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/ 4
seccion
articulo
Ambientes controlados en la
industria farmacéutica
Las alas blancas, lamadas también salaso cuartoslimpios 0 de ambiente controlado, son un instrumento imprescindible
en determinados procesos de producciéne investigacién. Por ejemplo, ena industria microelectrénica es necesario fener
en las éreas de produccién una atmésfera perfectamente exenta de particulas para lafabricacién de los circuitos VLSI
(Very Large Scale Integrated); en la industria alimentaria, fa contencin de partculas y microorganismos son requisitos
imprescindibles para la garantia de calidad del producto, Yen el caso que nos ocupa, el dela industria farmacéutica, su
funcién es garantzar la calidad en operaciones de fabricacién y contol de particulas viables y no viables.
Enel ambito dela industia
farmacéutica, la correcta
instalacion y gestion de
las reas limpias debe
estar sujeta al cumpli-
miento de la NOM 059
‘SSAI-2013, Los cuartos
limpios deben gerantizara
‘exclusion microbiana para
prevenir la contaminacién
de materiales estéries,
‘componentes ysuparices
fen operaciones asépticas
y, conjuntamente con la
fitracion, debe conseguir
una limitacion microbiana
enlas zonas ocupadas proximas a operaciones asépicas para minimizar
laintroduccion de contaminacion en la zona de trabejo,
‘Asimismo, debe garantizarse la fitracion de paticulas, asociada a
menudo con la exclusin microbiana, pero que también se apicainde-
penclentemente para materiales lavados antes de su esttlizacion ypara
reducirla carga de paticulas en elementos antes dl lavado.
Finalmente, también debe ser objetivo primorcial de ls cuaros impios
le exclusion de cualquier contaminacién ccuzada para preven la conta-
mminacign de un material 0 producto con otro,
Para conseguir los objtvos anteriommente ctados, el corecto proyecto
de cisefio de las &reas limpias debe incur todos los procesos y las.
‘operaciones que la industria farmacéutica requere parala instalacion de
slichas éreas, establecendo el diagrama de fiujo que mejor se adapte,
‘considerando todos los aspectos de funcionalidad, mantenimiento y
Control, yrefigjando las conclusiones en documentos y planos que de-
beran aprobarse por personal calificado. El documento de trabajo sera
‘al plano de cistbucion de las diferentes salas necesarias con base en
los procesos u operaciones incuidos en el proyecto,
El primer paso debe ser determinar los fyjos de personal, materas
primas y materiales de forma égica, respetando las normas de correcta
fabricacién (GMP) y sin cear problemas funcionales que cficuiten las
‘operaciones de mantenimiento y contol. Por tanto, se deben disefiar
‘reas tcnicas donde e! personal de manenimiento y contol pueda
‘acceder alas insalaciones sin intereriren las operaciones de produc-
‘in habituaes,
Disefio de éreas limpias
El disafo de los cuarts limpios debe estar en concordancia con los
limites de paticulas que cada clasifcaci permite, esto es la industia
{armacéuica requiere desde ia clase [SO S hasta a ISO 9 con base en
la norma mexicana, adicionalmente dicha norma contempla los cambios
de aire, presiones diferenciales, humedad y temperatura; cada una de
clas esté dedicada a cirtas operaciones uritaias para lafabricacion
de productos farmacéutica, las que son
EDICION ESPECIAL seccion ll
articulo
Las éreas limpas se clasfican a través de la concentracion de paticulas dela siguiente manera
cstérles. Una presin diferencial ne-
galva >5 Pa donde se generan polos
I asc acererere carssamis Eero a ana
aa Y postva 6onrespecto a donde no se
Sei cape nape eee ereran pos, canbas de ae ene
410 y 20, temperatura de 18 a 25°C y
= a o . hurmedad relatva ene 30 y 65%
+om0 a 2 = . 1808 Acondicionamiento secundario
19000 2370 $020 oe © Presion posta con respecto a areas
oo am = tomo a 2 no dasicadas y temperatura entre 18,
somone oso moan Ey 25°C.
asmon mame 0000 Una vez determinados ls requisitos de
sane): stnow: seen so de las reas lmpias, se disefa el
proyecto, el siguinte punto a tener en
Cuenta es el dela propa arquitectura de
180 5 se utiliza para llenado aséptico, operaciones asépticas, _las eas lmpias que debe contemplar todos los aspectos relacionados
muesteo, pesado y sudo de insumos estériles. Presin diferencial con cerramientos,techos y revestiiento del piso. Los cetramientos y
de fiyjo aire >15 Pa con respecto a cuartos adyacentes, alicando _techas deben construire con paneles tipo sandwich autoportantes en-
un concepto de cascade y temperatura entre 18 y 25°C can una _samblados entre si mediante machinembrado y oon superficie otalmente
hhumedaad relativa de 65%.
lisa y desarrallada para suutlzacion, como tabique dvisoro o elemento
‘rasdosado a una construccién preexstente. Su espesor debe farse
‘7180 6 Entorno de IS0-Clase 5 para productos que no evan ester- entre ls 25 y 100 mm, los materiales de acabado que deben utlizarse
lzacién terminal, eslusas a cvartos de lenado, cuatos vestidores
para areas ISO-Clase 5. Una presion dferencal de fujo de are
>15 Pa con respecto a areas no asépticas,aplcando un concepto
de cascada, cambios de aie entre 20 -50 y temperatura entre 18
xy 25°C, con una humedad relaiva de 30 a 65%,
ISO 7 Llenado de productos con esteriizacion terminal, prepa
racién de soluciones para firacién esterizant, esterlizacion
terminal y elementos del sistema de contenedor-cere,entomo de
180-Clase 5 para productos
ue llevan esterilzacién
terminal, elmacenamiento
de accesorios para formas
fatmacéuticas estriles.
Una presién diferencial de
fiyo de aire >10 Pa, cam-
bios de aire entre 20 ~ 50
y temperatura entre 18 a
25°C, con una humedad
relativa de 30 a 65%,
180 8Eniomo de S0-Ciase
7, cuartos de aisladores,
incubadores y de refigera-
con (lcaizadas en areas
de produc), preparacin
y envasado primario de
formas farmactutices no
estes, muesteo, pesato
y surtdo de insumos no
‘son metlicos (acer0 prlacado, galvanizado, inoxidabl o plastficado)
y esinas sintticas termoestables,
‘Como relleno deben usarse el polestiena extruido con una densidad
de entre 30 40 kg/m, el poiuretano con una densidad de 40 kgim3 y
la lana de roca con una densidad de 175 kgim3,
Los cerraentos y techos para salas biancas deben ser también ineres
alos microorganisms y presentar un buen comportamiento frente ala
accin de diferentes agentes qui-
mmicos. Para eviarla acumulacion
‘de polo yfacilitar la impieza, as
paredes deben rematarse en las.
Uniones cane piso, tech y entre
ellas, mediante perl sanitario de
media caf.
Por ora parte as puertas deben
sertipo sandwich, con [as mismas
caracteristicas que los paneles
auto portantes, con opcién de
puerta simple o dob, mirlas y
enclavamientos elécticas. Las
venianas deben instaiarse.con do-
ble cristal de seguridad formando
tuna contiuidad con el panel Las
luminarias deben estar especial-
mente cisefiadas para iluminar
ambientes esténies.
EDICION ESPECIAL seccion ll
articulo
Elrevestmiento dl piso puede realizarse en varios acabados, entre os
que destacan por su oran dureza, alto grado de uso y resistencia, ala
vez que facil mantenimientoy impieza el PVC, los pisos aniesttioos
Yel epdxico, EI PVC es ideal como piso para zonas con téficainfenso,
resistentea a abrasion, higénico y de facil mantenimiento. Los pisos an-
tiesttcos se recomiendn paras cuatos limpios en los queseutiicen
aparatos de medicion o sensiles a cargas electrostatcas.¥finalmente,
epdrico es resistente alas agresiones de productos quimioos, tiene
larga duracion y es impermeable.
Lafitracion es el corazin de os cuartos Impios;existen, no obstant,
rnumerosos elementos a tomar en consideracién para la clasicacion de
los diferentes tipos de sala. Escoger os firs adecuados, tanto en as
«tapas de prefitrado como en el itrado final, es la clave para conseguir
el objetivo deseado.
La utlizacién de los firos terminales de alta eficacia, obliga a la
instalacién de unas etapas de prefitrcién firaciones intermedias
«que garantcen por una parte larga vida de los firs terminales y, por
otra, evlar para la produocién con la susttucién de fitrs terminals y
las numerosas pruebas necesarias para verficar que se cumplan los
requisitos exigidos.
La eficaca en la retencién de particulas de los fos absoluos es dave
para determinar la calidad del aire, El desarrollo los progresos de os
contadores de partculs y la necesided de conocer la eficacia de os
fils, segin fa diferencia de granuiometria de las paricuas, han con-
ducido a nuevos métodos de ensayo sobre todo para es fos absolutos
de mas ata eficacia,
De las iferentes denominacones nivel itemacional que tienen los
firs sbsolutos, HEPA (High Efcency Patiiat A iter) es la més
conocida,
Un diagrama para el sistema de aire pare un cuarto limpio se puede
apreciar en la siguiente imagen
[aon
La climatizacién de los cuaros limpios es otro de los aspectos que
requieren una atencion maxima, si se quiere garantzer a maxima
‘operaivdad de las mismas.
El control de la temperatura y la humedad en estos espacos es clave,
¥ para ello el tratamiento del are debe sustarse a las condiciones y
medidas de las salas creando un barrido de are que ayude ala purif-
‘cacin de la zona. Meciane sistemas de cimatizaciin centralizados 0
