FORO- Gestión de calidad para dispositivos médicos ISO
13485
Objeto y campo de aplicación
Esta norma internacional especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad
cuando una organización necesita demostrar su capacidad para proporcionar dispositivos
médicos y servicios relacionados que cumplan consistentemente los requisitos del cliente y los
reglamentarios aplicables.
Tales organizaciones pueden estar involucradas en una o más etapas del ciclo de vida que
incluyen el diseño y desarrollo, la producción, el almacenamiento y distribución, la instalación
o la asistencia técnica de un dispositivo médico y el diseño y desarrollo o la prestación de
actividades relacionadas (por ejemplo, soporte técnico).
Esta norma internacional también puede ser utilizada por proveedores o partes externas que
proporcionen producto a tales organizaciones, incluyendo servicios relacionados con el
sistema de gestión de la calidad.
Los requisitos de esta norma internacional son aplicables a las organizaciones,
independientemente de su tamaño o de su tipo, salvo que se indique explícitamente. Donde
quiera que estén especificados requisitos aplicables a dispositivos médicos, estos requisitos
también se aplican a los servicios relacionados proporcionados por la organización.
Los procesos requeridos por esta norma internacional que son aplicables a la organización,
pero que no se llevan a cabo por la organización, son responsabilidad de la organización y se
incorporan en el sistema de gestión de la calidad de la organización a través del seguimiento,
mantenimiento y control de los procesos.
Si los requisitos reglamentarios aplicables permiten exclusiones de los controles del diseño y
desarrollo, esto puede ser utilizado como justificación para su exclusión del sistema de gestión
de la calidad. Estos requisitos reglamentarios pueden proporcionar enfoques alternativos que
se tratarán en el sistema de gestión de la calidad. La organización es responsable de
asegurarse de que las reivindicaciones de conformidad con esta norma internacional reflejen
cualquier exclusión de los controles del diseño y desarrollo.
Si algún requisito de los capítulos 6, 7 u 8 de esta norma internacional no es aplicable debido
a las actividades realizadas por la organización o la naturaleza del dispositivo médico para el
que se aplica el sistema de gestión de la calidad, la organización no necesita incluir tal
requisito en su sistema de gestión de la calidad. Para cualquier capítulo que se determine
como no aplicable, la organización registra la justificación según se describe en el apartado
4.2.2.
¿Cuáles son los beneficios de ISO 13485 sobre los Dispositivos Médicos?
Con una certificación, aumente el acceso a más mercados alrededor del mundo.
Defina cómo revisar y mejorar los procesos en toda su organización.
Aumente la eficiencia, reduzca los costos y supervise el funcionamiento de la cadena
de suministro.
Demuestre que usted produce dispositivos médicos más seguros y eficientes.
Satisfaga los requisitos reguladores y expectativas del cliente
Costa Rica se está caracterizando por ser destino líder a nivel global para la inversión en
tecnología médica. En el país hay cerca de 92 empresas de manufactura y suplidoras, de las
cuales siete pertenecen a las 20 empresas más grandes de dispositivos médicos en el mundo,
siendo la Zona Franca Coyol de Alajuela, el mayor centro empresarial.
Estas compañías producen dispositivos médicos clase I, II y III en área de médico-estética,
cardiovascular, endoscopía, neuro-endovascular, entre otras. Las empresas suplidoras para
fabricantes de equipo original (OEMs) ofrecen: programas VMI, servicios de validación,
esterilización, piezas y envases, empaque, entre otros. Además se realiza en el país
actividades de investigación y desarrollo e innovación, lo que es una oportunidad importante
para que las pequeñas y medianas empresas se conviertan en proveedores.
Costa Rica es el segundo mayor exportador de dispositivos médicos en América Latina,
exportando a América, Europa, Asia y Oceanía y el país se proyecta un mayor crecimiento en
el sector de manufactura de dispositivos médicos para el próximo año.
Definitivamente, la ISO 13485 es una norma necesaria para la calidad exigida por el avance
del sector médico y el mejor aliado para las empresas costarricenses, pero sobre todo para el
bienestar de los consumidores finales de los productos.
