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AGR-AGROCALIDAD/CRIA-2021-0204-M --
Documento: Referencia:
Sr. Ing. Daniel Alejandro Suarez Tipan, Coordinador General de Registros de Sr. Ing. Patricio Almeida Granja, Director
De: Insumos Agropecuarios, Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario - Para: Ejecutivo, Agencia de Regulación y Control
AGROCALIDAD Fito y Zoosanitario - AGROCALIDAD
SHC - Solicitud de autorización para la modificación al Manual técnico para el
Descripción
Asunto: registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso --
Anexos:
agrícola Resolución 218
Fecha Fecha
2021-04-13 (GMT-5) 2021-04-13 (GMT-5)
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 MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES, Edición No. 6
ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Fecha de aprobación: 12/04/2021
PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERÍA

REPÚBLICA DEL ECUADOR

AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO

MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS

DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

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 MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES, Edición No. 6
ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Fecha de aprobación: 12/04/2021
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RESPONSABLES

Elaborado por:
Nombre Cargo

Técnico de Registro de Insumos

Ing. Jairo P. Figueroa P.
Agropecuarios-Guayas

Técnico de Registro de Insumos

Ing. Marco R. Paredes V.
Agropecuarios-Pichincha

Revisión técnica:
Nombre Cargo

Coordinador General de Registro de

Ing. Agrop. Daniel A. Suárez T.
Insumos Agropecuarios

Directora de Registro de Insumos

Ing. Agrop. Evelyn Paspuezán M.
Agrícolas

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 MANUAL TÉCNICO PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE FERTILIZANTES, Edición No. 6
ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Fecha de aprobación: 12/04/2021
PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

ÍNDICE DE CONTENIDO

ÍNDICE DE CONTENIDO .......................................................................................................................... 3

ÍNDICE DE TABLAS .................................................................................................................................. 8

ÍNDICE DE LISTA DE ANEXOS .................................................................................................................. 9

SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO ...................... 10

SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES IMPORTANTES .......................... 10

2.1. OBJETIVO ....................................................................................................................................................... 10
2.2. ALCANCE ........................................................................................................................................................ 10
2.3. ACRÓNIMOS ................................................................................................................................................... 10
2.4. DEFINICIONES ................................................................................................................................................ 11

SECCIÓN III. REGISTRO COMO FABRICANTE, FORMULADOR, ENVASADOR, EXPORTADOR,

IMPORTADOR Y DISTRIBUIDOR (OPERADOR) ...................................................................................... 21
3.1. ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE OPERADOR ........................................................................ 21
3.2. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE OPERADOR........................................................................................... 21
3.3. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE OPERADOR ................................................................................... 21

3.4. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR ............................................................................................ 22

3.4.1. PROCEDIMIENTO PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL,
REPRESENTANTE LEGAL, REPRESENTANTE TÉCNICO Y DE DIRECCIÓN DE LA OFICINA MATRIZ ................................ 22

3.4.2. PROCEDIMIENTO PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR POR AMPLIACIÓN DE ACTIVIDAD,
CAMBIO DE DIRECCIÓN Y/O ADICIÓN DE ÁREAS O SITIOS DE OPERACIÓN ................................................................ 23
3.5. VIGENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR ...................................................................................................... 23
3.6. TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR .......................................................................................... 23
3.7. OBLIGACIONES DEL OPERADOR .................................................................................................................... 23

SECCIÓN IV. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS, ESPECIFICACIONES Y CONSIDERACIONES ............ 23

4.1. CLASIFICACIÓN DE TIPO Y SUBTIPO DE PRODUCTO ...................................................................................... 23

4.1.1. SUBTIPO DE FERTILIZANTES ................................................................................................................... 23

4.1.2. SUBTIPO DE ENMIENDAS DE SUELO........................................................................................................ 23

4.1.3. SUBTIPOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA ............................................................................... 24

4.2. MÍNIMOS DECLARABLES DE CONCENTRACIÓN DE NUTRIENTES................................................................... 24
4.3. LÍMITE MÁXIMO PERMITIDO DE METALES PESADOS ...................................................................................... 25

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ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Fecha de aprobación: 12/04/2021
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SECCIÓN V. REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO

AGRÍCOLA 25
5.1. ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS ...................................................................... 25
5.2. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS ................................................................................. 27
5.3. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS ........................................................................................... 28
5.4. REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS ....................... 28

5.4.1. CAMBIO DE LA RAZÓN SOCIAL ....................................................................................................................... 28

5.4.2. ADICIÓN DE FABRICANTE-FORMULADOR Y PAÍS DE ORIGEN ........................................................................ 28

5.4.3. ADICIÓN DE NUEVOS CULTIVOS Y FORMA DE APLICACIÓN .................................................................... 29

5.4.4. ADICIÓN DE PRESENTACIONES .............................................................................................................. 29

5.5. TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE PRODUCTO ......................................................................................... 29

5.6. OBLIGACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO DE PRODUCTOS ..................................................................... 30
5.7. EVALUACIÓN TÉCNICA.................................................................................................................................... 30

SECCIÓN VI. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS .................................. 30

TABLA 3. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS. ............................................ 30

SECCIÓN VII. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES ............................. 32

7.1 Fertilizantes inorgánicos ............................................................................................................................................ 32

TABLA 4. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES INORGÁNICOS. .............. 32

7.2 Fertilizantes de origen orgánico .................................................................................................................................. 33

TABLA 5. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES DE ORIGEN ORGÁNICO. . 33

SECCIÓN VIII. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE ENMIENDAS DE SUELO ................ 35

8.1 Enmiendas inorgánicas ............................................................................................................................................. 35

TABLA 6. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE ENMIENDAS INORGÁNICAS. ................... 35

8.2 Enmiendas de origen orgánico ................................................................................................................................... 37

TABLA 7. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE ENMIENDAS DE ORIGEN ORGÁNICO. ..... 37

SECCIÓN IX. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE BIOESTIMULANTES Y

REGULADORES DE CRECIMIENTO ........................................................................................................ 38

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ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Fecha de aprobación: 12/04/2021
PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

TABLA 8. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE BIOESTIMULANTES Y REGULADORES DE

CRECIMIENTO DE ORIGEN NATURAL O QUÍMICO. .............................................................................. 39

SECCIÓN X. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE INOCULANTES BIOLÓGICOS ........ 40

10.1 Inoculantes con microorganismos solubilizadores de P, activadores de reguladores de crecimiento, descomponedores de
materia orgánica (MO), y bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de N, y hongos micorrizogénicos arbusculares............ 40

TABLA 9. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS QUE INCLUYAN

INOCULANTES CON MICROORGANISMOS (BACTERIAS): SOLUBILIZADORES DE P, ACTIVADORES DE
REGULADORES DE CRECIMIENTO, DESCOMPONEDORES DE MATERIA ORGÁNICA (MO), BACTERIAS
SIMBIÓTICAS Y ASIMBIÓTICAS FIJADORAS DE N, ETC. Y HONGOS MICORRIZOGÉNICOS
ARBUSCULARES .................................................................................................................................... 40

SECCIÓN XI. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE HIDRATANTES, CORRECTORES DE

DUREZA DE AGUA, REGULADORES DE PH DE AGUA Y DESALINIZADORES DE AGUA Y/O SUELO ....... 41

TABLA 10. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE HIDRATANTES, CORRECTORES DE

DUREZA DE AGUA, REGULADORES DE PH DE AGUA Y DESALINIZADORES. ........................................ 41

SECCIÓN XII. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE ACELERANTES DE MADURACIÓN

DETERGENTES (NEUTROS, IÓNICOS, NO IÓNICOS), LIMPIADORES DE FOLLAJE, AGENTES
ANTIESPUMANTES Y ESPUMANTES, ESTRESANTES, PRESERVANTES, ANTIOXIDANTES, FLOCULANTES
DE SUELO, PROTECTORES DE RADIACIÓN SOLAR, CERAS, HIDROGELES, REMOVEDORES DE LÁTEX,
DESHIDRATANTES, INHIBIDORES DE ETILENO Y RETENEDORES DE HUMEDAD .................................. 42

TABLA 11. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE ACELERANTES DE MADURACIÓN

DETERGENTES (NEUTROS, IÓNICOS, NO IÓNICOS), LIMPIADORES DE FOLLAJE, AGENTES
ANTIESPUMANTES Y ESPUMANTES, ESTRESANTES, PRESERVANTES, ANTIOXIDANTES, FLOCULANTES
DE SUELO, PROTECTORES DE RADIACIÓN SOLAR, CERAS, HIDROGELES, REMOVEDORES DE LÁTEX,
DESHIDRATANTES, INHIBIDORES DE ETILENO Y RETENEDORES DE HUMEDAD. ................................. 42

SECCIÓN XIII. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE SUSTRATOS DE ORIGEN ORGÁNICO 44

TABLA 12. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE SUSTRATOS DE ORIGEN ORGÁNICO. .... 44

SECCIÓN XIV. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS AFINES DE USO

AGRÍCOLA CONSIDERADOS DESINFECTANTES ..................................................................................... 45

TABLA 13. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE DESINFECTANTES .................................. 45

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ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Fecha de aprobación: 12/04/2021
PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

SECCIÓN XV. REGISTRO DE UN PRODUCTO SIMILAR A UNO YA REGISTRADO (CLON) ................... 46

15.1. ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE CLONES ............................................................................. 46
15.2. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE CLONES ................................................................................................ 47

SECCIÓN XVI. ETIQUETADO .............................................................................................................. 47

16.1. CARACTERÍSTICAS DE ETIQUETADO .............................................................................................................. 47

16.1.1. REQUISITOS OBLIGATORIOS DEL ETIQUETADO ....................................................................................... 48

16.1.1.1. Para fertilizante inorgánico, fertilizante de origen orgánico y bioestimulante ............................................ 49

16.1.1.2. Para enmienda inorgánica, enmienda de origen orgánico, Hidratantes, Correctores de dureza de agua,
Reguladores de pH de agua, Desalinizadores de agua y/o suelo, Acelerantes de maduración, Detergentes (neutros, iónicos,
no iónicos), Limpiadores de follaje, Agentes antiespumantes y espumantes, Estresantes, Preservantes, Antioxidantes,
Floculantes de suelo, Protectores de radiación solar, Ceras, Hidrogeles, Removedores de látex, Deshidratantes,
Inhibidores de etileno, Retenedores de humedad ........................................................................................................ 50

16.1.1.3. Para regulador de crecimiento e inoculante biológico............................................................................. 50

16.1.2. AUTORIZACIÓN DE ADHESIVOS EN PUNTOS OBLIGATORIOS .................................................................... 51

16.2. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y/O CERTIFICADO DE REGISTRO ................................................................ 52

SECCIÓN XVII. ENVASADO ................................................................................................................. 52

17.1. ASPECTOS GENERALES PARA EL ENVASADO ................................................................................................ 52
17.2. ESPECIFICACIONES PARA ENVASES QUE CONTENGAN INOCULANTES BIOLÓGICOS ................................... 52

SECCIÓN XVIII. IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL ........................................... 53

18.1. ASPECTOS GENERALES PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS ................................................................... 53
18.2. REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL ............................................... 53

SECCIÓN XIX. IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS TERMINADOS .......................................................... 53

SECCIÓN XX. IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS QUE SE COMERCIALIZAN CON

EL NOMBRE DEL COMPUESTO QUÍMICO O NOMBRE GENÉRICO ....................................................... 54

SECCIÓN XXI. REGISTRO DE IMPORTADORES PARA CONSUMO PROPIO ......................................... 54

21.1. REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN PARA CONSUMO PROPIO ..................................................................... 55
21.2. OBLIGACIONES DEL IMPORTADOR PARA CONSUMO PROPIO ........................................................................ 55

SECCIÓN XXII. EMISIÓN DEL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) DE PRODUCTOS ........................ 56

SECCIÓN XXIII. EMISIÓN DEL CERTIFICADO CON FINES EXCLUSIVOS DE EXPORTACIÓN ................. 56

SECCIÓN XXIV. INFRAESTRUCTURA DE SOPORTE Y ANÁLISIS ........................................................... 56

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ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Fecha de aprobación: 12/04/2021
PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

24.1. MÁRGENES DE TOLERANCIA EN LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD DE

LABORATORIO ............................................................................................................................................................. 56

SECCIÓN XXV. COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS ....................................................................... 57

SECCIÓN XXVI. PROHIBICIONES Y RESTRICCIONES A LA IMPORTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE

PRODUCTOS 57

SECCIÓN XXVII. FUENTES BIBLIOGRÁFICAS DE REFERENCIA ............................................................. 58

SECCIÓN XXVIII. LISTA DE ANEXOS .................................................................................................... 63

ANEXO 1. LISTA DE VERIFICACIÓN PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE OPERADORES ........................ 63

ANEXO 2. FORMATO PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTOS. .......................................... 72

ANEXO 3. FORMATO DE INFORME DEL ENSAYO INTERNO. ................................................................. 73

ANEXO 4. PICTOGRAMAS ADICIONALES QUE INDICAN LOS REQUERIMIENTOS PARA PROTECCIÓN

PERSONAL DE ACUERDO CON LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO. ............................................. 76

ANEXO 5. PRINCIPALES INCOMPATIBILIDADES ENTRE LOS FERTILIZANTES ......................................... 77

ANEXO 6. AGENTES QUELANTES .......................................................................................................... 78

ANEXO 7. AGENTES UTILIZADOS PARA ELABORAR COMPOSICIONES DE TIPO METALOSATOS,

CARBOXILATOS Y COMPLEJOS .............................................................................................................. 79

SECCIÓN XXIX. CONTROL DE CAMBIOS: ............................................................................................... 80

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

ÍNDICE DE TABLAS

TABLA 1. MÍNIMOS DECLARABLES DE CONCENTRACIÓN DE NUTRIENTES…………………………………………. 25

TABLA 2. LÍMITES MÁXIMOS PERMITIDOS DE METALES PESADOS…………………………………….……………… 25

TABLA 3. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS. ...........................................................30

TABLA 4. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES INORGÁNICOS. ..........................31

TABLA 5. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES DE ORIGEN ORGÁNICO. ...........33

TABLA 6. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE ENMIENDAS INORGÁNICAS..................................35

TABLA 7. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE ENMIENDAS DE ORIGEN ORGÁNICO. .................36

TABLA 8. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE BIOESTIMULANTES Y REGULADORES DE

CRECIMIENTO DE ORIGEN NATURAL O QUÍMICO. .....................................................................................................39

TABLA 9. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS QUE INCLUYAN INOCULANTES

CON MICROORGANISMOS: SOLUBILIZADORES DE P, ACTIVADORES DE REGULADORES DE CRECIMIENTO,
DESCOMPONEDORES DE MATERIA ORGÁNICA (MO), BACTERIAS SIMBIÓTICAS Y ASIMBIÓTICAS FIJADORAS
DE N, ETC. Y HONGOS MICORRIZOGÉNICOS ARBUSCULARES ………...…………………………………….…… 40

TABLA 10. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE HIDRATANTES, CORRECTORES DE DUREZA DE

AGUA, REGULADORES DE PH DE AGUA Y DESALINIZADORES. ...............................................................................42

TABLA 11. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE ACELERANTES DE MADURACIÓN

DETERGENTES (NEUTROS, IÓNICOS, NO IÓNICOS), LIMPIADORES DE FOLLAJE, AGENTES ANTIESPUMANTES
Y ESPUMANTES, ESTRESANTES, PRESERVANTES, ANTIOXIDANTES, FLOCULANTES DE SUELO,
PROTECTORES DE RADIACIÓN SOLAR, CERAS, HIDROGELES, REMOVEDORES DE LÁTEX, DESHIDRATANTES,
INHIBIDORES DE ETILENO Y RETENEDORES DE HUMEDAD. ...................................................................................43

TABLA 12. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE SUSTRATOS DE ORIGEN ORGÁNICO. ...............44

TABLA 13. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE DESINFECTANTES ...............................................45

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ÍNDICE DE LISTA DE ANEXOS

ANEXO 1. LISTA DE VERIFICACIÓN PARA EL REGISTRO Y CONTROL DE OPERADORES…………………………. 63

ANEXO 2. FORMATO PARA LA SOLICITUD DE REGISTRO DE PRODUCTOS………………………………………….. 69

ANEXO 3. FORMATO DE INFORME DEL ENSAYO INTERNO…………………………………………...…………………..70

ANEXO 4. PICTOGRAMAS ADICIONALES QUE INDICAN LOS REQUERIMIENTOS PARA PROTECCIÓN

PERSONAL DE ACUERDO CON LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO…………………………………………….76

ANEXO 5. PRINCIPALES INCOMPATIBILIDADES ENTRE LOS FERTILIZANTES……………………………………….. 77

ANEXO 6. AGENTES QUELANTES……………………………………………………………………………………………… 78

ANEXO 7. AGENTES UTILIZADOS PARA ELABORAR COMPOSICIONES DE TIPO METALOSATOS,

CARBOXILATOS Y COMPLEJOS…………………………………………………………………………………………………79

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SECCIÓN I. CONTROL, EXPEDICIÓN, REVISIÓN Y DISTRIBUCIÓN DEL DOCUMENTO

Este documento y sus subsiguientes revisiones son expedidos y controlados por la Agencia de Regulación y Control
Fito y Zoosanitario. El documento es distribuido a todas las localidades dentro de la República de Ecuador, donde se
ejecuta las actividades y procesos para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de
uso agrícola.
Este documento está disponible en la página web: www.agrocalidad.gob.ec

SECCIÓN II. OBJETIVO, ALCANCES, ACRÓNIMOS Y DEFINICIONES IMPORTANTES

2.1. OBJETIVO
Establecer los requisitos y procedimientos para el registro y control de personas naturales y/o jurídicas, públicas y/o
privadas, que fabriquen, formulen, envasen, importen, exporten, distribuyan y comercialicen fertilizantes, enmiendas de
suelo y productos afines de uso agrícola en el territorio ecuatoriano, y los requisitos y procedimientos para el registro y
control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola.

2.2. ALCANCE
Este manual es aplicable a las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, que fabriquen, formulen, envasen,
importen, exporten, distribuyan y comercialicen fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola. No
es aplicable para aquellos fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola que se elaboran en
territorio ecuatoriano por el agricultor para su propio consumo de forma exclusiva, así como tampoco para los
reguladores de crecimiento que tengan la función de control de plagas.

2.3. ACRÓNIMOS
AA: Aminoácidos.
AEFA: Asociación Española de Fabricantes de Agronutrientes.
ANC: Autoridad Nacional Competente.
AOAC: Association of Official Analytical Chemists (Asociación Oficial de Químicos Analíticos).
CAN: Comunidad Andina.
CAS: Chemical Abstracts Service (Servicio de Resúmenes Químicos de la Sociedad Americana de Química).
CATIE: Centro Agronómico Tropical de Investigación y Enseñanza.
CE: Conductividad eléctrica.
CIC: Capacidad de intercambio catiónico.
CGLA: Coordinación General de Laboratorios.
CGRIA: Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios.
CLV: Certificado de libre venta.
ECHA: European Chemicals Agency (Agencia Europea de Químicos).
EPA: Environmental Protection Agency (Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos de Norte América).
EPP: Equipo de protección personal.
FAO: Food and Agriculture Organization of the United Nations (Organización de las Naciones Unidas para la
Alimentación y la Agricultura).

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

FA.FO.EN.IM.D.EX: Fabricante(s), formulador(es), envasador(es), importador(es), distribuidor(es) y exportador(es).

F.ES.PAUA: Fertilizante(s), enmienda(s) de suelo y producto(s) afín(es) de uso agrícola.
GUIA: Sistema Gestor Unificado de Información.
HSM: Hoja de seguridad para materiales.
ICSU: International Council for Science (Consejo Internacional para la Ciencia).
IEC: International Electrotechnical Commission (Comisión Internacional de Electrotécnica).
IFA: International Fertilizer Industry Association (Asociación Internacional de la Industria de Fertilizantes).
INEN: Instituto Ecuatoriano de Normalización.
INIAP: Instituto Nacional de Investigaciones Agropecuarias.
ISO: International Organization for Standardization (Organización Internacional de Estandarización).
IUPAC: International Union of Pure and Applied Chemistry (Unión Internacional de Química Pura y Aplicada).
IUSS: International Union of Soil Science (Unión Internacional de las Ciencias del Suelo).
LOSA: Ley Orgánica de Sanidad Agropecuaria.
MAG: Ministerio de Agricultura y Ganadería.
MO: Materia orgánica.
MP: Metales pesados.
NIMF: Norma Internacional de Medida Fitosanitaria
NTE: Norma técnica ecuatoriana.
OMS: Organización Mundial de la Salud.
PRNT: Poder relativo de neutralización total.
RLAA: Red de laboratorios autorizados por la Agencia.
RUC: Registro único de contribuyentes.
SAG: Subsecretaría de Agricultura.
SGA: Sistema Globalmente Armonizado de Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos de las Naciones
Unidas
SRI: Servicio de Rentas Internas.
UE: Unidad experimental.
UFC: Unidades formadoras de colonia.

2.4. DEFINICIONES

Ácido algínico: Sustancia compuesta por ácidos urónicos (manurónico y gulurónico) con grupos polares carboxilo, que
precisa de iones bivalents (Ca) o trivalentes para poder gelificar (o aumentar la viscosidad) Se extrae de las grandes
especies de Feofitas (denominadas kelp: Laminaria, Ascophyllum, Macrocystis, Sargassum, Ecklonia, Durvillea, etc.).
(García Reina, 2020)

Almacén de expendio: Espacio físico que cumple con los reglamentos establecidos por la Agencia Nacional de
Control, y en el que se comercializan F.ES.PAUA para la venta al público, excepto los sitios donde se comercializa
desde el lugar de fabricación de forma directa. (RAE, 2019)
Almacenista: Persona natural o jurídica, pública o privada, que se dedica a la comercialización y almacenamiento de
insumos agropecuarios. Para ejercer esta actividad debe contar con un área denominada almacén de expendio en un
ámbito local. (RAE, 2019)
Ampliación de actividad: Servicio que otorga la Agencia para aquellas personas naturales o jurídicas, titulares de un
registro vigente de operador, que deseen realizar una nueva actividad y que cumplan con los requerimientos necesarios
para ejercerla. (Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, 2019)

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

Artículo reglamentado: Cualquier planta, producto vegetal, lugar de almacenamiento, de empacado, medio de
transporte, contenedor, suelo y cualquier otro organismo, objeto o material capaz de albergar o dispersar plagas, que
se considere que debe estar sujeto a medidas fitosanitarias, en particular en el transporte internacional. (CIPF, 2019) / NIMF 5,
GLOSARIO DE TÉRMINOS

Bioestimulantes: Son productos que actúan en la fisiología de las plantas de diferentes formas y por diferentes vías
para promover el crecimiento y desarrollo de estas; además, mejoran su metabolismo y adaptación a condiciones
adversas o de estrés. Cuando se aplican a las plantas o al suelo mejoran el vigor, productividad y/o la calidad del
cultivo mediante la estimulación de procesos fisiológicos que benefician el crecimiento y las respuestas a estrés biótico
y/o abiótico. Como resultado, la planta es más vigorosa, hay un uso más eficiente de los nutrientes, y mayor
productividad y calidad de cosecha. Por lo general, funcionan mediante mecanismos diferentes a los de los fertilizantes,
sin depender de la disponibilidad de nutrientes esenciales en su composición. Por lo tanto, no se utilizan para
reemplazar a los fertilizantes, sino que se pueden emplear de forma conjunta para lograr un mayor y mejor crecimiento
de las plantas. (aqdaptado de Veobides-Amador, Guridi-Izquierdo, & Vázquez-Padrón, 2018)
Bioles: Son productos que resultan de la descomposición anaeróbica (fermentación) de materiales de origen animal
(en especial estiércoles) y vegetal (residuos de cosechas). Contienen nutrientes que son asimilados fácilmente por las
plantas, haciéndolas más vigorosas y resistentes. En agricultura se utilizan para ayudar a la germinación de las
semillas, fortalecer las raíces, producción de follaje y floración de las plantas. Se pueden aplicar directamente al suelo y
al follaje. Por lo general contienen fitohormonas, por lo que se les considera bioestimulantes. (INIA, 2008)
Biuret: Es un producto secundario que resulta de la producción de urea a altas temperaturas y cuya fórmula es
NH2CONHCONH2. Es de naturaleza tóxica para las plantas y los animales. (Association of Official Analytical Chemists – AOAC, 1990)
Bodega: Espacio físico donde se almacenan de forma ordenada los F.ES.PAUA. (Resolución 266, 2015)
Calidad: La calidad de F.ES.PAUA se refiere a cuando estos cumplen con las características inherentes que
determinan su valor agronómico. Por ejemplo: composición química, formulación de la sustancia y comportamiento del
producto tal como se indica en la etiqueta, ficha técnica y demás documentos declarados en el dossier aprobado por la
Agencia. (RAE, 2019)
Carboxilato: Es el resultado de la reacción entre un ácido de naturaleza orgánica de tipo carboxílico con un ion
metálico (nutriente). En agricultura tiene utilidad para la aplicación foliar de nutrientes. (Association of Official Analytical Chemists – AOAC,
1990)

Certificado de análisis físico-químico: Documento emitido por un laboratorio, por el fabricante/formulador o por el
titular del registro, que dentro de su capacidad pueda realizar el control de calidad interno de sus productos para
identificar ciertas propiedades físicas y químicas inherentes al producto. (CAN, 2015).
Certificado de composición y vida útil: Es el documento emitido y firmado por el fabricante o formulador del país de
origen de un F.ES.PAUA en el que se da constancia de las propiedades cualitativas del producto, los elementos
nutricionales que contiene, las concentraciones garantizadas y la vida útil del producto. (CAN, 2015).
Certificado de libre venta (CLV): Documento oficial emitido por la Agencia que certifica que un F.ES.PAUA cumple con
las disposiciones legales por la legislación vigente y que se emite sin restricción alguna en el país de origen. (AGENCIA DE
REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO, 2019)

Ciclo de vida: Son todas las fases que atraviesa un F.ES.PAUA, desde su producción hasta su disposición final. (Espinosa,
2019)

Clon: Producto similar a uno ya registrado. (RAE, 2019)

Cloruro: Es la forma iónica o elemental del cloro, la cual se presenta como anión Cl-. (Association of Official Analytical Chemists – AOAC,
1990)

Comercialización: Acción y efecto de comercializar; es decir, darle a un producto las condiciones y vías de distribución
necesarias para su venta. (RAE, 2019)
Compatibilidad física: En mezclas físicas y mixtas, es la habilidad de dos o más ingredientes para mantener sus
propiedades físicas y químicas durante el almacenamiento, manipulación y aplicación. (Meléndez & Melina, 2003).
Complejos orgánicos naturales: Son productos fabricados por reacción de sales metálicas con subproductos
derivados de la industria de la pulpa de madera u otros similares, tales como lignosulfatos, fenoles y poliflavonoides de
origen natural. Estas fuentes son más recomendables para aplicaciones en aspersiones foliares o en fertilización
líquida, porque debido al tipo de ligamiento que establece con el catión metálico no es muy estable en el suelo. (Meléndez &
Melina, 2003).

Compostaje: Es un método de transformación de la materia orgánica (MO) de origen vegetal y animal. (adaptado de Román,
Martínez, & Pantoja, 2013)

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ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Fecha de aprobación: 12/04/2021
PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

Conductividad eléctrica (CE): Es la capacidad que tiene un material o sustancia para conducir la electricidad. Es una
medida indirecta que permite conocer la presencia de un soluto (por lo general una sal) en una solución. En el suelo
permite conocer si este tiene baja o alta disponibilidad de nutrientes (baja o alta CE). Uno de los elementos que más
incrementa la CE es el sodio (Na); por lo tanto, fertilizantes con altos contenidos de Na tienen alta CE. Sin embargo,
excesos de Na no son deseables para los cultivos porque no es un nutriente esencial. (adaptado de RAE, 2019)
Contramuestra: Parte o cantidad pequeña de producto registrado ante la autoridad nacional competente, con
características idénticas a la muestra que estará bajo custodia de la ANC. (Resolución 357, 2015)
Contaminantes: Son metales pesados (MP), impurezas o sustancias que pueden contener los F.ES.PAUA debido a su
origen natural o bien como subproducto del proceso de manufactura, que podrían ocasionar algún problema al sistema
agrícola, al ambiente o a la salud de las personas. (RAE, 2019)
Control: Actividad de supervisión, seguimiento y vigilancia. (Resolución 357, 2015)
Corrosividad: Es la capacidad de una sustancia para destruir o dañar de forma irreversible la superficie del material
(por lo general de tipo metálico) con el que entra en contacto por efecto de reacciones electroquímicas. Se trata de un
proceso de combustión lenta que también se la conoce como oxidación. (RAE, 2019)
Cuarentena: Procedimiento en el cual se aísla temporalmente a un sujeto u objeto que pueda atentar contra la
inocuidad de los alimentos, evitando que continúe con su libre circulación debido a que infringe condiciones
establecidas por un reglamento, ley, decreto, estatuto, u otra medida de reglamentación, con el objetivo de someterlo a
observación y/o prueba hasta determinar si cumple o no con requisitos de carácter obligatorio para determinar su
destino en base al dictamen del departamento legal pertinente del ente regulador a cargo (Resolución 022, 2011).
Declaración: Aseveración o exposición emitida y suscrita por el fabricante o titular del registro del producto ante la
Agencia. Esta debe ser original, veraz y debe contener la información requerida por la Agencia. (RAE, 2019)
Decomiso: Procedimiento que se impone a título de sanción, por la realización de actos contra el tenor de leyes
prohibitivas o por incumplimiento de obligaciones de hacer a cargo de los gobernados con la nota particular de que se
reduce a los bienes que guardan relación con la conducta que se castiga, es decir, los que han sido utilizados como
instrumento para la comisión de un delito o infracción administrativa, los que han resultado como fruto de tales ilícitos o
bien los que por sus características, representan un peligro para la sociedad, o inocuidad de acuerdo a la normativa
vigente que maneja la ANC (Resolución 022, 2011).
Densidad: Es la relación entre el volumen y el peso seco de un material. (RAE, 2019)
Desalinizadores: Sustancia que, mediante procesos químicos, fija o hace menos disponible el Na. En agricultura se
utilizan para reducir los problemas relacionados con el exceso de Na en el agua y el suelo. (RAE, 2019)
Desinfectante: Agente sólido o líquido que elimina la mayoría de microorganismos patógenos, pero no necesariamente
todas las formas microbianas esporuladas en objetos y superficies inanimadas para producción agrícola. (NTE INEN 2985, 2015)
Detergentes: Son sustancias que ayudan a incrementar la eficacia del lavado mediante la dispersión de sustancias,
generando una mejor limpieza y sin afectar de forma corrosiva la superficie que se limpia. (RAE, 2019)
Distribuidor: Persona natural o jurídica, pública o privada, que suministra los F.ES.PAUA a través de canales de
comercialización en los mercados nacionales e internacionales, y que cuenta con una bodega que cumpla con los
requisitos mínimos de almacenamiento. (Resolución 067, 2015)
Dossier - expediente técnico: Conjunto de requisitos específicos de tipo técnico-legal que soporta el registro de un
F.ES.PAUA. (SCE, s.f.)
Dureza del agua: Es la concentración de compuestos minerales (en especial de tipo básico como Ca y Mg) que están
diluidos en el agua. (FACSA, 2017)
Embalaje: Todo aquello que agrupa, contiene y protege los productos envasados, facilitando su manejo durante el
transporte y almacenamiento, e identifica su contenido. (RAE, 2019)
Enmienda de suelo: Cualquier producto de origen inorgánico u origen orgánico que modifica y mejora las propiedades
físicas, químicas o biológicas del suelo, cuya función principal no es el aporte de nutrientes. (Real Decreto 506, 2013)
Enmienda de origen mineral: Enmienda inorgánica que contiene por lo general Ca y/o Mg, en forma de carbonato o
silicato, óxido e hidróxido, y sulfatos que se utiliza para corregir el pH del suelo o para mejorar sus propiedades físicas
y/o químicas; mismas que pueden resultar en mejores condiciones biológicas. (Real Decreto 506, 2013)
Enmienda de origen orgánico: Material procedente de materiales carbonados de origen animal o vegetal, utilizado
por lo general para mantener o aumentar el contenido en materia orgánica (MO) del suelo, mejorar sus propiedades
físicas y químicas, y la actividad biológica. Su función principal no es el aporte de nutrientes como en los fertilizantes de
origen orgánico. (Real Decreto 506, 2013)

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

Envasador: Persona natural o jurídica, pública o privada, autorizada cuya actividad consiste en pasar un F.ES.PAUA de
cualquier recipiente a un envase comercial para la venta subsiguiente, sin alterar sus características físicas, químicas o
biológicas. (Resolución 266, 2015)
Envase: Recipiente que sirve para contener, conservar, proteger, manipular y distribuir un contenido específico. Para
efectos de este manual técnico, es todo recipiente que facilita la conservación y transporte de F.ES.PAUA, y que
cumple con la Normativa vigente. (RAE, 2019)
Estado físico del fertilizante: Es el estado en como se presente un fertilizante. Puede ser sólido (polvo, cristalino,
granulado, perlado), líquido (solución o suspensión) o gaseoso (solo el NH3 ingresa en esta categoría). (RAE, 2019)
Estresantes: Son sustancias que producen un estrés controlado en plantas, generando una respuesta positiva en su
desarrollo. (RAE, 2019)
Etiqueta: Material que se coloca en el envase que contiene el F.ES.PAUA. Esta se encuentra impresa, grabada o
adherida a su recipiente inmediato, y en el paquete o envoltorio exterior de los envases. La información que contiene
describe información sobre el producto: fabricación, contenido, modo de uso, precauciones, etc. (Kother & Amstrong, 2003).
Extracto de algas: Son estimulantes de origen vegetal que favorecen el desarrollo y crecimiento de las plantas, y que
se obtienen de la extracción química o física de algas marinas (AEFA, 2019).
F-ES-PAUA permitido para la producción orgánica: Todos los F-ES-PAUA, que se comercialicen en el país y que
requieran colocar en la etiqueta la frase: “Permitido para la Producción Orgánica”; o hacer referencia a su uso en
producción orgánica, ecológica o biológica, deberán cumplir con el procedimiento vigente para la evaluación de
insumos permitidos para la producción orgánica. (AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO, 2019)
Fabricación: Producción o síntesis de F.ES.PAUA (Baca, 2014).
Fabricante: Toda persona natural o jurídica que fabrica un producto F.ES.PAUA, o que manda diseñar o fabricar un
producto fertilizante y lo comercializa con su nombre o marca comercial; para lo cual debe contar con un lugar de
fabricación o formulación (Parlamento Europeo y Consejo de La Unión Europea, 2019).
Fertilizante: Cualquier sustancia o mezcla de sustancias inorgánicas y/o de origen orgánico que contienen uno o más
de los nutrientes esenciales y/o benéficos y en formas asimilables para la nutrición de las plantas, y que puede
aplicarse al suelo, área foliar o agua (hidropónicos bajo el sistema recirculante-cultivos sin suelo) con el fin de mejorar
la productividad (USDA & IICA,2019).
Fertilizante compuesto: Fertilizante obtenido químicamente o por mezcla física, o por una combinación de ambos, con
un contenido declarable de al menos dos de los nutrientes esenciales (Secretaria de Agricultura y Ganadería, Republica de Honduras, 2002).
Fertilizante de origen mineral: Es aquel fertilizante que se obtiene mediante la explotación de yacimientos naturales
(AEFA, 2019).

Fertilizante de origen orgánico: Producto que se obtiene a partir de la descomposición de restos de materiales
vegetales y/o animales, y que –a más del material orgánico– contiene nutrientes esenciales en concentraciones
mayores a los límites mínimos requeridos. Normalmente son de lenta asimilación y participan en el mantenimiento de la
actividad microbiológica del suelo. Estos fertilizantes también generan mejoras físicas, químicas y biológicas en el suelo.
Un fertilizante para ser considerado de origen orgánico deberá contener: carbono orgánico, nutrientes esenciales y/o
nutrientes secundarios de origen natural. Un fertilizante orgánico podrá contener leonardita o lignito, pero ningún otro
material fosilizado o impregnado en formaciones geológicas. Un fertilizante de origen orgánico, de ninguna manera se
refiere a que está permitido para ser usado en la producción orgánica. Si se requiere hacer referencia a que el
fertilizante es “Permitido para la Producción Orgánica” éste debe cumplir con el procedimiento vigente para la
evaluación de insumos permitidos para la producción orgánica (AEFA, 2019).
Fertilizante inorgánico o químico: También llamados fertilizantes minerales, son aquellos en los que los nutrientes
declarados son sales inorgánicas obtenidas por extracción y/o por un proceso industrial físico/químico (Secretaria de Agricultura y
Ganadería, Republica de Honduras, 2002).

Fertilizante líquido: Es el fertilizante o mezcla de fertilizantes que se presenta como solución o suspensión (Chamba, 2019).
Fertilizante simple: Fertilizante con un contenido declarable de un único nutriente esencial (FAO, 2002)
Ficha técnica: Es aquel documento que contiene información detallada en relación con el almacenamiento,
funcionamiento, uso y otras características de una sustancia o compuesto. Por lo general este documento amplía la
información que se incluye en la etiqueta de un producto. Para efectos de este manual técnico, las fichas técnicas son
los documentos que presentan información detallada de los F.ES.PAUA. (AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO,
2019)

Fijación biológica de N (FBN): Es el proceso por el cual algunos microorganismos utilizan el N atmosférico para
producir proteínas, para lo cual lo reducen a NH3 mediante una enzima llamada nitrogenasa. Los microorganismos

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

fijadores de N son bacterias y cianobacterias, de vida libre en el suelo, o que se asocian y viven en simbiosis con la
planta (Olivares, 2008).
Fitotoxicidad: Es un término que se emplea para describir el grado de efecto tóxico producido por una mezcla de
aspersión o compuesto determinado que causa desórdenes fisiológicos en las plantas y que se traduce en alteraciones
del aspecto, crecimiento, vigor, desarrollo y productividad de las plantas (Krogmeier, et. al., 1989).
Forma de aplicación: Hace referencia a que el F.ES.PAUA se aplica de forma foliar o edáfica (directo al suelo,
fertirriego o drench) (Randall, et al. 1985).
Fórmula: Término utilizado para representar el contenido de elementos que forman un compuesto utilizado como
fertilizante (INEN, 1998).
Formulación: Es la expresión de la cantidad y clase de materias primas solas, mezcladas o combinadas que
intervienen en un fertilizante determinado (INEN, 1998).
Formulador: Persona natural o jurídica, pública o privada, dedicada a la formulación de productos finales. Para lo cual
debe registrar una bodega y un lugar de formulación que cumpla con las características mínimas de seguridad
industrial para evitar contaminantes en el producto final (Resolución 266, 2015).
Fosfito: Sales o ésteres del ácido fosforoso (H3PO3) que inducen las síntesis de fitoalexinas en las plantas para una
mayor resistencia a posibles ataques de microorganismos adversos para la planta. (INEN 209, 2016).
Fraccionamiento: Acción de dividir un F.ES.PAUA en partes. Para efectos de este manual, corresponde a la acción
realizada en almacenes de expendio. (RAE, 2019)
Granulometría: Es una forma de medición del diámetro de las partículas de un material. Es útil para estimar la
capacidad que tiene el material para reaccionar en un medio determinado. Por ejemplo, para las enmiendas de suelo
se requieren materiales que tengan partículas muy pequeñas (finas) para que estas reaccionen con la matriz del suelo.
Se suele expresar en la unidad Mesh o en mm, y la literatura sugiere utilizar materiales cuyas partículas sean de al
menos 40 a 60 Mesh (0.40 – 0.25 mm de diámetro) (Duque & Escobar, 2016).
Hidrogeles: Son polímeros de naturaleza cristalina que tienen la capacidad de absorber grandes cantidades de agua.
En agricultura se utilizan para retener humedad y liberarla de forma paulatina a la planta (Ortiz, et. al., 2006).
Humedad: Es la proporción de agua que forma parte de un material y que se expresa en porcentaje (Chamba, 2019).
Importador: Persona natural o jurídica establecida en el Ecuador que introduce en el mercado un producto F.ES.PAUA
de un tercer país, bajo la autorización de la ANC (Parlamento Europeo y Consejo de La Unión Europea, 2019).
Incompatibilidad: Es cuando dos o más sustancias que entran en contacto entre sí, producen reacciones químicas
descontroladas e indeseables. Estas reacciones pueden resultar en producción de humedad, gases y sólidos no
deseados (Antúnez & Felmer, 2009).
Informe de análisis de laboratorio: Informe de análisis emitido por el Laboratorio de la Agencia, los de la RLAA o
cualquier laboratorio nacional o internacional que tenga la acreditación ISO/IEC 17025 para la validación de parámetros
contemplados en la NTE INEN 211 Fertilizantes y abonos: Tolerancias vigente. Es también el documento que valida
otros parámetros no contemplados en la NTE INEN 211 Fertilizantes y abonos: Tolerancias vigente, y que es emitido
por el Laboratorio de la Agencia, los de la RLAA o cualquier laboratorio nacional o internacional. La vigencia del informe
corresponderá al tiempo de vida útil del producto declarado por el fabricante. (AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO,
2019)

Informe técnico de validación: Documento emitido por el Laboratorio de la Agencia donde se refleje que se avala la
composición y concentración de un F.ES.PAUA, del o los parámetros no contemplados en la NTE INEN 211
Fertilizantes y abonos: Tolerancias vigente y analizados por laboratorios nacionales o internacionales que no cuenten
con acreditación ISO/IEC 17025, no formen parte de los de la RLAA o no pertenezcan a Laboratorios de la Agencia.
(AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO, 2019)

Inmovilización: Procedimiento mediante el cual se limita o restringe el desplazamiento de un bien u objeto con fines
comerciales a nivel nacional, que puedan poner en riesgo la salud o bienestar de la población o del medio ambiente. Es
una medida inmediata en respuesta a una infracción flagrante de un reglamento, ley, decreto, estatuto, u otra medida
de reglamentación a la que se somete (Resolución 003, 2017).
Inoculantes biológicos: Producto elaborado a partir de una o más cepas de microorganismos benéficos o sus
metabolitos que al aplicarse al suelo o a las semillas tiene un efecto positivo sobre la nutrición, sanidad, rendimiento y
adaptación en cultivos de importancia económica (Restrepo, et. al., 2015).
Irritabilidad o corrosión cutánea: Es la tendencia o capacidad que tienen los tejidos vivos de irritarse. Con respecto a
los F.ES.PAUA, es la capacidad que tienen estos materiales de causar una corrosión cutánea, la cual se manifiesta
como lesiones irreversibles en la piel de tipo necrótico y visible. (Naciones Unidas, 2011)

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

Leonardita: Es el resultado de la humificación (o mineralización) lenta y prolongada de fuentes de C de tipo lignito (por
ejemplo, de madera), que se han formado durante millones de años bajo ciertas condiciones de presión y temperatura,
y que han quedado cercanos a la superficie de la corteza terrestre debido a los procesos geológicos. Son compuestos
de variada composición, ricos en ácidos húmicos de alta calidad y con poca proporción de ácidos fúlvicos. En
agricultura se utilizan como enmiendas porque las sustancias húmicas mejoran las propiedades físicas, químicas y
biológicas del suelo; pero este tipo de materiales también se enriquecen con elementos esenciales, lo que les convierte
en una fuente importante de nutrientes para la planta (González, et. al., 2018).
Lote: Conjunto de unidades de un solo producto, identificable por su composición homogénea, origen, etc., que forma
parte de un envío (FAO, 1990).
Macronutrientes primarios: Elemento químico requerido por la planta en cantidades altas en relación a los otros
elementos; exclusivamente, los elementos nitrógeno, fósforo, y potasio (INEN, 1998).
Macronutrientes secundarios: Elemento químico requerido por la planta en menor proporción que los
macronutrientes primarios; los elementos calcio, magnesio y azufre (INEN, 1998).
Manitol: Alcohol derivado de un azúcar, muy difundido en plantas. Suele utilizarse como sustancia nutritiva y como
agente osmorregulador en medios de suspensión para protoplastos vegetales (FAO, 2004).
Materia orgánica (MO): Es la totalidad de los compuestos de origen orgánico que se superponen a la fracción mineral
del suelo. La MO está compuesta de moléculas pequeñas, polisacáridos, sustancias húmicas, enzimas y la biomasa de
microorganismos. Estos materiales provienen de la descomposición de material vivo ya sea vegetal o animal. (Bryson et al,
2016)

Materia prima: Es todo material o sustancia de origen natural o artificial que forma parte del proceso de obtención de
un producto terminado. En este manual técnico se considera como materia prima a aquellos materiales o sustancias
que se utilizan en procesos de obtención de productos de tipo F.ES.PAUA. (FAO, 2002).
Mesh: Es una unidad que permite medir el grado de finura o tamaño de las partículas de un producto. Está
determinado por el número de luces de mallas dentro de una pulgada inglesa (2.54 cm). Mientras mayor es el número
de malla, más fino es el producto y por tanto más efectiva es su reacción en el suelo. Para la aplicación de enmiendas
de suelo se recomienda productos con malla ≥ 60 Mesh (0.25 mm de diámetro de partícula), aunque los de ≥ 100
Mesh (0.15 mm) son los más deseables. (Troeh, F, Donahue, L, 2003)
Metales pesados (MP): Son elementos químicos que tienen propiedades metálicas, y que por lo general se
encuentran en su forma elemental bajo ciertas condiciones ambientales, y que incluso en bajas concentraciones
pueden considerarse tóxicos. (Babor, 1969)
Metalosatos: Son productos químicos constituidos por un ión metálico y una molécula orgánica especialmente
aminoácidos, que conforman una estructura heterocíclica anular. Esta estructura protege al mineral para que éste no
entre en reacciones químicas indeseadas en la planta. (adaptado de Dickinson, 1999).
Mezcla: Es el producto resultante de combinar –de forma física o química– dos o más materiales de distinta
composición, función, naturaleza y/o procedencia, de tal manera que las partículas de dichos materiales queden
distribuidas con cierta homogeneidad. (Pérez, J; Gardey, A. 2009)
Mezcla especial: Es el F.ES.PAUA fabricado como una mezcla específica por pedido explícito de un consumidor y para
un cultivo específico, sin que esté permitida su comercialización en almacenes de expendio para otros usuarios. (Pérez, J;
Gardey, A. 2009)

Mezcla física: Es un fertilizante que resulta de la mezcla mecánica de dos o más materiales fertilizantes, sin que se
produzcan reacciones químicas entre estos. (Pérez, J; Gardey, A. 2009)
Mezcla química: Es un fertilizante que resulta de la combinación química de dos o más materias primas. Fertilizante
compuesto obtenido mediante reacción química, mediante solución o en estado sólido mediante granulación y con un
contenido declarable de al menos dos nutrientes esenciales. En su estado sólido cada gránulo contiene todos los
nutrientes en su composición declarada. (Pérez, J; Gardey, A. 2009)
Micronutrientes: Los elementos, boro, cobalto, cobre, hierro, manganeso, molibdeno y zinc, esenciales para el
crecimiento de las plantas, presentes en la fórmula en pequeñas cantidades si se compara con los nutrientes
principales y nutrientes secundarios. (Bryson et al, 2016)
Micronutriente quelado: Micronutriente ligado a una de las moléculas que figuran en la lista del punto 4.5. (BOE, 2013)
Micronutriente complejado: Micronutriente ligado a una o varias de las moléculas que figuran en la lista del punto 4.6.
(BOE, 2013)

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

Muestra: Parte o cantidad pequeña de producto comercial registrado ante la ANC, que se destinará a análisis de
control de calidad, acorde con la Norma Técnica Ecuatoriana (NTE) del Instituto Ecuatoriano de Normalización (INEN)
220 Muestreo de fertilizantes, y esta Normativa. (Pérez, J; Merino, M., 2009)
Muestras sin valor comercial: Son las cantidades limitadas de materias primas y/o productos terminados que no
cuentan con registro nacional, cuyas muestras se utilizan para fines de registro, ensayos de investigación y/o análisis
en laboratorio. (INEN, 1998)
Número de lote: Designación única de origen (en números y/o letras) que permite identificar cada lote producido, y en
caso de necesidad, localizar y revisar todas las operaciones de fabricación e inspección practicadas durante su
producción. Tal designación no se puede modificar en operaciones de envasado o distribución. (BOE, 2013)
Operador: Persona natural o jurídica, pública o privada, establecida en el territorio nacional que se dedica a la
fabricación, formulación, envasado, distribución, importación y/o exportación de F.ES.PAUA, y está obligado a
registrarse ante la Agencia para el ejercicio de sus actividades. (Resolución 067, 2015)
Operador por contrato: Persona jurídica, que proporciona servicios de fabricación, formulación, envasado y
almacenamiento de F.ES.PAUA, registrado ante la ANC y que presta sus servicios a otro operador también registrado
ante la Agencia. (Resolución 067, 2015)
Patógeno: Microorganismo que produce una enfermedad, comunmente limitado a un agente vivo como: bacterias,
hongos, nemátodos o virus. (Resolución 630, 2002)
Peso específico: Es el cociente entre el peso de un cuerpo y el peso de un volumen equivalente de agua. También se
le conoce como densidad de peso. (National Institute of Standards & Technology, SF)
pH: Conocido como el potencial H+, es el coeficiente que indica el grado de acidez o de basicidad de un material. En el
caso de F.ES.PAUA, permite conocer la capacidad de un material para acidificar o alcalinizar el suelo. (Bryson et al, 2016)
Poder relativo de neutralización total (PRNT): Es el índice expresado en porcentaje que indica la capacidad de una
enmienda de suelo para reaccionar con este y causar un cambio de pH. Para su obtención se requiere la pureza del
material y la fineza de sus partículas. Con respecto a la pureza, mientras más cercano a 100% es mejor; mientras que,
con respecto a la fineza de las partículas, se recomienda que esta sea ≥ 60 Mesh o ≤ 0.25 mm. Este índice permite
evaluar la eficacia de una enmienda y comparar productos. (Bryson et al, 2016)
Porosidad: Es la medida de los espacios porosos de un material en relación con su volumen total y se expresa en
porcentaje. (Everett, D; Koopal, L, 2011)
Producto afín: Es toda sustancia orgánica o inorgánica que se utilice sola o combinada con fertilizantes y enmiendas
de suelo, los cuales ejercen un efecto en el suelo, agua y/o en el crecimiento y desarrollo de las plantas. (AGENCIA DE
REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO, 2019)

Prueba de estabilidad: Ensayo del producto en el que se demuestra su capacidad para mantener las propiedades
físicas, químicas y biológicas dentro de las especificaciones establecidas hasta su fecha de caducidad. (OMS, 1990)
Quelato: Es un compuesto químico en el que una molécula de naturaleza inorgánica (ligando) rodea y se enlaza por
varios puntos a un ion metálico (nutriente), de manera que lo protege de cualquier acción exterior, evitando la hidrólisis
y precipitación. Los fertilizantes elaborados a base de este tipo de tecnología se conocen como fertilizantes quelados y
se utilizan principalmente para aplicaciones foliares, aunque también se pueden aplicar al suelo. (Cotton, 1969)
Registro: Procedimiento técnico-administrativo mediante el cual la ANC expide un certificado de registro. Esto se
realiza después de evaluar la solicitud y la documentación que la acompaña, así como las verificaciones pertinentes.
(Resolución 031, 2018)

Regulador de crecimiento: Compuesto orgánico diferente a los nutrientes, que en bajas cantidades o concentraciones
fomenta, inhibe o modifica de alguna forma cualquier proceso fisiológico vegetal. Se sintetiza en alguna parte de la
planta y se traslocan a otra, en donde causa una respuesta fisiológica que promueven varios tipos de crecimientos.
(Chamba, L, 1988)

Regulador de pH: Por lo general son ácidos (pH ≤ 4.0) o bases (pH ≥ 8.0) que ayudan a corregir condiciones de
excesiva acidez o alcalinidad, tanto del suelo como del agua. (Bryson et al, 2016)
Relación carbono: nitrógeno (C:N): Es el valor numérico que determina la relación entre el contenido total de C y N
orgánico que se encuentra en un suelo, enmienda o fertilizante de origen orgánico. Permite estimar la capacidad del
material para mineralizarse (liberar nutrientes) y la evolución de la MO. Por lo general se acepta que un buen fertilizante
de origen orgánico tiene una relación C:N < 20:1, uno de calidad media de 20-30:1, y uno de baja calidad > 30:1. Los
de baja calidad tienen una fijación neta de nutrientes, lo que disminuye su disponibilidad para las plantas. En sustancias
húmicas la relación C:N suele ser de 8:1 – 11:1; sin embargo, estas son moléculas orgánicas que han alcanzado un

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ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA Fecha de aprobación: 12/04/2021
PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

alto grado de estabilidad, de muy lenta descomposición, y por lo tanto su aporte como fuente de nutrientes no es
significativo. (BOE, 2013)
Representante técnico: Persona natural o jurídica cuya función consiste en asumir la o las responsabilidades que
implican el registro y control de F.ES.PAUA. Para efectos de interpretación de este manual técnico el responsable
técnico es un profesional agrónomo o con una carrera afín a la agronomía (ingeniería agropecuaria, ingeniería
agroforestal, ingeniería química, ingeniería en biotecnología, microbiología y biología, u otras profesiones relacionadas
con la temática de F.ES.PAUA). (Resolución 031, 2018)
Salinidad: Es la condición de tener altas concentraciones de sales disueltas. En los suelos es necesario tener cierto
grado de salinidad porque indica el potencial del suelo para proporcionar nutrientes a las plantas; sin embargo, niveles
excesivos de salinidad son perjudiciales para los cultivos. (Bryson et al, 2016)
Sitios de operación: Espacio físico en el cual la persona natural o jurídica titular del registro de operador, ejerce la
actividad de fabricante, formulador, envasador, importador, distribuidor y/o exportador (FA.FO.EN.IM.D.EX) de
F.ES.PAUA para la cual está registrada en la Agencia. (Resolución 031, 2018)
Sodicidad: Es la condición de tener alta presencia de Na en un medio. Cuando los suelos presentan esta condición,
es perjudicial para el crecimiento de la mayoría de los cultivos. Por lo general, la sodicidad se presenta en valores
elevados cuando el pH ≥ 7.5. (Bryson et al, 2016)
Solubilidad: Indica la cantidad de fertilizante que se disuelve en 100 g de agua a determinada temperatura y, con ello,
la proporción del nutriente inmediatamente disponible para la planta. (INIA, 2019)
Sustancias húmicas: Son aquellas que resultan de la descomposición prolongada de la MO por procesos abióticos y
bioquímicos, alcanzando cierto grado de estabilidad, y de composición heterogénea pero compleja. Por lo general son
compuestos activos de alto peso molecular y con comportamiento de tipo coloidal. En agricultura pueden contribuir a
mejorar las propiedades biológicas del suelo (activan la microbiología del suelo), y en altas cantidades también mejoran
las propiedades físicas y químicas. Las más conocidas son los ácidos húmicos, fúlvicos y huminas. (adaptado de Domínguez, et. Al,
2010)

Sustrato: Es todo tipo de material diferente a la tierra o suelo, que –en agricultura– permite sostener a la planta para
evitar el acame. Por lo general son materiales sólidos y porosos que permiten una buena circulación de agua y aire, por
lo que facilitan el crecimiento radicular. (Chamba, L, 1988)
Tolerancia: Es la diferencia admisible entre el valor encontrado en el análisis de la concentración de un elemento con
respecto a su valor declarado. (BOE, 2013)
Tratamiento: La condición específica del experimento bajo el cual está sujeta la unidad experimental. Es una de las
formas que el factor a estudiar o evaluar toma durante el experimento, en referencia a su cantidad y calidad. Por
ejemplo, si el factor a estudiar es la cantidad de P, cada una de las dosis de P aplicado durante el experimento es un
tratamiento. (INEN, 1998)
Unidades formadoras de colonia (UFC): Se utiliza en biología para cuantificar bacterias y hongos. Se expresa como
la cuantificación de microorganismos de un taxón definido en un volumen determinado de agua, o también sobre la
superficie o dentro de un medio de agar semisólido. Se expresa en unidades de volumen (UFC mL-1) o de masa (UFC
g-1). (Thompson et al, 2006)
Uso y manejo de F.ES.PAUA: Comprende todas las actividades relacionadas con los productos a los que hace
referencia esta Normativa, tales como: almacenamiento, aplicación, experimentación, exportación, importación,
distribución, formulación, expendio, síntesis, transporte, y disposición final de desechos o remanentes de F.ES.PAUA.
(adaptado de Resolución 031, 2018)

Vida útil: Espacio de tiempo durante el cual los F.ES.PAUA mantienen sus características físicas, químicas y biológicas
deseables, bajo condiciones de un almacenamiento adecuado. (Resolución 031, 2018)
Vermicompostaje: Es un método de transformación de la materia orgánica (MO) de origen vegetal y/o animal, que
principalmente constan de humus de lombrices de tierra finamente dividido, y se producen de manera no termófila con
la biooxidación y la estabilización de material orgánico, a raíz de las interacciones entre las lombrices de tierra y los
microorganismos aeróbicos, cuando el material pasa por el intestino de la lombriz. (adaptado de Domínguez, et.al, 2010)
-----------------------------------------------------------------
Estas definiciones fueron adaptadas de:
Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario. 2019. Manual de procedimientos para el registro de operadores. Segunda edición.
Antúnez B., A.; Felmer E. (2009). Boletín del Nodo de Riego en el Secano, Región de O'Higgins. Litueche, Chile. Instituto de Investigaciones
Agropecuarias. Boletín INIA Nº190, 120p

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

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-----------------------------------------------------------------

SECCIÓN III. REGISTRO COMO FABRICANTE, FORMULADOR, ENVASADOR, EXPORTADOR,

IMPORTADOR Y DISTRIBUIDOR (OPERADOR)

3.1. ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE OPERADOR

La Agencia de Regulación y Control Fito y Zoosanitario, mantendrá 3 figuras de registro de operador, las cuales se
ingresan y habilitan a través del sistema GUIA. Antes de iniciar el proceso, es necesario que el solicitante revise la lista
de verificación.
Las figuras mencionadas se detallan a continuación:
a. Fabricante-Formulador-Envasador-Importador-Distribuidor-Exportador: Con el registro de fabricante o
formulador de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de uso agrícola (F.ES.PAUA), el Sistema GUIA
habilita de forma automática las actividades de envasador, exportador, importador y distribuidor; para lo cual, el
operador deberá cumplir con los puntos especificados en el Anexo 1 del presente manual.
b. Envasador: A través del sistema GUIA deberá registrarse como Envasador y cumpliendo con el Anexo 1 del
presente manual.
c. Importador-Distribuidor-Exportador: Con el registro de Importador en el sistema GUIA habilita de forma
automática las actividades de Distribuidor y Exportador (Anexo 1).

3.2. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE OPERADOR

a. Registro en el Sistema GUIA del o los sitios y áreas de operación que desea utilizar junto con la información
general del operador. El usuario enviará la solicitud electrónica a través del sistema GUIA.
b. Cargar el documento de la declaración de representante técnico junto con el registro del profesional ante la
autoridad nacional competente en la operación del sistema guía que corresponda.
c. Pago del servicio de acuerdo con el tarifario vigente.

3.3. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE OPERADOR

a. El usuario deberá registrar el o los sitios y áreas de operación que desea utilizar a través del Sistema GUIA.
b. Verificación electrónica de la información del registro de operador en el Sistema GUIA, por parte de un técnico de
la Agencia.
c. Pago del servicio de acuerdo con el tarifario vigente.
d. Aprobación del registro.
e. El solicitante procederá descargar el certificado de registro de operador a través del Sistema GUIA.
f. La información declarada se validará a través de una inspección del sitio de operación, en base a los requisitos
establecidos en las listas de verificación (Anexo 1 del presente manual), posterior a la aprobación documental del
registro.
g. Los operadores que no dispongan de instalaciones propias para realizar sus actividades, deben presentar –durante
las inspecciones al sitio o sitios de operación– el contrato con el operador registrado para esta actividad (operador
por contrato) ante la Agencia.

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El control post registro in situ, será realizado por los inspectores de la Agencia y con base en la lista de verificación
(anexo 1 del presente manual) para el control de operadores. De existir observaciones en la visita de inspección, se
otorgará los siguientes plazos para las subsanaciones:
a. Observaciones de tipo documental: 8 días hábiles.
b. Observaciones de tipo estructural y equipos: 30 días hábiles.
Los tiempos establecidos para las subsanaciones de las observaciones correrán a partir de la notificación por parte de
esta Agencia. En caso de que el usuario solicite justificadamente una prórroga para salvar las observaciones de tipo
estructural y equipos, la Agencia concederá por una sola vez un período de 30 días hábiles adicionales para
subsanarlas.
En caso de que la Agencia realice nuevamente la verificación de las subsanaciones notificadas, y el interesado
incumpla o no de respuesta a las observaciones durante el tiempo establecido por la Agencia, se cancelará el registro
mediante procedimiento administrativo sancionador, (deshabilitándolo en el Sistema GUIA de la Agencia), sin perjuicio a
que pueda presentar una nueva solicitud siguiendo el procedimiento requerido por la Agencia.

3.4. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR

El titular del registro de operador podrá solicitar modificaciones en su registro, las cuales deberán ser notificadas
inmediatamente ante la Agencia.
Las modificaciones de registro de operador aceptadas por la Agencia son:
a. Cambio de la razón social del operador.
b. Cambio de representante legal.
c. Cambio de representante técnico.
d. Cambio de dirección de la oficina matriz.
e. Cambio de dirección y/o adición de áreas o sitios de operación.
f. Ampliación de actividad.

3.4.1. PROCEDIMIENTO PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR POR CAMBIO DE RAZÓN
SOCIAL, REPRESENTANTE LEGAL, REPRESENTANTE TÉCNICO Y DE DIRECCIÓN DE LA OFICINA
MATRIZ
a. El usuario deberá ingresar una solicitud suscrita por el representante legal de la empresa interesada y dirigida a la
máxima autoridad de la institución, detallando el número de cédula o registro único de contribuyentes (RUC),
correo electrónico, teléfono, dirección completa describiendo la modificación a realizar.
b. Para cambio de representante técnico, el usuario deberá modificar en el Sistema GUIA la información
correspondiente y subirá la solicitud electrónica a través del Sistema GUIA. La Agencia verificará la información del
registro de operador en el sistema GUIA y se aprobará el cambio.
c. Para cambio de razón social, representante legal y dirección de oficina, el usuario deberá modificar la información
de su RUC. La Agencia se encargará de verificar el cambio realizado a través de las plataformas electrónicas del
Servicio de Rentas Internas (SRI). Una vez aprobada la modificación de registro, la Agencia se encargará de
solicitar las modificaciones aprobadas al área tecnológica mediante los procedimientos internos para realizar
cambios en el sistema informático.
d. El solicitante procederá a descargar el certificado de registro de operador a través del sistema GUIA.

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3.4.2. PROCEDIMIENTO PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE OPERADOR POR AMPLIACIÓN DE

ACTIVIDAD, CAMBIO DE DIRECCIÓN Y/O ADICIÓN DE ÁREAS O SITIOS DE OPERACIÓN
a. El usuario deberá registrar la actividad, sitio y/o área de operación que desea incluir en el Sistema GUIA. Una vez
modificada la información, el usuario subirá la solicitud electrónica a través del sistema GUIA.
b. Pago del servicio de acuerdo con el tarifario vigente.
c. Los técnicos de la Agencia verificarán la información modificada en el Sistema GUIA.
d. Los técnicos de la Agencia aprobarán la modificación de registro una vez verificados los requisitos establecidos.
e. El solicitante procederá a descargar el certificado de registro de operador a través del sistema GUIA.
f. La información declarada se validará mediante inspecciones post registro.

3.5. VIGENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR

El registro de operador tendrá vigencia indefinida y está sujeto a inspecciones de control post registro por parte de la
Agencia cuando lo considere necesario.
El registro de operador se podrá suspender o cancelar a petición del titular o cuando se cambien o incumplan las
condiciones que dieron lugar a su aprobación mediante el proceso administrativo correspondiente.

3.6. TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE OPERADOR

La titularidad del registro de operador es intransferible e intransmisible.

3.7. OBLIGACIONES DEL OPERADOR

a. Registrar su actividad ante la Agencia, previo al inicio de sus actividades en el territorio nacional.
b. Permitir el ingreso de los funcionarios de la Agencia a sus instalaciones, así como brindar la información
relacionada al registro de operador, registro de productos y post registro.
c. Todo operador puede considerar actuar por intermedio de un apoderado especial. En ese caso deberá solicitar la
aprobación del apoderado especial a la Agencia, adjuntando un poder notariado en el que conste la autorización
expresa de las actividades que realizará su apoderado ante la Agencia.
d. Mantener actualizada la información y las modificaciones del registro de operador.
e. Implementar programas de capacitación anual en relación con el uso y manejo de F.ES.PAUA, dirigido al personal
de la empresa y sus distribuidores.

SECCIÓN IV. CLASIFICACIÓN DE PRODUCTOS, ESPECIFICACIONES Y CONSIDERACIONES

4.1. CLASIFICACIÓN DE TIPO Y SUBTIPO DE PRODUCTO

4.1.1. SUBTIPO DE FERTILIZANTES

a. Fertilizante inorgánico (de origen químico o mineral).
1. Fertilizante inorgánico.
2. Fertilizante inorgánico con contenido de materia orgánica (MO).
b. Fertilizante de origen orgánico.2

4.1.2. SUBTIPO DE ENMIENDAS DE SUELO

a. Enmiendas inorgánicas.

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

b. Enmiendas de origen orgánico (incluye sustancias húmicas)2.

-----------------------------------------------------------------
2 Esta definición no es sinónimo de que el fertilizante o enmienda es permitido para ser usado en la producción orgánica certificada.
-----------------------------------------------------------------

4.1.3. SUBTIPOS DE PRODUCTOS AFINES DE USO AGRÍCOLA

a. Bioestimulantes (Los bioles podrán ser considerados dentro de esta categoría).
b. Reguladores de crecimiento de origen natural y químico
c. Reguladores de crecimiento de origen natural y químico y sus mezclas con fertilizantes: Cuando un
producto esté enriquecido con este tipo de sustancias, el usuario podrá registrar bajo esta categoría, aunque tenga
aportes nutricionales significativos.
d. Inoculantes biológicos
e. Hidratantes
f. Correctores de dureza de agua
g. Reguladores de pH de agua
h. Desalinizadores de agua y/o suelo
i. Acelerantes de maduración
j. Detergentes (neutros, iónicos, no iónicos)
k. Limpiadores de follaje
l. Agentes antiespumantes y espumantes
m. Estresantes
n. Preservantes
o. Antioxidantes
p. Floculantes de suelo
q. Protectores de radiación solar
r. Ceras
s. Hidrogeles
t. Removedores de látex
u. Deshidratantes
v. Inhibidores de etileno
w. Retenedores de humedad
x. Sustratos de origen orgánico
y. Desinfectantes

4.2. MÍNIMOS DECLARABLES DE CONCENTRACIÓN DE NUTRIENTES

Los elementos que no cumplan con las concentraciones mínimas (Tabla 1) dentro de un producto no podrán ser
declarado. Se deberá tomar en cuenta las siguientes consideraciones:
a. Cada nutriente N, P2O5 o K2O debe corresponder al ≥ 1% de concentración solo para el subtipo de fertilizante de
origen orgánico para aprobar el proceso de registro.
b. Para productos exclusivos de jardinería que se comercializan en forma de fórmulas diluidas, no aplican estos
valores mínimos; sin embargo, su comercialización es exclusiva para uso en jardinería.
c. Para los bioestimulantes se declarará la concentración de macronutrientes solo si superan el 50% de los valores
presentados en la tabla 1 del presente manual; mientras que para los micronutrientes serán los mismos valores.

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d. Se declarará el contenido de silicio solo si el producto contiene una concentración ≥ 0.5% (% en p/p o p/v) como Si
elemental o ≥ 1.0% como SiO2.
e. Para el caso de los elementos azufre (S) y cobre (Cu) los límites máximos permitidos para su registro serán del
30% y 25% respectivamente.

Tabla 1. Mínimos declarables de concentración de nutrientes

Macronutrientes primarios y secundarios Macro y micronutrientes Solo micronutrientes
Nutriente
- - - - - - - - - - - - Mínimo declarable (%) - - - - - - - - - - - -
N total 3 3
P (como P2O5) 3 3
K (como K2O) 3 3
Ca (como CaO) 1.5 1
Mg (como MgO) 1.5 1
S 1.5 1
B 0.010 0.200
Co 0.002 0.020
Cu 0.002 0.020
Fe 0.020 0.200
Mn 0.010 0.100
Mo 0.002 0.020
Zn 0.020 0.200

4.3. LÍMITE MÁXIMO PERMITIDO DE METALES PESADOS

Los F.ES.PAUA no podrán superar el contenido de MP que aquí se indica. Se deberá tomar en cuenta las siguientes
consideraciones:

Tabla 2. Límites máximos permitidos de metales pesados

Metal pesado Límites máximos de concentración (mg kg-1)
Arsénico (As) 40
Cadmio (Cd) 1.5
Cromo (Cr) 2.5
Mercurio (Hg) 1
Níquel (Ni) 50
Plomo (Pb) 120
Unión Europea. 2019. Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo. Disposiciones de la puesta a disposición en el mercado de los productos fertilizantes de la Unión Europea,
modificación de los Reglamentos (CE) n.º 1069/2009 y (CE) n.º 1107/2009, y derogación del Reglamento (CE) n.º 2003/2003

SECCIÓN V. REGISTRO DE FERTILIZANTES, ENMIENDAS DE SUELO Y PRODUCTOS AFINES DE USO

AGRÍCOLA

5.1. ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS

a. Para comercializar F.ES.PAUA y materias primas, las personas naturales o jurídicas, públicas o privadas, deben
cumplir con el proceso de registro. Se exceptúa del registro a las materias primas que se utilizan de forma directa
en el proceso de elaboración de un producto fabricado y/o formulado de un F.ES.PAUA.

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b. No se registrarán productos con nombres comerciales similares a productos previamente registrados por otro titular
de registro, a excepción de aquellos productos que por tradición se los comercializa con el nombre del compuesto
químico, nombre genérico, formulación tradicional o sus sinónimos. Puede consultar los nombres comerciales
vigentes en los medios digitales de los cuales dispone la Agencia.
c. Se prohíbe el uso de los siguientes términos en los nombres comerciales, “superior”, “súper”, “incomparable”,
“híper”, “mega”.
d. No se registrarán nombres comerciales que puedan causar confusión gramatical y/o fonética con otros productos
alimenticios a excepción de los nombres que hagan mención al cultivo al cual se va a aplicar el producto.
e. No se registrarán nombres comerciales que puedan causar confusión gramatical y/o fonética con otros productos
previamente registrados por otro titular de registro como plaguicidas, fertilizantes, enmiendas de suelo o afines de
uso agrícola.
f. El cambio de nombre comercial del producto que esté en proceso de registro se podrá realizar antes de emitir el
certificado de registro y por una sola vez, previo al análisis y en cumplimiento de la Normativa vigente. Para ello, el
titular del registro debe ingresar una solicitud con la debida sustentación.
g. El cambio de nombre comercial de un producto registrado se realizará inmediatamente cuando la Agencia
encuentre inconsistencias entre dos registros vigentes, siempre y cuando las partes implicadas estén de acuerdo
con dicho cambio. En caso de que existiera conflicto entre las partes implicadas, será necesaria la emisión de un
pronunciamiento judicial, orden administrativa, o documento firmado por ambas partes en la que se establezca el
resultado de una mediación para proceder con el cambio.
h. No se registrarán productos cuyo nombre haga alusión a componentes o funciones que el producto no posea,
independientemente de que dicho nombre cuente con el registro de marca otorgado por la autoridad en materia de
propiedad intelectual.
i. Se tomará en cuenta las consideraciones de cálculo de tolerancias establecida en la Norma NTE INEN 211 vigente,
únicamente para los parámetros contemplados en la misma. Tomando en consideración la tabla 2 de la NTE INEN
211 solo para mezclas fisicas
j. Para parámetros no contemplados en la NTE INEN 211 Fertilizantes y abonos: Tolerancias vigente; se tomará en
cuenta las siguientes consideraciones para el cálculo de su tolerancia:
1. La tolerancia será de +/- 10% del valor declarado. Por ejemplo: si el valor declarado en el Certificado de
composición es 25%, el rango de tolerancia a utilizar es 22.5 – 27.5%.
2. Se deberá declarar en la etiqueta el valor fijo correspondiente.
k. La composición de un producto deberá ser expresada únicamente en valores fijos, es decir, no se aceptarán
rangos.
l. Pueden presentar los documentos habilitantes emitidos por el intermediario (trader o trading, haciendo las veces
de fabricante) y país de origen con el que el titular del registro mantiene una relación comercial directa para el
registro de las materias primas o fertilizantes genéricos. Esta excepción se realiza por la dinámica comercial global
de fertilizantes.
m. Los productos que cuenten con código de la Agencia emitido bajo normativas anteriores (000-F-AGR) y cuyo
certificado continúe vigente y previo a culminar su tiempo de vigencia, tienen hasta la caducidad de su certificado
para obtener su registro de producto. En este caso, el producto puede conservar el número de registro anterior
siempre y cuando no se haya alterado la composición y función con la que fue registrado.
n. Los productos que cuenten con código de la Agencia emitido bajo normativas anteriores (000-F-AGR) y cuyo
certificado haya caducado, deberán iniciar inmediatamente el trámite correspondiente para la obtención de registro
de su producto. El producto no podrá conservar su número de registro anterior, debiendo adaptarse al nuevo
número de registro determinado por normativa vigente.
o. No se permitirá declarar dentro del expediente de registro de un producto fertilizante, enmienda de suelo o
producto afín de uso agrícola, propiedades o características de tipo plaguicida, en caso de ser un plaguicida debe
sujetarse a la normativa aplicable para ese tipo de productos.

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p. El registro de un producto matriz debe mantener un solo nombre comercial a través del cual se podrá registrar el
mismo producto con diferente nombre comercial (CLON), para lo cual debe cumplir con los requisitos de la Sección
XV, del presente manual.
q. Las mezclas especiales o formulaciones específicas no pasarán por un proceso de registro. En ningún caso estas
mezclas se comercializarán en almacenes de expendio, sino de forma directa por el fabricante o formulador al
cliente. Las etiquetas deben incluir las leyendas “MEZCLA ESPECIAL” y “PROHIBIDA SU VENTA EN
ALMACENES DE EXPENDIO”. El operador que realice la actividad de mezclas especiales debe estar registrado
ante la Agencia como fabricante y/o formulador.
r. No se registrarán F.ES.PAUA cuya finalidad sea la de consumo propio dentro de su lugar de fabricación.
s. El cambio en la composición de un producto se considerará como un registro nuevo.
t. Los productos que aporten nutrientes deben declararse de acuerdo con las especificaciones de la Tabla 1 de la
Sección IV, numeral 4.2, establecidos en el presente manual, los demás productos deberán declarar el nombre del
compuesto químico del parámetro funcional del producto.
u. Se podrá expresar el pH de un producto en rangos.
v. Para el registro de un producto bajo dos categorías (ejemplo: fertilizante inorgánico + bioestimulante), se deberá
cumplir con los requisitos específicos establecidos en las tablas respectivas para cada tipo de producto.
w. Todos los F-ES-PAUA, que se comercialicen en el país y que requieran colocar en la etiqueta la frase: “Permitido
para la Producción Orgánica”; o hacer referencia a que pueden ser usados en la producción orgánica, ecológica,
biológica, deberán cumplir con el procedimiento vigente para la evaluación de insumos permitidos para la
producción orgánica, posterior al registro del producto.
x. No se permitirá el registro de productos que presenten características o propiedades carcinogénicas, teratogénicas
y/o mutagénicas debidamente comprobadas.
y. Se deberá declarar en el certificado de composición, en el dossier, en la hoja de seguridad y en la etiqueta, los
aditivos de importancia toxicológica y ecotoxicológica que formen parte de la composición del producto, colocando
los pictogramas y advertencias correspondientes.
z. El registro de un producto podrá ser cancelado de forma voluntaria mediante oficio firmado por parte del titular
del registro el cual será verificado a través de un reconocmiento de firmas. El nombre comercial de un producto
cancelado de forma voluntaria por el titular del registro podrá ser utilizado inmediatamente después de que el
titular garantice que no hay existencias en el mercado del producto cancelado, para lo cual deberá presentar
adicional a la solicitud una declaración juramentada. Se podrá utilizar el nombre en un producto del mismo tipo
al que fue cancelado.
aa. Para productos que provengan de cannabis se deberá presentar un análisis de laboratorio que evidencie niveles
de THC menor a 1%
bb. Para productos que provengan de leonardita se podrá presentar una declaración juramentada para certificar que el
producto proviene de dicha materia prima, la cual reemplazará a la evaluación microbiológica

5.2. PROCEDIMIENTO PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS

a. Pago del servicio de acuerdo con el tarifario vigente.
b. Revisión preliminar, para lo cual el solicitante entregará a la Agencia el expediente completo en forma digital. Se
verificarán los documentos habilitantes y requisitos generales. El representante legal de la empresa será el
responsable de archivar los documentos originales y estos documentos se presentará cuando la Agencia lo
considere pertinente. Es importante mencionar que todo trámite descrito en esta norma será ingresado de forma
digital.
c. Una vez verificada la documentación habilitante, la Agencia iniciará el análisis del expediente o evaluación técnica,
se notificará al usuario de manera oficial las observaciones encontradas de acuerdo a los tiempos establecidos
para cada tipo de trámite.
d. Revisión de las no conformidades reportadas por la Agencia por parte del solicitante.

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e. Presentación de sustentos por parte del solicitante que justifiquen las no conformidades ante la Agencia.
f. Aprobación de requisitos.
g. Emisión del certificado de registro del producto y etiqueta aprobada
h. La información declarada se validará en las inspecciones de control post registro.
i. Una vez emitida la primera respuesta desfavorable por parte de la Agencia, el titular del registro contará con 365
días calendario para obtener el certificado del registro del producto con la debida presentación de sustentos
documentales que solventen las no conformidades encontradas por la Agencia. De no cumplir con el proceso de
registro en el plazo indicado, el titular deberá iniciar un nuevo proceso bajo la normativa vigente y cumpliendo
todos los requisitos.

5.3. MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS

El titular del registro del producto podrá solicitar modificaciones en su registro por diversas circunstancias.
Las modificaciones aceptadas por la Agencia son:
a. Cambio de la razón social.
b. Adición de fabricante o formulador y país de origen del producto.
c. Adición de nuevos cultivos y forma de aplicación del producto.
d. Adición de presentaciones
e. Extensión de la vida útil del producto. Para lo cual se debe realizar un análisis de las propiedades físicas y
químicas (de estabilidad) del producto al inicio y al final del periodo de tiempo que el operador requiera evaluar.
Las correcciones y rectificaciones por parte de la Agencia no serán consideradas como modificaciones de registro.

5.4. REQUISITOS Y PROCEDIMIENTOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL REGISTRO DE PRODUCTOS

5.4.1. CAMBIO DE LA RAZÓN SOCIAL

a. Solicitud dirigida a la máxima autoridad de la institución, suscrita por el representante legal en el cual se incluya:
nombre o razón social de la empresa, número de cédula, número de RUC, correo electrónico, teléfonos y
dirección.
b. Certificado de registro de producto vigente (original).
c. Etiqueta aprobada del producto (original).
d. Proyecto de etiqueta (de acuerdo con lo mencionado en la sección XVI, del presente manual), que contenga la
nueva información.
e. Copia notariada del documento original emitido o sellado por la autoridad de control que sustente el cambio de
razón social del fabricante o formulador en el país de origen.
f. Pago del servicio de acuerdo con el tarifario vigente.

5.4.2. ADICIÓN DE FABRICANTE-FORMULADOR Y PAÍS DE ORIGEN

a. Solicitud dirigida a la máxima autoridad de la institución, suscrita por el representante legal en el cual se incluya:
nombre o razón social de la empresa, número de cédula, número de RUC, correo electrónico, teléfonos y
dirección.
b. Certificado de registro de producto vigente (original).
c. Etiqueta aprobada del producto (original).

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d. Proyecto de etiqueta (de acuerdo con lo mencionado en la sección XVI, del presente manual), con el nuevo
nombre del fabricante o formulador y país de origen.
e. Certificado original de composición y vida útil emitido por el nuevo fabricante o formulador del producto en el
país de origen.
b. Pago del servicio de acuerdo con el tarifario vigente.

5.4.3. ADICIÓN DE NUEVOS CULTIVOS Y FORMA DE APLICACIÓN

a. Solicitud dirigida a la máxima autoridad de la institución, suscrita por el representante legal en el cual se incluya:
nombre o razón social de la empresa, número de cédula, número de RUC, correo electrónico, teléfonos y
dirección.
b. Etiqueta aprobada del producto (original).
c. Proyecto de etiqueta duplicado (de acuerdo con lo mencionado en la sección XVI, del presente manual), que
contenga los nuevos cultivos e instrucciones de uso (vía, época y dosis de aplicación).
d. Ensayo interno del nuevo uso (cultivo, época de aplicación, dosis de aplicación, vía de aplicación, únicamente
para productos que dentro de su composición tengan inoculantes biológicos y reguladores de crecimiento).
e. Declaración de la forma de aplicación y recomendaciones de uso.
f. Pago del servicio de acuerdo con el tarifario vigente.

5.4.4. ADICIÓN DE PRESENTACIONES

a. Solicitud dirigida a la máxima autoridad de la institución, suscrita por el representante legal en el cual se incluya:
nombre o razón social de la empresa, número de cédula, número de RUC, correo electrónico, teléfonos, dirección
nombre del producto y numero de registro e incluir las presentaciones adicionales a registrar

5.5. TRANSFERENCIA DEL REGISTRO DE PRODUCTO

La titularidad del Registro Nacional de un producto constituye un derecho transferible, no compartible; es decir, no debe
existir más de un titular para un mismo registro vigente. A solicitud de la empresa titular del registro, la Agencia
autorizará la transferencia, para lo cual el solicitante deberá presentar los siguientes requisitos:
a. Solicitud suscrita por el titular del registro de la empresa que va a transferir el registro y dirigida a la máxima
autoridad de la institución, detallando el nombre o razón social de la empresa, número de cédula o número de
RUC, correo electrónico, teléfono y dirección completa incluyendo la provincia, cantón y parroquia.
b. Carta de aceptación original del titular del registro actual cediendo los derechos al nuevo titular.
c. Carta de aceptación original del nuevo titular del registro aceptando la transferencia del registro del producto.
d. Certificado vigente de registro del producto (original).
e. Registro vigente de operador como fabricante, formulador (producto nacional) o importador (producto importado)
del nuevo titular al cual se le va a ceder los derechos del registro del producto. Esta información será verificada en
el Sistema GUIA de la Agencia.
f. Etiqueta aprobada del producto (original).
g. Proyecto de etiqueta que contenga el nuevo titular del registro (sección XVI del presente manual).
h. Pago del servicio de acuerdo con el tarifario vigente.
i. La respuesta del trámite será dirigida a las dos empresas involucradas.

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5.6. OBLIGACIONES DEL TITULAR DEL REGISTRO DE PRODUCTOS

a. Utilizar etiquetas aprobadas por la Agencia.
b. Comercializar productos con registro vigente ante la Agencia.
c. Cubrir los gastos que impliquen: el análisis de control de calidad en post registro, transporte, tratamiento y
reformulación. Además, aceptar la disposición final según lo determine la Autoridad Nacional competente en temas
ambientales, cuando corresponda.
d. Garantizar que el producto cumpla con lo declarado en la etiqueta y el dossier que dieron origen al registro.
e. Retirar del mercado aquellos productos caducados, deteriorados, cuyo registro esté cancelado.
f. Los contenidos e indicaciones declaradas en la ficha técnica y etiquetas aprobadas en el registro del producto
deben mantener concordancia con la publicidad en internet, página web de la empresa, prensa, radio, hojas
volantes plegables, trípticos u otro medio de comunicación en el territorio nacional.
g. Facilitar y entregar los materiales, reactivos y/o insumos que la Agencia solicite para el control de calidad de
F.ES.PAUA.
h. Proveer información técnica y otros recursos de sustento sobre el registro de producto cuando la Agencia lo
determine y en los tiempos establecidos.
i. Será responsable del producto durante todo su ciclo de vida.

5.7. EVALUACIÓN TÉCNICA

La información que soporte el dossier del F.ES.PAUA debe provenir de fuentes oficiales (por ejemplo: AEFA, EPA, IFA),
de organismos multinacionales (por ejemplo: CAN, ECHA, FAO, ICSU, IUPAC, IUSS, OMS, Parlamento Europeo); de
instituciones académicas como Universidades o Centros de Investigación reconocidos (por ejemplo: CATIE, INIAP);
publicaciones indexadas como libros y revistas científicas de alto impacto; o resultados de ensayos internos de eficacia
(Anexo 3, documentos que forman parte integrante del presente manual) realizados por el fabricante y/o formulador del
país de origen del producto.
De igual manera, las observaciones emitidas por la Agencia deberán estar debidamente justificadas mediante fuentes
oficiales cuando se solicite sustentos técnicos adicionales.

SECCIÓN VI. REQUISITOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS

Tabla 3. Requisitos generales para el registro de productos.

N° Requisitos Descripción Documento habilitante
Solicitud original suscrita por el
1 Solicitud de registro del producto Ingresar la información necesaria representante legal o apoderado
especial (Anexo 2)
Revisión en el Sistema GUIA de la
Agencia del registro de operador
vigente como:
Revisión en el sistema GUIA de la Agencia del registro
2 - Para productos nacionales: N/A
de operador
fabricante, formulador y distribuidor
- Para productos importados:
Importador y Distribuidor
Incluir los valores de la composición garantizada Certificado original emitido y
3 Certificado de composición y vida útil cuantitativa del producto expresado en % p/p, % p/v o firmado por el fabricante o
mg kg-1, g L-1, mg L-1, o mL L-1. formulador del país de origen

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Indicar la vida útil

Informe de análisis emitido por el laboratorio de la
Agencia, los de la red de laboratorios autorizados por
Documento original proporcionado
la Agencia (RLAA) o cualquier laboratorio nacional o
por el laboratorio de la Agencia y
internacional que tenga la acreditación ISO/IEC 17025
los de la RLAA
para la verificación de parámetros contemplados en la
NTE INEN 211 Fertilizantes y abonos: Tolerancias Documento original proporcionado
vigente por el laboratorio donde conste de
forma clara el nombre del producto,
Para parámetros no contemplados en la NTE INEN
copia de la acreditación del
211 Fertilizantes y abonos: Tolerancias vigente y que
laboratorio y copia del alcance de la
4 Informe de análisis de laboratorio hayan sido analizados por el laboratorio de la Agencia,
acreditación para laboratorios con
los de la RLAA o cualquier laboratorio nacional o
ISO/IEC 17025
internacional que tenga la acreditación ISO/IEC 17025,
no se presentará informe técnico de validación
Resultados emitidos por otros laboratorios y que
correspondan a parámetros no contemplados en la Informe técnico de validación para
NTE INEN 211 Fertilizantes y abonos: Tolerancias otros parámetros de acuerdo con el
vigente, se verificarán según el manual de usuario de manual de usuario de Laboratorio
Laboratorio de Fertilizantes emitidos por la de Fertilizantes*
Coordinación de Laboratorios.

Para productos registrados ante la Agencia se deberá

presentar los sustentos bibliográficos
correspondientes.
Ingresar un informe de ensayo interno para productos
que no haya referencias de registro, realizado en el Informe de ensayo interno con
Ensayo interno: aplica solo para Ecuador que justifique uno de los cultivos a registrar, firma de responsabilidad del
productos que contengan inoculantes dosis de aplicación, época de aplicación y forma de
5 Responsable técnico de la
biológicos y reguladores de crecimiento aplicación en el cultivo. Para los cultivos adicionales se empresa. (Anexo 3) y/o tres (3)
de origen natural y/o químico. debe presentar sustentos bibliográficos que justifiquen sustentos bibliográficos
la información del uso del producto en el cultivo dosis
de aplicación, época de aplicación y forma de
aplicación en el cultivo.
En caso de no poseer sustentos bibliográficos se
deberá ingresar un ensayo por cada cultivo.
Ingresar la documentación cumpliendo los requisitos
específicos, de acuerdo con la clasificación de los
productos.
Dossier con la firma del
6 Dossier con firma de responsabilidad La información presentada en el dossier deberá representante legal de la empresa
sustentarse con los respectivos documentos
habilitantes. Para productos importados se deberá
incluir la partida arancelaria
Ingresar la información necesaria con base en la
Sección XVI.
7 Proyecto de etiqueta Proyecto de etiqueta
Para productos importados declarar si la etiqueta se
adherirá a la etiqueta de origen.
8 Pago por el servicio De acuerdo con el tarifario vigente. Factura de pago
*El informe técnico de validación garantizará únicamente la composición del producto y estará sujeto a evaluación técnica en el proceso de registro.

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SECCIÓN VII. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE FERTILIZANTES

7.1 Fertilizantes inorgánicos

Tabla 4. Requisitos específicos para el registro de fertilizantes inorgánicos.

N° Requisitos Descripción Documento habilitante
Composición para macronutrientes primarios y secundarios expresada en % (p/p para productos sólidos y p/v para productos líquidos). Se
debe declarar en etiqueta únicamente los elementos cuya concentración garantizada sea igual o mayor al % mínimo establecido
1.1 N N expresado como % de N total
P proveniente de formas fosfatadas expresado como
1.2 P
% de P2O5.
Certificado de composición y vida
1 1.3 K Expresado como % de K2O útil + Informe de análisis de
1.4 Mg Expresado como % de MgO laboratorio original
1.5 Ca Expresado como % de CaO
1.6 S Expresado como % de S o SO4
Composición para micronutrientes expresada en % (p/p para productos sólidos y p/v para productos líquidos), mg kg-1 o mg L-1, según el
estado físico. Se debe declarar en etiqueta únicamente los elementos cuya concentración garantizada sea igual o mayor al % mínimo
establecido
2.1 B % o mg kg-1 B
2.2 Cu % o mg kg-1 Cu
2.3 Mn % o mg kg-1 Mn Certificado de composición y vida
2 útil + Informe de análisis de
2.4 Mo % o mg kg-1 Mo laboratorio
2.5 Zn % o mg kg-1 Zn
2.6 Fe % o mg kg-1 Fe
Otros elementos: El análisis de laboratorio debe incluir obligatoriamente Óxido de Sodio (Na2O) y Cloruro (Cl-). Estos elementos no deberán
constar en el certificado de composición cuando no formen parte de la composición garantizada
De ser el caso, incluir otros elementos que forman
parte de la composición en % o mg kg-1
3 Otros elementos
% de Cl−
% de Na2O
Si el producto contiene elementos quelados, indicar el
agente quelante con su respectivo número CAS.
Se declarará en la etiqueta como elemento quelado
Agentes quelantes (moléculas de cuando al menos el 80% de la concentración total del
4
naturaleza inorgánica) elemento esté quelado.
Certificado de composición y vida
En caso de existir un agente quelante que no se
útil + Informe de análisis de
encuentre en el listado del anexo 6, se debe adjuntar
laboratorio
el sustento técnico de la función y/o efecto
Indicar el agente complejante con su respectivo
número CAS.
Se declarará en la etiqueta como elemento
complejado cuando al menos el 80% de la
Agentes complejantes (moléculas de
5 concentración total del elemento forme parte del
naturaleza orgánica)
complejo.
En el caso de existir un complejante que no se
encuentre en el listado del anexo 7, se debe adjuntar
el sustento técnico de la función y/o efecto
Contenido de metales pesados y contaminantes
6 6.1 Metales pesados Evidenciar la presencia o ausencia de MP, los cuales Certificado original de análisis

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no deben sobrepasar los límites máximos (con la emitido por un laboratorio nacional
concentración en mg kg-1) o internacional
Evidenciar el contenido de biuret (en %), cuando el
producto contenga urea. No se debe sobrepasar el
6.2 Biuret límite establecido por la Agencia de 1% para
aplicación directa al suelo y 0.5% para aplicación
foliar
Propiedades físicas y químicas
7.1 Estado físico Indicar el estado del producto
Expresar en g mL-1 o kg L-1 o N m3 según el estado
7.2 Densidad o peso específico
físico
7.3 pH Indicar para sólidos y líquidos
Certificado original emitido por un
Indicar para sólidos y líquidos, y expresada en S m-1 o laboratorio, por el
7.4 Conductividad eléctrica
7 unidades equivalentes. fabricante/formulador o por el
titular del registro, que dentro de
Indicar el diámetro promedio de partículas en Mesh o
7.5 Granulometría su capacidad pueda realizar el
mm para formulaciones granuladas
control de calidad interno de sus
Para productos sólidos indicar la solubilidad en agua productos inal de análisis físico-
7.6 Solubilidad
(en g o mg L-1) a una temperatura entre 20 a 25 °C. químico
Indicar la capacidad de generar un daño de desgaste
7.7 Corrosividad Dossier
a los metales
Información de la aplicación
Indicar si es foliar, edáfico (aplicación directa al suelo,
8.1 Forma de aplicación y
fertirrigación y/o drench) o al agua (hidroponía) y las
recomendaciones de uso (a excepción
recomendaciones de uso, de acuerdo con la Sección
de materias primas)
XVI
8 Dossier
Indicar con cuáles productos se manifiesta
8.2 Incompatibilidad
incompatible el producto
Indicar la capacidad del producto de generar un daño
8.3 Irritabilidad o corrosión cutánea
en los tejidos vivos
Información del envase
Declarar tipo, material, capacidad y resistencia de los
9 Envase envases en los que se va a comercializar el producto, Dossier
de acuerdo con la Sección XVII
Certificado original de composición
10 Vida útil Indicar el tiempo de la vida útil del producto
y vida útil
Información de seguridad
Indicar la información necesaria. Se deberá adoptar lo Hoja de seguridad con la
establecido en la GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE información proporcionada por el
11 Hoja de seguridad FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS) del fabricante, la cual puede
Sistema Globalmente Armonizado de Productos complementarse por el titular del
Químicos de las Naciones Unidas. registro en el Ecuador.

7.2 Fertilizantes de origen orgánico

Tabla 5. Requisitos específicos para el registro de fertilizantes de origen orgánico.
N° Requisitos Descripción Documento habilitante
Composición para macronutrientes primarios y secundarios expresada en % (p/p para productos sólidos y p/v para productos líquidos). Se
debe declarar en etiqueta únicamente los elementos cuya concentración garantizada sea igual o mayor al % mínimo establecido.
1.1 N total N expresado como % de N total
Certificado de composición y vida
1 1.2 P P expresado como % de P2O5 útil + Informe de análisis de
laboratorio original
1.3 K Expresado como % de K2O

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1.4 Mg Expresado como % de MgO

1.5 Ca Expresado como % de CaO
1.6 S Expresado como % de S o SO4
Composición para micronutrientes expresada en % (p/p para productos sólidos y p/v para productos líquidos), mg kg-1 o mg L-1, según el
estado físico. Se debe declarar en etiqueta únicamente los elementos cuya concentración garantizada sea igual o mayor al % mínimo
establecido
2.1 B % o mg kg-1 B
2.2 Cu % o mg kg-1 Cu
2.3 Mn % o mg kg-1 Mn Certificado de composición y vida
2 útil + Informe de análisis de
2.4 Mo % o mg kg-1 Mo laboratorio original
2.5 Zn % o mg kg-1 Zn
2.6 Fe % o mg kg-1 Fe
Otros elementos: El análisis de laboratorio debe incluir obligatoriamente Óxido de Sodio (Na2O) y Cloruro (Cl-). Estos elementos no deberán
constar en el certificado de composición cuando no formen parte de la composición garantizada
% de Na2O
3.1 Otros elementos nutrientes % de cloruro (Cl−)
De ser el caso incluir otros elementos en % o mg kg-1 Certificado de composición y vida
Indicar el contenido total de MO en % (Fertilizante útil + Informe de análisis de
sólido con contenido ≥ a 20% en base seca, y laboratorio original
3 3.2 Materia orgánica fertilizante líquido con contenido ≥ 5%). Para el tipo
fertilizante inorgánico con contenido de Materia
Orgánica se deberá declarar el contenido total de MO.
3.3 Carbono orgánico (%) Calculado en base al contenido de MO
Indicar la relación C:N (esta debe ser ≤ 30:1). Este Informe de análisis de laboratorio
3.4 Relación C:N parámetro no aplica para el tipo Fertilizante inorgánico original
con contenido de MO
Contenido de metales pesados (contenido máximo en mg kg-1) y contaminantes
Evidenciar la presencia o ausencia de MP, los cuales
4.1 Metales pesados no deben sobrepasar los límites máximos (con la
concentración en mg kg-1)
Certificado original de análisis
4 emitido por un laboratorio
Evidenciar la ausencia de biuret. En caso de utilizar nacional o internacional
4.2 Biuret fuentes de orines animales, el contenido de biuret no
debe ser mayor a 0.2%

Propiedades físicas y químicas

5.1 Estado físico Indicar el estado del producto
Expresar en g mL-1 o kg L-1 o N m3 según el estado Certificado original emitido por un
5.2 Densidad o peso específico laboratorio, por el
físico
fabricante/formulador o por el
5.3 Humedad para productos sólidos Expresarse en % y no superar el 40% en base seca titular del registro, que dentro de
5
su capacidad pueda realizar el
5.4 pH Indica para sólidos y líquidos. control de calidad interno de sus
productos inal de análisis físico-
Indicar para sólidos y líquidos, y expresada en S m-1 o químico
5.5 Conductividad eléctrica
unidades equivalentes.
Evaluación microbiológica
Indicar la ausencia en 25 g o 25 ml de Salmonella sp.,
Listeria monocitogenes, Shigella spp., Staphylococcus Certificado original de análisis
6 Microorganismos patógenos aureus como organismos patógenos. Análisis emitido por un laboratorio
fitopatológico de hongos y bacterias para determinar nacional o internacional
ausencia de fitopatógenos. El resultado de laboratorio

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deberá estar reportado al menos a género. Para de E.

coli y coliformes totales se acepta estos límites: 1000
UFC (g-1 o mL-1). Se puede presentar un análisis de
laboratorio de ausencia de patógenos, fitopatógenos
y/o microorganismos.
Información de la aplicación
Indicar si es foliar, edáfico (aplicación directa al suelo,
7.1 Forma de aplicación y fertirrigación y/o drench) o al agua (hidroponía) y las
recomendaciones de uso recomendaciones de uso, de acuerdo con la Sección
XVI
7 Dossier
Indicar con cuáles productos se manifiesta
7.2 Incompatibilidad
incompatible el producto
Indicar la capacidad del producto de generar un daño
7.3 Irritabilidad o corrosión cutánea
en los tejidos vivos
Información del envase

Declarar tipo, material, capacidad y resistencia de los

8 Envase envases en los que se va a comercializar el producto, Dossier
de acuerdo con la Sección XVII

Certificado original de
9 Vida útil Indicar el tiempo de la vida útil del producto
composición y vida útil
Información de seguridad

Indicar la información necesaria. Se deberá adoptar lo Hoja de seguridad con la

establecido en la GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE información proporcionada por el
10 Hoja de seguridad FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS) del fabricante, la cual puede
Sistema Globalmente Armonizado de Productos complementarse por el titular del
Químicos de las Naciones Unidas. registro en el Ecuador.

SECCIÓN VIII. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE ENMIENDAS DE SUELO

8.1 Enmiendas inorgánicas

Tabla 6. Requisitos específicos para el registro de enmiendas inorgánicas.
N° Requisitos Descripción Documento habilitante
Composición expresada en % (p/p para productos sólidos y p/v para productos líquidos), mg kg-1 o mg L-1, según el estado físico. Para
enmiendas líquidas se deberá declarar el porcentaje del componente sólido, para verificar que cumpla con lo establecido en el punto 1 de esta
tabla.
1.1 Carbonato de Ca (cal agrícola o cal
Expresado como % de CaO (≥ 40%)
apagada)
1.2 Oxido de Ca (cal viva) Expresado como % de CaO (≥ 70%)
1.3 Carbonato de Mg Expresado como % de MgO (≥ 35%) Certificado de composición y vida
1 útil + Informe de análisis de
1.4 Oxido de Mg Expresado como % de MgO (≥ 70%) laboratorio original
1.5 Carbonato doble de Ca y Mg (cal Expresado como % de CaO (≥ 20%) y % de MgO (≥
dolomita) 15%)
1.6 Silicato de Ca Expresado como % de CaO (≥ 30%)

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1.7 Silicato de Mg Expresado como % de MgO (≥ 25%)

1.8 Sulfato de Ca dihidratado (yeso Expresado como % de CaO (≥ 20%) y % de S (≥
agrícola) 10%) o SO4 (≥ 30%)
De ser el caso, indicar a cuál se refiere
1.9 Otros Composición para otros elementos: El análisis de
laboratorio debe incluir obligatoriamente Óxido de
Sodio (Na2O) y Cloruro (Cl-)
Contenido de los metales pesados (contenido máximo en mg kg-1)
Evidenciar la presencia o ausencia de MP, los cuales
2.1 Metales pesados no deben sobrepasar los límites máximos (con la
concentración en mg kg-1) Certificado original de análisis
2 emitido por un laboratorio nacional
Evidenciar el contenido de biuret (en %), cuando el
o internacional
producto contenga urea. No se debe sobrepasar el
2.2 Biuret
límite establecido por la Agencia de 1% para
aplicación directa al suelo.
Propiedades físicas y químicas
3.1 Estado físico Indicar el estado del producto

Expresar en g mL-1 o kg L-1 o N m3 según el estado

3.2 Densidad o peso específico Certificado original emitido por un
físico
laboratorio, por el
3.3 Humedad para productos sólidos Expresar en % y no superar el 40% en base seca fabricante/formulador o por el
titular del registro, que dentro de
3.4 pH Indicar para sólidos y líquidos su capacidad pueda realizar el
Para enmiendas sólidas y líquidas, expresada en S m- control de calidad interno de sus
3 3.5 Conductividad eléctrica 1, o su equivalente productos inal de análisis físico-
químico
Expresar en mm o en malla Mesh o mm para
3.6 Granulometría enmiendas sólidas. El valor debe ser ≥ 60 Mesh o ≤
0.25 mm

3.7 Poder relativo de neutralización total

Expresar en porcentaje. Para enmiendas sólidas debe
(PRNT). Solo aplica para enmiendas Dossier
ser ≥ 70%
que cambian el pH del suelo

Información de la aplicación
Indicar con cuáles productos se manifiesta
4.1 Incompatibilidad
incompatible el producto
4 Dossier
Indicar la capacidad del producto de generar un daño
4.2 Irritabilidad o corrosión cutánea
en los tejidos vivos
Información del envase
Declarar el tipo de material, la capacidad y resistencia
5 Envase de los envases en los que se va a comercializar el Dossier
producto, de acuerdo con la Sección XVII
Certificado original de composición
6 Vida útil Declarar el tiempo de vida útil del producto
y vida útil
Información de seguridad
Indicar la información. Se deberá adoptar lo Hoja de seguridad con la
establecido en la GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE información proporcionada por el
7 Hoja de seguridad FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS) del fabricante, la misma que puede
Sistema Globalmente Armonizado de Productos complementarse por el titular del
Químicos de las Naciones Unidas. registro en el Ecuador.

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8.2 Enmiendas de origen orgánico

Solo las enmiendas de origen orgánico que se registren como fuentes de ácidos húmicos y fúlvicos deben declarar el
contenido de este tipo de compuestos expresado en % (p/p para productos sólidos y p/v para productos líquidos).

Tabla 7. Requisitos específicos para el registro de enmiendas de origen orgánico.

N° Requisitos Descripción Documento habilitante
Composición expresada en % (p/p para productos sólidos y p/v para productos líquidos), mg kg-1 o mg L-1, según el estado físico.
Indicar los componentes y concentración. Se debe
declarar en etiqueta únicamente los elementos cuya
1.1 Componentes y concentración
concentración garantizada sea igual o mayor al %
mínimo establecido. Certificado de composición y vida
útil + Informe de análisis de
Indicar el contenido total de MO (en %). laboratorio original
1.2 Materia orgánica Enmienda sólida con contenido de MO ≥ a 20% en
base seca, y enmienda líquida con contenido ≥ 5%

1 1.3 Carbono orgánico (%) Calculado en base al contenido de MO Certificado original de análisis
1.4 Relación C:N Indicar la relación C:N (esta debe ser ≤ 30:1) físico-químico
De ser el caso, indicar a cuál se refiere.
Composición para otros elementos: El análisis de Informe de análisis de laboratorio
1.5 Otros elementos
laboratorio debe incluir obligatoriamente Óxido de original
Sodio (Na2O) y Cloruro (Cl-).
Evidenciar la ausencia de biuret. En caso de utilizar
Informe de análisis de laboratorio
1.6 Biuret fuentes de orines animales, el contenido de biuret no
original
debe ser mayor a 0.2%
Propiedades físicas y químicas
2.1 Estado físico Indicar el estado del producto Certificado original emitido por un
Expresar en g mL-1 o kg L-1 o N m3 según el estado laboratorio, por el
2.2 Densidad o peso específico
físico fabricante/formulador o por el
titular del registro, que dentro de
2 2.3 Humedad para productos sólidos Expresar en % y no superar el 40% en base seca
su capacidad pueda realizar el
2.4 pH Indicar para sólidos y líquidos control de calidad interno de sus
productos inal de análisis físico-
Para enmiendas sólidas y líquidas, expresadas en S
2.5 Conductividad eléctrica químico
m-1, o su equivalente.
Evaluación microbiológica
Indicar la ausencia en 25 g o 25 ml de Salmonella sp.,
Listeria monocitogenes, Shigella spp., Staphylococcus
aureus como organismos patógenos. Análisis
fitopatológico de hongos y bacterias para determinar
Certificado original de análisis
ausencia de fitopatógenos. El resultado de laboratorio
3 Microorganismos patógenos emitido por un laboratorio nacional
deberá estar reportado al menos a género. Para de E.
o internacional
coli y coliformes totales se aceptan estos límites: 1000
UFC (g-1 o mL-1). Se puede presentar un análisis de
laboratorio de ausencia de patógenos, fitopatógenos
y/o microorganismos.
Contenido de los metales pesados (contenido máximo en mg kg-1)
Evidenciar la presencia o ausencia de MP, los cuales Certificado original de análisis
4 Metales pesados no deben sobrepasar los límites máximos (con la emitido por un laboratorio nacional
concentración en mg kg-1) o internacional
Información de la aplicación
Indicar con cuáles productos se manifiesta
5 5.1 Incompatibilidad Dossier
incompatible el producto

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Indicar la capacidad del producto de generar un daño

5.2 Irritabilidad o corrosión cutánea
en los tejidos vivos
Información del envase

Declarar el tipo de material, la capacidad y resistencia

6 Envase de los envases en los que se va a comercializar el Dossier
producto, de acuerdo con la Sección XVII

Certificado original de composición

7 Vida útil Declarar el tiempo de vida útil del producto
y vida útil
Información de seguridad

Indicar la información. Se deberá adoptar lo Hoja de seguridad con la

establecido en la GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE información proporcionada por el
8 Hoja de seguridad FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS) del fabricante, la misma que puede
Sistema Globalmente Armonizado de Productos complementarse por el titular del
Químicos de las Naciones Unidas. registro en el Ecuador.

SECCIÓN IX. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE BIOESTIMULANTES Y REGULADORES

DE CRECIMIENTO

a. Para el caso de los bioles, al tratarse de productos que resultan de procesos de fermentación y que su
composición cambia con el tiempo, no se deberán almacenar más de 60 días luego de su envasado. Se deberá
cumplir con el siguiente requisito:
Indicar la ausencia en 25 g o 25 ml de Salmonella sp.,
Listeria monocitogenes, Shigella spp., Staphylococcus
aureus como organismos patógenos. Análisis
fitopatológico de hongos y bacterias para determinar
Certificado original de análisis
ausencia de fitopatógenos. El resultado de laboratorio
Microorganismos patógenos emitido por un laboratorio nacional o
deberá estar reportado al menos a género. Para de E.
internacional
coli y coliformes totales se aceptan estos límites: 1000
UFC (g-1 o mL-1). Se puede presentar un análisis de
laboratorio de ausencia de patógenos, fitopatógenos y/o
microorganismos.
b. Sar el Los productos elaborados a base de fosfitos (radical PO3) se considerarán como bioestimulantes y deberán
ser registrados bajo esta categoría; con excepción de aquellos productos que tengan < 10% en forma de fosfito de
su aporte de P, en cuyo caso podrán registrarse como fertilizantes.
c. Cuando el producto declare contenidos a base de extractos vegetales, se debe presentar el resultado del análisis
de laboratorio que refleje el contenido de un parámetro afín que pueda ser medido a través de un análisis de
laboratorio. Para extracto de algas, se deberá medir: polisacáridos totales, manitol y/o ácido algínico. Se podrá
declarar el porcentaje total del extracto sin requerir un análisis específico para éste parámetro, pero cumpliendo
con los requisitos antes establecidos.
d. Para productos que actúen como reguladores de crecimiento, describir el modo de empleo y proporcionar los
resultados del ensayo interno (Anexo 3, documentos que forman parte integrante del presente manual) de acuerdo
a lo establecido en la tabla 3.

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e. Para bioestimulantes, el análisis de laboratorio debe incluir obligatoriamente Óxido de Sodio (Na2O) y Cloruro (Cl-
). Estos elementos no deberán constar en el certificado de composición cuando no formen parte de la composición
garantizada. Esta información deberá constar en el dossier
f. Para reguladores de crecimiento de origen químico, la sustancia química debe mostrar un modo de acción
diferente de la toxicidad directa de la plaga. No se registrarán en ningún caso productos cuyo ingrediente activo
presenten características para el control de plagas agrícolas.

Tabla 8. Requisitos específicos para el registro de bioestimulantes y reguladores de crecimiento de origen natural o
químico.
N° Requisitos Descripción Documento habilitante
Solicitud original suscrita por el
Indicar de acuerdo con la clasificación de producto representante legal o apoderado
1 Tipo de producto afín especial (Anexo 2)
En el caso de un regulador de crecimiento se debe Declaración original emitida por el
adjuntar el sustento de origen, si es natural o químico fabricante
Composición expresada en % (p/p para productos sólidos y p/v para productos líquidos), mg kg-1 o mg L-1, según el estado físico
Describir de forma cualitativa y cuantitativa las
sustancias o elementos que constituyen el producto. Certificado de composición y vida
2 Componentes y concentración Para productos que contengan P proveniente de útil + Informe de análisis de
fosfito (radical PO3), su contenido de fosfito deberá laboratorio original
ser ≥ 10% en forma de fosfito de su aporte de P
Evidenciar la presencia o ausencia de MP, los cuales Certificado original de análisis
3 Metales pesados no deben sobrepasar los límites máximos (con la emitido por un laboratorio nacional
concentración en mg kg-1) o internacional
Propiedades físicas y químicas
4.1 Estado físico Indicar si es líquido o sólido Certificado original emitido por un
laboratorio, por el
Expresar en g mL-1 o kg L-1 o N m3 según el estado
4.2 Densidad o peso específico fabricante/formulador o por el
físico
titular del registro, que dentro de
4
4.3 pH Indicar para sólidos y líquidos. su capacidad pueda realizar el
control de calidad interno de sus
Para productos sólidos indicar la solubilidad en agua productos inal de análisis físico-
4.4 Solubilidad en agua
(en g o mg L-1) a una temperatura entre 20 a 25 °C. químico
Información de la aplicación
Indicar si es foliar o edáfico (aplicación directa al
5.1 Forma de aplicación y suelo, fertirrigación y/o drench) y las
Dossier
recomendaciones de uso recomendaciones de uso de acuerdo con lo descrito
en la Sección XVI
Dossier + fuentes bibliográficas
Describir la función que ejerce en la planta. Modo y (Se aceptarán publicaciones
5 5.2 Función
mecanismo de acción, y época de aplicación indexadas como libros y revistas
científicas de alto impacto)
Indicar con cuáles productos se manifiesta
5.3 Incompatibilidad Dossier
incompatible el producto
Indicar si el producto manifiesta potencial para
5.4 Fitotoxicidad Dossier
generar fitotoxicidad a los cultivos
Información del envase
Declarar el tipo de material, la capacidad y resistencia
6 Envase de los envases en los que se va a comercializar el Dossier
producto, de acuerdo con la Sección XVII
Certificado original de composición
7 Vida útil Declarar el tiempo de vida útil del producto
y vida útil

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

Información de seguridad
Indicar la información necesaria. Se deberá adoptar lo Hoja de seguridad con la
establecido en la GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE información proporcionada por el
8 Hoja de seguridad FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS) del fabricante, la misma que puede
Sistema Globalmente Armonizado de Productos complementarse por el titular del
Químicos de las Naciones Unidas. registro en el Ecuador.

SECCIÓN X. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE INOCULANTES BIOLÓGICOS

10.1 Inoculantes con microorganismos solubilizadores de P, activadores de reguladores de crecimiento,

descomponedores de materia orgánica (MO), y bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de N, etc.
y hongos micorrizogénicos arbusculares.

Tabla 9. Requisitos específicos para el registro de productos que incluyan inoculantes con microorganismos (bacterias):
solubilizadores de P, activadores de reguladores de crecimiento, descomponedores de materia orgánica (MO),
bacterias simbióticas y asimbióticas fijadoras de N, etc. y hongos micorrizogénicos arbusculares
N° Requisitos Descripción Documento habilitante
Solicitud original suscrita por el
Indicar de acuerdo con la sub clasificación de
1 Tipo de inoculante biológico representante legal o apoderado
inoculante biológico
especial (Anexo 2)
Composición microbiana
Indicar el nombre científico de los microorganismos y
su clasificación. El material por registrarse debe estar
bien caracterizado en cuánto a familia, género (s) y
pureza biológica. La declaración de la (s) especie (s) es Certificado de composición y vida
Composición y concentración mínima obligatoria para aquellos géneros macrobióticos que
2 útil + Informe de análisis de
por cada microorganismo tienen especies patogénicas. laboratorio original
La concentración la indicará el fabricante o Formulador,
teniendo en cuenta que debe sobrepasar de 1x108
UFC g-1 o mL-1 o 500 conidias por g-1 o mL-1
Certificado de composición y vida
3 Viabilidad Para el caso de conidias 80 %. Aplica para hongos útil + Informe de análisis de
laboratorio original
Certificado de composición y vida
Micorrización en raíces (% de
4 80 %. Aplica para hongos micorrizogénicos útil + Informe de análisis de
infección)
laboratorio original

Certificado de composición y vida

5 Pureza microbiológica mínima 90% útil emitido por el fabricante o
formulador del país de origen

Certificado original de análisis

Actividad enzimática de la enzima Debe presentar presencia de enzimas, Aplica solo para
emitido por un laboratorio nacional
6 degradadora (amilolítica, celulolítica, inoculantes con microorganismos transformadores de
o internacional + fuentes
hidrolítica o proteolítico) MO (biodegradadores, biodescomponedores)
bibliográficas
Indicar la ausencia en 25 g o 25 ml de Salmonella sp.,
Listeria monocitogenes, Shigella spp., Staphylococcus
aureus como organismos patógenos. Análisis Certificado original de análisis
7 Microorganismos patógenos fitopatológico de hongos y bacterias para determinar emitido por un laboratorio nacional
ausencia de fitopatógenos. El resultado de laboratorio o internacional
deberá estar reportado al menos a género. Para de E.
coli y coliformes totales se aceptan estos límites: 1000
UFC (g-1 o mL-1). Se puede presentar un análisis de

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laboratorio de ausencia de patógenos, fitopatógenos

y/o microorganismos.
Propiedades físicas y químicas
Expresar en g mL-1 o kg L-1 o N m3 según el estado Certificado original emitido por un
8 Densidad o peso específico
físico laboratorio, por el
fabricante/formulador o por el
9 Humedad para productos sólidos Expresar en %
titular del registro, que dentro de
su capacidad pueda realizar el
control de calidad interno de sus
10 pH Indicar para sólidos y líquidos
productos inal de análisis físico-
químico
Información de la aplicación
Ensayo interno y/o sustentos
bibliográficos (Anexo 3) de
11 Modo de empleo Describir el modo de empleo
acuerdo a lo establecido en la
tabla 3
12 Función Describir la función que ejerce en la planta y/o suelo Dossier + fuente bibliográfica
Indicar con cuáles productos se manifiesta
13 Incompatibilidad Dossier + sustento bibliográfico
incompatible el producto
Información del envase

Declarar tipo, material, capacidad y resistencia de los

14 Envase envases en los que se va a comercializar el producto, Dossier
de acuerdo con la Sección XVII

Indicar el tiempo de vida útil del producto, el cual no Certificado original de composición
15 Vida útil
debe ser < 4 meses y vida útil
Información de seguridad

Declarar la información. Se deberá adoptar lo Hoja de seguridad con la

establecido en la GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE información proporcionada por el
16 Hoja de seguridad FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS) del fabricante, la misma que puede
Sistema Globalmente Armonizado de Productos complementarse por el titular del
Químicos de las Naciones Unidas. registro en el Ecuador.

SECCIÓN XI. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE HIDRATANTES, CORRECTORES DE

DUREZA DE AGUA, REGULADORES DE pH DE AGUA Y DESALINIZADORES DE AGUA Y/O SUELO

Tabla 10. Requisitos específicos para el registro de hidratantes, correctores de dureza de agua, reguladores de pH de
agua y desalinizadores.
N° Requisitos Descripción Documento habilitante
Solicitud original suscrita por el
1 Tipo de producto afín Indicar de acuerdo con la clasificación de producto representante legal o apoderado
especial (Anexo 2)
Composición expresada en % (p/p para productos sólidos y p/v para productos líquidos), mg kg-1 o mg L-1, según el estado físico
Descripción cualitativa y cuantitativa (en su forma Certificado de composición y vida
2 Componentes y concentración elemental) de las sustancias o elementos que útil + Informe de análisis de
constituyen el producto laboratorio original

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

Propiedades físicas y químicas

3.1 Estado físico Indicar el estado del producto Certificado original emitido por un
laboratorio, por el
3.2 pH Indicar para sólidos y líquidos
fabricante/formulador o por el
titular del registro, que dentro de
3
su capacidad pueda realizar el
3.3 Granulometría Indicar para productos sólidos cuando aplique control de calidad interno de sus
productos inal de análisis físico-
químico
Contenido de los metales pesados (contenido máximo en mg kg-1)
Evidenciar la presencia o ausencia de MP, los cuales Certificado original de análisis
4 Metales pesados no deben sobrepasar los límites máximos (con la emitido por un laboratorio nacional
concentración en mg kg-1) o internacional

Información de la aplicación
5 Función Describir la función que ejerce en la planta y/o suelo Dossier + fuente bibliográfica
Indicar con cuáles productos se manifiesta
6 Incompatibilidad Dossier
incompatible el producto
Información del envase
Indicar el tipo de material, la capacidad y resistencia
7 Envase de los envases en los que se va a comercializar el Dossier
producto, de acuerdo con la Sección XVII
Certificado original de composición
8 Vida útil Declarar el tiempo de vida útil del producto
y vida útil
Información de seguridad
Indicar la información necesaria. Se deberá adoptar lo Hoja de seguridad con la
establecido en la GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE información proporcionada por el
9 Hoja de seguridad FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS) del fabricante, la misma que puede
Sistema Globalmente Armonizado de Productos complementarse por el titular del
Químicos de las Naciones Unidas. registro en el Ecuador.

SECCIÓN XII. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE ACELERANTES DE MADURACIÓN

DETERGENTES (NEUTROS, IÓNICOS, NO IÓNICOS), LIMPIADORES DE FOLLAJE, AGENTES
ANTIESPUMANTES Y ESPUMANTES, ESTRESANTES, PRESERVANTES, ANTIOXIDANTES, FLOCULANTES DE
SUELO, PROTECTORES DE RADIACIÓN SOLAR, CERAS, HIDROGELES, REMOVEDORES DE LÁTEX,
DESHIDRATANTES, INHIBIDORES DE ETILENO Y RETENEDORES DE HUMEDAD

Para inhibidores de etileno, la sustancia química debe mostrar un modo de acción diferente de la toxicidad directa de la
plaga. No se registrará en ningún caso productos cuyo ingrediente activo presente características para el control de
plagas agrícolas.

Tabla 11. Requisitos específicos para el registro de acelerantes de maduración detergentes (neutros, iónicos, no
iónicos), limpiadores de follaje, agentes antiespumantes y espumantes, estresantes, preservantes,
antioxidantes, floculantes de suelo, protectores de radiación solar, ceras, hidrogeles, removedores de látex,
deshidratantes, inhibidores de etileno y retenedores de humedad.

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N° Requisitos Descripción Documento habilitante

Solicitud original suscrita por el
1 Tipo de producto afín Indicar de acuerdo con la clasificación de producto representante legal o apoderado
especial (Anexo 2)
Composición expresada en % (p/p para productos sólidos y p/v para productos líquidos), mg kg-1 o mg L-1, según el estado físico

Certificado de composición y vida

Descripsción cualitativa y cuantitativa del componente
2 Componentes y concentración útil + Informe de análisis de
empleado
laboratorio original

Detallar para cada componente:

- El nombre común o equivalente
- Registro IUPAC (cuando sea posible)
3 Identificación de los componentes - El nombre químico Dossier
- Número de registro CAS (cuando sea posible)
- Fórmula empírica y peso molecular
- Fórmula estructural
Propiedades físicas y químicas
4.1 Estado físico Indicar el estado del producto Certificado original emitido por un
Expresar en g mL-1 o kg L-1 o N m3 según el estado laboratorio, por el
4.2 Densidad o peso específico fabricante/formulador o por el
físico
titular del registro, que dentro de
4
su capacidad pueda realizar el
control de calidad interno de sus
4.3 pH Indicar para sólidos y líquidos
productos inal de análisis físico-
químico
Contenido de los metales pesados (contenido máximo en mg kg-1)
Evidenciar la presencia o ausencia de MP, los cuales Certificado original de análisis
5 Metales pesados no deben sobrepasar los límites máximos (con la emitido por un laboratorio nacional
concentración en mg kg-1) o internacional
Información de la aplicación
6 Modo de empleo Describir el modo de empleo Dossier

7 Función Describir la función que ejerce en la planta y/o suelo Dossier + fuente bibliográfica

Indicar con cuáles productos se manifiesta

8 Incompatibilidad Dossier
incompatible el producto
Información del envase

Declarar el tipo de material, la capacidad y resistencia

9 Envase de los envases en los que se va a comercializar el Dossier
producto, de acuerdo con la Sección XVII

Certificado original de composición

10 Vida útil Declarar el tiempo de vida útil del producto
y vida útil
Información de seguridad
Indicar la información. Se deberá adoptar lo Hoja de seguridad con la
establecido en la GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE información proporcionada por el
11 Hoja de seguridad FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS) del fabricante, la misma que puede
Sistema Globalmente Armonizado de Productos complementarse por el titular del
Químicos de las Naciones Unidas. registro en el Ecuador.

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SECCIÓN XIII. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE SUSTRATOS DE ORIGEN ORGÁNICO

Tabla 12. Requisitos específicos para el registro de sustratos de origen orgánico.

N° Requisitos Descripción Documento habilitante
Solicitud original suscrita por el
1 Tipo de producto afín Indicar de acuerdo con la clasificación de producto representante legal o apoderado
especial (Anexo 2)
Contenido de los metales pesados (contenido máximo en mg kg-1)

Evidenciar la presencia o ausencia de MP, los cuales Certificado original de análisis

2 Metales pesados no deben sobrepasar los límites máximos (con la emitido por un laboratorio nacional
concentración en mg kg-1) o internacional

Evaluación microbiológica
Indicar la ausencia en 25 g o 25 ml de Salmonella sp.,
Listeria monocitogenes, Shigella spp., Staphylococcus
aureus como organismos patógenos. Análisis
fitopatológico de hongos y bacterias para determinar
Certificado original de análisis
ausencia de fitopatógenos. El resultado de laboratorio
3 Microorganismos patógenos emitido por un laboratorio nacional
deberá estar reportado al menos a género. Para de E.
o internacional
coli y coliformes totales se aceptan estos límites: 1000
UFC (g-1 o mL-1). Se puede presentar un análisis de
laboratorio de ausencia de patógenos, fitopatógenos
y/o microorganismos.
Propiedades físicas y químicas

Expresar en g mL-1 o kg L-1 o N m3 según el estado

4.1 Densidad o peso específico
físico
Certificado original emitido por un
4.2 pH Valor puede ser expresado en rangos. laboratorio, por el
fabricante/formulador o por el
4.3 Conductividad eléctrica Expresar en S m-1 o unidades equivalentes. titular del registro, que dentro de
4
su capacidad pueda realizar el
Indicar la relación C:N, para sustratos elaborados a
4.4 Relación C:N control de calidad interno de sus
partir de productos de origen orgánico productos inal de análisis físico-
Indicar el diámetro promedio de partículas en Mesh o químico
4.5 Granulometría o tamaño de fibra mm para materiales sólidos de minas, o la longitud
media de las fibras para materiales de origen vegetal
Información del envase
Declarar tipo, material, capacidad y resistencia de los
5 Envase envases en los que se va a comercializar el producto, Dossier
de acuerdo con la Sección XVII
Certificado original de composición
6 Vida útil Indicar el tiempo de la vida útil del producto
y vida útil
Información de seguridad
Indicar la información necesaria. Se deberá adoptar lo Hoja de seguridad con la
establecido en la GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE información proporcionada por el
7 Hoja de seguridad FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS) del fabricante, la cual puede
Sistema Globalmente Armonizado de Productos complementarse por el titular del
Químicos de las Naciones Unidas. registro en el Ecuador.

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SECCIÓN XIV. REQUISITOS ESPECÍFICOS PARA EL REGISTRO DE PRODUCTOS AFINES DE USO

AGRÍCOLA CONSIDERADOS DESINFECTANTES

Tabla 13. Requisitos específicos para el registro de desinfectantes

N° Requisitos Descripción Documento habilitante
Solicitud original suscrita por el
1 Tipo de producto afín Indicar de acuerdo con la clasificación de producto representante legal o apoderado
especial (Anexo 2)
Composición expresada en % (p/p para productos sólidos y p/v para productos líquidos), mg kg-1 o mg L-1, según el estado físico

Certificado de composición y vida

Describir cualitativa y cuantitativamente el o los
2 Componentes y concentración útil + Informe de análisis de
componentes empleados
laboratorio original

Detallar para cada componente:

- El nombre común o equivalente
- Registro IUPAC (cuando sea posible)
3 Identificación de los componentes - El nombre químico Dossier
- Número de registro CAS (cuando sea posible)
- Fórmula empírica y peso molecular
- Fórmula estructural
Acción desinfectante del ingrediente activo presente
en el producto y concentración de ingrediente activo.
Dossier + fuente bibliográfica
Describir las pruebas de eficacia reconocidas por
Métodos de control de calidad y organismos como AOAC, EPA o relacionados.
4
evaluación
En caso de no existir sustento bibliográfico de
pruebas de eficacia del ingrediente activo, presentar Prueba de eficacia biocida
el documento que evidencie la efectividad del mismo.
Contenido de los metales pesados (contenido máximo en mg kg-1)
Evidenciar la presencia o ausencia de MP, los cuales Certificado original de análisis
5 Metales pesados no deben sobrepasar los límites máximos (con la emitido por un laboratorio nacional
concentración en mg kg-1) o internacional
Propiedades físicas y químicas
6.1 Estado físico Indicar el estado del producto Certificado original emitido por un
laboratorio, por el
Expresar en g mL-1 o kg L-1 o N m3 según el estado
6.2 Densidad o peso específico fabricante/formulador o por el
físico
titular del registro, que dentro de
6
su capacidad pueda realizar el
control de calidad interno de sus
6.3 pH Indicar para sólidos y líquidos
productos inal de análisis físico-
químico
Información de la aplicación
Indicar si su uso es en instalaciones agrícolas,
7 Indicaciones de uso equipos agrícolas, maquinaria agrícola, herramientas
agrícolas y/o pediluvios
Informar la dosis, dilución, concentración, solución,
reconstitución, mezcla, etc., efectiva para
8 Dosis, usos y acción instalaciones agrícolas, equipos agrícolas, maquinaria
agrícola, herramientas agrícolas, pediluvios, Dossier
contenedores y artículos reglamentados.
Indicar las consideraciones necesarias para su
aplicación sobre superficies rugosas.
9 Forma de aplicación
Indicar si el desinfectante es afectado por la presencia
de materia orgánica.

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Indicar el rango de temperatura óptimo de

desinfección.
Indicar si la calidad del agua (dureza) afecta el
desinfectante.
Indicar el tiempo de contacto requerido para afectar
una población de microorganismos.

Para productos de desinfección para prevención de la

introducción y diseminación de Fusarium oxysporum
f.sp. cubense raza 4 tropical, el uso de Amonio
cuaternario deberá regirse a las siguientes
condiciones:
#CAS: 7173-51-5 o 68424-85-1.
Ingrediente Activo: Cloruro de didecil dimetil amonio.
Diluciones para el uso:
Concentración % Dosis en ml/l
12 10
20 6
40 3
80 1,5

Indicar con que productos se manifiesta incompatible

10 Incompatibilidad
el producto
Información del envase

Declarar el tipo, material, la capacidad y resistencia

11 Envase de los envases en los que se va a comercializar el Dossier
producto, de acuerdo con la Sección XVII

Certificado original de composición

12 Vida útil Declarar el tiempo de vida útil del producto
y vida útil
Información de seguridad
Indicar la información. Se deberá adoptar lo Hoja de seguridad con la
establecido en la GUÍA PARA LA ELABORACIÓN DE información proporcionada por el
13 Hoja de seguridad FICHAS DE DATOS DE SEGURIDAD (FDS) del fabricante, la misma que puede
Sistema Globalmente Armonizado de Productos complementarse por el titular del
Químicos de las Naciones Unidas. registro en el Ecuador.

SECCIÓN XV. REGISTRO DE UN PRODUCTO SIMILAR A UNO YA REGISTRADO (CLON)

15.1. ASPECTOS GENERALES PARA EL REGISTRO DE CLONES

a. La Agencia puede autorizar el registro de productos similares a uno ya registrado. Para ello, ningún producto podrá
exceder de tres nombres comerciales adicionales al nombre con el cual obtuvo su registro, los cuales tendrán el
mismo código del producto matriz con la terminación CL-001, respectivamente.

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b. EI registro del F.ES.PAUA igual a otro ya registrado bajo las características descritas (CLON) se otorgará con las
mismas recomendaciones e instrucciones de uso del producto matriz que sirvió de apoyo y con los usos que este
tenga al momento de hacer la solicitud de registro.
c. Los registros de F.ES.PAUA igual a uno ya registrado (CLON) dependerán del producto matriz de forma directa, por
lo que toda modificación deberá gestionarse en primer lugar al registro de producto matriz y una vez aprobada se
deberá actualizar en los productos registrados como CLON.
d. EI cambio de titularidad del registro del producto matriz implicará la transferencia obligatoria de los registros de
todos los F.ES.PAUA registrados como CLON.
e. Se prohíbe la modificación y/o transferencia individual de un producto igual a otro ya registrado (CLON).
f. Si por afectaciones al cultivo, a la salud humana, al ambiente u otras, el registro del producto matriz es cancelado o
suspendido, se cancelará automáticamente el registro del producto CLON.
g. El titular del registro podrá solicitar la cancelación del registro de un CLON. Se le otorgarán 180 días calendario al
titular para que el producto quede fuera del mercado a partir de la notificación de la cancelación del registro.

15.2. REQUISITOS PARA EL REGISTRO DE CLONES

a. Solicitud suscrita por el titular del registro y dirigida a la máxima autoridad de la institución, detallando el número de
cédula o RUC, correo electrónico, teléfono y dirección completa incluyendo la provincia, cantón y parroquia.
b. Registro del producto matriz vigente. Esta información será verificada en el sistema GUIA de la Agencia.
c. Etiqueta aprobada del producto matriz (copia).
d. Proyecto de etiqueta del producto CLON.
e. Pago del servicio de acuerdo con el tarifario vigente.

SECCIÓN XVI. ETIQUETADO

16.1. CARACTERÍSTICAS DE ETIQUETADO

a. Todos los F.ES.PAUA que se comercialicen en el país deben cumplir con los requisitos obligatorios del etiquetado,
mismos que se detallan a continuación.
b. Se podrá utilizar autoadhesivos con la información complementaria que exige la regulación nacional solo para
productos importados que se comercialicen con etiquetas del país de origen.
c. Se permitirá secciones, diseños, colores, gráficos e imágenes consecuentes a cultivos aprobados, funcionalidad y
características del producto.
d. Se exceptúa de presentar las recomendaciones de uso, la forma de aplicación y el resumen de la función, a los
productos considerados como materias primas registradas para su comercialización. Estos productos pueden ser:
urea, sulfato de NH4+, sulfato de K, sulfato de Ca o yeso agrícola, sulfato de Mg, sulfato de Cu, sulfato de Fe,
sulfato de Mn, sulfato de Zn, fosfato diamónico (DAP), fosfato monoamónico (MAP), fosfato monopotásico, súper
fosfato triple, muriato de K o cloruro de K, nitrato de NH4+, nitrato de Ca, nitrato de K, carbonato de Ca, sulpomag,
dolomita o carbonato doble de Ca y Mg, magnesita, cal viva, kieserita, ácido nítrico, ácido fosfórico y otros que la
Agencia analice y considere.
e. El texto de la etiqueta debe ser legible y redactarse en idioma español.
f. El tamaño de los caracteres debe ser legible y debe ir de acuerdo con el diseño y la presentación del producto.
g. Las etiquetas deben elaborarse con material resistente al desgaste normal que se puede originar durante el
transporte, almacenamiento y manipulación del envase.
h. El tamaño de las etiquetas debe estar en relación con el tamaño y la forma de los envases.

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i. El usuario debe declarar en el dossier de registro del producto las presentaciones que se van a comercializar. Las
adiciones de presentaciones comerciales se realizarán mediante solicitud escrita presentada ante la Agencia, la
cual no deberá incluir etiquetas físicas o digitales.
j. La etiqueta y/o envase debe contener la información presentada por el titular del registro con base en los datos,
sustentos y/o declaraciones técnicas presentadas en el expediente de registro.
k. El formato y diseño de la etiqueta debe ser consecuente a la funcionalidad y características del producto, por lo
que queda a discrecionalidad del titular del registro la siguiente información: distribuidores autorizados, diseño,
colores, gráficos y/o imágenes. Es de cumplimiento obligatorio que en su contenido esté la información que se
detalla en los requisitos obligatorios del etiquetado. Los cambios de distribuidores autorizados, diseño, colores,
gráficos y/o imágenes no estarán sujetos a aprobación de la Agencia salvo los criterios establecidos en esta
sección.
l. Los productos que posean riesgos altos y moderadamente altos a la salud o al ambiente, deberán incluir en la
etiqueta los pictogramas junto a la descripción respectiva de la advertencia.
m. Se prohíbe el uso de sellos o logos que hagan alusión a certificaciones orgánicas, a excepción de aquellos que ya
han pasado por el proceso de aprobación de la Dirección de Orgánicos de la Agencia. Para incluir estos sellos o
logos en la etiqueta se debe realizar el debido proceso de actualización.
n. Todos los F-ES-PAUA, que se comercialicen en el país y que requieran colocar en la etiqueta la frase: “Permitido
para la Producción Orgánica”; o hacer referencia a que pueden ser usados en la producción orgánica, ecológica,
biológica, deberán haber cumplido con el procedimiento vigente para la evaluación de insumos permitidos para la
producción orgánica.

16.1.1. REQUISITOS OBLIGATORIOS DEL ETIQUETADO

Para la aprobación de etiquetas, el titular del registro debe cumplir con los siguientes puntos obligatorios:
a. Nombre comercial de producto
b. Razón social del fabricante o formulador: Se exceptúa de cumplir este requisito a los productos que se
comercializan con el nombre del compuesto químico o nombre genérico.
c. Razón social del titular del registro
d. Tipo y subtipo de producto: Si es fertilizante inorgánico, fertilizante de origen orgánico, enmienda mineral,
enmienda de origen orgánico o producto afín de uso agrícola (indicar de acuerdo con la clasificación de este
manual). En el caso de que el producto sea una combinación entre fertilizantes, enmiendas de suelo,
bioestimulantes, reguladores de crecimiento o inoculantes biológicos, se mantendrá como principal tipo de
producto de acuerdo con los mayores porcentajes presentes en la composición, seguido del término
“ENRIQUECIDO CON”. Por ejemplo: producto con 20% macronutrientes + 3% AA = Fertilizante enriquecido con
AA. Para reguladores de crecimiento, se podrá registrar el producto como regulador de crecimiento enriquecido
con los demás elementos, debido a que poseen la capacidad de actuar sobre el cultivo aún en cantidades muy
bajas. Los sustratos se registrarán únicamente con su función principal, no podrán ser enriquecidos con ningún
otro tipo de compuesto.
e. Forma de aplicación: Se indicará si el producto es de aplicación foliar, edáfica (aplicación directa al suelo,
fertirriego o drench) o al agua (hidroponía) de acuerdo con lo declarado, no aplica para sustratos
f. Composición y concentración: Se expresará en %, mg kg-1, mg L-1, UFC g-1 o mL-1, o esporas por g o mL de
acuerdo con los sustentos del registro del producto y los mínimos declarables. La concentración de la composición
se debe expresar en su forma asimilable o elemento puro para el caso de fertilizantes. De ser el caso, la Agencia
solicitará incluir información de la composición del producto por motivos de riesgos ambientales o de salud.
g. Incompatibilidad con otros productos de uso agrícola: De acuerdo con lo declarado en el dossier, Hoja de
Seguridad y requisitos específicos.
h. Colocar solo como texto: Número de registro, fecha de formulación, fecha de vencimiento, número de lote.
i. Recomendación de uso: Mediante declaración en el dossier o ensayo interno de acuerdo con el tipo-clasificación
del producto y la descripción del requisito 5 en la Tabla 3. La recomendación de uso, no puede hacer

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referencia a que un F-ES-PAUA es “Permitido para la Producción Orgánica” o que puede ser usado en la
producción: orgánica, ecológica o biológica. Para utilizar esta recomendación el producto deberá cumplir con el
procedimiento vigente para la evaluación de insumos permitidos para la producción orgánica.
j. Preparación del producto para su correcto uso: Para desinfectantes, en el caso que amerite realizar
suspensión, dilución, etc.
k. Pictogramas: La etiqueta llevará el/los pictogramas que se indican en el Sistema Globalmente Armonizado de
Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos de las Naciones Unidas (SGA) o NTE INEN 2266 Transporte,
almacenamiento y manejo de productos químicos peligrosos: Requisitos vigente. Esto irá en función de las
características físicas y químicas del producto.
l. Advertencia: En caso de que el producto tenga un riesgo comprobado a la salud humana o al ambiente, incluir en
la etiqueta las advertencias, indicaciones de peligro y consejos de prudencia referentes a las características
toxicológicas y/o ecotoxicológicas del producto de acuerdo con el SGA o NTE INEN 2266, tales como uso de
protección personal, condiciones de manejo u otros considerados pertinentes.
m. Incluir las leyendas:
1. “CONSÉRVESE EN UN LUGAR CERRADO Y FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”.
2. “NO INGERIR”.
3. Para productos específicos para uso en jardinería poner: “PARA USO EN JARDINERÍA”.
4. Otras que por criterio de las autoridades competentes en salud humana y ambiente se deban incluir.
5. Para el caso de los elementos Sodio (Na) y el Cloro (Cl), se declarará de forma obligatoria para los tipos de
producto fertilizantes, enmiendas y bioestimulantes en el dossier. A partir del 1% como Óxido de Na (Na2O) y
2% como Cloruro (Cl-), se declarará en la etiqueta la leyenda: “Este producto puede tener concentraciones de
Cloro (Cl-) superiores al 2% y/o concentraciones de Sodio(Na) superiores al 1%”, según corresponda. A partir
del 10% como Óxido de Na (Na2O) y como Cloruro (Cl-), se declarará en la etiqueta la leyenda: “Este producto
puede tener concentraciones de Cloro (Cl-) y/o concentraciones de Sodio (Na) superiores al 10%”, según
corresponda. A partir del 20% como Óxido de Na (Na2O) y como Cloruro (Cl-), se declarará en la etiqueta la
leyenda: “Este producto puede tener altas concentraciones de Cloro (Cl-) y/o altas concentraciones de Sodio
(Na)”, según corresponda.

16.1.1.1. Para fertilizante inorgánico, fertilizante de origen orgánico y bioestimulante

a. Con el cuadro de instrucciones de uso
“CONSULTE CON UN TÉCNICO PROFESIONAL”
* CULTIVO, FAMILIA
BOTÁNICA o
CATEGORIZACIÓN DOSIS (Expresada en: g l-
ESPECÍFICA como: 1, l ha-1 o kg ha-1). ÉPOCA DE APLICACIÓN FORMA DE APLICACIÓN
Cereales, leguminosas, Se puede utilizar valores Se refiere a la etapa (Sección XVI, numeral
oleaginosas, hortalizas, específicos o rangos de fenológica del cultivo 16.1.1., literal e)
frutales, ornamentales, aplicación
raíces y tubérculos, plantas
medicinales

* Se tiene tres únicas alternativas: Queda a decisión del titular del registro colocar la información por cada cultivo
(Nombre común y Nombre científico), por familia botánica o por categorización específica. Se podrá incluir las tres
opciones organizándolas en grupos por cada alternativa.
Luego se debe colocar la siguiente frase:

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1. Para fertilizante: “La información presentada sirve como referencia, la cual puede acogerse de acuerdo con el
estado y requerimiento nutricional del cultivo, condiciones de clima, y propiedades físicas y químicas del
suelo”.
2. Para bioestimulante: “La información presentada sirve como referencia, la cual puede acogerse de acuerdo con
las condiciones fisiológicas de la planta y condiciones de clima”.
b. Sin el cuadro de instrucciones de uso: Aplica para fertilizantes edáficos que se aplican al suelo de forma directa.
Solo se colocará la siguiente frase: “La dosis de aplicación debe estar dirigida por un técnico profesional,
evaluando el estado nutricional, requerimiento nutricional y condiciones fisiológicas de la planta, así como también
las condiciones de clima y propiedades físicas y químicas del suelo”.

16.1.1.2. Para enmienda inorgánica, enmienda de origen orgánico, Hidratantes, Correctores de dureza de
agua, Reguladores de pH de agua, Desalinizadores de agua y/o suelo, Acelerantes de maduración,
Detergentes (neutros, iónicos, no iónicos), Limpiadores de follaje, Agentes antiespumantes y
espumantes, Estresantes, Preservantes, Antioxidantes, Floculantes de suelo, Protectores de
radiación solar, Ceras, Hidrogeles, Removedores de látex, Deshidratantes, Inhibidores de etileno,
Retenedores de humedad
Se indicará la dosis expresada en: g L-1, L ha-1 o kg ha-1 (se puede utilizar valores específicos o rangos de aplicación).
Luego se debe colocar la siguiente frase:
1. Para enmienda de suelo: “La información presentada sirve como referencia, la cual puede acogerse de acuerdo
con las propiedades físicas, químicas y/o biológicas del suelo”.
2. Para corrector de dureza de agua, regulador de pH de agua y desalinizadores: “La información presentada sirve
como referencia, la cual puede acogerse de acuerdo con las características químicas del agua de uso
agrícola”.
3. Para los demás: “La información presentada sirve como referencia, la cual puede acogerse de acuerdo con las
condiciones fisiológicas de la planta y de clima”.

16.1.1.3. Para regulador de crecimiento e inoculante biológico

Para los productos clasificados como inoculante biológico, el cuadro de instrucciones de uso es opcional, se puede
presentar tan solo una dosis general, en base a las recomendaciones del ensayo interno y/o sustentos bibliográficos.
“CONSULTE CON UN TÉCNICO PROFESIONAL”
DOSIS (Expresado en: g L-1,
CULTIVO (Nombre L ha-1 o kg ha-1). ÉPOCA DE APLICACIÓN FORMA DE APLICACIÓN
común y Nombre Se puede utilizar valores (se refiere a la etapa (Sección XVI, numeral
científico) específicos o rangos de fenológica del cultivo) 16.1.1., literal e)
aplicación

Luego se debe colocar la siguiente frase:

1. Para regulador de crecimiento: “La información presentada sirve como referencia, la cual puede acogerse de
acuerdo con las condiciones fisiológicas del cultivo”.
2. Para inoculante biológico: “La información presentada sirve como referencia, la cual puede acogerse de acuerdo
con las propiedades del suelo, tipo del cultivo y condiciones de clima”.

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16.1.1.4 Para desinfectantes

“CONSULTE CON UN TÉCNICO PROFESIONAL”
* USO (instalaciones
agrícolas, equipos DOSIS (Expresado en: g L-1,
agrícolas, maquinaria ml L -1, mg L-1 o kg L-1).
agrícola, herramientas Se puede utilizar valores
agrícolas, pediluvios, específicos o rangos de
contenedores y artículos aplicación.
reglamentados)

Para el caso de musáceas, en el caso de cumplir con las condiciones mencionadas en la Tabla 14 del presente manual,
la etiqueta podrá reflejar la frase “Producto de desinfección para prevenir la introducción y diseminación de Fusarium
oxysporum f.sp. cubense raza 4 tropical (Foc R4T)”.

16.1.2. AUTORIZACIÓN DE ADHESIVOS EN PUNTOS OBLIGATORIOS

En etiquetado, los adhesivos son láminas impregnadas con pegamento que permiten añadir información de interés que
no aparece en la etiqueta.
a. Para el caso de los productos importados que en su etiquetado no contemplen toda la información de los
siguientes puntos obligatorios, se permitirá el uso de autoadhesivos que permitan completar la siguiente
información:
1. Forma de aplicación.
2. Nombre comercial de producto
3. Incompatibilidad.
4. Leyendas.
5. Número de registro.
6. Pictogramas.
7. Recomendación de uso.
8. Subtipo de producto.
9. Titular del registro.
10. Sodio (Na2O) y cloruros (Cl-), en caso de que la información no haya sido provista en la etiqueta de origen.
11. Número de lote

b. En ningún caso se permitirá el uso de autoadhesivos para los siguientes puntos obligatorios:
1. Composición y concentración.
2. Fecha de formulación.
3. Fecha de vencimiento.
4. País de origen.
5. Razón social del fabricante o formulador.
6. Certificación de productos para uso en agricultura orgánica y otros que hagan referencia a certificaciones
similares.

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16.2. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS Y/O CERTIFICADO DE REGISTRO

El titular del registro del producto puede solicitar a la Agencia que se actualice la etiqueta y/o el certificado de registro a
normativa vigente sin pasar otra vez por un proceso de registro, y de acuerdo con las especificaciones de la sección
XVI de este manual técnico.
Para su aprobación, se debe ingresar los siguientes requisitos:
a. Solicitud suscrita por el representante legal de la empresa interesada y dirigida a la máxima autoridad de la
institución, detallando el nombre o razón social de la empresa, número de cédula o RUC, correo electrónico,
teléfono y dirección completa incluyendo la provincia, cantón y parroquia.
b. Etiqueta aprobada
c. Proyecto de etiqueta.
d. Certificado de registro
e. Certificado de composición (cuando corresponda)

El titular del registro del producto puede solicitar a la Agencia que se actualice la(s) etiquetas(s) cuando requiera
colocar en la etiqueta el logo o frase “Permitido para la Producción Orgánica”; o hacer referencia a que pueden ser
usados en la producción orgánica, ecológica, biológica, una vez cumplido con el procedimiento vigente para la
evaluación de insumos permitidos para la producción orgánica

SECCIÓN XVII. ENVASADO

17.1. ASPECTOS GENERALES PARA EL ENVASADO

a. Todos los F.ES.PAUA que se comercialicen en el país deben envasarse en materiales que soporten la
manipulación del producto.
b. El envasado debe realizarse en los sitios registrados en el Sistema GUIA de la Agencia para dicha actividad.
c. Aquellos operadores que realicen actividades de envasado por terceros deberán:
1. Adicionar la operación de envasador a su registro de empresa ante la Agencia.
2. Declarar en el Sistema GUIA de la Agencia la información de la(s) empresa(s) con que mantiene un contrato por
la actividad de envasado.
3. La empresa que preste los servicios de envasador debe estar registrada para tal actividad ante la Agencia.

17.2. ESPECIFICACIONES PARA ENVASES QUE CONTENGAN INOCULANTES BIOLÓGICOS

a. Los envases para inoculantes biológicos deben adecuarse para guardar la composición y propiedades originales
del producto durante su tiempo de vida útil.
b. Todo envase debe ir sellado una vez contenido el producto a comercializar. Este cierre o tapa no debe permitir
fugas o entradas de aire que causen contaminación o pérdida de la viabilidad del producto. Se permite utilizar
válvulas, tapones o membranas que ayuden a la estabilidad del producto.
c. El material del envase debe ser resistente, no tóxico y no generar olores que dañen las propiedades del producto.
Una condición imprescindible es que el envase permita el paso del O2, pero que impida la entrada de
contaminantes y la pérdida de humedad. Además, se recomienda que posean filtros para los rayos UV. Debido a
esto, los envases no pueden ser de material plástico común sino de un material que posea la porosidad adecuada
para cumplir con estos requisitos (por ejemplo, polipropileno biorientado más polietileno blanco con aditivos para
oxigenación o bolsas con películas laminares).
d. El fabricante debe especificar en la hoja de seguridad del producto el procedimiento para descontaminar los
envases y su disposición final.

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SECCIÓN XVIII. IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL

18.1. ASPECTOS GENERALES PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS

a. Para los F.ES.PAUA, el interesado debe obtener una autorización de importación de muestras sin valor comercial
para fines de registro, análisis de laboratorio y/o ensayos de investigación. Dicha autorización tendrá una vigencia
de seis (6) meses calendario a partir de la fecha de emisión del documento de autorización.
b. Para tal fin, la Agencia autorizará la importación de muestras sin valor comercial de materias primas y/o productos
terminados sin registro nacional por una sola vez. La utilización de esas muestras se restringe a cantidades
limitadas por producto (hasta 20 kg, 20 l o cantidades mayores con su debida justificación).

18.2. REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN DE MUESTRAS SIN VALOR COMERCIAL

Para obtener la autorización de importación de muestras sin valor comercial, el interesado debe ingresar de forma
digital los siguientes requisitos:
a. Formulario de importación a través del Sistema GUIA o VUE, según corresponda.
b. Registro vigente de operador en el Sistema GUIA de la Agencia como importador.
c. Ficha técnica del producto emitida por el fabricante y/o formulador del país de origen.
d. Pago del servicio de acuerdo con el tarifario vigente.

Cuando no exista un registro previo en la base de datos de la Dirección de Registros sobre el género y especie
solicitado, la Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios solicitará a la Coordinación General de
Sanidad vegetal emita un análisis previo de la presencia en el país del inoculante biológico. La Coordinación General
de Sanidad Vegetal en caso de que se trate de un inoculante biológico exótico, realizará el análisis correspondiente
para determinar si su importación generaría un riesgo fitosanitario para el país. Cuando se determine mediante el
resultado del análisis técnico que no es un riesgo fitosanitario para el país, la Coordinación General de Sanidad Vegetal
remitirá a la Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios el informe favorable con la finalidad de que
se continúe con el proceso correspondiente.
Para los inoculantes biológicos exóticos que generen un riesgo fitosanitario, la Coordinación General de Sanidad
Vegetal emitirá un informe desfavorable, el mismo que debe ser remitido a la Coordinación General de Registro de
Insumos Agropecuarios con la finalidad de notificar al solicitante para que inicie el proceso de establecimiento de
requisitos fitosanitarios a través de un análisis de riesgo de plagas de acuerdo a la normativa vigente.
El permiso de importación de muestras sin valor comercial solo se otorga para realizar actividades de experimentación
o investigación, quedando prohibidas las actividades de comercialización y distribución de las muestras importadas.

SECCIÓN XIX. IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS TERMINADOS

Cuando se requiere importar productos terminados de F.ES.PAUA, se debe realizar el proceso de solicitud presentando
los siguientes requisitos:
a. Formulario de importación a través del Sistema GUIA o VUE, según corresponda.
b. Carta de autorización de importación suscrita por el titular del registro, indicando el producto, la cantidad en kg o l y
vigencia del documento (cuando el producto no sea importado por el titular del registro del producto).

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

c. Registro del producto, información que será verificada por la ANC en el sistema GUIA de la Agencia. Para los
productos que estén en proceso de registro adjuntar la constancia del ingreso.
d. Registro vigente de operador en el Sistema GUIA de la Agencia como Importador.
e. Pago del servicio de acuerdo con el tarifario vigente.
La importación de productos terminados tendrá vigencia de 180 días a partir de la fecha de emisión de la autorización.

SECCIÓN XX. IMPORTACIÓN DE MATERIAS PRIMAS, PRODUCTOS QUE SE COMERCIALIZAN CON EL

NOMBRE DEL COMPUESTO QUÍMICO O NOMBRE GENÉRICO

Cuando se requiere importar materias primas de F.ES.PAUA, se debe realizar el proceso de solicitud presentando los
siguientes requisitos:
a. Formulario de importación a través del Sistema GUIA o VUE, según corresponda.
b. Registro vigente de operador en el Sistema GUIA de la Agencia como importador.
c. Pago del servicio de acuerdo con el tarifario vigente.
Cuando no exista un registro previo en la base de datos de la Dirección de Registro de Insumos Agrícolas sobre el
género y especie de microorganismos utilizados para la elaboración de inoculantes biológicos solicitados, la
Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios solicitará a la Coordinación General de Sanidad Vegetal,
realizar el análisis previo, de la presencia en el país de estos microorganismos. La Coordinación General de Sanidad
Vegetal en caso de que se trate de un microorganismo exótico, realizará el análisis correspondiente para determinar si
su importación generaría un riesgo fitosanitario para el país. Cuando se determine mediante el resultado del análisis
técnico que no es un riesgo fitosanitario para el país, la Coordinación General de Sanidad Vegetal remitirá a la
Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios el informe favorable con la finalidad de que se continúe
con el proceso correspondiente.
Para los microrganismos exóticos, necesarios para elaborar inoculantes biológicos que generen un riesgo fitosanitario,
la Coordinación General de Sanidad Vegetal emitirá un informe desfavorable, el mismo que debe ser remitido a la
Coordinación General de Registro de Insumos Agropecuarios con la finalidad de notificar al solicitante para que inicie el
proceso de establecimiento de requisitos fitosanitarios a través de un análisis de riesgo de plagas de acuerdo a la
normativa vigente.
La importación de materias primas tendrá vigencia de 180 días a partir de la fecha de emisión de la autorización.

SECCIÓN XXI. REGISTRO DE IMPORTADORES PARA CONSUMO PROPIO

Los gremios, asociaciones, empresas de producción agrícola o grupo de agricultores que estén interesados en realizar
importaciones para su propio consumo deben registrarse ante la Agencia a través del Sistema GUIA de la Agencia. La
Agencia otorgará el registro de la actividad correspondiente a los operadores que cumplan lo establecido en el (Anexo
1 documento que forma parte integrante del presente manual) como importadores.
Además, el Importador para consumo propio es responsable de presentar ante la Agencia la siguiente información:
a. Copia del documento de legalización gremio, asociación, empresas de producción agrícola o grupo de agricultores.
b. Nombre, dirección y datos de identificación de cada uno de los miembros del gremio, asociación, empresas de
producción agrícola o grupo de agricultores.
c. Ubicación de la/s bodega/s de almacenamiento o distribución.
d. Pago de servicios correspondiente, de acuerdo con el tarifario vigente.

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El control post registro in situ, será realizado por los inspectores de la Agencia y con base en la lista de verificación para
el control de operadores. De existir observaciones en la visita de inspección, se otorgará los siguientes plazos para las
subsanaciones:
c. Observaciones de tipo documental: 8 días hábiles.
d. Observaciones de tipo estructural y equipos: 30 días hábiles.
Los tiempos establecidos para las subsanaciones de las observaciones correrán a partir de la notificación por parte de
esta Agencia. En caso de que el usuario solicite justificadamente una prórroga para salvar las observaciones de tipo
estructural y equipos, la Agencia concederá por una sola vez un período de 30 días hábiles adicionales para
subsanarlas.
En caso de que la Agencia realice nuevamente la verificación de las subsanaciones notificadas, y el interesado
incumpla o no de respuesta a las observaciones en el tiempo establecido por la Agencia, se cancelará el registro
mediante procedimiento administrativo sancionador, (deshabilitándolo en el Sistema GUIA de la Agencia), sin perjuicio a
que pueda presentar una nueva solicitud siguiendo el procedimiento requerido por la Agencia.
La autorización de importación de F.ES.PAUA para consumo propio se restringe al cumplimiento de las siguientes
consideraciones:
a. El fabricante/formulador del producto no debe ser el mismo de un producto registrado en Ecuador con diferente
nombre comercial y la misma composición.
b. Se prohíbe la comercialización de F.ES.PAUA para consumo propio a excepción de la comercialización de
F.ES.PAUA dentro de los miembros de la asociación, gremio o grupo de agricultores.

21.1. REQUISITOS PARA LA IMPORTACIÓN PARA CONSUMO PROPIO

Una vez aprobado el registro como importador y como requisito previo a la autorización de la importación, el titular del
registro deberá presentar mediante solicitud la siguiente información:
a. Formulario de importación a través del Sistema GUIA o VUE, según corresponda.
b. Nombre, dirección y datos de identificación del fabricante y/o formulador.
c. Peso neto en kilogramos, cantidad comercial y partida arancelaria del producto.
d. Área (número de hectáreas) de la(s) finca(s) en las cuales se aplicará el producto a importar, especificando el área
efectiva que ocupa el cultivo en cada finca y cantidad a distribuirse en cada finca.
e. Ficha técnica y hoja de seguridad del producto. Si estos documentos están en idioma diferente al español, adjuntar
al texto original los documentos traducidos al español.
f. Certificado de registro vigente del producto en el país de origen (copia legalizada).

21.2. OBLIGACIONES DEL IMPORTADOR PARA CONSUMO PROPIO

Todo Importador para consumo propio está obligado a:
a. La gestión ambientalmente adecuada de envases vacíos y su disposición final (caducados, derramados, material
contaminado, envases vacíos, etc.).
b. Cumplir con la dosis, métodos y momentos de aplicación de acuerdo al tipo y función del producto.
c. Facilitar el ingreso a las fincas en las que se va a realizar la aplicación del producto a funcionarios de la Agencia
para realizar el control respectivo.
d. Distribuir los F.ES.PAUA solo a los miembros del gremio, asociación, grupo de agricultores o fincas declaradas.
e. Declaración semestral del uso del producto importado.

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SECCIÓN XXII. EMISIÓN DEL CERTIFICADO DE LIBRE VENTA (CLV) DE PRODUCTOS

Este certificado aplica para F.ES.PAUA de fabricación y/o formulación nacional y es útil para la exportación de estos
productos. Los requisitos para la obtención de este certificado son los siguientes:
a. Solicitud suscrita por el representante legal de la empresa interesada y dirigida a la máxima autoridad de la
institución, detallando el nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC, correo electrónico,
teléfono y dirección, detallando el país de destino del producto.
b. Registro vigente como exportador. Esta información será verificada en el sistema GUIA de la Agencia.
c. Registro vigente del producto. Esta información será verificada en el sistema GUIA de la Agencia.

El certificado de libre venta (CLV) tendrá vigencia de 6 meses calendario a partir de su fecha de emisión.

SECCIÓN XXIII. EMISIÓN DEL CERTIFICADO CON FINES EXCLUSIVOS DE EXPORTACIÓN

Para el caso de certificado de F.ES.PAUA. con fines exclusivos de exportación el solicitante deberá cumplir con los
siguientes requisitos:

a. La empresa deberá estar registrada como fabricante. Esta información será verificada por los técnicos en el
Sistema GUIA de la Agencia.

b. Solicitud suscrita por el representante legal de la empresa interesada y dirigida a la máxima autoridad de la
institución, detallando el nombre o razón social de la empresa, número de cédula, RUC, correo electrónico,
teléfono y dirección, detallando el país de destino del producto. Se deberá incluir el nombre, composición y
concentración del producto e incluir las siguientes declaraciones:

“Declaro que el producto cuya certificación se solicita se destinara exclusivamente para fines de exportación y no se
comercializara en el país”; y “Declaro que el producto no tiene registro nacional en la República del Ecuador por el
siguiente motivo: …”

El certificado con fines exclusivos de exportación tendrá vigencia de 6 meses calendario a partir de su fecha de emisión.

SECCIÓN XXIV. INFRAESTRUCTURA DE SOPORTE Y ANÁLISIS

24.1. MÁRGENES DE TOLERANCIA EN LOS RESULTADOS DEL ANÁLISIS DE CONTROL DE CALIDAD DE

LABORATORIO
Los márgenes de tolerancia se asignan para tener en cuenta las diferencias admisibles tanto en la fabricación como en
el análisis de control de la calidad, considerando que ya se encuentra incluida la incertidumbre del laboratorio. Las
tolerancias son las diferencias admisibles entre el valor encontrado en el análisis del contenido de un elemento, con
respecto a su valor declarado.
El Laboratorio de la Agencia, los de la RLAA, o cualquier laboratorio nacional o internacional que tenga o no la
acreditación ISO/IEC 17025 para los parámetros analizados acorde al tipo de producto y para fines de registro y control,
adoptarán los márgenes de tolerancia o incertidumbre de la NTE INEN 211 Fertilizantes o abonos: Tolerancias vigente,
y los considerados en este manual, estableciendo las tolerancias mínimas y máximas permitidas en el grado
garantizado de los F.ES.PAUA, tanto para aplicación edáfica como foliar, de la siguiente manera:

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a. Para parámetros contemplados en la NTE INEN 211 Fertilizantes y abonos: Tolerancias vigente se tomarán en
cuenta las consideraciones de cálculo de tolerancias establecidas en esa Norma. Tomando en consideración la
tabla 2 de la NTE INEN 211 solo para mezclas fisicas
b. Para parámetros no contemplados en la NTE INEN 211 Fertilizantes y abonos: Tolerancias vigente; se tomará en
cuenta las siguientes consideraciones para el cálculo de su tolerancia:
La tolerancia será de +/- 10% del valor declarado. Por ejemplo: si el valor declarado en el Certificado de Composición
es 25%, el rango de tolerancia a utilizar es 22.5 – 27.5%.

SECCIÓN XXV. COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS

Las condiciones que se requieren para la comercialización de F.ES.PAUA son las siguientes:
a. Los F.ES.PAUA podrán comercializarse a través de almacenes de expendio que tengan el debido registro en la
Agencia y cumpliendo lo establecido en el procedimiento para el registro y control de operadores de insumos
agropecuarios. Para el efecto, los propietarios facilitarán las inspecciones de rigor a los funcionarios autorizados e
identificados de la Agencia.
b. Los operadores de insumos agropecuarios deberán colocar y organizar en perchas separadas los productos
plaguicidas, productos veterinarios y F.ES.PAUA.
c. Los abonos orgánicos o materia prima orgánica podrán comercializarse desde el mismo lugar de fabricación y/o
formulación.
d. No se permitirá el fraccionamiento de F.ES.PAUA

SECCIÓN XXVI. PROHIBICIONES Y RESTRICCIONES A LA IMPORTACIÓN Y COMERCIALIZACIÓN DE

PRODUCTOS

Hay condiciones que resultan en la prohibición y restricción de importación y comercialización de F.ES.PAUA como:
a. Los F.ES.PAUA que estén prohibidos, con certificado de registro caducado o cuyo registro haya sido suspendido o
cancelado y no cuenten con un registro vigente ante la Agencia, no obtendrán el permiso de importación. Esto
incluye a lotes inmovilizados, con excepción de las materias primas que no tengan fines de comercialización.
b. De igual manera, no se comercializarán F.ES.PAUA adulterados, que presenten envases deteriorados, con
etiquetas que evidencien derrame del producto y que ponga en peligro la salud humana y ambiental durante el
almacenamiento o manipulación, o aquellos lotes de productos que estén inmovilizados por control post registro.
c. Se prohíbe la comercialización de F.ES.PAUA cuya vida útil no sea vigente (producto caducado), sin registro,
deteriorados, adulterados y demás inconsistencias relacionadas a la información declarada para el registro del
producto, según la identificación que realice la Agencia.
d. Se considerará un F.ES.PAUA sin registro a aquellos cuya etiqueta evidencie:
1. Ausencia del número de registro.
2. Un registro otorgado por otra autoridad sanitaria de un país diferente al Ecuador.
3. Un registro otorgado por la Subsecretaría de Agricultura vencido o caducado.
4. Un número de registro que no conste en las bases de datos de la Agencia y Subsecretaría de Agricultura.
e. Se prohíbe la comercialización de F.ES.PAUA cuya etiqueta presente un número de lote diferente al de su origen
en el Ecuador.

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SECCIÓN XXVIII. LISTA DE ANEXOS

ANEXO 1. Lista de verificación para el registro y control de operadores

Hora inicio FECHA

Hora cierre DÍA MES AÑO
DATOS DEL OPERADOR
Nombre o razón social
Representante Legal RUC
UBICACIÓN DEL SITIO DE OPERACIÓN
Provincia Cantón Parroquia / Localidad
Dirección
Coordenadas X Y
REPRESENTANTE TÉCNICO
Nombre
Teléfono convencional: Móvil
Correo electrónico:
No. Registro SENESCYT:
Tipo de productos:
Fertilizantes Enmiendas de suelo Productos afines Especificar:

N/A
(suma en
puntaje
No
No. Concepto Criterio de cumplimiento Nivel Cumple en el
cumple
caso que
se
justifique)
REQUISITOS DOCUMENTALES
Nombramiento del representante legal Verificar que los documentos correspondan a la persona
1 de la empresa o cédula de identidad autorizada y se encuentren vigentes (verificar previo a la O
para personas naturales inspección)
Verificar que la actividad económica registrada tenga
2 RUC/RISE O
correspondencia con el proceso
Contar con registros de ingreso y salida de bodega de los
3 Registros de ingreso y salida I
F.ES.PAUA
Verificar que los flujogramas representen la realidad de los
4 Flujograma de procesos O
procesos de cada área.
Verificar que hayan incluido a todos los equipos en el plan de
Plan y registro de mantenimiento de mantenimiento y que haya registro de calibración de los
5 O
equipos equipos utilizados. Aplica para fabricantes, formuladores y
envasadores.
Verificar que exista un plan de capacitación con el respectivo
registro de asistencia, sobre el uso correcto y manejo
6 Plan de capacitación O
adecuado de F.ES.PAUA, dirigido al personal de la empresa
que interviene en cada uno de los procesos
Verificar que se posea un sistema de control de la calidad del
7 Registro de Control de la Calidad O
producto terminado y se mantenga registros del mismo.
Plan de derrames de producto y manejo Verificar que posea un plan de manejo de desechos y
8 O
adecuado de desechos procedimiento a seguir ante los derrames de productos.
Verificar que cuente con un plan de control de plagas, registro
9 Plan y registro de control de plagas O
y evidencia física del control.
Programa de salud ocupacional firmado Verificar el plan de salud aprobado e implementado con las
10 I
por un médico evidencias correspondientes.
REQUISITOS DE INFRAESTRUCTURA
NTE INEN 2266, numeral 6.1.7.10 literal
Verificar que se encuentre situada en terrenos o áreas no
c.5
11 expuestas a inundaciones o que la infraestructura garantice O
Reglamento Interministerial para el
que no estará propensa a inundaciones.
Saneamiento Ambiental Agrícola,

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artículo 9 numeral 4.2.2.

NTE INEN 2266, numeral 6.1.7.10. literal Verificar que dispone de antenas pararrayos. Aplica para
12 I
f.21 productos químicos.
NTE INEN 2266 numeral 6.1.7.10 literal Verificar que tenga señales y símbolos (señalética) de
13 I
c.3 seguridad en lugares visibles.
Verificar la descripción detallada de los equipos y capacidad
instalada. Verificar que los materiales, herramientas y equipos
14 Equipos y capacidad instalada O
se encuentren funcionales y en buen estado de acuerdo con
la actividad que desarrolle. Verificar que no existan derrames.
Verificar que las conexiones eléctricas estén ubicadas y
NTE INEN 2266 numeral 6.1.7.10 literal
15 tapadas adecuadamente para evitar alguna descarga y I
f.13
posible incendio.
Verificar que posee en las instalaciones duchas de
NTE INEN 2266 numeral 6.1.7.10 literal
16 emergencia y sistema lava ojos habilitadas, aplica para O
f.17
productos químicos.
NTE INEN 2266 numeral 6.1.7.10 literal Verificar que las salidas de emergencia estén libres de
17 O
f.16 obstáculos.
Las paredes internas, piso y techo deben ser de color claro
18 Color R
(preferiblemente blanco)
Verificar que el desaguadero externo circunde la bodega, el
cual debe ser inclinado y de hormigón, conectarse a un área
colectora especial de tratamiento y que no se conecte al
19 Manejo de desechos líquidos I
alcantarillado público. Verificar que el sumidero dentro de las
bodegas se conecte con el desaguadero externo. Los
desagües deben tener rejillas.
BODEGA DE MATERIA PRIMA
(Aplica para fabricantes, formuladores y envasadores)
NTE INEN 2266 numeral 6.1.7.10. literal Verificar que la bodega NO esté construida con materiales
20 O
f.18 combustibles (madera, caña guadua)
Verificar que existe un espacio mínimo de 10 metros entre
NTE INEN 2266, numeral 6.1.7.10 literal
21 cerca o muro del medio circundante y las paredes de la I
d5
bodega
Contar con área de bodega para producto terminado y
materia prima separadas. Para productos de origen orgánico
Delimitación de áreas de materia prima y que se fabriquen artesanalmente, la materia prima podrá ser
22 O
producto terminado almacenada en espacios cubiertos por un techo, la misma
deberá permanecer cubierta para evitar el contacto con
agentes contaminantes.
NTE INEN 2266 numeral 6.1.7.10. literal
f.9 Reglamento de Saneamiento Piso liso, a nivel y que permita su fácil limpieza y evitar
23 O
Ambiental Agrícola. Artículo 9 numeral filtraciones. Los techos deben estar sin grietas ni agujeros
4.2.4.4.2.5
NTE INEN 2266 numeral 6.1.7.10. literal
Las paredes deben estar sin grietas ni agujeros; paredes sin
f.9 Reglamento de Saneamiento
24 presencia de humedad o deterioradas. No aplica para I
Ambiental Agrícola. Artículo 9 numeral
productos orgánicos.
4.2.4.4.2.5
NTE INEN 2266 numeral 6.1.7.10. literal Verificar que exista una buena ventilación y/o un sistema de
f.6 Reglamento de Saneamiento ventilación. Debe tener un espacio mínimo de 1 metro entre el
25 I
Ambiental Agrícola. Artículo 9 numeral producto más alto y el techo, así como entre los productos y
4.2.3. las paredes.
Verificar que existe un botiquín de primeros auxilios de
NTE INEN 2266 numeral 6.1.7.10. literal
26 acuerdo a la actividad que desarrolla, nombre y dirección de I
d.1
un médico y manual de primeros auxilios.
Verificar que exista un procedimiento a seguir en caso de
Reglamento de Saneamiento Ambiental
27 emergencia, que incluya los teléfonos del centro de salud más I
Agrícola, artículo 9 numeral 5.11
cercano
Verificar que exista un kit anti derrames con una pala, una
Reglamento de Saneamiento Ambiental escoba, un recipiente vacio rotulado y material absorbente
28 O
Agrícola, artículo 9 numeral 4.2.10.7 (aserrín o arena), para la limpieza en caso de derrame de un
producto. Aplica para productos químicos.
Manejo y almacenamiento de materia Verificar que los bultos estén colocados en estibas. Los
29 O
prima envases deben ubicarse sobre plataformas, estanterías o

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paletas y almacenados según el uso y según el estado físico

(sólido parte superior y líquido parte inferior). Los productos
deberán estar separados con un espacio mínimo de un metro
entre las paredes y el producto y mínimo un metro del
producto más alto techo. La materia prima almacenada al
granel no deberá estar colocada en estibas, pero si deberá
cumplir con los demás requisitos.
Verificar que los productos no se guarden junto con alimentos,
30 Compartición de productos medicinas, ropas, utensilios domésticos, bebidas o cualquier O
otro material de consumo humano
Verificar que posea un plan de control de materia prima,
Registro y planificación de control de
31 registros y evidencias del control de la calidad de materia O
calidad de materia prima
prima.
BODEGA PRODUCTO TERMINADO
NTE INEN 2266 numeral 6.7.10. literal Verificar que la bodega NO esté construida con materiales
32 O
f.8 combustibles (madera, caña guadua)
Verificar que existe un espacio mínimo de 10 metros entre
NTE INEN 2266, numeral 6.1.7.10 literal
33 cerca o muro del medio circundante y las paredes de la I
d5
bodega
Delimitación de áreas de materia prima y Verificar que el área de bodega para producto terminado y
34 O
producto terminado materia prima estén separadas.
Verificar que las aberturas de las paredes de las bodegas
NTE INEN 2266 numeral 6.1.7.10 literal deben estar cubiertas con tela metálica, barrotes metálicos
35 I
f.20 para prevenir la entrada de cualquier plaga que destruya los
productos almacenados.
Verificar que el piso sea liso, a nivel y que permita su fácil
NTE INEN 2266 numeral 6.1.7.10. literal
limpieza y evitar filtraciones. Las paredes y techos deben
f.9 Reglamento de Saneamiento
36 estar sin grietas ni agujeros; paredes sin presencia de O
Ambiental Agrícola. Artículo 9 numeral
humedad o deterioradas. Para productos orgánicos fabricados
4.2.4.4.2.5
artesanalmente no aplica el requisito de paredes.
NTE INEN 2266 numeral 6.1.7.10. literal Verificar que exista una buena ventilación y/o un sistema de
f.6 Reglamento de Saneamiento ventilación. Debe tener un espacio mínimo de 1 metro entre el
37 I
Ambiental Agrícola. Artículo 9 numeral producto más alto y el techo, así como entre los productos y
4.2.3. las paredes.
Verificar que existe un botiquín de primeros auxilios de
NTE INEN 2266 numeral 6.1.7.10. literal
38 acuerdo a la actividad que desarrolla, nombre y dirección de I
d.1
un médico y manual de primeros auxilios.
Verificar que exista un procedimiento a seguir en caso de
Reglamento de Saneamiento Ambiental
39 emergencia, que incluya los teléfonos del centro de salud más I
Agrícola, artículo 9 numeral 5.11
cercano
Verificar que exista un kit anti derrames con una pala, una
Reglamento de Saneamiento Ambiental escoba, un recipiente vacío rotulado y material absorbente
40 O
Agrícola, artículo 9 numeral 4.2.10.7 (aserrín o arena), para la limpieza en caso de derrame de un
producto. Aplica para productos químicos.
Verificar que los bultos estén colocados en estibas. Los
envases deben ubicarse sobre plataformas, estanterías o
paletas y almacenados según el uso y según el estado físico
Manejo y almacenamiento de producto
41 (sólido parte superior y líquido parte inferior). Los productos O
terminado
deberán estar separados con un espacio mínimo de un metro
entre las paredes y el producto y mínimo un metro del
producto más alto techo.
Verificar que se encuentren disponibles las hojas de
42 Hoja de seguridad de los Insumos seguridad de todos los productos almacenados y protegidos I
con material que evite el deterioro.
NTE INEN 2266 numeral 6.7.10 literal Verificar que exista un área física para almacenar productos
43 O
d.6 no conformes (caducados, en mal estado o deteriorados)
Productos almacenados con registro de
Verificar que todos los productos que estén en bodega,
44 la Agencia de Regulación y Control Fito O
presenten etiquetas de acuerdo a la resolución vigente.
y Zoosanitario

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Verificar que los productos no se guarden junto con alimentos,

Reglamento de Saneamiento Ambiental
45 medicinas, ropas, utensilios domésticos, bebidas o cualquier O
Agrícola, artículo 9 numeral 4.4
otro material de consumo humano.

PROTECCIÓN PERSONAL
Verificar que el personal dispone y utiliza EPP de acuerdo a la
actividad que realice: (protección ocular, botas de goma
antideslizante, casco o gorro con visera, guantes
46 Protección personal EPP impermeables para manejo de insumos, mascarillas con filtro O
adecuado, ropa de trabajo con manga larga y basta sujetable
a los tobillos conforme a la contextura anatómica y de material
adecuado a la temperatura y humedad del sector).
Verificar que el EPP esté ubicado en un lugar accesible y en
47 Protección personal EPP I
buen estado.
Verificar los registros de cambio de EPP y dotación al
48 Protección personal EPP I
personal.
Verificar que los trabajadores cuenten con un lugar o sitio
NTE INEN 2266 numeral 6.1.7.10 literal adecuado para vestuario e higiene personal, instalaciones
49 I
d.2 sanitarias, lavado de manos, duchas y agua potable o tratada
(una por cada 10 personal)
50 EPP visitantes Verificar el registro de entrega de EPP a visitantes R
ÁREA DE CARGA Y DESCARGA
(No aplica para artesanales)
Verificar que el personal que manipula insumos en el área de
51 Equipo de seguridad O
carga y descarga cuente con los equipos de seguridad.
Verificar los registros de ingreso y salida de bodega, de los
52 Identificación y trazabilidad del producto O
insumos.
REQUISITOS ADICIONALES PARA INOCULANTES BIOLÓGICOS
Verificar que se encuentre habilitado el sistema de extracción
53 Sistema de extracción de gases
de polvos o gases.
Verificar que el proceso de producción cumpla con el
protocolo de bioseguridad que evite que el insumo se
Protocolo de Bioseguridad, área de
contamine o que exponga al personal a riesgos (cámaras de
54 fabricación, formulación y envasado del O
aislamiento, medidas de bioseguridad, procesos de
Insumo.
esterilización de los equipos y áreas de proceso, cámaras de
flujo laminar y demás que requiera el insumo)

REQUISITOS OBLIGATORIOS PARA EL CONTROL DE PRODUCTO

Nombre comercial:
Registro N°:
Estatus del registro:
55 Estatus del producto: O
Lote:
Fechas de elaboración/vencimiento:
Tipo de producto:
Nombre comercial:
Registro N°:
Productos de uso agrícola: Verificar que
Estatus del registro:
5 productos cumplan íntegramente con
56 Estatus del producto: O
la normativa vigente
Lote:
Fechas de elaboración/vencimiento:
Tipo de producto:
Nombre comercial:
Registro N°:
Estatus del registro:
57 O
Estatus del producto:
Lote:
Fechas de elaboración/vencimiento:

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Tipo de producto:
Nombre comercial:
Registro N°:
Estatus del registro:
58 Estatus del producto: O
Lote:
Fechas de elaboración/vencimiento:
Tipo de producto:
Nombre comercial:
Registro N°:
Estatus del registro:
59 Estatus del producto: O
Lote:
Fechas de elaboración/vencimiento:
Tipo de producto:
Para la aprobación se deberá cumplir el 100% de los puntos obligatorios (O) y el 70% de los importantes (I). Los puntos recomendatorios (R) no tienen calificación,
se los consideraría como opcionales en el cumplimiento, y no reemplazan a los obligatorios ni importantes.

APROBADO DESAPROBADO SUBSANACIÓN

OBSERVACIONES:

Estoy de acuerdo con las observaciones realizadas en la lista de verificación.

Firma del Técnico de la Agencia

Firma del Representante Legal o Responsable Técnico
Nombre: ________________________ Nombre: _______________________

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ANEXO 2. Formato para la solicitud de registro de productos.

Lugar y fecha: _______________________

Señor: _______________________ (Nombre y apellido de la máxima autoridad de la Agencia de Regulación y Control

Fito y Zoosanitario):
DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA DE REGULACIÓN Y CONTROL FITO Y ZOOSANITARIO

El suscrito _______________________ (Nombre y Apellido), representante legal de la Empresa

_______________________ (Razón social), con Nro. RUC o CI _______________________, en cumplimiento a lo
dispuesto en la Normativa General para el registro y control de fertilizantes, enmiendas de suelo y productos afines de
uso agrícola (F.ES.PAUA), solicito el Registro del producto _______________________ (Nombre comercial).

Al efecto, consigno la siguiente información y el expediente que Anexo:

a. Registro nuevo: Salva objeción:
b. Nombre del titular de registro __________________________________________________________________
c. Dirección del titular de registro _________________________________________________________________
d. Actividad del titular de registro (Especifique si es fabricante-formulador, importador, distribuidor) ______________
e. Dirección de la empresa que presta el servicio de fabricación, formulación, envasado o elaboración por contrato (si
corresponde) ____________________________________________________________________________
f. Dirección de las instalaciones del titular del registro (Incluir la calle, número, ciudad, teléfono, correo electrónico)
_________________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
g. Nombre del fabricante y formulador del producto: _________________________________________________
h. Dirección del fabricante y formulador del producto: ________________________________________________
i. País de origen del producto: __________________________________________________________________
j. Tipo de producto (escoger la o las opciones con base en la composición del producto):
Fertilizante inorgánico
Fertilizante de origen orgánico
Enmienda inorgánica de suelo
Enmienda de suelo de origen orgánico
Producto afín de uso agrícola
Cuál producto afín (de acuerdo con la clasificación): ______________________________

_________________________________________________
Nombre y firma del representante legal o apoderado especial
(Obligatorio para el caso de registro)

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ANEXO 3. Formato de informe del ensayo interno.

De forma general se describe el formato para la presentación de ensayos de campo; sin embargo, la información debe
adaptarse a los objetivos de este manual técnico según el tipo de producto. Por ejemplo, las variables evaluadas deben
tener correspondencia con los objetivos del ensayo según el producto, y demostrar la dosis y el efecto del producto con
claridad (tanto en el crecimiento y desarrollo del cultivo, como en su productividad), según la forma de aplicación (foliar
o edáfica: aplicación directa, fertiirrigación o drench), etapa fenológica del cultivo, o cualquier otro factor que intervenga.
1. Título o tema (con un máximo de 15 palabras)
2. Palabras clave: Colocar 4 – 6 palabras clave en orden alfabético, relacionadas con la evaluación y que no
aparezcan en el título.
3. Introducción en la que se describe la importancia de la evaluación y se presenta la sustentación bibliográfica del
estudio. En la bibliografía se debe utilizar de preferencia artículos y libros indexados de alto impacto.
4. Objetivos
4.1. General:
4.2. Específicos:
5. Características del cultivo
5.1. Ciclo del cultivo (en días).
5.2. Fases fenológicas de todo el ciclo del cultivo (indicar la etapa y días transcurridos).
5.3. Etapa de aplicación y evaluación (indicar en qué etapa fenológica será la o las aplicaciones y las
evaluaciones).
6. Características del producto evaluado
6.1. Nombre comercial.
6.2. Composición (concentración y unidad).
6.3. Estado físico (líquido, sólido, gas).
6.4. Dosis recomendada (además indicar el volumen de agua que se necesita utilizar L ha-1 o m3 ha-1).
6.5. Fabricante o formulador.
6.6. País de origen.
6.7. Modo y mecanismo de acción (detallar y sustentar con la información emitida del fabricante y con información
de base científica proveniente de fuentes oficiales).
6.8. Recomendaciones de uso y productos compatibles con los que se aplica el producto a registrar de forma
exclusiva.
7. Cronograma de evaluación. Por ejemplo:

Actividad Días transcurridos (Nro.) Fecha Observaciones

1ra/2da/... Evaluación 0 días 02/12/2016
1ra/2da.... Aplicación 20 días 22/12/2016

8. Materiales y métodos
8.1. Factores en estudio. Son los factores a partir de los cuales se establecen los tratamientos, por ejemplo:
fertilizante.
8.2. Tratamientos (no se utilizará como tratamiento un producto de referencia). Son los niveles en los cuales se
evalúan los factores, por ejemplo: Dosis del fertilizante. Cuando los tratamientos incluyen la dosis de un
producto; para determinar la dosis óptima se deben establecer al menos tres dosis y un testigo absoluto (sin
aplicación de producto). Por ejemplo 0, 100, 200, 300 kg ha-1. De preferencia, estas dosis deben mantener el
mismo intervalo de separación.

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Tratamiento Descripción Dosis (cantidad y unidad)

8.3. Diseño experimental.

8.3.1. Tipo de diseño. Se sugiere utilizar los diseños de bloques completos al azar (DBCA) y parcelas
divididas para un mejor manejo de la variabilidad espacial y temporal del ensayo, y para reducir el error
experimental. Por lo tanto, se debe evitar el uso de diseños completos al azar (DCA).
8.3.2. Número de repeticiones (se recomienda utilizar 4 o más repeticiones por cada tratamiento).
8.3.3. Croquis del diseño del ensayo.
8.4. Características de las unidades experimentales (UE).
8.4.1. Número de UE.
8.4.2. Área de las UE (largo x ancho).
8.4.3. Área neta (largo x ancho).
8.4.4. Área total del ensayo (largo x ancho).
8.4.5. Número de plantas en todo el ensayo.
8.4.6. Número de plantas por UE; debe ser ≥ 6.
8.4.7. Número de plantas a muestrear (en el área neta); debe ser ≥ 4 para cultivos de tipo arbóreo.
8.5. Análisis estadístico
8.5.1. Esquema del análisis de varianza (ANDEVA). Por ejemplo: Cuando se utiliza un DBCA.

Fuentes de variación Grados de libertad

Total tr-1
Repeticiones (r-1)
Tratamientos (t-1)
Error experimental (EE) (r-1) (t-1)
EE= el error experimental no debe tener menos de 12 grados de libertad.
8.5.2. Coeficiente de variación no mayor a 40% para cada tratamiento.
8.5.3. Separación de medias con una probabilidad del 5%. Se recomienda utilizar para este análisis los
procedimientos de Bechhofer, diferencia mínima significativa (DMS), Duncan, Dunnett, HSU y Tukey.
8.5.4. Cuando sea posible, elaborar modelos matemáticos (regresiones estadísticas) e indicar la probabilidad
de cada modelo.
8.6. Las variables evaluadas deben corresponder a los objetivos del estudio según el tipo y funcionalidad del
producto. Se debe detallar y describir el tipo de variable y la forma cómo se evaluará, así como la relación con
los objetivos del ensayo.
8.6.1. Describir la variable.
8.6.2. ¿Cómo se evaluará o medirá cada variable?
8.6.3. ¿Cuántas plantas por UE se tomarán en la evaluación de cada variable? Se recomienda que para la
evaluación final se tomen datos de al menos 4 plantas (en el área neta) en cultivos frutales de tipo
árboles (por ejemplo: cítricos) por cada UE, y se reporte el total o el promedio de la variable evaluada.
En cultivos con densidades mayores a 10000 plantas ha-1, el área neta debe ser de al menos 10 m2.

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8.6.4. ¿Cada qué tiempo se evaluará cada variable?

9. Resultados. Presentarlos en forma de tabla y figura e incluir el componente estadístico en su presentación (por
ejemplo, el resultado de la separación de medias o la generación de modelos matemáticos).
10. Interpretación y discusión de resultados (debe incluir citas y referencias bibliográficas de artículos y libros
indexados de alto impacto, las cuales se incluirán con base en las normas IICA-CATIE o APA).
11. Conclusiones
12. Recomendaciones
13. Anexos (fotografías, resultados de la toma de datos en cada evaluación).

________________________________
Nombre y firma del RESPONSABLE TÉCNICO
(Obligatorio para el caso de registro)

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ANEXO 4. Pictogramas adicionales que indican los requerimientos para protección personal de acuerdo con
las características del producto.

1. Utilice respirador o máscara (Dependiendo del producto puede ser máscara de

filtros o para polvos)

2. Utilice guantes de protección

3. Utilice botas de protección

4. Utilice overol de dos piezas sobre la ropa de trabajo.

5. Utilice protector de oídos

(Solo si la operación requiere la utilización de maquinaria ruidosa).

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ANEXO 5. Principales incompatibilidades entre los fertilizantes

Se deberá indicar en incompatibilidad en el dossier y etiqueta de acuerdo al tipo de producto:
En mezclas físicas o mixtas En soluciones nutritivas
Nitrato de amonio con nitrato de Ca Ácido nítrico con quelatos
Nitrato de amonio con sulfato de amonio Ácido nítrico con sulfato de Mg
Nitrato de amonio con urea Ácido fosfórico con nitratos de Ca y Mg
Nitrato de Ca con urea Ácido sulfúrico con nitratos de Ca y Mg
Azufre elemental con otras fuentes de fertilización
Fosfatos monoamónico y monopotásico con sulfatos de Mg, Fe, Cu, Mn
y Zn
Nitrato de Ca con muriato de K
Nitratos de Ca y Mg con fosfatos monoamónico y monopotásico
Nitratos de Ca y Mg con sulfatos de amonio, K, Mg, Fe, Cu, Mn y Zn
Sulfato de amonio con urea
a. El nitrato de Ca por lo general produce una reacción higroscópica al mezclarse con otras fuentes; por eso se lo
suele aplicar al cultivo por separado.
b. La Agencia puede analizar e incluir en esta lista otras incompatibilidades de productos.
c. Se deberá declarar todas las incompatibilidades que presente el producto a pesar de que no se encuentren
enlistadas en esta tabla.

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ANEXO 6. Agentes quelantes

La Agencia puede analizar e incluir en esta lista otros agentes quelantes, siempre y cuando el solicitante del registro
proporcione todo el sustento técnico necesario.

Nombre Abreviatura
Ciclohexano ácido diaminotetraacético CDTA
Ácido dietilentriaminopentaacético DTPA
Ácido etilendiaminotetraacético EDTA
[o,o]
[o,o]: Ácido etilendiamino-di (o-hidroxifenilacético)
EDDHA
[o,p]: Ácido etilendiamino-N-(o-hidroxifenilacético)-N’-(p-
[o,p]EDDHA
hidroxifenilacético)
[o,o]
[o,o]: Ácido etilendiamino-di (o-hidroxi o-metilfenilacético)
EDDHMA
[o,p]
[o,p]: Ácido etilendiamino-di (o-hidroxi-p-metilfenilacético
EDDHMA
Ácido etilendiamino-N,N´-di [(5-carboxi-2-hidroxifenil) acético] EDDCHA
Ácido etilendiamino-N,N´-di [(2-hidroxi-5-sulfofenil) acético] y sus
EDDHSA
productos de condensación
Etilenglicol ácido tetraacético EGTA
Ácido etilen-aminotetraacético ETA
Ácido hidroxietiletilendiaminotriacético HEDTA
Ácido 2-hidroxietiletilendiaminotriacético HEEDTA
Ácido nitrilotriacético NTA
Ácido tri-poli-fosfórico TPPA
Ácido iminodisuccínico IDHA
Ácido etilendiamino-N,N'-di(2-hidroxibenzil) N,N'-diacético HBED
Ácido [S,S]-etilendiaminodisuccínico [S,S]-EDDS

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ANEXO 7. Agentes utilizados para elaborar composiciones de tipo metalosatos, carboxilatos y complejos
La Agencia puede analizar e incluir en este grupo otros productos utilizados para la elaboración de metalosatos,
carboxilatos y complejos, siempre y cuando el solicitante del registro proporcione todo el sustento técnico necesario.
Los agentes complejantes: ácido lignosulfónico y ácido heptaglucónico solo se permiten en productos para fertirrigación
y/o aplicación foliar, excepto en los casos de lignosulfonato de zinc, lignosulfonato de hierro, lignosulfonato de cobre y
lignosulfonato de manganeso, que pueden aplicarse directamente al suelo.

Ácido adípico Ácido heptaglucónico Fenoles

Ácido ascórbico Ácidos húmicos y fúlvicos Gluconatos
Ácidos carboxílicos Ácido lignosulfónico Humatos
Ácido cítrico Ácido tartárico Lignosulfonatos
Ácido glucónico Aminoácidos Poliflavonoides
Ácido glutámico Citrato Polifosfatos

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SECCIÓN XXIX. CONTROL DE CAMBIOS:

FECHA FECHA DEL

CAMBIOS O MODIFICACIONES AUTOR
ANTERIOR CAMBIO
22/05/201 Aumento de definiciones 06/02/201 Santiago
7 Ingreso de información que constaba en la normativa como 8 Basantes
documento aparte
Cambio de requisitos y procedimiento para registro de operador
y producto
Eliminación de registro de operador e importación para
consumo propio
Cambio de clasificación de productos
Aumento de inoculantes biológicos
Cambio de directrices para etiquetado
Aumento de parámetros para los márgenes de tolerancia
Eliminación y aumento de anexos

06/02/201 Se adicionó la línea gráfica al anexo 1 26/03/201 Santiago

8 Se modificó el concepto de cuarentena y decomiso 8 Basantes
Se eliminó el requisito de declaración de materias primas en la
tabla 2 y 3.
26/03/201 Se adicionó una nueva Figuras de Operador: Fabricante- 07/11/201 Jenny
8 Formulador-Envasador-Distribuidor- Importador –Exportador 8 Garcés

Se mejora el procedimiento de registro de operador de 6 pasos

a 3:

1. Registro de tipo y área de operación en Sistema Gestor

Unificado de Información de Agrocalidad-GUIA y envío
de solicitud vía electrónica
2. Pago de servicio de acuerdo a tarifario vigente
3. Emisión de certificado de registro de operador
Información validada en inspección post registro

Se cambia un documento habilitante, para el proceso de

registro de producto:

Documento emitido por la Agencia, Laboratorios de la red o

cualquier laboratorio a nivel nacional o internacional que estén
acreditados con ISO/IEC 17025 para la validación de macro,
micro elementos y los parámetros definidos en el manual
técnico, otros parámetros serán validados según el manual de
usuario de fertilizantes emitidos por la Coordinación de
Laboratorios.

Se incorporan otros productos para registro: Detergentes y

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

Ceras y otros productos utilizados en post cosecha.

Se incluye en la clasificación de bioestimulantes a los elicitores,

fosfitos y sulfitos.

Se simplifica el requisito de la ausencia para patógenos, E. coli,

Salmonella sp. y < 1000 NMP (número mas problable) o UFC/g o
ml del producto para coliformes, solamente aplicará para
bioabonos/ biofertilizantes y aquellos que contengan micorrizas
en productos importados.

Se elimina este párrafo de la Resolución “En el caso que el

producto sea líquido y declare el contenido en unidades de
%p/v, g/L, mg/mL, se debe apreciar en la ficha técnica el valor
de densidad del producto” en toma de muestras.

Se amplía la forma de declarar los cultivos en el proyecto de

etiqueta para todo tipo de productos, Cultivos o familia
botánica o categorización específica tales como: frutales de
pepa, frutales de hueso, hortalizas, etc. Además, el usuario
tendrá la opción de declarar las posibles presentaciones
comerciales.

Post registro- Control de la calidad de fertilizantes, enmiendas

de suelo y productos afines de uso agrícola

La toma de muestra se tomará al llegar al país en el caso de

productos importados y en las bodegas del operador en caso de
productos nacionales.

En caso de que el tipo de análisis requerido para el control de la

calidad en post registro no pueda ser realizado por el
laboratorio oficial de la Agencia, se designará a otro laboratorio
que cuente con acreditación ISO 17025, laboratorios que
formen parte de la Red y otros previamente autorizados por la
Agencia, de acuerdo al procedimiento establecido en manual de
usuario de fertilizantes emitido por la Coordinación General de
Laboratorios de la Agencia.

En el caso de que el laboratorio de control de calidad de

fertilizantes no disponga de ciertos reactivos y/o equipos para el
respectivo análisis, la Coordinación General de Laboratorios
solicitará la entrega de materiales o referencias en un tiempo
máximo de 30 días hábiles.

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Eliminación de Requisitos en los check list:

Para el anexo A, se eliminaron: accesibilidad al área de

operación, botiquín de primeros auxilios, extintores,
responsable técnico, control de calidad, señalética, plano de
distribución, conducción eléctrica.

Para anexo B, se eliminaron los materiales son de fácil limpieza,

los materiales son resistentes para evitar accidentes
(Infraestructura); deben estar sin presencia de agujeros o
grietas (Techo); el piso debe proporcionar seguridad operativa
para esto hay materiales antideslizantes, son de materiales
resistentes, de fácil limpieza (Pisos y desagües): de fácil
limpieza, resistentes y firmes (Puertas y mesones).

Para Anexo C, se eliminaron: Conducción eléctrica, plano de

distribución, accesibilidad al área de operación, botiquín de
primeros auxilios, extintores, señalética.

Se redacta de mejor forma las directrices para presentar los

datos e información en el dossier.

Se eliminó la sección XVI del Comité Consultivo, ya que no es

una figura funcional

Se incluyen 7 modelos para las declaraciones según el tipo de

producto a registrar para facilitar el proceso de registro al
usuario.

Se modifica la tabla de responsables, por salida del Técnico de la

Institución.

Se incluye numeración de según y tercer nivel en el anexo 2 del

Formato de Informe de ensayo interno.

7/11/2018 Se eliminaron definiciones consideradas como innecesarias. Así 15/11/201 Daniel

mismo se incluyeron definiciones necesarias al momento de la 9 Suárez
evaluación de los expedientes.

Se incluyeron acrónimos de la mayoría de términos usados

dentro del manual, con el objetivo de no redundar y simplificar
el manual.

Se mejora la redacción de los aspectos generales para el registro

de producto y del etiquetado.

Se establece como tiempo máximo para la obtención de registro

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de producto 365 calendario a partir de la emisión de la primera

observación.

Se establece fuentes oficiales como sustento para soportar la

información presentada.

Se eliminó la categoría de FERTILIZANTE ORGÁNICO – MINERAL

y COADYUVANTES. Fue remplazado por la categoría de
FERTILIZANTE INORGÁNICO CON CONTENIDO DE MATERIA
ORGÁNICA. Así mismo, se incluyeron las categorías junto con un
cuadro de requerimientos específico para: REGULADORES DE
CRECIMIENTO DE ORIGEN QUÍMICO, SUSTRATOS DE ORIGEN
ORGÁNICO, DESALINIZADORES DE AGUA Y SUELO,
DESINFECTANTES Y OTROS PRODUCTOS AFINES DE USO
AGRÍCOLA en los cuales se incluyeron (acelerantes de
maduración, estresantes, ceras, inhibidores de etileno,
protectores solares, floculantes de suelo, hidrogeles,
detergentes, retenedores de humedad y otros productos de uso
en post cosecha)

Se eliminó la sección en la que se mencionaba la Actualización

del registro de producto cada 5 años, debido a que el registro
del producto sale con vigencia indefinida.

Se acepta el registro de bioles como bioestimulantes siempre y

cuando cumpla los requisitos ahí mencionados.

Se cambiaron los límites inferiores declarables de los elementos

Mo y Zn, además se solicita declarar el elemento Silicio si
sobrepasa el 0.5% y/o 1% de concentración dependiendo su
forma química. Se incluyen consideraciones para mínimos
declarables de concentración de nutrientes.

Para los bioestimulantes, se permitirá declarar la concentración

de macronutrientes solo si superan el 50 % de los valores
presentados en el cuadro de mínimos declarables.

Se incluye el aluminio elemental y al cobalto como parte de los

metales pesados, además se cambió los límites máximos
permitidos.

Se incluyeron nuevos agentes quelantes y complejantes a la lista

anterior.

Se bajó el límite máximo de contenido de biuret a 1% en

fertilizantes inorgánicos sólidos, 0.5% en líquidos y ≤ 0.2% para

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fertilizantes orgánicos.

Se establecieron rangos de aceptación para parámetros no

contemplados en la norma INEN 211.

Se hizo una nueva tabla de requerimientos para la clasificación:

FERTILIZANTE ORGÁNICOS, en la que se define como contenido
mínimo de materia orgánica (20%), así mismo, 10% de carbono
orgánico para sólidos y 2.5% para líquidos. Y se define como
valor mínimo de CE: 0.4 S m-1.

Para el tipo Enmienda de suelo inorgánica, de define un valor

mínimo de PRNT de 67%.

Para los tipos de producto: Enmienda de suelo orgánica e

inoculante biológico, se solicita análisis de ausencia de Listenia
monocitogenes, vibrio spp, Shigella spp, Staphylococcus aureus,
enterococos, además de los anteriormente solicitados.

Se aumenta la concentración requerida de UFC para el tipo

Inoculantes biológico a 1x109 UFC/ml. Con pureza
microbiológica ≥ 80%. Además, se solicita Viabilidad.

Se incluye requisitos para registro de inhibidores de etileno que

no posean propiedades plaguicidas.

Se incluye requisitos para el registro de sustratos de origen

orgánico.

Se incluye requisitos para el registro de desinfectantes y

requisitos específicos para productos usados para prevención
contra FOC RT4.

Se adiciona la figura de operador como: Importador para

consumo propio y sus requisitos.

Se solicitará criterio de MAE y SALUD a productos que tengan

compuestos que presenten características toxicológicas.
Además, se solicitará corrosividad o irritabilidad cutánea.

Para el grupo de hidratantes, correctores de dureza y pH,

desalinizadores, se va a solicitar análisis de metales pesados,
además de la descripción de la función del producto sobre la
planta y el suelo.

Se establece como requisito el pronunciamiento de Sanidad

Vegetal cuando se importe microorganismos como inoculantes

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biológicos.

Se incluye aclaración de uso de frases o logos que hagan

referencia al uso en certificación orgánica.

Se eliminó la sección de control post registro, para ser incluida

en la resolución 203 y 067.

Se unificó el Check list de operadores.

Se mejoró la redacción de los procedimientos para modificación

de registro de operador y producto.

Se mejora la redacción en aspectos generales para el registro de

clones.

Se eliminó pago por modificación del registro de operador por

cambio de razón social, representante legal, representante
técnico y de dirección de la oficina matriz y se mejora redacción.

Se mejora redacción en la sección de etiquetado.

15/11/201 Se modificó la descripción y documentos habilitantes del punto 20/02/202 Daniel

9 5 de la tabla 3 sobre la presentación de ensayos internos para 0 Suárez
inoculantes biológicos y reguladores de crecimiento.

Se modifica la redacción del literal d de la sección IX para estar

acorde a lo establecido en el punto 5 de la tabla 3.

Se modifica la redacción del documento habilitante del requisito

11 de la tabla 9 para estar acorde a lo establecido en el punto 5
de la tabla 3.

Se modifica la redacción del documento habilitante del requisito

9 de la tabla 10 para estar acorde a lo establecido en el punto 5
de la tabla 3.

Se modifica el requisito copia de certificado de registro del

producto por registro de producto en el literal c de la sección
XIX.

Se corrige la secuencia de numeración en el Anexo 3.

Se elimina la nota del numeral 6.7 del anexo 3.

Se corrige la redacción del literal a de las secciones XIX, XX y

XVIII numeral 18.2.

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

Se añade como requisito para toda importación el peso neto en

kilogramos, cantidad comercial y partida arancelaria del
producto.

Se elimina país de origen como requisito dentro de la solicitud

en la sección XX

Se actualiza el título de la sección XX.

Se modifica el orden de los literales de la sección V numeral 5.1.

Se modifica la redacción del literal a y c del numeral 5.1. de la

sección V

Se modifica la redacción de los literales b y c del numeral 16.1.1.

de la sección XVI y se elimna la dirección y país de origen

21/02/202 Se modifica la cita bibliográfica del ácido alginico en 12/04/202 Jairo

0 definiciones punto 2.4 1 Figueroa
Y Marco
Se incluye el literal aa en el punto 5.1 Paredes

Se incluye el punto 5.4.4 en el índice de contenidos

Se modifica la palabra de compost por compostaje punto 2.4

definiciones

Modificación del concepto de Metalosato punto 2.4

definiciones

Se corrige la palabra de vermicompost a vermicompostaje

punto 2.4 definiciones

Se corrige la palabra remantes por remanentes en el concepto

de uso y manejo de F.ES.PAUA punto 2.4

Se modifica la palabra sustancias por producto en el concepto

de bioestimulante punto 2.4

Se elimina el valor recomendado ≥ 0.4 S m-1 punto 2.4 definiciones

Se modifica el literal b del punto 3.2

Se modifica el punto 3.3

Se modifica el literal e del punto 4.2

Se incorpora el Cobalto (Co) en la tabla 1

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

Se elimina el aluminio elemental y el cobalto de la lista de

metales pesados punto 4.3 tabla 2

Se cambia de cromo hexavalente a coromo en la lista de metales

pesados punto 4.3 tabla 2

Se modifica el punto 5.1 literal b

Se modifica el punto 5.1 literal c

Se modifica el punto 5.1 literal j

Se modifica el punto 5.1 literal l

Se modifica el punto 5.1 literal z

Se incluye el literal aa en el punto 5.1

Se inclute el literal bb en el punto 5.1

Se modifica el punto 5.2 literal c

Se adiciona el literal d en el punto 5.3

Se incluye el punto 5.4.4

Se modifica el punto 5.5 literal a

Se modifica el punto 6 de la tabla 3

Se modifica el punto 4 de la tabla 4

Se modifica el punto 5 de la tabla 4

Se modifica el punto 7.4 de la tabla 4

Se modifica el punto 7.6 de la tabla 4

Se modifica el punto 5.5 de la tabla 5

Se modifica el punto 6 de la tabla 5

Se corrige los numerales donde antes decía 9.1-9.2-9.3 ahora

dice 7.1-7.2-7.3 punto 7 de la tabla 5

Se modifica el punto 3.5 de la tabla 6

Se modifica el punto 3 de la tabla 7

Se modifica la sección IX cuadro que consta en el literal a

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

Se modifica el literal e de la sección IX

Se modifica el punto 4.2 literal g

Se modifica el punto 4.4 de la tabla 8

Se modifica el punto 3 de la tabla 9

Se modifica el punto 4 de la tabla 9

Se modifica el punto 6 de la tabla 9

Se modifica el punto 7 de la tabla 9

Se modifica el punto 3 de la tabla 12

Se modifica el punto 4.3 de la tabla 12

Se modifica el punto 4.5 de la tabla 12

Se modifica el punto 5.1 literal c

Se modifica el punto 5.4.1 literal d

Se modifica el punto 5.4.2 literal d

Se modifica el punto 5.5 literal g

Se modifica el literal e del punto 16.1.1

Se modifica el literal f del punto 16.1.1

Se modifica el literal g del punto 16.1.1

Se modifica el literal m del punto 16.1.1

Se modifica el literal a del punto 18.2

Se incluye el literal d en el punto 18.2

Se modifica el literal a de la sección XX

Se incluye el literal c en la sección XX

Se modifica el literal a del punto 21.1

Se incluye el literal f del punto 21.1

Se incluye el literal e del punto 24.1

Se modifica el anexo 3 en firma de responsabilidad

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PROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGROPECUARIOS SUBPROCESO: REGISTRO DE INSUMOS AGRÍCOLAS

Se modifica el punto 15.2 literal d

Se modifica el punto 16.1.1 literal f

Se modifica el punto 24.1 literal a

Se homologa el concepto de incompatibilidad en todas las

tablas

Se homologa el concepto de solubilidad en todas las tablas

Se modifica el punto 16.1.1

Se modifica el punto 16.1.2

Aclaración de correcciones y rectificaciones en modificación de

registro de producto.

Mejorar la redacción numeral b y e numeral 5.1

Correción en la nota del cuadro de instrucciones literal a

numeral 16.1.1.1

Firmado electrónicamente por:

JAIRO PAUL
FIGUEROA
PAREDES
Elaborado por: Jairo P. Figueroa P.
Cargo: Técnico de Registro de Insumos Agropecuarios-Guayas
C.I.: 1203924509
Firmado electrónicamente por:
MARCO ROLANDO
PAREDES
VALDIVIESO

Elaborado por: Marco R. Paredes V.

Cargo: Técnico de Registro de Insumos Agropecuarios-Pichincha
C.I.: 1712770674
Firmado electrónicamente por:

EVELYN PILAR
PASPUEZAN
MORALES

Revisado por: Evelyn P. Paspuezán M.

Cargo: Directora de Registro de Insumos Agrícolas
C.I.: 1002827374
Firmado electrónicamente por:

DANIEL
ALEJANDRO
SUAREZ TIPAN

Aprobado por: Daniel A. Suárez T.

Cargo: Coordinador General de Registro de Insumos Agropecuarios
C.I.: 1002827374

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