INSTITUTO TECNOLÓGICO DE CIUDAD MADERO
INGENIERÍA QUÍMICA
«INFORME BELMONT»
MATERIA: TALLER DE ÉTICA
PRIMER SEMESTRE GRUPO : G
AUTORES
CASTILLO ARTEAGA ALAN EDUARDO
CERVANTES ROBLEDO ÁNGEL DAVID
GONZÁLEZ BARRIENTOS MAURICIO
LARA DEL CASTILLO CECILIA RIVERA
LUNA ANDRADE JOSÉ LEONARDO
RIVERA GARCÍA ANA KATHERYNE
VAZQUEZ DELGADO EMILY STEPHANIA
INFORME
BELMONT
INFORME BELMONT
Es un informe creado por el Departamento
de Salud, Educación y Bienestar de los
Estados Unidos titulado “Principios éticos
y pautas para la protección de los seres
humanos en la investigación”. El reporte
fue creado en abril de 1979 y toma el
nombre del Centro de Conferencias
Belmont, donde la Comisión Nacional para
la Protección de los Sujetos Humanos ante
la Investigación Biomédica y de
Comportamiento se reunió para delinear el
primer informe.
Dicha Comisión tiene sus antecedentes en un estudio clínico llevado a cabo entre 1932
y 1972 en Tuskegee, Estado de Alabama en Estados Unidos. Entonces, 399
afroamericanos, en su mayoría analfabetos, fueron estudiados para observar la
progresión natural de la sífilis no tratada. Los sujetos utilizados en éste experimento no
dieron su consentimiento para participar en él, no fueron informados de su diagnóstico y
fueron engañados al decirles que tenían “mala sangre” y que podrían recibir tratamiento
médico gratuito, transporte gratuito a la clínica, comidas y un seguro de sepelio en caso
de fallecimiento si participaban en el estudio.
Cuando en 1947 la penicilina se
convirtió en el tratamiento de
elección para la sífilis, los
científicos ocultaron esta
información para continuar
investigando cómo la enfermedad
se diseminaba y causaba la muerte.
El estudio fue terminado en 1972
cuando una filtración a la prensa causó u fin. Para entonces, 28 sujetos habían
muerto de sífilis y otros 100 de otras complicaciones médicas relacionadas.
Además, 40 mujeres de los sujetos resultaron infectadas y 19 niños contrajeron la
enfermedad al nacer. Este experimento ha sido citado como “posiblemente la más
infame investigación biomédica de la historia de Estados Unidos” y dio origen a la
creación de la Comisión que elaboró el informe Belmont.
El 12 de julio de 1974 el gobierno de los Estados Unidos constituyó una Comisión
Nacional para el estudio de las cuestiones éticas relacionadas con la investigación
médica en sujetos humanos.
Su cometido era la identificación de los principios éticos básicos que debían tenerse
en cuenta en este tipo de experimentos. También se pedía a la Comisión que
desarrollara una serie de guías de acción basadas en esos principios, que pudieran
servir a los científicos.
Tres de estos casos se convirtieron en seguida en
clásicos ejemplos de abuso en el ámbito de la
experimentación humana.
o El primero caso tuvo como escenario el Willowbrook State School, una
escuela para niños con retrasos mentales graves. En esta institución un
pediatra especialista en enfermedades infecciosas inició un estudio con la
intención de obtener una vacuna eficaz contra la hepatitis
o El segundo caso tuvo lugar en el Jewish Chronic Disease Hospital de
Nueva York, donde un grupo de investigadores inyectó células tumorales a
22 ancianos con el fin de aumentar los conocimientos científicos en el área
de los tumores.
o El tercer caso conocido como Tuskegee Syphilis Study, estuvo en
marcha entre 1932 y 1972. Su promotor fue el Servicio Sanitario Público del
Gobierno Federal, y su objetivo era el estudio de la evolución natural de la
sífilis dejada sin tratamiento médico alguno.
El Informe explica los principios éticos
fundamentales para usar sujetos humanos en la
investigación, los cuales son:
1. Respeto a las personas.
Protegiendo su autonomía, es decir la capacidad que tienen de decidir con toda
libertad si desean o no participar en el estudio una vez explicados todos los
riesgos, beneficios y potenciales
complicaciones. Este principio implica
también la protección de sujetos con mayores
riesgos como mujeres embarazadas o grupos
susceptibles con autonomía limitada como
presos, menores de edad, enfermos
mentales o personas con cualquier tipo de
discapacidad.
Parte de éste principio conlleva la obtención en toda investigación de un
consentimiento informado donde un sujeto libremente acepta participar de una
investigación tras una amplia explicación de la misma y con todo el derecho de
retirarse del estudio cuando el sujeto lo desee.
2. Beneficencia.
Este principio implica que debe buscarse siempre incrementar al máximo los
potenciales beneficios para los sujetos y reducir los riesgos..
3. Justicia.
Los riesgos y beneficios de un estudio de
investigación deben ser repartidos
equitativamente entre los sujetos de estudio.
Bajo toda circunstancia debe evitarse el estudio
de procedimientos de riesgo exclusivamente en
población vulnerable por motivos de raza, sexo,
estado de salud mental, etc.
Hoy, el informe Belmont continúa siendo una referencia esencial para que los
investigadores y grupos que trabajan con sujetos humanos en investigación, se
aseguren que los proyectos cumplen con las regulaciones éticas. En el Instituto
Nacional de Nutrición “Salvador Zubirán” existe un Comité de Etica e Investigación
en humanos compuesta por sujetos médicos y no médicos con amplia experiencia
en diversas ramas de la investigación, quienes vigilan que en cada uno de los
proyectos de investigación realizados en nuestra institución, se cumplan
cabalmente todos los principios éticos delineados por la Declaración de Belmont.
C. Aplicaciones.
La aplicación de los principios generales a la conducción de la investigación
conduce a considerar los siguientes requerimientos: consentimiento informado;
valoración riesgo/beneficio y selección de los sujetos de investigación.
1. Consentimiento informado.
El respeto por las personas exige que, a los sujetos, hasta el grado en que sean
capaces, se les dé la oportunidad de escoger lo que les ocurrirá o no. Esta
oportunidad se provee cuando se satisfacen estándares adecuados de
consentimiento informado.
No hay duda sobre la importancia del consentimiento informado pero persiste Una
polémica sobre su naturaleza y posibilidad; no obstante, hay acuerdo Amplio en
que el proceso del consentimiento contiene tres elementos:
a) información,
b) comprensión,
c) voluntariedad.
2. Valoración de riesgos y beneficios.
Esta valoración requiere organizar con cuidado los datos importantes incluyendo, en
algunos casos, maneras alternas de obtener los beneficios que se persiguen con la
investigación. La valoración representa pues una oportunidad y una responsabilidad
para colectar información sistemática y completa acerca de la investigación
propuesta.
3. Selección de sujetos
La selección individual de sujetos para la investigación no debe fundamentarse en
un trato de favor a algunos de ellos, ni, por el contrario, en la elección de
“indeseables” para las situaciones de alto riesgo.
De otra parte, en un ámbito social, la determinación de grupos que deben
participar en la investigación y grupos que no deben hacerlo, debe hacerse en
función, respectivamente, de su capacidad o incapacidad para soportar las cargas
que esta supone, y no por la facilidad de lograr su consentimiento debido a su
fragilidad de salud, o a su marginalidad.
Lo que sucedió.
Luego de los horrores del Experimento Tuskegee y basado en el trabajo de la
Comisión Nacional para la Protección de los Sujetos Humanos ante la
Investigación Biomédica y de Comportamiento (1974-1978), el Departamento
de Salud, Educación y Bienestar de los Estados Unidos revisó y amplió las
regulaciones para proteger a los sujetos humanos a fines de la década de los
'70 y principios de los '80.
En 1978, la Comisión publicó el documento "Principios éticos y pautas para
la protección de los seres humanos en la investigación". Fue llamado Informe
Belmont, por el Centro de Conferencias Belmont, donde la Comisión
Nacional se reunió para delinear el primer informe.
El Informe Belmont explica y unifica los
principios éticos básicos de diferentes
informes de la Comisión Nacional y las
regulaciones que incorporan sus
recomendaciones.
El 12 de julio de 1978, el Acta Nacional de Investigación de EE. UU. fue
convertida en ley, y creó la Comisión Nacional para la Protección de los
Sujetos Humanos de la Investigación Biomédica y Comportamental. Una de las
tareas de la Comisión era identificar los principios éticos básicos que debían
regir la conducta de los investigadores biomédicos y comportamentales hacia
los sujetos humanos, y desarrollar pautas que aseguraran que la investigación
es conducida de acuerdo a estos principios.
En virtud de esto, la Comisión consideró:
Los límites entre la investigación biomédica y del comportamiento y la
práctica aceptada y rutinaria de la medicina.
El papel del análisis riesgo-beneficio en la determinación de la
conveniencia de investigar con sujetos humanos.
Pautas apropiadas para la selección de los sujetos a participar en la
investigación.
La naturaleza y la definición del consentimiento informado en
diferentes tipos de investigación.
El Informe Belmont procura resumir los principios éticos básicos identificados por la
Comisión en el curso de sus deliberaciones. Es la consecuencia de un período de
cuatro días de intensas discusiones que fueron llevadas a cabo en febrero de 1976
en el Centro de Conferencias Belmont, que vino a suplir las deliberaciones
mensuales de la Comisión que fueron llevadas a cabo durante casi cuatro años.
Con la posterior publicación del informe en el Registro Federal, y la entrega de
ejemplares por requerimiento a los grupos de investigación, el informe se puso
fácilmente a disposición de los científicos, los miembros de los comités
examinadores institucionales, y los empleados federales.
El apéndice de dos volúmenes, contiene largos
informes de expertos y especialistas que asistieron
a la Comisión. A diferencia de la mayoría de los
otros informes de la Comisión, el informe de
Belmont no hace las recomendaciones específicas
para la acción administrativa de la Secretaria de
Salud, Educación y Bienestar de Estados Unidos
solamente, sino que, por recomendación de la misma
Comisión, el Informe Belmont fue adaptado en su
totalidad para ser una política departamental.
El Informe Belmont hoy.
En 1991, otros 14 departamentos federales y agencias de investigación
adoptaron como normativa oficial las reglas para proteger a los sujetos
humanos del Informe Belmont. Esta uniformidad de las regulaciones a nivel
federal se conoce informalmente como "Regla Común" (Common Rule). El
informe Belmont hoy sirve como documento histórico y entrega el marco ético
para entender las regulaciones del uso de sujetos humanos en la investigación
experimental en los Estados Unidos.
Conclusión.
Este informe fue creado por el Departamento de Salud, Educación y Bienestar de
los Estados Unidos titulado “Principios éticos y pautas para la protección de los
seres humanos en la investigación”.
Nos enseña:
RESPETO A LAS PERSONAS: protegiendo su autonomía, es decir la capacidad
que tienen de decidir con toda libertad si desean o no participar en el estudio una
vez explicados todos los riesgos, beneficios y posibles complicaciones.
JUSTICIA: los riesgos y beneficios de un estudio de investigación deben ser
repartidos equitativamente entre los sujetos de estudio.
La aplicación de los principios generales a la conducción de la investigación
conduce a considerar los siguientes requisitos:
Consentimiento informado; valoración riesgo / beneficio y selección de los sujetos de
investigación.
El respeto por las personas exige que, a los sujetos, hasta el grado en que sean
capaces, se les dé la oportunidad de elegir lo que les ocurrirá o no.
Esta oportunidad se provee cuando se satisfacen estándares adecuados de
consentimiento informado. Valoración de riesgos y beneficios. Esta valoración
requiere organizar con cuidado los datos importantes incluyendo, en algunos casos,
maneras alternas de obtener los beneficios que se persiguen con la investigación.
La valoración representa pues una oportunidad y una responsabilidad para
recopilar información sistemática y completa acerca de la investigación propuesta.
Esta valoración requiere organizar con cuidado los datos importantes incluyendo,
en algunos casos, maneras alternas de obtener los beneficios que se persiguen
con la investigación.
La valoración representa pues una oportunidad y una responsabilidad para
recopilar información sistemática y completa acerca de la investigación propuesta.
Esta valoración requiere organizar con cuidado los datos importantes incluyendo,
en algunos casos, maneras alternas de obtener los beneficios que se persiguen
con la investigación. La valoración representa pues una oportunidad y una
responsabilidad para recopilar información sistemática y completa acerca de la
investigación propuesta.
Hoy, el informe Belmont continúa siendo una referencia esencial para que los
investigadores y grupos que trabajan con sujetos humanos en investigación, se
aseguren que los proyectos cumplen con las normas éticas.
Biografías.
https
://[Link]/descargas/investigacion/informe_belmont.pdf
[Link]
