Praformulasi Sediaan Sirup
Preformulasi Sirup “CHLORPROMAZINE HIDROKLORIDA 100mg/5mL”5
1. Komponen sediaan sirup Chlorpromazine HCl
a) Chlorpromazine Hydrocloride (bhn aktif)
b) Aquadest (pelarut)
c) Sukrosa (pemanis)
d) Gliserin (pemanis)
e) Metil Paraben (pengawet)
f) Pasta Jeruk (perasa)
g) Sunset Yellow (pewarna)
Praformulasi Sediaan Sirup
1. Zat Aktif
a) Chlorpromazine hydrocloride (Farmakope Indonesia edisi III hal 156)
Pemerian : Serbuk hablur putih, atau agak krem putih, tidak berbau.
Warna menjadi gelap karena pengaruh cahaya.
Kelarutan :Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol dan dalam kloroform, tidak larut
dalam eter dan dalam benzene.
Titik lebur :195⁰ dan 198⁰
Fungsi :zat aktif
Konsentrasi :100mg / 5ml
Wadah :Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya
Praformulasi Sediaan Sirup
2. Eksipien
a) Aquadest :(Farmakope Indonesia edisi III hal 98)
Pemerian: Cairan jernih tak berwarna, tidak berbau, tidak berasa
Stabilitas : Air adalah salah satu bahan kimia yang stabil dalam bentuk fisik (es, air, uap). Air harus disimpan
dalam wadah sesuai. Pada saat penyimpanan dan penggunaannya harus terlindung dari
kontaminasi partikel-partikel ion dan bahan organik. Serta harus terlindung dari partikel-partikel
lain dan mikroorganisme yang dapat tumbuh dan merusak fungsi air.
Penyimpanan: Dalam wadah tertutup baik
b) Sukrosa (Farmakope Indonesia edisi IV, HOPE hal 703)
Pemerian: hablur putih atau tidak berwarna masa hablur atau bentukkubus, atau serbuk hablur putih, tidak
berbau, rasa manis, stabil di udara. Larutannya netral terhadap lakmus
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, lebih mudah larut dalam air mendidih, sukar larut dalam etanol,
tidak larut dalam kloroform dan dalam eter
Titik leleh : 160⁰C-168⁰C
Stabilitas : stabil dalam suhu kamar dan kelembapan relatif sedang, sukrosa akan mengalami karamelisasi
jika dipanaskan pada suhu 60⁰C
Inkompatibilitas : Sukrosa dapat terkontaminasi oleh logam berat yang dapat menyebabkan inkompatibilitas
zat : aktiv tertentu misalnya asam askorbat.
Fungsi : pemanis
Konsentrasi : 50-67%
Wadah : dalam wadah tertutup baik.
Praformulasi Sediaan Sirup
c) Glycerin(Farmakope Indonesia edisi I hal 271,)
Pemerian :Cairan jernh seperti sirup, tidak berwana, rasa manis, hanya boleh berbau khas (tajam/ tidak
enak). Higroskopis, netral terhadap lakmus.
Kelarutan :Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroformm, dalam eter,
dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.
Titik beku : -1,6⁰C
Fungsi : Pemanis
Konsentrasi : ≤ 20%
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
b) Methyl paraben (Farmakope Indonesia edisi III hal 378 )
Pemerian :Hablur kecil tidak berwarna / hablur serbuk. Berbau khas lemah, mempunyai sedikit rasa
terbakar.
Kelarutan :Sukar larut dalam air, benzena dan tetrakbrida mudah larut dalam etanol dan eter.
Stabilitas :Stabil selama kurang lebih 4 tahun pada suhu kamar. Sedangkan pada suhu pH 8 lebih dapat
meningkatkan laju hidrolisis. larutan pada pH 3-6 dapat disterilkan dalam autoklaf pada suhu
120⁰C selama 20 menit serupa dengan penguraian larutan ini..
Fungsi : antimikroba
Praformulasi Sediaan Sirup
c) Pasta Jeruk
Pemerian : terbuat dari kulit jeruk segar diproses secara mekanik.
Kelarutan : mudah larut dalam alkohol 90% asam asetat glasial.
Stabilitas : dapat disimpan dalam wadah gelas dan plastik.
Fungsi :pewarna
d) Sunset yellow
Pemerian : Serbuk kuning kemerahan didalam larutan memberikan warna orange terang.
Kelarutan : Mudah larut dalam air, glycerin dan propilenglikol.
Inkompatibilitas : Dengan asam askorbat, gelatin, glukosa.
Fungsi : Pewarna
Pengemasan Sediaan Sirup
Formulasi Sediaan Sirup
Formula sediaan sirup Chlorpromazien HCl
Akan dibuat sediaan sirup Chlorpromazien HCl 100 mg/5mL
sebanyak 60 ml, dengan formula sebagai berikut :
R/ Chlorpromazine hydrocloride 100mg/5ml
Sukrosa 50%
Glycerin 20%
Methyl Paraben 0,2%
Pasta Jeruk q.s
Sunset Yellow q.s
Aquadest ad 60ml
Kontrol Kualitas Sediaan Sirup a. In Process Control (IPC), meliputi :
1) Organoleptik
2) Penetapan pH
3) Uji Kejernihan
Evaluasi 4) Bobot Jenis
Sediaan 5) Viskositas/ kekentalan
Mutu
b. Evaluasi Sediaan Akhir
1) Organoleptik
2) Penetapan pH
3) Uji Kejernihan
4) Bobot Jenis
5) Viskositas/ kekentalan
6) Volme terpindahkan
7) Identifikasi bahan aktif dalam sediaan
8) tapan kadar zat aktif dalam sediaan
9) Uji efektivitas pengawet
