WallFlex™

Esophageal
f u l ly covered

Stent System

Directions for Use 2

Instrucciones de uso 11
Mode d’emploi 20
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AK), DFU, MB, WallFlex Esophageal FC, Global, 90599988-01A

Gebrauchsanweisung 29
Istruzioni per l’uso 38
Gebruiksaanwijzing 47
Instruções de Utilização 56

2010-06
90599988-01
 Table of Contents

warning............................................................................................ 3

DEVICE DESCRIPTION....................................................................... 3
Figure 1. WallFlex™ Esophageal Fully Covered Stent....... 4

INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE........................................ 4

CONTRAINDICATIONS....................................................................... 4

ADVERSE EVENTS.............................................................................. 5

WARNINGS AND CAUTIONS............................................................ 5

How Supplied.................................................................................. 6

DIRECTIONS FOR USE........................................................................ 6

Required Equipment..................................................................... 6
Pre-Procedure............................................................................... 6
Initial Preparation of Delivery System....................................... 6

Operational Instructions....................................................... 6
Start of Initial Stent Placement Procedure ............................. 6
Figure 2. Delivery System and Radiopaque (RO) Markers....7
Figure 3. Delivery system, Visual Markers and Handles..... 8

Post-Procedure............................................................................ 10

warranty....................................................................................... 10
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AK), DFU, MB, WallFlex Esophageal FC, Global, 90599988-01A


WallFlex™
Esophageal
f u l ly covered

Stent System
ONLY
Caution: Federal Law (USA) restricts this device to sale by or on
the order of a physician.

warning
Contents supplied NON-STERILE. Do not use if damaged. If
damage is found, call your Boston Scientific representative.
For single use only. Do not reuse, reprocess or sterilize.
Reuse, reprocessing or sterilization may compromise the
structural integrity of the device and/or lead to device failure
which, in turn, may result in patient injury, illness or death.
Reuse, reprocessing or sterilization may also create a risk of
contamination of the device and/or cause patient infection or
cross-infection, including, but not limited to, the transmission of
infectious disease(s) from one patient to another. Contamination
of the device may lead to injury, illness or death of the patient.
After use, dispose of product and packaging in accordance
with hospital, administrative and/or local government policy.

DEVICE DESCRIPTION
The WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System consists
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of a flexible delivery system preloaded with a self-expanding

esophageal metal stent. The stent is made from a metallic
radiopaque material that is formed into a cylindrical mesh
(Figure 1). It is fully covered with a translucent silicone polymer
to restrict tumor ingrowth through the wire mesh and to occlude
concurrent esophageal fistulas. A suture is threaded through
the proximal end of the stent and is intended to aid in removal
during the initial stent placement procedure, to be used in
the event of incorrect placement. The stent has flares at both
extremities to aid in minimizing migration after the stent has
been placed in the esophagus. The delivery system is a coaxial
tube design. The exterior tube is used to constrain the stent
before deployment and reconstrain the stent, if desired, after
partial deployment. The exterior tube has a clear section so
that the constrained stent is visible. There are four radiopaque
(RO) markers to aid in the deployment of the stent while using
fluoroscopy (Figure 2). There are RO marker bands on the
inner tube of the delivery system identifying the ends of the
constrained stent (Figure 2, #1 and #3). Between these marker
bands is an additional RO marker band to indicate at what point
reconstrainment is no longer possible (Figure 2, #2). The fourth
radiopaque marker band at the distal end of the exterior tube
indicates up to what point the stent has been deployed (Figure
2, #4). The tip and interior tube are also radiopaque for use with
fluoroscopy. There are two visual markers on the interior tube
between the handles to aid in the deployment of the stent (Figure
3, #5 and #6). Visual marker #5 indicates the start position and
marker #6 indicates the point at which reconstrainment is no
longer possible. The interior tube has a single central lumen to
accommodate a 0.038 in (0.97 mm) guidewire.


 Suture

Overall Silicone
Length Covering

Figure 1. WallFlex™ Esophageal Fully Covered Stent

Caution: Read the entire Directions for Use thoroughly before

using the WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System. The
WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System should only
be used by or under the supervision of physicians thoroughly
trained in esophageal prosthesis placement. A thorough
understanding of the technical principles, clinical applications,
and risks associated with this procedure is necessary before
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using this device.

Note: MRI Conditional Labeling

Non-clinical testing has demonstrated that the WallFlex
Esophageal Stent is MR Conditional. It can be scanned safely
under the following conditions:
• Static magnetic field of 3 Tesla or less
• Spatial gradient field of 720 Gauss/cm or less
• Maximum MR system reported whole-body-averaged
specific absorption rate (SAR) of 3 W/kg for 15 minutes of
scanning.
In non-clinical testing, the WallFlex Esophageal Stent produced
a temperature rise of less than 0.6 °C at a maximum whole
body averaged specific absorption rate (SAR) of 3 W/kg for
15 minutes of MR scanning in a 3 Tesla MR scanner (Excite™,
General Electric).
MR image quality may be compromised if the area of interest is
in the exact same area or relatively close to the position of the
WallFlex Esophageal Stent.

INTENDED USE/INDICATIONS FOR USE

The WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System is intended
for maintaining esophageal luminal patency in esophageal
strictures caused by intrinsic and/or extrinsic malignant tumors,
and occlusion of concurrent esophageal fistulas.

CONTRAINDICATIONS
The WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System is
contraindicated for:
• Placement in esophageal strictures caused by benign
tumors, as the long-term effects of the stent in the
esophagus are unknown.


• Placement in strictures that cannot be dilated enough to
pass the endoscope or the delivery system.
• Placement of the proximal end of stent within 2 cm of the
cricopharyngeal muscle.
• Placement in an esophago-jejunostomy (following
gastrectomy), as peristalsis and altered anatomy may
displace stent.
• Placement in necrotic chronically bleeding tumors, if
bleeding is active at the time of placement.
• Placement in polypoid lesions.
• Those patients for whom endoscopic techniques are
contraindicated.
• Any use other than those specifically outlined under
indications for use.
• Placement in patients who have an underlying bleeding
diathesis

ADVERSE EVENTS
The potential adverse effects associated with esophageal stent
placement may include:
• Bleeding
• Perforation
• Pain
• Aspiration
• Stent migration
• Tumor overgrowth around stent ends
• Foreign body sensation
• Food bolus impaction
• Reflux
• Esophagitis
• Edema
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• Ulceration
• Fever
• Infection
• Sepsis
• Septicemia
• Recurrent dysphagia
• Fistula formation
• Tracheal compression/obstruction (or acute airway
compression)
• Hematemesis
• Death (other than that due to normal disease progression)
• Stent fracture
Possible Post Stent Complications
• Sensitivity to the metal component of the stent
• Mediastinitis
• Aspiration
• Intestinal obstruction (secondary to stent migration)
• Granulation of tissue around stent ends

WARNINGS AND CAUTIONS

The WallFlex™ Esophageal Fully Covered Stent System should
be used with caution and only after careful consideration in
patients with:
• Strictures exceeding 12 cm in length
• Significant preexisting pulmonary or cardiac disease

Warning: Stent is considered to be a permanent device. Once

stent placement is permanently achieved, stent removal or
repositioning is not recommended.


 Warning: Visually inspect the system for any signs of damage.
DO NOT USE if the system has any visible signs of damage.
Failure to observe this warning may result in patient injury.

How Supplied
The WallFlex™ Esophageal Fully Covered Stents are supplied
in single pack configuration. Store in a cool, dry, dark place. See
product label for expiration date. Do not use if labeling is incomplete
or illegible. Do not use if package is opened or damaged.

DIRECTIONS FOR USE

Required Equipment
• Endoscope (if desired)
• 0.038 in (0.97 mm), stiff-bodied 260 cm guidewire with
floppy tip
• WallFlex Esophageal Fully Covered Stent System containing
a stent of the appropriate length and diameter
• Fluoroscopic capability for pre-stent placement and stent
placement confirmation
• Rat tooth forceps
Pre-Procedure
Radiography of the esophagus performed no more than 10 days
before the procedure should be available.
Prepare for the procedure as you would an upper endoscopy.
Administer a mild sedative, if necessary and a topical anesthesia
to the throat to be repeated during the procedure as patient
comfort warrants.
Initial Preparation of Delivery System
• Carefully remove the delivery system from the protective
packaging.
• Visually inspect the device for damage or defects.
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Operational Instructions
Start of Initial Stent Placement Procedure
1. Locate the Stricture
If using an endoscope, intubate the patient using a standard
endoscope per standard technique. Access the stricture
location upon direct visualization. Fluoroscopy can also be used
to locate the stricture with the aid of a contrast medium.
2. Examine the Stricture (Endoscopically and/or
Fluoroscopically)
A. Examine Stricture Endoscopically
Endoscopically examine both the proximal and distal
segments of the stricture. Using the external ruler on
the endoscope, measure the distance between the
distal margin of the stricture to the patient’s incisors.
Withdraw the endoscope to the proximal margin of
the stricture and measure the distance to the patient’s
incisors. The stricture length is calculated as the
difference between those two distances. To minimize
the potential of stent migration, dilate the stricture
ONLY if passage of the endoscope or the delivery
system through the stricture lumen is not possible.

Caution: In some patients, tumor encroachment will make

dilation of the stricture challenging. Physicians should
use judgment based on experience in dilating esophageal
strictures. Perforation or bleeding of an esophageal tumor
is a risk during a tumor dilation procedure.

Warning: Placement of the WallFlex Esophageal Fully

Covered Stent should not be attempted in patients with
esophageal strictures that cannot be dilated wide enough
for passage of the endoscope or delivery system.


 B. Examine the Stricture Fluoroscopically
The stricture may also be examined fluoroscopically.
Leaving the endoscope in place, observe both the
proximal and distal margins of the tumor fluoroscopically.
Mark the locations with either radiopaque markers or
use anatomical landmarks such as ribs or vertebras. It
is recommended to re-measure the stricture length by
measuring the distance between the radiopaque markers.
3. Choose the Stent Size
The size of the stricture must be accurately calculated to
ensure the ideal stent size is used. The WallFlex™ Esophageal
Fully Covered Stent should bridge the tumor and/or the fistula
and should extend >1 cm above and below the stricture or
fistula. For stent use with a fistula, it is critical to ensure that
the stent completely covers the fistula to avoid leakage and
facilitate healing. If stent length choice is questionable, always
use the longer stent. A second stent of the same diameter
may be placed if the first stent does not cover the entire
stricture length. The second stent should be placed to ensure
complete tumor coverage and a smooth transition between
the stents. It is recommended that the proximal stent be placed
first followed by the distal stent in order to maximize luminal
diameter of the interlocked stents. Care should be used when
passing the delivery system through the first stent.

Warning: Passing the scope through a just deployed stent

is not recommended and could cause the stent to dislodge.

Warning: Use only in combination with WallFlex Esophageal

Fully Covered Stents.

4. Insert Guidewire and Place Through Stricture

Pass a guidewire through the working channel of the
endoscope and then through the stricture and into the
stomach. A floppy tip guidewire is recommended in
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order to reduce potential trauma from the tip of the wire.

Endoscopic and fluoroscopic placement of the guidewire is
also recommended to assure proper passage through the
stricture and proper placement in the stomach. Maintain
guidewire position throughout procedure.

Caution: A stiff bodied 0.038 in (0.97 mm) guidewire with a

floppy tip is recommended to facilitate passage through
tortuous anatomy. The Jagwire™ Guidewire M00556621 is
recommended.

5. Advance the Delivery System over the Guidewire and

Position Stent

4 2 1
3

Figure 2. Delivery System and Radiopaque (RO) Markers

There are four radiopaque (RO) markers to aid in the
deployment of the stent while using fluoroscopy. Radiopaque
marker bands attached to the inner tube indicate the length
of the constrained stent on the delivery system (Figure 2,
#1 and #3). A marker band on the inner catheter between
the constrained stent markers indicates at what point
reconstrainment is no longer possible, Figure 2, #2. Up to
this point, the stent can be reconstrained and repositioned
if desired, no more than two times. The fourth radiopaque
marker band at the distal end of the exterior catheter
indicates up to what point the stent has been deployed
(Figure 2, #4). The tip and inner tube are also radiopaque for
use with fluoroscopy. After placing the guidewire, remove

 the endoscope from the patient leaving the guidewire in
place. Reinsert the endoscope alongside the guidewire
if direct visualization of stent deployment is desired. Tilt
the patient’s head to provide the straightest pathway for
advancement of the delivery system over the guidewire.
Lubrication can be applied if desired.
Using fluoroscopic guidance, position the stent with the
proximal RO marker above the proximal tumor margin
and the distal RO marker below the distal tumor margin,
centering the tumor between the markers (Figure 2, #1 and
#3). This ensures that the stent will properly bridge the
tumor. If it is not necessary to cross the Lower Esophageal
Sphincter (LES), the distal end of the stent should remain
above the LES in order to leave the LES functional and
reduce gastric reflux. The stent can cross the LES if
necessary due to tumor involvement and stricture.
6. Deploy Stent

8 6 5 7

Figure 3. Delivery system, Visual Markers and Handles

Caution: Do not twist the delivery system or use a boring

motion during stent deployment as this may affect stent
positioning and ultimately, the stent function.

Begin stent deployment by holding the distal handle

(farthest from the operator, Figure 3, #7) of the delivery
system with one hand, and using the other hand, grasp the
proximal handle (closest to the operator, Figure 3, #8) and
hold this handle stationary. Between the handles is a yellow
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segment with visual markers. These visual markers are

intended to aid in stent deployment. Prior to deploying the
stent, you can visualize a marker at the fully constrained/
undeployed position (Figure 3, #5).
In order to deploy the stent, hold the distal handle (farthest
from the operator, Figure 3, #7) with one hand and the
proximal handle (handle closest to the operator, Figure
3, #8) with the other hand. To deploy the stent, slowly
pull the distal handle toward the proximal handle while
holding the proximal handle stationary. Monitor the stent
release fluoroscopically and/or endoscopically, keeping
the fluoroscopic markers on the delivery system between
the identified stricture margins. If necessary, it is possible
to stop deployment and adjust the stent position proximally
prior to passing the reconstrainment marker (Figure 3, #6).
Refer to the reconstrainment technique section. If satisfied
with stent placement, proceed with full deployment.
Reconstrainment Technique
• The stent can be reconstrained at any point up to the
reconstrainment markers (radiopaque Figure 2, #2 and
visual Figure 3, #6).

Note: Once the visual reconstrainment marker cannot

be seen during deployment the stent cannot be
reconstrained.

• Reconstrainment is done by reversing the direction of

deployment, by holding the proximal handle (closest to
the operator) steady while pushing the distal handle
(farthest from the operator) away.
• The stent has been designed to be reconstrained no
more than two times.
• Prior to full deployment, if repositioning is desired, the
stent can be pulled proximally by slowly pulling back on

 the delivery system. The ability to pull proximally will be
limited by the amount of stent deployed and the tightness
of the stricture. Full reconstrainment, when possible,
is always preferred and recommended over pulling the
device proximally.

Note: The stent is fully constrained if visual marker

(Figure 3, #5) is fully visible.

Caution: Pulling proximally when partially deployed

could further deploy the stent if there is resistance on
the stent.

Caution: Do not push the delivery system forward

once deployment has begun. The delivery system
can be pulled proximally if necessary. The ability to
pull proximally will be limited by the amount of stent
deployed and the tightness of the stricture.

Warning: Stent is considered to be a permanent device.

Once stent placement is permanently achieved, stent
removal or repositioning is not recommended.

If the positioning of a WallFlex™ Esophageal Fully

Covered Stent is not correct and one of the following
has occurred, continue to fully deploy the stent:
A. The stent has already been deployed past the
reconstrainment limit
OR
B. The stent has already been reconstrained twice
Then in either case, using rat tooth forceps, grasp the
suture on the proximal end of the stent (Figure 1). Gently
pull the stent back with the scope to remove the stent
during the initial stent placement procedure.
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Note: In a limited evaluation of the WallFlex Esophageal

Partially Covered Stent in a porcine model, 6 stents were
successfully removed during the initial stent placement
procedure from 6 separate animals using the methods
described above.

Warning: Stent is considered to be a permanent device.

Once stent placement is permanently achieved, stent
removal or repositioning is not recommended.

7. Assess Deployed Stent Position and Remove the Delivery

System
Following stent deployment, view the stent endoscopically to
confirm stent expansion as tumor impingement may prevent
the stent from achieving its maximum diameter immediately.
Carefully remove the delivery system and the guidewire.

Caution: An attempt to remove the delivery system and

guidewire prior to stent expansion or when a stent is
partially deployed may dislodge the stent. If excessive
resistance is felt during delivery system removal, wait 3-5
minutes to allow further stent expansion then proceed with
the following steps:

A. Slowly withdraw the delivery system and guidewire.

B. If removal is still not possible, use a balloon dilation
catheter to dilate the stent. It should not be necessary for
the balloon diameter/size to be equal to the stent diameter.
Judgement should be used when selecting the balloon
size. Carefully position the balloon catheter within the stent.
Inflate the balloon to its recommended pressure.
C. Deflate the balloon catheter and withdraw into the
endoscope. Slowly withdraw the delivery system and
guidewire.


 Warning: A stent may require 24-72 hours to expand fully.
Physicians should use judgement based on experience
when dilating esophageal strictures. Perforation or
bleeding of the esophageal tumor is a risk during any
dilation of the tumor. Never use a rigid-type dilator for
post stent placement dilation because the axial force may
dislodge the stent.

Warning: Once stent is in desired location, passing the

scope through a just deployed stent is not recommended
and could cause the stent to dislodge.

8. Remove Endoscope
Withdraw endoscope from the patient.
This completes the initial stent placement procedure. Stent
placement is considered permanent upon completion of initial
stent placement procedure.

Post-Procedure
Patients should have P-A (postoanterior) and lateral chest films
taken as a permanent record of the stent position. Observe the
patient for development of any complications of endoscopy,
esophageal dilation and stent placement. Vital signs should be
monitored and clear liquids given in an upright position during
the first 24 hours post-stent placement. Patients being treated
for fistula should have no fluids or foods orally until successful
sealing of the fistula has been confirmed. Post 24 hours, the
patient should be instructed to eat only in an upright sitting
position, to chew food thoroughly, to avoid certain foods (such as
meats, raw vegetables, and breads), and to drink fluids during and
after meals. Patients with stents placed in the distal esophagus
or across the LES should be instructed to elevate the head of
the bed, and should be prescribed acid suppression therapy to
minimize gastric reflux into the stent. Subsequent follow-up at
1 week and at 3 month intervals, thereafter, or for symptomatic
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dysphagia may be performed to verify patency and placement.

Note: Recurrence or worsening of dysphagia may occur after

stent placement due to tumor ingrowth or overgrowth over
time, severe hyperplasia reaction or stent migration. Repeat
endoscopy may be required.

warranty
Boston Scientific Corporation (BSC) warrants that reasonable
care has been used in the design and manufacture of this
instrument. This warranty is in lieu of and excludes all other
warranties not expressly set forth herein, whether express or
implied by operation of law or otherwise, including, but not
limited to, any implied warranties of merchantability or fitness
for a particular purpose. Handling, storage, cleaning and
sterilization of this instrument as well as other factors relating to
the patient, diagnosis, treatment, surgical procedures and other
matters beyond BSC’s control directly affect the instrument and
the results obtained from its use. BSC’s obligation under this
warranty is limited to the repair or replacement of this instrument
and BSC shall not be liable for any incidental or consequential
loss, damage or expense directly or indirectly arising from the
use of this instrument. BSC neither assumes, nor authorizes any
other person to assume for it, any other or additional liability or
responsibility in connection with this instrument. BSC assumes
no liability with respect to instruments reused, reprocessed
or sterilized and makes no warranties, express or implied,
including but not limited to merchantability or fitness for a
particular purpose, with respect to such instruments.
Excite is a Trademark of General Electric Company Corporation.

10
Tabla de contenido

ADVERTENCIA................................................................................... 12

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO.................................................. 12

Figura 1. Stent esofágico totalmente recubierto
WallFlex™............................................................................... 13

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO..................................... 13

CONTRAINDICACIONES.................................................................. 13

EPISODIOS ADVERSOS................................................................... 14

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.............................................. 14

Presentación................................................................................ 14

INSTRUCCIONES DE USO............................................................... 15
Equipo necesario........................................................................ 15
Antes del procedimiento............................................................ 15
Preparación inicial del sistema introductor........................... 15

Instrucciones de funcionamiento.................................... 15
Comienzo del procedimiento inicial de colocación
del stent ....................................................................................... 15
Figura 2. Sistema introductor y marcadores radiopacos....16
Figura 3. Sistema introductor, marcadores visuales
y mangos..................................................................................... 16

Después del procedimiento................................................... 18

GARANTÍA......................................................................................... 19
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11
 WallFlex™
Esophageal
f u l ly covered

Sistema de stent
ONLY
Precaución: las leyes federales de los Estados Unidos sólo permiten la
venta de este dispositivo bajo prescripción facultativa.

advertencia
El contenido se suministra NÓ ESTÉRIL. No lo utilice si está deteriorado.
Si observa algún desperfecto, contacte con su representante de
Boston Scientific.
Para un solo uso. No se debe reutilizar, reprocesar ni esterilizar. Si lo
hace, podría verse afectada la estructura del dispositivo o producirse
fallos en él, lo que daría lugar a posibles lesiones, enfermedades o incluso
la muerte del paciente. Asimismo, la reutilización, el reprocesamiento o
la esterilización podrían contaminar el dispositivo o producir infecciones
o infecciones cruzadas en los pacientes, incluida, por ejemplo, la
transmisión de enfermedades infecciosas de un paciente a otro. La
contaminación del dispositivo puede provocar lesiones, enfermedades o
la muerte del paciente.
Después de usarlo, deseche el producto y su envase de acuerdo con la
política del hospital o en función de las normas gubernamentales locales
o administrativas.

DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO

El sistema de stent esofágico totalmente recubierto WallFlex está
compuesto por un sistema introductor flexible precargado con un stent
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metálico esofágico autoexpansible. El stent está fabricado con un

material radiopaco metálico, estructurado en forma de malla cilíndrica
(Figura 1). Asimismo, está recubierto con un polímero silicónico
translúcido que limita el crecimiento del tumor a través de la malla de
alambre y permite la oclusión de las fístulas esofágicas concurrentes.
Se inserta una sutura en el extremo proximal de stent para ayudar
a la extracción durante el procedimiento inicial de colocación del
stent, que se puede utilizar en caso de una colocación incorrecta.
El stent cuenta con extremos ensanchados que contribuyen a minimizar
el desplazamiento tras su colocación en el esófago. El sistema introductor
tiene un diseño de tubo coaxial. El tubo exterior se usa para comprimir
el stent antes del despliegue y para comprimirlo nuevamente después
del despliegue parcial, si es necesario. El tubo exterior dispone de una
sección transparente que permite visualizar el stent comprimido. Cuenta
con cuatro marcadores radiopacos que facilitan el despliegue del stent
bajo fluoroscopia (Figura 2). El tubo interior del sistema introductor tiene
bandas marcadoras radiopacas que permiten identificar los extremos del
stent comprimido (Figura 2, nº 1 y nº 3). Entre dichas bandas marcadoras se
incluye otra banda marcadora radiopaca, que sirve para indicar el punto
a partir del cual ya no es posible volver a comprimir el stent (Figura 2,
nº 2). La cuarta banda marcadora radiopaca ubicada en el extremo distal
del tubo exterior indica el grado de despliegue del stent (Figura 2, nº 4). La
punta y el tubo interior son igualmente radiopacos para permitir su uso
bajo fluoroscopia. El tubo interior cuenta con dos marcadores visuales,
ubicados entre los mangos, que facilitan el despliegue del stent (Figura 3,
nº 5 y nº 6). El marcador visual nº 5 indica la posición de inicio y el nº 6 el
punto a partir del cual ya no es posible volver a comprimir el stent. El tubo
interior dispone de un lumen central sencillo con cabida para una guía de
0,038 in (0,97 mm).

12
 Sutura
Suture

Longitud
Overall Cobertura
Silicone
total
Length de silicona
Covering

Figura 1. Stent esofágico totalmente recubierto WallFlex™

Precaución: Lea atentamente las instrucciones de uso antes de usar el

sistema de stent esofágico totalmente recubierto WallFlex. El sistema de
stent esofágico totalmente recubierto WallFlex sólo debe ser utilizado por
un médico o bajo la supervisión de éste, siempre y cuando haya recibido
una amplia formación en la colocación de prótesis esofágicas. Antes
de utilizar este dispositivo, es necesario comprender en su totalidad los
principios técnicos, las aplicaciones clínicas y los riesgos asociados con
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AK), DFU, MB, WallFlex Esophageal FC, Global, 90599988-01A

este procedimiento.

Nota: Etiquetado de compatibilidad con IMR en ciertas condiciones

Las pruebas no clínicas han demostrado que el sistema de stent
esofágico WallFlex es compatible con la resonancia magnética en ciertas
condiciones. Se puede escanear con seguridad bajo las siguientes
condiciones:
• Campo magnético estático de 3 Tesla o menos
• Campo de gradiente espacial de 720 Gauss/cm o menos
• Máxima tasa de absorción específica (SAR) promedio para todo el
cuerpo notificada por el sistema de RM de 3 W/kg para 15 minutos de
barrido.
En pruebas no clínicas, el sistema de stent esofágico WallFlex
produjo un aumento de temperatura menor de 0,6 °C para una tasa de
absorción específica promedio para todo el cuerpo máxima de 3 W/kg
para 15 minutos de barrido de resonancia magnética en un equipo de
resonancia magnética de 3 Tesla (Excite™, General Electric).
La calidad de las imágenes por resonancia magnética puede verse
comprometida si el área de interés se encuentra en la misma área exacta
o relativamente cerca de la posición del stent esofágico WallFlex.

USO INDICADO/INDICACIONES DE USO

El sistema de stent esofágico totalmente recubierto WallFlex está diseñado
para mantener la abertura luminal del esófago en estenosis esofágicas
ocasionadas por tumores malignos intrínsecos o extrínsecos, y permitir la
oclusión de fístulas esofágicas concurrentes.

CONTRAINDICACIONES
El sistema de stent esofágico totalmente recubierto WallFlex está
contraindicado en:
• Colocación en estenosis esofágicas ocasionadas por tumores
benignos, ya que por el momento se desconocen los efectos a largo
plazo del stent en el esófago.
• Colocación en estenosis que no se puedan dilatar lo suficiente como
para poder pasar el endoscopio o el sistema introductor.
• Colocación del extremo proximal del stent a menos de 2 cm del
músculo cricofaríngeo.

13
 • Colocación en una esofagoyeyunostomía (tras gastrectomía), ya
que tanto la peristalsis como los cambios producidos en la anatomía
podrían desplazar el stent.
• Colocación en tumores sangrantes crónicos necróticos, si la
hemorragia es activa en el momento de la colocación.
• Colocación en lesiones polipoides.
• Pacientes para los que las técnicas endoscópicas estén
contraindicadas.
• Cualquier uso distinto a los indicados específicamente en las
indicaciones de uso.
• Colocación en pacientes con diátesis hemorrágica subyacente.

EPISODIOS ADVERSOS
Los efectos adversos potenciales asociados con la colocación del stent
esofágico pueden incluir:
• Hemorragia
• Perforación
• Dolor
• Aspiración
• Migración del stent
• Proliferación del tumor en los extremos del stent
• Sensación de cuerpo extraño
• Impactación del bolo alimenticio
• Reflujo
• Esofagitis
• Edema
• Ulceración
• Fiebre
• Infección
• Sepsis
• Septicemia
• Disfagia recurrente
• Formación de fístulas
• Compresión/obstrucción traqueal (o compresión aguda de las vías
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respiratorias)
• Hiperémesis
• Muerte (no atribuible a la evolución normal de la enfermedad)
• Fractura del stent
Posibles complicaciones después de la colocación del stent
• Sensibilidad del componente metálico del stent
• Mediastinitis
• Aspiración
• Obstrucción intestinal (secundaria a la migración del stent)
• Granulación del tejido alrededor de los extremos del stent

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
El sistema de stent esofágico totalmente recubierto WallFlex™ debe
utilizarse con precaución y únicamente tras un examen minucioso, en
pacientes con:
• Estenosis con una longitud superior a 12 cm
• Patología pulmonar o cardíaca preexistente significativa

Advertencia: El stent se considera un dispositivo permanente. Una vez se

ha conseguido la colocación permanente del stent, no se recomienda su
reposicionamiento o extracción.

Advertencia: Inspeccionar el sistema visualmente para comprobar

que no exista ningún signo de deterioro. NO UTILIZAR si presenta
signos visibles de deterioro. El incumplimiento de esta advertencia
puede provocar lesiones en el paciente.

Presentación
Los stents esofágicos totalmente recubiertos WallFlex se suministran
en un envase individual. Conservar en un lugar fresco, seco y oscuro.
Consulte la fecha de caducidad en la etiqueta del producto. No utilizar si

14
la etiqueta está incompleta o ilegible. No utilizar si el envase está abierto
o dañado.

INSTRUCCIONES DE USO
Equipo necesario
• Endoscopio (si se desea)
• Guía de 0,038 in (0,97 mm) y 260 cm de cuerpo rígido y con punta
flexible
• Un sistema de stent esofágico totalmente recubierto WallFlex™ con
un stent de longitud y diámetro apropiados
• Visualización fluoroscópica durante los pasos previos a la colocación
del stent y para confirmar la colocación del stent
• Pinza diente de ratón
Antes del procedimiento
Debe disponerse de una radiografía del esófago realizada como máximo
10 días antes del procedimiento.
Prepare el procedimiento como si se tratara de una endoscopia superior.
Administre un sedante suave, si es necesario, y un anestésico tópico en
la garganta, que se deberá volver a administrar durante el procedimiento
según sea necesario para garantizar la comodidad del paciente.
Preparación inicial del sistema introductor
• Extraer con cuidado el sistema introductor de su envase protector.
• Inspeccione visualmente todo el dispositivo para comprobar que no
presente daños ni defectos.

Instrucciones de funcionamiento
Comienzo del procedimiento inicial de colocación del stent
1. Localizar la estenosis
Si se usa un endoscopio, entube al paciente con un endoscopio estándar
según las técnicas habituales. Acceda al punto de la estenosis, previa
visualización directa. También es posible utilizar la visualización
fluoroscópica con ayuda de medio de contraste para localizar la
estenosis.
2. Examinar la estenosis (mediante endoscopia o fluoroscopia)
A. Examinar la estenosis mediante endoscopia
Examine los segmentos proximal y distal de la estenosis mediante
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endoscopia. Usando la regla externa del endoscopio, mida la

distancia existente entre el margen distal de la estenosis y los
incisivos del paciente. Retire el endoscopio hasta el margen
proximal de la estenosis y mida la distancia hasta los incisivos
del paciente. La longitud de la estenosis se calcula como
la diferencia entre estas dos distancias. Para minimizar las
posibilidades de que el stent se desplace, dilate la estenosis
SÓLO si es imposible hacer pasar el endoscopio o el sistema
introductor a través del lumen de la estenosis.

Precaución: En algunos pacientes, la dilatación de la estenosis

resulta difícil debido a la invasión del tumor. El médico debe
basarse en su propia experiencia al tomar decisiones relativas
a la dilatación de estenosis esofágicas. La perforación o la
hemorragia del tumor esofágico son un riesgo consustancial a la
dilatación de un tumor.

Advertencia: La colocación del stent esofágico totalmente

recubierto WallFlex no se debe realizar en pacientes que
presenten estenosis esofágicas que no se puedan dilatar lo
suficiente para permitir el paso del endoscopio o del sistema
introductor.

B. Examinar la estenosis fluoroscópicamente

La estenosis también se puede examinar mediante fluoroscopia.
Sin desplazar el endoscopio, examine los bordes proximal y distal
del tumor mediante fluoroscopia. Marque las ubicaciones con
los marcadores radiopacos o utilizando puntos de referencia
anatómicos, como las costillas o las vértebras. Es recomendable
volver a medir la longitud de la estenosis midiendo la distancia
entre los marcadores radiopacos.
3. Elegir el tamaño del stent
El tamaño de la estenosis se debe calcular con precisión para estar
seguro de que se utiliza un stent con el tamaño ideal. El stent esofágico
totalmente recubierto WallFlex debe cubrir el tumor y/o la fístula y
sobresalir al menos 1 cm por encima y por debajo de la estenosis
o de la fístula. Para el uso del stent con una fístula, es importante
asegurarse de que el stent cubre completamente la fístula para evitar
la fuga y facilitar la cicatrización. En caso de duda, utilice siempre el
stent más largo. En caso de que el primer stent no cubra la totalidad

15
 de la longitud de la estenosis, se puede colocar un segundo stent del
mismo diámetro. La colocación del segundo stent debe asegurar una
cobertura completa del tumor y una transición suave entre los stents.
Se recomienda colocar el stent proximal en primer lugar, seguido
por el stent distal a fin de maximizar el diámetro luminal de los stents
interconectados. Extreme las precauciones cuando haga avanzar el
sistema introductor a través del primer stent.

Advertencia: No se recomienda hacer avanzar el endoscopio a

través de un stent recién desplegado, ya que se podría ocasionar el
desplazamiento del stent.

Advertencia: Úsese únicamente con stents esofágicos totalmente

recubiertos WallFlex™.

4. Introducir la guía y colocarla a través de la estenosis

Haga pasar una guía a través del canal de trabajo del endoscopio
y, seguidamente, a través de la estenosis hasta llegar al estómago.
Se recomienda utilizar una guía con punta flexible a fin de reducir
la posibilidad de trauma que pudiera causar la punta de la aguja. Se
recomienda, asimismo, efectuar la colocación de la guía mediante
endoscopia y fluoroscopia para asegurar el paso correcto a través
de la estenosis y la colocación precisa en el estómago. Mantenga la
posición de la guía en todo el procedimiento.

Precaución: Se recomienda utilizar una guía de 0,038 in (0,97 mm), de

cuerpo rígido y con punta flexible, para facilitar el paso a través de
anatomías tortuosas. Se recomienda la guía Jagwire™ M00556621.

5. Avanzar el sistema introductor sobre la guía y colocar el stent

4 2 1
3

Figura 2. Sistema introductor y marcadores radiopacos

La presencia de cuatro marcadores radiopacos facilita el despliegue

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del stent bajo fluoroscopia. Las bandas marcadoras radiopacas

de las que dispone el tubo interior indican la longitud del stent
comprimido en el sistema introductor (Figura 2, nº 1 y nº 3). El
catéter interior cuenta con una banda marcadora ubicada entre
los marcadores del stent comprimido que indica el punto a partir
del cual ya no es posible volver a comprimir el stent (Figura 2, nº 2).
Hasta este punto, es posible volver a comprimir y colocar el stent
si se desea pero no más de dos veces. La cuarta banda marcadora
ubicada en el extremo distal del catéter exterior indica el punto
de despliegue del stent (Figura 2, nº 4). La punta y el tubo interior
son igualmente radiopacos para permitir su uso bajo fluoroscopia.
Después de colocar la guía, retire el endoscopio del paciente y deje
la guía en su sitio. Vuelva a introducir el endoscopio a lo largo de la
guía si se desea obtener una visualización directa del despliegue del
stent. Incline la cabeza del paciente hasta conseguir el trayecto más
recto posible para permitir el avance del sistema introductor. Aplique
lubricante si así lo desea.
Mediante visualización fluoroscópica, coloque el stent con el
marcador radiopaco proximal por encima del margen proximal del
tumor y el marcador radiopaco distal por debajo del margen distal del
tumor, y sitúe el tumor entre los dos marcadores (Figura 2, nº 1 y nº 3).
De este modo se asegura que el stent cubra el tumor correctamente.
Si no es necesario cruzar el esfínter esofágico inferior, el extremo
distal del stent deberá permanecer por encima del esfínter esofágico
inferior para permitir que este último siga funcionando y que se
reduzca el reflujo gástrico. No obstante, el stent puede cruzar el
esfínter esofágico inferior, si es necesario, debido a la presencia del
tumor y a la estenosis.
6. Desplegar el stent

8 6 5 7

Figura 3. Sistema introductor, marcadores visuales y mangos

16
 Precaución: No tuerza el sistema introductor ni utilice un movimiento
de perforación durante el despliegue del stent, ya que esto puede
perjudicar la colocación y funcionalidad del stent.

Inicie el despliegue del stent sujetando el mango distal (el más

alejado del operador, Figura 3, nº 7) del sistema introductor con una
mano, y con la otra sostenga el mango proximal (el más cercano al
operador, Figura 3 nº 8) mientras impide que se mueva. Entre ambos
extremos se encuentra un segmento amarillo con marcadores
visuales. Estos marcadores visuales tienen como objetivo facilitar
el despliegue. Antes de efectuar el despliegue del stent, se puede
observar uno de los marcadores en la posición de stent totalmente
comprimido/sin desplegar (Figura 3, nº 5).
Para iniciar el despliegue del stent, sujete el mango distal (el más
alejado del operador, Figura 3, nº 7) con una mano y el mango
proximal (el más cercano al operador, Figura 3 nº 8) con la otra.
Para desplegar el stent, tire lentamente del mango distal hacia el
mango proximal e impida que este último se mueva. Controle la
liberación del stent mediante fluoroscopia o endoscopia, mientras
mantiene los marcadores fluoroscópicos del sistema introductor
entre los márgenes identificados de la estenosis. Si es necesario,
es posible detener el despliegue y ajustar la posición del stent
en sentido proximal antes de rebasar el marcador que indica la
posibilidad de volver a comprimir el stent (Figura 3, nº 6). Consulte
la sección referente a la técnica para volver a comprimir el stent. Si
está satisfecho con la colocación del stent, proceda a efectuar el
despliegue completo.
Técnica para volver a comprimir el stent
• El stent se puede volver a comprimir en cualquier punto hasta
llegar a los marcadores que indican que es posible realizar una
nueva compresión (radiopaco Figura 2, nº 2 y visual Figura 3, nº 6).

Nota: El stent no podrá volverse a comprimir una vez que

se hayan rebasado los marcadores visuales que indican la
posibilidad de una nueva compresión.

• Para volver a comprimir el stent, es necesario invertir la dirección

del despliegue. Para ello se debe sujetar el extremo proximal (el
más cercano al operador) y evitar que se mueva, al tiempo que se
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empuja el mango distal (el más alejado del operador).

• El diseño del stent no permite volver a comprimirlo más de dos
veces.
• Antes de efectuar el despliegue completo, es posible volver a
colocar el stent, si así se desea, tirando suavemente hacia atrás
del sistema introductor para tirar del stent en sentido proximal.
La capacidad de tirar del stent en sentido proximal puede verse
limitada por la cantidad de stent desplegado y por la estrechez
de la estenosis. Siempre es preferible y recomendable volver a
comprimir completamente que tirar del dispositivo en sentido
proximal.

Nota: El stent se ha comprimido por completo si el marcador

visual (Figura 3, nº 5) resulta plenamente visible.

Precaución: Si se tira del stent proximalmente cuando éste sólo

se ha desplegado parcialmente, se puede ocasionar un mayor
despliegue del stent si éste presenta resistencia.

Precaución: No empuje hacia delante el sistema introductor una

vez iniciado el despliegue. Es posible tirar del sistema introductor
en sentido proximal si es necesario. La capacidad de tirar del
stent en sentido proximal puede verse limitada por la cantidad de
stent desplegado y por la estrechez de la estenosis.

Advertencia: El stent se considera un dispositivo permanente.

Una vez se ha conseguido la colocación permanente del stent, no
se recomienda su reposicionamiento o extracción.

Si la colocación de un stent esofágico totalmente recubierto

WallFlex™ no es correcta, acabe de desplegar completamente
el stent si ha ocurrido alguno de los casos que se explican a
continuación:
A. El stent ya ha sido desplegado más allá del límite de
recompresión.
O BIEN
B. El stent ya se ha recomprimido dos veces.

17
 En ambos casos, utilizando la pinza diente de ratón, agarre
la sutura en el extremo del stent (Figura 1). Tire hacia atrás
suavemente del stent con el endoscopio para extraer el stent
durante el procedimiento de colocación del stent.

Nota: En una evaluación limitada del stent esofágico parcialmente

cubierto WallFlex™ en un modelo porcino, se extrajeron con
éxito 6 stents durante el procedimiento inicial de colocación del
stent de 6 animales diferentes utilizando los métodos descritos
anteriormente.

Advertencia: El stent se considera un dispositivo permanente.

Una vez se ha conseguido la colocación permanente del stent, no
se recomienda su reposicionamiento o extracción.

7. Examinar la posición del stent desplegado y retirar el sistema

introductor
Tras el despliegue del stent, visualice el stent endoscópicamente
para confirmar la expansión del stent, ya que es posible que el
contacto con el tumor impida que el stent alcance su diámetro
máximo de forma inmediata.
Retire el sistema introductor y la guía con cuidado.

Precaución: Si intenta retirar el sistema introductor y la guía antes de

que se produzca la expansión del stent o cuando éste sólo se haya
desplegado parcialmente, puede provocar un desplazamiento del
stent. Si encuentra una resistencia excesiva durante la retirada del
sistema introductor, espere de 3 a 5 minutos para dejar que el stent
siga expandiéndose; a continuación, proceda con los siguientes
pasos:

A. Retire el sistema introductor y la guía lentamente.

B. Si la retirada todavía no es posible, use un catéter balón de
dilatación para dilatar el stent. No es necesario que el diámetro
o el tamaño del balón sean equivalentes al diámetro del stent. La
selección del tamaño del balón debe basarse en el criterio del
médico. Coloque el catéter balón en el stent con cuidado. Infle el
balón a la presión recomendada.
C. Desinfle el catéter balón y retírelo hacia el interior del
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endoscopio. Retire el sistema introductor y la guía lentamente.

Advertencia: La expansión completa de un stent puede tardar entre

24 y 72 horas. El médico debe basarse en su propia experiencia al
tomar decisiones relativas a la dilatación de estenosis esofágicas.
La perforación o la hemorragia del tumor esofágico son un riesgo
consustancial a cualquier dilatación de un tumor. No use nunca un
dilatador de tipo rígido para realizar la dilatación una vez que se haya
colocado el stent, ya que la fuerza axial puede desplazar el stent.

Advertencia: No es recomendable hacer avanzar el endoscopio a

través de un stent recién desplegado, cuando éste se encuentra en la
ubicación deseada, ya que podría causar su desplazamiento.

8. Retirar el endoscopio
Retire el endoscopio del paciente.
Con esto finaliza el procedimiento inicial de colocación del stent. La
colocación del stent se considera permanente a partir de la finalización
del procedimiento inicial de colocación.

Después del procedimiento

Para tener constancia permanente de la posición del stent, deben tomarse
radiografías de tórax posteroanteriores y laterales de los pacientes.
Observe al paciente por si aparecen complicaciones relacionadas con
la endoscopia, la dilatación esofágica o la colocación del stent. Durante
las 24 horas siguientes a la colocación del stent, efectúe un seguimiento
de las constantes vitales del paciente y adminístrele una dieta líquida
absoluta en posición vertical. Los pacientes que reciban tratamiento para
una fístula no deben tomar ningún líquido o alimento por vía oral hasta
que se haya confirmado el cierre satisfactorio de la fístula. Transcurridas
24 horas, indíquese al paciente que sólo debe comer en posición sentada
vertical, masticar bien la comida, evitar ciertos alimentos (carnes,
verduras crudas y pan), y beber durante y después de las comidas. A
los pacientes con stents colocados en el esófago distal o a través del
esfínter esofágico inferior se les debe aconsejar que eleven la cabecera
de la cama; también se les debe prescribir una terapia de supresión
ácida para minimizar el reflujo gástrico hacia el interior del stent. Puede
efectuarse un seguimiento a 1 semana y después a intervalos de 3 meses
para comprobar la abertura y la colocación, o para controlar la posible
aparición de disfagias sintomáticas.
18
Nota: Es posible que se produzca una recurrencia o un empeoramiento
de la disfagia tras la colocación del stent, debido a la aparición o
proliferación de un tumor, a una reacción grave de hiperplasia o al
desplazamiento del stent. Puede ser necesario repetir la endoscopia.

GARANTÍA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiza que se ha puesto un cuidado
razonable en el diseño y la fabricación de este instrumento. Esta garantía
sustituye a cualquier otra que no se mencione expresamente en este
documento, ya sea de forma explícita o implícita por ley o de otro modo,
incluida, entre otras, cualquier garantía implícita de comerciabilidad o
de adecuación para un fin concreto. La manipulación, el almacenamiento,
la limpieza y la esterilización de este instrumento, así como otros
aspectos relacionados con el paciente, el diagnóstico, el tratamiento,
las intervenciones quirúrgicas y cualquier otro aspecto ajeno al control
de BSC afectan directamente a este instrumento y a los resultados que
puedan obtenerse de su uso. La responsabilidad de BSC en virtud de
esta garantía se limita a la reparación o sustitución de este instrumento
y BSC no asumirá responsabilidad alguna por pérdidas accidentales o
consecuentes, por daños ni por gastos directos o indirectos que pueda
ocasionar el uso de este instrumento. BSC tampoco asume ninguna otra
obligación o responsabilidad relacionada con este instrumento ni autoriza
a ninguna persona a que lo haga en su nombre. BSC rechaza cualquier
responsabilidad con respecto a instrumentos reutilizados, reprocesados
o esterilizados y, respecto a los mismos, no ofrece garantía alguna, ya
sea explícita o implícita, incluyendo entre otras la de comerciabilidad
y adecuación para un fin concreto.
Excite es una marca comercial de General Electric Company Corporation.
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19
 Table des matières

MISE EN GARDE............................................................................... 21

DESCRIPTION DU DISPOSITIF....................................................... 21
Figure 1. Stent œsophagien WallFlex™
entièrement recouvert.......................................................... 22

UTILISATION/INDICATIONS........................................................... 22

CONTRE-INDICATIONS.................................................................... 22

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES....................................................... 23

MISES EN GARDE ET AVERTISSEMENTS.................................... 23

Présentation................................................................................. 23

MODE D’EMPLOI............................................................................... 24
Matériel requis............................................................................ 24
Avant l’intervention..................................................................... 24
Préparation initiale du dispositif de mise en place............... 24

Instructions d’utilisation.................................................... 24
Début de la procédure de mise en place initiale du stent... 24
Figure 2. Dispositif de mise en place et repères
radio-opaques................................................................................25
Figure 3. Dispositif de mise en place, repères
visuels et poignées................................................................... 25

Après l’intervention................................................................. 27

GARANTIE.......................................................................................... 28
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20
WallFlex™
Esophageal
f u l ly covered

Système de stent
ONLY
Avertissement : Selon la loi fédérale américaine, ce dispositif ne peut être
vendu que sur prescription d’un médecin.

Mise en garde
Contenu NON STÉRILE. Ne pas utiliser en cas de dommage. En cas de
détérioration, contacter le représentant de Boston Scientific.
À usage unique. Ne pas réutiliser, ni retraiter, ni stériliser. La réutilisation,
le retraitement ou la stérilisation de ce dispositif peut compromettre son
intégrité structurelle et/ou entraîner son dysfonctionnement, risquant
de provoquer des blessures ou le décès du patient. La réutilisation, le
retraitement ou la stérilisation peut également engendrer un risque de
contamination du dispositif et/ou provoquer l’infection ou la surinfection
croisée du patient, notamment, mais sans limitation, la transmission
de maladies infectieuses d’un patient à un autre. La contamination du
dispositif peut entraîner des blessures, une maladie ou le décès du
patient.
Après utilisation, jeter le produit et l’emballage conformément aux
réglementations hospitalières, administratives ou gouvernementales en
vigueur.

DESCRIPTION DU DISPOSITIF
Le système de stent œsophagien WallFlex entièrement recouvert est
constitué d’un dispositif de mise en place flexible et d’un stent œsophagien
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métallique auto-expansible préchargé. Le stent est composé d’un matériau

radio-opaque métallique formant un maillage cylindrique (Figure 1). Il est
entièrement recouvert de polymère en silicone transparent permettant
de limiter le développement de tumeurs dans le maillage et d’occlure les
fistules œsophagiennes concomitantes. Une suture est introduite dans
l’extrémité proximale du stent. Elle est destinée à faciliter le retrait en cas
de positionnement incorrect du stent au cours de la pose initiale. Les deux
extrémités du stent sont évasées afin de limiter la migration du stent une fois
celui-ci mis en place dans l’œsophage. Le dispositif de mise en place est
conçu avec un tube coaxial. Le tube externe permet de comprimer le stent
avant son déploiement puis de le contracter, selon le besoin, après son
déploiement partiel. Le tube externe est doté d’une section transparente
permettant la visualisation du stent contracté. Les quatre repères radio-
opaques facilitent le déploiement du stent sous radioscopie (Figure 2). Les
repères radio-opaques visibles sur le tube interne du dispositif de mise en
place permettent d’identifier les extrémités du stent contracté (Figure 2,
n° 1 et 3). Un repère radio-opaque supplémentaire présent entre ces deux
repères indique l’endroit à partir duquel le stent ne peut plus être contracté
(Figure 2, n° 2). À l’extrémité distale du tube externe, un quatrième repère
radio-opaque indique le niveau de déploiement du stent (Figure 2, n° 4).
L’extrémité et le tube interne, radio-opaques eux aussi, peuvent également
être utilisés lors de la radioscopie. Le tube interne est flanqué de deux
repères visuels situés entre les poignées facilitant le déploiement du stent
(Figure 3, n° 5 et 6). Le repère n° 5 indique la position de départ tandis que
le repère n° 6 indique l’endroit à partir duquel le stent ne peut plus être
contracté. Le tube interne est doté d’une lumière centrale unique pouvant
contenir un guide de 0,038 in (0,97 mm).

21
 Suture
Suture

Longueur
Overall Revêtement
Silicone
totale
Length en silicone
Covering

Figure 1. Stent œsophagien WallFlex™ entièrement recouvert

Avertissement : Lire attentivement le mode d’emploi dans son intégralité

avant d’utiliser le système de stent œsophagien WallFlex entièrement
recouvert. Ce stent ne doit être utilisé que par un médecin spécialement
formé à la mise en place de stents œsophagiens ou sous sa surveillance.
Les principes techniques, les applications cliniques et les risques
associés à cette intervention doivent absolument être assimilés avant
d’utiliser ce dispositif.
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Remarque : Étiquetage IRM – Conditions d’utilisation

Des études non cliniques ont démontré que le système de stent œsophagien
WallFlex peut être utilisé en imagerie par résonance magnétique (IRM)
dans certaines conditions. Il peut être balayé par l’IRM en toute sécurité
dans les conditions suivantes :
• Champ magnétique statique d’un maximum de 3 teslas
• Champ à gradient spatial égal ou inférieur à 720 Gauss/cm
• Taux d’absorption spécifique moyen de la masse totale maximum
rapporté par le système à résonance magnétique de 3,0 W/kg pour
15 minutes d’acquisition d’images.
Lors d’études non cliniques, le système de stent œsophagien WallFlex
a produit une élévation de température inférieure ou égale à 0,6 °C à
un taux d’absorption spécifique moyen de la masse totale maximum de
3 W/kg pendant 15 minutes d’IRM dans un dispositif à résonance
magnétique de 3 teslas (Excite™, General Electric).
La qualité de l’imagerie à résonance magnétique risque d’être compromise
si la zone d’intérêt est exactement dans la même zone ou relativement
proche de la position du stent œsophagien WallFlex.

UTILISATION/INDICATIONS
Le système de stent œsophagien WallFlex entièrement recouvert est
destiné à maintenir la perméabilité luminale de l’œsophage dans les cas
de sténoses dues à des tumeurs malignes intrinsèques et/ou extrinsèques
de l’œsophage, ainsi qu’à l’occlusion de fistules œsophagiennes
concomitantes.

CONTRE-INDICATIONS
Le système de stent œsophagien WallFlex entièrement recouvert est
contre-indiqué dans les cas suivants :
• Mise en place dans des sténoses œsophagiennes causées par
des tumeurs bénignes car les effets à long terme du stent dans
l’œsophage ne sont pas encore connus.
• Positionnement dans des sténoses ne pouvant pas être dilatées
suffisamment pour laisser passer l’endoscope ou le dispositif de mise
en place.
• Mise en place de l’extrémité proximale du stent à une distance
inférieure ou égale à 2 cm du muscle crico-pharyngien.

22
• Mise en place dans le cadre d’une œsophagojéjunostomie (suivant
une gastrectomie), car le péristaltisme et la modification de
l’anatomie peuvent déplacer le stent.
• Mise en place sur des tumeurs nécrosées présentant un saignement
chronique, en cas de saignement actif au moment de la mise en
place.
• Mise en place dans des lésions polypoïdes.
• Chez les patients pour lesquels les techniques endoscopiques sont
contre-indiquées.
• Toute utilisation qui n’est pas spécifiquement mentionnée dans les
indications.
• Mise en place chez des patients présentant une diathèse
hémorragique sous-jacente.

ÉVÉNEMENTS INDÉSIRABLES
Les effets indésirables possibles associés à la mise en place du stent
œsophagien peuvent inclure :
• Saignement
• Perforation
• Douleurs
• Aspiration
• Migration du stent
• Développement d’une tumeur aux extrémités du stent
• Sensation d’un corps étranger
• Enclavement d’un bol alimentaire
• Reflux
• Œsophagite
• Œdème
• Ulcère
• Fièvre
• Infection
• Sepsie
• Septicémie
• Dysphagie récurrente
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• Formation de fistules
• Compression/obstruction trachéale (ou compression sévère des
voies aériennes)
• Hématémèse
• Décès (autre que celui dû à la progression normale de la maladie)
• Fracture du stent
Complications possibles après la mise en place du stent
• Sensibilité au composant métallique du stent
• Médiastinite
• Aspiration
• Obstruction intestinale (suite à la migration du stent)
• Bourgeons charnus autour des extrémités du stent

MISES EN GARDE ET AVERTISSEMENTS

Le stent œsophagien WallFlex entièrement recouvert doit être utilisé avec
précaution et uniquement après évaluation des bénéfices et des risques
chez les patients présentant :
• des sténoses d’une longueur supérieure à 12 cm,
• une affection pulmonaire ou cardiaque préexistante grave.

Mise en garde : Le stent est considéré comme étant un dispositif

permanent. Une fois que le stent est définitivement mis en place, son
retrait ou son repositionnement est déconseillé.

Mise en garde : Inspecter visuellement le système pour repérer

tout signe de dommage. NE PAS UTILISER si le système présente
des signes visibles de dommage. Le non-respect de cette mise en
garde peut entraîner des lésions chez le patient.

Présentation
Le stent œsophagien WallFlex™ entièrement recouvert est fourni dans
un conditionnement d’une unité. Conserver dans un endroit frais, sec et
à l’abri de la lumière. Voir l’étiquette du produit pour connaître la date de
péremption. Ne pas utiliser si l’étiquetage est incomplet ou illisible. Ne pas
utiliser si l’emballage est ouvert ou endommagé.
23
 MODE D’EMPLOI
Matériel requis
• Endoscope (selon le besoin)
• Guide rigide à extrémité souple de 0,038 in (0,97 mm) de diamètre et
de 260 cm de long
• Système de stent œsophagien WallFlex™ entièrement recouvert
contenant un stent de longueur et de diamètre appropriés
• Matériel de radioscopie nécessaire pendant la mise en place du stent
et pour confirmer celle-ci
• Pinces de type « dent de rat »
Avant l’intervention
Réaliser une radiographie de l’œsophage au plus tard 10 jours avant
l’opération.
La préparation de la procédure est identique à celle d’une endoscopie par
voie haute. Administrer un sédatif léger si nécessaire et un anesthésique
topique pour la gorge et renouveler l’administration de celui-ci pendant la
procédure lorsque le confort du patient l’exige.
Préparation initiale du dispositif de mise en place
• Retirer avec précaution le dispositif de mise en place de son
emballage protecteur.
• Inspecter le dispositif visuellement pour s’assurer qu’il n’est ni
endommagé ni défectueux.

Instructions d’utilisation
Début de la procédure de mise en place initiale du stent
1. Repérer la sténose
En cas d’utilisation d’un endoscope, intuber le patient à l’aide d’un
endoscope selon une technique standard. Accéder au site de la sténose
par visualisation directe. Le système de radioscopie peut également être
utilisé afin de repérer la sténose à l’aide d’un produit de contraste.
2. Examiner le site de la sténose (sous endoscopie ou radioscopie)
A. Examiner le site de la sténose sous endoscopie
Examiner sous endoscopie le segment proximal et le segment
distal de la sténose. Mesurer la distance entre le bord distal de la
sténose et les incisives du patient à l’aide de la règle graduée sur
la face externe de l’endoscope. Rétracter l’endoscope au niveau
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AK), DFU, MB, WallFlex Esophageal FC, Global, 90599988-01A

du bord proximal de la sténose et mesurer la distance le séparant

des incisives du patient. La longueur de la sténose correspond à
la différence entre ces deux distances. Pour limiter les risques de
migration du stent, dilater la sténose UNIQUEMENT si le passage
de l’endoscope ou du dispositif de mise en place au travers de la
lumière de la sténose est impossible.

Avertissement : Chez certains patients, la saillie de la tumeur rend

difficile la dilatation de la sténose. Les médecins doivent faire
appel à leur expérience en matière de dilatation des sténoses
œsophagiennes. La dilatation d’une tumeur présente un risque de
perforation et de saignement de la tumeur œsophagienne.

Mise en garde : Ne pas tenter de mettre en place un stent

œsophagien WallFlex entièrement recouvert chez des patients
dont les sténoses ne peuvent être suffisamment dilatées pour
permettre le passage de l’endoscope ou du dispositif de mise
en place.

B. Examiner la sténose sous radioscopie

La sténose peut également être examinée sous radioscopie.
En laissant l’endoscope en place, observer sous radioscopie
le bord distal et le bord proximal de la tumeur. Marquer ces
emplacements avec des repères radio-opaques ou utiliser des
repères anatomiques tels que des côtes ou des vertèbres. Il est
recommandé de mesurer à nouveau la longueur de la sténose en
mesurant la distance entre les repères radio-opaques.
3. Déterminer la taille de stent nécessaire
Il est indispensable de calculer les dimensions de la sténose de
manière très précise afin de choisir une taille de stent appropriée.
Le stent œsophagien WallFlex entièrement recouvert doit couvrir
totalement la tumeur et/ou la fistule et doit s’étendre au maximum
à 1 cm au-dessus et en dessous de la sténose ou de la fistule. Pour
utiliser un stent avec une fistule, il est essentiel de s’assurer qu’il
recouvre complètement la fistule pour éviter les fuites et faciliter la
cicatrisation. En cas d’hésitation entre deux longueurs de stent, utiliser
le stent le plus long. Un deuxième stent de diamètre identique peut
être mis en place si le premier ne couvre pas la sténose sur toute sa
longueur. Ceci permet de couvrir totalement la tumeur et d’établir une
transition en douceur entre les stents. Il est recommandé de mettre en
24
 place le stent proximal puis le stent distal afin de maximiser le diamètre
luminal des stents verrouillés. Procéder avec précaution lors de
l’introduction du dispositif de mise en place dans le premier stent.

Mise en garde : Il est déconseillé de passer un endoscope dans

un stent tout juste déployé. Une telle opération pourrait déloger ce
dernier.

Mise en garde : Utiliser uniquement en association avec des stents

œsophagiens WallFlex™ entièrement recouverts.

4. Insérer le guide et franchir la sténose

Faire passer un guide à travers le canal opérateur d’un endoscope,
dans la sténose et enfin dans l’estomac. Il est recommandé d’utiliser
un guide à extrémité souple afin de réduire le risque de traumatisme
provoqué par celle-ci. Il est également recommandé d’effectuer la
mise en place sous endoscopie ou sous radioscopie afin d’assurer
un passage correct à travers la sténose et la mise en place adéquate
dans l’estomac. Maintenir la position du guide pendant la procédure.

Avertissement : Il est recommandé d’utiliser un guide rigide de

0,038 in (0,97 mm) avec une extrémité souple pour faciliter le passage
à travers une anatomie tortueuse. Utiliser de préférence le guide
Jagwire™ M00556621.

5. Faire progresser le dispositif de mise en place sur le guide et mettre

le stent en place

4 2 1
3

Figure 2. Dispositif de mise en place et repères radio-opaques

Les quatre repères radio-opaques facilitent le déploiement du

stent sous radioscopie. Les repères radio-opaques du tube interne
indiquent la longueur du stent contracté sur le dispositif de mise en
place (Figure 2, n° 1 et 3). Le repère du cathéter interne situé entre
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AK), DFU, MB, WallFlex Esophageal FC, Global, 90599988-01A

les repères du stent contracté indique l’endroit à partir duquel le

stent ne peut plus être contracté (Figure 2, n° 2). Il est possible de
contracter et de repositionner le stent jusqu’à ce point deux fois au
maximum, selon le besoin. À l’extrémité distale du cathéter externe,
un quatrième repère radio-opaque indique le niveau de déploiement
du stent (Figure 2, n° 4). L’extrémité et le tube interne, radio-opaques
eux aussi, peuvent également être utilisés lors de la radioscopie.
Après avoir placé le guide, retirer l’endoscope du corps du patient et
laisser le guide en place. Réinsérer l’endoscope le long du guide pour
pouvoir visualiser directement le déploiement du stent si nécessaire.
Incliner la tête du patient de sorte à obtenir la trajectoire la plus
droite possible pour faire progresser le dispositif de mise en place sur
le guide. Il est possible d’appliquer un lubrifiant, selon le besoin.
Sous visualisation radioscopique, positionner le stent en plaçant
le repère radio-opaque proximal au-dessus du bord proximal de la
tumeur et le repère radio-opaque distal en dessous du bord distal de
la tumeur. La tumeur doit être bien centrée par rapport aux repères
(Figure 2, n° 1 et 3). Le stent couvre ainsi correctement la tumeur. Il
n’est pas nécessaire de franchir le sphincter inférieur de l’œsophage
(SIO) : l’extrémité distale du stent devrait pouvoir demeurer au-dessus
du SIO afin de lui permettre de continuer à fonctionner normalement
et de réduire les reflux gastriques. En fonction du développement de
la tumeur et de la sténose, il est possible d’introduire le stent dans le
SIO.
6. Déployer le stent

8 6 5 7

Figure 3. Dispositif de mise en place, repères visuels et poignées

25
 Avertissement : Ne pas tordre le dispositif de mise en place ni utiliser
un mouvement de forage pendant le déploiement du stent car ceci
peut modifier la position du stent et l’empêcher de fonctionner
correctement.

Déploiement du stent : d’une main, tenir la poignée distale

(la plus éloignée de l’opérateur, Figure 3, n° 7) du dispositif de mise
en place et, de l’autre main, saisir et maintenir immobile la poignée
proximale (la plus proche de l’opérateur, Figure 3, n° 8). Un segment
jaune équipé de repères visuels est situé entre les poignées. Ces
repères sont destinés à faciliter le déploiement du stent. Avant
le déploiement du stent, il est possible de visualiser un repère en
position entièrement contractée/non déployée (Figure 3, n° 5).
Afin de déployer le stent, tenir la poignée distale (la plus éloignée
de l’opérateur, Figure 3, n° 7) d’une main et la poignée proximale (la
plus proche de l’opérateur, Figure 3, n° 8) de l’autre. Ensuite, pousser
lentement la poignée distale vers la poignée proximale, tout en
maintenant cette dernière immobile. Surveiller la libération du stent
sous radioscopie et/ou endoscopie, en prenant soin de maintenir
les repères radioscopiques sur le dispositif de mise en place entre
les bords identifiés de la sténose. Il est également possible d’arrêter
le déploiement, si nécessaire, et de régler le stent en position
proximale avant de passer le repère de contraction (Figure 3, n° 6). Se
reporter à la section « Technique de contraction ». Une fois le stent
correctement mis en place, procéder au déploiement complet.
Technique de contraction
• Le stent peut être contracté autant que nécessaire tant qu’il n’a
pas franchi les repères de contraction (repère radio-opaque
Figure 2, n° 2 ; repère visuel Figure 3, n° 6).

Remarque : Lorsque le repère de contraction n’est plus visible

lors du déploiement, le stent ne peut plus être contracté.

• Pour contracter un stent, inverser la direction du déploiement.

Pour ce faire, tenir immobile la poignée proximale (la plus proche
de l’opérateur) tout en poussant la poignée distale
(la plus éloignée de l’opérateur).
• Le stent ne peut pas être contracté plus de deux fois.
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• Avant son déploiement complet, il est possible de tirer un stent

au niveau proximal afin de le repositionner, si nécessaire. Il
suffit de tirer le dispositif de mise en place vers l’arrière. Cette
fonctionnalité dépend de la portion de stent déployée et de
la largeur de la sténose. Il est recommandé, lorsque cela est
possible, de contracter entièrement le stent au lieu de tirer le
dispositif au niveau proximal.

Remarque : Le stent est entièrement contracté lorsque le repère

visuel (Figure 3, n° 5) est totalement visible.

Avertissement : Si le stent est tiré au niveau proximal alors qu’il

est partiellement déployé, il peut davantage se déployer en cas
de résistance.

Avertissement : Ne pas pousser le dispositif de mise en place

une fois qu’il a commencé à se déployer. Le dispositif de mise
en place peut être tiré proximalement si nécessaire. Cette
fonctionnalité dépend de la portion de stent déployée et de la
largeur de la sténose.

Mise en garde : Le stent est considéré comme étant un dispositif

permanent. Une fois que le stent est définitivement mis en place,
son retrait ou son repositionnement est déconseillé.

Si le stent œsophagien WallFlex™ entièrement recouvert n’est

pas correctement positionné et si l’une des actions ci-après a été
effectuée, continuer le déploiement complet du stent :
A. Le stent a déjà été déployé après avoir dépassé la limite de
contraction
OU
B. Le stent a déjà été contracté deux fois
Dans ces deux cas, saisir la suture à l’extrémité proximale du
stent à l’aide de pinces de type « dent de rat » (Figure 1). Tirer
doucement le stent avec l’endoscope pour retirer le stent pendant
sa mise en place initiale.

26
 Remarque : Dans une évaluation limitée du stent œsophagien
WallFlex™ partiellement recouvert réalisée chez le porc,
6 stents ont été retirés avec succès de 6 animaux lors de la mise
en place initiale du stent à l’aide des méthodes précédemment
décrites.

Mise en garde : Le stent est considéré comme étant un dispositif

permanent. Une fois que le stent est définitivement mis en place,
son retrait ou son repositionnement est déconseillé.

7. Évaluer la position du stent déployé et retirer le dispositif de mise en

place
Une fois que le stent est déployé, l’examiner sous endoscopie afin
de vérifier son expansion car la tumeur peut l’empêcher d’atteindre
immédiatement son diamètre maximal.
Retirer avec précaution le dispositif de mise en place puis le guide.

Avertissement : Les tentatives de retrait du dispositif de mise en

place et du guide avant le déploiement partiel ou total du stent sont
déconseillées car elles peuvent entraîner le délogement du stent. Si
une résistance excessive se fait sentir lors du retrait du dispositif de
mise en place, attendre 3 à 5 minutes pour permettre au stent de se
déployer davantage, puis suivre la procédure suivante :

A. Retirer lentement le dispositif de mise en place et le guide.

B. S’il est toujours impossible de retirer le dispositif de mise en place,
utiliser un cathéter de dilatation à ballonnet pour dilater le stent. Le
diamètre/la taille du ballonnet ne doit pas nécessairement être égal
au diamètre du stent. Le médecin doit faire appel à son expérience
pour sélectionner la taille du ballonnet. Positionner avec précaution
le cathéter à ballonnet dans le stent. Gonfler le ballonnet à la
pression recommandée.
C. Dégonfler le cathéter à ballonnet puis le rétracter dans
l’endoscope. Retirer lentement le dispositif de mise en place et le
guide.

Mise en garde : Le déploiement complet du stent peut prendre

24 à 72 heures. Les médecins doivent se baser sur leur expérience
de la dilatation des sténoses œsophagiennes. La dilatation de toute
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tumeur œsophagienne présente un risque de perforation et de

saignement. Ne jamais utiliser de dilatateur rigide pour réaliser une
dilatation une fois le stent positionné car la force axiale risque de le
déloger.

Mise en garde : Il est déconseillé d’introduire un endoscope dans un

stent venant tout juste d’être déployé. Une telle opération pourrait
déloger le stent.

8. Retirer l’endoscope
Retirer l’endoscope du patient.
Cette opération termine la mise en place initiale du stent. La pose du
stent est considérée comme permanente dès que la procédure de mise
en place initiale est terminée.

Après l’intervention
Prendre des clichés en incidences postéro-antérieure et latérale de
la poitrine du patient afin d’enregistrer la position du stent. Observer
le patient pour détecter toute apparition de complications liées à
l’endoscopie, à une dilatation de l’œsophage et à la mise en place
du stent. Surveiller les signes vitaux du patient et lui administrer une
alimentation liquide légère en position assise à 90° au cours des
24 premières heures suivant la mise en place du stent. Les patients traités
pour une fistule ne doivent pas ingérer de liquides ni de nourriture tant
que l’occlusion de la fistule n’a pas été confirmée. Au bout 24 heures,
indiquer au patient de manger uniquement en position assise à 90°, de
mâcher complètement la nourriture, d’éviter certains aliments (viandes,
légumes crus et pain) et de boire pendant et après les repas. Demander
aux patients chez qui un stent a été mis en place dans l’œsophage distal
ou au travers du SIO de surélever la partie supérieure de leur lit et leur
prescrire une médication visant à supprimer les sécrétions acides et donc
de réduire le reflux gastrique dans le stent. Un suivi à une semaine puis à
trois mois d’intervalle ou en cas de symptômes de dysphagie peut avoir
lieu pour vérifier la perméabilité et la position du stent.

Remarque : Une croissance tumorale à l’intérieur ou au-dessus du stent,

une forte réaction hyperplasique ou la migration du stent peut provoquer
la récurrence ou l’aggravement de la dysphagie suite à la mise en place
du stent. Une nouvelle endoscopie peut être nécessaire.

27
 GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantit que cet instrument a été
conçu et fabriqué avec un soin raisonnable. Cette garantie remplace et
exclut toute autre garantie non expressément formulée dans le présent
document, qu’elle soit explicite ou implicite en vertu de la loi ou de toute
autre manière, y compris notamment toute garantie implicite de qualité
marchande ou d’adaptation à un usage particulier. La manipulation, le
stockage, le nettoyage et la stérilisation de cet instrument ainsi que les
facteurs relatifs au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures
chirurgicales et autres domaines hors du contrôle de BSC, affectent
directement l’instrument et les résultats obtenus par son utilisation.
Les obligations de BSC selon les termes de cette garantie sont limitées
à la réparation ou au remplacement de cet instrument. BSC ne sera en
aucun cas responsable des pertes, dommages ou frais accessoires ou
indirects découlant de l’utilisation de cet instrument. BSC n’assume, ni
n’autorise aucune tierce personne à assumer en son nom, aucune autre
responsabilité ou obligation supplémentaire liée à cet instrument. BSC ne
peut être tenu responsable en cas de réutilisation, de retraitement ou de
stérilisation des instruments et n’assume aucune garantie, explicite ou
implicite, y compris notamment toute garantie de qualité marchande ou
d’adaptation à un usage particulier concernant ces instruments.
Excite est une marque de commerce de General Electric Company Corporation.
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28
Inhaltsverzeichnis

WARNHINWEIS................................................................................ 30

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG.......................................... 30

Abbildung 1. Vollständig beschichteter
WallFlex™ Ösophagus-Stent............................................... 31

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN..................................... 31

KONTRAINDIKATIONEN.................................................................. 31

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE..................................................... 32

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE............................................ 32

Lieferform...................................................................................... 32

GEBRAUCHSANWEISUNG.............................................................. 33
Erforderliche Ausrüstung.......................................................... 33
Vor dem Verfahren...................................................................... 33
Vorbereitung des Applikationssystems................................... 33

Bedienungsanleitung.............................................................. 33
Beginn der ersten Stentplatzierung . ...................................... 33
Abbildung 2. Applikationssystem und
strahlenundurchlässige Markierungen...................................34
Abbildung 3. Applikationssystem, Sichtmarkierungen
und Griffe.................................................................................... 35

Nach dem Verfahren................................................................. 37

GARANTIE.......................................................................................... 37
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29
 WallFlex™
Esophageal
f u l ly covered

Stentsystem
ONLY
Vorsicht: Laut Bundesgesetz der USA darf diese Vorrichtung ausschließlich
an einen Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.

WARNHINWEIS
Inhalt wird NICHT STERIL geliefert. Falls Beschädigungen vorliegen, nicht
verwenden. Im Falle von Beschädigungen bitte mit einem Vertreter von
Boston Scientific in Verbindung setzen.
Für den einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden, wieder aufbereiten
oder sterilisieren. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder
Sterilisation kann die strukturelle Unversehrtheit der Vorrichtung
beeinträchtigen und/oder ein Instrumentenversagen verursachen, das
wiederum zu Verletzungen, Krankheiten oder Tod des Patienten führen
kann. Eine Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Sterilisation der
Vorrichtung erhöht ebenfalls das Kontaminationsrisiko bzw. verursacht
Infektionen oder eine Kreuzinfektion. Hierzu gehört unter anderem
die Verbreitung von Infektionskrankheiten unter den Patienten. Die
Kontamination der Vorrichtung kann zu Verletzungen, Erkrankungen oder
zum Tod des Patienten führen.
Nach dem Gebrauch das Produkt und die Verpackung gemäß den
Bestimmungen des Krankenhauses, administrativen und/oder örtlichen
Regelungen entsorgen.

BESCHREIBUNG DER VORRICHTUNG

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Das vollständig beschichtete WallFlex Ösophagus-Stentsystem

besteht aus einem flexiblen Applikationssystem mit einem integrierten
selbstexpandierenden Ösophagus-Metallstent. Der Stent ist aus
strahlenundurchlässigem metallenem Material hergestellt, das zu
einem zylindrischen Geflecht geformt ist (Abbildung 1). Er ist vollständig
mit durchsichtigem Silikonpolymer beschichtet, um das Einwachsen
des Tumors durch das Drahtgeflecht einzudämmen und gleichzeitig
Ösophagusfisteln zu verschließen. Durch das proximale Ende des Stents
ist ein Faden gezogen, der während der ersten Stentplatzierung als Hilfe
bei der Rückholung dient, wenn der Stent falsch platziert wurde. Der Stent
ist an beiden Enden aufgeweitet, um eine Migration des Stents nach
der Platzierung im Ösophagus zu minimieren. Das Applikationssystem
besteht aus koaxialen Röhrchen. Das äußere Röhrchen hält den Stent
vor der Freisetzung in Position und ermöglicht nach der teilweisen
Freisetzung ggf. eine Umpositionierung. Das äußere Röhrchen hat
einen durchsichtigen Bereich, durch den der positionierte Stent
sichtbar ist. Vier strahlenundurchlässige Markierungen helfen bei der
Stentfreisetzung unter Röntgendurchleuchtung (Abbildung 2). Am inneren
Röhrchen des Applikationssystems befinden sich strahlenundurchlässige
Bandmarkierungen, die die Enden des positionierten Stents anzeigen
(Abbildung 2, Nr. 1 und 3). Zwischen diesen Markierungen befindet
sich eine weitere strahlenundurchlässige Bandmarkierung zur
Angabe, ab welchem Punkt eine Umpositionierung nicht länger
möglich ist (Abbildung 2, Nr. 2). Die vierte strahlenundurchlässige
Bandmarkierung am distalen Ende des äußeren Röhrchens zeigt an,
bis zu welchem Punkt der Stent bereits freigesetzt wurde (Abbildung 2,
Nr. 4). Die Spitze und das innere Röhrchen sind für eine Verwendung
bei Röntgendurchleuchtung ebenfalls strahlenundurchlässig. Am
inneren Röhrchen befinden sich zwei Sichtmarkierungen zwischen
den Griffen, um bei der Freisetzung des Stents zu helfen (Abbildung 3,
Nr. 5 und 6). Die Sichtmarkierung Nr. 5 markiert die Startposition und
Markierung Nr. 6 den Punkt, ab dem eine Umpositionierung nicht mehr
möglich ist. Das innere Röhrchen verfügt über ein einzelnes zentrales
Lumen, das einen 0,038 in (0,97 mm) starken Führungsdraht aufnehmen
kann.

30
 Faden
Suture

Gesamt-
Overall Silikon-
Silicone
länge
Length beschichtung
Covering

Abbildung 1. Vollständig beschichteter WallFlex™ Ösophagus-Stent

Vorsicht: Vor dem Gebrauch des vollständig beschichteten WallFlex

Ösophagus-Stentsystems die gesamte Gebrauchsanweisung gründlich
durchlesen. Das vollständig beschichtete WallFlex Ösophagus-
Stentsystem darf nur von bzw. unter der Aufsicht von Ärzten verwendet
werden, die auf dem Gebiet der ösophagealen Prothesenplatzierung
geschult sind. Vor Gebrauch dieser Vorrichtung sind eingehende
Kenntnisse der technischen Grundlagen, klinischen Anwendungen und
möglichen Risiken dieses Verfahrens erforderlich.
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Hinweis: Kennzeichnung der bedingten MRI-Sicherheit

In nichtklinischen Prüfungen erwies sich der WallFlex Ösophagus-Stent
bedingt MR-sicher. Patienten mit dem WallFlex Ösophagus-Stent können
unter den folgenden Bedingungen sicher gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld: bis zu 3 Tesla
• Räumliches Gradientenfeld von 720 Gauss/cm oder weniger
• Maximale, am gesamten Körper gemessene und vom MR-System
gemeldete durchschnittliche Absorptionsrate (SAR): 3 W/kg bei
15 Minuten Bildgebungsdauer
Während dieser nichtklinischen Prüfungen erzeugte der WallFlex
Ösophagus-Stent eine Temperaturerhöhung von weniger als 0,6 °C bei
einer maximalen, am gesamten Körper gemessenen durchschnittlichen
Absorptionsrate (SAR) von 3 W/kg bei 15 Minuten Bildgebungsdauer mit
einem 3 Tesla-MR-Scanner (Excite™, General Electric).
Die MR-Bildqualität kann beeinträchtigt werden, wenn sich der
entsprechende Abschnitt im gleichen Bereich wie der WallFlex
Ösophagus-Stent oder relativ nahe an der Stentposition befindet.

VERWENDUNGSZWECK/INDIKATIONEN
Das vollständig beschichtete WallFlex Ösophagus-Stentsystem ist zur
Aufrechterhaltung der ösophagealen luminalen Durchgängigkeit in
Strikturen vorgesehen, die durch endogene und/oder exogene maligne
Tumore im Ösophagus hervorgerufen wurden, sowie zum gleichzeitigen
Verschließen von Ösophagusfisteln.

KONTRAINDIKATIONEN
Das vollständig beschichtete WallFlex Ösophagus-Stentsystem ist
kontraindiziert bei:
• Platzierung in Ösophagus-Strikturen, die durch benigne Tumore
hervorgerufen wurden, da die Langzeitauswirkungen eines im
Ösophagus platzierten Stents noch nicht bekannt sind.
• Platzierung in Strikturen, die nicht weit genug dilatiert
werden können, um die Passage des Endoskops oder des
Applikationssystems zu ermöglichen.
• Platzierung des proximalen Stentendes innerhalb eines Bereichs von
2 cm vom Musculus cricopharyngeus.

31
 • Platzierung in einer Ösophagus-Jejunostomie (nach einer
Gastrektomie), da der Stent durch die Peristaltik und Veränderungen
in der Anatomie verschoben werden könnte.
• Platzierung in nekrotischen chronisch blutenden Tumoren, wenn zur
Zeit der Platzierung eine Blutung auftritt.
• Platzierung in polypösen Läsionen.
• Patienten, bei denen eine Endoskopie kontraindiziert ist.
• Jeglichem Gebrauch außer dem in den Indikationen spezifisch
vorgeschriebenen.
• Platzierung bei Patienten mit einer bestehenden hämorrhagischen
Diathese.

UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen Nebenwirkungen, die mit der ösophagealen
Stentplatzierung in Zusammenhang gebracht werden, gehören u. a.:
• Blutungen
• Perforation
• Schmerzen
• Aspiration
• Verlagerung des Stents
• Tumorüberwucherung an den Stentenden
• Störendes Fremdkörpergefühl
• Verkeilung von Nahrungsbissen
• Reflux
• Ösophagitis
• Ödeme
• Geschwüre
• Fieber
• Infektion
• Sepsis
• Septikämie
• Rezividierende Dysphagie
• Fistelbildung
• Trachealkompression/-obstruktion (oder akute
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Atemwegskompression)
• Hämatemesis
• Tod (außer durch den normalen Krankheitsverlauf bedingt)
• Stentbruch
Mögliche Komplikationen nach der Stentplatzierung
• Überempfindlichkeit gegen die Metallkomponente des Stents
• Mediastinitis
• Aspiration
• Darmverschluss (als Folge einer Verlagerung des Stents)
• Granulation des Gewebes an den Stentenden

WARN- UND VORSICHTSHINWEISE

Das vollständig beschichtete WallFlex™ Ösophagus-Stentsystem sollte
mit Vorsicht und nur nach sorgfältiger Überlegung bei Patienten mit
folgenden Krankheitsbildern verwendet werden:
• Strikturen mit einer Länge von mehr als 12 cm
• Signifikante präexistente Pulmonal- oder Herzkrankheit

Warnung: Der Stent ist in der Regel für den Langzeiteinsatz vorgesehen.
Sobald der Stent permanent platziert wurde, sollte keine Entnahme oder
Umpositionierung des Stents mehr erfolgen.

Warnung: Das System visuell auf Beschädigungen untersuchen.

Das System NICHT VERWENDEN, wenn Beschädigungen zu erkennen
sind. Bei Nichtbeachtung dieses Warnhinweises kann es zur Verletzung
des Patienten kommen.

Lieferform
Die vollständig beschichteten WallFlex Ösophagus-Stents werden
in Einzelpackungen geliefert. Kühl, trocken und vor Licht geschützt
aufbewahren. Das Verfallsdatum ist auf dem Produktetikett angegeben.
Bei unvollständigem oder unleserlichem Etikett nicht verwenden. Bei
geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht verwenden.

32
GEBRAUCHSANWEISUNG
Erforderliche Ausrüstung
• Endoskop (nach Bedarf)
• 0,038 in (0,97 mm) steifer Führungsdraht mit einer Länge von
260 cm mit biegsamer Spitze
• Vollständig beschichtetes WallFlex™ Ösophagus-Stentsystem mit
einem integrierten Stent von geeigneter Länge und geeignetem
Durchmesser
• Fluoroskopische Ausrüstung zur Bestätigung vor der Stentplatzierung
und während der eigentlichen Stentplatzierung
• Greifzange
Vor dem Verfahren
Eine Röntgendurchleuchtung des Ösophagus sollte nicht später als 10 Tage
vor dem Verfahren vorgenommen werden, und die Röntgenaufnahmen
müssen zum Zeitpunkt des Eingriffs vorliegen.
Diesen Eingriff wie eine Endoskopie des oberen Verdauungstraktes
vorbereiten. Gegebenenfalls ein mildes Beruhigungsmittel
verabreichen und den Patienten je nach Wohlbefinden während
des Eingriffs mehrmals örtlich am Hals betäuben.
Vorbereitung des Applikationssystems
• Das Applikationssystem vorsichtig aus der Schutzverpackung
entnehmen.
• Die Vorrichtung visuell auf Schäden bzw. Defekte untersuchen.

Bedienungsanleitung
Beginn der ersten Stentplatzierung
1. Lokalisierung der Striktur
Bei Verwendung eines Endoskops ein Standard-Endoskop nach dem
üblichen Verfahren in den Patienten einführen. Die Striktur kann über
direkte Visualisierung erreicht werden. Zur Lokalisierung der Striktur
kann auch Röntgendurchleuchtung mit Hilfe von Kontrastmittel verwendet
werden.
2. Untersuchung der Striktur (endoskopisch oder fluoroskopisch)
A. Endoskopische Untersuchung der Striktur
Den proximalen und den distalen Abschnitt der Striktur
endoskopisch untersuchen. Den Abstand zwischen dem distalen
Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AK), DFU, MB, WallFlex Esophageal FC, Global, 90599988-01A

Strikturende und den Schneidezähnen des Patienten mit dem

externen Lineal auf dem Endoskop messen. Das Endoskop
zurückziehen und den Abstand zwischen dem proximalen
Strikturende und den Schneidezähnen des Patienten messen. Die
Länge der Striktur entspricht der Differenz zwischen den beiden
Messwerten. Zur Minimierung des Risikos einer Stentmigration
die Striktur NUR DANN dilatieren, wenn die Passage des
Endoskops oder des Applikationssystems durch das Strikturlumen
nicht möglich ist.

Vorsicht: Bei manchen Patienten kann die Tumorwucherung

eine Dilatation der Striktur erheblich erschweren. Hier muss
der Arzt entsprechend seiner Erfahrung mit der Dilatation von
Ösophagus-Strikturen vorgehen. Perforation und Blutungen des
ösophagealen Tumors sind Risiken, die während einer Dilatation
des Tumors auftreten können.

Warnung: Die Platzierung des vollständig beschichteten

WallFlex Ösophagus-Stents darf nicht bei Patienten mit
Ösophagus-Strikturen versucht werden, die nicht so weit
dilatiert werden können, dass die Passage des Endoskops oder
Applikationssystems möglich ist.

B. Fluoroskopische Untersuchung der Striktur

Die Striktur kann auch fluoroskopisch untersucht werden.
Bei platziertem Endoskop die proximalen und distalen Enden des
Tumors unter Röntgendurchleuchtung prüfen. Die Positionen
entweder mit strahlenundurchlässigen Markierungen markieren
oder anatomische Anhaltspunkte wie Rippen oder Wirbel
verwenden. Es wird empfohlen, die Strikturlänge erneut zu messen.
Hierzu den Abstand zwischen den strahlenundurchlässigen
Markierungen messen.
3. Auswahl der Stentgröße
Die Größe der Striktur muss genau berechnet werden, um
sicherzustellen, dass die ideale Stentgröße verwendet wird. Der
vollständig beschichtete WallFlex Ösophagus-Stent sollte den Tumor
und/oder die Fistel überbrücken und >1 cm über beide Enden der
Striktur oder Fistel herausragen. Bei Verwendung des Stents bei einer
Fistel muss insbesondere sichergestellt werden, dass der Stent die

33
 Fistel vollständig bedeckt, um Leckagen zu vermeiden und die Heilung
zu beschleunigen. Bestehen Zweifel bei der Auswahl der Stentlänge,
immer den längeren Stent verwenden. Es kann ein zweiter Stent
mit dem gleichen Durchmesser platziert werden, wenn der erste
Stent nicht die gesamte Länge der Striktur überbrückt. Der zweite
Stent muss so platziert werden, dass eine Abdeckung des gesamten
Tumors und ein glatter Übergang zwischen den Stents gewährleistet
ist. Es wird empfohlen, den proximalen Stent zuerst zu platzieren,
gefolgt von dem distalen Stent, um den luminalen Durchmesser der
ineinander übergehenden Stents zu maximieren. Bei der Passage des
Applikationssystem durch den ersten Stent vorsichtig vorgehen.

Warnung: Die Passage eines Endoskops durch einen unmittelbar

vorher freigesetzten Stent wird nicht empfohlen, da dies eine
Verschiebung des Stents zur Folge haben kann.

Warnung: Nur in Kombination mit vollständig beschichteten

WallFlex™ Ösophagus-Stents verwenden.

4. Einführung des Führungsdrahts und Platzierung durch die Striktur

Einen Führungsdraht erst durch den Arbeitskanal des Endoskops und
dann durch die Striktur hindurch in den Magen führen. Es wird ein
Führungsdraht mit biegsamer Spitze empfohlen, um das potentielle
Trauma durch die Drahtspitze zu verringern. Eine endoskopische
sowie fluoroskopische Platzierung des Führungsdrahts wird
empfohlen, um eine ordnungsgemäße Passage durch die Striktur
und die richtige Platzierung im Magen zu gewährleisten. Die
Führungsdrahtposition während des Verfahrens beibehalten.

Vorsicht: Für die Passage durch die gewundene Anatomie wird

ein steifer Führungsdraht mit einer Stärke von 0,038 in (0,97 mm)
mit biegsamer Spitze empfohlen. Es wird die Verwendung des
Führungsdrahts Jagwire™ M00556621 empfohlen.

5. Vorschub des Applikationssystems über den Führungsdraht und

Stentpositionierung

4 2 1
3
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Abbildung 2. Applikationssystem und strahlenundurchlässige

Markierungen

Vier strahlenundurchlässige Markierungen helfen bei

der Stentfreisetzung unter Röntgendurchleuchtung.
Strahlenundurchlässige Bandmarkierungen, die am inneren
Röhrchen angebracht sind, zeigen die Länge des Stents in
Position am Applikationssystem an (Abbildung 2, Nr. 1 und 3). Eine
Bandmarkierung am inneren Katheter zwischen den Markierungen
des positionierten Stents zeigt an, ab welchem Punkt ein
Umpositionieren nicht länger möglich ist (Abbildung 2, Nr. 2). Bis
zu diesem Punkt kann der Stent gegebenenfalls zurückgezogen
und erneut positioniert werden, jedoch maximal zwei Mal. Die
vierte strahlenundurchlässige Bandmarkierung am distalen Ende
des äußeren Katheters zeigt an, bis zu welchem Punkt der Stent
freigesetzt wurde (Abbildung 2, Nr. 4). Die Spitze und das innere
Röhrchen sind für eine Verwendung bei Röntgendurchleuchtung
ebenfalls strahlenundurchlässig. Nach der Platzierung des
Führungsdrahtes das Endoskop aus dem Patienten entfernen, und
dabei den Führungsdraht an seiner Position belassen. Das Endoskop
entlang des Führungsdrahtes erneut einführen, wenn eine direkte
Visualisierung der Stentfreisetzung gewünscht wird. Den Kopf des
Patienten so anwinkeln, dass ein möglichst geradliniger Zugang
zum Vorschieben des Applikationssystems über den Führungsdraht
geschaffen wird. Bei Bedarf kann ein Gleitmittel aufgetragen werden.
Unter Röntgendurchleuchtung den Stent so positionieren, dass
sich die proximale strahlenundurchlässige Markierung oberhalb
des proximalen Tumorendes und die distale Markierung unterhalb
des distalen Tumorendes befindet, sodass sich der Tumor zentriert
zwischen den Markierungen befindet (Abbildung 2, Nr. 1 und 3).
Hierdurch wird sichergestellt, dass der Stent den Tumor
ordnungsgemäß überbrückt. Wenn es nicht notwendig ist, den
unteren Ösophagussphinkter (LES) zu überqueren, sollte das distale
Ende des Stents oberhalb des LES verbleiben, um die Funktionalität
des LES zu bewahren und gastrischen Reflux zu reduzieren.

34
 Eine Überquerung des LES mit dem Stent ist möglich, wenn
Tumorverhalten und Striktur es erfordern.
6. Freisetzen des Stents

8 6 5 7

Abbildung 3. Applikationssystem, Sichtmarkierungen und Griffe

Vorsicht: Das Applikationssystem während der Stentfreisetzung

nicht verdrehen oder bohrende Bewegungen durchführen, da dies
die Positionierung des Stents beeinflussen und letztendlich die
Stentfunktion beeinträchtigen könnte.

Zur Freisetzung des Stents den distalen Griff (am weitesten vom
Bediener entfernt, Abbildung 3, Nr. 7) des Applikationssystems mit
einer Hand festhalten, und mit der anderen Hand den proximalen Griff
(am nächsten zum Bediener, Abbildung 3, Nr. 8) greifen und diesen
Griff stationär halten. Zwischen den Griffen befindet sich ein gelber
Bereich mit Sichtmarkierungen. Diese Sichtmarkierungen sollen bei
der Freisetzung des Stents helfen. Vor der eigentlichen Freisetzung
des Stents kann eine Markierung in der vollständig positionierten/
nicht freigesetzten Position visualisiert werden (Abbildung 3, Nr. 5).
Zur Freisetzung des Stents den distalen Griff (am weitesten vom
Bediener entfernt, Abbildung 3, Nr. 7) mit einer Hand festhalten, und
den proximalen Griff (Griff am nächsten zum Bediener, Abbildung 3,
Nr. 8) mit der anderen Hand festhalten. Um den Stent freizusetzen,
den distalen Griff langsam in Richtung des proximalen Griffs
ziehen, während der proximale Griff stationär gehalten wird. Die
Stentfreisetzung fluoroskopisch und/oder endoskopisch überwachen
und darauf achten, dass sich die fluoroskopischen Markierungen
des Applikationssystems zwischen den identifizierten Enden der
Striktur befinden. Falls nötig, kann die Freisetzung angehalten und
die Position des Stents proximal angepasst werden, bevor die
Umpositionierungsmarkierung passiert wurde (Abbildung 3,
Nr. 6). Informationen hierzu finden Sie im Abschnitt „Verfahren zur
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Umpositionierung“. Ist die Platzierung des Stents korrekt, mit der

vollständigen Freisetzung fortfahren.
Verfahren zur Umpositionierung
• Der Stent kann zu jedem Zeitpunkt vor Erreichen der
Umpositionierungsmarkierung (strahlenundurchlässig, Abbildung
2, Nr. 2; und Sichtmarkierung, Abbildung 3, Nr. 6) zurückgezogen
und umpositioniert werden.

Hinweis: Wenn die Sichtmarkierung für die Umpositionierung

während der Stentfreisetzung nicht mehr sichtbar ist, kann der
Stent nicht mehr umpositioniert werden.

• Die Umpositionierung wird vorgenommen, indem die Richtung

der Freisetzung umgekehrt wird. Hierzu den proximalen Griff (am
nächsten zum Bediener) stationär halten, während der distale
Griff (am weitesten vom Bediener entfernt) weggedrückt wird.
• Der Stent kann nur zwei Mal umpositioniert werden.
• Wenn vor der vollständigen Freisetzung eine Umpositionierung
erwünscht ist, kann der Stent proximal herangezogen werden,
indem er langsam auf dem Applikationssystem zurückgezogen
wird. Die Möglichkeit eines proximalen Heranziehens wird
durch die bereits durchgeführte Freisetzung des Stents und die
Enge der Striktur begrenzt. Wenn möglich ist eine vollständige
Umpositionierung einem proximalen Heranziehen vorzuziehen.

Hinweis: Der Stent ist vollständig in Position, wenn die

Sichtmarkierung (Abbildung 3, Nr. 5) vollständig sichtbar ist.

Vorsicht: Das proximale Heranziehen eines teilweise freigesetzten

Stents kann zu einer weiteren Freisetzung des Stents führen, falls
der Stent auf Widerstand trifft.

Vorsicht: Das Applikationssystem nicht nach vorne schieben,

wenn mit der Freisetzung bereits begonnen wurde. Bei Bedarf
kann das Applikationssystem proximal verschoben werden.
Die Möglichkeit eines proximalen Heranziehens wird durch die
bereits durchgeführte Freisetzung des Stents und die Enge der
Striktur begrenzt.

35
 Warnung: Der Stent ist in der Regel für den Langzeiteinsatz
vorgesehen. Sobald der Stent permanent platziert wurde, sollte
keine Entnahme oder Umpositionierung des Stents mehr erfolgen.

Wenn der vollständig beschichtete WallFlex™ Ösophagus-

Stent nicht korrekt positioniert wurde und eine der folgenden
Bedingungen erfüllt ist, den Stent vollständig freisetzen.
A. Der Stent wurde bereits bis zu dem Punkt freigesetzt, an dem
ein Umpositionieren nicht mehr möglich ist.
ODER
B. Der Stent wurde bereits zweimal neu fixiert.
In beiden Fällen mit der Greifzange den Faden am proximalen
Stentende greifen (Abbildung 1). Den Stent vorsichtig zusammen
mit dem Endoskop zurückziehen, um den Stent während der
ersten Stentplatzierung zu entfernen.

Hinweis: Bei einem eingeschränkten Test des vollständig

beschichteten WallFlex Ösophagus-Stents an einem
Schweinemodell konnten während der ersten Stentplatzierung
6 Stents aus 6 verschiedenen Tieren erfolgreich entfernt werden,
wobei die zuvor beschriebenen Schritte durchgeführt wurden.

Warnung: Der Stent ist in der Regel für den Langzeiteinsatz

vorgesehen. Sobald der Stent permanent platziert wurde, sollte
keine Entnahme oder Umpositionierung des Stents mehr erfolgen.

7. Beurteilung der Position des freigesetzten Stents und Entnahme des

Applikationssystems
Nach der Stentfreisetzung die Stententfaltung endoskopisch
bestätigen, da die sofortige vollständige Aufdehnung des Stents unter
Umständen durch den Tumor beeinträchtigt wird.
Vorsichtig das Applikationssystem und den Führungsdraht entfernen.

Vorsicht: Wenn versucht wird, das Applikationssystem und den

Führungsdraht zu entfernen, bevor der Stent entfaltet ist oder
wenn der Stent nur teilweise freigesetzt ist, kann dies dazu
führen, dass sich der Stent ablöst. Wenn bei der Entnahme des
Applikationssystems ein übermäßiger Widerstand festgestellt wird,
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den Stent für 3-5 Minuten weiter entfalten lassen und dann mit den
folgenden Schritten fortfahren.

A. Das Applikationssystem und den Führungsdraht vorsichtig

entfernen.
B. Wenn die Entnahme immer noch nicht möglich ist, den Stent mit
einem Ballondilatationskatheter dilatieren. Der Ballondurchmesser/
die Ballongröße muss dabei nicht unbedingt dem
Stentdurchmesser entsprechen. Die Ballongröße nach Ermessen
des Arztes auswählen. Den Ballonkatheter vorsichtig innerhalb
des Stents positionieren. Den Ballon auf den empfohlenen Druck
aufdehnen.
C. Den Ballonkatheter vorsichtig entleeren und in das Endoskop
zurückziehen. Das Applikationssystem und den Führungsdraht
vorsichtig entfernen.

Warnung: Es kann möglicherweise 24-72 Stunden dauern, bis ein

Stent vollständig entfaltet ist. Hier muss der Arzt entsprechend seiner
Erfahrung mit der Dilatation von Ösophagus-Strikturen vorgehen.
Perforation und Blutungen des ösophagealen Tumors sind Risiken,
die während einer Dilatation des Tumors auftreten können. Niemals
einen steifen Dilatator zur Dilatation verwenden, nachdem der
Stent platziert wurde, da die Axialkraft den Stent möglicherweise
verschieben kann.

Warnung: Sobald sich der Stent an der gewünschten Position

befindet, ist die Passage eines Endoskops durch den unmittelbar
vorher freigesetzten Stent nicht empfohlen, da dies eine
Verschiebung des Stents zur Folge haben kann.

8. Endoskopentnahme
Das Endoskop aus dem Patienten zurückziehen.
Damit ist die erste Stentplatzierung abgeschlossen. Nach Abschluss
der ersten Stentplatzierung wird die Stentplatzierung als permanent
betrachtet.

36
Nach dem Verfahren
Patienten sollten p.a.- (posterior-anterior) und lateralen Durch-leuchtungen
unterzogen werden, damit die Stentposition permanent dokumentiert
werden kann. Den Patienten auf Entwicklung möglicher Komplikationen
durch Endoskopie, ösophageale Dilatation und Stentplatzierung
beobachten. Das Befinden des Patienten sollte beobachtet und klare
Flüssigkeiten in einer aufrechten Lage während der ersten 24 Stunden nach
der Stentplatzierung verabreicht werden. Patienten mit Fistelbehandlung
sollten oral keine Flüssigkeiten oder Nahrung verabreicht werden, bis
der erfolgreiche Verschluss der Fistel bestätigt wurde. Der Patient sollte
angewiesen werden, 24 Stunden nach der Implantation nur in einer
aufrecht sitzenden Position zu essen, das Essen gut zu kauen, bestimmte
Nahrungsmittel zu vermeiden (wie z. B. Fleisch, rohes Gemüse und Brot)
und Flüssigkeiten während und nach den Mahlzeiten zu trinken. Patienten
mit einem im distalen Ösophagus bzw. über dem LES platzierten Stent
sollten angewiesen werden, den oberen Teil des Bettes anzuwinkeln.
Diese Patienten sollten einer Antazid-Therapie zur Minimierung von
Reflux in den Stent unterzogen werden. Nachfolgeuntersuchungen nach
einer Woche und darauf folgende Untersuchungen in Abständen von
drei Monaten oder Untersuchungen auf symptomatische Dysphagie
können durchgeführt werden, um die Durchgängigkeit und Platzierung zu
bestätigen.

Hinweis: Ein erneutes Auftreten oder eine Verschlechterung einer

Dysphagie nach der Stentplatzierung aufgrund eines Ein- bzw.
Überwachsens des Tumors mit der Zeit, schweren Hyperplasie-
Reaktionen oder Stentmigration kann nicht ausgeschlossen werden.
Unter Umständen ist eine erneute Endoskopie erforderlich.

GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garantiert, dass bei der Konstruktion
und Herstellung dieses Instruments mit angemessener Sorgfalt
vorgegangen wurde. Diese Garantie ersetzt alle anderen ausdrücklichen
oder stillschweigenden gesetzlichen oder anderweitig implizierten
Garantien, die hier nicht ausdrücklich erwähnt werden, und schließt
diese aus, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, jegliche implizierten
Zusicherungen in Bezug auf marktgängige Qualität oder Eignung für
einen bestimmten Zweck. Die Handhabung, Aufbewahrung, Reinigung
und Sterilisation dieses Instruments sowie andere Faktoren, die sich auf
den Patienten, die Diagnose, die Behandlung, chirurgische Verfahren und
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andere Umstände beziehen, die außerhalb der Kontrolle von BSC liegen,
haben direkten Einfluss auf das Instrument und die Resultate aus seinem
Einsatz. Die Verpflichtung von BSC im Rahmen dieser Garantie beschränkt
sich auf die Reparatur oder den Ersatz des betreffenden Instruments; BSC
ist nicht haftbar für beiläufige bzw. Folgeverluste, Schäden oder Kosten,
die sich direkt oder indirekt aus der Verwendung dieses Instruments
ergeben. BSC übernimmt keine weitere Haftung oder Verantwortung im
Zusammenhang mit diesem Instrument und bevollmächtigt dazu auch keine
anderen Personen. BSC übernimmt keine Haftung, weder ausdrücklich
noch stillschweigend, für wiederverwendete, wiederaufbereitete oder
sterilisierte Instrumente, einschließlich, aber nicht beschränkt auf,
Garantien bezüglich ihrer marktgängigen Qualität oder ihrer Eignung für
einen bestimmten Zweck.
Excite ist eine Marke der General Electric Company Corporation.

37
 Indice

AVVERTENZA..................................................................................... 39

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO................................................... 39

Figura 1. Stent esofageo WallFlex™
completamente ricoperto.................................................... 40

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO..................................... 40

CONTROINDICAZIONI...................................................................... 40

EFFETTI INDESIDERATI.................................................................... 41

AVVERTENZE E PRECAUZIONI....................................................... 41

Modalità di fornitura.............................................................. 41

ISTRUZIONI PER L’USO.................................................................... 42

Attrezzatura richiesta................................................................. 42
Preliminari.................................................................................... 42
Preparazione iniziale del sistema di rilascio.......................... 42

Istruzioni per il funzionamento........................................ 42

Inizio della procedura iniziale di posizionamento
dello stent . .................................................................................. 42
Figura 2. Sistema di rilascio e punti di repere
radiopachi........................................................................................43
Figura 3. Sistema di rilascio, punti di repere visivi
e impugnature............................................................................ 43

Procedure post-intervento................................................... 45

GARANZIA......................................................................................... 46
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38
WallFlex™
Esophageal
f u l ly covered

Sistema di stent
ONLY
Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo
prodotto esclusivamente su prescrizione medica.

avvertenza
Contenuto fornito NON STERILE. Non usare in caso di danni. Qualora
venissero rilevati dei danni, rivolgersi al proprio rappresentante
Boston Scientific.
Esclusivamente monouso. Non riusare, ritrattare o sterilizzare. In caso
contrario, l’integrità strutturale del dispositivo potrebbe risultarne
compromessa e/o si potrebbe provocare il guasto del dispositivo, con
conseguente rischio di lesioni, malattia o morte del paziente. Inoltre si
potrebbe incorrere nel rischio di contaminazione del dispositivo, e/o
infezioni nel paziente o causare infezione crociata, inclusa, in modo non
limitativo, la trasmissione di malattie infettive da paziente a paziente. La
contaminazione del dispositivo può inoltre provocare lesioni, malattie o la
morte del paziente.
Dopo l’uso, smaltire prodotto e imballo in conformità alle prassi
ospedaliere, gestionali e/o governative locali.

DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO

Il sistema di stent esofageo interamente rivestito WallFlex è costituito da un
sistema di rilascio flessibile precaricato con uno stent esofageo di metallo
autoespansibile. Lo stent è costituito da una maglia cilindrica di materiale
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metallico radiopaco (figura 1). Lo stent è completamente ricoperto di un

polimero di silicone trasparente in grado di limitare la crescita tumorale
attraverso le maglie e di occludere eventuali fistole esofagee concomitanti.
Una sutura viene infilata nell’estremità prossimale dello stent ed è intesa
come supporto nella rimozione durante la procedura di posizionamento
iniziale dello stent, per essere utilizzata in caso di collocamento errato.
Entrambe le estremità dello stent sono allargate, in modo da ridurre al
minimo la migrazione dopo il posizionamento all’interno dell’esofago.
Il sistema di rilascio ha una configurazione a tubo coassiale. Il tubo
esterno viene utilizzato per mantenere compresso lo stent in posizione
chiusa prima del posizionamento e, se necessario, per recuperarlo dopo
il parziale posizionamento. Il tubo esterno ha una sezione trasparente
che rende visibile lo stent chiuso. Per facilitare il rilascio in fluoroscopia,
lo stent è dotato di quattro punti di repere radiopachi (figura 2).
Sul tubo interno del sistema di rilascio sono presenti punti di repere
che identificano le estremità dello stent chiuso (figura 2, n. 1 e 3).
Tra tali punti di repere è presente un ulteriore punto di repere per
indicare il punto oltre il quale non è più possibile recuperare lo stent
(figura 2, n. 2). Il quarto punto di repere radiopaco sull’estremità distale
del tubo esterno indica fino a che punto lo stent è stato espanso (figura
2, n. 4). Anche la punta e il tubo interno sono radiopachi, per l’uso in
fluoroscopia. Per favorire il posizionamento dello stent, sul tubo interno,
tra le impugnature, sono presenti due punti di repere visivi (figura 3, n. 5 e
6). Il punto di repere visivo n. 5 indica la posizione iniziale, mentre il punto
n. 6 corrisponde al limite oltre il quale non è più possibile recuperare lo
stent. Il tubo interno dispone di un singolo lume centrale per filoguida da
0,038 in (0,97 mm).

39
 Sutura
Suture

Lunghezza
Overall Rivestimento
Silicone
totale
Length al silicone
Covering

Figura 1. Stent esofageo WallFlex™ completamente ricoperto

Attenzione: prima dell’uso del sistema di stent esofageo WallFlex

interamente rivestito, leggere attentamente tutte le informazioni
contenute nelle Istruzioni per l’uso. Il sistema di stent esofageo
WallFlex interamente rivestito deve essere usato solamente da medici
addestrati nel posizionamento di protesi esofagee, o sotto la loro diretta
supervisione. Prima di usare questo prodotto è indispensabile acquisire
un’approfondita conoscenza di metodologia, applicazioni cliniche e rischi
connessi con questa procedura.
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Nota: etichetta di compatibilità con riserva alla RMN

Test non clinici hanno dimostrato che il sistema di stent esofageo WallFlex
è compatibile con riserva alla RMN. Può essere sottoposto a scansione
senza problemi alle condizioni seguenti:
• Campo magnetico statico di 3 Tesla o inferiore
• Campo di gradiente spaziale di 720 mT/cm o meno
• SAR massimo riportato da sistemi RMN mediato su tutto il corpo di
3 W/kg per una scansione di 15 minuti.
In test non clinici, il sistema di stent esofageo WallFlex ha prodotto un
aumento di temperatura inferiore a 0,6 °C ad un SAR mediato su tutto il
corpo di 3 W/kg per 15 minuti di scansione RMN in un sistema da 3 Tesla
(Excite™, General Electric).
La qualità dell’imaging RM potrebbe risultare compromessa se l’area di
interesse si trova esattamente nella stessa area o relativamente vicino
alla posizione dello stent esofageo WallFlex.

USO PREVISTO/INDICAZIONI PER L’USO

Il sistema di stent WallFlex interamente rivestito è concepito per il
mantenimento della pervietà nelle stenosi esofagee causate da tumori
maligni intrinseci e/o estrinseci e nell’occlusione di fistole esofagee
concomitanti.

CONTROINDICAZIONI
Il sistema di stent esofageo WallFlex interamente rivestito non è indicato
per l’uso nei seguenti casi:
• Impianto in ostruzioni esofagee provocate da tumori benigni, in
quanto gli effetti a lungo termine dello stent nell’esofago non sono
ancora conosciuti.
• Impianto in stenosi non sufficientemente dilatabile per il passaggio
dell’endoscopio o del sistema di rilascio.
• Impianto dell’estremità prossimale dello stent a una distanza inferiore
a 2 cm dal muscolo cricofaringeo.
• Impianto in una esofagodigiunostomia (in seguito a gastrectomia),
in quanto la peristalsi o un’anatomia alterata potrebbero spostare lo
stent.

40
• Impianto in tumori necrotici con emorragia cronica, se il
sanguinamento è in corso al momento previsto per l’impianto.
• Impianto in lesioni polipoidi.
• Impianto su pazienti per i quali sono controindicate le tecniche
endoscopiche.
• Qualsiasi uso diverso da quelli specificamente descritti nelle
Indicazioni per l’uso.
• Posizionamento in pazienti con diatesi emorragica soggiacente

EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti avversi potenziali associati all’impianto di stent esofageo
potrebbero includere:
• Perdita di sangue
• Perforazione
• Dolore
• Aspirazione
• Migrazione dello stent
• Iperplasia tumorale alle estremità dello stent
• Percezione di un corpo estraneo
• Ritenzione del bolo alimentare
• Reflusso
• Esofagite
• Edema
• Ulcerazione
• Febbre
• Infezione
• Sepsi
• Setticemia
• Disfagia ricorrente
• Formazione di fistole
• Compressione/ostruzione tracheale (o compressione acuta delle vie
aeree)
• Ematemesi
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• Morte (a esclusione di quella dovuta al normale decorso della

malattia)
• Rottura dello stent
Possibili complicazioni post-stent
• Sensibilità al componente metallico dello stent
• Mediastinite
• Aspirazione
• Ostruzione intestinale (secondaria alla migrazione dello stent)
• Granulazione di tessuto intorno alle estremità dello stent

AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Utilizzare il sistema di stent esofageo WallFlex™ interamente rivestito
con cautela e soltanto dopo un’attenta valutazione in caso di pazienti che
presentino:
• Stenosi di lunghezza superiore ai 12 cm
• Significativi precedenti di malattie polmonari o cardiache

Avvertenza: lo Stent è considerato un dispositivo permanente. Una

volta ottenuto il posizionamento definitivo dello stent, non si consiglia la
rimozione o il riposizionamento dello stent.

Avvertenza: controllare visivamente che il sistema non presenti segni di

danni. NON USARLO se presenta un qualunque segno evidente di danno.
In caso contrario, si corre il rischio di provocare lesioni al paziente.

Modalità di fornitura
Gli stent esofagei WallFlex interamente rivestiti sono forniti in confezione
singola. Conservare in un luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce.
Vedere l’etichetta del prodotto per la data di scadenza. Non usare il
prodotto se le etichette sono incomplete o illeggibili. Non usare il prodotto
se la confezione è danneggiata o aperta.

41
 ISTRUZIONI PER L’USO
Attrezzatura richiesta
• Endoscopio (se necessario)
• Filoguida rigido da 260 cm con punta flessibile da 0,038 in (0,97 mm).
• Sistema di stent esofageo WallFlex™ interamente rivestito
contenente uno stent di lunghezza e diametro appropriati
• Apparecchiature per fluoroscopia per l’osservazione in fase di
preposizionamento e la conferma del posizionamento dello stent
• Pinze a denti di topo
Preliminari
Si consiglia di avere a disposizione una radiografia dell’esofago eseguita
non oltre dieci giorni prima della procedura.
Preparare la procedura allo stesso modo di una endoscopia superiore.
Somministrare un sedativo leggero, se necessario, e l’anestesia locale
alla gola, che può essere ripetuta durante la procedura a seconda dei
bisogni del paziente.
Preparazione iniziale del sistema di rilascio
• Rimuovere con cautela il sistema di rilascio dalla confezione
protettiva.
• Controllare che il dispositivo non presenti danni o difetti evidenti.

Istruzioni per il funzionamento

Inizio della procedura iniziale di posizionamento dello stent
1. Individuazione della stenosi
Se si utilizza un endoscopio, intubare il paziente usando un endoscopio
standard e la tecnica standard. Accedere al sito della stenosi in
visualizzazione diretta. É anche possibile individuare la stenosi in
fluoroscopia con mezzo di contrasto.
2. Esame della stenosi (in endoscopia e/o fluoroscopia)
A. Esame della stenosi in endoscopia
Esaminare in endoscopia sia il segmento prossimale che quello
distale della stenosi. Misurare la distanza tra il margine distale
della stenosi e gli incisivi del paziente per mezzo del righello
all’esterno dell’endoscopio. Ritrarre l’endoscopio fino al margine
prossimale della stenosi e misurare la distanza dagli incisivi
del paziente. La lunghezza della stenosi è calcolata come la
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differenza fra le due distanze. Per ridurre al minimo la potenziale

migrazione dello stent, dilatare la stenosi SOLO nel caso in cui il
passaggio dell’endoscopio o del sistema di rilascio attraverso il
lume della stenosi sia impossibile.

Attenzione: in alcuni pazienti, l’invasione tumorale rende più

complicata la dilatazione della stenosi. I medici devono basarsi
sulla propria esperienza nell’esecuzione della dilatazione delle
stenosi esofagee. La perforazione o il sanguinamento del tumore
esofageo sono rischi propri della dilatazione del tumore.

Avvertenza: lo stent esofageo WallFlex interamente rivestito non

è indicato per l’impianto in pazienti con stenosi esofagee non
sufficientemente dilatabili per il passaggio dell’endoscopio o del
sistema di rilascio.

B. Esame della stenosi in fluoroscopia

È possibile esaminare la stenosi anche in fluoroscopia. Lasciando
l’endoscopio in sito, osservare in fluoroscopia sia il margine
prossimale che quello distale del tumore. Contrassegnare le
posizioni tramite i punti di repere radiopachi, oppure utilizzare
punti di riferimento anatomici, quali le costole o le vertebre. Si
raccomanda di rimisurare la lunghezza della stenosi misurando la
distanza tra i punti di repere radiopachi.
3. Scelta delle dimensioni dello stent
Per scegliere le dimensioni ottimali dello stent, è necessario calcolare
con precisione le dimensioni della stenosi. Lo stent esofageo WallFlex
interamente rivestito deve coprire il tumore e/o la fistola, ed estendersi
per più di 1 cm al di sopra e al di sotto della stenosi o della fistola. Per
l’uso di stent con una fistola, è fondamentale accertarsi che lo stent
ricopra completamente la fistola per evitare perdite e facilitare la
guarigione. In caso di dubbi sulla scelta della lunghezza dello stent,
preferire sempre lo stent di lunghezza maggiore. Se lo stent non è
in grado di coprire l’intera lunghezza della stenosi, posizionare un
secondo stent dello stesso diametro. Posizionare il secondo stent in
modo che il tumore sia completamente coperto e che la transizione
tra il primo e il secondo stent non sia irregolare. Si raccomanda di
posizionare prima lo stent prossimale e quindi lo stent distale, in modo

42
 da aumentare al massimo il diametro luminale degli stent sovrapposti.
Prestare particolare attenzione durante la fase di passaggio del
sistema di rilascio attraverso il primo stent.

Avvertenza: si raccomanda di non fare passare l’endoscopio

attraverso lo stent appena espanso, poiché tale procedura potrebbe
provocare lo spostamento dello stent.

Avvertenza: utilizzare solo con stent esofagei WallFlex™ interamente

rivestiti.

4. Inserimento del filoguida e posizionamento sulla stenosi

Passare un filoguida attraverso il canale dell’endoscopio in uso,
quindi attraverso la stenosi e nello stomaco. Si raccomanda di
utilizzare un filoguida con punta flessibile in modo da ridurre il
potenziale rischio di traumi causati dalla punta del filoguida. Si
raccomanda inoltre il posizionamento del filoguida in endoscopia
o fluoroscopia, per assicurare il corretto passaggio attraverso la
stenosi e il posizionamento corretto nello stomaco. Mantenere il
filoguida in posizione per tutta la procedura.

Attenzione: per facilitare il passaggio attraverso parti anatomiche

tortuose, si consiglia l’uso di un filoguida rigido da 0,038 in (0,97 mm)
con punta flessibile. Si raccomanda il Filoguida Jagwire™ M00556621.

5. Avanzamento del sistema di rilascio lungo il filoguida e

posizionamento dello stent

4 2 1
3

Figura 2. Sistema di rilascio e punti di repere radiopachi

Per facilitare il posizionamento in fluoroscopia, lo stent dispone di

quattro punti di repere radiopachi. I punti di repere radiopachi sul
tubo interno indicano la lunghezza dello stent compresso caricato sul
sistema di rilascio (figura 2, n. 1 e 3). Il punto di repere sul catetere
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interno tra i punti di repere dello stent compresso indica il punto

oltre il quale non è più possibile recuperare lo stent. Fino a questo
punto lo stent può essere nuovamente chiuso e riposizionato, se
necessario, non più di due volte. Il quarto punto di repere radiopaco
sull’estremità distale del catetere esterno indica fino a che punto lo
stent è stato espanso (figura 2, n. 4). Anche la punta e il tubo interno
sono radiopachi, per l’uso in fluoroscopia. Dopo avere posizionato il
filoguida, rimuovere l’endoscopio lasciando il filoguida in posizione.
Reinserire l’endoscopio lungo il filoguida qualora sia necessaria una
visualizzazione diretta della posizione dello stent. Inclinare la testa
del paziente in modo da garantire il più diretto accesso possibile per
l’avanzamento del sistema di rilascio lungo il filoguida. Lubrificare se
necessario.
In fluoroscopia, posizionare lo stent con il punto di repere radiopaco
al di sopra del margine tumorale prossimale e il punto di repere
radiopaco al di sotto del margine tumorale distale, in modo che il
tumore si trovo al centro tra i due punti di repere (figura 2, n. 1 e 3).
Ciò garantisce la corretta copertura del tumore con lo stent. Se non
è necessario attraversare lo sfintere esofageo inferiore, l’estremità
distale dello stent deve rimanere al di sopra dello sfintere inferiore
in modo da non comprometterne la funzionalità e ridurre il riflusso
gastrico. Lo stent può attraversare lo sfintere esofageo inferiore se
necessario a causa della stenosi e del coinvolgimento del tumore.
6. Rilasciare lo stent

8 6 5 7

Figura 3. Sistema di rilascio, punti di repere visivi e impugnature

Attenzione: non attorcigliare né ruotare il sistema di rilascio durante

il posizionamento dello stent, poiché ciò potrebbe influire sul
posizionamento e sulla funzionalità dello stent.

43
 Avviare l’espansione dello stent tenendo con una mano l’impugnatura
distale (quella più lontana dall’operatore, figura 3, n. 7) del sistema
di rilascio, e con l’altra mano afferrare l’impugnatura prossimale (più
vicina all’operatore, figura 3, n. 8). Mantenere immobile l’impugnatura
prossimale. Tra le due impugnature è presente un segmento giallo
con punti di repere visivi. I punti di repere visivi favoriscono il
posizionamento dello stent. Prima di rilasciare lo stent, è possibile
visualizzare un punto di repere con lo stent completamente
compresso/non esteso (figura 3, n. 5).
Per espandere lo stent, tenere l’impugnatura distale (quella più
lontana dall’operatore, figura 3, n. 7) con una mano e l’impugnatura
prossimale (più vicina all’operatore, figura 3, n. 8) con l’altra. Per
iniziare a espandere lo stent, tirare lentamente l’impugnatura distale
verso l’impugnatura prossimale tenendo immobile l’impugnatura
prossimale. Tenere sotto controllo il rilascio dello stent, in
fluoroscopia e/o in endoscopia, mantenendo i punti di repere
fluoroscopici sul sistema di rilascio tra i margini della stenosi
identificati. Se necessario, è possibile interrompere il rilascio dello
stent e riposizionarlo prossimalmente, prima di aver raggiunto il
punto di repere di recupero (figura 3, n. 6). Fare riferimento alla
sezione relativa alla tecnica di recupero. Se la posizione dello stent è
soddisfacente, procedere all’espansione completa.
Tecnica di recupero
• Lo stent può essere recuperato in qualsiasi momento a condizione
che non si siano oltrepassati i punti di repere di recupero
(radiopachi: figura 2, n. 2, visivi: figura 3, n. 6).

Nota: quando durante l’espansione dello stent il punto di repere

visivo non è più visibile, non è più possibile recuperare lo stent.

• Il recupero dello stent si ottiene invertendo la direzione del

rilascio, tenendo ferma l’impugnatura prossimale (più vicina
all’operatore) e spingendo l’impugnatura distale (più lontana
dall’operatore).
• Lo stent è progettato per essere recuperato fino a due volte.
• Prima dell’espansione completa, se si rende necessario un
riposizionamento, è possibile tirare prossimalmente lo stent
tirando lentamente indietro il sistema di rilascio. La capacità di
spostamento prossimale è limitata dalla percentuale di stent
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espanso e dalla rigidità della stenosi. È preferibile e raccomandato

sempre, quando possibile, recuperare completamente lo stent
invece di spostarlo tirandolo in direzione prossimale.

Nota: se il punto di repere visivo (figura 3, n. 5) è completamente

visibile, lo stent è del tutto chiuso.

Attenzione: tirando in direzione prossimale lo stent quando è

parzialmente espanso se ne provoca l’ulteriore espansione se
questo oppone resistenza.

Attenzione: non spingere in avanti il sistema di rilascio dopo

che questo ha iniziato ad aprirsi. Se necessario, è possibile
tirare in posizione prossimale il sistema di rilascio. La capacità
di spostamento prossimale è limitata dalla percentuale di stent
espanso e dalla rigidità della stenosi.

Avvertenza: lo Stent è considerato un dispositivo permanente.

Una volta ottenuto il posizionamento definitivo dello stent, non si
consiglia la rimozione o il riposizionamento dello stent.

Se il posizionamento dello stent esofageo WallFlex™ interamente

rivestito non è corretto e si verifica una delle condizioni seguenti,
completare il rilascio dello stent:
A. Lo stent è già stato rilasciato oltre il limite per il recupero
oppure
B. Lo stent è già stato recuperato due volte
Quindi, in entrambi i casi, con una pinza a denti di topo, afferrare
la sutura sull’estremità prossimale dello stent (figura 1). Tirare
delicatamente con l’endoscopio per rimuovere lo stent durante la
procedura di posizionamento iniziale.

Nota: in una valutazione limitata dello stent esofageo WallFlex

parzialmente rivestito su modelli suini, durante la procedura
sei stent sono stati rimossi con successo da sei diversi animali
utilizzando i metodi descritti in precedenza.

Avvertenza: lo Stent è considerato un dispositivo permanente.

Una volta ottenuto il posizionamento definitivo dello stent, non si
consiglia la rimozione o il riposizionamento dello stent.

44
7. Verifica della posizione dello stent espanso e rimozione del sistema
di rilascio
Una volta completato il rilascio, visualizzare lo stent in endoscopia
per confermarne l’espansione, in quanto l’impatto con il tumore può
impedire l’espansione immediata fino al diametro massimo dello
stent.
Rimuovere con cautela il sistema di rilascio e il filoguida.

Attenzione: la rimozione del sistema di rilascio e del filoguida prima

dell’espansione dello stent o con lo stent parzialmente espanso può
provocare lo spostamento dello stent. Se si avverte una resistenza
eccessiva durante la rimozione del sistema di rilascio, attendere da
3 a 5 minuti per permettere allo stent di espandersi ulteriormente, poi
procedere con le seguenti fasi:

A. Ritrarre lentamente il sistema di rilascio e il filoguida.

B. Se non è ancora possibile rimuovere il sistema di rilascio, dilatare
lo stent utilizzando un catetere di dilatazione a palloncino. Non è
necessario che il diametro/la dimensione del catetere a palloncino
sia uguale a quella dello stent. Selezionare la dimensione del
palloncino basandosi sulla propria esperienza. Posizionare il
catetere a palloncino all’interno dello stent con molta cautela.
Gonfiare il palloncino alla pressione consigliata.
C. Sgonfiare il catetere a palloncino e ritirarlo nell’endoscopio.
Ritrarre lentamente il sistema di rilascio e il filoguida.

Avvertenza: l’espansione completa dello stent può richiedere

24-72 ore. I medici devono basarsi sulla propria esperienza
nell’esecuzione della dilatazione delle stenosi esofagee. La
perforazione o il sanguinamento del tumore esofageo sono rischi
propri di qualsiasi dilatazione del tumore. Non usare mai un dilatatore
di tipo rigido per la dilatazione post-posizionamento in quanto la forza
assiale potrebbe causare lo spostamento dello stent.

Avvertenza: una volta che lo stent si trova nella posizione desiderata,

si raccomanda di non fare passare l’endoscopio attraverso lo stent
appena espanso, poiché tale procedura potrebbe provocare lo
spostamento dello stent.
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8. Rimozione dell’endoscopio
Rimuovere l’endoscopio dal paziente.
Ciò completa la procedura di posizionamento iniziale dello stent.
Il posizionamento dello stent è considerato permanente al completamento
della procedura di posizionamento dello stent iniziale.

Procedure post-intervento
I pazienti devono essere sottoposti a radiografia laterale del torace e
P-A, al fine di documentare la posizione dello stent. Tenere il paziente
sotto osservazione in caso sopraggiungano complicazioni derivanti
dall’endoscopia, dalla dilatazione esofagea o dal posizionamento
dello stent. Durante le 24 ore successive al posizionamento dello stent
monitorare i segnali vitali e somministrare al paziente in posizione
eretta liquidi trasparenti. Non somministrare liquidi o cibo per via orale
a pazienti sottoposti a trattamento della fistola prima della conferma
della chiusura della fistola. Dopo 24 ore, informare il paziente che deve
mangiare solo seduto in posizione eretta, masticare a lungo il cibo, evitare
alcuni cibi (quali carne, verdure crude e pane) e bere durante e dopo i
pasti. Informare il paziente con un impianto di stent nell’esofago distale
o attraverso lo sfintere esofageo inferiore di tenere la testiera del letto
sollevata e prescrivere una terapia di soppressione degli acidi per limitare
al massimo il riflusso gastrico nello stent. Esaminare di nuovo il paziente
dopo 1 settimana e quindi a intervalli di 3 mesi per verificare la pervietà e il
posizionamento dello stent, o in caso di sintomi di disfagia.

Nota: dopo l’impianto dello stent potrebbero presentarsi o peggiorare

eventuali sintomi di disfagia imputabili alla crescita o all’iperplasia del
tumore nel tempo, a una grave reazione iperplastica o alla migrazione
dello stent. Potrebbe essere necessario ripetere l’endoscopia.

45
 GARANZIA
Boston Scientific Corporation (BSC) garantisce che questo strumento è
stato progettato e costruito con cura ragionevole. La presente garanzia
sostituisce ed esclude tutte le altre garanzie non espressamente stabilite
nella presente, siano esse esplicite o implicite ai sensi di legge o
altrimenti, compresa, in modo non esclusivo, qualsiasi garanzia implicita
di commerciabilità o idoneità a uno scopo particolare. Le condizioni di
trattamento, conservazione, pulizia e sterilizzazione di questo strumento,
nonché altri fattori relativi al paziente, alla diagnosi, al trattamento,
agli interventi chirurgici e altri elementi al di là del controllo di BSC,
influiscono direttamente sullo strumento stesso e sui risultati del suo
impiego. L’obbligo di BSC in base alla presente garanzia è limitato alla
riparazione o sostituzione di questo strumento. BSC non potrà essere
ritenuta responsabile di perdite, spese o danni diretti o indiretti, derivanti
direttamente o indirettamente dall’uso di questo strumento. BSC non si
assume, né autorizza alcuno ad assumersi a suo nome, alcun altro tipo
di obbligo o responsabilità in relazione a questo strumento. BSC non
si assume alcuna responsabilità per strumenti riutilizzati, ritrattati o
sterilizzati e non offre alcuna garanzia, né implicita né esplicita, inclusa,
in modo non limitativo, ogni garanzia di commerciabilità o di idoneità a
scopo particolare, per tali strumenti.
Excite è un marchio commerciale di General Electric Company Corporation.
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46
Inhoudsopgave

WAARSCHUWING............................................................................ 48

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL.............................................. 48

Afbeelding 1. WallFlex™ volledig bedekte
oesofagusstent...................................................................... 49

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK........................ 49

CONTRA-INDICATIES....................................................................... 49

COMPLICATIES................................................................................. 50

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN............ 50

Levering........................................................................................... 50

GEBRUIKSAANWIJZING................................................................. 51
Benodigdheden........................................................................... 51
Vóór de ingreep........................................................................... 51
Eerste voorbereiding van het plaatsingssysteem................. 51

Bedieningsinstructies............................................................. 51
Begin van de eerste stentplaatsing ........................................ 51
Afbeelding 2. Plaatsingssysteem en radiopake
(RO-) markeringen.........................................................................52
Afbeelding 3. Plaatsingssysteem, visuele markeringen
en handvaten............................................................................. 52

Na de ingreep................................................................................ 54

GARANTIE.......................................................................................... 55
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47
 WallFlex™
Esophageal
f u l ly covered

Stentsysteem
ONLY
Let op: De Amerikaanse federale wetgeving bepaalt dat dit hulpmiddel
slechts door of namens een arts kan worden gekocht.

WAARSCHUWING
De inhoud wordt NIET-STERIEL geleverd. Gebruik het product niet in geval
van beschadiging. Neem in geval van beschadiging contact op met de
vertegenwoordiger van Boston Scientific.
Uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Gebruik of verwerk het
hulpmiddel niet opnieuw en steriliseer het niet. Als het hulpmiddel opnieuw
wordt gebruikt of verwerkt of wordt gesteriliseerd, kan de structurele
integriteit van het hulpmiddel worden aangetast en/of het hulpmiddel
defect raken, wat op zijn beurt weer kan leiden tot verwonding, ziekte of
overlijden van de patiënt. Als het hulpmiddel opnieuw wordt gebruikt of
verwerkt of wordt gesteriliseerd, brengt dit ook een risico op vervuiling
van het hulpmiddel en/of besmetting of kruisbesmetting van de patiënt
met zich mee, waardoor onder andere, maar niet uitsluitend, besmettelijke
ziekten van de ene patiënt op de andere kunnen worden overgedragen.
Vervuiling van het hulpmiddel kan leiden tot verwonding, ziekte of
overlijden van de patiënt.
Voer na gebruik product en verpakking af volgens de voorschriften van het
ziekenhuis en de nationale en/of lokale overheid.

BESCHRIJVING VAN HULPMIDDEL

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Het WallFlex volledig bedekte oesofagusstentsysteem bestaat uit een

flexibel plaatsingssysteem waarop van tevoren een zelfexpanderende
metalen oesofagusstent geladen is. De stent is vervaardigd uit
metaalhoudend radiopaak materiaal dat tot een gazen cilinder is gevormd
(afbeelding 1). De cilinder is volledig bedekt met een doorzichtige
siliconenpolymeer om het ingroeien van tumorweefsel door het gaas
heen zoveel mogelijk te beperken en voor het occluderen van gelijktijdig
optredende oesofagusfistels. Door het proximale uiteinde van de stent
is een hechtdraad gevoerd, waarmee de stent, wanneer deze verkeerd
geplaatst is, tijdens de eerste stentplaatsing kan worden verwijderd.
De stent loopt aan beide uiteinden uit om migratie na plaatsing in de
oesofagus tot een minimum te beperken. Het plaatsingssysteem bestaat
uit een coaxiaal buisontwerp. Het buitenste buisje drukt de stent voor
de ontplooiing in elkaar en kan deze eveneens, indien gewenst, na
gedeeltelijke ontplooiing opnieuw samendrukken. Een deel van het
buitenste buisje is doorzichtig zodat de samengedrukte stent zichtbaar is.
De stent is voorzien van vier radiopake (RO-) markeringen als hulpmiddel
bij de ontplooiing van de stent onder fluoroscopie (afbeelding 2). Ook het
binnenste buisje van het plaatsingssysteem bevat RO-markeringsbanden
ter aanduiding van de uiteinden van de samengedrukte stent (afbeelding 2,
nr. 1 en nr. 3). Tussen deze twee markeringsbanden bevindt zich een extra
RO-markeringsband die aangeeft op welk punt het opnieuw samendrukken
van de stent niet meer mogelijk is (afbeelding 2, nr. 2). De vierde radiopake
markeringsband, aan het distale uiteinde van de buitenste buis, geeft aan
tot waar de stent is ontplooid (afbeelding 2, nr. 4). De tip en de binnenste
buis zijn ook radiopaak voor gebruik onder fluoroscopie. Op de binnenste
buis, tussen de handvaten, bevinden zich twee visuele markeringen, als
hulpmiddel bij de stentontplooiing (afbeelding 3, nr. 5 en nr. 6). De visuele
markering nr. 5 geeft de beginpositie aan; nummer 6 het punt waar het
opnieuw samendrukken van de stent niet meer mogelijk is. Het binnenste
buisje heeft een enkelvoudig centraal lumen dat geschikt is voor een
voerdraad van 0,038 in (0,97 mm).

48
 Hechtdraad
Suture

Totale
Overall Siliconen-
Silicone
lengte
Length bedekking
Covering

Afbeelding 1. WallFlex™ volledig bedekte oesofagusstent

Let op: Lees de gehele gebruiksaanwijzing eerst nauwgezet door voordat

u het WallFlex volledig bedekte oesofagusstentsysteem gaat gebruiken.
Het WallFlex volledig bedekte oesofagusstentsysteem dient alleen
te worden gebruikt door, of onder toezicht van, artsen die gedegen
geschoold zijn in de plaatsing van oesofagusprothesen. Een grondig
begrip van de technische principes, klinische toepassingen en de aan
deze ingreep verbonden risico’s is vereist voordat u dit hulpmiddel
gebruikt.
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Opmerking: Label MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden

Niet-klinische tests hebben aangetoond dat de WallFlex oesofagusstent
onder bepaalde voorwaarden MRI-veilig is. De stent kan veilig worden
gescand onder de volgende voorwaarden:
• Statisch magnetisch veld van 3 Tesla of minder
• Ruimtelijk gradiëntveld van 720 Gauss/cm of minder
• Gemiddeld over het gehele lichaam maximale specifieke absorptie
(SAR) voor MRI-systeem gerapporteerd van 3 W/kg gedurende een
scanprocedure van 15 minuten.
In niet-klinische tests veroorzaakte de WallFlex oesofagusstent
een temperatuurstijging van minder dan 0,6 °C bij een gemiddeld
over het gehele lichaam maximale specifieke absorptie (SAR) van
3 W/kg gedurende een MRI-scanprocedure van 15 minuten in een MRI-
scanner van 3 Tesla (Excite™, General Electric).
De kwaliteit van de MRI-beelden kan negatief worden beïnvloed als
de WallFlex oesofagusstent zich in of relatief dicht bij het richtgebied
bevindt.

BEOOGD GEBRUIK/INDICATIES VOOR GEBRUIK

Het WallFlex volledig bedekte oesofagusstentsysteem is bedoeld
voor het handhaven van de doorgankelijkheid van het lumen in
de oesofagus in oesofagusstricturen veroorzaakt door intrinsieke
en/of extrinsieke kwaadaardige tumoren en occlusie van gelijktijdig
optredende fistels in de oesofagus.

CONTRA-INDICATIES
Gebruik van het WallFlex volledig bedekte oesofagusstentsysteem is
gecontra-indiceerd voor:
• Plaatsing in oesofagusstricturen veroorzaakt door goedaardige
tumoren, aangezien de langetermijneffecten van aanwezigheid van
de stent in de oesofagus niet bekend zijn.
• Plaatsing in een strictuur die niet ver genoeg gedilateerd kan worden
om de endoscoop of het plaatsingssysteem door te laten.
• Plaatsing van het proximale uiteinde van de stent binnen 2 cm vanaf
de musculus cricopharyngeus.

49
 • Plaatsing in een oesofago-jejunostomie (na gastrectomie), omdat de
stent door peristaltiek en een gewijzigde anatomie kan verschuiven.
• Plaatsing in necrotische chronisch bloedende tumoren, indien de
bloeding actief is ten tijde van het plaatsen.
• Plaatsing in poliepvormige laesies.
• Patiënten bij wie een contra-indicatie voor endoscopische
technieken bestaat.
• Elk ander gebruik dan hetgeen specifiek in de indicaties voor gebruik
wordt genoemd.
• Plaatsing bij patiënten met onderliggende hemorragische diathesis

COMPLICATIES
Mogelijke bijwerkingen die in verband worden gebracht met plaatsing van
oesofagusstents zijn onder andere:
• Bloeding
• Perforatie
• Pijn
• Aspiratie
• Stentmigratie
• Overgroeien van een tumor rondom de uiteinden van de stent
• Gevoel van aanwezigheid van een vreemd lichaam
• Voedselbolusimpactie
• Reflux
• Oesofagitis
• Oedeem
• Ulceratie
• Koorts
• Infectie
• Sepsis
• Septikemie
• Terugkerende dysfagie
• Fistelvorming
• Tracheale compressie/obstructie (of acute compressie van de
luchtwegen)
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• Hematemesis
• Overlijden (anders dan veroorzaakt door normaal verloop van de
ziekte)
• Stentbreuk
Mogelijke complicaties na plaatsen van stent
• Gevoeligheid voor het metalen onderdeel van de stent
• Mediastinitis
• Aspiratie
• Intestinale obstructie (als gevolg van stentmigratie)
• Granulatie van weefsel rondom de uiteinden van de stent

WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN
Het WallFlex™ volledig bedekte oesofagusstentsysteem dient met grote
voorzichtigheid en alleen na zorgvuldige afweging te worden gebruikt bij
patiënten met:
• Stricturen langer dan 12 cm
• Significante reeds aanwezige long- of hartziekte

Waarschuwing: De stent wordt beschouwd als een permanent

hulpmiddel. Zodra de stent permanent is geplaatst, wordt verwijdering of
verplaatsing afgeraden.

Waarschuwing: Controleer het systeem visueel op tekenen van schade.

Gebruik het systeem NIET als het enig teken van schade vertoont. Als
u deze waarschuwing niet in acht neemt, kan dit leiden tot letsel bij de
patiënt.

Levering
De WallFlex volledig bedekte oesofagusstents worden per stuk
geleverd. Koel, droog en donker bewaren. Zie productetiket voor uiterste
gebruiksdatum. Niet gebruiken als de etikettering onvolledig of onleesbaar
is. Niet gebruiken als de verpakking open of beschadigd is.

50
GEBRUIKSAANWIJZING
Benodigdheden
• Endoscoop (indien gewenst)
• Onbuigzame voerdraad van 260 cm, 0,038 in (0,97 mm), met flexibele
tip
• WallFlex™ volledig bedekt oesofagusstentsysteem dat een stent
bevat van de juiste lengte en diameter
• Fluoroscopische faciliteiten ter controle van de plaatsing, zowel
voorafgaand aan de ingreep als tijdens het plaatsen van de stent
• Tang met tanden
Vóór de ingreep
Er dient een radiografie-opname van de oesofagus beschikbaar te zijn die
niet langer dan 10 dagen voor de ingreep is gemaakt.
Bereid de ingreep voor zoals u bij endoscopie van de proximale oesofagus
zou doen. Dien zo nodig een licht kalmerend middel toe en een plaatselijke
verdoving voor de keel, tijdens de ingreep te herhalen naar behoefte van
de patiënt.
Eerste voorbereiding van het plaatsingssysteem
• Haal het plaatsingssysteem voorzichtig uit de beschermende
verpakking.
• Controleer het hulpmiddel visueel op beschadigingen of andere
defecten.

Bedieningsinstructies
Begin van de eerste stentplaatsing
1. Plaatsbepaling van de strictuur
Indien u een endoscoop gebruikt, brengt u de buis in bij de patiënt met
behulp van een standaard endoscoop en standaard technieken. Ga de
plaats van de strictuur binnen onder directe visualisatie. U kunt de strictuur
ook onder fluoroscopie lokaliseren met behulp van contrastmiddel.
2. Onderzoek van de strictuur (endoscopisch en/of onder fluoroscopie)
A. Onderzoek van de strictuur met behulp van de endoscoop
Onderzoek zowel de proximale als de distale segmenten van de
strictuur endoscopisch. Meet met behulp van de externe liniaal
op de endoscoop de afstand tussen de distale begrenzing van
de strictuur en de snijtanden van de patiënt. Trek de endoscoop
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terug naar de proximale begrenzing van de strictuur en meet

de afstand naar de snijtanden van de patiënt. De lengte van de
strictuur wordt berekend door die twee afstanden van elkaar
af te trekken. Om de kans op stentmigratie zo klein mogelijk te
houden, dilateert u de strictuur UITSLUITEND als doorgang van
de endoscoop of het plaatsingssysteem door de doorgang in de
strictuur anders niet mogelijk is.

Let op: Bij sommige patiënten zal de nabijheid van de tumor

dilatatie van de strictuur bemoeilijken. De arts dient zijn op
ervaring berustende oordeel te gebruiken bij het dilateren
van oesofagusstricturen. Perforatie of bloeding van de
oesofagustumor is een risico tijdens een dilatatie-ingreep bij de
tumor.

Waarschuwing: Plaatsing van de WallFlex volledig bedekte

oesofagusstent mag niet worden ondernomen in een patiënt
met een oesofagusstrictuur die niet ver genoeg kan worden
gedilateerd om een endoscoop of plaatsingssysteem door te
laten.

B. Onderzoek van de strictuur met behulp van fluoroscopie

De strictuur kan ook fluoroscopisch onderzocht worden. Observeer,
terwijl u de endoscoop op zijn plaats laat zitten, onder fluoroscopie
zowel de proximale als de distale begrenzingen van de tumor.
Markeer de locaties met radiopake markeringen of gebruik
anatomische herkenningspunten, zoals ribben of wervels. Wij
raden aan om de lengte van de strictuur opnieuw vast te stellen
door de afstand tussen de radiopake markeringen te meten.
3. Kiezen van de stentmaat
De grootte van de strictuur dient nauwkeurig te worden berekend
om te zorgen dat een stent met een optimale maat wordt gebruikt. De
WallFlex volledig bedekte oesofagusstent dient de tumor en/of de fistel
te overbruggen en moet >1 cm boven en onder de strictuur of de fistel
uitsteken. Voor gebruik van een stent bij een fistel is het noodzakelijk
om ervoor te zorgen dat de stent de fistel geheel bedekt om lekken te
voorkomen en genezen te vergemakkelijken. Bij twijfel over de keuze
van de stentlengte dient u altijd een lange stent te gebruiken. Er kan
een tweede stent met dezelfde diameter worden geplaatst als de
eerste stent niet de gehele lengte van de strictuur bedekt. De tweede
51
 stent moet zo worden geplaatst dat de tumor volledig bedekt is. Ook
dienen de twee stents naadloos op elkaar aan te sluiten. Wij raden
aan om eerst de proximale stent te plaatsen en daarna de distale stent
voor een zo groot mogelijke diameter van het lumen met de verbonden
stents. Het plaatsingssysteem dient met grote voorzichtigheid door de
eerste stent te worden opgevoerd.

Waarschuwing: Het opvoeren van de endoscoop door een zojuist

ontplooide stent wordt afgeraden, omdat de stent hierdoor kan
losraken.

Waarschuwing: Alleen te gebruiken in combinatie met WallFlex™

volledig bedekte oesofagusstents.

4. Inbrengen van de voerdraad en plaatsing via de strictuur

Breng een voerdraad via het werkkanaal van de endoscoop in en
vervolgens via de strictuur de maag in. Aanbevolen wordt om een
voerdraad met een flexibele tip te gebruiken, om trauma door de tip
van de voerdraad zoveel mogelijk te beperken. Endoscopische en
fluoroscopische plaatsing van de voerdraad wordt ook aanbevolen
om te zorgen voor een correcte doorgang door de strictuur en
optimale plaatsing binnen de maag. Houd de voerdraad gedurende de
gehele ingreep op zijn plaats.

Let op: Om kronkelige vaten eenvoudiger te passeren, wordt een

onbuigzame voerdraad van 0,038 in (0,97 mm) met flexibele tip
aanbevolen. De Jagwire™ voerdraad M00556621 wordt aanbevolen.

5. Opvoeren van het plaatsingssysteem over de voerdraad en

stentplaatsing

4 2 1
3

Afbeelding 2. Plaatsingssysteem en radiopake (RO-) markeringen

De stent is voorzien van vier radiopake (RO-) markeringen als

Boston Scientific (Master Brand DFU Template 3in x 9in Global, 90106040AK), DFU, MB, WallFlex Esophageal FC, Global, 90599988-01A

hulpmiddel bij het ontplooien van de stent onder fluoroscopie.

De radiopake markeringsbanden op de binnenste buis geven de
lengte aan van de samengedrukte stent op het plaatsingssysteem
(afbeelding 2, nr. 1 en nr. 3). Een markeringsband op de binnenste
katheter tussen de markeringen van de samengedrukte stent geeft
aan op welk punt het opnieuw samendrukken van de stent niet meer
mogelijk is (afbeelding 2, nr. 2). Tot aan dit punt kan de stent maximaal
twee keer opnieuw worden samengedrukt en desgewenst worden
verplaatst. De vierde radiopake markeringsband, aan het distale
uiteinde van de buitenste katheter, geeft aan tot waar de stent is
ontplooid (afbeelding 2, nr. 4). De tip en de binnenste buis zijn ook
radiopaak om ze onder fluoroscopie te kunnen gebruiken. Na het
plaatsen van de voerdraad verwijdert u de endoscoop uit de patiënt
terwijl u de voerdraad laat zitten. Breng de endoscoop opnieuw
naast de voerdraad in als directe visualisatie van de stentontplooiing
gewenst is. Kantel het hoofd van de patiënt zodanig dat u een zo recht
mogelijke baan heeft voor het opvoeren van het plaatsingssysteem
over de voerdraad. Desgewenst kunt u lubricatie toepassen.
Plaats de stent onder fluoroscopie met de proximale
RO-markering boven de proximale begrenzing van de tumor en met
de distale RO-markering onder de distale begrenzing van de tumor,
waarbij u de tumor tussen de markeringen centreert (afbeelding 2,
nr. 1 en nr. 3). Zo zorgt u ervoor dat de stent de tumor correct
overbrugt. Als het niet nodig is om de onderste oesofagussfincter
(LES) te overbruggen, dan dient het distale uiteinde van de stent
zich boven de LES te bevinden zodat de LES kan blijven functioneren
en maagreflux kan beperken. De stent kan wel voorbij de LES gaan
als dat noodzakelijk is gezien de ontwikkeling van de tumor en de
strictuur.
6. Ontplooien van de stent

8 6 5 7

Afbeelding 3. Plaatsingssysteem, visuele markeringen en handvaten

52
 Let op: Maak tijdens het ontplooien van de stent geen draai- of
boorbeweging met het plaatsingssysteem, want dit kan invloed
hebben op de juiste plaatsing en uiteindelijk het juist functioneren
van de stent.

Begin met het ontplooien van de stent door met één hand het
distale handvat van het plaatsingssysteem (het verst bij u vandaan,
afbeelding 3, nr. 7) en met de andere hand het proximale handvat
(afbeelding 3, nr. 8) vast te pakken en stil te houden. Tussen de
handvaten bevindt zich een geel segment met visuele markeringen.
Deze visuele markeringen zijn bedoeld als hulpmiddel bij het
ontplooien van de stent. Voorafgaand aan het ontplooien van de
stent kunt u een markering waarnemen met de stent in de volledig
samengedrukte/niet-ontplooide positie (afbeelding 3, nr. 5).
Om de stent te ontplooien, houd u met één hand het distale handvat
vast (het verst bij u vandaan, afbeelding 3, nr. 7) en met de andere
hand het proximale handvat (afbeelding 3, nr. 8). Om de stent te
ontplooien, trekt u het distale handvat langzaam naar het proximale
handvat toe, terwijl u het proximale handvat stil houdt. Volg het
loslaten van de stent fluoroscopisch en/of endoscopisch en houd de
fluoroscopische markeringen op het plaatsingssysteem tussen de
geïdentificeerde begrenzingen van de strictuur. Het is, indien nodig,
mogelijk om het ontplooien af te breken en de positie van de stent
proximaal bij te stellen, zolang u de markering voor het opnieuw
samendrukken niet bent gepasseerd (afbeelding 3, nr. 6). Raadpleeg
de sectie “Methode voor opnieuw samendrukken”. Als u tevreden
bent over de plaatsing van de stent, dan kunt u verder gaan met de
volledige ontplooiing.
Methode voor opnieuw samendrukken
• De stent kan op elk punt opnieuw worden samengedrukt, tot aan
de markeringen voor het opnieuw samendrukken (radiopaak,
afbeelding 2, nr. 2 en visueel, afbeelding 3, nr. 6).

Opmerking: Zodra de visuele markering voor het opnieuw

samendrukken tijdens het ontplooien niet meer zichtbaar is, is het
niet langer mogelijk om de stent opnieuw samen te drukken.

• Voor het opnieuw samendrukken werkt u in omgekeerde volgorde

ten opzichte van het ontplooien, namelijk door het proximale
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handvat (meest dichtbij) stil te houden en tegelijkertijd het distale

handvat (het verst bij u vandaan) weg te duwen.
• Het ontwerp van de stent laat maximaal twee keer opnieuw
samendrukken toe.
• Als de stent voorafgaand aan de volledige ontplooiing moet
worden verplaatst, kan deze proximaal worden teruggetrokken
door het plaatsingssysteem langzaam terug te trekken. Hoever
u de stent proximaal kunt terugtrekken, hangt af van de mate
waarin de stent al ontplooid is en de nauwte van de strictuur.
Volledig opnieuw samendrukken, indien mogelijk, wordt
aanbevolen en heeft altijd de voorkeur boven het proximaal
terugtrekken van het hulpmiddel.

Opmerking: De stent is volledig samengedrukt als de visuele

markering (afbeelding 3, nr. 5) geheel zichtbaar is.

Let op: Proximaal terugtrekken bij gedeeltelijke ontplooiing kan

ertoe leiden dat de stent zich verder ontplooit indien er weerstand
op de stent wordt uitgeoefend.

Let op: Duw het plaatsingssysteem niet naar voren zodra

het ontplooien is begonnen. Indien nodig kunt u het
plaatsingssysteem proximaal terugtrekken. Hoever u de stent
proximaal kunt terugtrekken, hangt af van de mate waarin de
stent al ontplooid is en de nauwte van de strictuur.

Waarschuwing: De stent wordt beschouwd als een permanent

hulpmiddel. Zodra de stent permanent is geplaatst, wordt
verwijdering of verplaatsing afgeraden.

Als een WallFlex™ volledig bedekte oesofagusstent niet juist

geplaatst is en een van de hieronder vermelde gebeurtenissen
zich heeft voorgedaan, dient u door te gaan met het volledig
ontplooien van de stent:

53
 A. De stent is al ontplooid tot voorbij de limiet voor het opnieuw
samendrukken.
OF
B. De stent is reeds tweemaal opnieuw samengedrukt.
Pak in beide gevallen met behulp van een tang met tanden
de hechtdraad aan het proximale uiteinde van de stent vast
(afbeelding 1). Trek de stent voorzichtig samen met de endoscoop
terug om de stent tijdens de eerste stentplaatsing te verwijderen.

Opmerking: In een beperkte test met de WallFlex™ gedeeltelijk

bedekte oesofagusstent, waarbij varkens werden gebruikt,
werden bij zes afzonderlijke dieren tijdens de eerste
stentplaatsing zes stents succesvol verwijderd, waarbij gebruik
werd gemaakt van de hierboven beschreven methoden.

Waarschuwing: De stent wordt beschouwd als een permanent

hulpmiddel. Zodra de stent permanent is geplaatst, wordt
verwijdering of verplaatsing afgeraden.

7. Beoordelen van de positie van de ontplooide stent en verwijderen

van het plaatsingssysteem
Bekijk de stent na ontplooiing endoscopisch om de expansie van de
stent te bevestigen, want als gevolg van belemmering door de tumor
bestaat de mogelijkheid dat de stent de maximale diameter niet direct
bereikt.
Verwijder het plaatsingssysteem en de voerdraad voorzichtig.

Let op: Door pogingen om het plaatsingssysteem en de voerdraad

te verwijderen voordat de stent geheel of gedeeltelijk is ontplooid,
kan de stent losraken. Indien u tijdens het verwijderen van het
plaatsingssysteem overmatige weerstand ondervindt, dient u
3-5 minuten te wachten om de stent de kans te geven nog meer te
expanderen, voordat u doorgaat met de volgende stappen:

A. Trek het plaatsingssysteem en de voerdraad langzaam terug.

B. Als verwijdering nog steeds niet mogelijk is, dilateert u de stent
met behulp van een ballondilatatiekatheter. De diameter/grootte
van de ballon hoeft niet gelijk te zijn aan de stentdiameter. Maak
een zorgvuldige afweging bij het kiezen van de maat van de ballon.
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Plaats de ballonkatheter voorzichtig in de stent. Vul de ballon tot de

aanbevolen druk.
C. Leeg de ballonkatheter en trek hem terug de endoscoop in. Trek
het plaatsingssysteem en de voerdraad langzaam terug.

Waarschuwing: Een stent kan er 24-72 uur over doen om volledig

te expanderen. De arts dient zijn op ervaring berustende oordeel
te gebruiken bij het dilateren van oesofagusstricturen. Perforatie
of bloeding van de oesofagustumor is altijd een risico tijdens het
dilateren van de tumor. Gebruik nooit een niet-flexibele dilatator voor
het dilateren na stentplaatsing, want door de axiale kracht kan de
stent losschieten.

Waarschuwing: Als de stent zich eenmaal op de gewenste locatie

bevindt, wordt afgeraden om de endoscoop via een zojuist ontplooide
stent op te voeren, omdat de stent daardoor kan losraken.

8. Verwijderen van de endoscoop

Trek de endoscoop terug uit de patiënt.
Hiermee wordt de eerste stentplaatsing voltooid. Stentplaatsing wordt
beschouwd als permanent na het voltooien van de eerste stentplaatsing.

Na de ingreep
Er dienen P-A (posteroanterior) en laterale borstkasopnamen te worden
gemaakt als permanente registratie van de stentpositie. Observeer de
patiënt op de ontwikkeling van complicaties als gevolg van de endoscopie,
oesofagusdilatatie en stentplaatsing. Tijdens de eerste 24 uur na het
plaatsen van de stent moeten ademhaling, pols en temperatuur worden
bewaakt en heldere vloeistoffen worden toegediend terwijl de patiënt
rechtop zit. Een patiënt die voor een fistel wordt behandeld mag oraal
geen vloeistof of voedsel innemen totdat een geslaagde afdichting van de
fistel is bevestigd. Na 24 uur krijgt de patiënt instructies om uitsluitend
rechtop zittend te eten, voedsel goed te kauwen, bepaalde etenswaren
te vermijden (zoals vlees, ongekookte groente en brood), en tijdens
en na de maaltijden vloeistoffen te drinken. Patiënten bij wie een stent
in de distale oesofagus of over de LES is geplaatst, dienen te worden
geïnstrueerd om het hoofdeinde van het bed omhoog te brengen. Er dient
een zuuronderdrukkende behandeling te worden voorgeschreven om

54
maagreflux naar de stent tot een minimum te beperken. Na 1 week en
vervolgens elke 3 maanden, of bij symptomatische dysfagie, kan er een
follow-up worden uitgevoerd om de doorgankelijkheid en de positie van
de stent te controleren.

Opmerking: Terugkerende of verergerende dysfagie kan zich voordoen

na stentplaatsing als gevolg van later ingroeien of overgroeien van de
tumor, ernstige hyperplasiereacties of stentmigratie. Een herhaling van
de endoscopie kan nodig zijn.

GARANTIE
Boston Scientific Corporation (BSC) garandeert dat er redelijke zorg is
betracht bij het ontwerpen en vervaardigen van dit instrument. Deze
garantie vervangt en ontkracht alle andere garanties die hier niet
worden vermeld, hetzij uitdrukkelijk, hetzij impliciet door de werking
van de wet of anderszins, met inbegrip van, maar niet beperkt tot,
geïmpliceerde garanties van verkoopbaarheid of geschiktheid voor
een bepaald doel. Hanteren, opslag, schoonmaken en sterilisatie van
dit instrument alsmede andere factoren in verband met de patiënt,
diagnose, behandeling, chirurgische ingrepen en andere zaken die buiten
de macht van BSC vallen, zijn direct van invloed op het instrument en
de resultaten die ermee worden verkregen. De aansprakelijkheid van
BSC volgens deze garantievoorwaarden is beperkt tot het repareren of
vervangen van dit instrument; BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor
incidentele of bijkomende schade die direct dan wel indirect voortvloeit
uit gebruik van dit instrument. BSC aanvaardt geen, en geeft niemand
de bevoegdheid tot het in naam van BSC aanvaarden van, andere of
aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met
dit instrument. BSC aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten
die nogmaals zijn gebruikt of verwerkt, dan wel gesteriliseerd, en biedt
geen uitdrukkelijke dan wel impliciete garanties in verband met zulke
instrumenten, met inbegrip van (maar niet beperkt tot) garanties van
verkoopbaarheid of geschiktheid voor een bepaald doel.
Excite is een handelsmerk van General Electric Company Corporation
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55
 Índice

ADVERTÊNCIA................................................................................... 57

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO........................................................ 57
Figura 1. Stent Esofágico Totalmente
Revestido WallFlex™............................................................ 58

UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO............. 58

CONTRA-INDICAÇÕES..................................................................... 58

EFEITOS INDESEJÁVEIS.................................................................. 59

ADVERTÊNCIAS E CUIDADOS........................................................ 59

Forma de Apresentação do Produto................................ 59

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO........................................................ 59
Equipamento Necessário.......................................................... 59
Antes do Procedimento............................................................. 60
Preparação Inicial do Sistema Introdutor.............................. 60

Instruções de Operação......................................................... 60
Princípio do Procedimento Inicial de Colocação do Stent ..... 60
Figura 2. Sistema Introdutor e Marcadores
Radiopacos (RO)............................................................................61
Figura 3. Sistema Introdutor, Marcadores Visuais
e Manípulos................................................................................ 61

Após o Procedimento................................................................ 63

GARANTIA......................................................................................... 64
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56
WallFlex™
Esophageal
f u l ly covered

Sistema de Stent Esofágico

ONLY
Cuidado: A lei federal (EUA) só permite a venda deste dispositivo sob
receita médica.

ADVERTÊNCIA
O conteúdo é fornecido NÃO ESTERILIZADO. Não utilize se estiver
danificado. Se detectar a existência de danos, contacte o representante
local da Boston Scientific.
Apenas para uma única utilização. Não reutilizar, reprocessar ou esterilizar.
O reprocessamento, a esterilização ou a reutilização podem comprometer
a integridade estrutural do dispositivo e/ou provocar falhas deste que, por
sua vez, podem causar lesões, doenças ou conduzir à morte do paciente.
A reutilização, o reprocessamento ou a esterilização também podem criar
risco de contaminação do dispositivo e/ou causar infecção ou infecção
cruzada no paciente, incluindo, entre outras, a transmissão de doenças
infecciosas de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo
pode causar lesões, enfermidade ou a morte do paciente.
Após utilização, descarte o produto e respectiva embalagem de acordo
com a política hospitalar, administrativa e/ou governamental local.

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO
O Sistema de Stent Esofágico Totalmente Revestido WallFlex é
formado por um sistema introdutor flexível pré-carregado com um
stent esofágico de metal auto-expansível. O stent é composto por
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um material metálico radiopaco que se forma numa rede cilíndrica

(Figura 1). É totalmente coberto por um polímero de silicone translúcido
para impedir o desenvolvimento do tumor através do fio e para ocluir
fístulas esofágicas simultâneas. É introduzida uma sutura através da
extremidade proximal do stent que se destina à remoção durante o
procedimento de colocação inicial do stent, para ser utilizado no caso
de um incorrecto posicionamento do stent. O stent possui porções
mais largas em ambas as extremidades para ajudar a minimizar
a migração do stent depois de este ter sido colocado no esófago.
O sistema introdutor possui uma configuração de tubo coaxial. O tubo
exterior é utilizado para aprisionar o stent antes do desdobramento e
para reaprisionar o stent, se necessário, após o desdobramento parcial. O
tubo exterior possui uma secção translúcida para que o stent aprisionado
seja visível. Existem quatro marcadores radiopacos (RO) para auxiliar
no desdobramento do stent durante a fluoroscopia (Figura 2). Existem
duas faixas marcadoras RO no tubo interno do sistema introdutor que
identificam as extremidades do stent aprisionado (Figura 2, n.º 1 e n.º 3).
Entre estas faixas marcadoras existe uma faixa marcadora RO adicional
que indica o ponto em que o reaprisionamento deixa de ser possível
(Figura 2, n.º 2). A quarta faixa marcadora radiopaca na extremidade distal
do tubo exterior indica até que ponto o stent se desdobrou (Figura 2, n.º
4). A ponta e o tubo interior também são radiopacos para serem utilizados
com fluoroscopia. Existem dois marcadores visuais no tubo interior, entre
os manípulos, para auxiliar no desdobramento do stent (Figura 3, n.º 5 e
n.º 6). O marcador visual n.º 5 indica a posição inicial e o marcador n.º 6
indica o ponto no qual o reaprisionamento deixa de ser possível. O tubo
interior contém um lúmen central único que acomoda um fio-guia de 0,038
in (0,97 mm).

57
 Sutura
Suture

Comprimento
Overall Revestimento
Silicone
Total
Length de Silicone
Covering

Figura 1. Stent Esofágico Totalmente Revestido WallFlex™

Cuidado: Leia totalmente as Instruções de Utilização antes de utilizar o

Sistema de Stent Esofágico Totalmente Revestido WallFlex. O Sistema
de Stent Esofágico Totalmente Revestido WallFlex só deve ser utilizado
por ou sob a supervisão de médicos com a devida formação na técnica
de colocação de próteses esofágicas. Antes de utilizar este dispositivo,
é necessário possuir-se um conhecimento profundo dos princípios
técnicos, aplicações clínicas e riscos associados a este procedimento.
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Nota: Utilização Condicional em IRM

Testes não clínicos comprovaram que o Sistema de Stent Esofágico
WallFlex é condicional para RM. É possível submetê-lo a varrimento em
segurança, nas seguintes condições:
• Campo magnético estático com um valor igual ou inferior a 3 Tesla
• Campos de gradientes espaciais de 720 Gauss/cm ou menos
• Taxa de absorção completa específica máxima calculada para um
corpo (SAR), reportada por um sistema de RM, de 3 W/kg durante
15 minutos de varrimento.
Em testes não clínicos, o Sistema de Stent Esofágico WallFlex produziu
um aumento da temperatura inferior a 0,6 °C a uma taxa de absorção
completa específica máxima calculada para um corpo (SAR) de 3 W/kg
durante 15 minutos de varrimento RM num scanner de RM de 3 Tesla
(Excite™, da General Electric).
A qualidade das imagens de RM poderá ficar comprometida se a área de
interesse estiver exactamente na mesma área ou relativamente perto da
posição do Stent Esofágico WallFlex.

UTILIZAÇÃO PREVISTA/INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO

O Sistema de Stent Esofágico Totalmente Revestido WallFlex destina-se
a manter a desobstrução esofágica luminal em estenoses esofágicas
provocadas por tumores malignos intrínsecos e/ou extrínsecos, e para a
oclusão de fístulas esofágicas simultâneas.

CONTRA-INDICAÇÕES
O Sistema de Stent Esofágico Totalmente Revestido WallFlex está contra-
indicado para:
• Colocação em estreitamentos esofágicos causados por tumores
benignos, uma vez que se desconhecem os efeitos da permanência
do stent no esófago durante longos períodos de tempo.
• Colocação em estreitamentos que não podem ser dilatados o
suficiente para fazer passar o endoscópio ou o sistema introdutor.
• Colocação da extremidade proximal do stent a um distância inferior
a 2 cm do músculo cricofaríngeo.
• Colocação numa esofagojejunostomia (na sequência de uma
gastrectomia), dado que a peristalse e a alteração anatómica podem
deslocar o stent.

58
• Colocação em tumores necróticos com hemorragia crónica,
se a hemorragia estiver activa no momento da colocação.
• Colocação em lesões poliplóides.
• Pacientes para os quais são contra-indicadas técnicas
endoscópicas.
• Qualquer outra utilização para além das descritas nas Indicações de
Utilização.
• Colocação em pacientes com uma diátese hemorrágica subjacente

EFEITOS INDESEJÁVEIS
Os potenciais efeitos adversos associados à colocação de stents
esofágicos podem incluir:
• Hemorragia
• Perfuração
• Dores
• Aspiração
• Migração do stent
• Sobredesenvolvimento do tumor à volta das extremidades do stent
• Sensação de corpo estranho
• Impactação do bolo alimentar
• Refluxo
• Esofagite
• Edema
• Ulceração
• Febre
• Infecção
• Sepsia
• Septicemia
• Disfagia recorrente
• Formação de fístulas
• Compressão/obstrução traqueal (ou compressão aguda das vias
respiratórias)
• Hematémese
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• Morte (que não seja devida a uma progressão natural da doença)

• Fractura do stent
Complicações Posteriores à Colocação do Stent
• Sensibilidade ao componente metálico do stent
• Mediastinite
• Aspiração
• Obstrução intestinal (secundária à migração do stent)
• Granulação dos tecidos em torno das extremidades do stent

ADVERTÊNCIAS E CUIDADOS
O Sistema de Stent Esofágico Totalmente Revestido WallFlex™ deve ser
utilizado com cuidado e apenas após exame atento em pacientes que
apresentem:
• Estenoses com comprimento superior a 12 cm
• Doença pulmonar ou cardíaca significativa anterior

Advertência: O stent é considerado como um dispositivo permanente.

Uma vez conseguida a colocação permanente do stent, a sua remoção
ou reposicionamento não é recomendável.

Advertência: Verifique se o sistema apresenta quaisquer sinais de

danos. NÃO UTILIZE se o sistema exibir quaisquer sinais de danos. A não
observação desta advertência poderá resultar em lesões no paciente.

Forma de Apresentação do Produto

Os Stents Esofágicos Totalmente Revestidos WallFlex são fornecidos em
configuração de embalagem única. Guarde num local seco, escuro e
fresco. Consulte o rótulo do produto para se informar do prazo de validade.
Não utilize se a etiquetagem estiver incompleta ou ilegível. Não utilize se
a embalagem estiver aberta ou danificada.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Equipamento Necessário
• Endoscópio (se desejado)
• Fio-guia rijo de 0,038 in (0,97 mm) de diâmetro, com 260 cm de
comprimento e ponta flexível
59
 • Sistema de Stent Esofágico Totalmente Revestido WallFlex™ com um
stent de comprimento e diâmetro apropriados
• Capacidade fluoroscópica para colocação prévia do stent e
confirmação da colocação do stent
• Pinça dente de rato
Antes do Procedimento
Deve ser realizada uma radiografia do esófago não mais do que
10 dias antes do procedimento.
Efectue a mesma preparação para o procedimento que efectuaria para
uma endoscopia superior. Administre um sedativo ligeiro, se necessário,
e uma anestesia tópica na garganta, que deve ser repetida durante o
procedimento para assegurar o conforto do paciente.
Preparação Inicial do Sistema Introdutor
• Retire cuidadosamente o sistema introdutor da embalagem
protectora.
• Inspeccione visualmente o dispositivo para detecção de danos ou
defeitos.

Instruções de Operação
Princípio do Procedimento Inicial de Colocação do Stent
1. Localize a estenose
Se utilizar um endoscópio, entube o paciente utilizando um endoscópio
e técnicas de colocação standard. Obtenha acesso ao local da estenose
por visualização directa. A fluoroscopia pode também ser utilizada para
localizar o estreitamento com o auxílio de um meio de contraste.
2. Examine a estenose (por endoscopia e/ou fluoroscopia)
A. Examine a estenose por endoscopia
Examine os segmentos proximal e distal da estenose por
endoscopia. Utilizando um régua externa no endoscópio, meça
a distância entre a margem distal da estenose e os incisivos
do paciente. Retire o endoscópio para a margem proximal da
estenose e meça a distância até aos incisivos do paciente.
O comprimento da estenose é calculado como a diferença
entre essas duas distâncias. Para minimizar a possibilidade de
migração do stent, dilate a estenose APENAS se a passagem
do endoscópio ou do sistema introdutor através do lúmen da
estenose não for possível.
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Cuidado: Em alguns pacientes, o aumento do tumor poderá

complicar a dilatação da estenose. Antes de tomarem uma
decisão, os médicos deverão basear-se na experiência que
possuem relativamente à dilatação de estreitamentos esofágicos.
A perfuração ou hemorragia de um tumor esofágico poderá
ocorrer durante um procedimento de dilatação de um tumor.

Advertência: O Stent Esofágico Totalmente Revestido WallFlex

não deve ser colocado em pacientes cujas estenoses esofágicas
não possam ser dilatadas o suficiente para permitir a passagem
do endoscópio ou do sistema introdutor.

B. Examine a estenose por fluoroscopia

A estenose também pode ser examinada por fluoroscopia.
Mantendo o endoscópio no lugar, observe as margens proximal
e distal do tumor por fluoroscopia. Marque as localizações com
marcadores radiopacos ou utilize pontos de referência anatómicos
como as costelas ou as vértebras. É recomendável repetir a
medição do comprimento da estenose, medindo a distância entre
os marcadores radiopacos.
3. Seleccione o tamanho do stent
O tamanho da estenose tem que ser calculada com precisão para
assegurar a utilização de um stent com o tamanho ideal. O Stent
Esofágico Totalmente Revestido WallFlex deve cobrir o tumor e/ou
a fístula e deve prolongar-se >1 cm acima e abaixo da estenose ou
fístula. Para utilizar o stent com uma fístula, é essencial assegurar-se
que o stent cobre completamente a fístula para evitar fugas e facilitar
a cicatrização. Se tiver dúvidas quanto ao tamanho do stent a utilizar,
utilize sempre um stent mais comprido. Pode ser colocado um segundo
stent do mesmo diâmetro se o primeiro não cobrir na totalidade o
comprimento da estenose. O segundo stent deve ser colocado para
assegurar uma cobertura completa do tumor e uma transição suave
entre os stents. Recomenda-se que o stent proximal seja colocado em
primeiro lugar, seguido do stent distal, de forma a maximizar o diâmetro
luminal dos stents interligados. Deve ter-se cuidado ao fazer passar o
sistema introdutor através do primeiro stent.

60
 Advertência: Não se recomenda a passagem do endoscópio através
de um stent desdobrado recentemente, uma vez que isto poderia
fazer com que o stent se desalojasse.

Advertência: Utilize apenas em combinação com Stents Esofágicos

Totalmente Revestidos WallFlex™.

4. Insira o fio-guia e insira-o através da estenose

Passe um fio-guia através do canal de trabalho do endoscópio e,
a seguir, através da estenose até ao estômago. Recomenda-se
a utilização de um fio-guia com ponta flexível para reduzir potenciais
traumatismos provocados pela ponta do fio. Também é recomendável
efectuar a colocação do fio-guia mediante endoscopia ou fluorosco-
pia para assegurar uma passagem adequada através da estenose e a
correcta colocação no estômago. Mantenha a posição do fio-guia ao
longo de todo o procedimento.

Cuidado: Recomenda-se a utilização de um fio-guia de 0,038 in

(0,97 mm) com ponta flexível para facilitar a passagem através de
áreas anatómicas tortuosas. Recomenda-se o fio-guia Jagwire™
M00556621.

5. Faça avançar o sistema introdutor sobre o fio-guia e posicione

o stent

4 2 1
3

Figura 2. Sistema Introdutor e Marcadores Radiopacos (RO)

Existem quatro marcadores radiopacos (RO) para auxiliar no

desdobramento do stent durante a fluoroscopia. As faixas
marcadoras radiopacas ligadas ao tubo interno indicam o
comprimento do stent aprisionado no sistema introdutor
(Figura 2, n.º 1 e n.º 3). Uma faixa marcadora no cateter interno
entre os marcadores do stent aprisionado indica em que ponto o
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reaprisionamento deixa de ser possível, Figura 2, n.º 2. Até este

ponto, o stent pode ser reaprisionado e reposicionado, se desejado,
no máximo duas vezes. A quarta faixa marcadora radiopaca na
extremidade distal do cateter exterior indica até que ponto o stent
se desdobrou (Figura 2, n.º 4). A ponta e o tubo interior também
são radiopacos para serem utilizados com fluoroscopia. Depois
de colocar o fio-guia, retire o endoscópio do paciente deixando o
fio-guia colocado no devido lugar. Volte a introduzir o endoscópio
ao longo do fio-guia se desejar uma visualização directa do
desdobramento do stent. Incline a cabeça do paciente de modo
a proporcionar um trajecto o mais directo possível para o avanço
do sistema introdutor por cima do fio-guia. Se se desejar, pode ser
aplicada lubrificação.
Sob visualização fluoroscópica, posicione o stent com o marcador
RO proximal acima da margem proximal do tumor e o marcador RO
distal abaixo da margem distal do tumor, centrando o tumor entre
os marcadores (Figura 2, n.º 1 e n.º 3). Isto assegura que o stent vai
cobrir adequadamente o tumor. Se não for necessário atravessar o
Esfíncter Esofágico Inferior (EEI), a extremidade distal do stent deve
permanecer acima do EEI de modo a deixá-lo funcional e a reduzir
o refluxo gástrico. O stent pode atravessar o EEI se for necessário
devido ao envolvimento do tumor e da estenose.
6. Desdobre o stent

8 6 5 7

Figura 3. Sistema Introdutor, Marcadores Visuais e Manípulos

Cuidado: Não torça o sistema introdutor nem force o seu avanço

durante o desdobramento do stent, uma vez que isto poderá afectar o
posicionamento e, em última análise, o funcionamento do stent.

Inicie o desdobramento do stent, segurando a pega distal (a mais

afastada do operador, Figura 3, n.º 7) do sistema introdutor com
uma mão e, com a outra, agarre a pega proximal (a mais próxima

61
 do operador, Figura 3, n.º 8) e mantenha a pega imóvel. Entre as
pegas existe um segmento amarelo com marcadores visuais.
Estes marcadores visuais destinam-se a auxiliar o operador no
desdobramento do stent. Antes de desdobrar o stent, pode visualizar
um marcador na posição de completamente aprisionado/não
desdobrado (Figura 3, n.º 5).
Para desdobrar o stent, segure a pega distal (a mais afastada
do operador, Figura 3, n.º 7) com uma mão e a pega proximal (a
mais próxima do operador, Figura 3, n.º 8) com a outra mão. Para
desdobrar o stent, puxe lentamente a pega distal na direcção da
pega proximal ao mesmo tempo que mantém esta última imóvel.
Monitorize a libertação do stent sob fluoroscopia e/ou endoscopia,
mantendo os marcadores fluoroscópicos no sistema introdutor entre
as margens identificadas da estenose. Se for necessário, é possível
parar o desdobramento e ajustar proximalmente a posição do stent
antes de fazer passar o marcador de reaprisionamento (Figura 3,
n.º 6). Consulte a secção da técnica de reaprisionamento. Se estiver
satisfeito com a colocação do stent, prossiga para o desdobramento
total.
Técnica de Reaprisionamento
• O stent pode ser reaprisionado em qualquer ponto até aos
marcadores de reaprisionamento (radiopacos, Figura 2 n.º 2 e
visuais, Figura 3, n.º 6).

Nota: Se deixar de visualizar o marcador visual de

reaprisionamento durante o desdobramento, o stent não pode ser
reaprisionado.

• O reaprisionamento é efectuado invertendo o sentido de

desdobramento, mantendo imóvel a pega proximal (a mais
próxima do operador), afastando, ao mesmo tempo, a pega distal
(a mais afastada do operador).
• O stent foi concebido para ser reaprisionado, no máximo, duas
vezes.
• Antes do desdobramento total, se se desejar reposicioná-lo,
o stent pode ser puxado proximalmente, fazendo-o retroceder para
o sistema introdutor. A capacidade de puxar proximalmente o stent
dependerá da quantidade de stent desdobrado e da compressão
da estenose. O reaprisionamento total, quando é possível, é sempre
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preferível e recomendado em detrimento da opção de puxar o

dispositivo proximalmente.

Nota: O stent está totalmente aprisionado se o marcador visual

(Figura 3, n.º 5) estiver completamente visível.

Cuidado: Ao puxar proximalmente quando o stent está

parcialmente desdobrado pode desdobrá-lo ainda mais,
caso se verifique resistência no stent.

Cuidado: Não empurre o sistema introdutor para a frente depois

de ter iniciado o desdobramento. O sistema introdutor pode
ser puxado proximalmente, se necessário. A capacidade de
puxar proximalmente o stent dependerá da quantidade de stent
desdobrado e da compressão da estenose.

Advertência: O stent é considerado como um dispositivo

permanente. Uma vez conseguida a colocação permanente do
stent, a sua remoção ou reposicionamento não é recomendável.

Se o posicionamento de um Stent Esofágico Totalmente Revestido

WallFlex™ não for correcto e se ocorrer uma das situações a
seguir, continue a desdobrar totalmente o stent:
A. O stent já foi desdobrado para além do limite de
reaprisionamento
OU
B. O stent já foi reaprisionado duas vezes
Em qualquer dos casos, utilizando uma pinça dente de rato,
segure na sutura na extremidade proximal do stent (Figura 1).
Puxe cuidadosamente o stent para trás, juntamente com o
endoscópio, para removê-lo durante o procedimento inicial de
colocação do stent.

Nota: Numa avaliação limitada do Stent Esofágico Totalmente

Revestido WallFlex num modelo suíno, 6 stents foram removidos
com sucesso durante o procedimento de colocação inicial, de
6 animais separados, utilizando os métodos descritos acima.

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 Advertência: O stent é considerado como um dispositivo
permanente. Uma vez conseguida a colocação permanente do
stent, a sua remoção ou reposicionamento não é recomendável.

7. Examine a posição do stent desdobrado e retire o sistema introdutor

Após o desdobramento do stent, observe-o por endoscopia para
confirmar a sua expansão, uma vez que o desenvolvimento do
tumor pode impedir o stent de atingir imediatamente o seu diâmetro
máximo.
Retire cuidadosamente o sistema introdutor e o fio-guia.

Cuidado: Qualquer tentativa de remoção do sistema introdutor

e do fio-guia antes da expansão do stent ou quando este está
parcialmente desdobrado, poderá desalojar o stent. Se sentir
resistência excessiva durante a remoção do sistema introdutor,
aguarde 3-5 minutos de modo a permitir a continuação da expansão
do stent e, a seguir, prossiga com os passos seguintes:

A. Retire lentamente o sistema introdutor e o fio-guia.

B. Se a remoção ainda não for possível, utilize um cateter de balão
para dilatação para dilatar o stent. Não deverá ser necessário que
o diâmetro/tamanho do balão seja igual ao do stent. A selecção
do tamanho do balão deve ser deixada ao critério do médico
responsável. Posicione cuidadosamente o cateter de balão dentro
do stent. Insufle o balão à pressão recomendada.
C. Desinsufle o cateter de balão e retire-o para dentro do
endoscópio. Retire lentamente o sistema introdutor e o fio-guia.

Advertência: A expansão total do stent poderá demorar 24 a 72 horas.

Antes de tomarem uma decisão, os médicos deverão basear-se na
experiência que possuem relativamente à dilatação de estenoses
esofágicas. A perfuração ou hemorragia do tumor esofágico poderá
ocorrer durante qualquer dilatação do tumor. Nunca utilize um
dilatador rígido para dilatação após a colocação do stent, uma vez
que a força axial poderá desalojar o stent.

Advertência: Assim que o stent se encontrar na posição pretendida,

não se recomenda a passagem do endoscópio através de um stent
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desdobrado recentemente, o que poderia fazer com que o stent se

desalojasse.

8. Retire do Endoscópio
Retire o endoscópio do paciente.
Isto conclui o procedimento inicial de colocação do stent.
A colocação do stent é considerada permanente após a conclusão do
procedimento inicial de colocação do stent.

Após o Procedimento
Os pacientes deverão ser submetidos a radiografias P-A (posterior-
anterior) e lateral do peito, as quais servirão como registo permanente
da posição do stent. Verifique se o paciente apresenta quaisquer
complicações derivadas da endoscopia, dilatação esofágica e colocação
do stent. Durante as primeiras 24 horas após a colocação do stent, os
sinais vitais do paciente deverão ser controlados e todos os líquidos
deverão ser administrados com o paciente em posição vertical. Pacientes
a serem tratados por fístulas não devem ingerir líquidos nem alimentos
por via oral até a vedação bem sucedida da fístula ter sido confirmada.
Após as 24 horas, o paciente deverá ser instruído no sentido de comer
apenas sentado em posição vertical, mastigar bem os alimentos, evitar
determinados tipos de alimentos (como por exemplo carne, vegetais crus
e pão), e beber bastantes líquidos durante e após as refeições. Pacientes
com stents colocados na zona distal do esófago ou que atravessem
o EEI devem ser instruídos a elevar a cabeceira da cama e deve ser-
lhes prescrita uma terapêutica de supressão ácida para minimizar a
entrada de refluxo gástrico no stent. Poderá ser necessário efectuar
um acompanhamento posterior do paciente após uma semana e em
intervalos de 3 em 3 meses daí em diante, para verificar a desobstrução e
a colocação do stent ou para verificar se o paciente apresenta quaisquer
sintomas de disfagia.

Nota: A recorrência ou agravamento da disfagia pode ocorrer após a

colocação do stent, devido ao desenvolvimento ou sobredesenvovimento
do tumor ao longo do tempo, reacção de hiperplasia grave ou migração
do stent. Pode ser necessário repetir a endoscopia.

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 GARANTIA
A Boston Scientific Corporation (BSC) garante que foram tomados todos
os cuidados devidos na concepção e fabrico deste instrumento. Esta
garantia substitui e exclui todas as outras aqui não expressamente
mencionadas, explícitas ou implícitas por força de lei, ou de qualquer
outra forma, incluindo, mas não se limitando a, quaisquer garantias
implícitas de comercialização ou adequação para fins específicos.
O manuseio, o armazenamento, a limpeza e a esterilização deste
instrumento, bem como os factores relacionados com o paciente,
diagnóstico, tratamento, procedimentos cirúrgicos e outros assuntos fora
do controlo da BSC afectam directamente o instrumento e os resultados
obtidos pela sua utilização. A responsabilidade da BSC, de acordo com
esta garantia, limita-se à reparação ou substituição deste instrumento e
a BSC não se responsabiliza por quaisquer perdas, danos ou despesas
incidentais ou consequenciais resultantes, directa ou indirectamente, da
utilização deste instrumento. A BSC não assume, nem autoriza qualquer
outra pessoa a assumir em seu nome, qualquer outra obrigação ou
responsabilidade adicional em relação a este instrumento. A BSC não
assume nenhuma responsabilidade relativamente a instrumentos
reutilizados, reprocessados ou esterilizados e não estabelece quaisquer
garantias, explícitas ou implícitas, incluindo mas não se limitando à
comercialização ou adequação para fins específicos, em relação a estes
instrumentos.
Excite é uma marca comercial da General Electric Company Corporation.
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 Catalog Number
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Uitsluitend bestemd voor eenmalig
gebruik. Niet opnieuw gebruiken.
Apenas para uma única utilização. Não
reutilize.

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No usar si el envase está dañado.
Ne pas utiliser si l’emballage est
endommagé.
Bei beschädigter Verpackung nicht
verwenden.
Non usare il prodotto se la confezione è
danneggiata.
Niet gebruiken als de verpakking is
beschadigd.
Não utilize se a embalagem estiver
danificada.

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MR Resonancia magnética, condicional
Résonance magnétique - Sous réserve
Magnetresonanz, bedingt
Risonanza magnetica – Con riserva
MRI-veilig onder bepaalde voorwaarden
Ressonância magnética - utilização
condicional

Non-Sterile
No estéril
NON Non stérile
STERILE
Nicht steril
Non sterile
Niet-steriel
Não esterilizado

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R Guide recommandé
Empfohlener Führungsdraht
Filoguida consigliato
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