PROTOCOLO DE Referencia Versión
MIDORI CALIFICACION POE: AC-013-01 1
Sistema de Gestión Integral Midori
Fecha de redacción: Equipo: Roscadora Código: Numero de protocolo: Página
de tapas daumaq 4/004 P-PQ-011-19 1 de 6
- Revisión y aprobación
ÁREA ACLARACIÓN FIRMA FECHA
Elaborado por :
Pablo Pinto
Supervisor de calidad
Revisado por :
Sergio Zanini
Jefe de producción
Aprobado por :
Regina Arakaki
Directora técnica
1- Objetivo
Establecer, verificar y proveer evidencia documentada de que la Roscadora
de tapas daumaq 4/004, ubicada en fraccionamiento cumple con su
funcionamiento según las especificaciones establecidas de operación.
2- Alcance
Este documento aplica a la calificación funcional de la Roscadora de tapas
daumaq 4/004 ubicada en el área de Fraccionamiento.
La calificación funcional deberá efectuarse nuevamente después de la
instalación, modificación o cambio de ubicación y para la revalidación a
intervalos adecuados.
3- Responsabilidades
3.1- Supervisor de control de calidad:
• Elabora el protocolo de Calificación y lo ejecuta, en concordancia a los
requerimientos establecidos en el procedimiento vigente.
• Prepara el protocolo/reporte de Calificación, el cual contendrá los resultados
y las conclusiones, basadas en la información obtenida durante la Calificación.
Esta sección incluirá los problemas encontrados con la operación.
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• Hace seguimiento a las no conformidades encontradas hasta
que éstas sean solucionadas.
3.2- Jefe de planta:
• Notifica mediante una solicitud de control de cambio, cualquier cambio a ser
realizado a un equipo calificado o en proceso de calificación según el
procedimiento de control de cambio correspondiente.
• Revisa el protocolo/reporte de Calificación del equipo.
• Proporciona personal entrenado, con la experiencia y experticia necesarias
en el equipo, para ejecutar las pruebas de Calificación establecidas en los
protocolos correspondientes, esto en presencia y con la colaboración del
Analista de Calificación.
• Planifica y asegura la disponibilidad de los equipos para efectuar las
actividades relacionadas con la Calificación, en conjunto con Planificación y
Producción.
3.3 – Director técnico:
• Verifica que el contenido del protocolo/reporte sea apropiadamente
diseñado y en cumplimiento con las políticas y procedimientos de la empresa.
• Verifica que todos los atributos críticos de Buenas Prácticas de Manufactura
fueron revisados y evaluados, demostrando que el equipo es confiable, robusto
y cumple con las especificaciones y necesidades del proceso.
• Revisa y aprueba el protocolo/reporte de Calificación del equipo.
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4- Materiales, equipos o documentos utilizado
4.2 Documentos utilizados
Descripción Código Revisión Nᵒ Vigente desde
Instructivo de uso de la roscadora I-025-01 01 26/11/2018
de tapas daumaq 4/004
Procedimiento de muestreo de CC-004-02 02 17/05/2017
aceptación por atributos y
acciones ante rechazos.
5- Pruebas para calificación Funcional
Prueba 5.1: Verificación de tapado
I.OBJETIVO DE LA PRUEBA
Verificar el cumplimiento de los criterios establecidos para el tapado por la
roscadora de tapas daumaq 4/004
II. CRITERIO DE ACEPTACION
La roscadora de tapas daumaq 4/004 deberá producir un tapado dentro de los
criterios especificados para 3 lotes de productos.
Deberá aprobar el muestreo por aceptación aplicado.
III. PROCEDIMIENTO
1- Verifique el Instructivo I-025-01 de uso de la roscadora de tapas daumaq
4/004 y siga los pasos descritos para colocar en funcionamiento.
2- Verifique el Procedimiento de muestreo de aceptación por atributos y
acciones ante rechazos CC-004-02 y establezca los criterios para cada uno de
los atributos, utilizando los AQL establecidos por el cliente.
3- Retire el número de envases necesarios y verifique los criterios de
aceptación aplicados al etiquetado y reporte en el formato.
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5.2- Selección de criterios para evaluación funcional de la
Roscadora de tapas daumaq 4/004
Producto Tamaño Nivel de Tamaño Atributo AQL Acepta Rechaza
/Lote del lote inspección de
muestra
Tapa Ausente
Precinto roto
Tapa sucia
Tapa rota
5.3- Verificación funcional de la Roscadora de tapas daumaq 4/004
Muestra Tapa Precinto Tapa Tapa Observaciones
Nᵒ Ausente roto sucia rota
(No/SI) (No/SI) (No/SI) (No/SI)
Comentarios:_______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________
¿El criterio de aceptación se ha cumplido?: (Si la respuesta es “No”
explique en “Comentarios”
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Sección Nº6: Lista de No Conformidades
I.OBJETIVO DE LA PRUEBA
Listar las no conformidades encontradas durante la calificación de operación.
II. CRITERIO DE ACEPTACION
Una No Conformidad o desvió critico puede afectar a la calidad del producto,
constituir un riesgo para el correcto funcionamiento del equipo o no cumple con
las Prácticas Adecuadas de Fabricación
Una No Conformidad o desvió menor no afecta a la calidad del producto, no
constituye un riesgo para el correcto funcionamiento del equipo o no implica el
no cumplimiento de las Prácticas Adecuadas de Fabricación.
Todas las No Conformidades deben ser listadas en la siguiente tabla y cada
una documentada en un reporte de desviación
III. PROCEDIMIENTO
Documentar las No Conformidades encontradas durante la Calificación
funcional.
Generar un reporte para cada una de las No Conformidades encontradas,
donde se asigne un número a la No Conformidad o desvió, se indique una
descripción e investigación, el impacto de la misma sobre la calificación, como
se clasifica (Menor o critica), las acciones correctivas a tomar, la persona
responsable de ejecutarlas y de su seguimiento; así como el mecanismo para
ejecutarla, en caso que aplique.
Nº de Reporte de Descripción de la Tipo Desviación
No Conformidad No Conformidad (Dc/Dm) Corregida el
Dc: Desvió crítico; Dm: Desvió menor
Comentarios:______________________________________________________
__________________________________________________________________
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APROBACIÓN FINAL DEL REPORTE
Conclusiones:
