Capitulo VI Requisitos para la operacion de farmacias 61 A. Organizacién a B. Personal 2 , Documentacion legal y técnica 65 D. Infraestructura 66 E. Procedimientos Normalizados de Operacion 7 F, Requisitos adicionales para farmacias que requieran Licencia Sanitaria 68 G. Requisitos para servicios adicionalesRequisitos para la operacion de farmacias Paralos fines de este Suplemento, lo seftalado para farmacias se aplica oguerias y boticas. Ala lo Medicamentos magistrales y oficinales, las farmacias hospitalarias deben cumplir adicionalmente con el capitulo Farmacia hospitalaria y las farmacias homeopaticas deben cumplir también con la Farmaco- pea Homeopatica de los Estados Unidos Mexicanos vigente a roguerias les aplica también el capitu Las farmacias estén autorizadas para suministrar 0 vender directa- mente al puiblico y al por menor medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos m Smet cos, productos de aseo personal y productos auxiliares para la salud. Se consideran al por menor o menudeo las cantidades prescritas por el médico. En caso de haber duda sobre la cantidad de medicamen- tos prescritos para enfermos crénicos, se debe llamar al médico que prescribe. No deben vender alcohol potable, bebidas alcohdlicas guicidas, sustancias toxicas en general ni alimentos perecederos. Las boticas sélo podrén comercializar medicamentos. idicos, suplementos alimenticios, productos Se requiere contar con encia Sanitaria para: + Adquirir, vender y suministrar, medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrépicos, hemoderivados, vacunas, to- xoides, sueros y antitoxinas de origen animal. + Preparar, vender y suministrar medicamentos magistrales y oficinales. + Acondicionar medicamentos en dosis y tratamientos unitarios. El propietario y el Responsable Sanitario de la farmacia son corre ponsables de: 1. Adquirir medicamentos y demas insumos para la salud de pro- veedores legalmente establecidos, que cuenten con Aviso de fulCapitulo VI * edicién 60 clonamiento 0 Licencia Sani rresponda a las lineas de comercializacion. Asegurar que los medicamentos, remedios her- bolarios y demas insumos para la salud cuen: ten con Registro Sanitario y clave alfanumérica vigentes, impresos en la caja, etiqueta o bli Constatar que los suplementos alimenticios, productos de aseo personal y productos cosmé- ticos no se ostenten como medicamentos. Supervisar que los medicamentos, remedios herbolarios y suplementos_alimenticios, como los dispositivos médicos que correspon- ente impre: dan, tengan fecha de caducidad sa en la caja, etiqueta o blister Supervisar que las actividades realizadas en la farmacia correspondan a las establecidas en el Aviso de funcionamiento 0 autorizadas en la Li cencia Sanitaria, Ask estén actualizados el Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria y el Aviso rar que de Responsable Sanitario. Ase uurar que se cumple en tiempo y forma con las disposiciones sanitarias vigentes aplicables ala farmacia y a los insumos para la salud que comercializan, Revisar, autorizar y asegurar la aplicacién de los Procedimientos Normalizados de Operacion (eso) a las actividades relacionad: dicamentos y demas insumos para la salud que alizandolas pe de acuerdo con los lineamientas ss con los me se realicen en la farmacia, act riod le Jescripcién de puestos del personal. Véase el pitulo Procedimientos Normalizados de Operacion. net gales, institucionales y profesionales y con la Supervi mos para la salud se capacite y se evalie perié- actividad que desempefia en la y que participe en la elaboracion perfil de puestos y los px¢ que el personal que maneja insu dicamente en la farmac Hel Supervisar que la farmacia cuente con las ins: talaciones y los equipos necesarios para el al- macenamiento y conservacién de los insumos para la salud que comercializan. is 20. 3, Atender las vi mantenim pitulo Manejo y almacenamient para la sal lud. Supervisar que no se realicen actividades inde- bidas en las farmacias. Véase el capitulo Activi- dades indebidas. itas de verificacion realizadas por la Autoridad Sanitaria, asi como designar y capacitar a los Auxiliares del Responsable Sanitario para esta actividad. Asegurar que cuente y cumpla con la edicion vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medica mentos y demas insumos para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Si preparan_medicamentos ademas deben contar y cumplir con la edicién vigente de la Fa Estados Unidos Mexicanos. homeopaticos, ‘macopea Homeopdtica de los Supervisar el resguardo y la conservacién de las recetas surtidas y retenidas. sar la recepcién de todos los insumos Super ara la salud y otros productos, tales como su plementos alimenticios, cosméticos y articulos de aseo personal y que cumplan con la Regula- ci6n Sanitaria vigente 3. Realizar las auditorias internas de las activida: des que afecten la calidad de los insumos para la salud, sstablecer y supervisar el manejo, resguardo y control de antibiéticos. Véase el capitulo Control bidticos. dea aval Supervisar y guarda, custodia, con su firma el manejo, enta, suministro de medicaments estupefacientes y psicotr6: control picos. Véase el capitulo Med tos estupefa clentes y psicotrépicos. Supervisar que se conserven durant: aln mnos tres aos las facturas y los documentos que amparan la tenencia legitima y de los insumos para la salud. razabilidad—k 2. Supervisar en forma periédica y sistematica las fechas de caducidad de medicamentos y demas insumos para la salud y que estén almacen: dos, empleando el sistema Primeras Caducida- des, Primeras Salidas (rces) 0 Primeras Entradas, Primeras Salidas (3). Los productos con fecha de caducidad vencida deben estar separados e identificados de los insumos para la salud dis- ponibles para venta y suministro, 23.Supervisar que la venta y el suministro de los insumos para la salud se apeguen a los requi- sitos sanitarios aplicables y que, en su caso, la dispensacion sea realizada por Profesionales Farmacéuticos. ‘A. Organizacion La organizacion estructural de la farmacia debe corresponder a las necesidades operativas y activi- dades que desarrolla, debe mostrarse en un organt- grama actualizado que indique nombres y puestos y que esté disponible en la farmacia, y debe contar ‘con descripciones actualizadas de cada puesto. EI Responsable Sanitario debe reportar al puesto 4s alto de la farmacia o desempeniarlo él mismo, de acuerdo con las funciones definidas en este Su plemento y sin perjuicio de las obligaciones que le confiere el Reglamento de Insumos para la Salud. El propietario y el Responsable Sanitario respon- deran solidariamente ante la Autoridad Sanitaria cuando resulte afectada la identidad, la pureza ola seguridad de los medicamentos y demas insumos para la salud. El propietario y el Responsable Sa- nitario determinaran auténomamente el horario del Responsable Sanitario, pero en ningtin caso su responsabilidad se vera modificada, aun cuando se trate de infracciones que se cometan fuera de los horarios habituales del Responsable Sanitario y de visitas de verificacién que se realicen cuando el Responsable Sanitario no esté presente. B. Personal La farmacia debe tener el personal con el perfil r querido, capacitado de acuerdo con la descripci6n de puestos, considerando el tipo de medicamentos y demas insumos para la salud, y el volumen que se maneja. La farmacia que tiene Licencia Sanitaria debe contar con un Responsable Sanitario, en los términos del articulo 260 de la Ley General de Sa- lud (ics). El Responsable Sanitario podra nombrar internamente a sus auxiliares, en ntimero suficien- te para proporcionar un servicio de calidad duran- te todo el horario de servicio de la farmacia. La farmacia debe contar con un programa anual de capacitacion de su personal que considere como minimo: + Manejo y control de medicamentos y demas insumos para la salud Sistema Integral de Capacitacién en Dispen- saciOn (ca). + Procedimientos Normalizados de Operacién (v0). + Normas de seguridad e higiene. + Atencién a usuarios y proveedores segtin las funciones que tenga asignadas. + Regulaci6n Sanitaria aplicable. + Receta médica + Medicamentos estupefacientes y psicotropi- os (cuando aplique). + Medicamentos oficinales (cuando aplique). magistrales + Farmacovigilancia y tecnovig ncia. + Actividades indebidas en los establecimientos. + Control de antibisticos. En el caso de nuevas farmacias o personal de nue. vo ingreso, la capacitacién debe brindarse antes de iniciar las actividades o funciones y se debe programar y cumplir con la actualizacion en estos temas cuando menos una vez al afio. La capacita- cién podré brindarla el Responsable Sanitario 0 una instancia capacitadora y debe ser documen- tada. Elpersonal debe conocer y aplicar los pwo que le correspondan. 61pitulo VI icién ed 6 El personal auxiliar que no sea profesional de la salud y que atien- da al piiblico debe tener una escolaridad minima de bachillerato. No tiene permitido dar informacién o asesoria de salud al piblico, tinicamente podra informar sobre lo indicado en las etiquetas de los medicamentos y demas insumos para la salud. El personal debe portar ropa limpia y gafete de identificactén, ade~ més de utilizar el equipo de seguridad y la indumentaria correspon- diente a sus actividades. C. Documentacién legal y técnica De conformidad con el articulo 198 de la vos, las farmacias, boticas y droguerias deben contar con la siguiente documentacién legal: Establectmiento ‘ontrolados ni bial inejo de armacia hom nagistral ptica sin preparacion de medicam: ss oficinales Farmacia con manejo de controlados y biolbgico Farmacia Hospitalaria Botica sin manejo de controlados y biol6gicos Botica con manejo de controlados y biolbgicos Drogueria o farmacia homeopatica con preparacion de | medicamentos magistrales y oficinale Son considerados medicamentos de origen biol6gi- co: vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de ori- gen animal y hemoderivados. Los controlados son os medicamentos estupefacientes y psicotrépicos Clasificadosen las fracciones i, 1y mdel articulo 226 dela tos, Las farmacias deben contar con la siguiente docu- ‘mentacién original o copia certificada: 1. Alta en la Secretaria de blico. Hacienda y Crédito Pi- 2. Aviso de funcionamiento. En caso de no mane- jar medicamentos estupefacientes y psicotrépi- cos clasificados en las fracciones i, y m ni me dicamentos de origen biologico, de no preparar medicamentos magistrales y oficinales ni p Documentacion que ampara el funcionamiento del establecimiento Aviso de funcionamiento Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitari [Licencia Sanitaria y igo de Responsable Sanitario [Aviso de funcionamiento <0 de Responsable Sanitario Licencla Sanitaria yA Licencla Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitari parar dosis y tratamient rios, s6lo se quiere dar aviso a la Secretaria de Salud con el formato oficial establecido por dicha dependen- cia y presentarlo en la entidad de Regulacién nitaria que le corresponda dentro de los 30 dias anteriores al inicio de operaciones, debida mente requisitado con la informacién completa y correcta, segtin el Acuerdo por el que se dan a conocer Ios trémites y servicios, asi como los for- matos que emite la Secretaria de Salud, a través de la Comision Federal para la Protecci6n con tra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro Federal de Tramites y Servicios de la Comision Federal de Mejora Regulatoria disponible en . Al presentar el Aviso, se asume que la farmacia cumple con los requisitos exigidos por la Regulacién Sanitaria vigente, incluyendo los de este Suplemento. El unaviso debe estar alla vista del puiblico, protegido para evitar su deterioro. Si la farmacia cuenta con Aviso de funciona~ miento y deja de operar definitivamente, debe darlo de baja ante la Autoridad Sanitaria 3, Aviso de Responsable Sanitario. La notificacion se hard a la Secretaria de Salud con el formato oficial establecido por dicha dependencia, pre- sentado en la entidad de Regulacién Sanitaria que le corresponda antes de empezar a comer- clalizar dichos medicamentos, debidamente requisitado con la informacién completa y co- rrecta, conforme al Acuerdo por el que se dan @ conocer los tramites y servicios, asi como los formatos que solicita la Secretaria de Salud a través de la Comisi6n Federal para la Proteccion contra Riesgos Sanitarios (cor: inscritos en el Registro Federal de Tramites y Servicios de la Comisi6n Federal de Mejora Regulatoria dispo: nible en www.gob.mx/cofepris/. El Aviso debe estar a la vista del ptiblico, protegido para evi- tar su deterioro. Cuando sea necesario cambiar al Responsable Sanitario, el horario de opera- cién de la farmacia o el horario de asistencia del Responsable Sanitario, o bien cuando se efec- ten modificaciones a la Licencia Sanitaria 0 al Aviso de funcionamiento, se debe realizar el trmite de modificacién. En caso de ausencia temporal de mas de 30 dias naturales del Responsable Sanitario, éste yeltitular de la Licencia Sanitaria o propietario de la farmacia deben notificar a la Secretaria de Salud el nombre de la persona que lo repre- sentaré, la cual tendra que cumplir los requisi- tos que establecen la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud para los, Responsables Sanitarios. Durante su ausencia, el Responsable Sanitario continuaré responsa- bilizéndose del cumplimiento de la legistacion sanitaria por parte de la farmacia. Cuando el Responsable Sanitario requiera uno ‘o més auxiliares para el desemperio de sus fun- ciones, los designara mediante un documento interno firmado por él y los auxiliares designa- dos. En el documento deben sefalarse las fun- clones de los auxiliares, previa capacitacién y bajo supervision. Lo anterior no exime al Res- ponsable Sanitario de sus obligaciones. Licencia Sanitaria. Este documento debe ob- tenerse antes de comercializar medicamentos clasificados en las fracciones 1, y mt y medica- mentos de origen biol6gico (tales como vacunas, hemoderivados, toxoides, sueros y antitoxinas de origen anima), asi como antes de preparar medicamentos magistrales y oficinales, y pre- parar medicamentos en dosis unitaria. La Licencia Sanitaria debe colocarse a la vista del piblico, protegida para evitar su deterioro, El formato de solicitud y el instructivo para rea- lizar el trémite se encuentran en . En caso de que ya opere la farmacia y se quiera agregar alguna linea de actividad que requiera autorizacion, debe solicitarse la modificacion dela Licencia Sanitaria para la nueva actividad, antes de iniciarla. Sila farmacia cuenta con Licencia Sanitaria, no requlere Aviso de funcionamiento, por lo que si Inici6 operaciones con éste, debe darlo de baja ante la Autoridad Sanitaria. Ordenes y actas de las visitas de verificacién sa- nitaria, trémites, oficios y su seguimiento ante la Secretaria de Salud, debidamente resguardados. Facturas expedidas por los proveedores 0 docu- mentos que amparen la tenencia legitima de los medicamentos y demas insumos para la salud, incluyendo donaciones y traspasos entre far- macias, las cuales deben pertenecer a la misma institucién o empresa. Estos documentos deben contener los siguientes datos: + Raz6n social y domicilio de procedencia del medicamento y demas insumos para la sa- ud, conforme a la Licencia Sanitaria 0 Aviso de funcionamiento del proveedor. + Raz6n social y domicilio de consignacion del medicamento y demés insumos para Ja salud conforme a la Licencia Sanitaria 0 ‘Aviso de funcionamiento de la farmacia (se- guin corresponda), 1ClON. FOE yeytab i Coast 6? ed 63Capitulo VI icion 6? ed. + Fecha de emision de la factura, + Cantidad, + Denominacién genérica y/o denominacién distintiva + Presentacién. + Namero de lote. + Fecha de caducidad, Para el caso de traspasos entre farmacias, slo podra darse entre farmacias de la misma razon social o filial y con justificacién escrita, en la que se indique si se trata de baja del estableci- miento. Libros o sistema de control: a) Medicamentos clasificados en las fracciones 1, ny tt; pueden ser fisicos 0 electrénicos au- torizados por la Autoridad Sanitaria. Véase el capitulo Medicamentos estupefacientes y psi cotrépicos. by Antibioticos. Véase el capitulo Control de anti- biéticos. 8. Registro de condiciones de las areas de conser- vacién de los medicamentos, remedios herbola- rios y demas insumos para la salud, por lo me- nos tres veces al dia. Véase el capitulo Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud. 9. Plano o diagrama de distribucién con aco: taciones de la farmacia, actualizado y au- torizado por el Responsable Sanitario o el propietario cuando opere con Aviso de funcio namiento, en donde se identifiquen cada una de las areas de la farmacia: recepcién, alma- cenamiento, atencién al ptiblico y entrega de medicamentos y demds insumos para la sa- lud; archivo, devoluciones, producto no apto para su venta (caducos 0 deteriorados) y acti- vidades administrativas, servicios sanitarios, rea de preparacién (aplica s6lo a droguerias y farmacia hospitalaria) 10. Programa vigente de control de fauna nociva, que indique la periodicidad de las actividades 11. 14, 16 V7, para el control de fauna nociva, incluyendo vo- adores, roedores y rastreros. La farmacia debe conservar copia de la Licencia Sanitaria del proveedor del servicio, Registro Sanitario de los productos que se utilizan y constancia de los servicios que avalen el cumplimiento del pro- grama, ademas de contar con el contrato del proveedor del servicio. Organigrama y documento en donde se detalle a descripcién de funciones y responsabilidades del personal para cada puesto, actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario o por el propietario, cuando la farmacia opere con Aviso de funcionamiento. Programa anual de capacitacion, registro y evi- dencia de los cursos de todo el personal, impar- tidos por el Responsable Sanitario o instancia capacitadora Relacién actualizada de equipos e instrumen- tos de medicién utilizados en la farmacia, Po, bitacora de uso y documentos probatorios de su calibraci6n, trazable a un patron nacional 0 internacional. Edicion vigente del Suplemento para estableci ‘mientos dedicados a la venta y suministro de me~ dicamentos y demas insumos para la salud. Si en la farmacia se preparan medicamentos homeopaticos, ademas deben poseer y cumplir con la edicion vigente de la Farmacopea Ho- meopatica de los Estados Unidos Mexi canos. ~o actualizados y autorizados por el Respon- sable Sanitario. En caso de operar con Aviso de funcionamiento, deberan ser actualizados y au- torizados por el propietario del establecimiento. Véase el capitulo Procedimientos Normalizados de Operacién. Registro de entrada de los medicamentos, re- medios herbolarios y demas insumos para la salud que permitan rastrear su procedencia al identificar claramente su denominacién, numero de lote/partida y presentacién, con- gruente con el sistema de Primeras Caducida- des, Primeras Salidas (crs) 0 Primeras Entra das, Primeras Salidas (ptr)18. Para droguerias, el registro de la salida de los medicaments magistrales y oficinales debe incluir ademas el ntimero de receta y el cédigo para poder rastrear la preparacion. 19. Manifiestos de entrega, transporte y recepcién de residuos peligrosos, correspondientes ala des- truccién ecolégica de los medicamentos caducos y deteriorados que haya efectuado la farmacia Véase el capitulo Destruccién de medicamentos. 20, Notificacién de sospechas de reacciones adver sas a medicamentos e incidentes advers dispositivos médicos, con evidencia de envio a una Unidad 0 Centro de Farmacovigilancia. Véase el capitulo Actividades de farmacovigtlan- cia y tecnovigilancia. 1s de D. Infraestructura La farmacia debe cumplir como minimo con los si guientes requisitos: 1. Ser independiente de cualquier otra razén so- cial, giro 0 casa habitacién. En caso de locali- zarse en el mismo predio, no debe estar comuni- cada directamente por puertas 0 ventanas. Para farmacias ubicadas en plazas o pasajes comer- ciales, clinicas u hospitales el acceso puede ser or las areas comunes, 2.Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio deben estar instaladas en areas especificas, separadas fi- sicamente de las areas de bebidas alcohélicas, productos del tabaco, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la inte- gridad, pureza y conservacion de los medica- mentos y demas insumos para la salud. 3. Las farmacias con Licencia Sanitaria deben tener un rétulo en la entrada, en un lugar vi- sible al ptiblico, en el que se indique el nombre © raz6n social, giro y horario de operacion, asi como el nombre del Responsable Sanitario con niimero de Cédula Profesional, el nombre de la Institucién de educaci6n superior que expidié el ‘Titulo Profesional y horario de asistencia. 4, Las farmacias con Aviso de funcionamiento de- ben tener un rétulo en la entrada, en un lugar visible al publico, en el que se indique el nombre o raz6n social, giro y horario de operacién. Para la preparacién de medicamentos magis- trales y oficinales, la drogueria debe contar con rea dedicada y mesas de trabajo suficientes; con acabado sanitario, superficies lisas, sin grietas y que faciliten la limpieza y sanitizacion. Véase el capitulo Medicamentos magistrales y oficinales La Farmacia Hospitalaria, para preparar me- dicamentos en dosis unitaria, debe contar con rea con acabado sanitario de paredes y mes: lisas y de facil limpieza y sanitizacion. Véase el capitulo Farmacia Hospitalaria. La farmacia debe tener un local que garantice el cumplimiento de las condiciones de conser- vacién de los medicamentos y demés insumos para la salud, que evite que se contaminen y que los proteja del medio ambiente y la fauna nociva, La farmacia debe tener areas provistas de ven tilacién natural o artificial suficiente para la renovacion continaa del aire, y evitar el calor excesivo, la condensacién del vapor y la acumu- laci6n de polvo. En caso de contar con ventanas, en las areas donde se conserven los remedios herbolarios, medicamentos y demés insumos para la salud deben permanecer cerradas, aseguradas y res- guardadas utilizando cortinas 0 toldos. . La distribucién, el tamafio de dreas y el mobi liario deben ser adecuados al volumen de los productos que maneja y las operaciones que realiza la farmacia. Deben contar como mini- ‘mo con reas identificadas y rotuladas para re- cepcion, almacenamiento, atencién al publico y entrega de los medicamentos y demés insumos para la salud; archivo, devoluciones, producto no apto para su venta (caducos o deteriorados) y actividades administrativas, servicios sanita rios, area de preparacién (aplica solo a drogue- rias y farmacia hospitalaria). 1ClON. HOE vaytab i Coast 6? ed 65Lael Cog | icién 6? ed. 66 10. Las éreas destinadas a los medicamentos que requieren prescripcién para venderlos o sumi- nistrarlos deben estar separadas fisicamente de otros medicamentos y demés insumos para la salud por mostradores, vitrinas o anaqueles. 11. La farmacia debe contar con termémetros e hi grometros con certificado de calibracion vigen- te para medir las condiciones de conservacion que requieren los medicamentos y demds insu- ‘mos para la salud, de acuerdo con su etiquetado. 12.Bn caso de que se manejen medicamentos y demas insumos para la salud que requieran reftigeracién 0 congelacién, el equipo o la cé- mara debe ser de uso exclusivo y adecuado al volumen que se maneje y debe cumplir con las condiciones de almacenamiento establecidas en las etiquetas de los productos. 13. La farmacia debe contar con planta o servicio alternativo de energia eléctrica para mantener en funcionamiento refrigeradores, congelado- res 0 sistemas de clima artificial durante con- tingencias y garantizar la conservacién de los medicamentos y demas insumos para la salud. De no contar con planta eléctrica, deberd con- tar con un pxo para el traslado de los insumos ‘que requieran refrigeracion, en el que se inclu- ya la configuraci6n de los contenedores isotér- micos, cantidad y ubicacién de los geles conge- lados y del producto, asi como tiempo y ruta de traslado. 14, La farmacia debe tener un cartel o letrero infor- mativo de recepcién de reportes de sospechas de reacciones adversas a medicamentos e inci- dentes adversos con dispositivos médicos, para cumplir con el capitulo Actividades de farmaco- Vigilancia y tecnovigilancia, 15. La farmacia debe tener un suministro de agua potable suficiente para las necesidades del per- sonal. Silos sistemas de aire acondicionado tie- nen contacto con el agua, ésta debe ser potable. En caso de contar con tomas de agua no pota- ble, deben estar plenamente identificadas. 16. Los acabados de paredes, pisos y techos de- ben ser isos e impermeables para facilitar su limpieza, Ftucorn ves ros ios Maca 17, La instalacion eléctrica debe estar protegida para evitar riesgos de accidentes o siniestros. 18.E1 mobiliario y la estanteria deben ser de un ‘material resistente a los agentes limpiadores y tener una separacién minima de 20 cm del piso yel techo para facilitar la limpieza 19.E1 comedor del personal podra encontrarse dentro del local, siempre que esté separado de Jas éreas de almacenamiento y manejo de me- dicamentos y demas insumos para la salud. Debe mantenerse aseado, sin que se permita el almacenamiento de alimentos més de 12 h obien debe ser un comedor independiente a las, reas operativas. 20. La farmacia debe tener servicios sanitarios su- ficientes para el personal, con agua corriente, papel sanitario, lavabo con jabon, aditamentos para secarse las manos, sistema de desagde en condiciones ptimas, cesto de basura con tapa y letrero alusivo al lavado de manos. Deben. mantenerse limpios. En farmacias ubicadas dentro de plazas 0 centros comerciales o labo: rales, hospitales o clinicas, el servicio sanitario podré ser comtin, siempre que se encuentre fuera de las areas de operacién de la farmacia. Las farmacias ubicadas en zonas carentes de drenaje ptiblico deben contar con fosa séptica dentro del mismo predio, fuera del local. E, Procedimientos normalizados de operacién, Las farmac acuerdo con el capitulo Procedimientos Normaliza- dos de Operacién para, como minimo, lo siguiente: as deben contar con pyo elaborados de 1. Elaboracién de xo. 2. Capacitacién que incluya el programa anual, asi como evaluacién del personal en cada procedimiento que le corresponda por acti- vidad, seguin la descripcién de puestos de la farmacia. 3, Buenas Practicas de Documentacién. 4, Adquisici6n de medicamentos y demas insu- mos para la salud.k= 5. Recepcion y registro de medicamentos y demas insumos para la salud. 6. Manejo y conservacién de medicamentos y de- més insumos para la salud. Control de existencias de medicamentos y de- més insumos para la salud. 8, Venta y suministro de medicamentos y demas insumos para la salud, 9, Manejo y control de antibisticos. 10, Devolucién de medicamentos y demas insumos para la salud a proveedores. 11. Devolucién de medicamentos y demas insumos para la salud de usuarios de la farmacia, 12. Auditorias técnicas internas (0 autoinspec- mn), 13, Calibraci6n y mantenimiento de losinstrumen: tos de medicion por instancias autorizadas. 14, Denuncia a la Autoridad Sanitaria de toda he- cho, acto u omisi6n que represente un riesgo 0 provoque un dafio a la salud. 15. Destruccion (0 Inhabilitacién) de medicamen- tosy demas insumos para la salud, deteriorados 0 caducos u otros residuos peligrosos. Véase el capitulo Destruccién de medicamentos caducos 0 deteriorados. 16. Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripeién de la actuacion del personal en casos de siniestro, violencia fisica ourgencia médica en la farmacia. 17, Atencién de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservacion de los medicamentos y demas insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados, fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros). 18. Manejo de desviaciones 0 no conformidades. 19, Limpieza de Areas, mobiliario, medicamentos y demas insumos para la salud. 20. Prevencién y control de la fauna nociva, que in- cluya programa de actividades y acciones pre- ventivas. 21, Recepcién, atencion y solucién de quejas de los usuarios. 22. Notificacién de sospechas de reacciones adver- sas a medicamentos e incidentes adversos con dispositivos médicos. Véase el capitulo Activida- des de farmacovigilancia y tecnovigilancia. 23, Mantenimiento preventivo y correctivo de re- frigeradores, congeladores, instalaciones y mo- biliario. 24. Retiro de producto del mercado y notificacion alla Secretaria de Salud; realizar, por lo menos, un simulacro al aft. F. Requisitos adicionales para farmacias que requieran Licencia Sanitaria Las farmacias requieren Licencia Sanitaria para las siguientes lineas de comerclalizacion, las cua- les deben estar incluidas en la Licencia Sanitaria otorgada: + Estupefacientes de la fraccion + Psicotrépicos de las fracciones ty nt + Toxoides + Antitoxinas de origen animal + Vacunas + Hemoderivados + Sueros de origen animal 1. Para manejar medicamentos estupefacientes y psicotr6picos clasificados en las fracciones i'm: + Se requieren gavetas o dreas de seguridad de material s6lido con cerradura y lave para resguardarlos, de acuerdo con el tipo y volu: ‘men de los productos que se manejen. + Cuando se maneje alin medicamento que requiera refrigeracion, el refrigerador tam- bién debe contar con cerradura y llave. + Contar con ro especificos para el manejo, conservacion y control de existencias de estos ici6n 6° ed= > ° — =} pa) = Cap 6 3 oS medicamentos. Véase el capitulo Medi tos estupefacientes y psicotrépicos. + Libros o sistemas de control autorizados. Véa- se el capitulo Medicamentos estupefacientes y psicotrdpicos. + Para el manejo de tos medicamentos de la fraccién | del articulo 226 de la Ley General de Salud, presentar cada seis meses un Aviso de previsiones de compra-venta de medica- mentos que contengan estupefacientes para farmacias, droguerias y boticas. 2. Para el manejo de toxoides, antitoxinas de ori- gen animal, vacunas, hemoderivados y sueros de origen animal Se requlere equipo de refrigeracion y conge lacion segtin la etiqueta de los productos que manejen, equipado con termémetro calibrado para la lectura del interior, exclusivo para con- iedicamentos y demas insumos para la salud, y ade, Se debe contar c ado al volumen de los productos. lanta eléctrica d emer: Sila farmacia no tiene una planta eléctrica para mantener en funcionamiento los equipos (reff! jarden geracion, congelacién) en donde se res insumos para la salud, para que no se compro- mos para la salud meta la calidad de los ins que requieren reftigeracién y falla eléctrica, debera no para el traslado de los insu- contar con un rracion hacia un sitio alterno, en el mos de refrigg que se incluya la configuracién de los contene dores isotérmicos; cantidad y ubicacién de k geles congelados y refrigerados y del productc asi como tiempo y ruta de trasladc G. Requisitos para servicios adicionales Recoleccién de medicamentos cadu ode- jorados de la comunidad para su destruc- cin por empresas autorizadas por la Secreta- ria del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT), + Contenedor de recoleccién correspondiente al programa institucional al que se haya ad- herido la farmacia, que no pueda ser ablerto por personal ajeno al programa, + Documento de adhesin al programa institu- + vo para la recoleccién de medicamentos ca- ducos 0 deterlorados de la comunidad para su destrucci6n por empresas autorizadas por ieee Recepcién de pedidos via telefonica o por inter net, con entrega a domicilio por farmacias le- galmente est Para este servicio debe tener lo siguiente: + Cumplir con el apartado de infraestructura de este capitulo No que conteng el mecanismo para asegu: rar la presentaci6n o retencion de la receta de los medicamentos que lo requieran, asi como las condiciones de conservacion de los medi came itos y demas insumos para la salud de acuerdo con la etiqueta, + Enel transporte de los productos deben ase uurarse las condiciones de conservacién in- adas en la etiqueta y utilizar contenedores apropiados para evitar la exposicién al calor excesivo, sol, humedad, lluvia, polvo o m trato mecénico. + Los medicamentos y demés insumos para la salud que requieren refrigeracion deben ondicion, para lo cual contenedores isotérmicos transportarse en esta deben utilizarse con geles refrigerantes o unidades de trans- + El servicio de entre podré ser realizado por personal capacitado dela farmacia 1ga de medicament + El transporte debe ser exclusivo de los insu- d mos para la sa