7-4 重排链表 (25分)_Alectinib治疗ALK重排阳性NSCLC的最新结果

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#7-4 重排链表 (25分)

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作者：朱女士

ALK重排阳性—值得关注的肺癌亚型

ALK是一种间变性淋巴瘤激酶（Anaplastic Lymphoma kinase, ALK），2007年有学者发现在ALK 基因的重排（EML4-ALK）可以促使肺癌的发生和进展。因此，ALK 基因重排型肺癌便成为肺癌中的一种分子亚型，并且主要见于NSCLC中，约占肺癌的3%-5%。临床上，尽管ALK阳性的NSCLC在肺癌中的比例较低，但在我国，每年新发的ALK重排阳性NSCLC病例将近有35000例。因此，ALK重排阳性的NSCLC在国内已经引起了广泛关注。

目前，针对ALK重排的诊断方法主要有荧光原位杂交法（FISH），Ventana免疫组织化学法（Ventana-IHC）和PCR法。在国内，由于有些地区条件有限，《中国ALK阳性非小细胞肺癌专家诊断共识》推荐采用手动免疫组织化学法（手动-IHC）进行ALK阳性NSCLC患者的初步筛查。因此，IHC筛查结果阳性的患者必须接受FISH、PCR或Ventana IHC三种中的任何一种方法检测以进一步确诊。

早期ALK阳性NSCLC患者可以采用手术切除或放射治疗。但晚期ALK阳性NSCLC患者则优先选择靶向药物治疗和全身化疗。目前晚期ALK阳性NSCLC的靶向治疗药物主要是ALK酪氨酸激酶抑制剂，例如阿来替尼，克唑替尼、塞瑞替尼、布加替尼等。今天我们主要为大家介绍的是阿来替尼（Alectinib）。

Alectinib—高选择性的ALK抑制剂

Alectinib，中文名称是阿来替尼，别名又叫艾乐替尼或阿雷替尼，是一种口服制剂，由Chugai Pharmaceutical Co. Japan 开发，随后Chugai被罗氏以100亿美元收购，成为罗氏集团的一部分，因此Alectinib也就变成了罗氏产品。Alectinib的分子结构包含一个独特的苯并咔唑衍生物的支架结构，这种结构能够与 ALK 激酶区完全结合，从而表现出对 ALK 更高的选择性及抑制效果（图1）。

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图1 Alectinib的分子结构

Alectinib早在2015年12月就被美国FDA批准上市，主要用于克唑替尼耐药后的非小细胞肺癌患者的治疗。近年来，随着临床研究的不断深，Alectinib又于2017年11月被批准用于晚期ALK突变的非小细胞肺癌一线治疗。在国内，Alectinib也于2018年8月由中国CFDA批准上市，用于晚期ALK突变的非小细胞肺癌一线治疗。

既往研究结果显示Alectinib不仅能显著延长NSCLC患者的无进展生存期，而且在已经发生脑转的患者中，Alectinib一线使用后的疗效也十分显著。和同类的其他ALK抑制剂，例如克唑替尼、塞瑞替尼、布加替尼相比，Alectinib的无进展生存期最长，治疗效果最佳，备受临床关注。

Alectinib—克唑替尼耐药后的优选药物

既往研究报道Alectinib具有高效低毒的特点，中位PFS可达到34.8个月，是目前ALK+ NSCLC患者的一线优选方案，也是克唑替尼耐药后的优选药物。在不良反应方面，Alectinib常见的不良反应主要有便秘、疲乏、水肿等，主要为1-2级不良反应（图2）。并且，在国内2020年Alectinib已全线降价并进入国家乙类医保，这在很大程度上减轻了广大患者的经济负担。

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图2 Alectinib是克唑替尼耐药后的优选药物

LOGIK 1401最新研究结果

既往LOGIK 1401研究曾报告了在ALK重排阳性非小细胞肺癌(NSCLC)和表现状态(PS)较差的患者中，Alectinib治疗的效果显著并且安全性好，然而关于Alectinib治疗ALK重排阳性非小细胞肺癌(NSCLC)长期获益情况目前尚不明确。近期，《The Oncologist》杂志发表了一篇关于Alectinib治疗ALK重排阳性非小细胞肺癌(NSCLC)长期疗效的研究[1]，下面我们一起来看看这项研究的具体结果吧。

研究方法

本研究以IIIB或IV期肺腺癌或术后复发的患者为主要研究对象，所有患者的肿瘤ALK重排检测均呈阳性。从2014年9月至2015年12月期间，本研究在日本共纳入18例患者，具体治疗方案为Alectinib(300 Mg)口服，每日2次，持续服药直到疾病进展或者出现不可接受的毒性为止。服药期间，患者前24周内每6周进行一次胸部和腹部的CT扫描，此后每9周进行一次，直到研究结束(2017年6月)。本研究的主要观察指标是总生存期（OS，即临床试验中患者从分组至因任何原因引起的死亡时间）、无进展生存期(PFS，即从临床试验开始到肿瘤发生进展或因任何原因导致死亡的时间)。

研究结果

本研究纳入的所有患者的中位随访时间为27.3个月。中位无进展生存期(PFS)为16.2个月(95%CI 7.1~30.8个月)，中位生存期（OS)为30.3个月(95%CI 11.5个月~未达)，3年总生存率为43.8%(95%CI 20.8~ 64.7%)（图3）。

PS评分，又称为体力状况评分，是用来评价肿瘤患者日常生活能力的。PS评分根据患者的日常生活能力由好到坏分为5个等级，具体评分标准如下：肿瘤患者能够正常活动则评为0分；肿瘤患者症状比较轻，生活能够自理，能够从事轻体力活动则评为1分；肿瘤患者具有明显的症状，但生活还能自理，白天卧床时间不超过50%则评为2分；肿瘤患者具有明显的症状，白天卧床时间超过了50%，但还是能够起床站立，生活能够部分自理则评为3分；肿瘤患者症状比较重，卧床不起则评为4分；肿瘤患者死亡则评为5分。本研究结果显示Alectinib对PS为2(MST，20.5月)和PS为≥3(MST，未达到)的患者都有显著疗效，因此，与既往研究结果不同的是，Alectinib对于PS较差的患者同样有效。

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图3 Alectinib在ALK重排的晚期NSCLC患者中显著有效

本研究结果显示Alectinib治疗基线时有中枢神经系统(CNS)转移的患者的PFS为17.5个月，Alectinib治疗基线时没有中枢神经系统(CNS)转移的患者的PFS为16.2个月，统计结果显示Alectinib治疗基线时有或无中枢神经系统(CNS)转移的患者的PFS没有显著差异（p=0.886)（图4）。因此，无论是否存在中枢神经系统转移，Alectinib对ALK重排阳性的NSCLC均显著有效。

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图4 Alectinib治疗基线时有或无中枢神经系统(CNS)转移的患者均有效

结论

间变性淋巴瘤激酶基因(ALK)重排的非小细胞肺癌(NSCLC)对ALK酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)高度敏感。Alectinib属于二代ALK-TKI，对其他蛋白激酶几乎没有抑制活性，但在ALK重排的晚期NSCLC患者中却显示出明显的抗肿瘤活性。此外，无论是否存在中枢神经系统转移，Alectinib对ALK重排阳性的NSCLC均显著有效，值得临床关注。

参考文献

1. Iwama E , Goto Y , Murakami H , et al. Survival Analysis for Patients with ALK Rearrangement‐Positive Non‐Small Cell Lung Cancer and a Poor Performance Status Treated with Alectinib: Updated Results of Lung Oncology Group in Kyushu 1401[J]. The Oncologist, 2020, 25(4):306-e618.

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