Facultad de Ciencias
Ciclo de Conferencias
Procesos
Procesos de
de Fabricacin
Fabricacin en
en la
la
Industria
Industria Farmacutica
Farmacutica
Autor: Eduardo Alonso Rodrguez
Noviembre 2010
DepartamentoProcesos
de Ingeniera
Qumica
Tecnologa
del Medio Ambiente
de Fabricacin
en layIndustria
Farmaceutica
NDICE
1. Presentacin de la compaa
2. Descripcin de los procesos de fabricacin
3. Servicios y procesos asociados a la
fabricacin
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
NDICE
1. Presentacin de la compaa
2. Descripcin de los procesos de fabricacin
3. Servicios y procesos asociados a la
fabricacin
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Presentacin de Cyndea Pharma
Cyndea Pharma es un laboratorio farmacetico de capital
espaol, dedicado al desarrollo y fabricacin de
formulaciones genricas, basadas en APIs esteroideos
(hormonas sexuales y corticosteroides).
Nuestro objetivo es llegar a ser referencia en el I+D y
fabricacin de medicamentos relacionados con la salud de
la mujer.
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Presentacin de Cyndea Pharma
FILOSOFA DE COMPAA
Proveer relaciones de largo plazo para el ciclo
completo de desarrollo produccin.
Proveer soluciones y productos innovadores.
Desarrollar y producir medicamentos de alta calidad.
Ofrecer una estructura de precios competitiva.
Cumplir los ms altos estndares de seguridad y
responsabilidad medioambiental.
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Presentacin de Cyndea Pharma
ACCIONARIADO DE COMPAA
50%
50%
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Presentacin de Cyndea Pharma
BASES DE NEGOCIO
Desarrollo y Co-Desarrollo de
formulaciones genricas: Licencias
de Dossieres ligadas a contratos de
suministro de producto.
Fabricacin a terceros (Contract
Manufacturing)
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Presentacin de Cyndea Pharma
NUESTROS PRODUCTOS
Productos relacionados con la salud de la
mujer (Hormonas sexuales):
Anticonceptivos
Terapia Hormonal sustitutoria
Fertilidad
Tratamientos Oncologicos (hormonadependientes)
Corticosteroides
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Presentacin de Cyndea Pharma
NUESTROS PRODUCTOS
Desogestrel 75mcg (Cerazette)
Dienogest 2mg + Etinilestradiol EE 30mcg (Valette)
Chlormadinona ac. 2mg + EE 20mcg (Belara)
Levonorgestrel 0.1 mg + EE 20 mcg (Loette)
Desogestrel 0,150 mg + EE 20 mcg (Suavuret )
Drospirenona 3 mg + Etinilestradiol 30 mcg (Yasmn )
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Presentacin de Cyndea Pharma
INSTALACIONES
Inversin 16 M
Parcela 30.000 m2
Construccin 5.000 m2
Localizacin Olvega
(Soria), Espaa
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Presentacin de Cyndea Pharma
PLANTA DE FABRICACIN
Dos reas segregadas para produccin de
formas farmacuticas orales (comprimidos):
Linea 1: Formas farmacuticas de alta
potencia (Hormonas sexuales).
Linea 2: Corticosteroides
reas de Acondicionamiento
Planta piloto GMP
Laboratorios QC y I+D
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ServiciosGenerales
Acondicionamiento
Almacn
L2
Dispensado
P.P.
Edificio
Administrativo
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Parking
L1
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2. Descripcin de los procesos de fabricacin
3. Servicios y procesos asociados a la
fabricacin
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PESAJE
ACONDICIONAMIENTO
GRANULACIN
COMPRESIN
MEZCLA
RECUBRIMIENTO
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Descripcin de los Procesos de Fabricacin
GRANULACIN
Operacin bsica que tiene por objeto reunir o
juntar partculas mediante formacin de enlaces
entre ellas.
Las uniones pueden ser aleatorias (va seca) o
mediante el uso de agentes ligantes (va
hmeda)
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Descripcin de los Procesos de Fabricacin
MEZCLA
Proceso bsico que tiene por objeto agregar o
incorporar aleatoriamente distancias
sustancias o productos qumicos formando un
producto homogneo.
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Descripcin de los Procesos de Fabricacin
COMPRESIN
Operacin en la que se busca conseguir una forma
farmacutica (comprimidos) cuya dosificacin resulte
precisa, tenga una estabilidad mxima y cuya
biodisponibilidad propicie el mayor efecto teraputico
posible.
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Descripcin de los Procesos de Fabricacin
RECUBRIMIENTO
Operacin dispensable cuya finalidad viene
determinada por el sabor, aspecto y/o
estabilidad del comprimido en cuestin.
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Descripcin de los Procesos de Fabricacin
ACONDICIONAMIENTO
Operacin cuya finalidad es mostrar el producto
farmacetico de la misma forma en la que el
paciente puede encontrarlo en las farmacias.
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NDICE
1. Presentacin de la compaa
2. Descripcin de los procesos de fabricacin
3. Servicios y procesos asociados a la
fabricacin
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Procesos Asociados
TRATAMIENTO DE AIRE (9 UTAs)
Control de Temperatura 21C 2
9 2 enfriadoras en paralelo
Agua Fria (chiller) 7C
9 2 calderas en paralelo
Vapor 6 bar aprox 160C
Control de Humedad (excepciones 30%)
Control de Presin escala de presiones
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Procesos Asociados
LIMPIEZA DE SALAS, EQUIPOS Y ACCESORIOS
Validacin de limpieza caducidad 7 das
Limpieza Equipos sistemas CIP (Clean In
Place) y WIP (Wash In Place)
Limpieza final con AGUA PURIFICADA
Procesos de Fabricacin en la Industria Farmaceutica
Procesos Asociados
AGUA PURIFICADA
Proceso de purificacin:
9
9
9
9
Descalcificador
Filtracin 25 5 1 micras
Osmosis Inversa
Electrodesionizacin EDI
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Procesos Asociados
LAZO DE AGUA PURIFICADA
Agua en circulacin 24 h/da (dos bombas centrifugas
en paralelo)
Material fabricacin lazo Acero Inox 316L
Tanque calorifugado de 5000 l
18 puntos de uso
9 puntos de equipo
Control de T (172 C), Caudal, conductividad y nivel
mediante PLC
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Fabricacin en
en la
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Tecnologa
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