csv 计算机系统化验证,计算机化系统CSV验证问答.doc

计算机化系统CSV验证问答

Q1：什么是计算机化系统？

由计算机系统控制部分和受控的功能和模块构成，计算机控制部分包括控制软件和硬件(如电脑、固件等) ，受控部分包括仪器设备和人员、SOP 程序、组织、培训等。在制药工厂中，计算机化系统主要有实验室仪器设备、应用程序、IT基础设施和生产单元等。

Q2: 全球哪些监管法规重点要求了计算机化系统验证？

美国、欧盟、中国都有相关的法规

美国 FDA 21 CFR Part 11：电子记录/签名

欧盟 Annex 11：计算机化系统

欧盟 EMA：发布计算机化系统验证-核心文件，Annex2：复杂计算机化系统验证2018年4月发布， 2018年8月1日强制实施

中国 CFDA：2010版GMP附录- ；2015年12月

中国CFDA ： 新版GLP，第十六条 强调计算机化系统验证 2017年9月1日生效

ISPE GAMP5(指南基于风险的验证策略/V 模型文档

PIC/s PI-011(指南)在法规监管GxP环境下计算机化系统验证良好规范

《药品数据管理规范》(征求意见稿， 2018 年 1 月)是数据可靠性的法规文件，明确地规定了对计算机系统需要有验证，且对验证要求都做出了明确的规定

Q3：一个完整的 CSV 验证需要考虑哪些？—— CSV 实施框架 V Model

GAMP5 V 模型的核心是风险分析与控制， V 模型左边主要是需求规格，V 模型底部是系统的安装/调试/配置，V 模型右边主要是确认与测试，以证明需求是否得到满足。

具体而言，V 模型左边包括验证计划 VP、系统影响性评估 SIA 或法规风险分析、URS 用户需求说明、FRS 功能规格说明、以及根据这些功能需求所做出详细风险分析，即功能风险分析 FRA、DS/CS设计/配置规格。 另外，还包括系统供应商评估，这个也是验证前期需要做的重要环节。

系统经过安装/调试/配置后，然后进行 IQ/OQ 确认测试，需要准备相关 SOPs 和进行员工培