INTRODUCCIÓN

Cuando un medicamento entra al mercado, se conoce muy poco sobre su perfil de seguridad, esto se
debe a que sus estudios previos se realizan en un numero limitado de personas y en condiciones
diferentes, hay un alto porcentaje de medicamentos que deben ser sometidos a cambios luego de ser
comercializados y otro porcentaje deben hacerse advertencias sobre la seguridad. Por esto se hace
necesaria la vigilancia de la seguridad de los medicamentos en la etapa postcomercialización.

En todo el mundo se hace necesario el refuerzo de las autoridades encargadas de vigilar la calidad
de los productos farmacéuticos dados los cambios que se han producido en relación con la
comercialización de ellos.

Los problemas relacionados con ellos implican costos muy altos de salud pública, todos los esfuerzos
que se hagan para disminuir la aparición de problemas relacionados con medicamentos, eventos y
reacciones adversas se verán ampliamente reflejados principalmente con vidas humanas,
mejoramiento en la calidad de vida, y en el ahorro monetario en los gastos de salud pública.

1
 OBJETIVO GENERAL

Se basa en la investigación de los efectos adversos de los medicamentos, donde se contribuye a la

disminución de daños a los pacientes a causa de la mala manipulación, colaborando con las
autoridades sanitarias, la industria farmacéutica y los profesionales de la salud para evaluar
permanentemente sus peligros prevenir, detectar y evaluar los riesgos asociados a los
medicamentos.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Proponer estrategias para prevenir eventos adversos y problemas relacionados con el

consumo de medicamentos.
 Establecer un mecanismo para promover una cultura de usos adecuado y seguro de
medicamentos.
 Desarrollar un plan de gestión de riesgos para problemas de seguridad y abuso de
medicamentos.

2
 1. ¿Qué es la farmacovigilancia, en qué consiste el programa institucional de
farmacovigilancia, a quienes aplica? ¿Cómo está conformado? ¿Qué es el programa
nacional de farmacovigilancia y quien lo lidera?

La OMS define la farmacovigilancia como la ciencia y las actividades relacionadas con la detección,
evaluación, conocimiento y prevención de reacciones adversas y otros posibles problemas
relacionados con los medicamentos, por lo cual favorece el conocimiento y el uso seguro de
medicamentos una vez comercializados y ofrece la oportunidad de generar alertas, o
recomendaciones o retiro de medicamentos del mercado.

El programa institucional de farmacovigilancia es una actividad que se debe implementar en todas las
instituciones prestadoras de servicios de salud a nivel nacional como requisito de calidad y
habilitación, para poder tener prevención, detección, investigación, análisis y difusión de información
sobre incidentes y eventos adversos con medicamentos y Dispositivos médicos durante su uso,
atendiendo a los programas Nacionales de Farmacovigilancia.

El programa institucional de farmacovigilancia aplica a todos los medicamentos y dispositivos

médicos utilizados en todos los servicios de salud.

Integración

a) El director o gerente de la institución o su delegado.

b) El subdirector del área científica médica o quien haga sus veces.

c) El director del servicio farmacéutico.

d) director del departamento de enfermería o quien haga sus veces.

e) Un representante de la especialidad médica respectiva, cuando el tema a desarrollar o discutir lo

requiera.

f) Un representante del Área administrativa y financiera cuando el tema a desarrollar o discutir lo
requiera.

El programa Nacional de Farmacovigilancia tiene como objetivo principal realizar vigilancia a los
medicamentos luego que estos están siendo comercializados para determinar la seguridad de los
3
mismos. Dicho programa cuenta con diferentes actores los cuales van desde los pacientes o sus
familiares, pasando por el médico tratante, las clínicas y hospitales, las secretarias de salud hasta los
laboratorios farmacéuticos. La farmacovigilancia es el pilar fundamental para que el país determine
realmente el perfil de seguridad de los medicamentos que son comercializados, de esta forma se
pueden detectar entre otras; reacciones adversas, usos inapropiados, complicaciones no detectadas
durante la etapa de investigación de los medicamentos.

Este programa esta a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
INVIMA.

2. Definir los siguientes términos:

Evento adverso

Un evento adverso es cualquier aparición inesperada y perjudicial en un paciente o un sujeto de

ensayo clínico a quien se administro un producto farmacéutico que no tiene, necesariamente, una
relación causal con el tratamiento.

Reacción Adversa a los medicamentos

Una reacción adversa a un medicamento (RAM) es toda aquella respuesta nociva, no deseada y no
intencionada que se produce tras la administración de un fármaco, a dosis utilizadas habitualmente
en la especie humana para prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad y las derivadas de la
dependencia, abuso y uso incorrecto de los medicamentos.

Efecto adverso

En medicina, un efecto adverso, es un efecto dañino no deseado que resulta de un medicamento u

otra intervención, como una cirugía. Un efecto adverso puede denominarse “efecto secundario”,
cuando se considera secundario a un efecto principal o terapéutico.

Efecto secundario

En medicina, un efecto secundario es un efecto, ya sea terapéutico o adverso, que es secundario al

deseado; aunque el término se emplea predominantemente para describir los efectos adversos,
también puede aplicarse a las consecuencias beneficiosas, pero no intencionadas del uso de un
medicamento.

4
Problema relacionado con los medicamentos

Los PRM son aquellas situaciones que en el proceso de uso de medicamentos causan o pueden
causar la aparición de un resultado negativo asociado a la medicación.

Resultado Negativo a la medicación

Los Resultados Negativos a la Medicación (RNM) son cambios no deseados en el estado de salud
del paciente, asociados al uso o fallo en el uso de los medicamentos que pueden provocar un fracaso
terapéutico o incluso desencadenar nuevos problemas médicos, que pueden ser tan negativos como
la propia enfermedad.

3. Usted ha sido contratado para ser el director técnico de un depósito de medicamentos y

entre sus actividades, le encomiendan construir y generar un programa institucional de
Farmacovigilancia. ¿Qué debe tener en cuenta, qué materiales necesita y como
estructuraría el programa?

En Colombia, la farmacovigilancia es un tema que está en vía de desarrollo, el cual involucra a todos
los profesionales del área de la salud y los organismos de control en un sistema de farmacovigilancia,
incluyendo a todas las personas en general, el cual corresponda al modelo de red donde se
involucren todos los prestadores de servicios de salud de la población.

Para responder a este compromiso se debe establecer sistemas de orientación y vigilancia

epidemiológica y de medicamentos, donde participemos los profesionales médicos, químicos
farmacéuticos, respaldada por el Programa Nacional de Farmacovigilancia.

Para darle inicio al programa iniciaría con las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (BPF), son un
conjunto de reglas, procedimientos operativos y prácticas establecidas que se deben cumplir para
asegurar la calidad e integridad de los datos en determinados tipos de investigaciones o estudios.

Estas prácticas garantizan:

 La veracidad de los datos recogidos para la correcta evaluación de los riesgos asociados a los
medicamentos.
 La confidencialidad de la identidad de las personas que hayan presentado o notificado las
reacciones adversas.

Para cumplir con estas buenas prácticas de farmacovigilancia se recomienda:

5
  Las sospechas de reacciones adversas o problemas relacionados con medicamentos deben
registrarse de acuerdo al principio de veracidad de los datos suministrados.
 La información sobre cualquier sospecha de reacción adversa u otro problema relacionado con
medicamentos debe corroborarse verificando su autenticidad y coherencia con los documentos
originales de ser posible.
 Han de cumplirse los plazos establecidos para la comunicación de sospecha de reacciones
adversas graves, para poder asignarles prioridad.
 Cada persona que intervenga en la evaluación de una reacción adversa debe estará calificada
por educación, formación y experiencia para realizar su labor.

4. En el servicio farmacéutico de baja complejidad donde usted trabaja, llega la seccional

de salud a realizar labores de inspección, vigilancia y control, donde identifican que su
institución no cuenta con información asociada al programa de Farmacovigilancia.
Teniendo en cuenta esta situación, ¿Qué acciones de mejora propondría para subsanar
los hallazgos y generar una cultura de Farmacovigilancia en su institución?

Dentro de la farmacovigilancia se requieren herramientas que permitan obtener información acerca

del uso de los medicamentos y sus consecuencias, para tal fin, la farmacoepidemiología ofrece
opciones de estudios a desarrollar.

La farmacoepidemiología se ha definido como “la aplicación de los conocimientos, métodos y

razonamiento de la epidemiología al estudio de los efectos positivos y negativos y usos de los
fármacos en grupos de poblaciones”.

Estudios de Cohortes: Los estudios de cohortes, permiten medir las variables de exposición y
conocer como varían en el tiempo, además es posible estudiar varios efectos de una misma
exposición y calcular la incidencia de los efectos adversos.

Estudios de casos y controles: En este tipo de estudios se busca la frecuencia con que un grupo
de afectados (casos) y un grupo de sanos (controles) estuvieron expuestos al factor causal que se
sospechaba.

Vigilancia de monitorización de eventos ligados a la prescripción (PEM): Es un sistema

adecuado para la detección de RAM, especialmente útil en fármacos de reciente comercialización,
aunque es un poco eficaz en la detección de eventos raros.

Notificación voluntaria o espontanea: Su principal ventaja es que permite vigilar todos los
fármacos, en toda la población al mismo tiempo por lo que recoge señales que escapan a otros

6
métodos. Resulta de interés en la detección de RAM raras, o producidas por fármacos de baja
frecuencia de exposición.

Notificación de reacciones adversas: Es útil reportar todas las sospechas de reacciones adversas,
incluso las de poca importancia con los fármacos nuevos, si se trata de fármacos ya conocidos,
particularmente es importante la notificación de las sospechas de reacciones adversas graves o de un
incremento en la frecuencia de una reacción adversa.

Productos objeto de atención: Si bien la farmacovigilancia se ocupa inicialmente de los

medicamentos (incluyendo medios de contraste radiológica, vacunas y pruebas diagnósticas),
también se deben considerar para notificar las reacciones adversas asociadas con la utilización de
preparaciones farmacéuticas hechas con base en recursos naturales propios de la medicina
tradicional colombiana, o por uso directo de los mismos.

5. ¿Qué métodos, técnicas o estrategias se usan en la Farmacovigilancia para recopilar

información y cuál considera más útil y adecuado para aplicar en un establecimiento
farmacéutico?

Farmacovigilancia Pasiva:

Sistema de notificación espontanea: Este método se basa en la comunicación, recoge y evalúa

notificaciones de sospechas de reacciones adversas a medicamentos, realizadas por personal
sanitario, incluyendo las derivadas de la dependencia a fármacos, abusos y el mal uso de
medicamentos.

Farmacovigilancia intensiva: Se basa en la recolección de datos en forma sistemática y detallada,

de todos los efectos perjudiciales que ´pueden concebirse como inducidos por los medicamentos en
grupos definidos de la población.

Estudios epidemiológicos: Métodos epidemiológicos tradicionales son un componente clave en la

evaluación d ellos eventos adversos.

7
 REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

Decreto 780 de 2016. Capítulo 10. (2016). “Por medio del cual se expide el Decreto Único
Reglamentario del Sector Salud y Protección Social”. Diario Oficial 49865 de mayo 06 de 2016.
Bogotá, Colombia 06 de mayo de 2016.

https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%200780%20de%202016.pdf

Organización Panamericana de la Salud. (2010). Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las

Américas. 

http://www.cofemedir.org.mx/pdf/Buenas-Practicas-de-Farmacovigilancia.pdf

Ruiz, I., Morgado, C., & González, X. (2002). Farmacovigilancia en Chile y el mundo. Revista chilena
de infectología, 19, S42-S45. 

https://scielo.conicyt.cl/scielo.php?pid=S0716-10182002019100008&script=sci_arttext&tlng=en

Laporte, J. R., y Tognoni, G. (1993). Estudios de utilización de medicamentos y de farmacovigilancia.

Principios de epidemiología del medicamento. 

https://files.sld.cu/cdfc/files/2010/02/feyeum.pdf

Amariles, P., Giraldo, N. A., Restrepo, M. M., Galvis, D. A., & Pérez, J. A. (2005).  Método Dáder de
seguimiento farmacoterapéutico y farmacovigilancia en instituciones de salud de
Colombia. Vitae, 12(1), 29-38. 

https://www.redalyc.org/pdf/1698/169815869004.pdf

Machado-Alba, J. E., Giraldo-Giraldo, C., & Moncada-Escobar, J. C. (2010). Farmacovigilancia activa

en pacientes afiliados al sistema general de seguridad social en salud. Revista de salud pública, 12,
580-588. 

https://www.scielosp.org/article/rsap/2010.v12n4/580-588/es/
8
Resolución 1403 de 2007. “por la cual se determina el modelo de gestión del servicio farmacéutico, se
adopta el manual de condiciones esenciales y procedimientos y se dictan otras disposiciones”.
Capítulo III procedimientos para los procesos especiales, hoja 93.

http://autorregulacion.saludcapital.gov.co/leyes/Resolucion_1403_de_2007.pdf

Segura, O., & Maldonado, C. E. (2003). Las reacciones adversas a medicamentos: una aproximación
desde el punto de vista económico. Biomédica, 23(4), 401-407. 

https://www.redalyc.org/pdf/843/84323405.pdf