ESPECIFICACIÓN

TÉCNICA

Sistemas de gestión de seguridad alimentaria –

Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

1 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

INTRODUCCIÓN 3
0.1 General 3
0.2 Cadena del alimento y enfoque de proceso 3
0.3 Relación con ISO 9001 4
0.4 La compatibilidad con otros sistemas de gestión 4
SISTEMAS DE GESTIÓN SEGURIDAD ALIMENTARIA – GUÍA PARA LA APLICACIÓN DE ISO
22000:2005 5
1 Alcance 5
2 Referencias Normativas 5
3 Términos y definiciones 5
4 Guía sobre el empleo de ISO 22000:2005, la Cláusula 4: Sistema de gestión de seguridad alimentaria 5
4.1 Requerimientos generales 5
4.2 Documentación requerida 6
5 Guía sobre el uso de ISO 22000:2005, la Cláusula 5: Responsabilidad de la dirección 6
5.1 Compromiso directivo 6
5.2 Política de seguridad alimentaria 6
5.3 Planificación del sistema de gestión de seguridad alimentaria 6
5.4 Responsabilidad y autoridad 7
5.5 Líder de equipo de seguridad alimentaria 7
5.6 Comunicación 7
5.7 Manejo de crisis y respuesta 8
5.8 Revisión directiva 8
6 Guía sobre el empleo de ISO 22000:2005, la Cláusula 6: Manejo de recursos 8
6.1 Provisión de recursos 8
6.2 Recursos Humanos 8
6.3 Infraestructura 8
6.4 Ambiente de trabajo 8
7 Guía sobre el empleo de ISO 22000:2005, la Cláusula 7: Planeación y realización de productos seguros 9
7.1 General 9
7.2 Programa de prerrequisitos 10
7.3 Etapas preliminares para poder realizar un análisis de peligros 11
7.4 Análisis del peligro 11
7.5 Establecimiento de los programas de prerrequisitos 14
7.6 Establecimiento del plan HACCP 14
7.7 Actualización de información preliminar y documentos que especifican los PRP’s y el plan HACCP 16
7.8 Planeación de la verificación 16
7.9 Sistema de rastreabilidad 17
7.10 Control de no conformidades 17
8 Guía sobre el empleo de ISO 22000:2005, Cláusula 8: Validación, verificación y mejora del sistema de
gestión de seguridad alimentaria 17
8.1 General 17
8.2 La validación de combinaciones de medida de control 17
8.3 Control de monitoreo y medición 18
8.4 Verificación del sistema de gestión de seguridad en alimentos 18
8.5 Mejora 20

2 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

Introducción

0.1 General

El sistema de gestión de seguridad alimentaria es un instrumento útil, para las empresas de

alimentos, para asegurar el cumplimiento de los requerimientos especificados por la ley, el estado, la
regulación y/o clientes.

El diseño e implementación del sistema de gestión de seguridad alimentaria, en una organización,

está influido por varios factores, en particular, los peligros de seguridad alimentaria, los productos,
los procesos empleados, el tamaño y estructura de la organización. Esta Especificación Técnica es
una guía en el uso de ISO 22000, la cual está basada en los principios de HACCP, como se describe
en la Comisión de Codex Alimentario, y esta diseñada para ser aplicada junto con las normas
publicadas por esa organización.

0.2 Cadena del alimento y enfoque de proceso

ISO 22000 promueve el desarrollo, implementación y mejoramiento de la efectividad y eficiencia de

un sistema de gestión de seguridad alimentaria. En este sentido, la organización debe considerar los
efectos de la cadena del alimento antes y después de sus operaciones cuando desarrolle e
implemente el sistema de gestión de seguridad alimentaria.

Para que una organización funcione efectiva y eficientemente, tiene que identificar y manejar
diversas actividades. El uso de recursos y la transformación de entradas en salidas es una actividad
que se considera como un proceso. A menudo la salida de un proceso se convierte en la entrada del
siguiente.

La aplicación de un sistema de procesos dentro de una organización, junto con la identificación de

las interacciones y el manejo de estos procesos puede denominarse “enfoque de proceso”.

Una ventaja del enfoque de proceso es el control que proporciona sobre la unión entre los procesos
individuales en el sistema de procesos, así como también, su combinación e interacción.

Cuando se usa un sistema de gestión en alimentos, se enfatiza en la importancia de

a) El entendimiento y cumplimiento de los requerimientos,

b) la necesidad de considerar los procesos en términos de seguridad alimentaria y capacidad de
rastreo,
c) los resultados obtenidos del desempeño del proceso y efectividad, y
d) mejora continua de procesos basados en medidas objetivas.

Las partes interesadas juegan un papel importante en la definición de requerimientos en las

entradas. La supervisión de la satisfacción de las partes interesadas requiere la evaluación de
información que se relaciona con su percepción de si la organización ha alcanzado sus
requerimientos o no.

3 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

El modelo de un proceso basado en un sistema de gestión de seguridad alimentaria, mostrado en la
Figura 1, ilustra los enlaces del proceso presentados en Cláusulas 4 a 8 de ISO 22000:2005. El
modelo mostrado en la Figura 1 no muestra los procesos en un nivel detallado.

MONITOREO DE
VERIFICACIÓN ACCIONES
CORRECTIVAS

MEJORA IMPLEMENTACIÓN

ESTABLECER PLAN
HACCP

Plantación y Pasos preliminares

realización de Análisis de Validación de
para habilitar
productos seguros peligros medidas de control
análisis de peligros
ESTABLECER
PRERREQUISITOS
OPERACIONALES

Figura 1 — Concepto de mejora continua

0.3 Relación con ISO 9001

ISO 22000 ha sido diseñada para trabajar en armonía con ISO 9001 y sus normas de soporte. ISO
9001 proporciona requerimientos para un sistema de gestión de calidad que puede ser usado para
su aplicación interna por organizaciones, o para la certificación u objetivos contractuales. Este se
enfoca en la efectividad del sistema de gestión de calidad de los requerimientos del cliente. ISO
22000 proporciona los elementos esenciales de un sistema de gestión de seguridad alimentaria para
objetivos similares.

0.4 La compatibilidad con otros sistemas de gestión

Esta Especificación Técnica no incluye una guía específica a otros sistemas de gestión, tales como
gestión ambiental, salud ocupacional y seguridad, financiero, o riesgo. Sin embargo, ISO 22000
permite a una organización alinear o integrar su propio sistema de gestión de seguridad alimentaria
con sistemas de gestión relacionados. Esto hace posible para una organización adaptar su sistema
(s) existente a un sistema de gestión de seguridad alimentaria que sigue las exigencias de ISO
22000.

4 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

Sistemas de gestión seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

1 Alcance

Esta Especificación Técnica proporciona una guía genérica que puede ser aplicada en el uso de ISO
22000.

NOTA: Cuando una subcláusula de ISO 22000 no sea mencionada, la guía no fue proporcionada.

2 Referencias Normativas

Las siguientes referencias documentales son indispensables para la aplicación de este documento.
Para referencias fechadas, sólo la edición citada se aplica. Para referencias sin fecha, la última
edición del documento referido (incluyendo cualquier modificación) aplica.

ISO 22000:2005, sistemas de gestión de seguridad alimentaria - Requerimientos para cualquier

organización en la cadena del alimento

3 Términos y definiciones

Para los propósitos de este documento aplican los términos y definiciones dadas en ISO 22000.

4 Guía sobre el empleo de ISO 22000:2005, la Cláusula 4: Sistema de gestión de seguridad

alimentaria

4.1 Requerimientos generales

La organización puede emplear competencias externas para desarrollar e implementar un sistema de

gestión de seguridad alimentaria acorde a ISO 22000 que asegure que tales procesos externos han
sido desarrollados y son implementados, monitoreados, mantenidos y aplicados de acuerdo a los
requerimientos de ISO 22000.

Además, ISO 22000 permite a cualquier organización, en particular una organización pequeña y/o
menos desarrollada, implementar una combinación establecida o desarrollada externamente de
programas prerrequisitos (PRP), programas operacionales y planes de Análisis de Peligro y Puntos
Críticos de Control proporcionados que puedan demostrar que

a) esta combinación ha sido desarrollada en cumplimiento con los requerimientos de ISO 22000
especificados para el análisis de peligro, PRP y plan HACCP,
b) se han tomado medidas específicas para adaptar la combinación desarrollada externamente
para la organización, y
c) esta combinación ha sido implementada y es operada de acuerdo con otros requerimientos de
ISO 22 000.

5 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

4.2 Documentación requerida

La organización debe utilizar documentos externos relevantes para la seguridad alimentaria en sus
diversas actividades, por ejemplo, requerimientos legales y del cliente. En algunas situaciones, se
puede requerir documentación electrónica para cumplir con requerimientos regulatorios.

El tipo y cantidad de documentación diferirá probablemente de una organización a otra, debido al

tamaño y complejidad de la actividad y la competencia del personal, así como también, del nivel en
que se empleen combinaciones de PRPs, PRPs operacionales y planes HACCP.

Si se usan las combinaciones desarrolladas externamente de PRPS, PRPS operacional y planes

HACCP, deben ser documentadas y esta documentación formar parte del sistema de gestión de
seguridad alimentaria.

Cuando ISO 22000 refiere a un procedimiento documentado o declaración, este debe ser
establecido, documentado, implementado, revisado y mantenido por la organización, como parte del
sistema de gestión de seguridad alimentaria. Los documentos que, por lo general forman parte del
sistema, incluyen especificaciones de producto, planes HACCP, PRPS operacionales, PRPS y otros
procedimientos operativos requeridos, incluyendo contratos para cualquier proceso de
subcontratados (p.ej. el control de plagas, pruebas de producto). Los documentos usados por la
organización deben estar disponibles cuando y donde se requieran y pueden estar en cualquier
formato válido (p.ej. el papel, electrónico o imagen).

Una actividad crítica para cualquier organización es la retención de registros durante períodos
especificados y en condiciones controladas. La organización debe basar su decisión en la retención
de registros cuando ha considerado el uso intencionado de sus productos y la duración esperada a lo
largo de la cadena del alimento.

5 Guía sobre el uso de ISO 22000:2005, la Cláusula 5: Responsabilidad de la dirección

5.1 Compromiso directivo

El método por el cual la organización provee pruebas del compromiso directivo al sistema de gestión
de seguridad alimentaria, incluye la sensibilización y las iniciativas vinculadas al desarrollo e
implementación del sistema.

5.2 Política de seguridad alimentaria

La política de seguridad alimentaria es la base del sistema de gestión de seguridad alimentaria de

cualquier organización. Se definen objetivos y metas mensurables. Las actividades mensurables
pueden incluir la identificación e implementación de actividades para mejorar cualquier aspecto del
sistema (p.ej. reducir el número de retiros, disminuir la presencia de cuerpos extraños).

Los objetivos deben ser específicos, mensurables, alcanzables, relevantes y en un marco temporal.

5.3 Planificación del sistema de gestión de seguridad alimentaria

6 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005
No se proporciona guía alguna.

5.4 Responsabilidad y autoridad

No se proporciona guía alguna.

5.5 Líder de equipo de seguridad alimentaria

El líder de equipo de seguridad alimentaria es fundamental para sistema de gestión de seguridad

alimentaria de cualquier organización. Debe ser un miembro de la organización y debe entender del
tema de seguridad alimentaria. Si el líder de equipo de seguridad alimentaria tiene otras
responsabilidades dentro de la organización, éstas no deben interferir con las responsabilidades de
seguridad alimentaria.

La responsabilidad del líder de equipo de seguridad alimentaria puede incluir el enlace con partes
externas sobre asuntos relacionados con el sistema de gestión de seguridad alimentaria.

Se recomienda que el líder de equipo de seguridad alimentaria tenga los conocimientos básicos de
manejo de higiene y aplicación de los principios HACCP.

5.6 Comunicación

El objetivo de cualquier comunicación es asegurar que ocurran las interacciones necesarias.

ISO 22000 requiere que tanto la comunicación externa como interna se lleve a cabo como parte del
sistema de gestión de seguridad alimentaria.

La comunicación externa tiene el propósito de intercambiar información para asegurar que, cualquier
peligro relevante, es controlado en alguna etapa a través de la cadena, por interacción, por ejemplo,
a) Antes y después de la cadena del alimento, para el peligro (s) de seguridad alimentaria que no
puede ser controlado por la organización y que por consiguiente necesita ser controlado en
otras etapas de la cadena del alimento.
b) con los clientes como base para la mutua aceptación del nivel de seguridad en alimentos
requerido (por el cliente), y
c) con autoridades legales y reguladoras y otras organizaciones.
La comunicación externa es el método por el cual la organización y la organización externa acuerdan
mediante un contrato u otro medio, sobre el nivel de seguridad alimentaria requerido y la capacidad
para proporcionarlo, de acuerdo con los requerimientos. Los canales de comunicación con
autoridades legales y reguladoras y otras organizaciones deben ser establecidos como una base
para proporcionar la aceptación pública del nivel de seguridad alimentaria y para asegurar la
confiabilidad de la organización.

La capacitación en habilidades de comunicación del personal asignado puede ser un aspecto

importante también.

7 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

El sistema de comunicación interno de la organización debe asegurar que la información esté
disponible para todo el personal involucrado en las operaciones y procedimientos. El líder de equipo
de seguridad alimentaria tiene un importante papel en el área de comunicación interna de
publicaciones de seguridad alimentaria dentro de la organización. La comunicación al personal,
dentro de la organización, se debe realizar de una manera clara y oportuna sobre el desarrollo y el
lanzamiento de nuevos productos, así como también, cambios de materias primas e ingredientes,
sistemas de producción y procesos y/o clientes y requerimientos de los clientes. En particular, se
debe comunicar los cambios en los requerimientos legales, peligros de seguridad alimentria nuevos
o emergentes, y el método de control de estos nuevos peligros.

Cualquier miembro de la organización que observe algo que puede tener un impacto sobre la
seguridad en alimentos debe conocer cómo reportar este acontecimiento.

5.7 Manejo de crisis y respuesta

La organización debe estar consciente de las situaciones de emergencia potenciales que pueden
incluir, por ejemplo, fuego, inundaciones, terrorismo biológico y sabotaje, fallas energéticas,
accidentes vehiculares y contaminación del ambiente.

5.8 Revisión directiva

Las revisiones de la directiva proveen una guía para evaluar el funcionamiento de la organización, a
través de los objetivos, con respecto a su política de seguridad y la efectividad global del sistema de
gestión de seguridad alimentaria

6 Guía sobre el empleo de ISO 22000:2005, la Cláusula 6: Manejo de recursos

6.1 Provisión de recursos

No se proporciona guía alguna.

6.2 Recursos Humanos

La capacitación debe ser mantenida a un nivel que asegure que todos los empleados conozcan sus
responsabilidades para mantener el sistema de seguridad alimentaria. Los detalles de las sesiones
de capacitación incluyen, por ejemplo, contenido del programa, nombre y calificaciones del instructor,
evaluación final de los participantes y el establecimiento de requerimientos para reentrenamiento.

6.3 Infraestructura

La infraestructura de la organización incluye edificios, el equipo de proceso, facilidades, áreas

circundantes y servicios de soporte.
6.4 Ambiente de trabajo

El ambiente de trabajo puede incluir medidas para prevenir la contaminación cruzada, los
requerimientos de espacio de trabajo, uso de equipo de protección y la disponibilidad y ubicación de
las instalaciones del empleado.
8 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005
7 Guía sobre el empleo de ISO 22000:2005, la Cláusula 7: Planeación y realización de
productos seguros

7.1 General

ISO 22000 requiere que la organización use un proceso dinámico y sistemático enfocado a
desarrollar el sistema de gestión de seguridad alimentaria. Esto se logra a través del desarrollo
efectivo, implementación, monitoreo de actividades planeadas, mantenimiento y verificación de
medidas de control, actualización de los procesos de los alimentos y su ambiente y, a través de
acciones apropiadas en caso de eventos de producto no conforme.

La cláusula 7 de ISO 22000:2005 dirige las fases de planeación (ver Figura 2) y ejecución, mientras
que la Cláusula 8 dirige las fases de verificación y actuación. El mantenimiento y la mejora del
sistema son dirigidos por un número de ciclos de planificación, validación, supervisión, verificación y
actualización requerida en estas dos cláusulas. Dentro de un sistema de operaciones, los cambios
de sistema pueden ser iniciados en cualquiera de estas fases.

ISO 22000 reorganiza el concepto tradicional de medidas de control que se dividen en dos grupos
[prerrequisitos y medidas aplicadas a los puntos críticos de control (CCPs)] en una orden lógico para
el desarrollo, implementación y control del sistema de gestión de seguridad alimentaria. Las medidas
de control están reunidas en tres grupos, como sigue:
a) programas prerrequisitos (PRPs) que maneja las condiciones básicas y actividades; los PRPs
no son seleccionados con el propósito de controlar peligros específicos identificados, sino
para mantener una producción higiénica, procesamiento y/o manejo del ambiente (ver 7.2 de
ISO 22000:2005);
b) programas prerrequisitos operacionales (PRPS operacional) que manejan aquellas medidas
de control, que el análisis de peligro identifica como necesarias para controlar peligros
identificados, a niveles aceptables, y que de otra manera no son manejadas por el plan
HACCP;
c) un plan HACCP para manejar aquellas medidas de control que el análisis de peligro identifica
como necesario para controlar peligros identificados a niveles aceptables, y que es aplicado
en puntos de control críticos (CCPs).
La clasificación de medidas de control facilita la aplicación de diferentes estrategias dirigidas a cada
grupo en lo que concierne a la validación, supervisión y verificación de medidas para controlar las no
conformidades, incluyendo el manejo de productos.

El elemento principal de la planeación es conducir el análisis de peligro hacia la determinación de

aquellos peligros que tienen que ser controlados (ver 7.4.3 de ISO 22000:2005), el grado de control
requerido para encontrar niveles aceptables y la combinación de las medidas de control que éste
puede proporcionar (ve 7.4.4 de ISO 22000:2005). Para permitir esto, son necesarios los pasos
preliminares (ver 7.3 de ISO 22000:2005) para proporcionar y organizar la información relevante.

9 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

El análisis de peligro determina las medidas de control apropiadas y permite su clasificación en
aquellas que deben ser manejadas por el plan HACCP y/o PRPS operacionales, respectivamente, y
ayudarán en el diseño subsecuente de los detalles sobre como las medidas deben ser
implementadas, supervisadas, verificadas y actualizadas (ver 7.5 a 7.8 de ISO 22000:2005).

Las competencias externas pueden ser usadas por la organización para desarrollar la combinación
de medidas de control, proporcionadas para cumplir los requerimientos de 7.2 a 7.8 de ISO
22000:2005.

12 1
7.3.2 Equipo de seguridad Alimentaría

2
7.3.3 Características del producto
3

7.3.4 Uso intensionado

4y5
7.3.5.1 Diagramas de flujo

2y6
7.3.5.2 Descripción de las etapas de proceso y
medidas de control
7.2 PROGRAMA 6
DE 7.4.2 Identificación de peligros y determinación de
PRERREQUISITOS niveles aceptables
4.2 Y 7.7 REQUISITOS DE (PRPS)
DOCUMENTACIÓN
6
7.4.3 Evaluación de peligros

6y7
7.4.4 Selección y evaluación de
medidas de control
7, 8, 9
7.5 Establecimiento de y 10
Programas 7.6 Establecimiento
Prerrequisitos el plan HACCP
Operacionales

8.2 Validación de las combinaciones

de medidas de control

11
7.8 Planeación de la verificación
Figura 2 — Planeación de alimentos seguros

NOTA Las referencias cruzadas son del ISO 22000:2005

Pasos establecidos por la Guía HACCP del Codex Alimentario
Pasos establecidos para ISO 22000

7.2 Programa de prerrequisitos

10 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

No se proporciona guía alguna.

7.3 Etapas preliminares para poder realizar un análisis de peligros

El origen de las materias primas, ingredientes y materiales que están en contacto con el producto,
deben considerarse cuando puedan afectar en la evaluación de la ocurrencia de peligros y los
niveles de éstos. La información que debe considerarse puede ser diferente a la información original
requerida para mantener la rastreabilidad (ver 7.9 de ISO 22000:2005).

La información a tomar en cuenta en lo que concierne al concepto "vida de anaquel" es el período

durante el cual el producto mantiene su seguridad microbiológica y sus características a una
temperatura preestablecida de almacenaje y bajo otras condiciones especificadas, que pueden ser o
no las mismas, tales como las especificaciones de durabilidad usadas en el etiquetado del producto.

La información sobre el empleo intencionado es necesaria para ayudar en la identificación adecuada

de los niveles aceptables de los peligros y en la selección de las combinaciones de las medidas de
control que permitan alcanzar dicho nivel.

7.4 Análisis del peligro

7.4.1 General

No se proporciona guía alguna.

7.4.2 Identificación del peligro y determinación de niveles aceptables

Donde las autoridades legales y reguladoras han establecido límites máximos, objetivos, metas o
criterios para una combinación específica peligro/producto, dicho peligro automáticamente se vuelve
relevante para aquel producto.

El “nivel aceptable” quiere decir el nivel de un peligro particular en el producto final de la organización
que se necesita para la siguiente etapa en la cadena del alimento para asegurar la seguridad
alimentaria; esto se refiere al nivel aceptable en productos alimenticios de consumo directo sólo
cuando la siguiente etapa es el consumo real. El nivel aceptable en el producto final debería ser
determinado mediante la información obtenida de una o más de las fuentes listadas abajo:

a) objetivos, metas 1) o criterios de producto final establecidos por autoridades legales y

reguladoras en el país de venta;
b) las especificaciones 2) u otra información comunicada por la organización constituye la
siguiente etapa de la cadena del alimento (a menudo el cliente), en particular para productos
finales destinados a un procesamiento posterior u otro uso diferente al consumo directo;

1
Según el Codex Alimentarius, tales metas pueden ser expresados por las autoridades como Objetivos de Seguridad Alimentaria (FSO, food safety
objectives) y/u Objetivos de Desempeño (de PO, Performance Objectives), donde un FSO es la frecuencia y/o la concentración máxima de un peligro
en un alimento al momento de su consumo que provee o contribuye al nivel apropiado de protección de salud (Appropriate level of health protection
ALOP), y donde un PO es la frecuencia máxima y/o la concentración de un peligro en un alimento en una etapa especifica en la cadena del alimento
antes del momento del consumo que provee o contribuye a un objetivo de seguridad alimentaria o a un nivel de protección de la salud apropiado, como
sea aplicable.
2
Según el Codex Alimentarius, tales datos específicos pueden ser expresados como Objetivos de Desempeño.

11 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

 c) los niveles máximos encontrados por el equipo de seguridad alimentaria, teniendo en cuenta
los niveles aceptables acordados con el cliente y/o establecidos por la ley y, en la ausencia de
los mismos, por la literatura científica y la experiencia profesional.

7.4.3 La evaluación del peligro

El papel de la evaluación del peligro es evaluar la lista de peligros identificados según 7.4.2 de ISO
22000:2005 para identificar aquellos peligros que tienen que ser controlados por la organización. En
la conducción de la evaluación de peligro, lo siguiente debe ser tenido en cuenta:

a) la(s) fuente (s) del peligro (p. ej. donde y como puede ser introducido al producto y/o su
entorno);
b) la probabilidad de la ocurrencia del peligro (p. ej. predominio cualitativo y/o cuantitativo, tal
como la frecuencia de la ocurrencia y los niveles típicos, los niveles más altos posibles y/o la
distribución estadística de éstos);
c) la naturaleza del peligro (p. ej. capacidad de multiplicarse, para deteriorar y producir toxinas);
d) la severidad de los efectos de salud adversos que pueden ser causados por el peligro.

En la medida en que la información requerida para llevar a cabo la evaluación del peligro no esté
disponible dentro del equipo de seguridad alimentaria, la información adicional deberá ser obtenida
de la literatura científica, bases de datos, autoridades legales y reguladoras, y de externos
competentes.

Cuando se evalúa la probabilidad de la ocurrencia del peligro, deben tomarse en consideración los
pasos precedentes y el seguimiento posterior a la operación especificada dentro del mismo sistema,
el equipo de proceso, actividades de servicio y el entorno, así como los eslabones precedentes y
posteriores en la cadena del alimento y las medidas tomadas en las etapas precedentes a la cadena
del alimento (p. ej. proveedores de materia prima, subcontratistas). Asimismo iniciativas sociales
relevantes (p. ej. medidas generales de protección del medio ambiente) y las medidas tomadas en
etapas subsecuentes del procesamiento, transporte, distribución y clientes) deben tomarse en
cuenta.

El análisis del peligro puede determinar que el control del mismo por parte de la organización no es
necesario. Esto puede ocurrir cuando, por ejemplo, la introducción o la ocurrencia de un peligro de
seguridad alimentaria identificado se encuentra en el nivel definido aceptable sin intervención
adicional por parte de la organización. Éste, por ejemplo, puede ser el caso donde los controles
adecuados han sido implementados en otras etapas en la cadena del alimento y/o donde la
introducción o la ocurrencia dentro de la organización son improbables o tan bajas que el nivel
aceptable es alcanzado de todas formas.

7.4.4 La selección y la evaluación de las medidas de control

Selección de las medidas de control: Las medidas de control pueden ser seleccionadas entre
aquellas descritas en 7.2.3 (operacionales previamente aplicadas PRP’s [Previously applied
operational]), 7.3.3.1 a), d), e) y f), 7.3.3.2 b) a g), 7.3.5.1 (etapas del proceso) y 7.3.5.2 (medidas de
control externo requeridas) de ISO 22000:2005.

12 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

Evaluación y combinación de medidas de control: A menudo se requiere de más de una medida
de control para un peligro(s) de seguridad alimentaria específico y más de un peligro de seguridad
alimentaria puede ser controlado por la misma medida de control (pero no necesariamente al mismo
grado). Por lo tanto primero es aconsejable seleccionar las combinaciones convenientes de medidas
de control para cada uno de los peligros identificados conforme a 7.4.3 de ISO 22000:2005, seguido
del subsecuente establecimiento de la gama entera de medidas de control requeridas para
controlarlos a todos.

La información requerida, para evaluar el efecto de una medida de control, incluye lo siguiente:

a) cómo los peligros de seguridad alimentaria son afectados por la medida de control (o sea la
reducción, control de incrementos, y/o control de la frecuencia de ocurrencia) 3 ;
b) en qué medida los niveles de los peligros de seguridad alimentaria son afectados (cualitativa,
semicuantitativa o cuantitativamente); a menudo el efecto depende de lo riguroso de la
medida de control (p. ej. temperatura, tiempo, concentración, frecuencia); al realizar la
evaluación puede ser útil obtener datos sobre las relaciones de intensidad-efecto;
c) la etapa o la posición donde se requiere aplicar la medida de control; algunas medidas de
control son más eficaces al ser aplicadas después de otras medidas de control (por ejemplo,
después de medidas de control posteriores que estresan a los microorganismos);
d) parámetros operacionales, incluyendo su incertidumbre operacional (por ejemplo, fluctuación
y/o probabilidad de fracaso operacional), e intervalo práctico operacional de intensidad.

La subcláusula 8.2 de ISO 22000:2005 requiere que la validación demuestre que la combinación de
medidas de control es capaz de alcanzar el nivel intencionado de control. Si se falla en demostrar tal
capacidad se debe generar la modificación de la combinación.

Cuando una medida de control no pueda ser validada, no puede incluirse dentro de un plan de
HACCP o en los PRP’s operacionales, pero puede ser aplicado dentro de PRP’s.

Los procesos de evaluación y validación pueden dar por resultado el que se demuestre que las
medidas de control aplicadas, o propuestas, exceden realmente lo que se requiere para proporcionar
los controles necesarios. Tales medidas de control pueden ser reconsideradas con relación a su
relevancia general para el sistema de gestión de seguridad alimentaria de la organización o pueden
ser integradas en los PRPs si se decide su empleo (permanente).

Clasificación de las medidas de control: La organización se puede centrar en tener tantas

medidas de control como sea posible administrar mediante los PRP’s operacionales y sólo unas
cuantas por el plan HACCP, o viceversa. Debe observarse que, en ciertos casos, puede no estar
identificado ningún CCP, por ejemplo debido a que los resultados del monitoreo no pueden ser
provistos dentro de un marco de tiempo adecuado.

3
Según el Codex Alimentarius, el efecto de una medida de control puede ser expresado como un Criterio de Desempeño; o sea el efecto sobre la
frecuencia y/o la concentración de un peligro en un alimento que debe ser alcanzado por el uso de una o varias medidas de control para proveer o
contribuir a un Objetivo de desempeño o a un Objetivo de Seguridad Alimentaria.

13 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

Como los efectos de la combinación de medidas de control son validados antes de la clasificación, la
seguridad alimentaria será alcanzada aún en los casos en los que todas las medidas de control
deban ser manejadas por PRP’s operacionales.

Lo siguiente puede guiar a la organización en el proceso de clasificación:

- el impacto de una medida de control sobre el nivel de peligro o la frecuencia de su ocurrencia (en
tanto mayor sea el impacto en este punto, con mayor probabilidad la medida de control pertenece al
plan de HACCP);

- la severidad de un peligro sobre la salud del consumidor para el que la medida de control está
destinada (entre más severo, con mayor probabilidad ésta pertenece al plan de HACCP);

- la necesidad de monitorear (entre más apremiante sea la necesidad, más probablemente la medida
pertenecerá al plan de HACCP).

7.5 Establecimiento de los programas de prerrequisitos

El desarrollo del (los) PRP(s) operacional(es) puede(n) seguir el diseño del plan de HACCP (ver
7.6.1 de ISO 22000:2005)

7.6 Establecimiento del plan HACCP

7.6.1 Plan HACCP

No se proporciona guía alguna.

7.6.2 Identificación de los puntos críticos de control

Los CCPs son aquellas etapas donde las medidas de control para ser manejadas por el plan de
HACCP están localizadas. Ver la Figura 3.

7.6.3 La determinación de límites críticos para puntos críticos de control

14 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

 7 .4 .2
Id e ntifica cio n d e rie sg o s
D e te rm in acio n d e n ive le s a ce pta b le s

7 .4 .3
E va lu a cio n d e rie sg o , d e te rm in a cio n d e lo s e fe cto s
D e sa lu d a d verso s y p ro b a b ilid a d d e ocu rren cia .

La
e lim ina ción o re d u cció n d e l rie sg o e s e se n cia l
p a ra la p ro d u cción d e u n alim e n to NO
seg u ro

N o se n e ce sita m e d id a
SI d e co n tro l

El
C o n tro l d e rie sg o e s n e ce sa rio pa ra pe rm itir q u e
se co no zca n lo s n ive le s ace p tab le s NO
d e fin id o s

N o se n ece sita m e d id a
SI d e co ntro l

7 .4 .4 S e le cció n d e u na com b in a cio n a pro p ia d a

d e m ed id a s d e co n tro l

8 .2
V a lida ción d e co m b in acion e s de m e d id a d e co n tro l

7 .4 .4
C a te g o ria s d e la s m ed id as d e co n tro l

7 .6
7 .5 P ro g ram a d e p re rre qu isito s P la n H A C C P
o p racio na le s

Figura 3 — Árbol de Decisión

NOTA Las referencias cruzadas son de ISO 22000:2005

Los límites críticos deben ser diseñados para asegurar el control del peligro (s) de seguridad
alimentaria para el cual han sido asignados. Para los CCPs que se destinen a controlar más que un
peligro de seguridad alimentaria, el (los) límite (s) crítico(s) deberán ser establecido(s) en relación
con cada peligro de seguridad alimentaria.
15 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005
 7.6.4 Sistema para el monitoreo de puntos críticos de control

La mayoría de los procedimientos de monitoreo para CCPs deben proporcionar información en

tiempo real relacionada con los procesos en línea. Además, el monitoreo debería proporcionar esta
información a tiempo para ralizar ajustes que aseguren el control del proceso para prevenir violar los
límites críticos. Por lo tanto puede no haber tiempo para pruebas analíticas muy largas. Las medidas
físicas y químicas que dan la información sobre el grado de control microbiológico a menudo son
preferidas por encima de las pruebas microbiológicas dado que aquellas pueden ser realizadas de
manera más rápida. Para la validación y la verificación de tales medidas, se pueden usar las propias
pruebas microbiológicas.

7.6.5 Acciones cuando los resultados de monitoreo exceden los límites críticos

Los límites críticos son fijados en un punto en el que los productos se vuelven inseguros. En la
práctica, por lo tanto, es común trabajar contra límites que proporcionan una advertencia temprana
de que un proceso podría salirse de control. La organización puede escoger si han tomarse algunas
acciones cuando se excedan los límites de advertencia.

7.7 Actualización de información preliminar y documentos que especifican los PRP’s y el plan
HACCP

No se proporciona guía alguna.

7.8 Planeación de la verificación

Los conceptos de validación, verificación y monitoreo a menudo son confundidos.

─ La validación es una evaluación previa a la operación, cuyo papel es demostrar que las medidas
de control individuales (o una combinación de las mismas) son capaces de lograr los niveles
intencionados de control.
─ La verificación es una evaluación realizada durante y después de la operación, el papel de la cual
debe ser demostrar que el nivel intencionado de control ha sido realmente alcanzado.
─ El monitoreo es un procedimiento para descubrir cualquier falla en la medida de control.

La frecuencia de verificación, depende del grado de incertidumbre en el (los) efecto(s) de la(s)

medida(s) de control aplicada(s), en relación con el (los) nivel(es) aceptable(s) de peligro(s) de
seguridad alimentaria definidos, o bien del desempeño(s) predeterminado(s), así como también,
sobre la capacidad de los procedimientos de monitoreo para detectar la pérdida de control. De ahí, la
frecuencia requerida dependerá de las incertidumbres asociadas con el resultado de la validación y
del funcionamiento de la medida de control (p. ej. la variabilidad del proceso). Por ejemplo, donde la
validación demuestra que, la medida de control, proporciona un control del peligro
considerablemente más alto que el mínimo requerido para alcanzar niveles aceptables, la
verificación de la eficacia de esa medida de control puede ser reducida o puede no requerirse del
todo.

16 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

7.9 Sistema de rastreabilidad

En el desarrollo del sistema de rastreabilidad, deberá tomarse en consideración a las actividades de

la organización que podrían tener impacto en la complejidad de sistema, tales como los tipos de
ingrediente y su número, reutilización de producto, los materiales en contacto con el producto,
producción por lotes contra producción continua, agregación. La organización también deberá
considerar el alcance de su sistema de rastreabilidad para identificar mejor cualesquiera productos
potencialmente inseguros que puedan necesitar ser retirados. Se dará una guía extra en la ISO
22005[3].

7.10 Control de no conformidades

No se proporciona guía alguna.

8 Guía sobre el empleo de ISO 22000:2005, Cláusula 8: Validación, verificación y mejora del
sistema de gestión de seguridad alimentaria

8.1 General

Los requerimientos de la Cláusula 8 de ISO 22000:2005 se enfocan a aquellas actividades que se

necesitan para demostrar que el sistema de gestión de seguridad en alimentos, en su diseño, es
confiable, capaz de proporcionar el nivel de control que se espera del mismo.

Es responsabilidad de la gerencia de la organización confirmar que el sistema de gestión de

seguridad en alimentos está diseñado para producir los controles deseados, es manejado tal cual fue
diseñado, y es puesto al día en tanto se proporciona nueva información.

El sistema de gestión de seguridad en alimentos debe ser desarrollado usando principios científicos.
El medio de recoger la información necesaria para el diseño de sistema por lo general puede ser
obtenido de instituciones académicas, agencias reguladoras, asociaciones comerciales, consultores,
o cualquier otra parte que posea una instrucción experta en el proceso del alimento y el producto.
Una vez que la combinación de medidas de control está diseñada sobre el papel, debe ser validada.

8.2 La validación de combinaciones de medida de control

El proceso de validación, da la seguridad de que la combinación proporcionará productos a niveles

aceptables. La validación por lo general incluye actividades tales como:

a) referencia a validaciones realizadas por otros, a la literatura científica, o al conocimiento

histórico,
b) pruebas experimentales para simular condiciones de proceso,
c) datos de peligros biológicos, químicos y físicos colectados durante condiciones de operación
normales,

d) estudios diseñados estadísticamente,

e) modelado matemático, y

17 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

 f) empleo de una guía aprobada por autoridades competentes.

Si se confía en validaciones realizadas por otros, se debe tener cuidado para asegurar que las
condiciones del uso intencionado son compatibles con aquellas identificadas en las validaciones
referidas. Pueden ser usadas generalmente prácticas industriales aceptadas. Se pueden requerir
pruebas de escalamiento basadas en ensayos experimentales de laboratorio en una planta piloto
para asegurar que las pruebas reflejan correctamente los parámetros y condiciones de
procesamiento reales. Pueden ser usados muestreos y pruebas intermedias y/o de producto final y
basadas en el empleo de planes de muestreo estadístico y la metodología de pruebas validada. Las
validaciones pueden ser conducidas por partes externas, y las pruebas microbiológicas o analíticas
pueden ser usadas con eficacia para verificar que un proceso está en control y que está siendo
producido un producto aceptable.

Puede ser necesaria una revalidación del sistema en caso de que aparezcan medidas de control
adicionales, nueva tecnología o equipo, cambios de las medidas de control, cambios del producto
(receta), una identificación de peligros nuevos o emergentes o cambios de su frecuencia de
ocurrencia, o fallas inexplicables del sistema.

8.3 Control de monitoreo y medición

El concepto de calibración es complejo y puede depender del tipo de proceso, equipo y de la manera
en que está propenso a perder la calibración. Los termómetros y unidades de detección metálicas,
comúnmente son usados en la industria alimentaria y pueden ser usados como ejemplos. La
calibración de termómetros puede variar dependiendo de:

a) el tipo de termómetro,
b) el grado de exactitud necesaria, o
c) el intervalo de operación.

Los termómetros deberían ser comprobados contra un termómetro de referencia rastreable. Los
termómetros electrónicos pueden ser ajustados, mientras que los termómetros de mercurio deberían
ser etiquetados con la desviación comparada con el termómetro de referencia. Puede ser suficiente
calibrar cada año o dos veces al año. Las unidades de detección metálicas pueden ser verificadas o
calibradas a través del empleo de controles metálicos con un contenido de distribución /masa/hierro
conocido y ajustadas in situ. La frecuencia de verificación/calibración puede ser considerablemente
más alta que para los termómetros, debido a la estabilidad de unidad y cambios del producto
monitoreado (p. Ej. el contenido de humedad).

La frecuencia de calibración óptima depende del tipo, la condición y el desempeño del instrumento
de monitoreo. ISO/IEC 17025 proporciona una guía posterior sobre las revisiones de inter-calibración
y otras técnicas de aseguramiento de calidad de laboratorio.

8.4 Verificación del sistema de gestión de seguridad en alimentos

La verificación del sistema de gestión de seguridad en alimentos asegura que éste funciona para lo
que fue diseñado, y es actualizado sobre la base de la información actualmente disponible. Un
sistema de seguridad en alimentos que funciona correctamente reduce al mínimo la necesidad de

18 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

grandes muestreos y pruebas de producto. La verificación se lleva a cabo en dos etapas que pueden
ser clasificadas como en curso y periódica.

Las actividades en curso usan métodos, procedimientos o pruebas separadas de, y en adición a,
aquellos usados en el monitoreo del sistema. Los reportes de verificación deberán incluir la
información sobre:

- el sistema,
- el personal que lo administra y actualiza,
- el estatus de los registros asociados con las actividades de monitoreo ,
- la certificación de que el equipo de monitoreo está correctamente calibrado y trabajando
correctamente, y
- los resultados de la revisión de registros y cualquier muestra analizada.

Los registros del entrenamiento del personal deben ser revisados y los resultados deben asimismo
ser documentados.

Una lista de verificación de actividades es desarrollada como parte del sistema de gestión de
seguridad alimentaria (planificada según 7.8 y evaluada según 8.4.2 de ISO 22000:2005). Esta lista
debe incluir los procedimientos o métodos para ser utilizados, la frecuencia y la persona(s)
responsable de realizar la actividad. Los ejemplos de las actividades de verificación que deben ser
consideradas como parte del sistema incluyen:

- revisar los registros de monitoreo,

- el revisar las desviaciones y su resolución o acción correctiva, incluyendo el manejo del producto
afectado,
- la calibración de termómetros u otro equipo de medición crítico,
- la inspección visual de las operaciones para observar si las medidas de control están bajo control,
- pruebas analíticas o auditar los procedimientos de monitoreo,
- recoger y el analizar aleatoriamente muestras de producto final o en proceso,
- muestreo del ambiente y otros que se le relacionen, y
- revisar las quejas del consumidor o del cliente para determinar si éstas se relacionan con el
desempeño de las medidas de control o revelan la existencia de medidas de control adicionales no
identificadas y/o necesarias.

Al realizar auditorias internas (ver 8.4.1 de ISO 22000:2005) para estas actividades de verificación,
deben ser observados los principios de una auditoria. Los auditores deben ser competentes para
llevar a cabo la auditoria, independientes del trabajo o procesos a revisar, aunque sean de la misma
área de trabajo o departamento. Por ejemplo, en un pequeño negocio donde podría haber sólo una o
dos personas en la estructura de gestión, esta exigencia no puede lograrse. Se sugiere que, en tales

19 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

casos, al realizar las labores de un auditor, el gerente trate de apartarse de la participación directa en
las operaciones de negocio y ser muy objetivo acerca de la auditoria.

Otra posibilidad podría ser el buscar la cooperación de otro pequeño negocio y cada uno
proporcionar la auditoria interna para el otro. Esto puede resultar atractivo si hay buenas relaciones
entre los dos negocios. De manera alternativa, las partes externas (p. Ej. la cámara de comercio, un
consultor, agencias de inspección) podrían ser capaces de proporcionar auditores independientes.

Las actividades de verificación periódica implican la evaluación total del sistema (ver 8.4.3 de ISO
22000:2005). Esto por lo general es realizado durante una reunión del equipo de gestión o de
verificación, y se revisa toda la evidencia anterior para averiguar si el sistema está funcionando como
se planeo y si la actualización o mejora es necesaria. Las observaciones de la reunión deben ser
resguardadas e incluir cualquier decisión tomada en relación al sistema. Como mínimo, la
verificación de la totalidad del sistema debe realizarse anualmente.

8.5 Mejora

No se proporciona guía alguna.

20 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005

 BIBLIOGRAFÍA

[1] ISO 9001, Quality management systems — Requirements

[2] ISO/IEC 17025, General requirements for the competence of testing and calibration laboratories
[3] ISO 22005:—4), Traceability in the feed and food chain — General principles and basic requirements for system
design and implementation
[4] CAC/RCP 1-1969 (Rev.4-2003), Recommended International Code of Practice — General Principles of
Food Hygiene [incorporates Hazard Analysis and Critical Control Point (HACCP) system and guidelines
for its application]
[5] Procedural Manual of the Codex Alimentarius Commission, 14th edition, 2005

[1] ISO 9001, Sistemas de gestión de calidad – Requerimientos

[2] ISO/IEC 17025, Requerimientos generales para la competencia de laboratorios de pruebas y calibración.
[3] ISO 22005:-4), Rastreabilidad en la cadena alimenticia y alimentaria. — Principios Generales y requerimientos básicos
para el diseño de un sistema y su implementación.
[4] CAC/RCP 1-1969 (Rev.4-2003), Código Internacional Recomendado de Prácticas – Principios Generales de Higiene
alimentaria [incorpora el sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Críticos de Control (HACCP) y las directrices para
su aplicación]
[5] Manual de porocedimientos de la Comisión del Codex Alimentarius, 14a edición, 2005

21 Sistemas de gestión de seguridad alimentaria – Guía para la aplicación de ISO 22000:2005