COTIZACIÓN

CERCADO DE LIMA JR. N° 631 CHANCAY FECHA 27/08/2024

Lima - Lima - Perú COTIZACIÓN N° 0389 - 2024
sfa.medical16@[Link]
Teléfono: 934 691 143
RUC: 20608439049

SEÑORES :
ESSALUD
RUC: 20131257750
UNIDAD DE LOGISTICA
PAQUETE 1

PRECIO UND. DE
N° DESCRIPCIÓN MARCA CANT. TOTAL
UNIT. MEDIDA
ANTICUERPO CITOMEGALOVIRUS IGG
1 MAGLUMI 29.00 300 PBA 8,700.00
(CMV IgG(CLIA))

ANTICUERPO CITOMEGALOVIRUS IGG

2 MAGLUMI 29.00 300 PBA 8,700.00
(CMV IgM(CLIA))

ANTICUERPO RUEBOLLA IGG

3 MAGLUMI 29.00 300 PBA 8,700.00
(Rubella IgG(CLIA))

ANTICUERPO RUEBOLLA IGM

4 MAGLUMI 29.00 300 PBA 8,700.00
(Rubella IgM(CLIA))

ANTICUERPO ANTI TOXOPLASMA GONDII IGG

5 MAGLUMI 29.00 300 PBA 8,700.00
(Toxo IgG(CLIA))

ANTICUERPO ANTI TOXOPLASMA GONDII IGM

6 MAGLUMI 29.00 300 PBA 8,700.00
(Toxo IgM(CLIA))

HEPATITIS A ANTICUERPO IGM

7 MAGLUMI 24.00 700 PBA 16,800.00
(HAV IgM( CLIA))

ANTICUERPO ANTI VIH 1-2

8 MAGLUMI 24.50 8,000 PBA 196,000.00
(HIV Ab/Ag Combi (CLIA))
HEPATITIS B ANTICUERPO CONTRA ANTIGENO
9 DE SUPERFICIE MAGLUMI 21.00 3,200 PBA 67,200.00
(HBsAg (CLIA))

10 ANTICUERPO ANTI HERPES VIRUS A IGG MAGLUMI 40.00 200 PBA 8,000.00

ANTICUERPO ANTI HERPES VIRUS A IGG

11 MAGLUMI 40.00 200 PBA 8,000.00
(HSV-2 IgG(CLIA) HERPES)

TEST DE ACIDO FOLICO

12 MAGLUMI 19.00 7,500 PBA 142,500.00
(FA (CLIA))

TEST DE ANTIGENO CA 125

13 MAGLUMI 26.00 1,600 PBA 41,600.00
(CA 125(CLIA))
TEST DE ANTIGENO PROSTATICO ESPECIFICO
14 LIBRE (PSA LIBRE) MAGLUMI 18.00 9,800 PBA 176,400.00
(f-PSA(CLIA))
Página 1
 TEST DE CYFRA 21.1
15 MAGLUMI 26.00 500 PBA 13,000.00
(CYFRA 21-1(CLIA))
TEST DE HORMONA INSULINA
16 MAGLUMI 22.00 500 PBA 11,000.00
(Insulin(CLIA))
TEST DE HORMONA PARATIROIDEA
17 MAGLUMI 28.00 2,800 PBA 78,400.00
(Intact PTH (CLIA) PARATIROIDEA)
TEST DE HORMONA PEPTIDO C
18 MAGLUMI 27.00 300 PBA 8,100.00
(C-Peptide(CLIA))
TEST DE HORMONA PROGESTERONA
19 MAGLUMI 38.00 1,600 PBA 60,800.00
(17-OH PROGESTERONE (CLIA))
TEST DE HORMONA TESTOSTERONA
20 MAGLUMI 17.00 1,200 PBA 20,400.00
(Testosterone (CLIA))
TEST DE HORMONA TSH
21 MAGLUMI 17.00 20,000 PBA 340,000.00
(TSH (CLIA))
TEST DE INMUNOGLOBULINA E
22 MAGLUMI 18.00 300 PBA 5,400.00
(IgE(CLIA) INMUNOGLOBULINA)
TEST DE TIROGLOBUINA
23 MAGLUMI 22.00 300 PBA 6,600.00
(TGA(CLIA))
TEST DE VITAMINA B12
24 MAGLUMI 36.00 5,000 PBA 180,000.00
(Vitamin B12 (CLIA))
TEST DE ALFAFETOPROTEINA
25 MAGLUMI 18.00 2,300 PBA 41,400.00
(AFP(CLIA))
TEST DE ANTIGENO CA 15-3
26 MAGLUMI 26.00 1,500 PBA 39,000.00
(CA 15-3(CLIA))
TEST DE ANTIGENO CA 19-9
27 MAGLUMI 26.00 700 PBA 18,200.00
(CA 19-9(CLIA))
TEST DE ANTIGENO CA 72-4
28 MAGLUMI 26.00 200 PBA 5,200.00
(CA 72-4(CLIA))
TEST DE ANTIGENO CARCINOEMBRIONARIO CEA
29 MAGLUMI 18.00 5,000 PBA 90,000.00
(CEA(CLIA))
TEST DE ANTIGENO PROSTATICO ESPECIFICO
30 MAGLUMI 18.00 12,000 PBA 216,000.00
(Total PSA(CLIA))
TEST DE FERRITINA
31 MAGLUMI 18.00 2,800 PBA 50,400.00
(Ferritin (CLIA))
TEST DE HORMONA BETA GONADOTROFINA
32 CORIONICA MAGLUMI 16.00 3,000 PBA 48,000.00
(HCG/β- HCG(CLIA))
TEST DE HORMONA CORTISOL
33 MAGLUMI 19.00 300 PBA 5,700.00
(Cortisol(CLIA))
TEST DE HORMONA DE CRECIMIENTO
34 MAGLUMI 23.00 300 PBA 6,900.00
(GH(CLIA) CRECIMIENTO)
TEST DE HORMONA
35 DEHIDROEPIANDROSTERONA SULFATO MAGLUMI 35.00 300 PBA 10,500.00
(DHEA-S(CLIA))
TEST DE HORMONA ESTRADIOL
36 MAGLUMI 18.00 1,200 PBA 21,600.00
(Estradiol (CLIA))
TEST DE HORMONA FSH
37 MAGLUMI 18.00 1,500 PBA 27,000.00
(FSH (CLIA))
TEST DE HORMONA LH
38 MAGLUMI 18.00 1,500 PBA 27,000.00
(LH(CLIA))
39 TEST DE HORMONA PROLACTINA (PRL(CLIA)) MAGLUMI 18.00 1,800 PBA 32,400.00

Página 2
 TEST DE HORMONA T3 LIBRE
40 MAGLUMI 16.00 7,500 PBA 120,000.00
(FT3 (CLIA))

TEST DE HORMONA T4 LIBRE

41 MAGLUMI 16.00 18,000 PBA 288,000.00
(FT4 (CLIA))

TEST DE TROPONINA
42 MAGLUMI 32.00 2,200 PBA 70,400.00
(Troponin I(CLIA))

TEST DE PROCALCITONINA
43 MAGLUMI 80.00 700 PBA 56,000.00
(PCT (CLIA))

TEST DE BETA 2 MICROGLOBULINA

44 MAGLUMI 25.00 400 PBA 10,000.00
(β2-MG(CLIA))

TEST DE BNP/PRO BNP

45 MAGLUMI 51.00 300 PBA 15,300.00
(NT-proBNP(CLIA))
TOTAL 2,631,400.00

TÉRMINOS Y CONDICIONES
• Se dara equipo en COMODATO
Analizador de Coagulación Maglumi X3
•Se incluye consumibles para el uso del Analizador
• Precios incluyen IGV.
• Validez de la oferta 15 días.
• Atención 10 días despues de recibida la O/C.
• Valores en Nuevos Soles

Página 3
MAGLUMI® X3
Sistema de inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA) totalmente automático

Nuevo

Ahorre su espacio sin compromiso

Potente rendimiento y diseño compacto
Compatible con hospitales y laboratorios pequeños y medianos
 MAGLUMI® X3
características y beneficios

Pequeño pero potente, el rendimiento es de hasta 200 pruebas/hora y el rendimiento por unidad de área es de 294
T/h/m².
Compatible con todos los reactivos MAGLUMI® , uno de los menús de pruebas CLIA automatizados más amplios del
mundo (166 parámetros).
La última tecnología de lavado inteligente y la medición de control de temperatura bidireccional garantizan resultados
precisos y confiables. El diseño integral avanzado de MAGLUMI® X3 garantiza un rendimiento excelente.
La copa de reacción única puede evitar la contaminación lumínica y aumentar la utilización de la cubeta, su empaque
integrado puede evitar que la cubeta se atasque y destruya la pared de la cubeta.
Carga/descarga de reactivos/muestras sin pausas, sin esperar ni interrumpir las pruebas.

Módulos Funcionales

Indicador de estado

Área de reactivos Área de muestra

Lector RFID

Estado de consumibles

Indicador Contenedores de inicio

Almacenamiento de cubetas Cubo de basura de cubeta

Fuente de alimentación Salida de líquido residual

interfaz de computadora
78cm

Entrada de líquido del sistema

90cm 75cm
Machine Translated by Google

Todo equilibrado y fuerte.

Carga de reactivos y muestras

72 posiciones de muestra con lector de código de barras
La muestra en cada posición se puede definir como STAT 20 posiciones
de reactivo con lector RFID, 24 h refrigerado a 10 °C (±0,3 °C) Carga /
descarga de reactivos/muestras sin pausas sin esperar ni interrumpir las
pruebas Luz indicadora de reactivos y muestras disponible, monitoreo de
estado en tiempo real, sin necesidad de verificar en el monitor de la
computadora

Recipiente de reacción individual con embalaje integrado

La copa de reacción única puede evitar la contaminación lumínica y
aumentar la utilización de la cubeta
La taza de reacción única con empaque integrado puede evitar que la cubeta
se atasque y destruya la pared de la cubeta.

Interfaz de interfaz de usuario inteligente

Nueva interfaz de usuario fácil de usar (compatible con varios idiomas)

Pantalla en tiempo real para monitorear cada procedimiento de prueba,

reactivo y cantidades de consumibles, es conveniente para la gestión
Recuperación inteligente de errores

Gestión conveniente del estado del analizador

Luz indicadora intuitiva de reactivo, muestra y consumibles, sin necesidad
de enfocarse en el monitor, el estado se puede conocer mirando el
analizador desde la distancia
Machine Translated by Google

ABS todo equilibrado y fuerte

Tecnología de pipeteo precisa

Aguja única recubierta con TEFLON para evitar el arrastre

Unidad de lavado independiente para la aguja, con diferentes modos de

lavado según el ensayo
Las tecnologías de detección de pipeteo incluyen nivel de líquido,
coágulos y detección de accidentes que pueden garantizar un pipeteo
preciso y normal.

Tecnología de incubación precisa

Recipiente de reacción único con calentamiento en cinco lados a
37,0 °C (±0,3 °C), lo que garantiza una incubación precisa, rápida y
uniforme
Incubación de 80 cubetas simultáneamente
Mezcla sin contacto con diferentes modos antes de la incubación,
asegurando una reacción suficiente

Tecnología de lavado de alta eficiencia

El lavado por separación magnética con unidades independientes
de 4 pasos y la mezcla de vórtice sin contacto pueden reducir la
unión no específica
Diferentes modos de mezcla dependiendo de los diferentes
ensayos, asegurando un lavado suficiente para mejorar la
sensibilidad

Cámara de medición estable y precisa

Tecnología patentada exclusiva de la etiqueta ABEI

PMT con función de calefacción y refrigeración, lo que garantiza

la precisión de detección
Sala de medición independiente, evitando contaminaciones
cruzadas lumínicas
Machine Translated by Google

Tecnologías sobresalientes

Tecnología exclusiva de lavado inteligente

Unidades de lavado independientes Lavado por separación magnética y mezcla vortex sin contacto
para agujas de líquidos residuales

En la estación de lavado, cuatro agujas de Unidades de lavado por separación magnética y mezcla vortex sin
líquido residual están equipadas con cuatro contacto, con diferentes modos de mezcla dependiendo de los
unidades de lavado independientes para evitar diferentes ensayos, asegurando un lavado suficiente para reducir la
el arrastre. unión no específica.

Cámara de medición estable y precisa

Temperatura
Control

Calefacción Enfriamiento

El control de temperatura automático en la cámara de medición puede mantener un valor de fondo estable, que
no se ve afectado por la temperatura ambiente, lo que garantiza la precisión de los resultados de la medición.
Machine Translated by Google

Los 10 aspectos de MAGLUMI® X3

1. Uno de los analizadores CLIA de mayor eficiencia espacial combina uno de los menús de prueba CLIA automatizados
más amplios.

2. El rendimiento es de hasta 200 pruebas/hora (el rendimiento por unidad de área es de 294 T/h/m²). No se preocupe por
la falta de espacio de laboratorio.

3. Los kits de reactivos MAGLUMI® (166 parámetros) y los consumibles son compatibles con MAGLUMI® X3.

4. El diseño integral avanzado de MAGLUMI® X3 garantiza un rendimiento excelente.

5. La copa de reacción única puede evitar la contaminación lumínica y aumentar la utilización de la cubeta, su
empaque integrado puede evitar que la cubeta se atasque y destruya la pared de la cubeta.
6. Carga/descarga de reactivos/muestras sin pausas, sin esperar ni interrumpir las pruebas.

7. Las tecnologías de detección de pipeteo incluyen nivel de líquido, coágulos y detección de accidentes que pueden
garantizar un pipeteo preciso y normal.

8. La última tecnología de lavado inteligente y la medición de control de temperatura bidireccional garantizan resultados
precisos y confiables.

9. Interfaz de interfaz de usuario inteligente, operación fácil de usar, fácil y conveniente.

10. La luz indicadora intuitiva hace que los usuarios no necesiten revisar los reactivos y consumibles con frecuencia.

Reactivo y consumibles MAGLUMI® X3

Kit de reactivos Módulo de Arrancador 1+2

reacción

Control de luz concentrado de Solución de limpieza de tubos

lavado del sistema
Machine Translated by Google

Amplio menú de pruebas CLIA con 166 ensayos

Tiroides Fertilidad Inmunoglobulina Cardíaco

✓ TSH (3.ª generación) ✓ FSH LH ✓ lgM ✓ CK-MB

✓ T4 ✓ HCG/β-HCG ✓ lgA ✓ Troponina I

✓ T3 ✓ PRL (Prolactina) estradiol ✓ lgE ✓ Mioglobina

✓ Testosterona libre ✓ lgG ✓ hs-cTnl

✓ FT4
Marcadores tumorales ✓ H-FABP
✓ FT3 Testosterona DHEA-S
✓ AFP ✓ NT-proBNP
✓ Tg (Tiroglobulina) ✓ Estriol libre de
✓ CEA ✓ BNP
✓ TGA (Anti-Tg) progesterona
✓ PSA total ✓ Dímero D
✓ Anti-TPO ✓ 17-OH progesterona AMH
✓ PSA-f ✓ Lp-PLA2
✓ TRAb ✓ SHBG
✓ CA 125 ✓ *MPO
✓ TMA ✓ androstenediona
✓ CA 15-3
✓ Rev T3 ✓ *PlGF Metabolismo
✓ CA 19-9
✓ *T-Absorción ✓ *sFlt-1 ✓ Pepsinógeno I
✓ PAPILLA
Fibrosis hepática ✓ Pepsinógeno II
✓ CA 50
Hipertensión ✓ Gastrina-17
✓ DECIR AH ✓ CIFRA 21-1
✓ Renina directa ✓ GH (hGH)
✓ PIIIP NP ✓ CA 242
✓ aldosterona ✓ IGF-I
✓ C IV ✓ CA 72-4
✓ angiotensina I ✓ IGFBP-3
✓ Laminina ✓ NSE
✓ angiotensina II ✓ S-100
✓ Coliglicina
✓ cortisol ✓ SCCA
Detección prenatal
ANTORCHA ✓ AFP (detección prenatal)
✓ ACTH ✓ TPA-snibe
✓ Toxo lgG ✓ β-HCG libre
Autoinmune ✓ ProGRP
✓ Toxo lgM ✓ PAPP-A
✓ anti-PCCh ✓ HE4
✓ Rubéola lgG ✓ estriol libre
✓ ella-2
✓ Anti-dsDNA IgG
✓ Rubéola lgM ✓ PIVKA-II Anemia
✓ Pantalla ANA
✓ CMV lgG Enfermedad infecciosa ✓ Vitamina B12
✓ Pantalla ENA
✓ CMV lgM ✓ Ferritina
✓ Anti-Sm IgG
✓ VHS-1/2 LGG ✓ AgHBs ✓ Folato (FA)
✓ Anti-Rib-P IgG
✓ VHS-1/2 lgM ✓ Anti-HBs ✓ *folato de glóbulos rojos
✓ Anti-Scl-70 IgG ✓ *EPO
✓ VHS-2 LGG ✓ AgHBe
✓ Anticentrómeros IgG
✓ *VHS-2 IgM ✓ Anti-HBe
✓ Anti-Jo-1 IgG ✓ Anti-HBc
Glicometabolismo
✓ *VHS-1 IgG
✓ Anti-M2-3E IgG ✓ Anti-VHC ✓ Péptido C
✓ *VHS-1 IgM
✓ Antihistonas IgG ✓ Sífilis Anti-HAV ✓ Insulina

✓ Anti-nRNP/Sm IgG ✓ HAV IgM ✓ GAD 65

VEB ✓ Anti-IA2
✓ Anti-SS-B IgG ✓ Combi Ab/Ag VIH
✓ VEB EA lgG ✓ ✓ ACI
✓ Anti-SS-A IgG Chagas
✓ VEB EA lgA ✓ HTLV I+II ✓ IAA (Anti Insulina)
✓ TGA (Anti-Tg)
✓ EBV VCA lgG ✓ [Link] IgG ✓ proinsulina
✓ Anti-TPO
✓ EBV VCA lgM ✓ [Link] IgA
✓ TRAb
✓ EBV VCA lgA ✓ [Link] IgM
✓ TMA
✓
Metabolismo Óseo
✓ VEB NA lgG 2019-nCoV IgG
✓ ACI
✓ 2019-nCoV IgM ✓ calcitonina
✓ VEB NA IgA
✓ IAA (Anti Insulina) ✓ osteocalcina
✓ SARS-CoV-2 S-RBD IgG SARS-CoV-2
✓ GAD 65
Anticuerpo neutralizante SARS-CoV-2 Ag *Anti- ✓ 25-OH vitamina D
Inflamación Supervisión ✓ Anti-IA2 ✓ PTH intacta
HBc IgM
✓ CRP (alta sensibilidad) ✓ *Anticardiolipina IgG ✓ *β-CrossLaps (β-CTx)
✓ PCT (Procalcitonina) ✓ *Anticardiolipina IgM ✓ *P1NP total
Función renal
✓ IL-6 (interleucina 6) ✓ *Anti-MPO
✓ β2-MG
✓ SAA (amiloide sérico A) Monitoreo de drogas ✓ Albúmina * Disponible pronto
✓ Digoxina ✓ *NGAL
✓ CSA (ciclosporina A)
✓ FK 506 (tacrolimús)
 MAGLUMI® X3
Sistema de inmunoensayo de quimioluminiscencia (CLIA) completamente automático

Principio de quimioluminiscencia Sistema de muestreo

✓ Quimioluminiscencia directa ✓ Aguja de titanio para aplastamiento Revestimiento de teflón para

✓ Separación de microesferas magnéticas, rápida y eficiente evitar el arrastre
✓ La tecnología clave de separación de microesferas magnéticas y ✓ Detección de nivel de líquido, detección de coágulos, prevención
etiquetas ABEI mejora la estabilidad y la sensibilidad de los de interferencia de burbujas, detección de colisiones, lavado
reactivos MAGLUMI® automático

Principales características Sistema de consumibles

✓ Rendimiento: hasta 200 pruebas/hora Espacio ✓ Diseño de taza única, carga/descarga sin pausa Entrantes: 230mL
✓ ocupado <0,68 m², rendimiento por unidad de área> 294 de Starter 1 y Starter 2
T/h/m² 24 horas listo para usar ✓ Líquido del sistema: Hasta cargar 10L a la vez
✓ La luz indicadora monitorea la cantidad de consumibles en
tiempo real
Carga de reactivos

✓ 20 posiciones de reactivos a bordo con carga/descarga sin Lavadora

pausa Refrigerado las 24 horas, constante a 10 °C (±0,3 °C) en el
área de reactivo Lectura RFID de toda la información del ✓ Tecnología de lavado de 4 pasos
reactivo Luz indicadora disponible, monitoreo de estado en ✓ El diseño inteligente del campo magnético garantiza una
tiempo real excelente separación
✓ Tres microesferas magnéticas independientes sin contacto con
Carga de muestra tecnología de limpieza por vórtice
✓ El modo de lavado de resuspensión reduce de manera eficiente la
✓ Hasta 72 posiciones de muestra unión no específica y mejora la sensibilidad
✓ Carga/descarga sin pausa, STAT disponible ✓ La unidad de lavado independiente para la aguja de líquido
✓ Luz indicadora disponible, monitoreo de estado en tiempo real residual puede lavarse completamente sin dejar residuos
✓ Reconocimiento de código de barras: Lector de código de barras
disponible
✓ Tipos de tubo de muestra: vaso de micromuestra, tubo de Cámara de medición
extracción de sangre, tubo de ensayo de plástico
✓ Modo de edición de muestra: conexión Lis, reconocimiento de ✓ Tubo fotomultiplicador (PMT) de alta sensibilidad y bajo ruido
código de barras, edición manual ✓ Función de control de temperatura bidireccional de calefacción y
refrigeración incluida
✓ La tecnología original de aislamiento de la contaminación
Características de los reactivos lumínica evita la contaminación lumínica y garantiza resultados
precisos y fiables
✓ Los kits de reactivos MAGLUMI® son compatibles con todos los
analizadores MAGLUMI®
✓ Calibradores y controles internos incluidos Sistema de software
✓ Curva maestra de 10 puntos, recalibración de 2 puntos
✓ Etiqueta RFID que almacena toda la información de los reactivos ✓ Diseño de interfaz de usuario de software amigable,
✓ Temperatura de almacenamiento 2°C-8°C procedimiento de operación de instrumento humanizado
Sistema de reacción ✓ Visualización de estado en tiempo real para cada procedimiento
✓ Recipiente de reacción único con calentamiento por cinco lados a de prueba
37,0 °C (±0,3 °C) de incubación, lo que garantiza una incubación ✓ La función de recuperación automática asegura que el analizador
precisa, rápida y uniforme Incubación funcione sin problemas sin intervención manual innecesaria
✓ simultánea de 80 cubetas Mezcla sin contacto con diferentes ✓ Conexión SnibelisTM bidireccional por TCP/IP y Puerto COM
modos antes de la incubación, lo que garantiza una reacción ✓ Compatibilidad con el sistema de diagnóstico remoto
suficiente SnibeLinkerTM

Dimensiones y peso

✓ Dimensiones: 78 (alto) × 90 (ancho) × 75 (fondo) cm

✓ Peso: 127 kg
 130210006M: 100 pruebas
130610006M: 050 pruebas

TM
MAGLUMI Anti-VHC (CLIA)
USO PREVISTO
El kit es un inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro para la determinación cualitativa de anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (anti-VHC) en
suero o plasma humano con el analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático serie MAGLUMI (entre los que se
encuentran Maglumi 600, Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi 1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus, Maglumi 4000 y Maglumi 4000 Plus).

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA

El virus de la hepatitis C (VHC) es un pequeño virus ARN monocatenario positivo, de entre 55 nm y 65 nm que pertenece a la familia Flaviviridae. El
genoma, con una longitud de 9600 nucléotidos, codifica a un péptido grande de 3000 aminoácidos que se procesa para producir pequeñas proteínas
activas. El VHC tiene un ARN genómico monocatenario pos itivo que codifica a una sola poliproteína, la que se divide, por acción de proteasas víricas y
celulares, en 10 proteínas diferentes: core, E1, E2, p7, NS2, NS3, NS4A, NS4B, NS5A y NS5B. Las proteínas no estructurales NS3 a NS5B particip an en
la replicación del genoma vírico, mientras que las proteínas estructurales (core, E1 y E2) son los componentes de la partícula vírica. La s otras proteínas,
p7 y NS2, son prescindibles para la replicación del ARN y no existe evidencia de que formen parte de la partícul a vírica 1-4.
Tanto las proteínas core como las NS se utilizan en el diagnóstico serológico del VHC. En función de diferencias genéticas, e l VHC se divide en siete
genotipos con varios subtipos que presentan divergencia intergrupal de casi un 30 %. Posteriormente, los subtipos se descomponen en cuasiespecies o
enjambres de virus con parentesco cercano, pero diferentes. La infección con un genotipo no confiere inmunidad contra otros g enotipos y existe la
posibilidad de que se produzca infección concurrente por dos cepas. Aproximadamente un 60 % de las personas infectadas en todo el mundo pertenecen
a los subtipos 1a y 1b5,6,8.
La infección del VHC es un problema importante de la salud pública y es la causa principal de hepatopatía crónica. Se estima que la prevalencia mundial
de la infección del VHC es de aproximadamente un 3 %, lo que corresponde a 170 000 000 de personas. Se prevé que la mortalidad de la infección del
VHC aumente en el corto plazo. El período de incubación del VHC tiene una amplia variación de entre 2 y 26 semanas. Solamente pocos pacientes con
VHC pueden resolver la infección. Aproximadamente entre el 75 % y el 85 % de los individuos que padecen infección aguda por VHC presenta hepatitis
crónica; entre el 20 % y el 30 % de los portadores crónicos presenta cirrosis hepática 7,8. El VHC se encuentra en el suero de los pacientes durante la
infección aguda y crónica. Se transmite por inoculación percutánea directa de sangre o hemoderivados y también mediante conta cto físico cercan o con
portadores del virus, presuntamente debido al paso de fluidos corporales a través de fisuras cutáneas, o a través de la membr ana genital u oral. Se utilizan
pruebas serológicas como inmunoensayo de enzimas (EIA), ELISA e inmunoensayos de quimiolumini scencia que detectan anticuerpos específicos contra
el VHC (anti-VHC) para detectar infección del VHC 8.

PRINCIPIO DE LA PRUEBA
El ensayo de anti-VHC es un inmunoensayo de quimioluminiscencia tipo sándwich.
La muestra (o calibrador o control, si corresponde), el antígeno del VHC recombinante etiquetado con FITC y el antígeno del VHC recombinante
biotinilado reaccionan para formar un complejo tipo sándwich. Después de la adición de anticuerpo monoclonal de oveja anti -FITC etiquetado con ABEI y
microperlas magnéticas recubiertas con estreptavidina, el complejo se une a la fase sólida a través de la interacción de biotina y estrepta vidina. Después
de la precipitación en un campo magnético, el sobrenadante se decanta y, luego, se realiza un ciclo de lavado. Post eriormente, se agregan los iniciadores
1 + 2 para iniciar una reacción quimioluminiscente. La señal luminosa se mide con un fotomultiplicador en un plazo de 3 segundos como unidades
relativas de luz (RLU, del inglés relative light units), lo que indica la concentración de anti -VHC presente en la muestra (o calibrador o control, si
corresponde).

COMPONENTES DEL KIT

Material proporcionado
100 pruebas 50 pruebas
Componente Contenido
(REF: 130210006M) (REF: 130610006M)
Microperlas Microperlas magnéticas recubiertas con estreptavidina, con
2,5 ml 2,0 ml
magnéticas contenido de BSA y NaN3 (<0,1 %).
Calibrador bajo Con contenido de BSA, anti-VHC y NaN3 (<0,1 %). 2,5 ml 2,0 ml
Calibrador alto Con contenido de BSA, anti-VHC y NaN3 (<0,1 %). 2,5 ml 2,0 ml
Antígenos biotinilados, antígeno VHC-Core+NS3+ NS4+NS5
Antígenos mezclados 12,5 ml 7,5 ml
etiquetado con FITC y NaN3 (<0,1 %).
Anticuerpo policlonal de oveja anti-FITC etiquetado con ABEI, con
Marca de ABEI 12,5 ml 7,5 ml
contenido de BSA y NaN3 (<0,1 %).
Control de calidad
Con contenido de BSA, anti-VHC y NaN3 (<0,1 %) 2,0 ml 2,0 ml
interno
Todos los reactivos se entregan listos para usarse.

Accesorios necesarios, pero no suministrados

Serie MAGLUMI:
Módulo de reacción REF: 630003
Iniciador 1 + 2 REF: 130299004M
Concentrado de lavado REF: 130299005M
Comprobación de luz REF: 130299006M
Pida accesorios a Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd (SNIBE) o a nuestros representantes autorizados.

CALIBRACIÓN
Trazabilidad: Este método se estandarizó de acuerdo con la sustancia de referencia interna de SNIBE.
La prueba de calibradores específicos de ensayo permite que los valores de RLU ajusten la curva principal asignada. Los resul tados se determinan
mediante una curva de calibración generada específicamente para el instrumento por calibración de dos puntos y una curva principal (10 calibraciones)
proporcionada a través de un CHIP de identificación por radiofrecuencia (RFID, del inglés radio frequency identification) del reactivo.
Se recomienda recalibrar en las siguientes situaciones:
 Después de cada cambio de lotes (reactivo o iniciador 1 + 2).
 Cada semana o cada vez que se utiliza un nuevo kit de reactivos (recomendado).
 Después de que se requiere mantenimiento de los instrumentos.
 Si los controles están fuera del rango esperado.

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CONTROL DE CALIDAD
Siga los reglamentos gubernamentales o los requisitos de acreditación concernientes a la frecuencia de control de calidad.
El control de calidad interno solo es aplicable con el sistema MAGLUMI. Para obtener instrucciones de uso y el valor objetivo, consulte la Información de
control de calidad de anti-VHC (CLIA). El usuario debe evaluar los resultados con sus propios estándares y conocimientos.
Para obtener información detal lada acerca del ingreso de los valores de control de calidad, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador
para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático serie MAGLUMI.
Para supervisar el rendimiento del sistema, se necesitan materiales de control de calidad (control positivo y negativo). Trate todas las muestras de control
de calidad con el mismo cuidado que las muestras del paciente. Cuando sea necesario, se debe repetir la medición de control de calidad. Se logra un nivel
satisfactorio de rendimiento cuando los valores de analito obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable para el sistema o dentro de su
rango, según lo determinado por un esquema de con trol de calidad interna del laboratorio adecuado. Si los resultados del control de calidad no entran
dentro de los valores esperados o dentro de los valores establecidos del laboratorio, no informe los resultados. Realice las siguientes acciones:
 Verifique que los materiales no hayan caducado.
 Verifique que se haya realizado el mantenimiento necesario.
 Verifique que el ensayo se haya realizado de acuerdo con las instrucciones de uso.
 Vuelva a ejecutar el ensayo con nuevas muestras de control de calidad.
 Si es necesario, comuní quese con su distribuidor o proveedor de soporte técnico local para obtener asistencia.

PREPARACIÓN Y OBTENCIÓN DE MUESTRAS

 Se pueden utilizar muestras de suero o plasma humano con el ensayo. Muestras séricas obtenidas con tubos de mues treo estándar o tubos con gel
separador. Para las muestras de plasma, se analizaron los anticoagulantes citrato sódico, K2 -EDTA, K3-EDTA, heparina de litio, heparina de sodio,
ACD-B, CPD, CPDA y oxalato de potasio/NaF, por lo que se pueden utilizar en este ensayo.
 Para obtener resultados óptimos, las muestras no deben contener fibrina, glóbulos rojos ni otros tipos de material particulad o. Tales muestras pueden
dar resultados incongruentes y se deben transferir a un tubo de centrifugación y centrifugarlas a una fuerza centrífuga relativa (RCF, del inglés relative
centrifugal force) de ≥10 000 durante 15 minutos.
 Asegúrese de que la formación completa de coágulos en las muestras de suero haya tenido lugar antes de la centrifugación. Alg unas muestras de suero,
en particular las de los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante, podrían tener un tiempo de coagu lación mayor.
 Si la muestra sérica se centrifuga antes de que se complete la coagulación, la presencia de fibrina podría producir resultado s erróneos. Las muestras
deben estar libres de fibrina y otras partículas.
 No utilice muestras muy hemolizadas ni inactivadas con calor. Inspeccione todas las muestras para detectar burbujas. Elimine las burbujas con un
aplicador antes del análisis. Para evitar la contaminación cruzada, utilice un aplicador nuevo para cada muestra.
 Todas las muestras (muestras de pacientes o controles) se deben analizar en un plazo de 3 horas después de colocarlas en el sistema MAGLUMI.
Consulte el servicio de SNIBE para obtener instrucciones más detalladas sobre las restricciones de almacenamiento de muestras .
 Las muestras extraídas del separador de gel, los glóbulos rojos o el coágulo se pueden almacenar hasta durante 7 días a una temperatura de entre 2 °C
y 8 °C. Las muestras se pueden almacenar congeladas durante 3 meses a una temperatura de -20 °C o menos.
 Evite congelar y descongelar las muestras reiteradamente. La muestra puede congelarse y descongelarse solo dos veces. Las muestras congeladas
deben mezclarse completamente después de la descongelación por agitación a baja velocidad.
 Antes del envío de las muestras, se recomienda ret irarlas del separador, los glóbulos rojos o el coágulo. Al enviarse, las muestras deben embalarse y
etiquetarse de conformidad con regulaciones estatales, federales e internacionales que abarquen el transporte de sustancias infecciosas y muestras
clínicas. Las muestras se deben enviar congeladas (nieve carbónica).
 El volumen de muestra necesario para una sola determinación de anti-VHC es de 20 µl.

ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES PARA LOS USUARIOS


 Para usarse en diagnóstico in vitro.
 Siga el prospecto cuidadosamente. La confiabilidad de los resultados del ensayo no se puede garantizar si existe alguna desviación respecto de las
instrucciones de este prospecto.
Precauciones de seguridad
 PRECAUCIÓN: Este producto requiere la manipulación de muestras humanas. Se recomienda que todos los materiales de origen humano se
consideren potencialmente infecciosos y que se manipulen de conformidad con lo dispuesto en 29 CFR 1910.1030 Exposición ocupacional a patógenos
transmitidos por la sangre. Se debe usar el nivel de bioseguridad 2 u otras prácticas de bioseguridad adecuadas para materiales que contienen agentes
infecciosos o que se sospecha que los contienen.
 Todas las muestras, los reactivos biológicos y los materiales utilizados en el ensayo deben considerarse potencialmente capac es de transmitir agentes
infecciosos. Por lo tanto, deben desecharse de acuerdo con las prácticas de su institución. Deseche todos los materiales de manera segura y aceptable
y en cumplimiento de los requisitos regulatorios imperantes.
 Este producto contiene azida de sodio. Los contenidos y recipientes deben desecharse en conformidad con todas las regulaciones locales, regionales y
nacionales.
 Consulte las hojas de datos de seguridad que están disponibles a pedido.
Precauciones de manipulación
 No use kits de reactivos con la fecha de caducidad vencida.
 No intercambie los componentes de diferentes reactivos o lotes.
 Antes de cargar el kit de reactivos en el sistema por primera vez, el kit de reactivos se debe mezclar para volver a suspender las microperlas magnéticas
que se asentaron durante el envío.
 Para obtener instrucciones sobre cómo mezclar microperlas magnéticas, consulte la secc ión Preparación del reactivo de este prospecto.
 Para evitar la contaminación, use guantes limpios cuando trabaje con un kit de reactivos y una muestra.
 En el transcurso del tiempo, los lí
quidos residuales pueden secarse en la superficie septal. Estos son, generalmente, sales secas que no tienen ningún
efecto sobre la eficacia del ensayo.
 Para obtener un análisis detallado de las precauciones de manipulación durante el funcionamiento del sistema, consulte la inf ormación de servicio de
SNIBE.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
 Sellado: Almacenamiento a una temperatura de entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad.
 Apertura a entre 2 y 8 °C: La estabilidad mínima es de cuatro semanas.
 En el sistema: La estabilidad mínima es de cuatro semanas.
 Para asegurar el mejor rendimiento del kit, se recomienda colocar los kits abiertos en el refrigerador después de la finalización de los trabajos de prueba
intradía. Es posible seguir utilizando el kit después del período de apertura o en el sistema si los controles se encuentran dentro de los rangos
esperados.
 Se debe mantener en posición vertical para el almacenamiento y para facilitar la posterior resuspensión adec uada de las microperlas magnéticas.
 Se debe mantener alejado de la luz solar.

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PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Preparación del reactivo
 La resuspensión de las microperlas magnéticas se realiza de forma automática cuando el kit se carga correctamente, de modo qu e las microperlas
magnéticas se vuelvan a suspender totalmente de forma homogénea antes del uso.
 Para garantizar el correcto rendimiento de la prueba, apéguese estrictamente a las instrucciones de funcionamiento del analiz ador para inmunoensayo
de quimioluminiscencia completamente automático serie MAGLUMI. Cada parámetro de prueba se identifica mediante un CHIP de RFID en el reactivo.
Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador para inmunoensayo de quimioluminisc encia completamente
automático serie MAGLUMI.

DILUCIÓN
La dilución de la muestra mediante el analizador no está disponible en este kit de reactivos.
Las muestras con concentraciones que estén por encima del rango de medición pueden diluirse manualmente. Después de la dilución manual, multiplique
el resultado por el factor de dilución. Elija diluyentes aplicables o pida asesoramiento a SNIBE antes de la dilución manual.

LIMITACIONES
 Esta prueba es adecuada solo para muestras individuales en investigación, no para grupos de muestras ni para muestras inactivadas con calor.
 Los resultados del ensayo se deben utilizar en conjunción con otros métodos clínicos y de laboratorio para ayudar en al médic o en la toma de
decisiones de diagnóstico de pacientes individu ales.
 Se prevé que surjan falsos positivos con cualquier kit. La proporción de estas muestras con falsos positivos depende de la es pecificada del kit de prueba,
de la integridad de la muestra y de la prevalencia de anticuerpos contra el VHC en la población analizada.
 Si los resultados de anti-VHC son incongruentes y con evidencia clínica, se sugiere realizar una prueba adicional para confirmar el resultado.
 La contaminación bacteriana o ciclos reiterados de congelación y descongelación pueden afectar los resultados de las pruebas.
 La presencia de anticuerpos heterófilos en las muestras de ensayo puede causar interferencia en los inmunoensayos.

RESULTADOS
Cálculo de los resultados
El analizador calcula automáticamente la concentración en cada muestra mediante una curva de calibración que se genera con un procedimiento de curva
principal de calibración de dos puntos. Los resultados se expresan en AU/ml. Para obtener más información, consulte las instr ucciones de funcionamiento
del analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático serie MAGLUMI.
Interpretación de los resultados
Los resultados obtenidos con el ensayo de anti-VHC se pueden interpretar de la siguiente manera:
 No reactivo: Un resultado inferior a 20 AU/ml (<20 AU/ml) se considera negativo.
 Reactivo: Un resultado mayor o igual a 20 AU/ml (≥20 AU/ml) se considera positivo.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Precisión
La precisión del ensayo de anti -VHC se evaluó en conformidad con en el documento EP5 -A2 del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI,
del inglés Clinical & Laboratory Standards Institute). Se probaron un control y tres grupos de suero humano con diferentes co ncentraciones de analito en
duplicado en dos ejecuciones independientes por día durante 20 días de pruebas. El resultado se resume en la siguiente tabla:
Media (AU/ml) Dentro de la ejecución Entre ejecuciones Total
Muestra
(N=80) SD (AU/ml) % de CV SD (AU/ml) % de CV SD (AU/ml) % de CV

Grupo de suero positivo bajo 53,075 3,647 6,87 2,061 3,88 4,189 7,89
Grupo de suero moderadamente
200,759 11,301 5,63 4,665 2,32 12,401 6,18
positivo
Grupo de suero positivo alto 604,667 19,617 3,24 13,968 2,31 24,082 3,98

Control positivo 39,650 2,156 5,44 1,359 3,43 2,549 6,43

Sensibilidad analítica
<2 AU/ml.
El límite de detección representa el menor nivel de analitos que puede distinguirse de cero.

Especificidad analítica
Se utilizaron muestras clínicas negativas de anti -VHC, que contienen reactantes cruzados potenciales, incluidos VHA, VHB, VIH, sífilis, IgG de VEB, CMV,
IgM de rubeola, IgM de toxoplasmosis, VHS-1/2, RF, HAMA, ANA aprobados mediante el ensayo con marcado CE disponibles en el mercado, para
evaluar la reactividad cruzada del ensayo de anti-VHC. De todos los potenciales reactantes cruzados, no se determinó que ninguno causara falsos
positivos en el ensayo de anti-VHC.

Recuperación
Considere un calibrador alto con concentración conocida como una muestra. Dilúyala con diluyentes en una proporción de 1:2 y mida su concentración
diluida por 10 veces. A continuación, calcule la concentración esperada y la recuperación de la concentración medida. La recuperación debe estar dentro
del 90 % al 110 %.
Valor previsto Medición media % recuperación
281,083 AU/ml 269,423 AU/ml 95,9

Sensibilidad clínica
Una cantidad de 400 muestras de pacientes infectados con el VHC, en distintas etapas de la enfermedad e infectados con genotipos distintos del VHC
(tipo 1, 2, 3, 4, 5 y 6). La sensibilidad resultante de las muestras positivas confirmadas es del 100 %. Los datos del estudio se resumen en la siguiente
tabla.
Grupo N Reactivo
Personas infectadas con el VHC en distintas etapas de la
274 274
enfermedad
Genotipos del VHC (tipo 1, 2, 3, 4, 5, 6) 126 126

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Especificidad clínica
En un grupo de donantes de sangre seleccionados al azar, pacientes hospitalizados y muestras de sangre con potencial reactividad cruzada, la
especificidad del ensayo de anti‑ VHC resultó ser del 99,8 %.
Repetidamente
Grupo N Inicialmente reactivo Noreactivo
reactivo

Donantes no seleccionados 5053 10 5043 10

Pacientes hospitalizados 200 0 200 0
Muestras de sangre con potencial reactividad
cruzada
100 0 100 0
(RF+, virus relacionados, mujeres
embarazadas, etc.)
Total 5353 10 5343 10

Sensibilidad de la seroconversión
Se evaluó la capacidad del ensayo de anti -VHC para detectar anti-VHC mediante el análisis de 19 paneles de seroconversión del VHC de donantes de
plasma y suero que presentaron seroconversión durante el curso de su historial de donación. Los paneles también se analizaron mediante un ensayo
aprobado. El ensayo de anti-VHC detectó anti -VHC entre 3 y 5 días (una muestra) antes que el ensayo comparador en 2 de los 19 paneles. El ensayo
comparador detectó anti -VHC 3 días (un sangrado) antes que el ensayo de anti -VHC en 2 de los 19 paneles. Ambos ensayos presentaron una detección
equivalente de anti-VHC en 15 de los 19 paneles.

Interferencia endógena
Las sustancias hasta las siguientes concentraciones no interfirieron con el ensayo:
 Bilirrubina 40 mg/dl
 Triglicéridos 2000 mg/dl
 Hemoglobina 1000 mg/dl

REFERENCIAS
1. Lindenbach BD, Thiel HJ, Rice CM (2007) Flaviviridae: the viruses and their replication. In: Knipe DM, Howley PM, editors. Fields Virology. 5th ed.
Philadelphia, Pa: Lippincott Williams & Wilkins. pp. 1101–1152.
2. Moradpour D, Penin F, Rice CM (2007) Replication of hepatitis C virus. Nat Rev Microbiol 5: 453–463.
3. Blight KJ, McKeating JA, Rice CM (2002) Highly permissive cell lines for subgenomic and genomic hepatitis C virus RNA replication.
4. Lohmann V, Körner F, Koc h J-O, Herian U, Theilmann L, et al. (1999) Replication of subgenomic hepatitis C virus RNAs in a hepatoma cell line.
Science 285: 110–113.
5. Smith DB, Bukh J, Kuiken C, Muerhoff AS, Rice CM, Stapleton JT, et al. Expanded classification of hepatitis C virus into 7 genotypes and 67 subtypes:
updated criteria and genotype assignment web resource. Hepatology. 2014;59:318–27.
6. Rao H, Wei L, Lopez-Talavera JC, Shang J, Chen H, Li J, et al. Distribution and clinical correlates of viral and host genotypes in Chinese patients with
chronic hepatitis C virus infection. J GastroenterolHepatol. 2014;29(3):545–53.
7. AntonelliA ,Ferri C, Galeazzi M, et al. HCV infection: pathogenesis, clinical manifestations and therapy. ClinExp Rheumatol 2008; 26:S39–47.
8. David Wild, Rhys J, Chris S, et al. The Immunoassay Handbook: Theory and applications of ligand binding, ELISA and related techniques, fourth
edition. 2013, part 9:907-909.

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.

No.16, Jinhui Road, Pingshan New District, Shenzhen, 518122, P.R. China
Tel.: +86-755-21536601 Fax: +86-755-28292740

EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS

Consulte las instrucciones de uso Fabricante

Límite de temperatura
Fecha de caducidad
(Almacenar a una temperatura de entre 2 y 8 °C)

Contiene suficiente para Mantener alejado de la luz solar

Este lado hacia arriba Componente del kit

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Código de lote

Número de catálogo

098 Anti-HCV-es, V9.2, 2019-01 4/4

 130219004M: 100 pruebas
130619004M: 050 pruebas

TM
MAGLUMI Comb. de Ab/Ag del VIH (CLIA)
USO PREVISTO
El kit es un inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro para la determinación cualitativa simultánea del antígeno p24 del VIH y de anticuerpos contra el
VIH-1 y contra el VIH-2 en suero y plasma humano con el analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático serie
MAGLUMI (entre los que se encuentran Maglumi 600, Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi 1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus,
Maglumi 4000 y Maglumi 4000 Plus).

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA

El virus de inmunodeficiencia humana (VIH) es un lentivirus (un subgrupo de retrovirus) que provoca infección del VIH y, en el transcurso del tiempo, el
síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA). La infección con el VIH se produce mediante la transferencia de sangre, semen, fluido vaginal, líquido
preseminal o leche materna. El VIH está presente en estos fluidos corporales tanto como partículas virales libres como virus en las células inmunológicas
infectadas1-2. El VIH-1 causó una pandemia mundial. En los últimos 25 años, la infección del VIH-1 y el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA)
se convirtieron en una pandemia global: 35 000 000 de personas viven con la enfermedad. La Organización Mundial de la Salud y ONUSIDA estiman que
la cantidad de individuos que viven con el VIH aumentó desde 7 000 000 en 1990 a 33 000 000 en el 2009, mientras que las muertes anuales causadas
por el SIDA aumentaron desde 300 000 en 1990 hasta un máximo de 2 200 000 en el 2005, seguido por una disminución hasta 1 800 000 en el 2009,
según informa la ONUSIDA. Solo en el 2013, se produjo un total de 2 100 000 nuevas infecciones y 1 500 000 muertes3.
El VIH tiene una estructura diferente a la de otros retrovirus. Es semiesférico, con un diámetro de aproximadamente 120 nm y es cerca de 60 veces más
pequeño que un glóbulo rojo. Está compuesto de dos copias de ARN monocatenario positivo que codifica los 9 genes del virus rodeados por una cápside
cónica compuesta de 2000 copias de la proteína viral p24. El ARN monocatenario está firmemente unido a proteínas de la cápside del núcleo, p7, y a
enzimas necesarias para el desarrollo del virión, tales como transcriptasa inversa, proteasas, ribonucleasa e integrasa. Una matriz compuesta de la
proteína viral p17 rodea la cápside, lo que garantiza la integridad de la partícula del virión4-6. Se caracterizaron dos tipos de VIH: VIH-1 y VIH-2. VIH-1 es el
virus que se descubrió inicialmente y que se denominó tanto LAV como HTLV-III. Es más virulenta, más infecciosa y es la causa de la mayoría de las
infecciones del VIH en todo el mundo. El nivel de contagio de la infección del VIH-2 en comparación con el VIH-1 implica que menos personas que las
expuestas al VIH-2 serán infectadas por exposición. Debido a su capacidad relativamente baja de transmisión, el VIH-2 se concentra mayormente en
África occidental7-8.
En comparación con el VIH-1, el VIH-2 presenta un menor grado de contagio de la infección, una capacidad inferior de replicación y una mayor
susceptibilidad a la neutralización mediante anticuerpos. Durante el curso de la infección del VIH-2, las CD4 disminuyen lentamente y la fase de latencia
clínica puede durar décadas. No obstante, la infección con el VIH-2 puede provocar el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA), por lo que es
fundamental la administración de tratamientos antirretrovirales efectivos para evitar la progresión de la enfermedad9.

PRINCIPIO DE LA PRUEBA
El ensayo de Comb. de Ab/Ag del VIH es un inmunoensayo de quimioluminiscencia tipo sándwich. Además, el ensayo de Comb. de Ab/Ag del VIH es un
inmunoensayo de dos etapas.
La muestra (o calibrador o control, si corresponde), las microperlas magnéticas recubiertas con anticuerpos monoclonales p24 anti-VIH, los antígenos
recombinantes del VIH-1 o del VIH-2 y el ABEI-1 etiquetado con los anticuerpos monoclonales p24 anti-VIH se mezclan completamente y se incuban a
una temperatura de 37 °C. Los anticuerpos contra el VIH-1 o contra el VIH-2 presentes en la muestra se unen a los antígenos recombinantes del VIH-1 y
del VIH-2 para formar un complejo, y el antígeno p24 del VIH presente en la muestra se une a los anticuerpos monoclonales p24 anti-VIH. Después del
lavado, se agrega el ABEI-2 etiquetado con los antígenos recombinantes del VIH-1 y del VIH-2 y se unen al complejo. Después de otro ciclo de lavado, se
elimina el resto de los materiales sin unir, se agregan los iniciadores 1+2 para iniciar una reacción de quimioluminiscencia rápida. La señal luminosa se
mide con un fotomultiplicador en un plazo de 3 segundos como unidades relativas de luz (RLU, del inglés relative light units), lo que indica la
concentración del antígeno p24 del VIH y de anticuerpos contra el VIH-1 o contra el VIH-2 presentes en la muestra (o calibrador o control, si corresponde).

COMPONENTES DEL KIT

Material proporcionado
100 pruebas 50 pruebas
Componente Contenido
(REF: 130219004M) (REF: 130619004M)
Microperlas magnéticas recubiertas con anticuerpos monoclonales
Microperlas
p24 anti-VIH y antígenos recombinantes del VIH-1 o del VIH-2, con 2,5 ml 2,0 ml
magnéticas
contenido de BSA y NaN3 (< 0,1 %).
Concentración baja del antígeno p24 del VIH (recombinante), con
Calibrador bajo 3,0 ml 2,0 ml
contenido de BSA y NaN3 (< 0,1 %).
Concentración alta del antígeno p24 del VIH (recombinante), con
Calibrador alto 3,0 ml 2,0 ml
contenido de BSA y NaN3 (< 0,1 %).
Anticuerpos monoclonales p24 anti-VIH etiquetados con ABEI, con
Etiqueta ABEI-1 17,5 ml 10,0 ml
contenido de BSA y NaN3 (< 0,1 %).
Antígenos recombinantes del VIH-1 y del VIH-2 etiquetados con
Etiqueta ABEI-2 22,5 ml 12,5 ml
ABEI, suero bovino y NaN3 (<0,1 %).
Control negativo Con contenido de BSA, NaN3 (< 0,1 %). 2,0 ml 2,0 ml
Control positivo 1 Anti-VIH-1 positivo, con contenido de BSA y NaN3 (<0,1 %). 2,0 ml 2,0 ml
Control positivo 2 Anti-VIH-2 positivo, con contenido de BSA y NaN3 (<0,1 %). 2,0 ml 2,0 ml
Antígeno p24 del VIH (recombinante), con contenido de BSA y NaN3
Control positivo 3 2,0 ml 2,0 ml
(< 0,1 %).
Todos los reactivos se entregan listos para usarse.

Accesorios necesarios, pero no suministrados

Serie MAGLUMI:
Módulo de reacción REF: 630003
Iniciador 1 + 2 REF: 130299004M
Concentrado de lavado REF: 130299005M
Comprobación de luz REF: 130299006M
Pida accesorios a Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd (SNIBE) o a nuestros representantes autorizados.

CALIBRACIÓN
La prueba de calibradores específicos de ensayo permite que los valores de RLU ajusten la curva principal asignada. Los resultados se determinan
mediante una curva de calibración generada específicamente para el instrumento por calibración de dos puntos y una curva principal (10 calibraciones)
proporcionada a través de un CHIP de identificación por radiofrecuencia (RFID, por sus siglas en inglés) del reactivo.
Se recomienda recalibrar en las siguientes situaciones:
 Después de cada cambio de lotes (reactivo o iniciador 1 + 2).
 Cada dos semanas o cada vez que se utiliza un nuevo kit de reactivos (recomendado).

114 HIV Ab/Ag Combi-es, V11.0, 2019-01 1/4

 Después de que se requiere mantenimiento de los instrumentos.
 Si los controles están fuera del rango esperado.

CONTROL DE CALIDAD
Cumpla con las regulaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación concernientes a la frecuencia de control de calidad.
El control de calidad interno solo es aplicable con el sistema MAGLUMI. Para obtener instrucciones de uso y valor objetivo, consulte Información de
control de calidad de Comb. de Ab/Ag del VIH (CLIA). El usuario debe evaluar los resultados con sus propios estándares y conocimientos.
Para obtener información detallada acerca del ingreso de los valores de control de calidad, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador
para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático serie MAGLUMI.
Para supervisar el rendimiento del sistema, se necesitan materiales de control de calidad (control positivo y negativo). Trate todas las muestras de control
de calidad con el mismo cuidado con el que trata a las muestras del paciente. Cuando sea necesario, se debe repetir la medición de control de calidad. Se
logra un nivel satisfactorio de rendimiento cuando los valores de analito obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable para el sistema o
dentro de su rango, según lo determinado por un esquema de control de calidad interna del laboratorio adecuado. Si los resultados del control de calidad
no entran dentro de los valores esperados o dentro de los valores establecidos del laboratorio, no informe los resultados. Realice las siguientes acciones:
 Verifique que los materiales no hayan caducado.
 Verifique que se haya realizado el mantenimiento necesario.
 Verifique que el ensayo se haya realizado de acuerdo con las instrucciones de uso.
 Vuelva a ejecutar el ensayo con nuevas muestras de control de calidad.
 Si es necesario, comuníquese con su distribuidor o proveedor de soporte técnico local para obtener asistencia.

PREPARACIÓN Y OBTENCIÓN DE MUESTRAS

 Se verificaron las muestras de suero obtenidas con tubos de muestreo estándar o tubos con gel separador y las muestras de plasma obtenidas con los
anticoagulantes, citrato sódico, K2-EDTA, Na2-EDTA, heparina de litio y sódica, por lo que se pueden aplicar al estudio. Extraiga la sangre
asépticamente luego de seguir las precauciones universales para la venopunción.
 Para obtener resultados óptimos, las muestras no deben contener fibrina, glóbulos rojos ni otros tipos de material particulado. Tales muestras pueden
dar resultados incongruentes y se deben transferir a un tubo de centrifugación y centrifugarlas a una fuerza centrífuga relativa (RCF, del inglés relative
centrifugal force) de ≥10 000 durante 15 minutos.
 Asegúrese de que la formación completa de coágulos en las muestras de suero haya tenido lugar antes de la centrifugación. Algunas muestras de suero,
en particular las de los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante, podrían presentar un tiempo de coagulación mayor.
 Si la muestra sérica se centrifuga antes de que se complete la coagulación, la presencia de fibrina podría producir resultados erróneos. Las muestras
deben estar libres de fibrina y otras partículas.
 No use muestras hemolizadas o con marcada lipemia, ni tampoco muestras que contengan partículas o exhiban contaminación microbiana evidente.
Inspeccione todas las muestras en busca de burbujas; en caso de encontrar burbujas, elimínelas antes del análisis para obtener resultados óptimos.
 Las muestras centrifugadas con una capa lipídica en la parte superior deben trasladarse a un vaso de muestra o un tubo secundario. Se debe tener
cuidado de transferir solo la muestra clarificada sin el material lipémico.
 Todas las muestras (muestras de pacientes o controles) se deben analizar en un plazo de 3 horas después de colocarlas en el sistema MAGLUMI.
Consulte el servicio de SNIBE para obtener información más detallada sobre las restricciones de almacenamiento de muestras.
 Las muestras extraídas del separador, los glóbulos rojos o el coágulo pueden almacenarse hasta 14 días a una temperatura de entre 2 y 8 °C, y
almacenarse hasta tres meses congeladas a -20 °C o menos.
 Evite congelar y descongelar las muestras reiteradamente. La muestra se puede congelar y descongelar solo cinco veces. Las muestras almacenadas
deben mezclarse bien antes del uso (mezclador Vortex). Las muestras congeladas deben mezclarse COMPLETAMENTE después de la descongelación
por agitación a BAJA velocidad. Si tiene alguna duda, solicite más información a su representante local de SNIBE.
 Antes del envío de las muestras, se recomienda retirarlas de los glóbulos rojos, el coágulo o el separador. Al enviarse, las muestras deben embalarse y
etiquetarse de conformidad con regulaciones estatales, federales e internacionales que abarquen el transporte de sustancias infecciosas y muestras
clínicas. Las muestras deben enviarse congeladas.
 El volumen de muestra requerido para una sola determinación de Comb. de Ab/Ag del VIH es de 200 µl.

ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES PARA LOS USUARIOS


 Para uso en diagnóstico in vitro.
 Siga el prospecto cuidadosamente. La confiabilidad de los resultados del ensayo no se puede garantizar si existe alguna desviación respecto de las
instrucciones de este prospecto.
Precauciones de seguridad
 PRECAUCIÓN: Este producto requiere la manipulación de muestras humanas. Se recomienda que todos los materiales de origen humano se
consideren potencialmente infecciosos y que se manipulen de conformidad con lo dispuesto en 29 CFR 1910.1030 Exposición ocupacional a patógenos
transmitidos por la sangre. Se debe usar el nivel de bioseguridad 2 u otras prácticas de bioseguridad adecuadas para materiales que contienen agentes
infecciosos o que se sospecha que los contienen.
 Todas las muestras, los reactivos biológicos y los materiales utilizados en el ensayo deben considerarse potencialmente capaces de transmitir agentes
infecciosos. Por lo tanto, deben desecharse de acuerdo con las prácticas de su institución. Deseche todos los materiales de manera segura y aceptable
y en cumplimiento de los requisitos regulatorios imperantes.
 Este producto contiene azida de sodio. Los contenidos y recipientes deben desecharse en conformidad con todas las regulaciones locales, regionales y
nacionales.
 Consulte las hojas de datos de seguridad que están disponibles a pedido.
Precauciones de manipulación
 No use kits de reactivos con la fecha de caducidad vencida.
 No intercambie los componentes de diferentes reactivos o lotes.
 Antes de cargar el kit de reactivos en el sistema por primera vez, el kit de reactivos se debe mezclar para volver a suspender las microperlas magnéticas
que se asentaron durante el envío.
 Para obtener instrucciones sobre cómo mezclar microperlas magnéticas, consulte la sección Preparación del reactivo de este prospecto.
 Para evitar la contaminación, use guantes limpios cuando trabaje con un kit de reactivos y una muestra.
 En el transcurso del tiempo, los líquidos residuales pueden secarse en la superficie septal. Estos son, generalmente, sales secas que no tienen ningún
efecto sobre la eficacia del ensayo.
 Para obtener un análisis detallado de las precauciones de manipulación durante el funcionamiento del sistema, consulte la información de servicio de
SNIBE.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
 Sellado: Almacenamiento a una temperatura de entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad.
 Apertura a entre 2 y 8 °C: La estabilidad mínima es de cuatro semanas.
 En el sistema: La estabilidad mínima es de cuatro semanas.
 Para asegurar el mejor rendimiento del kit, se recomienda colocar los kits abiertos en el refrigerador después de la finalización de los trabajos de prueba
intradía. Es posible seguir utilizando el kit después del período de apertura o en el sistema si los controles se encuentran dentro de los rangos
esperados.
 Se debe mantener en posición vertical para el almacenamiento y para facilitar la posterior resuspensión adecuada de las microperlas magnéticas.
 Se debe mantener alejado de la luz solar.

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Preparación del reactivo
 La resuspensión de las microperlas magnéticas se realiza de forma automática cuando el kit se carga correctamente, de modo que las microperlas
magnéticas se vuelvan a suspender totalmente de forma homogénea antes del uso.
 Para garantizar el correcto rendimiento de la prueba, apéguese estrictamente a las instrucciones de funcionamiento del analizador para inmunoensayo
de quimioluminiscencia completamente automático serie MAGLUMI. Cada parámetro de prueba se identifica mediante un CHIP de RFID en el reactivo.
Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente
automático serie MAGLUMI.

114 HIV Ab/Ag Combi-es, V11.0, 2019-01 2/4

Efecto prozona de dosis alta
No se encontraron resultados falso negativo debido al efecto prozona de dosis alta con el ensayo de Comb. de Ab/Ag del VIH (CLIA).

LIMITACIONES
 Se prevé que surjan falsos positivos con cualquier kit. La proporción de estas muestras con falsos positivos depende de la especificidad del kit de
prueba, de la integridad de la muestra y de las características de la población local analizada. Se requiere una manipulación hábil y el cumplimiento
estricto de las instrucciones para obtener resultados confiables. Las instrucciones de procedimiento deben seguirse exactamente, y es preciso ser
cuidadoso para obtener resultados válidos. Cualquier modificación del procedimiento podría alterar los resultados.
 Para ensayos que emplean anticuerpos, existe la posibilidad de interferencia de anticuerpos heterófilos en la muestra del paciente. Los pacientes que
han estado expuestos regularmente a animales o han recibido inmunoterapia pueden contener anticuerpos humanos antirratón (HAMA, del inglés
human anti-mouse antibodies), lo cual puede ocasionar un falso aumento o una falsa disminución de los valores. Además, otros anticuerpos heterófilos,
como anticuerpos humanos anticabra, también podrían estar presentes en las muestras de los pacientes10-11. Puede ser necesaria información clínica o
de diagnóstico adicional para determinar el estado del paciente
 Para fines de diagnóstico, los resultados siempre se deben evaluar y verificar junto con los antecedentes médicos del paciente, el examen clínico y otros
hallazgos y pruebas de ácido nucleico.
 Un resultado negativo no descarta completamente la posibilidad de una infección con VIH. Las muestras de suero o plasma de la primera fase
(preseroconversión) o de la última fase de la infección del VIH a veces pueden generar hallazgos negativos. Sin embargo, variantes desconocidas del
VIH pueden provocar un hallazgo negativo del VIH. La presencia del antígeno del VIH o de anticuerpos contra el VIH no es un diagnóstico de SIDA.

RESULTADOS
Cálculo de los resultados
El analizador calcula automáticamente la concentración en cada muestra mediante una curva de calibración que se genera con un procedimiento de curva
principal de calibración de dos puntos. Los resultados se expresan en AU/ml. Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento
del analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático serie MAGLUMI.
Interpretación de los resultados
Los resultados obtenidos con el ensayo de Comb. de Ab/Ag del VIH se pueden interpretar de la siguiente manera:
 No reactivo: Un resultado inferior a 1 AU/ml (<1 AU/ml) se considera negativo.
 Reactivo: Un resultado mayor que o igual a 1 AU/ml (≥3 AU/ml) se considera positivo.
Los resultados del ensayo deben interpretarse en conjunto con la situación clínica del paciente, el historial y otros resultados de laboratorio. Todas las
muestras inicialmente reactivas deben volver a determinarse en duplicado con el ensayo de Comb. de Ab/Ag del VIH. Si en ambos casos se observan
valores de concentración <1 mIU/ml, las muestras se consideran negativas para anticuerpos y el antígeno p24 contra el VIH. Las muestras
reiteradamente reactivas deben confirmarse según los algoritmos de confirmación recomendados.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Precisión
La precisión del ensayo de Comb. de Ab/Ag del VIH se evaluó en conformidad con el documento EP05-A2 del Instituto de Estándares Clínicos y de
Laboratorio (CLSI, del inglés Clinical & Laboratory Standards Institute). Se probaron 4 controles y 6 grupos de suero humano con diferentes
concentraciones de analito en duplicado en dos ejecuciones independientes por día durante 20 días de pruebas. El resultado se resume en la siguiente
tabla:
Media (AU/ml) Dentro de la ejecución Entre ejecuciones Total
Muestra
(N=80) SD (AU/ml) % de CV SD (AU/ml) % de CV SD (AU/ml) % de CV

Anti-VIH-1 (positivo bajo) 2,963 0,134 4,52 0,043 1,45 0,155 5,23

Anti-VIH-2 (positivo bajo) 2,055 0,137 6,67 0,032 1,56 0,141 6,86

Ag p24 del VIH (positivo bajo) 2,181 0,136 6,24 0,038 1,74 0,150 6,88

Anti-VIH-1 (positivo alto) 99,236 1,978 1,99 0,545 0,55 2,269 2,29

Anti-VIH-2 (positivo alto) 28,984 1,144 3,95 0,198 0,68 1,273 4,39

Ag p24 del VIH (positivo alto) 41,738 1,210 2,90 0,439 1,05 1,395 3,34

Anti-VIH-1 (Control) 48,944 1,354 2,77 0,705 1,44 1,599 3,27

Anti-VIH-2 (Control) 9,764 0,442 4,53 0,157 1,61 0,508 5,20

Ag p24 del VIH (control) 21,541 0,819 3,80 0,059 0,27 0,844 3,92

Control negativo 0,331 0,046 NA 0,011 NA 0,049 NA

Sensibilidad analítica
El ensayo de Comb. de Ab/Ag del VIH tiene una sensibilidad analítica de ≤ 2 IU/ml frente al Ag p24 del VIH. La sensibilidad se evaluó mediante el
antígeno p24 del VIH-1, primer reactivo de referencia internacional, código NIBSC: 90/636. Los resultados demostraron una sensibilidad de 0,880 UI/ml*.
* Estos son datos de rendimiento representativos. Los resultados obtenidos en laboratorios individuales pueden variar.

Especificidad analítica
En el ensayo de Comb. de Ab/Ag del VIH se evaluó la posible reactividad cruzada con otras infecciones virales y muestras del estado de la enfermedad.
Los resultados se indican en la tabla a continuación:
Categoría clínica Número de muestras no reactivas Número de muestras reactivas

Hemólisis 12 0

Lipemia 7 0

Icteriosis 10 0

Factor reumatoide 14 0

ANA 9 0

CMV 11 0

HTLV-1/2 5 0

SLE 8 0

Influenzavirus A 1 0

VEB 8 0

114 HIV Ab/Ag Combi-es, V11.0, 2019-01 3/4

 VHA 6 0

VHB 20 0

VHC 7 0

Embarazo 37 0

Total 155 0

Sensibilidad de la seroconversión
Se evaluó la sensibilidad del ensayo de Comb. de Ab/Ag del VIH mediante el análisis de 20 paneles comerciales de seroconversión, que habían sido
evaluados por ensayos de Comb. de Ab/Ag del VIH disponibles en el mercado. El ensayo de Comb. de Ab/Ag del VIH demostró un rendimiento
equivalente en comparación con los resultados de otras pruebas disponibles en el mercado.

Sensibilidad clínica
La sensibilidad resultante de las muestras positivas confirmadas es del 100 %. Los datos de este estudio se resumen en la siguiente tabla.
Tipo de muestra N Reactivo Reactivo confirmado % de sensibilidad
Muestras clínicas de VIH positivas 477 477 477 100,00
Muestras de seroconversión 48 48 48 100,00
Muestras de genotipos 76 76 76 100,00
Total 601 601 601 100,00

Especificidad clínica
La especificidad resultante de las muestras negativas confirmadas es del 100 %. Los datos de este estudio se resumen en la siguiente tabla.
Grupo N No reactivo Confirmado no reactivo % de especificidad
Donantes de sangre 704 704 704 100,00
Muestras de seroconversión 96 96 96 100,00
Total 800 800 800 100,00

Interferencia endógena
Las sustancias hasta las siguientes concentraciones no interfirieron con el ensayo:
 Bilirrubina 30 mg/dl
 Triglicéridos 2000 mg/dl
 Hemoglobina 500 mg/dl
 RF 1500 IU/ml
 HAMA 40 ng/ml

REFERENCIAS
1. Weiss RA (May 1993). "How does HIV cause AIDS?". Science. 260 (5112): 1273–9.
2. Douek DC, Roederer M, Koup RA (2009). "Emerging Concepts in the Immunopathogenesis of AIDS". Annu. Rev. Med. 60: 471–84.
3. A. Biancotto, B. Brichacek, S.S. Chen, et al., A highly sensitive and dynamic immunofluorescent cytometric bead assay for the detection of HIV-1 p24,
J. Virol. Methods 157 (2009) 98–101.
4. McGovern SL, Caselli E, Grigorieff N, Shoichet BK (2002). "A common mechanism underlying promiscuous inhibitors from virtual and
high-throughput screening". Journal of Medicinal Chemistry. 45 (8): 1712–22.
5. Compared with overview in: Fisher, Bruce; Harvey, Richard P.; Champe, Pamela C. (2007). Lippincott's Illustrated Reviews: Microbiology
(Lippincott's Illustrated Reviews Series). Hagerstown, MD: Lippincott Williams & Wilkins. ISBN 0-7817-8215-5. Page 3.
6. Various (2008). HIV Sequence Compendium 2008 Introduction (PDF). Retrieved March 31, 2009.
7. Gilbert PB, McKeague IW, Eisen G, Mullins C, Guéye-NDiaye A, Mboup S, Kanki PJ (February 28, 2003). "Comparison of HIV-1 and HIV-2 infectivity
from a prospective cohort study in Senegal". Statistics in Medicine. 22 (4): 573–593.
8. Reeves JD, Doms RW (2002). "Human Immunodeficiency Virus Type 2". Journal of General Virology. 83 (Pt 6): 1253–65.
9. Döring M1, Borrego P. etc. “A genotypic method for determining HIV-2 coreceptor usage enables epidemiological studies and clinical decision
support.” Retrovirology. 2016 Dec 20;13 (1):85.
10. chroff RW, Foon KA, Beatty SM, et al. Human anti-murine immunoglobulin responses in patients receiving monoclonal antibody therapy. Cancer Res
1985; 45 (2):879-885.
11. Kricka, L. Interference in immunoassays-still a threat. ClinChem 2000; 46:1037-1038.

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.

No.16, Jinhui Road, Pingshan New District, Shenzhen, 518122, P.R. China
Tel: +86-755-21536601 Fax:+86-755-28292740

EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS

Consulte las instrucciones de uso Fabricante

Límite de temperatura
Fecha de caducidad
(Almacenar a una temperatura de entre 2 y 8 °C)

Contiene suficiente Mantener alejado de la luz solar

Este lado hacia arriba Componente del kit

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Código de lote

Número de catálogo

114 HIV Ab/Ag Combi-es, V11.0, 2019-01 4/4

 130210001M: 100 pruebas
130610001M: 050 pruebas

TM
MAGLUMI HBsAg (CLIA)
USO PREVISTO
El kit es un inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro para la determinación cualitativa del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg)
en suero humano con el analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático serie MAGLUMI (entre los que se
encuentran Maglumi 600, Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi 1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus, Maglumi 4000 y Maglumi 4000
Plus).

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA

La hepatitis B es una enfermedad infecciosa causada por el virus de la hepatitis B (VHB) que afecta al hígado 1. Puede causar infecciones tanto
agudas como crónicas 1. El virus de la hepatitis B (VHB) es un miembro de la familia Hepadnaviridae. La partícula del virus (virión) consta de una
envoltura lipídica exterior y un núcleo constituido por una nucleocápside icosaédrica compuesto de proteína 2. El genoma del VHB está
constituido de ADN circular, pero es poco común debido a que el ADN no es completamente bicatenario 3. Se conocen cuatro genes codificados
por el genoma denominados C, X, P y S. La proteína core se codifica me diante el gen C (HBcAg), y a su codón de inicio lo antecede un codón de
inicio AUG estructural contracorriente a partir del cual se produce la proteína precore. El HBeAg se produce mediante un proc esamiento
proteolítico de la proteína precore. La polimeras a de ADN se codifica mediante el gen P. El gen S es el gen que codifica al antígeno de superficie
(HBsAg)4. No se comprende totalmente la función de la proteína codificada por el gen X, pero se asocia con el desarrollo de cáncer hepático 5.
El diagnóstico de hepatitis B se basó en la detección de marcadores serológicos. El análisis de estos marcadores ayuda a determinar la
presencia de infección del VHB anterior o en curso, la etapa aguda o crónica de la enfermedad, la respuesta a la terapia o el estado inmunitario
del paciente6,7. El HBsAg es el primer marcador serológico en aparecer y se puede detectar en el plazo de 1 a 2 semanas después de la
exposición. Antecede a la aparición de síntomas en un promedio de 4 semanas. La presencia del HBsAg indica infección en curso 8. Los ensayos
de HBsAg se utilizan periódicamente para ayudar en el diagnóstico en que se sospecha de infección vírica de la hepatitis B (VHB) y para
supervisar el estado de individuos infectados, es decir, si la infección del paciente se reso lvió o si el paciente se convirtió en un portador crónico
del virus9.

PRINCIPIO DE LA PRUEBA
El ensayo de HBsAg es un inmunoensayo de quimioluminiscencia tipo sándwich .
La muestra (o calibrador o control, si corresponde), el búfer y las microperlas magnéti cas recubiertas con anticuerpo monoclonal anti-HBs se
mezclan completamente y se incuban a una temperatura de 37 °C, lo que forma complejos antígeno -anticuerpo. Después de la precipitación en
un campo magnético, el sobrenadante se decanta y, luego, se real iza un ciclo de lavado. A continuación, se agrega aminobutiletilisoluminol
(ABEI) etiquetado con anticuerpo policlonal anti-HBs, y se incuba para formar complejos tipo sándwich. Después de la precipitación en un
campo magnético, se decanta el sobrenadante y luego se realiza otro ciclo de lavado. Posteriormente, se agregan los iniciadores 1 + 2 para
iniciar una reacción quimioluminiscente. La señal luminosa se mide con un fotomultiplicador en un plazo de 3 segundos como unidades relativas
de luz (RLU, del inglés relative light units), lo que indica la concentración de HBsAg presente en la muestra (o calibrador o control, si
corresponde).

COMPONENTES DEL KIT

Material proporcionado
100 pruebas 50 pruebas
Componentes Contenido
(REF: 130210001M) (REF: 130610001M)
Microperlas magnéticas recubiertas con anticuerpo
Microperlas magnéticas monoclonal anti-HBs , con contenido de albúmina 2,5 ml 2,0 ml
sérica bovina (BSA) y NaN 3 (<0,1 %).
Con contenido de BSA y antígeno de superficie de
Calibrador bajo 3,0 ml 2,0 ml
hepatitis B (E. coli recombinante), y NaN3 (<0,1 %).
Con contenido de BSA y antígeno de superficie de
Calibrador alto 3,0 ml 2,0 ml
hepatitis B (E. coli recombinante), y NaN3 (<0,1 %).
Búfer Con contenido de BSA, NaN3 (< 0,1 %). 12,5 ml 7,5 ml
Anticuerpo policlonal Anti-HBs etiquetado con
Marca de ABEI 22,5 ml 12,5 ml
ABEI, con contenido de BSA y NaN3 (<0,1 %).
Control de calidad Con contenido de BSA y antígeno de superficie de
2,0 ml 2,0 ml
interno hepatitis B (E. coli recombinante), y NaN3 (<0,1 %).
Todos los reactivos se entregan listos para usarse.

Accesorios necesarios, pero no suministrados

Serie MAGLUMI:
Módulo de reacción REF: 630003
Iniciador 1 + 2 REF: 130299004M
Concentrado de lavado REF: 130299005M
Comprobación de luz REF: 130299006M
Pida accesorios a Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (SNIBE) o a nuestros representantes autorizados.

CALIBRACIÓN
Trazabilidad: Este método se estandarizó de acuerdo con la segunda norma internacional de la OMS 00/588 .
La prueba de calibradores específicos de ensayo permite que los valores de RLU ajusten la curva principal asignada. Los resultad os se
determinan mediante una curva de calibración generada específicamente para el instrumento por calibración de dos puntos y un a curva principal
(10 calibraciones) proporcionada a través de un CHIP de identificación por radiofrecuencia (RFID, del inglés radio frequency iden tification) del
reactivo.
Se recomienda recalibrar en las siguientes situaciones:
 Después de cada cambio de lotes (reactivo o iniciador 1 + 2).
 Cada semana o cada vez que se utiliza un nuevo kit de reactivos (recomendado).
 Después de que se requiere mantenimiento de los instrumentos.

053 HBsAg-es, V8.3, 2019-01 1/4

 Si los controles están fuera del rango esperado.

CONTROL DE CALIDAD
Siga los reglamentos gubernamentales o los requisitos de acreditación concernientes a la frecuencia de control de calidad.
El control de calidad interno solo es aplicable con el sistema MAGLUMI. Para obtener instrucciones de uso y el valor objetivo, consulte
Información de control de calidad de HBsAg (CLIA). El usuario debe evaluar los resultados con sus propios estándares y conocimientos.
Para obtener información detallada acerca del ingreso de los valores de control de calidad, consulte las instrucciones de funcionamiento del
analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático serie MAGLUMI.
Para supervisar el rendimiento del sistema y las tendencias del cuadro, se necesitan materiales de control de calidad disponibles
comercialmente. Trate todas las muestras de control de calidad del mismo modo que las muestras del paciente. Se logra un nivel satisfactorio de
rendimiento cuando los valores de analito obtenidos se encuentran dentro del rango de control aceptable para el sistema o dentro de su rango,
según lo determinado por un esquema de control de calidad interna del laboratorio adecuado. Si los resultados del control de calidad no entran
dentro de los valores esperados o dentro de los valores establecidos del laboratorio, no informe los resultados. Realice las siguientes acciones:
 Verifique que los materiales no hayan caducado.
 Verifique que se haya realizado el mantenimiento necesario.
 Verifique que el ensayo se haya realizado de acuerdo con las instrucciones de uso.
 Vuelva a ejecutar el ensayo con nuevas muestras de control de calidad.
 Si es necesario, comuníquese con sus distribuidores o los ejecutivos de soporte técnico locales para obtener asistencia.

PREPARACIÓN Y OBTENCIÓN DE MUESTRAS

 Muestras séricas obtenidas con tubos de muestreo estándar o tubos con gel separador. Extraiga la sangre asépticamente luego de seguir las
precauciones universales para la venopunción.
 Para obtener resultados óptimos, las muestras no deben contener fibrina, glóbulos rojos ni otros tipos de material particulado. Tales muestras
pueden dar resultados incongruentes y se deben transferir a un tubo de centrifugación y centrifugarlas a una fuerza centrífuga relativa (RCF,
del inglés relative centrifugal force) de ≥10 000 durante 15 minutos.
 Asegúrese de que la formación completa de coágulos en las muestras de suero haya tenido lugar antes de la centrifugación. Alg unas
muestras de suero, en particular las de los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante, podrían tener un tiempo de coagulación mayor.
 Si la muestra sérica se centrifuga antes de que se complete la coagulación, la presencia de fibrina podría producir resultado s erróneos. Las
muestras deben estar libres de fibrina y otras partículas.
 No use muestras hemolizadas o con marcada lipemia, ni tampoco muestras que contengan partículas o exhiban contaminación microbiana
evidente. Inspeccione todas las muestras en busca de burbujas y elimínelas antes del análisis para obtener resultados óptimos .
 Las muestras centrifugadas con una capa lipídica en la parte superior deben trasladarse a un vaso de muestra o un tubo secundario. Se debe
tener cuidado para transferir solo la muestra clarificada sin el material lipémico.
 Todas las muestras (muestras de pacientes o controles) deben analizarse en un plazo de tres horas después de colocarlas en el sistema
MAGLUMI. Consulte el servicio de SNIBE para obtener información más detallada sobre las restricciones de almacenamiento de muestras.
 Las muestras extraídas del separador, los glóbulos rojos o el coágulo se pueden almacenar hasta durante 12 horas a una temperatura de
entre 2 °C y 8 °C, y se pueden almacenar hasta durante 30 días congeladas a una temperatura de -20 °C o menos.
 Evite congelar y descongelar las muestras reiteradamente. La muestra puede congelarse y descongelarse solo dos veces. Las muestras
almacenadas deben mezclarse bien antes del uso (mezclador Vortex). Las muestras congeladas deben mezclarse COMPLETAMENTE
después de la descongelación por agitación a B AJA velocidad. Pida más información a su representante local de SNIBE si tiene alguna duda.
 Antes del envío de las muestras, se recomienda retirarlas de los glóbulos rojos, el coágulo o el separador. Al enviarse, las muestras deben
embalarse y etiquetarse de conformidad con regulaciones estatales, federales e internacionales que abarquen el transporte de sustancias
infecciosas y muestras clínicas. Las muestras deben enviarse congeladas.
 El volumen de muestra necesario para una sola determinación de HBsAg es de 100 µl.

ADVERTENCIA Y PRECAUCIONES PARA LOS USUARIOS


 Para usarse en diagnóstico in vitro.
 Siga el prospecto cuidadosamente. La confiabilidad de los resultados del ensayo no se puede garantizar si existe alguna desviación respecto
de las instrucciones de este prospecto.
Precauciones de seguridad
 PRECAUCIÓN: Este producto requiere la manipulación de muestras humanas. Se recomienda que todos los materiales de origen humano se
consideren potencialmente infecciosos y que se manipulen de conformidad con lo dispuesto en 29 CFR 1910.1030 Exposición ocupacional a
patógenos transmitidos por la sangre. Se debe usar el nivel de bioseguridad 2 u otras prácticas de bioseguridad adecuadas para materiales
que contienen agentes infecciosos o que se sospecha que los contienen.
 Todas las muestras, los reactivos biológicos y los materiales utilizados en el ensayo deben considerarse potencialmente capac es de transmitir
agentes infecciosos. Por lo tanto, deben eliminarse de acuerdo con las prácticas de su instit ución. Deseche todos los materiales de manera
segura y aceptable y en cumplimiento de los requisitos regulatorios imperantes.
 Este producto contiene azida de sodio. Los contenidos y recipientes deben desecharse en conformidad con todas las regulaciones locales,
regionales y nacionales.
 Consulte las hojas de datos de seguridad que están disponibles a pedido.
Precauciones de manipulación
 No use kits de reactivos con la fecha de caducidad vencida.
 No intercambie los componentes de diferentes reactivos o lotes.
 Antes de cargar el kit de reactivos en el sistema por primera vez, el kit de reactivos se debe mezclar para volver a suspender las microperlas
magnéticas que se asentaron durante el envío.
 Para obtener instrucciones sobre cómo mezclar microperlas magnétic as, consulte la sección Preparación del reactivo de este prospecto.
 Para evitar la contaminación, use guantes limpios cuando trabaje con un kit de reactivos y muestras.
 En el transcurso del tiempo, los líquidos residuales pueden secarse en la superficie se ptal. Estos son, generalmente, sales secas que no
tienen ningún efecto sobre la eficacia del ensayo.
 Para obtener un análisis detallado de las precauciones de manipulación durante el funcionamiento del sistema, consulte la inf ormación de
servicio de SNIBE.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
 Sellado: Almacenamiento a una temperatura de entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad.
 Apertura a entre 2 y 8 °C: La estabilidad mínima es de cuatro semanas.
 En el sistema: La estabilidad mínima es de cuatro semanas.
 Para asegurar el mejor rendimiento del kit, se recomienda colocar los kits abiertos en el refrigerador después de la finalización de los trabajos
de prueba intradía. Es posible seguir utilizando el kit después del período de apertura o en el sistema si los controles se encuentran dentro de
los rangos esperados.
 Se debe mantener en posición vertical para el almacenamiento y para facilitar la posterior resuspensión adecuada de las micro perlas
magnéticas.
 Se debe mantener alejado de la luz solar.

053 HBsAg-es, V8.3, 2019-01 2/4

PROCEDIMIENTO DE PRUEBA
Preparación del reactivo
 La resuspensión de las microperlas magnéticas se realiza de forma automática cuando el kit se carga correctamente, de modo qu e las
microperlas magnéticas se vuelvan a suspender totalmente de forma homogénea antes del uso.
 Para garantizar el correcto rendimiento de la prueba, apéguese estrictamente a las instrucciones de funcionamiento del analiz ador para
inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático serie MAGLUMI. Cada parámetro de prueba se identifica m ediante un
CHIP de RFID en el kit de reactivos. Para obtener más información, consulte las instrucciones de funcionamiento del analizador par a
inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático serie MAGLUMI.

DILUCIÓN
La dilución de la muestra mediante el analizador no está disponible en este kit de reactivos.
Las muestras con concentraciones que estén por encima del rango de medición pueden diluirse manualmente. Después de la diluci ón manual,
multiplique el resultado por el factor de dilución. Elija diluyentes aplicables o pida asesoramiento a SNIBE antes de la dilución manual.

LIMITACIONES
 Se requiere una técnica hábil y el cumplimiento estricto de las instrucciones para obtener resultados confiables.
 La contaminación bacteriana o la inactivación por calor de las muestras pueden afectar los resultados del examen.
 Un resultado dentro del rango esperado no descarta la presencia de la enfermedad, y debe interpretarse junto con el cuadro clínico del
paciente y otros procedimientos de diagnóstico.
 El diagnóstico de una enfermedad no debe basarse en el resultado de una sola prueba, sino que debe determinarse en función de los
hallazgos clínicos combinados con el criterio médico.
 Cualquier decisión terapéutica también debe tomarse caso por cas o.
 Las muestras de los pacientes con anticuerpos humanos antirratón (HAMA, del inglés human anti -mouse antibodies) pueden mostrar un falso
aumento o una falsa disminución de valores. Aunque se incorporan agentes neutralizantes de HAMA, las concentraciones de HAMA en suero
extremadamente altas, en ocasiones, pueden influir en los resultados.

RESULTADOS
Cálculo de los resultados
El analizador calcula automáticamente la concentración de HBsAg de cada muestra mediante una curva de calibración que se gene ra con un
procedimiento de curva principal de calibración de 2 puntos. Los resultados se expresan en index/ml. Para obtener más información, consulte
las instrucciones de funcionamiento del analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automát ico serie MAGLUMI.
Factor de conversión: 1 IU/ml = 10 index/ml.
Interpretación de los resultados
Los resultados obtenidos con el ensayo de HBsAg se pueden interpretar de la siguiente manera:
 No reactivo: Un resultado inferior a 1 index/ml (<1 index/ml) se considera negativo.
 Reactivo: Un resultado mayor que o igual a 1 index/ml (≥1 index/ml) se considera positivo.
Los resultados del ensayo deben interpretarse en conjunto con la situación clínica del paciente, el historial y otros resulta dos de laboratorio.
Todas las muestras inicialmente reactivas deben volver a determinarse por duplicado con el HBsAg. Si en ambos casos se observan valores de
concentración <1 index/ml, las muestras se consideran negativas. Las muestras reiteradamente reactivas deben confirmarse según los
algoritmos de confirmación recomendados.
Los resultados pueden variar debido a variaciones en la población. Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios rangos
esperados.

CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Precisión
La precisión del ensayo de HBsAg se determinó según lo descrito en el documento EP5 -A2 del Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio
(CLSI, del inglés Clinical & Laboratory Standards Institute). Se probó 1 control y 3 muestras con diferentes concentraciones de analito en
duplicado en dos ejecuciones independientes por día durante 20 días de pruebas. Los resultados se resumen en la siguiente tabla:
Media Dentro de la ejecución Entre ejecuciones Total
Muestra (index/ml) SD SD SD
% de CV % de CV % de CV
(N = 80) (index/ml) (index/ml) (index/ml)

Grupo de suero negativo 0,502 0,036 NA 0,040 NA 0,054 NA

Grupo de suero positivo 1 100,161 5,853 5,84 4,514 4,51 7,392 7,38

Grupo de suero positivo 2 347,463 11,373 3,27 8,252 2,37 14,052 4,04

Control 12,515 0,721 5,76 0,635 5,07 0,961 7,68

Nota: NA = No aplicable.

Sensibilidad analítica
<1 index/m.
El límite de detección representa el menor nivel de analitos que puede distinguirse de cero.

Especificidad
Se utilizaron muestras clínicas negativas de HBsAg, que contienen reactantes cruzados potenciales, entre los que se encuentran VHA, VIH,
sífilis, IgG de VEB, CMV, IgG de rubeola, IgM de toxoplasmosis, VHS -1/2, RF, HAMA, ANA aprobados mediante el ensayo con marcado CE
disponible en el mercado, para evaluar la reactividad cruzada del ensayo de HBsAg. De todos los reactantes cruzados potenciales, no se
determinó que ninguno causara falsos positivos en el ensayo de HBsAg.

Recuperación
Considere un calibrador alto con concentración conocida como una muestra. Dilúyala con diluyentes en una proporción de 1:2 y mida su
concentración diluida por 10 veces. A continuación, calcule la concentración esperada y la recuperación de la concentración medida. La
recuperación debe estar dentro del 90 % al 110 %.
Valor previsto Medición media (%)Recuperación
1581,140 index/ml 1563,755 index/ml 98,9

053 HBsAg-es, V8.3, 2019-01 3/4

Sensibilidad clínica
Una cantidad de 434 muestras son de pacientes infectados con el VHB con diferentes etapas de la enfermedad. Los datos del estudio se
resumen en la siguiente tabla.
Grupo N Reactivo Confirmado como positivo

HBsAg positivo no especificado 111 110 110

HBsAg positivo con genotipo 120 120 120

HBsAg positivo de subtipo 173 173 173

HBsAg mutantes 30 30 30

Especificidad clínica
En un grupo de donantes de sangre seleccionados al azar y pacientes hospitalizados, la especificidad del ensayo de HBsAg resultó ser del
99,96 %.

Confirmado como
Grupo N Reactivo Noreactivo
positivo
Donantes no seleccionados 5052 2 5050 0
Pacientes hospitalizados 200 0 200 0
Total 5252 2 5250 0

Detección de HBsAg mutante

Con el ensayo de HBsAg, se evaluó la susceptibilidad del HBsAG mutante. El HBsAg mutante con mayor prevalencia, el Gly→Arg 145 mutante
(mutación de glicina [GLY] en arginina [ARG] en la posición 145 de aminoácido de HBsAg), se detectó inmediatamente con una sensibilidad
equivalente a la detección de HBsAg natural.

Interferencia endógena
Las sustancias hasta las siguientes concentraciones no interfirieron con el ensayo:
 Bilirrubina 40 mg/dl
 Triglicéridos 2000 mg/dl
 Hemoglobina 1000 mg/dl

REFERENCIAS
1. "Hepatitis B Fact sheet ".World Health Organization. July 2014. Archived from the original on 9 November 2014. Retrieved 4 November
2014.
2. Zuckerman AJ (1996). "Hepatitis Viruses". In Baron S; et al. Baron's Medical Microbiology (4th ed.). University of Texas Medical Branch.
ISBN 0-9631172-1-1. Archived from the original on 14 July 2009.
3. Kay A, Zoulim F (2007). "Hepatitis B virus genetic variability and evolution". Virus research. 127 (2): 164–176.
4. Buti M, Rodriguez-Frias F, Jardi R, Esteban R (December 2005). "Hepatitis B virus genome variability and disease progression: the impact
of pre-core mutants and HBV genotypes". Journal of Clinical Virology. 34 Suppl 1: S79–82.
5. Li W, Miao X, Qi Z, Zeng W, Liang J, Liang Z (2010). "Hepatitis B virus X protein upregulates HSP90alpha expression via activation of
c-Myc in human hepatocarcinoma cell line, HepG2". Virol. J. 7: 45.
6. G. DUSHEIKO, J.H. HOOFNAGLE Hepatitis B. In: Oxford Textbook of Clinical Hepatology, N. McIntyre et al. eds., Oxford University Press,
p. 571-577 (1991).
7. M.R. ESCOBAR Chronic viral hepatitis. In: Clinical Virology Manual, S. Specter, G.J. Lancz eds., Elsevier, New York, p. 329-348 (1986).
8. Hoofnagle J, Seef L, Bales Z, et al. Serologic responses in hepatitis B. In: Vyas GN, Cohen SN, Schmidt R, editors. Viral Hepatitis: A
Contemporary Assessment of Etiology, Epidemiology, Pathogenesis and Prevention. Philadelphia: Franklin Institute Press; 1978. p. 278.
9. Perrillo RP, Aach RD. The clinical course and chronic sequelae of hepatitis B virus infection. Seminars in Liver Disease 1981;1:15-25.

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.

No.16, Jinhui Road, Pingshan New District, Shenzhen, 518122, P.R. China
Tel.: +86-755-21536601 Fax: +86-755-28292740

EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS
Consulte las instrucciones de uso Fabricante

Límite de temperatura
(Almacenar a una temperatura de entre 2 y Fecha de caducidad
8 °C)

Contiene suficiente para Mantener alejado de la luz solar

Este lado hacia arriba Componentes del kit

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Código de lote

Número de catálogo

053 HBsAg-es, V8.3, 2019-01 4/4

 130252009M: 100 pruebas por kit
130652009M:050 pruebas por kit
130752009M:030 pruebas por kit

MAGLUMI® Progesterona (CLIA)

▋USO PREVISTO
El kit es un inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro para la determinación cuantitativa de la progesterona (PROG) en suero y plasma humanos con el analizador para
inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático de la serie MAGLUMI y el Sistema Integrado de la serie Biolumi. El ensayo se utiliza como ayuda para el diagnóstico y
el tratamiento de individuos en los que se sospecha o se ha confirmado que padecen trastornos de los ovarios o de la placenta.
▋RESUMEN
La progesterona es una hormona esencial en el proceso de reproducción. Participa en el ciclo menstrual, la implantación y es esencial para el mantenimiento del embarazo1,2. La
deficiencia de la fase lútea (LPD) es una condición de exposición insuficiente a la progesterona para mantener un endometrio secretor normal y permitir la implantación y el crecimiento
normales del embrión3, y se ha reconocido como una forma específica de infertilidad con una incidencia que generalmente se registra en alrededor del 3,5 % en una población infértil4. La
secreción inadecuada de progesterona en una etapa temprana del embarazo se ha relacionado con la etiología del aborto espontáneo, y se han utilizado complementos de progesterona
como tratamiento por riesgo de aborto espontáneo a fin de prevenir la pérdida espontánea del embarazo5. Los niveles de progesterona fueron un 48 % más bajos en mujeres que
experimentaron un aborto espontáneo posterior en comparación con mujeres que dieron a luz en término6. El uso del nivel de progesterona en suero en mujeres que presentan un riesgo
de aborto espontáneo permitió la estratificación precisa del riesgo, así como la reducción en el uso del tratamiento con progestágenos por vía oral sin diferencias significativas en la tasa
de aborto espontáneo7. Se sugiere que, siempre y cuando la ecografía no muestre un embarazo intrauterino, la determinación simultánea de la gonadotropina coriónica humana sérica y
de la progesterona puede ayudar en el diagnóstico temprano del embarazo ectópico y en la mejora de la fertilidad posterior. En ese sentido, cualquier nivel de progesterona inferior a
15 ng/mL en presencia de cantidades detectables de gonadotropina coriónica humana sugiere, en gran medida, que existe un riesgo de aborto espontáneo o embarazo ectópico,
independientemente de la edad gestacional8.
▋PRINCIPIO DE LA PRUEBA
Inmunoensayo de quimioluminiscencia competitiva.
La muestra, el tampón, las microperlas magnéticas recubiertas con el antígeno PROG y el ABEI marcado con el anticuerpo anti-PROG se mezclan completamente y se incuban. La
PROG presente en la muestra compite con el antígeno PROG inmovilizado en las microperlas magnéticas para unirse al anticuerpo anti-PROG marcado con ABEI y formar
inmunocomplejos. Después de la precipitación en un campo magnético, el sobrenadante se decanta. Luego, se realiza un ciclo de lavado. Posteriormente, se agrega el iniciador 1 + 2
para iniciar una reacción quimioluminiscente. La señal luminosa se mide con un fotomultiplicador como unidades de luz relativas (RLU), que es inversamente proporcional a la
concentración de PROG presente en la muestra.
▋REACTIVOS
Contenido del kit
100 pruebas 50 pruebas 30 pruebas
Componente Descripción
por kit por kit por kit
Microperlas Microperlas magnéticas recubiertas con el antígeno de PROG (~30,0 μg/mL) en el tampón PBS,
2,5 mL 1,5 mL 1,0 mL
magnéticas NaN3 (<0,1 %).
Calibrador bajo Una baja concentración del antígeno de PROG en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Calibrador alto Una alta concentración del antígeno de PROG en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Tampón Tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 9,5 mL 5,5 mL 3,9 mL
ABEI marcado con el anticuerpo monoclonal anti-PROG (~0,278 μg/mL) en el tampón PBS, NaN3
Marca de ABEI 6,5 mL 4,0 mL 3,0 mL
(<0,1 %).
Control 1 Una concentración baja de antígeno de PROG (1,00 ng/mL) en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Control 2 Una alta concentración de antígeno de PROG (20,0 ng/mL) en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Todos los reactivos se entregan listos para usarse.
Advertencias y precauciones
 Para usarse en diagnóstico in vitro.
 Solo para uso profesional.
 Siga las precauciones habituales requeridas para manipular cualquier reactivo de laboratorio.
 Se deben tomar medidas de protección personal para evitar que alguna parte del cuerpo entre en contacto con las muestras, los reactivos y los controles. Se deben cumplir con los
requisitos de operación locales del ensayo.
 Se requiere una técnica hábil y el cumplimiento estricto del prospecto del envase para obtener resultados fiables.
 No utilice el kit después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta.
 No intercambie componentes entre diferentes reactivos o lotes.
 Evite la formación de espuma en todos los reactivos y tipos de muestras (muestras, calibradores y controles).
 Todos los residuos asociados con muestras biológicas, reactivos biológicos y materiales desechables utilizados para el ensayo deben considerarse potencialmente infecciosos y
deben desecharse en conformidad con las recomendaciones locales.
 Este producto contiene azida de sodio. La azida de sodio puede reaccionar con las tuberías de plomo o cobre para formar azidas metálicas altamente explosivas. Inmediatamente
después de desecharlo, enjuague con un gran volumen de agua para evitar la acumulación de azida. Para obtener información adicional, consulte las hojas de datos de seguridad
disponibles para usuarios profesionales a pedido.
Nota: Si ha ocurrido algún incidente grave en relación con el dispositivo, informe a Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Snibe) o a nuestro representante
autorizado y a la autoridad competente del Estado Miembro en el que usted se encuentre.
Manipulación del reactivo
 Para evitar la contaminación, use guantes limpios cuando trabaje con un kit de reactivos y una muestra. Cuando manipule el kit de reactivos, reemplace los guantes que estuvieron en
contacto con muestras, ya que la contaminación de muestras generará resultados poco fiables.
 No utilice el kit en condiciones de mal funcionamiento; por ejemplo, el kit se filtró en la película de sellado o en otro lugar, aparece turbiedad o precipitación obvias en los reactivos
(excepto en el caso de las microperlas magnéticas) o el valor de control está fuera del rango especificado reiteradamente. Si el kit se encuentra en condiciones de mal
funcionamiento, comuníquese con Snibe o con nuestro distribuidor autorizado.
 Para evitar la evaporación del líquido en los kits de reactivos abiertos en el refrigerador, se recomienda que los kits de reactivos abiertos se sellen con los sellos de reactivos que se
encuentran en el embalaje. Los sellos de los reactivos son de uso único. Si se necesitan sellos adicionales, comuníquese con Snibe o con nuestro distribuidor autorizado.
 En el transcurso del tiempo, los líquidos residuales pueden secarse en la superficie septal. Estos son, generalmente, sales secas y no tienen ningún efecto sobre la eficacia del
ensayo.
 Utilice siempre el mismo analizador para un reactivo integral abierto.
 Para obtener instrucciones sobre cómo mezclar microperlas magnéticas, consulte la sección Preparación del Reactivo de este prospecto.
 Para obtener más información acerca del manejo de reactivos durante el funcionamiento del sistema, consulte las Instrucciones de operación del analizador.
Almacenamiento y estabilidad
 No congele los reactivos integrales.
 Almacene el kit de reactivos en posición vertical para garantizar una disponibilidad total de las microperlas magnéticas.
 Proteja de la exposición directa a la luz solar.
Estabilidad de los reactivos
Sin abrir a una temperatura de entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad indicada
Abierto a una temperatura de entre 2 y 8 °C 6 semanas
En el sistema 4 semanas

Estabilidad de los controles

Sin abrir a una temperatura de entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad indicada
Abierto a una temperatura de entre 10 y 30 °C 6 horas
Abierto a una temperatura de entre 2 y 8 °C 6 semanas

254 PROG-IFU-es-IVDD, V2.2, 2023-02 1/4

 Congelado a -20 °C 3 meses
Ciclos de congelado y descongelado no más de 3 veces
▋PREPARACIÓN Y OBTENCIÓN DE MUESTRAS
Tipos de muestra
Solo las muestras que se indican a continuación se probaron y se consideraron aceptables.
Tipos de muestra Tubos de recolección
Tubos sin aditivo ni accesorios, o tubos que contengan activador de coagulación o activador de coagulación con
Suero
gel.
Plasma K2-EDTA
 Los tipos de muestras detallados se probaron con una selección de tubos de obtención de muestras disponibles en el mercado en el momento de la evaluación (es decir, que no se
probaron todos los tubos disponibles de todos los fabricantes). Los materiales de los sistemas de recolección de muestras pueden variar según el fabricante, lo cual podría afectar los
resultados de las pruebas en algunos casos. Siga cuidadosamente las instrucciones de los fabricantes de los tubos cuando utilice los tubos de recolección.
Estado de las muestras
 No utilice muestras burdamente hemolizadas/muestras con hiperlipidemia ni muestras con contaminación microbiana evidente.
 Asegúrese de que la formación completa de coágulos en las muestras de suero haya tenido lugar antes de la centrifugación. Algunas muestras de suero, en particular las de los
pacientes que reciben un tratamiento anticoagulante o trombolítico, podrían presentar un tiempo de coagulación mayor. Si la muestra sérica se centrifuga antes de que se complete la
coagulación, la presencia de fibrina podría producir resultados erróneos.
 Las muestras deben estar libres de fibrina y otras partículas.
 Para prevenir la contaminación cruzada, se recomienda usar pipetas o puntas de pipeta desechables.
Preparación para el análisis
 Inspeccione todas las muestras para detectar espuma. Elimine la espuma con un aplicador antes del análisis. Para evitar la contaminación cruzada, utilice un aplicador nuevo para
cada muestra.
 Las muestras congeladas deben descongelarse completamente antes de mezclarlas. Mezcle las muestras descongeladas completamente por agitación a baja velocidad o invirtiendo
el contenido con suavidad. Inspeccione visualmente las muestras. Si se observan capas o estratificación, mezcle hasta que las muestras estén visiblemente homogéneas. Si las
muestras no se mezclan completamente, es posible que se obtengan resultados incoherentes.
 Las muestras no deben contener fibrina, glóbulos rojos ni otros tipos de material particulado. Estas muestras pueden dar resultados fiables y deben centrifugarse antes de realizar la
prueba. Transfiera la muestra clarificada a un vaso de muestra o tubo secundario para la prueba. Para las muestras centrifugadas con una capa lipídica, transfiera solo la muestra
clarificada y no el material lipémico.
 El volumen de muestra necesario para una sola determinación de este ensayo es 10 µL.
Almacenamiento de muestras
Las muestras extraídas del separador, los glóbulos rojos o los coágulos pueden almacenarse hasta 24 horas a una temperatura de entre 10 °C y 30 °C, o hasta 2 días a una temperatura
de entre 2 °C y 8 °C, o hasta 6 meses congeladas a -20 °C. Se han evaluado muestras congeladas sometidas a hasta 2 ciclos de congelación/descongelación.
Transporte de muestras
 Envase y etiquete las muestras en conformidad con las regulaciones locales vigentes relacionadas con el transporte de sustancias infecciosas y muestras clínicas.
 No exceda las limitaciones de almacenamiento indicadas anteriormente.
Dilución de las muestras
 Las muestras, concentraciones de PROG por encima del intervalo de medición analítica, pueden diluirse con el procedimiento de dilución manual. El índice de dilución recomendado
es 1:10. La concentración de la muestra diluida debe ser >8,00 ng/mL.
 Para diluir manualmente, multiplique el resultado por el factor de dilución.
 Elija diluyentes aplicables o pida asesoramiento a Snibe antes de la dilución manual.
▋PROCEDIMIENTO
Materiales proporcionados
Ensayo de progesterona (CLIA), etiquetas de control con código de barras.
Materiales necesarios (pero no proporcionados)
 Equipo de laboratorio general.
 Analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático Maglumi 600, Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus, Maglumi 4000,
Maglumi 4000 Plus, MAGLUMI X3, MAGLUMI X6, MAGLUMI X8, o Sistema Integrado Biolumi 8000 y Biolumi CX8.
 Los accesorios adicionales de la prueba requeridos para los analizadores mencionados anteriormente incluyen: módulo de reacción, iniciador 1 + 2, concentrado de lavado, control de
luz, punta y vaso de reacción. Las especificaciones de accesorios y los accesorios específicos para cada modelo se refieren a las Instrucciones de operación del analizador
correspondiente.
 Utilice los accesorios especificados por Snibe para garantizar la fiabilidad de los resultados de las pruebas.
Procedimiento de ensayo
Preparación del reactivo
 Saque el kit de reactivos de la caja e inspeccione visualmente los viales integrales para detectar fugas en la película hermética o en cualquier otro lugar. Si no hay fugas, rompa la
película selladora con cuidado.
 Abra la puerta del área de reactivos; sostenga la manija del reactivo para acercar la etiqueta RFID al lector RFID (durante aproximadamente 2 segundos); el zumbador emitirá un
pitido; un pitido indica que la detección se realizó correctamente.
 Mantenga el reactivo introducido hasta el fondo a través del riel de reactivos vacío.
 Observe si la información del reactivo se muestra correctamente en la interfaz del software; de lo contrario, repita los dos procedimientos anteriores.
 La resuspensión de las microperlas magnéticas se realiza de forma automática cuando el kit se carga correctamente, de modo que las microperlas magnéticas se vuelvan a
suspender totalmente de forma homogénea antes del uso.
Calibración del ensayo
 Seleccione el ensayo que se va a calibrar y ejecute la operación de calibración en la interfaz del área de reactivos. Para obtener información específica sobre la modificación de las
calibraciones, consulte la sección de calibración de las Instrucciones de operación del analizador.
 Repita la calibración según el intervalo de calibración establecido en este prospecto.
Control de calidad
 Cuando se utilice un nuevo lote, compruebe o edite la información del control de calidad.
 Escanee el código de barras de control, seleccione la información de control de calidad correspondiente y ejecute las pruebas. Para obtener información específica sobre las
modificaciones de control de calidad, consulte la sección de control de calidad de las Instrucciones de operación del analizador.
Pruebas de muestra
 Después de cargar la muestra con éxito, selecciónela en la interfaz, edite el ensayo para la muestra que se va a analizar y ejecute la prueba. Para obtener información específica
sobre la modificación de las muestras de pacientes, consulte la sección sobre la modificación de muestras de las Instrucciones de operación del analizador.
Para garantizar el correcto rendimiento de la prueba, siga estrictamente las Instrucciones de operación del analizador.
Calibración
Trazabilidad: Este método se estandarizó de acuerdo con el estándar de referencia de la USP (N.º de catálogo: 1568007).
La prueba de calibradores específicos de ensayo permite que los valores de unidades relativas de luz (RLU) detectados se ajusten a la curva principal.
Se recomienda repetir la calibración de la siguiente manera:
 Siempre que se utilice un nuevo lote de reactivo o el iniciador 1 + 2.
 Cada 28 días.
 El analizador recibió servicio técnico.
 Los valores de control están fuera del rango especificado.
Control de calidad
Se recomienda efectuar controles con el fin de determinar los requisitos de control de calidad para este ensayo; estos deben ejecutarse de manera individual para controlar el rendimiento
del ensayo. Consulte las pautas publicadas para obtener recomendaciones generales de control de calidad; por ejemplo, la pauta C24 del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio
(CLSI, Clinical and Laboratory Standards Institute) u otras pautas publicadas9.
Se recomienda el control de calidad una vez por cada día de uso o, de acuerdo con los requisitos de acreditación o las regulaciones locales y los procedimientos de control de calidad de
su laboratorio, el control de calidad se puede realizar mediante la ejecución del ensayo de progesterona:
 Siempre que el kit esté calibrado.
 Siempre que se use un nuevo lote de iniciador 1 + 2 o de concentrado de lavado.
Los controles solo son aplicables con los sistemas MAGLUMI y Biolumi, y solo se utilizan en concordancia con los mismos siete primeros números de LOTE de los reactivos
correspondientes. Consulte la etiqueta para obtener información sobre cada valor objetivo y rango.
Se debe evaluar el rendimiento de otros controles para determinar su compatibilidad con este ensayo antes de utilizarlos. Se deben establecer rangos de valor adecuados para todos los
materiales de control de calidad utilizados.

254 PROG-IFU-es-IVDD, V2.2, 2023-02 2/4

Los valores de control deben estar dentro del rango especificado; cada vez que alguno de los controles se encuentre fuera del rango especificado, se debe repetir la calibración y se
deben volver a probar los controles. Si los valores de control se encuentran repetidamente fuera de los rangos predefinidos después de una calibración exitosa, no se deben informar los
resultados del paciente y se deben realizar las siguientes acciones:
 Verifique que los materiales no hayan caducado.
 Verifique que se haya realizado el mantenimiento necesario.
 Verifique que el ensayo se haya realizado de acuerdo con el prospecto del envase.
 Si es necesario, comuníquese con Snibe o con nuestros distribuidores autorizados para obtener asistencia.
Si los controles del kit no son suficientes para el uso, solicite más controles de Progesterona (CLIA) (REF: 160201254MT) a Snibe o a nuestros distribuidores autorizados.
▋RESULTADOS
Cálculo
 El analizador calcula automáticamente la concentración de PROG de cada muestra mediante una curva de calibración que se genera con un procedimiento de curva principal de
calibración de 2 puntos. Los resultados se expresan en ng/mL. Para obtener más información, consulte las Instrucciones de operación del analizador.
 Factores de conversión:
nmol/L x 0,314 = ng/mL (μg/L)
ng/mL x 3,18 = nmol/L
Interpretación de los resultados
El rango esperado para el ensayo de progesterona se obtuvo mediante la realización de pruebas con 810 personas aparentemente sanas en China, y dio el siguiente valor esperado:
Sujetos de prueba N Media (ng/mL) Percentil 2,5 (ng/mL) Percentil 95 (ng/mL) Percentil 97,5 (ng/mL)
Hombres 145 0,875 0,21 / 2,10
Fase folicular media 137 0,700 0,29 / 1,55
Mujeres no
Fase lútea media 142 10,813 5,11 / 18,78
embarazadas
Posmenopáusicas 138 0,439 / 0,81 /
Primer trimestre 125 24,724 4,69 / 51,31
Embarazo
Segundo trimestre 123 31,100 19,24 / 45,55
Los resultados pueden diferir entre laboratorios debido a variaciones en la población y el método de prueba. Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio intervalo de
referencia.
▋LIMITACIONES
 Los resultados se deben analizar junto con los antecedentes médicos del paciente, el examen clínico y otros hallazgos.
 Si los resultados de PROG no coinciden con la evidencia clínica, se necesita realizar una prueba adicional para confirmar el resultado.
 Los anticuerpos heterófilos en suero humano pueden reaccionar con inmunoglobulinas reactivas e interferir con inmunoensayos in vitro. Los pacientes que están habitualmente
expuestos a animales o productos de suero para animales pueden ser propensos a esta interferencia y se pueden observar valores anómalos10.
 La contaminación bacteriana de las muestras puede afectar los resultados de la prueba.
▋CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECÍFICAS
En esta sección se proporcionan datos de rendimiento representativos. Los resultados obtenidos en laboratorios individuales pueden variar.
Precisión
La precisión se determinó mediante el ensayo, las muestras y los controles en un protocolo (EP05-A3) del CLSI (Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio): duplicados en dos
ejecuciones independientes por día durante 5 días en tres sitios diferentes utilizando tres lotes de kits de reactivos (n = 180). Se obtuvieron los siguientes resultados:
Media (ng/mL) Dentro de la ejecución Entre ejecuciones Reproducibilidad
Muestra
(n = 180) SD (ng/mL) % de CV SD (ng/mL) % de CV SD (ng/mL) % de CV
Grupo de suero 1 2,443 0,083 3,40 0,047 1,92 0,124 5,08
Grupo de suero 2 19,635 0,635 3,23 0,401 2,04 0,952 4,85
Grupo de suero 3 49,880 1,631 3,27 0,778 1,56 2,298 4,61
Grupo de plasma 1 2,551 0,097 3,80 0,018 0,71 0,152 5,96
Grupo de plasma 2 20,600 0,655 3,18 0,293 1,42 0,961 4,67
Grupo de plasma 3 49,667 1,421 2,86 0,748 1,51 2,112 4,25
Control 1 0,991 0,035 3,53 0,026 2,62 0,061 6,16
Control 2 19,864 0,643 3,24 0,452 2,28 0,975 4,91
Rango lineal
Entre 0,200 ng/mL y 80,0 ng/mL (se define por el límite de cuantificación y el límite superior de la curva principal).
Intervalo de notificación
Entre 0,100 ng/mL y 800 ng/mL (definido mediante el límite de detección y el límite superior de la curva principal × la proporción de dilución recomendada).
Sensibilidad analítica
Límite del blanco (LoB) = 0,025 ng/mL.
Límite de detección (LoD) = 0,100 ng/mL.
Límite de cuantificación (LoQ) = 0,200 ng/mL.
Especificidad analítica
Interferencias
La interferencia se determinó mediante el ensayo; tres muestras con distintas concentraciones de analito se enriquecieron con posibles interferencias endógenas y exógenas en un
protocolo (EP7-A2) del CLSI. La desviación de la medición de la sustancia de interferencia está dentro del ±10 %. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Interferencias Sin interferencia en niveles de hasta Interferencias Sin interferencia en niveles de hasta
Bilirrubina 50 mg/dL Factor reumatoide 1500 UI/mL
Hemoglobina 500 mg/dL ANA 398 UA/mL
Intralipid 2000 mg/dL Biotina 0,5 mg/dL
17-α-Hidroxiprogesterona 10 000 ng/mL Oestrona 50 000 ng/mL
Pregnenolona 1000 ng/mL 21-Hidroxiprogesterona 10 000 ng/mL
Eltanolona 1000 ng/mL Bromocriptina 100 ng/mL
Cortisol 20 000 ng/mL Noretindrona 1000 ng/mL
11-Desoxicortisol 6000 ng/mL 19-Nortestosterona 1000 ng/mL
11-Desoxicorticosterona 600 ng/mL Alopregnandiol 1000 ng/mL
Androstenediol 4000 ng/mL Citrato de clomifeno 1000 ng/mL
Androstenediona 100 ng/mL Desogestrel 1000 ng/mL
17-β estradiol 100 ng/mL Dihidroandrosterona 1000 ng/mL
Estriol 100 ng/mL Etinilestradiol 1000 ng/mL
Cortisona 600 ng/mL Diacetato de Etinodiol 1000 ng/mL
Prednisona 10 000 ng/mL Metilprednisolona 1000 ng/mL
Prednisolona 200 ng/mL Acetato de Noretindrona 1000 ng/mL
Medroxiprogesterona 1000 ng/mL Metilnoretindrona 1000 ng/mL
Danazol 1000 ng/mL Noretisterona 1000 ng/mL
Estradiol 50 000 ng/mL Espironolactona 1000 ng/mL
Dexametasona 10 000 ng/mL 11-cetotestosterona 50 ng/mL
Mesterolona 100 ng/mL 5α-dihidrotestosterona 100 ng/mL
Reactividad cruzada
La reactividad cruzada se determinó a través del ensayo; tres muestras con distintas concentraciones de analito se enriquecieron con posibles reactantes cruzados en un protocolo
(EP7-A2) del CLSI. La desviación de la medición de la sustancia de interferencia está dentro del ±10 %. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Reactantes cruzados Sin interferencia en niveles de hasta Reactantes cruzados Sin interferencia en niveles de hasta
Corticosterona 10 000 ng/mL Dehidroepiandrosterona 40 000 ng/mL
Testosterona 1000 ng/mL
Dehidroepiandrosterona sulfato 10 000 ng/mL
Aldosterona 1000 ng/mL
Comparación de métodos
Una comparación del ensayo de progesterona con un inmunoensayo disponible comercialmente dio las siguientes correlaciones (ng/mL):
Cantidad de muestras medidas: 226

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Bablok de aprobación: y = 1,0007x+0,0061, τ = 0,990.
Las concentraciones de la muestra clínica estaban entre 0,23 ng/mL y 78,78 ng/mL.
▋REFERENCIAS
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