临床试验术语68377.pdf

临床试验术语是涉及药品、医疗设备或治疗方法在人体上进行安全性、有效性和可接受性评价的一系列活动。在这项工作中，会用到许多专业术语，下面将对这些术语进行详细解释。 FAS（PPSSS）指的是全分析集，用于临床试验的统计分析；GCP（Good Clinical Practice）是指良好的临床实践准则，确保临床试验的质量、权益和保护参与者的福祉；ITT（Intention To Treat）是指意向治疗分析，用于统计分析的患者包括所有随机化后接受至少一次治疗的患者，不管其是否遵守了治疗方案；CRF（Case Report Form）指病例报告表，用于记录单个患者在临床试验过程中的所有相关数据；PP（Protocol Population）指协议人群，包括所有符合试验方案要求且被纳入分析的数据；SDV（Source Data Verification）指源数据核实，即验证病例报告表中的数据是否与原始医疗记录一致。 ADRAE（Adverse Drug Reaction and Event）指的是药物不良反应和不良事件；AE（Adverse Event）表示不良事件，任何不利于患者或研究结果的医疗事件；CRO（Contract Research Organization）是合同研究组织，提供与研究相关的外包服务；CROE（CRO Engagement）指的是与CRO的合同或协议。 ICH（International Conference on Harmonization）指国际协调会议，旨在协调不同国家间的技术要求，使药品更容易在一个国家批准后，在其他国家得到批准；CP（Clinical Protocol）指临床试验方案，详细说明了试验的目的、设计、统计方法、组织结构和操作流程；EDC（Electronic Data Capture）指电子数据捕获系统，用于实时收集临床试验数据。 BL（Blinding/Masking）指的是盲法，以防止偏倚影响试验结果，分为单盲、双盲等；CTA（Clinical Trial Application）指临床试验申请，向监管机构提交的文件；CTE（Clinical Trial Exemption）指临床试验豁免；CTP（Clinical Trial Protocol）指临床试验方案，详细描述了临床试验如何实施；DSMB（Data Safety Monitoring Board）指数据安全监察委员会，监督试验的安全性。 EC（Ethics Committee）指伦理委员会，审查试验的伦理合理性；ICH（International Conference on Harmonization）指国际协调会议；ICH-GCP（ICH Guideline for Good Clinical Practice）是国际协调会议关于良好临床实践的指南；IEC（Independent Ethics Committee）指独立伦理委员会；ICF（Informed Consent Form）指知情同意书，是患者在充分理解试验内容后签署的同意文件。 IVRS（Interactive Voice Response System）指交互式语音应答系统，患者或研究者通过电话与计算机系统交互，完成数据的收集；MRA（Marketing Approval/Authorization）指市场批准/授权，产品获得上市销售资格的过程；NDA（New Drug Application）指新药申请；NIH（National Institutes of Health）指美国国立卫生研究院；OC（Obedience）指遵守，确保试验按照预定方案执行。 PR（Placebo）指安慰剂，一种无活性的对照药物；PP（Per Protocol）指按方案人群，只包括那些严格遵守试验方案要求的患者；RA（Regulatory Authorities）指监管机构；SOP（Standard Operating Procedure）指标准操作程序，明确每个过程的操作步骤和质量标准；ULN（Upper Limit of Normal）指正常上限，用于评估生化检测值是否正常；WHO（World Health Organization）指世界卫生组织，负责国际公共卫生事务。 AC（Active Control）指活性对照，使用已知有效的药物或疗法作为对照；AE（Adverse Event）指不良事件，任何不利于患者或研究结果的医疗事件；CMC（Chemistry, Manufacturing and Controls）指化学、生产和控制，涉及药物的生产和质量控制；CT（Clinical Trial）指临床试验，对药物或设备在人体上的安全性和有效性进行测试；DM（Data Management）指数据管理，包括数据收集、清洗、存储和分析。 在执行临床试验时，确保每一步都符合GCP标准至关重要。这包括确保试验的每个方面都经过了恰当的规划和监督，所有与试验相关的数据都被准确无误地记录和管理。试验的设计通常涉及对研究假设的测试，以及确立研究的入组和排除标准，用于选择适合的受试者参与临床试验。 在临床试验过程中，为了保证数据的可靠性，需要进行多重监督和审计。这些监督和审计有助于识别和纠正偏差，确保试验的完整性和质量。数据捕获和处理技术如EDC系统，可以提供更加迅速和准确的数据记录和分析方法，提高临床试验的效率。 质量保证（QA）和质量控制（QC）是临床试验中重要的环节，涉及对试验过程的监控以及确保试验结果的准确性。监管机构（RA）在整个临床试验周期中扮演着监督和批准的角色，确保试验的合规性以及参与者的安全。当涉及到新药的开发时，NDA文件是向监管机构提交的正式文件，其中包含了完成临床试验后药品上市所需的所有信息和数据。 临床试验术语集涵盖了从试验准备到监管批准的全过程，确保了每一项临床试验的科学性、可靠性和合规性。掌握这些术语对于理解临床试验的每一个环节及其重要性至关重要。在实际操作中，临床试验的每个步骤都必须细致入微，符合伦理和科学标准，才能最终达到开发新药或疗法的目的。