Tarea 2- Contextualización

Elaborado por

Angie Daniela Hernández Acosta

Código: 1097666810

Grupo:

Presentado a

Francy Elena Ocampo Bohorquez

Universidad Nacional Abierta y a Distancia

Programa académico: Tecnología en Regencia de Farmacia

Escuela de Ciencias de la Salud (ECISA)

Diplomado en Farmacovigilancia

CEAD Vélez, Santander

Septiembre 2021
 Preguntas orientadoras formuladas por el tutor, basadas en los temas abordados
para esta actividad.

1. ¿Cómo está conformado el sistema de Farmacovigilancia en el país, qué

normatividad la reglamenta?
El sistema de farmacovigilacia en el país se efectúa por medio del Programa
Nacional de Farmacovigilancia (PNF) dirigido por el Instituto Nacional de
Vigilancia de Medicamentos y alimentos (INVIMA) el cual busca generar
lineamientos y directrices nacionales que faciliten realizar la vigilancia de la
seguridad de los medicamentos luego que estos están siendo comercializados.
En dicho programa, participan pacientes, familiares, médicos tratantes, clínicas,
hospitales, secretarias de salud y laboratorios farmacéuticos, entre otros. Todos
ellos conforman la Red Nacional de Farmacovigilancia, que buscan mantener
contacto entre sí a través de reportes de eventos adversos, comunicaciones e
información en relación con problemas de seguridad o uso correcto de
medicamentos.
Normatividad
o Decreto 677 - Abril 26 de 1995
o Resolución 2004009455 - Mayo 28 de 2004
o Decreto 2200 - Junio 28 de 2005
o Resolución 1403 -mayo 14 de 2007
o Resolución 2003 de mayo 2014

2. Usted se encuentra dispensando medicamentos en un establecimiento

farmacéutico, y llega un paciente informando la aparición de una reacción
adversa. Teniendo en cuenta el programa de FV nacional y las
reglamentaciones de la profesión farmacéutica, ¿cómo profesional de la
salud, que debe realizar en este caso?
Como profesional de la salud, teniendo en cuenta el programa nacional de
farmacovigilancia debo realizar un reporte en línea de eventos adversos asociados al
uso de medicamentos, para esto debo inscribirme a la Red Nacional de
farmacovigilancia, donde me asignaran un código de registro, un usuario y contraseña,
para diligenciar un formato, donde se especifique la Información de la entidad,
información del responsable de farmacovigilancia y la información de acceso, con el
fin de notificar la novedad correspondiente a los entes de vigilancia y control quienes
generarán las acciones pertinentes para el resto de la población..
Del reporte de información al Invima. El Invima reglamentará lo relativo a los reportes,
su contenido y periodicidad, que deban presentar los titulares de registros sanitarios,
los laboratorios farmacéuticos y establecimientos fabricantes de los productos de que
trata el Decreto 677 - Abril 26 de 1995 a las autoridades delegadas. El Invima recibirá,
procesará y analizará la información recibida, la cual será utilizada para la definición de
sus programas de vigilancia y control.

3. Usted ha sido contratado para ser el director técnico de un depósito de

medicamentos y entre sus actividades, le encomiendan construir y generar
un programa institucional de Farmacovigilancia. ¿Qué debe tener en
cuenta, qué materiales necesita y como estructuraría el programa?
Se deben tener en cuenta las causas más comunes que generan reacciones adversas
como:
 Errores Clínicos.
 Problemas de interpretación de las prescripciones.
 Confusión en los nombres de los medicamentos.
 Dificultades en etiquetados y envasados.
 Factores humanos.
 Problemas en equipos y dispositivos de dispensación.
Estructura del Programa Institucional de Farmacovigilancia
Farmacovigilancia
Es la ciencia que trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los
efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas
tradicionales, con el objetivo de identificar información sobre nuevas reacciones
adversas y prevenir los daños en los pacientes.
Objetivo General

 Instituir el perfil de seguridad de los medicamentos y dispositivos médicos y

promover el uso adecuado de estos dentro del establecimiento.

Objetivos Específicos

 Establecer un perfil de seguridad y del uso de los medicamentos

comercializados en Colombia.
 Identificación de factores de riesgo para la incidencia de reacciones adversas.
 Contar con una herramienta fiable para la toma de decisiones médicas y
administrativas.
 Mayor calidad y seguridad del tratamiento ofrecido.
 Cumplimiento de la normatividad vigente establecida por el INVIMA.
Responsabilidad
Toda persona que utiliza profesionalmente un medicamento o un dispositivo médico,
debe preocuparse precipitadamente por las consecuencias de su uso, de este modo el
reporte y seguimiento de Problemas Relacionados con Medicamentos Dispositivos
Médicos, es responsabilidad de todo el personal del establecimiento.
Requerimientos
 Diligenciar un comité de farmacovigilancia.
 Creación de Base de datos e informes.
 Definición y adopción del formato para el reporte de farmacovigilancia.
Formato

1. INFORMACIÓN DEL REPORTANTE

Fecha de Origen del reporte Nombre de la Institución donde ocurrió el evento Código PNF

Departamento – Municipio
notificación
AAA
MM DD
A

Profesión del reportante Correo electrónico institucional del

Nombre del Reportante primario
primario reportante primario

2. INFORMACIÓN DEL PACIENTE

Iniciale
Edad del paciente
Documento de identificación del s del
en el momento del Sexo Peso Talla
Fecha de paciente pacient
EA
nacimiento del e

paciente Cód
Años/Mes C R NUI
Edad TI . Otro S/I M F S/I (Kg) (cm)
es/ días C C P
Lab

AAA
MM DD
A

Diagnóstico principal y otros diagnósticos:

3. INFORMACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS

Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una “S” el (los) sospechoso(s), con una “C” el (los) concomitantes y
con una “I” las interacciones.

Medicamento Frecuencia
Unidad Vía de Fecha Fecha de
S/C de
(Denominación Común Indicación Dosis de administraci de finalizaci
/I administraci
Internacional o Nombre medida ón inicio ón
ón
genérico)

Información comercial del medicamento sospechoso

Titular del Registro sanitario Nombre Comercial Registro sanitario Lote

4. INFORMACIÓN DEL EVENTO ADVERSO

Fecha de Inicio Evento adverso:
del Evento
Adverso

AAA
MM DD
A

Descripción y análisis del Evento Adverso:

Desenlace del evento (Marcar con una X)
□ Recuperado / Resuelto sin secuelas
□ Recuperado / Resuelto con secuelas
□ Recuperando / Resolviendo
□ No recuperado / No resuelto
□ Fatal
□ Desconocido

Seriedad (Marcar con X)

□ Produjo o prolongó hospitalización
□ Anomalía congénita
□ Amenaza de vida
□ Muerte (Fecha: _______________)
□ Produjo discapacidad o incapacidad
permanente / condición médica importante

No
Si No
sabe

¿El evento se presentó después de administrar el medicamento?

¿Existen otros factores que puedan explicar el evento (medicamento, patologías, etc.)?

¿El evento desapareció al disminuir o suspender el medicamento sospechoso?

¿El paciente ya había presentado la misma reacción al medicamento sospechoso?

¿Se puede ampliar la información del paciente relacionando con el evento?

4. En el servicio farmacéutico de baja complejidad donde usted trabaja, llega

la seccional de salud a realizar labores de inspección, vigilancia y control,
donde identifican que su institución no cuenta con información asociada al
programa de Farmacovigilancia, teniendo en cuenta esta situación, que
acciones de mejora propondría para subsanar los hallazgos y generar una
cultura de Farmacovigilancia en su institución?
 Teniendo en cuenta la situación planteada, propondría una guía didáctica, donde
todo el personal que labora en la institución pueda conocer y poner en práctica
los lineamientos del Programa Nacional de Farmacovigilancia, de igual forma
generar políticas de donde capacitación y sensibilización; es decir transmitir
todos los aspectos relacionados a la farmacovigilancia entre estos:
 Conceptos generales de la Farmacovigilancia
 Objetivos, alcance, responsables y metodologías del programa
institucional.
 La normatividad que lo reglamenta.
 Importancia del reporte, formato para el mismo e instrucciones para su
diligenciamiento.
 Retroalimentación, con el fin de que cada profesional, como reportante o
como potencial reportante, conozca la trayectoria del programa y los
resultados del mismo, en términos de estadísticas, políticas o actividades
de gestión de riesgo, perfiles de seguridad, alertas o señales, entre otros.
Considero que está actividad trae buenos resultados, ya que por medio de esta acción
se va a generar esa cultura de reporte que le dará operatividad y generación de
resultados.
Dentro de esta actividad, es fundamental involucrar al personal administrativo de las
instituciones, con el fin de que las acciones tomadas tengan el soporte de la alta
gerencia y esta brinde todas las herramientas necesarias, como también el personal de
calidad que de soporte desde sus objetivos al programa.

5. La Farmacovigilancia se encarga, entre otros, de la detección,

entendimiento y prevención de los efectos adversos asociados al uso de
medicamentos, en ese sentido, debe recopilar información sobre estos
efectos. ¿Qué métodos, técnicas o estrategias se usan en la
Farmacovigilancia para recopilar información y cuál considera más útil y
adecuado?
Reportes de Casos
  Sencillo y de bajo costo.
 La sospecha de una RAM depende del médico tratante.
 Anteceden a la notificación.
 Detecta RAM raras.
 Detecta RAM de baja incidencia.
 Detecta RAM de medicamentos poco frecuentes.
A un grupo de personas con una enfermedad o efecto que se investiga (casos) se les
compara con un grupo de personas sanas o sin efectos (controles) y se compara su
exposición a uno o más factores o características de interés.
Vigilancia Intensiva
 Centrado en el paciente: Seguimiento a pacientes con factor de riesgo de RAM.
 Centrado en el medicamento: Seguimiento a pacientes que usan determinado
medicamento.
Consiste en recolectar las RAM de forma sistemática y detallada con respecto a un
medicamento específico en un grupo definido de personas.
Estudios de Cohortes
 Estudios observacionales.
 Prospectivos.
 Grupo control y grupo intervención.
En este se estudia a un grupo grande de personas que utilizan un medicamento en
específico y se compara con otro grupo de personas que no utiliza dicho medicamento,
obteniendo de esta forma información sobre la aparición de efectos no deseados. Este
tipo de estudios es muy útil para medicamentos de uso prolongado.
Casos y controles
 Estudios observacionales.
 Retrospectivos.
 Grupo control= no presenta la RAM.
 Grupo casos= presentan la RAM.
 Se investiga la exposición en ambos grupos al fármaco sospechoso.
  Compara la frecuencia de uso del fármaco en ambos grupos.
Se compara la frecuencia del uso del medicamento en ambos grupos, esto permite
identificar cual es la incidencia del consumo del medicamento en la aparición de la
reacción adversa.
Ensayo Clínico controlado y aleatorizado

 Estudios prospectivos.
 Grupo de individuos con una misma condición.
 Al azar se definen el grupo control e intervención.
 Grupo Control=no se realiza intervención.
 Grupo Intervención=se realiza la intervención.
Meta-análisis
 Combina los resultados de múltiples estudios.
 Permite sacar conclusiones válidas.
 Es el mayor grado de evidencia documental.
Notificación Espontánea

 Más usado a nivel mundial.

 Sencillo, económico.
 Permite establecer RAM en todos los pacientes y condiciones de uso.
 Encuentra RAM de baja frecuencia.
 Se basa en una comunicación voluntaria por parte de un profesional sanitario.

6. En su municipio de residencia, en un salón de clases con 50 estudiantes

de segundo grado de primaria, se han presentado 25 casos de intoxicación
y alteraciones gástricas, se presume que el causante es un medicamento.
¿Cómo propondría resolver este caso e identificar el posible causante de
las intoxicaciones?
Propondría de análisis de causalidad de reportes de casos individuales en un
programa de Farmacovigilancia es una actividad rutinaria que permite explorar la
relación entre la aparición del evento adverso reportado con el consumo de un
medicamento específico, hace parte de los métodos de detección de señales en
FV.
Cualquier análisis de causalidad se sustenta en cuatro sencillas preguntas:
1. ¿La administración o el consumo del fármaco se produjo antes de la
aparición del evento adverso?
2. ¿Existen reportes previos de este evento y con qué frecuencia se presentan?
3. ¿Hay alguna relación entre los síntomas del evento adverso y el mecanismo
de acción del fármaco?
4. ¿El evento pudo presentarse por otras causas como enfermedades
concomitantes u otros medicamentos consumidos?
La categoría de causalidad dependerá de la respuesta positiva o negativa a las
preguntas descritas. Aunque adicionalmente, siempre es deseable conocer si el
evento adverso desapareció al suspender el consumo del fármaco y/o si el
evento adverso reapareció al retomar la medicación. Lamentablemente ésta
información rara vez está disponible en los reportes, pero si existe, se constituye
en la prueba de mayor peso para atribuir el evento o reacción adversa al
consumo del medicamento.
Teniendo en cuenta las categorías propuestas por el INVIMA, pienso que este
caso hace parte de la categoría:
Probable si existiendo alteración en las pruebas de laboratorio, el evento
aparece después de la administración del medicamento, es improbable
explicarlo por la presencia de otras enfermedades, ni a otros fármacos o
sustancias, y si al retirar el fármaco se presenta una respuesta clínicamente
razonable. No se requiere tener información sobre re-exposición para asignar
esta definición. Posible si con alteraciones en las pruebas de laboratorio, el
evento aparece después de la administración del medicamento, pero puede ser
explicado también por la enfermedad concurrente, o por otros fármacos o
sustancias. La información sobre suspensión del medicamento puede faltar o no
estar clara.
 7. Con base en la información revisada, ¿qué aspectos considera claves,
necesarios e importantes a tener en cuenta como regente de farmacia en el
desarrollo de sus actividades profesionales?
Nosotros como regentes de farmacia somos intermediarios para que los medicamentos
sean administrados de la mejor manera, indicando la hora correcta, dosis,
medicamento correcto, vía de administración y demás indicaciones que debemos dar a
conocer para evitar eventos adversos y complicaciones en la salud de los pacientes por
mala información.
La venta de medicamentos la debemos realizar de la manera más honesta y
profesional ya que la mayoría prefieren vender los medicamentos por ganar comisiones
sin importar la salud de las personas, el regente vela por la seguridad y la eficacia de
sus medicamentos a la hora de dar un tratamiento como el bienestar y la mejoría de los
consumidores.
El regente de farmacia desempeña un papel muy importante por sus conocimientos y
por situarse como el más accesible a la población. Por este motivo, y para hacer frente
al problema del incumplimiento terapéutico, el farmacéutico debe informar y aconsejar
a los pacientes sobre los fármacos que está tomando, realizar el seguimiento de los
tratamientos y detectar posibles problemas relacionados con los medicamentos,
colaborando siempre con los pacientes.

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

Ministerio de Salud y Protección Social. Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. (2006). Conceptos
básicos en Farmacovigilancia. Recuperado
de https://www.invima.gov.co/documents/20143/453029/2BOLETI
N_12.pdf/3bcd2126-9f7e-d17a-c8e5-79a671ace4e3
Pino-Marín, D. (2019). OVI Farmacovigilancia. [Archivo de video].
Recuperado de https://repository.unad.edu.co/handle/10596/27430

Pino-Marín, D. (2020). OVI Métodos de recolección de información

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Ministerio de Salud y Protección Social. Instituto Nacional de

Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA. Farmacovigilancia.
Recuperado de https://www.invima.gov.co/farmacovigilancia-invima