RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Nombre del producto: DICLOPLEX® FORTE
Forma farmacéutica: Capleta
Fortaleza: -
Presentación: Estuche por 10 blísteres de PVC/AL con 10 capletas
cada uno.
Titular del Registro Sanitario, DISFARMACO S.R.L., SANTO DOMINGO, REPÚBLICA
país: DOMINICANA.
Fabricante, país: LABORATORIO BRITANIA S.R.L., SANTO DOMINGO
OESTE, REPÚBLICA DOMINICANA.
Número de Registro Sanitario: 061-16D3
Fecha de Inscripción: 11 de octubre de 2016
Composición:
Cada capleta contiene:
diclofenaco sódico 100,0 mg
clorhidrato de tiamina (vitamina B1) 50,0 mg
clorhidrato de piridoxina (vitamina
B6) 50,0 mg
cianocobalamina (vitamina B12)
ribiflavina (vitamina B2) 50,0 mcg
4,0 mg
Plazo de validez: 48 meses
Condiciones de almacenamiento: Almacenar por debajo de 30 ºC. Protéjase de la
humedad.
Indicaciones terapéuticas: El diclofenaco es una sustancia no esteroidea con acción
antirreumática, antiinflamatoria, analgésica y antipirética. Es un derivado del ácido fenil-
acético que disminuye la permeabilidad capilar de los tejidos inflamados, inhibe la
hialuronidasa producida por gérmenes, la síntesis de prostaglandinas y la agregación
plaquetaria
. Dicloplex Forte Fortese utiliza para el tratamiento de:
- artritis reumatoide. - Osteoartritis.
- Espondilitis anquilosante.
- Inflamación no reumática (bursitis, capsulitis, tendinitis).
- Dolor (especialmente asociado a la inflamación).
Contraindicaciones: Alergia a diclofenaco, al ácido acetilsalicílico y a otros
antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (incluyendo aquellos casos de historial de asma,
angioedema, urticaria o rinitis precipitados por AINES). Pacientes afectados por porfiria.
Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados con tratamientos
anteriores con anti-inflamatorios no esteroideos (AINE). Úlcera péptica/hemorragia
gastrointestinal activa o recidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o
hemorragia comprobados) Insuficiencia cardiaca congestiva establecida (clasificación II-IV de
NYHA), cardiopatía isquémica, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad
cerebrovascular. Tercer trimestre de la gestación.
Precauciones: No es recomendable la asociación de este fármaco con otros
antiinflamatorios no esteroides. Deberán guardarse especiales precauciones en:
-Enfermos afectos por asma, insuficiencia renal o cardíaca, hipertensión o insuficiencia
hepática, donde deberá ajustarse la dosis lo más baja posible y realizar un control clínico de
la enfermedad.
- Si ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el
duodeno, pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y/o por heces
de color negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se
utilizan dosis altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera
péptica y en los ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un
medicamento protector del estómago.
Advertencias especiales y precauciones de uso: Informe a su médico:
- Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o
aumentan el riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes
plaquetarios del tipo del ácido acetilsalicílicoas hemorragias como los corticoides y los
antidepresivos inhibidores selecti vos de la recaptación de serotonina.
- Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
diclofenaco pueden empeorar estas patologías. Si se presenta una hemorragia
gastrointestinal o una úlcera, debe suspenderse la medicación. En los pacientes sometidos
a medicación durante un tiempo prolongado, es conveniente realizar exámenes hemáticos
periódicos y controlar las funciones hepática y renal como medida de precaución. Se
empleará con especial precaución en aquellos pacientes que estén bajo tratamiento con
diuréticos y en los que se hallen en período de recuperación tras intervenciones
quirúrgicas mayores.
Precauciones cardiovasculares:
Los medicamentos como diclofenaco se pueden asociar con un moderado aumento del
riesgo de sufrir ataques cardíacos (“infarto de MIOCARDIO”) o cerebrales, especialmente
cuando se emplean en dosis altas y en tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la
duración del tratamiento recomendado. Si usted tiene problemas cardíacos, antecedentes
de ataques cerebrales o piensa que puede tener riesgo de sufrir estas patologías (por
ejemplo tiene la tensión arterial alta, sufre diabetes, tiene aumentado el colesterol, o es
fumador) debe consultar este tratamiento con su médico. Asimismo este tipo de
medicamentos pueden producir retención de líquidos, especialmente en pacientes con
insuficiencia cardíaca y/o tensión arterial elevada (hipertensión).
Precauciones durante el embarazo y en mujeres en edad: fértil Debido a que la
administración de medicamentos del tipo diclofenaco se ha asociado a un aumento del
riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del
mismo durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere
estrictamente necesario. En estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de diclofenaco está contraindicada. Para las
pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo diclofenaco
se han asociado con una disminución de la capacidad para concebir.
Efectos indeseables: Como todos los medicamentos, diclofenaco puede provocar efectos
adversos.
Gastrointestinales: Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los
medicamentos como diclofenaco son los gastrointestinales: úlceras pépticas,
hemorragias digestivas, perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los
ancianos. También se han observado náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento,
ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en heces, aftas bucales, empeoramiento
de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se ha observado la
aparición de gastritis.
Sobre el SNC: En ocasiones: cefalea, mareo o vértigo. Raramente: somnolencia, y en casos
aislados: trastornos de la sensibilidad o de la visión (visión borrosa, diplopia), tinnitus
(zumbido de oídos), insomnio, irritabilidad, convulsiones.
Cardiovasculares: Pueden asociarse con un moderado aumento del riesgo de sufrir ataque
cardíaco (“infarto de miocardio”) o cerebral. También se han observado edema (retención
del íquidos), hipertensión arterial e insuficiencia cardíaca en asociación con tratamientos
con Diclofenaco. Cutáneos: Ocasionalmente: exantema o erupción cutánea. Raramente:
urticaria. En casos aislados: erupciones vesiculares, eczema, eritema multiforme (como el
síndrome de Stevens-Johnson), necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), caída del
cabello, reacciones de fotosensibilidad.
Renales: En casos aislados: insuficiencia renal aguda, anormalidades urinarias (p. ej:
hematuria), nefritis intersticial, síndrome nefrótico.
Hepáticos: Diclofenaco pueden asociarse, en raras ocasiones a trastornos hepáticos
que provocan coloración amarillenta de la piel y ojos, algunas veces con fiebre elevada o
hinchazón y sensibilidad de la parte superior del abdomen. Si se manifiesta alguna de las
siguientes reacciones: coloración amarillenta de la piel u ojos, interrumpa el tratamiento e
informe inmediatamente al médico. Hemáticos: En casos aislados: trombocitopenia,
leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplásica.
En otros órganos: Raras veces: edemas, reacciones de hipersensibilidad (p. ej:
broncoespasmos, reacciones sistémicas anafilácticas/anafilactoides, incluso
hipotensión).Sobredosificación.
Sintomatología: Se desconoce la sintomatología por sobredosificación con diclofenaco
sódico. Fármacos similares han producido alteraciones gastrointestinales (vómitos,
anorexia, dolor abdominal), neurológicas (somnolencia, vértigo, desorientación, cefalea).
Tratamiento: Aspiración y lavado gástrico, administración de carbón absorbente,
vigilancia y mantenimiento de constantes vitales, tratamiento sintomático de irritación
gastrointestinal, hipotensión, depresión respiratoria y convulsiones, con monitorización de
las funciones renal y hepática y detección en heces de posible hemorragia.
Posología y método de administración: Vía de administración oral. Siga estas
instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Recuerde
tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Dicloplex.
Adultos:
Se iniciará el tratamiento con una dosis de 100-150 mg por día, administrados en 2-3 tomas.
Como dosis de mantenimiento, la más eficaz y bien tolerada es la de 100 mg diarios. Las
tabletas se ingerirán enteras con un poco de líquido durante las comidas y, en casos muy
agudos, antes de las comidas.
En la dismenorrea primaria, la dosis diaria, que deberá ajustarse individualmente, es de 50-
200 mg. Se administrará una dosis inicial de 50-100 mg y, si es necesario, se aumentará en
los siguientes ciclos menstruales. El tratamiento debe iniciarse cuando aparezca el primer
síntoma. Dependiendo de su intensidad, se continuará durante unos días.
Niños:
La dosis a partir de un año (artritis juvenil) es de 0,5-3 mg/kg de peso y día. Si estima que la
acción de Dicloplex es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Interacción con otros productos medicinales y otras formas de interacción:
Uso en Embarazo y lactancia: Consulte a su médico antes de utilizar cualquier
medicamento. Antes de comenzar el tratamiento, comunique al médico si está embarazada
o si es probable que se quede embarazada o bien si se halla en período de lactancia. Su
médico valorará la conveniencia o no de utilizar este medicamento. Durante el embarazo, el
Dicloplex debe emplearse sólo por razones muy justificadas y a la dosis más baja posible. Al
igual que con otros inhibidores de la prostaglandina-sintetasa, debe extremarse la
precaución en los tres últimos meses de embarazo. Tras una dosis diaria de 150 mg, el
diclofenaco sódico pasa a la leche materna pero en cantidades tan pequeñas que no es
previsible que se produzcan efectos indeseables en el lactante.
Efectos sobre la conducción de vehículos/maquinarias: Conducción y uso de máquinas:
Los pacientes que experimenten vértigo u otros trastornos nerviosos centrales no deberán
conducir automóviles, manejar maquinaria peligrosa y evitarán situaciones que precisen un
estado especial de alerta.
Sobredosis: En caso de intoxicación por sobredosis acudir de inmediato al centro médico
más cercano.
Propiedades farmacodinamias: no se recogen datos en la bibliografía revisada.
Propiedades farmacocinéticas (Absorción, distribución, biotransformación,
eliminación): no se recogen datos en la bibliografía revisada.
Instrucciones de uso, manipulación y destrucción del remanente no utilizable del
producto: NR
Fecha de aprobación/ revisión del texto: 11 de octubre de 2016.
