Sustentante:
Ashley Richardson
Matrícula:
2018-3407
Tema:
Normas De Los Materiales Dentales
Asignatura:
Ciencia de los Materiales Dentales
Docente:
Dra. Ana Alvaradoo
Introducción
El objetivo principal de la odontología es mantener o mejorar la calidad de vida del
paciente. Este objetivo puede lograrse previniendo enfermedades, aliviando el
dolor, mejorando la eficacia masticatoria, la dicción y la apariencia. El logro de
muchos de estos objetivos requiere la restitución o alteración de la estructura
dental. Por esta razón, durante siglos el principal desafío ha sido desarrollar y
seleccionar materiales protésicos biocompatibles, de larga duración, de
restauración dental directa y materiales protésicos procesados indirectamente que
soportan las condiciones adversas de la cavidad oral. Históricamente se han
empleado gran cantidad de materiales como coronas dentarias y en sustitución de
la raíz, incluidos dientes de animales, huesos, dientes humanos, marfil, conchas
marinas, cerámica y metales En los últimos siglos, la evolución de los materiales de
restauración empleados para restituir la estructura dentaria ha sido más lenta.
El sello de aceptación de la ADA es un símbolo importante de la seguridad y eficacia
de los productos dentales, altamente reconocido por los dentistas y consumidores
de productos dentales.
Normas De Los Materiales Dentales
Es necesario aportar al Consejo una declaración cuantitativa de la composición y
la formación adecuada sobre las propiedades de todos los componentes. En el caso
del instrumental y los equipos, debe entregarse una descripción de los materiales
utilizados en la fabricación y el método de funcionamiento.
Cualquier cambio en la composición, naturaleza o función de un producto aceptado
debe ser enviado al consejo para que lo revise y apruebe antes de que se
comercialice el producto modificado.
La empresa que intenta obtener la aceptación de la ADA debe proporcionar pruebas
de que la fabricación y las instalaciones de control del laboratorio están
supervisadas por personal cualificado, de que las instalaciones son adecuadas para
garantizar la pureza y uniformidad de los productos y de que siguen se fabrican
según el Código de Buena Práctica de Fabricación. La empresa debe permitir a los
representantes del Consejo que visiten los laboratorios y las empresas solicitantes.
Para aquellos productos entre los que pautas se incluye una especificación oficial
de la ADA, el fabricante debe realizar pruebas vigentes para determinar el continuo
cumplimiento de la norma. Los informes de prueba deben estar disponibles para el
Consejo que lo solicite. Además, el fabricante debe poner a disposición del Consejo
los datos e informes de prueba que solicite sobre cualquier lote de productos
aceptados.
El producto debe cumplir con las normas o especificaciones adecuadas. En el caso
de los productos regulados por normas oficiales de la ADA, debe enviarse la
siguiente información:
1) el número de serie o de lote.
2) la composición.
3) las propiedades físicas, obtenidas por métodos de pruebas estándar.
4) los datos relativos a cualquier cláusula de la especificación oficial.
La responsabilidad de garantizar que el producto cumple con la norma oficial recae
exclusivamente en el fabricante y no en la ADA. El Consejo puede autorizar la
realización de pruebas en cualquier producto, en cualquier momento y sin avisar al
fabricante. En caso de que una muestra no pase las pruebas, el producto será
retirado de la Lista de Productos Aceptados.
La empresa deberá declarar todo acuerdo económico pasado, vigente o anticipado
entre el investigador clínico y la empresa, sus socios o sucursales, incluidos, aunque
sin limitarse a ellos, los acuerdos de comercialización, las tasas de los portavoces,
las concesiones o contratos para investigar o los miembros de los comités
consultivos de la empresa. Si el Consejo determina que los intereses económicos
cuestionan la integridad de los datos, podrá emprender las acciones que se
consideren oportunas para garantizar la fiabilidad de baterías, incluidas, aunque
sin limitarse a ellas, las siguientes:
•Solicitar a la empresa que envíe un nuevo análisis de los datos.
• Solicitar a la empresa que realice estudios independientes adicionales.
•Rechazar los datos.
Dos organizaciones la Federación Dental Internacional (FDI) y la Organización
Internacional de Normalización (ISO) trabajan para establecer especificaciones
internacionales sobre los materiales dentales. En principio, la FDI inició y apoyó
activamente un programa para la creación de normas internacionales sobre los
materiales dentales. Como resultado, se han adoptado varias normas sobre
materiales y dispositivos dentales. La ISO es una organización internacional no
gubernamental cuyo objetivo es el desarrollo de normas internacionales. Este
organismo está formado por organizaciones nacionales de normalización de más de
80 países. El miembro de Estados Unidos es el American National Standards
Institute (ANSI). La FDI solicitó a la ISO que considera las especificaciones sobre
materiales dentales de la FDI como normas ISO, y esto dio lugar a la creación del
Comité Técnico de la ISO (CT). CT 106: Odontología. La responsabilidad de este
comité es normalizar la terminología y los métodos de prueba y desarrollar normas
(especificaciones) sobre materiales dentales, instrumental. aparatos y equipos. En
la siguiente sección se proporciona más información sobre las normas ISO. Varias
especificaciones de la FDI han sido presentadas como normas ISO.
El trabajo desarrollado en el Instituto Nacional de Normalización y Tecnología de
Gaithersburg, Maryland, ha estimulado el desarrollo de programas similares en
otros países. El laboratorio de Normas Dentales de Australia se fundó en 1936
(hasta 1973 se conocía como el Commonwealth Bureau of Dental
Standards). H.K. Worner y A.R. Docking, los primeros directores, son reconocidos
por su liderazgo en el desarrollo de las normas australianas sobre materiales
dentales. Otros países que cuentan con organizaciones similares para la creación
de normas y certificaciones de productos son Canadá, Japón, Francia, República
Checa, Alemania, Hungría, Israel, India, Polonia, Islandia, Noruega y Suecia. El
Instituto Escandinavo de Materiales Dentales, conocido como NIOM (Nordisk
Institutt for Odontologisk Materialprøvning) fue fundado en 1969 para la
realización de pruebas, certificación e investigación de materiales y equipos
dentales que serfan empleados en los cinco países. El NIOM comenzó a funcionar
en 1973. También en Europa, el Comité Europeo de Normalización (CEN) fundó el
Grupo de Trabajo 55 para crear normas europeas. Tras la creación de la
Comunidad Económica Europea, el CEN fue el encargado de redactar las
recomendaciones para las normas sobre dispositivos médicos, incluidos los
materiales dentales De hecho, el término más adecuado en Europa para describir
los materiales dentales, los implantes dentales, el instrumental y los equipos
dentales es dispositivos médicos empleados en Odontología.
Conclusión
Actualmente, los cuatro grupos de materiales empleados en odontología son
metales, cerámicas, polímeros y composites. A pesar de las recientes mejoras en
las propiedades físicas de estos materiales, ninguno de ellos es permanente. Los
dentistas de los materiales continuarán la búsqueda del material de restauración
ideal. Un material de restauración ideal 1) sería biocompatible 2) se adheriría a
la estructura dentaria o al hueso de manera permanente. 3) debería tener el
aspecto natural de la estructura dentaria y de otros tejidos visibles, 4) tendría
propiedades similares a las del esmalte, la dentina y otros tejidos dentales y 5)
podría restaurar tejidos o regenerar aquellos que faltan o que están dañados.
