UNIVERSIDAD DE SANTIAGO DE CHILE

FACULTAD DE INGENIERÍA
Departamento de Ingeniería Industrial

IMPLEMENTACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD E

INOCUIDAD ALIMENTARIA BASADO EN LA NORMA BRC EN DULCONO
ROMA LTDA

IVÁN MONTECINOS MONTENEGRO

FELIPE YAÑEZ QUIROZ

PROFESOR GUÍA:
CÉSAR ARAYA QUEZADA

TRABAJO DE TITULACIÓN
PRESENTADO EN
CONFORMIDAD PARA
OBTENER EL GRADO DE
INGENIERO EJECUCIÓN
INDUSTRIAL

SANTIAGO - CHILE
2016
© Iván Montecinos Montenegro – Felipe Yáñez Quiroz, 2016.
Todos los derechos reservados. Queda prohibida la reproducción total o parcial sin autorización
previa y por escrito.
 RESUMEN
Este proyecto tuvo como principal objetivo implementar un Sistema de Gestión de la Calidad e
Inocuidad Alimentaria, basado en la norma internacional BRC versión 7, en la empresa de
elaboración de barquillos para helados Dulcono Roma Ltda., a fin de asegurar la fabricación de
productos de calidad y resguardar la inocuidad de estos, durante cada una de las etapas del
proceso productivo.
Para cumplir este objetivo fue necesario como primera medida realizar un levantamiento de
procesos, a fin de recopilar información, la cual fue analizada para comprender la situación actual
de la empresa. En base al diagnóstico se elaboró un Programa de Implementación. Se
implementó el Plan HACCP (Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos), a fin de establecer
los Puntos de Control Críticos, y sus correspondientes límites críticos, mecanismos de monitoreo
y acciones correctivas en caso de presentarse desviaciones al sistema. Se elaboró e implementó
el Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaría basado fundamentalmente en POE
y POES, en los cuales se contemplaron también mecanismos de control del producto y del
proceso productivo, así como el cumplimiento de programas de formación del personal en buenas
prácticas de manufactura e higiene para manipuladores de alimentos.

Finalmente se participó en la auditoría de certificación de la Norma, elaborando planes de acción

para todas las No Conformidades detectadas.

DESCRIPTORES BIBLIOGRÁFICOS

INOCUIDAD ALIMENTARIA
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD E INOCUIDAD ALIMENTARIA

i
 TABLA DE CONTENIDO
CAPÍTULO I: INTRODUCCIÓN ............................................................................................... 1

1.1 Descripción de la Problemática .................................................................................. 1

1.2 Objetivos ....................................................................................................................... 2

1.2.1 Objetivo General .................................................................................................... 2

1.2.2 Objetivos Específicos ............................................................................................. 2

1.3 Alcance.......................................................................................................................... 2

1.4 Descripción de la Empresa ......................................................................................... 3

1.4.1 Información General ............................................................................................... 3

1.4.2 Reseña Histórica .......................................................................................................... 3

CAPÍTULO II: MARCO TEORICO ........................................................................................... 4

2.1 La protección de alimentos a lo largo de la historia. “Del fuego al sistema de

Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria” ................................................................... 4

2.2 Programa de Prerrequisitos ...................................................................................... 12

2.2.1 Buenas Prácticas de Manufactura - BPM (Good Manufacturing Practice - GMP) ..

................................................................................................................. 13

2.2.2 Procedimiento Operacional Estandarizado – POE (Standard Operating Procedure

-SOP) ................................................................................................................. 13

2.2.3 Procedimiento Operacional Estandarizado de Sanitización – POES (Sanitation

Standard Operating Procedure - SSOP) ............................................................................. 13

2.3 Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)

................................................................................................................................................. 14

2.3.1 Equipo de Inocuidad Alimentaria, Paso 1 ............................................................ 14

2.3.2 Descripción del producto, Paso 2 ........................................................................ 14

2.3.3 Identificación del uso previsto, Paso 3 ................................................................. 14

2.3.4 Elaboración de un diagrama de flujo, Paso 4 ...................................................... 15

2.3.5 Confirmación “in situ” del diagrama de flujo, Paso 5 ........................................... 15

2.3.6 Análisis de peligros (Principio 1), Paso 6 ............................................................. 15

2.3.7 Determinación de Puntos Críticos de Control – PCC (Principio 2), Paso 7......... 15

ii
 2.3.8 Establecimiento de Límites Críticos (Principio 3), Paso 8 ................................... 16

2.3.9 Establecimiento de un Sistema de Monitoreo para cada PCC (Principio 4), Paso 9
................................................................................................................. 17

2.3.10 Establecimiento de Acciones Correctivas (Principio 5), Paso 10 ........................ 17

2.3.11 Procedimientos de Verificación (Principio 6), Paso 11 ........................................ 17

2.3.12 Establecimiento de un Sistema de Documentación y Mantenimiento de Registros

(Principio 7), Paso 12 .......................................................................................................... 18

2.4 Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria basado en Norma BRC

..................................................................................................................................... 18

2.4.1 Requisitos Fundamentales ................................................................................... 19

2.4.2 Compromiso del Equipo Directivo ........................................................................ 19

2.4.3 Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria ................................. 19

2.4.4 Normas Relativas a las Instalaciones .................................................................. 21

2.4.5 Control de Producto ............................................................................................. 23

2.4.6 Control de Procesos ............................................................................................. 23

2.4.7 Personal ............................................................................................................... 24

2.5 Protocolo de auditoria ............................................................................................... 24

2.6 Funcionamiento y dirección del programa ............................................................. 25

CAPÍTULO III: DIAGNÓTISCO .............................................................................................. 26

3.1 Metodología del diagnóstico..................................................................................... 26

3.1.1 Comunicación de visita a las instalaciones .......................................................... 26

3.1.2 Realización de diagnóstico .................................................................................. 26

3.2 Resultados del Diagnóstico en base al Check List Realizado .............................. 27

3.3 Resumen General ....................................................................................................... 54

3.4 Programa de Implementación Norma BRC ............................................................. 57

3.4.1 Detalle de Programa de Implementación ............................................................. 58

CAPÍTULO IV: IMPLEMENTACION ...................................................................................... 60

4.1. Compromiso del Equipo Directivo ........................................................................... 60

4.1.1 Compromiso del Equipo Directivo y Mejora Continua ......................................... 60

iii
 4.1.2 Estructura Organizativa, Responsables y Equipo de Gestión ............................. 64

4.2. Plan de Inocuidad Alimentaria (HACCP) ................................................................. 66

4.2.1 Equipo de Inocuidad Alimentaria (Paso 1 – HACCP) .......................................... 66

4.2.2 Programa de Prerrequisitos ................................................................................. 67

4.2.3 Descripción del Producto (Paso 2 – HACCP) ...................................................... 67

4.2.4 Elaboración de un Diagrama de Flujo de Procesos (Paso 4 – HACCP) ............. 68

4.2.5 Verificación del Diagrama de Flujo (Paso 5 – HACCP) ....................................... 68

4.2.6 Enumeración de Todos los Riesgos Potenciales Relacionados con Cada Paso del
Proceso, Realización de un Análisis de riesgo y Consideración de las Medidas Previstas
para Controlar los Riesgos Identificados (Paso 6 – HACCP) ............................................. 68

4.2.7 Identificación Puntos Críticos de Control (PCC) (Paso 7 – HACCP) ................... 69

4.2.8 Establecimiento de Límites Críticos para Cada PCC (Paso 8 – HACCP) ........... 82

4.2.9 Establecimiento de un Sistema de Monitoreo Para Cada PCC (Paso 9 – HACCP)

................................................................................................................. 83

4.2.10 Establecimiento de un Plan de Acciones Preventivas y Correctivas (Paso 10 –

HACCP) ................................................................................................................. 84

4.2.11 Establecimiento de Procedimientos de Verificación (Paso 11 – HACCP) ........... 85

4.2.12 Documentación y Conservación de Registros de HACCP (Paso 12 – HACCP) . 86

4.2.13 Evaluación Del Plan HACCP ............................................................................... 86

4.3. Sistema De Gestión De La Calidad e Inocuidad Alimentaria ................................. 86

4.3.1 Manual De La Calidad E Inocuidad Alimentaria .................................................. 86

4.3.2 Control De La Documentación ............................................................................. 86

4.3.3 Mantenimiento De Registros ................................................................................ 89

4.3.4 Auditoría Interna ................................................................................................... 89

4.3.5 Aprobación Y Seguimiento De Proveedores Y Materias Primas ......................... 90

4.3.6 Especificaciones................................................................................................... 92

4.3.7 Acciones Preventivas Y Correctivas .................................................................... 93

4.3.8 Producto No Conforme ........................................................................................ 94

4.3.9 Trazabilidad .......................................................................................................... 95

iv
 4.3.10 Gestión De Reclamos .......................................................................................... 96

4.3.11 Gestión De Incidentes, Retirada De Productos Y Recuperación De Productos . 97

4.3.12 Orientación Y Comunicación Con El Cliente ....................................................... 97

4.4. Normas Relativas A Las Instalaciones .................................................................... 97

4.4.1 Normas Relativas Al Exterior De Las Instalaciones ............................................. 97

4.4.2 Seguridad ............................................................................................................. 98

4.4.3 Diseño De Las Instalaciones, Flujo De Productos Y Separación ...................... 100

4.4.4 Estructura De La Fábrica, Zonas De Manipulación De Materias Primas,

Preparación, Procesado, Envasado Y Almacenamiento .................................................. 100

4.4.5 Servicios: Agua, Hielo, Aire, Vapor Y Otros Gases ........................................... 101

4.4.6 Equipos .............................................................................................................. 103

4.4.7 Mantenimiento .................................................................................................... 103

4.4.8 Instalaciones Para El Personal .......................................................................... 104

4.4.9 Control De La Contaminación Física Y Química Del Producto, Zonas De

Manipulación De Las Materias Primas, Preparación, Procesado, Envasado Y
Almacenamiento ............................................................................................................... 104

4.4.10 Residuos Y Eliminación De Residuos ................................................................ 108

4.4.11 Gestión De Excedentes Alimentarios Y Productos Para La Alimentación De

Animales ............................................................................................................... 108

4.4.12 Control De Plagas .............................................................................................. 110

4.4.13 Instalaciones De Almacenamiento ..................................................................... 110

4.5. Control Del Producto ................................................................................................ 112

4.5.1 Diseño Y Desarrollo Del Producto ..................................................................... 112

4.5.2 Etiquetado De Productos ................................................................................... 112

4.5.3 Gestión De Alérgenos ........................................................................................ 114

4.5.4 Autenticidad Del Producto, Afirmaciones Y Cadena De Custodia ..................... 115

4.5.5 Envasado Del Producto ..................................................................................... 115

4.5.6 Inspección Y Análisis De Laboratorio Del Producto .......................................... 116

4.5.7 Liberación Del Producto ..................................................................................... 118

v
4.6. Control De Procesos ................................................................................................ 119

4.6.1 Control De Operaciones .................................................................................... 119

4.6.2 Etiquetado Y Control De Envasado ................................................................... 122

4.6.3 Calibración Y Control De Dispositivos De Medición Y Vigilancia ...................... 122

4.7. Personal ..................................................................................................................... 126

4.7.1 Formación: Zonas De Manipulación De Materias Primas, Preparación, Procesado,

Envasado Y Almacenamiento. .......................................................................................... 126

4.7.2 Higiene Personal: Zonas De Manipulación De Materias Primas, Preparación,

Procesado, Envasado Y Almacenamiento ........................................................................ 128

4.7.3 Revisiones Médicas ........................................................................................... 128

4.7.4 Ropa De Protección: Empleados O Personas Que Visiten Las Zonas De

Producción ............................................................................................................... 129

CAPÍTULO V: AUDITORIA Y CIERRE DE NO CONFORMIDADES .................................. 130

5.1 Protocolo de Auditoría ............................................................................................ 130

5.1.1 Reunión de Apertura: ......................................................................................... 130

5.1.2 Revisión de las Instalaciones ............................................................................. 130

5.1.3 Revisión Documental ......................................................................................... 130

5.1.4 Simulacro de Trazabilidad .................................................................................. 130

5.1.5 Revisión Final de Resultados ............................................................................. 130

5.1.6 Reunión de Cierre .............................................................................................. 130

5.2 Resultados Auditoría de Certificación ................................................................... 131

5.3 Cierre de No Conformidades ................................................................................... 133

CAPÍTULO VI: CONCLUSIONES ........................................................................................ 144

BIBLIOGRAFÍA .................................................................................................................... 146

ANEXOS ............................................................................................................................... 147

Anexo 1; Certificado BRC Dulcono Roma ........................................................................ 147

Anexo 2; Política de Calidad e Inocuidad ......................................................................... 148

Anexo 3; Ficha Técnica Producto Terminado .................................................................. 149

vi
Anexo 4; Diagrama de Flujo ............................................................................................... 150

vii
 INDICE DE FIGURAS
Figura 2.1 Estructura Norma BRC………………………………………………………………….… 12

Figura 2.2 Árbol de Decisiones para la Determinación de PCC………………………………..... 16

Figura 3.1 Gráfico Puntaje vs Sección....................................................................................... 54

Figura 3.2 Programa Anual de Implementación….……………….………..…………………….... 57

Figura 4.1 Organigrama Dulcono Roma Ltda…………………………………………………….… 65

Figura 4.2 Encabezado de Procedimientos………………………………………………………... 87

Figura 4.3 Marca de Agua Documento Oficial………………………………………………….…... 88

Figura 4.4 Marca de Agua Copia Controlada………………………………………………………. 88

Figura 4.5 Descripción de la Información para la Trazabilidad de Semielaborados……………. 95

Figura 4.6 Matriz de Vulnerabilidad y Accesibilidad……………………………………….............. 99

Figura 4.7 Resultados Análisis de Pistola de Aire………………………………………………... 102

Figura 4.8 Resultados Análisis Microbiológico de Superficies Antes de Aplicar Aire……...… 102

Figura 4.9 Resultados Análisis Microbiológico de Superficies Después de Aplicar Aire…..... 103

Figura 4.10 Afiche de Buenas Prácticas de Higiene y Manufactura………….…………………. 106

Figura 4.11 Bodega de Cartón Corrugado Antes de la Instalación del Portón..…....……........ 111

Figura 4.12 Bodega de Cartón Corrugado Después de la Instalación del Portón………..…… 111

Figura 4.13 Etiqueta sin Declaración de Alérgenos…………………………….…………….…… 113

Figura 4.14 Etiqueta con Declaración de Alérgenos……………………………….………….…. 113

Figura 4.15 Ejemplo Análisis de Sustitución o Fraude…………………………………………… 115

Figura 4.16 Ficha Técnica Proveedor de Envasado……………………………………………... 116

viii
Figura 4.17 Parámetros Establecidos en el Reglamento Sanitario de los Alimentos………. 117

Figura 4.18 Ficha Técnica………………………………………………….…….……….………… 121

Figura 4.19 Lección de un Punto “Alérgenos”…………………………………………………. . 127

Figura 4.20 Lección de un Punto “Estado de Salud”…………………………………………….. 129

ix
 INDICE DE TABLAS
Tabla 2.1 Tabla comparativa de la Norma ISO 22000 e ISO 9001………………………….……….8

Tabla 3.1 Puntajes según cumplimiento de Cláusulas Normativas………..………………….……26

Tabla 3.2 Check List BRC……………………………………………………..……………………..… 27

Tabla 4.1 Objetivos Dulcono Roma Ltda……………………………………..……………………..... 61

Tabla 4.2 Equipo de Inocuidad Alimentaria……………………….……………..……………………66

Tabla 4.3 Matriz de Riesgos…………….…………………………….…………..……………………69

Tabla 4.4 Puntos Críticos de Control…..………………………………..………..………………….. 82

Tabla 4.5 Límites Críticos de Control…..………………………………….……..………………… 82

Tabla 4.6 Sistema de Monitoreo PCC1…………..…………………………..……………..………. 83

Tabla 4.7 Sistema de Monitoreo PCC2…………..……………………………..…………..……….. 83

Tabla 4.8 Plan de Acciones Correctivas PCC1…..…………..…………………………..………….. 84

Tabla 4.9 Plan de Acciones Correctivas PCC2…..………..…………………………....………….. 85

Tabla 4.10 Descripciones de Cambio………………..………..……………………….….………….88

Tabla 4.11 Número de Semielaborados…………..…………..…………………………..………….95

Tabla 4.12 Alérgenos Identificados en Dulcono Roma Ltda…..…………………..….....………. 114

Tabla 4.13 Rangos de Temperatura y Tiempo por Máquina para barquillos Artesanales y
Canastillos……………………………………………………..…..……………………..………..….. 119

Tabla 4.14 Rangos de Temperatura y Tiempo por Máquina para barquillos Moldeados
…………………………………………………………………..…..…………………….….………… 120

Tabla 4.15 Rangos de Temperatura y Tiempo por Máquina para Rollos…………….………... 120

x
Tabla 4.16 Puntuación de Balanzas por Categoría……………………………………………. 123

Tabla 4.17 Matriz de Riesgos para Balanzas………………………………………………….. 124

Tabla 4.18 Clasificación según Puntaje………………………………………………………… 124

Tabla 5.1 Listado de No Conformidades……………………………………………………… 131

Tabla 5.2 Detalle de No Conformidades y Planes de Acción……………………………… 134

xi
CAPÍTULO I: INTRODUCCIÓN

1.1 Descripción de la Problemática

En base a datos proporcionados por la Organización Mundial para la Salud (OMS), las
Enfermedades de Transmisión Alimentarias (ETAS) alcanzan una cifra anual estimada de 600
millones de personas afectadas, es decir, 1 de cada 10 personas se enferman tras consumir
alimentos contaminados por diversos agentes (Bacterias, virus, parásitos, toxinas y productos
químicos). De esta población, una cantidad aproximada de 420.000 personas fallecen, incluidos
125.000 niños menores de 5 años [1].
Dada esta premisa, el concepto de Inocuidad adquiere un carácter obligatorio, primordial e
inherente a todo alimento.
La inocuidad de un alimento es la garantía de que este no causará daño al consumidor, cuando
sea preparado o ingerido, y corresponde a uno de los cuatro grupos básicos de características
que junto con las nutricionales, organolépticas y comerciales componen la calidad de los
alimentos.
Todo ser humano tiene el derecho de ingerir alimentos seguros y aptos para el consumo, la
omisión de esta fundamental premisa, puede desembocar en situaciones de gravedad, como se
mencionó anteriormente, y sin embargo, no representa la única consecuencia de la ausencia de
un sistema de gestión, monitoreo y control en el proceso productivo de una organización
elaboradora de alimentos. Si un producto alimenticio adquiere el apelativo de inseguro o
antihigiénico, la confianza de los consumidores se verá inmediatamente afectada, lo que podría
traducirse en pérdidas económicas y desprestigio de marcas. Es por ende imprescindible la
adquisición de un compromiso en esta temática, que sea evidenciado mediante la implementación
de Sistemas de Gestión de la Calidad e Inocuidad eficaces.
La competitividad del mercado y el crecimiento exponencial de la concientización social con
respecto a los temas descritos anteriormente, han ocasionado que la implementación y
funcionamiento de Sistemas de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria, no sean
considerados como un atributo diferenciador, si no que prácticamente como una obligación para
permanecer vigente en el mercado actual.
Asegurar la entrega de un producto inocuo, no es solo responsabilidad de la empresa
elaboradora, implica también el compromiso de cada uno de los componentes de la cadena de
suministro, quienes deben velar por el cumplimiento de las condiciones necesarias para que la
inocuidad de los productos sea resguardada eficazmente.
La norma británica BRC (British Retail Consortium), ha sido desarrollada para especificar los
criterios de calidad, inocuidad y funcionamiento necesarios dentro de una empresa dedicada a la

1
fabricación de productos alimentarios, para asumir obligaciones legales y de protección al
consumidor.
La implementación de un sistema basado en la Norma BRC tiene como principal objetivo asegurar
la inocuidad del producto, mediante la prevención de fuentes de contaminación en las etapas de
la cadena de producción o procesos circundantes. Se plantea la prevención por sobre la acción
correctiva a través de principios básicos de aplicación, ordenados y sistemáticos. La
implementación de este sistema de prevención requiere de una base científica sólida, gestión
eficiente y de un compromiso real de la línea directiva.
Dulcono Roma Ltda., principal elaborador de barquillos a nivel nacional y también para
exportación, se encuentra en la obligación de certificar su Sistema de Gestión de la Calidad e
Inocuidad, según los estándares de la Norma BRC, en categoría B como mínimo, satisfaciendo
así un requisito indispensable impuesto por uno de sus principales clientes, mediante el cual
exporta a Colombia, Ecuador y Bolivia.

1.2 Objetivos

1.2.1 Objetivo General

“Implementar un Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria basado en la Norma
BRC versión 7, para asegurar la calidad e inocuidad de procesos y productos en Dulcono Roma
Ltda.”
1.2.2 Objetivos Específicos
- Realizar un diagnóstico de la situación actual de la empresa, que incluya una evaluación
del cumplimiento de las cláusulas indicadas en la Norma BRC, a fin de identificar las
brechas existentes
- Elaborar y desarrollar el Plan de Implementación de la Norma BRC
- Documentar e Implementar el Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria
- Participar en la auditoría de Certificación de la Norma BRC

1.3 Alcance

Implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria basado en la

Norma BRC versión 7 en Dulcono Roma Ltda., ubicada en Av. Claudio Arrau 7216, comuna de
Pudahuel, considerando la elaboración de barquillos para helados, desde la recepción de las
materias primas y materiales de envases y embalajes, pasando por la preparación de la masa,
horneado del producto, envasado y su posterior distribución hasta el cliente. Analizando los
riesgos para la Inocuidad Alimentaria en cada etapa del proceso, mediante la metodología de la
Norma BRC.

2
1.4 Descripción de la Empresa

1.4.1 Información General

Razón social: Dulcono Roma Ltda.
Rut: 85.149.200-3
Giro: Elaboración, Distribución y Exportación de Barquillos para Helados.
Domicilio: Avenida Claudio Arrau 7216, Pudahuel. Santiago.
Fono-Fax: 56-2-27485264/ 27485267
Representante Legal: Ferdinando Pezzoli.
Teléfono de Contacto: +56-2-27485264
E-mail de Contacto: [email protected]
1.4.2 Reseña Histórica
Dulcono Roma, líder indiscutido en el mercado de los barquillos para helados, nace de la fusión
de fuerzas de 3 familias italianas que tomaron a Chile como su nuevo hogar. Creada en 1958,
lleva más de 56 años siendo el proveedor de las grandes y pequeñas empresas heladeras del
sector, también llegando al hogar de las familias chilenas.
Actualmente cuenta con más de 8.000 mts2 de planta productiva, 90 trabajadores y distribución
propia a lo largo de todo el país, llegando a una facturación anual que promedia los 4.5 millones
de USD. Sus principales clientes son las grandes multinacionales, como Nestlé y Unilever, así
también como las grandes cadenas heladeras y pequeños heladeros artesanales a lo largo del
país, lo que permite decir que los barquillos elaborados por Dulcono Roma no sólo se consumen
en Chile, sino que también Ecuador, Colombia, Perú y Bolivia.

3
CAPÍTULO II: MARCO TEORICO

2.1 La protección de alimentos a lo largo de la historia. “Del fuego al sistema de

Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria”

Los esfuerzos del hombre por proteger sus alimentos contra la acción de los microorganismos y
otros agentes contaminantes, son tan antiguos como el hombre mismo. Un recuento no
exhaustivo de algunos hechos importantes en la historia del manejo de alimentos a partir del
descubrimiento del fuego, permite identificar etapas en la evolución de la protección de alimentos.
Se tiene evidencia de que desde el Paleolítico Superior (40.000 a.C), aparecieron técnicas como
el asado y el secado de alimentos, el hervido y el almacenamiento serían utilizados desde el
periodo Mesolítico (15.000 a.C.). En el periodo Neolítico (9.000 a.C.) las fermentaciones
alcohólicas y acéticas, y también, el salado y el horneado fueron utilizadas para proteger los
alimentos. En la edad de Bronce las técnicas utilizadas fueron la filtración, fermentación acido
láctica, encurtido y freído, por último, en las Grandes Civilizaciones (1.500 a.C.) se utilizaron
técnicas como malteado, refrigeración, destilación, pasteurización de vinos e inspecciones
veterinarias.
Tras un largo periodo sin mayores avances, es en el año 1865 cuando Louis Pasteur (químico y
bacteriólogo francés, cuyos descubrimientos tuvieron enorme importancia en diversos campos de
las ciencias naturales, sobre todo en la química y microbiología) descubre los microorganismos y
su papel en la modificación de los alimentos, explicando a la vez la forma en que llegan a los
alimentos, y su eliminación mediante el uso de temperaturas elevadas. A partir de ese momento
se impulsa fuertemente el estudio de la relación entre alimentos contaminados y enfermedades,
se descubren Clostridium, Salmonella, Bacillus Cereus y otros microorganismos patógenos. Se
dictan normas de higiene para proteger a los consumidores y se investiga a fondo la esterilización
por acción del calor. Esta etapa, en que los microorganismos fundamentalmente se controlan por
medio de tratamientos termoiónicos, comprende avances de gran significado científico y
tecnológico.
La esterilización fue diversificada enormemente, a través de tecnologías como el UHT
(Tratamiento a temperaturas Ultra Altas), el envasado aséptico, las microondas, los rayos gama
y ultravioleta, las bolsas esterilizables, la pasteurización con electrones y una infinidad de
tratamientos útiles, entre los cuales la termobacteriología jugó un papel fundamental.
Posteriormente, en el año 1955, se inició una nueva etapa con Sir G. Wilson en Inglaterra y R.
Dack en Estados Unidos, quienes fueron los primeros en llevar el control de microorganismos
más allá de los tratamientos térmicos; Wilson acuñó el concepto de que los productos alimenticios
serán inocuos si se previene la acción microbiana, estableciendo la famosa Triada de Wilson,
consistente en los principios básicos siguientes:

4
 1. Descontaminación de materias primas
2. Prevención de la recontaminación de productos en proceso
3. Manejo adecuado de temperaturas altas y bajas
Por su parte, Dack hizo énfasis en la necesidad de extender la protección de alimentos desde la
pre-cosecha hasta el consumo. Estos conceptos surgieron simultáneamente con los relacionados
sobre TQM (Control Total de la Calidad), siendo claves en el posterior desarrollo del Modelo
HACCP.
Por otra parte, la actividad regulatoria también tuvo avances de gran importancia: En 1969, la
FDA (Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU) publicó en Estados Unidos las Buenas
Prácticas de Manufactura, como parte del Código de Regulaciones Federales (Code Of Federal
Regulations, que provee una lista de las reglas y regulaciones del Gobierno Federal). De allí que
el código de Buenas Prácticas de Manufactura sea especialmente útil en el diseño de plantas y
en el desarrollo de procesos y productos, pero no lo suficiente para emplearse como herramienta
de aseguramiento de la calidad por sí solo.
Sistema HACCP
El término HACCP fue acuñado por los Doctores H. Bauman y J. Lee en la Primera Conferencia
Nacional sobre Protección de Alimentos en Estados Unidos (1971), combinando los conceptos
de análisis de peligros potenciales y de puntos de control, generando la filosofía de anticipar los
riesgos para prevenirlos [2]
Bauman y Lee trabajaban para la Pillsburi Company, en la elaboración de alimentos para el
programa espacial de la NASA. Ellos debían acercarse al 100% de seguridad de que los alimentos
no iban a tener contaminaciones que pudieran enfermar a los astronautas en plena misión.
Rápidamente se dieron cuenta que con los métodos tradicionales de muestreo de aceptación
requerirían una inspección demasiado rigurosa, que implicaría que la mayor parte de la
producción se emplearía para análisis, sin que esto pudiera garantizar completamente que los
productos muestreados fueran inocuos. En efecto, la experiencia ha demostrado que la calidad
microbiológica puede ser estimada pero no asegurada por exámenes de laboratorio. Dada la
distribución aleatoria y esporádica de los microorganismos patógenos en la naturaleza, los
análisis por muestreo son puntuales y por lo tanto imprecisos, un resultado positivo evidencia
fallas en el proceso, pero un resultado negativo es de bajo nivel de significancia.
Bauman y Lee concluyeron entonces que la única forma de lograr sus objetivos sería controlar
todo el proceso, las materias primas, el ambiente y la gente, empezando, tan pronto como fuera
posible, en la cadena poscosecha, de manera que se tuvieran alimentos seguros sin requerir
análisis del producto final más que con propósitos de verificación.

5
Entonces, desarrollaron HACCP, un modelo de identificación de peligros de contaminación de
los alimentos, que conduce a establecer los puntos donde tales peligros pueden ser controlados,
definiendo y sistematizando sus mecanismos de control.
En base a ese nuevo concepto establecieron una teoría, que propone que los exámenes
microbiológicos sean empleados con fines de identificar tendencias en el comportamiento
microbiológico de los productos alimenticios, como es utilizado por las empresas que producen
grandes volúmenes de alimentos en el mundo.
La FDA fue la primera agencia en implementar un método basado en el aseguramiento de la
calidad para evaluar el ajuste de la industria a los requerimientos legales. Basados en HACCP,
establecieron los requisitos para “alimentos acidificados y alimentos de acidez baja, empacados
en envases sellados herméticamente”.
La década del 70 terminó sin mayores avances en HACCP. A comienzos de los 80, la
Organización Mundial de la Salud, desarrolló modelos HACCP para producción artesanal y
callejera de alimentos, consiguiendo, a través de la identificación de puntos críticos, hacer
recomendaciones, evidenciando de paso, la adaptabilidad del HACCP a todo tipo de proceso
alimentario.
El gran auge del HACCP en la industria norteamericana, se dio hacia 1985-1986, a partir de dos
eventos: El desarrollo del mercado de alimentos mínimamente procesados y refrigerados,
en donde la ausencia de tratamientos térmicos y la necesidad de mantener los alimentos en
estado lo más natural posible por varias semanas, hizo necesario extremar las medidas de
Prevención y Aseguramiento. El segundo evento fue la orden del Congreso de los Estados
Unidos de actualizar toda la legislación sobre alimentos basados en HACCP. Entonces, las
entidades regulatorias estadounidenses FDA (Administración de Drogas y Alimentos de EE.UU.),
USDA (Departamento de Agricultura de EE.UU.), y NMFS (Servicio Nacional de Pesca Marina de
EE.UU), conformaron un comité asesor en criterios microbiológicos para alimentos, el cual
estableció el Sistema HACCP oficial (1989), que incluyó mecanismos para que los organismos
oficiales hagan control de calidad a través del mismo HACCP. A partir de ese momento, se
establecieron en Estados Unidos y Canadá, comités técnicos-oficiales para el desarrollo de
planes HACCP en productos marítimos, carne de res, aves y muchos otros productos.
En Chile también se comenzó a tomar conciencia de la importancia de proteger los alimentos
contra la acción de los microorganismos y otros agentes contaminantes, creando el Reglamento
Sanitario de los Alimentos (1937), en el que se establecieron las condiciones sanitarias a las
que deben ceñirse la producción, importación, elaboración, envasado, almacenamiento,
distribución y venta de alimentos para consumo humano, con el objetivo de proteger la salud y
nutrición de la población y garantizar el suministro de alimentos inocuos. Este reglamento aplica

6
a todas las personas naturales o jurídicas, que se relacionen o intervengan en los procesos
aludidos anteriormente, así como a los establecimientos, medios de trasporte y distribución
destinados a dichos fines.
Además, el Instituto Nacional de Normalización (INN), organismo que tiene a su cargo el estudio
y preparación de las normas técnicas a nivel nacional, elaboró (entre otras normas):
- Norma Chilena 2861:2004 (Sistema HACCP): Establece los requisitos para el desarrollo y
la implementación efectiva de un Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control,
para controlar los peligros asociados a los procesos productivos de todas las empresas de la
cadena alimenticia, de forma de garantizar la inocuidad de los productos elaborados en ellas.
- Norma Chilena 3235:2011 (Buenas prácticas de manufactura): Establece los requisitos
generales de higiene y de buenas prácticas de manufactura para alimentos inocuos
elaborados para el consumo humano.
De HACPP e ISO 9001:2000 a ISO 22000:2005
Continuando con los avances en materia de inocuidad alimentaria, el HACCP carecía de un
“Sistema de Gestión”, pues solamente aseguraba que la empresa elaborara alimentos inocuos,
pero no velaba por los requisitos del producto que se encontraran fuera de los límites de la
inocuidad, ni por la Gestión de la Calidad a lo largo de toda la cadena de suministro.
La Organización Internacional para la Normalización (ISO) [3], paralelamente había implantado
la familia de normas ISO 9000 que aborda diversos aspectos de la Gestión de la Calidad y
contiene algunos de los estándares más reconocidos a nivel mundial. Las normas proporcionan
orientación y herramientas para las empresas y organizaciones que quieren asegurarse de que
sus productos y servicios cumplen consistentemente con los requerimientos del cliente, y que la
calidad se mejora constantemente.
La Organización Internacional para la Normalización elaboró la Norma ISO 22000:2005, norma
genérica para los Sistemas de Gestión de la Inocuidad Alimentaria (SGIA), en la cual se definen
todos los requisitos que aplican a las organizaciones de la industria alimentaria y su respectiva
cadena de suministro, integrando conceptos de calidad e inocuidad.
La Norma ISO 22000 le permite a una organización, después de una correcta implementación:
- Planificar, implementar, operar, mantener y actualizar un Sistema de Gestión de la Inocuidad
de los alimentos destinados a proporcionar productos que, de acuerdo a su uso previsto, sean
inocuos para el consumidor.
- Evaluar y valorar los requisitos del cliente y demostrar conformidad con aquellos requisitos
del cliente mutuamente acordados que se refieren a la inocuidad de los alimentos, con el
objetivo de aumentar la satisfacción del cliente.

7
 - Comunicar eficazmente los temas referidos a la inocuidad de los alimentos a sus
proveedores, clientes y partes interesadas pertinentes en la cadena alimentaria.
- Asegurarse de su conformidad con la política de la inocuidad de los alimentos declarada.
- Demostrar tal conformidad a las partes interesadas pertinentes.
- Buscar la certificación o registro de su sistema.
Esta norma consta de 8 requisitos, sus principales diferencias con la Norma ISO 9001 pueden
apreciarse en el siguiente cuadro comparativo:
Tabla 2.1 Tabla comparativa de la Norma ISO 22000 e ISO 9001.

Requisito Norma ISO 22000 Norma ISO 9001

0 Introducción Introducción

1 Objeto y Campo de Aplicación Objeto y Campo de Aplicación

2 Referencias Normativas Referencias Normativas

3 Términos y Definiciones Términos y Definiciones

Sistema de Gestión de la Inocuidad de los

4 Sistema de Gestión de la Calidad
Alimentos

5 Responsabilidad de la Dirección Responsabilidad de la Dirección

6 Gestión de los Recursos Gestión de los Recursos

Planificación y Realización de Productos

7 Realización del Producto
Inocuos
Validación, Verificación y Mejora del
8 Sistema de Gestión de la Inocuidad de los Medición, Análisis y Mejora
Alimentos
Fuente: Organización Internacional de Normalización. Sistema de Gestión de la Inocuidad
Alimentaria. Norma ISO 22000; 2005. Pág. 12-25.
Como puede observarse en la Tabla 2.1, las diferencias entre la Norma ISO 22000 y la Norma
ISO 9001 están ubicadas en los requisitos 4, 7 y 8.
En el requisito 4 la diferencia es el enfoque, básicamente son los mismos puntos solicitados por
ambas normas, orientados a inocuidad y calidad respectivamente.
El requisito 7 es el que determina la diferencia fundamental entre ambas normas, porque
mientras la Norma ISO 9001 se enfoca a los procesos, la Norma ISO 22000 se enfoca a los
productos; a la elaboración de los mismos con la característica de inocuidad.

8
En el requisito 8 de la Norma ISO 22000, se solicita validación y verificación que no solicita la
Norma ISO 9001.
El Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria se fundamenta en la comunicación interactiva a
lo largo de toda la cadena de suministro y establece un Sistema de Gestión dirigido a la estructura,
manejo y diseño de la organización. Contrario a lo requerido por otras normas, para ISO 22000,
la certificación no es obligatoria, la organización puede cumplir con la Norma sin estar
formalmente certificada, pudiendo evaluar por si misma el sistema y declarar al exterior que el
Sistema cumple con la Norma ISO 22000:2005. Evidentemente una certificación otorgada por un
organismo certificador independiente, proporcionará una mayor confiabilidad y validez sobre el
sistema.
GFSI: INICIATIVA GLOBAL DE INOCUIDAD ALIMENTARIA
La Iniciativa Global de Inocuidad Alimentaria surgió como resultado de las alarmas alimentarias
que se produjeron a principios del año 2000. Su objetivo principal es asegurar la inocuidad de los
alimentos a los que tienen acceso los consumidores de todo el mundo, aunque también se
propone desarrollar eficiencias, fomentar la transparencia, ahorrar costos y convertirse en una
plataforma de mejora continua en el ámbito de la inocuidad alimentaria. Para ello, dirige al sector
alimentario mundial hacia un enfoque armonizado de Sistemas de Gestión de la Calidad e
Inocuidad Alimentaria. Con anterioridad a la aparición de la GFSI, los minoristas y los principales
compradores del sector alimentario exigían determinados requisitos de inocuidad alimentaria para
productos concretos. Con el fin de demostrar el cumplimiento de dichos requisitos, los
proveedores debían someter a sus locales y sistemas a distintas auditorías, lo que les suponía
tiempo y dinero. Además, entre una auditoría y otra se producían considerables repeticiones.
Algunos esquemas nacionales o regionales, tales como el estándar BRC (British Retail
Consortium, Asociación de Comercios Minoristas Británicos) o el estándar IFS (International Food
Standard, Estándar Alimentario Internacional), abordaron en cierto modo estas cuestiones. Se
consiguieron cubrir las necesidades y exigencias de algunos compradores, pero aún se daban
circunstancias en las que los proveedores debían someterse a numerosas auditorías. Como
resultado de esta situación, la GFSI desarrolló una estructura uniforme para los estándares de
inocuidad alimentaria. Para ello, especificó los criterios de inocuidad alimentaria que deberían
incorporarse y estableció procedimientos comunes para los organismos de acreditación y
certificación que comprueban la aplicación de los estándares. La GFSI se basa en dicho enfoque
para cumplir su principal misión:
«Mejorar de forma continua los Sistemas de Gestión de Inocuidad alimentaria para garantizar la
confianza en el suministro de alimentos a los consumidores de todo el mundo».

9
Con este fin, se establecieron cuatro objetivos principales:
1. Reducir los riesgos de perdida de la inocuidad alimentaria mediante la equivalencia y
convergencia entre los distintos Sistemas de Gestión de la Calidad e Inocuidad alimentaria.
2. Gestionar los costos del sistema alimentario mundial mediante la eliminación de la
redundancia y la mejora de la eficacia operativa.
3. Desarrollar las competencias y capacidades en inocuidad alimentaria con el fin de crear
sistemas alimentarios mundiales uniformes y eficaces.
4. Proporcionar una plataforma internacional de partes interesadas única en su género, para
colaborar, intercambiar conocimientos y establecer contactos. [4]
PRINCIPALES ESTANDARES RECONOCIDOS POR LA GFSI:
CERTIFICACIÓN DE SISTEMAS DE INOCUIDAD ALIMENTARIA FSSC 22000
El esquema FSSC 22000 (también conocido como FS 22000) ha sido desarrollado por la
Foundation for Food Safety Certification (Fundación para la Certificación de la Inocuidad
Alimentaria) y combina el Estándar de Gestión de Inocuidad Alimentaria ISO 22000 con la
Especificación PAS 220 (o ISO/TS 22002-1), junto con otros requisitos. La norma ISO 22000
resultaba insuficiente para obtener la aprobación de la GFSI, dadas las deficiencias de los
programas de prerrequisitos. Como resultado, un grupo de importantes multinacionales elaboró
la Especificación PAS 220, que cubre dichos programas de prerrequisitos. Sin embargo, la GFSI
exigió un esquema para todo el sector que combinara ambos programas, poniendo especial
hincapié en los requisitos relacionados con las exigencias de los clientes y de la normativa. Con
esta idea nació el estándar FSSC 22000. La combinación de ambos programas en el FSSC 22000
supuso la creación de un estándar reconocido íntegramente por la GFSI y que sirve como
referente mundial en materia de inocuidad alimentaria. Este esquema está diseñado para
fabricantes de alimentos que suministren o tengan previsto suministrar sus productos a las
principales empresas minoristas del sector de la alimentación. Aquellas empresas que ya posean
la certificación ISO 22000 únicamente requerirán de una evaluación adicional sobre el
cumplimiento de las PAS 220 para poder obtener la certificación aprobada por la GFSI. El
estándar FSSC 22000 puede aplicarse a una amplia variedad de organizaciones de fabricación
de alimentos, independientemente de su tamaño o de la complejidad de sus procesos de gestión
alimentaria. Entre estas organizaciones se incluyen las empresas públicas y privadas, los
fabricantes de productos perecederos de origen animal o vegetal, productos con un largo periodo
de conservación, ingredientes alimentarios o aditivos.
ESTÁNDAR ALIMENTARIO INTERNACIONAL IFS:
El estándar IFS fue originalmente desarrollado por una asociación de comercios minoristas
alemanes como alternativa al estándar BRC, si bien los minoristas franceses y más recientemente

10
los italianos desempeñan un papel importante en el contenido y el funcionamiento del IFS. De
forma paralela, los principales comercios minoristas de Alemania, Francia, Italia y muchos otros
países de la Unión Europea exigen a sus proveedores el cumplimiento del estándar IFS. El
objetivo del IFS es ofrecer una garantía uniforme de calidad y un estándar de inocuidad
alimentaria a los productos de marca vendidos al detalle. Mediante un sistema de evaluación y
procedimientos de auditoría uniformes, el estándar genera transparencia en toda la cadena de
suministro, a la vez que garantiza el cumplimiento de la normativa aplicable y protege a los
minoristas y mayoristas de responsabilidades. El estándar IFS proporciona una variedad de
controles integrados en relación con la inocuidad y la calidad alimentaria en las empresas que
procesan alimentos. Cubre todas las gamas de producto y ofrece certificaciones en todo el
espectro de procesado de alimentos, con la excepción de la producción agrícola primaria. El
estándar IFS cubre toda la cadena de suministro con tres estándares relacionados: estándar
alimentario IFS, IFS Broker e IFS Logistics.
ESTANDAR GLOBAL BRC
El estándar a utilizar en esta memoria corresponde a la Norma BRC, que fue desarrollada y
publicada por primera vez en 1998 y ha estado desde entonces sujeta a actualizaciones
periódicas, con el objetivo de reflejar los últimos desarrollos en materia de inocuidad alimentaria.
Actualmente se utiliza en más de 100 países y el número de empresas certificadas supera los
15.000. El Estándar BRC proporciona un Sistema de Gestión que permite la fabricación de
productos alimentarios inocuos y gestiona la calidad de los mismos para satisfacer los requisitos
de los clientes. La certificación obtenida conforme a la Norma, tiene el reconocimiento de un gran
número de minoristas, empresas del sector alimentario y productores de todo el mundo a la hora
de evaluar las capacidades de sus proveedores. Como respuesta a una amplia demanda, la
Norma Global de Inocuidad Alimentaria ha sido traducida a un gran número de idiomas, a fin de
facilitar su aplicación en las empresas del sector alimentario.
La Norma ha sido desarrollada para especificar los criterios de inocuidad, calidad y
funcionamiento necesarios dentro de una empresa dedicada a la fabricación de productos
alimentarios, para asumir sus obligaciones en materia de cumplimiento de la legislación y de
protección del consumidor. El formato y contenido de la Norma han sido diseñados para facilitar
la realización de una evaluación de las instalaciones, sistemas operativos y procedimientos de la
empresa por terceras partes competentes en base a los requisitos de la Norma.
A modo explicativo de la estructura que tiene la Norma BRC, se presenta en la Figura 2.1.

11
 Figura 2.1 Estructura Norma BRC.

• Sistema de Gestión de la
BRC Calidad e Inocuidad
Alimentaria

• Sistema de Gestión de la
ISO 22000 Inocuidad Alimentaria

• Sistema de Análisis de
HACCP Peligros y Puntos Críticos de
Control

• BPM (GMP)
Prerrequisitos • POES
• POE

Fuente: Elaboración propia.

La norma BRC unifica principios que a lo largo de la historia se han ido gestando con el fin de
proteger los alimentos, a continuación, se presentará en orden creciente la estructura de la norma.

2.2 Programa de Prerrequisitos

Para el funcionamiento del Sistema BRC, la empresa deberá tener implementado un programa
de prerrequisitos eficaz, el cual está constituido por las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM),
Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE) y Procedimientos Operacionales
Estandarizados de Sanitización (POES). Se detallan Procedimientos, si bien, esta lista no es
exhaustiva:
- Control de plagas
- Limpieza y desinfección
- Programa de mantenimiento de edificios y equipos
- Requisitos de higiene personal
- Compras
- Transporte
- Procesos para prevenir la contaminación cruzada
- Control de alérgenos

12
2.2.1 Buenas Prácticas de Manufactura - BPM (Good Manufacturing Practice - GMP)
Las Buenas Prácticas de Manufactura corresponden a un conjunto de especificaciones
establecidas para el procesamiento y elaboración, se basan en criterios de higiene y
manipulación, centrándose en el proceso de producción de la empresa, corresponden a un
requisito fundamental en la implementación del Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos
de Control (Norma NCh 2861, Sistema HACCP).
Las Buenas Prácticas de Manufactura son la herramienta básica para la elaboración de alimentos
inocuos, y se enfocan principalmente en la higiene y en la manipulación a lo largo de toda la
cadena alimentaria.
A nivel internacional, la Comisión del Codex Alimentarius ha desarrollado las normas y directrices
de las Buenas Prácticas de Manufactura, con la finalidad de otorgar protección al consumidor.
Los distintos gobiernos han adoptado e incorporado las indicaciones y recomendaciones del
Codex en su normativa sanitaria respectiva.
En Chile las Buenas Prácticas de Manufactura están definidas en el Reglamento Sanitario de
los Alimentos (RSA) (D.S. 977/96; Actualizado a Enero del 2015) que va dirigido a los
establecimientos de producción, elaboración, conservación, envase y distribución de alimentos,
quienes deben cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura, en forma sistematizada y
auditable. Toda actualización del RSA debe ser publicada en el Diario Oficial, es por esto que
frecuentemente toda empresa de alimentos debe revisar los Boletines relacionados con el RSA.
2.2.2 Procedimiento Operacional Estandarizado – POE (Standard Operating Procedure -SOP)
Los POE corresponden a una parte crítica de la implementación de HACCP. Son una descripción
detallada de las actividades a realizar, poseen puntos claves dados escenarios operacionales,
flujo de operaciones y listas de registros a considerar. La idea principal de los POE es que cada
procedimiento esté estandarizado y se realice de manera uniforme, sin importar la variación
respecto a quien realice el proceso. En un escenario ideal, los operarios podrán consultar los
POE para asegurar la correcta realización del trabajo. Deben ser totalmente explícitos, para evitar
interpretaciones erróneas o distorsión de la información, recordemos que el objetivo es
estandarizar.
2.2.3 Procedimiento Operacional Estandarizado de Sanitización – POES (Sanitation Standard
Operating Procedure - SSOP)
Cumplen la misma finalidad que los POE, pero se encuentran orientados a la descripción de
tareas de saneamiento de los equipos y superficies de la planta de producción, considerando
zonas de producción, almacenamiento y bodega, es decir establecen las tareas de limpieza y
sanitización necesarias para la conservación de la higiene en el proceso productivo de alimentos.

13
Define cómo se efectúan, frecuencia y utilización de elementos de limpieza (Cómo, Con qué,
Cuándo y Quién).

2.3 Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control (HACCP)

La base de un Sistema de Calidad e Inocuidad Alimentaria es un eficaz Sistema HACCP “Hazard

Analysis and Critical Control Point”, que tiene fundamentos científicos y carácter sistemático.
Permite identificar peligros significativos y medidas para su control con el fin de asegurar la
inocuidad de los alimentos. Es un instrumento para evaluar los peligros y establecer sistemas de
control que se centran en la prevención en lugar de basarse en el ensayo del producto final.
Tradicionalmente el control de los alimentos se centraba en la inspección de los productos finales.
En los últimos años se percibe una sensibilización creciente acerca de la importancia de un
enfoque multidisciplinario que abarque toda la cadena alimentaria, puesto que muchos de los
problemas de inocuidad de los alimentos pueden tener su origen en la producción primaria. Este
enfoque implica para la industria alimentaria la aplicación de procesos prácticos estandarizados
como las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) y el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos
Críticos de Control (HACCP) que permiten prevenir la contaminación y generar una nueva cultura
de inocuidad de los alimentos.
El HACCP consta de 12 pasos y 7 principios, los que serán detallados a continuación.
2.3.1 Equipo de Inocuidad Alimentaria, Paso 1
El plan HACCP debe ser desarrollado y gestionado por un equipo multidisciplinario de inocuidad
alimentaria, que este constituido por los responsables de calidad, departamento técnico,
operaciones de producción, ingeniería y otros profesionales. Además, debe contar con un líder
del equipo con amplios conocimientos sobre HACCP.
2.3.2 Descripción del producto, Paso 2
Para cada producto o grupo de productos debe elaborarse una descripción completa, que incluya
toda la información relevante del producto. Por ejemplo, composición, estructura física/química,
tratamientos microbicidas, envasado, vida útil, condiciones de almacenamiento y sistema de
distribución. En las empresas de suministros de productos múltiples, puede resultar eficaz
agrupar productos con características o fases de elaboración similares, a fin de desarrollar el plan
HACCP.
2.3.3 Identificación del uso previsto, Paso 3
Se debe identificar y documentar el uso previsto del producto, especificando en caso de que se
requiera un método de preparación adicional. Se deben definir los grupos de consumidores
vulnerables de la población, tales como niños, ancianos o personas con alergias alimentarias.

14
2.3.4 Elaboración de un diagrama de flujo, Paso 4
Se debe elaborar un diagrama de flujo para cada producto, categoría o proceso. En el mismo se
incluirán los aspectos de las operaciones del proceso alimentario abarcadas por el HACCP, desde
la recepción de materias primas hasta el procesado, almacenamiento y distribución del producto
terminado.
2.3.5 Confirmación “in situ” del diagrama de flujo, Paso 5
El Equipo de Inocuidad Alimentaria debe verificar la precisión de los diagramas de flujo de
procesos, mediante una ronda por las instalaciones, cada vez que haya un cambio en materias
primas, envases o en el proceso o como mínimo anualmente.
2.3.6 Análisis de peligros (Principio 1), Paso 6
El equipo HACCP debe identificar en una lista todos los peligros posibles en cada etapa del
proceso productivo. Posteriormente el equipo HACCP debe llevar a cabo un análisis de peligros
para identificar, en relación con el Plan HACCP, cuales son los peligros que son significativos y
que se deben eliminar o reducir a niveles aceptables para poder producir un alimento inocuo.
Al realizar el análisis de peligros se deberán considerar, siempre que sea posible, los siguientes
factores:
- Riesgos y la gravedad de sus efectos nocivos para la salud
- Evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia de peligros
- Supervivencia o proliferación de los microorganismos involucrados
- Producción o persistencia de toxinas, agentes químicos o físicos en los alimentos
- Condiciones que pueden dar lugar a lo anterior
El equipo HACCP debe determinar qué medidas de control, si las hubiera, se pueden aplicar en
relación con cada peligro. Puede que sea necesario aplicar más de una medida para controlar un
peligro o peligros, y considerar que con una determinada medida se pueda controlar más de un
peligro.
2.3.7 Determinación de Puntos Críticos de Control – PCC (Principio 2), Paso 7
Un Punto Crítico de Control, se define como un punto, en el cual si no se aplica un control o
monitoreo para eliminar o reducir el riesgo de contaminación a niveles aceptables, no habrá una
etapa posterior que elimine dicho riesgo. Es posible que haya más de un PCC en el que se aplican
medidas de control para hacer frente a un mismo peligro. La determinación de un PCC en el
sistema HACCP se puede facilitar con la aplicación de un árbol de decisiones en que se aplica
un enfoque de razonamiento lógico. (Ver Figura 2.2).

15
 Figura 2.2 Árbol de Decisiones para la Determinación de PCC.

Fuente: Instituto Nacional de Normalización (Chile). Sistema de análisis de peligro y puntos

críticos de control (HACCP). Norma Chilena 2861; 2004. Anexo C, Árbol de Decisiones Para la
Identificación de PCC.

El árbol de decisiones deberá aplicarse de manera flexible, considerando si la operación se refiere

a la producción, el almacenamiento, la distribución u otro fin, y se deberá utilizar como orientación
para determinación de PCC. Se recomienda que se imparta una capacitación para la aplicación
del árbol de decisiones.
2.3.8 Establecimiento de Límites Críticos (Principio 3), Paso 8
Debe establecerse un Límite Crítico para cada uno de los Puntos Críticos de Control identificados,
este límite determinará la aceptación o rechazo de un PCC.

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En ciertos casos, puede establecerse más de un límite crítico para una determinada fase. Para
definir un Límite Crítico, suelen utilizarse la medición de la temperatura, tiempo, nivel de
humedad, actividad acuosa, cloro disponible, especificaciones microbiológicas, así como
parámetros organolépticos como aspecto, aroma, color, sabor y textura, entre otros.
2.3.9 Establecimiento de un Sistema de Monitoreo para cada PCC (Principio 4), Paso 9
Se debe establecer un sistema de vigilancia para asegurar el control de los PCC mediante
ensayos u observaciones programados.
El monitoreo o vigilancia es la medición u observación programada de un PCC en relación con
sus límites críticos. Los procedimientos de vigilancia deberán ser capaces de detectar una pérdida
de control en el PCC. Sin embargo, lo ideal es que la vigilancia proporcione esta información a
tiempo para que se adopten medidas correctivas con el objeto de recuperar el control del proceso
antes de que sea necesario rechazar el producto.
La información obtenida a través de la vigilancia o monitoreo debe ser evaluada por una persona
responsable, debidamente entrenada y con la facultad de decisión suficiente para aplicar medidas
correctivas en caso de ser necesario. El responsable de la vigilancia debe conocer la técnica de
monitoreo de cada medida preventiva, entender la importancia del monitoreo, completar las
planillas de registro y firmarlas.
En el caso que la vigilancia no sea continua, su frecuencia deberá ser programada de modo de
garantizar que el PCC esté bajo control y disminuir al mínimo el factor riesgo. En todos los casos,
deben existir planes de monitoreo que contengan frecuencias y métodos de observación.
La mayoría de los procedimientos de vigilancia de los PCC, deben efectuarse con rapidez, porque
se refieren a procesos continuos y no hay tiempo para realizar análisis prolongados.
2.3.10 Establecimiento de Acciones Correctivas (Principio 5), Paso 10
Con el fin de hacer frente a las desviaciones que se puedan producir, se deben formular acciones
correctivas específicas para cada PCC del sistema HACCP.
Estas medidas deberán asegurar que el PCC vuelve a estar controlado. Las medidas adoptadas
deberán incluir también un adecuado sistema de disposición del producto afectado. Los
procedimientos relativos a las desviaciones y la disposición de los productos deben documentarse
en los registros de sistema HACCP.
2.3.11 Procedimientos de Verificación (Principio 6), Paso 11
Se deben establecer procedimientos de verificación, incluidos ensayos y procedimientos
complementarios, para comprobar que el sistema HACCP, está trabajando adecuadamente. Para
lo cual se pueden utilizar métodos, procedimientos, ensayos de vigilancia y comprobación,
incluidos el muestreo aleatorio y el análisis. La frecuencia de la verificación debe ser suficiente
para validar el programa.

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La verificación debe efectuarla una persona distinta de la encargada del monitoreo y las acciones
correctivas. En caso de que algunas actividades de verificación no se puedan llevar a cabo en la
empresa, podrán ser realizadas por expertos externos o terceros calificados en nombre de la
misma.
Entre las actividades de verificación se pueden citar, a título de ejemplo, las siguientes:
- Análisis de resultados de auditorías del Sistema y el Plan HACCP y de sus registros
- Análisis de las desviaciones y los sistemas de disposición del producto
- Confirmación de que los PCC se mantienen bajo control
2.3.12 Establecimiento de un Sistema de Documentación y Mantenimiento de Registros
(Principio 7), Paso 12
Para aplicar un sistema HACCP es fundamental que se cuente con un sistema de documentación
eficaz y preciso. Se deberán documentar los procedimientos del sistema y los registros deberán
ajustarse a la naturaleza y magnitud de la operación en cuestión y ser suficientes para comprobar
que se realizan y mantienen los controles de HACCP. La orientación sobre el sistema HACCP
elaborada por expertos se puede utilizar como parte de la documentación, siempre y cuando
dicha orientación se refiera específicamente a los procedimientos de elaboración de alimentos de
la empresa interesada:
Así, se documentarán entre otros:
- Responsabilidades del equipo HACCP.
- Modificaciones introducidas al Programa HACCP.
- Descripción del producto a lo largo del procesamiento.
- Uso del producto.
- Diagrama de flujo con PCC indicados.
- Peligros y medidas preventivas para cada PCC.
- Límites críticos y desviaciones.
- Acciones correctivas.
Un sistema de registro sencillo puede ser eficaz y fácil de enseñar a los trabajadores. Se puede
integrar en las operaciones existentes basándose en modelos de documentos ya disponibles,
como las planillas de control utilizadas para registrar, por ejemplo, la temperatura de los
productos.

2.4 Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria basado en Norma BRC

A continuación, se presentará un resumen de las cláusulas de la Norma BRC versión 7, para la

implementación de un Sistema de Gestión de Calidad e Inocuidad (Para mayor detalle ver Norma
BRC Global Standard for Food Safety Issue 7).

18
2.4.1 Requisitos Fundamentales
Dentro de la Norma BRC, ciertos requisitos han sido designados como “fundamentales”. Estos
requisitos hacen referencia a cláusulas que son esenciales para la elaboración y aplicación de un
Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria.
Los requisitos fundamentales son:
- Compromiso del Equipo Directivo y mejora continua.
- Sistema HACCP.
- Auditoria Interna.
- Gestión de proveedores de materias primas y material de envase.
- Gestión de acciones correctivas.
- Trazabilidad.
- Diseño de las instalaciones, flujos de productos y segregación.
- Limpieza e higiene.
- Gestión de alérgenos.
- Control de las operaciones.
- Control de etiquetado y envasado.
- Definir: zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesado, envasado y
almacenamiento.
El incumplimiento de una cláusula fundamental supone no obtener la certificación si dicho
incumplimiento se detecta en la auditoria inicial, o bien la cancelación de la certificación si se
detecta en las auditorias posteriores, en cuyo caso se requerirá la realización de una nueva
auditoría completa para recabar evidencias que demuestren el cumplimiento de la cláusula. Estas
medidas se deben a que el incumplimiento de los requisitos fundamentales compromete la
inocuidad de los alimentos elaborados.
2.4.2 Compromiso del Equipo Directivo
El Equipo Directivo de la empresa debe demostrar que ha adquirido el compromiso de implantar
los requisitos de la Norma Global de Inocuidad Alimentaria, así como los procesos que faciliten
la mejora continua de la Gestión de la Calidad e Inocuidad de los alimentos.
2.4.3 Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria
- Manual de la Calidad e Inocuidad Alimentaria
Los procedimientos para cumplir los requisitos de esta Norma deben estar documentados de
forma que permitan ser aplicados de forma consistente, facilitar formación y proporcionar la
debida diligencia en la elaboración de productos seguros.

19
- Control de la Documentación
La empresa debe tener un sistema de control de documentación efectivo que garantice que
únicamente las versiones correctas de los documentos, incluidos registros, estén disponibles y
en uso.
- Cumplimiento y Mantenimiento de Registros
La empresa debe conservar los registros originales para demostrar la eficacia del control de la
calidad, la inocuidad y la legalidad de los productos.
- Auditoria Interna
La empresa debe demostrar que verifica la aplicación efectiva del Plan de Inocuidad Alimentaria
y la implementación de los requisitos de la Norma Global de Inocuidad Alimentaria.
- Aprobación y seguimiento de Proveedores y Materias Primas
La empresa debe disponer de un sistema efectivo de aprobación y seguimiento de proveedores
que garantice que cualquier riesgo potencial procedente de materias primas (incluyendo el
envase) que pueda afectar a la inocuidad, la autenticidad y la calidad del producto final, es
comprendido y gestionado.
- Especificaciones
Deben existir especificaciones para materias primas, incluyendo material de envasado, los
productos terminados y cualquier otro producto o servicio que pueda afectar a la integridad del
producto terminado.
- Acciones Correctivas
La empresa debe demostrar que hace uso de la información obtenida a partir de las desviaciones
identificadas en el Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria, con el fin de realizar
las acciones correctivas necesarias y evitar que los mismos errores vuelvan a repetirse.
- Control del Producto No Conforme
La empresa debe asegurarse de que cualquier producto que no se ajuste a las especificaciones
sea tratado de manera efectiva para evitar una liberación no autorizada.
- Trazabilidad
La empresa debe poder trazar los lotes de materias primas incluyendo el material de envasado
desde su proveedor a través de todas las etapas del proceso hasta el despacho al cliente y
viceversa.
- Gestión de Reclamos
Los reclamos de los clientes deben gestionarse de manera eficaz y dicha información debe
utilizarse para reducir el nivel de reclamos.

20
- Gestión de Incidentes y Retiro de Productos
La empresa debe implantar un plan y un sistema para gestionar los incidentes eficazmente, y
para permitir un retiro de productos cuando sea necesario.
- Orientación y comunicación con el cliente
La empresa se asegurará de que se comprendan, se implementen y se comuniquen claramente
las políticas o requisitos específicos del cliente al personal pertinente y, si fuera necesario a los
proveedores de envasado, materias primas y servicios.
2.4.4 Normas Relativas a las Instalaciones
- Normas relativas al exterior de las instalaciones
Las dimensiones, la ubicación, la construcción y el diseño de las instalaciones deben ser
adecuados para reducir el riesgo de contaminación y permitir la fabricación de productos finales
que sean inocuos y cumplan con los requisitos legales.
- Seguridad
Los sistemas de seguridad deben garantizar que los productos estén protegidos frente a robos o
sabotaje en las zonas controladas por la empresa.
- Diseño de las instalaciones, flujo de productos y separación
El diseño de la fábrica, el flujo de los procesos y el movimiento del personal debe ser suficiente
para controlar el riesgo de contaminación de los productos y cumplir con la legislación pertinente.
- Estructura de la fábrica, zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesado,
envasado y almacenamiento
La estructura de la fábrica, los edificios y las instalaciones deben ser adecuados para los
propósitos previstos.
- Servicios: agua, hielo, aire y otros gases
Los servicios utilizados en zonas de producción y almacenamiento deben someterse a vigilancia
con el fin de controlar de forma efectiva el riesgo de contaminación del producto.
- Equipos
Los equipos deben ser adecuados para el uso previsto y se deben emplear de forma que se
reduzca al mínimo el riesgo de contaminación de los productos.
- Mantenimiento
Se debe poner en práctica un programa de mantenimiento efectivo de las instalaciones y los
equipos con el fin de evitar la contaminación y reducir las posibles averías.

21
- Instalaciones para el personal
Las instalaciones para el personal deben ser adecuadas en tamaño para acomodar al número
necesario de empleados y su diseño y funcionamiento deben reducir al mínimo el riesgo de
contaminación de los productos. Asimismo, se deberán mantener en buen estado y someterse a
un programa de limpieza.
- Control de la contaminación física y química del producto en zonas de manipulación de las
materias primas, preparación, procesado, envasado y almacenamiento
Se deben disponer de instalaciones y procedimientos adecuados para controlar el riesgo de la
contaminación física o química de los productos.
- Equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños
El riesgo de contaminación del producto debe reducirse o eliminarse mediante el uso efectivo de
equipos destinados a la eliminación de cuerpos extraños.
- Limpieza e higiene
Se deben disponer de sistemas de limpieza y de higiene para garantizar que el nivel de higiene
es el adecuado en todo momento y que se reduce al mínimo el riesgo de contaminación.
- Residuos y eliminación de residuos
La eliminación de residuos debe gestionarse en conformidad con los requisitos legales y de
manera que se prevenga su acumulación, el riesgo de contaminación y la atracción de plagas.
- Gestión de excedentes alimentarios y productos para la alimentación de animales
Se deben establecer procesos eficaces para garantizar la seguridad y la legalidad de los
subproductos derivados de las actividades de procesamiento de la empresa.
- Control de Plagas
Todo el conjunto del emplazamiento debe tener implantado un programa preventivo de control de
plagas para reducir al mínimo el riesgo de infestación, y deberá disponer de recursos suficientes
para responder con la oportuna rapidez ante cualquier situación que pueda surgir para evitar
poner los productos en riesgo.
- Instalaciones de almacenamiento
Todas las instalaciones utilizadas para el almacenamiento de materias primas, envases,
productos en proceso y productos terminados deben ser adecuadas para tal fin.
- Expedición y transporte
Deben implantarse procedimientos para garantizar que la gestión de expediciones, vehículos y
contenedores utilizados para el transporte de producto, no presenta riesgo alguno para la
inocuidad o calidad de los productos.

22
2.4.5 Control de Producto
- Diseño y desarrollo del producto
Deben implantarse procedimientos de diseño de producto para nuevos productos o procesos, así
como para cualquier cambio introducido en los procesos de envasado y fabricación con el fin de
garantizar la elaboración de productos inocuos y que cumplan con los requisitos legales.
- Etiquetado de productos
Todos los productos deben estar etiquetados para cumplir con los requisitos legales adecuados
y deben incluir información que permita su manipulación, presentación, almacenamiento y
preparación de forma segura a lo largo de la cadena alimentaria o por el cliente.
- Gestión de alérgenos
La empresa debe disponer de un sistema para la gestión de alérgenos que reduzca al mínimo el
riesgo de contaminación de estos productos y que cumpla con los requisitos legales de etiquetado
en el país en el que se produzca la venta.
- Autenticidad del producto y cadena de custodia
Deben implantarse sistemas para minimizar el riesgo de comprar materias primas fraudulentas o
contaminadas y para garantizar que todas las descripciones del producto sean legales,
adecuadas y puedan ser verificadas.
- Envasado del producto
Los materiales de envasado deben ser los adecuados para el uso previsto y se deben almacenar
en condiciones tales que reduzcan al mínimo el riesgo de contaminación y el deterioro.
- Inspección y análisis de laboratorio del producto
La empresa debe llevar a cabo o subcontratar la realización de las inspecciones y los análisis del
producto que sean críticos para confirmar la inocuidad, la legalidad y la calidad del producto,
empleando para ello procedimientos, instalaciones y métodos adecuados.
- Liberación del producto
La empresa debe asegurar que el producto terminado no se libera hasta que no se hayan llevado
a cabo todos los procedimientos acordados.
2.4.6 Control de Procesos
- Control de operaciones
La empresa debe aplicar procedimientos documentados e instructivos de trabajo que garanticen
que se producen sistemáticamente productos inocuos y legales conforme a las características de
calidad deseadas y conforme a los requisitos de la Norma BRC.

23
- Etiquetado y control de envasado
Los controles de gestión de actividades de etiquetado de productos deben garantizar que los
productos se clasifican y codifican correctamente.
- Cantidad: control de peso, volumen y número de unidades
La organización debe disponer de un sistema de control de cantidad que cumpla con los requisitos
legales en el país de venta del producto y los códigos de buenas prácticas reconocidos del sector,
así como con los requisitos específicos del cliente.
- Calibración y control de dispositivos de medición y vigilancia
La organización debe poder demostrar que los equipos de medición y vigilancia son lo
suficientemente precisos y fiables para dar confianza sobre los resultados de las mediciones.
2.4.7 Personal
- Formación: zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesado, envasado y
almacenamiento
La organización debe asegurarse de que todos los empleados que realizan tareas que puedan
afectar a la inocuidad, legalidad y la calidad de los productos, poseen las competencias para
realizarlas y que dichas competencias las han adquirido a través de formación, educación o
experiencia laboral.
- Higiene del personal: zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesado,
envasado y almacenamiento
Deben seguirse normas de higiene del personal, para reducir las posibilidades de contaminación
del producto por parte del personal. Dichas normas deben adecuarse a los productos fabricados
y ser adoptadas por todo personal, incluyendo empleados de empresas subcontratadas y las
personas que visiten las instalaciones.
- Revisiones médicas
La empresa debe asegurarse de que se implantan procedimientos para garantizar que los
empleados, el personal contratado a través de agencias y de empresas subcontratadas o los
visitantes no son una fuente de transmisión de enfermedades.
- Ropa de protección: empleados o personas que visten las zonas de producción
Los empleados, el personal de empresas subcontratadas y los visitantes que ingresen a zonas
de procesamiento o almacenamiento, deben llevar ropa de protección adecuada que la empresa
les debe facilitar.

2.5 Protocolo de auditoria

La Norma Global de Inocuidad Alimentaria proporciona a las empresas varias opciones para que
puedan ser auditadas y certificadas. Este enfoque flexible es una respuesta a la demanda del

24
mercado y permite a las empresas elegir la opción de auditoria que mejor satisfaga los requisitos
de sus clientes, los procesos de fabricación y la madurez de sus Sistemas de Gestión de la
Calidad e Inocuidad Alimentaria.
El protocolo general de auditoria describe los requisitos de la auditoria y la certificación que son
aplicables a todos los programas de auditoria.

2.6 Funcionamiento y dirección del programa

Las empresas del sector alimentario reciben una certificación tras haber superado
satisfactoriamente una auditoría, realizada por un auditor contratado por una tercera parte,
independiente al organismo de certificación. El organismo de certificación, a su vez, debe haber
sido evaluado y considerado como competente por un organismo de acreditación nacional.

25
CAPÍTULO III: DIAGNÓTISCO
Se aplicó un Check List a modo de levantamiento de información, con la finalidad de diagnosticar
las condiciones actuales de la empresa, en relación a las exigencias de la Norma Global de
Inocuidad Alimentaria BRC versión 7, identificando las brechas con respecto a los requerimientos
que describe la norma en cada una de sus cláusulas, proponiendo acciones para su eliminación
o disminución e indicando las fortalezas y debilidades de la organización para enfrentar la
implementación del Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria.

3.1 Metodología del diagnóstico

3.1.1 Comunicación de visita a las instalaciones

Se notificó la realización de la visita a las instalaciones, al responsable del área a ser evaluada,
gerente o jefe según corresponda, mediante correo electrónico, con 10 días hábiles de
anticipación, adjuntando el plan actividades, en el cual se indicó fecha, hora de inicio, cronograma
de actividades, duración estimada, objetivos, alcance y personal a ser entrevistado. Fue solicitada
confirmación de lectura.
3.1.2 Realización de diagnóstico
Reunión de Apertura: Fue realizada una breve reunión antes de efectuar el recorrido a las
instalaciones, con la finalidad de resumir brevemente el plan de actividades, dando a conocer
alcance, objetivos, secuencia y duración estimada.
Fueron explicados de modo general los puntos de la norma a ser evaluados.
La parte final de la reunión fue orientada a resolver las dudas del personal y posteriormente fue
definida la hora de la reunión de cierre.
Desarrollo del diagnóstico: Para el desarrollo del diagnóstico fue utilizado un Check List BRC,
elaborado en conjunto con el Jefe de Aseguramiento de la Calidad de Dulcono Roma, en el cual
se recogieron cada una de las cláusulas de la norma vigente (Versión 7) e indicaron los requisitos
para su cumplimiento (detallados en las mismas cláusulas).
Este Check List dispone del siguiente sistema de evaluación:
Tabla 3.1 Puntajes según cumplimiento de Cláusulas Normativas.
Puntaje Descripción
0 Incumplimiento Total de Cláusula Normativa
1 Cumplimiento Parcial de Cláusula Normativa
2 Cumplimiento Total de Cláusula Normativa
Fuente: Elaboración Propia.

26
Esta lista de chequeo corresponde a una guía de los factores a evaluar, sin embargo, no restringe
la inclusión de aspectos no mencionados que puedan surgir durante el recorrido y que se
consideren de relevancia.
Para la recopilación de información fueron utilizadas técnicas de auditoría, tales como, entrevistas
a personal, revisión de documentos, observación de infraestructura general y del área de trabajo,
observación de prácticas de manufactura y del proceso productivo.
Los hallazgos generados durante este proceso (Observaciones o No Conformidades), fueron
comunicados inmediatamente al personal responsable del área evaluada y registrados, a fin de
darles tratamiento y cierre, según Procedimiento de No Conformidades y requisitos normativos.
Reunión de Cierre: En esta reunión, fueron señaladas todas las observaciones y No
Conformidades detectadas durante el desarrollo de la visita a las instalaciones y la revisión
documental, entregando las conclusiones generales arrojadas por esta actividad, de tal manera
que fueran comprendidas y reconocidas por los responsables de las áreas pertinentes.

3.2 Resultados del Diagnóstico en base al Check List Realizado

Se presenta en el formato del Check List BRC detallado en el punto anterior, el diagnóstico
obtenido mediante la Auditoría Interna y las brechas existentes entre la situación actual y el
cumplimiento total de las cláusulas normativas.
Tabla 3.2 Check List BRC.

1. Compromiso del equipo directivo

1.1 Compromiso del Equipo Directivo y Mejora Continua
El equipo directivo de la empresa deberá demostrar que ha adquirido el pleno
compromiso de implantar los requisitos de la Norma Global de Inocuidad Alimentaria,
Descripción
así como los procesos que faciliten la mejora continua de la gestión de la inocuidad
alimentaria y la calidad de los alimentos
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
1- Política de calidad e inocuidad no
manifiesta explícitamente intención de
Se dispone de política de calidad cumplir con requisitos de inocuidad y
e inocuidad, sin embargo, no seguridad, solo hace énfasis en calidad.
1.1.1 1
cumple con todos los requisitos
normativos. 2- Política de calidad e inocuidad no ha
sido difundida al personal de la
empresa.

No se encuentran definidos
1.1.2 0 1- Cláusula 1.1.2 en su totalidad.
objetivos

No se dispone de programa de
1.1.3 0 1- Cláusula 1.1.3 en su totalidad.
reuniones del Equipo Directivo

27
 Se dispone de programa de 1- Las reuniones mensuales no
reuniones mensuales, a fin de contemplan dentro de su temario temas
1.1.4 1 mantener informada a dirección, relacionados a la seguridad e inocuidad
pero su temario no cumple con de los productos, se centran en
todos los requisitos normativos. indicadores de producción.
Se inicia proceso de
implementación de Norma BRC
1.1.5 2 -
versión 07, considerando costos
relacionados.
No ha sido establecido sistema
que garantice vigencia de
documentos legales y
1.1.6 0 normativos, además de 1- Cláusula 1.1.6 en su totalidad.
publicaciones de relevancia
(desarrollos científicos y
técnicos pertinentes).

Se dispone de versión vigente

1.1.7 2 de la norma en formato digital e -
impreso.

Puntos relacionados con

1.1.8 N.A. -
renovación de certificación.

Puntos relacionados con

1.1.9 N.A. -
renovación de certificación.

Puntos relacionados con

1.1.10 N.A. -
renovación de certificación.

1.2 Estructura organizativa, responsabilidades y equipo de gestión

El equipo directivo de la empresa deberá demostrar que ha adquirido el pleno

compromiso de implantar los requisitos de la Norma Global de Inocuidad Alimentaria,
Descripción
así como los procesos que faciliten la mejora continua de la gestión de la inocuidad
alimentaria y la calidad de los alimentos

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

No se dispone de organigrama
1.2.1 0 actualizado, ni descripciones de Cláusula 1.2.1 en su totalidad.
cargo.

Las descripciones de cargo no

1.2.2 0 han sido elaboradas ni Cláusula 1.2.2 en su totalidad.
difundidas.
Total 6 Máximo Posible 18 Porcentaje de Cumplimiento 33%

28
2. Plan de Inocuidad Alimentaria HACCP
La empresa deberá haber implantado en su totalidad y de manera efectiva un Plan de
Descripción Inocuidad Alimentaria basado en los principios del APPCC (HACCP) del Codex
Alimentarius.

2.1 Equipo de Inocuidad Alimentaria: Codex Alimentarius (Paso 1)

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Se dispone de Equipo de
1- Han sido incorporados nuevos
Inocuidad Alimentaria, pero no
2.1.1 1 integrantes al Equipo de Inocuidad
comprende a todos los sectores
Alimentaria, pero no ha sido oficializado.
responsables.
Se dispone de alcance definido,
comprende desde la recepción de
2.1.2 2 -
materiales, hasta el despacho de
productos terminados.
2.2 Programa de Prerrequisitos
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
1- Actualizar con respecto a requisitos
normativos: POES: Control de Plagas,
Control de Aguas, Higiene Personal,
Se dispone de Programa de Control de Rises, Control de Riles,
Limpieza y Sanitización de Superficies.
2.2.1 1 Prerrequisitos, incompleto y no
POE: Mantención, Gestión Alérgenos,
basado en la norma.
Capacitación, Despacho.

2- Elaborar POE Gestión de compra.

2.3 Descripción del Producto: Codex Alimentarius (Paso 2)

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

Se dispone de fichas técnicas en 1- Actualizar fichas técnicas

las cuales se describe el producto, incorporando información de alérgenos
2.3.1 1
las cuales deben ser actualizadas y variaciones del producto desde la
según requisitos normativos. última fecha de emisión.

Se dispone de información
bibliográfica e histórica que
2.3.2 2 -
respalda los peligros
identificados.
2.4 Identificación del Uso Previsto: Codex Alimentarius (Paso 3)
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

Se dispone de uso previsto de los

2.4.1 2 -
productos documentado

2.5 Elaboración de un Diagrama de Flujo de Procesos: Codex Alimentarius (Paso 4)

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

1- El diagrama de flujo no dispone de

Se dispone de diagrama de flujo
2.5.1 1 responsables, documentos ni controles
incompleto.
de calidad.

29
2.6 Verificación del Diagrama de Flujo: Codex Alimentarius (Paso 5)
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

El diagrama de flujo no ha sido

verificado por el Equipo de
2.6.1 0 1- Cláusula 2.61 en su totalidad.
Inocuidad Alimentaria mediante
auditorías a las instalaciones.

2.7 Enumeración de todos los riesgos potenciales relacionados con cada etapa del
proceso,
realización de un análisis de riesgos y consideración de las medidas previstas para
controlar los riesgos identificados – Codex Alimentarius (Paso 6, Principio 1)
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

No han sido identificados los

2.7.1 0 1- Cláusula 2.7.1 en su totalidad.
riesgos relacionados al proceso.

No ha sido realizado un análisis

2.7.2 0 1- Cláusula 2.7.2 en su totalidad.
de riesgos.

No se disponen de medidas de
2.7.3 0 control para cada uno de los 1- Cláusula 2.7.3 en su totalidad.
riesgos del proceso.
2.8 Determinación de los Puntos Críticos de Control: Codex Alimentarius (Paso 7,
Principio 2)
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

2.8.1 0 No han sido identificados PCC. 1- Cláusula 2.8.1 en su totalidad.

2.9 Establecimiento de Límites Críticos para cada PCC: Codex Alimentarius (Paso 8,
Principio 3)
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

No han sido definidos límites

2.9.1 0 1- Cláusula 2.9.1 en su totalidad.
críticos de control para cada PCC.

Las medidas de control para los

2.9.2 0 1- Cláusula 2.9.2 en su totalidad.
PCC no han sido validadas.

2.10 Establecimiento de un Sistema de Vigilancia para cada PCC: Codex Alimentarius

(Paso 9, Principio 4)
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

No se dispone de mecanismo de
2.10.1 0 1- Cláusula 2.10.1 en su totalidad.
monitoreo para cada PCC.

No se dispone de registros de
2.10.2 0 1- Cláusula 2.10.12 en su totalidad.
monitoreo para cada PCC.

30
2.11 Establecimiento de un Plan de Acciones Correctivas: Codex Alimentarius (Paso 10,
Principio 5)
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
No se dispone de plan de
acciones correctivas en caso de
fallas en los sistemas de
2.11.1 0 1- Cláusula 2.11.1 en su totalidad.
vigilancia

2.12 Establecimiento de Procedimientos de Verificación: Codex Alimentarius (Paso 11,

Principio 6)
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

Se dispone de procedimientos de
verificación de programa de 1- Elaborar procedimiento de
2.12.1 1
prerrequisitos, no considera Plan verificación para el Plan HACCP.
HACPP
2.13 Documentación y Conservación de Registros del Plan ACCP (HACCP): Codex
Alimentarius (Paso 12, Principio 7)
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

No se dispone de registros de
2.13.1 0 1- Cláusula 2.13.1 en su totalidad.
controles del Plan HACCP.

2.14 Revisión del Plan HACCP

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

No existe mecanismo de
2.14.1 0 1- Cláusula 2.14.1 en su totalidad.
evaluación del Plan HACCP.

Total 11 Máximo Posible 40 Porcentaje de Cumplimiento 28%

3. Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria

3.1 Manual de Calidad e Inocuidad Alimentaria
Los procesos y procedimientos de la empresa para cumplir con los requisitos de esta
Norma deberán estar documentados de forma que permitan ser aplicados de forma
Descripción
consistente, facilitar formación y proporcionar la debida diligencia en la producción de
productos seguros.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

No se dispone de manual de
3.1.1 0 1- Cláusula 3.1.1 en su totalidad.
calidad e inocuidad alimentaria.

Se dispone de procedimientos
operacionales estandarizados
1- Implementar procedimientos según
implementados, los cuales no se
Capítulos 1, 2, 4, 5, 6 y 7, difundir y
3.1.2 1 encuentran basados en la norma
proporcionar acceso a responsables,
BRC (Capítulos 1, 3, 4, 5, 6 y 7),
cada vez que sea necesario.
y no se encuentran disponibles
en su lugar de uso.

31
 Procedimientos de trabajos
1- Desarrollar procedimientos según
3.1.3 1 legibles y divulgados, pero no
requisitos normativos y divulgar.
basados en la norma BRC.

3.2 Control de la Documentación

La empresa deberá tener un sistema de control de documentación efectivo que garantice
Descripción que únicamente las versiones correctas de los documentos, incluidos registros, estén
disponibles y en uso.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

No se dispone de procedimiento
3.2.1 0 1- Cláusula 3.2.1 en su totalidad.
de control de documentos.

3.3 Cumplimentación y Mantenimiento de Registros

La empresa deberá conservar los registros originales para demostrar la eficacia del
Descripción
control de la inocuidad, la calidad y la legalidad de los productos.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

Los registros se evidencian en
buen estado y se recopilan en la
3.3.1 2 -
oficina de aseguramiento de
calidad
Los registros son almacenados
por 18 meses, periodo
3.3.2 2 -
correspondiente a la vida útil del
producto más 6 meses
3.4 Auditoría Interna
La empresa deberá demostrar que verifica la aplicación efectiva del Plan de Inocuidad
Descripción Alimentaria y la implementación de los requisitos de la Norma Global de Inocuidad
Alimentaria.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

No se dispone de procedimiento,
3.4.1 0 1- Cláusula 3.4.1 en su totalidad.
ni programa de auditoría interna.

No se dispone de procedimiento,
3.4.2 0 1- Cláusula 3.4.2 en su totalidad.
ni programa de auditoría interna.

No se dispone de procedimiento,
3.4.3 0 1- Cláusula 3.4.3 en su totalidad.
ni programa de auditoría interna.

No se ejecutan inspecciones
3.4.4 0 mensuales de Buenas Prácticas 1- Cláusula 3.4.4 en su totalidad.
de Manufactura.

32
3.5 Aprobación y Seguimiento de Proveedores y Materias Primas
3.5.1 Gestión de Proveedores de Materias Primas y Material de Envasado
La empresa deberá disponer de un sistema efectivo de aprobación y seguimiento de
proveedores que garantice que cualquier riesgo potencial procedente de materias primas
Descripción
(incluyendo el envase) que pueda afectar a la inocuidad, la autenticidad, legalidad y la
calidad del producto final es comprendido y gestionado
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
No ha sido realizada evaluación
de riesgos para cada una de las
3.5.1.1 0 1- Cláusula 3.5.1.1 en su totalidad.
materias primas y materiales de
envase.
Se dispone de procedimiento
operacional de gestión de 1- Actualizar procedimiento según
proveedores, el cual contempla requisitos normativos: Evaluación en
3.5.1.2 1 un mecanismo de evaluación de función de certificaciones, auditorías y
estos, sin embargo no fue cuestionarios, programa anual de
desarrollado en función de auditorías.
requisitos normativos.
Se desconoce identidad de
fabricante o ultimo
3.5.1.3 0 1- Cláusula 3.5.1.3 en su totalidad.
emplazamiento envasador para
caso de corredores.
Procedimiento operacional de
proveedores no contempla
3.5.1.4 0 1- Cláusula 3.5.1.4 en su totalidad.
gestión de excepciones en el
proceso de aprobación de estos.
3.5.2 Procedimiento de Aceptación y Seguimiento de Proveedores de Materias Primas y
Material de Envasado
Los controles para la aceptación de materias primas deberán garantizar que éstas no
Descripción comprometen la inocuidad, legalidad y la calidad de los productos. Y cuando
corresponda, las reclamaciones de autenticidad.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
1- Actualizar procedimiento basándose
en análisis de riesgos según requisitos
normativos: muestreo y análisis,
Se dispone de procedimiento de
inspección visual, certificados de análisis,
recepción de MP e Insumos, el
3.5.2.1 1 certificados de conformidad.
cual no ha sido desarrollado en
función a requisitos normativos. 2- Elaborar listado de materias primas y
materiales de envase, definiendo criterios
de aceptación y frecuencia de controles.

3.5.3 Gestión de Proveedores de Servicios

La empresa deberá demostrar que, en los casos en que se realiza una contratación de
Descripción servicios, el servicio contratado es adecuado y se han evaluado los riesgos para la
inocuidad alimentaria con el fin de garantizar la implantación de controles efectivos.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

Evaluación de proveedores de
servicios no ha sido considerada
3.5.3.1 0 1- Cláusula 3.5.3.1 en su totalidad.
en procedimiento de gestión de
proveedores.
No se dispone de contratos o
3.5.3.2 0 acuerdos formales con 1- Cláusula 3.5.3.2 en su totalidad.
proveedores de servicios.

33
3.5.4 Gestión de Procesos Subcontratados
Siempre que se subcontraten a terceras partes procesos intermedios de la fabricación o
envasado de un producto, el cual se haya incluido en el alcance de certificación o que
Descripción dichos procesos se lleven a cabo en otras instalaciones de la empresa, deberán estar
adecuadamente gestionados a fin de garantizar que la inocuidad, la legalidad o la calidad
del producto no se vean comprometidas.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

3.5.4.1 N.A No se subcontratan procesos. -

3.5.4.2 N.A No se subcontratan procesos. -

3.5.4.3 N.A No se subcontratan procesos. -

3.5.4.4 N.A No se subcontratan procesos. -

3.6 Especificaciones
Deberán existir especificaciones para materias primas, incluyendo materiales de
Descripción envasado, los productos terminados y cualquier otro producto o servicio que pueda
afectar a la integridad del producto terminado.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

1- Revisión de cumplimiento de fichas

Se dispone de especificaciones
3.6.1 1 técnicas según requisitos legales y de
para las materias primas.
inocuidad.

Se dispone de especificaciones
3.6.2 2 (Fichas técnicas) para todos los -
productos terminados.
Solamente una parcialidad de 1- Gestionar envió de fichas técnicas a
las especificaciones ha sido clientes y proveedores, obtener
3.6.3 1
autorizada por las partes aprobación formal por todas las partes
relevantes. relevantes.
Las especificaciones, tanto de
materia prima, como producto
terminado, no han sido
3.6.4 0 1- Cláusula 3.6.4 en su totalidad.
revisadas ante cambio de
formulación o como mínimo
cada 3 años.

3.7 Acciones Preventivas y Correctivas

La empresa deberá demostrar que hace uso de la información obtenida a partir de los
Descripción fallos identificados en el Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria con
el fin de realizar las correcciones necesarias y evitar que los mismos errores vuelvan a
repetirse.

34
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

Se dispone de procedimiento
estandarizado de acciones
1- Actualización según requisitos
3.7.1 1 preventivas y correctivas, el cual
normativos de Cláusula 3.7.2.
no ha sido desarrollado en
función de requisitos normativos.
Se dispone de procedimiento
1- Actualización según requisitos
estandarizado de acciones
normativos: Acciones inmediatas,
3.7.2 1 preventivas y correctivas, el cual
responsables, plazos de cierre,
no ha sido desarrollado en
verificación.
función de requisitos normativos.
3.8 Control de Producto No Conforme

La empresa deberá asegurarse de que cualquier producto no conforme con las

Descripción
especificaciones es tratado de manera efectiva para evitar su liberación.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

No se dispone de procedimiento
3.8.1 0 1- Cláusula 3.8.1 en su totalidad.
de producto no conforme.

3.9 Trazabilidad
La empresa deberá poder trazar los lotes de materias primas (incluyendo el material de
Descripción envasado) desde su proveedor a través de todas las etapas del proceso y de la
expedición a cliente y viceversa.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Parcialidad de materias primas
loteadas y materiales de envase
1- Codificar lote de semielaborados, cajas
3.9.1 1 loteados, trazabilidad llevada a
y bolsas.
cabo manualmente, apoyada
con sistema SAP.
No han sido realizados
simulacros que garanticen la
3.9.2 0 1- Cláusula 3.9.2 en su totalidad.
eficacia del mecanismo de
trazabilidad.
La eficacia del sistema de
3.9.3 0 trazabilidad de proveedores no 1- Cláusula 3.9.3 en su totalidad.
ha sido comprobada.

Norma en proceso de
3.9.4 N.A -
implementación.

3.10 Gestión de Reclamos

Los reclamos de los clientes deberán gestionarse de manera efectiva y se debe utilizar
Descripción
la información para evitar que vuelvan a producirse reclamaciones.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

35
 Los reclamos son registrados, se
da acción inmediata al
procedimiento de no 1- Actualizar procedimiento en función de
conformidades en los reclamos requisitos normativos: Detallar
originados por motivos de mecanismo de análisis de posibles no
3.10.1 1 inocuidad, a fin de identificar las conformidades y solución de no
causas y responsables, sin conformidades y sus responsables,
embargo los reclamos ampliar análisis a reclamos ocasionados
originados por calidad o servicio, por calidad y servicio.
son investigados al reiterarse 3
veces.
Los datos de los reclamos no
3.10.2 0 son analizados a fin de 1- Cláusula 3.10.2 en su totalidad.
identificar tendencias.

3.11 Gestión de incidentes, retirada de productos y recuperación de productos

La empresa se asegurará de que se comprendan, se implementen y se comuniquen

Descripción claramente las políticas o requisitos específicos del cliente al personal pertinente, y si
fuera necesario, a los proveedores de envasado, materias primas y servicios.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
No se dispone de procedimiento
3.11.1 0 documentado de gestión de 1- Cláusula 3.11.1 en su totalidad.
incidentes.

No se dispone de procedimiento
3.11.2 0 documentado de recuperación y 1- Cláusula 3.11.2 en su totalidad.
retirada de productos (RECALL).
No han sido realizados
simulacros que garanticen la
3.11.3 0 1. Cláusula 3.11.3 en su totalidad.
eficacia del mecanismo de
RECALL

Punto a tratar una vez

3.11.4 N.A -
certificados.

3.12 Orientación y comunicación con el cliente

La empresa se asegurará de que se comprendan, se implementen y se comuniquen

Descripción claramente las políticas o requisitos específicos del cliente al personal pertinente, y si
fuera necesario, a los proveedores de envasado, materias primas y servicios.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
No existe mecanismo de
comunicación de requisitos
3.12.1 0 específicos del cliente a 1- Cláusula 3.12.1 en su totalidad.
personal relevante, para poder
ser implementados.
No se dispone de mecanismo
que informe a proveedores
3.12.2 0 1- Cláusula 3.12.2 en su totalidad.
sobre requisitos específicos de
clientes.
Total 16 Máximo Posible 66 Porcentaje de Cumplimiento 24%

36
4. Normas Relativas a las Instalaciones
4.1 Normas relativas al exterior de las instalaciones
Las dimensiones, la ubicación, la construcción y el diseño de las instalaciones deberán
Descripción ser adecuadas para reducir el riesgo de contaminación y permitir la fabricación de
productos finales que sean seguros y legales.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

Empresa dispone de
4.1.1 2 infraestructura que garantiza -
inocuidad del producto.
1- Eliminación o reubicación de
materiales en desuso y materiales ajenos
a las áreas de producción según proceda
a fin mantener las vías de circulación
externas en buen estado para evitar la
Áreas exteriores se mantienen contaminación del producto.
4.1.2 1 en buen estado y son sometidas 2- Agregar áreas de vegetación y vías de
a limpieza periódicamente. circulación externas a programa de
mantención de infraestructura, ya que se
advierte presencia de higueras en
exteriores de la planta, cuyas hojas y
frutos caen al suelo, generando posible
foco de contaminación.

1- Agregar a programa de mantención

Estructura de edificio se cañerías externas.
mantiene en buen estado, se
4.1.3 1 cuenta con empresa externa
para la eliminación de lugares de
anidación de pájaros. 2- Sellar estructura del edificio para
impedir la entrada de plagas, agua y
otros contaminantes.

4.2 Seguridad

Los sistemas de seguridad deberán garantizar que los productos estén protegidos frente
Descripción
a robos o sabotaje en las zonas bajo control de la empresa.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

No ha sido realizada evaluación
4.2.1 0 documentada de medidas de 1- Cláusula 4.2.1 en su totalidad.
seguridad.
1- Definir personal autorizado para
ingresar a zonas de acceso restringido
Se dispone de medidas de
según la evolución de medidas de
seguridad para evitar que
seguridad.
4.2.2 1 personal no autorizado ingrese a
2- Implementar sistema de control de
zonas de producción y
visitas, en el interior de la planta de
almacenamiento
producción y exteriores según la
evaluación de medidas de seguridad.
Pozos y cámaras de decantación
4.2.3 2 -
se mantienen bloqueados.

37
 No aplicable a empresas de
4.2.4 N.A. -
alimentos.

4.3 Diseño de las instalaciones, flujo de producto y separación

El diseño de la fábrica, el flujo de los procesos y el movimiento de personal deberán ser
Descripción tales que permitan controlar el riesgo de contaminación de los productos y cumplir con
toda la legislación pertinente.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
No se dispone de plano de las
4.3.1 0 instalaciones con zonas de 1- Cláusula 4.3.1 en su totalidad.
riesgo de contaminación.
No se dispone con plano de las
4.3.2 0 instalaciones que incluya flujos y 1- Cláusula 4.3.2 en su totalidad.
rutas de desplazamiento.
No ha sido realizada difusión de
procedimientos internos a
4.3.3 0 1- Cláusula 4.3.3 en su totalidad.
empresas externas prestadoras
de servicios.
No se dispone de flujos de
procesos ni procedimientos para
4.3.4 0 1- Cláusula 4.3.4 en su totalidad.
minimizar riesgo de
contaminación.
4.3.5 N.A. Áreas no definidas. -
4.3.6 N.A. Áreas no definidas. -
4.3.7 N.A. Áreas no definidas. -
Instalaciones cuentan con
espacio de trabajo y
almacenamiento suficiente para
4.3.8 2 -
llevar a cabo el proceso
productivo en condiciones
higiénicas.
1- Agregar al procedimiento de
No se dispone de medidas de mantención, metodología de trabajo
seguridad para evitar la durante la ejecución de obras de
4.3.9 0 contaminación del producto construcción o reparación de tal modo
durante la ejecución de obras de que se prevenga la aparición de plagas y
construcción o reparación. se garantice la inocuidad y calidad de los
productos.
4.4 Estructura de la fábrica, zonas de manipulación de materias primas, preparación,
procesado, envasado y almacenamiento
La estructura de la fábrica, los edificios y las instalaciones deberá ser la adecuada para
Descripción
los propósitos previstos.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

Paredes sólidas, lisas y fáciles de
4.4.1 2 -
limpiar.

Suelos impermeables,
4.4.2 2 -
resistentes y en buen estado.
La ubicación, el diseño cumplen
con las condiciones para 1- Agregar mantención de los desagües
4.4.3 2
minimizar el riesgo de a programa de mantención
contaminación de los productos.

38
 4.4.4 N.A. Áreas no definidas.
El diseño, la construcción y el
1- realizar limpieza de techos y agregar a
4.4.5 1 acabado son acordes a las
programa de mantención
necesidades
4.4.6 N.A. No existen cielos falsos -
Las ventanas permanecen
4.4.7 2 -
cerradas permanentemente
1- Realizar análisis de riesgo para
No sé a realizado evaluación de determinar ventanas que presentan un
riesgo para definir ventanas que riesgo para la inocuidad del producto
4.4.8 0
representan un riesgo para la 2- Cubrir con una lámina ventanas que
inocuidad del producto presenten un peligro para la inocuidad
del producto
1- instalar puerta en el sector de ingreso
4.4.9 1 Puertas en buen estado de cajas de cartón que impida el ingreso
de vectores contaminantes
Se dispone de buena iluminación
4.4.10 2 y grados lux de acuerdo a lo -
establecido en el DS 594
No sé a realizado evaluación de
riesgo para definir bombillas, 1- Proteger bombillas, tubos
tubos fluorescentes y fluorescentes y insectocutores que
4.4.11 1
insectocutores que representan representen un riesgo para la inocuidad
un riesgo para la inocuidad del del producto
producto
Se dispone de eólicos en áreas
4.4.12 2 productivas y una campana -
extractora en la sala de mezclas
4.4.13 N.A. Áreas no definidas. -

4.5 Servicios: agua, hielo, aire y otros gases y vapor

Los servicios prestados a las zonas de producción y almacenamiento deberán someterse
Descripción a vigilancia con el fin de controlar de forma efectiva el riesgo de contaminación del
producto.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Se emplea agua de pozo
4.5.1 2 potabilizada. Se realizan -
controles externo e internos

Se dispone de un plano de
4.5.2 2 -
distribución de agua

Se emplea agua de pozo

4.5.3 2 -
potabilizada

Se realiza análisis al en contacto

1- Realizar análisis al aire comprimido
4.5.4 1 con el producto proveniente de
utilizado en la limpieza de máquinas
las máquinas de producción

39
4.6 Equipos

Los equipos deberán ser adecuados para el uso previsto y se deberán emplear de forma
Descripción
que se reduzca al mínimo el riesgo de contaminación de los productos.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

Equipos de acero inoxidable y

4.6.1 2 fierro, se evidencia que limpieza -
y mantenimiento son efectivos

Se evidencia que las partes de

los equipos en contacto con
4.6.2 2 alimentos es de acero inoxidable -
por lo que se minimiza el riesgo
de contaminación.

4.7 Mantenimiento

Se deberá poner en práctica un programa de mantenimiento efectivo de las instalaciones

Descripción
y los equipos con el fin de evitar la contaminación y reducir las posibles averías.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

Se dispone de un programa de
4.7.1 2 -
mantención preventiva
No se realizan inspecciones
periódicas, para determinar si
4.7.2 0 1- Cláusula 4.7.2 en su totalidad.
partes móviles (tuercas, pernos)
se encuentran en buen estado.
Se registran mantenciones 1- Registrar mantenciones temporales
4.7.3 1 realizadas por empresas realizadas por el área de mantención del
externas emplazamiento
1- Realizar investigación de equipos que
Se da garantía que equipos no
fueron modificados de su estructura
4.7.4 1 contaminan los productos
original no presentan un riesgo para la
(indicaciones del fabricante)
inocuidad del producto

1- Realizar limpieza de techos y agregar

4.7.5 N.A. Áreas no definidas.
a programa de mantención

1- Certificar que los materiales para el

No ha sido verificado que mantenimiento de los equipos y plantas
materiales para el mantenimiento que conlleven un riesgo por estar en
4.7.6 0
de los equipos sea grado contacto directo o indirecto con el
alimentario. producto son aptos para uso alimentario
y ser de un status de alérgeno conocido
Sólo una parte del taller se
observa limpio y ordenado,
debido a que la parte posterior
4.7.7 1 1- Ordenar área de lavado de placas
(lavado de placas) se evidencia
desorden y acumulación de
materiales y equipos en desusos

40
4.8 Instalaciones para el personal

Las instalaciones para el personal deberán ser adecuadas en tamaño para acomodar al
número necesario de empleados, y su diseño y funcionamiento deberán reducir al
Descripción
mínimo el riesgo de contaminación de los productos. Asimismo se deberán mantener en
buen estado.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

Se dispone de servicios
4.8.1 2 higiénicos para damas y varones -
en número de acuerdo al DS 594

Se dispone de instalaciones de
almacenamiento lo bastante
4.8.2 2 -
amplias para poder guardar los
artículos del personal

Se utiliza el mismo espacio físico

1- Diseñar casilleros para establecer una
para el almacenamiento de la
4.8.3 0 separación de la ropa de trabajo y la ropa
ropa de trabajo y la ropa del
del personal.
personal

4.8.4 N.A. Áreas no definidas. -

4.8.5 N.A. Áreas no definidas. -

Las zonas de acceso a las áreas

4.8.6 2 de producción cuentan con -
lavamanos adecuado.

Los aseos y baños se encuentran

fuera de áreas productivas con
todos los requisitos normativos
4.8.7 2 de carteles, jabón toallas -
desechables, agua en cantidad
suficiente y grifos de
accionamiento no manual

La legislación no permite fumar

4.8.8 2 dentro de plantas de producción -
de alimentos

El emplazamiento cuenta con

instalaciones adecuadas para el
4.8.9 2 -
almacenamiento en condiciones
adecuadas de limpieza e higiene.

4.8.10 N.A. No existen servicios de catering -

41
4.9 Control de la contaminación física y química del producto
Zonas de manipulación de las materias primas, preparación, procesado, envasado y
almacenamiento.

Se deberá disponer de instalaciones y procedimientos adecuados para controlar el riesgo

Descripción
de la contaminación física o química de los productos.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

4.9.1 Control químico
No se ha desarrollado el
procedimiento y metodología de
control de productos químicos.
Se evidencian Fichas Técnicas y
Hojas de Seguridad de productos
4.9.1.1 0 -
en la bodega de
almacenamiento, falta en los
lugares de uso e instalar en una
carpeta que corresponda al
proveedor vigente.
Se cuenta con procedimiento de
mantención que señala que si
1- Incorporado a este ítem (perfumes y
algún producto utilizado en
4.9.1.2 1 olores) en los procedimientos de higiene
alguna reparación o mantención
y limpieza o mantención
debe ser controlado para que no
se incorpore al producto

4.9.2 Control de metales

No se dispone de política para el 1- Realizar Cláusula 4.9.2.1 en su
4.9.2.1 0
control de metales totalidad
Se emplean clip en áreas de 1- Debe establecerse una metodología
4.9.2.2 0
producción de control
4.9.3 Materiales de vidrio, plástico quebradizo, cerámica y otros materiales similares

Se dispone de un procedimiento 1- Actualizar procedimiento que incluya

4.9.3.1 1
de control de vidrio material quebradizo

1- Actualizar listado de vidrios según su

Se cuenta con un listado de
4.9.3.2 1 peligro y cercanía con el producto
vidrios para un chequeo
expuesto

1- Actualizar procedimiento en casos de

Se con procedimiento en caso de
4.9.3.3 1 rotura de vidrios según su peligro y
rotura
cercanía con el producto expuesto

4.9.4 Productos envasados en vidrio u otros materiales quebradizos

No se utilizan encases de vidrio

4.9.4.1 N.A. -
ni materiales quebradizos

No se utilizan encases de vidrio

4.9.4.2 N.A. -
ni materiales quebradizos

No se utilizan encases de vidrio

4.9.4.3 N.A. -
ni materiales quebradizos

42
 4.9.5 Madera
Se emplea madera en pallet
4.9.5.1 2 donde se deposita el producto -
envasado y embalado
4.10 Equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños

El riesgo de contaminación del producto deberá reducirse o eliminarse mediante el uso

Descripción
efectivo de equipos destinados a la eliminación o detección de cuerpos extraños.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

4.10.1 Equipos de detección y eliminación de cuerpos extraños

No se dispone de equipos para

4.10.1.1 N.A. -
eliminación de cuerpos extraños

No se dispone de equipos para

4.10.1.2 N.A. -
eliminación de cuerpos extraños
No se dispone de equipos para
4.10.1.3 N.A. -
eliminación de cuerpos extraños
No se dispone de equipos para
4.10.1.4 N.A. -
eliminación de cuerpos extraños
4.10.2 Filtros y tamices
Se dispone de colador en las
masas, cumpliendo con los
4.10.2.1 2 -
requisitos normativos en su
totalidad (PCC)
Los filtros son inspeccionados
4.10.2.2 2 periódicamente para asegurarse -
que no están dañados.
4.10.3 Equipos de rayos X y detectores de metales
No se utilizan rayos x, ni
4.10.3.1 N.A. -
detectores de metales
No se utilizan rayos x, ni
4.10.3.2 N.A. -
detectores de metales
No se utilizan rayos x, ni
4.10.3.3 N.A. -
detectores de metales
No se utilizan rayos x, ni
4.10.3.4 N.A. -
detectores de metales
No se utilizan rayos x, ni
4.10.3.5 N.A. -
detectores de metales
4.10.4 Imanes
4.10.4.1 N.A. No se utilizan imanes -
4.10.5 Equipos de selección óptica
No se utilizan equipos de
4.10.5.1 N.A. -
selección óptica
4.10.6 Limpieza de envases – tarros de vidrio, latas y otros envases rígidos

No se utilizan envases de vidrio,

4.10.6.1 N.A. -
latas y otros envases rígidos

No se utilizan envases de vidrio,

4.10.6.2 N.A. -
latas y otros envases rígidos

43
4.11 Limpieza e higiene
Se deberá disponer de sistemas de limpieza y de higiene para garantizar que el nivel de
Descripción higiene es el adecuado en todo momento y que se reduce al mínimo el riesgo de
contaminación.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Se dispone de procedimiento de
limpieza e higiene dejando
4.11.1 2 -
registro de las actividades
realizadas
Se dispone de procedimiento de
4.11.2 2 limpieza e higiene de superficies, -
equipos y personal
En el procedimiento se
encuentran especificados los
4.11.3 2
limites acéptales e inaceptables
de limpieza
Se cumple con totalidad de la
4.11.4 2 -
cláusula

Se realizan pruebas antes de que

4.11.5 2 el equipo comience el proceso de -
producción

Los equipos son idóneos para los

4.11.6 2 -
fines provistos
4.11.7 Limpieza CIP
4.11.7.1 N.A. No se realiza limpieza CIP -
4.11.7.2 N.A. No se realiza limpieza CIP -
4.11.7.3 N.A. No se realiza limpieza CIP -
4.12 Residuos y eliminación de residuos
La eliminación de residuos deberá gestionarse de conformidad con los requisitos legales
Descripción y de manera que se prevenga su acumulación, el riesgo de contaminación y la atracción
de plagas.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Se realiza retiro de residuos por
empresa externa con una
4.12.1 2 -
frecuencia semanal o cuando
sea necesario
Se observa contenedores
4.12.2 1 1- Cerrar contenedores de residuos
abiertos con residuos expuestos
Se realiza desnaturalización de
4.12.3 2 -
productos eliminados
4.13 Gestión de excedentes alimentarios y productos para la alimentación de animales
Se establecerán procesos eficaces para garantizar la inocuidad y la legalidad de los
Descripción subproductos derivados de las actividades de procesamiento primarias del
emplazamiento
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Se elimina residuos para 1- Recopilar información de la empresa
4.13.1 1
alimentación animal que dispone del producto

44
 Se evidencio falta de información 1- Cumplir Cláusula 4.12.2 en su
4.13.2 0
de los contenedores totalidad
Se elimina materiales que
1- Recopilar información de la empresa
4.13.3 1 pertenezcan a la marca
que dispone del producto
registrada
4.14 Control de plagas
Todo el conjunto del emplazamiento deberá tener implantado un programa preventivo de
control de plagas para reducir al mínimo el riesgo de infestación, y deberá disponer de
Descripción
recursos suficientes para responder con la oportuna rapidez ante cualquier situación que
pueda surgir para evitar el riesgo para los productos.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Existe programa de control de
4.14.1 2 plagas para la eliminación y -
gestión de las infestaciones
Se trabaja con empresa externa
4.14.2 2 -
de control de plagas
Se trabaja con empresa externa
4.14.3 2 -
de control de plagas
Se almacenan registros de
4.14.4 2 -
control de plagas
Las trampas de cebo y otros
dispositivos se encuentran
4.14.5 2 -
correctamente ubicadas y con su
señalética respectiva.
No se dispone de trampas UV 1- Instalar trampas UV para el control de
4.14.6 0
para el control de insecto insectos
Existe procedimiento de plagas
donde se especifica las
4.14.7 2 actividades necesarias a realizar -
en caso de infestación o
actividad de plagas
Se realizan controles de plagas
por parte de la empresa externa
4.14.8 2 dejando registro para un -
posterior análisis de actividades
y resistencia de las plagas
Empresa externa no realiza 1- Realizar estudio en profundidad de
4.14.9 0 estudio en profundidad sobre control de plagas por parte de empresa
control de plagas externa
4.14.10 1 Se emiten informes mensuales 1- Incluir áreas más problemáticas
No se evidencia información por 1- Comunicar al personal sobre
4.14.11 0 parte del personal ante presencia comportamiento ante la evidencia de
de plagas plagas e infestaciones

4.15 Instalaciones de almacenamiento

Todas las instalaciones utilizadas para el almacenamiento de ingredientes, productos en

Descripción
proceso y productos terminados deberán ser adecuadas para tal fin.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

Se resguarda la integridad de los
4.15.1 1 productos e insumos durante el 1- Controlar el ingreso al sector de cajas
almacenamiento.

45
 El almacenamiento de envases
4.15.2 2 tiene una separación física de las -
materias primas
No existe necesidad de controlar
la temperatura por la naturaleza
4.15.3 N.A. -
de las materias primas y el
producto
No existe necesidad de controlar
4.15.4 N.A. la atmosfera por la naturaleza de -
las materias primas y el producto
No existe almacenamiento al
4.15.5 N.A. -
exterior de las instalaciones
Se dispone de metodología FIFO
para controlar la correcta
4.15.6 2 rotación de materias primas, -
productos intermedios y producto
terminado
4.16 Expedición y transporte
Deberán implantarse procedimientos para garantizar que la gestión de expediciones y
Descripción de los vehículos y contenedores utilizados para el transporte de productos desde el
emplazamiento no presenta riesgo alguno para la inocuidad o calidad de los productos.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Se cuenta con procedimiento de
4.16.1 2 -
transporte
Todos los vehículos son
4.16.2 2 inspeccionados antes de ser -
cargados
No existe necesidad de controlar
la temperatura por la naturaleza
4.16.3 N.A. -
de las materias primas y el
producto
Se dispone de instructivo de
limpieza para todos los vehículos
y equipos utilizados para las
4.16.4 2 -
operaciones de carga y
descarga, dejando registro de las
actividades realizadas
La empresa dispone de
procedimientos documentados
4.16.5 2 para el transporte de productos -
incluyendo todos los requisitos
normativos
Empresa realiza transporte de
4.16.6 N.A. -
productos
Total 108 Máximo Posible 162 Porcentaje de Cumplimiento 67%

46
5. Control del producto
5.1 Diseño y desarrollo del producto
Deberán implantarse procedimientos de diseño y desarrollo para nuevos productos o
procesos así como para cualquier cambio introducido en los productos y en los procesos
Descripción
de envasado y fabricación con el fin de garantizar la producción de productos seguros y
legales.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
No se encuentra estipulada
modificación del alcance, ni
mecanismo de difusión, en caso
5.1.1 0 1- Cláusula 5.1.1 en su totalidad.
de desarrollo de un nuevo
producto con sus potenciales
riesgos asociados.
No se dispone de procedimiento
de aprobación formal por parte
del Jefe del Equipo HACCP o
5.1.2 0 algún integrante del equipo, para 1- Cláusula 5.1.2 en su totalidad.
productos nuevos, cambios en la
formulación o en métodos de
procesado o envasado.
No se encuentra estipulado el
uso de equipos de producción
para realizar ensayos a fin de
5.1.3 0 1- Cláusula 5.1.3 en su totalidad.
validar formulación de nuevos
productos y procesos de
fabricación.
No se encuentra estipulada la
5.1.4 0 realización de ensayos de vida 1- Cláusula 5.1.4 en su totalidad.
útil para productos nuevos.
5.2 Etiquetado de productos
Todos los productos deberán estar etiquetados para cumplir con los requisitos legales
adecuados y deberán incluir información que permita su manipulación, presentación,
Descripción
almacenamiento y preparación de forma segura a lo largo de la cadena alimentaria o por
el cliente.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Todos los productos son
1- Incluir declaración de alérgenos y
etiquetados, sin embargo, la
trazas en etiqueta.
etiqueta no cumple con todos los
requisitos normativos. No se
5.2.1 1 dispone un de proceso que 2- Implementar proceso de verificación
verifique la correspondencia de de correspondencia de alérgenos e
los alérgenos e ingredientes ingredientes con formulación oficial del
declarados de acuerdo a la producto.
formulación del producto.
No se dispone de proceso de
revisión de etiquetado cuando se
5.2.2 0 producen cambios en la 1- Cláusula 5.2.2 en su totalidad.
formulación, materias primas,
proveedores o requisitos legales.
Los procesos de producción han
sido validados y cumplen con
5.2.3 2 características y atributos -
específicos solicitados por
clientes.
Se facilita información cuando
5.2.4 2 -
clientes o terceras partes

47
 requieran realizar un etiquetado
propio.

5.3 Gestión de alérgenos

La empresa deberá disponer de un sistema para la gestión de alérgenos que reduzca al
Descripción mínimo el riesgo de contaminación por éstos de los productos y que cumpla con los
requisitos legales de etiquetado en el país en el que se produzca la venta
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
No se dispone de evaluación de
5.3.1 0 1- Cláusula 5.3.1 en su totalidad.
riesgos de materias primas.
Materiales que contienen
5.3.2 0 sustancias alergénicas -1- Cláusula 5.3.2 en su totalidad.
enumerados e identificados.
No se dispone de evaluación de
riesgos de rutas de
contaminación, ni políticas o
5.3.3 2 -
procedimientos de manipulación
de elementos que contengan
sustancias alergénicas.
Se dispone de procedimiento
documentado de control de
alérgenos, se especifica que
todos los productos elaborados
poseen las sustancias
alergénicas leche y harina de
5.3.4 2 trigo, varía el uso de lecitina de -
soya y huevo en polvo, sin
embargo, todas son declaradas
como ingredientes, por ende no
se manejan instrucciones
específicas para evitar la
contaminación cruzada.
5.3.5 N.A. No se realiza reproceso. -
Alérgenos y trazas no se
encuentran declarados en la 1- Incluir declaración de alérgenos y
5.3.6 0
etiqueta como tal, sino que trazas en etiqueta.
mencionados como ingredientes.
Debido a que las principales
materias primas son de
naturaleza alergénica, no se
5.3.7 N.A. -
afirma idoneidad de producto
para consumo de personas
alérgicas.
Métodos de limpieza no se
encuentran orientados a
eliminación o reducción de
5.3.8 N.A. sustancias alergénicas, debido a -
que todas las sustancias de este
tipo son declaradas como
ingredientes.
5.4 Autenticidad del producto, afirmaciones y cadena de custodia
Deberán implantarse sistemas para minimizar el riesgo de comprar materias primas
Descripción fraudulentas o contaminadas y para garantizar que todas las descripciones del producto
y afirmaciones sean legales, adecuadas y puedan ser verificadas.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

48
 No se dispone de procesos para
acceder a información de riesgos
5.4.1 0 1- Cláusula 5.4.1 en su totalidad.
de adulteración en la cadena de
suministro.
Materias primas no han sido
5.4.2 0 evaluadas de acuerdo a su 1- Cláusula 5.4.2 en su totalidad.
vulnerabilidad.
Se solicita certificado de calidad
en cada recepción, se
5.4.3 2 -
inspecciona el medio de
transporte.
Se verifica el estado de cada lote
de materia prima cuando se
5.4.4 2 -
realizan reclamaciones de
envases o etiquetados.
No se realizan afirmaciones
5.4.5 N.A. -
sobre métodos de producción.
No se realizan afirmaciones
5.4.6 N.A. -
sobre productos.
5.5 Envasado del Producto
Los materiales de envasado deberán ser los adecuados para el uso previsto y se deberán
Descripción almacenar en unas condiciones tales que reduzcan al mínimo el riesgo de contaminación
y el deterioro.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Consumo de producto no afecta
idoneidad de envase contenedor,
5.5.1 0 no se dispone de certificados de 1- Cláusula 5.5.1 en su totalidad.
conformidad de materiales de
envase.
Materiales de envase que están
5.5.2 2 en contacto directo son -
resistentes y de color adecuado.
5.6 Inspección y análisis de laboratorio
La empresa deberá llevar a cabo o subcontratar la realización de las inspecciones y los
análisis del producto que sean críticos para confirmar la inocuidad, la legalidad y la
Descripción
calidad del producto, empleando para ello procedimientos, instalaciones y métodos
adecuados.
5.6.1 Inspección y análisis de producto
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Se realizan análisis 1- Elaborar programa de análisis
microbiológicos mensuales a microbiológico
manipuladores, superficies y
5.6.1.1 1
producto terminado, pero no se 2- Documentar rangos de aceptación y
cuenta con un programa frecuencias.
documentado.
Resultados de análisis de
laboratorio son almacenados y 1- Elaborar procedimiento en el que se
5.6.1.2 1
revisados a fin de identificar indique como actuar en caso de obtener
posibles tendencias y soluciones resultados en los análisis que no se
a resultados negativos, encuentren dentro de los márgenes
mecanismo de acción no se establecidos.
encuentra documentado.

49
 Análisis microbiológicos y
5.6.1.3 2 organolépticos realizados a lo -
largo de la vida útil del producto.
5.6.2 Inspección y análisis de producto
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Análisis de patógenos realizados
5.6.2.1 2 por laboratorio externo Taag -
Genetics
Instalaciones no cuentan con
5.6.2.2 N.A. -
laboratorios.
Laboratorio externo Taag
5.6.2.3 2 Genetics cuenta con certificación -
en la Norma ISO 17025
Realización de análisis de contra
5.6.2.4 2 -
muestra mensual.
5.7 Liberación del producto
La empresa se deberá asegurar de que el producto terminado no se libera hasta que no
Descripción
se hayan llevado a cabo todos los procedimientos acordados.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

No se dispone de procedimiento
5.7.1 0 1- Cláusula 5.7.1 en su totalidad.
de liberación de producto.
Total 25 Máximo Posible 52 Porcentaje de Cumplimiento 48%

6. Control del proceso

6.1 Control de operaciones
La empresa deberá aplicar procedimientos documentados y/o instrucciones de trabajo
que garanticen que se producen sistemáticamente productos seguros y legales
Descripción
conforme a las características de calidad deseadas, en total conformidad con el Plan de
Inocuidad Alimentaria HACCP.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Documentos de especificaciones 1- Actualizar documentos incluyendo
de procesos e instrucciones de requisitos normativos: identificación
trabajo se encuentran disponibles de alérgenos, velocidad y tiempo e
6.1.1 1 en los procesos clave de mezclado, ajustes de procesos de
producción, sin embargo, no equipos, tiempo y temperatura de
cumplen con todos los requisitos cocinado y enfriado, PCC
normativos. identificados en HACCP.
Se dispone de control de
parámetros de producción
(dimensional y organoléptica), el 1- Controlar y documentar tiempo y
cual no cumple con todos los temperatura de procesos, verificando
6.1.2 1
requisitos normativos. Se registra si se encuentra dentro de los
adicionalmente temperatura, pero márgenes aceptables.
no existe contraste con valores
esperados.
Procesos no son controlados
6.1.3 N.A. mediante dispositivos de vigilancia -
en línea.
No se realiza validación de proceso
en caso de cambios en
6.1.4 0 1- Cláusula 6.1.4 en su totalidad.
temperatura, tiempo y velocidad en
equipos de producción.

50
 No se dispone de procedimientos
documentados para determinar si el
producto es seguro y de calidad en
caso de fallas o desviaciones en
6.1.5 0 equipos de producción, tampoco, 1-Cláusula 6.1.5 en su totalidad.
medidas a tomar se encuentran
detalladas en procedimiento de no
conformidades (incompleto según
requisitos normativos)
6.2 Etiquetado y control de envasado

Los controles de gestión de actividades de etiquetado de productos deberán garantizar

Descripción
que los productos se etiquetan y codifican correctamente.

Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas

No se dispone de proceso formal de

6.2.1 0 1- Cláusula 6.2.1 en su totalidad.
distribución de envases.

No se realizan comprobaciones
documentadas de limpieza en línea
6.2.2 0 de producción antes de iniciar 1- Cláusula 6.2.2 en su totalidad.
actividad, o cuando se cambia el
producto a elaborar.
No se dispone de procedimientos
documentados que garanticen que
6.2.3 0 1- Cláusula 6.2.3 en su totalidad.
el envase y la etiqueta sean
correctos.
No se utiliza sistema de visionado
6.2.4 N.A. -
en línea.
6.3 Cantidad: Control de peso, volumen y número de unidades
La empresa deberá disponer de un sistema de control de la cantidad que cumpla con
Descripción los requisitos legales en el país de venta del producto y los códigos de buenas prácticas
reconocidos del sector, así como con los requisitos específicos del cliente.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Se realizan y documentan controles
de cantidad y de calidad, físicos y
6.3.1 2 organolépticos, para garantizar que -
los productos cumplen con los
estándares de calidad.
Cantidad de producto no se
encuentra sujeta a requisitos
6.3.2 2 -
legales, controles realizados según
Cláusula 6.3.1
6.4 Calibración y control de dispositivos de medición y vigilancia
El emplazamiento deberá poder demostrar que los equipos de medición y vigilancia
Descripción son lo suficientemente precisos y fiables como para proporcionar confianza en los
resultados de las mediciones.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
No se emplean equipos de
medición para vigilar los PCC, sin 1- Actualizar listado de equipos de
embargo, si se utilizan para medición (balanzas), agregando
6.4.1 1
términos de calidad del producto nuevos equipos, fecha de próxima
(balanzas), se encuentran calibración y responsables.
identificados y codificados, pero el

51
 listado necesita ser actualizado en
función de requisitos normativos.

Se realiza comprobación periódica

de balanzas, se dispone de 1- Realizar análisis de riesgos y
6.4.2 1 procedimiento para ello, la definir frecuencia de revisión según
frecuencia no se encuentra definida resultados.
según análisis de riesgos.
Equipos de medición calibrados
6.4.3 2 anualmente por empresa externa, -
resultados son documentados.
Se especifica retiro de todo equipo
que no apruebe comprobación
periódica, sin embargo, no se
6.4.4 0 1- Cláusula 6.4.4 en su totalidad.
detalla que se hace con el producto
elaborado entre la detección del
problema y la última revisión.
Total 10 Máximo Posible 26 Porcentaje de Cumplimiento 38%

7. Personal
7.1 Formación: Zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesado,
envasado y almacenamiento
La empresa deberá asegurarse de que todos los empleados que desempeñan tareas
que afectan a la inocuidad, la legalidad y la calidad de los productos son competentes
Descripción
para realizarlas y que dicha competencia la han adquirido a través de formación,
experiencia laboral y cualificaciones.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Todo personal relevante incluyendo
7.1.1 2 personal externo recibe una formación -
apropiada antes de empezar a trabajar

Personal que realiza actividades

7.1.2 2 relacionadas con los PCC recibe -
información pertinente

No se evidencia programa de
7.1.3 0 1- Crear programa de capacitación
capacitación
Personal interno y externo no ha
recibido formación general sobre
7.1.4 0 1- Cláusula 7.1.4 en su totalidad.
alérgenos y manipulación de
alimentos.
1- Registro debe ser actualizado para
7.1.5 1 Se evidencian registros
cumplir requisitos normativos

No se evidencia de revisión de 1- Revisar de forma rutinaria

7.1.6 0
competencias del personal competencias del personal
7.2 Higiene del personal: Zonas de manipulación de materias primas, preparación,
procesado, envasado y almacenamiento
Descripción

52
 Deberán crearse normas de higiene personal del emplazamiento para reducir al mínimo
las posibilidades de contaminación del producto por parte del personal. Dichas normas
se adecuarán a los productos fabricados y serán adoptadas por todo el personal,
incluyendo empleados de empresas subcontratadas y las personas que visiten las
instalaciones.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Se establecen requisito de higiene del
7.2.1 2 -
personal y está documentado
Personal realiza un correcto lavado de
manos antes de entrar a zonas
7.2.2 2 -
productivas y con una frecuencia
apropiada
Procedimiento de higiene del personal
7.2.3 2 especifica que hacer en caso de cortes -
y rasguños
No se utilizan equipos de detección de -
7.2.4 N.A.
metales
No se dispone de instrucciones para el
uso y control de medicamentos para 1- Crear instructivo para el uso y
7.2.5 0
reducir el riesgo de contaminación de control de medicamentos
los productos.
7.3 Revisiones medicas
La empresa deberá asegurarse de que se implantan procedimientos para garantizar que
los empleados, el personal contratado a través de agencias y de empresas
Descripción
subcontratadas o los visitantes no son fuente de transmisión de enfermedades causadas
por alimentos.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
Personal esta instruido sobre dar alerta
7.3.1 2 en caso de síntomas de infección, -
enfermedad o trastorno relevante

1- Se deben considerar a las visitas,

Se tiene establecido un procedimiento
y personal subcontratado en
7.3.2 1 interno para las enfermedades que
procedimiento interno de
pueden presentar los operarios
enfermedades

No se dispone de procedimiento
documentado qué medidas se
7.3.3 0 1- Cláusula 7.3.3 en su totalidad.
adoptarán cuando un externo padezca
enfermedades contagiosas

7.4 Ropa protectora: empleados o personas que visiten las zonas de producción
Los empleados, el personal de empresas subcontratadas y los visitantes que vayan a
Descripción entrar en las zonas de producción deberán llevar ropa de protección adecuada que la
empresa les habrá facilitado.
Cláusula Puntaje Diagnóstico Brechas
7.4.1 N.A. Áreas no definidas -
Se dispone de ropa necesaria para
7.4.2 2 cumplir con las funciones de las áreas -
productivas
1- Revisar esta medida ya que no fue
7.4.3 1 El personal lava su ropa de trabajo tomada a través de un análisis de
riesgo

53
 7.4.4 N.A. Áreas no definidas -
7.4.5 N.A. Áreas no definidas -
Se dispone de guantes en cantidad
7.4.6 2 suficiente para ser sustituidos cada vez -
que sea necesario
7.4.7 0 No se ha evaluado el riesgo 1- Realizar evaluación de riesgo
Porcentaje de
Total 19 Máximo Posible 34 56%
Cumplimiento
Fuente: Elaboración Propia.

3.3 Resumen General

Figura 3.1 Gráfico Puntaje vs Sección.

PUNTA JE VS SECCION
Puntaje Obtenido Puntaje Maximo Posible

180 67%
162
160
140
Puntaje

120 108

100 24%
48%
80 66
28% 52 38% 56%
60
33% 40 34
40 25 26
18 16 19
20 6 11 10

0
Compromiso Plan HACCP Sistema de Normas Control del Control de Personal
Equipo Gestión de instalaciones Producto Procesos
Direcivo Calidad e
Inocuidad Sección
Fuente: Elaboración Propia.
Entre los 7 puntos de la sección 2 de la norma (Requisitos), 5 de estos no superan el 50% de
aprobación, siendo los puntos de Plan HACCP y Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad
Alimentaria los que menor puntuación obtuvieron y el punto de Normas Relativas a las
Instalaciones, el que obtuvo la mayor puntuación (Ver Figura 3.1). A continuación se exponen
detalladamente los resultados graficados:

54
El Punto 1: Compromiso del Equipo Directivo obtuvo un 33% de cumplimiento, este punto
requerirá de la planificación de gerencia y su participación activa en la gestión de la mejora
continua de la organización, deberá implementarse un programa de reuniones, el cual deberá
contemplar reuniones del equipo directivo de la organización, y reuniones en las que lo jefes de
calidad, producción, mantención y logística mantengan informado al equipo directivo, acerca de
las desviaciones del sistema y oportunidades de mejora, deberán definirse y documentarse
objetivos para la organización y revisarse y actualizarse la política de calidad de la empresa, entre
otras cosas; este punto de la norma requerirá la actualización de 1 documento, y la elaboración
de 5 documentos.
El Punto 2: Plan de Inocuidad Alimentaria obtuvo un 28% de cumplimiento, requerirá de
investigación, análisis de riesgos, trabajo documental, verificaciones en terreno y formación del
personal; aquellos trabajadores relacionados directamente con los Puntos Críticos de Control
requerirán una formación más avanzada. Se requerirá la actualización de 35 documentos y la
elaboración de 4 documentos. El gran número de documentos a actualizar se debe a que entre
ellos se encuentran incluidas las Fichas Técnicas de la totalidad de los productos terminados (23
Fichas Técnicas).
El Punto 3: Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria obtuvo un 24% de
cumplimiento, este punto requerirá de trabajo documental, implementación de procedimientos,
monitoreo y verificación de controles, comunicación con proveedores y clientes, entre otros; se
requerirá la actualización de 4 documentos y la elaboración de 7 documentos, en su mayoría
procedimientos. La gestión de auditoría a proveedores y auditorías internas, el control de
documentos y la implementación de procedimientos relacionados al Sistema de Gestión de la
Calidad e Inocuidad representarán una de las cargas de tiempo más importantes en todo el
proceso de implementación.
El Punto 4: Normas Relativas a las Instalaciones fue el que obtuvo un mayor porcentaje de
cumplimiento, con un 67%; Este punto requerirá fundamentalmente de planes de acción
relacionados a infraestructura, los que suelen requerir de periodos de tiempo extensos, lo cual
será considerado al momento de elaborar el programa de trabajo. Requerirá también de la
elaboración y actualización de documentos, principalmente planos de las instalaciones, análisis
de riesgos y programas de mantenimiento. Se requerirá la actualización de 2 documentos y la
elaboración de 6 documentos.
El Punto 5: Control del Producto obtuvo un porcentaje de cumplimiento correspondiente al 48%;
Este punto requiere de trabajo documental, basado fundamentalmente en la actualización y
elaboración de procedimientos, orientados a gestionar la inclusión de nuevos productos, sin que
estos comprometan la inocuidad de los productos ya existentes, controlar el etiquetado y el

55
envasado del producto, analizar los riesgos provenientes de alérgenos, entre otros. Deberá
gestionarse la realización de una serie de análisis microbiológicos por parte de laboratorios
externos, a fin de validar la inocuidad del producto e implementar un sistema de monitoreo de
adquisición de materias primas fraudulentas o contaminadas.
El Punto 6: Control del Proceso obtuvo un 38% de cumplimiento; en este punto deberán
actualizarse las especificaciones de trabajo, según los requisitos normativos, deberán ser
difundidas, explicadas y comprendidas por todo el personal operativo, deberá retomarse el
programa de calibración, actualizando el inventario de equipos, gestionando la calibración de
balanzas y masas patrones. Deberá implementarse un sistema formal de distribución de material
de envasado a las líneas de producción que controle la correspondencia de cajas, bolsas y
demases. Deberá implementarse un mecanismo de control de temperatura y tiempos de
horneado con su documentación correspondiente.
El Punto 7: Personal obtuvo un 56% de cumplimiento; este punto requerirá de la elaboración de
un programa de capacitación, incluyendo a todo el personal, incluso a trabajadores externos.
Deberá implementarse un sistema de inducción de conceptos generales antes de ingresar a la
planta de producción, como vestimenta, elementos de protección personal, alérgenos presentes
en la fábrica, higiene personal, entre otros temas; deberá definirse y documentarse el
procedimiento, en caso de enfermedades, infecciones o trastornos relevantes, a fin de evitar
posibles fuentes de contaminación para el producto. Se especificará y documentará la ropa de
trabajo y los elementos de protección personal, para cada una de las áreas de la empresa,
especificando sus características.
Según el detalle anterior, se elaboró un programa de trabajo a fin de conseguir el cumplimiento
de los requisitos normativos, centrándose en los puntos que obtuvieron menor porcentaje de
cumplimiento y aquellos que requieran de un tiempo de trabajo mayor. El Programa indicado se
presenta en el punto 3.4.

56
 3.4 Programa de Implementación Norma BRC PROGRAMA IMPLEMENTACION NORMA BRC V07

Figura 3.2 Programa Anual de Implementación.

Enero 15' Febrero 15' Marzo 15' Abril 15' Mayo 15' Junio 16' Julio 16' Agosto 16' Septiembre 16'
PROYECCION/SEM
ANA
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39

1. Compromiso del equipo

Programado
directivo

2. Plan de Seguridad
Programado
Alimentaria HACCP

3.Sistema de gestion de calidad

Programado
y seguridad alimentaria
4. Normas relativas a las
Programado
instalaciones

5. Control del producto Programado

6. Control de procesos Programado

7. Personal Ejecutado

Fuente: Elaboración Propia.

57
3.4.1 Detalle de Programa de Implementación
En función del diagnóstico realizado y sus respectivas conclusiones, fue distribuida la carga de
trabajo semanal tomando en cuenta que se dispone de un plazo de 39 semanas (a partir de la
realización del diagnóstico) para realizar la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad
e Inocuidad basado en la Norma BRC. El detalle de ello se presenta a continuación:
Punto 1: Compromiso del Equipo Directivo: Para dar comienzo al cumplimiento de los
requisitos normativos se programó en las primeras dos semanas la actualización de la Política de
la Calidad e Inocuidad Alimentaria, la definición de los objetivos de la calidad e inocuidad
alimentaria y programación de las reuniones del Equipo Directivo, posteriormente la segunda
semana de cada mes se llevará a cabo reuniones en las que lo jefes de calidad, producción,
mantención y logística mantengan informado al equipo directivo, para informar a la dirección
acerca de las desviaciones del sistema y oportunidades de mejora, cumpliendo con todos los
temas relacionados a la calidad e inocuidad de los productos. Estas instancias serán utilizadas
para revisar los avances en la actualización, y la elaboración de documentos programados.
Punto 2: Plan de Inocuidad Alimentaria: En primera instancia se definieron los integrantes del
Equipo de Inocuidad Alimentaria, incluyendo representantes de áreas de producción, calidad,
abastecimiento, mantención y despacho, se definirá el Equipo de Inocuidad Alimentaria y será
presentado ante la organización en la tercera semana de trabajo. En el programa este aspecto
fue asignado como un trabajo continuo e ininterrumpido a lo largo de la implementación, debido
a que se cuenta con un programa de prerrequisitos que no está basado en la norma BRC, siendo
fundamental actualizar todos los procedimientos operacionales de sanitización para poder llevar
a cabo un correcto Plan HACCP. Paralelamente a eso se realizará una investigación sólida sobre
todos los potenciales riesgos asociados a los productos elaborados por la empresa; luego que se
tenga una base sobre los riesgos potenciales se realizará el análisis de los riesgos y así completar
los pasos requeridos para establecer los Puntos Críticos de Control. Se programaron
capacitaciones avanzadas a los trabajadores que tienen incidencia directa con los Puntos Críticos
de Control.
Punto 3: Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria: Según el diagnóstico
realizado sobre el Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria, la gestión de
auditoría a proveedores, el control de documentos y la implementación de procedimientos
representarán una de las cargas de tiempo más importantes en todo el proceso de
implementación, asignando dos semanas de trabajo posterior a las reuniones del equipo directivo
y del equipo inocuidad alimentaria, que irán evaluando el avance de la implementación del
sistema BRC. Paralelamente a esto se deberá elaborar el manual BRC e ir actualizándolo
continuamente.

58
Punto 4: Normas Relativas a las Instalaciones: Requerirá fundamentalmente de planes de
acción relacionados a infraestructura, los que suelen necesitar de periodos de tiempo extensos,
asignando al comienzo grandes periodos de trabajo, para que el área de mantención, encargada
de materializar los trabajos en las instalaciones, vaya cumpliendo con todos los elementos
agregados al programa de mantención. Por otra parte, se irán creando planos requeridos por la
norma para minimizar el riesgo de contaminación del producto, los que serán realizados durante
el mes de enero y la primera semana de febrero, realizando su correspondiente difusión al
personal involucrado durante la tercera semana de agosto.
Punto 5: Control del Producto: Se establecieron las cuatro primeras semanas de febrero para
la solicitud de análisis microbiológicos y su posterior realización, se asignaron las tres primeras
semanas de mayo para la realización de análisis de riesgo de autenticidad y riesgos de alérgenos
y las primeras cuatro semanas de Junio para el trabajo documental (elaboración y actualización
de procedimientos) y su correspondiente implementación.
Punto 6: Control del Proceso: La tercera y quinta semana de Enero se establecieron para la
actualización de especificaciones de trabajo y su distribución al personal responsable; las
primeras dos semanas de marzo y las primeras dos de junio fueron definidas para la elaboración
y actualización de documentos, en las dos primeras semanas de abril se realizará la actualización
del programa de calibración según requisitos normativos, y la solicitud de calibración de balanzas
y masas patrones.
Punto 7: Personal: Para la tercera semana de enero se designó trabajo documental
(Actualización de procedimientos, elaboración de instructivos de higiene, entre otros). Se
designaron las primeras semanas de febrero, abril, junio y agosto para la realización de
capacitaciones al personal. Durante la tercera semana de febrero, abril, junio y agosto se
realizarán lecciones de un punto, charlas cortas a fin de mantener al personal informado e
instruido, acerca de posibles riesgos para la inocuidad del producto.
Disponiendo de un diagnóstico que establece las brechas existentes entre la situación actual de
la organización y los requisitos normativos, y un programa de trabajo, el cual nos otorga la carga
de trabajo semanal aproximada, en el siguiente capítulo se describen las acciones desarrolladas
para dar cumplimiento a las cláusulas normativas mediante elaboración y rediseño documental,
análisis de riesgos, y la implementación de las prácticas y controles para minimizar el riesgo de
pérdida de la calidad e inocuidad alimentaria.

59
CAPÍTULO IV: IMPLEMENTACION
En el presente capítulo se detallarán las medidas tomadas para dar cumplimiento a las cláusulas
de la Norma BRC versión 7.
Se detallará la elaboración y el rediseño de procedimientos, registros, programas e instructivos,
entre otros documentos, con el objetivo de estandarizar y controlar cada etapa del proceso
productivo de Dulcono Roma, asegurando la calidad e inocuidad de los productos elaborados,
especificando los responsables de los procedimientos, controles y verificaciones.
Se realizarán análisis de riesgos para las cláusulas normativas que lo requieran, y se
implementaran mecanismos de monitoreo para minimizar el riesgo de contaminación de los
productos.
Se desglosará el proceso de implementación del sistema documental elaborado, dando
cumplimiento al Programa de Implementación establecido en el capítulo anterior, dotando de vida
al Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria de Dulcono Roma Ltda.

4.1. Compromiso del Equipo Directivo

4.1.1 Compromiso del Equipo Directivo y Mejora Continua

Cláusula 1.1.1 La Política de la Calidad e Inocuidad fue actualizada, explicitando el compromiso
de la organización con la inocuidad y calidad del producto, además fue difundida y explicada a
todo el personal de la empresa, siendo ubicada una copia de ésta en todos los accesos de la
fábrica. (Ver Anexo 2)
La Política de Calidad e Inocuidad fue incluida en el Manual BRC de Dulcono Roma.
Cláusula 1.1.2 Fueron definidos los Objetivos de la Calidad e Inocuidad asociados a la política
previamente descrita, a fin de cuantificar la gestión de la empresa en cuanto a estos parámetros.
Cada objetivo posee un indicador y una meta, que los responsables de su cumplimiento deben
conocer claramente.
Se estableció que los objetivos, metas e indicadores serán revisados mensualmente por el Jefe
de Aseguramiento de la Calidad y el Jefe de Producción, a fin de realizar un seguimiento y análisis
de tendencias.
Los objetivos deberán ser informados a la gerencia en las reuniones del Equipo Directivo, las
cuales se encuentran fijadas trimestralmente. Cada área es responsable del cumplimiento de los
objetivos de calidad e inocuidad frente al Equipo Directivo y el Equipo de Inocuidad Alimentaria,
informando sobre la gestión a realizar para mantener o superar los niveles de cumplimiento
establecidos (Ver Tabla 4.1). Los Objetivos fueron incluidos en el Manual BRC de Dulcono Roma.

60
 Tabla 4.1 Objetivos Dulcono Roma Ltda.
INDICADOR META
POLÍTICA DE FRECUENCIA PLAZO DE
OBJETIVO (fórmula (valor numérico RESPONSABLE
CALIDAD DE MEDICIÓN CUMPLIMIENTO
matemática) deseado)
N° Reclamos Totales
≤ 15 Jefe Aseg. Calidad Mensual 1 año
Anual

(Nº No
Asumir la
Conformidades
responsabilidad Disminuir las No
provenientes de
frente al cliente en Conformidades
reclamos Cerradas/
términos de por parte de
Nº No ≥ 90% Jefe Aseg. Calidad Mensual 1 año
calidad, inocuidad nuestros clientes
Conformidades
y legalidad.
provenientes de
reclamos
totales)*100
Mejorar
continuamente la
calidad e inocuidad
(1- (N° de Productos
de nuestros Disminuir la
No Conformes año
procesos frente a cantidad de Jefe de Aseg.
2/ N° de Productos ≥ 10% Mensual 1 año
la competencia y el Productos No Calidad
No Conformes año
mercado, junto con Conformes
1))*100
dar cumplimiento
legal y normativo
requerido.

61
 (Nº Ventas año 2 /
Obtener resultados Que el negocio
Nª Ventas año ≥ 5% Gerencia Mensual 1 año
de negocios sea rentable
1)*100
rentables y
Aumentar (N° Nuevos
aumentar la cartera
nuestra cartera clientes/N° clientes ≥ 5% Gerencia Mensual 1 año
de clientes
de clientes. total)*100
(N° de
capacitaciones Jefatura
Aumentar la
realizadas/N° de ≥ 80% Producción y Aseg. Mensual 1 año
participación de
capacitaciones Calidad
colaboradores en
programadas ) * 100
las
(N° de colaboradores
capacitaciones Jefatura
capacitados/ N° total
programadas. ≥ 90% Producción y Aseg. Mensual 1 año
Crear un entorno de
Calidad
apropiado para el colaboradores)*100
desarrollo personal (1-(N° de Productos
y de competencias No Conformes
técnicas de todos generados por malas
sus colaboradores. prácticas de higiene
o manufactura año Jefatura
Efectividad de las
2/(N° de Productos ≥ 10% Producción y Aseg. Mensual 1 año
capacitaciones
No Conformes Calidad
generados por malas
prácticas de higiene
o manufactura año
1))* 100
Fuente: Elaboración Propia en conjunto con el Equipo Directivo de Dulcono Roma Ltda
62
Cláusula 1.1.3 Fue elaborado un Programa de Reuniones y Revisiones en el que se especificó
que el equipo directivo debe reunirse con una frecuencia trimestral, para tratar temas relevantes
para el sistema, tales como:
- Resultados de las revisiones previas
- Análisis de Resultados de Auditorías Internas y Externas
- Análisis de los reclamos de clientes en el período y de los pendientes en períodos anteriores
- Gestión de los objetivos de Calidad e Inocuidad
- Incidentes surgidos
- Gestión de los productos No Conformes y No Conformidades
- Seguimiento de las acciones correctivas y preventivas establecidas e implementadas
- Revisión del sistema HACCP y su efectividad
- Necesidad de recursos
Se elaboró el registro “Acta de Reunión”, en donde el equipo directivo deberá documentar los
temas tratados y planes de acción con sus respectivos plazos de cumplimiento y responsables.
El Programa de Reuniones y Revisiones fue incluido como Anexo del Manual BRC de Dulcono
Roma.
Cláusula 1.1.4 Fueron incluidas en el Programa de Reuniones y Revisiones, mencionado en la
cláusula anterior, las reuniones del Equipo de Inocuidad Alimentaria, Equipo Directivo y
Reuniones con Gerencia, a fin de mantener informada a la dirección acerca de asuntos
relacionados con calidad, inocuidad y legalidad del producto, y que permita la resolución de
cuestiones que requieran acciones inmediatas.
Cláusula 1.1.6 Fue ideado e implementado un sistema en el que Jefe de Producción y Jefe de
Aseguramiento de la Calidad revisan los sitios web oficiales del Diario Oficial de la República de
Chile (Ministerio del Interior), Ministerio de Salud, Seremi de Salud, BRC, Agencia Chilena para
la Calidad e Inocuidad Alimentaria (ACHIPIA), Codex Alimentario, Instituto de Nutrición y
Tecnología de los Alimentos páginas que proporcionen bibliografía relevante acerca de
tendencias históricas y actuales sobre adulteración o sustitución de materias primas
(www.foodfraud.org)
Esta revisión será registrada en R-POE-19-03; Actualización de documentos y revisión de
sitios web.

63
4.1.2 Estructura Organizativa, Responsables y Equipo de Gestión
Cláusula 1.2.1 Fue elaborado un organigrama a fin de detallar la estructura organizacional de
Dulcono Roma (Ver Figura 4.1). Las sustituciones en caso de ausencia se encuentran detalladas
en las fichas de descripciones de cargo.
El Organigrama fue incluido como Anexo del Manual BRC de Dulcono Roma.
Cláusula 1.2.2 Fueron elaboradas descripciones de cargo, las cuales fueron entregadas y
explicadas al personal, a fin de dar a conocer todas las funciones que cada trabajador debe
desempeñar en su cargo. Todas las descripciones de cargo fueron firmadas por los trabajadores.
Todos los Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE) y Procedimientos Operacionales
Estandarizados de Sanitización (POES), fueron distribuidos y explicados al personal responsable,
quienes poseen una copia contralada a la que pueden acceder cada vez que se requiera.

64
 Figura 4.1 Organigrama Dulcono Roma Ltda.

Contador

Jefe de Mejora
Continua

Asistente de
Gerente de Facturación
Administración y
Finanzas Jefe de Recursos
Humanos

Tesorero

Estafeta Jefe de Turno Maquinista Operario

Socios Representante Legal
Encargado de
Jefe de Producción Jefe de Planta
Bodega MP y MEE

Encargado de
Jefe de Mantención Mecánico de Linea
Bodega Corrugado

Bodeguero
Gerente de
Producción
Asistente de
Jefe de Logística Conductor
Logística

Peoneta

Jefe de Aseg. de
Monitor de Calidad Encargado Aseo
Calidad

Fuente: Elaboración Propia.

65
4.2. Plan de Inocuidad Alimentaria (HACCP)

4.2.1 Equipo de Inocuidad Alimentaria (Paso 1 – HACCP)

Cláusula 2.1.1 Fue definido el Equipo de Inocuidad Alimentaria de Dulcono Roma, el cual está
conformado por personas que presentan conocimientos específicos y experiencia adecuada con
el producto y proceso. Son capaces de desarrollar, implementar y mantener un programa HACCP
efectivo. El equipo de Inocuidad Alimentaria está compuesto por personal competente de todas
las áreas de la empresa, cabe destacar que las competencias pueden adquirirse mediante
educación, formación, habilidad y experiencia (Ver Tabla 4.2).
El Equipo de Inocuidad Alimentaria fue incluido en el Manual BRC.
Tabla 4.2 Equipo de Inocuidad Alimentaria.

Formación
Cargo Responsabilidades Reemplazo
Profesional

Es el Líder del equipo de Inocuidad

Alimentaria.
Encargado de elaboración, entrega,
Jefe de
capacitación y verificación de documentos
Aseguramiento Ingeniero o
asociados al sistema HACCP.
de la Calidad Tecnólogo en
Responsable de gestionar todas aquellas Jefe de Producción
Líder Equipo Alimentos o
actividades relacionadas con empresas
de Inocuidad Carreras afines
externas, tales como envío de muestras al
Alimentaria
laboratorio externo, control de plagas,
compra de insumos, calibración de equipos,
control de residuos líquidos y sólidos.

Responsable de la correcta gestión de

HACCP en la empresa. Verifica la Ingeniero o
Jefe de
Jefe de realización de los monitoreos asociados a Tecnólogo en
Aseguramiento de la
Producción los POES y POE y asegura las condiciones Alimentos o
Calidad
para un buen desempeño del sistema de Carreras afines
calidad.

Responsable de la realización de monitoreos

Encargada Enseñanza Jefe de
asociados a diferentes POES y POE
Bodega MP y Media Aseguramiento de la
referente a control de químicos, trazabilidad
MEE Completa Calidad
de los productos y gestión de proveedores.

Responsable de la realización de monitoreos

Enseñanza Mecánico de Líneas
Jefe asociados a diferentes POES y POE
Media
Mantención referente a control de químicos y
Completa
mantención.

Responsable de la realización de monitoreos Enseñanza

Asistente de
Jefe Logística asociados a diferentes POES y POE Media
Logística
referente a etiquetado y trazabilidad. Completa

66
 Responsable de verificar la realización de
monitoreos asociados a diferentes POES y Enseñanza
Jefe Planta POE referente a elaboración, envasado, Media Jefe de Producción
higiene del personal, higiene de superficies, Completa
trazabilidad, control de químicos.

Responsable del manejo del personal de la Enseñanza

Jefe RRHH planta, contrataciones, desvinculaciones y Media Jefe de Producción
pagos. Completa

Fuente: Elaboración Propia

4.2.2 Programa de Prerrequisitos
Cláusula 2.2.1 Fueron actualizados según requisitos normativos a fin de cumplir con el programa
de prerrequisitos, los siguientes procedimientos.
Procedimientos Operacionales Estandarizados:
- Mantención (Basado en Cláusula 4.7)
- Gestión de Alérgenos (Basado en Cláusulas 5.2-5.3)
- Capacitación (Basado en Cláusula 7.1)
- Despacho (Basado en Cláusula 4.1.6)
Procedimientos Operacionales Estandarizados de Sanitización
- Control de Plagas (Basado en Cláusula 4.14)
- Control de Aguas (Basado en Cláusula 4.5)
- Higiene Personal (Basado en Cláusulas 7.2-7.3-7.4)
- Control de Rises (Basado en Cláusulas 4.12-4.13)
- Control de Riles (Basado en Cláusula 4.12)
- Limpieza y Sanitización de Superficies (Basado en Cláusula 4.11)
Fue elaborado a fin de dar cumplimiento al programa de prerrequisitos
Procedimiento Operacional Estandarizado:
- Gestión de Compras
Los Procedimientos fueron elaborados o rediseñados, según corresponda, en base a los
requisitos normativos, y serán detallados a lo largo de este trabajo, en las cláusulas
correspondientes.
4.2.3 Descripción del Producto (Paso 2 – HACCP)
Cláusula 2.3.1 Fichas técnicas fueron actualizadas según variaciones del producto,
agregándose además información de población sensible y condiciones de almacenamiento (Ver
Anexo 3).

67
Las Fichas Técnicas actualizadas fueron incluidas como Anexos en el Manual BRC de Dulcono
Roma.
4.2.4 Elaboración de un Diagrama de Flujo de Procesos (Paso 4 – HACCP)
Cláusula 2.5.1 Fue rediseñado el diagrama de flujo de Dulcono Roma, a fin de cumplir con los
requisitos exigidos por la norma (Ver Anexo 4).
El Diagrama de Flujo rediseñado fue incluido como Anexo en el Manual BRC de Dulcono Roma.
4.2.5 Verificación del Diagrama de Flujo (Paso 5 – HACCP)
Cláusula 2.6.1 El diagrama de flujo fue verificado en terreno por el Equipo de Inocuidad
Alimentaria, fue estipulado en el Manual BRC, que sería verificado cada vez que exista algún
cambio en el proceso productivo o como mínimo anualmente. Mediante esta verificación, se
obtuvieron comentarios y observaciones que permitieron la modificación y posterior confirmación
del flujograma.
Las copias del Diagrama de Flujo firmadas por los integrantes del Equipo de Inocuidad
Alimentaria fueron incluidas como Anexos en el Manual BRC.
4.2.6 Enumeración de Todos los Riesgos Potenciales Relacionados con Cada Paso del
Proceso, Realización de un Análisis de riesgo y Consideración de las Medidas Previstas para
Controlar los Riesgos Identificados (Paso 6 – HACCP)
Cláusulas 2.7.1 – 2.7.3 Fue confeccionada una matriz de riesgos a fin de identificar todos los
riesgos potenciales en cada paso del proceso productivo y sus medidas de control (Ver 2.8).

68
4.2.7 Identificación Puntos Críticos de Control (PCC) (Paso 7 – HACCP)
Cláusula 2.8.1 Se detalla Matriz de Riesgos (Ver Tabla 4.3) para todos los peligros identificados, los que posteriormente fueron sometidos
al Árbol de Decisiones Para la Identificación de PCC (Ver Figura 2.2).
Tabla 4.3 Matriz de Riesgos.

69
70
71
72
73
74
75
 COLADO

76
77
78
FORMACIÓN
DEL
PRODUCTO

ENFRIADO

79
80
 Fuente: Elaboración Propia, en base al Sistema de análisis de peligro y puntos críticos de control (HACCP). Norma Chilena 2861; 2004.

81
Finalmente, los Puntos Críticos de Control identificados son detallados en la Tabla 4.4
Tabla 4.4 Puntos Críticos de Control.

Nº PCC Etapa Riesgo

Presencia de cuerpos extraños que
Colado
PCC1 podrían contaminar el producto.
Presencia de elementos metálicos
PCC2 Formación del barquillo provenientes de piezas móviles de
la máquina.
Fuente: Elaboración Propia.
4.2.8 Establecimiento de Límites Críticos para Cada PCC (Paso 8 – HACCP)
Cláusula 2.9.1 Identificados los puntos críticos de control, se procedió a establecer límites
críticos (Ver Tabla 4.5), es decir, parámetros de aceptación o rechazo del PCC durante el
proceso de producción.
Tabla 4.5 Límites Críticos de Control.

Nº PCC Etapa Límite Crítico

PCC1 Colado Cero cuerpos extraños

PCC2 Formación del barquillo Cero piezas metálicas

Fuente: Elaboración Propia.

PCC1: Cero cuerpos extraños:
La presencia de cuerpos extraños representa un riesgo de gravedad para los consumidores, su
ingesta podría afectar la salud del consumidor, derivando inclusive en consecuencias fatales,
debido a esta razón se estableció como Límite Crítico “Cero cuerpos extraños provenientes de
etapas anteriores al colado”.
El colador es el último filtro de peligros físicos (Cuerpos extraños), es por esto que su integridad
es fundamental. El diámetro de sus orificios es de 2 mm, en caso de que el colador presente
agujeros de un diámetro superior no habría forma de controlar los cuerpos extraños provenientes
de etapas anteriores del proceso.
PCC2: Cero piezas metálicas
Al igual que en el Punto Crítico de Control anterior, la presencia de piezas metálicas en los
alimentos, representa un riesgo de gravedad para los consumidores, pues su ingesta podría

82
derivar inclusive en consecuencias fatales, debido a esta razón, se estableció como Límite Crítico
“Cero piezas metálicas provenientes de partes móviles de las máquinas”.
Los equipos poseen una gran cantidad de pernos, tuercas y otras piezas metálicas que se
encuentran ubicadas en zonas donde el producto está expuesto, al no disponerse de un detector
de metales, si no se realiza un chequeo para verificar la presencia de todas las piezas móviles
inventariadas en cada una de las máquinas operativas, sería imposible detectar la presencia de
piezas metálicas provenientes de las máquinas.
4.2.9 Establecimiento de un Sistema de Monitoreo Para Cada PCC (Paso 9 – HACCP)
Cláusulas 2.10.1 – 2.10.2 Se establecieron mecanismos de monitoreo para los PCC, a fin de
garantizar el cumplimiento de los límites críticos.
Tabla 4.6 Sistema de Monitoreo PCC1.

Sistema de monitoreo PCC1 “Colado”

Procedimiento Monitoreo visual de ausencia de daño del colador

Realización de una inspección visual, en la cual se evalúa la integridad del

colador y revisa la existencia de posibles cuerpos extraños en su interior
Frecuencia Una vez por turno.

Límite crítico Colador íntegro.

Responsable Monitor de calidad

Registros El monitoreo visual será documentado en el Registro de Control de Colador;

R-POE-15-12.

Archivo Jefe de Aseguramiento de Calidad

Fuente: Elaboración Propia.

Tabla 4.7 Sistema de Monitoreo PCC2.

Sistema de monitoreo PCC2 “Formación del producto en Enrollador”

Procedimiento Monitoreo visual de presencia de Piezas Móviles en máquinas

Realización de una inspección visual, en la cual se revisa que las piezas

móviles de la máquina se encuentren en su lugar correspondiente de acuerdo
al inventario establecido, y no posean algún grado de deterioro que pueda
afectar el proceso productivo

83
 Frecuencia Una vez por turno o cada vez que se comience a operar una línea de
producción.
Límite crítico Presencia de todas las piezas móviles inventariadas

Responsable Jefe de Mantención y en ausencia el Jefe de Turno.

Registros El monitoreo visual será documentado en el Registro de Control de Piezas

Móviles; Desde

R-POE-15-02, hasta R-POE-15-11.

Archivo Jefe de Aseguramiento de Calidad

Fuente: Elaboración Propia

Los Sistemas de Monitoreo para cada PCC fueron incluidos en el Manual BRC de Dulcono Roma.
4.2.10 Establecimiento de un Plan de Acciones Preventivas y Correctivas (Paso 10 – HACCP)
Cláusula 2.11.1 Se definieron acciones correctivas a realizar en caso de incumplimiento de
límites críticos en los PCC.
Tabla 4.8 Plan de Acciones Correctivas PCC1
Plan de Acciones Correctivas PCC1 “Colado”

Plan de Acción Acciones Correctivas:

En caso de que el colador evidencia ruptura o daño, se procederá a informar
al Jefe de Mantención para realizar cambio, reparación o reposición, según
proceda y al Jefe de A.C quien bloqueará el producto desde la última
revisión. Según procedimiento de Producto No Conforme (Ver Cláusula
3.8). Posteriormente se realiza un análisis según procedimiento de No
Conformidades, Acciones Preventivas y Acciones Correctivas (Ver
Cláusula 3.7).
Fuente: Elaboración Propia

84
 Tabla 4.9 Plan de Acciones Correctivas PCC2
Plan de Acciones Correctivas PCC1 “Colado”

Plan de Acción Acciones Correctivas:

Si durante la inspección de la máquina, se detecta ausencia o
deterioro de una o más de las piezas inspeccionadas, se procede
con las siguientes acciones correctivas, según aplique:

1. Se solicita al Departamento de Mantención que realice el arreglo

correspondiente para la pieza móvil que presenta problemas
(apriete o reemplazo). Se debe dar aviso al Jefe de Turno o Jefe de
Planta del evento sucedido para detención del funcionamiento del
equipo.

2. Se bloquea toda la producción desde el control de piezas móviles

anterior hasta que se detectó problemas o ausencia en la pieza
móvil.

3. Se revisa la totalidad de los productos elaborados hasta encontrar

la pieza móvil faltante o bien hasta encontrar el trozo de la pieza
móvil faltante.

4. Una vez revisado el producto involucrado e identificada la pieza

móvil, se libera la partida en buenas condiciones para su posterior
despacho.
Se realiza análisis según procedimiento de No Conformidades, Acciones
Preventivas y Acciones Correctivas (Ver Cláusula 3.7).
Fuente: Elaboración Propia
Los Planes de Acciones Correctivas para cada PCC fueron incluidos en el Manual BRC de
Dulcono Roma.
4.2.11 Establecimiento de Procedimientos de Verificación (Paso 11 – HACCP)
Cláusula 2.12.1 Se estableció en el Manual BRC que los registros de monitoreo de PCC serán
verificados por el Jefe de Aseguramiento de Calidad diariamente.
La efectividad del monitoreo de PCC es complementada además con la realización de Auditorías
Internas, y revisión de su eficacia en incidentes de calidad o inocuidad, reclamos de clientes y
Recall.

85
4.2.12 Documentación y Conservación de Registros de HACCP (Paso 12 – HACCP)
Cláusula 2.13.1 Fue estipulado en el Manual BRC que todos los registros deben ser conservados
como mínimo durante 18 meses, período de tiempo correspondiente a la vida útil del producto
más 12 meses y ser almacenados en la oficina del responsable de cada área.
4.2.13 Evaluación Del Plan HACCP
Cláusula 2.14.1 Se definió en el Manual BRC de Dulcono Roma, que el Equipo de Inocuidad
Alimentaria, realice reuniones mensuales, a fin de analizar el estado de efectividad de las medidas
de control de calidad implementadas. Tanto el plan HACCP como el programa de pre-requisitos
deben ser revisados cada vez que sea necesario, como mínimo anualmente. Ante cualquier
cambio en los Procedimientos Operacionales Estandarizados y/o Procedimientos Operacionales
Estandarizados de Sanitización, deberá actuarse según POE-19; Control de Documentos (Ver
Cláusula 3.2).

4.3. Sistema De Gestión De La Calidad e Inocuidad Alimentaria

4.3.1 Manual De La Calidad E Inocuidad Alimentaria

Cláusula 3.1.1 Fue elaborado un Manual BRC, documento en cual fueron recopilados todos los
Procedimientos Operacionales Estandarizados (POE) y Procedimientos Operacionales de
Sanitización.
Cláusula 3.2.2 El Manual de Calidad e Inocuidad Alimentaria (Manual BRC) fue implementado
en su totalidad, y se encuentra disponible en formato virtual, en caso de que terceros requieran
acceso al documento, el Jefe de Aseguramiento de la Calidad deberá autorizarlo.
Cláusula 3.2.3 Los procedimientos son legibles y fueron redactados de manera que todo el
personal que requiera utilizarlos pueda comprenderlos completamente, siendo distribuidos y
explicados a la totalidad de los responsables de su realización.
4.3.2 Control De La Documentación
Cláusula 3.2.1 Fue elaborado un procedimiento de Control de Documentos (POE 19; Control
de Documentos), en el cual se describe la forma en que se elabora y emite la documentación y
registros contemplados en el alcance del sistema BRC de Dulcono Roma y sus mecanismos de
control, para asegurar la utilización de las versiones correctas y autorizadas de los documentos.
Fue estipulado que todos los procedimientos serán identificados con el código POE o POES, para
los casos de procedimientos de sanitización, seguido de un número de dos dígitos, el cual indicara
la exclusividad del procedimiento.
(Ej: POE-01, haciendo referencia al primer procedimiento codificado, que corresponde al
procedimiento de calibración)

86
En el caso de los registros se utilizará la codificación R-POE o R-POES, seguido de un número
de dos dígitos, que indicará el procedimiento al cual se encuentra ligado, y posteriormente otro
número de dos dígitos que especificará que el número de registro.
(Ej: R-POE-01-01, haciendo referencia al primer registro del POE-01, correspondiente a
calibración)
La vigencia del documento es indicada como versión en el encabezado de cada hoja del
documento. Esta versión se compone de dos dígitos correlativos y se acompaña de la fecha de
emisión. De esta forma la versión original se indicará como “01” y así sucesivamente hasta la
versión correlativa vigente.
Todos los procedimientos deberán tener un membrete en el que se encuentre:
- Logo de la empresa
- Nombre del procedimiento
- Elaborado por, Revisado por, Aprobado por y firmas de responsables
- Código del procedimiento
- Versión
- Fecha
Figura 4.2 Encabezado de Procedimientos.

PROCEDIMIENTO OPERACIONAL Código:

ESTANDARIZADO DE POE-19
Control de Documentos

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Jefe de Aseguramiento de Jefe de Aseguramiento de Gerencia de Producción
Versión: 02
Calidad Calidad

Firma: Firma: Firma:

Fecha: 10/11/2015

Fuente: Elaboración Propia.

Los documentos oficiales se mantendrán en formato virtual, sólo podrá acceder a ellos el Jefe de
Aseguramiento de Calidad, mientras que las copias controladas serán distribuidas a los
responsables, dispondrán de marcas de aguas como puede apreciarse en las Figuras 4.3 y 4.4.

87
 Figura 4.3 Marca de Agua Documento Oficial.

Fuente: Elaboración Propia.

Figura 4.4 Marca de Agua Copia Controlada.

Fuente: Elaboración Propia

Cada vez que se realicen cambios en los documentos (Procedimientos o registros), deberá
indicarse en una tabla de cambios ubicada al final de cada POE y POES (Ver Tabla 4.10)
Tabla 4.10 Descripciones de Cambio.
Numero de Fecha última
Descripción del cambio
versión versión

Fuente: Elaboración Propia.

Se dispone de una Lista Maestra de Documentos, a fin identificar versiones vigentes,
responsables, estado de distribución, entre otros. (R-POE-19-01)

88
4.3.3 Mantenimiento De Registros
Cláusula 3.3.1 Todos los registros se encuentran ligados a procedimientos, por ende, se
determinó que cada vez que se realicen cambios de contenido en un registro, deberá registrarse
en la tabla de cambios del procedimiento correspondiente (Ver Tabla 4.10).
Cláusula 3.3.2 Fue definido que a fin de evidenciar la eficacia del control de calidad, legalidad e
inocuidad de los productos, los registros serán almacenados en la oficina de calidad por el Jefe
de Aseguramiento de la Calidad por un tiempo mínimo de 18 meses, vida útil (6 meses) más 12
meses.
4.3.4 Auditoría Interna
Cláusula 3.4.1 Fue elaborado un Programa de Auditorías Internas, mediante el cual podrá
verificarse el cumplimiento de cada uno de los requisitos de la norma y sus respectivas Cláusulas.
Se realizó un análisis de riesgos a fin de definir frecuencia de auditorías.
Se elaboró un Procedimiento Operacional Estandarizado de Auditorías Internas (POE-16;
Auditoría Interna) con el objetivo de establecer un mecanismo a utilizar para la gestión y
desarrollo de auditorías internas en Dulcono Roma, a fin de verificar el cumplimiento de requisitos
de calidad, inocuidad y legalidad y el grado de avance de mecanismos de control interno en pos
de una constante mejora continua, el programa mencionado anteriormente fue anexado a este
procedimiento.
Cláusula 3.4.2 Fueron definidos requisitos para poder desempeñarse como auditor interno:
- Nivel de Educación: Enseñanza media completa
- Formación:
Auditor Líder: Tener a lo menos, dos años de experiencia como Auditor Interno y tener
conocimiento de la norma BRC v07 (Realización de curso BRC de 16 horas).
Auditor Interno: Haber participado y aprobado curso de Auditor Interno dictado por alguna
entidad externa o haber sido acompañante del auditor líder durante 5 auditorías como auditor
en entrenamiento.
- Experiencia: Llevar un año como mínimo trabajando en Dulcono Roma.
- Auditor no puede pertenecer al departamento auditado.
Requisitos incluidos en POE-16; Auditoría Interna.
Cláusula 3.4.3 El programa de auditorías internas fue implementado en su totalidad. Los
hallazgos generados durante el proceso de auditoria deben ser evaluados en base a la evidencia,
los cuales pueden indicar una Observación, Conformidad, No Conformidad. Existen hallazgos
que se pueden identificar como oportunidades de mejora.
Las observaciones y No Conformidades detectadas deben ser informadas inmediatamente al
responsable del área audita y deben ser registradas.

89
Protocolo Post Auditoría
Elaboración y entrega de Informe de Auditoría: El Auditor tendrá un plazo de diez días hábiles
para hacer entrega del Informe de Auditoría Interna al Jefe de Aseguramiento de Calidad, en el
cual se detallará la información recopilada durante el proceso de Auditoría Interna,
especificándose observaciones, No Conformidades y responsables de las áreas en las que se
han encontrado. Este informe deberá poseer una redacción clara y concisa, para poder ser
comprendido por todo el personal involucrado.

Distribución de Informes de Auditoría: Los informes recepcionados deberán ser distribuidos y

explicados a las personas responsables de cada área, por el Jefe de Aseguramiento de Calidad.,
en un plazo máximo de dos días hábiles.

Levantamiento, seguimiento y cierre: El responsable de cada área deberá realizar las acciones
correctivas necesarias para dar solución a las No Conformidades detectadas en la Auditoría
Interna, según el procedimiento operacional estandarizado de Gestión de No Conformidades,
Acciones Preventivas y Acciones Correctivas (Ver Cláusula 3.7).

Protocolo Post Auditoria fue incluido en POE-16; Auditoría Interna.

Cláusula 3.4.4 Fue elaborado un Programa de Inspecciones de Buenas Prácticas de

Manufactura, orientado a verificar el correcto desarrollo de las actividades del proceso productivo,
se estipuló su realización por medio de un Check List de Buenas Prácticas de Manufactura. Se
realizó un análisis de riesgo para definir la frecuencia de las inspecciones.
Programa de Inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura y Formato de Check List de
Buenas Prácticas de Manufacturas fueron incluidos en POE-16; Auditoría Interna.
4.3.5 Aprobación Y Seguimiento De Proveedores Y Materias Primas
- Gestión de Proveedores de Materias Primas y Material de Envasado
Cláusula 3.5.1.1 Fue realizado un análisis de riesgo según requisitos normativos, a fin de
evidenciar potenciales riesgos para la calidad, la inocuidad y la legalidad del producto,
provenientes de las materias primas o materiales de envasado.
Análisis de Riesgos de Materias Primas incluido en POE-02; Gestión de Proveedores.
Cláusula 3.5.1.2 Se actualizó el Procedimiento Operacional Estandarizado de Gestión de
Proveedores (POE-02; Gestión de Proveedores), en función de requisitos normativos, a fin de
garantizar que los proveedores tanto de materias primas como de material de envase y embalaje
gestionen efectivamente posibles riesgos para el producto, fue elaborado también un programa
de auditoría a proveedores, dentro del procedimiento se detallan los siguientes aspectos:
- Los Proveedores se clasificarán en Críticos o No Críticos, en función de un Análisis de
Riesgo establecido por Dulcono Roma (Cláusula 3.5.1.1)

90
- Serán auditados todos los proveedores considerados críticos, según el Programa Anual de
Auditoría a Proveedores, exceptuándose aquellos que posean certificación BRC, IFS o
FSSC22000.
- Los proveedores considerados No Críticos, deberán responder a un cuestionario de
evaluación con frecuencia de cada 3 años. Los proveedores que sean evaluados a través de
cuestionarios, deberán además realizar un ejercicio de trazabilidad con un número de lote
enviado por Dulcono Roma, cuando sean aprobados por primera vez, y posteriormente cada
tres años.
Se especificó en POE-02; Gestión de Proveedores el procedimiento a realizar en caso de que
un proveedor no cumpla con los requisitos establecidos por Dulcono Roma Ltda.
Cláusulas 3.5.1.3 Se estableció en POE-02; Gestión de Proveedores, que en los casos en que
se adquieran materias primas por medio de agentes o corredores (Brokers), se solicitará
documentación de la empresa fabricante o envasadora, en caso de que está no disponga de
certificación GFSI, será responsabilidad del agente o corredor verificar el cumplimiento requisitos
mediante auditorías.
Cláusula 3.5.1.4 Se definió en POE-02; Gestión de Proveedores, que en caso de que
proveedores sean impuestos por clientes, o que no se disponga de información para una
aprobación eficaz, se verificará la calidad e inocuidad, mediante solicitud y revisión de informes
de auditorías de terceros, aumento de muestreo microbiológico, aumento en porcentaje de
inspección de producto, certificados de análisis, especificaciones acordadas formalmente.
- Procedimientos de Aceptación y Seguimiento de Materias Primas y Material de Envasado
Cláusula 3.5.2.1 Se elaboró un listado de materias primas y materiales de envasado, definiendo
parámetros de aceptación.
Fue actualizado Procedimiento Operacional Estandarizo de Recepción y Almacenamiento de
Materias Primas (POE-06), a fin de garantizar el cumplimiento de requisitos técnicos y de
autenticidad, y asegurar que estas no representen un riesgo para la inocuidad, calidad y legalidad
del producto, incorporando los siguientes aspectos:
Recepción de materias primas alternativas: En caso de que un proveedor no pueda satisfacer
la demanda de materias primas, este podrá proporcionar materias primas alternativas, previo
acuerdo con la jefatura de producción de Dulcono Roma.
A fin de garantizar la calidad de los productos, las materias primas alternativas deberán ser
identificadas de la siguiente manera:
- Dejar registrado en la columna “MP alternativa” del registro Calidad Recepción de Materias
Primas e Ingredientes R-POE-06-01.

91
- Adherir a envase de la materia prima alternativa la etiqueta de Identificación de MP alternativa
para que los manipuladores designados estén en conocimiento.
- Una vez que el proveedor vuelve a satisfacer la demanda de DULCONO ROMA deberá
realizarse un retiro de la materia prima alternativas dejando registro en Ingreso/Retiro de
Materias Primas a Producción R-POE-03-04.
- Devolución de materia prima alternativa.
Bloqueo de Materias Primas
En caso de que una materia prima sea considerada como un potencial riesgo para la calidad o la
inocuidad alimentaria, esta deberá ser retirada del área de producción y devuelta a la bodega de
almacenamiento, registrándose en el documento de Ingreso/Retiro de Materias Primas a
Producción y notificando al Jefe de Aseguramiento de Calidad.
Todos los elementos bloqueados deberán ser envueltos en film naranjo y etiquetados con la
leyenda “Bloqueado, no ocupar”.
- Gestión de Proveedores de Servicios
Cláusula 3.5.1.3 Fue detallado en la actualización del procedimiento de Gestión de Proveedores
(POE-02), que Dulcono Roma deberá establecer contratos o acuerdos formales con cada uno de
sus proveedores de servicios, en los que deben establecerse lo que se espera del servicio a
recibir, y los riesgos potenciales para la inocuidad alimentaria asociados a la realización del
servicio.
Se definió mecanismo de evaluación de proveedores con frecuencia anual.
4.3.6 Especificaciones
Cláusula 3.6.1 Fue agregada en las fichas técnicas de los productos terminados, la información
relacionada a alérgenos presentes y modo de apilamiento.
Cláusula 3.6.3 Se definió en el Manual BRC que las especificaciones serán acordadas y
autorizadas por las partes relevantes (proveedores, clientes y la propia organización), al inicio de
la relación comercial con proveedores o clientes, o cada vez que sean modificadas, manejándose
registros digitales de estos acuerdos.
Fichas técnicas de productos terminados fueron enviadas a proveedores, con el objetivo de ser
revisadas y posteriormente autorizadas.
Cláusula 3.6.4 Se definió en el Manual BRC que las especificaciones deberán ser revisadas
cada vez que haya cambios en los productos o como mínimo cada tres años y registrarse en la
Lista Maestra de Documentos, registro perteneciente al procedimiento operacional estandarizado
de Control de Documentos (Ver Cláusula 3.2).

92
4.3.7 Acciones Preventivas Y Correctivas
Cláusulas 3.7.1- 3.7.2 Fue actualizado el Procedimiento de No Conformidades, Acciones
Preventivas y Acciones Correctivas (POE-21),
A diferencia de la acción correctiva propuesta por el sistema HACCP, la cual en términos
normativos corresponde a una Corrección, el Procedimiento de Acciones Correctivas apunta a
eliminar la causa raíz de las No Conformidades detectadas en el sistema.
Fueron definidos los siguientes puntos:
Identificación y comunicación de No Conformidades
Las potenciales No Conformidades pueden ser detectadas, entre otras, a partir de las siguientes
fuentes:
- Análisis de Resultados de Auditorías Internas y Externas
- Acuerdos adoptados en reuniones del comité gerencial BRC
- Análisis de reclamos de clientes y consumidores
- Productos no conformes
- Detecciones hechas durante las operaciones en la planta de Dulcono Roma
- Incumplimiento de parámetros establecidos en la recepción de productos.
- Otras instancias
La detección de No Conformidades será responsabilidad de todos los miembros de la empresa.
Clasificación de No Conformidades:
No Conformidad Crítica: Incumplimiento de un aspecto relativo a la legalidad o inocuidad del
producto. Incumplimiento de un requisito fundamental del sistema BRC.
Plazo máximo para dar inicio al Plan de Acción: 24 Horas.
No Conformidad Mayor: Fallo sustancial en el cumplimiento de una declaración de intenciones
o cualquier requisito o evidencias de un riesgo sobre la conformidad del producto.
Plazo máximo para dar inicio al Plan de Acción: 3 días hábiles.
No Conformidad Menor: incumplimiento parcial que no implica duda sobre la conformidad del
producto.
Plazo máximo de cierre: 10 días hábiles.
Análisis de No Conformidades
El análisis de las No Conformidades, debe hacerse de forma eficaz y eficiente, esto con la
finalidad de que el problema no se vuelva a repetir. Este análisis se realiza con la metodología Ir-
Ver; Pensar y Hacer.
- Identificar el problema y verificación de condiciones Básicas (Ir-Ver):
Para comenzar el análisis se describe la condición del problema, con la metodología 5W y 2H
(¿Qué?; ¿Dónde?; ¿Cuándo?; ¿Cuál?; ¿Quién?; ¿Cuánto?; ¿Cómo?).

93
Ya identificado el problema y la verificación de condiciones básicas, se procede a dar las
acciones correctivas de la desviación. Además, se deberá indicar el ¿por qué? de las acciones
inmediatas tomadas para el análisis de la No Conformidad.

- Analizar la causa raíz de la No Conformidad (Pensar): Dentro del análisis de No

Conformidad se encuentra el Diagrama de Causa - Efecto (Espina de pescado) donde se
busca encontrar las posibles causas, para que posteriormente cada causa se someta a los 5
Por qué.
Cuando se conoce la causa raíz de la No Conformidad, no es necesario realizar este paso, sólo
se realizará en los casos que se desconozca la causa raíz.

- Planear y Ejecutar Acciones correctivas (Hacer):

En la verificación de estándares se definen preguntas que en caso de responder con un “no”, se
deberá realizar un plan de acción de las acciones correctivas para eliminar la desviación del
sistema BRC.

- Verificación de Implementación, Efectividad y Cierre de la NC (Hacer):

En el seguimiento de la implementación de acción correctiva:

1. Verificar la Implementación: Corroboración del cumplimiento de plan de acción.

2. Verificar su Efectividad: Corroboración de los logros de los resultados Planificados,
3. Proceder al Cierre de la No Conformidad: Cuando el plan de acción se considera efectivo.
4. Reevaluación de la No Conformidad: Cuando la acción no se considera efectiva, ya que, no
ha permitido solucionar el problema.
4.3.8 Producto No Conforme
Cláusula 3.8.1 Fue elaborado un Procedimiento Operacional Estandarizado de Producto No
Conforme (POE-09), mediante el cual se pretende asegurar que cualquier producto que no se
ajuste a las especificaciones requeridas, o no cumpla parámetros de calidad o inocuidad sea
tratado de manera efectiva para evitar una liberación no autorizada. Se contemplan actividades
realizadas para la identificación, manejo, evaluación y bloqueo del Producto No Conforme.
Los puntos definidos en el procedimiento fueron los siguientes:
Detección de producto No Conforme
Los productos No Conformes son detectados mediante los mecanismos de control y monitoreo
del producto, en todas las etapas del proceso productivo.
Bloqueo de producto No Conforme
Cada vez que se detecte Producto No Conforme éste deberá ser inmediatamente bloqueado con
film naranjo, indicando a todo personal que lo visualice que es el producto no puede ser utilizado.
Además, deberá poseer un cartel con la leyenda “Producto Bloqueado”.

94
Comunicación a Jefaturas
Posterior al bloqueo de Producto No Conforme, el personal deberá comunicar al Jefe de turno,
quien deberá dar aviso al Jefe de Aseguramiento de la Calidad.
Acciones Correctivas
Dependiendo de la naturaleza del Producto No Conforme, el Jefe de Aseguramiento de Calidad
en conjunto con el Jefe de Producción, evaluarán que hacer con el material bloqueado (Acción
inmediata) y su destino final.
Será evaluada la causa del problema según el Procedimiento de No Conformidades, Acciones
Preventivas y Acciones Correctivas (Ver Cláusula 3.7).
4.3.9 Trazabilidad
Cláusula 3.9.1 Se actualizó el Procedimiento Operacional Estandarizado de Trazabilidad (POE-
03), definiéndose un código (lote), para los productos semielaborados.
Figura 4.5 Descripción de la Información para la Trazabilidad de Semielaborados.

AA BBB NNN
Fuente: Elaboración Propia.
Dónde:
AA : Dos últimos dígitos del año calendario
BBB : Día de producción de acuerdo al calendario juliano
NNN : Número de Semielaborado
Cada semielaborado tiene un número asociado.

Tabla 4.11 Número de Semielaborados.

Nº Nombre Semielaborado
001 Artesanal
002 Galleta
003 Moldeado
004 Rollo
Fuente: Elaboración Propia.
Cláusula 3.9.2 El Procedimiento Operacional Estandarizado de Trazabilidad (POE-03), fue
modificado, definiéndose que anualmente deberá realiza un ejercicio de trazabilidad en ambos
sentidos (de la materia prima hacia el producto terminado y viceversa) en un plazo máximo de

95
cuatro horas, a fin de garantizar la eficacia del sistema de trazabilidad de Dulcono Roma. Los
registros serán conservados en la oficina del Jefe de Aseguramiento de Calidad.
Cláusula 3.9.3 Fue estipulado en el Procedimiento Operacional Estandarizado de Gestión de
Proveedores (POE-02) que la eficacia de la trazabilidad de los proveedores será verificada
mediante certificaciones GFSI, auditorías o cuestionarios, dependiendo del proveedor. En caso
de los proveedores evaluados mediante cuestionarios, se les solicitará realizar un ejercicio de
trazabilidad con un lote enviado por Dulcono Roma, en cuanto se apruebe por primera vez, y
luego cada tres años.
4.3.10 Gestión De Reclamos
Cláusula 3.10.1 Se elaboró un procedimiento operacional estandarizado de Gestión de Reclamos
(POE-18). Este procedimiento tiene como objetivo establecer la secuencia de actividades a
cumplir desde la recepción de un Reclamo de Cliente y/o Consumidor Directo, evaluación y
análisis, y acciones correctivas pertinentes, proporcionando soluciones efectivas.
Los reclamos podrán ser recibidos por; el Área comercial, Área administrativa, Gerencia y Jefe
de A.C, por vía mail, teléfono o en forma directa, en cualquiera de estas situaciones deben ser
canalizados al Jefe de Aseguramiento de Calidad, para que se realice el ingreso oficial del
reclamo recibido, el que será documentado en el registro Gestión de Reclamos.
Todo reclamo correspondiente a calidad, servicio o inocuidad, en el que se acuse un no
cumplimiento de los estándares declarados por el Sistema de Aseguramiento de Gestión de
Calidad de Dulcono Roma será considerado consecuencia de una posible No Conformidad, la
que será material de estudio y análisis y será tratada bajo este concepto de la siguiente forma:
- La investigación del reclamo será realizada mediante el “Análisis de No Conformidades”
(Ver Cláusula 3.7).
- Definido el plan de acción y la sustentabilidad de la solución proporcionada por éste, se
realizará un seguimiento según fechas estipuladas. Si la verificación es satisfactoria y la No
Conformidad que originó el reclamo se da por concluida, se cierra el registro. De no ser así
habrán nuevas verificaciones hasta eliminar la No Conformidad.
- Respuesta a clientes: La respuesta concerniente a reclamos que es enviada al cliente se
realiza en el registro Gestión de Reclamos. Indicando la investigación realizada del evento
y medidas de corrección adoptadas. La respuesta debe ser entregada en un periodo de 72
horas después de haber recibido el reclamo.
Cláusula 3.10.2 Se definió en el Manual BRC que la cantidad de reclamos y sus características
serán analizados a fin de evidenciar tendencias, posibles causas y oportunidades de mejoras.
Las conclusiones de dicho análisis serán incluidas en el informe de revisión gerencial.

96
4.3.11 Gestión De Incidentes, Retirada De Productos Y Recuperación De Productos
Cláusula 3.11.1 Fue elaborado un procedimiento operacional estandarizado de Gestión de
Incidentes (POE-17), que tiene como principal objetivo establecer las actividades necesarias
para gestionar eficazmente incidentes y posibles situaciones de emergencia que afecten la
inocuidad, legalidad o la calidad del producto.
Cláusula 3.11.2 El mecanismo de retiro y recuperación de productos (RECALL) es también
detallado en el procedimiento de Gestión de Incidentes (POE-17).
Cláusula 3.11.3 Se definió en el procedimiento de Gestión de Incidentes (POE-17) que
anualmente debe realizarse un Simulacro de Recall, con el objetivo de poner a prueba el
mecanismo de retiro y recuperación de productos y garantizar su funcionamiento eficaz. Los
resultados de este simulacro serán almacenados y serán utilizados para implantar todas las
mejoras que sean necesarias.
4.3.12 Orientación Y Comunicación Con El Cliente
Cláusula 3.12.1 Se estableció en el Manual BRC que en caso de que algún cliente solicite
requisitos específicos, estos serán comunicados al personal relevante del emplazamiento. Esta
divulgación será complementada con capacitaciones, Lecciones de un Punto (LUP) o instructivos
según aplique, a fin de instruir al personal.
Cláusula 3.12.2 Fue establecido en el Manual BRC, que en caso de que corresponda, se dará
aviso a los proveedores de materia prima, material de envase y embalaje o servicios mediante
correo electrónico, acerca de los requisitos específicos de un cliente, se exigirá acuso de recibo.

4.4. Normas Relativas A Las Instalaciones

4.4.1 Normas Relativas Al Exterior De Las Instalaciones

Cláusula 4.1.2 Se gestionó con área de mantención el retiro de todos los materiales en desuso
y materiales ajenos a las áreas de producción, con el fin de mantener las vías de circulación
externas en buen estado. Las áreas de vegetación y vías de circulación externas se agregaron al
Programa de Mantención, así se disminuirá la posibilidad de anidamiento de plagas. Este
Programa de Mantención se encuentra vinculado al POE-07 Mantención.
La ubicación, construcción y el layout de las instalaciones fueron diseñados para reducir el riesgo
de contaminación y permitir la fabricación de productos inocuos.
Se incorporó la mantención de los conductos de cañería al Programa de Mantención.
La estructura del edificio fue sellada para impedir el ingreso de plagas, agua y otros
contaminantes.

97
4.4.2 Seguridad
Cláusula 4.2.1 En el POE-17 Gestión de Incidentes se realizó análisis de riesgos de las
medidas de seguridad y riesgos potenciales procedentes de acciones deliberadas cuya finalidad
sea la contaminación o daño de los productos. Se tomó como guía la Norma IFS Food Versión 6
para realizar análisis de las áreas y procesos que deben ser resguardadas [5].
Al implantar los requisitos de “Food Defense” de IFS Food v. 6, la planta y sus empleados estarán
mejor preparados y equipados para prevenir y gestionar la posibilidad de contaminación de los
alimentos y reducirán con ello los riesgos asociados.
Se evaluó la vulnerabilidad y la accesibilidad de las áreas para establecer el nivel de riesgo,
considerando los siguientes parámetros:
Vulnerabilidad:
- Competencias necesarias del personal para llevar a cabo un acto de sabotaje
- Dificultad de realizar un acto sin ser descubierto
- Tiempo necesario para poder realizar un acto de sabotaje sin ser descubierto
- Probabilidad de ocurrencia
- Impacto que conllevaría un acto malicioso
Accesibilidad:
Se elaboró la siguiente lista de preguntas para determinar la accesibilidad del área:
- ¿Se utilizan métodos de vigilancia, como cámaras, vigilancia por personal, o servicios de
seguridad?
- ¿Existen sistemas que alerten con efectividad a los empleados en caso de violación de la
seguridad?
- ¿Está controlado el acceso?
- ¿Los materiales peligrosos o las sustancias controladas están gestionadas?
- ¿Está el acceso del personal limitado a sus respectivos puestos de trabajo, funciones u
horarios laborales?
- ¿Son seguras todas las puertas ventanas y áreas del tejado?
- ¿Hay suficiente iluminación?
- ¿Hace falta o se realiza una comprobación del historial del personal, si la ley lo permite?
- ¿Se ha valorado el potencial de represalias procedentes de personal despedido?
- ¿Se revisan los motivos por los que deja la empresa un empleado?
- ¿Se supervisa al personal?
- ¿Se forma a los empleados en temas de “Food Defense” y en la identificación / aviso de
comportamientos sospechosos?
- ¿Se inspeccionan las mochilas?

98
- ¿Están restringidos los artículos personales en áreas de procesado?
- ¿Existe una política escrita sobre cómo tratar armas o drogas legales o ilegales?
- ¿Existe manipulación del alimento?
Luego de evaluar cada una de las áreas de Dulcono Roma, el resultado que se obtuvo de la
accesibilidad y la vulnerabilidad se sometieron a la matriz para determinar qué área es más
propensa o atractiva para realizar una acción deliberada que pueda contaminar o dañar el
producto (Ver Figura 4.6).

Figura 4.6 Matriz de Vulnerabilidad y Accesibilidad.

Accesibilidad

Insignificante

Moderado

Muy Alto
Bajo

Alto
Insignificante E E E E E
Bajo E D D C B
Vulnerabilidad Moderado E D C C B
Alto D C B B A
Muy Alto C B A A A

Zona Tipo
Riesgo Muy Alto A
Riesgo Alto B
Riesgo Moderado C
Riesgo Bajo D
Riesgo Insignificante E
Fuente: Elaboración Propia.
Cláusula 4.2.2 Se establecieron en el POES-03 Higiene del Personal, las condiciones de
ingreso de personal externo y visitas, a zonas de producción y almacenamiento:
Personal Externo y Visitas
- Las condiciones de ingreso a las dependencias de Dulcono Roma se encuentran detalladas
en el Instructivo de ingreso a Dulcono Roma (I-POES-03-01).

- Tanto a visitas programadas como no programadas se entregará vestimenta adecuada

(delantal desechable y cofia), además se les realizará una inducción que detalle prácticas de
comportamiento y limpieza dentro de la planta, además de la presencia de alérgenos.

99
- Las empresas externas (visitas programadas) que realicen servicios en las instalaciones,
deberán ajustarse a las medidas de higiene personal de Dulcono Roma, además de utilizar
elementos de protección personal requeridos para su labor puntual.

- El personal externo deberá firmar en el registro que indique, que fue puesto a su disposición
el instructivo de ingreso a la planta de producción (I-POES-03-01).

4.4.3 Diseño De Las Instalaciones, Flujo De Productos Y Separación

Cláusula 4.3.1 En el Manual BRC, se creó plano de las instalaciones con las diferentes zonas
de riesgo, basándose en el apéndice 2 de la Norma BRC v07.
Cláusula 4.3.2 En el Manual BRC, se crearon planos de distribución de residuos, flujo de
personal, flujo de Materias Primas, Materiales de Envase, Productos Químicos, Mezcla y
Producto terminado.
Cláusula 4.3.3 Se elaboró instructivo en POES-03 Higiene del Personal para capacitar a
personal subcontratado, para que estén en conocimiento de los requerimientos y
comportamientos que deben tener para acceder a las instalaciones de Dulcono Roma, además
fueron capacitados sobre los riesgos y la posible contaminación del producto. En el caso de las
visitas, éstas recibirán una inducción al ingresar a planta de producción y deberán estar
acompañadas de una persona de Dulcono Roma.
Cláusula 4.3.4 Se demarcaron los pasillos de circulación como medida de seguridad. Además
en el Manual BRC se establecieron los flujos de materias primas, material de envase y residuos.
Estos flujos fueron diseñados para reducir al mínimo el riesgo de contaminación de materias
primas, semielaborado, material de envase y productos terminados.
Cláusula 4.3.9 Se agregó al POE-07 Mantención la metodología en caso que existan
estructuras provisionales durante la ejecución de obras de construcción o reparación, de tal modo
que se prevenga la aparición de plagas y se garantice la inocuidad y la calidad de los productos:
Las reparaciones o construcciones de infraestructura, si es posible realizarlas por personal de
mantención, se registran en Reporte de Mantención Preventiva-Correctiva R-POE-07-01 o se
busca empresa externa que realice la reparación. Estas remodelaciones están planificadas en el
Programa de Mantención. Se debe realizar el cierre perimetral de la zona de trabajo, tomándose
todas las medidas necesarias para resguardar las líneas de producción.
4.4.4 Estructura De La Fábrica, Zonas De Manipulación De Materias Primas, Preparación,
Procesado, Envasado Y Almacenamiento
Cláusula 4.4.3 El área de producción cuenta con desagües, para minimizar el riesgo de
contaminación de los productos y no poner en riesgo su inocuidad, la mantención de los desagües
se agregó al Programa de mantención.

100
Cláusula 4.4.5 Los techos de Dulcono Roma están diseñados para prevenir la contaminación del
producto, además se incluyeron en el Programa de Mantención. Los techos y espacios huecos
elevados, se encuentran sellados para prevenir la aparición de plagas.
Cláusula 4.4.8 Las ventanas de vidrio no representan un riesgo para la inocuidad del producto,
por su ubicación, en caso de rotura, el producto no se vería expuesto a una posible
contaminación, de igual manera se agregaron al R-POE-04-01 Inspección de Vidrios, Metales
y Materiales Quebradizos, para inspeccionar su estado con una frecuencia de 15 días.
Cláusula 4.4.9 Las puertas externas disponen de una terminación adecuada, además se
agregaron al Programa de Mantención. La puerta de acceso a la planta productiva cuenta con
un filtro sanitario para disminuir los riesgos de contaminación del producto e ingreso de plagas.
Se instaló una puerta de acceso en el sector de cajas de cartón para impedir el ingreso de plagas
y vectores contaminantes.
Cláusula 4.4.11 Los tubos fluorescentes, bombillas e insectocutores se protegieron, además se
incluyeron al R-POE-04-01 Inspección de Vidrios, Metales y Materiales Quebradizos para ser
inspeccionados cada 15 días.
4.4.5 Servicios: Agua, Hielo, Aire, Vapor Y Otros Gases

Cláusula 4.5.4 Fue incluida en el Programa de Verificación Microbiológica, la realización de un

análisis anual del aire comprimido utilizado en los enfriadores de los equipos, para verificar que
el aire utilizado no estuviera contaminando el producto.

El Programa de Verificación Microbiológica fue anexado al Procedimiento de Liberación del

Producto (POE-15).

Se analizó una superficie antes y después de aplicar aire, con el fin de medir la cantidad de
vectores contaminantes agregados. De ello se obtuvo que posterior a la aplicación, no se detectó
presencia de microorganismos patógenos que pudieran contaminar el producto. Estos análisis
fueron realizados por un laboratorio externo, en las Figuras 4.7, 4.8 y 4.9, pueden observarse los
resultados obtenidos.

101
 Figura 4.7 Resultados Análisis de Pistola de Aire.

Fuente: Datos proporcionados por laboratorio externo Taag Genetics.

Figura 4.8: Resultado Análisis Microbiológico de Superficies Antes de Aplicar Aire.

Fuente: Datos proporcionados por laboratorio externo Taag Genetics.

102
 Figura 4.9: Resultado Análisis Microbiológico de Superficies Después de Aplicar Aire.

Fuente: Datos proporcionados por laboratorio externo Taag Genetics.

4.4.6 Equipos

Todos los equipos utilizados en Dulcono Roma están construidos con el material apropiado. El
diseño y la ubicación de los equipos es apropiada para poder realizar limpiezas y con el espacio
para realizar todas las operaciones. Los equipos pueden estar en contacto con alimentos según
las fichas técnicas proporcionadas por proveedores que se encuentran anexadas al POES-06;
Limpieza y Sanitización de Equipos y Superficies.
4.4.7 Mantenimiento
Cláusula 4.7.3 Se agregó al registro R-POE-07-01; Reporte de Mantención, una columna para
indicar que la actividad realizada corresponde a una mantención correctiva, diferenciándola así,
de las mantenciones preventivas planificadas en el Programa de Mantención. El objetivo de esta
modificación es disponer de información para la realización del Análisis de No Conformidades (R-
POE-21) estipulado en el Procedimiento Operacional Estandarizado de Gestión de No
Conformidades, Acciones Preventivas y Acciones Correctivas (POE-21).
Cláusula 4.7.4 Se definió en el Procedimiento Operacional Estandarizado de Mantención (POE-
07), que posterior a cada trabajo de mantenimiento, el personal de mantención debe realizar una
limpieza de la zona en que fue realizada la actividad, incluyendo superficies y equipos, a fin de
evitar posibles fuentes de contaminación para el producto. La limpieza después de mantención
será registrada en el Reporte de Mantención (R-POE-07-01).

103
Cláusula 4.7.6 Se solicitó a proveedores fichas técnicas de los materiales empleados para el
mantenimiento de los equipos que están en contacto directo o indirecto con las materias primas,
para conocer si son aptos para uso alimenticio y con un estatus de alérgenos conocido,
documentando dicha información en POE-13 Gestión de Alérgenos.
Cláusula 4.7.7 Se ordenó área de lavado de placas, instalando baldosas, sacando materiales y
equipos en desuso, demarcando áreas de transito del personal y sellando toda el área para evitar
ingreso de plagas.
4.4.8 Instalaciones Para El Personal
Cláusula 4.8.3 Se estableció en POES-03 Higiene del Personal que la ropa y otros objetos
personales se almacenan en los vestuarios mediante una bolsa protectora, esta bolsa también
ayuda a mantener separada la ropa sucia de la limpia según los requisitos normativos.
4.4.9 Control De La Contaminación Física Y Química Del Producto, Zonas De Manipulación De
Las Materias Primas, Preparación, Procesado, Envasado Y Almacenamiento
Cláusula 4.9.1 Control químico
Sub Cláusula 4.9.1.1 Se desarrolló POES-07 Control de Productos Químicos para gestionar
el uso, almacenamiento y manipulación de productos químicos no aptos para uso alimentario así
evitando la contaminación química.

En primer lugar se identificaron todos los productos químicos involucrados en un Listado Único
de Productos Químicos anexado al POES-07 Control de Productos Químicos. Este listado
indica las áreas de la planta donde se utilizan y su clasificación: detergente, lubricante,
sanitizante, etc. El listado fue ubicado en un lugar visible dentro de la Bodega de almacenamiento
de productos químicos.

Los envases y dispositivos de trabajo usados para manipular estos productos, son fáciles de
limpiar, higiénicos y fueron debidamente rotulados. Todo producto químico está correctamente
etiquetado, identificado con su nombre comercial, nombre del principio activo, nombre del
fabricante, tipo de producto, grado de peligrosidad, precauciones de manipulación. Toda esta
información está claramente visible y en idioma español.

Además, se cuenta con Hojas de Seguridad por producto, solicitadas a los proveedores
respectivos y que se localizaron en un lugar visible dentro de la planta y en la bodega de
almacenamiento de productos químicos. Estos documentos cuentan con información específica
relativa al almacenamiento, condiciones ambientales, las precauciones y acciones a tomar en
caso de derrames.

Los productos químicos se almacenan en una bodega destinada exclusivamente para ello, se
encuentra señalizado en la bodega el lugar de ubicación específico para cada producto. El acceso

104
a estos productos se encuentra restringido y su uso solo está autorizado para personal
debidamente formado.

Productos de limpieza:

- Son almacenados en la bodega de productos químicos, solo el Jefe de Aseguramiento

de la calidad, y los monitores de calidad tienen acceso a esta bodega, y pueden
proporcionar productos al personal de aseo, único personal autorizado para el uso de
productos químicos de limpieza.

Productos de mantención:

- Son almacenados en la bodega de mantención, y solo personal de esta área tiene acceso
a esta bodega, y es el único facultado para su utilización.
- Los productos deben manipularse con cuidado de evitar derrames en el suelo y evitar así
una contaminación cruzada por el traslado de materias en la suela del calzado. Evitando
la inhalación de aquellos que puedan causar irritación de mucosas, etc.

Los recipientes de dosificación son utilizados en forma exclusiva para el producto en particular

Se creó un Listado de teléfonos y sitios de Emergencias anexado al POES-07 Control de

Productos Químicos, en caso de Intoxicaciones, el que está claramente señalado en la Bodega
de Almacenamiento de Productos químicos. En caso de quemadura por derrame debe ir a la
ducha y lavaojos más cercano para diluir al máximo el efecto del químico y notificar
posteriormente a la Jefatura correspondiente para solicitar evaluación en organismo externo.
Cláusula 4.9.1.2 Para evitar la contaminación del producto por olores se encuentra estipulado en
el POES-03 Higiene del Personal las acciones que el personal no debe realizar como utilizar
perfumes en su jornada de trabajo (Ver Figura 4.10).

105
 Figura 4.10 Afiche de Buenas Prácticas de Higiene y Manufactura.

Fuente: Elaboración Propia.

En casos de detectar personal que no cumpla con las prácticas definidas, se realizará
amonestación por escrito y se procederá a asignarlo a tareas donde no se ponga en peligro la
inocuidad del producto.

Se restringió el uso de materiales que desprendan olores fuertes en Dulcono Roma.

106
Cláusula 4.9.2 Control de metales
Sub Cláusula 4.9.2.1 Se dispone de una política de metales donde se incluyeron al R-POE-04-
01 Inspección de Vidrios, Metales y Materiales Quebradizos, listado que es inspeccionado
para conocer el estado de estos instrumentos metálicos utilizados en Dulcono Roma. En los casos
de detectar evidencias que no se encuentra, se procederá a realizar un análisis de causa raíz.
Sub Cláusula 4.9.2.2 Las materias primas utilizadas están libres de grapas o cuerpos metálicos
peligrosos que formen parte del material de envase y embalaje, además se dejaron de utilizar clip
en el área de producción reemplazándolos por broches de mayor tamaño y agregándolos al
listado de vidrios y materiales quebradizos.
Cláusula 4.9.3 Materiales de vidrio, plástico quebradizo, cerámica y otros materiales similares
Sub Cláusula 4.9.3.1 Se elaboró POE-04 Control de Vidrios, Metales y Material Quebradizo
creando política de vidrios, metales y material quebradizo.
La política del vidrio instaurada en Dulcono Roma, incluye las siguientes actividades:
- Elaboración de un listado (R-POE-04-01 Inspección de Vidrios, Metales y Materiales
Quebradizos) que incluya todos los vidrios, acrílicos y plásticos presentes en las
instalaciones, considerando cada área de la planta (producción, envasado, bodegas, sala de
masa, sala de semielaborados). Este listado es registrado en el inventario de vidrios, metales
y materiales quebradizos. Se incluye el material de plástico y acrílico, ya que el rompimiento
de ellos constituye un contaminante físico del producto, lo mismo que el vidrio.
- El personal de producción y calidad no está autorizado para ingresar a las plantas de proceso
con objetos/implementos de vidrio.
- Cada vez que se incorpore un equipo nuevo, debe ser previamente inspeccionado
incluyendo en el inventario cualquier componente de vidrio / plástico que éste tenga.
- En caso de alguna ruptura de vidrio o materiales quebradizos, se debe registrar en R-POE-
17-01 Incidentes.
Sub Cláusula 4.9.3.2 Se definieron en POE-04 Control de Vidrios, Metales y Material
Quebradizo medidas para la manipulación de vidrios u otros materiales quebradizos en zonas
donde el producto se encuentre expuesto a contaminación superior (sin envasar).
Sub Cláusula 4.9.3.3 Se estableció en POE-04 Control de Vidrios, Metales y Material
Quebradizo, el procedimiento a realizar en caso de ruptura de ventanas, focos, y otros
materiales quebradizos en zonas productivas:
a) Detener la producción
b) Identificar y aislar el producto involucrado al momento del incidente cuando se conoce el
tiempo de ocurrencia del mismo, ya que los trozos de vidrio, metal y otro material quebradizo
se pueden esparcir a una distancia considerable.

107
c) Informar al Jefe de Turno inmediatamente
d) El Jefe de Turno dará aviso a personal de limpieza quien realizará la limpieza y retiro
de vidrios, metal u otro material quebradizo.
e) El personal de producción despejará el área hasta que se esté seguro que todos los vidrios,
trozos de acrílico o plástico hayan sido recogidos y desechados.
f) Todo el producto implicado debe ser revisado minuciosamente, descartando contaminación
por vidrio, metal u otro material quebradizo.
g) Si existen dudas de que el producto esté libre de vidrios, metales u otros materiales
quebradizos se rechaza y rotula, según Procedimiento de Producto No Conforme,
inmediatamente para su posterior eliminación.
h) El personal que se encuentra en un área próxima al incidente debe revisar o cambiar su ropa
para evitar transportar algún fragmento de vidrio, metal u otro material quebradizo.
i) Ante cualquier modificación de la cantidad de vidrios, metales u otros materiales quebradizos
en planta, se debe actualizar en el inventario.
j) En caso que la ruptura se origine en instalaciones o equipos retirados de las líneas de
producción (paneles de control, mantención, etc.) se debe informar al Jefe de Turno, registrar
el evento y proceder inmediatamente a la reposición o solicitud de ella.
k) Una vez que se realiza la limpieza, retiro y desecho, el Jefe de Producción autorizará el inicio
de la producción.
l) Dejar registro en Registro de Incidentes

Cláusula 4.9.4 Productos envasados en vidrio u otros materiales quebradizos

Los envases de los productos de Dulcono Roma no son de vidrio u otros materiales quebradizos.
Cláusula 4.9.5 Madera
Se utiliza madera en la sala de procesos en los pallets, son controlados mediante las
Inspecciones BPM mensualmente.
4.4.10 Residuos Y Eliminación De Residuos
Cláusula 4.12.2 Los contenedores están claramente identificados, son de fácil uso y
limpieza, se mantienen en buen estado para facilitar su limpieza, se vacían con la frecuencia
establecida en el POES-04 Control de Residuos Sólidos (RISES) o cada vez que sea necesario
y son tapados a fin de evitar atracción de plagas.
4.4.11 Gestión De Excedentes Alimentarios Y Productos Para La Alimentación De Animales
Cláusula 4.13.1 La eliminación de residuos clasificados se realiza por parte de una empresa
externa a la cual se le exigió disponer de una licencia que la autorice a gestionar eliminación de
residuos según POES-04 Control de Residuos Sólidos (RISES).

108
Cláusula 4.13.2 En las instalaciones la eliminación de residuos se clasificó según el tipo:
Desechos de Materia Orgánica

El monitor de calidad o personal designado verifica que en las líneas que están en producción se
encuentren los contendores de residuos orgánicos de color negro, al término del turno pesa su
contenido (merma), lo voltea en el contenedor de residuos correspondiente (artesanal o
moldeado) y luego indica el peso en la Orden de Fabricación.
Los residuos de los contenedores son retirados y almacenados en una zona destinada
exclusivamente para ello.
La venta de descartes de producción para alimentación animal debe ser monitoreada. Se
verificará que el comprador utiliza la merma para comida de animales. De esta manera se
pretende evitar el uso indebido de la merma de barquillos de Dulcono Roma.
De los desechos de materia orgánica se desprenden dos tipos:
- Descartes de Barquillos Moldeados

- Descartes de Barquillo Artesanal

La Encargada de Bodega de MP según la merma indicada en la O.F. deja registro en R-POES-

04-03 Mermas Producción.
Desechos de Material de Envase y Residuos Generales
En la sala de producción se ubican contenedores de color blanco, en los cuales se almacenan
desechos de MEE resultantes del proceso de producción. Además, en diversos sectores de la
planta se ubican basureros rotulados para el depósito de los residuos generales.
Los residuos presentes en estos contenedores son recolectados por el auxiliar de aseo y llevado
a la zona de evacuación de desechos, donde se deposita en contenedores externos designados
y claramente identificados, con el fin que sean retirados por el vehículo recolector de residuos.
Personal de aseo es responsable de comprobar el retiro diario de los residuos de la planta.
Los cartones y papeles se almacenan en un sector designado e identificado para el acopio de
cartones y papel, ubicado en el exterior de la planta y una vez a la semana se venden como
cartón y papel y esto es registrado en R-POES-04-02 Retiro de Cartón.
Cláusula 4.13.3 Los productos de marcas dirigidos al cliente son eliminados de acuerdo a los
requisitos específicos del cliente. Los nombres de marca de los clientes son retirados de los
productos excedentes de envasado. Además, se le solicitó a empresa un certificado que los
excedentes alimenticios son utilizados para la alimentación animal.
En los casos que el excedente de MEE con la marca del cliente es vendido al personal o donado
a organizaciones, esta acción está bajo el consentimiento del cliente. (Ver POES-04; Control de
Residuos Sólidos (RISES)).

109
4.4.12 Control De Plagas
Cláusula 4.14.6 Se instalaron trampas de luz ultra violeta para disminuir el riesgo de
contaminación de productos, fueron instaladas en puertas de acceso como medida de seguridad
para eliminar insectos que ingresen a la planta productiva y bodegas de almacenamiento.
Cláusula 4.14.9 Se realizó estudio en sobre el control de plagas con una frecuencia anual, con
el fin de proporcionar una inspección en profundidad de las actividades de plagas en las
instalaciones, revisar las medidas de control de plagas existentes y realizar recomendaciones de
cualquier cambio, este estudio es realizado por una empresa externa, anexando el historial de
informes a POES-01 Control Integral de Plagas.
Cláusula 4.14.10 Los resultados de las inspecciones de control de plagas fueron analizados para
identificar tendencias.
El análisis realizado, en base a los datos proporcionados por la empresa externa contratada, no
evidenció sectores con una mayor tendencia de aparición de plagas, por lo que la frecuencia de
verificación de las trampas se mantuvo (Cada 15 días).
Cláusula 4.14.11 Los empleados fueron capacitados en el reconocimiento de presencia de fecas
u orina, huellas, madrigueras, marcas de grasa, roeduras, mal olor y sendas marcadas. Esto
quedó estipulado en una Lección de Un Punto (LUP) donde queda registro de todas las
personas que fueron capacitadas en la lección.
4.4.13 Instalaciones De Almacenamiento
Cláusula 4.15.1 Se instaló un portón en la bodega de cajas de cartón corrugado, con el fin de
evitar el ingreso de plagas que puedan contaminar los materiales de envase y embalaje
almacenados en este sector (Ver Figuras 4.11 y 4.12).

110
 Figura 4.11 Bodega de Cartón Corrugado Antes de la Instalación del Portón.

Fuente: Dulcono Roma Ltda.

Figura 4.12 Bodega de Cartón Corrugado Después de la Instalación del Portón.

Fuente: Dulcono Roma Ltda.

111
4.5. Control Del Producto

4.5.1 Diseño Y Desarrollo Del Producto

Se incluyó en Manual BRC el procedimiento de diseño y desarrollo de nuevos productos, a partir
de necesidades de los clientes de Dulcono Roma Ltda.
Cláusula 5.1.1 En los casos que se desarrollen nuevos productos introduciendo nuevos
alérgenos o riesgos microbiológicos, se deberá modificar el alcance para que tanto el cliente como
el personal de la empresa estén en conocimiento. El Jefe de Aseguramiento de la Calidad es el
responsable de gestionar las directrices en relación a cualquier tipo de restricción en el alcance
del desarrollo del nuevo producto.
Cláusula 5.1.2 Todos los productos nuevos, o cambios de formulación en el producto, material
de envase y embalaje o en el método de procesamiento deberán ser aprobados por el Jefe de
Aseguramiento de la Calidad, quien deberá identificar y evaluar los peligros, y desarrollar medidas
de monitoreo y control.
Cláusula 5.1.3 Se debe llevar a cabo ensayos con el Jefe de Producción cuando sea necesario
validar la formulación del producto y que los procesos de fabricación cumplen las condiciones
para elaborar un producto seguro y con los parámetros establecidos.
Cláusula 5.1.4 Cada vez que se desarrolla un producto nuevo, se deberá realizar un ensayo de
vida útil en las condiciones de almacenamiento y manipulación estipuladas en las fichas técnicas
de los productos, a fin de garantizar que se cumple con los criterios químicos, microbiológicos y
organolépticos.
4.5.2 Etiquetado De Productos
Cláusula 5.2.1 Se elaboró el POE-11 Control de etiquetado, cuya finalidad es definir
parámetros de realización para el proceso de etiquetado, para así facilitar la identificación y
seguimiento de los productos, cumplir con requisitos legales y proporcionar a los consumidores
información completa sobre el contenido y composición de los productos. Para cumplir con todos
los requisitos normativos fue necesario realizar una declaración de alérgenos. (Ver Figuras 4.13
y 4.14).

112
 Figura 4.13 Etiqueta sin Declaración de Alérgenos.

Fuente: Dulcono Roma Ltda.

Figura 4.14 Etiqueta con Declaración de Alérgenos.

Fuente: Elaboración Propia.

Para el caso del Display (envase para venta Retail) y las cajas para venta a granel, se envía la
información necesaria al proveedor; esta información incluye declaración de alérgenos,
ingredientes, información nutricional, datos del fabricante y diseño. El proveedor genera el arte el
cual es revisado y aprobado por Jefe de Aseguramiento de la Calidad.
Cláusula 5.2.2 Se estableció en el procedimiento de etiquetado que cada vez que la formulación
de un producto cambie, ante la inclusión de nuevos alérgenos, o cambio en la etiqueta por

113
solicitud de algún cliente, el Jefe de Aseguramiento de la Calidad, indicará al Jefe de Logística la
modificación de la etiqueta, posteriormente este realizará la gestión en conjunto con el Ayudante
de Logística y luego de esto, verificará que el cambio se haya realizado correctamente y aprobará
la etiqueta (Ver POE-11 Control de etiquetado).
4.5.3 Gestión De Alérgenos
Cláusula 5.3.1 Se realizó análisis de riesgo de las materias primas, incluyendo la presencia y
probabilidad de contaminación por alérgenos.
Cláusula 5.3.2 Se identificaron y enumeraron todos los materiales que contienen alérgenos y
que se manipulan en las instalaciones.
Tabla 4.12 Alérgenos Identificados en Dulcono Roma Ltda.
PRODUCTOS
ALÉRGENO CAUSAS
DULCONO ROMA
Causada por la caseína, la lactoglobulina y la
lactoalbúmina. Los síntomas más comunes son
preferentemente cutáneos, pero también digestivos, - Barquillos Artesanales.
Leche como vómitos y diarrea. Pueden variar de unas - Barquillos Moldeados
personas a otras. No confundir con la intolerancia a la - Rollitos
lactosa, en la que se producen diarreas debido a la - Galletas
incapacidad de digerir este componente de la leche
Es una reacción de hipersensibilidad tipo 1 a sustancias
alimenticias derivadas del maní que causan una
reacción exagerada del sistema inmunológico que en
un porcentaje pequeño de personas puede causar - Barquillos Artesanales.
graves síntomas físicos - Barquillos Moldeados
Maní y/o soya
Son variadas las reacciones que puede tener un - Rollitos
alérgico a la soya si consume alimentos que contienen - Galletas
soya. Los ejemplos de reacciones alérgicas pueden ser
diarrea, dolores de estómago, asma, empeoramiento
de eczema, molestias respiratorias y choque alérgico
Esta intolerancia produce una lesión característica de
Cereales que contienen la mucosa intestinal o capa que recubre el intestino: se
gluten: Trigo, avena, Cebada produce una atrofia de las vellosidades del intestino, o - Barquillos Artesanales.
y Centeno, Espelta o sus destrucción en mayor o menor grado de las zonas del - Barquillos Moldeados
intestino donde tiene lugar la absorción de los - Rollitos
cepas hibridas, y productos
alimentos. La característica que define a esta atrofia es - Galletas
de estos que es reversible, es decir que el intestino se normaliza,
cuando se inicia la dieta sin gluten.
Se puede tener alergia sólo a la clara (lo más
frecuente), a la clara y a la yema amarilla (lo segundo
más frecuente), o sólo a la yema (lo menos frecuente).
La clara da alergia más frecuentemente que la yema,
Huevos y productos del
ya que contiene más proteínas. - Rollitos
huevo.
Algunas proteínas de la clara del huevo son
ovoalbúmina, ovomucoide, ovotransferrina, y lisozima
(E-1105), y la principal de la clara es la livetina o vitelina
o albúmina sérica.

114
 Como es muy difícil separar la clara y la yema sin que
se mezclen algo, lo habitual cuando se tiene alergia es
recomendar que se eviten tanto la una como la otra,
aunque sólo se tenga alergia a una de ellas.

Fuente: Elaboración Propia.

Cláusula 5.3.6 Se incluyó en la etiqueta de los productos terminados, una declaración de
alérgenos que no son parte de sus ingredientes, pero que en su elaboración no se pudo evitar la
contaminación cruzada. Los niveles de contaminación cruzada de alérgenos son considerados
trazas.
4.5.4 Autenticidad Del Producto, Afirmaciones Y Cadena De Custodia
Cláusula 5.4.1 Se definió en el Procedimiento Operacional Estandarizado de Control de
Documentos (POE-19), la revisión mensual de los sitios web del Diario Oficial de la República de
Chile, Ministerio de Salud, Seremi de Salud y páginas que proporcionen bibliografía relevante
acerca de tendencias históricas y actuales sobre adulteración o sustitución de materias primas
(www.foodfraud.org), a fin de identificar nuevos posibles riesgos para la autenticidad del producto.
Esta revisión será registrada en R-POE-19-03; Actualización de documentos y revisión de
sitios web.
Cláusula 5.4.2 Se evaluaron las materias primas y material de envase según su accesibilidad y
vulnerabilidad, para analizar los riesgos potenciales de adulteración o sustitución. Además se
incluyen circunstancias económicas cambiantes y de inteligencia de mercado (Ver figura 4.15).
Figura 4.15 Ejemplo Análisis de Sustitución o Fraude.

Fuente: Elaboración Propia.

Esta evaluación se realizó para todas las materias primas utilizadas en Dulcono Roma.
4.5.5 Envasado Del Producto
Cláusula 5.5.1 Se solicitó a proveedores de materiales de envasado que están en contacto
directo con el producto, un certificado declarando que estos envases son elaborados para este
fin.

115
 Figura 4.16 Ficha Técnica Proveedor de Envasado.

Fuente: Información Proporcionada por Proveedor Plásticos Bio Bio S.A

Se indica en la Figura 4.16, que las bolsas del proveedor “Plásticos Bio Bio S.A.” son elaboradas
para su posterior contacto con alimentos. Se utiliza ejemplo de ficha técnica por asuntos de
espacio (Ver POE-05 Recepción y Almacenamiento de Materiales de Envase y Embalaje y
Productos Químicos).
4.5.6 Inspección Y Análisis De Laboratorio Del Producto
Cláusula 5.6.1 Inspección y análisis del producto
Sub Cláusula 5.6.1.1 Se elaboró POE-15 Control de Calidad - Liberación del Producto
incluyendo Programa de Análisis Microbiológico, que abarca productos terminados,

116
manipuladores, equipos y superficies. Estas inspecciones realizan un análisis químico, físico,
microbiológico y organoléptico.
Los parámetros microbiológicos definidos por el Reglamento Sanitario de los Alimentos se
especifican a continuación.
Figura 4.17 Parámetros Establecidos en el Reglamento Sanitario de los Alimentos.

Fuente: Ministerio de Salud (Chile).Dto. N°977/96; D.OF. 13.05.97; Título V.- De los Criterios
Microbiológicos, Párrafo III; Artículo 173.- Especificaciones microbiológicas por grupo de
alimentos.
Sub Cláusula 5.6.1.2 Todos los resultados son analizados regularmente por el Jefe de
Aseguramiento de la Calidad, para identificar tendencias. Se incluyó en POE-15 Control de
Calidad - Liberación del Producto que cada vez que el análisis microbiológico evidencie
incumplimiento de parámetros reglamentarios, se realizará análisis de una contra muestra
extraída del mismo lote de producción. En caso de que el análisis microbiológico de la contra
muestra se encuentre fuera de los parámetros establecidos, se procederá a bloquear todo el stock
de ese lote que se encuentre aún en bodega y a realizar un proceso de Recall para el producto
que haya sido despachado; el bloqueo se realizará según el Procedimiento Operacional
Estandarizado de Producto No Conforme. El producto bloqueado será sometido a análisis.
Se realizará además un análisis microbiológico a la línea de producción y a los operarios que se
desempeñaron en la fabricación del producto.
Se realizará un Análisis de No Conformidades, y se procederá a realizar un plan de acción como
se indica en el POE-09 Gestión de No Conformidades, Acciones Preventivas y Acciones
Correctivas.

117
4.5.7 Liberación Del Producto
Cláusula 5.7.1 Se elaboró POE-15 Control Calidad – Liberación del Producto, en el que se
detallan todos los controles de calidad, incluidos entre ellos el control de los PCC por los que
deben pasar los productos para alcanzar el grado de producto terminado:
- Control de piezas móviles: Al inicio de cada turno, o cada vez que se comience a operar una
nueva línea de producción, el Jefe de Mantención se dirige a la máquina con el objetivo de
verificar la situación de las piezas móviles, previniendo de esta manera posibles fuentes de
contaminación provenientes de la misma máquina productora de barquillos. El Jefe de
Mantención realiza una inspección visual para saber si las piezas se encuentran en su lugar
o si tienen algún grado de deterioro que pueda afectar al proceso de producción. Cada
máquina cuenta con una distinta disposición de piezas móviles, es por ello que los registros
son formulados para cada máquina.
- Control colador: Una vez por turno, el monitor de calidad debe realizar una inspección visual,
en la cual evaluará la integridad del colador y revisará la existencia de posibles cuerpos
extraños en su interior; esto es documentado en el Registro Control de Colador
- Control de parámetros de producción: El monitor de calidad debe seleccionar una muestra
aleatoria de dos barquillos y realizar un control de parámetros de producción, en el que se
registran dimensiones, características organolépticas y temperatura del proceso. El promedio
de los datos obtenidos de los dos barquillos es registrado.
- Para producto nacional se realiza cada una hora y para exportación cada media hora. En
caso de que los parámetros controlados se encuentren cercanos a los márgenes de rechazo
establecidos, se aumentará la frecuencia de revisión dependiendo de la situación.
- Test de desapilado barquillos Savory: Este test sólo se realiza para barquillos con sleeves,
para el cliente Savory. Se toma una corrida aleatoria de producto de una caja de producto
terminado, y se aplica una carga sobre ella, para verificar que la distancia entre barquillos y
tiempo de caída del sleeve sean los adecuados, según se explica en Instructivo de test de
desapilado (I-POE-15-01), este control es registrado en R-POE-15-02 por el monitor de
calidad.
- Revisión general de pallets: Todos los pallets son revisados, en el caso de exportación se
extrae una muestra aleatoria de 5 cajas por pallet, para productos industriales se sacan 4
cajas por pallet.
- Certificado de Liberación de Lotes: Para los clientes que lo soliciten, se expenderá un
Certificado de Liberación de Lotes, mediante el cual se testifica que los productos han sido
liberados, habiendo aprobado cada uno de los controles de calidad a los que fueron
sometidos.

118
4.6. Control De Procesos

4.6.1 Control De Operaciones

Cláusula 6.1.1 Las instrucciones de trabajo y las especificaciones del proceso se encuentran
disponibles para los trabajadores, en las zonas de procesos claves de la producción, para
garantizar la inocuidad, calidad y legalidad de los productos según POE-14 Elaboración.
Incluyen requisitos normativos:
-Instrucciones de mezclado, velocidad y tiempo
-Ajustes de procesos de equipos
-Tiempos y Temperaturas de Cocinado
Barquillos Artesanales y Canastillos: Las matrices con batido ingresan de forma inmediata y
continua a través de un sistema de cinta transportadora a la línea de horneado. El maquinista
responsable de la línea tiene la facultad de restablecer la temperatura en el rango óptimo si
observa que está fuera de rango. Las temperaturas varían según la máquina.
Tabla 4.13 Rangos de Temperatura y Tiempo por Máquina para Barquillos Artesanales y
Canastillos.

Temperatura (º C) Tiempo (segundos)

Maquina/Sección Producto
Min Max Min Max

HTRO 130 Artesanal corriente 160 210 60 75

HTRO 140 Artesanal corriente 170 200 80 105

MTRO 108 Artesanal corriente 130 200 80 100

HTRO 77 Artesanal Maxi Super 160 210 80 100

VTRO 60 G Artesanal Maxi 150 220 85 110

TRO 70 G 2 Artesanal Super 160 210 130 150
TRO 70 G 1 Artesanal Largo 160 200 130 145

HTRO 140 G Artesanal Mini 170 190 110 130

STAROSTA Canastillo 150 200 100 120
HTRO 36 Wafler 150 190 95 115

Fuente: Elaboración Propia.

Barquillos Moldeados: Los moldes dosificados con batido ingresan de inmediato y
continuamente a través de un sistema de eje transportador al proceso de horneado. El maquinista
responsable de la línea tiene la facultad de restablecer la temperatura en el rango óptimo si
observa que está fuera de rango por medio de la velocidad del eje transportador y/o regulación
de la entrada de gas, esto a través del control manual. La temperatura varía según la máquina.

119
 Tabla 4.14 Rangos de Temperatura y Tiempo por Máquina para Barquillos Moldeados.

Rango (º C) Tiempo (segundos)

Maquina/Sección Producto
Min Max Min Max

HASS 1 Moldeado Vaso 140 200 100 110

HASS 2 Moldeado Standard 140 250 75 85

HASS 3 Moldeado Copa Primavera 160 250 90 110

MTA 36 G Galleta Dulce 170 210 90 140

Fuente: Elaboración Propia.

Rollos: El batido es transformado en una masa plástica, con el batido dosificado el tambor moldea
y hornea; el maquinista responsable de la línea tiene la facultad de restablecer la temperatura y
largo en el rango óptimo si observa que está fuera de rango, a través del panel de control. La
temperatura de trabajo de la maquina está definida en la Tabla 4.14.

Tabla 4.15 Rangos de Temperatura y Tiempo por Máquina para Rollos.

Tiempo
Rango (º C)
Maquina/Sección Producto (segundos)

Min Max Min Max

EWB R-1 8/2 Rollo 100 150 35 45

Fuente: Elaboración Propia.

El POE-14 Elaboración, ha sido desarrollado en función de detallar el proceso para obtener un
producto con las especificaciones acordadas para el producto terminado en las Fichas Técnicas.

120
 Figura 4.18 Ficha Técnica.

Fuente: Elaboración Propia.

La Figura 4.18 muestra ficha técnica elaborada a modo de ejemplo de todos los productos
elaborados por Dulcono Roma.
Cláusula 6.1.2 Se elaboró R-POE-14-01 Control de Temperatura y Tiempos de Horneado, a
fin de controlar que las temperaturas de horneado están dentro de los parámetros de inocuidad y
calidad establecidos.

121
Cláusula 6.1.4 Se estableció en POE-14 Elaboración, que para casos en los que se produzcan
variaciones en las condiciones de proceso en los equipos (velocidad, tiempo, temperatura), las
características del proceso deberán validarse previo al uso definitivo del equipo, además del caso
de cambios en normativas legales.
Cláusula 6.1.5 Se incluyó a POE-15 Control Calidad- Liberación del Producto, metodología
en caso de fallas de los equipos o desviaciones, que los productos solo puedan ser liberados
cumpliendo con las especificaciones definidas en la Ficha Técnica.
4.6.2 Etiquetado Y Control De Envasado
Cláusula 6.2.1 Se elaboró POE-12 Control de Envasado, en el cual se detalla el proceso de
distribución de materiales de envase y embalaje a las líneas de producción. Se implementó R-
POE-03-01 Ingreso/Retiro de Material de Envase y Embalaje a Producción, y R-POE-03-03
Ingreso/Retiro de Cajas a Producción.
Cláusula 6.2.2 Se elaboró un registro para documentar la limpieza al término de la producción
(R-POES-06-05 Limpieza al Término de Producción), a fin de verificar la correcta limpieza de
equipos y de la línea de producción, incluyendo el retiro de material de envase que haya sido
parte del ciclo productivo.
Cláusula 6.2.3 Se elaboró el registro de Control de Calidad de Etiquetas (R-POE-11-01), con
el objetivo de garantizar el correcto etiquetado de los productos (Lote, fechas de elaboración y
vencimiento, orden de fabricación, entre otros)
4.6.3 Calibración Y Control De Dispositivos De Medición Y Vigilancia
Cláusula 6.4.1 Se elaboró POE-01 Calibración para especificar listado actualizado de balanzas
y su respectiva identificación:
Codificación e Inventarios de equipos:

Los equipos que son sometidos a calibración, se encuentran codificados e inventariados en el

listado de equipos de Dulcono Roma

Codificación del Equipo:

Código del equipo: X.YY. ZZ

X : Magnitud de la medida, M: Masa

YY : Número correlativo de equipos por familia

ZZ : Área donde está ubicado el equipo. Siendo, AP: área de producción; AB: área de bodega:
AC: área de calidad; AM: área mantención

122
Identificación física del equipo de medición

Los equipos de medición, que sean sometidos a actividades de calibración o verificación, son
identificados mediante una etiqueta adherida en el mismo equipo.

Calibración externa: los equipos calibrados deben llevar la etiqueta de la organización que realiza
la calibración, en la que figurará como mínimo:

- Nombre de empresa acreditada

- Fecha de calibración
- Responsable de la Calibración
- N° de Sello de Calibración

Cláusula 6.4.2 La comprobación de los equipos de medición está dada según el analisis de
riesgos, y sus resultados son documentados en R-POE-01-01 Registo de Verificación de
Balanzas.

Tabla 4.16 Puntuación de Balanzas por Categoría.

Tipo de Balanza
Digital Clásica -
0 1 N.A.
Antigüedad de Balanza
Menor a 3 Años Entre 3 y 5 Años Mayor a 5 Años

0 1 2
Gramaje a Medir
Mayor a 10 Kg Menor a 10 Kg Menor a 1 Kg

0 1 2
Frecuencia de Uso
Semanal Diaria Mas de una Vez por Día
0 1 2
Incidencia en la Calidad del Producto
Leve Moderada Grave

0 1 2
Fuente: Elaboración Propia.

123
 Tabla 4.17 Matriz de Riesgos para Balanzas.

Fuente: Elaboración Propia.

Tabla 4.18 Clasificación Según Puntaje.

Clasificación Según Puntaje
Menor a 7 No Crítico
Mayor o Igual a 7 Crítico
Fuente: Elaboración Propia.
Cláusula 6.4.4 Pasos para verificación de balanzas:
a)Antes de iniciar la verificación de la balanza, realizar la limpieza de ésta.

b) Inspeccionar el lugar de ubicación de la balanza, comprobar la limpieza de éste y la ausencia

de desniveles que provoquen vibraciones que puedan afectar el equilibrio o estabilidad de la
balanza en cuestión.

c) Verificar que la (las) masa (s) patrón de trabajo a utilizar se encuentren en perfectas
condiciones de limpieza y físicas (no pueden estar saltadas, golpeadas, maltratadas, etc.).

d) Comprobar que la balanza a verificar esté encendida.

e) Esperar que se estabilice la lectura en el visor.

f) Ajustar a “CERO” la balanza si es necesario.

g) Colocar la masa patrón en el centro de la superficie de pesada de la balanza. Documentar la

medida obtenida en el visor en el Registro de Verificación.

h) Retirar la masa patrón de la superficie de pesada de la balanza y esperar que la lectura del
visor retorne a “CERO”, de lo contrario volver a ajustar.

i) Repetir los pasos de la “c” a la “g” dos veces y registrar los valores de las medidas

j) Calcular el promedio de las tres medidas y determinar el error a partir de la diferencia entre:

“el valor del peso empleado por la o las masas patrones (patrones de trabajo) y el valor
promedio obtenido en el pesaje de éstas (lo indicado en el visor y documentado en el
registro)”.

124
Correcciones:

Si en la verificación de balanzas, el error es superior al “error máximo permisible” establecido, o

mayor que la división de escala del equipo, se debe informar al Jefe de Aseguramiento de la
Calidad, quien procederá a gestionar la solución, que puede ser:
- Ajustar la balanza en cuestión

- Mantención en un servicio técnico

Si el ajuste de las balanzas no puede ser realizado, se deja fuera de servicio el instrumento de
medición involucrado, en espera de ser enviado a servicio de mantención o la reposición de ellos,
identificando el equipo con una etiqueta con la frase “Fuera de servicio”
Ejemplo:
Masa escogida del ensayo de linealidad y usual de trabajo de la balanza a verificar: 500 g.
Masa patrón utilizado (patrón de trabajo) para la verificación: 500,0 gr
Error máximo permisible, según Ensayo de Linealidad del Certificado de Calibración de la
balanza: ±0,1 g.
MEDIDAS:
Medida 1 = 500,0 g.
Medida 2 = 500,1 g.
Medida 3 = 500,2 g.
PROMEDIO:
Medida 1 + Medida 2 + Medida 3 = 1500,3 Kg. / 3 = 500,1 g
ERROR:
500,0 – 500,1 =0,1 g
Error Obtenido = 0,1 kg., valor que es igual a los ±0.1 g. establecidos.
Condición de la Balanza: “ACEPTADA”.
En caso de detectar que un equipo de medición no funciona conforme a los límites requeridos se
actuará según, para solucionar el problema y garantizar que el producto en riesgo no se ponga a
la venta.

125
4.7. Personal

4.7.1 Formación: Zonas De Manipulación De Materias Primas, Preparación, Procesado,

Envasado Y Almacenamiento.
Cláusula 7.1.3 Fue Actualizado el Procedimiento Operacional Estandarizado de Capacitaciones
(POE-08), estableciéndose lo siguiente:
Las capacitaciones se encuentran planificadas según el Programa Anual de Capacitaciones. Se
realizan también Lecciones de Un Punto (LUP), que corresponden a un formato de capacitación
de corta duración realizadas para temas específicos, según se origine necesidad en una actividad
puntual.
Lo descrito anteriormente es realizado en función de mantener capacitado a todo el personal que
desempeñe tareas que puedan afectar la calidad, legalidad e inocuidad del producto. Toda
capacitación será evaluada a fin de garantizar la eficacia de la formación.
Cláusula 7.1.4 Todo el personal interno de Dulcono Roma, debe recibir formación sobre
alérgenos y su manipulación, según Programa de Capacitaciones (Ver Figura 4.19).
Adicionalmente se dispone de una LUP, a fin de capacitar a personal externo sobre los alérgenos.

126
 Figura 4.19 Lección de un Punto “Alérgenos”.

Fuente: Elaboración Propia.

Cláusula 7.1.5 Se definió en el Procedimiento Operacional Estandarizado de Capacitaciones
(POE-07), que el registro de toda la formación impartida por Dulcono Roma o empresas externas
a sus trabajadores, se encuentra disponible en la oficina del Jefe A.C., incluyendo los requisitos
normativos solicitados: Nombre de la persona que realizó el curso de formación, confirmación de
asistencia, fecha y duración, titulo o contenido del curso, responsable del curso de formación.

127
Cláusula 7.1.6 Se definió en el Procedimiento Operacional Estandarizado de Capacitaciones
(POE-07), que anualmente o cada vez que sea necesario, se realizará una evaluación de
desempeño por competencias, a fin de identificar la necesidad de formación en algún área.
4.7.2 Higiene Personal: Zonas De Manipulación De Materias Primas, Preparación, Procesado,
Envasado Y Almacenamiento
7.2.5 Se definió en el Procedimiento Operacional Estandarizado de Higiene del Personal (POES-
03) que los medicamentos deberán ser almacenados en el casillero de cada trabajador, su
ingreso al sector de producción se encuentra estrictamente prohibido, a fin de reducir al mínimo
el riesgo de contaminación de los productos. Cada vez que un trabajador requiera ingerir
medicamentos durante el horario de trabajo deberá dar aviso al jefe de turno.
4.7.3 Revisiones Médicas
Cláusula 7.3.2 Se dispone de LUP de Ingreso a Planta en el cual se indican síntomas de
enfermedades e infecciones, a fin de informar al personal externo y visitas, para de disminuir
riesgos para la inocuidad del producto.
Las LUP fueron incluidas en el Procedimiento de Capacitaciones (POE-07)
Cláusula 7.3.3 En caso de que trabajadores internos o externos, se encuentren resfriados,
agripados o con síntomas de enfermedades infecciosas, será el Jefe de Turno el responsable de
evaluar qué medidas tomar, ya sea proporcionar mascarilla y redestinar a otra función al
trabajador o cuando corresponda sacarlo de funciones productivas y enviarlo a su casa en busca
de asesoría médica.
En el caso de las visitas, si se trata de un resfriado deberán usar mascarilla, dependiendo de las
características de este, o en caso de gripe o síntomas de enfermedades infecciosas, se restringirá
su acceso a la planta de producción (Ver Figura 4.20).

128
 Figura 4.20 Lección de un Punto “Estado de Salud”.

Fuente: Elaboración Propia.

4.7.4 Ropa De Protección: Empleados O Personas Que Visiten Las Zonas De Producción
Cláusula 7.4.7 Se definió en el Procedimiento de Higiene del Personal (POES-03) que en el
proceso productivo de Dulcono Roma, se utiliza ropa de trabajo lavable, la cofia o cubre pelo es
desechable. (Guantes y mascarillas utilizados para situaciones especiales también son
desechables).
Se evaluó el riesgo que presenta que el personal lave su ropa de trabajo y se considera aceptable,
ya que se cuenta con medidas que mitigan el riesgo como, inspecciones diarias sobre limpieza
de la ropa de trabajo, además si se llega a sorprender a personal con ropa sucia se suspende de
sus actividades hasta que su ropa se encuentre limpia para retomar sus funciones laborales.

129
CAPÍTULO V: AUDITORIA Y CIERRE DE NO CONFORMIDADES

5.1 Protocolo de Auditoría

La auditoría de certificación fue llevada a cabo por “SGS”, organización de inspección,

certificación y verificación con renombre a nivel mundial, teniendo una extensión de dos días, 8
horas cada uno, según la siguiente estructura.
5.1.1 Reunión de Apertura:
La auditoría dio inicio con una reunión de apertura, en la cual se solicitó la presencia de todos los
integrantes del Equipo de Inocuidad Alimentaria, y del Gerente de Producción. En esta reunión
se dio a conocer el programa que el auditor llevaría a cabo durante los dos días por los que se
extendería la auditoria, explicándose en términos conceptuales, las labores que deberían ser
llevadas a cabo por parte de cada uno de los integrantes del equipo.
5.1.2 Revisión de las Instalaciones
El auditor tuvo acceso total a las instalaciones de Dulcono Roma, salones de producción, bodegas
y exteriores, y realizó una revisión de todas las cláusulas verificables en terreno. Realizó, además,
entrevistas a personal de producción, mantención, bodega y despacho.
5.1.3 Revisión Documental
Durante la revisión documental, el auditor avanzó cláusula a cláusula por la norma, solicitando
documentación física o virtual, dependiendo del caso, vigente y oficial. Esta revisión se extendió
por la mayor parte de la auditoría, siendo una fundamental, pues cada cuestionamiento del auditor
debió ser correctamente fundamentado.
5.1.4 Simulacro de Trazabilidad
Paralelo a la revisión documental, se realizó un ejercicio o simulacro de trazabilidad, en el que el
Jefe de Aseguramiento de Calidad, dispuso de 4 horas, para demostrar el funcionamiento eficaz
del sistema de trazabilidad de la empresa, el auditor eligió un código (lote) al azar, y dado ese
dato, se realizó el seguimiento correspondiente al producto, recopilando los documentos
necesarios como evidencia.
5.1.5 Revisión Final de Resultados
Concluidos los puntos anteriores, el auditor dispuso de una hora aproximadamente, para
proporcionar una calificación definitiva, dada la evaluación de cada una de las Cláusulas
normativas, realizada a lo largo de la auditoría.
5.1.6 Reunión de Cierre
Se solicitó la presencia de todos los miembros del Equipo de Inocuidad Alimentaria, y del Gerente
de Producción.

130
El auditor realizó un balance general de la auditoría, posteriormente indico las No Conformidades
encontradas, y la calificación final obtenida por la empresa. Detallando el plazo disponible para el
tratamiento de las No Conformidades y su respectivo cierre.

5.2 Resultados Auditoría de Certificación

De un total de 199 cláusulas aplicables, fueron detectadas 7 No Conformidades menores,

adquiriendo la empresa un grado preliminar de categoría “A” (Ver Anexo 1).
Las No Conformidades encontradas fueron detalladas en la Tabla 5.1.
Tabla 5.1 Listado de No Conformidades

CAR
No. Requirement ref. Details of non-conformity
GRADE
No se evidenció documentación de
respaldo para la validación de la
medida de control de temperatura
de horneo para el control de
MI 1 2.7.3 patógenos en la materia prima.
Cabe notar que los análisis de
producto terminado indican
ausencia de patógenos y que los
hornos trabajan sobre los 100ºC.
Se evidenció que, para el proveedor
de sal, que llega a través del
distribuidor DIMERCO no se ha
MI 2 3.5.1.3
considerado la evaluación de estos
de acuerdo a las variables exigidas
por el requisito 3.5.1.2
No se evidenció que la organización
haya realizado ejercicios desde la
materia prima hacia los productos
MI 3 3.9.2 terminados. Cabe notar que durante
el transcurso de la auditoría se
evidenció que la organización si
tiene la capacidad para lograrlo.
No se evidenció que se haya
MI 4 3.9.3
sometido a prueba el sistema de

131
 trazabilidad del proveedor molinos
San Felipe, el cual fue aprobado a
través de un cuestionario.
No se evidenció acción correctiva
de parte de la organización para el
análisis de agua potable realizado
MI 5 4.5.1
en diciembre 2014, en donde arrojó
un resultado de 80 ppm de nitratos,
siendo el límite nacional de 50 ppm.
Se evidenció potenciales fuentes de
contaminación cruzada procedente
de las siguientes fuentes:
MI 6 4.6.1 Presencia de imanes trizados en
HTROD 130.
Presencia de pintura descascarada
en mesa de línea de maxi.
El registro de orden de fabricación
no deja explícita la revisión de la
MI 7 6.2.2
pertinencia del material de envase
durante el turno productivo.
Fuente: SGS, Resultados Auditoría de Certificación Bajo la Norma BRC.
Posterior a la auditoría, se dispuso de 28 días calendario, para enviar un documento con la
siguiente información:
- Acciones Correctivas: Idealmente deben ser realizadas antes de los 28 días otorgados, para
casos en que requiera de una extensión de tiempo mayor, deberá argumentarse y detallarse
en el Plan de Acción)
- Análisis de causa
- Plan de Acción
- Fecha de Ejecución
- Responsable
- Evidencias (Fotografías, Documentos, Bibliografía, etc…)
Una vez documentado el plan de acción, este debió ser aprobado por el auditor, y
posteriormente ser enviado a revisión por BRC en Inglaterra, antes de ser aceptado, y dar
validez a la certificación categoría A.

132
5.3 Cierre de No Conformidades

Las No Conformidades detectadas fueron revisadas, en algunos casos, debido a su naturaleza,

no pudo realizarse un cierre inmediato, detallándose plazos de cierre y plan de acción a seguir
en CAR; Retail Corrective Action Request, formato oficial de BRC (Ver Tabla 5.2).

133
 Tabla 5.2 Detalle de No Conformidades y Planes de Acción.
Corrective Action Plan
to close non-
conformity and Root Evidence
cause analysis. provided
Corrective action BRC Food only - document,
CAR Requirement
No. Details of non-conformity taken (to be Proposed action plan photograph,
GRADE ref.
completed by client) and timescale to visit/other (to be
address the Root completed by
Cause client)
(to be completed by
the client).
1- Procedimiento
a) Análisis de Causa: Se
Operacional
omitió documentación
Se documentaron los Estandarizado de
de tiempo de horneado,
No se evidenció documentación de tiempos y Elaboración (POE-
sin embargo, el personal
respaldo para la validación de la temperaturas de 14, Pág.: 5-6,
se encontraba en
medida de control de temperatura de horneado de cada una Sección 6.1.2 y
conocimiento de dicha
horneo para el control de patógenos de las máquinas en Pág.: 9-10;
información.
MI 1 2.7.3 en la materia prima. Cabe notar que Procedimiento Sección 6.2)
b) Plan de Acción:
los análisis de producto terminado Operacional
Se estableció control de
indican ausencia de patógenos y Estandarizado de 2-Registro de
temperaturas y tiempos
que los hornos trabajan sobre los Elaboración (POE- control de
de horneado del
100ºC. 14), modificándose temperatura y
producto con frecuencia
tabla de parámetros tiempos de
mensual (R-POE-14-
tiempo- temperaturas. horneado (R-POE-
01).
14-01).

134
 Se consultó el Se graficaron resultados 3- Grafico de
Apéndice 3 de la de análisis resultado de
norma BRC Versión microbiológicos en análisis
07, el cual valida que productos terminados, microbiológico
el tiempo y manipuladores y Producto
temperatura de superficies como apoyo Terminado
horneado de las a la validación de que 4- Grafico de
máquinas representa temperaturas resultado de
una medida efectiva efectivamente están análisis
para la eliminación de eliminando los microbiológico
microorganismos microrganismos manipuladores
patógenos. patógenos. 5- Grafico de
c) Fecha de Ejecución: resultado de
09/10/2015 análisis

d) Responsable: Monitor microbiológico

de Calidad Superficies

a) Análisis de Causa: Se 1) Correo Solicitud

Se solicitó
consideró dentro del Cuestionario y
Se evidenció que para el proveedor certificación del
programa de auditoría al Trazabilidad
de sal, que llega a través del fabricante, quienes
broker DIMERCO, y no 2) Certificado
distribuidor DIMERCO no se ha poseían HACCP, al
MI 2 3.5.1.3 se consideró al HACCP de Sal
considerado la evaluación de estos no tener certificación
fabricante. Trinidad
de acuerdo a las variables exigidas GFSI se decidió
b) Plan de Acción: Se 3) Cuestionario
por el requisito 3.5.1.2 solicitar cuestionario y
solicitó cuestionario y enviado a
trazabilidad.
ejercicio de trazabilidad DIMERCO

135
 a broker DIMERCO para 4) Trazabilidad
que este fuera llenado enviado a
por el fabricante de sal DIMERCO.
(Sal Trinidad). 5) Correo Solicitud
c) Fecha de Ejecución: Cuestionario y

20/10/2015 trazabilidad
Dimerco a
d) Responsable: Jefe de
fabricante de Sal
Producción

a) Análisis de Causa: 1-Ejercicio de

Falta de tiempo impidió trazabilidad
realización de ejercicio tracking
de trazabilidad desde la 2-Trazabilidad
materia prima hacia los Azúcar Granulada
productos. Sin embargo, Parte 1
No se evidenció que la organización
se realizó ejercicio de 3-Trazabilidad
haya realizado ejercicios desde la Se realizó ejercicio de
trazabilidad desde el Azúcar Granulada
materia prima hacia los productos trazabilidad desde la
producto terminado Parte 2
3 3.9.2 terminados. Cabe notar que durante materia prima hacia
hacia las materias 4-Trazabilidad
el transcurso de la auditoría se los productos
primas. Azúcar Granulada
evidenció que la organización si (Azúcar).
b) Plan de Acción: Se Parte 3
tiene la capacidad para lograrlo.
estableció frecuencia 5-Trazabilidad
MI anual para realización Azúcar Granulada
de ejercicio de Parte 4
trazabilidad desde la 6-Trazabilidad
materia prima hacia el Azúcar Granulada
producto, incluyéndose Parte 5

136
 en Procedimiento 7- Procedimiento
Operacional Operacional
Estandarizado de Estandarizado de
Trazabilidad (POE-03). Trazabilidad (POE-
Procedimiento que se 03, Pág.: 10,
pondrá a prueba durante Sección: 6.3.3)
Auditorías Internas.
c) Fecha de Ejecución:
08/10/2015
d) Responsable: Jefe de
Aseguramiento de
Calidad

a) Análisis de Causa: Se
1- Procedimiento
asumió que, con
Operacional
aprobación de
Estandarizado de
Se solicitó a cuestionario enviado, se
Gestión de
proveedor molinos cumplía con requisito
No se evidenció que se haya Proveedores
San Felipe ejercicio normativo.
sometido a prueba el sistema de (POE-02; Pág.2;
de trazabilidad, a b) Plan de Acción: Se
MI 4 3.9.3 trazabilidad del proveedor molinos Sección 6.1.2).
partir de información incluyó solicitud de
San Felipe, el cual fue aprobado a 2- Registro
entregada por ejercicio de trazabilidad
través de un cuestionario. seguimiento de
Dulcono Roma (Lote para proveedores
reclamos y
de harina). evaluados mediante
trazabilidad
cuestionarios en
3- Dosificación
Procedimiento
aditivos y
Operacional

137
 Estandarizado Gestión certificados de
de Proveedores (POE- calidad vitaminas
02), cuando un 4- Control de
proveedor sea aprobado limpieza y control
por primera vez, y de plagas
posteriormente cada tres 5- Control de cloro,
años. productos
c) Fecha de Ejecución: químicos y
01/10/2015 limpieza exteriores

d) Responsable: Jefe de 6- Control de

Aseguramiento de envasado,

Calidad desechos sólidos y

certificado
empresa de control
de plagas
7- Control de
ventilación y
contaminación
cruzada,
movimiento de
silos
8- Control
despacho producto
terminado
9- Análisis
aflatoxinas y

138
 microbiológico
harina
10- Análisis
microbiológico a
manipuladores
11- Análisis
microbiológico de
agua
Se realizó análisis de
concentración de
a) Análisis de Causa:
nitratos en una contra
Desconocimiento de 1- Referencia
muestra de agua.
efectos de nitrato sobre California Water
Se buscó bibliografía las personas. Boards.
relacionada a la
b) Plan de Acción: Se 2- Referencia
concentración de
No se evidenció acción correctiva de tomarán muestras de Junta de Castilla y
nitratos presentes en
parte de la organización para el concentración de nitrato León.
el agua, la cual
análisis de agua potable realizado en el agua en Octubre y 3- Correo de
MI 5 4.5.1 explica que el
en diciembre 2014, en donde arrojó Diciembre del 2015, Solicitud
consumo de nitratos
un resultado de 80 ppm de nitratos, Febrero y Mayo de 2016. 4- Cotización con
por sobre el nivel
siendo el límite nacional de 50 ppm. De mantenerse Laboratorio
establecido puede
elevados los niveles se 5- Planilla de
derivar en problemas
evaluará instalación de muestreo-
potenciales para
filtros. Recepción de
lactantes menores de
c) Fecha de Ejecución: muestras.
seis meses, sin
09/10/2015
embargo, el uso
previsto de los

139
 barquillos elaborados d) Responsable: Jefe de
por Dulcono Roma, Aseguramiento de
contempla como Calidad.
consumidores finales,
a niños mayores de 1
año, adultos y
ancianos.

a) Análisis de Causa:
I. Se eliminaron
I. Rotura de imanes
imanes en mal
debido a uso, la cual no
estado, los cuales
fue evidenciada durante
sólo son utilizados
inspecciones BPM.
como apoyo para 1- Evidencia
II. Presencia de pintura
Se evidenció potenciales fuentes de sostener carrusel de fotográfica
descascarada debido a
contaminación cruzada procedente HTRO 130, cabe (antes/después).
uso, la cual no fue
de las siguientes fuentes: destacar que la
evidenciada en
MI 6 4.6.1 Presencia de imanes trizados en máquina puede 2- Registro Check
inspecciones BPM.
HTRO 130. funcionar con List Inspecciones
normalidad sin el uso b) Plan de Acción:
Presencia de pintura descascarada BPM (R-POE-16-
de imanes. I. Se instalarán soportes
en mesa de línea de maxi. 02, Casillas Nº 26
para carrusel de
y 29).
máquina HTRO 130, se
II. Se eliminó pintura
agregó evaluación de su
de rejilla de la mesa
integridad en Check List
de envasado de
de Inspecciones BPM
máquina VTRO60G1.
(R-POE-16-02).

140
 II. Las mesas de
envasado serán
reemplazadas por
mesas de acero
inoxidable, se agregó
evaluación de su
integridad en Check List
de Inspecciones BPM
(R-POE-16-02).
Nota: La evaluación de
las dos casillas
agregadas será omitida
hasta que se dé inicio a
los planes de acción
c) Fecha de Ejecución:
I. 15/12/2016
II. 16/11/2015
d) Responsable:
Jefe de Aseguramiento
de Calidad:
Modificación Check List
de Inspecciones BPM
(R-POE-16-02)
Jefe de Mantención:
-Retiro de imanes e
instalación de soportes

141
 para carrusel de
máquina HTRO 130.
-Eliminación de pintura
de rejilla.
-Reemplazo de mesas
de envasado por mesas
de acero inoxidable.

a) Análisis de Causa: El
monitoreo era realizado
visualmente. Sin dejar
Se desarrolló un un registro
1- Procedimiento
registro de Control de documentado.
Operacional
Envasado por turno b)Plan de Acción:
Estandarizado de
(R-POE-12-01), en el - Se estableció
Control de
cual se monitorea la realización de monitoreo
El registro de orden de fabricación Envasado (POE-
limpieza de las líneas en Procedimiento
no deja explícita la revisión de la 12; Pág.6;
MI 7 6.2.2 de producción al inicio Operacional
pertinencia del material de envase Sección 6.3)
del turno y que los Estandarizado de
durante el turno productivo. 2- Registro de
productos se envasan Control de Envasado
Control de
en el envase (POE-12)
envasado (R-POE-
correspondiente, al - Se desarrolló un
12-01)
inicio, durante y al registro de Control de
final del turno. Envasado por turno (R-
POE-12-01), en el cual
se monitorea la limpieza
de las líneas de

142
 producción al inicio del
turno y que los productos
se envasan en el envase
correspondiente, al
inicio, durante y al final
del turno.
c) Fecha de Ejecución:
13/10/2015
d) Responsable:
Jefe de Aseguramiento
de Calidad:
Modificación de
procedimiento, creación
de registro.
Jefes de Turno:
Realización del control
de envasado.

Fue

Fuente: Elaboración Propia.

143
CAPÍTULO VI: CONCLUSIONES
Esta memoria de titulación fue desarrollada en torno a un concepto de Inocuidad Alimentaria
definido como una característica inherente de cada alimento, dada esta óptica, se ha recalcado
la importancia de sistemas que gestionen la calidad e inocuidad de los productos.
Se realizó un diagnóstico en base a un Check List, a fin de evidenciar las brechas existentes con
respecto a los requisitos normativos, obteniéndose como resultado 195 puntos de un total de 398
(Porcentaje de Cumplimiento: 48,9%). Se concluyó que es sumamente importante considerar la
naturaleza de las medidas a implementar y el plazo destinado para el proyecto, en este caso no
se requirió de cambios de infraestructura considerables, en caso contrario llevar a cabo la
implementación en el periodo solicitado no hubiese sido posible.
En base al diagnóstico realizado se elaboró un Programa de Implementación, concluyéndose que
el cumplimiento de este no depende de una sola persona o área de una empresa, es un trabajo
en conjunto, por lo que no puede garantizarse que todas las partes involucradas cumplan con los
plazos establecidos. Fue importante revisar el cumplimiento del programa periódicamente, para
comprobar su avance real y reasignar responsabilidades y plazos, priorizando aquellos puntos de
mayor importancia.
Con el Programa de Implementación definido se desarrolló del sistema documental, durante este
proceso se concluyó que es estrictamente necesaria la participación del personal operativo de la
planta, para elaborar y/o rediseñar procedimientos y registros que sean realmente aplicables y no
se queden solo en el papel, fue necesario concientizar al personal operativo mediante
capacitaciones y charlas de sensibilización. Además, gran parte de los documentos desarrollados
requirieron de una base científica sólida (química y microbiológica), que la formación como
Ingeniero Industrial no otorga. Fue fundamental trabajar en conjunto con un equipo calificado de
profesionales del área de la alimentación, para realizar un análisis eficaz que permita identificar
los riesgos reales a los que está sometido el producto. Junto con la base científica es también
necesario tener un conocimiento detallado de la Norma, pues la mala interpretación de alguna
cláusula normativa puede derivar en No Conformidades, fue fundamental trabajar en base a
documentos oficiales y contar con un equipo de trabajo competente, que pudiera alertar posibles
problemas de interpretación.
Se procedió a implementar el sistema documental elaborado, concluyéndose que los Estándares
no son colaborativos, las Buenas Prácticas de Manufactura son la base de HACCP y un HACCP
correctamente implementado y funcional es la base de un Estándar como BRC, debido a esto no
es recomendable implementar todo paralelamente, como se realizó en esta memoria, pues
pueden obviarse partes importantes del programa de prerrequisitos por centrarse en el Estándar
superior.

144
Para llevar a cabo la implementación fue también fundamental la existencia de un compromiso
genuino por parte del Equipo Directivo, esto resultó esencial para el desarrollo del proyecto. Si el
Equipo Directivo no se encuentra comprometido y no contribuye con recursos materiales,
financieros y de capital humano, implementar y mantener cualquier Sistema de Gestión no será
factible. Fueron también sumamente relevantes el liderazgo y el manejo de personal, pues a
pesar del avance en materia cultural, la edad sigue siendo un factor importante en términos
laborales. Algunas personas de mayor edad tienden a sentir que se invadió su espacio de trabajo
cuando una persona joven y con poca experiencia desempeña funciones que pueden incidir en
su rutina laboral. El miedo al cambio y la falta de conocimiento con respecto a la Gestión de la
Calidad generaron un ambiente hostil y un rechazo por parte de los trabajadores al cumplimiento
de las medidas implementadas. Un liderazgo positivo e incluyente por parte del equipo de trabajo
motivó a los trabajadores a ser partícipes del proceso y a colaborar con respecto a sus funciones.
Con el Sistema de Gestión implementado, se participó en la auditoría de certificación de la Norma
BRC, de esta experiencia se concluyó que debe tenerse un manejo total del sistema para poder
afrontar exitosamente una auditoría, un control de documentos eficaz es otro factor de
importancia, disponer de los documentos solicitados en un periodo de tiempo breve, facilitó la
fluidez de la auditoría. Los roles y responsabilidades al momento de responder a
cuestionamientos del auditor deben estar previamente definidos, a fin de evitar respuestas
erróneas, pues aunque el Sistema de Gestión está basado en un Estándar, en este caso BRC, el
criterio del auditor puede afectar positiva o negativamente a los resultados de la auditoría.
Tanto No Conformidades como observaciones deben tomarse como una oportunidad de mejora
para el Sistema de Gestión de la Calidad e Inocuidad Alimentaria.

145
 BIBLIOGRAFÍA
[1] Organización Mundial para la Salud. Inocuidad de los Alimentos. [en línea] Ginebra. OMS.
Nota descriptiva N° 399, 2015 [Consulta el 16 de mayo del 2016] Disponible
en: <http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs399/es/>
[2] Romero, Jairo. La protección de alimentos a lo largo de la historia: Del fuego al HACCP. [en
línea] Alimentos Hoy. 6 (6) 1993: 16-20 [Consulta el 22 de mayo del 2016] Disponible en:
<http://alimentoshoy.acta.org.co/index.php/hoy/article/download/222/216>
[3] Organización Internacional de Normalización. (Suiza). Sistema de Gestión de la Calidad UNE-
EN ISO 9001; 2000.Ginebra, Suiza. ISO pp. 18-30.
[4] Sansawat, Supreeya; Muliyil,Victor. Comparando los estándares reconocidos por la Iniciativa
Mundial de Inocuidad Alimentaria (GFSI). Una exposición sobre las similitudes y diferencias entre
los estándares de seguridad alimentaria evaluados por la GFSI [en línea]. Ginebra. SGS.2011.
[Consulta el 30 de Agosto del año 2015] Disponible en:
<http://www.sgs.com/~/media/Global/Documents/White%20Papers/sgs-global-food-safety-
initiative-whitepaper-es-11.ashx>
[5] International Featured Standards (IFS). Plan de “Food Defense”, Medidas de Seguridad para
“Food Defense”. IFS Food V.06. 2012

146
 ANEXOS

Anexo 1; Certificado BRC Dulcono Roma

Fuente: SGS, documento entregado a empresas certificadas en la Norma BRC v07

147
Anexo 2; Política de Calidad e Inocuidad

POLITICA DE LA CALIDAD E INOCUIDAD

En DULCONO ROMA tenemos una clara vocación de servicio siempre proporcionando un
valor agregado en cada uno de nuestros productos, generando los avances necesarios para
satisfacer y cumplir con las especificaciones de calidad e inocuidad solicitadas, detectando las
nuevas necesidades de nuestros clientes.
En DULCONO ROMA se respetan y cumplen las leyes locales y las de los países a los cuales
exportamos para la elaboración de productos inocuos.
En conjunto con lo anterior, en DULCONO ROMA nos comprometemos a:
 Asumir la responsabilidad frente al cliente en términos de calidad, inocuidad y
legalidad.
 Mejorar continuamente la calidad e inocuidad de nuestros procesos frente a
la competencia y el mercado, junto con dar cumplimiento a los aspectos
legales requeridos.
 Obtener resultados de negocios apropiados y rentables para ambas partes.
 Crear un entorno adecuado para el desarrollo personal y de competencias
técnicas de todos sus colaboradores.

La gerencia de DULCONO ROMA difunde esta Política a todos los niveles de su organización
y destina los recursos necesarios a la formación de todos sus colaboradores, para su
comprensión y participación por parte de los mismos.

6 de Enero del 2015

Pier Pezzoli
Gerente Producción
Dulcono Roma Ltda.

Fuente: Elaboración Propia

148
Anexo 3; Ficha Técnica Producto Terminado

Fuente: Elaboración propia

149
Anexo 4; Diagrama de Flujo

150
Fuente: Elaboración propia

151