Universidad de Oriente
Farmacología
“Conceptos básicos y Marco
Legal”
Dra. Diana Elsa Lara Aldán
Definiciones
● Farmacología:
Desde el punto de vista médico:
“Ciencia que estudia la interacción entre los fármacos o medicamentos y los seres
vivos”.
“Ciencia que estudia la historia, origen, propiedades físicas y químicas,
presentación, efectos bioquímicos y fisiológicos, mecanismos de acción, absorción,
distribución, biotransformación y excreción, así como el uso terapéutico y de otra
índole de los fármacos, entendiéndose como tales a las sustancias o agentes
químicos que pueden prevenir, aliviar o curar ciertas enfermedades”.
● Farmacología: Definiciones
Desde el punto de vista genérico:
“Ciencia que estudia las interacciones que se producen entre los xenobióticos y los
organismos vivos”
Xenobiótico: cualquier sustancia química ajena al organismo, o como cualquier
sustancia que ingresa al organismo procedente del exterior.
Se incluyen no sólo a las sustancias que provocan efectos benéficos en el sino
también a aquellas que pueden provocar efectos tóxicos.
Ser clasifican en dos grupos:
● Compuestos biológicos: de origen animal o vegetal.
● Compuestos químicos: orgánicos o inorgánicos.
Fármaco:
• Aunque los términos “droga”, “fármaco”, “principio
activo” y “medicamento” se usan como sinónimos, la
OPS y OMS han establecido algunas pautas para la
correcta aplicación de estos términos.
• Fármaco o principio activo.
Es toda sustancia usada para la prevención,
diagnóstico y tratamiento de una enfermedad o estado
patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien le fue administrado.
• Fármaco o principio activo.
Es toda sustancia usada para la prevención,
diagnóstico y tratamiento de una enfermedad o estado
patológico, o para modificar sistemas fisiológicos en
beneficio de la persona a quien le fue administrado.
• Medicamento:
Es una preparación farmacéutica que incorpora al fármaco (principio
activo) junto a excipientes, correctores, preservantes o estabilizadores,
en diferentes formas farmacéuticas (comprimidos, inyectables,
jarabes, etc) para posibilitar su administración.
Existen medicamentos con un solo principio activo (monofármacos) y
otros que contienen dos o más principios activos en una misma forma
farmacéutica (combinaciones a dosis fijas).
• Droga
El uso de este término ha sido considerado deplorable por la OPS y
OMS debido a varias razones:
- En sentido estricto, el término droga sólo designa sustancias de
origen animal, vegetal o mineral, pero no a los productos obtenidos
por síntesis.
Actualmente, el empleo del término droga para referirse a
narcóticos, estupefacientes o cualquier otra sustancia de similar
tipo de abuso.
Definiciones
• Farmacocinética: absorción, distribución, metabolismo y
excreción de fármacos por el organismo.
• Farmacodinámica: los efectos bioquímicos y físicos de los
fármacos y sus mecanismos de acción.
• Farmacoterapéutica: el empleo de fármacos para
prevenir y tratar las enfermedades.
NOMENCLATURA MEDICAMENTOS
Los medicamentos tienen un tipo específico de nomenclatura, es decir, cada
fármaco cuenta con tres nombres diferentes:
• El nombre químico es el nombre científico que describe con precisión la
estructura atómica y molecular del fármaco.
• El nombre genérico o no patentado es una abreviatura del nombre
químico.
NOMENCLATURA MEDICAMENTOS
• El nombre comercial (marca o denominación) es seleccionado por la
compañía farmacéutica que vende el producto.
• Los nombres comerciales están protegidos por derechos de autor.
• El símbolo ® después de un nombre comercial indica que está registrado y
que su uso es exclusivo de los fabricantes del producto.
Clases
Los fármacos que comparten características similares se agrupan como clase
farmacológica (o familia).
Los bloqueadores β-adrenérgicos son un ejemplo de una clase farmacológica.
Una segunda manera de agrupar los fármacos es la clase terapéutica, que los
clasifica de acuerdo con su uso terapéutico.
Los antihipertensivos son un ejemplo de una clase terapéutica.
Clases
Familia
Clase terapeútica
¿De dónde provienen los fármacos?
Tradicionalmente, los fármacos eran derivados de fuentes naturales, tales
como:
• Plantas
• Animales
• Minerales
Sin embargo, hoy en día, los investigadores de los laboratorios han utilizado
los conocimientos tradicionales, junto con las ciencias químicas, para
desarrollar fuentes de fármacos sintéticas.
Una de las ventajas de los fármacos desarrollados químicamente es que
están libres de impurezas encontradas en las sustancias naturales.
¿De dónde provienen los fármacos?
Los componentes activos de las plantas varían en su
carácter y efecto:
• Los alcaloides, el componente más activo en las plantas,
reaccionan con los ácidos para formar una sal que es capaz
de disolverse más fácilmente en los líquidos corporales.
• Los glucósidos son componentes activos naturales que se
encuentran en las plantas y tienen efectos tanto
beneficiosos como tóxicos.
¿De dónde provienen los fármacos?
• Las gomas dan a los productos la capacidad de atraer y
retener agua.
• Las resinas, cuya fuente principal es la savia de pino, por lo
general actúan como irritantes locales o como laxantes y
agentes cáusticos.
• Los aceites, líquidos espesos y a veces grasos, se clasifican
como volátiles o fijos.
¿De dónde provienen los fármacos?
Los líquidos corporales o las glándulas de los animales también son fuentes
naturales de fármacos.
Los medicamentos obtenidos de las fuentes animales incluyen:
• Hormonas
• Aceites y grasas
• Enzimas, producidas por las células vivas y que actúan como catalizadores,
como la pancreatina y la pepsina.
• Vacunas, suspensiones de microorganismos muertos, modificados o
atenuados.
MINERALES
● Las fuentes minerales se usan en su forma natural o se combinan
con otros ingredientes.
● Ejemplos de fármacos con minerales: hierro, yodo y sales de
Epsom.
MARCO LEGAL
NACIONAL E INTERNACIONAL
Nacional
NORMATIVAS EN MÉXICO
Ley General de Normas Oficiales Constitución Política
Salud Mexicanas de los Estados Unidos
Mexicanos
Guías de Práctica COFEPRIS
Clínica
ARTICULO 28 BIS.-
Ley General de Salud
Los profesionales que podrán prescribir medicamentos son:
1.Médicos;
2. Médicos Homeópatas;
3.Cirujanos Dentistas;
4.Médicos Veterinarios en el área de su competencia, y
5. Licenciados en Enfermería, quienes podrán prescribir aquellos medicamentos del
Compendio Nacional de Insumos para la Salud que determine la Secretaría de Salud.
Los profesionales a que se refiere el presente artículo deberán contar con cédula
profesional expedida por las autoridades educativas competentes.
Ley General de Salud
TITULO DECIMO SEGUNDO:
CAPITULO I - Disposiciones Comunes
Artículo 194. .-
Para efectos de este título, se entiende por control sanitario, el conjunto de acciones de
orientación, educación, muestreo, verificación y en su caso, aplicación de medidas de
seguridad y sanciones, que ejerce la Secretaría de Salud con la participación de los
productores, comercializadores y consumidores, en base a lo que establecen las
normas oficiales mexicanas y otras disposiciones aplicables.
Ley General de Salud
TITULO DECIMO SEGUNDO:
CAPITULO I - Disposiciones Comunes
El ejercicio del control sanitario será aplicable al:
1. Proceso, uso, mantenimiento, importación, exportación, y disposición final de equipos
médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso
odontológico, materiales quirúrgicos, de curación y productos higiénicos.
El control sanitario del proceso, importación y exportación de medicamentos, estupefacientes y
substancias psicotrópicas y las materias primas que intervengan en su elaboración,
compete en forma exclusiva a la Secretaría de Salud, en función del potencial de riesgo para
la salud que estos productos representan.
Ley General de Salud
• Artículo 194 Bis. .- Para los efectos de esta ley se consideran insumos para la salud: Los
medicamentos, substancias psicotrópicas, estupefacientes y las materias primas y aditivos
que intervengan para su elaboración; así como los equipos médicos, prótesis, órtesis,
ayudas funcionales, agentes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, material
quirúrgico, de curación y productos higiénicos.
• Artículo 195. La Secretaría de Salud emitirá las normas oficiales mexicanas a que deberá
sujetarse el proceso y las especificaciones de los productos a que se refiere este Título. Los
medicamentos y demás insumos para la salud estarán normados por la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos.
Ley General de Salud
Artículo 204. .- Los medicamentos y otros insumos para la salud, los estupefacientes,
substancias psicotrópicas y productos que los contengan, así como los plaguicidas,
nutrientes vegetales y substancias tóxicas o peligrosas, para su venta o suministro deberán
contar con autorización sanitaria, en los términos de esta ley y demás disposiciones
aplicables.
Ley General de Salud
Artículo 221. .-
Para los efectos de esta Ley, se entiende por:
1. Medicamentos: Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que
tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma
farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas,
químicas y biológicas.
Cuando un producto contenga nutrimentos, será considerado como medicamento, siempre
que se trate de un preparado que contenga de manera individual o asociada: vitaminas,
minerales, electrólitos, aminoácidos o ácidos grasos, en concentraciones superiores a las de los
alimentos naturales y además se presente en alguna forma farmacéutica definida y la
indicación de uso contemple efectos terapéuticos, preventivos o rehabilitatorios.
Ley General de Salud
Artículo 221. .-
1. Fármaco: Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad
farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones
biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser
empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento
2. Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de
medicamentos o fármacos naturales o sintéticos;
3. Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe
como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características para favorecer
su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, y
4. Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos.
Ley General de Salud
Artículo 221. .-
1. Fármaco: Toda substancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad
farmacológica y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones
biológicas, que no se presente en forma farmacéutica y que reúna condiciones para ser
empleada como medicamento o ingrediente de un medicamento
2. Materia prima: substancia de cualquier origen que se use para la elaboración de
medicamentos o fármacos naturales o sintéticos;
3. Aditivo: toda substancia que se incluya en la formulación de los medicamentos y que actúe
como vehículo, conservador o modificador de alguna de sus características para favorecer
su eficacia, seguridad, estabilidad, apariencia o aceptabilidad, y
4. Materiales: los insumos necesarios para el envase y empaque de los medicamentos.
Ley General de Salud
Artículo 223. .- El proceso de los productos que contengan plantas medicinales queda sujeto al
control sanitario a que se refiere este capítulo y a las normas oficiales mexicanas que al
efecto emita la Secretaría de Salud.
Artículo 224. .- Los medicamentos se clasifican:
• Por su forma de preparación en:
▪ Magistrales: Cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un
médico,
▪ Oficinales: Cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la
Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, y
▪ Especialidades farmacéuticas: Cuando sean preparados con fórmulas autorizadas
por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-
farmacéutica.
Ley General de Salud
• Por su naturaleza:
• Alopáticos:
Toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica y se
identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y
biológicas, y se encuentre registrado en la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos
para medicamentos alopáticos,
Ley General de Salud
• Por su naturaleza:
• Homeopáticos:
Toda sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga efecto
terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los
procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Homeopática de los Estados
Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional
e internacional,
• Herbolarios:
Los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente
principal es la parte aérea o subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como
jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia
terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o
internacional.
Ley General de Salud
Artículo 225. .- Los medicamentos, para su uso y comercialización, serán identificados por sus
denominaciones genérica y distintiva. La identificación genérica será obligatoria.
Artículo 226. .- Los medicamentos, para su venta y suministro al público, se consideran:
• Medicamentos que sólo pueden adquirirse con receta o permiso especial, expedido por la
Secretaría de Salud.
• Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la
farmacia que la surta y ser registrada en los libros de control que al efecto se lleven.
El médico tratante podrá prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo,
especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la fecha
de EXPEDICIÓN
Ley General de Salud
Artículo 226. .- Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se
podrá surtir hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de
control que al efecto se lleven.
Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión; el
médico tratante determinará, el número de presentaciones del mismo producto y
contenido de las mismas que se puedan adquirir en cada ocasión.
Ley General de Salud
1. Se podrá otorgar por prescripción médica, en casos excepcionales, autorización a los
pacientes para adquirir anticonvulsivos directamente en los laboratorios correspondientes,
cuando se requiera en cantidad superior a la que se pueda surtir en las farmacias.
2. Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden resurtirse
tantas veces como lo indique el médico que prescriba.
3. Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias
4. Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse
en otros establecimientos que no sean farmacias.
No podrán venderse medicamentos u otros insumos para la salud en puestos semifijos,
módulos móviles o ambulantes.
Ley General de Salud
Artículo 240. .- Sólo podrán prescribir estupefacientes los profesionales que a
continuación se mencionan, siempre que tengan título registrado por las autoridades
educativas competentes, cumplan con las condiciones que señala esta Ley y sus
reglamentos y con los requisitos que determine la Secretaría de Salud:
1. Los médicos cirujanos;
2. Los médicos veterinarios, cuando los prescriban para la aplicación en animales,
3. Los cirujanos dentistas, para casos odontológicos.
Ley General de Salud
Artículo 241. .-
La prescripción de estupefacientes se hará en recetarios especiales, que contendrán, para su
control, un código de barras asignado por la Secretaría de Salud, o por las autoridades
sanitarias estatales, en los siguientes términos:
1. Las recetas especiales serán formuladas por los profesionales autorizados en los términos
del artículo 240 de esta ley, para tratamientos no mayores de treinta días,
2. La cantidad máxima de unidades prescritas por día, deberá ajustarse a las indicaciones
terapéuticas del producto.
Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos
Artículo 2 Apartado B fracción III
1 Asegurar el acceso efectivo a los servicios de salud, mediante
la ampliación de cobertura del sistema nacional.
Artículo 4
2 Toda persona tiene derecho a la protección de la
salud”.
Artículo 123
3 Mujeres embarazadas que trabajan,
Accidentes de trabajo, Higiene y seguridad,
Aseguramiento de los trabajadores.
COFEPRIS
Comisión Federal para la Protección
contra Riesgos Sanitarios
MISIÓN
Proteger a la población contra riesgos a la salud
provocados por el uso y consumo de bienes y
servicios, insumos para la salud, así como por su
exposición a factores ambientales y laborales, la
ocurrencia de emergencias sanitarias y la
prestación de servicios de salud mediante la
regulación, control y prevención de riesgos
sanitarios.
VISIÓN
México tendrá una autoridad nacional para la
protección contra riesgos sanitarios confiable y eficaz,
destacada por su capacidad técnica, operativa y
regulatoria así como por su compromiso con el
desarrollo humano y profesional de su personal.
La COFEPRIS establecerá e implementará políticas,
programas y proyectos al nivel de la mejor práctica
internacional, en coordinación efectiva con los
diferentes actores del ámbito público, privado y social,
para prevenir y atender los riesgos sanitarios,
contribuyendo así a la salud de la población.
COFEPRIS
La Ley General de Salud, en su artículo 17 bis, especifica que la Secretaría de
Salud ejercerá atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios a través
de un órgano denominado Comisión Federal para la Protección contra Riesgos
Sanitarios (COFEPRIS), cuyas funciones son identificar y evaluar riesgos
para la salud humana, proponer políticas nacionales de protección contra
riesgos sanitarios en establecimientos de salud, ejercer control y
vigilancia sanitarios, imponer sanciones y aplicar medidas de seguridad,
todo lo anterior aplicado en las materias de su competencia.
COFEPRIS
• Visitas de verificación y fomentos sanitarios
• Regulación de establecimientos de salud
• Las sanciones y medidas de seguridad
NORMAS OFICIALES MEXICANAS (NOM)
Son regulaciones técnicas de observancia obligatoria expedidas por las dependencias
competentes, que tienen como finalidad establecer las características que deben
reunir los procesos o servicios cuando estos puedan constituir un riesgo para la
seguridad de las personas o dañar la salud humana; así como aquellas relativas a
terminología y las que se refieran a su cumplimiento y aplicación.
NORMAS OFICIALES MEXICANAS (NOM)
Las NOM en materia de Prevención y Promoción de la Salud, una vez aprobadas por
el Comité Consultivo Nacional de Normalización de Prevención y Control de
Enfermedades son expedidas y publicadas en el Diario Oficial de la Federación y, por
tratarse de materia sanitaria, entran en vigor al día siguiente de su publicación.
NORMAS OFICIALES MEXICANAS (NOM)
Las NOM deben ser revisadas cada 5 años a partir de su entrada en vigor. El
CCNNPCE deberá de analizar y, en su caso, realizar un estudio de cada NOM, cuando
su periodo venza en el transcurso del año inmediato anterior y, como conclusión de
dicha revisión y/o estudio podrá decidir la modificación, cancelación o ratificación de
las mismas.
NORMAS OFICIALES MEXICANAS
NOM-005-SSA2-1993
De los servicios de planificación familiar
NOM-006-SSA2-2013
Para la prevención y control de la tuberculosis
NOM-007-SSA2-1993
Atención de la mujer durante el embarazo, parto y puerperio y del recién nacido.
Criterios y procedimientos para la prestación del servicio
NOM-010-SSA2-2010
Para la prevención y control de la infección por Virus de la Inmunodeficiencia Humana
NOM-013-SSA2-2006
Para la prevención y control de enfermedades bucales
NOM-014-SSA2-1994
Para la prevención, detección, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia
epidemiológica del cáncer cérvico uterino
NOM-015-SSA2-2010
Para la prevención tratamiento y control de la diabetes mellitus
NORMAS OFICIALES MEXICANAS
NOM-038-SSA2-2010
Para la prevención, tratamiento y control de las enfermedades por deficiencia
de yodo
NOM-039-SSA2-2002
Para la prevención y control de las infecciones de transmisión sexual
NOM-041-SSA2-2011
Para la prevención, diagnóstico, tratamiento, control y vigilancia
epidemiológica del cáncer de mama
NOM-045-SSA2-2005
Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las infecciones
nosocomiales
NOM-046-SSA2-2005
Violencia familiar, sexual y contra las mujeres. Criterios para la prevención y
atención
NOM-047-SSA2-2015
Para la atención a la salud del Grupo Etario de 10 a 19 años de edad
NORMAS OFICIALES MEXICANAS
NOM-016-SSA2-2012
Para la vigilancia, prevención, control, manejo y tratamiento del cólera
NOM-017-SSA2-2012
Para la vigilancia epidemiológica
NOM-021-SSA2-1994
Para la vigilancia, prevención y control del complejo teniosis/cisticercosis en el primer nivel
de atención médica
NOM-022-SSA2-2012
Para la prevención y control de la brucelosis en el ser humano
NOM-027-SSA2-2007
Para la prevención y control de la lepra
NOM-028-SSA2-2009
Para la prevención, tratamiento y control de las adicciones
NOM-029-SSA2-1999
Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de la leptospirosis en el humano
NORMAS OFICIALES MEXICANAS
NOM-030-SSA2-2009
Para la prevención, detección, diagnóstico, tratamiento y control de la hipertensión
arterial sistémica
NOM-031-SSA2-1999
Para la atención a la salud del niño
NOM-032-SSA2-2010
Para la vigilancia epidemiológica, prevención y control de las enfermedades transmitidas
por vector
NOM-034-SSA2-2013
Para la prevención y control de los defectos al nacimiento
NOM-035-SSA2-2012
Para la prevención y control de enfermedades en la perimenopausia y postmenopausia
de la mujer. Criterios para brindar atención médica
NOM-036-SSA2-2012
Prevención y control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides, faboterápicos
(sueros) e inmunoglobulinas en el humano
NOM-037-SSA2-2012
Para la prevención, tratamiento y control de las dislipidemias
GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
Parte esencial de la medicina basada en evidencia son las Guías de Práctica
Clínica, documentos que emiten recomendaciones basadas en un análisis
consciente, juicioso y explícito de la evidencia científica nacional e internacional, así
como de la experiencia de los profesionales de la salud expertos en la materia y de
los valores y preferencias de los pacientes.
Su finalidad es poner a disposición de los usuarios (profesional de salud, tomadores
de decisiones, pacientes, cuidadores de pacientes y ciudadanos) intervenciones en
salud que sean efectivas, seguras y al mejor costo posible.
GUÍAS DE PRÁCTICA CLINICA
En México, a partir del año 2007 surge el Programa Nacional de Guías de Práctica
Clínica, bajo la coordinación de la Subsecretaría de Integración y Desarrollo del
Sector Salud a través del Centro Nacional de Excelencia Tecnológica en Salud
(CENETEC) quien conduce la integración sectorial del Catálogo Maestro de Guías
de Práctica Clínica como un referente nacional para favorecer la toma de decisiones
clínicas y gerenciales basadas en recomendaciones sustentadas en la mejor
evidencia científica disponible, teniendo como objetivo reducir la variabilidad de la
práctica clínica, así como el uso de intervenciones innecesarias e inefectivas,
facilitar el tratamiento de pacientes con el máximo beneficio y el menor riesgo a un
costo aceptable.
https://cenetec-difusion.com/gpc-sns/
http://www.imss.gob.mx/guias_practicaclinica?field_categoria_gs_value=All
CONAMED
La Comisión Nacional de Arbitraje Médico es un órgano desconcentrado de la
Secretaría de Salud.
Es por lo tanto, una institución que tiene por objeto contribuir a resolver en forma
amigable y de buena fe los conflictos suscitados entre los usuarios de los servicios
médicos y los prestadores de los mismos; que promueve y propicia la buena
relación, el trato digno, los valores, el apego a la lex artis médica y la ética en la
relación médico-paciente.
CONAMED
La CONAMED, es una instancia especializada que cuenta con autonomía técnica y
tiene atribuciones para recibir quejas, investigar presuntas irregularidades en la
prestación de servicios médicos y emitir sus opiniones, acuerdos y laudos, los
cuales permiten solucionar los conflictos actuando con imparcialidad,
confidencialidad y respeto, mediante procedimientos alternativos para la resolución
de los conflictos tales como: orientación, gestión inmediata, conciliación y arbitraje
(Modelo Mexicano de Arbitraje Médico).
INTERNACIONAL
FDA
FOOD AND DRUG
ADMINISTRATION
FDA
• La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en
inglés) es una agencia del Departamento de Salud y Servicios Humanos de
los EE. UU.
• La FDA es responsable de:
• proteger la salud pública asegurando que los alimentos sean seguros,
saludables, sanitarios y estén debidamente etiquetados; garantizar que los
medicamentos humanos y veterinarios, las vacunas y otros productos
biológicos y dispositivos médicos destinados al uso humano sean seguros
y eficaces
• https://www.fda.gov/media/139692/download
REGULACIONES Y FARMACOVIGILANCIA
La Farmacovigilancia es:
"A la ciencia y las actividades relacionadas con la detección, evaluación,
comprensión y prevención de los eventos adversos, las sospechas de
reacciones adversas, las reacciones adversas, los eventos supuestamente
atribuibles a la vacunación o inmunización, o cualquier otro problema de
seguridad relacionado con el uso de los medicamentos y vacunas“.
En México inicia en el año de 1989 y posteriormente tras la creación de la
COFEPRIS se estableció la figura del Centro Nacional de Farmacovigilancia.
REGULACIONES Y FARMACOVIGILANCIA
La seguridad de los medicamentos es una parte esencial de la seguridad de los
pacientes (OMS), la Organización Mundial de la Salud (OMS) y los Organismos
Sanitarios relacionados a los medicamentos, se han encargado de organizar
sistemas que faciliten la pronta detección de las reacciones adversas provocadas
por los medicamentos, con el fin de limitar en lo posible los riesgos en las personas
que los utilizan.
El Centro Nacional de Farmacovigilancia (CNFV), tiene la obligación de establecer las
políticas, programas y procedimientos en materia de tecnovigilancia en el territorio
nacional.
La cual se debe llevar a cabo mediante:
• La notificación de incidentes adversos.
• Acciones correctivas o preventivas de seguridad.
• Crear informes de tecnovigilancia.
CONCEPTOS
Conceptos
BIOQUIMICA: La Bioquímica es la ciencia que estudia las bases moleculares y los
procesos químicos de los sistemas biológicos tales como células, tejidos, órganos,
compartimientos y aparatos.
ELEMENTOS: El elemento químico es una sustancia definida por un conjunto de
átomos que tienen igual cantidad de protones en su núcleo llamado número
atómico.
ÁTOMO: Se conoce como átomo a la unidad mínima de una sustancia, lo que
compone toda la materia común u ordinaria, stán compuestos por partículas aún
más pequeñas como son las partículas subatómicas, llamadas protones, neutrones,
y electrones.
Conceptos
MOLÉCULA: La molécula es la partícula más pequeña que presenta todas las
propiedades físicas y químicas de una sustancia, y se encuentra formada por dos o
más átomos.
ENLACE QUMICO: Un enlace químico es la fuerza que une a los átomos para formar
compuestos químicos. Esta unión le confiere estabilidad al compuesto resultante.
La energía necesaria para romper un enlace químico se denomina energía de
enlace.
En este proceso los átomos ceden o comparten electrones de la capa de valencia (la
capa externa de un átomo donde se determina su reactividad o su tendencia a
formar enlaces), y se unen constituyendo nuevas sustancias homogéneas (no
mezclas), inseparables a través de mecanismos físicos como el filtrado o el
tamizado.
GRACIAS!
Bibliografía
● https://www.gob.mx/cofepris/que-hacemos
● https://mexico.justia.com/federales/leyes/ley-general-de-salud/titulo-decimo-segundo/
● https://www.elsevier.es/es-revista-revista-mexicana-ortodoncia-126-articulo-cofepris-auditorias-
establecimientos-atencion-odontologica-S2395921518300011
● https://www.gob.mx/salud/en/documentos/normas-oficiales-mexicanas-9705
● https://www.gob.mx/salud/en/documentos/normas-oficiales-mexicanas-9705
● https://www.gob.mx/salud%7Ccenetec/acciones-y-programas/direccion-de-integracion-de-guias-de-
practica-clinica
● https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/240640/Preguntas_frecuentes_CONAMED.pdf
● https://www.fda.gov/about-fda/fda-basics/que-hace-la-fda
● https://www.gob.mx/cofepris/acciones-y-programas/farmacovigilancia-73541
