NORMA ISO/TS 22002-1

Programas prerrequisitos sobre

Inocuidad de los alimentos.
Parte 1:
Fabricación de alimentos

Este documento es una adaptación de la norma ISO/TS 22002-1: 2009, con fines académicos y no pretende superar al
estándar original.
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Introducción

ISO 22000:2005 establece los requerimientos para las organizaciones que intervienen en la
cadena alimentaria. Tal requerimiento consiste en que las organizaciones establezcan,
implementen y mantengan los programas pre-requisitos (PRP) con la finalidad de asistir en
el control de los peligros de inocuidad alimentaria (ISO 22000:2005, Cláusula 7). Se
pretende que la presente Especificación Técnica sea utilizada para apoyar los sistemas de
gestión diseñados para cumplir con los requerimientos especificados en el ISO 22000:2005,
y establece los requerimientos detallados para esos programas.

Esta Especificación Técnica no duplica los requerimientos dados en el ISO 22000:2005 y se

pretende que sea utilizada en conjunto con el ISO 22000:2005.

1 Objeto y campo de aplicación

Esta Especificación Técnica contiene requerimientos para el establecimiento,

implementación y mantenimiento de los programas pre-requisitos (PRP) para ayudar en el
control de los peligros de inocuidad alimentaria.

Esta Especificación Técnica puede aplicarse a todas las organizaciones -

independientemente de su tamaño o complejidad – involucradas en la etapa de fabricación
de la cadena alimentaria y que desean implementar el PRP de tal forma que se atiendan los
requerimientos de especificados en la cláusula 7 del ISO 22000:2005.

Esta Especificación Técnica no está diseñada ni orientada a ser utilizada en otras fases de
la cadena alimentaria.

Las operaciones de fabricación alimentaria tienen una naturaleza diversa y no todos los
requerimientos especificados en esta Especificación Técnica aplican a un sistema o proceso
específico.

Una vez establecidas las exclusiones e implementado las medidas alternativas, será
necesario sustentarlas y documentarlas mediante un análisis de riesgos, de acuerdo a lo
descrito en la cláusula 7.4 del ISO 22000:2005. Cualquier exclusión o medida alternativa
adoptada no debe afectar la capacidad de la organización de cumplir con estos
requerimientos. Ejemplos de tales exclusiones incluyen aspectos adicionales relacionados a
las operaciones de fabricación enlistadas a continuación 1), 2), 3), 4) y 5).
Esta Especificación Técnica contiene requerimientos detallados de especial consideración
en relación al ISO 22000:2005, 7.2.3:

a) Construcción y el diseño de edificios e instalaciones relacionadas;

b) Diseño de instalaciones, incluyendo espacios de trabajo y áreas para los
trabajadores;
c) Suministros de aire, agua, electricidad y otros servicios;
d) Áreas de apoyo, incluyendo la eliminación de residuos y aguas residuales;
e) Disponibilidad de equipos y su fácil acceso a la limpieza, mantenimiento y
mantenimiento preventivo;
f) Gestión de materiales comprados a terceros;
g) Medidas para la prevención de contaminación cruzada;
h) Limpieza y desinfección;
i) Control de plagas;
j) Higiene personal.

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Adicionalmente, esta Especificación Técnica añade otros aspectos a tomar en cuenta
respecto a las operaciones de fabricación:
1) Re-procesamiento de un producto;
2) Procedimientos para el retiro de un producto;
3) Proceso de almacenamiento;
4) Información del producto y sensibilización de los consumidores;
5) Defensa de los alimentos, bio-vigilancia y bio-terrorismo.

2 Referencias Normativas. Para el propósito de este documento, se aplican los términos y

definiciones dados en la Norma ISO 22000:2005, Sistemas para la Inocuidad alimentaria.
Requerimientos para toda organización que intervenga en la cadena alimentaria, y los
siguientes.

3 Términos y definiciones

3.1 Contaminación. Presencia o ocurrencia de un agente contaminante en los alimentos o

en el medio ambiente del alimento.

3.2 Agente contaminante. Cualquier agente biológico o químico, material extraño u otra
sustancia añadida a los alimentos, de forma no intencional, que pueda arriesgar la inocuidad
alimentaria.

3.3 Establecimiento. Cualquier edificio o área en la cual se manipula los alimentos y el

entorno cuyo control está bajo la misma gestión

3.4 Materiales. Término general utilizado para hacer referencia a materia prima, materiales
de empaque, ingredientes, aditivos del proceso, materiales y lubricantes de limpieza.

3.5 Limpieza. Eliminación de tierra, residuos de los alimentos, suciedad, grasa u otras
sustancias desagradables.

3.6 Contacto con el producto. Todas las superficies que están en contacto con el producto
o el empaque primario durante la operación regular.

3.7 Especificación de los materiales. Especificación del producto. Descripción

documentada y detallada o enumeración de los parámetros, incluyendo variaciones y
tolerancias permisibles, necesario para alcanzar un nivel definido de aceptabilidad o calidad.

3.8 Apto para uso alimentario. Los lubricantes en contacto con el calor transfieren fluidos
formulados para ser adecuados al uso en los procesos alimentarios en los que puede haber
contacto incidental entre dichos lubricantes y los alimentos.

3.9 Desinfección. Reducción, por medio de agentes químicos y/o métodos físicos, del
número de microorganismos en el medio ambiente, a un nivel que no compromete la
inocuidad alimentaria.

3.10 Limpieza en el lugar (CIP). Limpieza de los equipos mediante compresión o

circulación del flujo de las soluciones químicas, líquidos de limpieza y enjuagues dentro,
encima y sobre la superficie de los equipos o sistemas sin necesidad de desmontarlos y
diseñados para tales propósitos.

3.11 Limpieza fuera del lugar. (COP). Sistema por el cual se desmontan y limpian los
equipos en un tanque o en un lavador automático que opera mediante la circulación de

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soluciones de limpieza y manteniendo una temperatura mínima a lo largo de todo el ciclo de
limpieza.

3.12 Desinfección. Proceso de limpieza, seguida por el proceso de desinfección.

3.13 Salubridad. Todas las acciones que conllevan a la limpieza o mantenimiento de las
condiciones de higiene en un establecimiento, que van desde la limpieza y/o desinfección de
equipos específicos a actividades periódicas de limpieza en todo el establecimiento.

3.14 Certificado de análisis. CDA. Documento otorgado por el proveedor que consigna los
resultados de las pruebas y análisis específicos, incluyendo metodología de prueba,
realizada a un lote definido del producto de un proveedor.

3.15 Zonificación. Demarcación de un área dentro de un establecimiento en el cual se

podrían aplicar prácticas específicas operacionales, de higiene y otra naturaleza, con la
finalidad de minimizar la probabilidad de contaminación cruzada.

3.16 Etiqueta. Material impreso que es parte del empaque del producto terminado que
contiene información específica sobre el contenido del empaque, los ingredientes de los
alimentos y todos los requerimientos de almacenamiento y preparación.

3.17 Retiro del producto. Eliminación de un producto no-conforme del mercado, los centros
de comercialización y almacenes, centros de distribución y/o grandes almacenes ya que
éste no cumple con las normas específicas.

3.18 Primero en vencer, primero en salir (FEFO).Rotación del stock en base al principio
despachar antes que todo lo que expira primero

3.19 First in firstout. (FIFO). Rotación del stock e base al principio despachar antes que
todo los recibidos primero.

4 Construcción y diseño de edificios

4.1 Requisitos generales. Los edificios deben ser diseñados, construidos y mantenidos de
acuerdo a la naturaleza de las operaciones de procesamiento que se van a realizar, los
peligros de inocuidad alimentaria asociados con dichas operaciones y las fuentes
potenciales de contaminación provenientes de los alrededores de la planta. Los edificios
deben ser de construcción durable y que no represente ningún peligro para el producto.

4.2 Ambiente. Se deben considerar las fuentes potenciales de contaminación del ambiente
local. No se debe realizar la fabricación alimentaria en áreas en las que exista un ingreso
potencial de sustancias nocivas en el producto.
La eficacia de las medidas que se toman para proteger al producto contra contaminantes
potenciales debe ser evaluada periódicamente.

4.3 Ubicación de los establecimientos. Los límites del lugar deben ser identificados
claramente. El acceso al lugar debe ser controlado. El lugar debe conservarse de manera
ordenada. Se debe cuidar o retirar la vegetación. Se debe drenar las vías, patios y áreas de
estacionamiento para evitar el estancamiento del agua y deben recibir mantenimiento.

5 Distribución de edificios, instalaciones y espacios de trabajo

5.1 Requerimientos generales. La distribución interna se debe diseñar, construir y

conservar para posibilitar buenas prácticas de higiene y fabricación. Se debe diseñar un flujo
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de materiales, productos y personas, y la distribución de los equipos, con el objetivo de
proteger a los productos de fuentes potenciales de contaminación.

5.2 Diseño, distribución y flujos de tráfico internos. El edificio debe proporcionar un

espacio adecuado, con un flujo lógico de materiales, productos y personal, y la separación
física entre las áreas de crudos y procesados. Las aberturas previstas para la transferencia
de materiales deben estar diseñadas para minimizar el ingreso de materiales extraños y
plagas.

5.3 Estructuras internas y accesorios. Las paredes y pisos de las áreas de procesamiento
deben ser lavables o de fácil limpieza, según corresponda, de acuerdo a los peligros del
proceso o producto. Los materiales de construcción deben ser resistentes al sistema de
limpieza que se aplique. Las uniones y las esquinas entre los pisos y paredes deben estar
diseñados para facilitar la limpieza.

Se recomienda que, en las áreas de procesamiento, las uniones entre pisos y paredes sean
redondeadas. Los pisos deben ser diseñados para evitar estancamiento del agua. En las
áreas de procesos húmedos, los pisos deben ser sellados y drenados. Los drenajes deben
ser cubiertos y con trampa.

Los cielorrasos y accesorios colocados en lo alto deben estar diseñados con la finalidad de
minimizar la acumulación de suciedad y la condensación. Las ventanas que dan hacia el
exterior, los orificios de ventilación o ventiladores del techo, deben tener mallas. Las puertas
con abertura exterior deben estar cerradas o con mallas cuando no se usan.

5.4 Ubicación de equipos. Los equipos deben ser diseñados y ubicados de tal forma que
facilite las prácticas de higiene y el monitoreo. Los equipos deben estar ubicados de tal
forma que permita el acceso para operación, limpieza y mantenimiento.

5.5 Instalaciones de Laboratorio. Las instalaciones de ensayo en la línea de producción y

fuera de la línea de producción deben ser contraladas de tal forma que minimice el riesgo de
contaminación de los productos. Los laboratorios de microbiología deben ser diseñados,
ubicados y operados de tal forma que prevengan la contaminación de las personas, de la
planta y de los productos. Estos laboratorios no deben estar abiertos directamente a un área
de producción.

5.6 Instalaciones temporales o móviles y máquinas dispensadoras. Las estructuras

temporales deben estar diseñadas, ubicadas y construidas de tal forma que eviten la
proliferación de plagas y la contaminación de los productos.

Se debe evaluar y controlar de igual forma los peligros adicionales asociados a las
estructuras temporales y las máquinas dispensadoras.

5.7 Almacenamiento de alimentos, materiales de empaque, ingredientes y químicos no

alimentarios. Las instalaciones empleadas para almacenar ingredientes, empaques,
envases, embalajes y productos deben brindar protección contra el polvo, la condensación,
drenajes, residuos u otras fuentes de contaminación.

Las áreas de almacenamiento deben estar secas y bien ventiladas. En áreas específicas, se
debe contar con un monitoreo y control de la temperatura y la humedad. Las áreas de
almacenamiento deben estar diseñadas o dispuestas de forma tal que posibiliten la
separación de materiales, producto en proceso y los productos terminados.

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Todos los materiales y productos deben ser almacenados lejos del suelo, y con suficiente
espacio entre el material y las paredes de tal forma que permita la ejecución de las
actividades de inspección y control de plagas. El área de almacenamiento debe ser
diseñado de tal forma que facilite el mantenimiento y limpieza, se impida la contaminación y
se minimice el deterioro.

Se debe disponer de un área separada y segura (con llave o con acceso restringido), para
materiales de limpieza, químicos y otras sustancias peligrosas. Las excepciones en el caso
de los materiales a granel o de productos agrícolas deben ser documentadas en el sistema
de gestión de la inocuidad alimentaria.

6 Servicios: aire, agua, energía

6.1 Requisitos generales. El suministro y las rutas de distribución de los servicios hacia y
alrededor de las áreas de procesamiento y almacenamiento deben ser diseñados de tal
forma que minimice el riesgo de contaminación del producto. La calidad de los servicios
debe ser monitoreada con la finalidad de minimizar los riesgos de contaminación del
producto.

6.2 Suministro de agua. El suministro de agua potable debe ser el suficiente para cumplir
con las necesidades de los proceso de producción. Las instalaciones para el
almacenamiento, distribución, y si fuera aplicable, control de la temperatura del agua deben
ser diseñadas de tal forma que cumplan con los requerimientos específicos de calidad del
agua. El agua utilizada como ingrediente del producto, incluyendo hielo o vapor (incluyendo
vapor de cocina), o que entra en contacto con el producto o la superficie de los productos,
debe cumplir con los requisitos microbiológicos y de calidad pertinentes a la aplicación.

El agua para limpieza o cuyo uso represente un riesgo de contacto indirecto con el producto
(por ejemplo, recipientes enchaquetados, intercambiadores de calor) debe cumplir con los
requisitos microbiológicos y de calidad pertinentes a la aplicación.

Si los suministros de agua contienen cloro, las verificaciones deben asegurar que el nivel de
cloro en el punto de uso, se mantenga dentro de los límites establecidos en las
especificaciones correspondientes. El agua no potable debe contar con un sistema de
suministro por separado que esté completamente identificado y que no tenga conexión con
el sistema de agua potable. Se deben tomar las medidas necesarias para impedir el reflujo
del agua no potable al sistema de agua potable.

Se recomienda que el agua que pueda entrar en contacto con los productos circule a través
de tuberías que puedan ser desinfectadas.

6.3 Productos químicos para calderas. Los productos químicos para calderas, si fuera el
caso, deben ser: aprobados para caldera en la industria de alimentos y que cumplan con las
especificaciones de aditivos correspondientes; o aditivos que han sido aprobados por las
autoridades regulatorias respectivas como inocuas para uso en el agua destinada al
consumo humano.

Los productos químicos para calderas deben ser almacenados en áreas separadas, seguras
(cerrada con llave o controlada de otra manera), cuando no se están usando.

6.4 Calidad del aíre y ventilación. La organización debe establecer los requerimientos para
la filtración, humedad (% de HR) y microbiología del aire que se emplea como ingrediente o
que tiene contacto directo con el producto. Si se considera a la temperatura y la humedad
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como aspectos críticos por parte de la organización, se debe implementar y monitorear un
sistema de control.

La ventilación debe ser abastecida (natural o mecánica) con la finalidad de eliminar el vapor,
polvo u olores excesivos o indeseados, y para favorecer el secado después de limpieza
húmeda. La calidad del suministro de aire debe ser controlado para minimizar los riesgos de
contaminación microbiológica del aire. Se deben establecer protocolos para el monitoreo y
control de la calidad del aire en las áreas en las que los productos quedan expuestos al
crecimiento o supervivencia de microorganismos.

Los sistemas de ventilación deben ser diseñados y construidos de tal forma que el aire no
fluya desde áreas contaminadas a las áreas limpias. Se deben mantener diferenciales de
presión de aire especificadas. Los sistemas deben ser accesibles para limpiar, cambiar
filtros y mantenimiento. Los puertos exteriores para captación de aire se deben examinar
manera periódica para determinar su integridad física.

6.5 Aire comprimido y otros gases. Los sistemas de aire comprimido, dióxido de carbono,
nitrógeno y otros sistemas de gas empleados para la fabricación y/o llenado deben ser
construidos y recibir mantenimiento de tal forma que eviten la contaminación. Los gases
destinados al contacto directo o incidental con el producto (incluyendo aquellos utilizados
para el transporte, soplado o secado de materiales, productos y equipos) deben provenir de
una fuente aprobada para el contacto con alimentos, con filtro para remover el polvo, aceite
o agua.

Cuando se hace uso de aceite para compresores y existe el riesgo potencial de que el aire
entre en contacto con el producto, el aceite que se use debe ser de grado alimentario. Se
recomienda el uso de compresores que no utilicen aceite. Se deben especificar los
requisitos a cumplir con respecto a filtración, humedad (%HR) y microbiología. La filtración
de aire debe estar ubicada lo más cerca que sea posible al lugar de uso

6.6 Iluminación. La iluminación que se suministra (natural o artificial) debe permitir al

personal operar de manera higiénica. Se recomienda que la intensidad de la iluminación sea
adecuada a la naturaleza de la operación. Los accesorios de luz deben estar protegidos con
el objetivo de evitar que los materiales, productos y equipos sean contaminados en caso de
rotura.

7 Disposición final de residuos

7.1 Requisitos generales. Se deben implementar sistemas para asegurar que los residuos
sean identificados, recolectados, y se dispongan de tal forma que impida la contaminación
de los productos o las áreas de producción.

7.2 Recipientes para los residuos y sustancias no comestibles o peligrosas. Los

recipientes para residuos y sustancias no comestibles o peligrosas deben ser:

- Claramente identificados de acuerdo a su uso;

- Ubicados en un área designada;
- Construido en base a un material impermeable que pueda ser fácil de limpiar y
desinfectar;
- Cerrado cuando no se usan de forma inmediata;
- Cerrado con llave cuando los residuos implican un riesgo para el producto.

7.3 Gestión y retiro de residuos. Se debe contar con disposiciones para la separación,
almacenamiento y retiro de residuos. No se debe permitir la acumulación de residuos en las
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áreas de manipulación de alimentos ni almacenamiento de los mismos. Se debe manejar
frecuencias de retiro para evitar acumulaciones, con un mínimo de retiro diario.

Las etiquetas de los materiales, los productos o los empaques impresos designados como
residuos deben ser destruidos para prevenir que las marcas sean reutilizadas. El retiro los
deben llevar a cabo contratistas aprobados para hacer la disposición final. La organización
debe conservar registros de dichas destrucciones.

7.4 Desagues y drenaje. Los desagues deben ser diseñados, construidos y ubicados de tal
forma que se evite el riesgo de contaminación de los materiales o productos. Los desagues
deben poseer la capacidad suficiente para retirar las cargas esperadas de flujo. Los
desagues no deben atravesar las líneas de procesamiento. La dirección del drenaje no debe
fluir desde un área contaminada a un área limpia

8 Idoneidad, limpieza y mantenimiento de los equipos

8.1 Requisitos generales. Los equipos que entran en contacto con los alimentos deben ser
diseñados y construidos de tal forma que faciliten su limpieza, desinfección y mantenimiento.
Las superficies de contacto no deben afectar ni verse afectadas por el producto previsto o
por el sistema de limpieza. Los equipos que entran en contacto con los alimentos deben
estar construidos en un material durable y resistente a una limpieza constante.

8.2 Diseño higiénico. Los equipos deben ser capaces de satisfacer los principios
establecidos de diseño higiénico, que incluyen:

a. Superficies lisas, accesibles, desmontables que se puedan limpiar y eviten

acumulación de residuos líquidos y sólidos;
b. Uso de materiales compatibles con el uso final destinado y los agentes de
sanitización;
c. Las superficies en contacto con el alimento no deben estar penetradas por
agujeros o tuercas y pernos.

Las tuberías y los conductos deben ser lavables, drenar y no deben tener puntos muertos.
Los equipos deben estar diseñados de tal forma que minimice el contacto entre las manos
del operador y los productos.

8.3 Superficies de contacto con el producto. Las superficies que entran en contacto con
los productos deben ser fabricadas de un material destinado para el uso alimentario. Deben
ser impermeables, libres de corrosión y óxido.

8.4 Control de temperatura y equipos de monitoreo. Los equipos empleados en los

procesos térmicos deben ser capaces de cumplir con las condiciones de graduación y
control de la temperatura, dadas en las respectivas especificaciones del producto.
Se debe prever equipos para el monitoreo y control de la temperatura.

8.5 Instalaciones, utensilios y equipos de limpieza. Las instalaciones, utensilios y

equipos se deben mantener en condiciones que faciliten la limpieza o sanitización húmedos
o secos. Los programas de limpieza húmeda o seca se deben documentar para asegurar
que las instalaciones, y todos los utensilios y equipos sean limpiados con la frecuencia
definida. Los programas deben especificar que debe limpiarse (incluido los desagües), la
responsabilidad, el método de limpieza (por ejemplo, CIP), el uso de herramientas de
limpieza especializadas, requisitos y métodos de retiro o desmontaje para verificar la
eficacia de la limpieza.

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8.6 Mantenimiento preventivo y correctivo. Se debe implementar un programa de
mantenimiento preventivo. Éste debe incluir todos los dispositivos utilizados para monitorear
y/o controlar los peligros de inocuidad alimentaria.

El mantenimiento correctivo debe implementarse de tal forma que la fabricación en las

líneas contiguas no esté en riesgo de contaminación. Se debe dar prioridad a las solicitudes
de mantenimiento que presenten impacto en la inocuidad alimentaria. Las reparaciones
temporales no deben poner en riesgo la inocuidad del producto.

En el programa de mantenimiento se debe incluir una solicitud de reemplazo mediante una

de reparación permanente.

Los lubricantes y fluidos para transferencia de calor deben ser de grado alimentario, si existe
el riesgo de contacto directo o indirecto con el producto. El procedimiento para el retorno a la
fabricación del equipo luego de su mantenimiento debe contemplar limpieza o sanitización, y
la inspección antes de uso.

Se debe aplicar los requerimientos PPR del área local a las áreas y a las actividades de
mantenimiento en áreas de procesamiento. El personal de mantenimiento debe tener
entrenamiento en los peligros para los productos, asociados a sus actividades.

9 Gestión de materiales comprados

9.1 Requisitos generales. La compra de los materiales que tienen un impacto en la

inocuidad alimentaria debe ser controlada con la finalidad de asegurar que los proveedores
contratados puedan cumplir con los requerimientos específicos. Se debe verificar la
conformidad de los materiales que ingresan con los requerimientos específicos de compra.

9.2 Selección y gestión de proveedores. Debe existir un proceso determinado para la

selección, aprobación y monitoreo de proveedores. El proceso empleado debe ser
evidenciado mediante una evaluación de los peligros, considerando el riesgo potencial del
producto final, y debe incluir:

a) evaluación de la capacidad de los proveedores para cumplir con las expectativas,

requerimientos y especificaciones de calidad e inocuidad alimentarias;
b) descripción de cómo es que se evalúa a los proveedores;
c) monitoreo del desempeño del proveedor para asegurar el estatus continuo de
aprobación.

9.3 Requerimientos de los materiales que ingresan (materias primas / ingredientes /

empaques).

Los vehículos de entrega deben ser revisados antes y durante la descarga para verificar que
se mantenga la calidad e inocuidad alimentaria del material se hayan mantenido durante del
material durante el transporte (por ejemplo la integridad de sellos, ausencia de infestación,
existencia de registros de temperatura).

Los materiales deben ser inspeccionados, puestos a prueba o cubrir mediante una
declaración de conformidad para verificar la conformidad con los requerimientos específicos
antes de su aceptación o uso. Este método de verificación debe ser documentado.

Los materiales que no cumplan con las especificaciones respectivas deben ser manipulados
de acuerdo a un procedimiento documentado que garantice la prevención de un uso
involuntario.
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Los puntos de acceso a las líneas de recepción de los materiales a granel deben ser
identificados, cubiertos y cerrados con seguro. La descargar en dichos sistemas debe darse
exclusivamente luego de que se haya aprobado y verificado la recepción de los materiales.

10 Medidas para prevenir la contaminación cruzada

10.1 Requisitos generales. Deben haber implementados programas para prevenir,

controlar y detectar la contaminación. Se debe incluir medidas para la prevención de la
contaminación física, alergénica y microbiológica.

10.2 Contaminación microbiológica cruzada. Las áreas en las que existe potencial de
contaminación microbiológica cruzada (transportada por el aire o por patrones de tráfico)
deben ser identificadas y separadas (zonificar). Se debe realizar una evaluación de los
peligros para precisar las fuentes de contaminación, la susceptibilidad del producto y las
medidas de control adecuadas para estas áreas de acuerdo con lo siguiente:

a. Separación de los productos crudos de los terminados o listos para consumo;

b. Separación estructural, barreras físicas, paredes o edificios por separado;
c. Controles para el acceso con requerimientos específicos respecto al cambio de ropa
de trabajo adecuado;
d. Patrones de tráfico o separación de equipos – personas, materiales, utensilios
equipos y herramientas (incluyendo el uso de herramientas de uso exclusivo);
e. Diferenciales de presión de aire.

10.3 Gestión de Alérgenos. Los alérgenos existentes en el producto, ya sea por su diseño
o por un posible contacto cruzado en su fabricación, deben ser declarados. La declaración
debe estar en la etiqueta del producto a ser consumido, y en la etiqueta o documentación
que acompaña al producto formulado especialmente para un procesamiento posterior.

Los productos deben ser protegidos del contacto cruzado no previsto con alérgenos
mediante prácticas de limpieza, cambios de productos en la línea y ordenamiento en la
secuencia de producción.

El reproceso que contiene alérgenos se debe usar solamente:

a. En productos que contienen los mismos alérgenos por su diseño; o

b. Mediante un proceso que cuya capacidad para retirar o remover el material
alérgeno es evidenciable.

Los trabajadores que manipulan alimentos deben recibir entrenamiento específico en

conocimiento de alérgenos y las prácticas asociadas de fabricación.

10.4 Contaminación física. Cuando se hace uso de materiales frágiles, se debe

implementar requisitos de inspección periódica y procedimientos definidos, en caso de
ruptura. Se debe evitar en la medida de lo posible la presencia de materiales frágiles, tales
como vidrio o componentes de plástico duro en los equipos.

Se debe mantener un registro de la rotura de materiales de vidrio. Con base a una

evaluación de peligros, se deben adoptar medidas para prevenir, controlar o detectar
contaminación potencial.

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11 Sanitización (Limpieza y desinfección)

11.1 Requisitos generales. Se deben establecer programas de limpieza y desinfección

para asegurar que los equipos de procesamiento de alimentos y el ambiente sean
conservados en condiciones higiénicas. Los programas deben ser monitoreados para
asegurar su continua conveniencia y eficacia continuas.

11.2 Agentes, equipos y utensilios de sanitización. Los equipos y las instalaciones deben
ser mantenidos en una condición tal que facilite su limpieza y/o desinfección en húmedo y
en seco. Los agentes y químicos de limpieza y desinfección deben ser claramente
identificados, aptos para uso en la industria de alimentos, almacenados por separado y
utilizados de acuerdo a las instrucciones del fabricante. Las utensilios y los equipos deben
tener un diseño higiénico y conservarse en condiciones tal que no represente ninguna fuente
potencial de materia extraña.

11.3 Programas de limpieza y desinfección. Se deben establecer y validar programas de

limpieza y desinfección para asegurar que todas las partes de las instalaciones y de los
equipos, se limpien o se sometan a sanitización de acuerdo a un cronograma definido,
incluida la limpieza o sanitización del equipo y utensilios de limpieza.

Los programas de limpieza y desinfección deben especificar como mínimo:

a. Las áreas, artículos de los equipos y utensilios a ser limpiados y/o

desinfectados;
b. Responsabilidad de las tareas especificadas;
c. Método y frecuencia de la limpieza / desinfección;
d. Métodos de monitoreo y verificación;
e. Inspecciones post-limpieza;
f. Inspecciones antes de empezar la producción.

11.4 Sistemas de la Limpieza en el lugar (CIP). Los sistemas CIP deben garantizar
durante su uso la separación de las líneas activas en la producción. Los parámetros de los
sistemas CIP deben ser definidos y monitoreados (incluyendo el tipo, concentración, tiempo
de contacto y temperatura de todos los químicos utilizados).

11.5 Monitoreo de la eficacia de la sanitización. Los programas de limpieza y

desinfección deben ser monitoreados en una periodicidad específica, por parte de la
organización con el fin de asegurar su idoneidad y eficacia continuas.

12 Control de plagas

12.1 Requisitos generales. Se deben implementar procedimientos de inspección y

monitoreo de higiene, limpieza y de los materiales que ingresan para evitar la generación de
un entorno idóneo para la actividad de las plagas.

12.2 Programas de control de plagas. El establecimiento debe designar una persona para
llevar a cabo actividades de control de plagas y/o contratar a contratistas expertos en la
materia.

Los programas de gestión de plagas deben ser documentados y deben reconocer las plagas
objetivo, y tener en cuenta planes, métodos, cronogramas, y si fuera necesario, los
requerimientos para entrenamiento. Los programas deben contener una lista de productos

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químicos que estén aprobados para ser empleados en áreas específicas del
establecimiento.

12.3 Prevención del acceso. Debe mantenerse los edificios en buen estado. Se deben
sellar los agujeros, desagües y otros puntos de acceso potencial de plagas. Las puertas,
ventanas o aberturas de ventilación externos deben ser diseñados de forma tal que
minimicen la posibilidad de ingreso de plagas.

12.4 Anidamiento e infestación. Las prácticas de almacenamiento deben ser diseñadas

para minimizar la exposición de los alimentos y el agua a las plagas. El material que se
encuentre infestado, debe ser manipulado de forma tal que evite la contaminación de otros
materiales, productos o del establecimiento. Se debe eliminar los anidamientos potenciales
de las plagas (por ejemplo, madrigueras, maleza, elementos almacenados). Cuando se hace
uso de un espacio externo para almacenamiento, se deben proteger los artículos
almacenados de los daños ocasionados por el clima y las plagas (por ejemplo, excrementos
de pájaros).

12.5 Monitoreo y detección. Los programas de monitoreo de plagas deben comprender la

instalación de detectores y trampas en ubicaciones claves para identificar la actividad de las
plagas. Se debe mantener un mapa de detectores y trampas. Los detectores y las trampas
deben estar diseñadas y distribuidas de tal forma que prevean la potencial contaminación de
materiales, productos o de las instalaciones.

Los detectores y trampas deben ser de material fuerte y resistente a la manipulación. Deben
ser adecuados para la plaga objetivo. También deben ser inspeccionados en una frecuencia
que le permita identificar la actividad de una nueva plaga. Los resultados de dicha
inspección deben ser analizados para identificar las tendencias.

12.6 Erradicación. Las medidas de erradicación deben ser implementadas inmediatamente

después de que se haya reportado una evidencia de infestación. El uso y aplicación de
plaguicidas debe estar permitido únicamente a los operarios entrenados y debe ser
controlado para evitar peligros en la inocuidad del producto. Se debe llevar un registro del
uso de plaguicidas que muestre el tipo, cantidad y concentraciones utilizados; dónde,
cuándo y cómo se aplicaron, y cuál fue la plaga objetivo.

13 Higiene del personal e instalaciones de los trabajadores

13.1 Requisitos generales. Se deben definir y documentar los requerimientos de higiene y

comportamiento del personal, proporcionales a los peligros que representan para las áreas
de procesamiento o al mismo producto. Se debe exigir a todo el personal, visitantes y
contratistas cumplan con los requerimientos documentados.

13.2 Instalaciones de higiene y baños del personal. Las instalaciones de higiene del
personal deben estar disponibles para asegurarla conservación del grado de higiene
personal requerido por la organización. Las instalaciones deben estar ubicadas cerca de los
puntos en los que se aplica los requerimientos de higiene y deben ser designaos
claramente.

El establecimiento debe:

a. Proporcionar un número, ubicaciones y medios de lavado y secado higiénicos

adecuados, y si fuera necesario, saneamiento de las manos (incluido lavamanos,
suministro de agua fría y caliente o temperatura controlada, y jabón o elementos para
saneamiento);
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b. Contar con lavamanos adecuados, cuya grifería no sea operada con las manos,
separados de los lavaderos de alimentos y estaciones de limpieza de equipos;
c. Proporcionar un número adecuado de baños, con un diseño higiénico, cada uno con
instalaciones para lavado y secado de manos, y si fuera necesario, con instalaciones de
saneamiento;
d. Contar con instalaciones de higiene para los trabajadores, cuyos accesos no den
directamente a las áreas de fabricación, empaque o almacenamiento
e. Contar con instalaciones adecuadas para el cambio de ropa del personal;
f. Contar con instalaciones de cambio ubicadas en un lugar que permita que el personal
que manipula los alimentos pueda movilizarse al área de fabricación de tal forma que se
minimice el riesgo para la limpieza de su ropa de trabajo.

13.3 Comedores de personal y áreas designadas para comer. Los comedores para el
personal y las áreas designadas para el almacenamiento y consumo de alimentos deben ser
ubicados de tal forma que minimice el potencial de contaminación cruzada de las áreas de
fabricación. Los comedores de personal deben ser administrados para asegurar el
almacenamiento higiénico de ingredientes, y la preparación, almacenamiento y servicio de
alimentos preparados. Las condiciones de conservación y el almacenamiento, así como las
temperaturas de cocción y reposo, y las limitaciones de tiempo, deben ser especificadas. La
comida que llevan los mismos trabajadores debe ser almacenada y consumida únicamente
en áreas designadas.

13.4 Ropa de trabajo y de protección. El personal que trabaja en, o ingresa a, las áreas
donde se manipula o expone productos y/o materiales debe utilizar ropa de trabajo que sea
idónea con dicho propósito. Esta debe estar limpia y en buenas condiciones (por ejemplo,
sin rasgaduras, rota o de material que se deshilache). La ropa que es de uso obligatorio
para fines de protección o higiene de los alimentos no debe ser utilizada con otro propósito.
La ropa de trabajo no debe llevar botones. La ropa de trabajo no debe tener bolsillos
externos por encima del nivel de la cintura. Se consideran aceptables las cremalleras o
broches a presión. La ropa de trabajo se debe lavar de acuerdo a las normas establecidas y
a intervalos adecuados de acuerdo al uso proyectado de las prendas.

La ropa de trabajo se debe lavar de acuerdo con los estándares, y a intervalos adecuados
para su uso previsto, debe cubrir adecuadamente de tal forma que evite la contaminación
del producto por contacto con el cabello, sudor, etc. Se debe proteger el cabello, la barba y
los bigotes por restricción a menos que un análisis de riesgos indique lo contrario. Cuando
se hace uso de guantes para el contacto con el producto, éstos deben estar limpios y en
buenas condiciones. Se debe evitar preferiblemente el uso de guantes de látex. Los zapatos
que se usan en las áreas de procesamiento deben ser totalmente cerrados y de materiales
no absorbentes. Si se necesita de equipos de protección personal, estos deben ser
diseñados de tal forma que eviten la contaminación del producto y deben ser preservados
en condiciones higiénicas.

13.5 Estado de salud. Sujeto a restricciones legales de acuerdo al país de operación, los
trabajadores deben someterse a un examen médico antes de ser contratados para trabajar
en operaciones de contacto con alimentos (incluido el servicio de alimentos en sitio), a
menos que una evaluación médica o peligro documentado indiquen algo diferente. Si así lo
estableciera, se deben realizar exámenes médicos adicionales, a intervalos definidos por la
organización.

13.6 Enfermedades y lesiones. Si la ley así lo estableciera, los trabajadores tendrán la

obligación de reportar las siguientes condiciones para la gestión de una posible exclusión de
las zonas de manipulación de alimentos: ictericia, diarrea, vómitos, fiebre, dolor de garganta
con fiebre, lesiones de la piel visiblemente infectadas (forúnculos cortaduras o heridas) y
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secreciones de los boca, los ojos o la nariz. La persona que se sepa o se sospeche tenga
alguna infección o sufra alguna enfermedad o dolencia transmisible a través de los
alimentos debe ser impedida de manipular los alimentos o materiales que entren en contacto
con los alimentos.

En las áreas de manipulación de los alimentos, el personal con heridas o quemaduras está
obligado a cubrirlas con los elementos especificados. Cualquier pérdida del elemento de
protección debe ser reportada para supervisión inmediata.

Nota: los elementos de protección deben ser de color brillantes y de metales detectables.

13.7 Aseo del personal. Se debe exigir al personal de las áreas de fabricación de alimentos
lavarse las manos, y cuando se requiera, someter a higiene de sus manos:

a. Antes de empezar sus actividades de manipulación de los alimentos;

b. Inmediatamente después de ir al baño y sonarse la nariz;
c. Inmediatamente después de manipular cualquier material potencialmente contaminado.

Se debe solicitar al personal que evite estornudar o toser sobre los materiales o productos.
Se debe prohibir escupir (expectorar). Las uñas de las manos deben permanecer limpias y
cortas.

13.8 Comportamiento del personal. Una política documentada debe detallar los
comportamientos del personal que sea requerido para las áreas de embalaje y
almacenamiento. Esta política debe considerar como mínimo lo siguiente:

a. Permiso para fumar, comer, o mascar chicle exclusivamente en áreas designadas para
tales actividades;
b. Medidas de control para minimizar los peligros que se presentan por el uso permitido de
joyería por parte del personal que labora en las áreas de procesamiento y
almacenamiento, teniendo en cuenta imperativos religiosos, étnicos, médicos y
culturales;
c. Permiso para portar artículos personales, tales como materiales para fumar y medicinas,
sólo en áreas designadas;
d. Prohibición del uso de esmalte de uñas, uñas y pestañas postizas;
e. Prohibición de llevar implementos de escritura detrás de las orejas;
f. Mantenimiento de los estantes del personal de tal forma que siempre estén libres de
basura y ropa sucia;
g. Prohibición del almacenamiento de herramientas y equipos de contacto con el producto,
en los estantes del personal.

14 Reproceso

14.1 Requisitos generales. Los productos reprocesados deben ser almacenados,

manipulados y utilizados de tal forma que se mantenga la inocuidad, la calidad, la
trazabilidad y cumplimiento de con las regulaciones.

14.2 Almacenamiento, identificación y trazabilidad. Los productos reprocesados

almacenados deben estar protegidos de la exposición microbiológica y química o de
materiales extraños. Se debe registrar y cumplir con los requerimientos de separación de los
productos reprocesados (alérgenos). Éstos deben ser claramente identificados y/o
etiquetados de tal forma que permitan su trazabilidad. Se deben mantener registros de
trazabilidad para los productos reprocesados. La clasificación de los productos
reprocesados o la razón para la designación como reprocesado (por ejemplo, nombre del
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producto, fecha de producción, turno, línea de origen, vida de estantería) debe ser
registrado.

14.3 Uso de productos reprocesados. Cuando se incorpora un reprocesado a un producto

como parte de la etapa en proceso, se debe precisar la cantidad aceptable, tipo y
condiciones de uso del reprocesado. La etapa en proceso y el método de adición,
incluyendo cualquier etapa del pre-procesamiento, deben ser especificadas. Cuando las
actividades de reproceso implican eliminar un producto de su paquete llenos o envueltos, se
debe llevar a cabo controles que garanticen el retiro o separación de los materiales de
embalaje para evitar la contaminación del producto con materiales extraños.

15 Procedimientos para el retiro de productos

15.1 Requisitos generales. Se deben implementar sistemas que garanticen que los
productos que no cumplen con los estándares o normas de inocuidad alimentaria sean
identificados, y retirados de todos los puntos necesarios de la cadena de suministro.

15.2 Procedimientos para el retiro de productos. Se debe tener una lista de contactos
claves en caso de retiro de productos. Si se retiran los productos debido a peligros
inminentes de salud, se debe evaluar la inocuidad de los demás productos que fueron
producidos bajo las mismas condiciones. Se debe considerar la necesidad de una alerta
pública.

16 Almacenes

16.1 Requisitos generales. Los materiales y productos deben ser almacenados en

espacios limpios, secos, y bien ventilados, protegidos del polvo, la condensación, vapores,
olores y otras fuentes de contaminación.

16.2 Requisitos de almacenamiento. Se debe realizar un control eficaz de la temperatura,

humedad y otras condiciones ambientales del almacén, siempre que sea requerido por el
producto y las especificaciones de almacenamiento. Se recomienda que en caso que los
productos sean apilados, se debe tomar en cuenta medidas para proteger los niveles más
bajos. Los materiales residuales y los productos químicos (productos de limpieza,
lubricantes y plaguicidas) deben ser almacenados por separado.

Se debe suministrar un área separada u otro medio de separación para separar los
materiales identificados como no conformes. Se deben seguir los sistemas de rotación de
existencias (FIFO/FEFO). No se deben usar montacargas a base de gasolina o diesel en las
áreas de almacenamiento de ingredientes o productos alimentarios.

16.3 Vehículos, medios de transporte y contenedores. Los vehículos, medios de

transporte y contenedores deben mantenerse en buen estado, limpios y en condiciones
acordes con los requerimientos dados en las especificaciones correspondientes. Éstos
deben brindar protección contra cualquier daño o contaminación del producto. Se debe
aplicar un control a la temperatura y nivel de humedad y se debe mantener un registro,
siempre que sea requerido por la organización.

Si se utilizara los mismos vehículos, medios de transporte y contendedores tanto para

productos alimenticios como no alimenticios, se debe llevar a cabo una limpieza entre cada
carga. Los contenedores de productos a granel deben estar destinados únicamente a dicho
contenido. Si la organización lo exigiera, estos recipientes a granel sólo estarán destinados
a este material específico.

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17 Información sobre el producto y conciencia del consumidor. La información debe ser
expuesta de forma tal que permita a los consumidores entender su importancia y tomar
decisiones acertadas. La información puede ser dada en la misma etiqueta o por diferentes
medios, tales como las páginas web y publicidad de la empresa, y podría contener
instrucciones de almacenamiento, preparación y servido aplicables al producto.

18 Defensa alimentaria, biovigilancia y bioterrorismo

18.1 Requisitos generales. Cada establecimiento debe evaluar los peligros asociados a los
productos, como consecuencia de actos de sabotaje, vandalismo o terrorismo y debe
implementar medidas de protección acordes a dichos actos.

18.2 Control de los accesos. Las áreas potencialmente sensibles dentro del
establecimiento deben ser identificadas, mapeadas y sujetas a control de accesos. Si fuera
posible, los accesos deben presentar restricciones físicas mediante cerraduras, tarjetas de
seguridad electrónicas o sistemas alternativos.

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