RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1. Denominación del medicamento
TETRACICLINA IVEN polvo
2. Composición cualitativa y cuantitativa, en principios activos y componentes del
excipiente
Tetraciclina (clorhidrato) ......................................... 5 g
Lactosa ................................................................. 25 g
Glucosa monohidrato, c.s.p. . .......................... 100 g
3. Forma farmacéutica
Polvo hidrosoluble oral
4. Propiedades farmacológicas y datos farmacocinéticos
Las tetraciclinas son antibióticos bacteriostáticos que impiden la biosíntesis de las proteínas
bacterianas; esta acción antibacteriana es el resultado de la fijación a la subunidad 30S de los
ribosomas por uniones quelantes con los grupos fosfato en el RNA mensajero. Impiden, pues,
la fijación del RNA de transferencia sobre el RNA mensajero.
Su espectro de acción comprende:
* Gram (+) y Gram (-):
Streptococcus spp..
Haemophilus spp..
Klebsiella spp..
Clostridium spp..
* Rickettsia.
* Chlamydia
* Mycoplasma.
* Protozoos:
Theileria
Eperythrozoon
Anaplasma
Las tetraciclinas se absorben de forma incompleta desde el tracto gastrointestinal; el grado de
absorción se ve disminuido por la presencia de sales solubles de metales divalentes y
trivalentes, con los que las tetraciclinas forman complejos estables. Se unen en grado variable
a las proteínas plasmáticas (24-65% la tetraciclina) y son ampliamente distribuidas por todo el
organismo, registrándose las concentraciones más elevadas en riñón, hígado, bazo, pulmón y
en las zonas activas de osificación. Concentraciones menores en la saliva, humores oculares y
leche; también atraviesa la barrera placentaria.
Las tetraciclinas difunden el líquido cerebroespinal con dificultad, aunque la tetraciclina lo hace
con más facilidad que el resto de los miembros del grupo, y en mayor grado si las meninges
están inflamadas.
CORREO ELECTRÓNICO
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
Sugerencias_ft@[Link] 28022 MADRID
La vida media biológica de la tetraciclina es de 8.5 horas. Se eliminan fundamentalmente en
orina y heces; la eliminación renal es por filtración glomerular, encontrando las cantidades más
altas en orina entre las 2 – 8 horas después de la administración. La eliminación fecal puede
representar hasta el 10% de las dosis.
5. Datos clínicos
5.0 Especies de destino
Terneros, óvidos y cápridos, cerdos y aves.
5.1 Indicaciones terapéuticas, especificando las especies de destino.
TODAS LAS ESPECIES: Infecciones producidas por los gérmenes antes citados.
TERNEROS: Neumonías
Clamidiasis
Leptospirosis
ÓVIDOS Y CÁPRIDOS: Neumonías
Leptospirosis
Clamidiasis
PORCINO: Neumonía enzoótica porcina.
Listeriosis
Leptospirosis
Mal rojo (sólo en su forma aguda).
AVES: CRD
Micoplasmosis
5.2 Contraindicaciones
No administrar a animales con historial de hipersensibilidad a la tetraciclina.
No administrar a animales con alteraciones hepáticas o renales.
No administrar a animales con el rumen funcional
No administrar a équidos.
5.3 Efectos secundarios (frecuencia y gravedad)
Inhibición del crecimiento de los huesos largos.
Alteraciones de la flora digestiva.
Inmunodepresión en lechones de 2 – 6 semanas
Crecimiento de organismos no susceptibles, sobre todo monilias.
5.4 Precauciones especiales para su utilización
La absorción de la tetraciclina queda disminuida si se da conjuntamente con alimentos ricos en
cationes divalentes y trivalentes, sobre todo calcio, hierro, magnesio y cobre.
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5.5 Utilización durante la gestación y la lactancia
No administrar a hembras gestantes o en lactación.
5.6 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No administrar de forma conjunta con antibióticos bactericidas.
Se presenta resistencia cruzada entre los miembros del grupo.
5.7 Posología y modo de administración
TERNEROS: 10 – 20 mg / Kg. p.v. / día (equivalente a 2 – 4 g de producto / 10 kg p.v. / día),
durante un máximo de 5 días.
ÓVIDOS Y CÁPRIDOS: 10 – 20 mg / Kg. p.v. / día (equivalente a 2 – 4 g de producto / 10 kg
p.v. / día), durante un máximo de 4 días.
PORCINO: 30 mg / Kg. p.v. / día (equivalente a 6 g de producto / 10 kg p.v. / día), en una
sola dosis, y durante un máximo de 3 días en lechones y 4 en adultos.
AVES: 50 – 100 mg / litro (equivalente a 1 – 2 g de producto / litro), durante un máximo
de 5 días.
5.8 Sobredosificación (síntomas, medidas de emergencia, antídotos)
Alteración de la flora digestiva
Diarreas
Inmunodepresión en lechones de 2 – 6 semanas
5.9 Advertencias especiales para cada especie de destino
No administrar a rumiantes con rumen funcional.
No administrar a aves cuyos huevos se destinen a consumo humano.
En cerdos, no administrar entre 2 días antes y 10 días después de la vacunación contra el mal
rojo.
5.10 Tiempo de espera
Carne: ovino: 5 días
caprino: 5 días
cerdos: 5 días
aves: 5 días
terneros: 12 días
5.11 Precauciones especiales de seguridad que ha de tomar la persona que administre
o manipule el producto
No se han descrito.
6. Datos farmacéuticos
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6.1 Incompatibilidades (importantes).
Ampicilina, bencilpenicilina, calcio gluconato, eritromicina, hidrocortisona, levamisol, polimixina
B, tilosina.
6.2 Período de validez, cuando sea necesario, después de la reconstitución del
producto o cuando el recipiente se abre por primera vez.
Producto comercial: 18 meses
Estabilidad de la solución de uso: 24 horas
6.3 Precauciones especiales de conservación
Conservar en lugar fresco, seco y al abrigo de la luz
6.4 Naturaleza y contenido del envase
Presentación de 100 g: envase de plástico termosoldado
Presentación de 1 Kg.: envase de plástico tipo fuelle
6.5 Nombre o razón social y domicilio o sede social del titular de la autorización de
comercialización.
Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Luis I, 56. Polígono Industrial Vallecas
28031 MADRID
ESPAÑA
6.6 Precauciones especiales que deben observarse para eliminar el medicamento no
utilizado y/o los envases
No se han descrito
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán
eliminarse de conformidad con las normativas locales.
INFORMACIÓN FINAL:
- Número de autorización de comercialización: 325 ESP
- Fecha de autorización/renovación: 28 de mayo de 1992
- Última revisión del texto: 28 de mayo de 1992
- Condiciones de dispensación: con prescripción veterinaria
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