SISTEMA DE

GESTION DE LA
CALIDAD
CURSO- TALLER
“ISO 9001:205”

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0 Introduccion
1.1. Generalidades

La adopción de un sistema de gestión de la calidad es una decisión estratégica para una

organización que le puede ayudar a mejorar su desempeño global y proporcionar una base
sólida para las iniciativas de desarrollo sostenible. Los beneficios potenciales para una
organización de implementar un sistema de gestión de la calidad basado en esta Norma
Internacional son:

a) La capacidad para proporcionar regularmente productos y servicios que satisfagan los

requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables;
b) Facilitar oportunidades de aumentar la satisfacción del cliente;
c) Abordar los riesgos y oportunidades asociadas con su contexto y objetivos;
d) La capacidad de demostrar la conformidad con requisitos del sistema de gestión de la
calidad especificados.

Esta Norma Internacional puede ser utilizada por partes internas y externas. No es la
intención de esta Norma Internacional presuponer la necesidad de:

1. Uniformidad en la estructura de los distintos sistemas de gestión de la calidad

2. Alineación de la documentación a la estructura de los capítulos de esta norma
internacional
3. Utilización de la terminología específica de esta norma internacional dentro de la
organización

La norma ISO 9001 ayuda a realizar la mejora de los Sistemas de Gestión de la Calidad

además de los procesos organizativos con los que cuenta la organización, incrementado la
calidad de los productos y los servicios, además de cumplir con las exigencias comerciales y
sociales de los clientes y de las personas interesadas. Aun siendo una norma voluntaria, las
organizaciones que optan por la ISO 9001 pueden compararse con las demás por que
aumentan los niveles de confianza de los clientes.

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1.2 ENTENDIMIENTO DE LOS CAMBIOS

Ahora vamos a realizar una comparación entre ISO 9001:2008 vs ISO 9001:2015. La norma
tiene establecida una frecuencia de revisión de 5 años para mantener al día los contenidos y
los requisitos, además de adaptarlos a las últimas tendencias:

Ya se ha publicado la nueva ISO 9001:2015, por lo que existen una serie de cambios.

1. Un nuevo esquema común para la organización y el contenido de la norma.
2. Se elimina la necesidad que tiene de utilizar el manual de calidad y de representar a la
dirección (la dirección debe participar en las auditorías).
3. Se acentúan los términos “eficacia” y “riesgo”. Se pide que las empresas identifiquen el
contexto en el que operan y localicen los riesgos y las oportunidades que tiene que ser
tratadas.
4. Se introduce el concepto de gestión de cambio.
5. Los registros y los documentos pasan a llamarse “información documentada”.
6. Se realiza un refuerzo en el enfoque por procesos. Por lo que se amplía el concepto de
cliente.
7. Se elimina el concepto de acción preventiva.
8. Se empuja a las organizaciones para que aproveche las oportunidades de mejora que
le ofrece la nueva norma.

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El contenido de la norma ha sido revisado, ya que existen definiciones que pueden cambiar
su significado dependiendo de cada organización como pueden ser:

i. ENFOQUE BASADO EN RIESGOS

Se basa en el enfoque de procesos, en el liderazgo y la planificación, ya que son los lugares

donde se pueden suceder ciertos riesgos.

ii. ENFOQUE A PROCESOS

Los procesos tienen que encontrarse definidos de forma ordenada y clara.

iii. INFORMACIÓN DOCUMENTADA

El término se refiere a lo que se conoce como documentos, registros y procesos

documentados en el Sistema de Gestión de la Calidad.

iv. BIENES Y SERVICIOS

En la antigua norma se denominaban productos, pero se ha cambiado ya que de esta forma

es un término mucho más claro a la hora de establecer o realizar comunicaciones con los
proveedores.

1.3 CAMBIOS MÁS IMPORTANTES:

 A través de la realización de un Análisis de Riesgos y Oportunidades, la norma ISO

9001 2015 muestra un enfoque preventivo, esto hace desaparecer a las antiguas
acciones preventivas.
 Mayor desarrollo del enfoque de los procedimientos.
 Se añade una nueva condición “Contexto de la organización”, en que se le pide a
las empresas que especifiquen los problemas interiores y exteriores que tengan mayor
importancia para su objetivo y la dirección estratégica y que puedan perjudicar a su
capacidad para lograr los máximos resultados de su Sistema de Gestión de la Calidad.
 Debemos añadir el concepto de partes interesadas. En la norma ISO 9001 2015 se
concreta este concepto como las empresas o personas que pueden verse dañadas,
dañar, o reciben a sí mismo a ser dañados por alguna determinación o acción de su
organización, como podrían ser los proveedores, los destinatarios finales, etc. La ISO
9001 2008 solo estaba orientada al cliente.
 Se ve incrementada la orientación a la planificación. Una planificación estratégica es
una condición tácita que las empresas deben realizar.
 Determinar lo comprendido en la totalidad de las normas que tengan algún vínculo con
los Sistemas de Gestión. En el Anexo SL viene explicado el contenido que debe incluir
obligatoriamente todas las normas de los Sistemas de Gestión; podemos leer el
contenido en la propia norma.

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 1.4 CAMBIOS CON UNA IMPORTANCIA MEDIA EN ISO 9001:

 Hay un incremento del rendimiento para verificar los procedimientos, los productos y

los servicios que nos aportan empresas externas.
 Hay grandes condiciones para las metas relacionadas con la calidad y la persecución
que debemos realizar para lograrlos, un ejemplo de esto puede ser la norma ISO 9001
2015 que solicita que todo lo relacionado con los logros en calidad deben ser
superiores a la conformidad de bienes y servicios, incluso la satisfacción del cliente.
 Exponer los bienes y servicios, por lo que cambiamos lo que en la ISO 9001 2008 era
el diseño y el desarrollo.
 Incluye un nuevo apartado, “Evaluación del desempeño”, en el que se especifican
todos los aspectos para examinar el Sistema de Gestión de la Calidad, como por
ejemplo el análisis de riesgos y oportunidades, igualmente la satisfacción de los
clientes, la realización de análisis y examinación de datos, auditorías internas de la
empresa y la supervisión por el equipo directivo.
 Llevar un seguimiento de los documentos, en otras palabras, es necesario tener un
proceso para su control ofreciendo libertad a la empresa para establecer cómo vamos
a documentar su Sistema de Gestión. 

1.5 VENTAJAS DE IMPLANTAR LA NUEVA NORMA ISO 9001 2015

A continuación, podremos ver las ventajas que obtienen las empresas al implantar la nueva
ISO 9001 2015:

 Incluir la orientación de negocio del Sistema de Gestión de la Calidad, por lo que la

misma se incluye en las metas del negocio.
 Se le da una mayor relevancia a la planificación, a consecuencia de esto, la
organización debe establecer una planificación estratégica para poder incluir lo
siguiente, contexto, calidad, partes afectas y clientes.
 Si implementamos de forma correcta el enfoque basado en riesgos, este puede
agrupar todos los recursos de la organización en los procedimientos de la empresa
con unos procesos más largos de la organización y con una probabilidad superior de
producir no conformidades.
 Los cargos más altos de la empresa serán los encargados de mostrar lo importante
que es para el negocio la calidad.
 Es importante exponer un liderazgo superior, con su implicación en el Sistema de
Gestión de la Calidad ISO 9001 2015.
 Es importante incidir en la importancia de mejorar, para poder así asegurarnos de que
el Sistema de Gestión de la Calidad se agrupa y está en línea con las metas
específicas de la organización.

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  Mejoras en la estructura que nos lleva a comprender y estimar la importancia de que
todas las normas de sistemas de gestión tengan un lenguaje común.
 Se ve orientada a lograr sistematizar de forma constante los bienes y servicios que
beneficien a las condiciones del cliente y los legales y reglamentarios que le sean de
aplicación.
 Ayuda a gestionar la cadena de suministro de la manera más eficiente.

1.6 CICLO PHVA

A permite a una organización asegurarse de que sus procesos cuenten con recursos y se
gestionen adecuadamente, y que las oportunidades de mejora se determinen y se actúe en
consecuencia. El pensamiento basado en riesgos permite a una organización determinar los
factores que podrían causar que sus procesos y su sistema de gestión de la calidad se

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desvíen de los resultados planificados, para poner en marcha controles preventivos para
minimizar los efectos negativos y maximizar el uso de las oportunidades a medida que surjan.

A) PLANEAR
Es establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con
los requisitos del cliente y las políticas de la organización.
1. Identificar servicios
2. Identificar clientes
3. Identificar requerimientos de los clientes (5.2)
4. Trasladar los requerimientos del cliente a especificaciones (7.1)
5. Identificar los pasos claves del proceso (diagrama de flujo) (7.5)
6. Identificar y seleccionar los parámetros de medición (8.1)
7. Determinar la capacidad del proceso (8.2.3, 8.2.4)
8. Identificar con quien compararse (benchmarks) (5.1 de ISO 9004)

B) HACER
Implementación de los procesos.
Identificar oportunidades de mejora (8.5)
Desarrollo del plan piloto
Implementar las mejoras

C) VERIFICAR
Realizar el seguimiento y medir los procesos y los productos contra las políticas, los objetivos
y los requisitos del producto e informar sobre los resultados.
Evaluar la efectividad (8.2, 8.5.2)

D) ACTUAR
Tomar acciones para mejorar continuamente el desarrollo de los procesos.
1. Institucionalizar la mejora y-o volver al paso de Hacer (5.6)

1.6.1 APLICANDO
 La DEFINICIÓN de la red de procesos, la política de calidad y los objetivos, se define
el Representante de Gerencia, y el aseguramiento de los procesos.

 En el HACER se hace la implementación de lo definido en la planeación, es decir, toda

la Organización se alinea de acuerdo a las definiciones, se conforman equipos de
trabajo para que documenten los procesos con el enfoque de PHVA y con una
metodología definida.

 En el VERIFICAR, se aplica el subproceso de Revisiones de Gerencia y Auditorías

internas de Calidad.

 En el ACTUAR, se aplica el subproceso de Acciones correctivas, preventivas y planes

de mejoramiento como consecuencia de unos informes de auditorías, adicionalmente
se aplica la metodología para análisis y solución de problemas a aquellos subprocesos
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 que necesitan un mejoramiento continuo para luego incorporarlos en los subprocesos
y convertirlos nuevamente como parte del día a día.

2. PRINCIPIOS DE LA GESTIO DE LA CALIDAD

Esta Norma Internacional se basa en los principios de la gestión de la calidad descritos en la Norma
ISO 9000. Las descripciones incluyen una declaración de cada principio, una base racional de por qué
el principio es importante para la organización, algunos ejemplos de los beneficios asociados con el
principio y ejemplos de acciones típicas para mejorar el desempeño de la organización cuando se
aplique el principio. Los principios de la gestión de la calidad son:
A. ENFOQUE AL CLIENTE
B. LIDERAZGO
C. COMPROMISO DE LAS PERSONAS
D. ENFOQUE A PROCESOS
E. MEJORA
F. TOMA DE DECISIONES BASADA EN LA EVIDENCIA
G. GESTIÓN DE LAS RELACIONES

3. ACLARACIÓN DE LA NUEVA ESTRUCTURA, TERMINOLOGÍA Y CONCEPTOS

3.1 Estructura y terminología

La estructura de los capítulos (es decir, la secuencia de capítulos) y parte de la terminología

de la presente edición de esta Norma Internacional, en comparación con la edición anterior
(Norma ISO 9001:2008), han cambiado para mejorar la alineación con otras normas de
sistemas de gestión. Esta Norma Internacional no establece requisitos en su estructura y
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terminología para aplicarse en la información documentada del sistema de gestión de la
calidad de una organización. La estructura de los capítulos pretende proporcionar una
presentación coherente de los requisitos, más que un modelo para documentar las políticas,
objetivos y procesos de una organización. A menudo la estructura y el contenido de la
información documentada relacionada con un sistema de gestión de la calidad puede ser más
pertinente para sus usuarios si relaciona tanto los procesos operados por la organización
como la información mantenida para otros propósitos. No hay ningún requisito para que los
términos utilizados por una organización se reemplacen por los términos utilizados en esta
Norma Internacional para especificar requisitos del sistema de gestión de la calidad. Las
organizaciones pueden elegir utilizar términos que se adecuen a sus operaciones (por
ejemplo: utilizar “registros”, “documentación” o “protocolos” en lugar de “información
documentada”; o” proveedor”, “socio” o vendedor en lugar de “proveedor externo”).

La tabla muestra las principales diferencias en terminología entre esta edición de esta Norma
Internacional y la edición anterior.

ISO 9001:2008 ISO 9001:2015

PRODUCTOS PRODUCTOS Y SERVICIOS
EXCLUCIONES NO SE UTILIZA
REPRESENTANTE DE LA DIRECCION NO SE UTILIZA
SE ASIGARAN RESPONSABILIDADES Y
AUTORIDADES SIMILARES, PERO NINGUNO
PARA UN UNICO REPRESENTANTE DE LA
DIRECCIÓN
DOCUMENTACIÓN, MANUALES DE LA CALIDAD, SE DOCUMENTA Y EVIDENCIA
PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS,
REGISTROS
AMBIENTE DE TRABAJO AMBIENTE PARAS LAS OPERACIONES DEL
TRABAJO
EQUIPO DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN RECURSOS
COMPRAS PRODUCTOS COMPRADOS Y SUMINISTROS
EXTRENAMENTE
PROVEEDOR PROVEEDOR EXTERNO