Encuentro Regional Sangre y
Hemoderivados. Antecedentes, Situación
Actual y Proyecciones Futuras
Catalina Massa
Laboratorio de Hemoderivados
II Reunión Latinoamericana de Plasma y Encuentro Regional Sangre y
Hemoderivados. Antecedentes,
Hemoderivados
Situación Actual y Proyecciones
Futuras
Objetivo:
Debatir acerca de la situación regional:
- Fraccionamiento del plasma en América Latina – Autosuficiencia en
hemoderivados.
- Demanda/necesidad de medicamentos hemoderivados.
- Factores que afectan la disponibilidad de plasma para hemoderivados.
- Aspectos regulatorios relacionados al plasma como materia prima y a la
producción, registro y farmacovigilancia de hemoderivados.
Encuentro Regional Sangre y
Objetivo de esta presentación Hemoderivados. Antecedentes,
Situación Actual y Proyecciones
Futuras
- Presentar situación regional de fraccionamiento de Plasma.
- Analizar antecedentes de encuentros regionales previos.
- Plantear necesidad de avanzar a nivel regional de manera conjunta
hacia la autosuficiencia en hemoderivados.
Características de la Producción Industrial de Encuentro Regional Sangre y
Hemoderivados. Antecedentes,
Medicamentos Hemoderivados
Situación Actual y Proyecciones
Futuras
Materia Prima
- Plasma Humano.
- Se obtiene por donación voluntaria y altruista de sangre o plasma de los
propios ciudadanos.
- Origen biológico: variabilidad y potencial riesgo de transmisión viral.
Proceso de elaboración
- Instalaciones y procesos productivos de alta complejidad.
- Alta Inversión en seguridad de los productos finales.
- Sistema de Trazabilidad.
- El volumen de producción no depende sólo de la capacidad instalada,
sino también de la disponibilidad de plasma.
Encuentro Regional Sangre y
Fraccionamiento de Plasma en América Latina
Hemoderivados. Antecedentes,
Plantas de Fraccionamiento Situación Actual y Proyecciones
Futuras
Países con Plantas de Fraccionamiento
Argentina
Venezuela
Cuba
Características
- Estatales
- Sin Fines de lucro
Fraccionamiento de Plasma en América Latina Encuentro Regional Sangre y
Hemoderivados. Antecedentes,
Países que Fraccionan su Plasma
Situación Actual y Proyecciones
Futuras
Argentina
Cuba Planta Propia
Venezuela
Contrato de Fraccionamiento
Brasil
con Francia
Uruguay Convenio Intercambio de
Chile Plasma por
Paraguay Hemoderivados con
Ecuador Laboratorio de
Hemoderivados UNC
Encuentro Regional Sangre y
Convenio de Intercambio de
Hemoderivados. Antecedentes,
Plasma por Medicamentos Situación Actual y Proyecciones
Futuras
Programa de Certificación de
Desarrollo de proveedores
Bancos de Sangre
Encuentro Regional Sangre y
Disponibilidad de Plasma en América Latina Hemoderivados. Antecedentes,
PAÍS Unidades de Sangre Unidades de Plasma Situación Actual y Proyecciones
Argentina 1.026845 836. 879 Futuras
Bolivia 108.132 104.597
Brasil 3.098.338 2.723.129
Chile 239.549 231.404
Colombia 795.792 744.941
Costa Rica 75.733 72.613
Cuba 416.923 202.625
Total Unidades Sangre: 9.360.313
Ecuador 246.887 223.087
El Salvador 92.882 70.516
Guatemala 126.244 67.124
Honduras 71.646 44,607
Total Unidades Plasma: 7.876.026
México 2.170.002 1.921.970
Nicaragua 74.955 42.597
Panamá 56.313 32.605
Paraguay 86.120 73.745
Perú* 204.871 167.482
Rep. Dominicana 78.533 2.961
Uruguay 90.669 62.416
Venezuela 299.879 250.728
Total 9.360.313 7.876.026
Datos OPS 2015
*2013
Encuentro Regional Sangre y
Disponibilidad de Plasma en América Latina Hemoderivados. Antecedentes,
Situación Actual y Proyecciones
Futuras
Un. Pl. disponibles 7,876,026
- Un. Pl. descartadas por calidad 1,691,863
- Un. Pl. Transfundidas 2,269,450
- Un. Pl. Fraccionadas (estimado) 1,600,000
Un. Pl. Excedentes 2,314,713
+ Un. Pl. de sangre total 1,175,809
Un. Pl. potencialmente disponibles fraccionamiento 3,490,522
Encuentro Regional Sangre y
Disponibilidad de Plasma en América Latina Hemoderivados. Antecedentes,
Situación Actual y Proyecciones
Futuras
3.490.522 Unidades de Plasma
860.000 kg de plasma
3 toneladas IGIV + 23 toneladas ASH
10.000 adultos IDP 1 Millón pacientes
(0,4/kg peso/mes)* (200 kg/Millón hab.)*
*OMS 2015
Encuentro Regional Sangre y
Situación América Latina Hemoderivados. Antecedentes,
Situación Actual y Proyecciones
Futuras
Escaso aprovechamiento de un recurso estratégico para
salud pública mundial
Alto costo económico y social
- Escasa disponibilidad de medicamentos hemoderivados.
- Elevado precio medicamentos hemoderivados.
- Alto costo salud pública para tratamiento enfermedades críticas.
- Costo de descarte
Impacto ambiental
- Por descarte de plasma.
Necesidad de implementar medidas regionales
dirigidas a aprovechar el plasma excedente en
América Latina
Encuentro Regional Sangre y
Antecedentes Encuentros Regionales Hemoderivados. Antecedentes,
Situación Actual y Proyecciones
Taller OMS – Buenos Aires 2004 Futuras
Países participantes: Argentina, Brasil, Colombia, Cuba, México y Uruguay.
Objetivo:
- Trabajar para la incorporación de estándares de calidad en establecimientos de
sangre de América Latina.
- Introducir necesidad de utilizar plasma excedente para la elaboración de
medicamentos hemoderivados.
Temática:
- GMP en establecimientos de Sangre.
- Plasma como MP para elaboración de hemoderivados.
- Producción de derivados plasmáticos: Experiencia Laboratorio de Hemoderivados,
UNC. Córdoba.
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Antecedentes Encuentros Regionales Hemoderivados. Antecedentes,
Situación Actual y Proyecciones
Futuras
1era Reunión Latinoamericana de Plasma y Hemoderivados – Córdoba 2009
Países participantes: Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, Paraguay, Perú, Uruguay y
Venezuela.
Referentes Internacionales: OPS, AEMPS, Sistema Nacional de sangre del Reino Unido,
expertos en biotecnología de Francia y España
Entidades participantes por país:
- Planes nacionales de Sangre
- Autoridades Regulatorias
- Plantas de Producción de Hemoderivados
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Antecedentes Encuentros Regionales Hemoderivados. Antecedentes,
Situación Actual y Proyecciones
Futuras
1era Reunión Latinoamericana de Plasma y Hemoderivados – Córdoba 2009
Objetivo:
General:
Definir estrategias de fortalecimiento regional en relación al plasma y los
hemoderivados de origen humano.
Específicos:
1- Evaluar la situación de la colecta de plasma y producción de hemoderivados de
América Latina
2- Debatir acerca del estado del arte respecto a la elaboración de derivados
plasmáticos
3- Proyectar acciones futuras y definir estrategias en relación a la problemática del
plasma y sus derivados en la región.
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Antecedentes Encuentros Regionales Hemoderivados. Antecedentes,
Situación Actual y Proyecciones
Futuras
1era Reunión Latinoamericana de Plasma y Hemoderivados – Córdoba 2009
Temática:
- Situación de Programas Nacionales de Sangre. Centralización y regionalización de
establecimientos de Sangre.
- Plasma como materia prima para producción de Hemoderivados.
- Hemoderivados plasmáticos y recombinantes.
- Aspectos regulatorios relacionados a plasma como materia prima y producción de
hemoderivados.
- Autosuficiencia en sangre y hemoderivados: situación países participantes.
- Debate sobre integración regional.
- Conclusiones y definición de estrategias.
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Antecedentes Encuentros Regionales Hemoderivados. Antecedentes,
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1era Reunión Latinoamericana de Plasma y Hemoderivados – Córdoba 2009
Conclusiones
- Declaración de Principios
- Definición de objetivos:
Técnico-operativos
Regulatorios
Gestión de la Información
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Antecedentes Encuentros Regionales Hemoderivados. Antecedentes,
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1era Reunión Latinoamericana de Plasma y Hemoderivados – Córdoba 2009
Conclusiones
Declaración de Principios:
- Plantear necesidad de declarar el plasma por parte de autoridades nacionales regionales
como “Recurso Estratégico del Estado”
- Promover cumplimiento por parte de autoridades nacionales de las Res. Del Consejo
Directivo de la OPS/OMS/CD 45/99, 46/01 y 48/05.
- Proponer autoridades nacionales planes para el avance progresivo en autosuficiencia en
hemoderivados, aprovechando el plasma y la capacidad instalada de las plantas públicas
de la región.
- Promover trabajo conjunto entre agencias regulatorias, planes nacionales de sangre e
industrias fraccionadoras, con el fin de asegurar la calidad del plasma y de los productos
que de él se obtengan.
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Antecedentes Encuentros Regionales Hemoderivados. Antecedentes,
Situación Actual y Proyecciones
Futuras
1era Reunión Latinoamericana de Plasma y Hemoderivados – Córdoba 2009
Conclusiones
Declaración de Principios:
- Comprometer a OPS para apoyar a autoridades regulatorias de la región para la
armonización de las regulaciones existentes sobre plasma y hemoderivados.
- Proponer a OPS la conformación de un grupo de trabajo específico de Plasma y
hemoderivados que se integre al de Sangre.
- Hacer efectivo el compromiso de la AEMPS en la cooperación con América Latina en el
campo regulatorio, a través de OPS.
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Antecedentes Encuentros Regionales Hemoderivados. Antecedentes,
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1era Reunión Latinoamericana de Plasma y Hemoderivados – Córdoba 2009
Conclusiones
Objetivos aspectos Técnicos/operativos:
- Contar con bases de datos confiables e indicadores para establecer y mantener
actualizada la demanda teórica, real e insatisfecha de hemocomponentes y
hemoderivados a nivel regional, como herramienta para la toma de decisiones.
- Promover canales de comunicación activos entre las Plantas Públicas de hemoderivados
de la región.
- Armonizar entre Plantas Públicas de hemoderivados de la región recomendaciones
técnicas para obtención de plasma para fraccionamiento.
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Antecedentes Encuentros Regionales Hemoderivados. Antecedentes,
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1era Reunión Latinoamericana de Plasma y Hemoderivados – Córdoba 2009
Conclusiones
Objetivos aspectos Técnicos/operativos:
- Implementar redes de cooperación entre los países de la región en el campo de sangre y
hemoderivados.
- Comprometer OPS a coordinar reunión nov. 2009 a fin de identificar necesidades de
estándares, patrones y guías de calidad y coordinación de actividades dirigidas al
desarrollo de patrones y materiales de referencia regionales, colaboración de OMS, FA y
otras organizaciones.
- Armonizar y poner en práctica guías de uso de hemocomponentes y hemoderivados.
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Antecedentes Encuentros Regionales Hemoderivados. Antecedentes,
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1era Reunión Latinoamericana de Plasma y Hemoderivados – Córdoba 2009
Conclusiones
Objetivos aspectos Regulatorios:
- Trabajar para lograr un entorno regulador armonizado en la región sobre la producción y control de
hemoderivados.
Objetivos gestión de la Información
- Crear FORO de discusión de sangre, plasma y hemoderivados de orden técnico y de acceso restringido.
- Fomentar la difusión de novedades científicas, productivas, regulatorias, legales o de otro orden relativos a
sangre, plasma y hemoderivados.
Metas propuestas
- Realizar II Reunión de sangre y Hemoderivados en abril 2010 en Cuba.
- Generar en el ámbito del Foro de discusión listado de datos e indicadores necesarios para establecer
demanda de hemocomponentes y hemoderivados – Presentar en Cuba.
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Antecedentes Encuentros Regionales Hemoderivados. Antecedentes,
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1era Reunión Latinoamericana de Plasma y Hemoderivados – Córdoba 2009
Resultados
Excelente reunión que permitió debatir a fondo la situación regional.
Participación activa de todos los sectores involucrados
Se identificaron necesidades.
Se definieron soluciones y objetivos.
Se obtuvieron escasos resultados concretos.
Encuentro Regional Sangre y
Antecedentes Encuentros Regionales Hemoderivados. Antecedentes,
Situación Actual y Proyecciones
Futuras
Encuentro de Productores Públicos de Hemoderivados de las Américas
Recife, Brasil 2013
Países participantes: Argentina, Brasil, Cuba, Venezuela.
Objetivo:
- Promover cooperación Técnica entre Plantas productoras de la región.
Temática:
- Líneas de acción de los Planes nacionales de sangre
- Estado de situación Plantas productoras de hemoderivados
II Reunión Latinoamericana de Plasma y Encuentro Regional Sangre y
Hemoderivados Hemoderivados. Antecedentes,
Situación Actual y Proyecciones
Objetivo: Futuras
Debatir acerca de Situación regional:
- Fraccionamiento del plasma propio.
- Demanda/necesidad de medicamentos hemoderivados a nivel regional.
- Inconvenientes para avanzar en fraccionamiento del propio plasma y disponibilidad de
hemoderivados .
- Aspectos regulatorios referidos a plasma como materia prima, producción y registro de
hemoderivados y programas de Farmacovigilancia.
Identificar obstáculos que impiden avanzar en autosuficiencia en
hemoderivados a nivel regional.
Generar conciencia sobre situación regional y buscar soluciones concretas.
Iniciar programas dirigidos a la autosuficiencia regional
GRACIAS
