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TABLA DE REVISIONES
REVISIÓN FECHA DESCRIPCIÓN DE LA MODIFICACIÓN
1 25-Sep-19 Emisión del documento
ELABORADO REVISADO APROBADO FECHA
JENIFER JOHANNA PRESENTADO A: 25-Sep-19
SKINNER GOMEZ
INSTRUCTOR ERNESTO
ESPECIALIZACIÓN JOSUE MENDOZA PEREZ
EN GESTIÓN EN
EVIDENCIA AA8-2:
LABORATORIOS DE
REGISTRO DE APLICACIÓN
ENSAYO Y
DE TALLERES DE
CALIBRACIÓN ISO REQUISITOS TÉCNICOS.
17025.
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EVIDENCIA AA8-2: REGISTRO DE APLICACIÓN DE TALLERES DE
REQUISITOS TÉCNICOS.
PRESENTADO POR:
JENIFER JOHANNA SKINNER GOMEZ
ESPECIALIZACIÓN EN GESTIÓN EN LABORATORIOS DE ENSAYO Y
CALIBRACIÓN ISO 17025.
PRESENTADO A:
INSTRUCTOR ERNESTO JOSUE MENDOZA PEREZ
SERVICIO NACIONAL DE APRENDIZAJE - SENA
CENTRO DE BIOTECNOLOGIA INDUSTRIAL
ARAUCA - ARAUCA
2019
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INTRODUCCIÓN.
En los requisitos técnicos se demuestra la capacidad que poseen los
laboratorios de emitir resultados válidos y confiables desde el punto de
vista operativo. El laboratorio de pruebas o calibración, necesita
asegurarse que pueda dar resultados correctos y confiables. La
competencia Técnica del laboratorio depende del equipamiento, ambiente
y métodos.
Para esto el laboratorio debe contar con personal capacitado técnicamente
competente, instalaciones adecuadas en condiciones ambientales
controladas, equipos calibrados, verificados y mantenidos con la exactitud
adecuada para el ensayo. Los métodos deben estar validados y la
incertidumbre determinada.
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1. REQUISITOS TECNICOS.
6.2. PERSONAL
- Competente
- Imparcial
- Trabajar de acuerdo con el Sistema de Gestión.
- La dirección del Laboratorio debe comunicar al personal, sus tareas,
responsabilidades y autoridad.
- El Laboratorio debe documentar los requisitos de competencia
6.2.5. El laboratorio debe tener procedimientos y conservar registros.
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6.2.6. El laboratorio debe autorizar al personal para llevar a cabo
actividades de laboratorio específicas, incluidas pero no limitadas a las
siguientes:
- desarrollar, modificar, verificar y validar métodos;
- analizar los resultados, incluidas las declaraciones de conformidad o las
opiniones e interpretaciones;
- informar, revisar y autorizar los resultados.
6.3. INSTALACIONES Y CONDICIONES AMBIENTALES.
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6.4 Equipamiento
6.4.1. El laboratorio debe tener acceso al equipamiento (incluidos pero
sin limitarse a, instrumentos de medición, MR, datos de referencia,
patrones de medición, reactivos, consumibles o aparatos auxiliares)
6.4.2. Equipos de fuera de control permanente, debe asegurarse que
cumplan requisitos
6.4.3. procedimiento manipulación, transporte, almacenamiento, uso y
mantenimiento PLANIFICADO
6.4.4. Se debe verificar el equipamiento antes de ser puesto en uso
6.4.5. el equipo usado debe ser capaz de lograr la exactitud y/o
incertidumbre, requeridas para proporcionar un resultado válido.
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6.4.6. Calibración: Proveedor competente
– Seguimiento periódico
– Se deben calibrar cuando: la exactitud o la incertidumbre afecten la
validez de los resultados y cuando se requiere para establecer
trazabilidad.
– De acuerdo al método
– Operados por personal competente autorizado
– Documentación: hoja de vida, manuales, instrucciones de uso
• Mantenimiento correctivo:
– Segregación de equipos fuera de uso
– Proveedor competente
– Soportes de la actividad
• Mantenimiento preventivo
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6.5. Trazabilidad metrológica
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El laboratorio debe establecer y mantener la trazabilidad metrológica de
los resultados de sus mediciones por medio de una cadena ininterrumpida
y documentada de calibraciones, cada una de las cuales contribuye a la
incertidumbre de medición, vinculándolos con la referencia apropiada.
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7.2 SELECCIÓN, VERIFICACIÓN Y VALIDACIÓN DE MÉTO DOS
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El laboratorio debe usar métodos y procedimientos apropiados para todas
las actividades de laboratorio y, cuando sea apropiado, para la evaluación
de la incertidumbre de medición, así como también las técnicas
estadísticas para el análisis de datos.
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7.3. Muestreo
7.3.1. El laboratorio debe tener un plan y un método de muestreo cuando
se realiza el muestreo de sustancias, materiales o productos para el
subsiguiente ensayo o calibración. El método debe considerar los sectores
a controlar, para asegurar la validez de los resultados. Este debe estar
disponible en el sitio donde se lleva a cabo el muestreo. Siempre que sea
razonable, los planes de muestreo deben basarse en métodos estadísticos
apropiados.
7.3.2. El método de muestreo debe describir:
a) La selección de muestras o sitios.
b) El plan de muestreo
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c) la preparación y tratamiento de muestras de una sustancia, material o
producto para obtener el ítem requerido para el subsiguiente ensayo o
calibración.
7.3.3. El laboratorio debe conservar los registros de los datos de muestreo
que forman parte del ensayo o calibración que se realiza. Estos registros
deben incluir, cuando sea pertinente:
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7.4 MANIPULACIÓN DE LOS ÍTEMS DE ENSAYO O CALIBRACIÓN
IDENTIFICACION DEL ITEM.
7.4.2. El laboratorio debe contar con un sistema para identificar sin
ambigüedades los ítems de ensayo o de calibración. La identificación se
debe conservar mientras el ítem esté bajo la responsabilidad del
laboratorio. El sistema debe asegurar que los ítems no se confundan
físicamente o cuando se haga referencia a ellos en registros o en otros
documentos. El sistema debe, si es apropiado, permitir la subdivisión de
un ítem o grupos de ítems y la transferencia de ítems.
7.4.4. Cuando los ítems necesiten ser almacenados o acondicionados bajo
condiciones ambientales especificadas, se deben mantener, realizar el
seguimiento y registrar estas condiciones.
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7.5 REGISTROS TÉCNICOS
7.5.1. El laboratorio debe asegurar que los registros técnicos para cada actividad de laboratorio
contengan los resultados, el informe y la información suficiente para facilitar, si es posible, la
identificación de los factores que afectan al resultado de la medición y su incertidumbre de medición
asociada y posibiliten la repetición de la actividad del laboratorio en condiciones lo más cercanas
posibles a las originales .
7.5.2. El laboratorio debe asegurar que las modificaciones a los registros técnicos pueden ser
trazables a las versiones anteriores o a las observaciones originales. Se deben conservar tanto los
datos y archivos originales como los modificados, incluida la fecha de corrección, una indicación de
los aspectos corregidos y el personal responsable de las correcciones.
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Los registros técnicos deben incluir:
7.7 ASEGURAMIENTO DE LA VALIDEZ DE LOS RESULTADOS.
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7.8 INFORME DE RESULTADOS
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