FARMACOPEAS
Control de Calidad de Medicamentos 2016
Que es una Farmacopea?
Farmacopea (griego)
Farmakon: veneno, droga, remedio
Poeio: hacer preparar
Libro de preparación… Libro de recetas…
Pero con el tiempo fueron evolucionando en paralelo
con los avances tecnológicos.
FARMACOPEAS
Primera Farmacopea - 1498 (Florencia, Italia)
NUOVO RECEPTARIO COMPOSTO DEL
FAMOSÍSIMO CHOLLEGIO DEGLI EXCIMII
DOCTORI DELLA ARTE ET MEDICINA DELLA
ÍNCLITA CIPTÁ DI FIRENZE
Compendio oficial de uso obligatorio para los miembros del
arte de curar en la región de Florencia.
No tenia un solo autor sino que surgió de una comisión
oficial de médicos con la colaboración de farmacéuticos.
FARMACOPEAS
Las Farmacopeas constituyen las normas
oficiales de calidad Para el registro de
Medicamentos ante los Organismos de
Control, no solo es necesario aportar
datos de seguridad y eficacia de las
materias primas y los productos
terminados sino que es imprescindible
garantizar esas condiciones,
estableciendo adecuados controles de
calidad.
Las Farmacopeas son códigos oficiales
que recogen los estándares de calidad de
las materias primas farmacéuticas y de
los medicamentos, que deben estar
adaptados a la situación actual del
conocimiento y a las posibilidades de la
instrumentación analítica.
FARMACOPEAS
De un modo general la función de una Farmacopea es
establecer los requisitos de calidad que los principios
activos y los medicamentos deben cumplir
obligatoriamente.
Para que un producto sea considerado de calidad deberá
responder adecuadamente con una serie de estándares,
como ser, identidad, pureza, potencia, biodisponibilidad y
estabilidad, cada uno de ellos involucra ensayos
específicos que el producto deberá cumplir.
FARMACOPEAS
Las normas farmacopeicas definen las características de un
producto y establecen los ensayos que permiten demostrar que el
mismo satisface los requisitos elementales de calidad, exigidos
por la Autoridad Sanitaria.
Estas normas se aplican en cualquier momento de la vida útil del
producto, desde la elaboración hasta su fecha de vencimiento.
No debe entenderse que el cumplimiento de las especificaciones
establecidas en la monografía por muestras de un lote de
producción asegure el cumplimiento de las normas farmacopeicas
de todos los componentes del lote.
FARMACOPEA ARGENTINA
La Farmacopea Argentina o “Códex
Medicamentarius Argentino” es el código oficial
donde se describen las materias primas (IFA y
excipientes), medicamentos y productos médicos
necesarios o útiles para el ejercicio de la medicina
y la farmacia, especificando lo concerniente al
origen, preparación, identificación, pureza,
valoración y demás condiciones que aseguran la
uniformidad y calidad de las propiedades de los
mismos.
Es de uso obligatorio para todas las farmacias,
droguerías, empresas elaboradoras e
importadoras y establecimientos
comercializadores y/o distribuidores de drogas y
medicamentos, como también de productos
médicos que por sus características deban
responder a especificaciones de la Farmacopea
Argentina.
PRIMERA EDICIÓN
1887 • SE TERMINA DE REDACTAR. Dr.
PUIGGARI PRESENTA LA PROPUESTA AL
DEPARTAMENTO NACIONAL DE HIGIENE.
1892 • Dr. Puiggari (h) pone a disposición el ejemplar
• SE CONFORMA COMISIÓN REVISORA
1893 • LEY 3041
MEDICAMENTARIUS DE
REPUBLICA ARGENTINA
CODEX
LA
1894 • IMPRESIÓN DE 5000 EJEMPLARES
1898 • EL 27 DE NOVIEMBRE SE TERMINO DE
IMPRIMIR y ENTRA EN VIGENCIA LA PRIMERA
FARMACOPEA ARGENTINA
Ediciones de la FA
SEGUNDA EDICIÓN
LEY 10983/1919 1921
TERCERA EDICIÓN
LEY 12729/1941 1943
CUARTA EDICIÓN
DECRETO 4944 1956
QUINTA EDICIÓN
LEY 16969/1966 1968
SEXTA EDICIÓN
LEY 21885 1978
RESOLUCIÓN MINISTERIAL 297/1996
ENCOMIENDA A LA ANMAT
INTEGRACIÓN Y REACTIVACIÓN DE LA COMISION PERMANENTE DE
LA FARMACOPEA ARGENTINA
LEY N° 16.463/64
Art. 3° - Los productos comprendidos
en la presente ley deberán reunir las
condiciones establecidas en la Farmacopea
Argentina y, en caso de no figurar en ella,
las que surgen de los patrones internacionales
y de los textos de reconocido valor científico.
17 de Junio de 2003
En el Boletín Oficial de la República Argentina
N° 30172
se publica el
Decreto 202
Primer Volumen de la Séptima
Edición de la Farmacopea
Argentina.
SÉPTIMA EDICIÓN
Textos legales
Consideraciones Generales
Capítulos generales de analisis: Se ordena
con un número contenido entre los símbolos < y > y
se numeran del número <1> al <999>. La realización
de los mismos es de carácter obligatorio.
Capítulos de Información General: Son de
carácter informativo y se numeran del número
<1000> al <2000>.
Reactivos, Soluciones y Tablas
PRIMER VOLUMEN
A partir del 25 de octubre de 2013 por
disposición ANMAT 6501/13 se aprueban
los volúmenes restantes.
CONTENIDOS DE LA FARMACOPEA
ARGENTINA
El Segundo volumen contiene:
MONOGRAFIAS DE PRINCIPIOS
ACTIVOS
El Tercer volumen contiene:
MONOGRAFIAS DE PRODUCTOS
TERMINADOS
www.anmat.gov.ar
El Cuarto volumen contiene:
MONOGRAFIAS DE PRINCIPIOS Farmacopea Argentina
ACTIVOS y PRODUCTOS
TERMINADOS – HERBARIOS –
VACUNAS – PRODUCTOS
FARMACOPEA.Y CAPITULOS DE
ACTUALIZACION.
http://www.anmat.gov.ar/webanmat/fna/fna.asp
El reconocimiento de distintos documentos generó
inevitables problemas de incompatibilidad.
Ejemplo: productos similares controlados por
diferentes métodos y especificaciones
Farmacopeas Internacionales Vigentes: USP 39,
EP 8.0, Farmacopea Japonesa
Farmacopeas reconocidas
internacionalmente
Métodos generales de Análisis
Farmacopea Argentina Septima Edición
Métodos generales de Análisis
Farmacopea de Estados Unidos- USP 39
FARMACOPEAS
Que se incluye en la monografía de un principio activo?
Formula Molecular- Peso Molecular- N° CAS
Definición
Sinonimia
Caracteres generales
Envasado y conservación
Sustancias de Referencia
Identificación
Pérdida por secado o Determinación de agua
Residuo de ignición
Pureza cromatográfica o Sustancias relacionadas
Otros ensayos: ensayos límites, impurezas orgánicas volátiles,
rotación óptica, pH.
Valoración
FARMACOPEAS
Que se incluye en una monografía de un medicamento?
Definición
Envasado y conservación
Sustancias de Referencia
Identificación
Disolución (según la forma farmacéutica)
Uniformidad de unidades de dosificación.
Impurezas
Otros ensayos: pH (para formas farmacéuticas líquidas,
polvos, cremas), endotoxinas bacterianas (para inyectables),
esterilidad (para soluciones oftálmicas)
Valoración (Assay)
Farmacopea Argentina Septima Edición
Monografia de un principio
activo
CLOXACILINA SODICA
Calidad farma_ calidad faramcopea
Farmacopeas
Volumetría
Farmacopea de Estados Unidos- USP 39
Perdida por
Secado
Monografías de Producto Terminado
Farmacopea Argentina Septima Edición
HPLC
