Farmacovigilancia
M.H.C.
y
P.
Isis
María
Infante
Regalado
Propulsora
de
Homeopa=a
S.A.
Escuela
Libre
de
Homeopa=a
de
México
I.A.P.
Definición
• Ciencia
que
trata
de
recoger,
vigilar,
invesJgar
y
evaluar
la
información
sobre
los
efectos
de
los
medicamentos,
productos
biológicos,
plantas
medicinales
y
medicinas
tradicionales,
con
el
objeJvo
de
idenJficar
información
nuevas
reacciones
adversas
y
prevenir
los
daños
en
los
pacientes
The
Uppsala
Monitoring
Centre/WHO
CollaboraJng
Centre
for
InternaJonal
Monitoring
Centre.
“DefiniJon”
2004
[Internet]
<h[p://
www.who-‐umc.org>
[Consulta:
16
Ago
2013].
Fármaco
o
principio
acJvo
Toda
sustancia
natural,
sintéJca
o
biotecnológica
que
tenga
alguna
acJvidad
farmacológica
y
que
se
idenJfique
por
sus
propiedades
dsicas,
químicas
o
acciones
biológicas,
que
no
se
presente
en
forma
farmacéuJca
y
que
reúna
condiciones
para
ser
empleada
como
medicamento
o
ingrediente
de
un
medicamento
NORMA
Oficial
Mexicana
NOM-‐220-‐SSA1-‐2012,
Instalación
y
operación
de
la
farmacovigilancia
Reacciones
Adversas
Cualquier
efecto
perjudicial
y
no
deseado
que
se
presenta
a
las
dosis
empleadas
en
el
hombre
para
la
profilaxis,
el
diagnósJco,
la
terapéuJca
o
la
modificación
de
una
función
NORMA
Oficial
Mexicana
NOM-‐220-‐SSA1-‐2012,
Instalación
y
operación
de
la
farmacovigilancia
Campo
de
Aplicación
• Observancia
obligatoria
en
el
territorio
nacional
para:
– InsJtuciones
y
profesionales
de
la
salud
– Titulares
del
registro
sanitario
y
comercializadores
de
los
medicamentos
y
remedios
herbolarios
– Unidades
de
invesJgación
clínica
que
realizan
estudios
con
medicamentos
ParJcipantes
Paciente
Médico
Secretaría
de
Industria
Salud
FarmacéuJca
Clasificación
de
las
sospechas
de
reacciones
adversas.
• Calidad
de
la
información
• Valoración
de
la
causalidad
Clasificación
de
las
sospechas
de
reacciones
adversas
Clasificación/ Condicional/
Cierta
Probable
Posible
Dudosa
No
evaluable
Caraterís/cas
Inclasificable
Inf.
Inf.
No
Tiempo
Razonable
Razonable
Razonable
Improbable
Insuficiente
Verificada
Evolución
Puede
Inf.
Inf.
No
natural
X
Didcil
atribuirse
Atribuible
Insuficiente
Verificada
Patología
Puede
Atribuible
Inf.
Inf.
No
concomitante
X
Didcil
atribuirse
Insuficiente
Verificada
Otros
Puede
Inf.
Inf.
No
medicamentos
X
Didcil
atribuirse
Atribuible
Insuficiente
Verificada
Respuesta
a
la
Inf.
Inf.
No
suspensión
Inmediata
Razonable
No
se
sabe
Atribuible
Insuficiente
Verificada
Clasificación
de
los
eventos
adversos
• Severidad
• Signos
y
síntomas
fácilmente
tolerados
• No
necesitan
tratamiento
Leves
• Pueden
o
no
requerir
de
la
suspensión
del
medicamento
• Interfiere
con
las
acJvidades
habituales
• Requiere
de
tratamiento
farmacológico
Moderadas
• Puede
o
no
requerir
la
suspensión
del
medicamento
causante
de
la
reacción
adversa
• Pone
en
peligro
la
vida
del
paciente.
Graves
• Hace
necesario
hospitalizar
o
prolongar
la
estancia
hospitalaria.
• Contribuye
directa
o
indirectamente
a
la
muerte
del
paciente.
Letales
NoJficación
Pacientes
Unidad
de
Farmacovigilancia
Industria
Farmacéu
Médicos
Jca
Periodos
de
noJficación
La
noJficación
de
las
sospechas
de
las
reacciones
adversas
se
llevará
a
cabo:
• Durante
la
atención
médica.
• En
los
estudios
clínicos.
RA
graves
y
letales
• Reportadas
hasta
siete
días
naturales
después
de
su
idenJficación
• Cuando
se
trate
de
tres
o
más
casos
iguales
con
el
mismo
medicamento
o
que
se
presenten
en
el
mismo
lugar,
deberán
ser
reportadas
inmediatamente.
RA
Leves
o
moderadas
• Reportadas
en
un
periodo
de
30
días
naturales
después
de
su
idenJficación.
Reportes
Periódicos
de
Seguridad
• Los
Jtulares
del
registro
deben
realizar
reportes
periódicos
de
seguridad
para
todos
los
medicamentos
autorizados,
siguiendo
los
lineamientos
internacionales:
– Cada
seis
meses
los
primeros
dos
años
– Anualmente
los
tres
años
siguientes.
– Cada
cinco
años.
Unidad
de
Farmacovigilancia
• Cumplir
con
los
lineamientos
de
la
NOM-‐220.
• Contribuir
en
la
generación
de
datos
estadísJcos
que
permitan
obtener
un
mayo
reconocimiento
del
perfil
de
seguridad
de
los
medicamentos
comercializados
en
el
país.
• Proteger
la
salud
del
paciente
en
lo
referente
al
uso
de
medicamentos.
Unidad
de
Farmacovigilancia
Recursos
Bibliográficos
Recursos
Humanos
Recursos
Materiales
• Responsable
de
• Espacio
dsico
• Papelería
la
UFV
para
acJvidades
(formatos
de
• Auxiliar
o
administraJvas.
noJficación,
suplente
de
la
• Equipo
de
material
de
UFV
Cómputo
y
difusión).
• Coordinador
de
Solware
• Bibliograda
asuntos
adecuado
adecuada
regulatorios
• Gaveta
o
• PNO’s
• Auditor
Interno
Archivero
con
llave
• Línea
telefónica
y
fax
Formato
de
NoJficación
Gracias
