Calidad de los medicamentos
Oscar Daniel Nore Díaz
Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia
Facultad de Estudios a Distancia
Escuela de Ciencias Administrativas y Económicas
Tecnología en regencia de Farmacia
Sogamoso
2021
Calidad de los medicamentos
Oscar Daniel Nore Díaz Código: 202011993
Asignatura: atención farmacéutica
Presentado a:
Gilma blanco
Universidad Pedagógica y Tecnológica de Colombia
Facultad de Estudios a Distancia
Escuela de Ciencias Administrativas y Económicas
Tecnología en regencia de Farmacia
Sogamoso
2021
Table de contenido.
1. Reviso la normatividad vigente para el sector farmacéutico y, mediante un
cuadro organizo los siguientes aspectos de cada una de las normas:
Norma (ley, decreto, resolución, circular)
Emisor de la norma
Objetivo de la norma
Aspectos relacionados con la atención farmacéutica
Responsables de cada uno de los procesos enunciados en la norma sobre la
atención farmacéutica.
NORMATIVA UNA PEQUEÑA DESCRIPCION DE CADA UNA
Artículo 1. Objeto: la presente ley tiene por
objeto regular la profesión de tecnólogo en
regencia, perteneciente al área de la salud.
Con el fin de asegurar que su ejercicio se
desarrolle conforme a los postulados del
sistema integral de seguridad social en salud, a
los reglamentos que expidan las autoridades
públicas, a los principios éticos, teniendo en
cuenta que con ellos contribuye al
Ley 485 de 1998 mejoramiento de la salud individual y colectiva
Artículo 2. Campo del ejercicio profesional
El regente de farmacia es un tecnólogo
universitario cuya formación lo capacita para
desarrollar tareas de apoyo y colaboración en
la prestación del servicio farmacéutico: y en la
gestión administrativa de los establecimientos
distribuidores mayoristas y minoristas
conforme se establece en la presente ley, y en
los reglamentos que dicte el gobierno
nacional.
El presente decreto reglamenta la evaluación
del aprendizaje y promoción de los
Decreto 1290 de 1994 estudiantes de los niveles de educación básica
y media que deben realizar los
establecimientos educativos
Artículo 1º. Ámbito de aplicación. Las
disposiciones contenidas en el presente
Decreto regulan parcialmente el régimen de
Decreto 677 de 1995 registros y licencias, control de calidad y
vigilancia sanitaria de los medicamentos
cosméticos, preparaciones farmacéuticas a
base de recursos naturales, productos de ase,
higiene y limpieza y otros productos de uso
doméstico en lo referente a la producción,
procesamiento, envase, expendio,
importación, exportación y comercialización.
Artículo 1. Objeto y ámbito de aplicación: El
presente decreto tiene por objeto, regular el
régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria en lo
relacionado con la producción, procesamiento,
Decreto 4725 de 2005 envase, empaque, almacenamiento, expendio,
uso, importación, exportación,
comercialización y mantenimiento de los
dispositivos médicos para uso humano, los
cuales serán de obligatorio cumplimiento por
parte de todas las personas naturales o
jurídicas que se dediquen a dichas actividades
en el territorio nacional.
compila y simplifica todas las normas
reglamentarias preexistentes en el sector de la
Decreto 780 de 2016 salud, tiene como objetivo racionalizar las
normas de carácter reglamentario que rigen
en el sector y contar con un instrumento
jurídico único.
Por la cual se adopta el Manual de Buenas
Prácticas de Manufactura de los Gases
RESOLUCIÓN 1672 de 2004 Medicinales. por la cual se adopta el Manual
de Buenas Prácticas de Manufactura de los
Gases Medicinales.
Artículo 1. Ámbito de Aplicación: Las
disposiciones contenidas en la presente
resolución, aplican para el reporte de eventos
asociados a la seguridad de los medicamentos
y preparaciones farmacéuticas a base de
recursos naturales que deben presentar los
titulares de registro sanitario de los mismos.
Artículo 2. Para efectos de la presente
resolución se adoptan las siguientes
definiciones:
Evento adverso: Cualquier suceso médico
desafortunado que puede presentarse
durante el tratamiento con un medicamento,
pero que no tiene necesariamente una
relación causal con dicho tratamiento
RESOLUCIÓN 9455 de 2004 Evento adverso serio: Se considera serio un
evento adverso cuando su desenlace es la
muerte o una amenaza a la vida, o cuando
genera o prolonga una hospitalización, causa
discapacidad, interrupción del embarazo o
malformaciones.
Evento adverso inesperado: Es aquel del cual
no se tiene un conocimiento previo hasta la
fecha de su ocurrencia por no haber sido
consignado en la información de seguridad de
un medicamento.
Farmacovigilancia: Ciencia y actividades
relacionadas con la detección, evaluación,
entendimiento y prevención de los eventos
adversos o cualquier otro problema
relacionado con medicamentos
Problema Relacionado con Medicamentos:
Problemas de salud entendidos como
resultados clínicos negativos, derivados de la
farmacoterapia que, producidos por diversas
causas, conducen a la no consecución del
objetivo terapéutico o a la aparición de
efectos no deseados.
Reportante primario: Es el profesional de la
salud que entra en contacto directo con el
paciente, identifica un Problema Relacionado
con Medicamentos o Evento Adverso y lo
informa al titular de registro sanitario y/o al
fabricante.
Reporte: Es el medio por el cual un reportante
notifica sobre un evento adverso sucedido a
un paciente, a un sistema de
farmacovigilancia.
Señal: La información reportada sobre una
posible relación causal entre un evento
adverso y un fármaco, siendo desconocida o
incompletamente documentada previamente.
Usualmente más de un único reporte se
requiere para generar una señal, dependiendo
de la severidad del evento y de la calidad de la
información.
Artículo 3. Los titulares de registros sanitarios
y los fabricantes de los productos a los que
hace referencia la presente resolución, deben
contar con un programa de farmacovigilancia y
en desarrollo del mismo deben presentar un
informe periódico al INVIMA sobre la
seguridad de sus productos en Colombia y
notificar sobre las alertas o medidas sanitarias
de que haya sido objeto su producto en otros
países. Dicho programa debe estar a cargo de
un profesional idóneo con dedicación de
tiempo específico para este fin, entendiendo
por tal a un médico o químico farmacéutico.
Artículo 1. Las disposiciones de la presente
Resolución se aplican a todas las entidades
públicas, privadas y personas naturales que
importen, exporten, procesen, manipulen,
RESOLUCIÓN 1478 de 2006 sinteticen, fabriquen, almacenen o
distribuyan, vendan, consuman, dispensen o
efectúen compra local de materias primas de
control especial o sustancias sometidas a
fiscalización, medicamentos o cualquier otro
producto que las contengan.
Artículo 1. Adoptar el Manual de Requisitos de
Capacidad de Almacenamiento y/o
RESOLUCIÓN 4002 de 2007 Acondicionamiento de Dispositivos Médicos,
el cual se encuentra contenido en el anexo
técnico que hace parte integral de la presente
resolución.
