CERTIFICADO DE INOCUIDAD DE PRODUCTOS TERMINADOS

OBEN HOLDING GROUP (OHG) declara que sus películas de polipropileno biorientado
(BOPP), Cast Polipropileno (CPP), Poliamida biorientada (BOPA) y Tereftalato de
Polietileno biorientado (BOPET), tienen una composición que cumple con los siguientes
requisitos para aplicaciones de contacto con alimentos al salir de la fábrica:

1. UE Contacto con Alimentos

- Unión Europea
- Italia
2. EU Contacto con Alimentos
3. Regulaciones de China
4. Regulaciones de Japón
5. Regulaciones de Mercosur
6. Regulaciones de Colombia
7. Migración de metales pesados
8. Migración Total
9. Control Microbiológico
10. Metales Pesados: RoHs, WEEE, RESIDUOS DE EMBALAJE, CONEG.
11. Reciclabilidad
12. Contenido Reciclado
13. BPM / Buenas prácticas de manufactura - Contacto con alimentos
1. UE - CONTACTO CON ALIMENTOS

UNION EUROPEA
Reglamento (CE) Nº 1935/2004 y Reglamento (UE) Nº 10/2011 (incluyendo sus
modificaciones hasta el Reglamento (UE) 202/2014, el Reglamento (UE) 174/2015, el
Reglamento (UE) 1416/2016 y el Reglamento (UE) 752/2017, Reglamento (UE) 79/2018 y
Reglamento (UE) 213/2018 publicado el 11 de Febrero de 2018. Los monómeros, aditivos
y otras sustancias de partida se enumeran en el anexo I del Reglamento (UE) Nº 10/2011.
Las pruebas de migración, llevadas a cabo de acuerdo al Reglamento (UE) Nº 10/2011
(Simulantes A, B, D2 en una de condición de 10 días a 40 ° C), confirman resultados de
migración total inferiores a 10 mg / dm2. Simulante de alimentos: aceite de oliva rectificado;
condición de contacto: 10 días a 40 ° C. Todos los tipos de alimentos están en una
condición de 10 días a 40 ° C. Reglamento alemán de bienes de consumo,
Bedarfsgegenständeverordnung (BedGgstV) y sus modificaciones. Ordenanza suiza sobre
materiales y artículos en contacto con alimentos, SR 817.023.2. Declaración sobre
sustancias añadidas sin intención (NIAS)

De acuerdo con el Reglamento (CE) Nº 1935/2004, art. 17 OHG ha implementado un

sistema que permite la trazabilidad de sus películas hasta el carrete individual.

De acuerdo con el Reglamento (CE) Nº 2023/2006, las películas de OHG se fabrican de

acuerdo a las normas generales sobre buenas prácticas de manufactura (BPM).

Las películas de BOPA tienen una concentración por debajo de los 15 ppm.

Las otras películas de OHG no contienen sustancias sujetas a restricciones específicas.

ITALIA
D.P.R. 777/82 y D.M. 21/03/1973 y siguientes modificaciones de la ley italiana hasta la
fecha actual.
Decreto presidencial 777/82 y actualizaciones y cambios posteriores.

2. FDA - CONTACTO CON ALIMENTOS

Todos los materiales y / o materias primas utilizadas están de acuerdo con los
Reglamentos de Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de 1958 y las
regulaciones sobre aditivos alimentarios indirectos de los Estados Unidos de América de
acuerdo con el Código de Regulaciones Federales de Administración de Drogas y
Alimentos (FDA) , bajo el título 21, partes:
- 21 CFR 177.1520 (a) (1) (ii): Esta regulación describe el polipropileno en la forma de
homopolímero que se puede usar con seguridad en los artículos para empacar o
sostener alimentos a bajas temperaturas y / o a temperatura ambiente.

- 21 CFR 177.1520 (a) (3) (i) and (c) (3.1a): Esta regulación describe el polipropileno en
sus formas de copolímero y terpolímero que pueden usarse de manera segura en los
artículos para empaquetar o almacenar alimentos a bajas temperaturas y / o
temperatura ambiente.

- 21 CFR 178.3130: Esta regulación enumera los agentes antiestáticos que pueden
usarse con seguridad para la fabricación de artículos que entran en contacto directo
con los alimentos.

- 21 CFR 178.2010: Esta regulación enumera agentes antioxidantes que se pueden usar
con seguridad para la fabricación de artículos que entran en contacto directo con los
alimentos.

- 21 CFR 177.1630 (B): Esta regulación describe el tereftalato de polietileno y el

copolímero de tereftalato de polietileno que se pueden usar de forma segura en los
artículos para el envasado de alimentos.

- 21 CFR 176.170, Tabla 1: Esta regulación describe la poliamida que se puede usar de
forma segura en los artículos para el envasado de alimentos.

3. REGULACIONES DE CHINA

Todos los materiales y / o materias primas utilizadas están de acuerdo a los requisitos
enumerados en:

- GB9685-2016 – Aditivos para materiales y artículos de contacto con alimentos.

- GB9685-2016. Norma higiénica para el uso de aditivos en envases de alimentos y

materiales de embalaje

- GB4806.1-2016 – Requisitos generales de seguridad para materiales y artículos de

contacto con alimentos

- GB4806.6-2016 – Resina plástica utilizada en contacto con alimentos

- GB4806.7-2017 – Materiales y artículos de plástico.

Además, garantizamos el cumplimiento de los requisitos estipulados por el Ministerio de
Salud (MOH) de China con respecto al uso de materiales para el envasado de alimentos.

- Anuncio MOH No.23-2011: 107 resinas utilizadas en los materiales para envasado
de alimentos.

- Anuncio MOH No. 5-2012: 301 aditivos utilizados en los materiales para envasado de
alimentos.

- Anuncio MOH No. 5-2012: 258 aditivos utilizados en los materiales para envasado de
alimentos.

4. REGULACIONES DE JAPÓN

Todos los materiales y / o materias primas utilizadas están de acuerdo con la Ley de
Saneamiento Alimentario de Japón de 1947, que prohíbe la venta de materiales de
empaquetado que contienen sustancias que podrían ser nocivas para la salud humana y
el Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar (MSTB) incluye especificaciones que se aplican
a todos los materiales de empaque de alimentos, especificaciones específicas de
materiales y especificaciones específicas de la aplicación. Además de las especificaciones
MSTB, OHG cumple con los requisitos enumerados en:

- JHOSPA: Asociación japonesa de olefinas higiénicas y plásticos de estireno

- JHPA: Asociación Japonesa de PVC Higiénico
- JHAVDC: Asociación Japonesa de Higiene de Cloruro de Vinilideno
- JPA: Asociación del Papel de Japón

5. REGULACIONES DE MERCOSUR

Todos los materiales y / o materias primas utilizadas están de acuerdo a los requisitos
enumerados en:

- MERCOSUR / GMC / RES No. 03/92. Criterios generales de envases y equipamientos

alimentarios en contacto con alimentos.

- MERCOSUR / GMC / RES No. 56/92.

- MERCOSUR / GMC / RES No. 28/99. Reglamento técnico sobre la lista positiva para
envases y equipamientos elastoméricos en contacto con alimentos.
- MERCOSUR / GMS / RES No. 02/12. Reglamento técnico Mercosur sobre lista positiva
de monómeros, otras sustancias de partida y polímeros autorizados para la elaboración
de envases y equipamientos plásticos en contacto con alimentos.

- MERCOSUR / GMC / RES N ° 32/07. Reglamento técnico Mercosur sobre lista positiva
de aditivos para materiales plásticos destinados a la elaboración de envases y
equipamientos en contacto con alimentos.

6. REGULACIONES DE COLOMBIA

Todos los materiales y / o materias primas utilizadas están de acuerdo a los requisitos
enumerados en:

- RESOLUCIÓN No. 000683 del 2012 del Ministerio de Salud y Protección Social, sobre
los requisitos sanitarios que deben cumplir los materiales, objetos, envases y
equipamientos destinados a entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo
humano.

- RESOLUCIÓN N ° 004143 del 2012 del Ministerio de Salud y Protección Social, el

reglamento técnico sobre los requisitos sanitarios que deben cumplir lo materiales,
objetos, envases y equipamientos plásticos y elastómeros y sus aditivos, destinados a
entrar en contacto con alimentos y bebidas para consumo humano.

- RESOLUCIÓN No. 2014022808 del 2014 del Instituto Nacional de Vigilancia de

Medicamentos y Alimentos a través del cual se establecen los ensayos de migración y
verificación del cumplimiento de los límites de migración total y específica.

7. MIGRACIÓN DE METALES PESADOS.

Los materiales están sujetos a un control periódico de la Migración de Metales Pesados y,

por lo tanto, cumplen con los requisitos establecidos en los límites permisibles para la
Migración de Metales Pesados.

Documento Normativo: Según NTP 399.163-1.2004. Envases y Accesorios Plásticos en

Contacto con Alimentos, Parte 1: Disposiciones Generales y Requisitos, Numeral 5.
Requisitos, Ítem 5.5 Punto b.

8. MIGRACIÓN TOTAL

Los materiales están sujetos a un control periódico de la migración total y, por lo tanto,
cumplen con los requisitos establecidos en los límites permisibles para la migración total.
Documento Normativo: Según NTP 399.163-1.2004. Envases y Accesorios Plásticos en
Contacto con Alimentos, Parte 1: Disposiciones Generales y Requisitos, Numeral 5.
Requisitos, Ítem 5.3 Punto b.

9. CONTROL MICROBIOLÓGICO

Los materiales relevantes del entorno y la infraestructura están sujetos a un control

periódico del control microbiológico y, por lo tanto, cumplen con los requisitos establecidos
en los límites permisibles en Microbiología.

Documento Normativo: Según Guía Técnica para el Análisis Microbiológico de Superficies

en Contacto con Alimentos y Bebidas aprobado con Resolución Ministerial N° 461-
2007/MINSA, Punto 8. Consideraciones Específicas: Operaciones Analíticas, Numeral 8.2.
Procedimiento para el Control Microbiológico con Aplicaciones del Método del Hisopo, Ítem
c; Interpretación de Resultados de Acuerdo a los Límites Microbiológicos, Superficies
Inertes, Superficie Regular.

10. METALES PESADOS: RoHs, WEEE, RESIDUOS DE EMBALAJE, CONEG

Directiva (CE) Nº 94/62 (incluidas sus modificaciones a la Directiva (UE) 2013/2), D.L. No
152/2006. Las películas BOPA no contienen bario y otras películas de OHG no contienen
sustancias sujetas a restricciones específicas como aluminio, arsénico, bario, cadmio,
cromo hexavalente, plomo, mercurio y selenio, Reglamento USA CONEG y Francia:
decreto N° 2007-1467 de 12 de octubre de 2007 y el Código ambiental, sección 5 embalaje,
subsección 1, artículos R 543-42 a 543 -52. Confirmamos que las películas cumplen con
los requisitos de las legislaciones mencionadas de no contener más de 100 ppm de
metales pesados.

11. RECICLABILIDAD

Los productos de películas de OHG se pueden reciclar según los estándares de la

industria.

12. CONTENIDO RECICLADO

Nuestros productos de películas pueden contener hasta un máximo de 20% de reciclado

interno en la capa central de la película. Nuestro producto no utiliza materiales de reciclaje
externos o posteriores al consumo y está de acuerdo con 2023/2006 / CE, por lo tanto, la
regulación no se aplica 282/2008 / CE.
13. BPM – BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA

Los procesos de producción y distribución de nuestras películas han sido sometidos a una
revisión sistemática de las buenas prácticas de manufactura definidas en el Reglamento
(CE) 1935/2004 y el Reglamento modificado "GMP" (CE) 2023/2006. Como resultado,
podemos declarar que los procesos de manufactura y distribución de productos OGH
obedecen a las regulaciones aquí mencionadas.

Lurín, 25 de junio de 2018.

Atentamente,

Erik Sosa – Director Técnico

Av. San Pedro Mz. B Lote 48 A, Lurín - Peru
Telefono.: (51) 1-7157000
E-mail: [email protected]