FICHA TECNICA DEL PRODUCTO
LISTADO DE REFERENCIAS LGL'!A1
PRODUCTO: BOLSA DE DRENAJE URINARIO URO - SET
FABRICADO POR: LABORATORIOS GOTHAPLAST LTDA. MARCA: URO - SET
PAÍS / CIUDAD COLOMBIA / BOGOTÁ
REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2008 DM - 0002351 CLASE DE RIESGO II a
ESPECIFICACIÓN: BOLSA DE DRENAJE URINARIO DE 500 ml - PEDIATRICA
Es una bolsa cerrada de drenaje urinario, diseñada para proteger al paciente contra infecciones del tracto urinario, causados
DESCRIPCIÓN DEL
por la retrogresión bacteriana, su escala graduada permite la detección del rendimiento urinario por monitorización antes y
PRODUCTO:
después de los procesos quirúrgicos asi como en cuidados intensivos.
Conector para orina: PVC semirigido
Tapa conector orina y tubo de drenaje: Polietileno
Tubo de admisión: PVC Cristal atóxico
Cámara de goteo y Soporte: PVC atóxico
Materiales Filtro: Membrana de nylon
Bolsa de Orina: PVC Clear-mate y satín atóxico
Gancho soporte: Polietileno
Tubo de drenaje: PVC Cristal atóxico
Clamp salida: Polietileno
Bolsa: 20 cm Largo / 15 cm Ancho +/- 2cm
Capacidad de 500 ml
Dimensiones Tubo: 63 cm +/- 2 cm
Cámara de goteo: 9 cm +/- 2 cm
Tubo de drenaje: 8 cm +/- 2 cm
Color Bolsa Blanca e impresión preferiblemente azul oscuro
Libre de Fugas en empalmes
Inspecciones Físicas
Entre los tubos interno y de recolección y bolsa de recolección
Libre de presencia de partículas removibles, coloraciones y partículas
Inspecciones Visuales
incrustadas.
Método de Esterilización EO - Oxido de Etileno
Trazas de EtO < 10 ppm
ESPECIFICACIONES Apirogeneidad Apirogénico
Atoxicidad Atóxico
Tres Años Después de la Fecha de
Fecha de Vencimiento**
Fabricación y Esterilización **
Empaque Primario Unidad empacada en Papel Grádo Médico / Film Poliéster Polietileno
Bolsa de Polietileno de Alta Densidad x 25 unidades
Empaque Secundario
Caja de cartón x 100 unidades
Presentación Comercial 100 unidades
Vida Útil ** Tres Años Después de la Fecha de Fabricación y Esterilización **
Humedad Relativa: Entre 40%RH y 60%RH
Condiciones de Conservación Temperatura: Entre 4ºC y 45 ºC
Área de almacenamiento fresca, seca y protegido de la luz y humedad.
Este producto es de un solo uso, no reutilizar.
Advertencias y No utilizar si el empaque no está en perfecto estado.
Precauciones
Evitar sobre todo humedad, salpicaduras de agua y contacto con elementos
cortopunzantes durante su almacenamiento.
Este producto después de su uso o mezcla con residuos infecciosos o de riesgo
biológico, así como parcialmente utilizado, vencido y/o deteriorado, incluyendo su
Método de Desecho o Disposición empaque debe ser separado en recipiente o bolsa roja identificada como riesgo
Final del Producto biológico o infeccioso para ser posteriormente desechado de acuerdo a las
políticas internas de la institución que lo genera, dando cumpliendo a la
reglamentación nacional actualmente vigente.
Método de Reutilización No aplicable, dispositivo de un solo uso, No reutilizar
Observaciones:
** Este producto cumple con el periodo de vida útil siempre y cuando se mantengan las condiciones de manipulación y almacenamiento adecuadas.
Laboratorios Gothaplast Ltda. Certifica que el producto cumple con los requisitos y especificaciones
reglamentarias y las solicitadas por el cliente.
VºBº CONTROL DE CALIDAD
Dra. Patricia Martínez Moreno
Directora Técnica
