SGR 129

Pescado y Productos Pesqueros

Peligros y Controles Guia
Cuarta Edición – Junio 2021

DEPARTAMENTO DE SALUD Y HUMANO SERVICIOS

SALUD PÚBLICA SERVICIO
ADMINISTRACIÓN DE ALIMENTOS Y MEDICAMENTOS
CENTRAR POR COMIDA LA SEGURIDAD Y
APLICADO OFICINA DE NUTRICIÓN DE COMIDA LA
SEGURIDAD
 Orientación sobre peligros y controles de
pescado y productos pesqueros
Cuarta Edición – Junio 2021

Se pueden comprar copias adicionales de:

Florida Sea Grant

IFAS - Librería de
Extensión Universidad de
Florida
PO Box 110011
Gainesville, Florida 32611-
0011 (800) 226-1764
www.ifasbooks.com

Se pueden descargar copias de este documento de

orientación desde: www.FDA.gov/Seafood

Departamento de Salud y Servicios Humanos

de los EE. UU. Administración de Alimentos y
Medicamentos
Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición
Aplicada (240) 402-2300

junio 2021
 TABLE OF CONTENTS: FISH AND FISHERY PRODUCTS HAZARDS
AND CONTROLS GUIDANCE - FOURTH EDITION - June 2021

Sección _ Página
Guía para la industria: peligros y control del pescado y los productos pesqueros Guia G-1

CAPÍTULO 1: Generalidades Información 1–1

CAPÍTULO 2: Realización de un análisis de peligros y desarrollo de un HACCP Plan 2–1

CAPÍTULO 3: Potencial relacionado con especies y procesos Riesgos 3–1

CAPÍTULO 4: Patógenos de la Cosecha Área 75

CAPÍTULO 5: Parásitos 91

CAPÍTULO 6: Naturaleza toxinas 6–1

CAPÍTULO 7: Escombrotoxina (histamina) Formación 113

CAPÍTULO 8: Otros relacionados con la descomposición Riesgos 153

CAPÍTULO 9: Contaminantes químicos ambientales y pesticidas 155

CAPÍTULO 10: metilmercurio 181

CAPÍTULO 11: Acuicultura drogas 11 – 1

CAPÍTULO 12: Crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas (diferentes a 209

Clostridium
botulinum ) como resultado del tiempo y la temperatura Abuso
CAPÍTULO 13: Toxina de Clostridium botulinum Formación 245

CAPÍTULO 14: Crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas como resultado de una El 293
secado
CAPÍTULO 15: Formación de toxinas de Staphylococcus aureus en la masa hidratada Mezclas 309

CAPÍTULO 16: Supervivencia de bacterias patógenas a través de la cocción o Pasteurización 315

CAPÍTULO 17: Supervivencia de bacterias patógenas a través de procesos diseñados para retener 331
las características del producto crudo

CAPÍTULO 18: Introducción de bacterias patógenas después de la pasteurización y procesos de 345

cocción especializados

CAPÍTULO 19: Principales alérgenos alimentarios no declarados y determinadas intolerancias 19 – 1

alimentarias Sustancias
CAPÍTULO 20: Metal Inclusión 385

CAPITULO 21: Vidrio Inclusión 395

APÉNDICE 1: Formularios A1-1

APÉNDICE 2: Diagrama de flujo del producto – Ejemplo A2-1

Table of Contents
1 (June 2021)
Sección _ Página
APÉNDICE 3: Decisión de punto crítico de control Árbol A3-1

APÉNDICE 4: Crecimiento de bacterias patógenas y Inactivación 417

Niveles de seguridad de la FDA y la EPA en los reglamentos y Guia A5-1

APÉNDICE 6: Nombres vernáculos japoneses y hawaianos para el pescado comido Crudo 443

APÉNDICE 7: Patógenos bacterianos y virales de mayor preocupación en el procesamiento de 451

pescados y mariscos: público
Salud Impactos
APÉNDICE 8: Procedimientos para el procesamiento e importación seguros y sanitarios de pescado y A8-1
productos pesqueros

APÉNDICE 9: Limpieza de alérgenos y Saneamiento A9-1

APÉNDICE 10: Contacto cruzado de alérgenos Prevención A10-1

APÉNDICE 11: Acuicultura Aprobada drogas A11-1

APÉNDICE 12: Acuicultura no aprobada drogas A12-1

ANEXO 1: Pescado y productos pesqueros (21 CFR 123) y control de enfermedades transmisibles AD1-1
(21 CFR 1240.60)

ANEXO 2: Buenas Prácticas de Manufactura vigentes (cGMP) AD2 - 1

Table of Contents
2 (June 2021)
GUIDANCE FOR THE INDUSTRY: FISH AND FISHERY PRODUCTS HAZARDS AND
CONTROLS GUIDANCE FOURTH EDITION - JUNE 2021

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or
confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if
the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative
approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff,
call the telephone number listed on the title page of this guidance.

I. INTRODUCCIÓN II. DISCUSIÓN

Esta guía está destinada a ayudar a los
procesadores de pescado y productos pesqueros A. Alcance y Limitaciones
en el desarrollo de sus Peligro Análisis Crítico Las estrategias y prácticas de control
Control Punto (HACCP) planes. Procesadores de
proporcionadas en este Guia están
pescado y productos pesqueros encontrará
recomendaciones para los pez y pesca productos
información en esta guía que los ayudará a
industria a no ser que ellos están requerido por
identificar los peligros asociados con sus
reglamento o ley. Esta guía proporciona
productos y los ayudará a formular estrategias
información que haría probable resultado en a
de control. La guía ayudará a los consumidores y
HACCP planea eso es aceptable para FDA.
al público en general para comprender la
Procesadores mayo optar por utilizar otras
seguridad de los productos del mar comerciales
estrategias de control, siempre y cuando
en términos de peligros y sus controles. los Guia
cumplan con los requisitos de los aplicable leyes
lo hace no específicamente abordar las prácticas
y reglamentos de inocuidad de los alimentos .
de manejo seguro por parte de los consumidores
Sin embargo, los procesadores que opten por
o establecimientos minoristas, aunque muchos
utilizar otras estrategias de control (p. ej.,
de los conceptos contenidos en esta guía son
límites críticos) deben establecer científicamente
aplicables a ambas cosas. Esta Guia es además
su idoneidad.
destinado a para atender como a herramienta
ser usado por federal y estado regulador los información contenido en los mesas en
funcionarios en el evaluación de HACCP planes Capítulo 3 y en Capítulos 4 a través de 21
por pez y productos de la pesca proveer Guia para determinar qué peligros son
“razonablemente probable que ocurra” en
FDA Guia documentos, incluso esta orientación,
particular pescado y productos pesqueros bajo
hacer no establecer legalmente ejecutable
ordinario circunstancias. Sin embargo, los las mesas
responsabilidades. En su lugar, la guía describe
deberían no ser usado por separado por esta
la Agencia pensamiento actual sobre un tema y
propósito. Las mesas lista potencial riesgos por
debe verse solo como recomendaciones, a
específico especies y terminado producto tipos
menos que se citen requisitos reglamentarios o
Esta información deberían combinarse con la
legales específicos. El uso de la palabra debería
información del capítulos posteriores para
en la guía de la Agencia significa que algo es
determinar los probabilidad de ocurrencia.
sugirió o recomendado, pero no requerido.
los Guia es no a sustituir por los realización de un
Esta guía ha sido preparada por la División de
análisis de peligros por parte de un procesador
Seguridad de Mariscos del Centro de Seguridad
de pescado y productos, como requerido por
Alimentaria y Nutrición Aplicada de la
FDA reglamentos Los peligros no cubiertos por
Administración de Drogas y Alimentos de los
esta guía pueden ser relevantes para ciertos
Estados Unidos.
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 1 (June 2021)
productos bajo ciertas circunstancias. En
particular, los procesadores deben estar
alertas a los problemas nuevos o emergentes
(por ejemplo, la ocurrencia de natural toxinas
en pez no previamente asociado con eso
toxina).

Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 2 (June 2021)
La FDA anunció la adopción de regulaciones monitoreo de saneamiento es un esencial requisito
finales para garantizar el procesamiento seguro previo para los desarrollo de un programa HACCP.
e higiénico de pescado y productos pesqueros en Cuando los controles de saneamiento son
el Registro Federal del 18 de diciembre de 1995 necesarios para la seguridad alimentaria, pero no
(60 FR 65096) (en lo sucesivo denominado para están incluidos en un programa de monitoreo de
como los Mariscos HACCP Regulación). Esta guía, saneamiento, deben incluirse en el plan HACCP (21
los Mariscos HACCP Regulación (21 CFR 123), y el CFR 123.6). Sin embargo, este documento de
Reglamento de Control de Enfermedades orientación no Contiene
Transmisibles (21 CFR 1240) aplicar para todos
acuático vida animal , excepto aves y mamíferos,
utilizada como alimento para el consumo
humano. por ejemplo, en además de los peces y
crustáceos de agua dulce y salada, esta guía se
aplica a los equinodermos como los pepinos de
mar y los erizos de mar; reptiles como caimanes
y tortugas; anfibios como ranas; y para todos
moluscos, incluso tierra Caracoles (caracoles).
También se aplica a los extractos y derivados de
pescado, como huevos (huevas), aceite,
cartílago y pescado. concentrado de proteína
Además, esta guía se aplica a productos que son
mezclas de pescado y otros ingredientes, como
sándwiches y sopas de atún. Apéndice 8, §
123.3, liza los definiciones por “pescado” y
“producto de la pesca” utilizados en el Marisco
Reglamento HACCP.

Esta guía cubre los peligros de seguridad

asociados con el pescado y los productos
pesqueros únicamente. No cubre la mayoría de
los peligros asociados con ingredientes no
pesqueros (p. ej., Salmonella enteritidis en
huevos crudos). Sin embargo, donde tal riesgos
están presentado por un producto pesquero que
contiene ingredientes no pesqueros, el control
debe estar incluido en el plan HACCP ( § 123.6).
Los procesadores pueden usar los principios
incluido en esta Guia por asistencia en desarrollo
apropiado control S por estas riesgos.

Esta Guia lo hace no cubrir los peligro asociado

con la formación de Clostridium botulinum ( C.
botulinum ) toxina en de baja acidez Enlatado
alimentos (LACF) o no perecedero acidificado
alimentos Obligatorio Los controles para este
peligro están contenidos en el Procesado
Térmicamente. Bajo ácido Alimentos
Empaquetado en Sellado Herméticamente
Contenedores regulación (en adelante
denominado Reglamento LACF, 21 CFR 113) y el
Reglamento de Alimentos Acidificados (21 CFR
114). Dichos controles pueden estar incluidos en
los planes HACCP para estos productos

Esta Guia lo hace no cubrir todos saneamiento

controles requeridos por la Regulación HACCP de
Mariscos. El mantenimiento de un programa de
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 2 (June 2021)
recomendaciones solo para la limpieza y el importantes cambios.
saneamiento de alérgenos, y el contacto
cruzado con alérgenos a través de dos nuevos Se han realizado los siguientes cambios a lo largo
apéndices, ya que la limpieza y el de este documento de orientación:
saneamiento normales no necesariamente
abordan los residuos de alérgenos. Capítulo 1: "General Información" posee estado
Esta guía no describe medidas correctivas modificado con los siguiente
registros de acción o verificación, porque recomendaciones como de abril de 2011:
estos registros no están obligados a estar
incluidos en el plan HACCP. No obstante, tales
registros deben mantenerse, cuando
aplicable, como requerido en § 123.7 y §
123.8. Adicionalmente, esta Guia lo hace no
reafirmar
los requisitos generales para los registros que
son colocar
en § 123.9(a).

Esta Guia lo hace no cubrir revaloración de el

plan HACCP y/o el análisis de peligros o
repaso de consumidor quejas, como bajo
mandato por § 123.8.

Esta guía tampoco proporciona una guía

específica para importadores de pez y
pesquería productos para los desarrollo de
requerido importador procedimientos de verificación
. Sin embargo, los información contenido en el
texto, y, en especial, en Apéndice 5 (“FDA y
los niveles de seguridad de la EPA en los
reglamentos y Orientación”), debería resultar
útil para este propósito.

B. Capítulo Modificaciones
los siguiente es a resumen de los más
cambios significativos realizados en esta guía.
Avanzando, FDA voluntad publicar esta Guia
como a viviendo documento sobre los FDA
Mariscos sitio web ( www.fda.gov/seafood ).
Hasta que todos los capítulos y/o apéndices
tener sido actualizado esta Guia voluntad
Seguir para ser identificado como los cuatro
edición con los fecha siendo modificado para
reflejar los cambios más recientes. Cada
capítulo o apéndice también hará referencia a
la fecha (mes y año) los más reciente
cambios fueron hecha y publicado. Capítulos y
apéndices que tener no modificado reflejará la
fecha de publicación original de abril de 2011.
Además, la "Guía para la industria" sección
voluntad identificar los específico cambios en
el encabezado con la fecha de publicación.
Debe revisar cuidadosamente los capítulos
aplicables para usted producto y proceso en
adición para utilizando esta lista resumida de
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 3 (June 2021)
Capítulo 2: "Conductible a Peligro Análisis y Capítulo 3, Tabla 3-3: “Posibles especies de
en desarrollo a HACCP plan" posee estado invertebrados relacionadas Riesgos" posee
modificado con los siguiente estado modificado con la siguiente
recomendaciones como de abril de 2011: recomendaciones como de junio 2021:
Capítulo 3: "Potencial Relacionado con especies y  Percebes, cuello de cisne ( Pollicipes polímero )
Peligros relacionados con el proceso ” La – Se ha agregado con los peligros de las toxinas
naturales y los productos químicos ambientales.
introducción tiene sido modificado con los
siguiente recomendaciones como de Junio  Pepino de mar: se han realizado los
2021: siguientes cambios hecha:

 Las siguientes notas fueron agregado: o Las especies acuícolas han sido
identificado con los riesgos de ambiental
o Para especies en peligro y amenazadas: quimicos y acuicultura drogas;
consulte la NOAA y los Servicios de Pesca
y Vida Silvestre de EE. UU. para o Stichopus japonicus es sinónimo de
identificar especies en peligro y Apostichopus japonicus y ha sido
amenazadas con hipervínculos; eliminado.

o Identificar “The Seafood List” como la  Seabob ( Xiphopenaeus kroyeri ) – Se ha

referencia para consultar por nombrando agregado el camarón como mercado nombre.
de especies de mariscos;
 Camarones: se han realizado los siguientes
o Identificar que las tablas del Capítulo 3 cambios:
deben ser usado en conjunción con
Capítulos 4 – 21 en los desarrollo de a o Se ha añadido Acetes japonicus con el
HACCP plan. peligro del medio ambiente químico.

Capítulo 3, Mesa 3-2: "Potencial Vertebrado  Caracol o Caracoles – los siguiente cambios
han sido hecha:
Especies relacionadas Riesgos" posee
estado modificado con la siguiente o Cornu aspersa , Elona quimperiana ,
recomendaciones como de junio 2021: Helix lucorum y Pila polita se han
agregado con los peligros de los parásitos
 Cocodrilo: se han realizado los siguientes y el medio ambiente productos quimicos
cambios:
 Calamar o Calamares – Nomenclatura cambiar
o Se han identificado especies silvestres y desde
acuícolas; Loligo opalescens a Doryteuthis opalescens .
o Los peligros asociados han sido agregado. Capítulo 3, Tabla 3-4: “Peligros potenciales
 Oreo Dory – Allocyttus spp., Neocyuttus spp., relacionados con el proceso” posee estado
Oreosoma spp. y Pseudocyttus spp. tener modificado con los siguientes
añadido con el riesgo de GFP. recomendaciones como de agosto 2019:
 áspero, naranja – Hoplosteto atlántico posee  nota al pie 2 ha sido remoto.
se ha añadido con el peligro de GFP.
 pie 3, 4, 5, 6 y 7 se han vuelto a numerar
 Scad ( Selar crumenoftalmos ) – los siguiente como resultado de la eliminación de la nota
cambio ha sido hecha: al pie 2.

o escombrotoxina (histamina) peligro  Encabezado – Alérgenos y Sustancias

posee sido agregado Intolerancias Alimentarias – Capítulo 19 – Se
han realizado los siguientes cambios hecha:

o Capítulo título actualizado para retirar

Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 3 (June 2021)
 “Alimentos y colorantes prohibidos
aditivos;”

o Se ha añadido la nota al pie 5 a la

encabezamiento.

Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 4 (June 2021)
 Pescado ahumado (que no sea ROP): se ha envase de marisco (con cáscara molusco
agregado una nueva lista para el Capítulo 16 mariscos) recibida de otro distribuidor no
con la nota al pie 6. agregado. necesita identificar a la cosechadora;

 Pescado seco (Todo) - La nota al pie 7 para  Límites críticos relacionados con el control del
el Capítulo 13 ha sido agregado. crecimiento de patógenos previo para recibo de
crudo molusco mariscos por parte del
 Alimentos de productos terminados procesador primario ahora están vinculados a
rebozados o empanados: se han realizado monitorear el tiempo que los mariscos están
los siguientes cambios hecha:

o Tipo de paquete " se ha dividido en dos

tipos;

o ha agregado una nueva lista para el

Capítulo 13 para el tipo de paquete ROP .
agregado.

 Crudo ostras, almejas, y mejillones (ROP) –

Los siguientes cambios han sido hecha:

o eliminado “Llenado en caliente ” y

“Descarga con vapor” desde los Paquete
Escribe descripción;

o los peligro de no declarado alérgeno

posee sido eliminado

 Ostras, almejas y mejillones crudos (excepto

ROP) – los siguiente cambios tener estado
hecha:

o eliminado “Llenado en caliente” y

“Descarga con vapor” desde los Paquete
Escribe descripción;

o los peligro de no declarado alérgeno

posee sido eliminado

 Notas al pie: se han agregado las notas al

pie 5 y 6.

Capítulo 4: “Patógenos desde los Cosecha

Area” ha sido modificado con las
siguientes recomendaciones como de
abril 2011:
 Hidrostático presión, individual rápido
congelación (IQF) con extendido
almacenamiento, y irradiación ahora se
identifican como procesos que son diseñado
para retener las características del producto
crudo y que puede usarse para reducir Vibrio
vulnificus ( V. vulnificus ) y Vibrio
parahaemolyticus ( V. parahaemolyticus ) a
niveles no detectables niveles;

 Eso es ahora Reconocido que a etiqueta en a

Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 4 (June 2021)
 expuesto al aire (es decir, por la cosecha o confirmar enfermedades/brotes, informar
la marea que retrocede) en lugar del avisos por en riesgo áreas de cosecha , y/o
momento en que el los mariscos son hacer a determinación por cierres de áreas de
cosechado; cosecha . Esta información nunca fue
pensada por a procesador para incluir en los
 Referencia es ahora hecha para los papel plan HACCP como a control la medida. los
de los federales, estatales, tribal, territorial información ha sido reubicado en el Apéndice
y extranjero autoridades gubernamentales de 5.
control de mariscos para determinar si el
peligro de V. parahaemolyticus es
 ciguatera Pez Envenenamiento (PPC) – los
razonablemente probable que ocurra en
siguientes cambios han sido hecha:
los moluscos crudos y en el desarrollo de
un V. parahaemolyticus control plan que
voluntad dictar, al menos hasta cierto
punto, la naturaleza de los controles para
este patógeno en HACCP planos;

 los control estrategia ejemplos están

reestructurado para una mayor claridad:
uno para los controles de fuente (por
ejemplo, etiquetado, etiquetado, fuente
aguas, licencia de cosechador , y crudo
consumo consultivo) y un segundo por
hora desde cosecha para controles de
refrigeración.

Capítulo 5: “Parásitos” posee estado

modificado con la siguiente
recomendaciones como de abril 2011:
 Ahora se reconoce que el peligro de los
parásitos puede ser razonablemente
probable para ocurrir en pez criados en
agua dulce que contienen larvas de
parásitos hepáticos, pulmonares e
intestinales patógenos porque estos
parásitos ingresar los pez a través de los
piel en lugar de en el comida.

Capítulo 6: "Natural toxinas” posee estado

modificado con las siguientes
recomendaciones a partir de Agosto
2019:

 Se ha reorganizado la información del

Capítulo dentro dos categorías en cada
sección.

o “Pescados distintos de los moluscos” y

o “Moluscos Mariscos."

 Natural Toxina Detección Sección era

remoto. Esta información es utilizado para
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 5 (June 2021)
 o Adicional ubicaciones fueron incluido  Envenenamiento paralizante por mariscos
establecido sobre el descubrimiento (PSP) – Las siguientes adiciones fueron hecha:
científico de la toxina;

o Las áreas incluidas son Florida, Hawái y

Puerto Rico;

o Adición de pez para Contiene PPC – pez

león, caballa y Espiga;

o Los peces enumerados anteriormente en

el Capítulo 3 ahora están incluidos en el
Capítulo 6.

 tetrodotoxina – sintomatología desarrollo ha

sido actualizado para alinear con los Malo
Error libro _

 Natural toxinas adición – los siguiente los

cambios han sido hecha:

o La clupeotoxina se ha agregado como

una toxina natural con información;

o La ictiohemotoxina se ha agregado como

una toxina natural con información;

o La rabdomiolisis asociada a los

mariscos (a veces denominada
enfermedad de Haff) se ha agregado
como una toxina natural con información.

 Se agregó una “Nota” al capítulo sobre peces

venenosos. Esto debía corresponder al nuevo
capítulo del Bad Bug Book para abordar la
posible preocupación y las recomendaciones
de la FDA. pensamientos.

 Amnésico mariscos envenenamiento (ÁSPID)

– Especies adicionales de langosta, sardina,
salmonete blanco, menhaden y especies
depredadoras, como Florida pámpano, Golfo
Pez real y lugar, se incluyeron.

 diarreico mariscos envenenamiento (DSP) –

Se incluyeron ubicaciones adicionales para la
toxina, como Puget Sound y la costa oeste
de Canadá, Texas, Washington Estado,
Alabama, Maryland, Massachusetts y Nueva
York.

Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 5 (June 2021)
 o Ejemplos de mariscos moluscos de
almejas, berberechos, mejillones,
 Se agregó una nota sobre la detección
ostras y vieiras;
en el muelle para alinearse con NSSP;

o Información con respecto a retencion

de los toxina y depuración;

o Se amplió la información sobre la

acumulación de gasterópodos en el
toxina;

o Adición de especies de peces en las

que se ha encontrado la toxina en las
vísceras, como caballa, cangrejo
Dungeness, cangrejo curtidor y roca
roja cangrejo.

 Toxinas Naturales – Los siguientes

cambios tener estado hecha: en los
Natural Control de toxinas Sección:

o ASP y PSP en pescados que no sean

moluscos : se agregó un ejemplo del
músculo aductor de la vieira para
eliminar el toxina;

o molusco Mariscos – los declaración:

“Los estados deben tener un Plan de
Contingencia de Biotoxinas” fue
agregado.

 Ejemplo de estrategia de control 1: control

de la fuente para pescado que no sea
molusco. Se han realizado los siguientes
cambios. hecha:

o Límite crítico : "ASP para aviso de

consumo " fue agregado;

o Establecer Verificación procedimientos

– “Verificación periódica de cosecha
ubicaciones” era agregado.

 Control Estrategia Ejemplo 2 – Cosecha

Área para mariscos moluscoides: se han
realizado los siguientes cambios hecha:

o Límite crítico –

 Actualizar hecha para alinear con

los NSSP y reglamentos por
mariscos y APPCC, y
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 6 (June 2021)
 o Procedimientos de monitoreo – muertos a aguas de recolección de 65  F
(18,3  C) o menos durante 24 horas o
 Actualización hecha para incluir menos debe colocarse en hielo, agua de mar
información que sería necesaria para refrigerada, hielo estiércol líquido, o salmuera
de 40 ºF _ (4.4  C) o menos, tan pronto
el monitoreo según lo identificado a
través de la regulación y NSSP; como sea posible después de la cosecha,
pero no más allá de los límites de tiempo
enumerados anteriormente, con el período
 Bibliografía era actualizado para reflejar los de tiempo comenzando cuando los peces
adiciones en todo el capítulo. dejan el ambiente de 65  F (18.3 °C) o
menos;
El Capítulo 7: “Formación de escombrotoxina
(histamina)” se ha modificado con las
siguientes recomendaciones a partir de
abril de 2011:
 Información es ahora proporcionó sobre los
potencial de formación de escombrotoxina
(histamina) en productos me gusta atún
ensalada que tener estado permitido _
volverse recontaminado y luego sometido a
tiempo y temperatura abuso;

 Las recomendaciones relativas al

enfriamiento a bordo de las especies de
pescado que forman escombrotoxinas se
enumeran ahora como sigue:

o Peces expuestos al aire o al agua.

temperaturas superiores a 83 °F (28,3
°C) deben colocarse en hielo, o en agua
de mar refrigerada, hielo en suspensión o
salmuera _ de 40 ºF _ (4,4 C ) o menos,
como pronto como sea posible durante
cosecha, pero no más de 6 horas desde
el momento de la muerte, o

o Pez expuesto para aire y agua

temperaturas de 83 F _ (28,3 C ) o
menos deberían ser metido en hielo, o en
agua de mar refrigerada , hielo en
suspensión, o salmuera de 40 ºF _ (4,4
C ) o menos, como pronto como sea
posible durante cosecha, pero no más de
9 horas desde el momento de la muerte,
o

o Pez que están sin branquias y destripado

antes de el enfriamiento debe colocarse en
hielo, o en agua de mar refrigerada, hielo
estiércol líquido, o salmuera de 40 ºF _
(4,4  C) o menos, como pronto como
posible durante cosecha, pero no más de
12 horas desde la hora de la muerte, o

o El pescado que se recolecta en

condiciones que exponen a los peces
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 6 (June 2021)
 Ahora se advierte que las prácticas de objetivo de menos del 2,5 % de
manejo y los controles de procesamiento descomposición en el lote;
que se recomiendan como adecuados para
prevenir la formación de escombrotoxina  Eso es ahora recomendado que los número
mayo no ser suficiente para evitar pez de pescado sometido para sensorial examen
desde sufrimiento calidad o degradación de ser aumentado si es probable que haya una
la vida útil (es decir, descomposición) en a variabilidad mayor de lo normal en los lote, y
manera que puede de lo contrario hacer que solamente una especies constituyen
eso espurio bajo Federal de Alimentos, mucho para el muestreo propósitos;
Medicamentos y Cosméticos Actuar;

 La porción anterior inferior del lomo ahora

está identificada como los mejor lugar
para recolectar a muestra de pescado
grande para histamina análisis;

 fermentando, decapado, de fumar, y el

secado ahora se identifican como posibles
puntos críticos de control (PCC) para este
peligro;

 Cuándo pez están comprobado por interno

temperatura en la descarga, ahora se
recomienda que:

o Para pez sostuvo con hielo o refrigerado

(no congelado) a bordo los
embarcación y descargado desde el
buque por el procesador 24 o más
horas después muerte, los interno
temperatura debe ser 40°F (4.4°C) o
debajo,

o Para pez sostuvo con hielo o refrigerado

(no congelado) a bordo los
embarcación y descargado desde el
recipiente por el procesador de 15 a
menos de 24 horas después de la
muerte, la temperatura interna debe
ser de 50 °F (10 °C) o menos,

o Para pez sostuvo con hielo o refrigerado

(no congelado) a bordo los
embarcación y descargado desde el
recipiente por el procesador de 12 a
menos de 15 horas después de la
muerte, la temperatura interna debe
ser de 60 °F (15,6 °C) o menos;

 El nivel recomendado en el que debería

estar un lote rechazado establecido en
sensorial examen cuando se examinan 118
peces ahora se corrige para que no haya
más de 2 peces para que coincida con el
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 7 (June 2021)
 Cuando el análisis de histamina se realiza peces en un lote, en cuyo caso todo el pescado
como una acción correctiva, ahora se debe ser Medido;
recomienda que cualquier pescado que
exceda la temperatura interna en el límite  Cuándo cheques de los suficiencia de hielo o
crítico de recepción se incluya en el medios de enfriamiento químico , como paquetes de
muestra; gel o producto interno temperaturas están usado
en recibo de pescado de otro procesador, eso es
 Cuando no se alcanza el límite crítico ahora recomendado
sensorial, eso es ahora recomendado que los
rendimiento del procesador histamina
análisis de a mínimo de 60 peces, recogido
representativamente desde en todo el lote,
incluidos todos los pescados del lote que
muestren evidencia de descomposición, y
rechazar el lote si se encuentra algún
pescado con un nivel de histamina mayor o
igual a 50 ppm;

 Ya no se recomienda subdividir y volver a

realizar la prueba de histamina después de
una histamina inicial fallida. prueba;

 Ahora se recomienda que los empleados que

realizan evaluaciones sensoriales reciban la
capacitación adecuada;

 Ahora se recomienda que para los envíos de

especies formadoras de escombrotoxina
recibidos bajo hielo en camiones de
plataforma abierta, se verifique tanto la
suficiencia de hielo como la temperatura
interna del producto;

 Ahora se recomienda que los envíos de

especies formadoras de escombrotoxina
recibidos bajo gel paquetes ser comprobado
por ambas cosas adecuación de paquetes de
gel y producto interno temperatura;

 Eso es ahora recomendado que si solamente

los la temperatura interna del pescado se
verifica en el momento de la recepción por
un procesador secundario porque el tiempo
de tránsito no es más de 4 horas, el cálculo
de tiempo de transito deberían incluir todos
hora fuera de a temperatura controlada
ambiente;

 Eso es ahora recomendado que si solamente

los la temperatura interna del pescado se
comprueba en el momento de la recepción
por un segundo procesador porque los
tránsito hora no es más que 4 horas, a debe
utilizarse un dispositivo indicador de temperatura
(p. ej., un termómetro) para determinar
interno producto temperaturas en un mínimo
de 12 peces, a menos que haya menos de 12
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 7 (June 2021)
 que el número de contenedores temperatura exposiciones a las que fueron
examinados y la número de contenedores sometidos. Sin embargo, puede haber
en los lote ser grabado; circunstancias en las que este enfoque sea
adecuado. También se señala que menores
 Control de escombrotoxina (histamina) Las variaciones en las mediciones de
formación durante Procesando y temperatura más frías se pueden evitar
almacenamiento están ahora se sumergiendo el sensor del dispositivo de
proporcionan como ejemplos de estrategia registro de temperatura en un líquido que
de control separados, y ahora se imite las características del producto;
proporcionan ejemplos de planes HACCP
para ambos estrategias;  alarmas de alta temperatura ya no se
recomiendan para monitorear temperaturas
 los extendido exposición veces durante en enfriadores o procesamiento áreas;
procesamiento (más de 12 horas, de forma
acumulativa, si alguna parte de ese
tiempo se encuentra a temperaturas
superiores a 70 °F (21,1 °C); o más de
24 horas, de forma acumulativa, siempre
que ninguna parte de ese tiempo es en
temperaturas encima 70°F (21.1°C))
previamente recomendado por pez que
tener previamente congelados ahora
también se recomiendan para pez que
tener estado previamente calor tratados lo
suficiente como para destruir las bacterias
formadoras de escombrotoxinas y
posteriormente se manipulan de manera
que exista la posibilidad de
recontaminación con bacterias formadoras
de escombrotoxinas;

 Eso es ahora admitido que eso mayo ser

Es posible controlar la formación de
escombrotoxina durante el procesamiento
no refrigerado usando un límite crítico
que es solo el tiempo de exposición (es
decir, sin temperatura ). componente), si
eso es desarrollado con la suposición de
que las temperaturas en el peor de los
casos (p. ej., superiores a 70 °F (21,1
°C)) pueden ocurrir;

 Los refrigerantes químicos (p. ej.,

paquetes de gel) ya no son recomendado
por control de temperatura durante la
planta almacenamiento;

 Para el control del tiempo y la

temperatura durante el almacenamiento
refrigerado, ahora se señala que los
límites críticos que especifican un tiempo
acumulativo y temperatura de exposición
para temperaturas superiores 40°F
(4,4°C) están no ordinariamente adecuado
debido a la dificultad para determinar
cuándo entraron y salieron productos
específicos del enfriador y los hora y

Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 8 (June 2021)
 Cuándo los adecuación de hielo es analizando la competencia muestras).
establecido como el límite crítico para el
almacenamiento refrigerado, ahora se
recomienda que el monitoreo se realice con
suficiente frecuencia para asegurar el control
en lugar de al menos dos veces por día.

Capítulo 8: “Otros peligros relacionados

con la descomposición ” posee estado
modificado con los siguientes
recomendaciones como de abril 2011:
 Eso es ahora señalado que FDA posee recibió
quejas de los consumidores sobre
enfermedades asociadas con los consumo de
descompuesto salmón, atribuible a la
producción en el pescado de toxinas distintas
de la histamina (p. ej., aminas biogénicas,
como la putrescina y cadaverina);

 Ahora se observa que también hay algunos

indicios de que las sustancias químicas
formadas cuando las grasas y los aceites en
los alimentos se oxidan pueden contribuir a
la salud perjudicial a largo plazo. efectos

Capítulo 9: “Químico Ambiental Contaminantes y

pesticidas” posee estado modificado con
lo siguiente recomendaciones como de abril
2011:
 tóxicos para arsénico, cadmio, dirigir, y
níquel están no más extenso listado;

 tolerancia para el endotal y su monometilo

ester en pez y carbarilo en las ostras son
ahora listado;

 los colección de tierra muestras desde los

sitios de producción de acuicultura ya no se
incluyen como preventivos la medida;

 Un ejemplo de a HACCP plan es ahora

proporcionó para controlar de ambiental
químico contaminantes en moluscos
mariscos;

 Cuando se utilizan pruebas de

contaminantes ambientales químicos y
pesticidas como medida de control, ahora se
recomienda que la idoneidad de los métodos
y equipos de prueba se verifique
periódicamente (por ejemplo, comparando
los resultados con los obtenidos utilizando
una Asociación de Químicos Analíticos
Oficiales (AOAC) o equivalente método, o por
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 8 (June 2021)
Capítulo 10: “Metilmercurio” ha sido o Encabezado “Medicamentos para
modificado con los siguiente animales no aprobados” con una
explicación del medicamento no
recomendaciones como de abril de 2011: aprobado; y
 Se ha reescrito para reconocer que la FDA o Información con respecto a FDA importar
está recibiendo comentarios sobre un tolerancias y medicamentos animales
proyecto de riesgo cuantitativo evaluación enumerados con importación establecida
por metilmercurio, cual puede resultar en a tolerancias.
revaloración de su riesgo estrategias de
gestión

Capítulo 11: "Acuicultura drogas” posee estado

modificado con los siguiente
recomendaciones como de Junio 2021:
 Se ha agregado lo siguiente a la sección
"Comprender el peligro potencial" sección:

o La explicación del residuo y su (s)

metabolito(s);

o Una nota que indique que las plantas

de acuicultura, las algas y algas están
no cubierto por el HACCP de pescados
y mariscos regulación;

o La explicación del requisito de la Ley

FFD&C para la venta y utilizar;

o La referencia a la solicitud de nuevos

medicamentos para animales Guia;

o Información con respecto a los utilizar

de antimicrobianos de importancia
médica (directiva sobre piensos
veterinarios y prescripciones) y
cuestión de la resistencia a los
antimicrobianos;

o Referencia al sitio web de CVM para

obtener más información sobre el
uso juicioso de medicamentos
terapéuticos. antimicrobianos;

o Hipervínculo a la droga Indexación;

o Adicional información con respecto a

condiciones de uso de drogas fuera de
la etiqueta (EDLU);

o Una nota a los agricultores extranjeros

para consultar con la autoridad
competente de su país para obtener
información sobre los requisitos de
prescripción y el apoyo técnico, así
como la definición proporcionada por la
OIE de veterinario;

Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 9 (June 2021)
 Se ha agregado lo siguiente a la sección estrategia de control” sección:
"Determinar si el peligro potencial es
significativo": o Ejemplos de factores para ser considerado
al determinar la estrategia adecuada de
o Proporcionó la descripción general de las control preventivo y verificación por parte
medidas preventivas para el peligro de del procesador;
las drogas acuícolas utilizadas en las
operaciones acuícolas que pueden ser o Recomendación por a secundario procesador;
empleadas por el procesador;

o Información sobre la estrategia de

pruebas de drogas en acuicultura y su
importancia como verificación de control
limites establecido para los peligros de
las drogas en la acuicultura; y

o Párrafo relativo a c t i v i d a d e s
comunes de procesamiento de
alimentos y técnicas de preparación y
sus impacto en los presencia de residuos
de medicamentos animales en el
producto.

 los siguiente tener estado agregado y/o

modificado en los "Identificar Crítico Control
Puntos" sección:

o Descripción de en la granja visita realizado

por el procesador para revisión
agricultura condiciones y el uso de drogas
en la acuicultura de la granja programa;

o El término “carta de garantía” al control

“Certificación de Proveedores” estrategia;

o El ejemplo de estrategia de control que

incluye “Procesador Pre calificado
Programa de Proveedores” como ejemplo
3;

o Se cambió el ejemplo 3 de la estrategia

de control “Registros de uso de drogas de
la granja” por el ejemplo 4;

o Estrategia de control “Prueba de Residuos

de Drogas por Procesador” ejemplo 4
cambió para ejemplo 5;

o estrategia de control "Programa de

garantía de calidad " se reemplazó por "
Programa de certificación de fincas de
terceros " y se incluye como ejemplo 6; y

o Control estrategia "Control Durante

Tenencia o Transporte” ejemplo 6 cambió
para ejemplo 7.

 los siguiente tener estado agregado y/o

modificado en el “Desarrollo de una
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G - 9 (June 2021)
 y para el consumo pez o pesquería productos
entregado refrigerado (no congelado), eso es
o Ejemplos de control estrategia 1-7 ahora recomendó que todos un montón ser
tener ha sido renumerado y acompañado por registros de transporte que
formateado. show que los pez fueron sostuvo en o por
debajo de una temperatura ambiente o
 Se han modificado los siguientes en la interna de 40 °F (4,4 °C) durante el tránsito
“Bibliografía” sección: o, para tiempos de tránsito de 4 horas o
menos, que la temperatura interna del
o Los enlaces han sido actualizado.
pescado al momento de la recepción estaba
a 40°F o menos (4,4°C);
Capítulo 12: “Crecimiento de bacterias
patógenas y formación de toxinas  Para control de tiempo y temperatura
(aparte de Clostridium botulinum ) como a durante refrigeración almacenamiento y
Resultado de Hora y Abuso de refrigerado Procesando,
temperatura ” ha sido modificado con el
siguientes recomendaciones como de
abril 2011:
 Ahora se reconoce que V. vulnificus , V.
parahaemolyticus , y Vibrión cholarae
non-O1 y non-0139 están generalmente
asociados con especies de peces marinos
y estuarinos y pueden no ser
razonablemente probable para ocurrir en
especies de agua dulce o no pesquero
ingredientes, a no ser que ellos han
estado contaminación cruzada;

 Eso es ahora aclarado que productos que

están parcialmente cocinado para colocar
los masa o empanado o estabilizar la
forma del producto (p. ej., albóndigas de
pescado, rollos de camarones y porciones
de pescado empanizado) no se consideran
listos para come;

 Ahora se proporciona información sobre

la determinación de PCC para productos
que son una combinación de productos
crudos, listos para el consumo y pescado
cocido, listo para comer ingredientes;

 Control del abuso de tiempo y

temperatura en la recepción, durante el
enfriamiento después de la cocción,
durante la cocción sin refrigeración
procesamiento y durante el
almacenamiento refrigerado y el
procesamiento ahora se proporcionan
como cuatro ejemplos de estrategia de
control separados. Ahora se proporcionan
ejemplos de planes HACCP para los cuatro
estrategias;

 Para el control de las condiciones de

tránsito en la recepción de alimentos listos
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 10 (June
2021)
 eso es ahora señalado que crítico limites que Para productos crudos listos para
especificar un tiempo y una temperatura comer:
acumulados de la exposición a temperaturas
superiores a 40 °F (4,4 °C) normalmente no o Si en algún momento el producto se
es adecuada debido a la dificultad de mantiene en el interior temperaturas
determinar cuándo entraron y salieron encima 70°F (21,1 °C), tiempo de
productos específicos del enfriador y el exposición (es decir, tiempo a
tiempo y la temperatura de exposición a los temperaturas internas encima 50°F
que estuvieron sujetos. Sin embargo, puede (10°C) pero debajo
haber circunstancias donde esta Acercarse es
apropiado. También se observa que
pequeñas variaciones en temperatura más
fría mediciones lata ser evitado sumergiendo
el sensor del dispositivo de registro de
temperatura en un líquido que imita las
características del producto;

 Eso es ahora recomendado que si solamente

los temperatura interna del producto
pesquero es comprobado en recibo, porque
los tránsito hora es no más que 4 horas,
cálculo de tránsito hora debe incluir todos
hora fuera de a revisado temperatura
ambiente;

 Eso es ahora recomendado que si solamente

los la temperatura interna del producto se
verifica en el momento de la recepción por
un procesador secundario porque el tiempo
de tránsito no es más de 4 horas, un Se debe
usar un dispositivo indicador de temperatura
(p. ej., un termómetro) para determinar las
temperaturas internas del producto en un
mínimo de 12 recipientes (p. ej., cartones y
totalizadores), a no ser que allí están menos
de 12 contenedores en a lote, en cual caso
todos de los contenedores debe ser Medido;

 Cuándo cheques de los suficiencia de hielo o

medios de enfriamiento químico , como paquetes
de gel o producto interno temperaturas están
usado en recibo de pescado de otro
procesador, eso es ahora recomendó que el
número de contenedores examinados y el
número de contenedores en los lote ser
grabado;

 Los refrigerantes químicos (p. ej., paquetes

de gel) ya no son recomendado por control
de temperatura durante la planta
almacenamiento;

 Recomendado acumulativo exposición veces

y temperaturas (es decir, crítico límites)
están ahora enumerados de la siguiente
manera:

Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 10 (June 2021)
 135ºF (57.2ºC)) debe limitarse a 2 horas que no más de 1 de esas horas supere
(3 horas si Estafilococo aureus ( S. aureus los 70 °F (21,1°C),
) es el único patógeno de preocupación),
O
O
o Si en ninguna hora los producto es
o Alternativamente, el tiempo de exposición sostuvo en temperaturas internas
(es decir, el tiempo a temperaturas superiores a 70 °F (21,1 °C), pero
internas superiores a 50 °F (10 °C) pero
debajo 135ºF (57,2ºC)) deberían ser
limitado a 4 horas, siempre que no más de
2 de esas horas están Entre 70°F (21,1°C)
y 135ºF (57,2ºC),

o Si el producto se mantiene a
temperaturas internas encima 50°F
(10ºC), pero nunca por encima de 70 °F
(21,1 °C), el tiempo de exposición a
temperaturas internas superiores a 50 °F
(10 °C) debe ser limitado para 5 horas (12
horas si S. aureus es el único patógeno de
preocupación),

o los producto es sostuvo en interno

temperaturas por debajo de 50°F (10ºC),

o Alternativamente, los producto es sostuvo

en temperaturas del aire ambiente por
debajo de 50 °F (10 °C) en todo
Procesando;

Para productos cocidos y listos para comer:

o Si en algún momento el producto se

mantiene en el interior temperaturas
encima 80°F (27,2 °C), tiempo de
exposición (es decir, tiempo a
temperaturas internas encima 50°F (10°C)
pero por debajo de 135ºF (57,2ºC))
deberían ser limitado para 1 hora (3 horas
si S. aureus es el único patógeno de
interés),

o Alternativamente, si en algún momento el

producto se mantiene a temperaturas
internas superiores a 80 °F (26,7 °C), el
tiempo de exposición (es decir, el tiempo
a temperaturas internas superiores a 50
°F (10 °C) pero debajo 135ºF (57,2ºC))
deberían ser limitado a 4 horas, siempre

Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 11 (June 2021)
 Nunca encima 80°F (26,7°C), exposición modificado con los siguientes
tiempo en interno temperaturas encima recomendaciones como de abril 2011:
50°F (10°C) debe limitarse a 2 horas (3
horas si S. aureus es el único patógeno  Ahora se proporciona información sobre el
de preocupación), rendimiento y la idoneidad del indicador de
tiempo y temperatura ( TTI );
O

o Alternativamente, si los producto es

Nunca sostuvo en el interior temperaturas
encima 80°F (26,7 °C), los tiempos de
exposición a temperaturas internas
superiores a 50 °F (10 °C) deben
limitarse a 4 horas, siempre que no más
de 2 de esas horas están por encima de
los 70°F (21,1°C),

o Si el producto se mantiene a
temperaturas internas encima 50°F
(10ºC), pero nunca por encima de 70 °F
(21,1 °C), el tiempo de exposición a
temperaturas internas superiores a 50 °F
(10 °C) debe ser limitado para 5 horas
(12 horas si S. aureus es el único
patógeno de preocupación),

o los producto es sostuvo en interno

temperaturas por debajo de 50°F (10ºC),

o Alternativamente, los producto es sostuvo

en temperaturas del aire ambiente por
debajo de 50 °F (10 °C) en todo
Procesando;

 alarmas de alta temperatura ya no se

recomiendan para monitorear temperaturas
en enfriadores o procesamiento áreas;

 Cuándo los adecuación de hielo es

establecido como el límite crítico para el
almacenamiento refrigerado, ahora se
recomienda que el monitoreo se realice con
suficiente frecuencia para asegurar el control
en lugar de al menos dos veces por día;

 Ahora se recomienda que el seguimiento de

los envíos recibidos en paquetes de gel
incluya tanto adecuación de gel paquetes y
interno temperatura del producto

Capítulo 13: “ Formación de toxinas de

Clostridium botulinum ” posee estado
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 11 (June 2021)
 A control estrategia es ahora proporcionó bacterias patógenas y toxinas. formación;
por aplicación de TTI en cada una de las
unidades de empaque más pequeñas (es  Ahora se recomienda que el seguimiento de
decir, la unidad de empaque que no se los envíos recibidos en paquetes de gel
distribuirá más, generalmente el empaque incluya tanto adecuación de gel paquetes y
para el consumidor o el usuario final), interno temperatura del producto ;
donde la refrigeración es la única barrera
para prevenir la toxina formación;  Eso es ahora recomendado que si solamente
los temperatura interna del producto
 Eso es no más extenso recomendado que pesquero es comprobado en recibo, porque
consideración sea dado para ya sea los los tránsito hora es no más que 4 horas,
finalizado producto voluntad ser cálculo de tránsito hora deberían
almacenado y repartido congelado Cuándo
determinar si el peligro es significativo.
Una estrategia de control es ahora
proporcionó para garantizar que los
productos congelados están debidamente
etiquetados cuando la congelación es la
única barrera para prevenir la toxina
formación;

 Ahora se recomienda a los procesadores

que tengan especial cuidado al determinar
la seguridad de un material de empaque.
por a producto en cual (1) los organismos
de deterioro tener estado eliminado o
significativamente reducido por procesos
como el procesamiento a alta presión y
(2) la refrigeración es la única barrera
para la formación de toxinas. Lo
generalmente recomendado 10,000 cc/m 2
/24 horas en 24ºC oxígeno transmisión
tarifas mayo no ser adecuado en este
caso;

 alarmas de alta temperatura ya no se

recomiendan para monitorear
temperaturas en enfriadores o
procesamiento áreas;

 Los refrigerantes químicos (p. ej.,

paquetes de gel) ya no son recomendado
por control de temperatura durante la
planta almacenamiento;

 Cuándo los adecuación de hielo es

establecido como el límite crítico para el
almacenamiento refrigerado, ahora se
recomienda que el monitoreo se realice
con suficiente frecuencia para asegurar el
control en lugar de al menos dos veces
por día;

 Ahora se recomienda que se logre un nivel

de sal en la fase acuosa del 20 % en
productos envasados con oxígeno reducido
y no perecederos en los que la sal es la
única barrera para el crecimiento de
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G - 12 (June 2021)
 incluir todos hora fuera de a revisado Capítulo 15: “ Formación de toxinas de
temperatura ambiente; Staphylococcus aureus en mezclas de rebozados
 Eso es ahora recomendado que si solamente hidratados” modificado con los siguiente
los la temperatura interna del producto se recomendaciones como de abril de 2011:
verifica en el momento de la recepción por
un procesador secundario porque el tiempo  La cantidad de organismos S. aureus que
de tránsito no es más de 4 horas, un Se debe normalmente se necesitan para producir la
usar un dispositivo indicador de temperatura toxina ahora se indica entre 500 000 y 1 000
(p. ej., un termómetro) para determinar las 000 por gramo;
temperaturas internas del producto en un
mínimo de 12 recipientes (p. ej., cartones y
totalizadores), a no ser que allí están menos
de 12 contenedores en a lote, en cual caso
todos de los contenedores debe ser Medido;

 A control estrategia ejemplo es ahora

proporcionó para recibo por a secundario
procesador de productos envasados
refrigerados con oxígeno reducido que pueden
ser almacenado y más repartido o usado
como un ingrediente para seguir Procesando;

 Ahora se aclara que el tiempo de salmuera

debe ser monitoreado durante los Procesando
de ahumado pez;

 Ahora se recomienda que la salmuera sea

tratada para minimizar la contaminación
microbiana o periódicamente sustituido como
a bien práctica de fabricación control.

Capítulo 14: “Crecimiento de bacterias

patógenas y formación de toxinas como
resultado de un secado inadecuado” posee
estado modificado con los siguientes
recomendaciones como de abril 2011:
 Eso es no más extenso recomendado que se
tendrá en cuenta si el producto terminado se
almacenará y distribuirá congelado (en el
caso de productos envasados con oxígeno
reducido) o refrigerado (en los caso de
aeróbicamente productos envasados) Cuándo
determinando ya sea los el peligro es
significativo. A control estrategia para
garantizar que refrigerado seco productos
están adecuadamente ahora se proporciona
una etiqueta cuando la refrigeración es la
única barrera para la formación de toxinas.
Una estrategia de control para garantizar que
los productos congelados estén debidamente
etiquetados cuando la congelación es la
única barrera para la toxina. formación es
ahora proporcionó en Capítulo 13

Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 12 (June 2021)
 alarmas de alta temperatura ya no se A través de Procesos Diseñado para
recomiendan para monitorear Conservar Crudo Caracteristicas de
temperaturas en proceso áreas
producto" posee estado modificado con
Capítulo dieciséis: "Patógeno bacterias lo siguiente recomendaciones como de abril
Supervivencia A través de la cocina o 2011:
Pasteurización" posee estado modificado  Un nuevo capítulo que contiene orientación
con los siguiente recomendaciones como para el control de patógeno supervivencia a
de abril de 2011: través de procesos diseñados para conservar
crudo producto características, incluyendo
 los separar capítulos que previamente elevado hidrostático presión Procesando,
ahora se combinan la supervivencia
cubierta de patógenos a través de la
cocción y la supervivencia de patógenos
a través de la pasteurización;

 La pasteurización ahora se define como

un tratamiento térmico aplicado para
eliminar el patógeno más resistente de
preocupación para la salud pública que es
razonablemente probable para ser regalo
en comida;

 Ahora se proporciona información para

una opción para monitorear punto final
Interno Producto Temperatura, en lugar de
monitoreo continuo de tiempo y
temperatura durante la cocción o
pasteurización, cuando a científico estudio
posee estado realizado para v alidar que
proporcionará un proceso 6D para el
objetivo patógeno;

 Para productos, sopas o salsas a base de

surimi, ahora se recomienda el siguiente
proceso de pasteurización: una letalidad
mínima acumulativa y total de 194° F (F 90°C )
= 10 minutos, donde z = 12,6°F (7°C) por
temperaturas menos que 194°F (90°C), y
z = 18°F (10°C) por temperaturas
superiores a 194 °F (90°C);

 Para la carne de cangrejo Dungeness,

ahora se recomienda el siguiente proceso
de pasteurización: una letalidad total
acumulada mínima de F 194 °F (F 90°C ) = 57
minutos, donde z = 15.5°F (8,6°C);

 La información relativa a los niveles de

Listeria monocytogenes ( L.
monocytogenes ) en los alimentos se
actualizó ahora en función de la
evaluación final de riesgos de L.
monocytogenes de la FDA y el
Departamento de Agricultura de EE. UU .

Capítulo 17: "Patógeno bacterias Supervivencia

Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 13 (June 2021)
 templado calor Procesando, IQF con recomendaciones como de abril de 2011:
extendido almacenamiento en congelación e
irradiación. En la actualidad, el capítulo se  Extranjero objetos menos que 0.3 pulgada (7
aplica exclusivamente al procesamiento de milímetro) son ahora identificado como
molusco mariscos productos por cual hay a teniendo a potencial por causar traumatismos o
deseo para conservar crudo producto lesiones graves a las personas en especial
caracteristicas Sin embargo, estas tecnologías
pueden tener otras aplicaciones.

Capítulo 18: "Introducción de Patógeno

Bacterias después Pasteurización y
Especializado Procesos de cocción ” posee
estado modificado con los siguientes
recomendaciones como de abril 2011:
 Eso es no más extenso recomendado que
consideración sea dado para ya sea los
finalizado producto voluntad ser almacenado
y repartido congelado Cuándo determinar si el
peligro es significativo. Una estrategia de
control para garantizar que los productos
congelados estén debidamente etiquetados
cuando la congelación es la única barrera
para evitar C. botulínica toxina la formación
ahora se proporciona en el Capítulo 13

Capítulo 19: “Principales alérgenos alimentarios

no declarados y Cierto Comida intolerancias
causando Sustancias” se ha modificado
con las siguientes recomendaciones
como de agosto 2019:
 El lenguaje sobre el contacto cruzado
con alérgenos ha sido mejorado.

 El lenguaje relacionado con el

saneamiento y la limpieza de alérgenos ha
sido mejorado.
 Los ejemplos se han consolidado por
relevancia.

 Se han dado ejemplos innecesarios remoto.

 Los “aditivos prohibidos” se han
eliminado del título y del capítulo ya que
están prohibidos.

 Etiqueta de revisión para el apropiado

identificación del alérgeno y su aplicación al
producto apropiado ha sido agregado.

 CFR y otras referencias regulatorias han

sido remoto.

Capítulo 20: “Inclusión de metales” ha sido

modificado con los siguiente
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 13 (June 2021)
 grupos de riesgo, como lactantes, pacientes ahora estén diseñados para garantizar que
quirúrgicos y ancianos; los procesos estén en su lugar y operando;

 Información adicional sobre calibración y  Los procedimientos de seguimiento para el

validación de electrónico metal detectores envase de vidrio . limpieza y visual
es ahora proporcionado; inspección estrategia de control ahora
incluyen una recomendación de que una
 Las canastas de malla de alambre ya no muestra representativa de la limpieza o
se usan como ejemplo de una fuente inspeccionado contenedores ser examinado
improbable de fragmentos de metal; en los inicio de Procesando, cada 4 horas
durante Procesando,
 El límite crítico recomendado para la
estrategia de control de separación o
detección de metales se ha ampliado para
que diga: "Todo el producto pasa a través
de un dispositivo de separación o
detección de metales en funcionamiento "
y "No hay fragmentos de metal
detectables en un producto que pasa a
través del dispositivo de separación o
detección de metales". ” Como resultado,
los recomendado supervisión los
procedimientos son además expandido
entonces que ellos ahora están diseñado
para asegurar también que los procesos
están en su lugar y operando;

 Ahora se recomienda que cuando un

detector de metales encuentre fragmentos
de metal en un producto o apartado desde
los producto corriente por imanes,
pantallas u otros dispositivos, la fuente de
los fragmento es situado y corregido

Capítulo 21: "Vidrio Inclusión" posee estado

modificado con las siguientes
recomendaciones a partir de abril 2011:
 Este capítulo ya no se identifica como un
sequía;

 El uso de dispositivos de detección de

rayos X ya no se recomienda como un
método confiable para controlar el vidrio
inclusión;

 El límite crítico recomendado para la

estrategia de control de inspección visual
y limpieza de envases de vidrio se ha
ampliado para que diga : envase pasar a
través de un operando proceso de
inspección o limpieza de recipientes de
vidrio” y “No hay fragmentos de vidrio
detectables en recipientes de vidrio que
pasen el CCP”. Como resultado, lo
recomendado supervisión procedimientos
están también se expandieron para que
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 14 (June 2021)
 al final del procesamiento y después de coli ( E. coli ) ahora aparece como 10;
cualquier avería;
 La exposición acumulada máxima
 Ahora se recomienda monitorear la presencia recomendada veces por Bacilo cerebro están
de vidrio al comienzo de cada día de ahora se enumeran de la siguiente manera: 5
producción y después de cada cambio de días a temperaturas de 4 a 6 °C (39,2 a 43 °F);
turno. 1 día a temperaturas de 44

 Ahora se recomienda que una muestra

representativa de limpiado o inspeccionado
vidrio los contenedores se examinen
diariamente, al comienzo del procesamiento,
cada 4 horas durante Procesando, en los
final de procesamiento, y después de
cualquier averías.

Apéndice 1: “Formas” posee estado modificado

con la siguiente recomendaciones como de
junio 2021:
 Actualizado para el nuevo formato de página
y cumplió con 508.

Apéndice 2: "Diagrama de flujo del producto

de muestra" se ha modificado con las
siguientes recomendaciones a partir de
junio de 2021:
 Actualizado por nuevo página número
formato y hizo 508 cumplimiento.

Apéndice 3: “ Árbol de decisiones de puntos

de control críticos ” posee estado
modificado con los siguientes
recomendaciones como de junio 2021:
 Actualizado por nuevo página número
formato y hizo 508 cumplimiento.

Apéndice 4: “Crecimiento e inactivación de

patógenos bacterianos” posee estado
modificado con lo siguiente
recomendaciones como de abril 2011:
 Recomendado resumen acumulativo Los
tiempos de exposición y las temperaturas
ahora se enumeran como se describe
anteriormente para el Capítulo 12;

 los máximo agua fase sal nivel por crecimiento

de Campylobacter jejuni es ahora listado como
1,7%;

 El nivel máximo de acidez (pH) para

crecimiento de patógeno son de Escherichia
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 14 (June 2021)
 a 59°F (7 a 15°C); 6 horas a  bensulfurón metilo por utilizar en
temperaturas de 60 a 70 °F (16 a 21 °C); cangrejo de río;
y 3 horas a temperaturas superiores a 70
°F (21 °C);  Clorantraniliprol para uso en cangrejo de
río;
 Los tiempos de exposición acumulativos
máximos por  Deltametrina para uso en peces de
E. coli, Salmonella y Shigella spp. están agua dulce, peces de piscifactoría,
ahora en la lista como sigue: 2 días por peces de agua salada, atún y otro;
temperaturas de su mínimo crecimiento
temperatura 41.4 para 50°F (10°C); 5  Imazetapir para uso en cangrejo de río;
horas por temperaturas de 51 para 70°F
(11 a 21°C); y 2 horas para temperaturas
superiores a 70°F (21°C);

 Los tiempos máximos de exposición

acumulativa para Listeria monocytogenes
ahora se enumeran a continuación: 7 días
para temperaturas de 31.3 a 41ºF (-0.4
para 5ºC); 1 día por temperaturas de 42 a
50°F (6 para 10ºC); 7 horas por
temperaturas de 51 a 70°F (11 a 21°C); 3
horas para temperaturas de 71 para 86°F
(22 para 30°C); y 1 hora para
temperaturas superiores a 86 °F (30ºC);

 Los tiempos de exposición acumulativos

máximos para Vibrio cholerae , V.
vulnificus y V. parahaemolyticus ahora se
enumeran a continuación: 21 días por
temperaturas desde sus temperatura
mínima de crecimiento a 50°F (10°C); 6
horas para temperaturas de 51 a 70 °F
(11 a 21 °C); 2 horas a temperaturas de
22 a 26,7 °C (71 a 80 °F); y 1 hora a
temperaturas superiores 80°F (26,7°C),
con los último temperatura rango de
aplicación solamente para cocido, listo para
comer productos

Apéndice _ 5: Mesa A-5, “FDA y EPA La

seguridad Niveles en Regulaciones y
Orientaciones,” ha sido modificado con los
siguiente recomendaciones como de
junio 2021:
 Químico La seguridad Niveles – los
siguiente los cambios han sido hecha:

o Eliminación por carecer de aprobado la

seguridad niveles:

 Fluzapiroxad para peces de agua

dulce, mariscos, crustáceos y
moluscos;

o Adición de la siguiente:
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 15 (June 2021)
  Imidacloprid para uso en pescados,  Nuevo apéndice con recomendaciones para
mariscos y moluscos; establecer un alérgeno limpieza y programa de
saneamiento ha sido agregado.
 Pendimetalina para uso en cangrejo
de río;

 Propanilo para uso en cangrejo de río;

 Quizalofop etilo por utilizar en

mariscos y crustáceos;

 Triclopir y sus metabolitos para uso

en peces y mariscos.

Apéndice 6: "Japonés y hawaiano Nombres

vernáculos por Pez Comido Crudo" posee
estado modificado con los siguiente
recomendaciones como de abril de 2011:
 Ya no incluye comida Alérgenos.

 Eso ahora contiene a mesa de japonés y

lengua vernácula hawaiana nombres y sus
correspondiente mercado estadounidense
nombres

Apéndice 7: Bacteriano y Viral Patógenos

de mayor Preocupación en Mariscos
Tramitación- Salud Pública Impactos”
posee estado modificado con lo siguiente
recomendaciones como de abril 2011:
 Ya no enumera los bibliografía.

 Eso ahora contiene información con respecto

a los salud pública impactos de bacteriano y
viral Patógenos de mayor preocupación en
pescados y mariscos Procesando

Apéndice 8: “Procedimientos por A salvo y

Procesamiento Sanitario y Importador de
Pez y productos de la pesca ” posee estado
modificado con los siguientes
recomendaciones como de junio 2021:
 Movido información para Apéndice 1 para
garantizar las regulaciones están mantenido
en los último secciones de la Guía.

 Declaración referente al Anexo 1 agregado

Apéndice 9: “Alérgeno Contacto cruzado

Prevención” se ha modificado con las
siguientes recomendaciones como de
agosto 2019:
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 15 (June 2021)
Anexo 10: “Limpieza y Saneamiento para  Nuevo sección
el Mando de Alérgenos" posee estado
 Adición de 21 CFR 117 subparte B Actual
modificado con las siguientes Buenas prácticas de fabricación para una
recomendaciones a partir de Agosto rápida referencia.
2019:
 Para garantizar que las reglamentaciones se
 nuevo apéndice con recomendaciones mantengan como las últimas secciones de la
para establecer controles para evitar el Guía.
contacto cruzado en una instalación.
agregado.

Apéndice 11: “Medicamentos de

acuicultura aprobados” ha sido
modificado con las siguientes
recomendaciones a partir de junio de
2021:
 Nuevo apéndice con información en FDA
medicamentos animales aprobados para la
acuicultura utilizar.

 La lista de medicamentos aprobados ha sido

formateado

Apéndice 12: "Medicamentos de acuicultura

no aprobados" se ha modificado con
las siguientes recomendaciones a
partir de junio de 2021:
 Nuevo apéndice con información en
Medicamentos no aprobados , incluidos
ejemplos de alta prioridad de aplicación
de la FDA. drogas

Apéndice 1: “Reglamento: Pez y Pesquería

Productos (21 CFR 123) y Control de
Enfermedades Transmisibles (21 CFR
1240.60)” posee estado modificado con
los siguiente recomendaciones como de
Junio 2021:
 Nuevo sección

 Movimiento de regulación fuera del

Apéndice 8 al Anexo

 Para garantizar que las reglamentaciones

se mantengan como las últimas secciones
de la Guía

Anexo 2: “ Buenas Prácticas de

Manufactura Actuales (cGMP)” posee
estado modificado con la siguiente
recomendaciones como de junio 2021:
Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 16 (June 2021)
 NOTAS:

Guidance for the Industry: Fish and Fishery Products Hazards and Controls Guidance, Fourth Edition
G - 16 (June 2021)
 CAPÍTULO 1: Generalidades Información

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not
create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can
use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and
regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing
this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title
page of this guidance.

LA GUÍA
Esta es la cuarta edición de la "Guía de control y Se pueden comprar copias del documento de
peligros de pescado y productos pesqueros " de la capacitación en:
Administración de Alimentos y Medicamentos
(FDA) . Esta guía se relaciona con la regulación de Subvención del mar de Florida
Pescado y Productos Pesqueros de la FDA (llamada la IFAS - Librería de Extensión
Regulación HACCP de Mariscos, 21 CFR 123, en Universidad de Florida
este documento de guía ) y el Control de PO Box 110011 Gainesville,
Enfermedades Transmisibles regulación, FL 32611-0011 (800) 226-
21 CFR 1240, que requiere que los 1764
procesadores de pescado y productos pesqueros O
desarrollen y implementar
Sistemas HACCP para sus operaciones. Esas www.ifasbooks.com
reglamentaciones finales se publicaron en el O puede descargar una copia de:
Registro Federal el 18 de diciembre de 1995 y
http://www.fda.gov/FoodGuidances
entraron en vigor el 18 de diciembre de 1997. La
parte codificada de las reglamentaciones se incluye
en el Apéndice 8.
Esta guía se publica como un documento
complementario al "HACCP: plan de estudios de
capacitación en puntos críticos de control de
análisis de peligros", que fue desarrollado por la
Alianza HACCP de mariscos
de Formación y Educación. La Alianza es una
organización de reguladores federales y estatales,
incluida la FDA, la academia y la industria
pesquera. La FDA recomienda que los
procesadores de pescado y productos pesqueros
usen los dos documentos juntos en el desarrollo
de un HACCP sistema.
Este documento de orientación se mantendrá en el
sitio web FDA.GOV, que debe consultarse para
posteriores actualizaciones

CHAPTER 1: General
Information

19
 NOTAS:

CHAPTER 1: General
Information

20
 CAPÍTULO 2: Conductible a Peligro Análisis y Desarrollando a HACCP Plan

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not
create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can
use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and
regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing
this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title
page of this guidance.

EL FORMULARIO DEL PLAN HACCP LA HOJA DE TRABAJO DE ANÁLISIS DE

PELIGROS
Este documento de orientación está diseñado para
guiarlo a través de una serie de 18 pasos que
Para completar el formulario del plan HACCP,
producirán un plan completo de análisis de
deberá realizar un proceso llamado análisis. los
peligros y puntos críticos de control (HACCP) .
Mariscos HACCP La regulación requiere que
En el Apéndice 1 se incluye un Formulario del
todos los procesadores de mariscos conducta,
plan HACCP en blanco . Tenga en cuenta que
o han realizado para ellos, un análisis de
este es un formulario de dos páginas , y la
peligros para determinar si existen peligros
segunda página se utilizará si
para la inocuidad de los alimentos que es
su proceso tiene más puntos de control críticos de
razonablemente probable que ocurran en
los que se pueden enumerar en una página. El
su producto y a las medidas preventivas que un
reglamento de Procedimientos para el
procesador puede aplicar para controlar esos
Procesamiento Seguro y Sanitario y la
peligros (21 CFR 123.6(a)). FDA ha encontrado
Importación de Pescado y Productos Pesqueros ,
que el uso
21 CFR 123 (en adelante, el Reglamento HACCP
hoja de trabajo de análisis de peligros
de Pescados y Mariscos ), requiere que usted
estandarizada ayuda con este proceso. En el
prepare un plan HACCP para el pescado y los
Apéndice 1 se incluye una Hoja de trabajo de
productos pesqueros que procese si existe una
análisis de peligros en blanco . Tenga en cuenta
inocuidad alimentaria significativa . peligros
que este también es un formulario de dos páginas,
asociados con el
y la segunda página se debe usar si su proceso tiene
productos La regulación no requiere que use el
más pasos de procesamiento de los que se pueden
formulario incluido en el Apéndice 1. Sin embargo,
enumerar en una página. El Reglamento HACCP
usar este formulario estandarizado puede ayudarlo a
para pescados y mariscos no exige que el análisis
desarrollar un plan aceptable y acelerará la revisión
de peligros se mantenga por escrito. Sin
regulatoria . Se debe desarrollar un plan HACCP por
embargo,
separado para cada lugar donde se procesa pescado
La FDA espera que un análisis de peligros por
y productos pesqueros y para cada tipo de pescado
escrito sea útil cuando realice reevaluaciones
y producto pesquero procesado en ese lugar. Puede
obligatorias del plan HACCP y cuando los
agrupar productos en un solo plan HACCP si los
reguladores le pidan que justifique por qué
peligros y controles de inocuidad de los alimentos
ciertos peligros se incluyeron o no en su plan
son los mismos para todos los productos en el
HACCP.
grupo.

CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP

Plan

21
LOS PASOS PASOS PRELIMINARES
La siguiente es una lista de los pasos que utiliza
esta guía en el desarrollo del plan HACCP: PASO 1: Proporcione información general.

• Preliminar Pasos Registre el nombre y la dirección de su

instalación de procesamiento en los espacios
° Proporcionar información general provistos en la primera página tanto de la Hoja de
información; trabajo de análisis de peligros como del
Formulario del plan HACCP (Apéndice 1).
° Describir el comida;

° Describir el método de distribución y

almacenamiento;
PASO 2: Describe la comida.
Identifique el nombre comercial o el nombre en
° Identificar los destinado a utilizar y
latín (especie) de los componentes pesqueros del
consumidor;
producto.
° Desarrollar un flujo diagrama.
Ejemplos:
• Análisis de riesgo Hoja de cálculo
• Atún (Thunnus albacares);
° Configurar el análisis de peligros Hoja de • camarones (pandalos spp.);
cálculo; • Jurel (Trachurus spp.). Describa
° Identificar posibles especies relacionadas completamente el alimento del producto
riesgos;
terminado . Ejemplos:
° Identificar posibles problemas
• Individualmente ultracongelados , cocidos, pelado
relacionados con el proceso. riesgos; camarón;
° Comprender el potencial peligro; • atún fresco bistecs;
° Determinar si el peligro potencial es
significativo;
• Patas de cangrejo real congeladas, a base
de surimi ;
• Tambor fresco, crudo, en la ronda;
° Identificar el control crítico puntos.
• Camarón crudo, con cáscara;
• Plan HACCP Formulario
• crudo, pelado almejas;
° Establecer el Plan HACCP Formulario; • Ensalada de mariscos frescos, con
° Establecer crítico límites; camarones y carne de cangrejo azul;
° Establecer monitoreo procedimientos: • Palitos de ABADEJO empanados congelados;
• Qué, • Pasteles de CANGREJO

• Cómo, congelados. Describa el tipo

• Frecuencia, de embalaje. Ejemplos:

• Quién; • Plástico envasado al vacío bolsa;
• Aluminio lata;
° Establecer acciones correctivas
• A granel, en cartón encerado caja;
procedimientos;
• Contenedor de plástico con broche tapa.
° Establecer un registro sistema;
Registre esta información en el espacio provisto
° Establecer verificación procedimientos. en la primera página tanto de la Hoja de trabajo
de análisis de peligros como del Formulario del
plan HACCP.
CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP
Plan

22
PASO 3: Describir los método de PASO 5: Desarrolle un diagrama de flujo.
distribución y almacenamiento.
El propósito del diagrama es brindar una
Identificar cómo se distribuye y almacena el descripción clara y simple de los pasos
producto después de la distribución. involucrados en el procesamiento de su producto
Ejemplos: pesquero . y es
ingredientes asociados a medida que "fluyen"
• Almacenado y distribuido congelado ; _
desde la recepción hasta la distribución. El
• Distribuido en hielo y luego almacenado diagrama de flujo debe cubrir todos los pasos del
en refrigeración o en hielo. proceso que realiza su empresa. Deben incluirse
Registre esta información en el espacio provisto los pasos de recepción y almacenamiento para
en la primera página tanto de la Hoja de trabajo cada uno de los ingredientes, incluidos los
de análisis de peligros como del Formulario del ingredientes no pesqueros . El diagrama de flujo
plan HACCP. debe verificarse en el sitio para exactitud.
La Figura A-1 (Apéndice 2) es un ejemplo de un
PASO 4: Identificar los destinado a
diagrama de flujo.
utilizar y consumidor
Identifique cómo el usuario o consumidor final ANÁLISIS DE RIESGO HOJA DE
utilizará el producto. CÁLCULO
Ejemplos:
• Para ser calentado (pero no PASO 6: Colocar arriba los
completamente cocido) y servido; Peligro Hoja de trabajo de
• Para comer con o sin más _ Cocinando; análisis .
• Para comer crudo o ligero cocido;
Registre cada uno de los pasos de
• Para estar completamente cocido antes procesamiento (del diagrama de flujo ) en la
consumo;
Columna 1 del Análisis de peligros Hoja de
• Para ser procesado posteriormente en un cálculo.
producto para calentar y servir.
Identificar al consumidor o usuario previsto del PASO _ _ _ 7 : I d e n t i f y el _ _ potencial _ _ _ _
producto. El consumidor previsto puede ser el _ _ _ _ peligros relacionados con las especies . _
público en general o un segmento particular de la _ _ _ _ ___ _
población, como los niños o los ancianos. El
usuario previsto también puede ser otro biológicos, químicos y físicos pueden afectar la
procesador que seguirá procesando el producto. seguridad de los productos pesqueros. Algunos
peligros para la inocuidad de los alimentos están
Ejemplos: asociados con el producto ( p. ej., la especie de
• por el general público; pescado, la forma en que se cría o captura el
• Por el público en general, incluida alguna pescado y la región del mundo de donde es
distribución a hospitales y enfermería. originario). Estos peligros se introducen fuera del
casas; entorno de la planta de procesamiento antes,
• Por otro procesamiento instalaciones. durante o después de la cosecha. Esta guía se
refiere a estos como “peligros relacionados con
Registre esta información en el espacio provisto
las especies”. Otros peligros para la inocuidad de
en la primera página tanto de la Hoja de trabajo
los alimentos están asociados con la forma en
de análisis de peligros como del Formulario del
que se producto
plan HACCP.
se procesa (por ejemplo, el tipo de empaque, los
CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP
Plan

23
pasos de fabricación y el tipo de
almacenamiento). Estos peligros se
introducen en el entorno de la planta de
procesamiento. Esta guía se refiere a estos
como "peligros relacionados con el
proceso". Están cubiertos en el Paso 8.
Encuentre en la Tabla 3-2 (Capítulo 3) o la
Tabla 3-3 (Capítulo 3) el nombre del
mercado (Columna 1) o

CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP

Plan

24
Nombre en latín (Columna 2) del producto que del producto terminado (Columna 1) y el tipo de
identificó en el Paso 2. Use la Tabla 3-2 para los paquete (Columna 2) que más se acerque a la
vertebrados (animales con columna vertebral) información que desarrolló en los Pasos 2 y 3. Registre
como los peces. Use la Tabla 3-3 para los peligros potenciales enumerados en la tabla para ese
invertebrados (animales sin columna vertebral) producto en la Columna 2 de la Hoja de trabajo de
como camarones, ostras, cangrejos y langostas. análisis de peligros , en cada procesamiento paso.
Determinar si la especie tiene un peligro potencial
relacionado con la especie buscando
una marca “ √ ” (o códigos de una o tres letras
para una toxina natural ) en las columnas de la
derecha de la tabla. Si es así, registre los peligros
potenciales relacionados con las especies en la
Columna 2 de la Hoja de trabajo de análisis de
peligros , en cada procesamiento . paso.
Las tablas 3-2 y 3-3 incluyen la mejor información
actualmente disponible para la FDA sobre los
peligros que son específicos para cada especie de
pescado. Debe utilizar su propia experiencia o la de
expertos externos , según sea necesario, para
identificar ninguna riesgos que mayo no
incluirse en la tabla (por ejemplo, aquellos que
pueden ser nuevos o exclusivos de su región ). Es
posible que ya tenga controles efectivos para varios
de estos peligros como parte de sus prácticas de
manejo tradicionales o de rutina . La presencia de
tales controles no significa que el peligro no sea
significativo. La probabilidad de que ocurra un
peligro debe juzgarse en ausencia de controles .
Por ejemplo, el hecho de que la escombrotoxina
(histamina) desarrollo
en una especie particular de pescado no se ha
observado puede ser el resultado de ( 1) la
incapacidad del pescado para producir histamina o
(2) la existencia de controles que ya están en el
lugar para prevenir su desarrollo (por ejemplo, el
tiempo del barco de captura y temperatura control
S).
En el primer caso, no es razonablemente probable
que ocurra el peligro . En el segundo caso, es
razonablemente probable que ocurra el peligro , y
los controles deben incluirse en el HACCP . plan.

PASO _ _ _ 8 : I d e n t i f y potencial _ _
_ _ _ _ _ Peligros relacionados con el
proceso . _ _ _ _ _ _ _ _
Encuentre en la Tabla 3-4 (Capítulo 3) el alimento

CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP

Plan

24
Es posible que deba incluir peligros peligro potencial es significativo.
potenciales para más de una categoría de
alimentos de productos terminados de la Limite la lista de peligros potenciales que ingresó
Tabla 3-4, lo que ocurrirá cuando su producto en la Columna 2 de la Hoja de trabajo de análisis
se ajuste a más de una descripción. Por de peligros a aquellos que son significativos o, en
ejemplo, si cocina camarones y los usa para otras palabras, "razonablemente probables de
preparar una ensalada de producto ocurrir". Comida del mar HACCP Regulación
terminado , debe mirar las categorías de " define a comida riesgo de seguridad que es
camarones cocidos " y "ensaladas ... razonablemente probable que ocurra como “aquel
preparadas con productos pesqueros listos para el cual un procesador prudente establecería
para comer " en la Tabla 3-4, Columna 1. Los controles debido a la experiencia, datos de
peligros potenciales de ambas categorías de enfermedades,
alimentos de productos terminados se aplican
a su producto y deben enumerarse en la
Columna 2 del Análisis de peligros . Hoja de
cálculo.
La Tabla 3-4 incluye la mejor información
actualmente disponible para la FDA sobre los
peligros relacionados con técnicas de
procesamiento específicas. Debe usar su
propia experiencia, o la de expertos externos
según sea necesario, para identificar
cualquier peligro.
que pueden no estar incluidos en la tabla
(por ejemplo, aquellos que son nuevos o
exclusivos de su planta física, equipo o
proceso).

PASO 9: Comprender el peligro

potencial.
Consulte los capítulos sobre peligros y
controles de este documento de orientación
(Capítulos 4 a 7, 9 y 11 a 21) para cada uno
de los peligros potenciales que ingresó en la
Columna 2 de la Hoja de trabajo de análisis
de peligros . Estos capítulos ofrecen
orientación para completar su análisis de
peligros y desarrollar su plan HACCP. Cada
capítulo contiene una sección, "Comprender
el peligro potencial", que brinda información
sobre la importancia del peligro, las
condiciones bajo las cuales puede
desarrollarse en un producto pesquero y los
métodos disponibles para controlar el
peligro. peligro.

PASO 10: Determinar ya sea los

CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP
Plan

25
informes científicos u otra información en ese paso de procesamiento. El paso 11 lo ayudará a
proporcionan una base para concluir que existe determinar en qué parte del proceso se encuentra el
una probabilidad razonable punto crítico de control. situado.
posibilidad de que ocurra en el tipo particular de
pescado o producto pesquero que se procesa en
ausencia de esos controles”.
capítulos sobre peligros y controles de esta guía
(Capítulos 4 a 7, 9 y 11 a 21) contienen cada uno
una sección, "Determinar si este peligro
potencial es significativo", que proporciona
información sobre cómo evaluar la importancia
de los peligros potenciales. Debe evaluar la
importancia de un peligro potencial de forma
independiente en cada paso del procesamiento.
Puede ser significativo en un paso pero no en
otro. Un peligro potencial es significativo en el
paso de procesamiento o manipulación si (1) es
razonablemente probable que el peligro pueda
introducirse a un nivel inseguro en ese paso de
procesamiento; o (2) es razonablemente probable
que los peligro lata aumento para un inseguro
nivel en ese paso de procesamiento; o (3) es
significativo en otro paso de procesamiento o
manejo y
puede prevenirse, eliminarse o reducirse a un
nivel aceptable en el procesamiento actual o
paso de manipulación. Al evaluar la
importancia de un peligro en un paso de
procesamiento, debe considerar el método de
distribución y almacenamiento y el uso previsto
y el consumidor del producto, que desarrolló en
los Pasos 3 y 4.
Si determina que un peligro potencial es
significativo en un paso de procesamiento , debe
responder "Sí" en la Columna 3 de la Hoja de
trabajo de análisis de peligros . Si determina que
un peligro potencial no es significativo en un paso
de procesamiento , debe responder "No" en esa
columna. Debe registrar el motivo de su respuesta
"Sí" o "No" en la Columna 4. No necesita
completar los Pasos 11 a 18 para un peligro para
esos pasos de procesamiento . donde usted tener
grabado a "No."
Es importante tener en cuenta que identificar un
peligro como significativo en un paso de
procesamiento no significa que deba controlarse
CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP
Plan

25
PASO 11: Identifique los puntos críticos es un PCC para un peligro significativo , debe
de control. ingresar "Sí" en la Columna 6 de la Hoja de
trabajo de análisis de peligros . Si determina que
Para cada paso de procesamiento donde se un paso de procesamiento no es un CCP para a
identifique un peligro significativo en la significativo peligro, usted deberían ingresar
Columna 3 de la Hoja de trabajo de análisis "No"
de peligros, determine si en esa columna. No necesita completar los Pasos
es necesario ejercer control en ese paso 12 a 18 para un peligro para aquellos pasos de
para controlar el peligro. La Figura A-2 procesamiento en los que ha registrado un "No".
(Apéndice 3) es un árbol de decisiones
de puntos críticos de control (PCC) que
se puede usar para ayudarlo en su
determinación.
capítulos sobre peligros y controles de esta
guía (Capítulos 4 a 7, 9 y 11 a 21) contienen
cada uno una sección, "Identificar puntos
críticos de control (PCC)", que proporciona
información sobre dónde se debe ejercer el
control. Cada capítulo analiza uno o más
"ejemplos de estrategia de control " sobre
cómo se puede controlar el peligro, porque a
menudo hay más de una manera de
controlar un peligro. Los PCC para un
ejemplo de estrategia de control a menudo
difieren de los de otro ejemplo para el
mismo peligro. Las estrategias de control
contienen información sobre medidas
preventivas . Registre la (s) medida(s)
preventiva (s) en la Columna 5 de la Hoja de
Trabajo de Análisis de Riesgos para cada
respuesta “Sí” en la Columna 3.
Para cada peligro significativo, debe haber
al menos un CCP donde el peligro esté
controlado (21 CFR 123.6(c)(2)). En
algunos casos, el control puede ser
necesario en más de un PCC para un solo
peligro. En otros casos, un paso de
procesamiento puede ser un PCC para más
de un peligro. Los PCC son puntos en el
proceso (es decir, pasos de procesamiento )
donde las actividades de control HACCP
ocurrir.
Las actividades de control en un PCC pueden
prevenir, eliminar o reducir el peligro de
manera efectiva a un nivel aceptable (21
CFR 123.3(b)).
Si determina que un paso de procesamiento
CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP
Plan

26
FORMULARIO DEL PLAN HACCP resultado, permitir que un producto inseguro llegue al
consumidor.

PASO 12: Configure el formulario del plan Como cuestión práctica, también puede ser
HACCP. recomendable establecer un límite operativo que sea
más restrictivo
Encuentre los pasos de procesamiento que ha que el límite crítico. De esta manera, puede ajustar el
identificado como PCC en la Columna 6 de la proceso cuando el límite operativo no es
Hoja de trabajo de análisis de peligros. Registre
los nombres de estos pasos de procesamiento en la
Columna 1 del Formulario del Plan HACCP.
Ingrese los peligros para los cuales se
identificaron estos pasos de procesamiento
como PCC en la columna 2 del formulario del
plan HACCP. Esta información se puede
encontrar en la Columna 2 de la Hoja de
trabajo de análisis de peligros.
Complete los Pasos 13 a 18 para cada uno de los
peligros significativos. Estos pasos involucran
establecer límites críticos, establecer
procedimientos de monitoreo, establecer
procedimientos de acción correctiva, establecer un
sistema de mantenimiento de registros y
establecer procedimientos de verificación.

PASO 13: Establecer límites críticos.

Para cada paso de procesamiento donde se
identifique un peligro significativo en el
formulario del plan HACCP, identifique el valor
máximo o mínimo al que se debe controlar un
parámetro del proceso para controlar el peligro.
Cada ejemplo de estrategia de control
proporcionado en los capítulos sobre peligros y
controles de esta guía (Capítulos 4 a 7, 9 y 11 a
21) contiene cada uno una sección, "Establecer
límites críticos", que brinda información sobre
los límites críticos apropiados. por
cada uno de los ejemplos de estrategia de control
discutidos.
Debe establecer un límite crítico en un valor tal
que , si no se cumple , la seguridad del producto
puede ser cuestionable. Si establece un límite
crítico más restrictivo , como resultado, podría
verse obligado a tomar medidas correctivas
cuando en realidad no exista ningún problema de
seguridad . Por otro lado, si establece un límite
crítico demasiado flexible, podría , como
CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP
Plan

26
cumplió, pero antes de que una desviación proceso de monitoreo debe medir directamente
del límite crítico requiera que tome el parámetro para el cual ha establecido un
medidas correctivas. Debe establecer límite crítico. La frecuencia necesaria de
límites operativos en función de su el seguimiento depende de las circunstancias. El
experiencia con la variabilidad de su monitoreo continuo siempre es deseable y, en
operación y con la cercanía de los valores algunos casos, necesario. En otros casos, puede
operativos típicos a los críticos . límite. no ser necesario o práctico. deberías _ monitor
Considere que el límite crítico debe
relacionarse directamente con el parámetro
que estará monitoreando . Por ejemplo, si
tiene la intención de controlar la
temperatura del agua en el cocedor y la
velocidad de la correa que transporta el
producto a través del cocedor (porque ha
determinado que estos factores dan como
resultado la temperatura interna deseada del
producto durante el tiempo deseado ), debe
especificar el agua temperatura
y la velocidad de la banda como límites críticos,
no la temperatura interna del producto.
Ingrese los límites críticos en la Columna 3
del Formulario del Plan HACCP.
PASO 14: Establecer procedimientos
de seguimiento.
Para cada paso de procesamiento en el que
se identifique un peligro significativo en el
formulario del plan HACCP, describa los
procedimientos de monitoreo que
garantizarán que los límites críticos se
cumplan de manera constante (21 CFR
123.6(c)(4)). Los capítulos sobre peligros y
controles de este documento de orientación
(Capítulos 4 a 7, 9 y 11 a 21) contienen cada
uno una sección, "Establecer
procedimientos de monitoreo", que brinda
información sobre los procedimientos de
monitoreo apropiados para cada uno de los
ejemplos de estrategia de control . discutido
Para describir completamente su programa de
monitoreo, debe responder cuatro preguntas:
(1) ¿Qué se monitoreará? (2) ¿Cómo se hará
el monitoreo? (3) ¿Con qué frecuencia se
realizará el monitoreo (frecuencia)? y (4)
¿Quién hará el monitoreo?
Es importante que tenga en cuenta que el
CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP
Plan

27
frecuencia suficiente para que se detecte la prepararse en un momento en que una situación de
variabilidad normal en los valores que está emergencia no requiera una decisión inmediata ; y (3)
midiendo. Esto es especialmente cierto si estos elimina la obligación de reevaluar el plan HACCP en
valores suelen estar cerca del límite crítico. respuesta a un límite crítico desviación.
Además, cuanto mayor sea el lapso de tiempo Los capítulos sobre peligros y controles de esta guía
entre las mediciones, los (Capítulos 4 a 7, 9 y 11
más productos que está poniendo en riesgo si
una medición muestra que se ha producido una
desviación de un límite crítico, porque debe
suponer que el límite crítico no se ha
alcanzado desde el último "bien" valor.
Incluso con continuo
monitoreo, el registro en papel o electrónico del
monitoreo continuo debe verificarse
periódicamente para determinar si se han
producido desviaciones del límite crítico . La
frecuencia de esa verificación debe ser al menos
diaria, y más frecuente si es necesario para
implementar un correctivo apropiado . acción.
Introduzca el "Qué", "Cómo", "Frecuencia" y
Informacióndemonitoreode “Quién” en las Columnas 4, 5,
6 y 7, respectivamente, del Plan HACCP
Formulario.

PASO 15: Establecer correctivo

procedimientos de accion .
Se debe tomar una acción correctiva siempre que
haya una desviación de un límite crítico en un
CCP (21 CFR 123.7( (a) ). Para cada paso de
procesamiento donde
a significativo peligro es identificado en los
Formulario del plan HACCP , describa los
procedimientos que utilizará cuando su
monitoreo indique que el crítico límite posee
no estado reunió. Nota que la Regulación
HACCP de Mariscos no requiere que usted
determine previamente sus acciones
correctivas. En su lugar, puede optar por
seguir los procedimientos de acción correctiva
prescritos que se enumeran en 21 CFR
123.7(c). Sin embargo, una acción correctiva
predeterminada tiene las siguientes ventajas:
(1) Brinda instrucciones detalladas al
empleado de procesamiento que se pueden
seguir en caso de a
desviación del límite crítico ; (2) puede

CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP

Plan

27
a 21) cada uno contiene una sección, de registros", que brinda información sobre los
"Establecer procedimientos de acción registros apropiados para cada uno de los
correctiva", que brinda información sobre ejemplos de estrategia de control . discutido
los procedimientos de acción correctiva Los registros deben documentar el
apropiados para cada uno de los ejemplos de seguimiento del PCC y deberán contener los
estrategia de control discutidos. Un valores reales y las observaciones obtenidas
procedimiento de acción correctiva durante el seguimiento. (21
apropiado debe lograr dos objetivos: (1) CFR 123.6(b)(7)) los Mariscos HACCP La
asegurar que un producto inseguro no regulación enumera requisitos específicos sobre
llegue al consumidor y (2) corregir el el contenido de los registros (21 CFR 123.9(a)).
problema que causó la desviación del límite Ingrese los nombres de los registros de
crítico (21 CFR 123.7). Si la acción monitoreo HACCP en la Columna 9 del
correctiva involucra probar el producto Formulario del Plan HACCP.
terminado , se deben entender las
limitaciones del plan de muestreo . Debido
a estas limitaciones, las pruebas
microbiológicas a menudo no son una
acción correctiva adecuada . Los Mariscos
HACCP
regulación requiere que las acciones
correctivas estén completamente
documentadas en registros (21 CFR 123.7(d)).
Tenga en cuenta que si una desviación del
límite crítico ocurre repetidamente, se debe
reevaluar la idoneidad de ese PCC para
controlar el peligro . Recuerde que las
desviaciones de los límites operativos no
tienen por qué dar lugar a medidas
correctivas formales. comportamiento.
Ingrese los procedimientos de acción
correctiva en la Columna 8 del Formulario
del Plan HACCP.

PASO 16: Establezca un sistema de

mantenimiento de registros.
Para cada paso de procesamiento en el que se
identifique un peligro significativo en el
Formulario del plan HACCP , enumere los
registros que se utilizarán para documentar
el cumplimiento de los procedimientos de
control discutidos en el Paso 14 (21 CFR
123.9(a)(2)).
Los capítulos sobre peligros y controles
de esta guía (Capítulos 4 a 7, 9 y 11 a 21)
contienen cada uno una sección,
"Establecer un sistema de mantenimiento

CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP

Plan

28
PASO 17: Establecer procedimientos de PASO 18: Completo los HACCP Plan Formulario.
verificación.
Cuando haya terminado estos pasos para todos los
Para cada paso de procesamiento en el que se peligros significativos que se relacionan con su
identifique un peligro significativo en el producto, habrá completado el formulario del plan
formulario del plan HACCP, describa los HACCP . Luego debe firmar y fechar la primera
procedimientos de verificación que garantizarán página del formulario del plan HACCP . La firma debe
que el plan HACCP sea (1) adecuado para ser
abordar el peligro y (2) se siga de manera
consistente (21 CFR 123.6(c) (6)).
Los capítulos sobre peligros y controles de esta
guía (Capítulos 4 a 7, 9 y 11 a través de
21) cada uno contiene una sección, "Establecer
procedimientos de verificación ", que brinda
información sobre las actividades de verificación
apropiadas para cada uno de ellos.
los ejemplos de estrategia de control discutidos.
La información cubre la validación de la
idoneidad de los límites críticos (p. ej.,
establecimiento del proceso); calibración
(incluidas las verificaciones de precisión ) del
equipo de monitoreo de PCC ; realización de
pruebas periódicas del producto final y del
proceso; y revisión del monitoreo, acción
correctiva y verificación
registros. Tenga en cuenta que el Reglamento
HACCP para pescados y mariscos no requiere
pruebas de productos (21 CFR 123.8(a)(2)(iii)). Sin
embargo , puede ser una herramienta útil,
especialmente cuando se combina con un
procedimiento de control relativamente débil , como
la confianza en los certificados de los proveedores .
Cuando la calibración o una verificación de
precisión de un instrumento de monitoreo de CCP
muestra que el instrumento no es preciso, debe
evaluar los registros de monitoreo desde la última
calibración del instrumento para determinar si la
imprecisión habría contribuido a una desviación del
límite crítico . Por esta razón, los planes HACCP
con calibraciones o verificaciones de precisión poco
frecuentes pueden poner en riesgo a más productos
que aquellos con verificaciones más frecuentes en
caso de que surja un problema con la precisión del
instrumento . ocurrir.
Ingrese los procedimientos de verificación en la
Columna 10 del Plan HACCP Formulario.

CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP

Plan

28
persona más responsable en el sitio de su
planta de procesamiento o un funcionario
de nivel superior (21 CFR 123.6(d)(1)).
Significa que su empresa ha aceptado la
implementación del plan HACCP .

CHAPTER 2: Conducting a Hazard Analysis and Developing a HACCP

Plan

29
CHAPTER 3: POTENTIAL SPECIES-RELATED AND PROCESS-RELATED
HAZARDS

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or
confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if
the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative
approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff,
call the telephone number listed on the title page of this guidance.

INTRODUCCIÓN NOTAS :

 Propósito los siguiente deberían ser considerado Cuándo

identificación de mariscos:
los propósito de esta capítulo es para identificar
peligros potenciales para la inocuidad de los
alimentos relacionados con especies y procesos
relacionados.

Para ayudar en identificando relacionado con la

especie y relacionado con el proceso riesgos,
esta capítulo contiene Tres mesas:

 Mesa 3-2 , “ Potencial Vertebrado Peligros

relacionados con las especies ”, contiene una
lista de peligros potenciales asociados con
especies específicas de vertebrados
(especies con columna vertebral). Estos
peligros se denominan peligros relacionados
con las especies;

 La Tabla 3-3 , “ Peligros potenciales

relacionados con las especies de
invertebrados ”, contiene una lista de
peligros potenciales que están asociado con
específico especies de invertebrados
(especies sin columna vertebral). Estas
riesgos están además referido para como
peligros relacionados con las especies; y

 Mesa 3-4 , “ Potencial Relacionado con el

proceso Peligros ”, contiene una lista de
peligros potenciales asociados con productos
pesqueros terminados específicos , como
resultado de la forma del producto
terminado, el tipo de paquete y el método de
distribución y almacenamiento. Estos
peligros se conocen como riesgos
relacionados con el proceso. riesgos.
Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards
3 - 1 (June 2021)
 Las tablas proporcionan listas de peligros
potenciales. Debe usar las tablas, junto
con la información provista en los
Capítulos 4 al 21, y su propia experiencia
o la de expertos externos, para
determinar si el peligro es significativo
para su producto o proceso en particular.
y, si entonces, cómo eso deberían ser
revisado.

 Se deben usar nombres aceptables al

etiquetar productos del mar. Consulte ” El
Lista de Mariscos ” para determinar
nombres aceptables para especies sujetas
al comercio interestatal. Esta Guía no es
el recurso oficial para la determinación de
nombres aceptables. El hipervínculo a "La
Lista de Mariscos" es:
https://www.cfsanappsexternal.fda.gov/sc
ripts/fdcc/?set=SeafoodList . _ _

 Algunas especies están en peligro de

extinción y/o tienen restricciones
reglamentarias. Para obtener
información sobre especies en peligro
de extinción, consulte la lista "
Amenazadas y en peligro " de la
Administración Nacional Oceánica y
Atmosférica (NOAA) y/o las " Especies
en peligro " de los Servicios de Pesca y
Vida Silvestre de EE. UU . El
hipervínculo a la lista de personas
amenazadas y en peligro de extinción
de la EAS de la NOAA es Amenazado y
Página del directorio de especies en peligro
de extinción | NOAA pesca _ El hipervínculo a
las “Especies en peligro de extinción” de los
Servicios de Pesca y Vida Silvestre de EE.
UU. es Especies en peligro de extinción |
Página de inicio (fws.gov) .

 Especies sustitución
La sustitución ilícita de una especie por otra
puede constituir fraude económico y/o mal
etiquetado

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 2 (June 2021)
violaciones de los Federal Comida, Droga, y Acto
Cosmético. Es más, especies sustitución mayo
hacer que los procesadores o los usuarios finales
pasen por alto o identifiquen erróneamente los
peligros potenciales para la inocuidad de los
alimentos, como se muestra en la Tabla 3-1 , “ El
efecto del etiquetado incorrecto a través de
Especies Sustitución en los Identificación de
peligros potenciales relacionados con las
especies ”. estos ejemplos están establecido en
real incidentes de sustitución de especies o mal
etiquetado

TABLA 3-1.

EL EFECTO DEL FALSO EN LA SUSTITUCIÓN DE ESPECIES EN LA IDENTIFICACIÓN DE PELIGROS

POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES

Nombre de Peligros potenciales Producto Peligros potenciales

mercado real relacionados con las etiquetado relacionados con las
del producto: especies asociados con el indebidament especies que
producto real: e como : identificarse en base a
un etiquetado de
especies inapropiado :
(Tabla 3-2)
(Tabla 3-2)
escolares pez gempylid Lubina parásitos _
Envenenamiento:

escombrotoxina (histamina)
Pez globo Tetrodotoxina (pez globo rape Parásitos
Envenenamiento);

Envenenamiento paralizante
por mariscos
Macarela parásitos; Pez real Ninguna
española
escombrotoxina

(histamina);

Envenenamiento por
pescado con ciguatera
base productos químicos Agrupado parásitos;
ambientales; r
Envenenamiento por
Medicamentos de pescado con ciguatera
acuicultura.
mero _ parásitos; Bacalao Parásitos

Envenenamiento por
pescado con ciguatera

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 2 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
AGUJERO Kuhlia spp.
ALEWIFE o ARENQUE DE RÍO Alosa pseudoharengus

ALFONSINO Beryx spp.

Centroberyx spp.
CAIMÁN Cocodrilo mississipiensis

Cocodrilo sinensis

COCODRILO, de acuicultura Cocodrilo mississipiensis

Cocodrilo sinensis

AMBARJACK Seriola dumerili PPC

S. rivoliana PPC

S. spp .

AMBERJACK o COLA Seriola lalandi

AMARILLA

AMBERJACK o COLA Seriola lalandi

AMARILLA, 4

acuicultura
AMBERJACK o BURI, Seriola quinqueradiata
acuicultura

ANCHOA . 12 Anchoa spp . ASP 5

Anchoviella spp . ASP 5

Cetengraulis mysticetus ASP 5

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 3 (June 2021)
 Engraulis spp . ASP 5

Stolephorus spp . ASP 5

ANGELOTE Holacanthus spp .

Pomacanthus spp .
PEZ QUEEN ARGENTINO elongata argentina

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 4 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
CABALLA ATKA Pleurogrammus
monopterygius

BARRACUDA Sphyraena barracuda PPC

S. gelatina PPC

S. spp .

BARRAMUNDÍ Lates calcarífera

BARRAMUNDI, de acuicultura Lates calcarífera

BASA o BOCOURTI pangasius bocourti

BASA o BOCOURTI, pangasius bocourti

acuicultura

BAJO Ambloplites spp .

Micropterus spp .

Morone spp .

Stereolepis gigas

Synagrops bellus

BASS, acuicultura Centropristis spp .

Morone spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 4 (June 2021)
BAJO, MAR Acanthistius brasilianus

Centropristis spp .

Dicentrarchus labrax

Lateolabrax japonicus

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 5 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
BAJO, MAR (continuación) Paralabrax spp .

Paranthias furcifer

Polyprion americanus

P.oxigeneios

P. yanezi

RUBIA DE MAR, de acuicultura Dicentrarchus labrax

BATA Labeo bata

OJO GRANDE Priacanthus arenatus

Pristigenys alta
PEZ AZUL Pomatomus saltatrix

AGUJERA AZUL Lepomis macrochirus

NARIZ AZUL Antártida Hyperoglyphe

PATO BOMBAY Harpadón nehereus

BONITO Cybiosarda elegans

Gimnosarda unicolor

Orcynopsis unicolor

Sarda spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 5 (June 2021)
BOWFIN y huevas amia calva

BREMA brama abramis

Acanthopagrus spp .
Argyrops spp .
Gymnocranius grandoculis

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 6 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
BREAM (continuación) Monotaxis spp .
Sparus aurata
Wattsia spp .
BREAM, acuicultura brama abramis

BREMA o BOGUE puup puup

BREMA, ALETILLA Nemipterus japonicus
BÚFALO Ictiobus spp .

SILURO Ameiurus spp .

LOTA lota lota

PEZ MARIPOSA Odax pullus

Peprilus spp .

Pampus cinereus

CAPARARÍ Pseudoplatystoma tigrinum

CAPELÍN y huevas Mallotus villoso

CARPA Barbonymus spp .

carassius carassius

Cyprinus carpio

Hypophthalmichthys
molitrix
Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards
3 - 6 (June 2021)
 H. nobilis

CARPA, de acuicultura carassius carassius

Cyprinus carpio

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 7 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
CARP, de acuicultura (cont.) Hypophthalmichthys
molitrix

H. nobilis.

CASCARUDO callichthys callichthys

BAGRE ameiurus catus

Ictalurus spp .

Pilodictis oliveris

SILURO, acuicultura Ictalurus spp .

CARBONIZARSE Salvelinus alpinus

CHAR, de acuicultura Salvelinus alpinus

CARACÍN Leporinus obtusidens

charal Chirostoma jordani

QUIMERA Harriota Raleighana
Hydrolagus spp .
chiringuito Apocryptes bato
CACHO Coregonus kiyi

Kyphosus spp .

Semotilus atromaculatus

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 7 (June 2021)
 CISCO o CHUB Coregonus alpenae

C. reighardi

C. zenithicus

CISCO o TULLIBEE coregonus artedi

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 8 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
PEZ CLARIAS o PEZ Clarias spp .
CLARIAS
PASANTE
CLARIAS PEZ o CLARIAS Clarias gariepinus x Clarias
CAMINANTES PEZ, o macrocephalus
CLARESSE,
acuicultura
C. spp .

Heterobranchus longifilis x
Clarias gariepinus

COBIA Rachycentron canadum

COBIA, de acuicultura Rachycentron canadum

BACALAO Arctogadus spp .

Boreogadus dijo

Eleginus gracilis

Gadus spp .

BACALAO o BACALAO DE Gadus macrocéfalo

ALASKA

DQO, MORIDO Lotella rhacina

Mora Moro

Pseudophycis barbata

P. spp .
Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards
3 - 8 (June 2021)
DQO, de acuicultura Gadus morhua

COROATA Platynematichthys notatus

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 9 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
CORVINA cilus gilberti

Micropogonias ondula

tipo de pez Pomoxis spp .

corvina Argyrosomus spp .

Bairdiella spp .

Cheilotrema saturnum

Genyonemus lineatus

Micropogonias spp .

Microps Nebris

Nibea spp .

odontoscion dentex

Pachypops spp .

Pachyurus spp .

Paralonchurus spp .

Plagiosción spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 9 (June 2021)
 Pseudotolithus spp .

Pterotolithus spp .

Roncador stearnsii

Umbrina roncador

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 10 (June
2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
CORVINA o CORVINA Cynoscion spp .

CORBANA o PEZ SOMBRA Argyrosomus regius

CORBANA o PESCADO Larimichthys polyactis

AMARILLO

COCODRILO ODILE Crocodylus johnsoni

Crocodylus moreletii

Crocodylus novaequineae

Crocodylus niloticus

Crocodylus porosus

COCODRILO, acuicultura Crocodylus niloticus

Crocodylus porosus

CURIMBATA o GURAMATA prochilodus lineatus

CUSK brosme brosme
ANGUILA-CUSK Brótula clarkae
Lepophidium spp .
SEPILAR Aphanopus carbo
SEPILAR Lepidopus caudatus
SEPILAR Trichiurus spp .
ALBUR Rhinichthys spp .

DACE, de acuicultura Rhinichthys spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 10 (June 2021)
 DORAB Chirocentrus dorab
GALLO Cyttus novaezealandiae
Zenopsis spp .
Zeus spp .
PEZ DE DERIVA Hyperoglyphe spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 11 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
TAMBOR Collichthys spp .

Equetus punctatus
Larimus spp .

Pogonias cromis

Stellifer spp .

Totoaba macdonaldi

Umbrina coroides

TAMBOR o CUBBYU Pareques umbrosos

TAMBOR AGUA DULCE Aplodinotus grunniens

TAMBOR o MAGO Argyrosomus regius

TAMBOR o PEZ REINA Serifus politus

TAMBOR o PESCADO ROJO Sciaenops ocellatus

CORONA o PEZ ROJA, de Sciaenops ocellatus

acuicultura

ANGUILA anguila anguila IHT

A. spp.
EEL, de acuicultura anguila anguila IHT

A. australis

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 11 (June 2021)
 A. dieffenbachii

A. japonica

ANGUILA, CONGIO Ariosoma balearicum

congrio congrio IHT

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 12 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
ANGUILA, CONGIO Congrio spp .
(continuación)

Gnathophis cinctus

Paracongrio caudilimbatus

Rhynchoconger spp .

ANGUILA DE AGUA DULCE Rostrata de Anguila

ANGUILA, AGUA DULCE, Rostrata de Anguila

acuicultura

ANGUILA, MORAY Gymnothorax funebris PPC

Lycodontis javanicus PPC
helena murena IHT
Muraena retifera PPC
ANGUILA ESPINOSA Notacanthus chemnitzii
EELPOUT Zoarces americanus
Z. vivíparo

PEZ ELEFANTE Callorhynchus milii

EMPERADOR Lethrinus spp . PPC
ESCOLAR o PESCADO ACEITE lepidocibio GFP
flavobrunneum

Ruvettus pretiosus GFP

PLUMAS Notopterus notopterus

cabeza plana Platycephalus conato
PESCADO DE BIGOTE PLANO Pinirampus pirinampu

PLATAFORMA 15 Ancylopsetta dilecta

1

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 12 (June 2021)
 Escafa de Arnoglossus
1

Bothus spp .
1

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 13 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
PLATAFORMA 15 (continuación) Chascanopsetta crumenalis
1

Clístenes pinetorum
1

Colistium spp .
1

Cyclopsetta chittendeni
1

Hippoglossina oblonga
1

Hippoglossoides robustus
1

limanda ferruginea
1

Liopsetta glacialis
1

Microstomus achne
1

Paralichthys albigutta
1

P. olivaceus
1

P. patagonicus
1

P. squamilentus
1

Pelotretis flavilatus
1

Peltorhampus
novaezeelandiae 1

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 13 (June 2021)
 Platichthys spp .
1

Pseudorhombus spp .
1

Reinhardtius evermanni
1

Rhombosolea spp .
1

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 14 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
PLATAFORMA 15 (continuación) Samariscus triocellatus
1

Scophthalmus spp .
1

FLOUNDER 15 , de acuicultura Ancylopsetta dilecta

4

Escafa de Arnoglossus
4

Bothus spp .
4

Chascanopsetta crumenalis
4

Clístenes pinetorum
4

Colistium spp .
4

Cyclopsetta chittendeni
4

Hippoglossoides robustus
4

limanda ferruginea
4

Liopsetta glacialis
4

Microstomus achne
4

Paralichthys spp .
4

Pelotretis flavilatus
4

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 14 (June 2021)
 Peltorhampus
novaezeelandiae 4

Pseudorhombus spp .
4

Reinhardtius evermanni
4

Rhombosolea spp .
4

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 15 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
FLOUNDER 15 , de acuicultura Samariscus triocellatus
(cont.) 4

Scophthalmus spp .
4

LENGUAJE o DAB limanda limanda

1

L. proboscidea
1

L. punctatissima 7
1

LENGUAJE o FLUKE Paralichthys dentatus

1

P. flesus
1

P. lethostigma
1

P. microps
1

LENGUAJE, PUNTA DE FLECHA Aterestes estomias 7

LENGUAJE O LENGUAJE DE Paralichthys californicus

CALIFORNIA

VOLADOR y huevas Cypselurus spp .

Exocoetus spp .
Fodiator acutus
Hirundichthys spp .
Oxyporhamphus
micropterus
Parexocoetus brachypterus
Prognichthys gibbifrons
RANA Rana spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 15 (June 2021)
RANA, acuicultura Rana spp .

GAR Lepisosteus spp .

PECES GEMAS Epínula magistral

PECES GEMAS Nesiarchus nasutus

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 16 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
GEMFISH o BARRACOUTA Rexea solandri
Thyrsites atún
GEMFISH o CABALLA Thyrsites lepidopoides
GILLIBACKER o GILLEYBAKA o Sciades parkeri 7
WHISKERFISH 8
Pez cabra Mulloidichthys spp .
M. vanicolenis
Mullus aurato
Parupeneus spp .
Pseudupeneus spp .
Upeneichthys lineatus
Upeneus spp .
VE POR Neogobius melanostomus

TÍMALO Thymallus arcticus

HUESO VERDE Odax pullus

RODABALLO DE Reinhardtius
GROENLANDIA hipoglososoides

VERDE Hexagrammos spp .

GRANADERO Coryphaenoides spp .
Lepidorhynchus denticulatus
Macruronus spp .
Nezumia bairdii
Trachyrhynchus spp .
AGRUPADOR Anyperodon spp .

Caprodon schlegelii

Cephalopholis argus PPC

C. miniata PPC

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 16 (June 2021)
 C. spp . PPC

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 17 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
MERO (continuación) Dermatolepis inermis PPC

Diplectrum formosum

Epinephelus fuscoguttatus PPC

E. lanceolatus PPC

e.morio PPC

E. spp . PPC

Mycteroperca bonaci PPC

M. spp . PPC

M. venenosa PPC

variola louti PPC

V. spp . PPC

MERO o MERO DE CORAL Plectropomus spp . PPC

MERO o GAG Mycteroperca microlepis PPC

MERO o CIERVO Epinephelus guttatus PPC

MERO o JUDÍA Epinephelus itajara PPC

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 17 (June 2021)
 MERO o SCAMP Mycteroperca phenax PPC

MERO, NARANJA-MOTEADO, Epinephelus coioides

acuicultura

MERO, MALABAR, Epinephelus malabaricus

acuicultura

MERO, de acuicultura Epinephelus spp.

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 18 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
GRUNION Leuresthes tenuis
GRUÑIDO Anisotremus interruptus
Conodón nobilis
Haemulon spp .
Orthopristis chrysoptera
Pomadasys crocro
RONCO o CATALINA Anisotremus taeniatus
GRUNT o MARGATE Anisotremus surinamensis
Álbum de Haemulon
RONCO o LABIOS DULCES Plectorhinchus spp .
EGLEFINO Melanograma aeglefino
MERLUZA Urophycis spp .
HIPOGLOSO Hippoglossus spp .

HALIBUT, de acuicultura Hippoglossus spp .

4

HAMLET, CORDERO Alphestes después

ARENQUE 12 Alosa spp .

Etrumeo redondo

Harengula trissina

Ilisha spp .

Opisthopterus tardoore

Pellona zanja

ARENQUE o ARENQUE DE Clupea spp .

MAR o SILD 12

ARENQUE o ARENQUE DE MAR Clupea spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards
3 - 18 (June 2021)
 o
SILD 12 huevas
ARENQUE, HILO 12 Opistonema spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 19 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
POSTERIOR Epinephelus adscensionis PPC

E. drummondhayi

E. guttatus PPC

PEZ CERDO Lachnolaimus maximus PPC

JURE o SCAD trachurus trachurus

JACK Carangoides bartholomaei PPC

Caranx ignobilis PPC

C. lato PPC

C. lugubris PPC

C. melampygus PPC

C. ruber PPC

C. spp . PPC

Oligoplites saurio PPC

Selene spp .

Urapsis secunda

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 19 (June 2021)
 JACK o CORREDOR AZUL caranx crysos PPC

JACK o CREVALLE Alectis indicus

JACK o CORREDOR ARCOÍRIS Elagatis bipinnulata PPC

JACK o PEZ GALLO Nematistio pectoralis

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 20 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
JACKSMELT o PLATEADO Antherinopsis californiensis ÁSPID
PEZ TRABAJO o PARGO Aphareus spp . PPC

Aprión spp . PPC

Pristipomoides spp . PPC

KAHAWAI Arripis spp .

MARTÍN 6 Menticirrhus littoralis ÁSPID

M. spp .
REYKLIP Genypterus spp .
MARIQUITA Elops spp .
ABADEJO Molva spp .
MARINA, MEDITERRÁNEO Molva macroftalma
BACALAO Ophiodon elongatus
Pez lagarto Synodus spp .
LOCHA Somileptus gongota
PEZ LEON Pterois millas PPC 14
P.volitans PPC 14
huevas de LUMBO Cyclopterus lumpus
CABALLA Gasterochisma melampus

Grammatorcynus spp .

Rastrelliger canagurta

scombrus scomber PSP

CABALLA, ATKA Pleurogrammus

monopterygius

CABALLA, CHUB Scomber spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards
3 - 20 (June 2021)
CABALLA, JACK Trachurus spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 21 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
CABALLA ESPAÑOLA Scomberomorus spp .

CABALLA ESPAÑOLA O CERO Scomberomorus regalis PPC

CABALLA, ESPAÑOLA o REY Scomberomorus cavalla PPC

CABALLA, ESPAÑOLA o Scomberomorus PPC

DE BARRAS commerson
ESTRECHAS
MAHI MAHI Coryphaena spp .

MAHI-MAHI, de acuicultura Coryphaena spp .

AGUJA Makaira spp .

Tetrapturus spp .

ARENQUE AMERICANO Brevoortia partono ÁSPID

B. spp .
9 10

Ethmidium maculatum
9 10

CHALONO chanos chanos

CHONO, de acuicultura chanos chanos

RAPE Lophius spp .

MAÑANA Aplodactylus arctidens

Cheilodactylus spp .
Goniistius spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 21 (June 2021)
 Nemadactylus spp .
MÓJOL Agonostomus monticola

Aldrichetta forsteri

crenimugil crenilabis

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 22 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
SALMONETE (continuación) cefalo mugil

M. curerna ÁSPID

M. spp .

M. thoburni

Mullus spp .

MUSKELLUNGE esox masquinongy

PERCA DEL NILO Lates niloticus

PERCA DEL NILO, de acuicultura Lates niloticus

OPAH Lampris guttatus

OPALEYE Girella nigricans
12
OREO DORY . Allocyttus niger
Allocyttus spp. GFP
Neocyttus spp . GFP
Oreosoma spp. GFP
Pseudocyttus spp . GFP
ÓSCAR Astronotus ocellatus

OSCAR, acuicultura Astronotus ocellatus

UCPA Myleus pacú

PEZ PALETERO y huevas Polyodon spp .

PEZ PALETERO y huevas, de Polyodon spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards
3 - 22 (June 2021)
 acuicultura

PANGASIO, GIGANTE pangasius gigas

P. sanitwongsei

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 23 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
BARBIO CORTO DE PANGASIUS Pangasius micronemus

PEZ LORO Bolbometopon spp .

Chlorurus gibbus PPC 2
Scarus coeruleus PPC
S. taeniopterus PPC
Sparisoma chrysopterum PPC
S. viride PPC
AUSTRUCCIÓN PATAGÓNICA Dissostichus eleginoides
o LUBINA CHILENA

MUSCULOSA PATAGÓNICA o Dissostichus eleginoides

LUBINA CHILENA, de acuicultura

PERCA Hermosilla azul

Perca fluviatilis

PERCA, LAGO o AMARILLO Perca flavescens

PERCA, NILO Lates niloticus

PERCA, NILO, acuicultura Lates niloticus

PERCA, OCÉANO o ROCA Sebastes spp .

PERCHA, PILA Rhacochilus vacca

PERCA PLATA Bairdiella chrysoura

PERCA, BLANCO morone americana

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 23 (June 2021)
 PICAREL Spicara maena

LUCIO JOVEN Esox spp .

LUCIO esox lucio

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 24 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
SARDINAS o SARDINAS Sardina pilchardus

Sardinops spp . ASP 5

PESCADO PIRAMUTABA O Brachyplatystoma vaillantii

LAULAO 8

PLATIJA Hippoglossoides
platesoides

Pleuronectes placassa

P. quadrituberculatus

APOLLO pollachius pollachius

P.virens

POLLOCK o WALLEYE POLLOCK Gadus chalcogrammus 7

JAPUTA Brama spp .

Parastromateus spp .
Taractes rubescens
PÁMPANO Alectis ciliaris PPC
Parastromateus niger
Trachinotus spp .
POMPANO, de acuicultura Trachinotus carolinus

POMPANO o PERMISO Trachinotus kennedyi

falcatus
PAMPANO o POMPANITO Trachinotus rodopus
PARGO Calamus spp . PPC
Chrysophrys auratus

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 24 (June 2021)
 Dentón spp .
Diplodus spp .
Lagodón romboides
Pagrus spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 25 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
PORGY (continuación) Pterogymnus laniarus
PARGO Stenotomus caprinus
PORGY o SCUP Stenotomus chrysops
PEZ GLOBO 8, dieciséis
Sphoeroides maculatus 11b
S. nephelus 11a PFP
Takifugu rubíes 11c PFP
PEZ GLOBO 8, 16,
acuicultura Takifugu rubíes 11c
PFP

CABALLO DE CARRERAS Congiopodus leucopaecilus

RITA rita rita
ROCA Scorpaena cardinalis

S. papiloso

Sebastes spp .

BALANCEO Ciliata spp .

ROHU Labeo rohita

ROSA Helicolenus dactylopterus

ÁSPERO Paratrachichthys trailli
ÁSPERO, NARANJA 12 Hoplostethus atlántico GFP
ÁSPERO, PLATA Hoplostethus mediterraneus
SABLEFISH Anoplopoma fimbria

SABLEFISH, acuicultura Anoplopoma fimbria

PEZ VELA Istiophorus ornitorrinco

SALMÓN y huevas, de acuicultura Oncorhynchus spp .

4

salmo salar
Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards
3 - 25 (June 2021)
 4

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 26 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
SALMÓN y huevas Oncorhynchus spp .
(SILVESTRE,
AGUA DULCE)
salmo salar

SALMÓN y huevas, Oncorhynchus spp .

(SALVAJE,
OCÉANO)
salmo salar

SANDAB Citharichthys sordidus

Sandperch Mugiloides chilensis

Parapercis spp .
SARDINA 12
haréngula clupeola ÁSPID

H. jaguaná ÁSPID

H. spp .

Sardinella spp .

sardinops sagax ÁSPID

SAUGER lijadora canadensis

saurio Cololabis saira

Scomberesox saurio

SCAD atule mate

Decapterus spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 26 (June 2021)
 Crumenoftalmo selar

Trachurus spp .

SCAD o jurel trachurus trachurus

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 27 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
SCULPIN Hemitripterus americanus
Myoxocephalus
poliacantocéfalo
Scorpaenichthys
marmoratus
BESUGO Archosargus romboidalis
Chrysophrys auratus
Pagellus spp .
DORADA, de acuicultura Sparus aurata

SEAROBIN Chelidonichthys spp .

Peristedión miniatum
Prionotus carolinus
Pterigotrigla picta
TRUCHA DE MAR Cynoscion spp .

SÁBALO Alosa spp . ASP 5

huevas de sábalo Alosa spp .

SÁBADO, MOLLEJA Dorosoma spp .

Nematoalosa vlaminghi

SÁBADO, HILSA ilisha tenualosa

TIBURÓN Carcharhinus spp .

Cetorhinus máximo
galeocerdo cuvier
Galeorhinus spp .
Hexanchus griseus
Lamna ditropis
Negaprion brevirostris

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 27 (June 2021)
 Notorynchus cepedianus
Prionace glauca

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 28 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
TIBURÓN (continuación) Sphyrna spp .
Triaenodon obesus
Triakis semifasciata
TIBURÓN, ÁNGEL Squatina spp .
TIBURÓN, CAZÓN o TIBURÓN Centrophorus spp .
DEL CABO
Mustelus spp .

Scyliorhinus spp .

Squalus spp .

TIBURÓN, MAKO Isurus spp .

TIBURÓN o PORBEAGLE Lamna nasal
TIBURÓN o LISO Mustelus spp .
TIBURÓN, TRILLADOR Alopias spp .
CABEZA DE OVEJA Archosargus
probatocéfalo

Semicosyphus pulcher

LIMPIABOTAS Notropis spp .

PLATEADO Atherinopsis californiensis ÁSPID

A. spp .
Basilichthys australis

membranas marinas ÁSPID

menidia menidia

PATINAR Amblyraja spp .

Bathiraja spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 28 (June 2021)
 Leucoraja spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 29 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
PATÍN (continuación) Malacoraja spp .

Raja spp .

PESCADO Erilepis zonífera

EPERLANO Allosmerus elongatus

Argentina spp .

Hypomesus spp .

Osmerus spp .

Plecoglossus altivelis
altivelis

retropinna retropinna

Spirinchus spp .

Thaleichthys pacificus

CABEZA DE SERPIENTE Channa estriada

Parachanna oscura
PARGO Apsilus dentado
Etelis spp .
Lutjanus bohar PPC
L.bucanella PPC
L. cyanopterus PPC
gibbus L. PPC
L. griseus PPC
L. jocu PPC

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 29 (June 2021)
 L. sebae PPC
Macolor spp .
Ocyurus chrysurus PPC 14
Pristipomoides spp . PPC

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 30 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
PARGO (continuación) Romboplites aurorubens
Symphorichthys spilurus
Symphorus nematóforo PPC
SNAPPER o SCHOOLMASTER Lutjanus apodus PPC
PARGO, de acuicultura Lutjanus spp.

SNOOK Centropomus spp .

LENGUADO o LENGUAJE Aseraggodes spp .

Austroglossus spp .

Brachirus orientalis

Buglossidium lúteo

Clidoderma asperrimum

Embassichthys batybius

eopsetta jordani

Gliptocéfalo spp .

G. zachirus

Gymnachirus melas

Hippoglossina spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 30 (June 2021)
 Lepidopsetta bilineata

Lyopsetta exilis

Microchirus spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 31 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
LENGUADO o LENGUAJE Gatito Microstomus
(cont.)

M. pacífico

Parophrys vetulus

Psettichthys melanostictus

Pseudopleuronectes
americanus

soleá soleá

Trinectes spp .

Xystreurys liolepis

LENGUADO o LENGUAJE, Aseraggodes spp .

acuicultura 4

Austroglossus spp .
4

Brachirus orientalis
4

Buglossidium lúteo
4

Clidoderma asperrimum
4

Embassichthys batybius
4

eopsetta jordani
4

Gliptocéfalo spp .
4

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 31 (June 2021)
 G. zachirus
4

Gymnachirus melas
4

Hippoglossina spp .
4

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 32 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
ÚNICO o PLATIJA, Lepidopsetta bilineata
acuicultura (continuación) 4

Lyopsetta exilis
4

Microchirus spp .
4

Parophrys vetulus
4

Psettichthys melanostictus
4

Pseudopleuronectes
americanus 4

soleá soleá
4

Trinectes spp .
4

Xystreurys liolepis
4

SORUBÍES o SURUBIES Pseudoplatystoma

corruscans

pez espada Chaetodipterus spp .

PESCADO Tetrapturus spp .

LUGAR Leiostomus xanthurus ÁSPID

ESPADA o ERIZADO Sprattus spp .

PEZ ARDILLA Holocentrus spp .

Myripristis spp .
Sargocentron spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 32 (June 2021)
ESTURIÓN y huevas (CAVIAR) 8 Acipenser spp .

huso huso

Pseudoscaphirhynchus spp .

Scaphirhynchus spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 33 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
ESTURIÓN y huevas (CAVIAR) 8 , Acipenser spp .
acuicultura

huso huso

Pseudoscaphirhynchus spp .

Scaphirhynchus spp .

VENTOSA Carpiodes spp .

Catostomus commersonii

Cycleptus elongatus

CHUPADOR o CABALLO ROJO Moxostoma

macrolepidotum

Pez luna Archoplites interruptus

Lepomis spp .

SURFPERCH Amphistichus spp .

Cymatogaster agregado

Embiotoca spp .

Hiperprosopon argentino

Toxotes de Rhacochilus

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 33 (June 2021)
 SUTCHI o SWAI Pangasianodon
hipoftalmo

SUTCHI o SWAI, de acuicultura Pangasianodon

hipoftalmo

PEZ ESPADA Xiphias gladius

ESPIGA Acanthurus spp. PPC 2

Ctenochaetus striatus PPC 2

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 34 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
TANG (continuación) C. strigoso PPC 2
Naso spp. PPC 2
Zebrasoma spp.
TARPON Megalops atlántico

TAUTOG Tautoga onitis

cabeza espinosa Sebastolobus spp.

ROSCA Eleutheronema
tetradactylum
Galeoides decadactylus
Polydactylus spp.
Polynemus spp.
PEZ TIGRE Datnioides microlepis

D. polota

TILAPIA Oreochromis spp.

Sarotherodon spp.

Tilapia spp.

TILAPIA, acuicultura Oreochromis spp.

4

Sarotherodon spp.
4

Tilapia spp.
4

TILULON Caulolatilus spp.

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 34 (June 2021)
 Lopholatilus
chamaeleonticeps
Malacanthus plumieri
Prolatilus jugularis
PAPEL DE ESTAÑO Barbonymus altus

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 35 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
TOMCOD Microgadus spp.

LENGUAJE Cynoglossus spp.

TRAHIRA Hoplias malabaricus

jurel Caranx ignobilis PPC

C. melampygus PPC

C. spp.

Gnathanodon speciosus
pez ballesta Balistes vetula PPC
Canthidermis sufflamen
Melichthys niger
navodón spp.
TRIPLE COLA Datnioides quadrifasciatus
Lobotes spp.
TRUCHA, de acuicultura Oncorhynchus aguabonita

O. clarkii

O. gilae

O. mi beso

salmo trutta

Salvelinus fontinalis

S.malma
Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards
3 - 35 (June 2021)
 S. namaycush

Stenodus leucichthys

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 36 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
TRUCHA, ARCOIRIS o STEELHEAD Oncorhynchus mykiss

TROMPETADOR Latridopis spp.

Latris lineata

ATÚN Allothunus fallai

Auxis spp.

Euthynnus spp.

Katsuwonus pelamis

Thunnus alalunga ÁSPID

T. albacares

T. atlántico

T. maccoyii

T. obeso

T. thynnus

T. tonggol

ATÚN, de acuicultura Thunnus spp.

4

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 36 (June 2021)
RODABALLO Pleuronichthys guttulatus

P. spp.

Psetta maxima

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 37 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
RODABALLO (continuación) Psettodes spp.

Reinhardtius
hipoglososoides

RODABALLO, de acuicultura Psetta maxima

4

TORTUGA Apalone spp.

Chelydra spp.

Malaclemys spp.

Trachemys spp.

TORTUGA, acuicultura Apalone spp.

Chelydra spp.

Malaclemys spp.

Trachemys spp.

PEZ UNICORNIO Naso unicornio PPC

WAHOO Acanthocybium solandri

leucomas Sander vítreo

ALMACÉN Seriolella spp.

PEZ DÉBIL Cynoscion spp.

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 37 (June 2021)
 PEZ DÉBIL o BANGAMARY macrodon ancylodon
PESCADO BIBLADO Arius spp.

PESCADO BIBLADO bagre marinus

o PESCADO
GAFFTOPSAIL
BIBLADO o PESCADO BIBLADO Ariopsis felis
DE CABEZA DURA

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 38 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

Pa rasi Toxina Peligros de Peligros Peligros de

te3 natural escombrotoxi químicos las drogas
13
Peligros na (histamina) ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
____ Riesgos acuicultura
CHP 7 CHP 9
CHP 6 cogeneració
CHP 5 n 11
PESCADO BLANCO Coregonus spp.

Prosopium cylindraceum

PESCADILLA Merluccius gayi

M. hubbsi

M. merluccius

MERLANDA, AZUL Micromesistius spp.

MERLANDA, NUEVA Macruronus novaezelandiae

ZELANDA
BALANCÍN o BALCÁN DEL Producto Merluccius
PACÍFICO
WRASSE Cheilinus undulatus PPC
PEZ LOBO Anarhichas spp.

COLA AMARILLA o Seriola lalandi

AMBERJACK

COLA AMARILLA o GALLO Seriola lalandi

ÁMBAR, 4

acuicultura
ZANDER lijadora lucioperca

ZANDER, de acuicultura lijadora lucioperca

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 38 (June 2021)
 TABLA 3-2
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE VERTEBRADOS 17

SIGLAS: ASP = Envenenamiento amnésico por mariscos; CFP = Intoxicación por Ciguatera por Pescado; GFP = Intoxicación por Peces Gempylid;
HI =
peces ictiohemotóxicos; PSP = Envenenamiento Paralizante por Mariscos; y PFP = Envenenamiento por pez globo

NOTAS AL PIE:

1. Esta peligro lo hace no aplicar para costa afuera atrapar (p.ej, áreas no tema para junto a la costa contaminante descargas).
2. Indica que los ciguatera peligro es asociado con esta especies solamente en los tropical Pacífico Oceano.
3. Esta peligro se aplica donde los procesador posee conocimiento o posee razón para saber que los que contiene parásitos pez o pesquería
producto sera consumado sin a proceso suficiente para matar los parásitos, o donde los procesador representa, etiquetas, o pretende por los
producto ser tan consumado.
4. Especies que normalmente tener a parásito peligro como a resultado de consumidor infectado presa aparentemente hacer no tener los mismo
parásito peligro cuando elevado solamente en granulado alimento en un acuicultura operación. Ver Capítulo 5 por más información.
5. Esta peligro solamente se aplica si los producto es comercializado sin eviscerar
6. serviola, cola amarilla, español caballa, Rey caballa, y otro formador de escombrotoxina pez están a veces comercializado incorrectamente
como pez rey.
7. los científico nombre por esta especies posee cambió ya que los anterior edición de esta Guia.
8. los mercado nombre por esta especies posee estado cambió ya que los anterior edición de esta Guia.
9. Esta peligro lo hace no aplicar para productos destinado a por animal alimento o pez petróleo productos pero lo hace aplicar para
productos destinado a por humano directo consumo de los músculo y para acuoso componentes, tal como pez proteína concentrados que
están para ser usado como comida aditivos
10. Esta peligro solamente se aplica para comida productos por humano consumo, tal como petróleo extractos usado como dietético
ingredientes
11. Fumador Pez:
a. PFP posee estado asociado con pez desde los este costa de Florida específicamente en los siguiente condados: volusia, Brevard, río
indio , S t. Lucie, y Martín.
b. Ahí tener estado no reportado tetrodotoxina o PFP enfermedades asociado con esta especies como de Mayo 2018.
c. Takifugu rubíes es los solamente especies para ser Ofrecido por importación desde Japón establecido en los convenio Entre nosotros
FDA y el gobierno de Japón.
12. Otro Natural Marina toxinas mayo ser aplicable para esta especies. Referir para Capítulo 6 por aclaración.
13. Muchos de los pez y familias de pez listado en esta mesa tener estado identificado con específico natural marina toxinas como a
resultado de enfermedades/ brotes cual tener ocurrió o tener estado identificado a través de investigación. Para más información con
respecto a cada toxina referir para Capítulo 6 y su referencias
14. los toxina posee estado identificado a través de un FDA investigación proyecto; sinembargo, los toxina niveles fundar hacer no exceder los
establecido niveles de orientación y/o tener no estado asociado con enfermedades
15. Otro platija están además conocido como único y lata ser fundar bajo "Único o Platija."
16. FDA recomienda consumidor estas especies de pez solamente como apropiado.
17. Tú deberían identificar patógenos desde los cosecha área como a potencial relacionado con la especie peligro identificación usted saber, o
tener razón para saber, que el pez voluntad ser consumidor sin a proceso suficiente para matar patógenos o si usted representar, etiqueta,
o intentar por los producto para ser tan consumido. (Ver Capítulo 4 por Guia en controlador patógenos desde los cosecha área.)

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 39 (June 2021)
 TABLA 3-3
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE INVERTEBRADOS 5

Peligros Peligros Peligros Peligros Peligros de

de de de químicos las drogas
patógeno parásitos toxinas ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
s natural acuicultura
es CHP 9
CHP 5 CHP 11
CHP 4 CHP6 .
ABULÓN Haliotis laevigata

h. ruber

H. spp .

Marinauris roei

ARKSHELL Anadara spp .

Arca sp .

PERCEBES, CUELLO DE CISNE Pollicipes polimerus

ALMEJA, BENTNOSE macoma nasuta

MANTEQUILLA DE ALMEJA Saxidomus spp .

ALMEJA, CALICO Macrocallista maculata

ALMEJA, GEOPATO Panopea bitruncata

P. spp .

ALMEJA, DURA Ártica islandica

Meretrix spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 40 (June 2021)
 venus mortoni

CLAM, HARDSHELL o QUAHOG Mercenaria spp .

Protothaca thaca

ALMEJA, CUELLO PEQUEÑO Estamina de Protothaca

P. tenerrima

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 41 (June 2021)
 TABLA 3-3
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE INVERTEBRADOS 5

Peligros Peligros Peligros Peligros Peligros de

de de de químicos las drogas
patógeno parásitos toxinas ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
s natural acuicultura
es CHP 9
CHP 5 CHP 11
CHP 4 CHP6 .
ALMEJA, CUELLO PEQUEÑO Cintas variegata
(cont.)

T. virginea

Venerupis aurea

V. decussata 4

V. philippinarum

ALMEJA, PANTANO Corbicula japónica

ALMEJA, PISMO tivela stultorum

ALMEJA, NAVAJA Ensis spp .

Siliqua spp .

Solen spp .

Tagelus spp .

ALMEJA, SANGUÍN Sanguinolaria spp .

ALMEJA, CÁSCARA BLANDA mya arenaria

ALMEJA, SURF o SURFCLAM Mactra spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 41 (June 2021)
 Mactrellona alata

Mactromeris spp .

Mactrotoma spp .

Simomactra spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 42 (June 2021)
 TABLA 3-3
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE INVERTEBRADOS 5

Peligros Peligros Peligros Peligros Peligros de

de de de químicos las drogas
patógeno parásitos toxinas ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
s natural acuicultura
es CHP 9
CHP 5 CHP 11
CHP 4 CHP6 .
CLAM, SURF o SURFCLAM (cont.) Spisula spp .

Tresus spp .

ALMEJA, SURF o SURFCLAM, Mactra schalinensis

acuicultura

ALMEJA, VENUS Chione sp .

Chionista spp .

Macrocallista nimbosa

ALMEJA, CUÑA Paphies spp .

BERBERECHO Cardium spp .

Clinocardium spp .

Dinocardio robustum

Serripes groenlandicus

CONCHA lambis lambis

Strombus spp .

COQUINA Donax spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 42 (June 2021)
 COQUINA, FALSO Ifigenia brasileña

CANGREJO, BENI-ZUWAI Chionocetes japonicus

CANGREJO AZUL Callinectes sapidus

CANGREJO AZUL de acuicultura Callinectes sapidus

CANGREJO MARRÓN Chaceón fenneri

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 43 (June 2021)
 TABLA 3-3
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE INVERTEBRADOS 5

Peligros Peligros Peligros Peligros Peligros de

de de de químicos las drogas
patógeno parásitos toxinas ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
s natural acuicultura
es CHP 9
CHP 5 CHP 11
CHP 4 CHP6 .
CANGREJO, REY DE ORO Lithodes aequispinus

CANGREJO, CENTOLLA Lithodes antarcticus

l.murrayi

CANGREJO, MANOPLA CHINA Eriocheir sinensis

CANGREJO, MANOPLA CHINA, Eriocheir sinensis

acuicultura

CANGREJO DE MAR PROFUNDO Paralomis granulosa

CANGREJO, DUNGENESS Metacarcinoma maestro 4

2

CANGREJO DE AGUA DULCE Geothelphusa dehaani

JAPONÉS 1

CANGREJO, JONÁS cáncer boreal

2

CANGREJO, REY Paralithodes camtschaticus

P. ornitorrinco

CANGREJO, REY o HANASAKI Paralithodes brevipes

CANGREJO, COREANO o Erimacrus isenbeckii

KEGANI

CANGREJO, LÍTODOS Neolithodes brodiei

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 43 (June 2021)
 CANGREJO ROJO Chaceón quinquedens

CANGREJO, ROCA ROJA producto del cáncer

2

CANGREJO, ROCA Cáncer irrorata

C. pagurus

CANGREJO, SANTOLLA, litodes santolla

NOVA o ROJO DEL
SUR

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 44 (June 2021)
 TABLA 3-3
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE INVERTEBRADOS 5

Peligros Peligros Peligros Peligros Peligros de

de de de químicos las drogas
patógeno parásitos toxinas ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
s natural acuicultura
es CHP 9
CHP 5 CHP 11
CHP 4 CHP6 .
CANGREJO, OVEJA Loxorhynchus grandis

CANGREJO, NIEVE Chionoecetes angulatus

C. bairdi

C. opilio

C. tanneri

CANGREJO, ARAÑA Jacquinotia edwardsii

maja squinado

CANGREJO, PIEDRA Menippe spp .

CANGREJO, PANTANO Scylla serrata

CANGREJO, PANTANO, Scylla serrata

acuicultura

CANGREJO, NATACIÓN Callinectes arcuatus

C. toxotes

Ovalipes punctatus

Portunus spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 44 (June 2021)
CANGREJO, NATACIÓN, Portunus pelagicus
acuicultura

cigalas o cigalas Astacus spp .

Cambarus spp .

Cherax spp .

Euastacus armatus

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 45 (June 2021)
 TABLA 3-3
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE INVERTEBRADOS 5

Peligros Peligros Peligros Peligros Peligros de

de de de químicos las drogas
patógeno parásitos toxinas ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
s natural acuicultura
es CHP 9
CHP 5 CHP 11
CHP 4 CHP6 .
CANGREJO o CANGREJO (cont.) Pacifastacus spp .

Paranefrops spp .

Procambarus spp .

cigalas o cangrejos de río, Astacus spp .

acuicultura

Cambarus spp .

Cherax spp .

Euastacus armatus

Pacifastacus spp .

Paranefrops spp .

Procambarus spp .

CALAMAR Sepia spp .

2

MEDUSA Rhopilema spp .

Krill Euphausia spp .
Krill Meganyctiphanes norvegica
Krill Thysandoessa inermis
LANGOSTINO Cervimunida johni
Munida gregaria
Pleuroncodes spp .
LAPA Cellana denticulata
diodora aspera
Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards
3 - 45 (June 2021)
 Fissurella maxima
Lottia gigantea
Patella caerulea
Tectura testudinalis

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 46 (June 2021)
 TABLA 3-3
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE INVERTEBRADOS 5

Peligros Peligros Peligros Peligros Peligros de

de de de químicos las drogas
patógeno parásitos toxinas ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
s natural acuicultura
es CHP 9
CHP 5 CHP 11
CHP 4 CHP6 .
LANGOSTA Homarus spp .
2 3

LANGOSTA, NORUEGA Nephrops norvegicus

LANGOSTA, ROCA Jasus spp .
LANGOSTA, ROCA O ESPINOSA Palinurus spp .
Panulirus spp .
LANGOSTA, ZAPATILLA Ibacus ciliatus
Scyllarides spp .
Thenus orientalis
LANGOSTA Metanefrops spp .
Nephropsis aculeata
MUREX o MEREX murex brandaris
MEJILLÓN Modiolus spp .

Mytilus spp .

Perna canalículo

PULPO Eledona spp .

1 2

Pulpo spp .
1 2

PULPO DE ANILLOS AZULES Hapalochlaena spp.

OSTRA Crassostrea spp .

Ostrea spp .

Spondylus spp .

Tiostrea spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 46 (June 2021)
CARCASA DE LA PLUMA Atrina pectinata

BÍGARO littorina littorea

2 2

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 47 (June 2021)
 TABLA 3-3
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE INVERTEBRADOS 5

Peligros Peligros Peligros Peligros Peligros de

de de de químicos las drogas
patógeno parásitos toxinas ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
s natural acuicultura
es CHP 9
CHP 5 CHP 11
CHP 4 CHP6 .
VIEIRA Aequipecten spp .
2 2

Amusium spp .
2 2

Núcleo de argopecten
2 2

Chlamys spp .
2 2

Euvola spp .
2 2

Patinopecten yessoensis
2 2

Pectén spp .
2 2

Placopectina de
Magallanes 2 2

VIEJA, de acuicultura Aequipecten spp .

2 2

Amusium spp .
2 2

Núcleo de argopecten
2 2

Chlamys spp .
2 2

Euvola spp .
2 2

Patinopecten yessoensis
2 2

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 47 (June 2021)
 Pectén spp .
2 2

Placopectina de
Magallanes 2 2

VIeira o vieira de la bahía Argopecten irradians

2 2

VIERNA, CALICO Argopecten gibbus

2 2

VIEJA o VELETINA Patinopecten caurinus

2 2

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 48 (June 2021)
 TABLA 3-3
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE INVERTEBRADOS 5

Peligros Peligros Peligros Peligros Peligros de

de de de químicos las drogas
patógeno parásitos toxinas ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
s natural acuicultura
es CHP 9
CHP 5 CHP 11
CHP 4 CHP6 .
PEPINO DE MAR Apostichopus spp .
Cucumaria spp .

Holothuria spp .

Parastichopus spp .

Stichopus spp .

PEPINO DE MAR, de acuicultura Apostichopus japonicus

Holothuria scabras

huevas de erizo de mar Echinus esculentus

Evechinus chloroticus

Heliocidaris spp .

Loxechimus spp .

Paracentrotus spp .

Pseudocentrotus spp .

Strongylocentrotus spp .

SE ABOB o CAMARONES Xiphopenaeus kroyeri

ASCIDIA Styela spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 48 (June 2021)
CAMARONES Acetes japonicus

Crangon spp .
Farfantepenaeus spp .
Fenneropenaeus spp .
Litopenaeus spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 49 (June 2021)
 TABLA 3-3
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE INVERTEBRADOS 5

Peligros Peligros Peligros Peligros Peligros de

de de de químicos las drogas
patógeno parásitos toxinas ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
s natural acuicultura
es CHP 9
CHP 5 CHP 11
CHP 4 CHP6 .
CAMARONES (continuación) Marsupenaeus spp .
Melicertus spp .
Metapenaeus affinis
Palaemon serrato
Palaemonetes vulgaris
Pandalopsis dispar
Pandalus spp .
Penaeus spp .
Pleoticus muelleri
Plesionika martia
CAMARONES, de acuicultura Crangon spp .

Exopalaemon styliferus

Farfantepenaeus spp .

Fenneropenaeus spp .

Litopenaeus spp .

Marsupenaeus spp .

Macrobrachium spp .

Melicertus spp .

Metapenaeus spp .

Palaemon serrato

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 49 (June 2021)
 Palaemonetes vulgaris

Pandalopsis dispar

Pandalus spp .

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 50 (June 2021)
 TABLA 3-3
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE INVERTEBRADOS 5

Peligros Peligros Peligros Peligros Peligros de

de de de químicos las drogas
patógeno parásitos toxinas ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
s natural acuicultura
es CHP 9
CHP 5 CHP 11
CHP 4 CHP6 .
CAMARONES, de acuicultura Penaeus spp .
(cont.)

Plesionika martia

CAMARONES DE AGUA DULCE Macrobrachium spp .

CAMARONES DE AGUA DULCE, Macrobrachium spp .
acuicultura

CAMARÓN, ROCA Sicyonia brevirostris

CAMARONES, REAL Pleoticus robustus
CAMARONES o CAMARONES Pandalus borealis
ROSADOS
jordani
Camarones o gambas Haliporoides sibogae 4
CARACOL o ESCARGOT Achatina fulica

Cornu aspersa
1

Elona Quimperiana
1

Helix lucorum
1

Helix pomatia

Otala spp .
1

Pila polita
1

CARACOL, LUNA Polinices spp .

CALAMARES o CALAMARES Berryteu este magister

1

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 50 (June 2021)
 Doryteuthis opalescens

Dosidicus gigas
1 2

Illex spp .
1

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 51 (June 2021)
 TABLA 3-3
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS CON LAS ESPECIES DE INVERTEBRADOS 5

Peligros Peligros Peligros Peligros Peligros de

de de de químicos las drogas
patógeno parásitos toxinas ambientales en la
NOMBRES DE MERCADO NOMBRES LATINOS
s natural acuicultura
es CHP 9
CHP 5 CHP 11
CHP 4 CHP6 .
CALAMARES o CALAMARES Loligo medios
(continuación) 1

L. spp .
1

Lolliguncula spp .
1

Nototodarus spp .
1

Ommastrephes spp .
1

Rossia macrosoma
1

Rondeleti de sepiola
1

Sepioteuthis spp .
1

Todarodes sagittatus
1

CARCASA SUPERIOR Monodonta cornete 4

Turbo cuerno
BUCINO o CARACOL DE MAR Buccinum spp .
Busycon spp .

Neptunea spp .
2

zidona dufresnei

NOTAS AL PIE:

1. Esta peligro se aplica donde los procesador posee conocimiento o posee razón para saber que los que contiene parásitos pez o pesquería
producto sera consumado sin a proceso suficiente para matar los parásitos, o donde los procesador representa, etiquetas, o pretende por los
producto para ser asi consumado.
2. Esta peligro solamente se aplica si los producto es comercializado sin eviscerar
3. Esta peligro solamente se aplica si los langostas están sostuvo en libras.
4. los científico nombre por esta especies posee cambió ya que los último edición de esta Guia.
5. Tú deberían identificar patógenos desde los cosecha área como a potencial relacionado con la especie peligro si usted saber, o tener razón
para saber, que el pez voluntad ser consumado sin a proceso suficiente para matar patógenos o si usted representar, etiqueta, o
intentar por los producto para ser consumido (Ver Capítulo 4 por Guia en controlador patógenos desde los cosecha área.)

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 51 (June 2021)
 TABLA 3-4
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS
CON EL PROCESO

diseñados para retener

de bacterias patógenas

CHP 18: Contaminación

patógenas después de
CHP 17: Supervivencia

las características del

CHP 13: C. botulinum

a través de procesos

CHP 19: Alérgenos y

Procesos de cocción
la pasteurización y
mediante cocción

CHP 21: Inclusión de

Supervivencia de
CHP 14: Toxina S.

CHP 15: Toxina S.

CHP 20: Inclusión de

producto crudo
Crecimiento de

Alimentarias 4
Intolerancias
por bacterias
Temperatura
patógenas -

Sustancias
patógenas
– Secado .

bacterias
bacterias
CHP 12:

CHP 16:
- Masa
aureus

aureus
Toxina
P r oducto Terminado A lim Tipo de paquete

metales
ento . 1

vidrio
Abollado o empanizado Envasado con oxígeno reducido
camarones crudos (incluidos los (p. ej., vacío mecánico, MAP,
dorados en la superficie) , CAP, sellado herméticamente).
pescado, ostras, almejas, calamar,
y otros pez.
Abollado o empanizado envasados con oxígeno
camarones crudos (incluidos los reducido .
dorados en la superficie) ,
pescado, ostras, almejas, calamar,
y otros pez.
Camarones, cangrejos, langostas y oxígeno reducido (p. ej., vacío
otros pescados cocidos, incluida la mecánico, vapor enjuagar,
carne cocida, las secciones y el caliente llenar, MAPA, CAP,
pescado entero, y productos herméticamente sellado, o
análogos a base de surimi. empacado _ petróleo).
Camarones, cangrejos, langostas y envasados con oxígeno
otros pescados cocidos, incluida la reducido .
carne cocida, las secciones y el
pescado entero, y productos
análogos a base de surimi.
Pescado seco. Todos.

Fermentados, acidificados, en Todos.

escabeche, salados y LACF.
2

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 52 (June 2021)
Aceite de pescado. Todos.

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 53 (June 2021)
 TABLA 3-4
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS
CON EL PROCESO

diseñados para retener

de bacterias patógenas

CHP 18: Contaminación

patógenas después de
CHP 17: Supervivencia

las características del

CHP 13: C. botulinum

a través de procesos

CHP 19: Alérgenos y

Procesos de cocción
la pasteurización y
mediante cocción

CHP 21: Inclusión de

Supervivencia de
CHP 14: Toxina S.

CHP 15: Toxina S.

CHP 20: Inclusión de

producto crudo
Crecimiento de

Alimentarias 4
Intolerancias
por bacterias
Temperatura
patógenas -

Sustancias
patógenas
– Secado .

bacterias
bacterias

CHP 16:
CHP 12:

- Masa
aureus

aureus
Toxina
P r oducto Terminado A lim Tipo de paquete

metales
ento . 1

vidrio
Alimentos preparados oxígeno reducido (p. ej., vacío
completamente cocidos. mecánico, vapor enjuagar,
caliente llenar, MAPA, CAP,
herméticamente sellado, o
empacado _ petróleo).
Alimentos preparados envasados con oxígeno
completamente cocidos. reducido .

Cangrejo, langosta y otros oxígeno reducido (p. ej., vacío

pescados pasteurizados, incluidos mecánico, vapor enjuagar,
los productos análogos a base de caliente llenar, MAPA, tapa
surimi pasteurizados. herméticamente sellado, o
empacado _ petróleo).
Cangrejo, langosta y otros envasados con oxígeno
pescados pasteurizados, incluidos reducido .
los productos análogos a base de
surimi pasteurizados.
Pescado crudo excepto ostras, oxígeno reducido (por ejemplo,
almejas, y mejillones (peces y vacío mecánico, MAP, CAP,
no peces). sellado herméticamente o
envasado en aceite).
Pescado crudo excepto ostras, envasados con oxígeno
almejas, y mejillones (peces y reducido .
no peces).

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 53 (June 2021)
 TABLA 3-4
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS
CON EL PROCESO

diseñados para retener

de bacterias patógenas

CHP 18: Contaminación

patógenas después de
CHP 17: Supervivencia

las características del

CHP 13: C. botulinum

a través de procesos

CHP 19: Alérgenos y

Procesos de cocción
la pasteurización y
mediante cocción

CHP 21: Inclusión de

Supervivencia de
CHP 14: Toxina S.

CHP 15: Toxina S.

CHP 20: Inclusión de

producto crudo
Crecimiento de

Alimentaria . 4
Sustancias de
por bacterias
Temperatura

Intolerancia
patógenas -

patógenas
– Secado .

bacterias
bacterias
CHP 12:

CHP 16:
- Masa
aureus

aureus
Toxina
Producto terminado Tipo de paquete

metales
Alimento 1

vidrio
Crudo ostras, almejas, y mejillones. oxígeno reducido (p. ej., vacío
mecánico, MAP, CAP, sellado
herméticamente o envasado en
aceite).
Crudo ostras, almejas, y mejillones. envasados con oxígeno
reducido .

Ensaladas, sándwiches, salsas, oxígeno reducido (p. ej., vacío

cócteles y productos del mar mecánico, vapor enjuagar,
similares preparados con productos caliente llenar, MAPA, CAP,
pesqueros listos para comer. herméticamente sellado, o
empacado _ petróleo).
Ensaladas, sándwiches, salsas, envasados con oxígeno
cócteles y productos del mar reducido .
similares preparados con productos
pesqueros listos para comer.
Pescado ahumado. oxígeno reducido (p. ej., vacío
mecánico, vapor enjuagar,
caliente llenar, MAPA, CAP, 5
herméticamente sellado, o
empacado _ petróleo).
Pescado ahumado. envasados con oxígeno
reducido .
5

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 54 (June 2021)
 TABLA 3-4
PELIGROS POTENCIALES RELACIONADOS
CON EL PROCESO

diseñados para retener

de bacterias patógenas

CHP 18: Contaminación

patógenas después de
CHP 17: Supervivencia

las características del

CHP 13: C. botulinum

a través de procesos

CHP 19: Alérgenos y

Procesos de cocción
la pasteurización y
patógenas a través

CHP 21: Inclusión de

Supervivencia de
CHP 14: Toxina S.

CHP 15: Toxina S.

CHP 20: Inclusión de

producto crudo
de la cocción o
Crecimiento de

Alimentarias 4
Intolerancias
por bacterias
Temperatura
patógenas -

Sustancias
– Secado .

bacterias
bacterias
CHP 12:

CHP 16:
- Masa
aureus

aureus
Toxina
P r oducto Terminado A lim Tipo de paquete

metales
ento . 1

vidrio
Relleno cangrejo, camarón, pez, y Envasado con oxígeno reducido
otros pez. (p. ej., vacío mecánico, MAP, CAP
o sellado herméticamente).

Relleno cangrejo, camarón, pez, y envasados con oxígeno

otros pez. reducido .

Alimentos preparados crudos. oxígeno reducido (p. ej., vacío

mecánico, vapor enjuagar,
caliente llenar, MAPA, CAP,
herméticamente sellado, o
empacado _ petróleo).
Alimentos preparados crudos. envasados con oxígeno
reducido .

ACRÓNIMOS : C. botulínica = Clostridium botulínica ; S. aureus = Estafilococo aureo ; MAPA = modificado atmósfera embalaje; GORRA = revisado embalaje atmosférico;
y LACF = de baja acidez Enlatado comida
NOTAS AL PIE:
1. Tú deberían incluir potencial riesgos desde más que una finalizado producto comida categoría si tu producto encaja más que una descripción.
2. Control S por esta peligro necesitar no ser incluido en HACCP planes por no perecedero acidificado y LACF. Ver Térmicamente Procesado Bajo ácido Alimentos Empaquetado en
Herméticamente Contenedores Sellados regulación (21 CFR 113), llamado los LACF Regulación en esta Guia documento, y Acidificado Alimentos regulación (21 CFR 114)
por obligatorio control S.
3. Esta peligro lo hace no aplicar para muy refinado pez petróleo.
4. Aplica para pez y crustáceo solamente en conformidad con los Comida alérgeno Etiquetado y Consumidor Proteccion Actuar (FALCPA) de 2004. molusco mariscos están no tema para FALCPA.
Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards
3 - 55 (June 2021)
5. Esta peligro se aplica para caliente ahumado pez.
6. Esta peligro se aplica para seco sin eviscerar pez en ninguna escribe de embalaje y para otro seco pez y pesquería productos en reducido oxígeno embalaje usado para evitar rehidratación Pez y
pesca productos están definido en 21 CFR 123.3.

Chapter 3: Potential Species-Related and Process-Related Hazards

3 - 56 (June 2021)
 NOTAS:

Capítulo 3: Peligros potenciales relacionados con las especies y los procesos

3 - 56 ( junio 2021)
 CAPÍTULO 4: Patógenos de la Cosecha Área

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not
create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can
use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and
regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing
this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title
page of this guidance.

COMPRENDA EL PELIGRO POTENCIAL pasteurización (cubierto en el Capítulo 18);

Este capítulo cubre el control de patógenos desde el

área de cosecha tanto para moluscos como para
peces que no sean moluscos.

• Estrategias para el control de patógenos

Hay una serie de estrategias para el control de
patógenos en el pescado y los productos
pesqueros. Incluyen:
• Controlar la fuente (es decir, aguas de
cosecha ) de moluscos y el tiempo de
exposición al aire (es decir, por cosecha o
retrocediendo
marea) a refrigeración para controlar patógenos
del área de cosecha (cubierto en este capítulo);
• Controlar la cantidad de humedad que está
disponible para el crecimiento de bacterias
patógenas ( actividad del agua) en el
producto mediante secado (cubierto en el
Capítulo 14);
• Controlar la cantidad de humedad que está
disponible para el crecimiento bacteriano
patógeno ( actividad del agua) en el producto
por formulación (cubierto en el Capítulo 13);
• Controlar la cantidad de sal o conservantes,
como el nitrito de sodio, en el producto
(cubierto en el Capítulo 13);
• Controlar el nivel de acidez (pH) en el
producto (cubierto por la regulación de
Alimentos Acidificados, 21 CFR 114, para
productos acidificados no perecederos, y
por el Capítulo 13, para productos
acidificados refrigerados) . productos);
• Control de la introducción de bacterias
patógenas después del proceso de
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest
Area

75
• Manejar la cantidad de tiempo que los
alimentos están expuestos a temperaturas
favorables para el crecimiento de bacterias
patógenas y la producción de toxinas (tratado
en general en el Capítulo 12; para
Clostridium botulinum , en el Capítulo 13; y
para Staphylococcus aureus en mezclas de
rebozado hidratadas, en el Capítulo 15);
• Eliminación de bacterias patógenas mediante
cocción o pasteurización (cubierto en el
Capítulo 16) o en retorta (cubierto por la
regulación de alimentos bajos en ácido
procesados térmicamente empacados en
recipientes sellados herméticamente (en
adelante, la regulación de alimentos enlatados
de baja acidez [LACF]), 21 CFR 113);
• Eliminación de bacterias patógenas
mediante procesos que conservan las
características del producto crudo (cubierto
en el Capítulo 17).

• molusco mariscos
Los patógenos que se encuentran en las aguas de
las que se recolectan los moluscos pueden causar
enfermedades en los consumidores. A los efectos
de esta guía, los mariscos moluscoides incluyen:
(1) ostras; (2) almejas; (3) mejillones; y (4)
vieiras, excepto cuando el producto final sea
únicamente el músculo abductor desbullado. Los
patógenos de interés incluyen bacterias (p. ej.,
Vibrio spp., Salmonella spp., Shigella spp. y
Campylobacter jejuni ( C. jejuni )) y virus (p. ej.,
virus de la hepatitis A y norovirus). Consulte el
Apéndice 7 para obtener una descripción de los
impactos en la salud pública de estos patógenos.
Los patógenos del área de recolección son de
particular preocupación en los moluscos porque
(1) los ambientes en los que crecen los moluscos
comúnmente están sujetos a la contaminación
por

CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest

Area

76
aguas residuales, que pueden contener Otros elementos significativos de los esfuerzos
patógenos, y contaminación por bacterias de las autoridades de control de mariscos para
naturales, que también pueden ser patógenos; (2) controlar la seguridad de los moluscos
los moluscos filtran y concentran los patógenos incluyen requisitos que
que pueden estar presentes en las aguas (1) los contenedores de moluscos con caparazón
circundantes; y (3) los moluscos a menudo se (mariscos) lleven una etiqueta que identifique el
consumen enteros, ya sea crudos o parcialmente tipo y la cantidad de mariscos, el pescador, el
cocidos.
Ciertos patógenos generalmente se
originan a partir de fuentes fecales
humanas o animales (p. ej., Vibrio cholerae
( V. cholerae ) O1 y O139,
Salmonella spp., Shigella spp., C. jejuni, Yersinia
enterocolitica ( Y. enterocolitica ), virus de la
hepatitis A y norovirus). Otros patógenos ocurren
naturalmente en ciertas aguas (p. ej., Vibrio
vulnificus ( V. vulnificus ) , Vibrio
parahaemolyticus ( V. parahaemolyticus ) y V.
cholerae non-O1 y non-O139), y su presencia no
está asociada con humanos o animales . fuentes
fecales.
Consulte el Apéndice 7 para obtener una
descripción de los impactos en la salud pública
de estos patógenos
Control de patógenos de origen humano o
animal

Para minimizar el riesgo de que los moluscos

contengan patógenos de origen fecal humano o
animal (p. ej., V. cholerae O1 y O139, Salmonella
spp., Shigella spp., C. jejuni, virus de la hepatitis
A y norovirus), organismos federales, estatales y
tribales , organismos gubernamentales
territoriales y extranjeros , denominados
autoridades de control de moluscos, clasifican las
aguas en las que se encuentran moluscos , con
base, en parte,
en una evaluación de la calidad del agua. Como
resultado de estas clasificaciones, se permite la
recolección de moluscos de algunas aguas, no
de otras, y solo en ciertos momentos o bajo
ciertas condiciones de otras. Las autoridades de
control de mariscos ejercen control sobre los
recolectores de moluscos para garantizar que la
recolección se lleve a cabo solo cuando y donde
se haya determinado que es a salvo.

CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest

Area

76
lugar de cosecha y fecha de cosecha (21 CFR programa de saneamiento administrado por la FDA
123.28(c)); (2) los recolectores de moluscos deben exige que todos los moluscos se recolecten de
tener una licencia (tenga en cuenta que es posible aguas autorizadas para la recolección por la
que no se requiera una licencia en todas las autoridad de control de mariscos .
jurisdicciones); (3) los procesadores que embarcan, independientemente de cómo eso voluntad ser
reembarcan, descascaran o reempacan moluscos procesado.
deben estar certificados; y (4) los contenedores de Control de patógenos naturales
moluscos desbullados lleven una etiqueta con el
nombre, la dirección y la certificación del Para minimizar el riesgo de enfermedad por el
procesador número. consumo de moluscos que contienen

Los controles enumerados anteriormente sirven

para minimizar el riesgo de que los moluscos
contengan patógenos de origen humano o
animal, pero no eliminan completamente el
riesgo. Como resultado, consumo
moluscos crudos o poco cocidos puede no ser
seguro para personas con ciertas condiciones
de salud, como enfermedad hepática ; abuso
crónico de alcohol ; diabetes; y estomago,
sangre,
y trastornos inmunológicos. Por esta razón, las
autoridades de control de mariscos requieren
que los mariscos destinados al consumo crudo
lleven una etiqueta que instruya a los
minoristas a informar a sus clientes que
consumir mariscos crudos o poco cocidos
puede aumentar el riesgo de enfermedades
transmitidas por alimentos , especialmente para
personas con ciertas condiciones médicas .
También puede eliminar el peligro de
patógenos del área de cosecha cocinando,
pasteurizando o retortando el producto
adecuadamente . En el Capítulo 16 se
proporciona orientación sobre la cocción y la
pasteurización para controlar las bacterias
patógenas. Los controles obligatorios del
autoclave se describen en el Reglamento
LACF (21 CFR 113). Cabe señalar que ni la
cocción, ni la pasteurización, ni el autoclave
eliminarán los peligros de las toxinas naturales
o los contaminantes químicos ambientales y
pesticidas que además mayo ser asociado con
mariscos moluscos. Las estrategias de control
apropiadas para estos peligros se proporcionan en
los Capítulos 6 y
9. Además, las leyes y reglamentos de los estados
que participan en el National Shellfish El
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest
Area

77
patógenos naturales como V. vulnificus, V. tiempo desde la exposición al aire (es decir, por
parahaemolyticus y V. cholerae non-O1 y non- cosecha o marea baja) hasta la refrigeración; (3)
O139, las autoridades de control de mariscos permitir temporalmente la recolección de ostras
imponen ciertos controles en la recolección de para productos que estarán etiquetados como "Solo
moluscos. para desbullar " de algunas aguas; o (4) permitir
temporalmente la recolección de ostras para
Los patógenos naturales pueden estar presentes
procesos que conservan las características del
en cantidades relativamente bajas en el momento
producto crudo (cubierto en el Capítulo 17) solo de
en que se cosechan los moluscos, pero pueden
algunas aguas.
aumentar a niveles más peligrosos si se exponen
a tiempo.
y abuso de temperatura . Para minimizar el riesgo
de crecimiento de Vibrio spp. , las autoridades de
control de mariscos establecen límites en el tiempo
desde la exposición al aire (es decir, por la cosecha o
la marea baja) hasta la refrigeración. El período de
tiempo depende de la temperatura máxima mensual
promedio del aire (AMMAT) o la temperatura
máxima mensual promedio del agua (AMMWT) en
el momento de la cosecha, que está determinada
por el control de mariscos . autoridad.
Además de lo anterior, el control de V.
parahaemolyticus en las ostras implica (1) una
evaluación de riesgos por parte de la autoridad de
control de mariscos para determinar si el riesgo de
enfermedad por V. parahaemolyticus por el
consumo de ostras recolectadas en un área de
cultivo en un estado es razonablemente probable
que ocurra; y (2) una determinación por parte de
las autoridades de control de mariscos acerca de si
un área de cultivo en un estado tiene temperaturas
promedio mensuales del agua durante el día que
exceden 60°F
para las aguas que bordean el Océano Pacífico o
81°F para las aguas que bordean el Golfo de
México y el Océano Atlántico (Nueva Jersey y el
sur) en los momentos en que ocurre la cosecha .
Si se cumple cualquiera de estas condiciones , la
autoridad de control de mariscos desarrolla e
implementa un plan de control de V.
parahaemolyticus destinado a reducir la
incidencia de
Enfermedades por V. parahaemolyticus . Como
parte del plan, las autoridades de control de
mariscos pueden (1) cerrar temporalmente algunas
aguas para la recolección de ostras; (2) limitar el

CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest

Area

77
Al igual que con los patógenos de origen interés incluyen los descritos anteriormente para
cloacal, los controles anteriores para los los moluscos, pero también incluyen Listeria
patógenos naturales ayudan a minimizar el monocytogenes y Escherichia coli . Consulte el
riesgo de estos patógenos en los moluscos, Apéndice 7 para obtener una descripción de los
pero no eliminan por completo el riesgo. Por impactos en la salud pública de estos patógenos
esta misma razón, las autoridades de control
de mariscos exigen que los mariscos
destinados
para el consumo crudo lleve una etiqueta
que contenga un aviso relativo al consumo
crudo o poco cocido (descrito encima).
Los controles para Vibrio spp. discutidos en este
capítulo se aplican solo a los moluscos si están
destinados al consumo crudo . Por ejemplo, no se
aplicarían a los moluscos de ostras
si las etiquetas en los contenedores de mariscos
indican que deben ser desconchados antes del
consumo . Vibrio spp. puede eliminarse o
reducirse a niveles no detectables mediante
cocción, pasteurización y autoclave . Estos
mecanismos de control son ampliamente
utilizados en el procesamiento de productos
pesqueros para el control de patógenos. Se puede
encontrar orientación para estos mecanismos de
control en el Capítulo 16 (cocción y
pasteurización para controlar las bacterias
patógenas) y los LACF Regulación, 21 CFR 113
(replicando).
Otros mecanismos de control de Vibrio spp.
incluyen procesos que están diseñados para
conservar las características crudas de los
alimentos, incluida la congelación rápida individual
(IQF) con almacenamiento prolongado , calor
moderado , alta presión hidrostática e irradiación.
Estos mecanismos de control se tratan en el
Capítulo 17
En el Capítulo _ _ _ _ _ _ 12

• Pescado que no sea molusco mariscos

Los patógenos del área de recolección también
pueden ser un peligro potencial para los peces
que no sean moluscos. Los patógenos se pueden
encontrar en crudo
peces como resultado de la contaminación del
agua de cosecha cerca de la costa , malas
prácticas sanitarias en el barco de cosecha y
malas prácticas acuícolas . Los patógenos de
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest
Area

78
Control de patógenos formación de toxinas por cualquier patógeno
bacteriano que pueda estar presente en el producto.
El procesador puede controlar los patógenos
La orientación para estos controles se puede
mediante la cocción, la pasteurización o el
encontrar en el Capítulo 12 y en el Capítulo 13
autoclave adecuados. La guía para estos
(para aquellos productos donde la técnica de
mecanismos de control se puede encontrar en
envasado crea una reducción de oxígeno ).
el Capítulo 16 (cocción y pasteurización para
ambiente).
matar
bacterias patógenas) y el Reglamento LACF, 21 Nota: La orientación contenida en el resto de este capítulo se
aplica únicamente a la recepción de controles para
CFR 113 (autoclave). moluscos .
Para muchos productos (p. ej., filetes de
pescado crudo ), el procesador no realiza
ningún paso de cocción, pasteurización o
autoclave . para la mayoría de estas
productos, la cocción es realizada por el
consumidor o usuario final antes del consumo.
La FDA no tiene conocimiento de ningún control
de análisis de peligros y puntos críticos de
control ( HACCP, por sus siglas en inglés) que
exista internacionalmente para el control de
patógenos en el pescado y los productos
pesqueros que habitualmente el consumidor o
usuario final cocina por completo antes del
consumo, aparte de un riguroso régimen de
saneamiento como parte de un programa de
requisitos previos o como parte del mismo
HACCP . La regulación de Pescado y Productos
Pesqueros (21 CFR 123.11, “Procedimientos de
control de saneamiento ”) requiere dicho
régimen. La aplicación adecuada de controles
sanitarios es esencial debido a la probabilidad de
que los patógenos en los productos del mar
puedan introducirse a través de malas prácticas
de manipulación por parte del productor
acuícola , el pescador o el procesador.
Para algunos productos (p. ej., pescado crudo
destinado a sushi), el procesador , el consumidor o
el usuario final no realizan ninguna cocción.
Cuando el procesador tenga conocimiento o tenga
motivos para saber que el producto se consumirá
sin un proceso suficiente para eliminar los
patógenos de interés para la salud pública o cuando
el procesador represente , etiquete o tenga la
intención de que el producto se consuma de esa
manera, el procesador debe controlar el tiempo . y
exposición a la temperatura del producto para
evitar el crecimiento de patógenos bacterianos y la
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest
Area

78
DETERMINE SI ESTE PELIGRO
POTENCIAL ES SIGNIFICATIVO.
° La autoridad de control de
mariscos ha realizado a riesgo
evaluación
La siguiente guía lo ayudará a determinar si los y determinó que el riesgo de
patógenos del área de cosecha son un peligro enfermedad por V.
significativo en un paso de procesamiento: parahaemolyticus por el consumo
de ostras recolectadas
1. Es eso razonablemente probable que
un inseguro nivel de patógenos desde
los cosecha área voluntad Ser
presentado en esta Procesando paso
(p.ej, están
patógenos regalo en los crudo material
en un inseguro nivel)?

En circunstancias normales, sería

razonablemente probable que los patógenos
de origen humano o animal del área de
cosecha pudieran ingresar al proceso a un
nivel inseguro en el paso de recepción para
los siguientes tipos de pescado:
• Crudo ostras;
• Crudo almejas;
• Crudo mejillones;
• Vieiras crudas (consulte la
información provista en
“Destino utilizar").
En adición:
• En circunstancias normales, sería
razonablemente probable que un nivel
inseguro de V. vulnificus (un patógeno
natural) pudiera ingresar al proceso
de ostras cosechadas en áreas que han
sido confirmadas como la fuente
original de ostras asociadas con dos o
más enfermedades de V. vulnificus (p.
ej., estados que bordean el Golfo de
México);
• En circunstancias normales, sería
razonablemente probable que un nivel
inseguro de V. parahaemolyticus
pudiera ingresar al proceso a partir de
ostras cosechadas en un área que
cumpla con cualquiera de los
siguientes condiciones:

CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest

Area

79
 de esa área de cultivo es aceptable . Medidas para eliminar patógenos
razonablemente probable que ocurra. o para reducir la probabilidad de ocurrencia
Se puede encontrar orientación del peligro en el área de cosecha incluir:
específica para determinar el riesgo en • Revisar los moluscos entrantes
la “Guía del Programa Nacional de para asegurarse de que estén
Saneamiento de Moluscos para el debidamente etiquetados o
Control de Moluscos, Revisión de etiquetado;
2007”;

° La autoridad de control de
mariscos ha determinado que la
recolección ocurre
en el área de cultivo en un momento
en que la temperatura promedio
mensual del agua durante el día
supere los 60°F para las aguas que
bordean el Océano Pacífico y los
81°F para las aguas que bordean el
Golfo de México y el Océano
Atlántico (Nueva Jersey y el sur),
excepto donde sea más riguroso.
evaluación de riesgos ha llevado al
control de mariscos autoridad
concluir que el riesgo de
enfermedad por V.
parahaemolyticus por el consumo
de ostras recolectadas en esa área
de cultivo no es razonablemente
probable que ocurra;

° El área de cultivo ha sido confirmada

como la fuente original de ostras
asociado con dos o más enfermedades
por V. parahaemolyticus en los
últimos 3 años.
2. ¿Puede un nivel inseguro de patógenos de
la cosecha área que era introducido en los
paso de recepción ser eliminado o reducido
para un nivel aceptable en esta Procesando
¿paso?

Los patógenos del área de cosecha también

deben considerarse un peligro significativo
en cualquier paso de procesamiento donde
una medida es o lata ser usado para
eliminar los patógenos
que se había introducido en un paso anterior
o es adecuado para reducir la probabilidad
de ocurrencia del peligro a un nivel
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest
Area

79
 • Asegurarse de que los moluscos tanto, identificar
entrantes sean suministrados por un el peligro como significativo si cumple con los
recolector autorizado (cuando la ley criterios de la sección anterior.
exija una licencia) o por un
Cuando el producto consista únicamente en
distribuidor;
músculo abductor de pectínidos , puede ser
• Eliminación de bacterias patógenas razonable suponer que el producto se cocinará
mediante cocción o pasteurización antes de su consumo. En este caso, no necesitaría
(cubierto en el Capítulo 16) o en identificar los patógenos del área de cosecha
retorta (cubierto por el LACF como un peligro significativo . Sin embargo, si
Regulación, 21 CFR 113). Cabe tiene conocimiento , o tener
señalar que ni la cocción ni el
autoclave eliminarán los peligros de
las toxinas naturales o la
contaminación química que también
pueden estar asociados con los
moluscos. mariscos;
• Matar Vibrio spp. por IQF con
almacenamiento prolongado,
calor moderado, irradiación o
alta presión hidrostática
(cubierto en el Capítulo 17);
• Minimizar el crecimiento de V.
cholerae , V. parahaemolyticus y V.
vulnificus limitando el tiempo desde
la exposición al aire (es decir,
mediante la recolección o el
retroceso de la marea) hasta
refrigeración;
• Incluir un aviso sobre las etiquetas
en los contenedores de moluscos
conchas destinados al consumo
crudo o en los contenedores de
moluscos sin cáscara que instruya a
los minoristas para
Informar a sus clientes que el
consumo de mariscos crudos o poco
cocidos puede aumentar el riesgo de
enfermedades transmitidas por los
alimentos.
enfermedad, especialmente para
individuos con ciertas
condiciones médicas.

• Destinado a utilizar
Para la mayoría de los productos de mariscos
moluscoides crudos, debe suponer que el
producto se consumirá crudo. Deberías , por lo
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest
Area

80
razón para saber, que el músculo abductor de la químico
vieira se consumirá sin un proceso suficiente para contaminantes y pesticidas que también
matar los patógenos de interés para la salud pueden estar asociados con los
pública o donde el procesador represente, etiquete moluscos.
o tenga la intención de que el producto se Los Capítulos 6 y 9 proporcionan
consuma , debe controlar el tiempo y estrategias de control apropiadas para
temperatura exposición de los producto estos peligros.
para prevenir el crecimiento de patógenos
bacterianos y la formación de toxinas por cualquier
patógeno bacteriano que pueda estar presente en el
producto. Se puede encontrar orientación para
estos controles en el Capítulo 12 y en el Capítulo
13 ( para aquellos productos donde la técnica de
envasado crea un ambiente de oxígeno reducido ).
Los controles para V. vulnificus y V.
parahaemolyticus que se analizan en este capítulo
no necesitan aplicarse a los moluscos que no se
comercializan para consumo crudo . Por ejemplo,
no es necesario que se apliquen a los moluscos de
ostras del Golfo de México si las etiquetas en los
contenedores de moluscos indican que deben ser
desbullados antes consumo.

IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS DE

CONTROL.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si un

paso de procesamiento es un punto de control
crítico (PCC) para patógenos del área de
cosecha:
1. ¿Se cocinará, pasteurizará o esterilizará el
producto ? suficientemente para matar todos
bacteriano patógenos de público salud
preocupación durante Procesando en su
instalación?

a. De ser así, debe identificar el paso de

cocción , el paso de pasteurización o el
paso de autoclave como el CCP. En este
caso, no necesitaría identificar el paso de
recepción como un CCP para el peligro de
patógenos del área de cosecha. Sin
embargo, tenga en cuenta que ni la
cocción, ni la pasteurización, ni el
autoclave eliminarán los peligros de las
toxinas naturales o el medio ambiente.

CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest

Area

80
 Además, las leyes y reglamentos de los
estados que participan en el Programa
Nacional de Saneamiento de Mariscos
requieren que
todos los moluscos se recolectarán de aguas
autorizadas para la recolección por la
autoridad de control de mariscos,
independientemente de cómo se realice
procesado.
Ejemplo:
A Enlatado almeja c owder _ el
procesador debe _ _ _ colocar el _ _
PCCh para o patógenos _ _ de _ _ el _ _
chaleco _ _ _ un área _ en el _ _ r eto r
ting paso, y haría _ no identificar el _ _
Paso de recepción como a PCCh para o
esta peligro _ _ _
b. Si el producto no se cocinará , pasteurizará o
esterilizará lo suficiente como para matar las
bacterias patógenas durante Procesando
en su instalación, debe identificar el paso de
recepción como un CCP donde puede ejercer
control sobre la fuente de los moluscos y el
tiempo desde la exposición al aire (es decir, por
la cosecha o la marea baja) hasta la
refrigeración para controlar los patógenos de la
área de cosecha . Si el producto terminado es
marisco destinado al consumo crudo , también
debe identificar el paso de etiquetado o el paso
de recepción de la etiqueta (etiqueta) como un
CCP, porque puede asegurarse de que el aviso
de consumo crudo esté en la etiqueta.
Ejemplo:
Un procesador que desvaina las ostras
crudas y envía un producto crudo debe
verificar las etiquetas del material de
marisco entrante (ostras con concha),
la licencia de los recolectores que
suministran el material de marisco y el
período de tiempo entre la exposición
al aire (es decir, por cosecha o marea
baja) y refrigeración. los
procesador _ _ debería _ _ identificar el _
_ recibiendo _ paso como el _ _ PCCh para
o esta peligro _ _ _

CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest

Area

81
 Ejemplo: matar v vulnificus durante Procesando en su
Un procesador que envía conchas de instalación (es decir, reducido para a no
ostras debe verificar las etiquetas de las detectable nivel de menos que 30 Más
conchas entrantes, la licencia de los Probable Número por gramo ( en lo
recolectores que suministran las sucesivo denominado 30 MPN/gramo), tal
conchas, la como se define en el “National Mariscos
la ubicación de la cosecha y el Saneamiento Programa Guía por el Mando de
período de tiempo entre la molusco Mariscos 2007 Revisión")?
exposición al aire (es decir, por la
a. Si el producto terminado se someterá
cosecha o la marea baja) y la
refrigeración. El procesador debe a dicho proceso en sus instalaciones,
identificar el paso de recepción debe identificar el proceso paso
que está diseñado para retener el
como un CCP
producto crudo
para esto _ _ _ peligro . _ _ _ El _ _
procesador _ _ _ debería también _ _ _
identificar _ el _ _ etiquetado g paso p
un s a CCP para esto _ _ _ peligro _ _
_ y _ haría _ _ comprobar _ _ _ _
para el _ _ _ presencia _ _ _ de _ el _ _
crudo _ aviso de consumo _ en _ el _
_ etiqueta l o etiqueta .
Este enfoque de control incluye dos
estrategias de control a las que se hace
referencia en este capítulo como
“Estrategia de control Ejemplo 1
- Control de fuente” y “Estrategia de
control Ejemplo 2 - Control de
temperatura de mariscos”. Consulte el
Ejemplo de estrategia de control 2 -
Control de la temperatura del marisco”
cuando se necesiten controles para V.
vulnificus o V. parahaemolyticus ”. Se
describen las condiciones que justifican
el control de estos patógenos . debajo.

2. Si los finalizado producto es crudo ostra

marisco destinado por crudo consumo y es
cosechado de a estado que posee estado
confirmado como los fuente original de ostras
asociado con dos o más v
vulnificus enfermedades (p.ej, los Golfo de
México), voluntad eso ser sometido en tu planta
para a proceso que es diseñado para conservar
crudo producto caracteristicas (p.ej, templado
calor Procesando, IQF con extendido
almacenamiento, hidrostática alta presión
Procesando, o irradiación) y es suficiente para

CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest

Area

81
 características como el PCC para el control de
V. vulnificus. En este caso, no necesitaría
identificar el paso de recepción como un
PCC para el control de V. vulnificus.

Ejemplo:
Un procesador de ostras del Golfo de
México debería establecer el CCP para
V. vulnificus en el paso de
procesamiento con calor suave y no
identificaría el paso de recepción como
un CCP para ese patógeno.
Si elige seguir este enfoque, debe consultar
el Capítulo 17 para obtener más orientación.

b. Si el producto terminado no se someterá a

un proceso diseñado para retener las
características del producto crudo y es
suficiente para matar V. vulnificus durante el
procesamiento en sus instalaciones, debe
identificar el paso de recepción como un
CCP, ya que puede ejercer control sobre el
tiempo desde la exposición al aire (es decir,
por cosecha o marea baja) hasta la
refrigeración para controlar V. vulnificus .
Ejemplo:
Un procesador de ostras del Golfo de
México debe establecer el CCP para V.
vulnificus en el paso de recepción.
Esta estrategia de control se conoce como
"Estrategia de control Ejemplo 2 - Control de
temperatura de mariscos" Consulte
"Estrategia de control Ejemplo 2 - Control de
temperatura de mariscos" cuando los
controles por
Se necesitan V. vulnificus ”. Estos
controles deben considerarse además de los
controles contenidos en el “Estrategia de
control, ejemplo 1: Control de fuente”. Si
su autoridad de control de mariscos ha
desarrollado un plan de control de V.
vulnificus , debe desarrollar un plan
HACCP que se base en los requisitos de
ese plan. Los elementos del ejemplo de la
estrategia de control proporcionados en
este capítulo y en el Capítulo 17 pueden ser
útiles para el desarrollo de dicho plan.
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest
Area

82
3. Si los finalizado producto es crudo ostra Un ostra procesador deberían colocar
marisco destinado por crudo consumo y es los PCC para V. parahaemolyticus en
cosechado de un área donde: (1) los el paso de procesamiento con calor
mariscos autoridad de control posee suave y no identificaría el paso de
realizado a riesgo evaluación y decidido que recepción como un PCC para ese
los riesgo de v enfermedad parahaemolyticus patógeno.
desde los consumo de ostras cosechado de que
Si elige seguir este enfoque, debe
creciente área es razonablemente probable
consultar el Capítulo 17 para obtener más
para ocurrir; (2) los mariscos control la
orientación.
autoridad tiene determinado que cosecha
ocurre en los
creciente área en a hora Cuándo promedio
lastemperaturas mensuales del agua durante el
día superan los 60°F para las aguas limítrofe
los Pacífico Oceano y 81°F para aguas
limítrofe los Golfo de México y el atlantico
Oceano (Nuevo Jersey y Sur); o (3) el
aguas de los estado tener estado confirmado
como
los original fuente de ostras asociado con dos
o más v parahaemolyticus enfermedades en
los pasado 3 años, voluntad eso ser
sometido en tu instalaciones para un
proceso que es diseñado para conservar
crudo característicasdel producto (por ejemplo,
procesamiento de calor suave, IQF con
extendido almacenamiento, elevado
hidrostático procesamiento de presión , o
irradiación) y es suficiente para
matar v parahaemolyticus (es decir,
reducido para a no detectable nivel de
menos que 30 MPN/gramo,
como definido en los "Nacional Mariscos
Programa de Saneamiento Guía por los
Control de Mariscos Moluscos 2007
Revisión")?

a. Si el producto terminado se someterá a

dicho proceso en sus instalaciones, debe
identificar el paso de procesamiento
diseñado para conservar las características
del producto crudo como el PCC para el
control de V. parahaemolyticus. En este
caso, no necesitaría identificar el paso de
recepción como un CCP para el control de
V. parahaemolyticus .
Ejemplo:
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest
Area

82
 b. Si el producto terminado no se controlar el tiempo de exposición al aire (es
someterá en sus instalaciones a un decir, por cosecha o marea baja) para
proceso diseñado para retener las refrigeración.
características del producto crudo y es
suficiente para matar V.
parahaemolyticus durante el
procesamiento, debe identificar el paso
de recepción como un CCP, ya que
puede ejercer control sobre el tiempo
desde exposición
al aire (es decir, por cosecha o marea
baja) a refrigeración para controlar V.
parahaemolyticus o ejercer otros
controles según lo determine el control
de V. parahaemolyticus de su estado plan.
Ejemplo:
Un procesador de ostras debe
establecer el CCP para V.
parahaemolyticus en el paso de
recepción.
Esta estrategia de control se conoce
como “Estrategia de control, ejemplo 2:
control de la temperatura del marisco”.
Consulte el “Ejemplo 2 de la estrategia
de control: control de la temperatura del
marisco” cuando los controles por
Se necesitan V. parahaemolyticus ”.
Estos controles deben considerarse
además de los controles contenidos en el
“Estrategia de control Ejemplo 1 -
Fuente Control."
Si su autoridad de control de mariscos ha
desarrollado un plan de control de V.
parahaemolyticus , debe desarrollar un
plan HACCP que se base en los
requisitos de ese plan. Elementos de los
ejemplos de estrategia de control
proporcionados en este capítulo
y en el Capítulo 17 puede ser útil
para el desarrollo de dicho plan.
Solo el procesador principal (el procesador
que toma posesión de los moluscos del
recolector) debe aplicar los controles de tiempo
de refrigeración para Vibrio spp. que están
discutido en este capítulo, porque este
procesador está en la mejor posición para
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest
Area

83
DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA asignados, los nombre de los segador o
DE CONTROL. el nombre o el número de registro de la
embarcación del recolector). Para los
envíos a granel de mariscos en los que
La siguiente guía proporciona tres ejemplos de
los mariscos no están en contenedores,
estrategias de control de patógenos del área de
los mariscos deben ser
cosecha . Puede seleccionar una estrategia de
control que sea diferente de las sugeridas , siempre
que cumpla con los requisitos de las leyes y
reglamentos de inocuidad de los alimentos
aplicables, excepto que algunas partes del
"Estrategia de control Ejemplo 1 - Control de la
fuente" son requeridas específicamente por los
Procedimientos para el procesamiento e
importación seguros y sanitarios de pescado y
productos pesqueros , 21 CFR 123 (denominado
Reglamento HACCP para pescados y mariscos en
esta guía ) . documento).
Los siguientes son ejemplos de estrategias de
control incluidas en este capítulo:

PUEDE APLICAR PUEDE

ESTRATEGIA DE AL PROCESADOR APLICAR AL
CONTROL PRIMARIO PROCESADOR
SECUNDARIO

Fuente de control  
Control de
temperatura

de marisco

• CONTROL ESTRATEGIA
EJEMPLO 1- FUENTE
CONTROL
Nota: los siguiente control S deberían ser considerado en
adición a esos en "Control Estrategia Ejemplo 2 - marisco
Control de temperatura ”.

Establecer límites críticos.

• Todos los contenedores de mariscos
(moluscos con caparazón) que se reciban de
un recolector deben llevar una etiqueta que
indique la fecha y el lugar en que fueron
recolectados (por estado y sitio), el tipo y la
cantidad de mariscos e información sobre el
recolector o la embarcación del recolector.
(es decir, el número de identificación
asignado al pescador por la autoridad de
control de mariscos, cuando corresponda, o si
dichos números de identificación no están
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest
Area

83
 acompañado de un conocimiento de con ciertas condiciones médicas .
embarque o documento de envío similar condiciones
que contenga la misma información; Nota: Solamente los primario procesador, los procesador que toma
Nota: los fuente control S listado en esta crítico límite están posesión de los molusco mariscos desde los segador, necesidades
requerido bajo 21 CFR 123.28(c). para aplicar controles relativos para los identificación de los
segador, los cosechadora licencia, o el aprobación estado de los
O cosecha aguas

• Todos los contenedores de mariscos

recibidos de un procesador deben llevar
una etiqueta que indique la fecha y el
lugar en que se fueron cosechados
(por estado y sitio), el tipo y la cantidad de
mariscos y el número de certificación del
procesador;
O
• Todos los envases de moluscos desbullados
deben llevar una etiqueta que identifique el
nombre, la dirección y el número de
certificación del empacador o
reempaquetador del producto;
Y
• Todos los moluscos deben haber sido
recolectados en aguas autorizadas para la
recolección por una autoridad de control de
mariscos. Para las aguas federales de EE.
UU., no se pueden recolectar moluscos en
aguas que están cerradas a la recolección
por una agencia del gobierno federal.
Gobierno;
Y
• Todos los moluscos deben provenir de un
recolector que tenga la licencia requerida
(tenga en cuenta que es posible que no se
requiera una licencia en todas las
jurisdicciones) o de un procesador que
esté certificado por un organismo de
control de mariscos. autoridad;
Y
• Todos los mariscos de productos
terminados destinados al consumo crudo
deben llevar una etiqueta que indique a los
minoristas que informen a sus clientes
que el consumo de mariscos crudos o poco
cocidos puede aumentar el riesgo de
enfermedades transmitidas por los
alimentos, especialmente para las personas
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest
Area

84
Establecer Procedimientos de contenedor; O
Monitoreo. • Para comprobar el conocimiento de
embarque o envío similar documento:
» Que Será ¿Monitoreado?
• La información contenida en las etiquetas de
los contenedores de mariscos entrantes o en
la cuenta
de embarque o documento de envío similar
que acompaña a los envíos a granel de
mariscos;
Y
• Información sobre si el área de recolección
está autorizada para la recolección por una
autoridad de control de mariscos o
información sobre si las aguas federales de
recolección están cerradas para la recolección
por parte de una agencia del gobierno federal.
Gobierno;
O
• Información contenida en las etiquetas de
los contenedores de moluscos desbullados
entrantes;
Y
• La licencia de cosechador, en su caso; Y
• los crudo consumo consultivo en etiquetas en
recipientes de productos terminados de
marisco destinados al consumo crudo o
la materia prima consumo consultivo en
etiquetas en
recipientes de moluscos desbullados.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Realizar controles
visuales; Y
• Solicite a la autoridad de control de mariscos
de los
Estado en el que se cosechan sus mariscos si
el área de cosecha está autorizada para la
cosecha.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Para comprobar entrantes etiquetas:

° Cada

CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest

Area

84
• Para comprobar entrantes etiquetas: correctiva.

° Al menos tres contenedores

seleccionados al azar de cada
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
lote;
desviación:
Y • Rechazar el
• para comprobar licencias:
lote; O
° Cada entrega; • Vuelva a etiquetar el material de marisco del
producto terminado destinado a
Y
para el consumo crudo que no lleve una
• Para verificar el aviso de consumo crudo en etiqueta que contenga el aviso de consumo
las etiquetas de productos terminados o crudo o vuelva a etiquetar los moluscos
etiquetas: desbullados que no lleven una etiqueta que
contenga el consumo crudo consultivo;
° Cada envase de producto terminado de
marisco destinado a crudo consumo O
o al menos tres recipientes
• Rechazar las etiquetas entrantes que se
seleccionados al azar de cada lote de
utilizarán en mariscos de productos
moluscos desbullados.
terminados destinados al consumo crudo
» ¿Quién hará el ¿Supervisión? que no contengan el aviso de consumo
crudo o rechazar las etiquetas entrantes que
• Cualquier persona que tenga conocimiento
se utilizarán en moluscos desbullados que
de la naturaleza de la control S.
no contengan el consumo crudo.
consultivo.
Establecer procedimientos de acción
Y

° Cada entrega; O

CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest

Area

85
Llevar los siguiente correctivo acción para
recuperar controlar sobre los operación después ° Cantidad y tipo de mariscos;
a crítico límite desviación: Y
• Suspender el uso del proveedor hasta que se
obtenga evidencia de que las prácticas de
° Nombre y número de certificación del
empacador o reempacador;
recolección, etiquetado y/o fabricación de
Y
etiquetas han cambiado;
O ° Presencia del aviso de consumo
de crudo.
• Modificar etiquetado practicas
Establecer Procedimientos de
Establecer un sistema de mantenimiento Verificación.
de registros.
• Revise los registros de monitoreo y acción
Para mariscos: correctiva dentro de 1 semana de la preparación
• Recibiendo registro de que documentos: para asegurarse de que estén completos y que
cualquier desviación del límite crítico que
° Fecha de
haya ocurrido se haya realizado de manera
cosecha; Y adecuada . dirigido.

° Ubicación de la cosecha por estado y

sitio; Y

° Cantidad y tipo de mariscos; Y

° Nombre del cosechador, nombre o

número de registro del cosechadora
embarcación, o un número de
identificación emitido al pescador por la
autoridad de control de mariscos (solo
para mariscos recibidos directamente del
pescador);
Y

° Número y fecha de vencimiento de la

licencia de cosechador, en su caso
aplicable;
Y

° Número de certificación del

embarcador, donde aplicable;
Y

° Para mariscos destinados

al consumo crudo, la presencia
del crudo
aviso de consumo, cuando se recibe
de un distribuidor certificado.
Para moluscos desbullados:
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest
Area

85
• Recibiendo registro de que documentos:

° Fecha de
recibo;
Y

CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest

Area

86
 TABLA 4-1

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 1 - CONTROL DE FUENTE

Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1 - Fuente Control." Esta ejemplo ilustra cómo a primario procesador
(procesador que toma posesión de los ostras desde los segador) de marisco ostras, que es, los marisco expedidor, lata control patógenos desde los cosecha área.
Eso es proporcionó para ilustrativo propósitos solamente. Esta control estrategia deberían ser considerado en adición para "Control Estrategia Ejemplo 2 -
marisco Temperatura Control."

Patógenos desde los cosecha área mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) por otro
potencial riesgos (por ejemplo, naturales toxinas, ambiental químico contaminantes y pesticidas, y patógenos durante Procesando).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
SUPERVISIÓN
PUNTO LÍMITES CRÍTICOS
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest

CRÍTICO PELIGRO(S) PARA CADA MEDIDA ACCIONES CORRECTIVAS) REGISTRO VERIFICACIÓN

DE SIGNIFICAT PREVENTIVA QUÉ CÓMO FRECUENCI QUIÉ S
CONTROL IVO(S) A N

Recepción Patógenos Todos los mariscos Información sobre las Comp cada saco Empleado Rechazar el lote Registro Revisar los
de del área de entrantes deben etiquetas entrantes de robaci receptor Suspender el uso del de registros de
moluscos cosecha etiquetarse con la moluscos ones proveedor hasta que se recepció seguimiento y
fecha y el lugar de visuale obtenga evidencia de n acciones
Area
86

recolección, el tipo y s que las prácticas de correctivas

la cantidad de etiquetado han dentro
mariscos y el nombre cambiado 1 semana
o número de registro de
de la embarcación del preparación
pescador.
Todos los mariscos Sitio de recolección Comp cada lote Empleado Rechazar lotes de aguas no Registro
deben provenir de en las etiquetas robaci receptor aprobadas Suspender el de
aguas aprobadas por la Pregunte a la ones uso del proveedor hasta recepció
autoridad estatal de autoridad de control visuale que se obtenga evidencia n
control de mariscos. de mariscos del s de que las prácticas de
estado en el que los cosecha han cambiado
se cosechan moluscos si
el área está autorizada
para cosecha
Todos los mariscos licencia de Comp cada Empleado Rechazar lotes de Registro
deben ser de un cosechador robaci entrega receptor recolectores sin licencia de
cosechador ones Suspenda el uso del recepció
autorizado. visuale proveedor hasta que se n
s obtenga evidencia de que
el cosechador ha obtenido
una licencia.
• CONTROL ESTRATEGIA EJEMPLO 2 - 12 horas;
TEMPERATURA DEL MARISCO CONTROL
Nota: los siguiente control S deberían ser considerado en
O
adición a esos en "Control Estrategia Ejemplo 1 - Fuente
Control." ° Para AMMAT de más de 80°F (mayor que
de 27°C): 10 horas.
Establecer límites críticos. Nota: AMMAT es determinado por los mariscos control autoridad.
el marisco control autoridad mayo implementar hora para temperatura
• Cuando los controles para V. vulnificus y V. controla que están más riguroso que esos descrito aquí.
parahaemolyticus no son necesario: Procesadores debería consultar con sus mariscos control autoridad por
Actual requisitos

° Para AMMAT de menos de 66 °F (menos

de 19 °C): 36 horas;
Nota: Solamente los primario procesador, los procesador que toma
posesión de los molusco mariscos desde los segador, deberían
aplicar control S
O por los hora desde exposición para aire (es decir, por cosecha

° para AMMAT de 66 para 80°F (19 para o retrocediendo marea) a la refrigeración.

27ºC):
24 horas; Establecer Procedimientos de Monitoreo.
O » Que Será ¿Monitoreado?
• El tiempo que los mariscos estuvieron
° para AMMAT de mayor que que 80°F
(superior a 27°C): 20 horas; expuestos al aire (es decir, por la cosecha o el
Nota: AMMAT está determinado por la autoridad de control de
retroceso ). marea);
mariscos.
Y
O • El tiempo en que se colocaron los
• Cuando los controles para V. vulnificus son mariscos en refrigeración;
necesario:
» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?
° Para AMMWT de menos de 65 °F
(menos de 18 °C): 36 horas;
• Para el tiempo desde la exposición al aire
(es decir, por cosecha o marea baja) hasta
O refrigeración:

° para AMMWT de sesenta y cinco para 74°F

° Obtener información del control de
(18 para 23ºC): mariscos autoridad;
14 horas;
O
O
° Verifique el registro o las
° Para AMMWT de más de 74 a 84 °F
(más de 23 a 29 °C): 12 horas;
etiquetas del cosechador; O

O ° Anote la hora de salida de y volver

a muelle;
° para AMMWT de mayor que que 84°F
(superior a 29°C): 10 horas;
Nota: AMMWT es determinado por los mariscos control parahaemolyticus :
autoridad. el marisco control autoridad mayo implementar hora
para temperatura controla que están más riguroso que esos
descrito aquí. Procesadores debería consultar con sus mariscos
° Para AMMAT de menos de 66 °F (menos
de 19 °C): 36 horas;
control autoridad por Actual requisitos
O
O
• se necesitan controles para V. ° para AMMAT de 66 para 80°F (19 para
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest
Area

87
27ºC): O

° Pregúntale al segador.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Cada entrega.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Cualquier persona que comprenda la
naturaleza de los controles puede realizar el
seguimiento.

CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest

Area

88
Establecer procedimientos de acción correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
• Rechazar lotes que no cumplan con el límite
crítico; O
• Someter el marisco a un Cocinando,
pasteurización, autoclave u otro proceso que
reduzca los patógenos de interés para la salud
pública a niveles aceptables. Véanse los
capítulos 16 y 17 y LACF Regulación (21
CFR 113) para más Guia;
O
• Destruir el producto;
O
• Desviar el producto a un producto no alimentario utilizar.
Y
Llevar los siguiente correctivo acción para
recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
• Suspenda el uso del proveedor hasta que se
obtenga evidencia de que las prácticas de
cosecha han cambió.

Establecer un sistema de mantenimiento de registros.

• Recibiendo registro de que documentos:

° El tiempo que los moluscos están

expuestos al aire (es decir, por la cosecha
o el retroceso ) marea);
Y

° Tiempo en que se colocaron los

mariscos en refrigeración;
Y

° AMMWT.

Establecer Procedimientos de Verificación.

• Revisar los registros de monitoreo y
acción correctiva dentro de 1 semana de
preparación
para garantizar que estén completos y que
cualquier desviación del límite crítico que
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest
Area

88
haya ocurrido se haya dirigido.

CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest

Area

89
 TABLA 4-2

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 2 - CONTROL DE TEMPERATURA DE

MARISCOS
(V. MODELO VULNIFICUS)
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 2 - marisco Temperatura Control." Esta ejemplo ilustra cómo
a procesador primario (una que toma posesión de los ostras desde los segador) de marisco ostras, que es, los marisco expedidor, lata control los patógeno desde
los cosecha área, V. vulnificus. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente. Esta control estrategia deberían ser considerado en adición para
"Control Estrategia Ejemplo 1 - Fuente Control."

Patógenos desde los cosecha área mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) por otro
potencial riesgos (por ejemplo, naturales toxinas, ambiental químico contaminantes y pesticidas, y patógenos durante Procesando).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
CHAPTER 4: Pathogens From the Harvest

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PUNTO PELIGRO(S) PARA ACCIONES
CRÍTICO SIGNIFICAT CADA CORRECTIVA
MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN REGISTROS VERIFICACIÓN
DE IVO(S) S
CONTROL PREVENTIVA

Recepción Patógenos del Tiempo tiempo registro de la cada Empleado Rechazar lote Registro Revisar el
Area
89

de área de cosecha máximo desde de cosechadora entrega receptor Suspender el de seguimiento y

moluscos la cosecha cosecha uso del recepció la acción
hasta la
refrigeración:
proveedor hasta n correctiva
se obtiene registros
AMMWT < 65°F: evidencia de dentro de 1
36 horas que las semana de
prácticas de preparación
AMMWT 65 para cosecha han
74°F: 14 horas cambió

PMPM >74 para

Tiempo Comprobacione cada Empleado
84°F: 12 horas; puesto en s visuales entrega receptor
refrigeració
n
AMMWT >84ºF:
10 horas

AMMWT = Temperatura Máxima Promedio Mensual del

Agua
BIBLIOGRAFÍA. • Rippey, SR 1994. Enfermedades infecciosas
asociadas con el consumo de moluscos. clin.
Hemos colocado las siguientes referencias en Microbiol. Apocalipsis 7:419-425.
exhibición en la División de Gestión de
Expedientes , Administración de Alimentos y
Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061,
Rockville, MD 20852. Puede verlos en ese lugar
entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A
partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la
dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la copia
en Internet de esta guía, pero la FDA no es
responsable de los cambios posteriores a las
referencias de sitios web que no pertenecen a la FDA
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CAPÍTULO 4: Patógenos del Área de Cosecha

91
 CAPÍTULO 5: Parásitos

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not
create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can
use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and
regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing
this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title
page of this guidance.

COMPRENDA EL PELIGRO POTENCIAL limón ); lomi lomi (salmón marinado en jugo de limón,
cebolla y tomate); poisson cru (pescado marinado en
Los parásitos (en estado larvario ) consumidos jugo de cítricos , cebolla, tomate y leche de coco );
en pescados y mariscos crudos o poco cocidos huevas de arenque ; sashimi (rodajas de crudo pez);
pueden representar un peligro para la salud Sushi (piezas de crudo pez con arroz
humana . Entre los parásitos, los nematodos o
ascárides ( Anisakis spp., Pseudoterranova spp.,
Eustrongylides spp. y Gnathostoma spp. ),
cestodos o tenias
( Diphyllobothrium spp. ), y los trematodos o
trematodos ( Chlonorchis sinensis ( C. sinensis ) ,
Opisthorchis spp., Heterophyes spp.,
Metagonimus spp., Nanophyetes salmincola y
Paragonimus spp. ) son los más preocupantes en
los mariscos. La mayoría de estos parásitos
causan una enfermedad de leve a moderada, pero
pueden presentarse síntomas graves . Los
gusanos redondos pueden incrustarse en la pared
intestinal y causar náuseas, vómitos, diarrea y
dolor abdominal intenso y, a veces, pueden
penetrar en el intestino.
Las tenias pueden causar hinchazón abdominal y
calambres abdominales y pueden provocar pérdida
de peso y anemia. Los trematodos intestinales (
Heterophyes spp., Metagonimus spp. y
Nanophyetes salmincola ) pueden causar molestias
abdominales y diarrea. Algunos trematodos
intestinales también pueden migrar y dañar el
corazón y el sistema nervioso central. Trematodos
hepáticos ( C. sinensis y Opisthorchis spp. ) y los
trematodos pulmonares ( Paragonimus spp. )
pueden migrar al hígado y los pulmones y, a veces,
causar problemas graves en otros órganos vitales .
órganos
Algunos productos que han sido implicados en la
infección parasitaria humana son los siguientes:
ceviche (pescado y especias marinado en jugo de
CHAPTER 5:
Parasites

91
y otros ingredientes); arenque verde (arenque
ligeramente en salmuera); cangrejos borrachos
(cangrejos marinados en vino y pimienta); pescado
ahumado en frío ; y, pescado a la parrilla poco
cocido . Una encuesta de gastroenterólogos de EE .
UU. confirmó que las infecciones parasitarias
transmitidas por mariscos ocurren en los Estados
Unidos con suficiente frecuencia como para
recomendar controles preventivos durante el
procesamiento de especies de pescado que
contienen parásitos y que se destinan a crudo .
consumo.

• Controlador parásitos
El proceso de calentar el pescado crudo lo
suficiente como para matar los patógenos
bacterianos también es suficiente para matar
los parásitos. En los Capítulos 13 se
proporciona orientación sobre la cocción y la
pasteurización para eliminar los patógenos
bacterianos . (ahumado en caliente) y 16
(cocción y pasteurización). Regulador
requisitos para el autoclave (es decir, el
procesamiento térmico de alimentos enlatados
con bajo contenido de ácido ) están contenidos en
Alimentos bajos en ácido procesados
térmicamente empacados en recipientes
herméticamente sellados. regulación,
21 CFR 113 (en adelante, el Reglamento de
alimentos enlatados de baja acidez (LACF)). Esta
guía no proporciona más información sobre el
autoclave.
La eficacia de la congelación para matar parásitos
depende de varios factores, incluida la
temperatura del proceso de congelación, el
tiempo necesario para congelar el tejido del
pescado, el tiempo que se mantiene congelado el
pescado, la especie y el origen del pescado, y el
tipo de parásito presente. La temperatura del
proceso de congelación, la longitud
de tiempo que el pescado se mantiene
congelado y el tipo de parásito parecen ser los
factores más importantes. Por ejemplo, las
tenias son más susceptibles a la congelación que
las lombrices intestinales. Los trematodos
parecen ser más resistentes a la congelación que
los gusanos redondos.
CHAPTER 5:
Parasites

92
Congelación y almacenamiento a una Las Tablas 3-2 y 3-3 (Capítulo 3)
temperatura ambiente de -4 °F (-20 °C) o menos enumeran las especies para las cuales la
durante 7 días ( tiempo total), o congelación a FDA tiene información de que existe un
una temperatura ambiente de -31 °F (-35 °C) o riesgo potencial de parásitos. Por lo
menos hasta que esté sólido y almacenar en un general, debe identificar el paso de
temperatura ambiente de -31 °F (-35 °C) o menos recepción para estas especies como un
durante 15 horas, o congelación a una temperatura peligro de parásitos significativo si sabe o
ambiente de tiene motivos para hacerlo . saber
-31 °F (-35 °C) o menos hasta que se solidifique y
el almacenamiento a una temperatura ambiente de
-4 °F (-20 °C) o menos durante 24 horas es
suficiente para matar los parásitos. Tenga en
cuenta que estas condiciones pueden no ser
adecuadas para congelar pescado particularmente
grande (p. ej., más grueso que 6 pulgadas).
La salmuera y el encurtido pueden reducir el
riesgo de parásitos en un pescado, pero no lo
eliminan ni lo minimizan a un nivel aceptable.
Se ha demostrado que las larvas de nematodos
sobreviven 28 días en una salmuera de
salinómetro a 80° (21% de sal por peso).
Los peces que contienen parásitos en su carne
también pueden contener parásitos dentro de sus
sacos de huevos (oveja), pero generalmente no
dentro de los huevos mismos. Por esta razón, es
poco probable que los huevos que se han sacado
del saco y se hayan enjuagado contengan parásitos.
Recortar las aletas del vientre de los peces o
mirar al trasluz y eliminar físicamente los
parásitos son efectivos . métodos por
reduciendo los números
de parásitos Sin embargo, no eliminan
completamente el peligro, ni lo minimizan a un
nivel aceptable. nivel.

DETERMINE SI EL PELIGRO
POTENCIAL ES SIGNIFICATIVO.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si los

parásitos son un peligro significativo en un
paso de procesamiento:
1. Es eso razonablemente probable que
parásitos voluntad ser presentado en los
recepción paso (p.ej, hacer vienen _ en
con los crudo material)?

CHAPTER 5:
Parasites

92
que el pescado será consumido sin una permanecen en el saco generalmente
cocción completa por parte del usuario final o tendrán un riesgo de parásitos si la especie
si usted declara, etiqueta o tiene la intención se identifica en la Tabla 3-2 o 3-3 como
de que el producto se consuma de esa manera. teniendo a parásito peligro.
Las especies de pescado que no se enumeran Si recibe el pescado congelado y tiene
con riesgo de parásitos en las Tablas 3-2 y 3-3 garantía documentada de su proveedor de
pueden tener un riesgo de parásitos que no ha que el pescado está congelado de una
sido identificado si estos pescados no se manera que
consumen habitualmente crudos o poco
cocidos, o si el peligro ocurre en cierto
localizado cosecha áreas que están no se
conocen fuentes comerciales de pescado
fresco para los EE . UU . Debe considerar esta
posibilidad en su peligro análisis.
Las especies que normalmente tienen un riesgo de
parásitos como resultado del consumo de presas
infectadas aparentemente no tienen el mismo
riesgo de parásitos cuando se crían solo con
alimentos granulados en una operación de
acuicultura . No es necesario que considere que
los peces de acuicultura presentan un riesgo de
parásitos. Por otro lado , los peces de acuicultura
que se alimentan con desechos de procesamiento,
pescado fresco o plancton pueden tener un riesgo
de parásitos , incluso cuando los peces capturados
en la naturaleza de esa especie normalmente no
tienen un riesgo de parásitos. Los peces
alimentados con gránulos que a veces dependen de
presas capturadas en la naturaleza para
complementar su dieta pueden tener un riesgo de
parásitos. Además , los peces criados en agua
dulce pueden tener peligro de parásitos debido a
los trematodos, ya que estos parásitos ingresan al
pez a través de la piel y no a través de los
alimentos. Debe verificar los métodos de cultivo
utilizados por sus productores acuícolas antes de
eliminar los parásitos como un factor significativo
. peligro.
producto terminado son huevas de pescado que
se sacaron de la bolsa (ovillo) y se enjuagaron, es
poco probable que las huevas de pescado
contengan parásitos y usted no necesita
considerar tal producto como teniendo a
parásito peligro.
Sin embargo, las huevas de pescado sin
enjuagar o las huevas de pescado que
CHAPTER 5:
Parasites

93
 matar a los parásitos (p. ej., de acuerdo con la se procesará de una manera que matará los
orientación de este capítulo), no es necesario parásitos.
que identifique el peligro de los parásitos
Ejemplo:
como una probabilidad razonable de que
A primaria _ _ _ _ procesador _ _ recibe _
ocurra en su producto.
entero _ _ salmón de _ _ el _ _ chaleco _ _
No es razonablemente probable que los _ embarcación y r e-hielo el _ _ pescado para
parásitos entren en el proceso en otros pasos _ envío para a segundo procesador . _ _ _
de procesamiento. El segundo _ _ procesador _ _ pero c h e r s
el _ _ pez para o venta a el _ _ Sushi
2. Poder los parásito peligro que era
mercado _ _ El _ _ primaria _ _ _ _ el
introducido en un más temprano paso ser
procesador tiene como _ documentado
eliminado o reducido para Inaceptable
garantía eso en _ el _ _ segundo procesador
nivel en esta Procesando ¿paso?
_ _ SE congela _ el _ _ pez antes de _ _ _
Los parásitos deben considerarse un peligro rebaja. El _ _
importante en cualquier paso de elaboración en
el que se utilice o pueda utilizarse una medida
preventiva para eliminar el peligro que se
introdujo en un paso anterior o para reducir a
un nivel aceptable la probabilidad de que
ocurra . del peligro
Las medidas preventivas para los parásitos
pueden incluir:
• Autoclave (cubierto en 21
CFR 113, LACF
Regulación);
• Ahumado en caliente (cubierto en el
Capítulo 13);
• Cocción y pasteurización
(cubiertos en el Capítulo
dieciséis);
• Congelación (cubierto en este capítulo).

• Destinado a utilizar
Si el consumidor tiene la intención de cocinar
bien el pescado antes de consumirlo, entonces
no es necesario considerar que el peligro es
significativo, incluso si la Tabla 3-2 o 3-3
enumera las especies que tienen un peligro
potencial de parásitos. Para eliminar los
parásitos como un peligro importante cuando no
está seguro del uso previsto del producto , debe
deberían
obtener garantías documentadas del procesador
posterior, restaurador o usuario institucional (p.
ej., prisión o hogar de ancianos) de que el pescado

CHAPTER 5:
Parasites

93
 primaria _ _ _ _ procesador _ _ haría _ no consumo debe _ _ identificar _ a
necesitar para identificar parásitos como a congelación _ _ _ paso p un s el CC P _
significativo peligro _ _ _ _ para parásitos . _ _ El _ _ procesador
_ _ _ no lo haría _ necesito _ para _
IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS DE identificar _ la recepción _ _ _ _ paso
CONTROL. a s a CC P para esto _ _ _ peligro _ _
_
La siguiente guía lo ayudará a determinar si Este enfoque de control es una estrategia
un paso de procesamiento es un punto crítico de control a la que se hace referencia en
de control (PCC) para parásitos: este capítulo como “Ejemplo 1 de
estrategia de control: congelación”.
1. Lo hace los proceso Contiene a calefacción
paso, como _ replicar, Cocinando, o
pasteurizar que está diseñado para
matar bacteriano patógenos?

a. Si el proceso contiene un paso de

calentamiento, debe identificar el paso
de calentamiento como el CCP y no
necesitará identificar la recepción como
un CCP para este peligro.
Consulte los Capítulos 13 ( Formación
de toxina Clostridium botulinum ) y 16
(Supervivencia de bacterias patógenas
mediante cocción o pasteurización) y el
Reglamento LACF (21 CFR 113) para
obtener más información sobre esta
estrategia de control.
Ejemplo:
A ahumado en caliente _ salmón el
procesador debe _ _ _ colocar el _ _
PCCh para o parásitos en el fumar
en caliente _ paso y haría _ no
necesitar para identificar el _ _
recibiendo _ paso como a CCP para _
esta peligro _ _ _
b. Si el proceso no contiene un paso de
calentamiento, debe identificar un
congelación
paso como el CCP, y no necesitaría
identificar la recepción como un CCP
para este peligro.
Ejemplo:
A salmón m procesador _ _ _ eso _ _
_ vender _ el termino _ _ _ _ _
producto _ _ _ por crudo _ _ _ el
CHAPTER 5:
Parasites

94
DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA » Que Será ¿Monitoreado?
DE CONTROL. • temperatura del
congelador ; Y
La siguiente guía proporciona un ejemplo de
una estrategia de control de parásitos. Es • Tiempo de conservación del pescado en el
congelador temperatura
importante tener en cuenta que puede o mantenidos congelados, según corresponda:
seleccionar una estrategia de control diferente
de la que sugirió,
siempre que cumpla con los requisitos de las leyes
y reglamentos de seguridad alimentaria aplicables.
El siguiente es un ejemplo de la estrategia de
control incluida en este capítulo:

PUEDE PUEDE
ESTRATEGIA DE APLICAR AL APLICAR AL
CONTROL PROCESADOR PROCESADOR
PRIMARIO SECUNDARIO

Congelación  

• CONTROL ESTRATEGIA EJEMPLO -

CONGELACIÓN
Establecer los límites críticos.
• Congelación y almacenamiento a una
temperatura ambiente de -4 °F (-20 °C) o menos
durante 7 días (total hora);
O
• Congelación a una temperatura ambiente de
-31 °F (-35 °C) o menos hasta que esté sólido
y almacenamiento a una temperatura
ambiente de -31 °F (-35 °C) o menos durante
15 horas;
O
• Congelación a una temperatura ambiente de -
31 °F (-35 °C) o menos hasta que se
solidifique y almacenamiento a un
temperatura ambiente de -4 °F (-20 °C) o
menos durante 24 horas.
Nota: Estas condiciones mayo no ser apropiado por congelación
particularmente grande pez (p.ej, más grueso que 6
pulgadas). Eso mayo ser necesario por usted a conducta a
estudio para determinar eficaz control parámetros específico para
tu congelación método, pez espesor, pez especies, método de
preparación y destino parásitos

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
CHAPTER 5:
Parasites

94
 consecuentemente.
° Para congelación crítica de 7 días límite:
• Hora de inicio de la congelación y Establecer procedimientos de acción
hora de finalización del correctiva.
almacenamiento en congelación
período; Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
O desviación:

° Para límites críticos de congelación de

15 y 24 horas:
• congelar y almacene el producto a una
temperatura ambiente de -4 °F (-20 °C) o
• Hora en que todo el menos durante 7 días (total hora), o volver a
pescado está congelado y congelar eso en un ambiente
hora de finalización del temperatura de -31 °F (-35 °C) o menos hasta que
se solidifique
almacenamiento congelado
período.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Use un dispositivo de registro continuo
de temperatura (p. ej., un termómetro);
Y
• Realice una verificación visual del tiempo y
una verificación física de la condición sólida
congelada, según corresponda.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Para temperatura:

° Monitoreo continuo, con control visual

de los grabado datos en menos una vez
durante cada período de congelación o
almacenamiento, pero no menos de
una vez al día;
Y
• Para hora:

° Cada lote, al principio y al final de

los congelación o almacenamiento
período, como
apropiado.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• El propio dispositivo realiza el seguimiento.
Cualquier persona que comprenda la
naturaleza de los controles puede realizar la
verificación visual de los datos generados por
este dispositivo para asegurarse de que se
hayan cumplido los límites críticos .
CHAPTER 5:
Parasites

95
 y almacenar a una temperatura ambiente de - dispositivo para verificar que la calibración de
31°F fábrica no se haya visto afectada. Esta
(-35 °C) o menos durante 15 horas, o vuelva a controlar lata ser logrado por:
congelarlo a una temperatura ambiente de -31 °F
(-35 °C) o menos hasta que se solidifique y ° Sumergir el sensor en una suspensión de
hielo (32 °F (0 °C)) si se va a utilizar el
guárdelo a una temperatura ambiente de -4 °F (- dispositivo en
20 °C). ) o inferior durante 24 horas. Tenga en o cerca de la temperatura de
cuenta que estas condiciones pueden no ser
adecuadas para congelar pescado particularmente refrigeración; O
grande (p. ej., más grueso que 6 pulgadas); ° Comparación de la temperatura leyendo
en el dispositivo con la lectura encendida a
O
• Destruir o desviar el producto a un producto
no crudo o no alimentario. utilizar.
Y
Llevar los siguiente correctivo acción para
recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
• Hacer reparaciones o ajustes al congelador;
O
• Moverse algunos o todos de los producto en
los
congelador a otro congelador.

Establecer un sistema de mantenimiento

de registros.
• Registro de monitoreo continuo de
temperatura ; Y
• Registro de verificaciones visuales de registros
datos.
Y
• Registro de anotación de la hora de inicio y
hora de finalización de la congelación
períodos;
Y
• Registro de anotación del tiempo que el
pescado está sólido congelado (si
apropiado).

Establecer Procedimientos de
Verificación.
• Antes de poner en servicio un dispositivo de
registro de temperatura (p. ej., un termómetro
de registro) , verifique la precisión del
CHAPTER 5:
Parasites

95
 dispositivo de referencia preciso La calibración debe realizarse a un mínimo de
conocido (p. ej., un termómetro dos temperaturas que coincidan con el rango de
rastreable al Instituto Nacional de temperatura en el que se realiza . usado;
Estándares y Tecnología (NIST)
Y
normas) bajo condiciones que son
similares a cómo se utilizará ( por • Revisar el monitoreo, la acción correctiva
ejemplo , la temperatura interna del y verificación registros dentro de 1
producto) dentro los semana de
rango de temperatura en el que se utilizará; preparación para garantizar que estén
completos y que cualquier desviación del
Y límite crítico que haya ocurrido se haya
• Una vez en servicio, verifique el temperatura- abordado adecuadamente.
dispositivo de grabación diariamente antes del
comienzo de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos frecuentes
pueden ser apropiadas si las recomienda el
fabricante del instrumento y el historial de
uso del instrumento en sus instalaciones.
posee
demostrado que el instrumento sigue siendo
consistentemente preciso durante un período
de tiempo más largo . Además de verificar
que el dispositivo sea preciso mediante uno
de los métodos descritos anteriormente , este
proceso debe incluir un examen visual del
sensor y de cualquier cable conectado en
busca de daños o torceduras . El dispositivo
debe comprobarse para asegurarse de que
funciona y, en su caso , tiene suficiente tinta
y papel;
Y
• Calibre el dispositivo de registro de
temperatura con un dispositivo de referencia
conocido y preciso (p. ej., un termómetro
rastreable por NIST ) al menos una vez al año
o con más frecuencia si lo recomienda el
fabricante del dispositivo. Óptimo
calibración
la frecuencia depende del tipo, la condición, el
rendimiento anterior y las condiciones de uso
del dispositivo. Las variaciones constantes de
temperatura que se alejan del valor real (
deriva) encontradas durante las comprobaciones
y/o la calibración pueden mostrar la necesidad
de una calibración más frecuente o la
necesidad de reemplazar el dispositivo (quizás
con un dispositivo más duradero ).

CHAPTER 5:
Parasites

96
 TABLA 5-1

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL - CONGELACIÓN

Esta mesa es un ejemplo de a parte de a Peligro Análisis Crítico Control Punto plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1 - Congelación." Esta ejemplo ilustra
cómo a proceso sor lata control parásitos en congelado salmón filetes con alfiler huesos remoto, donde los finalizado producto voluntad ser repartido para otro
procesadores por los producción de salmónahumado refrigerado . Se proporciona con fines ilustrativos. solamente.

Parásitos mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2, y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej,
ambiental contaminantes químicos y pesticidas, acuicultura drogas, comida y color aditivos, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

SUPERVISIÓN
LÍMITES CRÍTICOS
PARA CADA
PUNTO PELIGRO(S) ACCIONES
MEDIDA REGISTROS VERIFICACIÓN
CRÍTICO SIGNIFICAT CORRECTIVA
PREVENTIVA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN
DE IVO(S) S
CONTROL
CHAPTER 5:

Congelación Parásitos Congelación Temperatura de Termómetros Continuo, con operador de Ajustar o Gráfico Verifique la
Parasites

rápida en explosión registradores control visual congelador reparar el registrador precisión y los
96

-31 °F o menos congelador y de los datos congelador con daños del

hasta que se congelador de registrados al Volver a anotaciones termómetro
solidifique y almacenamiento final de cada congelar el para el control registrador y
mantener a -4 proceso de producto visual de la asegúrese de
°F o menos congelación temperatura, que esté
durante 24 el tiempo de operativo antes
horas congelación de ponerlo en
sólida y el servicio;
tiempo al final verificarlo
Momento en Comprobacion Cada lote, al
del período de diariamente, al
que todo el es visuales y principio y al
almacenamien inicio de las
pescado está físicas final del período
to operaciones; y
visualmente de
calibrarlo una
sólido almacenamiento
vez por año
congelado y
momento al
final del
período de
almacenamient
o
Revisar los
registros de
monitoreo,
acción
correctiva y
verificación
dentro de 1
semana de
preparación
BIBLIOGRAFÍA. proc. piscina Biol. Soc. 57:Aplicación1, 68
páginas.
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CHAPTER 5:
Parasites

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CHAPTER 5:
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CHAPTER 5:
Parasites

99
 CHAPTER 6: NATURAL TOXINS

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or
confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if
the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative
approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff,
call the telephone number listed on the title page of this guidance.

COMPRENDA EL PELIGRO POTENCIAL (NSP), y

 envenenamiento paralizante por mariscos
Los pescados y moluscos contaminados con
(PSP).
toxinas naturales del agua en la que vivían
pueden causar enfermedades al consumidor. La Todos los niveles de seguridad identificados a
mayoría de estas toxinas son producidas por través de la guía y las reglamentaciones para
algas (fitoplancton). Consumo de pescado o toxinas naturales se pueden encontrar en el
moluscos los algas, o animales que tener “Apéndice 5: Niveles de seguridad de la FDA y la
consumió las algas, lo que hace que las toxinas EPA en las reglamentaciones ”. y Guia" de esta
se acumular en los de pescado o molusco Guía; sin embargo, estos niveles deberían no ser
mariscos carne. los la toxina continúa identificado en los plan HACCP como ellos están
acumulándose en el cuerpo del animal que se utilizado por confirmando enfermedades (es decir
alimenta en cada punto de consumo y da como
resultado niveles más altos más adelante en la
cadena alimentaria. Por lo general, la
contaminación ocurre después de la
proliferación de especies de algas tóxicas; sin
embargo, la contaminación por toxinas es
posible incluso cuando las concentraciones de
algas son bajas en ciertos casos. Además,
existen algunas toxinas naturales y compuestos
nocivos, no producidos por las algas, que son
específicos de ciertas especies de peces.

Existen numerosas toxinas naturales

identificadas en todo el mundo; sin embargo,
actualmente hay seis síndromes de
envenenamiento por toxinas naturales
reconocidos que lata ocurrir desde consumidor
contaminado pescado y productos pesqueros
que están:
 envenenamiento amnésico por mariscos
(ÁSPID),
 envenenamiento por mariscos con
azaspiracida (AZ),
 envenenamiento por ciguatera pescado
(PPC),
 envenenamiento por mariscos diarreicos
(DSP),
 intoxicación neurotóxica por mariscos
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 1 (August 2019)
CFP), informar avisos para áreas de cosecha en
riesgo (es decir, PPC) y/o hacer a determinación
por cierres de áreas de cosecha (es decir, ASP,
AZP, DSP, NSP y PSP.)

escombrotoxina del pescado , resultante del

consumo de ciertas especies de pescado que
han sufrido abuso de tiempo/temperatura, es
causada por el deterioro bacterias que
formulario biogénico aminas, como la
histamina, que no se consideran toxinas
naturales. Consulte el Capítulo 7 para obtener
información. relacionado con escombrotoxina
formación y asociado control S.

Esta capítulo posee estado organizado para

identificar información específica sobre las
toxinas naturales y los controles que están
específicamente asociados con “peces que no
sean moluscos” y “moluscos”. Referir para
específico secciones adecuadamente.

 Específico Información Asociado con Toxinas

naturales reconocidas en pescados distintos
de los moluscos
Esta sección proporciona información sobre los
peces implicados, las regiones geográficas y
caracteristicas de la enfermedad asociado con
natural toxinas en pescados distintos de los
moluscos. Es importante tener en cuenta que
adicional geográfico ubicaciones mayo porque la
distribución de las algas fuente puede variar
sobre hora. Procesadores deberían siempre ser
Alertar sobre el potencial de peligros
emergentes en las aguas de cosecha y los
peces. fuentes.

Si bien la CFP es el síndrome prominente

asociado con los peces como se presenta en
esta sección, existen otras toxinas naturales
que pueden ocurrir en los peces , como las
toxinas ASP y PSP. Consulte las toxinas
específicas en la sección de mariscos moluscos
para obtener información sobre otras toxinas
naturales que pueden ocurrir en pescados que
no sean moluscos. mariscos.

Chapter 6: Natural Toxins

6 - 2 (August 2019)
La intoxicación por pescado con ciguatera irregular latido del corazón y presión arterial
(por ciguatoxina) es comúnmente relacionados baja. El inicio de los síntomas generalmente
para los consumo de peces de arrecifes ocurre dentro de las 6 horas posteriores al
tropicales y subtropicales que se han acumulado consumo de pescado tóxico y puede persistir
naturalmente ocurriendo ciguatoxinas a través durante varios días o semanas. En casos severos,
de sus dieta. los más alto incidencias de algunos síntomas neurológicos pueden persistir .
ciguatoxinas ocurrir entre latitudes 35° norte y por meses y lata repetirse por años. Las muertes
35° Sur, y incluir áreas de los caribe Mar, Golfo por lo general no ocurren a causa de la CFP; sin
de México, y Atlántico, Pacífico, y indio Océanos. embargo, se han registrado muertes aisladas
Inseguro ciguatoxina También se han detectado informado.
niveles en poblaciones de peces en áreas tal como
los Flor Jardín Bancos de los Golfo de México y
áreas específicas de Florida, Hawái, Puerto Rico
y las Islas Vírgenes de EE. UU. Islas.

Las ciguatoxinas se originan en algas marinas,

se transfieren a través de los comida web, y se
acumulan en la carne de los peces que viven en
los arrecifes y los niveles más altos de la toxina
se observan en los depredadores comedores de
peces de larga vida. Estos peces pueden
entonces ser cosechados por comercial o
recreativo pescadores para humano consumo.
Vencer para diferencias en historia de vida y
dieta, no todos los peces dentro de un
determinado región están igualmente
contaminados. Por lo tanto, los peces
capturados uno al lado del otro pueden contener
niveles de toxinas muy diferentes. Porque
ciguatoxica endémico áreas están localizado, los
procesadores primarios de productos del mar
deben reconocer y evitar adquisitivo pez desde
conocido y/o áreas emergentes de preocupación.

Muchas especies de peces se han asociado con

la CFP, incluidas, entre otras: barracuda
(Familia: Sphyraenidae), mero (Familia:
Serranidae), pargos (Familia: Lutjanidae),
jureles y jureles (Familia: Carangidae), lábridos
(Familia: Labridae), caballa (Familia:
Scombridae), pez cirujano (Familia:
Acanthuridae), morenas (Familia: Muraenidae) y
pez loro ( Scarus spp.). También se han
encontrado ciguatoxinas en el pez león ( Pterois
volitans y Pterois millas ) recogido en aguas
rodeando los
Islas Vírgenes de EE.UU.

PPC es caracterizado por gastrointestinal

síntomas que incluyen: náuseas, vómitos y
diarrea. Los síntomas neurológicos incluyen:
entumecimiento y hormigueo de los labios y las
extremidades; picazón de manos y pies; dolor
en las articulaciones; dolor muscular; debilidad
muscular; inversión y sensibilidad para
temperatura; mareo; y vértigo. Los síntomas
cardiovasculares pueden ocurrir y incluir
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 2 (August 2019)
 Adicional toxinas Fundar en Pez Otro que pescados. Escolar y aceite de oliva manipulados
molusco Mariscos incorrectamente además tener estado asociado
con envenenamiento por escombrotoxina (histamina)
Hay toxinas naturales en algunas especies de (consulte el capítulo 7).
peces. que están cualquiera no a resultado o
La ictiohemotoxina se encuentra en la sangre
tener no todavía ha sido probado
de una variedad de diferente especies de
concluyentemente para ser a resultado, de
anguilas y considerada una forma rara de
algas marinas como: clupeotoxina,
intoxicación alimentaria. Las especies de
ictiohemotoxina, gempilotoxina, tetramina,
anguilas implicadas conocidas incluyen Anguilla
tetrodotoxina y una posible toxina no
anguilla , Congrio congrio y Muraena helena .
identificada que causa la rabdomiólisis asociada
muy poco es conocido
a los mariscos (a veces denominada Haff
enfermedad).

La intoxicación por clupeotoxina es un tipo

raro pero grave de intoxicación por mariscos
que resulta del consumo de ciertos peces que
se alimentan por filtración, como las sardinas,
arenque, y anchoas. los exacto causa de
clupeotoxina envenenamiento es desconocido
pero eso posee sido sugerido que los marina
toxina palitoxina, producido por cierto marina
algas, contribuye para esta enfermedad. Todos
enfermedades como de agosto 2019 tener
estado vinculado para los peces cosechado
desde Africano, Caribe, y Aguas del Indo-
Pacífico. No hay casos sospechosos de
envenenamiento por clupeotoxina tener estado
vinculado para pez cosechado desde
nosotros aguas y no casos de clupeotoxina
envenenamiento tiene ocurrió en los nosotros
clupeotoxina envenenamiento se asocia con una
alta mortalidad calificar.

Gempilotoxina(s) están cera ésteres

naturalmente Se encuentra en altas
concentraciones en la carne de escolar (
Lepidocybium flavobrunneum ) y aceite de
pescado ( Ruvettus pretiosus ). Esta cera en
particular los ésteres son indigesto y mayo
porque Diarrea, calambres abdominales , náuseas,
dolor de cabeza y vómitos cuando se consume
en cantidades suficientes o en cantidades más
bajas por personas sensibles. Se desconoce la
cantidad exacta requerida para causar estos
efectos purgantes y parece variar según
individual sensibilidades FDA aconseja en
contra la importación y interestatal márketing
de estas pez. Adicionalmente, profundo mar pez
especies, tal como Se sabe que el reloj
anaranjado ( Hoplostethus atlanticus ) y el
oreodory ( Allocyttus spp ., Pseudocyttus spp .,
Oreosoma spp . y Neocyttus spp . ) contienen
menos montos de los mismo indigesto cera
ésteres como escolar y aceite de pescado. Las
personas sensibles también pueden
experimentar síntomas de la consumo de estos
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 3 (August 2019)
sobre la naturaleza de la toxina. La enfermedades se han limitado principalmente a
ictiohemotoxina se manifiesta de dos formas Asia e involucran especies con pocas
diferentes: 1. Sistémica (causada por el probabilidades de ser importado dentro los
consumo de sangre fresca, sin cocer); y 2. nosotros Aunque estrictamente regulado, cabe
Actual. Síntomas de los forma sistémica señalar que ha habido varios casos de
incluyen: diarrea, heces con sangre, náuseas, enfermedad de tetrodotoxina en los EE. UU. por
vómitos, hipersalivación, piel erupciones, el consumo de ilegalmente importado y productos de
cianosis, apatía, pulso irregular, debilidad, pez globo vendidos comercialmente en múltiples
parestesia, parálisis, dificultad respiratoria y formas (es decir, congelados y seco).
posiblemente la muerte. Los síntomas de la
forma tópica incluyen una respuesta inflamatoria
severa cuando el suero de anguila cruda entra
en contacto con los ojos o la boca. Los síntomas
orales consisten en ardor, enrojecimiento de la
mucosa y hipersalivación. Ocular contacto invoca
una severa sensación de ardor y enrojecimiento
de las conjuntivas, lagrimeo e hinchazón de los
párpados. La irritación de los ojos puede
persistir durante varios días. Recuperación es
generalmente espontáneo. Cuidado deben
tomarse cuando se manipulan anguilas. Se sabe
que cocinar desnaturaliza los tóxicos
propiedades

La tetramina es una toxina que se encuentra

en el glándulas salivales de los buccinos (
Neptunia spp.). Este peligro se puede controlar
mediante la eliminación de las glándulas.
Síntomas de tetramina envenenamiento
incluyen: visión doble, ceguera temporal,
dificultad para enfocar, hormigueo en los dedos,
postración, náuseas, vómitos, diarrea y pérdida
del control muscular. Los síntomas
generalmente se desarrollan dentro de 1 hora de
consumo.

tetrodotoxina generalmente se asocia con los

consumo de fumador pez desde aguas de las
regiones del Océano Indo-Pacífico. Sin embargo,
varios casos informados de envenenamiento,
incluidas muertes, involucraron peces globo del
Océano Atlántico, Golfo de México, y Golfo de
California. Ahí tener no ha habido casos
confirmados de envenenamiento por pez globo
del norte ( Sphoeroides maculatus ) hasta
agosto de 2019, cual era una vez cosechado y
comercializado como "pichón de mar" en el este
de EE. UU. costa.

Fumador pez están además conocido como fugu,

pez gordo, bok, pez globo, pez globo, pez sapo,
blasop, o pez globo, dependiendo del país de
origen. Otras especies de peces tal como xántida
cangrejos, marina gasterópodos y ve por pez
mayo Contiene esta toxina y tener sido implicado
en enfermedades de tetrodotoxina fuera de los
Los informes de EE. UU. sobre estas
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 3 (August 2019)
A restricción existe en los importación de todos medregal y gato amarillo de Brasil. Se
especies de pez globo y productos de la pesca desconoce(n) la(s) causa(s) de la rabdomiolisis
que contienen pez globo pez. Ver “ El asociada a los mariscos. Asociado a mariscos
Intercambio de Letras Entre Japón y los rabdomiolisis resultados en los descomposición
nosotros Comida y Droga Administración Con del músculo esquelético (rabdomiolisis), con
respecto al pez globo ” (en el sitio web: riesgo de insuficiencia renal aguda que se
https://www. desarrolla dentro de las 24 horas después
fda.gov/ProgramasInternacionales/Acuerdos/ consumidor cierto pez. FDA es actualmente
Memorandos de recolectando comida restos desde pacientes
Entendimiento/ucm107601.htm ), Alerta de diagnosticado con asociado con mariscos
Importación #16-20 (en el sitio web: rabdomiolisis para confirmar la especie causal e
https://www. investigar la causante
accessdata.fda.gov/cms_ia/importalert_37.html ),
y el Código alimentario reglamentario para
alimentos al por menor (en el sitio web:
https://www.fda.gov/food/retail- food-
protection/fda-food-code ) para obtener más
detalles sobre importación y control de
tetrodotoxina. Además de la tetrodotoxina,
algunos peces globo tener también estado
fundar para ser contaminado con PSP toxinas,
que están cubiertas en otra parte de este
capítulo.

intoxicación por tetrodotoxina se caracteriza

por síntomas que incluyen: entumecimiento de
los labios y la lengua; sensación de hormigueo
en la cara y las extremidades; dolor de cabeza;
dolor abdominal; náusea; Diarrea; vómitos;
dificultad en caminando; parálisis; respiratorio
angustia; dificultad en habla; brevedad de
respiración; azul o morado descoloramiento de
los labios y piel; encapotado de sangre presión;
convulsiones; mental discapacidad; irregular
latido del corazón; y muerte en extremo casos.
Síntomas generalmente desarrollar dentro de las
3 horas posteriores al consumo de pescado
contaminado y mayo último desde 24 para 48
horas. Muerte desde esta toxina comúnmente
ocurre debido a la parálisis muscular que
resulta en insuficiencia respiratoria cuando el
soporte ventilatorio no es accesible.

La rabdomiolisis asociada a pescados y

mariscos (a veces denominada
enfermedad de Haff) se documentó por
primera vez en Rusia en 1924 con 1000 casos .
reportado sobre a 15 años período en que
tiempo desde consumidor lota, Anguila, y lucio.
Varios los casos tienen estado reportado en los
nosotros desde los consumo de pescado búfalo
doméstico comercialmente disponible . Otro
aislado casos tener estado documentado desde
el consumo de cangrejo de río, salmón y caballa
enlatada importada. A nivel internacional se
han reportado casos similares tras el consumo
de cigalas en China y hace poco desde
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 4 (August 2019)
agente(s). molusco mariscos, cangrejos, y pez especies. Eso
es más con frecuencia asociado con el consumo
FDA no hace recomendaciones en este de moluscos bivalvos (p. ej., mejillones, vieiras, y
documento de orientación y no tiene maquinilla de afeitar almejas) desde el noreste y
expectativas específicas con respecto a los noroeste costas de norte America. domoico ácido
controles específicos para la clupeotoxina, la posee además estado identificado en los vísceras
gempilotoxina, la ictiohemotoxina, la tetramina y de langosta, cangrejo Dungeness ( Cancer
la rabdomiolisis asociada a los mariscos para su magister ), cangrejo Tanner ( Chionoecetes bairdi
uso en un HACCP del procesador plan(es). ) y cangrejo Red Rock ( Cáncer producto ) en
estas regiones. En reciente
Nota : Venenoso Pescado : Cuidado deberían
ser tomado al manipular peces venenosos
como el pez león, el escorpión pez y
cierto especies de bagre. los potencial
por dañar desde consumidor el veneno de
ninguna productora de veneno pez posee
no ha sido investigado adecuadamente.
Actualmente, la FDA no hace
recomendaciones en esta guía y no tiene
una guía específica para los procesadores
de alimentos con respecto al control de la
peligro asociado con pez veneno.
adicional _ información con respecto a
venenoso el pescado puede ser fundar en
los "Venenoso pez" capítulo del Bad Bug
Book de la FDA , que puede ser fundar en
los siguiente sitio web: https://
www.fda.gov/food/foodborne-pathogens/
bad-bug-book-segunda-edición .

 Específico Información Asociado con

Naturales Reconocidos toxinas en
molusco Mariscos
Esta sección proporciona información sobre los
implicados molusco mariscos, geográfico
regiones, y enfermedad caracteristicas que tener
estado históricamente asociado con natural
toxina envenenamiento síndromes. Sin embargo,
es importante señalar que el precedente
histórico mayo no ser un adecuado guía por
sucesos futuros con respecto a geográfico
ubicaciones porque el distribución de los fuente
algas mayo variar tiempo extraordinario. Los
procesadores siempre deben estar alertas al
potencial por emergente riesgos en cosecha
aguas

ASP, AZP, DSP, NSP y PSP no se consideran un

peligro probable para la inocuidad alimentaria de
las vieiras si solo se consume el músculo
aductor. Sin embargo, productos como las
vieiras con huevas y las vieiras enteras
presentan un peligro potencial para la toxinas

Amnésico mariscos envenenamiento (desde

domoico ácido) tiene estado asociado con
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 4 (August 2019)
años, los niveles de ácido domoico en el gastrointestinales graves que incluyen: dolor
cangrejo Dungeness en la costa oeste han abdominal, náuseas, vómitos y diarrea. Los
excedido la orientación los niveles de esta síntomas se desarrollan a las pocas horas de
toxina y los cierres de recolección requeridos. A haber consumido alimentos contaminados.
lo largo de la costa oeste de los EE. UU., mariscos y lata persistir por varios dias. La
también se ha detectado ácido domoico en enfermedad de AZP es autolimitada y no fatal
otras especies de peces, incluida la sardina (
Sardinops sagax ), anchoa ( Engraulis mordax
), Pacífico sanddab ( Citharichthys sordidus ),
caballa ( Scomber japonicas ), atún blanco (
Thunnus alalunga ), eperlano ( Atherinopsis
californiensis ) y calamar de mercado ( Loligo
opalescens ). El ácido domoico también se ha
detectado en varias especies de peces del Golfo
de México de los EE. UU., incluidos los peces
que se alimentan de plancton [ p . parto ), y
depredador especies, como el pámpano de
Florida ( Trachinotus carolinus ), el pez rey del
golfo ( Menticirrhus littoralis ) y la mancha (
Leiostomus xanthurus ).]

ÁSPID es caracterizado por gastrointestinal

síntomas que incluyen: náuseas, vómitos,
calambres abdominales y diarrea. Estos
síntomas se desarrollan dentro 24 horas de
consumo. En grave casos, Los síntomas neurológicos
también pueden ocurrir dentro de las 48 horas
posteriores al consumo, incluidos: mareos,
dolor de cabeza, convulsiones, desorientación,
pérdida de memoria a corto plazo , dificultad
respiratoria y coma. En casos severos, ÁSPID
deberían ser considerado a potencialmente en
peligro la vida enfermedad. Ahí tener estado no
casos confirmados de ASP en los EE. UU. desde
1987, luego de la implementación de monitoreo
efectivo de toxinas de mariscos programas

Envenenamiento por mariscos con

azaspiracid (por azaspiracids) es asociado con
consumo de moluscos bivalvos . AZP fue
reconocido por primera vez después a 1995
brote de grave gastroenteritis en los Países
Bajos que se relacionó con el consumo de
mejillones recolectados en Irlanda. Desde
entonces, se han notificado varios brotes de
AZP en Europa. En 2008 se registraron dos
casos de AZP reportado en los NOSOTROS, y
rastreado para azaspiracida contaminada
mejillones importado desde Irlanda. Las toxinas
AZP se informaron recientemente por primera
vez en el estado de Washington, pero no se
informaron toxinas en exceso de los niveles de
orientación en ningún marisco cosechado
comercialmente en los EE. UU. como de agosto
2019.

La AZP se caracteriza por trastornos

Chapter 6: Natural Toxins
6 - 5 (August 2019)
Envenenamiento por mariscos diarreicos y las ostras estaban implicadas en la brote.
(por ácido okadaico y dinofisistoxinas) es
generalmente asociado con los consumo de NSP es caracterizado por gastrointestinal
bivalvo molusco mariscos con brotes siendo síntomas que incluyen diarrea y vómitos. Los
reportado en todo el mundo. En 2008, DSP síntomas neurológicos incluyen: hormigueo y
toxina niveles fueron documentado en exceso de entumecimiento de los labios, la lengua y la
la guia nivel por los primero hora en varios garganta; dolores musculares; y mareos Los
lugares a lo largo de la costa del golfo de Texas síntomas se desarrollan a las pocas horas de
durante una gran proliferación de algas que consumir mariscos contaminados. El tratamiento
condujo al primer cierre de las áreas de consiste principalmente en apoyo cuidado.
recolección de mariscos en el nosotros

DSP y enfermedades similares a DSP también

se han asociado con mariscos recolectados en el
noroeste del Pacífico. de norte America, incluso
Puget sonido y los Oeste costa de Canadá. En
adición para texas y Washington Estado, cosecha
cierres vencer a las toxinas DSP han ocurrido
recientemente en Maine y Massachusetts. Ahora
se han encontrado toxinas DSP en mariscos de
Alabama, California, Delaware, Maryland y
Nueva York; sin embargo, no por encima de los
niveles de orientación en áreas de cultivo
comercial a partir de agosto 2019.

DSP es caracterizado por gastrointestinal

síntomas que incluyen: náuseas, dolor
abdominal, vómitos y diarrea. Además, también
pueden presentarse dolores de cabeza y fiebre,
que suelen estar asociados a la deshidratación.
Los síntomas típicamente se desarrollan dentro
de
3 horas después de consumir mariscos
contaminados y mayo persistir por varios días.
DSP es normalmente se considera autolimitante
y no amenazante para la vida. Sin embargo,
pueden ocurrir complicaciones como resultado
de una deshidratación severa en individuos
comprometidos . Debido a la similitud de los
síntomas, la DSP puede identificarse
erróneamente como una bacteria o un virus.
enfermedad.

La intoxicación por mariscos neurotóxicos

(por brevetoxinas) en los EE. UU. generalmente
se asocia con el consumo de moluscos bivalvos
(almejas y ostras). desde costero aguas de los
Golfo de México, y, esporádicamente, a lo largo
de los meridional atlántico costa. gasterópodos
(buccino) cosechado desde los Florida Costa del
Golfo tener además causado NSP. En adición, allí
ha habido ocurrencias de las toxinas en los
mariscos de Nueva Zelanda y informes de
productor de brevetoxina algas en otro regiones
de los mundo. los más grande NSP grabado
brote ocurrió en Nuevo Zelanda desde 1992
– 1993; berberechos, verde cascarón mejillones,
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 5 (August 2019)
Envenenamiento paralizante por mariscos PSP en las vísceras de la caballa ( Scomber
(por saxitoxinas) en los EE. UU. se asocia más scombrus ), langosta ( Homarus spp.), cangrejo
a menudo con el consumo de moluscos bivalvos Dungeness ( Metacarcinus magister ), Curtidor
(p. ej., almejas, berberechos, mejillones, ostras cangrejo ( Chionoecetes bairdi ), y rojo Rock
y vieiras) de los Noreste y noroeste costero cangrejo ( Cáncer producto ). Tiempo los vísceras
regiones. PSP en otro partes de los mundo de caballa están no generalmente consumado,
posee estado asociado con molusco mariscos los vísceras de langostas y cangrejos mayo
desde tropical para aguas templadas . pose a salud peligro

Los moluscos bivalvos pueden retener la toxina

durante diferentes períodos de tiempo. Algunas
especies depuran toxinas rápidamente,
mientras que otros están mucho más lento para
depurar las toxinas. esto alarga el período de
tiempo que representan un riesgo para la salud
humana debido al consumo. Por ejemplo, la
mayoría de las especies de bivalvos pueden
eliminar la toxina en semanas; sin embargo,
otros tal como Washington manteca Se sabe
que las almejas, las vieiras y las almejas del
Atlántico retienen altos niveles de toxinas
durante meses a más de cinco años.

Cierto depredador gasterópodos (p.ej, concha,

caracoles y buccinos) también se sabe que
acumulan toxinas PSP al alimentarse de
moluscos bivalvos tóxicos. en particular, Luna
Caracoles y buccino desde los Noreste
Los EE. UU. se encuentran comúnmente para
contener toxinas PSP. gasterópodos lata
acumular elevado concentraciones de toxina a
través de sus depredación en tóxico bivalvos y
esas concentraciones pueden exceder los
niveles encontrado en los bivalvos. Ya que
gasterópodos acumular altas concentraciones
de los toxinas, ellos están a riesgo significativo
para humanos si consumado Cuándo cosechado
desde cerrado aguas o aguas donde PSP posee
estado fundar. Los gasterópodos también
pueden retener la toxina durante períodos de
tiempo más prolongados que los moluscos
bivalvos, ya que tardan en depurar la toxina.
toxina.

Se ha informado que el abulón de Sudáfrica y

España contiene toxinas PSP, aunque no ha
habido informes de la toxina en el abulón de
nosotros aguas Similar, PSP toxinas tener sido
reportado en equinodermos (p.ej, mar pepinos)
y cefalópodos (p.ej, pulpos y calamar)
cosechado para consumo humano de Australia
y Portugal; sin embargo, allí tener estado no
informes de PSP toxinas en equinodermos o
cefalópodos de EE. UU. aguas En los EE. UU.,
caracoles luna y buccinos del noreste nosotros
están comúnmente fundar para Contiene
toxinas PSP . También se han informado toxinas
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 6 (August 2019)
si se recolecta de aguas contaminadas. En 2008, Noruega, los Unido Reino, y el nosotros
la FDA aconsejado en contra los consumo de
langosta americana tomley desde Nuevo Nota : Se ha encontrado que PTX e YTX
Inglaterra aguas vencer a niveles inusualmente coexisten con toxinas DSP (ácido
altos de PSP toxinas okadaico y dinofisistoxinas) en mariscos.

En 2002, los primero reportado caso de PSP en En este momento, la FDA no hace
los EE. UU. desde los consumo de fumador pez recomendaciones en este documento de
cosechado de la costa este central de Florida fue orientación y no tiene expectativas específicas
identificado. PSP toxinas fueron detectado en con respecto para control S por PTX, ytx,
meridional ( Sphoeroides nephelus ), a cuadros (
Sphoeroides testudineus ) y cola de banda (
Esfoeroides Spengleri ) fumador pez. Como un
resultado, Florida Departamento de Estado posee
prohibido el tomando de fumador pez (género
esfoeroides) de la central este costa de Florida
por regla 68B-3.007.

Los síntomas de PSP pueden incluir: vómitos;

dolor abdominal; entumecimiento, ardor u
hormigueo en la cara y las extremidades;
discurso incoherente; pérdida de coordinación y
parálisis muscular; dificultad para respirar ; y en
grave casos respiratorio parálisis. Respiratorio
parálisis lata resultado en muerte si el apoyo del
ventilador no se proporciona de manera
oportuna . El inicio de los síntomas puede
desarrollarse dentro de las 2 horas posteriores al
consumo de pescados y mariscos contaminados
con la toxina PSP. La PSP es una toxina
extremadamente potente con un alto mortalidad
calificar en casos donde médico el apoyo no es
disponible.

 Adicional toxinas Fundar en molusco

Mariscos
A número de toxinas identificado en molusco los
mariscos tienen mostrado toxicidad en ratón
estudios pero tener no se ha relacionado con
enfermedades humanas. Estas toxinas son las
siguientes:
 Se han encontrado iminas cíclicas en
fitoplancton y/o moluscos en Canadá,
Dinamarca, Nueva Zelanda, Noruega,
Escocia, Túnez y los Estados Unidos.
nosotros
 pectenotoxinas (PTX) tener estado
detectado en fitoplancton y/o moluscos
en Australia, Italia, Japón, Nueva
Zelanda, Noruega, Portugal, España y EE.
UU.
 Se han detectado yesotoxinas (YTX) en
fitoplancton y/o moluscos en Australia,
Canadá, Italia, Japón, Nueva Zelanda,
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 6 (August 2019)
e iminas cíclicas para los planes de análisis de gestionan cosecha ocupaciones, establecido en
peligros y puntos críticos de control (HACCP) de parte en la presencia de toxinas naturales en
los procesadores. agua y carnes de mariscos. Las autoridades de
control de mariscos también pueden usar cuenta
 Toxina Natural Control S de los formador de toxinas algas en los aguas de
cosecha para gestionar las áreas de cosecha de
Las toxinas naturales son inodoras, insípidas, moluscos, y en áreas con no anterior historia
incoloras y estables a la temperatura; por lo de enfermedades
tanto, no pueden ser seguramente eliminado a
través de Cocinando o congelación.

mariscos paralíticos envenenamiento en

pez otro que mariscos moluscos : Donde
ÁSPID o PSP es a potencial peligro en peces o
crustáceos, los estados generalmente tienen
áreas de pesca cerradas o restringidas. Los
recolectores y procesadores deben confiar en
los anuncios públicos, publicaciones y avisos de
las autoridades estatales para evitar cosecha o
recepción pez o crustáceo de potencial inseguro
aguas En adición, la extracción y destrucción de
las vísceras puede eliminar el peligro y, en
ocasiones, las autoridades estatales de salud
pública lo exigen. Por ejemplo, eviscerar
pescado o cosecha los aductor músculo desde
los vieira puede eliminar los comida la
seguridad riesgos de ÁSPID y/o PSP.

ciguatera Pez envenenamiento : Vencer

para los naturaleza de la PPC, a cosecha agua
administración sistema similar a la molusco
mariscos sistema es no un medida de control
adecuada . Algunos estados emiten avisos que
identifican áreas endémicas. Para áreas sin un
sistema de aviso, los pescadores y
procesadores deben confiar en su conocimiento
para evitar la cosecha y recibir pez desde áreas
donde enfermedades tener sido asociado. los
estado o local Departamento de salud y/o
departamentos de pesca asociados podría
ayudar aún más a determinar si las áreas de
cosecha están libres de ciguatoxinas.

Guia niveles tener estado establecido por Caribe

y Pacífico PPC toxinas (ver Apéndice 5) pero en
esta vez, estas Guia niveles están solamente
usado para confirmar PPC como los porque de
enfermedades/brotes, para establecer regiones
endémicas de CFP y determinar posibles causas
de CFP especies establecido en los análisis de
restos de comida implicados en casos de CFP.

Mariscos moluscos : Para minimizar el riesgo

de moluscos mariscos que contiene natural
toxinas del área de cosecha, agencias
gubernamentales estatales y extranjeras ,
llamadas autoridades de control de mariscos ,

Chapter 6: Natural Toxins

6 - 7 (August 2019)
Los estados deben tener un Plan de conocido para ser a potencial peligro. bajo
Contingencia de Biotoxinas que proporcione ordinario circunstancias, eso haría ser
información sobre las acciones a tomar si se razonablemente probable esperar que, sin los controles
detectan algas que forman toxinas o toxinas adecuados, toxinas desde los cosecha área
naturales. probable o tener estado detectado. pudo entrar en el proceso a niveles inseguros
Mariscos Autoridades de control ejercen control en el paso de recepción para esas especies.
sobre los moluscos cosechadoras para garantizar Puede haber otras circunstancias en a
que cosecha tiene lugar solamente Cuándo y geográfico área para concluir que una toxina
donde mariscos están decidido a estar a salvo. natural en particular es razonablemente
En este contexto, los mariscos moluscos probable que ocurra a niveles inseguros en
incluyen ostras, almejas, mejillones y vieiras, esos peces o
excepto cuando el producto de vieira contiene
solo el aductor sin cáscara. músculo.

Otros elementos significativos de los esfuerzos

de las autoridades de control de mariscos para
gestionar la recolección de moluscos incluyen
requisitos que:
 Los recolectores de moluscos deben tener
licencia (nota que Licencia mayo no ser
requerido en todo jurisdicciones);
 Los procesadores que envían, reenvían,
descascaran o reenvasan moluscos
certificado;
 Contenedores de molusco mariscos
(marisco) oso a etiqueta con los
cosechadora número de identificación ,
escribe y cantidad de mariscos, fecha de
cosecha y cosecha ubicación;
Y
 Los contenedores de moluscos
desbullados llevan una etiqueta con el
nombre, la dirección y la certificación del
procesador. número.

DETERMINAR SI EL PELIGRO POTENCIAL

ES SIGNIFICATIVO
los siguiente Guia voluntad ayudar usted en
determinando si natural toxinas están
considerado a peligro significativo en un proceso
paso:

1. Es eso razonablemente probable que

inseguro niveles de toxinas naturales
voluntad ser introducido en esta Procesando
paso (por ejemplo, es los natural toxina
regalo en los materia prima en un
inseguro nivel)?
Las Tablas 3-2 y 3-3 del Capítulo 3
identifican las especies de vertebrado y no
vertebrado especies de pez y molusco
mariscos por cual toxinas naturales están
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 7 (August 2019)
 mariscos moluscos. La información provista Incluso aunque natural toxinas deberían ser
en esta Guía y la ocurrencia histórica de una considerados un peligro significativo en
toxina en el pescado o molusco, cuando cualquier paso del procesamiento,
toxina niveles exceder establecido generalmente son controlados en la
orientación, se debe utilizar para determinar recepción por el procesador primario que
si estos pescados y moluscos se capturan y tiene la capacidad de comunicarse
reciben en el procesador. La conciencia de directamente con la cosechadora
áreas geográficas emergentes y especies
adicionales de peces debe ser monitoreado
y actuado apropiadamente. Ejemplos de
pescado especies hace poco identificado con
los peligro de toxinas naturales son la
langosta, específicamente el tomalley, que
contiene psp, anchoas que contienen ASP, y
se han encontrado peces león con niveles de
CFP que pueden causar enfermedad.

los siguiente preventivo medidas por Las

toxinas naturales se pueden aplicar como
apropiado:
 Pescado que no sea molusco mariscos:
o asegurando que entrante pez
tener no ha sido atrapado en un
área de cuya cosecha está
prohibida, restringida debido a la
presencia de una toxina natural,
o donde existe un aviso, como
por la presencia de CFP.
 Mariscos moluscos:
o Asegurarse de que los moluscos
(crustáceos) entrantes provengan
de un o condicionalmente Área
aprobada al aire libre estado;
o Asegurarse de que los moluscos
entrantes estén debidamente
etiquetados o etiquetados; y
o Asegurarse de que los moluscos
entrantes sean suministrados por
un recolector autorizado (donde
la ley exija una licencia) o por
un comerciante certificado.

La FDA requiere que los procesadores

primarios y secundarios de moluscos crudos
implementen pasos en la recepción para
garantizar que sus mariscos provengan de
fuentes seguras.

2. Poder natural toxinas que fueron

introducido en inseguro _ _ niveles en un
más temprano paso ser eliminado o
reducido para un aceptable nivel
¿aquí?

Chapter 6: Natural Toxins

6 - 8 (August 2019)
 para identificar los lugares de cosecha. FDA determinando si a Procesando paso es a crítico
también requiere subsecuente procesadores control (CCP) para natural toxinas
quién recibir moluscos crudos para considerar
las toxinas naturales como un peligro Cuando las medidas preventivas durante el
significativo. De manera similar, el peligro procesamiento, como las descritas
por lo general se puede controlar en la anteriormente, no sean factibles, el peligro de las
recepción donde el procesador posee los toxinas naturales debe controlarse en el paso de
capacidad para asegurar que el marisco recepción. Se han utilizado dos estrategias
posee originada desde certificado
instalaciones.

Ya que, natural toxinas están no eliminado a

través de la cocina o congelación, subsecuente
Procesando pasos después recepción los
potencialmente contaminado los peces son
improbable para eliminar los peligro. Por lo
tanto, si se ha identificado que el pescado o
los moluscos contienen potencialmente el
peligro de natural toxinas, y no medidas
fueron tomadas para evitar su recolección en
áreas endémicas, el procesador no debe
aceptar el pescado o moluscos.

Si un procesador elige implementar controles

a otros que en los recepción paso, esos los
controles deben proveer un equivalente
garantía de seguridad y debe estar
respaldado por pruebas científicas sólidas.
Hay casos limitados en los que el
procesamiento puede, de hecho, eliminar la
toxina de la parte consumida del pescado o
molusco. Estas excepciones dependen del
tipo de pescado o molusco, toxina, y
proceso. Ejemplos incluyen pero no se
limitan a eviscerar el pescado, tales como
langostas, cangrejos, y anchoas, o recibiendo
únicamente el músculo aductor de vieiras.

 Destinado a Utilizar
En más casos, eso es improbable que los
destinado a uso de los producto haría determinar
ya sea los peligro de natural toxina es
significativo. Un excepción es con cierto
productos donde solamente los músculo tejido
será consumido. Por ejemplo, cuando el
producto terminado es solo el músculo abductor
desbullado de la vieira, es razonable suponer
que el producto voluntad no Contiene natural
toxinas En esta caso, es posible que no necesite
identificar las toxinas naturales como un peligro
significativo.

IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS DE

CONTROL.
los siguiente Guia voluntad ayudar usted en
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 8 (August 2019)
identificados como controles y se denominan en
este capítulo como:

 “Estrategia de control, ejemplo 1:

control de la fuente para peces que no
sean moluscos” y

 "Control Estrategia Ejemplo 2 – Cosecha

Área de Control de Moluscos Mariscos."

DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA DE

CONTROL.
los siguiente Guia proporciona dos control Ejemplos
de estrategias para toxinas naturales. Una
estrategia de control diferente a las sugeridas
es aceptable, siempre que cumpla con los
requisitos de todas las leyes de inocuidad
alimentaria aplicables y reglamentos

Los siguientes son ejemplos de estrategias de

control incluidas en este capítulo:

Estrategia de Puede Puede

control aplicarse aplicarse a
a procesador
procesado secundario
r primario
Fuente control
para pescados
que no sean
moluscos
mariscos
Control del área de
cosecha de
moluscos

Chapter 6: Natural Toxins

6 - 9 (August 2019)
 Hecho (Frecuencia)?
 Cada lote de pescado crudo recibido de la
 CONTROL ESTRATEGIA EJEMPLO 1 – PAÍS cosecha embarcación.
DE ORIGEN PARA PESCADOS DISTINTOS DE
MARISCOS MOLUSCOS
Esta estrategia solo se aplica a los procesadores
primarios (procesadores que reciben o
descargan el pescado del barco de captura).

Establecer límites críticos.

Es posible que el procesador primario no reciba
pescado sospechoso cuando los lugares de
recolección son:

 Cerrado para pesca por extranjero,

federal, autoridades estatales, tribales,
territoriales o locales (p. ej., ciertos
condados de Florida para peces globo)
pez);

 El tema de un aviso de consumo de ASP,

AZP, CFP, DSP, NSP, PSP u otros de origen
natural toxinas;

 Conocido para ser contaminado con

ciguatoxina.

Establecer Procedimientos de Monitoreo.

 Qué Voluntad Ser ¿Monitoreado?

 El estado del lugar de cosecha
identificado en los registros de los barcos
de cosecha no está restringido, sujeto a
un aviso o prohibido de cosecha basado
en recursos gubernamentales u otros
recursos conocidos, o a través de una
declaración que establezca que el área de
cosecha está libre de toxinas

 Cómo Voluntad Supervisión Ser

¿Hecho?
 examen visual de los cosecha registros
por los la ubicación del área de captura , o la
declaración que identifica la ubicación del
área de captura, no está sujeta a una
restricción, aviso o prohibición de pesca.

 Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Chapter 6: Natural Toxins
6 - 9 (August 2019)
 Quién Voluntad Hacer los
¿Supervisión?
 Cualquier persona con una comprensión
de la naturaleza de los control S y áreas
de pesca restringida por toxina natural
peligro.

Establecer procedimientos de acción correctiva.

Tome la siguiente acción correctiva para
un producto involucrado en un límite
crítico desviación:

 Rechazar el

lote. Y

Llevar los siguiente correctivo acción para

recuperar el control de la operación
después de una desviación del límite
crítico:

 Discontinuar utilizar de los proveedor

Hasta que se obtiene evidencia de que las
prácticas de cosecha han cambiado a
través de la revisión de registros de las
ubicaciones de cosecha .

Establecer un sistema de mantenimiento de

registros.
 Registro(s) de recepción que documenta
la ubicación y el estado (p. ej.,
prohibido, restringido o no restringido)
del área de recolección.

Establecer Procedimientos de Verificación.

 Revise los registros de monitoreo y
acción correctiva dentro de 1 semana de
la preparación para garantizar ellos están
completo y ninguna desviaciones que
ocurrió fueron dirigido adecuadamente.

 Periódicamente monitor gubernamental y

otros recursos por los más Actual
información sobre restricciones de
captura, avisos y prohibiciones de pesca
debido a toxinas naturales.

Chapter 6: Natural Toxins

6 - 10 (August
2019)
 TABLA 6-1
Ejemplo de estrategia de control 1: CONTROL DE LA FUENTE DE PESCADO DISTINTO DE LOS
MARISCOS MOLUSCOS
Esta ejemplo mesa ilustra a hipotético solicitud de los control estrategia sólo presentado en "Control Estrategia Ejemplo 1 – Fuente Control por Pez Otro Que molusco Marisco - pescado.” los
ejemplo ilustra los básico control por natural toxinas por a primario procesador recepción en la zona cosechado agrupador. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

Natural toxinas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial especies o proceso
relacionados riesgos.

Solo ejemplo: consulte el texto para obtener recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5 (6 (7) (8) (9) (10)

) )

Supervisió
n
Punto
Peligro(s) Acciones
de Límites Qué Cómo Frecuenci Quié Registro Verificación
significativ críticos a n correctiv s
control
o(s) as)
crítico
Recepción Toxinas No se puede Registros de Examen Registros Empleado Rechazar lote Registro de Revisar los
de naturales recibir mero buques de visual de los por cada receptor recepción registros de
pescado - cuando un lugar recolección registros de lote de con Suspender el monitoreo y
fresco - ciguatoxin de cosecha está para garantizar los buques de mero conocimien uso del acción
Mero a bajo un aviso que las recolección recibido to de los proveedor correctiva
regulatorio u ubicaciones de para las lugares de hasta que se dentro de 1
otro aviso de recolección no ubicaciones cosecha y obtenga semana de
ciguatoxina, o se identifiquen de recolección los peligros evidencia. preparación
para el cual hay en un aviso y adquirido
información de reglamentario comparación que las
una fuente o de otro tipo, con las prácticas de
científica válida o las ubicaciones cosecha
que la ubicaciones de han cambiado
ciguatoxina donde ciguatoxina a través del
existe existe conocidas examen de los
ciguatoxina. registros de
cosecha en
comparación
con la
información de
ubicación
 Capítulo 6: Toxinas
naturales 6 - 10 (agosto
de 2019)
 ESTRATEGIA DE CONTROL 2: ÁREA DE n, Y
COSECHA CONTROL POR MOLUSCOS o Número de certificación del empacador
MARISCOS o reempaquetador del producto;

Y
Establecer límites críticos.
 Todos contenedores de marisco recibió
desde un cosechador debe llevar una
etiqueta que identifique los:
o Fecha y lugar de cosecha (por estado
y sitio),
o Tipo y calidad de los
mariscos, Y
o Por quién fueron cosechados (es
decir, el número de identificación
asignado al pescador por la autoridad
de control de mariscos, cuando
corresponda o, si tal identificación
números están no asignado, el
nombre de los segador o los nombre
o registro número de los buque de la
cosechadora );

O
 Para los envíos a granel de mariscos en
los que los mariscos no están en
contenedores, los mariscos deben ir
acompañados de una factura de flete o
similar Envío documento que contiene el
mismo información;
O
 Todos contenedores de marisco recibió
desde un procesador debe llevar una
etiqueta que identifique al procesador
que suministró el marisco y eso revela
los:
o Fecha y lugar de cosecha (por estado
y sitio),
o Tipo y cantidad de mariscos,
Y
o El número de certificación del
procesador;

O
 Todos contenedores de pelado molusco
mariscos deben oso a etiqueta
identificando los envasador o
reempacador que identifica los:
o Nombre,
o Direcció

Chapter 6: Natural Toxins

6 - 11 (August 2019)
  Todos los moluscos deben haber sido embarcación del recolector, o un
recolectados en aguas autorizadas para número de identificación emitido para
la recolección por una autoridad de los segador por los control de
control de mariscos. Para las aguas mariscos autoridad (por marisco
federales de EE. UU., no se pueden recibido directamente de la
recolectar moluscos de aguas que están cosechadora solamente);
cerrado para cosecha por un agencia de o Número y fecha de vencimiento de la
la federación Gobierno; licencia de cosechador, cuando
aplicable;
Nota : los Nacional Mariscos Saneamiento
Programa (NSSP) permite por
cosecha de navegar las almejas y los
quahogs en aguas federales cerraron
debido al riesgo de PSP utilizando el
protocolo de prueba de detección a
bordo en el muelle. Referir para los
NSSP por requisitos específicos.

Y
 Todos los moluscos deben ser de una
cosechadora que es con licencia como
requerido (tenga en cuenta que es
posible que no se requiera una licencia
en todas las jurisdicciones) o de un
procesador certificado por un centro de
control de mariscos. autoridad.

Nota : Ambas cosas primario y secundario

los procesadores de moluscos deben
implementar controles de fuente en
su HACCP planes Solamente los
primario el procesador necesita aplicar
controles relativos a la identificación
del cosechador, la licencia del
cosechador o el estado de
aprobación de los cosecha aguas los
los controles de fuente listados en este
límite crítico son requeridos bajo 21
CFR 123.28(c).

Establecer Procedimientos de Monitoreo.

 Qué Voluntad Ser ¿Monitoreado?

 La información que figura en las
etiquetas, en el conocimiento de
embarque o en un documento de envío
similar que acompaña a granel envíos de
marisco que incluye en un mínimo;
o Fecha de cosecha;
o Ubicación de la cosecha por estado y
sitio;
o Cantidad y tipo de mariscos;
o Nombre del recolector, nombre o
número de registro de la
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 12 (August 2019)
 Y o Cada entrega recibida: O
o Número de certificación del remitente,  Comprobación entrante etiquetas:
donde aplicable.

Y
 Recibir información sobre si el área de
cosecha está autorizada para la cosecha
por una autoridad de control de mariscos
o información sobre cierres de federal
cosecha aguas por una agencia del
gobierno federal Gobierno.

Y
 el de la cosechadora licencia.

O
 Información declarado en etiquetas en
recipientes de moluscos desbullados
entrantes tales como:
o Nombre del envasador o reenvasador
del producto;
o Dirección del empacador o
reempaquetador del producto;
Y
o El número de certificación del
empacador o reempaquetador del
producto.

 Cómo Voluntad Supervisión Ser

¿Hecho?
 Examen visual de la ubicación del área de
cosecha a través de cosecha registros
para asegurarse de que están no desde
áreas bajo a restricción, aviso o
prohibición de cosecha;

Y
 Obtenga garantías de las autoridades de
control de mariscos del estado o país en
el que se recolectan sus mariscos de que
el área de recolección está abierta para
cosecha.

 Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
 Comprobación entrante etiquetas:
o Cada contenedor

recibido; O
 Comprobación los cuenta de flete o similar
Envío
documento:
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 12 (August 2019)
 o Al menos tres contenedores o Número de certificación del remitente,
seleccionados al azar de cada lote donde aplicable.
recibió;
Para moluscos desbullados:
Y
 Recibir registros que documentos:
 Comprobación licencias:
o Fecha de recibo;
o cada entrega recibió.
o Cantidad y tipo de mariscos;
 Quién Voluntad Hacer los
¿Supervisión?
 Cualquier persona que comprenda la
naturaleza de los controles y cierres

Establecer procedimientos de acción correctiva.

Tome la siguiente acción correctiva para
un producto involucrado en un límite
crítico desviación:
 Rechazar el

lote. Y

Llevar los siguiente correctivo acción para

recuperar el control de la operación
después de una desviación del límite
crítico:
 Suspenda el uso del proveedor hasta
que se obtenga evidencia de que las
prácticas de cosecha y/o marcado han
cambió.

Establecer un sistema de mantenimiento de

registros.
Para mariscos:
 Recibir registro(s) que documentos:
o Fecha de cosecha;
o Ubicación de la cosecha por estado y
sitio;
o Cantidad y tipo de mariscos;
o Nombre del recolector, nombre del
número de registro de la
embarcación del recolector, o un
número de identificación emitido
para los segador por los control de
mariscos autoridad (por marisco
recibido directamente para la
cosechadora solamente);
o Número y fecha de vencimiento de la
licencia de cosechador, cuando
aplicable;
Y

Chapter 6: Natural Toxins

6 - 13 (August 2019)
 Y
o Nombre y número de certificación del
empacador o reempaquetador.

Establecer Procedimientos de Verificación.

 registros de acciones correctivas y de
monitoreo dentro de la semana posterior
a la preparación para garantizar que
estén completos y que cualquier
desviación del límite crítico que haya
ocurrido se haya abordado
adecuadamente.

Chapter 6: Natural Toxins

6 - 13 (August 2019)
 TABLA 6-2
Ejemplo de estrategia de control 2: CONTROL DEL ÁREA DE COSECHA DE MARISCOS
MOLUSCOS
Esta ejemplo mesa ilustra a hipotético solicitud de los control estrategia sólo presentado en "Control Estrategia Ejemplo 2 – Cosecha Área Control por molusco Mariscos." este ejemplo
ilustra cómo a primario procesador de marisco ostras, pudo control natural toxinas en marisco ostras recibió directamente desde a segador. Eso es proporcionó por fines ilustrativos
solamente.
Natural toxinas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial especies o proceso
relacionados riesgos.

Solo ejemplo: consulte el texto para obtener recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Supervisió
n
Punto
Peligro(s) Límites Qué Cóm Frecuenci Quié Acciones Registros Verificació
de
significati críticos o a n correctiv n
control
vo(s) as)
crítico
Recepció toxinas Todos los mariscos Informaci Comprobaciones cada saco Empleado Rechazar sacos Registro Revisar los registros
n de natural entrantes deben ón sobre visuales receptor sin etiquetar; de de monitoreo y acción
moluscos es etiquetarse con la las recepción correctiva dentro de 1
fecha y el lugar de etiquetas Y semana de
recolección, el tipo de preparación
y la cantidad de mariscos Suspender el
mariscos y el entrantes uso del
nombre o número proveedor
de registro de la hasta que se
embarcación del obtenga
recolector. evidencia.
adquirido
que las
prácticas de
etiquetado han
cambiado
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 14 (August 2019)
 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Supervisió
n
Punto
Peligro(s) Qué Cóm Frecuencia Quié Acciones
de Límites Registros Verificació
significati críticos o n correctiv n
control
vo(s) as)
crítico
Todos los Sitio de Comprobaciones cada lote Empleado Rechazar lotes
mariscos deben cosecha visuales; receptor de aguas no
cosecharse en un en aprobadas;
área aprobada o etiquet Pregunte a la
condicionalmente as autoridad de Y
aprobada. control de
mariscos del Suspender el
estado o país en uso del
el que se proveedor
recolectan los hasta que se
mariscos si el obtenga
área está evidencia.
autorizada para adquirido
la recolección. que las
prácticas de
cosecha han
cambiado
Todos los Licencia de Comprobación Cada Empleado Rechazar la
mariscos deben cosechador visual del entrega receptor entrega de
ser de un número y la desde la recolectores sin
cosechador caducidad cosechado licencia;
autorizado. fecha ra

Suspenda el
uso del
proveedor
hasta que se
obtenga
evidencia de
que el
Chapter 6: Natural Toxins
6 - 15 (August 2019)
 cosechador ha
obtenido una
licencia.

Chapter 6: Natural Toxins

6 - 16 (August 2019)
BIBLIOGRAFÍA
Hemos colocado las siguientes referencias en exhibición en la División de Gestión de Expedientes,
Administración de Alimentos y Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852.
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 NOTAS:

Chapter 6: Natural Toxins

6 - 20 (August 2019)
 CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation
This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this
topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind
FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements
of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact
the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate
FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this guidance.

COMPRENDER LOS POTENCIAL por histamina" y " envenenamiento por pescado por
histamina" también se han aplicado a la
PELIGRO. enfermedad. Sin embargo, debido a que las aminas
biogénicas distintas de la histamina tener estado
La formación de escombrotoxina (histamina)
asociado con los enfermedad,
como resultado del abuso de tiempo y temperatura
estos términos también presentan dificultades. No
de ciertas especies de pescado puede causar
obstante, este capítulo se refiere a las medidas de
enfermedades al consumidor. La enfermedad está
control para prevenir la formación de histamina. se
estrechamente relacionada con el desarrollo de
espera
histamina en estos peces. En la mayoría de los
casos, los niveles de histamina en los peces que
causan enfermedades han estado por encima de las
200 ppm, a menudo por encima de las 500 ppm.
Sin embargo, existe alguna evidencia de que otras
sustancias químicas (p. ej., aminas biogénicas
como la putrescina y la cadaverina) mayo
también juegan un papel en la enfermedad. El
posible papel de estas sustancias químicas en las
enfermedades de los consumidores es el tema del
Capítulo 8.
relacionada con los mariscos se asocia
principalmente con el consumo de atún, mahi-
mahi, marlín y pescado azul. La Tabla 3-2
(Capítulo 3) identifica otras especies que también
son capaces de desarrollar niveles elevados de
histamina cuando se abusa de la temperatura .
ocurre.
La enfermedad causada por el consumo de
pescado en el que se ha formado
escombrotoxina se denomina más
apropiadamente “envenenamiento por
escombrotoxina”. Históricamente, la
enfermedad ha sido conocida con otros
nombres. Originalmente, el enfermedad
se denominó “intoxicación escombroide” debido
a su asociación con peces de las familias
Scombridae y Scomberesocidae. Sin embargo,
ahora se sabe que otras especies de peces causan
la enfermedad. Los términos " envenenamiento
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

113
que los métodos de control usados para inhibir
las bacterias que dan como resultado la
formación de histamina inhibirán también las
bacterias que producen otras aminas
biogénicas.
Los síntomas de envenenamiento por
escombrotoxina incluyen hormigueo o ardor en
o alrededor de la boca o la garganta; sarpullido o
urticaria en la parte superior del cuerpo; descenso
de la presión arterial ; dolor de cabeza; mareo;
picazón de la piel; náusea; vómitos; Diarrea;
constricción de las vías respiratorias de tipo
asmático ; palpitaciones del corazón ; y
dificultad respiratoria. Síntomas generalmente
ocurren dentro de unos pocos minutos a unas
pocas horas de consumo y duran de 12 horas a
unos pocos días.

• Formación de escombrotoxina (histamina)

Ciertas bacterias producen la enzima histidina
descarboxilasa durante el crecimiento. Esta
enzima reacciona con la histidina, un
aminoácido natural que está presente en
mayores cantidades en algunos peces que en
otros. El resultado es la formación de
escombrotoxina. (histamina).
bacterias formadoras de histamina son capaces de
crecer y producir histamina en un amplio rango
de temperaturas . Sin embargo, el crecimiento de
la histamina es más rápido a altas temperaturas de
abuso (p. ej., 70°F (21,1°C)
o superior) que a temperaturas de abuso
moderadas (p. ej., 45 °F (7,2 °C)). El
crecimiento es particularmente rápido a
temperaturas cercanas a los 90 °F (32,2 °C). La
histamina es más comúnmente el resultado del
deterioro a alta temperatura que de largo plazo,
relativamente bajo .
deterioro por temperatura , que se asocia
comúnmente con descomposición
organolépticamente detectable.
No obstante, hay una serie de oportunidades para
que se forme histamina en condiciones de
temperatura de abuso más moderadas .

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

114
Una vez que la enzima histidina descarboxilasa Con algunas prácticas de captura, como el palangre y
está presente en el pescado, puede continuar las redes de enmalle, la muerte puede ocurrir muchas
produciendo histamina en el pescado incluso si horas antes de que el pez sea retirado del agua. En las
la bacteria no está activa. La enzima puede ser peores condiciones, la formación de histamina ya
activa ao cerca de las temperaturas de puede estar en marcha antes de que el pescado suba a
refrigeración. La enzima permanece estable bordo del barco. Esta condición
mientras está congelada y puede reactivarse muy puede agravarse aún más con ciertos atún
rápidamente después de la descongelación.
La congelación puede inactivar algunas de las
bacterias formadoras de enzimas. Tanto la
enzima como
la bacteria se puede inactivar al cocinar. Sin
embargo, una vez que se produce la histamina,
no se puede eliminar por calor (incluida la
retorta) ni por congelación. Después de la
cocción, la recontaminación de
el pescado con la bacteria productora de
enzimas es necesario para que se forme
histamina adicional. Por estas razones, el
desarrollo de histamina es más probable en el
pescado crudo no congelado , pero no debe
descartarse en otras formas de productos de
pescado que forman escombrotoxina.
especies.
desarrollo de histamina están comúnmente
presentes en el ambiente de agua salada. Existen
naturalmente en las branquias, en las superficies
externas y en el intestino de los peces vivos de
agua salada, sin dañar el pez.
Tras la muerte, los mecanismos de defensa del
pez ya no inhiben el crecimiento bacteriano en el
tejido muscular y las bacterias formadoras de
histamina pueden comenzar a crecer, lo que da
como resultado la producción de histamina. La
evisceración y la eliminación de las branquias
pueden reducir, pero no eliminar, el número de
bacterias formadoras de histamina. El empacado
de la cavidad visceral con hielo puede ayudar a
enfriar pescados grandes en los que la
temperatura interna del músculo no se reduce
fácilmente . Sin embargo, cuando se realizan
incorrectamente, estos pasos pueden acelerar el
proceso de desarrollo de histamina en las
porciones comestibles del pescado al propagar las
bacterias de la cavidad visceral a la carne del
pescado. pez.

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

114
especies que generan calor, resultando en La histamina es soluble en agua (se disuelve en
temperaturas internas que pueden exceder las agua ) y no se esperaría una cantidad
temperaturas ambientales y aumentando la significativa en productos como el aceite de
probabilidad pescado que no tienen un componente de agua.
de condiciones favorables para el crecimiento Sin embargo, la histamina podría estar presente
de bacterias formadoras de enzimas. en productos como el concentrado de proteína de
pescado que se prepara a partir del músculo o
El potencial de formación de histamina
componentes acuosos (a base de agua) del
aumenta cuando el músculo del pescado que
pescado . tejido.
forma escombrotoxina está en contacto directo
con las bacterias que forman enzimas. Este
contacto directo ocurre cuando se procesa el
pescado (p. ej., descuartizado o fileteado) y
puede ser particularmente problemático
cuando la relación superficie- volumen del
músculo del pescado expuesto es grande, como
el atún picado para ensaladas. Incluso cuando
dichos productos se preparan a partir de
pescado enlatado o en retorta , la
recontaminación puede ocurrir durante la
preparación de la ensalada, especialmente con
la adición de ingredientes crudos. La mezcla
de bacterias en todo el producto y la alta
relación superficie- volumen pueden dar como
resultado una formación sustancial de
histamina si se abusa del tiempo y la
temperatura. ocurre.
Al menos algunas de las bacterias formadoras
de histamina son halotolerantes ( tolerantes a la
sal) o halofílicas ( amante de la sal). Algunos
son más capaces de producir histamina con
acidez elevada ( pH bajo). Como resultado, es
posible la formación de histamina durante
procesos como la salmuera, la salazón, el
ahumado, el secado, la fermentación y el
encurtido hasta que el producto sea totalmente
estable en almacenamiento. La refrigeración
puede ser usado
para inhibir la formación de histamina durante
estos procesos.
Varias bacterias formadoras de histamina
son anaerobias facultativas que pueden
crecer en ambientes con poco oxígeno.
Como resultado, el envasado con oxígeno
reducido (p. ej., envasado al vacío, envasado
en atmósfera modificada y envasado en
atmósfera controlada) no debe verse como
inhibidor de la formación de histamina.
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

115
• Control de la formación de
escombrotoxina (histamina)
rápido de los peces que forman escombrotoxina
inmediatamente después de la muerte es el
elemento más importante en cualquier estrategia
para prevenir la formación de escombrotoxina
(histamina), especialmente para los peces que
están expuestos a aguas o aire cálidos. y para
atunes que generan calor en sus tejidos. Algunas
recomendaciones seguir:
• Los peces expuestos a temperaturas del
aire o del agua superiores a 28,3 °C ( 83
°F ) deben colocarse en hielo, o en agua de
mar refrigerada , suspensión de hielo o
salmuera a 4,4 °C ( 40 °F ) o menos, tan
pronto como sea posible después de la
captura. , pero no más de 6 horas desde el
momento de la muerte; o
• Los peces expuestos a temperaturas del aire
y del agua de 83 °F (28,3 °C) o menos deben
colocarse en hielo, o en agua de mar
refrigerada , suspensión de hielo o salmuera
a 40 °F (4,4 °C) o menos, tan pronto como
sea posible después de la cosecha, pero no
más de 9 horas desde el momento de la
muerte; o
• pescado sin agallas y eviscerado antes de
enfriarlo debe colocarse en hielo, o en agua de
mar refrigerada , lechada de hielo o salmuera a
40 °F (4,4 °C) o menos, tan pronto como sea
posible después de la recolección, pero no
más de 12 horas después de la captura. la hora
de la muerte; o
• Los peces que se recolectan en condiciones
que exponen a los peces muertos a aguas de
recolección de 65 °F (18,3 °C) o menos
durante 24 horas o menos deben colocarse en
hielo, o en agua de mar refrigerada ,
suspensión de hielo o salmuera a 40 °F (4,4
°C) o menos, tan pronto como sea posible
después de la recolección, pero no más allá
de los límites de tiempo indicados
anteriormente, y el período de tiempo
comienza cuando el pescado deja los 65°F
(18.3°C) o menos ambiente.
Nota: Si los real hora de muerte es no conocido, un
estimado tiempo de los primero pez muerte en los colocar
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

115
mayo ser usado (p.ej, los hora el despliegue de un
palangre comienza).

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

116
 TABLA 7-1
RECOMENDADO MÁXIMO HORA PARA OBTENER FORMADOR DE ESCOMBROTOXINA PEZ DENTRO RELAJADO MEDIO A BORDO COSECHA
BUQUES PARA PREVENIR LA ESCOMBROTOXINA FORMACIÓN 1

LUEGO, LOS MÁXIMO HORA EN HORAS PARA OBTENER LOS PEZ DENTRO RELAJADO MEDIO
CUÁND
(≤ 40°F) DESDE EL TIEMPO DE…
O…
LA TEMPERATURA DEL Y LA TEMPERATURA DEL AIRE (°F) ES… MUERTE DE LOS PEZ O ANTES HORA EL ATERRIZAJE A BORDO ES…
AGUA (°F) ES… ESTIMADA DE LA MUERTE ES…

PARA PESCADO SIN EVISCERAR:

> 65 > 83 6 -
> 83 Ninguna 6 -
> 65, pero ≤ 83 ≤ 83 9 -
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

≤ 65 2
> 83 - 6
≤ 65 2 ≤ 83 - 9

PARA EL PESCADO EVISCERADO A BORDO ANTES DEL

ENFRIAMIENTO:
> 65 Ninguna 12 -
116

≤ 65 2 Ninguna - 12

1. Esta mesa es a resumen de los anterior recomendaciones Para completo comprensión de los recomendaciones, referir para los texto encima.
2. Proporcionó exposición de los pez en los agua en 65°F o menos es ≤ 24 horas.
Los controles enumerados anteriormente para el capturado por
enfriamiento a bordo evitarán la formación un palangre, puede limitar
rápida de la enzima histidina descarboxilasa. significativamente la cantidad de tiempo
Una vez que se forma esta enzima , es poco restante para el enfriamiento y puede
probable que se controle el peligro . Es permitir que algunos pescados se
importante reconocer que los parámetros calienten;
enumerados anteriormente están destinados a
controlar escombrotoxina ˚ Grandes cantidades de pescado capturado
en un solo pesca colocar, tal como esos
formación; es posible que estos criterios no capturado
controlen de manera efectiva la actividad de otros en un cerquero, puede exceder la
organismos de descomposición , lo que aumenta la capacidad de un buque para enfriar
posibilidad de que el pescado se adultere debido a rápidamente el producto;
la descomposición (no es un peligro para la
inocuidad de los alimentos cubierto por la
regulación Procedimientos para el procesamiento e
importación seguros y sanitarios de pescado y
productos pesqueros, 21 CFR 123, denominado
Reglamento de Puntos Críticos de Control de
Análisis de Peligros para Pescados y Mariscos
(HACCP, por sus siglas en inglés) en este
documento de orientación ) antes de que la
escombrotoxina (histamina) sea formado.
deseable un enfriamiento adicional hacia el
punto de congelación para salvaguardar contra
el desarrollo de histamina a menor temperatura ,
menos común y a largo plazo . Además, la vida
útil y la calidad del pescado se ven
significativamente comprometidas cuando la
temperatura del producto no desciende
rápidamente hasta casi congelación.
Aunque es posible que un barco de pesca evite
por completo el enfriamiento a bordo y aun así
entregue el pescado al procesador dentro de los
límites de tiempo y temperatura recomendados
anteriormente para enfriar el pescado, se
desaconseja esta práctica.
Si no se enfría a bordo, es posible que aumenten
innecesariamente las bacterias y las enzimas,
incluidas las que forman la escombrotoxina
(histamina).
El tiempo necesario para bajar la temperatura
interna del pescado después de la captura
dependerá de una serie de factores, entre ellos:
• La cosecha método:

˚ Retrasos en sacar los peces del agua

después de capturar, tal como esos
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

117
• el tamaño de la pez; programa de saneamiento concienzudo. Sin
• el escalofriante método: embargo, la adición de ingredientes crudos, el
contacto de los empleados o las malas
˚ El hielo por sí solo tarda más en
enfriar el pescado que lo hace un
condiciones sanitarias podrían reintroducir la
hielo estiércol líquido o recirculado contaminación. A continuación se proporciona
agua de mar o salmuera refrigerada, más orientación:
como consecuencia de la reducción • Los pescados que forman escombrotoxinas
del área de contacto y la transferencia que no hayan sido previamente congelados
de calor; o procesados térmicamente lo suficiente
como para destruir las bacterias que forman
˚ La cantidad de hielo o lodo de hielo y
la capacidad de agua de mar
escombrotoxinas no deben exponerse para
refrigerada o
los sistemas de salmuera, así como la
disposición física del pescado en los
medios de enfriamiento, deben ser
adecuados para la cantidad de
captura.
Una vez enfriado, el pescado que forma
escombrotoxina debe mantenerse lo más cerca
posible del punto de congelación (o mantenerse
congelado) hasta que se consuma. Se debe
minimizar la exposición a temperaturas
superiores a 40 °F (4,4 °C) . La cantidad de tiempo
posterior a la cosecha a temperaturas elevadas
(después de un enfriamiento adecuado a bordo los
cosecha embarcación) para cual a pez lata
estar expuesto (p. ej., durante el procesamiento,
almacenamiento y distribución) sin efectos
adversos depende principalmente de si el
pescado se congeló previamente (p. ej., a bordo
del barco de recolección) o se procesó con calor
lo suficiente como para destruir las bacterias
que forman escombrotoxina.
El almacenamiento prolongado en
congelación (p. ej., 24 semanas) o la
cocción minimizan el riesgo de desarrollo
adicional de histamina al inactivar las
bacterias formadoras de enzimas y, en el
caso de la cocción, la enzima misma.
Como se mencionó anteriormente, la
recontaminación con enzima-
la formación de bacterias y un abuso
significativo de la temperatura es necesario
para la formación de histamina después de la
cocción. Tal recontaminación puede no ser
probable si el pescado se procesa bajo un
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

118
 temperaturas superiores a 40 °F (4,4 °C) para:

˚ Más de 4 horas, acumulativamente, si

alguna porción de que hora es en
temperaturas
por encima de 21,1 °C (70 °F); o

˚ Más de 8 horas, acumuladas,

siempre que como no parte de que
hora es en
temperaturas superiores a 70°F (21,1°C).
• Pescado formador de escombrotoxina que
se ha congelado previamente o se ha
calentado procesado
suficiente para destruir las bacterias
formadoras de escombrotoxina y
posteriormente se manipulan en
una manera en la que existe la posibilidad
de recontaminación con bacterias
formadoras de escombrotoxina (p. ej.,
contacto con pescado fresco, empleados o
introducción de ingredientes crudos), no
debe exponerse a temperaturas superiores a
40 °F (4,4 °C) para:

˚ Más de 12 horas, acumulativamente, si

alguna porción de que hora es en
temperaturas
por encima de 21,1 °C (70 °F); o

˚ Más de 24 horas, de forma

acumulativa, siempre que como no
parte de que hora es en
temperaturas superiores a 70 °F (21,1 °C);
• Pescado formador de escombrotoxina que ha
sido suficientemente procesado con calor
para destruir las bacterias y enzimas
formadoras de escombrotoxina y que no se
manipula posteriormente de manera que
exista la posibilidad de recontaminación con
bacterias formadoras de escombrotoxina (p.
ej., sin contacto con pescado fresco,
empleados, o ingredientes crudos) tienen un
bajo riesgo de desarrollar más
escombrotoxina (histamina) .

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

118
 TABLA 7-2

RECOMENDADO MÁXIMO HORAS DE EXPOSICIÓN DE FORMADOR DE ESCOMBROTOXINA PEZ PARA AMBIENTE TEMPERATURAS
MAYOR QUE DE 40°F PARA EVITAR ESCOMBROTOXINA FORMACIÓN DESPUÉS ADECUADO A BORDO COSECHA EMBARCACIÓN
RELAJADO, POR DIFERENTE EXPOSICIÓN A LA TEMPERATURA Y ANTERIOR PROCESANDO CONDICIONES 1

CUÁNDO LOS AMBIENTE TEMPERATURA (°F) DE ENTONCES, LAS HORAS MÁXIMAS DE TIEMPO DE
EXPOSICIÓN ES… EXPOSICIÓN PARA…
El pescado fresco (no El pescado previamente congelado, o pescado procesado con
procesado térmicamente ni calor (que ha estado expuesto a una posible
previamente congelado) es recontaminación), es...
...
> 70 EN CUALQUIER MOMENTO ≤4 ≤ 12
≤ 70 DURANTE TODA LA ≤8 ≤ 24
EXPOSICIÓN
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

1. Esta tabla es un resumen de las recomendaciones anteriores. Para una comprensión completa de las recomendaciones, consulte el texto anterior.
119
• Detección pescado o lote, existe la posibilidad de que otras
Evaluación sensorial secciones excedan las 500 ppm.

evaluación sensorial generalmente se usa para Debido a que la histamina generalmente no se

detectar en el pescado indicadores de deterioro distribuye uniformemente en un pescado o en un
que se desarrollan cuando el pescado se expone a lote, la validez de
abusos de tiempo y temperatura. El olor, en
particular, es un medio eficaz para detectar
peces que han estado sujetos a una variedad de
condiciones abusivas . Sin embargo, los olores de
descomposición que son típicos del deterioro a
temperatura relativamente baja pueden no estar
presentes si el pescado ha sido sometido a
temperatura alta. deterioro.
Esta condición hace que el examen sensorial
por sí solo sea un control ineficaz para prevenir
la formación de escombrotoxina (histamina).
Es importante reconocer que la Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (la Ley
FFD&C ) prohíbe el comercio interestatal de
alimentos adulterados (21 USC 331). Bajo el
FFD&C
Ley, un alimento que se descompone se
considera adulterado (21 USC 342). En
consecuencia, un pescado o producto pesquero
que se descompone en su totalidad o en parte
tiene prohibido ingresar al comercio
interestatal incluso si el tipo de descomposición
no puede conducir a la formación de
escombrotoxina (histamina) . Debe distinguir
entre las recomendaciones de este capítulo para
la detección sensorial, como un componente de
una estrategia de control HACCP para la
formación de escombrotoxina, y su obligación
de evitar violar la Ley FFD&C con respecto a
la distribución de productos descompuestos .
comida.
Pruebas químicas
Las pruebas químicas son un medio eficaz para
detectar la presencia de histamina en la carne de
pescado. Sin embargo, la variabilidad en los niveles
de histamina entre peces y dentro de un pez
individual puede ser grande, incluso en peces del
mismo barco de captura. Por ello, se ha fijado un
nivel orientativo de 50 ppm histamina en los
comestible parte de pez.
Si se encuentran 50 ppm en una sección de un
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

120
la prueba de histamina depende del diseño del
plan de muestreo. La cantidad de muestreo
requerida para acomodar tal variabilidad de
distribución es necesariamente bastante grande.
El método de recolección de la muestra de
pescado también es fundamental. En los peces
grandes que forman escombrotoxinas, es
probable que la porción inferior anterior
(delantera) del lomo del pez (no el colgajo del
vientre ) brinde la mejor información sobre el
contenido de histamina del pescado. El número
de muestras (es decir, peces que forman
escombrotoxina ) necesario para emitir un juicio
sobre un lote depende de la variabilidad prevista,
pero no debe ser inferior a 18 muestras por lote, a
menos que el lote contenga menos de 18 peces,
en cuyo caso una muestra debe recogerse de cada
pez.
Cuando las muestras se compongan para reducir
la cantidad de análisis necesarios en un lote,
debe hacerse de manera que garantice
resultados significativos . No se deben combinar
más de tres muestras para minimizar el
enmascaramiento de peces problemáticos .
Además, el método analítico y el instrumento
utilizados deben ser capaces de detectar de
manera confiable la histamina en los niveles más
bajos que son necesarios para las muestras
compuestas (p. ej., 17 ppm de histamina en una
muestra de tres muestras). compuesto,
en lugar de 50 ppm en una muestra no compuesta).
La combinación de indicadores adicionales de
las condiciones que pueden conducir a la
formación de histamina, como el examen
sensorial y la medición de la temperatura
interna, con las pruebas de histamina puede
brindar una mejor garantía de la seguridad del
producto . Observación de la presencia de panal
(huecos en
carne de pescado ) en lomos de atún cocidos
destinados a enlatado es un medio valioso de
detección de pescado que ha estado expuesto
a los tipos de abuso de temperatura que
pueden conducir al desarrollo de histamina .
Cualquier formador de escombrotoxina pez
que demuestren que la característica debe
destruirse o desviarse a un uso no alimentario.
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

121
DETERMINE SI EL PELIGRO POTENCIAL peligrosos de histamina al recibirlos el
ES SIGNIFICATIVO. procesador secundario (incluidos los
almacenes). Además , puede _ necesitar
La siguiente guía lo ayudará a determinar si la ejercer control para prevenir el crecimiento
formación de escombrotoxina (histamina) es un de patógenos o la formación de toxinas al
peligro significativo en una etapa de recibir
procesamiento:
1. ¿Es razonablemente probable que los
niveles peligrosos de histamina voluntad ser
introducido en esta Procesando paso (hacer
inseguro niveles venir en con los crudo
material)?

La Tabla 3-2 (Capítulo 3) enumera las especies

de pescado que generalmente se sabe que es
capaz de producir niveles elevados de
histamina si se abusa de la temperatura. Tales
especies de peces tienen esta capacidad porque
contienen niveles naturalmente altos de
histidina. También tienen esta capacidad
porque son peces marinos que probablemente
alberguen los tipos de bacterias que producen
histidina descarboxilasa. Por lo tanto, es
razonable suponer que sin los controles
adecuados a bordo del buque , estas especies de
pescado contendrán niveles inseguros de
histamina al recibirlas el (primer) procesador
primario.
Sin embargo, si las peores condiciones
ambientales (es decir, la temperatura del aire y
del agua) durante la temporada de cosecha
en una región en particular no permitieran la
formación de histamina durante el tiempo
necesario para cosechar y transportar el
pescado al procesador primario, es posible
que los controles a bordo no ser necesario
Por ejemplo, tales condiciones podrían existir
si los peces se cosechan cuando las
temperaturas del aire y del agua no superan
los 40 °F (4,4 °C), como lo demuestra el
apoyo datos.
También es razonable suponer que sin los
controles adecuados durante el transporte
refrigerado (no congelado) entre los
procesadores, las especies de pescado que
forman escombrotoxinas contendrán niveles
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

121
 un producto crudo o cocido refrigerado (no (histamina) pueden incluir:
congelado) de otro procesador (consulte el
• Examinar los registros del barco
Capítulo 12). Los controles en tránsito para
de pesca para asegurarse de que el
procesadores secundarios recomendados en el
pescado entrante se haya
Capítulo 12 son similares a los recomendados
manipulado correctamente a
en este capítulo.
bordo del barco de pesca. incluso:
2. Es eso razonablemente probable que
inseguro niveles de histamina voluntad ° Enfriar rápidamente el pescado
inmediatamente después muerte;
formulario en esta Procesando ¿paso?

Para responder a esta pregunta, debe

considerar el potencial de abuso de tiempo y
temperatura en ausencia de controles. Es
posible que ya tenga controles en su proceso
que minimicen el potencial de abuso de
tiempo y temperatura que podría resultar en
niveles peligrosos de histamina. Esta guía lo
ayudará a determinar si esos u otros controles
deben incluirse en su HACCP . plan.
abuso de tiempo y temperatura que
ocurre en los pasos sucesivos de
procesamiento y almacenamiento puede
ser suficiente para generar niveles
peligrosos de histamina, incluso cuando el
abuso en un solo paso no daría como
resultado tales niveles. Por esta razón,
debe considerar el efecto acumulativo del
tiempo y temperatura
maltrato durante todo el proceso. La
información se proporciona arriba para
ayudarlo a evaluar la importancia del abuso
de tiempo y temperatura que puede ocurrir
en su proceso.
3. Poder inseguro niveles de histamina
formación que son razonablemente probable
para ocurrir ser eliminado o reducido a un
aceptable nivel en esta Procesando ¿paso?

La formación de escombrotoxina
(histamina) también debe considerarse un
peligro importante en cualquier paso de
procesamiento o almacenamiento en el que
se utilice o pueda utilizarse una medida
preventiva para eliminar el peligro si es
razonablemente probable que ocurra.
Las medidas preventivas para la
formación de escombrotoxina
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

122
 almacenamiento.
° Controlar la refrigeración a bordo
(que no sea congelada)
almacenamiento) • Destinado a utilizar
temperaturas; Debido a la naturaleza termoestable de la
histamina, no es probable que el uso previsto
° Realización adecuada a bordo
del producto afecte la importancia de este
Formación de hielo; peligro.
• Prueba de pescado
entrante para la histamina
niveles;
• Asegurarse de que el pescado
entrante se manipuló
correctamente durante
transporte refrigerado desde el
procesador anterior, incluyendo:

° Controlar las temperaturas de

refrigeración durante tránsito;

° Realizar la formación de hielo

adecuada durante el tránsito;
• Revisar el pescado entrante para
asegurarse de que no esté a una
temperatura elevada en el
momento de la recibo;
• Verificar el pescado que ingresa
para asegurarse de que esté
debidamente congelado o
refrigerado en el momento de la
recibo;
• Realizar un examen sensorial de los
peces entrantes para asegurarse de
que no muestren signos de
descomposición;
• Controlar las temperaturas
de refrigeración en su
planta;
• Realizar la formación de hielo adecuada en
su planta;
• Controlar la cantidad de tiempo que el
producto está expuesto a temperaturas
que permitirían histamina
formación durante el procesamiento.
Estas medidas preventivas se emplean normalmente
en las etapas de recepción, procesamiento y

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

122
IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS DE peces entrantes para asegurarse de
que no muestren signos de
CONTROL. descomposición.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si Ejemplo:

un paso de procesamiento es un punto de Un procesador de mahi-mahi que
control crítico (PCC) para la formación de compra regularmente de los mismos
escombrotoxina (histamina): barcos de cosecha debe exigir los
registros de los barcos de cosecha
1. Si escombrotoxina (histamina) como condición para la compra.
formación es un significante peligro en
los recepción paso, deberías _ identificar
recepción como a PCCh por este
peligro.

a. Si usted es el procesador principal del

pescado que forma escombrotoxina (es
decir, si recibe el pescado directamente
del barco de pesca) y tiene una relación
con el operador del barco de pesca del
que compra pescado que le permite
obtener documentación de las prácticas a
bordo, debe identificar las siguientes
medidas preventivas para el control de
este peligro:
• Examinar los registros del barco
de pesca para asegurarse de que
el pescado entrante se haya
manipulado correctamente a
bordo del barco de pesca.
incluso:

˚ Enfriar
rápidamente el
pescado
inmediatamente
después muerte;

˚ Controlar la refrigeración a
bordo (que no sea congelada)
almacenamiento)
temperaturas;

˚ Realización adecuada a bordo

Formación de hielo;
• Revisar el pescado entrante para
asegurarse de que no esté a una
temperatura elevada en hora de
recibo; y,
• Realizar un examen sensorial de los
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

123
 El procesador también debe Este enfoque de control es una estrategia de
comprobar las temperaturas control a la que se hace referencia en este
internas de capítulo como “Estrategia de control, ejemplo
peces entrantes y realizar un 2: prueba de histamina”.
examen sensorial de estos peces.
c. Si usted es un procesador secundario del
Luego, el procesador debe
pescado que forma escombrotoxina (es decir,
establecer un CCP para la
si recibe los pez desde otro procesador),
formación de histamina en
recepción.
Este enfoque de control es una estrategia
de control a la que se hace referencia en
este capítulo como “Estrategia de control,
ejemplo 1: Control de embarcaciones de
recolección”.
b. Si usted es el procesador principal del
pescado que forma escombrotoxina (es
decir, si recibe el pescado directamente
del barco de pesca) y no tiene una relación
con el operador de los barcos de pesca que
le permita obtener la documentación de a
bordo prácticas, debe identificar las
siguientes medidas preventivas para el
control de esta peligro:
• Prueba de pescado
entrante para la histamina
niveles;
• Revisar el pescado entrante para
asegurarse de que no esté a una
temperatura elevada en hora de
recibo y,
• Realizar un examen sensorial de los
peces entrantes para asegurarse de
que no muestren signos de
descomposición.
Ejemplo:
Un procesador de atún enlatado que
compra de una variedad de barcos de
pesca debe someter el pescado
entrante de cada barco de pesca a
pruebas de histamina, controles de
temperatura interna y exámenes
sensoriales. Luego, el procesador
debe establecer un CCP para la
formación de histamina en la
recepción.
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

123
 debe identificar las siguientes procesamiento , usted deberían identificar los
medidas preventivas para el control Procesando paso(s) como CCP para este
de este peligro: peligro.

• Garantizar que el pescado a. La medida preventiva para este tipo de

entrante se haya refrigerado control es:
adecuadamente durante el
transporte desde el procesador • Controlar la cantidad de tiempo
anterior, mediante el control de que el formador de
las temperaturas de refrigeración escombrotoxina
durante el tránsito. o, el producto se expone a temperaturas
que permitirían la formación de
• Verificar el pescado que histamina durante el procesamiento.
ingresa para asegurarse
de que esté debidamente
congelado en el
momento de recibo.
Ejemplo:
Un procesador de atún que
recibe pescado de otro
procesador debe exigir evidencia
de control de temperatura
durante el tránsito como
condición para la recepción.
Entonces el procesador debe
establecer un CCP para la
formación de histamina en la
recepción.
Este enfoque de control es una
estrategia de control a la que se hace
referencia en este capítulo como “
Estrategia de control, ejemplo 3:
Control de tránsito ”. Esta estrategia
de control, además del “Estrategia de
control , ejemplo 1: Control de
recipientes de cosecha ” o “Estrategia
de control , ejemplo 2: Prueba de
histamina ”, mayo
también puede ser aplicable si usted
es un procesador primario y
transporta el pescado por camión
desde el sitio de descarga de su barco
de captura hasta su planta de
procesamiento.
2. Si la formación de escombrotoxina
(histamina) es un factor importante
peligro en una o más pasos de

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

124
 Ejemplo: histamina en los pasos de
Un procesador de mahi-mahi almacenamiento .
debe controlar la formación de
Este enfoque de control es una estrategia de
histamina limitando el tiempo
control a la que se hace referencia en este
de exposición y
capítulo como "Ejemplo de estrategia de
temperatura del producto durante
control 5 - Control de almacenamiento".
el procesamiento. Luego, el
procesador debe establecer PCC • Probable PCC
para la formación de histamina en A continuación, se ofrece orientación
los pasos de procesamiento. adicional sobre los pasos de procesamiento
Este enfoque de control es una estrategia que probablemente se identifiquen como
de control a la que se hace referencia en PCC para este peligro:
este capítulo como “Estrategia de control,
ejemplo 4: Control de procesamiento”.
Esta estrategia de control está destinada al
procesamiento a temperatura ambiente y
con aire acondicionado. "Estrategia de
control
Ejemplo 5 - Control de
almacenamiento” puede ser más
apropiado para el procesamiento en
condiciones de refrigeración.
3. Si la formación de escombrotoxina
(histamina) es un peligro significativo en
un paso de almacenamiento de materia
prima, producto en proceso o producto
terminado, usted deberían identificar los
almacenamiento pasos) como a PCCh por
esto peligro.

a. Las medidas preventivas para este tipo

de control están:
• Control de las temperaturas de
refrigeración en su planta o,
• Realizar la formación de
hielo adecuada en su
planta.
Ejemplo:
Un procesador de mahi-mahi debe
controlar la formación de histamina
congelando el producto durante el
almacenamiento de la materia prima, el
producto en proceso y el producto
terminado . Luego , el procesador debe
establecer PCC para la formación de
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

124
• Recepción;
° Caso embalaje;
• Procesamiento, tal como: • Pasos de procesamiento donde se
encuentra el producto sostuvo en a
° Descongelación;
congelado estado, tal como:
° Salmuera y salazón;
° Fumar; ° Montaje de pedidos para distribución;

° Título y eviscerado; ° Producto congelado almacenamiento;

° Fileteado manual y bistec;

° Fermentación;
° Decapado;
° Secado;
° Relleno;
° Mezclar (p. ej., ensalada preparación);
° Porcionado;
• Embalaje;
• Enfriamiento final después
del procesamiento y
embalaje;
• Almacenar materia prima, producto en
proceso y producto terminado bajo
refrigeración.
Nota: Bastante que identificar cada Procesando paso como
un PCC individual Cuándo los control S están los mismo en
esos pasos, eso mayo ser más conveniente para combinar
dentro una PCCh esos Procesando pasos que juntos contribuir
para a acumulativo hora y temperatura exposición.

• Improbable PCC
Por lo general, no se necesitarán controles
de tiempo y temperatura en los pasos de
procesamiento que cumplan con las
siguientes condiciones:
• Pasos continuos de procesamiento
mecánico que son breves, como
como:

° Mecánica fileteado;
• Pasos de procesamiento que son
breves y es poco probable que
contribuyan significativamente a
la exposición acumulativa de
tiempo y temperatura, como
como:

° Código de fecha estampado;

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

125
 • Pasos de autoclave y posteriores al completamente el peligro, según la naturaleza de
autoclave (si el producto está cubierto su operación.
por la Ley de Alimentos Bajos en Ácido
Procesados Térmicamente). Establecer límites críticos.
Empaquetado Los límites críticos para esta estrategia de control
en la regulación de recipientes deben incluir tres componentes:
herméticamente sellados, 21 CFR
• Recipiente de cosecha registros;
113 (llamada la regulación de
alimentos enlatados de baja acidez
en este documento de orientación);

DESARROLLAR A CONTROL
ESTRATEGIA.

La siguiente guía proporciona ejemplos de cinco

estrategias de control para la formación de
escombrotoxina (histamina) . Puede ser
necesario seleccionar más de una estrategia de
control para controlar completamente el peligro,
según la naturaleza de su operación. Puede
seleccionar un control _ estrategia
que sea diferente a los que se sugieren, siempre
que cumpla con los requisitos de las leyes y
reglamentos aplicables en materia de inocuidad de
los alimentos.
Los siguientes son ejemplos de estrategias de
control incluidas en este capítulo:

PUEDE PUEDE
ESTRATEGIA DE APLICAR AL APLICAR AL
CONTROL PROCESADOR PROCESADOR
PRIMARIO SECUNDARIO
Control de buques de 
recolección
Prueba de histamina 
Control de tránsito  
control de  
procesamiento
Control de  
almacenamiento

• CONTROL ESTRATEGIA EJEMPLO 1 -

BUQUE DE COSECHA CONTROL
Puede ser necesario seleccionar más de una
estrategia de control para controlar
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

125
• Sensorial examen; anteriormente, con el período de tiempo
• Temperatura interna mediciones. que comienza cuando el pescado dejó los
65 ° F (18.3 °) o menos ambiente;
Registros de buques de cosecha:
O
• Todos los lotes de pescado que forman
escombrotoxina recibidos van
˚ Otros límites críticos para el manejo a
bordo (p. ej., salmuera refrigerada
acompañados de registros del buque de
recolección que show: máxima o
temperatura del agua de mar, tamaño
˚ Los peces expuestos a temperaturas del
aire o del agua superiores a 28,3 °C (83
máximo de pescado, máximo de
pescado a salmuera/agua de mar/hielo
°F) se colocaron en hielo,
proporción, máximo inicial temperatura
o en agua de mar refrigerada, lechada
de
de hielo o salmuera de 40 °F (4,4 °C) o
menos, tan pronto como sea posible
después de la cosecha, pero no más de
6 horas desde los hora de muerte;
O

˚ Peces expuestos al aire y al agua se

colocaron temperaturas de 83°F (28.3°C)
o menos en
hielo, o en agua de mar refrigerada ,
lechada de hielo o salmuera de 40 °F (4,4
°C) o menos, tan pronto como sea posible
después de la recolección, pero no más de
9 horas desde el momento de la muerte;
O

˚ Pescado que fue eviscerado y sin

branquias antes Relajado fueron
metido en hielo, o
en agua de mar refrigerada, lechada
de hielo o salmuera a 40 °F (4,4 °C) o
menos, tan pronto como sea posible
después de la cosecha, pero no más de
12 horas desde los hora de muerte;
O

˚ Pescado que se cosechó en

condiciones que exponer muerto
pez para
aguas de cosecha de 65 °F (18,3 °C) o
menos durante 24 horas o menos se
colocaron en hielo, o en agua de mar
refrigerada, suspensión de hielo o
salmuera de 40 °F (4,4 °C) o menos,
tan pronto como posible después
cosecha, pero no más
que los límites de tiempo enumerados
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

126
 el pescado) necesario para lograr una (10°C) o menos;
velocidad de enfriamiento que
prevenga el desarrollo de un nivel O
peligroso de histamina en el • Para el pescado mantenido con hielo o
especies específicas, según lo refrigerado (no congelado) a bordo del buque
establecido a través de un estudio de 12 a menos de 15 horas después muerte:
científico.
Nota: Si los real hora de muerte es no conocido, un
˚ El interno temperatura deberían ser 60
°F (15,6 °C) o debajo;
estimado tiempo de los primero pez muerte en los colocar
mayo ser usado (p.ej, los hora los O
despliegue de a Linea larga comienza). Mesa 7-1 proporciona
a resumen de la anterior recomendado crítico límites.
• Para pescado mantenido en hielo o
refrigerado (no congelado) a bordo del buque
Y menos de 12 horas después de la muerte:

˚ Para pescado mantenido refrigerado

(no congelado) a bordo del
embarcación:
• El pescado se almacenó a una
temperatura igual o inferior a 40 ˚ La temperatura interna debe ser
suficientemente debajo agua y
°F (4,4 °C) después de aire
enfriamiento; temperaturas para indicar que se
implementaron métodos de enfriamiento
O
apropiados a bordo del buque de
• Los pescados se almacenaron recolección. Relajado
completa y continuamente del pescado debe comenzar en el buque
Y
rodeados de hielo después de de pesca independientemente del tiempo
enfriamiento; transcurrido desde la muerte hasta la
descarga del buque por parte del
procesador a menos que el entorno
Examen sensorial: 24 o más horas después de la muerte:
• El examen sensorial de una muestra
representativa de pescado que forma ˚ El interno temperatura deberían ser 40°F
(4.4°C) o debajo;
escombrotoxina muestra descomposición
(persistente y fácilmente perceptible) en O
menos del 2,5 % del pescado de la muestra. • Para el pescado mantenido con hielo o
Para Por ejemplo, no más de 2 peces en una refrigerado (no congelado) a bordo del buque
muestra de 118 peces pueden mostrar signos de 15 a menos de 24 horas después muerte:
de descomposición. Tenga en cuenta que la
Ley FFD&C prohíbe el comercio ˚ El interno temperatura deberían ser 50°F

interestatal de ninguna
pescado descompuesto, ya sea que se haya
alcanzado o no el límite crítico HACCP.
excedido;
Y
Mediciones de temperatura interna:
• Para pescado mantenido con hielo o
refrigerado (no congelado) a bordo del barco

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

126
 las condiciones (p. ej., temperatura del
aire y del agua) están por debajo de los
40 °F (4,4 °C) desde el momento de la
muerte hasta que el procesador los
descarga del recipiente;
O
• Para el pescado mantenido con hielo o
refrigerado (no congelado) a bordo del
embarcación:

˚ Tiempo transcurrido desde la muerte

y temperaturas internas al momento
de la descargando
desde el recipiente por el procesador
debe ser consistente con las curvas de
enfriamiento que evitarán el
desarrollo de un nivel inseguro de
histamina en los específico especies,
como establecido a través de a
científico estudio.

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
Cosecha embarcación registros que
contiene los siguiente información:
• Método de
captura*; Y
• Cuando sea aplicable al límite crítico, los

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

127
 fecha y hora de desembarque del pescado
a bordo del buque de recolección; ˚ La temperatura de almacenamiento,
evidenciada por:
Y • La temperatura del agua de mar
• Cuando sea aplicable al límite crítico, la o salmuera refrigerada en cual
fecha y hora de muerte estimadas más el pescado se
tempranas para los peces subidos a bordo en
almacena; O
el lance de pesca (p. ej., red de arrastre, red
de enmalle, palangre o cerco ). jábega);
Y
• Cuando sea aplicable al límite crítico, el
aire y agua temperaturas en los hora de
desembarcar el pescado a bordo del buque de
recolección*; Y
• Cuando sea aplicable al límite crítico, los
temperatura del agua a la profundidad
donde pueden permanecer peces muertos
hasta la cosecha;
Y
• Cuando sea aplicable al límite crítico, el
método de enfriamiento* y la temperatura
del enfriamiento medio;
Y
• Cuando corresponda al límite crítico, la fecha
y hora en que comenzó el enfriamiento y/o la
fecha y hora en que el último pez de un lance
de pesca (p. ej., red de arrastre, red de
enmalle, palangre o red de cerco) se colocó
en el enfriador . medio;
Y
• caso aplicable al límite crítico , aquellos
factores del proceso de enfriamiento que se
hayan establecido a través de a científico
estudio como crítico logrando los
enfriamiento calificar crítico limites (por
ejemplo, refrigerado salmuera o Agua de mar
temperatura, tamaño de pescado , pez para
salmuera/agua de mar/hielo proporción,
temperatura inicial máxima del pez);
Y
• Para el pescado mantenido con hielo o
refrigerado (no congelado) a bordo del
embarcación:

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

127
 • La presencia de hielo que completa de
y continuamente rodea los pez. los barcos después de que se hielan;
(*Estas elementos mayo ser documentado por los primario la fecha y hora de la devolución de
(primero) procesador, en los recepción registros, bastante que las embarcaciones; la temperatura
por los cosecha embarcación operador, en los cosecha ambiente del agua y del aire de los
embarcación registros, proporcionó los primario procesador
tiene directo conocimiento sobre esos aspectos de los cosecha
caladeros; y la idoneidad de la
prácticas y tiene hecha de primera mano observaciones por formación de hielo en la captura en
cada lote recibió. los El operador de la embarcación debe el momento de la descarga. El
documentar otra información de manejo a bordo. el primario procesador también lleva a cabo
procesador deberían mantener todos pertinente información.)
evaluaciones sensoriales y
Y comprueba el funcionamiento
interno
Examen sensorial:
• Cantidad de descomposición en el
lote; Y
Medición de temperatura interna:
• Para el pescado mantenido con hielo o
refrigerado (no congelado) a bordo del
embarcación:

˚ La temperatura interna de un
representante número de los más
grande
pescado en el lote en el momento de la
descarga del barco de recolección,
concentrándose en cualquier pescado
que muestre signos de haber sido
maltratado (por ejemplo,
inadecuadamente con hielo);
Y

˚ Fecha y hora de descargando

Ejemplo:
Un procesador primario recibe
pescado azul de varios barcos de
un día que capturan el pescado
cuando la temperatura del aire y
del agua está por debajo de los
83 °F (28,3 °C). Los day-boats
toman hielo en el procesador
instalaciones
inmediatamente antes de ajuste
fuera por el día y devolver dentro
de las 9 horas a la del procesador
instalaciones con los con hielo
atrapar. El procesador monitorea y
registra la fecha y hora de salida

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

128
 temperatura de la captura a su del pescado Selecciona pescado al azar
llegada. Los operadores de los buques de todo el lote. Lotes que muestran un
de recolección no realizan ningún alto nivel de variabilidad de temperatura
seguimiento ni mantenimiento de o lotes
registros. de peces muy pequeños puede requerir
» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho? un tamaño de muestra más grande;

• Para recipiente de recolección registros: Y

˚ Revisar los controles documentados ˚ Determinar visualmente la fecha y hora

de descarga.
en los registros;
Y montones o más de pez,
• para sensorial examen: mida un mínimo de un pescado por
tonelada, y cuando reciba menos de 10
˚ Examinar al menos 118 peces, recolectados
de manera representativa en cada lote (o los
toneladas de pescado, mida un mínimo de
un pescado por 1,000 libras. Mida un
completo , para lotes menores de 118 mínimo de 12 peces, a menos que haya
peces). Se deben examinar pescados menos de 12 peces en los lote, en cual
adicionales si se espera que la variabilidad caso la medida todos
en el contenido de histamina de pescado a
pescado sea alta. Los lotes deben consistir
en una sola especie de pescado; para los
buques que entregan múltiples especies,
las pruebas generalmente deben realizarse
por separado en cada especie. Todos los
peces dentro de un lote deben tener un
historial similar de captura. Si el pescado
se recibe congelado, este procedimiento
de seguimiento puede realizarse mediante
un examen sensorial de la carne calentada
producida al perforar el pescado
congelado (método de perforación).
También se puede realizar después de la
descongelación, en lugar de en recibo;
Y
• Para el pescado mantenido con hielo o
refrigerado (no congelado) a bordo del
embarcación:

˚ Utilice un dispositivo indicador de

temperatura (p. ej., a termómetro)
para la medida los
temperatura interna de un número
representativo de los peces más grandes de
cada
lote, concentrándose en cualquiera que
muestre signos de haber sido maltratado
(p. ej., con hielo inadecuado). por
ejemplo, cuando recepción 10
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

128
» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser
Hecho (Frecuencia)?
• Cada lote de pescado formador de
escombrotoxina recibido.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• para sensorial examen:

˚ Cualquier persona cualificada por

experiencia o capacitación para
llevar a cabo los
examen; Y
• para otros cheques:

˚ Cualquier persona que tenga un

entendimiento de la naturaleza de la
control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo comportamiento
para a producto involucrado en a crítico
límite desviación:
• En ausencia de registros del buque de
cosecha o cuando no se haya alcanzado uno
de los límites críticos relacionados con la
cosechadora, o cuando no se haya alcanzado
el límite crítico de temperatura interna en el
momento de la recepción. reunió:

˚ Refrigere y conserve el lote afectado

(es decir, pescado de origen común)
hasta histamina
el análisis se realiza en un mínimo de
60 peces recolectados de manera
representativa de todo el lote, incluido
cualquier pez medido que tenga
temperaturas que excedan el límite
crítico (o todo el lote para lotes de
menos de 60 peces). Rechazar el lote
si se encuentra algún pescado con
histamina mayor o igual a 50 ppm. El
pescado recolectado para el análisis se
puede combinar para el análisis si los
el punto de acción se reduce en
consecuencia. Para

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

129
 por ejemplo, una muestra de 60 peces se
Establecer un sistema de mantenimiento
puede combinar en 20 unidades de 3
de registros.
peces cada una, siempre que el punto de
acción se reduzca de 50 ppm a 17 ppm • Registros de buques de recolección
para cada unidad; que contengan la información descrita
encima;
O
Y
˚ Rechazar el • Recibir registros que muestren la fecha y hora
lote; Y de descarga;
• Cuando el límite crítico del examen Y
sensorial no ha sido reunió:
• Resultados del examen
˚ Refrigere y conserve el lote afectado
(es decir, pescado de origen común)
sensorial; Y
hasta histamina • Para pez sostuvo con hielo o refrigerado (no
el análisis se realiza en un mínimo de congelado)
60 peces recolectados de manera a bordo del buque:
representativa de todo el lote,
incluidos todos
˚ Temperaturas internas del pescado.

pescado en el lote que muestre evidencia Establecer Procedimientos de

de descomposición (olores persistentes y Verificación.
fácilmente perceptibles) (o el lote • Recoger una muestra representativa de la
completo para lotes menores de 60 materia prima, producto en proceso o
pescados), y rechazar el lote si se producto terminado, y analizarla para
encuentra algún pescado con histamina detectar histamina al menos trimestralmente;
mayor o igual a 50 ppm;
Y
Y
˚ • Asegúrese de que los nuevos examinadores
Si algún pescado del lote va a proceder sensoriales reciban capacitación para calibrar
al comercio para uso alimentario, su capacidad para identificar peces
realice un examen sensorial de todos descompuestos y que todos los examinadores
los pescados del lote para asegurarse de sensoriales reciban actualizaciones periódicas.
que no procede ningún pescado capacitación;
descompuesto;
˚ Y
Y
• Cuando la prueba de histamina sea parte de
Cualquier pescado individual que se un plan de acción correctiva, verifique
encuentre en descomposición periódicamente los hallazgos (por ejemplo,
(persistente y fácilmente perceptible) comparando los resultados con los obtenidos
debe ser destruido o desviado a un uso usando una Asociación) . de
˚ no alimentario; Químicos Analíticos Oficiales (AOAC) ); Y
Y O • Antes de un dispositivo indicador de
Rechazar el lote. temperatura (p.ej,
un termómetro) se pone en servicio,
compruebe el exactitud de los dispositivo
para verificar que los
Llevar los siguiente correctivo acción para a crítico límite desviación:
recuperar controlar sobre los operación después • Suspenda el uso del proveedor hasta que
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

129
se obtenga evidencia de que se han la calibración de fábrica no se ha visto
llevado a cabo las prácticas y controles afectada. Esta comprobación se puede
de cosecha y a bordo identificados. realizar mediante:
mejorado.
˚ Sumergir el sensor en una suspensión de
hielo (32 °F (0 °C)), si el dispositivo se
utilizará en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

˚ Comparación de la temperatura leyendo

en el dispositivo con la lectura encendida
a

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

130
 dispositivo de referencia preciso • Revisar el monitoreo, la acción correctiva
conocido (p. ej., un termómetro y verificación registros dentro de 1
trazable a los estándares del Instituto semana de
Nacional de Estándares y Tecnología preparación para garantizar que estén
(NIST)) en condiciones que son completos y que cualquier desviación del
similares a cómo se utilizará ( por límite crítico que haya ocurrido se haya
ejemplo, la temperatura interna del abordado adecuadamente.
producto) dentro del rango de
temperatura en el que se utilizará
usado;
O

˚ Siguiendo las instrucciones del fabricante

instrucciones;
Y
• Una vez en servicio, verificar diariamente el
dispositivo indicador de temperatura antes
del inicio de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos
frecuentes pueden ser apropiadas si las
recomienda el fabricante del instrumento y
el historial de uso del instrumento. en tu
instalaciones posee mostrado que
el instrumento sigue siendo consistentemente
exacto para a más extenso período de hora.
En adición
Para comprobar que el dispositivo es preciso
mediante uno de los métodos descritos
anteriormente, este proceso debe incluir un
examen visual del sensor y de los cables
conectados para detectar daños o torceduras.
El dispositivo debe ser revisado para
garantizar que eso es Operacional;
Y
• Calibre el dispositivo indicador de
temperatura con un dispositivo de
referencia conocido y preciso (p. ej., un
termómetro rastreable por el NIST) al
menos una vez al año o con mayor
frecuencia si lo recomienda el dispositivo.
fabricante.
La frecuencia de calibración óptima depende
del tipo, la condición, el rendimiento anterior
y las condiciones de uso del dispositivo.
variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (deriva) encontradas
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

130
durante las comprobaciones y/o la calibración
pueden mostrar la necesidad de una
calibración más frecuente o la necesidad de
reemplazar el dispositivo (quizás con un
dispositivo más duradero). La calibración debe
realizarse a un mínimo de dos temperaturas
que abarquen la temperatura rango en cual
eso es usado;
Y

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

131
 TABLA 7-3
EJEMPLO 1 DE ESTRATEGIA DE CONTROL: CONTROL DE
BUQUES DE COSECHA
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1 - Cosecha Embarcación Control." Esta ejemplo ilustra cómo a nuevo Mahi
mahi procesador que recibe los pez en hielo directamente desde cosecha buques que utilizar a gancho y línea técnica (pez trajo a bordo vivo) lata control escombrotoxina
formación. Eso es proporcionó por fines ilustrativos solamente. Eso mayo ser necesario para Seleccione más que una control estrategia en pedido para
completamente control los peligro, dependiente sobre los naturaleza de tu operación.

Histamina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos
(p.ej, metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
CRÍTICOS SUPERVISIÓN
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

PUNTO PELIGRO(S) PARA ACCIONES

CRÍTICO SIGNIFICAT CADA CORRECTIVA
MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCI QUIÉN REGISTRO VERIFICACIÓN
DE IVO(S) S
CONTROL PREVENTIVA A S

Recepción Formación de Todos los lotes recibidos van Registros de Revisión de cada supervisor rechaz Registros Realizar análisis de histamina
de mahi escombroto acompañados de registros de buques de los controles lote de ar el de en 1 lote entrante cada 3 meses
mahi xina buques de cosecha que muestran cosecha documentado recibido recepción lote embarcac (18 peces por muestra)
131

fresco en s en el iones
(1) Colocación del pescado
hielo de registros Suspenda el cosechad Revisar los registros de
en hielo dentro de las 9 horas
los uso del oras monitoreo, acción correctiva y
posteriores a la muerte si la
recipiente proveedor verificación dentro de 1
temperatura máxima de
s de hasta que semana de preparación
exposición no supera los 83 °F o
recolecci haya
dentro de 6 horas si el máximo
ón evidencia
exposición
la temperatura supera los 83 °F; se obtiene
que se han
(2) Los peces fueron mejorado
almacenados completamente y las
continuamente rodeados por prácticas y
hielo después capturar controles
Menos del 2,5% de descomposición cantidad Examen cada person de Registro Brindar capacitación
(persistente y fácilmente de sensorial lote al de recolecció de sensorial para los nuevos
perceptible) en el lote entrante descomposició (118 peces recibido control nya recepció examinadores de peces y
n en el lote por lote; o de bordo n capacitación anual para
entrante todos los calidad todos los examinadores de
peces del lote peces.
si hay menos
de 118 Revisar los registros de
peces) monitoreo, acción correctiva y
verificación dentro de 1
semana de preparación
Las temperaturas internas de Temperatura Termómetro cada supervisor Registro Verifique la precisión y los
todos los peces deben cumplir interna del digital (1 lote de de daños del termómetro digital y
con los siguientes criterios pescado en pez/1000 recibido recepción recepció asegúrese de que esté operativo
basados en el tiempo transcurrido el momento libras; n antes de ponerlo en
desde la muerte del pez: de mínimo de funcionamiento ; realizar estos
>24 horas g ≤ 40° descarga de 12 peces por mismos controles diariamente,
 15 a < 24 horas g ≤ 50° embarcación; lote) al inicio de las operaciones ; y
12 a < 15 horas g ≤ 60° calibrarlo una vez por año
< 12 horas g por debajo de Fecha y hora
la temperatura ambiente del de Revisar los registros de
aire y del agua descargando monitoreo, acción correctiva y
acorde con el tamaño del pez y el
verificación dentro de 1
tiempo transcurrido desde la muerte
semana de preparación
• CONTROL ESTRATEGIA EJEMPLO 2 - refrigerado (no congelado) a bordo del buque
PRUEBAS DE HISTAMINA de 15 a menos de 24 horas después muerte:
Puede ser necesario seleccionar más de una
estrategia de control para controlar
completamente el peligro, según la naturaleza de
su operación.

Establecer límites críticos.

Los límites críticos para esta estrategia de
control deben incluir tres componentes:
• Histamina pruebas;
• Sensorial examen;
• Temperatura interna mediciones.
Prueba de histamina:
• análisis de una muestra representativa de
pescado que forma escombrotoxina muestra
menos de 50 ppm de histamina en todos los
pescados del muestra;
Y
Examen sensorial:
• El examen sensorial de una muestra
representativa de pescado que forma
escombrotoxina muestra descomposición
(persistente y fácilmente perceptible) en
menos del 2,5 % del pescado de la muestra.
Para Por ejemplo, no más de 2 peces en una
muestra de 118 peces pueden mostrar signos
de descomposición. Tenga en cuenta que la
Ley FFD&C prohíbe el comercio
interestatal de ninguna
pescado descompuesto, ya sea que se haya
alcanzado o no el límite crítico HACCP.
excedido;
Y
Mediciones de temperatura interna:
• Para pescado mantenido con hielo o
refrigerado (no congelado) a bordo del barco
24 o más horas después de la muerte:

˚ El interno temperatura deberían ser

40°F (4.4°C) o debajo;
O
• Para el pescado mantenido con hielo o
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

132
 ˚ El interno temperatura deberían ser
50°F (10°C) o debajo; Establecer Procedimientos de Monitoreo.
O » Que Será ¿Monitoreado?
• Para el pescado mantenido con hielo o Prueba de histamina:
refrigerado (no congelado) a bordo del
buque de 12 a menos de 15 horas después • Contenido de histamina en el pescado
muerte: que forma escombrotoxina carne;
Y
˚ El interno temperatura deberían ser
60 °F (15,6 °C) o debajo;
O
• Para pescado mantenido en hielo o
refrigerado (no congelado) a bordo del
buque menos de 12 horas después de la
muerte:

˚ La temperatura interna debe ser

suficientemente debajo agua y
aire
temperaturas para indicar que se
implementaron métodos de
enfriamiento apropiados a bordo del
buque de recolección. Relajado
del pescado debe comenzar en el barco
de recolección, independientemente del
tiempo transcurrido desde la muerte
hasta que el procesador lo descargue
del barco, a menos que las condiciones
ambientales (p. ej., temperatura del aire
y del agua) sean inferiores a 40 °F (4,4
°C) desde el momento de muerte hasta
la descarga del buque por parte del
elaborador;
O
• Para el pescado mantenido con hielo o
refrigerado (no congelado) a bordo del
embarcación:

˚ Tiempo transcurrido desde la muerte

y temperaturas internas al momento
de la descargando
desde el recipiente por el procesador
debe ser consistente con las curvas de
enfriamiento que evitarán el
desarrollo de un nivel inseguro de
histamina en los específico especies,
como establecido a través de a
científico estudio.
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

133
Examen sensorial: una. unidad;
• Cantidad de descomposición en
el pescado que forma
escombrotoxina lote;
Y
Medición de temperatura interna:
• Para el pescado formador de escombrotoxina
mantenido con hielo o refrigerado (no
congelado) a bordo del embarcación:

˚ La temperatura interna de un
número representativo de más
grande
pescado en el lote en el momento de la
descarga del barco de recolección por
parte del procesador, concentrándose en
cualquier pescado que muestre signos de
haber sido maltratado (por ejemplo,
inadecuadamente con hielo);
Y

˚ Fecha y hora de descargando

» Cómo Voluntad Supervisión Ser ¿Hecho?

• para la histamina análisis:

˚ Probar un mínimo de 18 peces,

recolectados de forma representativa a
lo largo de cada lote (o
todo el lote cuando hay menos de 18
peces en el lote). Se deben examinar
pescados adicionales si se espera que la
variabilidad en el contenido de histamina
de pescado a pescado sea alta. Los lotes
deben consistir en una sola especie de
pescado; para los buques que entregan
múltiples especies, las pruebas
generalmente deben realizarse por
separado en cada especie. Rechazar el
lote si se encuentra algún pescado con
histamina mayor o igual a 50 ppm. El
pescado recolectado para el análisis se
puede combinar si el límite crítico se
reduce en consecuencia. Por ejemplo,
una muestra de 18 peces puede
componerse en 6 unidades de 3 peces
cada una, siempre que el límite crítico se
reduzca de 50 ppm a 17 ppm para cada
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

133
• para sensorial examen: • Para el pescado mantenido con hielo o
refrigerado (no congelado) a bordo del
˚ Examinar al menos 118 peces,
recolectados de forma embarcación:
representativa a lo largo de cada
lote ˚ Utilice un dispositivo indicador de
temperatura (p. ej., a termómetro)
(o el lote completo, para lotes menores para la medida los
de 118 peces). Se deben examinar temperatura interna de un número
pescados adicionales si se espera que la representativo de los peces más grandes
variabilidad en el contenido de de cada
histamina de pescado a pescado sea lote, concentrándose en cualquiera que
alta. Los lotes deben consistir en una muestre signos de haber sido maltratado
sola especie de pescado; en el caso de (p. ej., con hielo inadecuado). por
los buques que entregan múltiples ejemplo, cuando recepción 10
especies, las pruebas generalmente montones o más de pez,
deben ser mida un mínimo de un pescado por
hecho por separado en cada especie. Si tonelada, y cuando reciba menos de 10
el pescado se recibe congelado, este toneladas de pescado, mida un mínimo
procedimiento de control puede de un pescado por 1,000 libras. Mida un
realizarse mediante un examen mínimo de 12 peces, a menos que haya
sensorial de la carne calentada menos de 12 peces en el lote, en cuyo
producida al perforar el pescado caso mida todos los peces. Seleccionar
congelado (método de perforación). peces al azar desde
También se puede realizar después de en todo el lote. Lotes que muestran un
la descongelación, en lugar de en alto nivel de variabilidad de temperatura
recibo; o lotes
Y de peces muy pequeños puede requerir un
tamaño de muestra más grande;
Y Y

˚ Determinar visualmente la fecha y hora

de descarga.

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

134
» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser O
Hecho (Frecuencia)?
• Rechazar el
• Cada lote de pescado formador de escombrotoxina
recibido. lote; Y
» ¿Quién hará el ¿Supervisión? • Cuando el examen sensorial crítico límite
no se ha cumplido:
• Para el examen sensorial y la prueba de
histamina: ˚ Si la histamina no superó las 50 ppm
en la primera pruebas:
˚ Cualquier persona cualificada por
experiencia o capacitación para • Enfríe y conserve el lote afectado
llevar a cabo los (es decir, pescado de origen
trabaj común) Hasta que
o; el análisis de histamina se realiza en
Y un mínimo de 60 peces recolectados
de manera representativa de todo el
• para otros cheques:
lote, incluidos todos los peces del
˚ Cualquier persona que tenga un
entendimiento de la naturaleza de la
lote que muestren evidencia de
descomposición (olores persistentes
control S.
y fácilmente perceptibles) (o el lote
completo para lotes de menos de 60
Establecer procedimientos de acción peces). Rechazar los
correctiva. lote si se encuentra algún
Llevar los siguiente correctivo comportamiento pescado con histamina mayor o
para a producto involucrado en a crítico límite igual a 50 ppm. El pescado
desviación: recolectado para el análisis puede
• Cuando no se alcanza el límite crítico del nivel ser compuesto por
de histamina en el paso de recepción , rechazar análisis si el punto de acción se
el lote; reduce en consecuencia. Por ejemplo,
una muestra
Y
• Cuando el límite crítico de temperatura
interna no ha sido reunió:
su recolectado para el análisis
˚ Si la histamina no superó las 50 ppm
en la primera pruebas: pe puede combinarse para el
rio análisis si el punto de acción se
• Enfríe y conserve el lote afectado
ro reduce en consecuencia. Por
(es decir, pescado de origen
ig ejemplo, una muestra de 60
común) Hasta que
ual peces puede estar compuesta
el análisis de histamina se realiza en
a dentro
un mínimo de 60 peces recolectados
50 20 unidades de 3 peces cada
de manera representativa de todo el
pp una, siempre que el punto
lote, incluido cualquier pez medido
m. de acción se reduzca de 50
para
El ppm a 17 ppm por cada
tienen temperaturas que excedieron
pe unidad;
el límite crítico (o todo el lote para
sc
lotes de menos de 60 peces).
ad
Rechazar el lote si se encuentra
o
algún pescado con histamina
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

134
 d 3 peces cada una, siempre que el
e punto de acción se reduzca de 50
ppm para 17 ppm por cada
6 unidad;
0 Y
˚ Si algún pescado del lote va a proceder
p
al comercio para uso alimentario,
e
realice un examen sensorial de todos
c
los pescados del lote para asegurarse de
e
que no procede ningún pescado
s
descompuesto;
p Y
˚ u Cualquier pescado individual que se
e encuentre en descomposición
d (persistente y fácilmente perceptible)
e debe ser destruido o desviado a un
n uso no alimentario;
˚ O
c
Y
o Rechazar el lote.
m
b
i
n
a
r
s
e

e
n

2
0

u
n
i
d
a
d
e
s

d
e

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

135
Llevar los siguiente correctivo acción para hielo (32 °F (0 °C)), si el dispositivo se
utilizará en
recuperar controlar sobre los operación después
o cerca de la temperatura de
a crítico límite desviación:
• Suspenda el uso del proveedor hasta que se refrigeración; O
obtenga evidencia de que las prácticas
identificadas de cosecha y a bordo han sido
˚ Comparación de la lectura de temperatura en
el dispositivo con la lectura en un
mejorado. conocido
dispositivo de referencia precisa (por
Establecer un sistema de ejemplo, un NIST-
mantenimiento de registros.
• Recibir registros demostración:

˚ Fecha y hora de descarga; Y

• Resultados del análisis de

histamina; Y
• Resultados de sensorial examen;
Y
• Para el pescado mantenido con hielo o
refrigerado (no congelado) a bordo del
embarcación:

˚ Temperaturas internas del pez.

Establecer Procedimientos de
Verificación.
• Verificar periódicamente los hallazgos de
histamina (p. ej., comparando los resultados
con los obtenidos usando un método AOAC o
analizando muestras de competencia );
Y
• Asegúrese de que los nuevos examinadores
sensoriales reciban capacitación para calibrar
su capacidad para identificar peces
descompuestos y que todos los examinadores
sensoriales reciban actualizaciones periódicas.
capacitación;
Y
• Antes de poner en servicio un dispositivo
indicador de temperatura (p. ej., un
termómetro) , verifique la precisión del
dispositivo para verificar que la calibración
de fábrica no se haya visto afectada. Esta
comprobación se puede realizar por:

˚ Sumergir el sensor en una suspensión de

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

135
 termómetro rastreable) en condiciones temperaturas que abarquen la temperatura
similares a las de su uso (p . ej. , rango en cual eso es usado;
temperatura interna del producto) dentro Y
del rango de temperatura en el que se
• Revisar el monitoreo, la acción correctiva
usará ;
y verificación registros dentro de 1
O semana de
preparación para garantizar que estén
˚ Siguiendo las instrucciones del fabricante;
completos y que cualquier desviación del
Y límite crítico que haya ocurrido se haya
• Una vez en servicio, verificar diariamente el abordado adecuadamente.
dispositivo indicador de temperatura antes
del inicio de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos frecuentes
pueden ser apropiadas si son recomendado
fabricante del instrumento y el historial de uso
del instrumento en sus instalaciones ha
demostrado que el instrumento sigue siendo
exacto durante un período de tiempo más
prolongado . Además de verificar que el
dispositivo sea preciso mediante uno de los
métodos descritos anteriormente , este
proceso debe incluir un examen visual del
sensor y de cualquier cable conectado en
busca de daños o torceduras . El dispositivo
debe ser revisado para asegurarse de que esté
Operacional;
Y
• Calibre el dispositivo indicador de
temperatura con un dispositivo de
referencia conocido y preciso (p. ej., un
termómetro rastreable por el NIST) al
menos una vez al año o con más
frecuencia si lo recomienda el dispositivo.
fabricante.
La frecuencia de calibración óptima
depende del tipo, la condición, el
rendimiento anterior y las condiciones de
uso del dispositivo.
variaciones constantes de temperatura que
se alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la
calibración pueden mostrar la necesidad de
una calibración más frecuente o la necesidad
de reemplazar el dispositivo (quizás con un
dispositivo más duradero). La calibración
debe realizarse a un mínimo de dos
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

136
 TABLA 7-4

EJEMPLO 2 DE ESTRATEGIA DE CONTROL: ANÁLISIS DE

HISTAMINA
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 2 - histamina Pruebas." Esta ejemplo ilustra cómo a Enlatado atún
procesador que recibe congelado atún directamente desde los cosecha embarcación lata control escombrotoxina formación. Eso es proporcionó por ilustrativo
propósitos solamente. Eso mayo ser necesario para Seleccione más que uno control estrategia en pedido para completamente control los peligro, dependiente
sobre los naturaleza de tu operación.

Histamina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial
riesgos (p.ej, Crecimientoytoxina de Clostridium botulinum formación).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PUNTO PELIGRO(S) PARA
CRÍTICO SIGNIFICAT CADA
MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCI QUIÉN ACCIONES CORRECTIVAS) REGISTRO VERIFICACIÓN
DE IVO(S)
CONTROL PREVENTIVA A S

Recepción Formación de Menos de Carne de Prueba de cada lote personal Rechazar el lote; Informes Hacer una comparación
de atún escombroto 50 ppm de pescado para el histamina con el recibido de control de trimestral de los
136

congelado xina histamina contenido de AOAC de Suspenda el uso del proveedor análisis resultados de las pruebas
de barcos en histamina 977.13 en un calidad hasta que se obtenga de de histamina con el
de pesca todos los mínimo de 18 evidencia de que la cosecha y histamina método AOAC
peces de la peces por lote a bordo
muestra (36 peces desde se han mejorado las practicas revisión de
vasos con alta seguimient
variabilidad de o,
histamina Si la muestra inicial de
histamina fue <50 ppm, acción correctiva y
detectada entre registros de verificación
peces o cuando realice un análisis de
histamina en un mínimo de dentro de 1 semana de
1 de los preparación
primeros 18 60 peces, recogido
pez representativamente del lote
supera los 30 y rechazar el lote si algún
ppm de pescado contiene ≥50 ppm de
histamina) histamina; y si todos los
peces <50 ppm
Menos de 3 Cantidad de Examen sensorial cada lote personal Realizar una evaluación registro de Brindar capacitación
peces descomposició (118 peces por recibido de control sensorial de todos los peces del examen sensorial para los nuevos
descompuest n en la entrada lote, o todos los de lote, eliminando y destruyendo sensorial examinadores de peces y
os lote peces si el lote calidad todos los peces descompuestos capacitación anual para
(persistentes tiene menos de todos los examinadores
y fácilmente 118 peces) Suspenda el uso del proveedor de peces.
perceptibles) hasta que se obtenga
en una evidencia de que la cosecha y Revisar los registros
muestra de a bordo de monitoreo, acción
118 peces se han mejorado las practicas correctiva y
verificación dentro de
1 semana de
preparación
• CONTROL ESTRATEGIA EJEMPLO 3 - ambiente de temperatura controlada) de 4 horas
CONTROL DE TRÁNSITO o menos (estrategia de control opcional):
Puede ser necesario seleccionar más de una
estrategia de control para controlar completamente ˚ El tiempo de tránsito no supera las 4
el peligro , dependiendo de la naturaleza de su horas; Y
operación.
˚ Temperatura interna del pescado a el
tiempo de entrega lo hace no exceder
Establecer límites críticos. 40°F
• Para pescado entregado refrigerado (no (4,4°C).
congelado): Nota: Procesadores recepción pez con tránsito veces de 4 horas o
menos puede elegir para utilizar una de los control S descrito por
˚ Todos los lotes recibidos van
acompañados de transporte registros que
más extenso tránsito veces en lugar de.

show que los

los peces se mantuvieron a una Establecer Procedimientos de Monitoreo.
temperatura ambiente o interna de 40 °F
» Que Será ¿Monitoreado?
(4,4 °C) o menos durante todo el
tránsito. Tenga en cuenta que prestación • Para el pescado formador de
para la refrigeración de rutina pueden ser escombrotoxina entregado refrigerado
necesarios ciclos de descongelación; (no congelado):

O ˚ La temperatura interna del pescado

en todo transporte;
• Para pescado entregado bajo hielo:
O
˚ Los peces están completamente rodeados
de hielo en el momento de entrega; ˚ La temperatura ambiente dentro del
camión u otro vehículo a lo largo
O transporte;
• Para pescado entregado bajo hielo en un O
camión de caja abierta:
• Para peces formadores de escombrotoxina
entregados bajo
hie
˚ Elcompletamente
pescado se almacena
rodeado de hielo; lo: La idoneidad del hielo que rodea el
Y ˚ producto en el momento de la entrega;

˚ La temperatura interna del pescado a los

O
el tiempo de entrega es 40°F (4.4°C) o • Para pescado formador de escombrotoxina
menos;
entregado bajo hielo en un lecho abierto
O camión:
• Para pescado entregado bajo medios de
enfriamiento químico como gel paquetes: ˚ La idoneidad del hielo que rodea el
producto en el momento de entrega;

˚ Hay una cantidad adecuada de

refrigeración medios de
Y
comunicación que permanecer
congelado para ˚ La temperatura interna del pescado
en el momento de entrega;
haber mantenido el producto a una
temperatura interna de 40 °F (4,4 °C) o O
menos durante el tránsito;
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

137
 Y • Para peces formadores de escombrotoxina
mantenidos bajo
˚ La temperatura interna del pescado a el
tiempo de entrega es 40°F (4,4°C) o
Medios de refrigeración químicos como
paquetes de gel:
debajo;
O ˚ La cantidad y el estado congelado de los
medios de refrigeración en el momento
• Para pescado entregado refrigerado (no de entrega;
congelado) con a tránsito hora (incluso todos Y
hora fuera de
˚ La temperatura interna del pescado a el
tiempo de entrega;

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

138
 O
• Para pescado formador de escombrotoxina ˚ Hacer observaciones visuales de la
adecuación y congelado estado de los
entregado refrigerado (no congelado) con un enfriamiento
tiempo de tránsito de 4 horas o menos: medios en un número representativo de
contenedores (p. ej., cajas de cartón y
˚ La fecha y hora en que se eliminado
de un control temperatura
bolsas) de todo el envío;
ambiente antes del envío y la fecha y Y
hora de entrega;
˚ Use un dispositivo indicador de
temperatura (p. ej., un termómetro) para
Y
determinar interno
˚ La temperatura interna de un número
representativo de pescado en el momento
temperaturas del producto en un número
representativo de pescado de todo el
de entrega.
envío, en el momento de la entrega;

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho? determinar interno

temperaturas del producto en un número
• Para pescado entregado refrigerado (no
representativo de pescado de todo el
congelado):
envío, en el momento de la entrega;
˚ Use un dispositivo de registro continuo
de temperatura (p. ej., un termómetro) O
para el control de la temperatura • Para pescado entregado bajo medios de
interna del producto o de la enfriamiento químico como gel paquetes:
temperatura del aire ambiente
durante el tránsito;
O
• Para pescado entregado bajo hielo:

˚ Hacer observaciones visuales de la

idoneidad del hielo en un número
representativo de
contenedores (por ejemplo, cajas de
cartón y bolsas) de todo el envío, en el
momento de la entrega;
O
• Para pescado entregado bajo hielo en un
camión de caja abierta:

˚ Hacer observaciones visuales de la

adecuación de hielo rodeando los
producto
en un número representativo de
contenedores (p. ej., cajas de cartón y
bolsas) de todo el envío, en el momento
de la entrega;
Y

˚ Use un dispositivo indicador de

temperatura (p. ej., un termómetro) para
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

138
 O
• Para pescado entregado refrigerado (no
congelado) con a tránsito hora de 4 horas
o menos:

˚ Reseña transportador registros para

determinar la fecha y la hora en que
se retiraron los peces desde
un ambiente de temperatura
controlada antes del envío y la fecha
y hora de entrega;
Y

˚ Use un dispositivo indicador de

temperatura (p. ej., un termómetro) para
determinar interno
temperaturas del producto en un número
representativo de pescado seleccionado
al azar de todo el envío, en entrega.
Mida un mínimo de 12 peces, a menos
que haya menos de 12 peces en un lote,
en cuyo caso mida todos los peces. Los
lotes que muestren un alto nivel de
variabilidad de la temperatura o muchos
peces muy pequeños pueden requerir
una muestra más grande Talla.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• lote de pescado formador de escombrotoxina
recibió.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Para dispositivos de registro continuo
de temperatura :

˚ El control lo realiza el dispositivo sí mismo.

La comprobación visual de los datos
generados
por el dispositivo, para asegurar que los
límites críticos se han alcanzado
consistentemente , puede ser realizado
por ninguna persona quién posee un
comprensión de la naturaleza de los
controles;

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

139
 O • El número de contenedores
• para otros cheques: examinado y la suficiencia de hielo
para cada;
˚ Cualquier persona que tenga un
entendimiento de la naturaleza de la Y
control S.
• El número de contenedores en el
Establecer procedimientos de acción lote; O
correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
˚ Para medios de refrigeración químicos
cheques:
producto involucrado en a crítico límite • El número de contenedores
desviación: examinados y congelados
• Enfríe y mantenga el lote afectado hasta que el estado de los medios de
análisis de histamina se realice en un mínimo enfriamiento para cada;
de
Y
60 peces recolectados de manera
representativa de todo el lote, incluidos • El número de contenedores en el
aquellos con temperaturas que excedieron un lote; Y
límite crítico y cualquier pez observado que
haya estado expuesto a medios de ˚ Resultados de producto interno temperatura
seguimiento, en su caso, incluyendo:
enfriamiento inadecuados (o todo el lote para
lotes de menos de 60 peces). Rechazar el lote • El número de contenedores
si se encuentra algún pescado con histamina examinados y las temperaturas
mayor o igual a 50 ppm. internas observadas para cada;
El pescado recolectado para el análisis se Y
puede combinar si el punto de acción se
• El número de contenedores en el
reduce en consecuencia. Por ejemplo, una
muestra de 60 peces se puede combinar en lote; Y
20 unidades de 3 peces cada una, siempre
que el punto de acción se reduzca de 50 ppm ˚ Fecha y hora pez fueron inicialmente
retirado de una temperatura controlada
a 17 ppm para cada unidad; ambiente y la fecha y hora en que se
O entregó el pescado, cuando
corresponda.
• Rechazar el
lote. Y Establecer Procedimientos de
Llevar los siguiente correctivo acción para Verificación.
recuperar controlar sobre los operación después • Antes de poner en servicio un dispositivo
a crítico límite desviación: indicador de temperatura (p. ej., un
• Suspender el uso del proveedor o termómetro) , verifique la precisión del
transportista hasta evidencia es adquirido dispositivo para verificar que la calibración
que los manejo-transporte identificado de fábrica no se haya visto afectada. Esta
prácticas tener sido mejorado comprobación se puede realizar por:

Establecer un sistema de mantenimiento ˚ Sumergir el sensor en una suspensión de

hielo (32 °F (0 °C)), si el dispositivo se
de registros. utilizará en
o cerca de la temperatura de refrigeración;
• Recibir registros demostración:
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

139
 ˚ Para continuo control de temperatura:
O
• Impresiones, gráficos o lecturas de
dispositivos de registro de ˚ Comparar la lectura de temperatura en
el dispositivo con la lectura en un
temperatura (p. ej., temperatura conocido
grabadora);
dispositivo de referencia preciso (p. ej.,
O un termómetro rastreable por el NIST)
en condiciones similares a las que se
˚ Para hielo cheques:
usarán

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

140
 (por ejemplo, la temperatura interna del Y
producto) dentro del rango de • Verificar la precisión de los dispositivos de
temperatura en el que se utilizará; registro de temperatura que se utilizan para
O monitorear las condiciones de tránsito al
recibir cada lote. La exactitud de los
˚ Siguiendo las instrucciones del fabricante; dispositivo lata ser comprobado
Y comparando la lectura de temperatura en
• Una vez en servicio, verificar diariamente el
dispositivo indicador de temperatura antes
del inicio de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos frecuentes
pueden ser apropiadas si las recomienda el
fabricante del instrumento y el historial de
uso del instrumento en sus instalaciones ha
demostrado que el instrumento mantiene la
precisión de manera constante durante un
período de tiempo más largo. Además de
verificar que el dispositivo sea preciso
mediante uno de los métodos descritos
anteriormente, este proceso debe incluir un
examen visual del sensor y de cualquier cable
conectado en busca de daños o torceduras. El
dispositivo debe ser revisado para asegurarse
de que esté operativo;
Y
• Calibre el dispositivo indicador de
temperatura con un dispositivo de
referencia conocido y preciso (p. ej., un
termómetro rastreable por el NIST) al
menos una vez al año o con mayor
frecuencia si lo recomienda el dispositivo.
fabricante.
La frecuencia de calibración óptima depende
del tipo, la condición, el rendimiento
anterior y las condiciones de uso del
dispositivo.
variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la calibración
pueden mostrar la necesidad de una
calibración más frecuente o la necesidad de
reemplazar el dispositivo (quizás con un
dispositivo más duradero). La calibración debe
realizarse a un mínimo de dos temperaturas
que abarquen la temperatura rango en cual
eso es usado;
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

140
 el dispositivo con la lectura en un
dispositivo de referencia conocido y preciso
(p. ej., un termómetro rastreable por el
NIST) en condiciones similares a las de su
uso (p. ej., temperatura del aire) dentro del
rango de temperatura en el que se utilizará;
Y
• Cuando se utilicen controles visuales del
hielo , mida periódicamente la
temperatura interna del pescado para
asegurarse de que el hielo sea suficiente
para mantener la temperatura del producto
a 40 °F (4,4 °C) o menos;
Y
• Revisar supervisión, correctivo
acción, y verificación registros
dentro de 1 semana de la
preparación está completa y
ninguna
las desviaciones del límite crítico que
ocurrieron se abordaron adecuadamente.

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

141
 TABLA 7-5

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 3 - CONTROL DE TRÁNSITO

Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 3 - Tránsito Control." Esta ejemplo ilustra cómo a nuevo Mahi mahi secundario
procesador que recibe los producto por aire bajo químico refrigerante (gel paquetes) lata control escombrotoxina formación. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos
solamente. Eso mayo ser necesario para Seleccione más que uno control estrategia en pedido para completamente control los peligro, dependiente sobre los naturaleza
de tu operación.

Histamina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos
(p.ej, metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
SUPERVISIÓN
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

CRÍTICOS
PARA
PUNTO
PELIGRO(S) CADA
CRÍTICO DE MEDIDA
SIGNIFICAT QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN ACCIONES REGISTRO VERIFICACIÓN
CONTROL
IVO(S) PREVENTIVA CORRECTIVAS) S

Recepción Formación de Cantidad Cantidad y Observación visual cada lote recepcioni rechazar el lote Registro Verifique la
141

escombroto adecuada de estado de un mínimo del recibido sta _ de exactitud y el daño

xina paquetes de congelado 25 % de los Suspenda el uso del recepció del termómetro, y
gel del gel . contenedores de proveedor o transportista n para asegurarse de
congelado paquetes envío en el lote, hasta que se obtenga que
para pero no menos de evidencia de que se han está operativo
mantener el 12 contenedores (o mejorado las prácticas de antes de su puesta
producto a todos los manejo del transporte. en
40 °F o contenedores si el funcionamiento;
menos lote tiene menos realizar estos
durante el de 12 mismos controles
tránsito; y contenedores) diariamente al
Las La Termómetro digital cada lote recepcioni rechazar el lote Registro inicio de las
temperaturas temperatura para temperatura recibido sta _ de operaciones, y
internas de central interna de recepció calibrarlo una vez al
Suspenda el uso del año
todos los interna y un un pescado en el proveedor o transportista n
pescados en el temperatura 25 % de los hasta que se obtenga
momento de cercana a la contenedores de evidencia de que se han Revise los
la entrega son superficie envío, pero no mejorado las prácticas de registros de
de 40 °F o de cada pez menos de 12 manejo del transporte. monitoreo,
menos contenedores (o acción correctiva
todos los y verificación
contenedores si el dentro de 1
lote tiene menos de semana de
12 contenedores) preparación
• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 4 - con bacterias formadoras de escombrotoxina
CONTROL DE PROCESAMIENTO (p. ej., contacto con pescado fresco, empleados
Puede ser necesario seleccionar más de una o introducción de ingredientes crudos ), como
estrategia de control para controlar en una ensalada de atún hecha de atún
completamente el peligro, según la naturaleza de enlatado con ingredientes crudos agregados:
su operación.

Establecer límites críticos.

• Durante el procesamiento (p. ej., despiece,
limpieza, salmuera, salazón, ahumado,
secado, fermentación, encurtido, mezcla,
fermentación, relleno, empaque, etiquetado y
puesta en escena) de pescado que forma
escombrotoxina que no ha sido previamente
congelado o procesado por calor lo suficiente
para destruir las bacterias formadoras de
escombrotoxina :

˚ Los peces no están expuestos a

temperaturas ambientales superiores
a 40 °F (4,4 °C) por
más de 4 horas, acumulativamente, si
alguna parte de ese tiempo se encuentra a
temperaturas superiores a 70 °F (21,1 °C);
O

˚ Los peces no están expuestos a

temperaturas ambientales superiores
a 40 °F (4,4 °C) por
más de 8 horas, acumulativamente,
siempre que ninguna parte de ese
tiempo esté a temperaturas
superiores a 70 °F (21,1 °C).
Nota: Solamente una de los dos limites encima deberían ser
seleccionado. deberían _ no ser agregado por a total
exposición de 12 horas.

O
• Durante Procesando (p.ej, descongelando,
Despiece, limpieza, salmuera, mezcla,
fermentación, relleno, empaque, etiquetado
y puesta en escena)
de pescado o productos pesqueros
formadores de escombrotoxina que han sido
(1) previamente congelados o (2) procesados
térmicamente lo suficiente como para
destruir las bacterias formadoras de
escombrotoxina y se procesan de manera
que existe la posibilidad de recontaminación
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

142
 de temperatura (p. ej., un termómetro)
˚ Los peces no están expuestos a
temperaturas ambientales ubicado en el área de
superiores a 40 °F (4,4 °C) por
procesamiento; O
más de 12 horas, acumulativamente, si
alguna parte de ese tiempo se encuentra ˚ Un dispositivo indicador de temperatura (p.
a temperaturas superiores a 70 °F (21,1 ej., a
°C); termómetro) situado en los Procesando
área.
O
Nota: Donde múltiple Procesando ubicaciones están
conjunto en un acumulativo exposición control estrategia,
˚ Los peces no están expuestos a
temperaturas ambientales temperatura supervisión mayo ser necesario en cada de los
Procesando ubicaciones.
superiores a 40 °F (4,4 °C) por
más de 24 horas,
acumulativamente, siempre que
ninguna parte de ese tiempo esté a
temperaturas superiores a 70 °F
(21,1 °C).
Nota: Solamente una de los dos limites encima deberían
ser seleccionado. deberían _ no ser agregado por a
total exposición de 36 horas.

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• La cantidad de tiempo que la pescado
formador de escombrotoxina están
expuesto para sin refrigerar (es decir, por
encima de 40 °F (4,4°C));
Y
• El ambiente temperaturas durante
la exposición períodos.
Nota: Si los crítico límite es establecido en un suposición que las
temperaturas pueden exceder 70 ° F (21.1 ° C), luego
solamente los longitud de exposición puede necesitar ser
supervisado.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Hacer observaciones visuales de la
duración del tiempo de producto
exposición para condiciones no
refrigeradas (es decir, por encima de 40
°F (4,4°C));
Y
• Medida ambiente aire temperatura,
utilizando:

˚ Un dispositivo de registro continuo

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

143
 Ejemplo: • El control continuo durante las
A fresco _ _ atún procesador _ _ operaciones de procesamiento lo
utilizando materia prima _ eso en _ realiza el propio dispositivo, con
era no previamente congelado _ _ _ una verificación visual del
_ _ _ _ h como identificado _ _ a dispositivo al menos una vez por
serie _ _ de procesamiento _ _ pasos lote o lote, pero no menos con
(es decir, de _ _ materia prima _ frecuencia que una vez por día;
enfriador para terminado _ _
O
enfriador de producto ) como PCC
para o Formación de ˚ Para un indicador de temperatura
escombrotoxinas . _ _ _ El _ _ dispositivo:
procesador _ _ establece _ _ a crítico • Al menos cada 2 horas.
_ _ límite de no más _ _ Gracias _
_ 4 acumulativos horas _ _ _ de
exposición _ _ a no r ef r igerado
temperatura _ _ en exceso de 40°F
(4,4°C) durante _ _ este
procesamiento _ _ _ _ pasos. El _ _
procesador _ _ usa un marcado _ _
producto _ _ para monitor el
progreso _ _ _ _ _ _ _ de el _ _
producto _ _ a través _ el
procesamiento _ _ _ _ pasos. El _ _
hora eso en _ la marca _ _ _ _
producto _ _ es eliminado _ de r ef r
igeración _ _ para el _ _ hora el _ _
último de la _ _ marcado _ _
producto _ _ es metido en el termino
_ _ _ _ producto _ _ enfriador es
monitorear visualmente _ _ _ _ y
registrado . _ _ Eso es no
necesario para que el procesador
mida
debido a que el límite crítico se basa
en la suposición de que la
temperatura del producto puede
exceder los 21,1 °C (70 °F).

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Para la exposición hora:

˚ Al menos cada 2 horas;

Y
• Para temperatura mediciones:

˚ Para un dispositivo de registro continuo

de temperatura:

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

143
» ¿Quién hará el ¿Supervisión? Llevar los siguiente correctivo comportamiento para
recuperar controlar sobre los operación después
• Para un registro continuo de la temperatura
dispositivo: a crítico límite desviación:
• Agregar hielo para
˚ El monitoreo lo realiza el propio
dispositivo . El control visual de la los producto; O
datos
• Retorno los afectado producto para los
generados por el dispositivo, para enfriador;
garantizar que los límites críticos se
Y
han cumplido de manera constante,
puede realizarlos cualquier persona que
comprenda la naturaleza de los
controles;
O
• Para otros cheques:

˚ Cualquier persona que tenga un

entendimiento de la naturaleza de la
control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
• Refrigere y conserve el producto afectado
hasta que se realice el análisis de histamina
en un mínimo de 60 peces recolectados de
forma representativa de todo el lote afectado.
Destruya el lote o desvíelo a un uso no
alimentario si hay algún pescado. es fundar
con histamina mayor que que
o igual a 50 ppm. El pescado recolectado
para el análisis puede combinarse si el plan
de acción se reduce en consecuencia. Por
ejemplo, una muestra de 60 peces puede
componerse en 20 unidades de 3 pez cada,
proporcionó los acción
el punto se reduce de 50 ppm a 17 ppm por
cada unidad;
O
• Destruir el
producto; O
• Desviar el producto a un producto no
alimentario utilizar.
Y

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

144
• Modificar los proceso como necesario por el fabricante del instrumento y el
para reducir el tiempo y la temperatura historial de uso del instrumento en sus
exposición. instalaciones ha demostrado que el
instrumento sigue siendo exacto durante un
Establecer un sistema de mantenimiento período de tiempo más prolongado. Además
de registros. de verificar que el dispositivo sea preciso
• Procesamiento registros demostración mediante uno de los métodos descritos
los resultados de las mediciones de anteriormente, este proceso debe incluir un
exposición de tiempo y temperatura. examen visual del sensor y de cualquier
cable conectado en busca de daños o
Establecer Procedimientos de torceduras. El dispositivo debe comprobarse
Verificación. para asegurarse de que funciona y tiene
• Antes de poner en servicio un dispositivo suficiente tinta y papel , donde aplicable;
indicador de temperatura (p. ej., un Y
termómetro) o un dispositivo registrador de • Calibre el dispositivo indicador de
temperatura (p. ej., un termómetro temperatura o el dispositivo de registro de
registrador) , verifique la precisión del temperatura contra un dispositivo de
dispositivo para verificar que la calibración referencia preciso conocido (p. ej., un
de fábrica no se haya visto afectada. Esta termómetro rastreable por NIST) al menos
comprobación se puede realizar por:
una vez al año o con más frecuencia si lo
recomienda el fabricante del dispositivo. La
˚ Sumergir el sensor en una suspensión de
hielo (32 °F (0 °C)), si el dispositivo se frecuencia de calibración óptima depende del
utilizará en tipo, la condición, el rendimiento anterior y
o cerca de la temperatura de las condiciones de uso del dispositivo. Las
refrigeración; O variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (deriva) encontradas
˚ Sumergir el sensor en agua hirviendo agua
(212 °F (100 °C)) si el dispositivo será durante las comprobaciones y/o la calibración
usado pueden mostrar la necesidad de una mayor
en o cerca del punto de ebullición. frecuencia . calibración
Tenga en cuenta que la temperatura o la necesidad de reemplazar el dispositivo
debe ajustarse para compensar por (quizás con un dispositivo más duradero). La
altitud, Cuándo necesario; calibración debe realizarse a un mínimo de
dos temperaturas que coincidan con el rango
O
de temperatura en el que se utiliza;
˚ Haciendo una combinación de lo
anterior si el dispositivo voluntad ser
Y
usado en o cerca habitación • Revisar el seguimiento, la acción
temperatura; O correctiva y verificación registros
dentro de 1 semana de
˚ Comparación de la lectura de temperatura en
el dispositivo con la lectura en un preparación para garantizar que estén
conocido completos y que cualquier desviación del
dispositivo de referencia preciso (p. ej., un límite crítico que haya ocurrido se haya
termómetro rastreable por el NIST) en abordado adecuadamente.
condiciones similares a las de su uso ( p.
ej., temperatura del aire ) dentro del rango
de temperatura en el que se utilizará ;
Y
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

144
• Una vez en servicio, revise el dispositivo
indicador de temperatura o el dispositivo
registrador de temperatura diariamente antes
del inicio de las operaciones. Es posible que
las verificaciones de precisión menos
frecuentes ser apropiado si ellos están
recomendado

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

145
 TABLA 7-6

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 4 - CONTROL DE PROCESAMIENTO

Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 4 - Procesando Control." Esta ejemplo ilustra cómo a nuevo pescado
azul procesador que carnicería, limpia, paquetes, etiquetas, y cajas los pez en ambiente temperatura lata control escombrotoxina formación. Eso es proporcionó
por ilustrativo propósitos solamente. Eso mayo ser necesario para Seleccione más que una control estrategia en pedido para completamente control los
peligro, dependiente sobre los naturaleza de tu operación.

histamina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial
riesgos (p.ej, fragmentos de metal ).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

CRÍTICOS SUPERVISIÓN
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

PUNTO PARA
CRÍTICO PELIGRO(S) CADA ACCIONES
SIGNIFICAT QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN CORRECTIVA REGISTROS VERIFICACIÓN
DE MEDIDA
CONTROL IVO(S) PREVENTIVA S

Procesamiento Formación de El producto Tiempo de Seguimiento Cada lote de Supervisora de Hielo y Registro Revisar los
(carnicería, escombroto no está fuera exposición del visual del pescado control de sostenga el de registros de
limpieza, xina de producto a tiempo para extraído del calidad lote afectado procesa monitoreo,
145

envasado, refrigeración condiciones no que un lote almacenamient en enfriador de miento acción

etiquetado y por más de 4 refrigeradas marcado de o en frío de la materia prima correctiva y
encajonado) horas durante las producto pase materia prima verificación
acumuladas operaciones de del para su Realizar dentro de 1
procesamiento almacenamient procesamiento análisis de semana de
o en frío de histamina en preparación
materia prima al un mínimo de
almacenamient 60 peces del
o en frío del lote afectado
producto final
Destruya
todo el lote
si algún
pescado
excede
50 ppm de
histamina
Modifique el
proceso, si es
necesario, para
reducir las
demoras.
• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 5 - refrigerado y los alimentos refrigerados y
CONTROL DE ALMACENAMIENTO no refrigerados . Procesando;
Puede ser necesario seleccionar más de una O
estrategia de control para controlar • Para crudo material, en proceso
completamente el peligro, según la naturaleza de producto, o producto terminado
su operación. almacenado bajo hielo:
Establecer límites críticos.
˚ El producto está total y
continuamente rodeado de hielo
• Para almacenamiento o procesamiento
refrigerado (no congelado) de crudo durante todo el tiempo de almacenamiento.
material, producto en proceso o
terminado producto:

˚ El producto se mantiene a una

temperatura más fría de 40 °F
(4,4 °C) o
debajo. Tenga en cuenta que puede
ser necesario tener en cuenta los
ciclos de descongelación de
refrigeración de rutina. Por otro lado,
las variaciones menores en las
mediciones de temperatura más frías
se pueden evitar sumergiendo el
sensor para el registro de
temperatura. dispositivo
(por ejemplo, registrador de
temperatura) en un líquido que imita
las características del producto.
También tenga en cuenta que los
límites críticos durante el
almacenamiento refrigerado que
especifican un tiempo acumulativo y
temperatura
de exposición a temperaturas
superiores a 40 °F (4,4 °C)
normalmente no son adecuados debido
a la dificultad de rastrear los productos
específicos y las exposiciones de
temperatura acumuladas específicas
que experimentan esos productos. La
exposición acumulada para cada
producto
entonces tendría que ser determinado
antes del envío. Si elige este enfoque, el
límite crítico para la exposición
acumulada a temperaturas superiores a
40 °F (4,4 °C) debe incluir el tiempo
durante el tránsito, el almacenamiento
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

146
Establecer Procedimientos de ˚ El monitoreo lo realiza el propio
Monitoreo. dispositivo . El control visual de la
datos
» Que Será ¿Monitoreado? generados por el dispositivo, para
• Para refrigerado almacenamiento de garantizar que los límites críticos se han
formación de escombrotoxina pez: cumplido de manera constante, puede
realizarlos cualquier persona que
˚ La temperatura del enfriador; comprenda la naturaleza de los
O controles;
• Para almacenamiento bajo hielo de
formación de escombrotoxina pez:

˚ La adecuación del hielo que rodea

al producto.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Para refrigerado almacenamiento:

˚ Mida la temperatura del enfriador

usando un registro continuo de
temperatura. dispositivo
(por ejemplo, un termómetro registrador);
O
• Para almacenamiento bajo hielo:

˚ Hacer observaciones visuales de

la adecuación de hielo en a
representante
número de contenedores (por ejemplo,
cajas de cartón y bolsas) de todo el
enfriador.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Para registro continuo de temperatura
dispositivos:

˚ Se logra un monitoreo continuo durante

el almacenamiento por los dispositivo
sí mismo, con a
verificación visual de los datos
registrados al menos una vez al día;
O
• Para almacenamiento bajo hielo:

˚ Monitoreo con suficiente frecuencia

para asegurar control.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Para registro continuo de temperatura
dispositivos:
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

147
 O
˚ Añadir hielo al producto;
• Para otros cheques:
O
˚ Cualquier persona que tenga un
entendimiento de la naturaleza de la ˚ Mueva parte o la totalidad del producto
control S. en el enfriador que funciona mal a otro
enfriador;

Establecer procedimientos de acción Y

correctiva. • Abordar la raíz porque:
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
˚ Hacer reparaciones o ajustes al mal
funcionamiento enfriador;
desviación:
• Enfríe y mantenga el producto hasta
que pueda evaluarse en función de su
tiempo total y
exposición a la temperatura, incluidas las
exposiciones durante operaciones de
procesamiento anteriores.
O
• Enfríe y mantenga el producto afectado hasta
que el análisis de histamina se realice en un
mínimo de 60 pez recogido desde a lo largo
de cada lote afectado . Destruir el lote o
desviar
a un uso no alimentario si se encuentra
algún pescado con histamina mayor o igual
a 50 ppm. El pescado recolectado para el
análisis se puede combinar si el punto de
acción es reducido
respectivamente. Por ejemplo, una muestra de
60 peces se puede combinar en 20 unidades
de 3 peces cada una, siempre que el punto de
acción se reduzca de 50 ppm a 17 ppm para
cada unidad;
O
• Destruir el
producto; O
• Desviar el producto a un producto no
alimentario utilizar.
Y
Llevar los siguiente correctivo comportamiento para
recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
• Prevenir más desviación:

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

147
 O ej., temperatura del aire ) dentro del rango
de temperatura en el que se utilizará ;
˚ Realice ajustes en las operaciones de
aplicación de hielo. Y
• Una vez en servicio, verifique el dispositivo
Establecer un sistema de mantenimiento de registro de temperatura diariamente antes
de registros. del comienzo de operaciones. Menos
• Para refrigerado almacenamiento: frecuente exactitud los cheques pueden ser
apropiados si son recomendado por el
˚ Impresiones, gráficos o lecturas
de datos continuos registro de
fabricante del instrumento y los
temperatura
disposit
ivos;
Y

˚ Grabar de visual cheques de grabado

datos;
O
• Para almacenamiento bajo hielo:

˚ El número de contenedores examinados

y la cantidad de hielo suficiente para
cada uno;
Y

˚ El número aproximado de
contenedores en el enfriador.

Establecer Procedimientos de
Verificación.
• Antes de poner en funcionamiento un
dispositivo de registro de temperatura (p.
ej., un termómetro de registro ). Servicio,
verifique la precisión del dispositivo para
verificar que la calibración de fábrica no se
haya visto afectada. Esta comprobación se
puede realizar mediante:

˚ Sumergir el sensor en una suspensión de

hielo (32 °F (0 °C)), si el dispositivo se
utilizará en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

˚ Comparación de la lectura de temperatura en

el dispositivo con la lectura en un
conocido
dispositivo de referencia preciso (p. ej., un
termómetro rastreable por el NIST) en
condiciones similares a las de su uso ( p.
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

148
 El historial de uso del instrumento en sus
instalaciones ha demostrado que el
instrumento sigue siendo exacto durante un
período de tiempo más prolongado. Además
de verificar que el dispositivo sea preciso
mediante uno de los métodos descritos
anteriormente, este proceso debe incluir un
examen visual del sensor y de cualquier
cable conectado en busca de daños o
torceduras. El dispositivo debe ser revisado
para asegurarse de que eso
esté operativo y, en su caso, disponga de
tinta y papel suficientes;
Y
• Calibre el dispositivo de registro de
temperatura con un dispositivo de
referencia conocido y preciso (p. ej., un
termómetro rastreable por el NIST) al
menos una vez al año o con más frecuencia
si lo recomienda el dispositivo. fabricante.
• La frecuencia de calibración óptima depende
del tipo, la condición, el rendimiento anterior
y las condiciones de uso del dispositivo. Las
variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la calibración
pueden mostrar la necesidad de una
calibración más frecuente o la necesidad de
reemplazar el dispositivo (quizás con un
dispositivo más duradero). La calibración debe
realizarse a un mínimo de dos temperaturas
que abarquen la temperatura rango en cual
eso es usado;
Y
• Cuando se utilicen controles visuales del
hielo , mida periódicamente la temperatura
interna del pescado para asegurarse de que
el hielo sea suficiente para mantener la
temperatura del producto a 40 °F (4,4 °C) o
menos;
Y
• Revisar el seguimiento, la acción
correctiva y verificación registros
dentro de 1 semana de
preparación para garantizar que estén
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

148
completos y que cualquier desviación del
límite crítico que haya ocurrido se haya
abordado adecuadamente.

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

149
 TABLA 7-7

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 5 - CONTROL DE

ALMACENAMIENTO
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 5 - Almacenamiento Control." Esta ejemplo ilustra cómo a
nuevo pez procesador puede controlar escombrotoxina formación. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente. Eso mayo ser necesario para Seleccione
más que una control estrategia en pedido para completamente control los peligro, dependiendo de la naturaleza de su operación.

histamina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial
riesgos (p.ej, fragmentos de metal ).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
CRÍTICOS SUPERVISIÓN
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

PUNTO PELIGRO(S) PARA ACCIONES

CRÍTICO SIGNIFICAT CADA CORRECTIVAS
MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉ REGISTROS VERIFICACIÓN
DE IVO(S)
CONTROL PREVENTIVA N

Almacenamient Formación de Temperatura Temperatura Registrador de Continuo, con Supervisor Hielo y Impresi Verifique la
o en frío de escombroto máxima del más fría datos de una de mantenga el ón del precisión y los
materia prima y xina enfriador de 40 tiempo y verificación producció producto registra daños del
149

producto °F temperatura visual de los n afectado dentro dor de registrador de

terminado datos del enfriador datos datos y
(refrigerador registrados asegúrese de
compartido) una vez al día Verifique la que esté
cantidad operativo antes
suficiente de de ponerlo en
hielo en el funcionamiento
producto dos ; realizar estos
veces al día hasta controles
que el enfriador diariamente, al
funcione de inicio de las
manera confiable operaciones; y
calibrarlo una
vez por año
análisis de
histamina en un
mínimo Revisar los
de 60 registros de
pescados monitoreo,
representativo acción
s del producto correctiva y
afectado verificación
dentro de 1
semana de
Destruye a preparación
todos los
afectados
producto si algún
pescado supera los
50 ppm de
histamina
Ajuste y repare el
enfriador según
sea necesario
BIBLIOGRAFÍA. Química Estadounidense, Washington,
CORRIENTE CONTINUA.
Hemos colocado las siguientes referencias en • Farn, G. y C. Sims. 1987. Índices químicos de
exhibición en la División de Gestión de descomposición en el atún, p. 175-184. En D.
Expedientes, Administración de Alimentos y Kramer y J. Liston (ed.), Determinación de la
Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, calidad de los mariscos (Libro 15 de
Rockville, MD 20852. Puede verlos en ese lugar Developments en
entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A
partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la
dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la
copia de Internet de esta guía, pero la FDA está
no responsable por ninguna subsecuente cambios
a referencias a sitios web que no pertenecen a la
FDA después del 29 de marzo de 2011.
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CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

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• Silva, CC G., J. B. Da Ponte y M. L. N.
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CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

151
 Manejo en muelle sobre la formación de
aminas biogénicas en mahimahi (
Coryphaena hippurus ), atún listado (
Katsuwonus pelamis ) y atún de aleta
amarilla ( Thunnus albacares ). J. Alimentos
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histamina asociado con pez, queso, y otro
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origen microbiano. Tecnología de los
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anchoa ( Stolephourus indicus ). J. ciencia de
los alimentos. 69(4):312-319.
CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

151
 NOTAS:

CHAPTER 7: Scombrotoxin (Histamine) Formation

152
 CAPÍTULO 8: Otros relacionados con la descomposición Riesgos

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does
not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.
You can use an
alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you
want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If
you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this

El Capítulo 7 cubre el envenenamiento por

escombrotoxina en ciertas especies de peces. Este
envenenamiento ocurre como resultado de la
formación de altos niveles de histamina durante la
descomposición del pescado en una retención
inadecuada. temperaturas
Hay indicios de que la descomposición
puede resultar en la producción de otros
toxinas
(p. ej., aminas biogénicas , como putrescina y
cadaverina) que tienen el potencial de causar
enfermedades, incluso en ausencia de formación de
histamina . Se han informado tales enfermedades
con el consumo de varias especies de pescado.
FDA también tiene recibió
una serie de quejas de los consumidores sobre
enfermedades asociadas con el consumo de
camarones descompuestos y salmón.
También hay algunos indicios de que las
sustancias químicas que se forman cuando las
grasas y los aceites de los alimentos se oxidan
pueden contribuir a efectos nocivos para la salud
a largo plazo.

CHAPTER 8: Other Decomposition-Related

Hazards

153
BIBLIOGRAFÍA. • Kubow, S. 1992. Rutas de formación y
consecuencias tóxicas de los productos
Hemos colocado las siguientes referencias en de oxidación de lípidos en alimentos
exhibición en la División de Gestión de Gratis Radic. Biol. Medicina. 12:63-81.
Expedientes, Administración de Alimentos y • Lehane, L. y J. Olley. 2000. Revisión:
Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, histamina pez envenenamiento revisado
Rockville, MD 20852. Puede verlos en ese lugar En t. j
entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A
partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la
dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la copia
en Internet de esta guía, pero la FDA está no
responsable por ninguna subsecuente cambios
a referencias a sitios web que no pertenecen a la
FDA después del 29 de marzo de 2011.
• Arnold, S. H. y D. W. Brown. 1978.
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pesqueros. Adv. Alimentos Res. 24:113-
154.
• Bjeldanes, L. F., D. E. Schultz y MM
Morris. 1978. Sobre la etiología del
envenenamiento por escombroide:
potenciación cadaverina de la toxicidad de la
histamina en el conejillo de indias.
Cosmético alimentario. Toxicol. 16:157-159.
• Concon, J. 1988. Toxicología alimentaria.
Parte A. Principios y conceptos, p. 626-627.
Marcel Dekker, Inc., Nueva York, NUEVA
YORK.
• Eitenmiller, R. y S. DeSouza. 1984.
Mecanismos enzimáticos para la formación
de aminas en peces, p. 431-442. En Ragelis,
E. (editor),
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Estadounidense, Washington, DC.
• Farn, G. y C. Sims. 1987. Índices químicos de
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Kramer y J. Liston (ed.), Determinación de la
calidad de los mariscos (Libro 15 de
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Elsevier, Nueva York, NUEVA YORK.
• Guillén, M. D., y E. Goicoechea. 2008.
Aldehídos tóxicos oxigenados alfa, beta-
insaturados y su estudio en alimentos: una
revisión. crítico Rev. ciencia de los
alimentos. Nutrición 48:119-136.
CHAPTER 8: Other Decomposition-Related
Hazards

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de la histamina por el aparato digestivo,
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Nueva York, NY.
• Quakenbush, F. W. 1945. Toxicidad de las
grasas rancias. Aceite y jabón. 22:336-
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• Stratton, J. y S. Taylor. 1991.
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marinos. Van Nostrand Reinhold, Nueva
York, NY.
• Taylor, S. 1985. Envenenamiento por
histamina asociado con pez, queso, y otro
alimentos,
pags. 1-47. Organización Mundial de la Salud,
VPH/ FOS/85.1. Ginebra, Suiza.
• Taylor, S. 1988. Marina toxinas de
origen microbiano. Tecnología de los
alimentos . 42:94-98.
• Taylor, S. y S. Verano. 1987.
Determinación de histamina, putrescina y
cadaverina, p. 235-246. En D. Kramer y J.
Liston (ed.), Determinación de la calidad de
los mariscos (Libro 15 de Desarrollos en la
ciencia de los alimentos). Elsevier, Nueva
York, NUEVA YORK.
• Taylor, SL, J. Y. Hui y D. E. Lyons. 1984.
Toxicología del envenenamiento
escombroide, pág. 417-430. En E. Ragelis
(ed.), Mariscos toxinas
Sociedad Química Estadounidense,
Washington, DC.

CHAPTER 8: Other Decomposition-Related

Hazards

155
 CAPÍTULO 9: Ambiental Químico Contaminantes y pesticidas

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not
create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can
use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and
regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing
this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title
page of this guidance.

COMPRENDA EL PELIGRO POTENCIAL. Ciertos pesticidas se aplican directamente al agua en

estanques de acuicultura para controlar malezas y
Los contaminantes químicos ambientales y los algas y para eliminar peces e invertebrados. Estos
pesticidas en los peces representan un peligro productos se pueden usar legalmente solo si están
potencial para la salud humana. Los peces se registrados en la Agencia de Protección Ambiental de
pueden recolectar de aguas que están EE. UU. (US EPA)
contaminadas por cantidades variables de
productos químicos industriales, incluidos metales
pesados y pesticidas. Estos contaminantes pueden
acumularse en el pescado a niveles que pueden
causar daño a la salud humana . problemas
(por ejemplo, efectos cancerígenos y mutagénicos ).
El peligro se asocia más comúnmente con la
exposición durante un período prolongado de
tiempo ( exposición crónica ). Las enfermedades
relacionadas con una sola exposición (una comida)
son muy raras. La preocupación por estos
contaminantes se centra principalmente en los
peces capturados en estanques de acuicultura,
cuerpos de agua dulce , estuarios y aguas costeras
cercanas a la costa (por ejemplo, áreas sujetas a
descargas de contaminantes en la costa ), en lugar
de en mar abierto. Los productos químicos
ambientales y los pesticidas también pueden
acumular
en peces de acuicultura a través de ingredientes de
alimentos contaminados (p. ej., pesticidas en
ingredientes de alimentos que contienen aceite
derivados de peces de carnada cerca de la costa).
Si bien algunos pesticidas no se han producido ni
utilizado en los Estados Unidos durante muchos
años (p. ej., diclorodifeniltricloroetano (DDT) y
bifenilos policlorados (PCB)), muchos son muy
persistentes y tienden a acumularse en el suelo y los
sedimentos. Una vez que los plaguicidas se
introducen en el medio ambiente, pueden viajar
más allá de su punto de aplicación o descarga.
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

155
y utilizado de acuerdo con las condiciones descritas
en la etiqueta (40 CFR 180 y la "Guía para el uso
de medicamentos, vacunas y pesticidas en la
acuicultura", el Subcomité Conjunto Federal sobre
Acuicultura (
http://aquanic.org/jsa/wgqaap/drugguide/ guía de
drogas.htm )).
Muchos contaminantes se acumulan en los tejidos
grasos comestibles del pescado. Las concentraciones
de estos contaminantes pueden variar
considerablemente en peces individuales de la
misma especie y del mismo lugar, dependiendo de
factores como su contenido de grasa , tamaño, edad
y género.
En el caso de componentes o extractos de
pescado entero (por ejemplo, suplementos
dietéticos, ingredientes dietéticos y sabores), el
componente o extracto puede contener
concentraciones más altas o más bajas de
pesticidas y contaminantes químicos
ambientales . que
el pescado entero del que se deriva. Por
ejemplo, los contaminantes organoclorados,
como los PCB, son solubles en aceite. Al
producir aceite de pescado y harina de pescado,
cualquier PCB presente se concentrará más en
la fracción de aceite y menos concentrado en la
fracción de agua, en comparación con los
niveles en el pescado entero.

• Control de químicos contaminantes

Se establecen tolerancias federales y niveles de
acción para algunos de los contaminantes más
tóxicos y persistentes que se pueden encontrar
en el pescado. Estos niveles se enumeran en la
Tabla 9-1. Las autoridades estatales, tribales,
locales o extranjeras pueden usar las tolerancias
federales o los niveles de acción para decidir si
emiten avisos locales a los consumidores
recomendando límites en el consumo de todos o
ciertos especies de en la zona cosechado pez
(algunos de
que pueden ser comercialmente importantes) o
cerrar las aguas para la captura comercial de todas
o ciertas especies de peces.

CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

Pesticides

156
En el caso de los moluscos, las agencias incluir los controles apropiados en su análisis de
gubernamentales estatales, tribales, territoriales y peligros . Crítico Control Punto (APPCC) plan. No
extranjeras , denominadas autoridades de control se proporciona más información sobre estas
de moluscos, consideran el grado de medidas de control en esta guía . documento.
contaminación química como parte de su
clasificación de las aguas de recolección . Como
resultado de estas clasificaciones, se permite la
recolección de moluscos en algunas aguas y no en
otras. Las autoridades de control de mariscos luego
ejercen control sobre los recolectores de moluscos
para garantizar que la recolección se lleve a cabo
solo cuando y donde se haya permitido. En este
contexto, los moluscos incluyen ostras, almejas,
mejillones y vieiras.
Otros elementos significativos de los
esfuerzos de las autoridades de control de
mariscos para controlar la recolección de
moluscos incluyen requisitos que
(1) los contenedores de moluscos con caparazón
(mariscos) llevan una etiqueta que identifica el tipo
y la cantidad de mariscos, el pescador, el lugar de
recolección y la fecha de recolección (21 CFR
123.28(c)); (2) los recolectores de moluscos deben
tener una licencia (tenga en cuenta que es posible
que no se requiera una licencia en todas las
jurisdicciones); (3) procesadores que embarcan,
reembarcan, descascaran o reenvasan moluscos ser
certificado; y (4) los contenedores de moluscos
desbullados llevan una etiqueta con el nombre, la
dirección y el número de certificación del
procesador.
procesadores de componentes y extractos de
pescados y mariscos pueden optar por controlar
los pesticidas y los contaminantes químicos
ambientales en el momento de la recepción (p.
ej., examinando las materias primas). Si los
contaminantes en la materia prima están
presentes en niveles inaceptables , los
procesadores pueden rechazar el producto o
optar por implementar pasos de refinación que
reduzcan los contaminantes a niveles aceptables
en el producto terminado . Estos pasos pueden
incluir
destilación, absorción y desodorización con
vapor. Debe validar la efectividad de estos pasos
de refinación para reducir los contaminantes
ambientales y químicos a un nivel aceptable e
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

156
• Tolerancia y acción niveles
Tabla 9-1, “Contaminantes químicos ambientales y
niveles de tolerancia y acción de pesticidas ”
enumera los niveles de tolerancia y acción que se
han establecido para los contaminantes químicos
ambientales y pesticidas en la parte comestible
del pescado peso).

CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

Pesticides

157
 TABLA 9-1

TOLERANCIA Y NIVELES DE ACCIÓN DE CONTAMINANTES QUÍMICOS AMBIENTALES Y PESTICIDAS

Niveles de
tolerancia
SUSTANCIA NIVEL EN
PRODUCTO REFERENCIA
NOCIVA TEJIDO
ALIMENTARIO
COMESTIBLE
PCB 2ppm todo el pescado 21 CFR 109.30
carbarilo 0,25 ppm ostras 40 CFR 180.169
dicuat 2ppm Pez 40 CFR 180.226
dicuat 20ppm Mariscos 40 CFR 180.226
Diuron y sus 2ppm Peces de agua 40 CFR 180.106
metabolitos dulce criados en
granjas
Endotal y 0,1 ppm todo el pescado 40 CFR 180.293
su éster
monometílico
fluridona 0,5 ppm Peces y 40 CFR 180.420
cangrejos
de río
glifosato 0,25 ppm Pez 40 CFR 180.364
glifosato 3ppm Mariscos 40 CFR 180.364
2,4-D 0,1 ppm Pez 40 CFR 180.142
2,4-D 1ppm Mariscos 40 CFR 180.142
Niveles de
acción
SUSTANCIA NIVEL EN
PRODUCTO REFERENCIA
NOCIVA TEJIDO
ALIMENTARIO
COMESTIBLE
Aldrín y 0,3 ppm todo el pescado “Guía de Política de Cumplimiento”, Sec.
575.100
dieldrín 1

hexacloruro de 0,3 ppm Patas de rana “Guía de Política de Cumplimiento”, Sec.

benceno 575.100
clordano 0,3 ppm todo el pescado “Guía de Política de Cumplimiento”, Sec.
575.100
clordecona 2 0,3 ppm todo el pescado “Guía de Política de Cumplimiento”, Sec.
575.100
clordecona 2 0,4 ppm Carne de cangrejo “Guía de Política de Cumplimiento”, Sec.
575.100
DDT, TDE, 5 ppm todo el pescado “Guía de Política de Cumplimiento”, Sec.
575.100
y DDE 3
Metilmercurio 4 1ppm todo el pescado “Guía de Política de Cumplimiento”, Sec.
540.600
heptacloro y 0,3 ppm todo el pescado “Guía de Política de Cumplimiento”, Sec.
óxido de heptaclorep 575.100
5_
Mirex 0,1 ppm todo el pescado “Guía de Política de Cumplimiento”, Sec.
575.100

1. los acción nivel por aldrin y dieldrín es por residuos de los pesticidas individualmente o en combinación. Sin embargo, en calculador a
total, cantidades de aldrin o dieldrín fundar en debajo 0.1 ppm están no contado
2. Previamente listado como kepón, los comercio nombre de clordecona.
3. los acción nivel por DDT, TDE, y DDE es por residuos de los pesticidas individualmente o en combinación. Sin embargo, en calculador a
total, cantidades de DDT, TDE, y DDE fundar debajo 0.2 ppm están no contado
4. Consulte el Capítulo 10 para obtener información adicional. información.
5. los acción nivel por heptacloro y heptacloro epóxido es por los pesticidas individualmente o en combinación. Sin embargo, en
calculador a totales, cantidades de heptacloro y heptacloro epóxido fundar debajo 0.1 ppm están no contado

CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

Pesticides

157
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

158
DETERMINE SI EL PELIGRO procesador primario.
POTENCIAL ES SIGNIFICATIVO.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si los

pesticidas y los contaminantes químicos
ambientales son un peligro significativo en un
paso de procesamiento:
1. ¿Es razonablemente probable que los
niveles inseguros de contaminantes
ambientales químicos o pesticidas voluntad
ser introducido en esta paso de
procesamiento (p.ej, hacer tal
contaminantes y vienen los pesticidas en en
los crudo material)?

Las Tablas 3-2 y 3-3 (Capítulo 3) identifican

las especies de peces para las cuales los
contaminantes ambientales químicos y
pesticidas
son un peligro potencial. Bajo circunstancias
ordinarias, sería razonable esperar que, sin
los controles adecuados , los niveles
peligrosos de pesticidas y contaminantes
químicos ambientales podrían ingresar
el proceso en el paso de recepción de esas
especies. Sin embargo, puede haber
circunstancias que le permitan concluir
que no es razonablemente probable que se
produzcan niveles inseguros de pesticidas
y contaminantes químicos ambientales en
el pescado recolectado en su área. Debes
guiarte por _ el hecho histórico de
contaminantes ambientales y pesticidas, en
niveles por encima de los niveles de tolerancia
y acción establecidos , en los peces del área
en la que se capturan sus peces . Esta
información puede estar disponible a través
de las autoridades ambientales o de salud
federales, estatales, tribales, territoriales,
locales o extranjeras en el área donde se
capturan los peces .
Si está recibiendo pescado, que no sean
moluscos, de otro procesador, no necesita
identificar los contaminantes ambientales
químicos y pesticidas como un peligro
significativo. Este peligro debería haber sido
controlado completamente por el (primer)
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

158
2. ¿Pueden los niveles inseguros de pesticidas y del productor de que la cosecha
contaminantes químicos ambientales que se proviene de aguas no contaminadas,
introdujeron anteriormente ser eliminado o junto con las verificación;
reducido para un nivel aceptable en esta
• Revisar, en el momento de la recepción,
Procesando ¿paso?
los resultados de las pruebas de muestras
Los contaminantes químicos ambientales y de tejido de pescado o producción
los pesticidas deben considerarse un peligro agua del sitio para aquellos contaminantes
importante en cualquier paso del que
procesamiento en el que se la medida es o
puede ser usada
eliminar el peligro o reducir la probabilidad
de que ocurra a un nivel aceptable. Las
medidas preventivas para contaminantes
ambientales químicos y pesticidas pueden
incluir:
Para los pescados capturados en la
naturaleza que no sean moluscos:
• Asegurarse de que el pescado entrante
no haya estado cosechado desde aguas
que están
cerrado a la cosecha comercial debido a
concentraciones de pesticidas o
contaminantes químicos ambientales que
exceden
la tolerancia o acción federal niveles;
• Asegurarse de que los peces
entrantes no hayan sido recolectados
(con fines comerciales) de las
mismas aguas que están bajo un
aviso de consumo por parte de una
autoridad reguladora estatal, tribal,
territorial, local o extranjera con
base en una determinación de la
autoridad de que los peces
recolectados de estas Es
razonablemente probable que las
aguas contengan contaminantes por
encima de los niveles de tolerancia o
acción federales. Nota que
muchos avisos de consumo no se
basan en tal determinación.
Para los peces de acuicultura distintos de los
moluscos:
• Revisar, en el momento de la
recepción, la certificación lote por lote
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

159
 tienen una probabilidad razonable de certificado distribuidor.
estar presente, y obtener información
Estas medidas preventivas se emplean
sobre las prácticas actuales de uso de la
normalmente en el paso de recepción o en los
tierra en el área que rodea
pre cosecha paso. En los caso de un
inmediatamente el área de producción
operación integrada, donde el cultivo y
(las pruebas y el monitoreo pueden ser
procesamiento de pescado son realizados por el
realizados por el productor acuícola, un
mismo
estado, tribal, territorial, local o
extranjero). autoridad,
o una organización de terceros);
• Realizar visitas en la granja al productor
acuícola para recolectar y analizar
muestras de agua o pescado en busca de
pesticidas y contaminantes químicos
ambientales que es razonablemente
probable que estén presentes, y para
revisar las prácticas actuales de uso de la
tierra en el área que rodea inmediatamente
la producción . área;
• Revisar, en el momento de la
recepción, la evidencia (por ejemplo,
un certificado de un tercero) que
el productor opera bajo un programa de
garantía de calidad (QA) auditado por
una tercera parte para pesticidas y
contaminantes químicos ambientales (p.
ej., el Programa de Garantía de Calidad
de Productores de Pescado de la
Asociación Nacional de Acuicultura);
• Realizar, en el momento de la
recepción, pruebas de pesticidas y
contaminantes químicos ambientales
del tejido de pescado para aquellos
contaminantes que es razonablemente
probable que sean regalo.
Para moluscos, tanto de acuicultura como
silvestres:
• Revisar los moluscos entrantes
para asegurarse de que los
contenedores estén debidamente
etiquetados o etiquetado;
• Examinar los moluscos entrantes para
asegurarse de que sean suministrados por
un recolector autorizado (donde se
requiere una licencia por ley) o por a
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

159
 firme, puede ser posible y deseable razonablemente probable que estén
aplicar medidas preventivas al presentes, y para revisar las
principio del proceso (idealmente prácticas actuales de uso de la tierra
cuando se selecciona el sitio de en el área que rodea
cultivo ), en lugar de al recibir el inmediatamente la producción.
pescado en la planta de área.
procesamiento. Dichas medidas
Ejemplo:
preventivas no se cubrirán en esta
Un procesador de bagre de
guía . documento.
acuicultura que regularmente
• Destinado a utilizar compras desde los mismo
En el caso de los pesticidas y los
contaminantes químicos ambientales, es poco
probable que el uso previsto del producto
afecte la importancia del peligro.

IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS DE

CONTROL.

La siguiente guía lo ayudará a determinar

si un paso de procesamiento es un punto de
control crítico (PCC) para el peligro de los
pesticidas y contaminantes químicos
ambientales:
Es los crudo material un acuicultura producto
otro que molusco ¿mariscos?

1. Si los crudo material es un acuicultura

producto otro que molusco mariscos,
hacer usted tener una relacion con los
productor que permite usted para visitar
los granja antes de recibo de los ¿pez?

a. Si tiene una relación de este tipo

con el productor, entonces debe
identificar el paso anterior a la
cosecha como el CCP para
contaminantes químicos
ambientales y pesticidas. La
medida preventiva para este tipo
de control es:
• Realizar visitas en la granja al
productor acuícola para
recolectar y analizar muestras
de agua o pescado en busca de
pesticidas y contaminantes
químicos ambientales que es
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

160
 productores _ _ _ _ debería _ _ _ visita t recolectaron de aguas
el _ _ P r od u c to r s ant e s el _ _ contaminadas que causarían que
pescado _ _ a r e cosechado . _ _ _ El los niveles en los camarones
procesador _ _ _ _ _ debería _ _ _ excedieran los niveles de
recoger _ y _ analizar _ _ agua _ o r tolerancia o acción establecidos
pescado _ _ muestra _ para _ _ las . los procesador deberían
ambien tes _ _ _ _ química _ _ _ combinar este procedimiento de
contaminantes y _ pesticida _ eso _ _ seguimiento con materia prima
_ a r e razonablemente _ _ _ me gusta _ trimestral pruebas
_ _ _ _ ser _ presente _ _ _ y _ debería _ para aquellos contaminantes
_ _ revisar _ _ _ tierra actual _ _ _ ambientales químicos y pesticidas
nosotros _ una t el _ _ pon d siéntate _ que es razonablemente probable
y _ yo n el adyacente _ _ _ un área _ _ que estén presentes durante
El _ _ procesador _ _ _ debería entonces
_ _ _ _ establecer _ el _ _ CC P para _ _
química ambiental _ _ _ _ _
contaminante _ y _ pesticidas en t el _
_ p r e - cosecha _ _ _ paso.
Este enfoque de control es una
estrategia de control a la que se hace
referencia en este capítulo como
“Estrategia de control, ejemplo 1:
visitas a la finca”.
b. Si no existe tal relación con el
productor, debe identificar el paso de
recepción como el CCP para
productos químicos ambientales.
contaminantes
y pesticidas. En el paso de recepción, debe
ejercer una de las siguientes medidas
preventivas:
• Revisar, en el momento de la
recepción, la certificación lote
por lote del proveedor de
cosecha en aguas no
contaminadas, junto con los
verificación.
Ejemplo:
Un procesador de camarones de
acuicultura que compra materia
prima a través de varios
intermediarios debería recibir
mucho
por mucho certificados desde los
proveedores. Los certificados
indicarían que los camarones no se
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

160
 verificación y debe establecer el CCP GANIZACIÓN _ mayo _ _ realizar
en la recepción. pruebas _ _ _ _ _ _ y _ monitoreo ) .
_ El _ _ el procesador debe _ _ _ _
Este enfoque de control es una
establecer _ el _ _ CC P una t
estrategia de control a la que se hace
recibiendo .
referencia en este capítulo como
“Estrategia de control, ejemplo 2: Este enfoque de control es una
Certificación." estrategia de control a la que se hace
referencia en este capítulo como
• Revisar, en el momento de la
“Estrategia de control Ejemplo 3:
recepción, los resultados de las
registros de pruebas y Supervisión."
pruebas de agua o pescado tejido
muestras de aquellos contaminantes
que es razonablemente probable que
estén presentes y obtener información
sobre las prácticas actuales de uso de
la tierra en el área que rodea
inmediatamente el área de producción
(el productor acuícola, una autoridad
estatal, tribal, territorial, local o
extranjera, o a
organización de terceros puede realizar
pruebas y seguimiento).
Ejemplo:
Un procesador de bagre de criadero
compra bagre de productores con los
que el procesador tiene no
a largo plazo r elación . El _ _ P r
ocesador requi s e _ _ todo yo nuevo _
proveedor s _ para _ proporcionar el _ _
_ _ prueba _ resultado _ _ de _ agua _
muestra _ o pescado _ tejido _ para _ _
esos _ _ _ contaminantes que _ _ _ a r
e razonablemente _ _ _ como _ _ _ _
para _ estar presente _ _ _ y _ informes
_ _ _ _ en _ presente ag r icultura l _ _ _
y _ industrial _ _ _ tierra d usa una
camiseta y _ cerca _ el _ _ pon d sitio
_ El _ _ aterrizarnos e _ informes _ _ _
_ a r e actualizar d anual l y y d
cuando alguna vez _ _ _ información
_ _ _ _ _ en _ la tierra _ _ _ nosotros _
cambiar _ _ _ garantías _ _ _ a más
frecuente _ _ _ _ _ actualizar e ( el _
Productor acuícola , _ _ _ _ _ a estado
, tribales , _ _ te r r ito r ial , local o r
extranjero _ _ _ _ autoridad , _ _ _ _ _
o r a tercera parte _ _ _ _ _ o r

CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

Pesticides

161
• Realización, en el momento de que atestigua que los productor opera
la recepción, de análisis de bajo a Programa de control de calidad
tejido de pescado para aquellos que controla los productos químicos
químicos ambientales ambientales . contaminantes y pesticidas o
contaminantes y pesticidas que es deberían recibir a lote por lote certificado
razonablemente probable que estén emitido por los tercera fiesta. los el
presentes. procesador debe colocar los PCCh en
recepción.
Ejemplo:
Un acuicultura camarón El Este enfoque de control es una estrategia
procesador que compra materia de control a la que se hace referencia en
prima a través de varios este capítulo como "Estrategia de control
corredores debe evaluar todos Ejemplo 5 - Programa de control de calidad ”.
entrante un montón de
camarones para aquellos
contaminantes ambientales
químicos y pesticidas que son
razonablemente probable para
ser usado en el producción área.
los el procesador debe colocar
los PCCh en recepción.
Este enfoque de control es una
estrategia de control a la que se
hace referencia en este capítulo
como “Estrategia de control
Ejemplo 4 - Contaminante químico
Pruebas."
• Revisar, en el momento de la
recepción, la evidencia (p. ej., un
certificado de un tercero continuo
o lote por lote) de que el
productor opera bajo un control
de calidad auditado por un tercero
programa
que cubre los contaminantes químicos
ambientales y pesticidas
El certificado debe describir los
pasos de la auditoría y resumir la
prueba de agua y/o peces.
resultados
Ejemplo:
Un procesador de truchas de
acuicultura que regularmente
compras crudo trucha desde el
mismo productor debe obtener un
tercero certificado, válido por 1 año
(es decir, un certificado continuo),
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

161
Es los crudo material molusco mariscos (de pescaron los peces . Luego, el
acuicultura o salvaje atrapó) o salvaje atrapó procesador compara la ubicación del
pez otro que moluscos ? área de captura con las áreas que
están cerradas a la pesca comercial
1. Si los crudo material es molusco
por las autoridades reguladoras
mariscos o capturado en la naturaleza
estatales o locales o que están bajo
pez otro que molusco mariscos,
avisos de consumo que incluyen
deberías _ identificar los recepción
pescado azul y que se basan en la
paso como los PCCh para ambiental
probabilidad razonable de que un nivel
químico contaminantes y pesticidas.
de contaminación en el tejido del
En los recepción paso, usted debería
pescado exceda un tolerancia federal o
hacer ejercicio los siguiente preventivo
nivel de acción . El procesador debe
medidas:
establecer el CCP en recepción.
a. Para peces capturados en
la naturaleza distintos de
los moluscos mariscos:
• Asegurarse de que los peces
entrantes no hayan sido
recolectados de aguas
que están cerrados a la cosecha
comercial debido a las
concentraciones de
contaminantes químicos
ambientales o pesticidas que
excedan los niveles de tolerancia
o acción federales;
• Asegurarse de que los peces
entrantes no hayan sido
recolectados de aguas que
están bajo un aviso de
consumo por parte de un
estado, tribal, territorial, local,
o una autoridad reguladora
extranjera basada en una
determinación de la autoridad
de que es razonablemente
probable que los peces
capturados en las aguas
contengan contaminantes por
encima de los niveles de
tolerancia o acción federales.
Ejemplo:
Un procesador compra pescado
azul directamente del pescador .
El procesador
le pregunta al pescador dónde se
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

162
 Este enfoque de control es una control diferente de las que se sugirió,
estrategia de control a la que se hace siempre que cumpla con los requisitos de las leyes
referencia en este capítulo como de seguridad alimentaria aplicables y reglamentos
“Estrategia de control, ejemplo 6:
Los siguientes son ejemplos de estrategias de
control de la fuente para peces
control incluidas en este capítulo:
capturados en la naturaleza distintos de
los moluscos”.
b. para moluscos mariscos:

• Revisar los moluscos entrantes

para asegurarse de que estén
debidamente etiquetados o
etiquetado;
• Verificar los moluscos entrantes
para asegurarse de que sean
suministrados por un recolector
autorizado (cuando la ley exija
una licencia) o por un
distribuidor.
Ejemplo:
Un procesador compra ostras
directamente a los recolectores. El
procesador debe verificar la
ubicación de la cosecha.
en las etiquetas adheridas a los
sacos de ostras. Luego, el
procesador debe comparar la
ubicación del área de cosecha con
información sobre aguas cerradas y
verificar las licencias estatales de los
recolectores. El procesador debe
establecer el CCP en la recepción.
Este enfoque de control es una
estrategia de control a la que se hace
referencia en este capítulo como
“Estrategia de control, ejemplo 7:
control de la fuente para moluscos”.

DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA

DE CONTROL.

La siguiente guía proporciona siete estrategias

de control para contaminantes ambientales
químicos y pesticidas. Es importante tener en
cuenta que puede seleccionar una estrategia de
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

162
 que estén presentes no pueden exceder los
PUEDE PUEDE
ESTRATEGIA DE APLICAR AL APLICAR AL niveles de tolerancia o acción establecidos
PROCESADOR PROCESADOR
CONTROL
PRIMARIO SECUNDARIO (consulte la Tabla 9-1);
Visita a la finca  Y
certificación del  • Las prácticas agrícolas e industriales en el
proveedor
Registros de pruebas
área cercana al sitio de producción no
y monitoreo  deben ser razonablemente probables de
Pruebas de causar contaminación.
contaminantes 
químicos
programa de control 
de calidad
Fuente control por
salvaje capturado pez 
otro que molusco
mariscos
Control de fuente
para moluscos  

• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 1 -

VISITA A LA GRANJA
Establecer límites críticos.
• Los contaminantes químicos
ambientales y los pesticidas que tienen
una probabilidad razonable de estar
presentes en el agua de la granja pueden
no estar en niveles tan altos que resulten
en concentraciones en el tejido de los
peces por encima de los niveles de
tolerancia o acción establecidos
(consulte la Tabla 9-1) . Concentraciones
elevadas de sustancias químicas
contaminantes
en el agua puede ser una indicación de que es
razonablemente probable que estén presentes
en el tejido del pez. Tenga en cuenta que la
EPA de EE. UU. ha desarrollado documentos
de orientación sobre la calidad del agua que
pueden ser adecuados para evaluar la calidad
del agua en situaciones locales ( Manual de
normas de calidad del agua de la EPA de
EE. UU., Apéndice I);
O
• Los niveles de contaminantes ambientales
y pesticidas en muestras de tejido de
pescado que es razonablemente probable

CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

Pesticides

163
 del tejido del pescado por encima de los
» ¿Quién hará el ¿Supervisión?
niveles de tolerancia o acción establecidos
(consulte la Tabla 9-1). • Cualquier persona que tenga conocimiento
de la naturaleza de la control S.
Establecer Procedimientos de
Monitoreo. Establecer procedimientos de acción
correctiva.
» Que Será ¿Monitoreado?
Llevar los siguiente correctivo acción para a
• Los niveles de contaminantes ambientales producto involucrado en a crítico límite
químicos y residuos de pesticidas que se desviación:
encuentran en el agua o en pez tejido por
• No envíe el producto desde el sitio de
esos contaminantes que es razonablemente
producción para Procesando.
probable que ocurrir;
Y
Y
• Agrícola y industrial prácticas en la zona Llevar los siguiente correctivo acción para
cercana a la producción sitio. recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho? • Suspenda el uso del proveedor hasta que se
• Recoger y analizar agua muestras o obtenga evidencia de que la causa del
tejido de pescado muestras desde cada químico contaminación posee estado
producción sitio; eliminado
Y
Establecer un sistema de mantenimiento
• Preguntar preguntas sobre y observar
de registros.
prácticas agrícolas e industriales en el área
cercana al lugar de producción, como como: • Prueba
resultados;
° cual tipos de cultivos, si ninguna,
están cultivado en el área cercana a la Y
producción ¿sitio?
• Auditoría in situ informe.
° Qué pesticidas, si los hay, se usan en estos
cultivos, cómo están ellos aplicado, y en
qué Establecer Procedimientos de
¿época del año? Verificación.
• Revisar supervisión y correctivo
° ¿Qué vertidos industriales y urbanos, en
su caso , ingresar los cuenca rodeando
registros de acción dentro de 1
los semana de preparación
¿sitio de producción? para garantizar que estén completos y que
cualquier desviación del límite crítico que
haya ocurrido se haya dirigido.

» ¿Con qué frecuencia se realizará el monitoreo? (Frecuencia)?

• Para pruebas agua:

° Antes de la primera entrega de

cada producción sitio;
O
• Para probar peces tejido:
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

163
 ° Antes de cada entrega;
Y
• Para evaluando agrícola y prácticas
industriales :

° Al menos una vez al año por

cada producción sitio.

CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

Pesticides

164
 TABLA 9-2

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 1 - VISITAS A LA

GRANJA
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1 - En la granja Visitas. Esta ejemplo ilustra cómo un acuicultura
bagre procesador puede controlar ambiental químico contaminantes y pesticidas Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

Ambiental químico contaminantes y pesticidas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro
peligros potenciales (p.ej, acuicultura drogas, comida y color aditivos, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PARA
CRÍTICO DE PELIGRO(S) CADA ACCIONES
CONTROL SIGNIFICATI MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN CORRECTIVAS REGISTRO VERIFICACIÓN
VO(S) PREVENTIVA S

Pre cosecha Contaminantes Los niveles de Niveles de Recopile Antes de cada El agente de No envíe el Resul Revisar los
químicos contaminantes pesticidas y muestras y cosecha campo enviará producto para tados registros de
ambientales y químicos contaminantes analícelas en muestras al Procesando de la acciones de
Pesticides

pesticidas ambientales y químicos busca de laboratorio prueba monitoreo y

164

pesticidas en el ambientales en pesticidas y contratado Interrumpa el corrección

tejido de los peces el tejido de los contaminantes uso del dentro de 1
no pueden exceder peces para químicos proveedor hasta semana de
los niveles de aquellos ambientales * que se obtenga preparación
tolerancia y acción contaminantes evidencia de
establecidos para que es que la causa de
aquellos razonablement la contaminación
contaminantes que e probable que química ha sido
tienen una estén presentes eliminada
probabilidad *
razonable de ser
regalo*
No debe existir una Prácticas Hacer Una vez al Agente de No envíe el Infor Revisar los
probabilidad agrícolas e preguntas y año campo producto para me registros de
razonable de que las industriales observar Procesando del acciones de
prácticas agrícolas e cerca del prácticas agent monitoreo y
industriales en el estanque. agrícolas e Interrumpa el e de corrección
área cercana al industriales. uso del camp dentro de 1
estanque causen la proveedor hasta o semana de
contaminación del que se obtenga preparación
pez evidencia de
tejido por que la causa de
encima de las la contaminación
tolerancias y química ha sido
niveles de eliminada
acción
establecidos
* Nota: Esta plan es por ilustrativo propósitos solamente. Un real plan deberían especificar (1) en los Crítico Límites columna: los ambiental químico contaminantes y pesticidas que están
razonablemente probable ser regalo y los crítico limites para ser aplicado para cada contaminante; y (2) en los Supervisión columnas: los contaminantes por cual análisis voluntad ser
realizado, los protocolo por muestra colección, y los analítico método para ser usado por cada contaminante
• EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 2 - a crítico límite desviación:
CERTIFICACIÓN DEL PROVEEDOR • Suspender el uso del proveedor hasta que
Establecer límites críticos. se obtenga evidencia de que el proveedor
cumplirá con la certificación control S.
• Un certificado que acompaña a todos los lotes
recibidos (lote por lote) que indica que los
peces no fueron recolectados de aguas
contaminadas que podrían causar que los
niveles en los tejidos de los peces excedan los
niveles de tolerancia y acción federales
establecidos (consulte la Tabla 9-1).

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• Presencia de a certificado indicando
cosecha de no contaminado aguas

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• visuales controlar por los presencia de a
certificado.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Cada lote recibió.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Cualquier persona que tenga conocimiento
de la naturaleza de la control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
• Rechazar los
lote; O
• Retener el lote hasta que se pueda emitir
un certificado. ser
proporci
onó;
O
• Espera y analizar los lote por esos ambiental
contaminantes químicos y pesticidas que es
razonablemente probable que estén presentes.
Y
Llevar los siguiente correctivo acción para
recuperar controlar sobre los operación después
Establecer un sistema de mantenimiento probable que estén presentes, y revisar las
de registros. prácticas agrícolas e industriales prácticas
en los producción área;
• Copiar de los
O
certificado; Y
• Recolectar una muestra representativa de la
• Recibir registro demostración un montón
recibió y materia prima, el producto en proceso o el
la presencia o ausencia de un certificado. producto terminado al menos trimestralmente
y analizarla en busca de pesticidas y
Establecer Procedimientos de contaminantes químicos ambientales que
Verificación. tengan una probabilidad razonable de ser
regalo;
• Visitar todos los nuevos productores de
pescado acuícola dentro los año y todos Y
existente pez proveedores con una • Revisar el seguimiento, la acción
frecuencia predeterminada (por ejemplo, 25 correctiva y verificación registros
% por año) para recolectar y analizar dentro de 1 semana de
muestras de agua o tejido de pescado, preparación para garantizar que estén
según corresponda, para aquellas sustancias completos y que cualquier desviación del
químicas ambientales . contaminantes límite crítico que haya ocurrido se haya
y plaguicidas que es razonablemente abordado adecuadamente.

CAPÍTULO 9: Contaminantes Químicos Ambientales y Pesticidas

165
 TABLA 9-3

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 2 - CERTIFICACIÓN DEL

PROVEEDOR
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 2 - del proveedor Certificación." Esta ejemplo ilustra cómo un
acuicultura procesador de camarones lata control ambiental químico contaminantes y pesticidas Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos
solamente.

Ambiental químico contaminantes y pesticidas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) por otro
peligros potenciales (p.ej, acuicultura drogas, comida y color aditivos, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
CRÍTICOS SUPERVISIÓN
CRÍTICO DE PELIGRO(S) PARA ACCIONES
CONTROL SIGNIFICATI CADA CORRECTIVA
VO(S) MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN S REGISTROS VERIFICACIÓN
PREVENTIVA
Recepción Contaminantes El certificado Presencia Comproba Cada empleado del Rechazar Copia del Revisar los
químicos que acompaña a de un ción visual lote muelle de lote certificado registros de
Pesticides

ambientales y todos los lotes certificad recibido recepción monitoreo,

166

pesticidas recibidos indica o Suspender el acción

Registro
que los peces no uso del correctiva y
de
se recolectaron proveedor hasta verificación
recepción
de aguas que se obtenga dentro de 1
contaminadas evidencia de semana de
que podrían que el preparación
causar que los proveedor
niveles en los cumplirá con Visite todos
tejidos de los los controles de los nuevos
peces excedan la certificación. productores
tolerancia y
de pescado
acción federal acuícola
establecida
dentro de la
niveles año y el 25%
de los
proveedores
existentes
cada año para
recolectar y
analizar el
agua
muestras, y
revisar las
prácticas
agrícolas e
industriales en
el área
• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 3 - organización de terceros puede realizar el
REGISTROS DE PRUEBAS Y seguimiento).
SUPERVISIÓN
Establecer límites críticos. Establecer Procedimientos de Monitoreo.

• Informes de análisis del agua de todos los » Que Será ¿Monitoreado?

nuevos proveedores que muestran que los • Prueba resultados de agua o pez tejido por
niveles de esos químicos ambientales los ambientales químico contaminantes y
contaminantes
y pesticidas que es razonablemente
probable que estén presentes no son tan
altos como para que sea razonablemente
probable que resulten en niveles en el
tejido de pescado que exceda los niveles
federales de tolerancia y acción establecidos
(consulte la Tabla 9-1). (El productor acuícola ,
una autoridad estatal, tribal, territorial, local o
extranjera , o una organización de terceros
puede realizar pruebas.)
Tenga en cuenta que la EPA de EE . UU. ha
desarrollado documentos sobre la calidad del
agua que pueden ser adecuados para evaluar la
calidad del agua en situaciones locales (
Manual de normas de calidad del agua de la
EPA de EE . UU., Apéndice I);
O
• Informes de análisis de tejido de pescado
para cada entrega que muestren que los
niveles de esos contaminantes químicos
ambientales y pesticidas que es
razonablemente probable que estén
presentes están por debajo de los niveles
de tolerancia y acción federales
establecidos (los
el acuicultor, una autoridad estatal, tribal,
territorial, local o extranjera, o una
organización de terceros pueden realizar
pruebas);
Y
• Informes de todos los proveedores que
muestren que las prácticas agrícolas e
industriales en el área cercana al sitio de
producción acuícola no tienen una
probabilidad razonable de causar la
contaminación del tejido de los peces por
encima de los niveles de tolerancia o acción
federales establecidos (el productor acuícola ,
un estado, una tribu, un territorio, local,
o una autoridad extranjera, o una
 plaguicidas que es razonablemente probable • Cualquier persona que tenga conocimiento
que estén presentes; de la naturaleza de la control S.
Y
Establecer procedimientos de acción
• Monitoreo resultados por agrícola y
correctiva.
prácticas industriales.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho? producto involucrado en a crítico límite
• visuales controlar de prueba resultados y desviación:
informes de seguimiento . • Rechazar el
» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser lote. Y
Hecho (Frecuencia)?
Llevar los siguiente correctivo acción para
• Para resultados de agua pruebas: recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
° Todos los
proveedores nuevos; • Descontinuar el uso del proveedor hasta
O evidencia es adquirido que los proveedor
cumplirá con los controles de prueba y
• Para resultados de tejido de pescado
evaluación.
pruebas:

° Cada entrega; Establecer un sistema de mantenimiento

Y de registros.
• Para informes de evaluación de agrícola e • Prueba
industriales prácticas: resultados;

° Al menos una vez cada año. Y

» ¿Quién hará el ¿Supervisión? • Informes de evaluación de agrícola y
prácticas industriales.

CAPÍTULO 9: Contaminantes Químicos Ambientales y Pesticidas

167
 TABLA 9-4

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 3 - REGISTROS DE PRUEBAS Y

MONITOREO
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 3 - Registros de Pruebas y Supervisión." Esta ejemplo ilustra cómo a
criado en una granja procesador de bagre lata control ambiental químico contaminantes y pesticidas Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

Ambiental químico contaminantes y pesticidas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro
peligros potenciales (p.ej, acuicultura drogas, comida y color aditivos, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PUNTO PELIGRO(S) PARA ACCIONES
CRÍTICO SIGNIFICAT CADA CORRECTIVAS
DE IVO(S) MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉ REGISTRO VERIFICACIÓN
CONTROL PREVENTIVA N S

Recepción Contaminantes Informes de análisis del Informes de Comprobac En la personal rechazar el Resul Revisar los
químicos agua de todos los análisis que ión visual primera de control lote tados registros de
ambientales y proveedores nuevos que muestren niveles entrega de calidad de la monitoreo y
Pesticides

pesticidas muestran que los de contaminantes prueba acción

168

Suspenda el uso
niveles de ambientales del proveedor correctiva
contaminantes químicos químicos y hasta que se dentro de 1
ambientales y pesticidas pesticidas en obtenga semana de
que es razonablemente muestras de agua evidencia de preparación
probable que estén para esos que el
presentes no son tan contaminantes proveedor
altos como para que que es cumplirá con los
resulten en niveles en el razonablemente controles de
tejido de los peces que probable que prueba y
excedan los niveles estén presentes * evaluación.
federales establecidos.
niveles de tolerancia o
acción *
Informes de todos los Informes de Comprobac Una vez al personal rechazar el Informes Revisar los
proveedores que prácticas ión visual año de control lote de registros
demuestren que los agrícolas e de calidad prácticas de
productos agrícolas e industriales en Suspender el agrícolas e seguimient
industriales prácticas el área cercana uso del industriales oy
en el área cercana al a la producción proveedor hasta acciones
sitio de producción no sitio que se obtenga correctivas
es razonablemente evidencia de dentro
probable que causen la que el 1 semana de
contaminación del proveedor preparación
tejido de pescado por cumplirá con los
encima los controles de
niveles de tolerancia o prueba y
acción establecidos evaluación.
* Nota: Esta plan es por ilustrativo propósitos solamente. Un real plan deberían especificar (1) en los Crítico Límites columna: los ambiental químico contaminantes y pesticidas que están
razonablemente probable ser regalo y los crítico limites para ser aplicado para cada contaminante; y (2) en los Supervisión columnas: los contaminantes por cual análisis voluntad ser
realizado, los protocolo por muestra colección, y los analítico método para ser usado por cada contaminante
Establecer Procedimientos de a crítico límite desviación:
Verificación.
• Revisar supervisión y correctivo
registros de acción dentro de 1
semana de preparación
para garantizar que estén completos y que
cualquier desviación del límite crítico que
haya ocurrido se haya dirigido.

• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 4 -

CONTAMINANTE QUIMICO PRUEBAS
Establecer límites críticos.
• Ningún lote puede exceder los niveles
federales de tolerancia o acción para esos
químicos ambientales . contaminantes y
pesticidas que
tienen una probabilidad razonable de estar
presentes (consulte la Tabla 9-1).

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• Pescado tejido por esos ambiental
contaminantes químicos y pesticidas que es
razonablemente probable que sean regalo.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Obtener muestras y analizar para
ambiental químico contaminantes y
pesticidas.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Cada lote recibió.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Cualquiera persona quién es calificado
por capacitación o experiencia para
realizar el análisis

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para producto
involucrado en un límite crítico desviación:
• Rechazar el
lote. Y
Llevar los siguiente correctivo acción para
recuperar controlar sobre los operación después
 la contaminación química ha sido comparando los resultados con los
eliminada. obtenidos usando una Asociación de
Oficiales) . Químicos analíticos, o método
Establecer un sistema de equivalente, o mediante el análisis de
mantenimiento de registros. competencia muestras);
• Prueba resultados Y
• Revisar los registros de monitoreo, acción
Establecer Procedimientos de correctiva y verificación dentro de 1 semana
Verificación. de la preparación para asegurarse de que
• Verificar periódicamente la idoneidad de estén completos y que cualquier desviación
los métodos y equipos de prueba (p. ej., de límite crítico que haya ocurrido haya sido
apropiadamente dirigido.

° Descontinuar el uso del proveedor

hasta evidencia es adquirido que los
porque de

CAPÍTULO 9: Contaminantes Químicos Ambientales y Pesticidas

169
 TABLA 9-5

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 4 - PRUEBAS DE

CONTAMINANTES QUÍMICOS
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 4 - Químico contaminante Pruebas." Esta ejemplo ilustra cómo un
acuicultura procesador de camarones lata control ambiental químico contaminantes y pesticidas Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

Ambiental químico contaminantes y pesticidas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) por otro
peligros potenciales (p.ej, acuicultura drogas, comida y color aditivos, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
CRÍTICOS SUPERVISIÓN
CON PUNTO DE PELIGRO(S) PARA ACCIONES
CONTROL SIGNIFICATI CADA CORRECTIVA
CRÍTICO VO(S) MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN S REGISTROS VERIFICACIÓN
PREVENTIVA
Recepción Contaminantes Ningún lote Niveles de obtener Cada El empleado Rechazar el lote Resul Comparación
químicos de residuos muestras y lote receptor tados de métodos
ambientales y camarones químicos en el análisis de recibido enviará la de la anuales con los
Pesticides

Interrumpa el
pesticidas podrá tejido del contaminantes muestra al prueba métodos de la
170

uso del
exceder los camarón que químicos personal de proveedor hasta AOAC
niveles de es ambientales y control de que se obtenga
tolerancia o razonablemen pesticidas * calidad. evidencia de Revisar los
acción te probable registros de
que la causa de
establecido que estén monitoreo y
contaminación
s. por presentes * acción
química ha sido
contaminantes eliminada correctiva
ambientales dentro de 1
químicos y semana de
pesticidas que preparación
es
razonablement
e probable que
estén presentes
*

* Nota: Esta plan es por ilustrativo propósitos solamente. Un real plan deberían especificar (1) en los Crítico Límites columna: los ambiental químico contaminantes y pesticidas que están
razonablemente probable ser regalo y los crítico limites para ser aplicado para cada contaminante; y (2) en los Supervisión columnas: los contaminantes por cual análisis voluntad ser
realizado, los protocolo por muestra colección, y los analítico método para ser usado por cada contaminante
• EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE contaminantes químicos ambientales y
CONTROL 5 - PROGRAMA DE pesticidas que es razonablemente probable
CONTROL DE CALIDAD que estén presentes.
Establecer límites críticos.
• calidad auditado por terceros que cubre
pesticidas y contaminantes químicos
ambientales. El certificado puede acompañar
a cada lote de pescado de acuicultura entrante
o puede emitirse para cada productor de
pescado de acuicultura entrante como
Certificación.

Establecer Procedimientos de Monitoreo.

» Que Será ¿Monitoreado?
• calidad auditado por un tercero programa.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Comprobación visual de la presencia de un
certificado.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Cada lote recibido se comprueba en busca de
la presencia de un certificado. Los
certificados pueden emitirse en forma
continua (no menos de una vez al año) o lote
por lote. base.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Cualquier persona que tenga conocimiento de
la naturaleza de la control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
• Rechazar el
lote; O
• Sostener los lote Hasta que a certificado lata
ser
proporci
onó;
O
• Mantenga y analice el lote para esos
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

171
Y
Llevar los siguiente correctivo acción para
recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
• Suspender el uso del proveedor hasta que
se obtenga evidencia de que el proveedor
cumplirá con la certificación control S.

Establecer un sistema de mantenimiento

de registros.
• Certificados de terceros;
Y
• Registros que muestren los lotes recibidos y los
presencia o ausencia de un certificado.

Establecer Procedimientos de
Verificación.
• calidad auditado por terceros y los resultados
de las auditorías anualmente;
Y
• Revisar el monitoreo, la acción correctiva
y verificación registros dentro de 1
semana de
preparación para garantizar que estén
completos y que cualquier desviación del
límite crítico que haya ocurrido se haya
abordado adecuadamente.

CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

Pesticides

171
 TABLA 9-6

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 5 - PROGRAMA DE GC

Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 5 - control de calidad Programa." Esta ejemplo ilustra cómo un
acuicultura trucha procesador puede controlar ambiental químico contaminantes y pesticidas Eso es proporcionó por ilustrativo propósito solamente.

Ambiental químico contaminantes y pesticidas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro
peligros potenciales (p.ej, acuicultura drogas, comida y color aditivos, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PARA
CRÍTICO DE PELIGRO(S) CADA ACCIONES
CONTROL SIGNIFICATI MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN CORRECTIVA REGISTROS VERIFICACIÓN
VO(S) PREVENTIVA S

Recepción Contaminantes Certificado que Presencia de Comprobación cada lote empleado del rechazar el lote Certificado Revisar el
químicos indica que el un certificado visual de la muelle de programa de
ambientales y productor de terceros presencia de un recepción Suspender el Registro control de
pesticidas opera bajo un certificado uso del de calidad
Pesticides

programa de proveedor hasta recepción auditado por

172

control de que se obtenga terceros y los

calidad evidencia de resultados de
auditado por que el las auditorías
un tercero que proveedor anualmente
cubre cumplirá con
contaminantes los controles de Revisar los
químicos certificación. registros de
ambientales y monitoreo,
pesticidas acción
correctiva y
verificación
dentro de 1
semana de
preparación
• CONTROL DE FUENTE POR SALVAJE ATRAPÓ
Establecer procedimientos de acción
PEZ OTRO QUE MOLUSCOS MARISCOS
correctiva.
Establecer límites críticos.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
• No se puede recolectar pescado de un área que producto involucrado en a crítico límite
esté cerrada a la recolección comercial por parte desviación:
de autoridades estatales, tribales, territoriales, • Rechazar el
locales o extranjeras debido a concentraciones
de contaminantes ambientales químicos o lote; O
pesticidas que excedan los • Para pez cosechado desde un área bajo a
aviso de consumo basado en tolerancia federal
o niveles de acción:
acción o tolerancia federal ; Y ° Muestree el lote y analícelo en busca de
• No pez mayo ser cosechado desde un área pesticida o contaminante químico
que ambiental apropiado. Rechazar el lote si
está bajo un aviso de consumo por parte de los resultados exceden la tolerancia o
una autoridad reguladora estatal, tribal, acción federal nivel.
territorial, local o extranjera basada en una
Y
determinación del
autoridad que es razonablemente probable » Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser
que los peces capturados en las aguas Hecho (Frecuencia)?
contengan contaminantes por encima de los • cada lote recibió.
niveles de tolerancia o acción federales.
Tenga en cuenta que muchos avisos de » ¿Quién hará el ¿Supervisión?
consumo no se basan en tal determinación. • Cualquier persona que tenga conocimiento de
la naturaleza de la control S.
Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• Ubicación de la cosecha y si el área
de cosecha está sujeta a cierre o
consumo consultivo.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Pregunte al pescador por el sitio de cosecha en
el momento de la recepción, u obtenga la
información del registro de captura del
pescador, donde aplicable;
Y
• Pregunte a las autoridades estatales,
tribales, territoriales, locales o extranjeras
en las que se pesca su pescado si hay
cierres o avisos de consumo que se aplican
a las áreas . desde cual tu pez están
cosechado

CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

Pesticides

173
Llevar los siguiente correctivo acción para
recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
• Suspenda el uso del proveedor hasta que se
obtenga evidencia de que las prácticas de
cosecha han cambió.

Establecer un sistema de mantenimiento

de registros.
• Recibir registros que documenten la
ubicación y si el área de cosecha está sujeta a
cierre o consumo consultivo.

Establecer Procedimientos de
Verificación.
• Revisar los registros de monitoreo y
acción correctiva dentro de 1 semana de
preparación
para garantizar que estén completos y que
cualquier desviación del límite crítico
que haya ocurrido se haya dirigido.

CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

Pesticides

173
 TABLA 9-7

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 6 - CONTROL DE

FUENTE PARA SALVAJE ATRAPÓ PEZ OTRO QUE MOLUSCOS
MARISCOS
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 6 - Fuente Control por Salvaje Atrapó Pez Otro Que molusco
Mariscos." Esta ejemplo ilustra cómo a salvaje atrapó pescado azul procesador lata control ambiental químico contaminantes y pesticidas Eso es proporcionó por
ilustrativo propósitos solamente.

Ambiental contaminantes y pesticidas desde los cosecha área mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo
3) por otro potencial riesgos (p.ej, escombrotoxina (histamina), metal fragmentos).

Solo ejemplo
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

Ver texto para recomendaciones

completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PARA
CRÍTICO DE PELIGRO(S) CADA ACCIONES
CONTROL SIGNIFICAT MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCI QUIÉN CORRECTIVA REGISTRO VERIFICACIÓN
IVO(S) PREVENTIVA A S S
Pesticides
174

Recepción Contaminantes No se puede recolectar Ubicación de Pregúntele Cada empleado rechazar el Registro Revisar los
químicos pescado de un área que está la cosecha y al lote del lote de registros
ambientales y cerrada a la recolección si el área de cosechador recibido muelle de recepció de
pesticidas comercial por parte de las cosecha está por la recepción Suspenda el n seguimient
autoridades estatales o locales sujeta a ubicación de uso del oy
debido a las concentraciones de cierre o aviso la cosecha, y proveedor acciones
contaminantes ambientales. de consumo pregunte al hasta que correctivas
contaminantes químicos o estado y haya dentro
pesticidas que excedan los local evidencia 1 semana
niveles federales de tolerancia o autoridades el se obtiene de
acción estado de la que las preparación
zona prácticas
No se puede recolectar pescado de cosecha
comercialmente de un área que han
esté bajo un aviso de consumo cambiado
por parte de una autoridad
reguladora estatal, local o local
en base a una determinación de
la autoridad de que es
razonablemente probable que el
pescado recolectado de las aguas
contenga contaminantes por
encima de la tolerancia o acción
federal. niveles
• CONTROL ESTRATEGIA EJEMPLO 7 - una agencia del gobierno federal. Gobierno;
CONTROL DE FUENTE POR MOLUSCOS
Y
MARISCOS
Establecer límites críticos.
• Todos los contenedores de mariscos
(mariscos moluscos con concha) recibidos de
un pescador deben llevar una etiqueta que
indique la fecha y el lugar en que fueron
cosechados (por estado y sitio), el tipo y la
cantidad de mariscos, y la información del
pescador o del barco pescador ( es decir, el
número de identificación asignado al
pescador por la autoridad de control de
mariscos, cuando corresponda, o si no se
asignan tales números de identificación, el
nombre del pescador o el nombre o número
de registro de la embarcación del pescador).
Para envíos a granel de marisco, cuando el
marisco no está en contenedores, el marisco
debe ser acompañado por a cuenta de flete
u otro documento de envío similar que
contenga la misma información;
Nota: los fuente control S listado en esta crítico límite están
requerido bajo 21 CFR 123.28(c).

O
• Todos los contenedores de mariscos
recibidos de un procesador deben llevar
una etiqueta que indique la fecha y el
lugar en que se fueron cosechados
(por estado y sitio), el tipo y la cantidad de
mariscos y el número de certificación del
procesador;
O
• Todos los envases de moluscos desbullados
deben llevar una etiqueta que identifique el
nombre, la dirección y el número de
certificación del empacador o reempaquetador
del producto;
Y
• Todos los moluscos deben haber sido
recolectados en aguas autorizadas para la
recolección por una autoridad de control de
mariscos. Para las aguas federales de EE.
UU., no se pueden recolectar moluscos en
aguas que están cerradas a la recolección por
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

175
• Todos los moluscos deben provenir de un
recolector que tenga la licencia requerida ° Cada entrega; O

(tenga en cuenta que es posible que no se

requiera una licencia en todas las
jurisdicciones) o de un procesador que
esté certificado por un organismo de
control de mariscos. autoridad.
Nota: Solamente los primario procesador (los procesador
que recibe moluscos mariscos directamente desde los segador)
necesidades para aplicar controles relativos para los identificación
de los segador, los cosechadora licencia, o el aprobación estado
de los cosecha aguas

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• La información contenida en las etiquetas
de los contenedores de mariscos entrantes
o en la cuenta de flete o otro similar
Envío
documento que acompaña a los envíos a
granel de mariscos y si el área de recolección
está autorizada para la recolección por una
autoridad de control de mariscos;
Y
• La licencia del cosechador;
O
• La información contenida en las etiquetas en
contenedores de moluscos desbullados
entrantes.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Realizar controles
visuales; Y
• Preguntar al control de mariscos
correspondiente autoridad
si el área de cosecha está autorizada para la
cosecha.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• para comprobar etiquetas:

° Cada
contenedor; Y
• Para controlar la cosechadora licencias:
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

176
• para comprobar etiquetas: Para moluscos desbullados:

° Al menos tres contenedores • Recibiendo registro de que documentos:

seleccionados al azar desde a lo
largo de cada lote. ° Fecha de
recepción; Y
» ¿Quién hará el ¿Supervisión?
• Cualquier persona que tenga conocimiento de ° Cantidad y tipo de mariscos; Y
la naturaleza de la control S.
° Nombre y número de certificación
del empacador o reempacador
Establecer procedimientos de acción
correctiva.
Establecer Procedimientos de
Llevar los siguiente correctivo acción para a Verificación.
producto involucrado en a crítico límite
• Revisar los registros de monitoreo y
desviación:
acción correctiva dentro de 1 semana de
• Rechazar el preparación
lote. Y para garantizar que estén completos y que
cualquier desviación del límite crítico que
Llevar los siguiente correctivo acción para
haya ocurrido se haya dirigido.
recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
• Suspenda el uso del proveedor hasta que se
obtenga evidencia de que las prácticas de
cosecha y/o marcado han cambió.

Establecer un sistema de mantenimiento

de registros.
Para mariscos:
• Recibiendo registro de que documentos:

° Fecha de
cosecha;
Y

° Ubicación de la cosecha por estado y

sitio; Y

° Cantidad y tipo de mariscos; Y

° Nombre del cosechador, nombre o

número de registro del cosechadora
embarcación, o un número de
identificación emitido al pescador por la
autoridad de control de mariscos (solo
para mariscos recibidos directamente del
pescador);
Y
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
Pesticides

176
° Número y fecha de vencimiento de la
licencia de cosechador, en su caso
aplicable;
Y

° Número de certificación del

embarcador, donde aplicable.

CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

Pesticides

177
 TABLA 9-8

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 7: CONTROL DE LA FUENTE DE MARISCOS

MOLUSCOS
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 7 - Fuente Control por molusco Mariscos." los ejemplo ilustra cómo a
procesador de marisco ostras recibió directamente desde a segador lata control ambiental químico contaminantes y pesticidas Eso es proporcionó por ilustrativo
propósitos solamente.

Ambiental contaminantes y pesticidas desde los cosecha área mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4 (Capítulo
3) por otro potencial riesgos (p.ej, natural toxinas y patógenos desde los cosecha área).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PARA
CRÍTICO DE PELIGRO(S) CADA ACCIONES
CONTROL SIGNIFICATI MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉ CORRECTIVAS REGISTRO VERIFICACIÓN
VO(S) PREVENTIVA N S

Recepción Contaminantes Todos los mariscos Información Comprobacione cada saco Empleado Rechazar sin Registro Revisar los
químicos deben estar sobre las s visuales receptor etiquetar sacos de registros
Pesticides

ambientales y etiquetados con la etiquetas recepció de

177

pesticidas fecha y el lugar de entrantes de Suspender el n seguimient

recolección, el tipo y moluscos uso del oy
la cantidad de proveedor hasta acciones
mariscos y el nombre que se obtenga correctivas
o número de registro evidencia que dentro
de la embarcación del las prácticas de 1 semana
pescador. etiquetado han de
cambiado preparación
Todos los mariscos Sitio de cosecha Realice cada lote Rechazar lotes de
deben provenir de en controles aguas no aprobadas
aguas aprobadas por etiquetas visuales y
la autoridad estatal de pregunte al Suspender el
control de mariscos. control de uso del
mariscos proveedor hasta
autoridad que se obtenga
si el área evidencia que
es Las prácticas de
autorizado cosecha han
para la cambiado.
cosecha
Todos los mariscos licencia de Realizar cada Rechazar lotes
deben ser de cosechador comprobac entrega de recolectores
recolectores iones sin licencia
autorizados visuales
Suspenda el uso
del proveedor
hasta que se
obtenga
evidencia de
 que la
cosechadora es
debidamente
autorizado
BIBLIOGRAFÍA. • Productores de Lubina Rayada . 1996. La
industria de la lubina rayada híbrida del
Hemos colocado las siguientes referencias en piscicultor al consumidor. Asociación de
exhibición en la División de Gestión de Productores de Lubina Rayada , PO Box 11280,
Expedientes , Administración de Alimentos y Columbia, CAROLINA DEL SUR.
Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061,
Rockville, MD 20852. Puede verlos en ese lugar
entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A
partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la
dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la copia
en Internet de esta guía, pero la FDA no es
responsable de los cambios posteriores a las
referencias de sitios web que no pertenecen a la FDA
después del 29 de marzo de 2011.
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CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and
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los Estados Unidos. Revisado en abril de
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material de envasado de alimentos. En el
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calidad de los productores de truchas .
USTFA, apartado de correos 220, Charles
Town, VIRGINIA OCCIDENTAL.

CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

Pesticides

179
 NOTAS:

CHAPTER 9: Environmental Chemical Contaminants and

Pesticides

180
 CAPÍTULO 10: metilmercurio

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does
not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.
You can use an
alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you
want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If
you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this

Al igual que con las ediciones anteriores de la “Guía

sobre los controles y los peligros del pescado y los
productos pesqueros”, esta cuarta edición no
contiene recomendaciones sobre los controles de
análisis de peligros y puntos críticos de control
(HACCP, por sus siglas en inglés) para el
metilmercurio, excepto cuando las autoridades
federales, estatales, locales o extranjeras cierran
ciertos aguas para la recolección comercial como se
describe en el Capítulo 9.

CHAPTER 10:
Methylmercury

181
 NOTAS:

CHAPTER 10:
Methylmercury

182
 CHAPTER 11: AQUACULTURE DRUGS

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or
confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if
the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative
approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff,
call the telephone number listed on the title page of this guidance.

COMPRENDA EL PELIGRO POTENCIAL son:

Este capítulo se refiere al peligro potencial para  tratar, controlar o prevenir enfermedad,
la inocuidad alimentaria de los residuos de  al control parásitos,
medicamentos animales en los productos de la  afectar la reproducción y crecimiento,
acuicultura.

los primario propósito de acuicultura es para

producir animales y plantas para el consumo
humano. Acuicultura es definido como
agricultura de ambas cosas animales y plantas
(incluso crustáceos, pez, moluscos, anfibios,
reptiles, algas y algas) en un ambiente natural o
controlado. El término agricultura implica alguna
forma de intervención en el proceso de
reproducción y crianza para aumentar y
expandir la producción, como repoblación
regular, alimentación, protección contra
depredadores, mejoramiento de agua calidad, y
mejora de animal condiciones de salud , incluidas
las actividades profilácticas y de tratamiento. La
acuicultura puede ocurrir en agua dulce, costera,
y marina ambientes, incluso estanques interiores ,
tanques, embalses, ríos, lagos, estuarios,
bahías, fiordos y al aire libre mar.

Nota: Acuicultura plantas (algas marinas y

algas) no están cubiertos por el HACCP de
mariscos regulación.

Ahí están numeroso enfermedades actualmente

asociadas con las especies de acuicultura, y
constantemente surgen otras nuevas . Además,
los brotes de enfermedades pueden acentuarse
significativamente en las operaciones acuícolas
debido a la proximidad de los animales. para
cada otro, elevado población densidades,
frecuentemente cambiando ambiental
condiciones, y otros estresores.

Las razones más comunes para el uso de

medicamentos para animales en la acuicultura
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 1 (June 2021)
 para proporcionar tranquilización/sedación
(por ejemplo, para
pesaje, cosecha), y
 para el marcado esquelético de alevines
(larvas) y alevines.

los comida la seguridad peligro asociado con los

utilizar de animales drogas ocurre durante
ocupaciones listado arriba, que lata ser
realizado en ninguna escenario de explotación
acuícola . los utilizar de no aprobado drogas o
mal uso de aprobado drogas en criado en una
granja pez mayo resultado en residuos en
comestible tejido y posa a potencial riesgo para
humano salud sobre a largo plazo exposición.
estas sustancias mayo ser tóxico, alergénico,
mutagénico, o cancerígenos, pueden contribuir
al desarrollo de antimicrobiano resistencia en
patógenos que afectar a los humanos y
animales, o mayo ser a combinación de estos
adversos efectos

El residuo está definido por el Centro de

Medicina Veterinaria de la FDA (MVC) como
ninguna compuesto o metabolito de un
compuesto que es regalo en comestible tejidos
de los animales destinados al consumo debido
al uso de un compuesto en o sobre los
animales. Los residuos pueden ser del propio
compuesto, sus metabolitos o cualquier otra
sustancia formada en o sobre los alimentos
como resultado del uso del compuesto. El
metabolismo de algunos fármacos varía según
la especie y el carácter tóxico de un compuesto
en una especie animal. no es necesariamente el
mismo que en otros.

 Medicamentos para uso animal en Acuicultura

Según para los Federal Comida, Droga, y Ley
Cosmética, un medicamento se define como
“un artículo destinado a ser utilizado en el
diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o
prevención de enfermedades en el hombre u
otros animales y un artículo (otro que comida)
destinado a para afectar el estructura o
ninguna función de los cuerpo de hombre u otro
animales” (FD & C Actuar Sección 201.(g)(1)(B)
& (C)).

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 2 (June 2021)
Como requerido por los Federal Comida, Droga, y eficacia. si requisitos de un Las exenciones de
Cosmetic Act, un fármaco animal debe ser nuevos medicamentos para animales en
aprobado por la FDA antes de que un investigación (INAD) establecidas en 21 CFR 511
patrocinador del fármaco pueda venderlo son reunió.
legalmente. Durante esta antes de la
comercialización revisión, los agencia evalúa la Cada vía de aprobación mencionada
información enviada por el patrocinador para anteriormente tiene diferentes requisitos, pero
asegurarse los droga es a salvo y eficaz por su el todos conducen al estado de comercialización
uso previsto y que el medicamento se fabrique y legal del medicamento para el cual se ha
adecuadamente etiquetado y empaquetado. los evaluado completamente la seguridad. Para
la etiqueta del fármaco debe garantizar que la obtener más información, consulte los
información siga siendo veraz, completa y no documentos de orientación para la aplicación de
engañosa. Un fármaco para uso en animales nuevos medicamentos para animales en
destinados al consumo, ya sea para medicación https://www.fda.gov/animal-
directa o utilizar en o en medicado alimento, lata
ser legalmente comercializado y usado en los
nosotros si eso posee sido aprobado a través de:

 Nueva Solicitud de Medicamentos para

Animales (NADA), o
 Solicitud abreviada de nuevo fármaco animal
(ANADA), o
 Solicitud condicional de nuevo fármaco
animal (CNADA).

Una alternativa al nuevo proceso de aprobación

de medicamentos para animales es los Índice de
Legalmente comercializado Nuevos medicamentos para
animales no aprobados para especies menores ( la
índice ). El Índice proporciona el estado de
comercialización legal para ciertos
medicamentos que han tenido su seguridad y
eficacia afirmado a través de otro FDA proceso
de revisión (Ley FD&C, Sección 572).
Medicamentos enumerados sobre el Índice están
solamente disponible por nuevo animal
medicamentos destinados al uso en:

 especies menores no productoras de

alimentos para las que es los certeza que los
animal o productos comestibles desde los
animal voluntad no ser consumidos por
humanos o animales destinados a la
producción de alimentos, y
 a criadero, tanque, estanque, o otro similar
contenía una estructura hecha por el hombre
en una etapa temprana de vida no
alimentaria de a producción de alimentos
menor especies, donde la seguridad por
humanos es demostrado (p.ej larva, alevines,
alevines) (21 CFR 516.111).

Además, bajo ciertas condiciones autorizadas por

la FDA, los nuevos medicamentos para animales
no aprobados pueden ser utilizados por
expertos, calificados por capacitación científica y
experiencia, para investigar su seguridad y
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 2 (June 2021)
veterinaria/orientación-industria/nuevo- Eficaz enero 1, 2017, todos médicamente
medicamento-animal- antimicrobianos importantes destinados a ser
guías de aplicación . utilizados en o sobre la alimentación animal o en
agua por producción de alimentos animal las
Todos los medicamentos deben usarse con especies requieren cualquiera a Veterinario
prudencia, en particular los que se consideran Alimento Directiva (VFD) (21 CFR 558.6) o una
antimicrobianos de “importancia médica” . Los receta (Rx) (21 CFR 520). El uso de un
antimicrobianos son esenciales para proteger medicamento VFD o Rx solo está permitido bajo
humano y animal salud y deberían no debe la supervisión profesional de un veterinario
utilizarse en animales productores de alimentos autorizado. Para ser legal, a variador de
para usos de producción, tales como aumentar frecuencia deber ser emitido por un con licencia
el crecimiento o mejorar eficiencia alimenticia . veterinario operando en cumplimiento con todo
Ellos están considerado "médicamente aplicable Licencia y práctica requisitos,
importante” porque el antimicrobiano o un incluyendo emisor los variador de frecuencia en
miembro de esa clase de antimicrobianos es los contexto de a válido
además usado para tratar enfermedad humana,
y tal tratamiento puede que no ser efectivo si
las bacterias patógenas se vuelven resistentes
al efecto terapéutico de las drogas. Los
resistentes a los antimicrobianos bacterias lata
ser untado para humanos a través del
suministro de alimentos . Consulte el sitio web
de CVM para obtener más información.
https://www.fda.gov/animal-veterinary/ resistencia a
los antimicrobianos/uso juicioso de los antimicrobianos
Relativamente pocos medicamentos han sido
aprobados para la acuicultura en los
NOSOTROS. Esta factor mayo dirigir para el uso
inapropiado de medicamentos no aprobados, de
propósito general quimicos, o aprobado drogas
en a manera que se desvía de la etiqueta
instrucciones.

Cuando un medicamento es aprobado por el

Centro de Medicina Veterinaria (CVM) de la
FDA, las condiciones de la aprobación se
enumeran en la etiqueta o en el etiquetado (21
CFR 514.1). Estas condiciones especifican la
especie . o grupo de especies (p.ej, salmónidos
criados en agua dulce ) por cual los droga es
aprobado por utilizar; indicaciones (enfermedad
u otras circunstancias) de uso; régimen de
dosificación; ruta de administración; y otro
limitaciones, incluso retiro período. los
etiquetado retiro período deber ser seguido
para asegurar que no dañino droga residuos
están regalo en el comestible tejido de los
animal Cuándo cosechado para humanos
consumo y Ofrecido por rebaja. Las tolerancias
para algunos residuos de medicamentos en el
tejido comestible han sido establecido (21 CFR
556). En adición para las regulaciones),
específico tolerancia niveles mayo además se
encuentran en el Apéndice 5 de esta guía
documento.

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 3 (June 2021)
Veterinario-Cliente-Paciente Relación (VCPR) es amenazado o Cuándo sufrimiento o muerte
como se define en 21 CFR 530.3(i). mayo resultado desde falla para tratar los
animales afectados . Si un veterinario determina
La creciente amenaza de la resistencia a los que el uso de alimento medicado fuera de la
antimicrobianos para la salud humana y animal etiqueta es necesario y la única opción, este uso
obligó a la FDA a eliminar los usos de producción debe ser consistente con todas las
de medicamentos de importancia médica. consideraciones descritas en la Guía de Política de
antibióticos y implementar a requisito de Cumplimiento Segundo. 615.115 “ extraetiqueta
supervisión veterinaria de sus usos. En el Utilizar de medicado Alimentos para Especies
mostrador (CUERPOS DE CADETES MILITARES) Menores .” Se recomienda encarecidamente al
antibióticos tener estado en transición a variador lector que se familiarice con todos
de frecuencia o Rx márketing estado. A con consideraciones
licencia El veterinario debe estar capacitado para
comprender no solo cuándo estos medicamentos
están necesario, pero además qué es el
apropiado droga, dosis, duración, y método de
administración para la terapia. Este requisito
tiene por objeto para ayudar a preservar un
suministro de antibióticos efectivos para
situaciones de cierto necesitar para proteger
animal y la salud humana y, a su vez, la
alimentación la seguridad.

o Uso de medicamentos fuera de la etiqueta

(ELDU)
los Animal Medicinal Droga Utilizar Aclaración
Actuar de 1994 (AMDUCA) permite a los
veterinarios prescribir nuevos medicamentos
aprobados para animales o humanos para usos
distintos a los indicados en la etiqueta aprobada.
Esto se denomina “uso de medicamentos fuera
de la etiqueta” (ELDU, por sus siglas en inglés ).
La FDA define el uso de medicamentos
fuera de la etiqueta como “uso real o uso
previsto de un medicamento en un animal
de una manera que no está de acuerdo con
la etiqueta aprobada. Esto incluye, entre
otros, el uso en especies no enumeradas en
la etiqueta, el uso para indicaciones
(enfermedades y otras afecciones) no
enumeradas en la etiqueta, el uso en
niveles de dosificación, frecuencias o vías
de administración distintas de las indicadas
en la etiqueta. etiquetado y desviación del
período de retiro etiquetado en función de
estos diferentes usos”. (21 CFR 530.3) . Sin
embargo, a veterinario debe no perseguir los
utilizar de cierto Medicamentos prohibidos por la
FDA en animales destinados a la producción de
alimentos enumerados en 21CFR 530.3.

Es más, AMDUCA lo hace no permiso veterinarios

a prescribir los extra-etiqueta utilizar de
medicado alimenta ELDU se limita a situaciones
en las que no hay opciones de tratamiento
aprobadas disponibles, y la salud de un animal
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 3 (June 2021)
Solo un veterinario con licencia puede recetar compuesto en que especial tejido. La Ley
legalmente un medicamento bajo las Federal de Alimentos, Medicamentos y
condiciones de ELDU. Cosméticos (Ley FD&C), modificada por la
Animal Drug Ley de disponibilidad de 1996
Un extra-etiqueta prescripción deber ser por (ADAA), proporciona una base para la
propósitos terapéuticos solamente y deber no comercialización legal de alimentos de origen
ser usado por mejora de la producción. Como animal que se importan a los Estados Unidos y
se define en 21CFR 530.3(h), un veterinario es contienen residuos de origen animal. drogas que
a persona con licencia por a nosotros estado o están no aprobado o aprobado condicionalmente
territorio, para ejercer la veterinaria en los Estados Unidos (nuevos medicamentos
medicamento. para animales no aprobados). La ADAA otorgó a
la FDA la autoridad para establecer o revocar
NOTA : Agricultores en extranjero los paises tolerancias para residuos de tal no aprobado
deberían consultar a su del país competente nuevo animal drogas
autoridad por información sobre requisitos de
prescripción, opciones de tratamiento de
enfermedades y apoyo técnico. El Código
Sanitario para los Animales Acuáticos de la OIE
define a un veterinario como una persona con
la educación adecuada, registrada o autorizada
por la autoridad reguladora pertinente de un
país. para práctica veterinario medicina/ciencia
en eso país.

los extra-etiqueta utilizar restricciones están

completamente explicado en 21 CFR Parte 530,
Política del programa FDA CVM y
Procedimientos Manual 1240.4210, y GPC
615.115.

o Medicamentos para animales no aprobados

FDA posee grave preocupaciones sobre no
aprobado medicamentos para animales (cualquier
medicamento no aprobado o aprobado
condicionalmente en los Estados Unidos). Estos
medicamentos no han sido revisados por la FDA
y es posible que no cumplan con los estrictos
estándares de seguridad y eficacia de la
agencia. Los medicamentos para animales no
aprobados también pueden no estar fabricados
o etiquetados correctamente. Potencialmente
pueden poner la salud de los animales y gente
en riesgo, y sus utilizar es estrictamente
prohibido. Ninguna Monto de residuos en
Doméstico o importado acuicultura productos
desde un nuevo fármaco animal no aprobado
provocaría la adulteración del producto (Ley
FD&C 402(a)(2)(C)(ii)).

A los productos acuícolas importados se les

negaría la entrada a los Estados Unidos si se
identifican residuos de un nuevo medicamento
para animales no aprobado, incluso si un país
considera que los niveles de residuos son
seguros. donde los nuevo animal droga es
legalmente usado. los solamente excepción es si
allí es un Importar Tolerancia en lugar por esta
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 4 (June 2021)
regalo en importado, derivado de animales productos son medicamentos de acuicultura
comida productos Consulte la lista actual de aprobados no exime a las instalaciones de
tolerancias de importación de CVM establecido cumplir con otros requisitos ambientales
para nuevos medicamentos para animales no federales, estatales, tribales, territoriales y
aprobados en comida. locales. Por ejemplo, en los Estados Unidos, las
instalaciones que usan estas sustancias aún
Información en los leyes, regulaciones , Guia, y tendrían que cumplir con el Sistema Nacional de
políticas perteneciente para drogas y los nuevo Eliminación de Descargas de Contaminantes.
animal droga El proceso de aprobación se puede requisitos
encontrar en Internet de la FDA. sitio web ,
https://www.fda.gov/animal-veterinary .

Para garantizar que los medicamentos no

aprobados no ingresen a los productos acuícolas
directamente o sin darse cuenta, los acuicultores
y otras instalaciones a lo largo de la cadena de
suministro deberían implementar a comida la
seguridad y la prevención de enfermedades y
verificación programa establecido en los
principios de Bien Acuicultura Prácticas (GAqP),
actual Bien Fabricación Prácticas (CGMP) y
Peligro Análisis y Crítico Control Punto (APPCC),
donde aplicable.

según para los nosotros FDA Mariscos

Reglamento APPCC (21 CFR 123), eso es los
responsabilidad de El mariscos procesador para
tener un adecuado estrategia implementada que
controle efectivamente la droga acuícola peligro.

 MEDICAMENTOS SUPERIORES A P A RNIMAL

PARA LA ACUICULTURA _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
_
Animal drogas por acuicultura comida pez deber
conocer humanos comida la seguridad normas
juzgado durante el proceso de aprobación.
Cuando un productor de pescado (granjero) o
gerente de criadero usa un medicamento
aprobado para alimentos pez como dirigido en
los etiqueta, los tratado los peces son seguros
para come.

los medicamentos para animales aprobados por

la FDA para su uso en la acuicultura, con
información sobre su patrocinador/proveedor
aprobado, las especies para las que se ha
otorgado la aprobación, los períodos de retiro
requeridos y otras condiciones. Detalles
adicionales sobre disposiciones de uso (p. ej., vía
de administración , Dosis nivel) lata ser adquirido
desde los Código de Regulaciones Federales
(CFR) como se cita a continuación; el etiquetado
del medicamento; y el sitio web FDA CVM, (la
base de datos Animal Drugs @ FDA: https://
animaldrugsatfda.fda.gov/ ).

FDA determinación que estas veterinario los

Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 4 (June 2021)
o Vía de administración: inmersión (consulte  cancerígenos conocidos o sospechosos;
al Apéndice 11 para información adicional  mutágenos conocidos o sospechosos;
como uso indicado, contraindicación,  sustancias tóxicas graves conocidas o
niveles de tolerancia, y extra-etiqueta sospechosas; y/o
utilizar por los siguiendo la acuicultura  antimicrobianos que podrían ser un factor en
drogas) la aparición de resistencia a los
antimicrobianos (AMR)
 Cloramina-T polvo
 Formalina
 Hidrógeno peróxido
 Oxitetraciclina clorhidrato
 metanosulfonato de tricaína (MS-222)

o Vía de administración: Inyectable (Consulte

el Apéndice 11 para obtener información
adicional, como uso indicado,
contraindicación, niveles de tolerancia, y
extra-etiqueta utilizar por los siguiendo
la acuicultura droga)
 coriónico gonadotropina

o Vía de administración:
Artículos/alimentos medicados
(consulte el Apéndice 11 para adicional
información tal como indicado uso,
contraindicación, niveles de tolerancia y
fuera de la etiqueta utilizar por los
siguiente acuicultura drogas)
 florfenicol
 Oxitetraciclina dihidrato
 sulfamerazina
 Ormetoprim/sulfadimetoxina combinación

 MEDICAMENTOS ANIMALES NO
APROBADOS PARA LA ACUICULTURA
Animal drogas no evaluado y aprobado por Los
CVM no se reconocen como seguros bajo
ninguna condición. de uso previsto. Es
razonable esperar que la aplicación de no
aprobado acuicultura drogas puede resultar en
niveles inseguros de residuos y hacer que los
alimentos espurio.

o Alta prioridad de aplicación de la FDA no

aprobado
medicamentos para la acuicultura
FDA CVM ha identificado una serie de
medicamentos y familias de drogas
históricamente usado en pez sin la
aprobación de la FDA que son de alta
prioridad de aplicación. Esos medicamentos
pueden tener un impacto en la seguridad de los
productos pesqueros para los consumidores
porque están:
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 5 (June 2021)
 para drogas usado en humano medicamento riesgo cuando se utilizan en peces para consumo
como bien como en humano. Estos medicamentos también se
medicina Veterinaria. denominan “de bajo nivel regulatorio”. prioridad."

Los siguientes compuestos son ejemplos de La agencia ejercerá discreción regulatoria en los
no aprobados drogas que tener estado casos de uso de compuestos de baja prioridad
Reconocido a partir de humano salud regulatoria en peces si se cumplen las siguientes
preocupación (esta lista es no inclusivo): condiciones:

un  m p C h e l o n ri col ;
 nitrofuranos;
 fluoroquinolonas;
 quinolonas (oxolínico Ácido, flumequina, ácido
nalidíxico );
 verde malaquita y metabolito;
 Violeta de genciana (cristalino) y metabolito;
 isoeugenol;
 Avermectinas;
 sulfonamidas;
 trimetoprima;
 esteroides y hormonas

o drogas prohibido desde extra-etiqueta

utilizar
Los siguientes medicamentos y familias de
medicamentos están prohibidos para uso fuera
de lo indicado en la etiqueta en animales
destinados a la producción de alimentos incluso
pez, es decir, real utilizar o Uso previsto de a
droga en un animal en a conducta que es no
consistente con las disposiciones de uso
aprobadas por la FDA y el etiquetado aprobado
(21 CFR 530.41(a)):

 am p C h e l o n ri col ;
 clenbuterol;
 dietilestilbestrol (DES);
 Dimetridazol, Ipronidazol y otros
Nitroimidazoles;
 furazolidona y nitrofurazona;
 fluoroquinolonas;
 Glicopéptidos.

Ninguna de estas drogas y familia de drogas

posee sido aprobado para su uso en pez.

o Prioridad regulatoria baja de la FDA no

aprobado
medicamentos para la acuicultura
Vencer para los amplio definición de droga en los
FD & C acto, muchos compuestos que satisfacer
los condiciones de la definición están
considerado drogas CVM posee identificó varios
medicamentos no aprobados utilizados en la
acuicultura que se consideran productos de bajo
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 5 (June 2021)
 las sustancias se utilizan para las  Cloruro de sodio
indicaciones indicadas ;  Sulfito de sodio
 las sustancias se utilizan en la cantidad  tiamina clorhidrato
indicada niveles;  Urea y tánico ácido
 las sustancias se utilizan de acuerdo con
una buena gestión prácticas;
 el producto es de un grado apropiado para
utilizar
en animales de alimentación; y
 No es probable que el uso de estos
productos produzca un efecto adverso en el
ambiente.

La posición de cumplimiento de la agencia

sobre el uso de estos compuestos no debe
considerarse como FDA aprobación o un
afirmación de sus la seguridad y eficacia. La
agencia se reserva el derecho de tomar una
posición diferente sobre el uso de cualquiera o
todas estas sustancias en algún momento del
futuro.

Además, la determinación de la FDA de que

estos compuestos están nuevo animal drogas
de bajo prioridad regulatoria lo hace no eximir
instalaciones desde cumpliendo con otro
federal, estado, tribal, territorial, y requisitos
ambientales locales . por ejemplo, en Estados
Unidos, las instalaciones que usan estos
compuestos aún tendrían que cumplir con los
requisitos del Sistema Nacional de Eliminación
de Descargas de Contaminantes.

los siguiente lista identifica no aprobado nuevo

medicamentos para animales de bajo regulador
prioridad y proporciona sus usos y niveles de
uso indicados (Adjunto al Manual de Políticas y
Procedimientos de la CVM: “Prioridades de
aplicación para el uso de medicamentos en la
acuicultura” Guía 1240.4200
https://www.fda.gov/media/70193/ descargar )
Referir para Apéndice 12 por indicado utilizar
para cada uno de los siguiente:

 Ácido acético
 Calcio cloruro
 Calcio óxido
 Dióxido de carbono gas
 de fuller tierra
 ajo (entero formulario)
 Hielo
 Sulfato de magnesio
 Cebolla (entera formulario)
 Papaína
 Potasio cloruro
 povidona yodo
 Bicarbonato de sodio
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 6 (June 2021)
o FDA Importar Tolerancias por residuos de no aprobado nuevo animal drogas regalo en importado
mariscos
Se han establecido las siguientes tolerancias para residuos de nuevos medicamentos para animales
que no han sido aprobados en los EE. UU. en mariscos importados para permitir que el producto se
venda legalmente en los EE. UU.:

Tolerancias de importación de la FDA para residuos de nuevos medicamentos para animales

no aprobados en pescados y mariscos importados

Tolerancia de importación para

Solicitante Droga Especies Año Establecido
residuos de
medicamentos en tejidos
comestibles
0.5 ppm por hexaflumuron en músculo con
Zoetis Inc. hexaflumurón salmónidos 2021
adherirse piel
100ppb por emamectina B1a en
Intervet Inc emamectina salmónidos 2019
músculo con adherencia piel
Salmón del 50ppb benzocaína en músculo con
Productos farmacéuticos Benzocaína 2018
Atlántico y trucha adherirse piel
ACD
arcoíris
Novartic Animal 13:35 lufenurón en músculo/ piel
Lufenurón salmónidos 2016
Health EE. UU., Inc. adherida
0,02 ppm azametifos en músculo/
FVG Ltda. azametifós salmónidos 2016
adherido piel
Skretting Agrícola 0,5 ppm de teflubenzuron en músculo/
teflubenzurón salmón atlántico 2014
Centro de piel adherida
Investigación

La lista más actualizada de tolerancias de importación está disponible en

https://www.fda.gov/animal-veterinary/im- port-exports/import-tolerances .

Se puede obtener información adicional sobre temas relacionados con la acuicultura de FDA/CVM en:
http://www. fda.gov/AnimalVeterinary/DevelopmentApprovalProcess/Aquaculture/default.htm .

DETERMINAR SI EL PELIGRO POTENCIAL uso del fármaco (21 CFR 530.3)

ES SIGNIFICATIVO
 En circunstancias ordinarias, si usted
los siguiente Guia voluntad ayudar usted en es un procesador primario (primero) ,
determinar si los medicamentos para animales sería razonablemente probable que
utilizados en las operaciones de acuicultura son niveles inseguros de residuos de
un peligro significativo para la inocuidad de los medicamentos acuícolas pudieran
alimentos en una planta de procesamiento paso: ingresar al proceso en los recepción de
crudo paso material de cualquier tipo
1. Es eso razonablemente probable que de especie acuícola, incluyendo:
inseguro niveles de residuos de acuicultura
drogas voluntad ser introducido en esta
Procesando ¿paso?
NOTA : Un "residuo" significa cualquier
compuesto presente en los tejidos
comestibles que resulte del uso de un
fármaco e incluye el fármaco, sus
metabolitos y cualquier otra sustancia
formada en o sobre los alimentos debido al
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 6 (June 2021)
 o peces de escama;
o Crustáceos;
o Otros animales acuáticos comestibles,
como ranas, caracoles, caimanes.
 En circunstancias ordinarias, sería
razonablemente probable que se pudieran
introducir niveles peligrosos de residuos de
medicamentos acuícolas durante la
retención acuática (p. ej., langostas vivas,
cangrejos en tanques) o el transporte de
peces vivos. pez.
 Bajo circunstancias ordinarias, no sería
razonable esperar que las drogas acuícolas
pudieran entrar en el proceso durante la
recepción de pescado capturado en la
naturaleza, a menos que ellos están
conservó En Vivo en tenencia tanques

Si recibe pescado (que no sea pescado vivo) de

otro procesador, es posible que no necesite
identificar los medicamentos de acuicultura
como un peligro importante. El procesador
primario (primero) debe tener medidas
apropiadas para controlar adecuadamente este
peligro. Sin embargo, el procesador secundario
prudente podría solicitar registros del
proveedor primario procesador que demuestre
que el producto ha sido procesado de
conformidad con los HACCP

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 7 (June 2021)
 regulación, y los peligro de acuicultura las o Antes de recibir cualquier materia
drogas tiene estado dirigido por los primario prima, el procesador o un
procesador. La documentación puede incluir, representante informado realiza una
pero no se limita a, resultados de pruebas visita a la finca, explotación o
para residuos de medicamentos instalación de transporte para evaluar
razonablemente probables para ser regalo, las condiciones existentes. y prácticas
HACCP supervisión registros que reflejan que lata contribuir a un riesgo
supervisión de acuicultura droga enfoque de potencial del peligro de las drogas
peligro , informes de la primaria visitas al acuícolas. Esta voluntad incluir:
procesador para los crudo material
proveedor(es), etc Eso Se recomienda que el
procesador secundario mantenga todos los
registros relevantes en archivos

2. ¿Pueden los niveles inseguros de residuos de

medicamentos acuícolas que están
razonablemente probable para ocurrir
eliminarse o reducirse a un nivel aceptable
en esta Procesando ¿paso?
La presencia de residuos de medicamentos
animales en acuicultura productos es
asociado con su uso durante los varios
etapas de producción,
es decir en los criadero, en los granja y/o
durante la tenencia y/o el transporte de
peces vivos. Este peligro significativo ocurre
antes de la recepción de la materia prima y
debe ser considerado por a primario
procesador en ninguna Procesando paso,
pero en el paso de recepción de materia
prima en particular. Eso es recomendado que
los procesador primario posee un
comprensión de la acuicultura en general y
más específicamente sobre las operaciones
asociadas con los productos que procesan,
qué medicamentos potenciales para animales
se pueden usar en las granjas y qué
actividades de control proveedores de
materia prima (agricultor, intermediario,
coleccionista) puede haber tomado, con el fin
de emplear la medida preventiva adecuada al
principio del proceso para eliminar el peligro
de la droga animal residuos o para reducir
los probabilidad de su ocurrencia.

e  v e n P ti r v e medidas _ _
 Medidas preventivas para el peligro de las
drogas acuícolas utilizadas en las
operaciones acuícolas están ordinariamente
empleado en cualquiera el procesador
recepción paso o en los granja antes de la
cosecha (comúnmente llamado “paso previo
a la cosecha”). Ellos lata incluir los siguiente
actividades y debe ir acompañado de una
verificación adecuada estrategia:
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 7 (June 2021)
  una revisión de cualquier programa o cada lote de materia prima, pruebas de
estrategia que implemente la granja (p. residuos de medicamentos aprobados
ej., Buenas Prácticas Acuícolas (GAqP)/ utilizados en la granja y medicamentos
Mejores Prácticas de Manejo (BMP), o no aprobados que el procesador pueda
 una revisión de registros y documentos tener conocimiento para ser
de las actividades y procedimientos de potencialmente administrados y que se
la granja para controlar o minimizar el consideren de alta prioridad de aplicación
riesgo de enfermedades de los animales para las especies . recibió;
acuáticos, incluido el monitoreo y o revisando, en los hora de recibo de los
mantenimiento de agua en buenas materia prima, evidencia que los crudo
condiciones la calidad, la gestión de la material
alimentación animal y el almacenamiento
de piensos, manteniendo registros de
utilizar y almacenamiento de animal
drogas, medicado alimentar y otro
compuestos (p.ej, probióticos,
vitaminas, agua acondicionadores).

Esta revisión deberían ser realizado para

asegurarse de que todos los productos
utilizados en la granja cumplan con las
regulaciones, la orientación y el etiquetado
de la FDA instrucciones _

o revisando, en los hora de recibo de cada

mucho _ los crudo material, los apropiado
finca(s) o otro del proveedor droga uso
registros. Esto debe incluir una lista de
todos los medicamentos utilizados en la(s)
granja(s) y los tiempos de retiro para cada
fármaco utilizado (es decir, la fecha en que
se inició y dejó de utilizarse o administrarse
el fármaco) y cuándo se el material fue
cosechado o recolectado del sitio. Todos los
medicamentos deben usarse de
conformidad con las regulaciones,
orientación y etiquetado aplicables de la
FDA. instrucciones.
o revisando, en los hora de recibo de cada
mucho _ los crudo material, a firmado
Certificación o declaración desde los
agricultor o otro proveedor (intermediario,
corredor, cobrador) que establece
claramente que no se usaron medicamentos
para animales no aprobados durante la
producción, almacenamiento o transporte de
los lote de crudo material entregado a los
procesador. Si aprobado animal se usaron
medicamentos, la certificación o declaración
debe enumerar todos los medicamentos
utilizados en la(s) granja(s) y declarar que
todos los medicamentos fueron aprobados
por el FDA y fueron usado en conformidad
con las regulaciones, orientación y
etiquetado aplicables de la FDA
instrucciones.
o Realizar, en el momento de la recepción de
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 8 (June 2021)
 proveedor/ granja opera bajo a tercero o Retiro establecido períodos;
competente granja Certificación o Instrucciones etiquetadas para utilizar;
programa. La evidencia puede ser lote o Condiciones para el uso fuera de la
por lote o continuando un certificado de etiqueta de aprobado por la FDA
tercero, o copia de documentación que medicamentos bajo la supervisión de un
indique que la finca está listada en un veterinario autorizado supervisión y en de
accesible, seguro y válido sitio web acuerdo con las regulaciones de la FDA y
administrado por un tercero. El programa Guia;
puede ser administrado y verificado por a o Condiciones especificadas en la lista de la
Gobierno competente autoridad o un FDA de baja regulación prioridad no
tercero privado entidad. aprobado medicamentos para la
acuicultura;
El programa de certificación agrícola de
terceros
Debería incluir:

 Controles adecuados para el peligro

de las drogas acuícolas y abordar
específicamente los controles y las
medidas preventivas existentes para
reducir el riesgo de brotes de
enfermedades y el uso de animales
drogas en el granja.
 los solicitud de a bioseguridad
programa diseñado para mitigar los
factores de riesgo de aparición de
enfermedades y buena acuicultura
administración prácticas que
previenen y minimizan el impacto de
las enfermedades en los animales
salud.
 Un sistema implementado que
documente adecuadamente uso de
medicamentos para animales de
conformidad con la regulación,
orientación y etiquetado de la FDA
instrucciones.

Si bien el tercero está administrando

medidas preventivas para controlar el
peligro de las drogas acuícolas, sigue
siendo responsabilidad del procesador
evaluar la idoneidad del programa de
control del tercero. El procesador debe
evaluar la idoneidad del programa de
terceros implementado en la granja a
través de una verificación auditoría o
inspección una vez a ciclo de crecimiento,
o al menos una vez al año.

 Medidas preventivas para el control de

drogas acuícolas utilizadas durante la
realización de actividades acuáticas animales
(p.ej, langosta libras) y el transporte en vivo
puede incluir una aplicación controlada de
drogas animales de una manera consistente
con :
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 8 (June 2021)
 o Condiciones de una exención INAD aprobada por una agencia reguladora del
cumplir con los criterios menores de 21 gobierno o figura en la lista de un organismo
años CFR. de certificación externo? De ser así,
¿recolectan y analizan muestras de residuos
 Verificación de medicamentos durante las visitas o
inspecciones a las fincas y comparten los
Se requiere que cada plan HACCP tenga un resultados?
paso de verificación para todos los PCC  Qué es los cumplimiento historia de droga
identificados por el procesador. En utilizar y pruebas de una granja
circunstancias ordinarias, es razonable determinada, ¿alguna vez se ha probado el
probable para suponer los verificación paso producto? probado positivo por un no
para que el peligro de las drogas en la aprobado droga o
acuicultura incluya un acuicultura droga
pruebas estrategia. La estrategia debe
incluir la recolección y prueba de materia
prima de cada granja y/o proveedor (ya sea
que la prueba se realice en el sitio de
producción, en la recepción, en el proceso o
en la final producto). los número de
muestras y frecuencia de pruebas, escribe
de drogas seleccionado para probar, y
analítico métodos usado voluntad depender
de los producto procesado. Sin embargo, los
estrategia general debe ser suficiente para
demostrar que el límite crítico establecido
es eficaz y trabajando adecuadamente para
control los droga de acuicultura peligro. los
verificación ocupaciones mayo ser llevado a
cabo por personas competentes dentro de
una empresa, un laboratorio calificado,
expertos externos o una agencia reguladora.
Esta La estrategia puede variar de acuerdo
a una variedad de factores y puede
necesitar ser revisada y equilibrado.

Se puede considerar lo siguiente al

desarrollar o reevaluar una estrategia
apropiada y representativa de pruebas de
verificación de drogas para la acuicultura;

 Qué aprobado animal drogas están

típicamente utilizados en su área y en las
especies de pescado que procesa?
 ¿Qué medicamentos o compuestos químicos
para animales no aprobados mayo
potencialmente ser usado en tu área sobre
las especies de pescado que procesa?
Gobierno, academia, tercero, o industria
expertos puede ser útil para obtener este
información.
 Lo hace los granja establecer sus propio
droga de acuicultura pruebas ¿programa?
Determinar quién recoge y analiza los
muestras, qué escribe de se analizan los
medicamentos y qué métodos analíticos se
utilizan.
 ¿La granja proveedora está registrada o
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 9 (June 2021)
 ¿Tiene un largo historial de cumplimiento y asociación o convenio con los
resultados negativos de las pruebas de este agricultor que le permite visitar la finca
¿granja? antes de recibir de El ¿pez?
 Qué es tu relación con los granja; hacer eres
dueño eso, es eso parte de los mismo A. Si tiene tal relación o acuerdo con
empresa y la materia prima es regularmente los granjero , luego usted podría
probado? identificar un paso previo a la cosecha
 ¿La granja ha tenido alguna vez un brote de como el CCP para el peligro de las
enfermedad? Si es así, ¿qué tan reciente y si drogas acuícolas. La medida preventiva
usaron alguna droga animal para para este tipo de control puede incluir:
¿tratamiento?
 ¿La granja alguna vez usa drogas para a. VISITAS A LA FINCA DEL
animales? si no, ¿tienen documentación para
PROCESADOR Realización de una
verificar esta información?
 Tener usted o tu representante siempre visto visita a la finca para revisión
ninguna
medicamentos para animales almacenados
en la granja?

o Animal Droga residuos, Procesando y

Destinado a
Uso del Producto Marisco Final
Droga residuo niveles en acuicultura productos
están normalmente no previsto para ser
significativamente afectado durante común
comida Procesando ocupaciones (p.ej, lavado,
clasificación, clasificación, empaque, fileteado,
empanado, cocción, salmuera y congelación) o
técnicas de preparación (p. ej., cocción,
horneado, parrilla o microondas). Por lo tanto,
es poco probable que cualquier procesamiento
típico o uso previsto del producto final elimine o
reduzca a un nivel aceptable la droga acuícola.
peligro.

IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS DE

CONTROL
los siguiente Guia voluntad ayudar usted en
determinando si a Procesando paso es a crítico
control punto (CCP) para el peligro de la
acuicultura drogas

¿Es el peligro el resultado del uso de

medicamentos de acuicultura durante la
cría de peces (es decir, acuicultura) o
durante actividades acuáticas? tenencia
(por ejemplo, langosta libras) o transporte
de En Vivo ¿pez?

 LEVANTAMIENTO PEZ EN UN ACUICULTURA

OPERACIÓN
Si el peligro es el resultado del uso de drogas
durante la cría de peces en una operación de
acuicultura, ¿tiene usted una relación,
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 9 (June 2021)
las condiciones de cultivo, incluido el programa
de uso de drogas en la acuicultura de la granja.

Una persona que represente al procesador que

esté capacitada en inocuidad de los alimentos
acuícolas debe conducta a general inspección
de cada granja proveedora al menos una vez
por ciclo de engorde o más, según sea
necesario. Se debe realizar un informe de cada
visita realizada a cada individuo. granja.

El informe debe incluir:

 fecha de la visita,
 nombre de la persona que visita el granja,
 observaciones (algunas sugerencias
de observación se proporcionan a
continuación) , y
 áreas que necesitan mejorar o corregir.

Los informes deben conservarse como parte de

los registros HACCP del procesador. los El
procesador debe tener un procedimiento para
documentar cualquier mejora de seguimiento o
pasos correctivos tomados por el agricultor.

Durante una visita a la granja, el procesador o

representante debe evaluar la inocuidad y las
enfermedades de los alimentos en general de la
granja. programa o estrategia de prevención e
historial de uso de drogas en animales. La
prevención de enfermedades es un elemento
importante para controlar el peligro de las
drogas acuícolas, considerando que la razón
predominante para el uso de fármacos no
aprobados o mal uso de los aprobados
medicamentos para animales es tratar (o
intentar tratar) a los animales enfermos. El
enfoque debe ser garantizar que solo los
medicamentos para animales aprobados por la
FDA y productos quimicos están usado en los
granja, que los drogas fueron administrado
correctamente, en conformidad con etiquetado
instrucciones y/ o según para a con licencia
veterinario, y que la finca cuente con los
registros apropiados para documentar su uso
(p. ej., tipo de medicamento, indicación por
utilizar (enfermedad), Dosis, a vía de
administración del fármaco, período de uso,
retiro veces).

La estrategia de prevención de enfermedades

debe incluir un eficaz bioseguridad programa e
implementar buenas prácticas acuícolas que minimicen la
necesidad de agentes terapéuticos tal como
antibióticos y otro medicamentos veterinarios y
compuestos químicos para el control de
enfermedades .
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 10 (June
2021)
Un programa de seguridad alimentaria y alimento medicado y alimento regular;
prevención de enfermedades . lata ser  Evaluar almacenamiento de probióticos,
desarrollado y administrado vitaminas, agua acondicionadores;
voluntariamente por la granja o puede ser  químicos tóxicos , incluidos
requerido por una regulación de la combustibles, lubricantes, pesticidas y
autoridad competente del gobierno (por otros productos químicos agrícolas.
ejemplo, Buenas Prácticas Acuícolas  Evaluar los de la granja bioseguridad
obligatorias , Mejores Prácticas de programa. los programa deberían
Manejo, programas de identificar vulnerabilidades de
certificación/registro de granja), o ser bioseguridad en la granja y establecer
parte de una certificación de terceros barreras internas y externas para
programa. Todos de estas los programas controlar admitido riesgos que ayuda
deben estar diseñados para reducir el para
riesgo de enfermedades y garantizar que
el producto que procesa recibe lo hace no
Contiene niveles inseguros de
medicamentos aprobados o residuos de
medicamentos no aprobados.

los procesador mayo querer para

desarrollar y usar un Lista de Verificación
para documento observaciones hecho
mientras conductible a granja visita. los
los siguientes son algunos específico
componentes los El procesador debe
considerar:

 Determinar qué drogas y/o alimentación

medicada la granja usos;
 Determinar si se usaron otros
compuestos además de los
medicamentos para mejorar la salud
de los peces y mejorar la producción
(p. ej., probióticos, vitaminas,
acondicionadores de agua);
 Examinar los registros de cualquier
medicamento y/o alimento medicado
utilizado para cada unidad de crianza
(p. ej., estanque, jaula) y el
documentado apropiado
administración y retiro período
información (por ejemplo, cuando los
droga era empezado y detenido, y
cómo mucho hora aprobado Entre el
último tratamiento de drogas y
pescado cosecha);
 Verificar que el agricultor tenga copia
de prescripción o Veterinario Alimento
Directiva (VFD) emitido por a con
licencia veterinario por medicamentos
y/o alimentos medicados utilizados en
el granja;
 Examinar registros de alimento
fuente y
seguimiento de la alimentación;
 Evaluar el almacenamiento de
medicamentos . y/o
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 10 (June 2021)
 evitar enfermedad brotes y minimizar áreas apropiadas antes de su
el riesgo de introducir, propagar o reutilización o descarga en el
transmitir enfermedades, incluso ambiente).
virus  Revisar los de la granja registros de
monitoreo de parámetros de calidad
Bioseguridad medidas tomado en los del agua como oxígeno disuelto, pH,
las granjas deberían ser delineado en amoníaco, etc. que ayuden a los
estándar procedimientos operativos animales salud;
(POE). Los SOP deben  Evaluar el saneamiento general en la
implementarse, seguirse finca, incluyendo su ubicación e
constantemente, revisarse instalación adecuadas. baños por
periódicamente y modificarse cuando trabajadores, disposición de basura o
sea necesario. Por ejemplo, el escombros, etc.;
programa puede comprender:

o implementar valores fuente

programa, por ejemplo, use solo
post- larva o freír,
o tratamiento adecuado de las
fuentes de agua,
o restricción en físico acceso para
el sitio de la granja, por ejemplo,
una cerca alrededor del sitio de la
granja,
o control de entrada y circulación
de personas y vehículos,
o prevención de salvajes y
Doméstico
acceso de animales,
o medidas sanitarias para las
personas que ingresan a la
finca, es decir, debidamente
ubicados e instalados a pie y
inmersiones de manos,
protectoras ropa,
o medidas sanitarias para los
vehículos que ingresan al granja,
o utilizando únicamente
herramientas y equipo,
o manejo de control de plagas.
 Evaluar los de la granja
enfermedad o mejor
programa de prácticas gerenciales:
o lista de las posibles
enfermedades asociadas con los
especies y la zona de cultivo,
o seguimiento de los primeros
signos o síntomas de la
enfermedad,
o procedimiento en caso de
enfermedad brote (por ejemplo,
nombre y contacto información
para asistencia, proceso de
cuarentena de los animales
infectados y área, eliminación de
muerto animales, desinfección de
los infectado área, agua, y otras
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 11 (June 2021)
 Determinar el almacenamiento del de drogas acuícolas pruebas estrategia que
equipo. (por ejemplo, cosecha redes, es suficiente para demostrar que el límite
aireadores), maquinaria combustibles crítico es eficaz y funciona correctamente
o aceites; para controlar la acuicultura droga peligro y
 Determine si el agua y el hielo deberían establecer el PCC en la precosecha
utilizados en la cosecha proviene de paso.
agua potable y contenedores están
limpiado y desinfectado;
 Observe las prácticas de cosecha, si
posible;
 lotes de producción agrícola , por
ejemplo, un código único por granja
ubicación, cosechado estanque, fecha
de cosecha, transporte y entrega,
etc.;
 Revisar capacitación proporcionó
para los granja
empleados.

La visita a la finca debe ir acompañada

de una verificación adecuada para
garantizar que la estrategia
implementada en la finca sea operativa. y
eficaz, y los el peligro de las drogas en la
acuicultura está adecuadamente
controlado. Esta estrategia también
debería incluir pruebas para la
acuicultura. droga residuos
razonablemente probable que sea regalo.

Ejemplo 1:

Este enfoque de control es una

estrategia de control a la que se hace
referencia en este documento como
“Estrategia de control, ejemplo 1:
visitas a la finca”.

A primario procesador de acuicultura la

tilapia que compra regularmente al
mismo productor debe visitar al
productor antes de recolectar los peces y
revisar las condiciones de cultivo,
incluidas las prácticas y los registros de
uso de medicamentos. Además, el
procesador también podría optar por
recibir un certificado del proveedor que
establezca que todos los medicamentos
utilizados fueron aprobados por la FDA y
que todos los medicamentos se usaron
de conformidad con las regulaciones,
orientación e instrucciones de etiquetado
aplicables de la FDA.

El procesador debe combinar esto

enfoque de control y procedimiento de
monitoreo con una adecuada verificación
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 11 (June 2021)
B. Si no tiene tal relación o acuerdo con establecer el PCC en recepción.
los granjero , luego usted debe
identificar el paso de recepción como el 2. Un procesador primario de camarón
CCP para el peligro de las drogas de acuicultura que compra materia
acuícolas. En el paso de recepción, puede prima de camarón desde a número de
ejercer una de las siguientes medidas granjas a través de un intermediario o
preventivas medidas: coleccionista deberían solicitar a 1)
recibir a lote por lote certificado/carta
a. DEL PROVEEDOR CERTIFICACIÓN O de garantía desde cada granja los
LETRA DE GARANTÍA crudo

revisando, en hora de recibo, los del

proveedor (agricultor o intermediario/
coleccionista) certificación lote por lote
o letra de garantía indicando todo
drogas y productos quimicos fueron
aprobado y usado correctamente.

Esta control la medida deberían ser

acoplado con un adecuado verificación
incluso un estrategia adecuada de prueba
de verificación de drogas de
acuicultura que sea suficiente para
demostrar que los crítico límite es
eficaz y funcionando correctamente
para controlar el peligro.

Ejemplo 2 :

Este enfoque de control es una

estrategia de control referido para
en esta documento como “control
Estrategia Ejemplo 2 - Certificación del
proveedor (finca o intermediario)
o carta de Garantía."

1. Un procesador primario de
camarón de acuicultura que
compra materia prima de camarón
directamente de una granja
contratada debe recibir
certificados/cartas de garantía lote
por lote del acuicultor . El
certificado/carta debe indicar que
todos los medicamentos utilizados
fueron aprobados por la FDA y
fueron usado en conformidad con
las reglamentaciones, orientación
y etiquetado instrucciones. los El
procesador debe combinar esta
estrategia de control y
procedimiento de monitoreo con
un acuicultura droga estrategia de prueba
de verificación que es suficiente
para demostrar que el límite
crítico es efectivo y trabajando
adecuadamente para controlar el
acuicultura droga peligro y debe
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 12 (June 2021)
 material era recogido desde que granjas que han sido precalificadas de
afirma que todos drogas usado fueron acuerdo con los procesadores establecidos
aprobado por la FDA y fueron usado criterios. los procesador mantiene una lista
en conformidad con las de los nombres de todas las granjas que
reglamentaciones, orientación y han sido pre calificado.
etiquetado instrucciones, 2) solicitud
que el intermediario o el recolector
proporcione una lista de las granjas
de las que compró camarones con
números de lote afiliados. Esto le
permitiría rastrear el producto hasta
el nivel de la granja y el estanque. El
procesador debe combinar esta
estrategia de control y procedimiento
de monitoreo con un acuicultura
droga estrategia de prueba de verificación que
es suficiente para demostrar que el
límite crítico es efectivo y trabajando
adecuadamente para controlar el
peligro y debe establecer el CCP en la
recepción.

b. PROGRAMA DE PROVEEDOR
PRECALIFICADO DEL PROCESADOR

Gerente a Pre calificado Proveedor

Programa y Lista y revisando, en el
momento de su recepción, que los granja
es en los Listado de Proveedores
Precalificados y presencia de certificado
de proveedor o carta de garantía.

Consulte la realización de una visita a

la finca para ver ejemplos de criterios
que deben incluirse en el programa de
precalificación (páginas 9-11). Esta
control la medida debe ir acompañado
de una verificación adecuada, incluida
una estrategia de prueba de
verificación de drogas de acuicultura
adecuada que sea suficiente para
demostrar que los límite crítico es
eficaz y trabajando adecuadamente
para controlar el peligro.

Ejemplo 3:

Este enfoque de control es una

estrategia de control referido para
en esta documento como
“Estrategia de Control Ejemplo 3 –
Programa de Proveedores
Precalificados del Procesador”

A primario procesador de acuicultura

camarón compra regularmente materia
prima de camarón de una serie de
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 12 (June 2021)
 los procesador o su entrenado y agente acompañada de una verificación
competente realiza una visita a una adecuada.
finca y evalúa el nivel de cumplimiento
de los requisitos de precalificación antes Ejemplo 4:
de colocar los proveedor en los pre
calificado lista. Este enfoque de control es una
estrategia de control referido para en
El procesador se asegura de que cada esta documento como “control
granja tenga adecuado control S en Estrategia Ejemplo 4 - Registros de
lugar para controlar el peligro de las Drogas Utilizar."
drogas en la acuicultura (consulte la
en la granja visita por ejemplos de
criterios que podrían ser considerados
en el programa de precalificación). El
procesador debe tener a
descripción de sus criterios
precalificados establecidos sobre
expediente. El procesador también
debe mantener informes de su
visita a la finca, verificando que la
finca cumplió con los requisitos
precalificados establecidos.
criterios.

El procesador debe verificar en el

momento de la recepción de la materia
prima: 1) si el proveedor participa
actualmente en el programa de
precalificación del procesador y figura en
la lista de precalificados, y 2) solicitar un
certificado de lote por lote o continuo.
/carta de garantía de cada finca que
declara que la finca cumple con los criterios del
programa precalificado del procesador y
todos los medicamentos usado fueron
aprobado por los FDA y se utilizaron de
conformidad con las normas, directrices
e instrucciones de la etiqueta aplicables
de la FDA.

El procesador debe combinar esto

estrategia de control y supervisión
procedimiento con una estrategia
adecuada de prueba de verificación de
drogas de acuicultura que sea suficiente
para demostrar que los crítico límite es
eficaz y trabajando adecuadamente para
control los y debe establecer el PCC en
recepción.

c. REGISTROS DE CONSUMO DE DROGAS

DE LA GRANJA Revisar, en hora de

recibo de crudo material,

registros de uso de drogas en la finca.

Esta medida de control debe ir

Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 13 (June 2021)
 A primario procesador de acuicultura los seguimiento con el proveedor puede ser
camarones que compran camarones necesario.
como materia prima de una granja
contratada o de varias granjas a través NOTA : A limitado número de rápido Se
de varios intermediarios o recolectores dispone de pruebas de detección de
deben recibir registros de uso de fármacos para la acuicultura. Es posible
medicamentos de todos los agricultores que las pruebas no sean adecuadas para
Cuándo los crudo material es entregado. analizar todos los medicamentos que
Los registros deben permitir que el podrían usarse en especies acuícolas.
procesador determine que el agricultor Procesadores deberían ser advertido que
solo ha utilizado acuicultura drogas prueba que tener no estado validado mayo
aprobado por los FDA y se utilizaron de ser poco confiable Estas pruebas mayo
conformidad con las normas, directrices e fallar para detectar un residuo (falso
instrucciones de la etiqueta de la FDA negativo) o puede dar resultados falsos
aplicables. positivos. Los procesadores deben
garantizar
Además, el procesador debe recibir un
certificado lote por lote que indique que
cualquier INAD utilizado se utilizó de
conformidad con los requisitos de
autorización de uso alimentario. El
procesador debe combinar esto
estrategia de control y procedimiento
de monitoreo con una adecuada
verificación de drogas acuícolas pruebas
estrategia que es suficiente para
demostrar que el límite crítico es eficaz y
funciona correctamente para controlar el
peligro. El procesador debe establecer el
CCP en la recepción.

d. ANÁLISIS DE RESIDUOS DE DROGAS

POR PROCESADOR Realización en hora

de recibo, droga pruebas

en todos los lotes por la presencia de no
aprobados
medicamentos considerados de alto
riesgo para la salud humana y cualquier
medicamento aprobado que se use en la
granja.

Eso es recomendado que pruebas es

realizado utilizando métodos analíticos
cuantitativos que miden residuo
concentración en los tejido comestible .
Sin embargo, la prueba también se puede
realizar utilizando los comercialmente
disponible rápido poner en pantalla
prueba, p.ej, ELISA, que indicaría la
presencia de una droga, familia o clase de
drogas. Si la prueba de detección rápida
revela la presencia de un residuo de
medicamento, se deben realizar más
pruebas con un método cuantitativo.
método para confirmar los resultado y
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 13 (June 2021)
 que las pruebas que pretenden utilizar de otro modo que una granja acuícola ha
son apropiadas para la especie y el cumplido con los requisitos del programa
tejido que se va a analizar, se obtienen y controla la droga acuícola peligro.
de un proveedor de confianza y han sido
validadas. Atención especial deberían Procesadores que confían en la
ser pagado para prueba equipo certificación agrícola de terceros de su
condiciones de almacenamiento y proveedor de materia prima deberían ser
vencimiento fechas como ellos puede experto de problemas asociados con la
afectar su rendimiento y fiabilidad. acuicultura de productos del mar y

Ejemplo 5:

Este enfoque de control es una

estrategia de control referido para
en esta documento como "Control
Estrategia Ejemplo 5 - Residuos de
drogas Pruebas."

Un procesador primario de tilapia de

acuicultura que compras crudo material
tilapia a través de varios corredores
deberían pantalla todos lotes entrantes
de tilapia con a serie de validado Pruebas
rápidas dirigidas a las familias de drogas
que son razonablemente probable para
ser usado durante crecimiento (p. ej.,
cloranfenicol, nitrofuranos,
fluoroquinolonas, sulfonamidas). El
procesador debe establecer el CCP en
recepción.

e. PROGRAMA DE CERTIFICACIÓN DE
GRANJAS DE TERCEROS

Revisar, en el momento de la recepción,

la evidencia (p. ej., certificado de
terceros continuo o lote por lote , listado
en el sitio web) de que el productor
opera bajo a competente tercero granja
Certificación programa que cubre
bioseguridad, prevención de
enfermedades medidas, y drogas de
acuicultura utilizar.

A cada proveedor se le debe asignar

un código/número único con fines
de identificación.

La certificación agrícola de terceros El

programa puede ser administrado por
una autoridad gubernamental
competente, un solo individuo, un
organización, o otro privado entidad es
decir interino por separado y
independientemente del procesador. A
través de la certificación, el tercero haría
afirmar que ellos han evaluado,
auditado, inspeccionado, o determinado
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 14 (June 2021)
los potencial fuentes de contaminación animales sanos hasta la cosecha. También
con medicamentos para animales y otros incluyen a comida la seguridad
productos químicos utilizados en la finca componente para asegurar solo aprobado
para el tratamiento o prevención de drogas están usado y apoyarlo con la
enfermedades. deben tener expectativas debida documentación.
de los control S para ser incluido en los
tercero Certificación programa criterios. Tiempo allí están a variedad de formas los
Eso es la responsabilidad de los tercero _ mayo escoger para control los
procesador para determinar la peligro de drogas en la acuicultura en la
competencia del tercero y su programa. granja, es importante que ellos verificar
los procesador mayo buscar asistencia los programa es eficaz
técnica de un experto o consultor en
inocuidad alimentaria acuícola para
determinar la competencia de un tercero
y su certificación programa.

Hay varios factores que afectan la salud

cuestiones de pez y contribuir para sus
enfermedades y dolencias. La principal
causa de la propagación de
enfermedades y patógenos en los
sistemas acuícolas ha sido principalmente
a través del movimiento de animales,
piensos, reproductores, y semillas los
eficaz El programa de gestión sanitaria debe
cubrir todos los niveles de las actividades
acuícolas de la unidad de producción,
como estanques, tanques, jaulas, etc.,
así como toda la granja y el área donde
se encuentra la granja. opera.

los estrategia de a tercero programa a

menudo incluye dos componentes: 1)
gestión de la salud de los peces prácticas
para evitar enfermedades, y 2) garantía
que en caso de medicamento necesario
tratos, solamente FDA aprobado
medicamentos para animales
adecuadamente adquirido (p.ej, a
prescripción veterinaria ), se administran, y
que el ganadero mantiene registros
adecuados de todos los medicamentos
usado.

Algunos programas de certificación de

terceros implementan Buenas Prácticas
Acuícolas (GAqP), Mejor Gestión Programa
(BMP), u otros programas similares para
controlar el peligro de las drogas
acuícolas en las granjas. Estos
programas preventivos utilizan un
enfoque holístico para habla a los raíz
porque o necesidad de que los
agricultores usen antibióticos o productos
químicos mediante la implementación de
prácticas que prevengan o minimizar los
riesgo de enfermedades y mantenerse los
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 14 (June 2021)
y trabajando. El programa de terceros programa para los empleados,
debe evaluar y brindar confianza ninguna equipo usado sobre el
razonable de que la operación de la granja, camiones o visitantes
granja se maneja de manera entrando al granja
responsable, las prácticas agrícolas  Acceso restringido de animales
cumplen los establecido criterios, y los la de granja y domésticos o salvajes,
seguridad alimentaria del producto no es incluidas las mascotas, al
comprometido. engorde. área
 El uso de productos libres de
El programa creíble de certificación de patógenos o resistentes a
granjas de terceros deberían habla a enfermedades correo larva, freír, o
Tres principal áreas: bioseguridad, alevines para minimizar el riesgo
buenas prácticas de salud animal y de introduciendo
enfermedad contingencia plan. los los
siguientes elementos deben ser incluido.

1. Un sistema para mantener registros

que documenten:

 La fuente de insumos tales como

alimentos, semillas,
medicamentos para animales y
antibióticos, aditivos, productos
químicos que están:
o aprobado por el adecuado
autoridades
o adecuadamente usado
o adecuadamente almacenado
o correctamente etiquetado y
identificado.
 Escribe, concentración, Dosis,
método de administración y
tiempos de retiro (si
corresponde) de productos
químicos, medicamentos para
animales, probióticos,
acondicionadores de agua y el
motivo de su utilizar:
 Supervisión de crecer agua calidad
 Vigilancia de las condiciones
sanitarias en el granja
 Documentación de transacciones
 Capacitación recibida y brindada
para
trabajadores

2. Controles de bioseguridad para

trabajadores y
visitantes:

 Perímetro Esgrima, red, o otras

estructuras destinado a para
mantenerse animales o personal
no autorizado fuera del granja
 Supervisar el acceso y el
movimiento en el granja
 A limpieza y higienizando
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 15 (June 2021)
 enfermedades para la salud humana (p. ej.,
residuos de antimicrobianos,
3. Formación de trabajadores: parásitos, etc.) en las existencias
en crecimiento.
 Salud e higiene prácticas  Control S para asegurar que
 Manipulación y/o administración actividades de acuicultura están
de medicamentos veterinarios, realizado en a manera de mantener
probióticos, compuestos químicos la salud y bienestar
para el tratamiento de aguas ,
desinfectantes, y otras sustancias
 Reconocer los signos o síntomas
de aparición temprana de los
potencial enfermedades
identificadas en el plan de
contingencia de enfermedades de
la granja .

4. Trazabilidad de stock y producto.

La granja debe poder identificar el

criadero u origen de todos los
productos que produce y el eventual
comprador, comprador, destino o
resultado de su producto.

5. Monitoreo y gestión de la calidad del

agua y controles del área de cultivo
para prevenir la propagación o
introducción de enfermedades o
contaminación dentro y entre las
instalaciones acuícolas y el medio
natural. ambiente.

6. Supervisión y mantenimiento de
registros de la fuente de toda el agua
y el hielo utilizados en la finca
durante y después de la cosecha en el
animales o en comida contacto
superficies, por ejemplo, para limpiar
bolsas, tinas u otros contenedores
para el transporte de animales

7. Controles de gestión de residuos y

contaminación .

8. Monitoreo de programas de salud y

bienestar de peces la salud de las
poblaciones de semillas,
reproductores y peces en el granja y
los prevención de enfermedad:

 Implementar y administrar
adecuadamente los controles. de
los fuentes de reproductores y
semillas para cultivo (larvas,
postlarvas, alevines y alevines,
etc.) para reducir el riesgo de
transferencia de posibles peligros
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 15 (June 2021)
 de animales acuáticos de granja, zona de cultivo o ubicación.
por ejemplo, minimizar el estrés  Identificar las enfermedades
y mantener un ambiente de potenciales en el plan.
cultivo saludable en todas las  Capacitación programa por los
fases del ciclo de producción. trabajadores agrícolas a reconocer
 Controles de uso , los temprano comienzo señales o
etiquetado/identificación síntomas de los potencial
adecuados y almacenamiento de enfermedades identificadas.
medicamentos veterinarios,  Procedimiento en caso de brote
probióticos, agua tratamiento de enfermedad
compuestos químicos,
desinfectantes, y otras sustancias
para evitar contaminación de las
áreas de cultivo o inadecuado y/o
no aprobado utilizar.
 Control de enfermedades con
medicamentos para animales y
antimicrobianos basado en una
precisa diagnóstico.
 Use solo medicamentos
aprobados que sean específicos
para el control o tratamiento de
enfermedades. En algunos casos,
las drogas sólo puede ser
prescrito y distribuido por un
autorizado veterinario.
 Todos los medicamentos y
productos químicos para
animales o alimentos medicados
deben usarse de acuerdo con las
instrucciones del fabricante o las
instrucciones del veterinario. con
especial atención a la retirada
períodos.
 Los medicamentos para animales
deben usarse de acuerdo con
prácticas que consideren ambas
cosas Doméstico requisitos y los
requisitos de los países de
destinado a consumidores
Prohibido, a g e n t e s
antimicrobianos , medicamentos
para uso veterinario y/o
productos químicos no
registrados y/ o no permitidos
no deben utilizarse en la
producción, el transporte o el
producto de la acuicultura.
Procesando.

9. Contingencia de enfermedad escrita

Plan:

 Desarrollado por la acuicultura

apropiada experto(s) conocedores
de las enfermedades acuáticas
asociadas con los especies y la
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 16 (June 2021)
 o El nombre y contacto consumidores
información (incluso 24 horas
emergencia) para asistencia a: o  ce s P s r o E v alu a ció n de Tercera parte _
 diagnosticar el enfermedad; __
 realizar los diagnósticos
o análisis de laboratorio El procesador debe evaluar el tercero .
correspondientes ; Certificación programa periódicamente (p.
 prescribir y proporcionar ej., una vez al año o una vez durante el
los ciclo de crecimiento) para determinar si
tratamiento apropiado plan. los necesario la seguridad
o Proceso de cuarentena de los
animales infectados y del
área, disposición de muertos
animales,
o Desinfección de los infectado
área, agua y otras áreas
apropiadas antes de reutilizar
o descarga en el ambiente.

o Granja de terceros Informes

El certificador de fincas de terceros debe
desarrollar un informe de cada inspección o
auditoría y ponerlo a disposición del procesador.
El informe debe incluir:

 General observaciones relacionados para

granja cumplimiento de los programa criterio
incluso droga controles (registros de uso,
prueba resultados)
 Cualquier deficiencia observada, y
correctivo
acciones necesarias
 Fecha límite por terminación de los correctivo
comportamiento
 Discusión y comentarios con el granja
administración.

 Verificación de terceros de controles

de drogas animales en los Granja
El tercero debe implementar un paso de
verificación para la supervisión de los
medicamentos para animales
administrados en la granja para
garantizar la control estrategia es
adecuadamente implementado y efectivo.
La verificación debe incluir auditorías o
inspecciones de fincas y pruebas
analíticas para residuos de medicamentos
animales utilizados en la granja para
garantizar que no haya residuos nocivos.
El certificador externo prudente también
debe incluir pruebas para medicamentos
no aprobados de preocupación que
puedan tener un impacto en la seguridad
de los productos pesqueros para
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 16 (June 2021)
 los puntos se abordan en el esquema de  Aplicar drogas animales de una manera
certificación y ya sea a Certificación el consistente
esquema es implementado en con:
conformidad con criterios descritos . los o Retiro establecido veces;
procesador deberían considerar la o Instrucciones etiquetadas para utilizar;
evaluación de informes de inspección o o Condiciones para el uso fuera de la
auditoría y cualquier prueba analítica etiqueta de aprobado por la FDA
resultados medicamentos bajo la supervisión de
un veterinario autorizado supervisión y
Los informes de bajo rendimiento de la en de acuerdo con las regulaciones de la
granja pueden requerir auditorías o FDA y Guia;
inspecciones más frecuentes, y
cualquier prueba positiva para
medicamentos para animales no
aprobados puede significar la
destrucción del producto, la
investigación de la raíz porque, los
necesitar por correctivo acciones, o
detener el uso de la tercero.

Ejemplo 6:

Este enfoque de control es una

estrategia de control referido para
en esta documento como
“Ejemplo de estrategia de control
6
– Programa de Certificación de
Fincas de Terceros”

Un procesador primario de trucha de

acuicultura que compra regularmente la
materia prima de un criadero certificado
por un tercero debe obtener evidencia
(certificado de un tercero continuo o lote
por lote, listado en el sitio web) de que
el criadero opera bajo un certificado de
un tercero calificado. granja Certificación
programa. el certificado o evidencia
deberían ser válido por las fechas de los
crecer período y en caso de una
continuación Certificación por una (1)
año. la certificación deberían dar fe que
los programa el granja opera bajo cubre
alimentos de acuicultura la seguridad
componentes, específicamente uso
adecuado de la droga durante el período
de engorde para ese específico especies.
los procesador debe establecer el PCC al
recibir la materia prima de la trucha.

 TENENCIA
Si los peligro es por razón de acuático (por
ejemplo, libras de langosta), entonces debe
identificar el tenencia paso como los PCCh por
acuicultura drogas los preventivo la medida por
esta escribe de control es:
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 17 (June 2021)
 o Condiciones especificadas en el animal salud durante el transporte (p. ej.,
medicamento de acuicultura de "baja dióxido de carbono como agente anestésico a
prioridad regulatoria" de la FDA lista; niveles apropiados para el propósito) debe
o Condiciones de un EN ANUNCIO comida controlar el uso de drogas durante el
utilizar autorización otorgada por FDA _ transporte y debe establecer el PCC en el
transporte.
Ejemplo 7:

Este enfoque de control es una estrategia

de control a la que se hace referencia en
este documento como “ Estrategia de
control”. Ejemplo 7 - Control Durante
Tenencia."

Un procesador primario que usa oxitetraciclina

en el tenencia de En Vivo langosta en a langosta
libra debe usar el medicamento como alimento
medicado de acuerdo con las instrucciones de la
etiqueta y debe documentar la retiro hora de 30
días antes de venta. El procesador debe
establecer el CCP en sosteniendo _

 TRANSPORTE
A. Si los peligro resultados desde transporte
de vivir pescado , luego los procesador
deberían identificar la recepción paso como
los PCCh por acuicultura drogas En esta caso,
los procesador deberían referir para la guía
descrita en los Ejemplos de estrategia
de control 2 a 6 _

Ejemplo:

Un procesador primario que recibe tilapia

viva de un corredor en el camión del
corredor debe recibir a lote por lote
certificado desde los corredor. los certificados
deberían estado que todos drogas se
utilizaron de conformidad con las normas
aplicables de la FDA, Guia, y etiquetado
instrucciones. los procesador deberían
combinar esta procedimiento de seguimiento
con un apropiado acuicultura verificación de
drogas pruebas estrategia y deberían colocar
el PCCh en recepción.

B. Si En Vivo transporte es en los propio

del procesador camión , él deberían
identificar los paso de transporte como los
PCCh y referir para Control Ejemplo de
estrategia 7 para orientación _

Ejemplo:

Un procesador primario que recibe tilapia

viva del piscicultor en el propio camión del
procesador y usos drogas para control
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 17 (June 2021)
DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA DE  Independientemente de la estrategia de
CONTROL control elegida, la procesador deberían
implementar pruebas de el producto por
Esta sección proporciona ejemplos de Siete residuos de animal drogas (y sus
control y verificación estrategias por acuicultura metabolitos) como a verificación paso.
droga riesgos. Puede seleccionar una estrategia Información sobre el número de muestras y
de control que sea diferente de las sugeridas, la frecuencia de las pruebas, tipo de drogas a
siempre que cumpla con los requisitos de los probar, métodos analíticos, y los laboratorio
aplicable Las leyes, reglamentos y normas de conductible las pruebas deben ser suficiente
seguridad alimentaria de la FDA de EE . Guia. para documento que los límite crítico
identificado en el plan HACCP es eficaz
Si bien los medicamentos para la acuicultura se
usan predominantemente en el criadero, la
granja, durante la explotación o el transporte
de animales vivos, eso es los responsabilidad de
los procesador primario para tener a estrategia
en lugar que controla eficazmente la droga
acuícola peligro.

La acuicultura, como industria, varía

ampliamente alrededor del mundo. Esto incluye
las especies cultivadas; los métodos de
producción; el tipo de alimento utilizado; la
disponibilidad y uso de medicamentos
aprobados y no aprobados; la prevalencia de
enfermedades; y si el procesador lata fuente
crudo material directamente de la granja oa
través de intermediarios/coleccionistas o casas
de subastas. Además, el gobierno la estructura
reglamentaria, la implementación y la
supervisión de los programas de prevención de
la inocuidad de los alimentos a nivel de
producción y procesamiento pueden diferir de
un país a otro.

En consecuencia, hay varios factores que el

procesador debe considerar al determinar la
estrategia de control y verificación apropiada
que sería adecuada para el proceso y producto
en particular. Es importante entender que el
procesador debe tener suficiente evidencia y
documentación para respaldar la estrategia de
control y verificación de peligros que se elija
implementar.

Algunos factores a considerar pueden incluir:

 Al desarrollar la estrategia de control, el

procesador debe tener en cuenta la fuente
de la materia prima, en particular si se
obtiene de un intermediario/recolector, en
una subasta o de una empresa primaria
extranjera. procesador.
 los procesador deberían ser poder para
rastro espalda la materia prima a un
estanque o jaula específica, finca, grupo de
fincas y/o cultivo área.
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 18 (June 2021)
y funcionando correctamente. El procesador decir, no falsificación) y Actual.
debe incluir a todos los proveedores de la  Procesadores en países que tienen e
materia prima en su estrategia de prueba. implementan a robusto, regulador El programa
 Si a rápido poner en pantalla prueba gubernamental de prevención y verificación
equipo (p.ej, ELISA) se usa por los de la inocuidad de los alimentos en las
producto pruebas, los el procesador debe granjas acuícolas debe considerar incluir
garantizar que los prueba equipo es esta información al desarrollar su estrategia
comprado a un proveedor de confianza, de control de drogas en la acuicultura HACCP
está destinado a la detección de un .
fármaco y/o metabolito(s) específico(s),  Los procesadores integrados verticalmente
se almacena correctamente y se usa o conectados comercialmente con una planta
antes de la fecha de vencimiento. Todos de alimentos, un criadero o granja(s) deben
los registros de las pruebas deben considerar
conservarse para revisión.
 Si las pruebas se realizan en el
laboratorio del procesador,
periódicamente enviar los muestra a un
laboratorio externo creíble para verificar
la idoneidad de los métodos y equipos de
prueba.
 Procesadores y proveedores deberían
revisión y mantener registros de los
resultados de las pruebas de residuos de
medicamentos en la acuicultura
realizadas por la autoridad reguladora del
gobierno del país.
 los e l procesador debe llevar a cabo
un exhaustivo seguimiento investigación
junto con correctivo comportamiento
Cuándo un medicamento no aprobado
residuo es fundar en producto durante su
propio cheque o cuando un importador o
gobierno extranjero notifica al procesador
que se detectó un residuo de
medicamento no aprobado en el
producto. los resultado de los la
investigación debe ser grabado y retenido
en los archivos
 El procesador, la autoridad reguladora del
gobierno o un tercero creíble debe
verificar a través de visitas a la finca ,
entrevistas con los agricultores , o otro
medio que los granjero es, en hecho,
implementar ninguna identificado comida
de granja la seguridad control esquema o
programa ellos estan participando en.
 Los ejemplos pueden incluir verificar que
la granja realmente esté implementando
un programa de seguridad alimentaria ;
el agricultor o representante identificado
está firmando el certificado del
proveedor ; un tercero, competente
autoridad, o a agricultores' propio
Seguridad alimenticia programa es siendo
implementado y es eficaz; y cualquier
certificado de terceros es legítimo (es
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 18 (June 2021)
 incluso esta información Cuándo residuos de medicamentos con probabilidad
desarrollar la estrategia HACCP para razonable de estar presentes, registros de
el control de drogas en la monitoreo HACCP del peligro de los
acuicultura. medicamentos en la acuicultura, un certificado
 Se deben mantener registros para de proveedor o carta de garantía, un
respaldar y documentar todas las certificación de terceros o informes de la visita
decisiones que conduzcan al del procesador primario al proveedor de materia
desarrollo del HACCP. plan. prima. Eso es recomendado que los secundario
procesador mantiene estos registros.
Los siguientes son ejemplos de estrategias de
control. Si el procesador secundario utiliza productos
incluidos en este capítulo: acuícolas importados para un procesamiento
posterior, debe considerar implementar uno
ESTRATEGIA DE APLICAR A PUEDE de los pasos afirmativos enumerados en
CONTROL PRIMARIA APLICAR AL 21CFR 123.12 "Requisitos especiales para
PROCESADO PROCESADO productos importados".
R R
SECUNDARIO
En visita a la finca

Certificación del
proveedor/ carta de
garantía
Precalificado del
procesador
Programa de
Proveedores
Registros de consumo
de drogas

Pruebas de residuos
de medicamentos

Programa de
certificación de
granjas de terceros
Control durante la
espera/
transporte

Se requiere que el procesador primario

(primero) tenga control medidas en lugar
para adecuadamente control este peligro. Sin
embargo, los prudente secundario el procesador
puede solicitar la certificación del proveedor
primario procesador, demostrando que los el
producto tiene estado procesado en
cumplimiento con los La regulación HACCP, y
el peligro de las drogas acuícolas ha estado
dirigido por los primario procesador. el
secundario procesador puede que además
solicitud información adicional, p. ej.,
registros de los resultados de las pruebas de
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 19 (June 2021)
o utilice otro medio para verificar que el primario  Verificado por la presencia de un certificado
original procesador revisado los acuicultura desde
peligro de drogas el productor indicando que
o cualquier fármaco animal nuevo en
 ESTRATEGIA DE CONTROL 1: VISITAS A LA investigación utilizado en los granja es
GRANJA tema para un nueva exención de fármaco
animal en investigación para menores de
Establecer límites críticos 21 años CFR Parte 511, y pescado
destinado a humano
Realice una visita a la granja para revisar las
condiciones generales de la granja y cualquier
programa de bioseguridad y manejo de la granja
(p. ej., Buenas prácticas acuícolas, Mejores
prácticas de manejo) vigente para minimizar los
riesgo de enfermedades y para determinar si los
animal drogas y otro productos quimicos se
utilizan de manera adecuada y de conformidad
con la normativa, la orientación y el etiquetado
de la FDA. Drogas de acuicultura están usado en
producción de alimentos pez solamente si ellos
tienen estado:

 Aprobado por la FDA u otorgado una

aprobación condicional por la FDA y utilizado
de acuerdo con todas las etiquetas
condiciones;

O
 Aprobado por la FDA y, si se usa fuera de lo
indicado en la etiqueta, administrado bajo la
supervisión de un veterinario autorizado de
acuerdo con las reglamentaciones de la FDA
y Guia;

O
 Presente en la lista más reciente de la FDA
de bajo nivel regulatorio prioridad acuicultura
drogas y utilizado de acuerdo con las
disposiciones descritas en esa lista;

 Usado en cumplimiento con FDA establecido

Importar
Tolerancia
.

 Utilizado en peces comestibles como INAD

sujeto a una exención de nuevo fármaco
animal en investigación bajo 21 CFR Parte
511, y usado según al requisitos de que
comida utilizar autorización;

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 19 (June 2021)
 consumo están sujetos a un uso medicamentos para la producción de
alimentario alimentos pez.
autorización,
Establecer procedimientos de acción
Y correctiva
o los EN ANUNCIO es usado en los pez según Tome la siguiente acción correctiva para un
para producto involucrado en una desviación del
los requisitos de autorización de uso límite crítico:
alimentario.
 Rechazar los producto si los en el sitio visita
Establecer Procedimientos de documento
Monitoreo no está presente o no es

 Qué Voluntad Ser ¿Monitoreado? actual O

 escriba W n _ y firmado informe desde  Aislar y sostener Hasta que los en el sitio
en el sitio granja documento
visita a la finca realizada dentro de es proporcionó y /o los granja un montón) en
un ciclo de engorde de la cosecha y pregunta
envío de peces al procesador
confirmando que solo FDA aprobado
drogas en de acuerdo con todos
etiqueta condiciones tener estado
usado;

 Certificado indicando adecuado EN

ANUNCIO uso, si aplicable.

w  mientras _ _ _ _ _
Supervisión _ _ Ser ¿Hecho?
 informe de visitas a la granja en el
sitio los granja agricultura prácticas
y procedimientos y mostrar un uso
adecuado de los medicamentos
(consulte las páginas 9-11 para
obtener más información ).
información en en el sitio granja
visitas).

 ¿ Con qué frecuencia se realizará

el monitoreo (frecuencia)?
 En menos una vez por crecer ciclo por
cada
sitio de la granja de acuicultura.

 Quién Voluntad Hacer los

¿Supervisión?
 Empleado asignado que tiene
capacitación y comprensión de
acuicultura inocuidad de los
alimentos y controles del uso de
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 20 (June 2021)
 se toman muestras y se analizan en busca verificar la idoneidad . de los pruebas métodos
de posibles residuos de medicamentos. y equipo (por ejemplo, por comparando
 No compre el producto ni envíe el producto resultados con esos obtenido mediante una
desde el sitio de producción a un procesador Asociación de Colaboración Analítica Oficial (
de alimentos o alimentos. AAOAC) Internacional o método equivalente , o
analizando la competencia muestras;
Y

Llevar los siguiente correctivo acción para

recuperar el control sobre los operación
después a crítico desviación límite:

 Descontinúe el uso del proveedor/granja

hasta que haya evidencia es adquirido que
los granja comida seguridad y enfermedad
prevención estrategia es en lugar y las
condiciones agrícolas se han mejorado y las
drogas utilizar y tratamiento prácticas tener
cambió.

Establecer un sistema de mantenimiento de

registros
 En el sitio granja visita informe evaluando
agricultura
condicione
s;

 En la granja droga uso programa y

procedimientos; Y

 Certificado de uso adecuado bajo una

exención INAD que cumpla con los criterios
bajo 21 CFR 511, si aplicable.

Establecer Procedimientos de Verificación

 Recolectar a representante número de
muestras de la materia prima de cada finca,
producto en proceso o producto terminado
para verificar que los granja es no utilizando
no aprobado drogas o mal uso aprobado
drogas y analizar por aquellos residuos de
medicamentos que es razonablemente
probable que estén presentes. Especificar
drogas por cual análisis voluntad llevarse a
cabo, el protocolo para la muestra colección,
y los analítico método para ser usado por
cada droga;

 Si las pruebas se realizan en el laboratorio

del procesador, envíe periódicamente la
muestra a un laboratorio externo creíble para
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 20 (June 2021)
 Y
 Revisar los registros de monitoreo,
verificación y acción correctiva dentro de un
(1) semana de preparación para garantizar
que estén completos y que cualquier
desviación del límite crítico que haya
ocurrido se haya dirigido.

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 21 (June 2021)
 TABLA 11-1
Ejemplo de estrategia de control 1: VISITAS A LA GRANJA
Esta mesa es un ejemplo ( para ilustrativo propósitos solo ) de a parte de a Peligro Análisis Crítico Control Punto (APPCC) plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1 - En la
granja Visitas. Esta ejemplo ilustra cómo a primario procesador de criado en una granja tilapia lata control acuicultura drogas Un real plan deberían especificar bajo los
Verificación paso: los medicamentos para la acuicultura por cual análisis voluntad ser realizado, los protocolo por muestra colección, y los analítico método
para ser usado por cada droga. Esta información lata ser proporcionó en una nota al pie o en un aparte documento _

Acuicultura drogas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, contaminantes
químicos ambientales y plaguicidas).

Ejemplo Ver solo texto para recomendaciones completas

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 21 (June 2021)
 TABLA 11-1
Ejemplo de estrategia de control 1: VISITAS A LA GRANJA
(1) (2) (3) (4) (5) (6 (7) (8) (9) (10)
Supervisión )
Punto
Significativ Acciones
de Límites Qué Cómo Frecuenci Quié Registro Verificació
o correctiv
control críticos a n s n
Riesgos) as)
crítico
Pre Drogas 1. Visita a la finca para revisar Informe Revisar el Al Emplead Rechazar el Informe de Recopile una cantidad
cosech de las condiciones de cultivo, escrito y documento menos o producto si el la visita in representativa de
a acuicul incluyendo evaluación de la firmado de de la visita a una vez asignado informe no está situ que muestras de la materia
tura estrategia de prevención de la visita a la granja en por ciclo capacitad presente o no está incluye el prima de cada granja o
enfermedades y uso de la granja el sitio que de o en actualizado programa producto terminado y
drogas en la acuicultura de la en el sitio muestra el crecimie segurida O y los analice los residuos de
granja realizada uso adecuado nto para d Aislar y procedimie medicamentos que es
2. Los medicamentos de dentro de de los cada alimentar mantener hasta ntos de probable que estén
acuicultura se usan en peces un ciclo de medicamento granja ia en que se uso de presentes.
solo si los medicamentos Ha engorde s acuícola acuicultu proporcione el medicame
Y
estado: del ra informe de la ntos en la
a. aprobado por la FDA o cosecha y visita in situ o se granja Si la prueba se realiza
Verificación
aprobación condicional envío de tomen muestras en el laboratorio del
visual del
otorgada por la FDA y pescado al del lote de la procesador, envíe
certificado Certificad
utilizado de acuerdo con procesador. granja en periódicamente la
INAD, si o de uso
todas las etiquetas cuestión y se muestra a un
aplica INAD, si
condiciones; Probado para laboratorio externo
Y aplica
b. aprobado por la FDA y si detectar posibles creíble para verificar la
se usa fuera de la residuos de idoneidad de los
etiqueta administrado Certificad medicamentos. métodos y equipos de
bajo la supervisión de un o que Y prueba (p. ej.,
veterinario autorizado de indique la no tengo el comparando los
acuerdo con las debida producto resultados con los
regulaciones de la FDA y INAD enviado desde el obtenidos usando AOAC
Guia; uso, si sitio de o equivalente ).
c. presentes en la lista de correspon producción para métodos)
medicamentos de de procesar. Y
acuicultura de baja Y
prioridad regulatoria y Suspenda el Revisar los registros de
utilizados de acuerdo uso del monitoreo, verificación
con las disposiciones de proveedor y acción correctiva
la lista; O hasta que se dentro de 1 semana de
d. utilizado en alimentos obtenga preparación
para peces como INAD evidencia de
de acuerdo con los que las
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 22 (June 2021)
 requisitos del uso prácticas de
alimentario. tratamiento de
autorización; O drogas han
e. utilizado de cambiado
conformidad con la
tolerancia de
importación establecida
por la FDA .

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 23 (June 2021)
  CONTROL ESTRATEGIA EJEMPLO 2 - Establecer Procedimientos de Monitoreo
CERTIFICACIÓN DEL PROVEEDOR
 Qué Voluntad Ser ¿Monitoreado?
Establecer límites críticos
 Presencia de un certificado firmado
A escrito y firmado certificado o letra de garantía por el agricultor o autorizado
provista por el agricultor u otro(s) agricultores
proveedor(es), por ejemplo, intermediario o
recolector por cada lote de materia prima
entrante material declarando que acuicultura
drogas se utilizan en los peces sólo si tienen
estado:

 Aprobado por la FDA u otorgado una

aprobación condicional por la FDA y utilizado
de acuerdo con todas las etiquetas
condiciones;

 Aprobado por la FDA y, si se usa fuera de lo

indicado en la etiqueta, administrado bajo la
supervisión de un veterinario autorizado de
acuerdo con las normas y directrices de la
FDA;

 Presente en la lista más reciente de la FDA

de bajo nivel regulatorio prioridad acuicultura
drogas y utilizado de acuerdo con las
disposiciones descritas en esa lista;

 Usado en cumplimiento con FDA establecido

Tolerancia de importación.

 Utilizado en peces comestibles como INAD

sujeto a una exención de nuevo fármaco
animal en investigación según 21 CFR Parte
511 y utilizado de acuerdo con la requisitos
de que comida utilizar autorización.

NOTA : Si a crudo material es subcontratado

desde países con conocido problemas de utilizar
de no aprobado medicamentos y otras
sustancias químicas peligrosas durante la cría de
peces, el procesador prudente se asegura de
que el producto cumpla con los requisitos de
seguridad alimentaria y con las leyes y
reglamentos de la FDA de EE. UU. El procesador
puede considerar la implementación de
afirmativas pasos listado bajo 21CFR 123.12
Requisitos Especiales para Importados Productos.

Chapter 1: Aquaculture Drugs

11 - 23 (June 2021)
 representante, o otro proveedor (por utilizado para cada droga.
ejemplo, intermediario, coleccionista)
indicando droga apropiada uso. Y
 Si corresponde, presencia de un
certificado del productor que indique
que cualquier medicamento nuevo en
investigación utilizado en peces
destinados al consumo humano está
sujeto para un en investigación nuevo
droga animal exención bajo 21 CFR
Parte 511 y que el INAD se utilice de
acuerdo con los requisitos de la
autorización de uso alimentario.

w  mientras _ _ _ _ _ Supervisión _ _ Ser

¿Hecho?
 Comprobación visual de la presencia
de un certificado o carta de garantía
de medicamento adecuado utilizar.

 ¿ Con qué frecuencia se realizará el

monitoreo (frecuencia)?
 cada lote recibió.

 Quién Voluntad Hacer los

¿Supervisión?
 Cualquier persona que tenga
entrenamiento y comprensión de los
principios de los controles.

Establecer procedimientos de acción

correctiva
Tome la siguiente acción correctiva para un
producto involucrado en una desviación del
límite crítico:

 Rechazar el lote;

O
 Sostener los lote Hasta que a certificado lata
ser proporcionó;

 Sostener y analizar los lote por esos

medicamentos para la acuicultura que están
razonablemente probable para ser regalo.

NOTA : Si se realizan pruebas, se debe

registrar la siguiente información específica:
el protocolo para la recolección de muestras,
medicamentos acuícolas por cual analiza
fueron realizado, y el método analítico
Chapter 1: Aquaculture Drugs
11 - 24 (June 2021)
Llevar los siguiente correctivo acción para Y
recuperar el control sobre los operación
después a crítico desviación límite:

 Suspender el uso del proveedor hasta que se

obtenga evidencia de que el proveedor
cumplirá con la certificación control S.

Establecer un sistema de mantenimiento de

registros
 c o p rtificado s o cartas de garantía de

yo f C ; Y

 Recepción registro demostración un montón

recibió y la presencia o ausencia de a
certificado o letra de garantía de
medicamento adecuado utilizar.

 Certificado de uso adecuado bajo una

exención INAD que cumpla con los criterios
bajo 21 CFR 511, si aplicable.

Establecer Procedimientos de Verificación

 Recolectar a representante número de
muestras de la materia prima de cada
granja, producto en proceso o producto
terminado y analizar aquellos residuos de
medicamentos que son razonablemente
probablemente ser regalo. Especificar drogas
por cual se realizarán los análisis, el
protocolo de toma de muestras y el método
analítico a utilizar para cada fármaco;

 Si las pruebas se realizan en el laboratorio

del procesador, envíe periódicamente la
muestra a un laboratorio externo creíble para
verificar la idoneidad . de los pruebas
métodos y equipo (por ejemplo, por
comparando resultados con esos obtenido
utilizando una Asociación de Colaboración
Analítica Oficial (AOAC) Internacional (
https://www.aoac.org/about-aoac-
international/ ) o equivalente método, o por
analizando muestras de competencia;

 Si la materia prima es recolectada y

entregada por un intermediario, solicite una
lista de las granjas de las que compró
camarones con lotes afiliados. números.
Chapter 1: Aquaculture Drugs
11 - 24 (June 2021)
 Revise los registros de monitoreo, acción
correctiva y verificación dentro de una (1)
semana de preparación para asegurarse de
que estén completos y cualquier crítico
límite desviaciones que ocurrió fueron
debidamente abordados.

Chapter 1: Aquaculture Drugs

11 - 25 (June 2021)
 TABLA 11-2
Ejemplo de estrategia de control 2: CERTIFICACIÓN DEL PROVEEDOR O CARTA DE GARANTÍA
Esta mesa es un ejemplo ( para ilustrativo propósitos solo ) de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 2 - del proveedor Certificación." Esta ejemplo
ilustra como un primario procesador de criado en una granja camarón lata control acuicultura drogas Un real plan deberían especificar bajo los Verificación paso: los acuicultura
drogas por cual el análisis se ser realizado, los protocolo por muestra colección, y los analítico método para ser usado por cada droga. Esta información lata ser
proporcionó en a nota o en a documento separado .

Acuicultura drogas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, contaminantes
químicos ambientales y plaguicidas).

Solo ejemplo: consulte el texto para obtener recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5) (6 (7) (8) (9) (10)

)
Supervisió
n
Punto
Significativ Crítico Cómo Frecuencia Acciones Verificació
de Qué Quié Registro
o Límites correctiv
control n s n
Riesgos) as)
crítico
Recepció Drogas de Certificado Presencia Comprobació Cada Empleado Rechazar el Certificado Recopile un número representativo
n acuicultura o carta de de un n visual lote receptor lote si falta el de uso de de muestras de la materia prima de
garantía certificado recibido capacitado certificado o medicame cada granja y analícelas en busca de
que indique o carta de en la carta de nto del esos medicamentos.
el uso garantía inocuidad garantía productor residuos que es razonablemente
adecuado que indique alimentaria o carta de probable que estén presentes
del el uso acuícola Suspender el garantía
medicamen adecuado uso del Si las pruebas se realizan en el
to para del proveedor Certificado laboratorio del procesador, envíe
todos los medicamen hasta que se de uso periódicamente la muestra a un
lotes to obtenga INAD, si laboratorio externo creíble.
entrantes evidencia de aplica para verificar la idoneidad de los
camarones Certificado que el métodos y equipos de prueba (p. ej.,
criados en que indique proveedor comparando los resultados con los
estanques Registro
el uso cumplirá con de obtenidos usando AOAC o métodos
adecuado de los controles recepción equivalentes)
INAD, si de
corresponde certificación. Si la materia prima es recolectada y
entregada por un intermediario, solicite
una lista de las granjas de las que
compró camarones con números de lote
afiliados.

Revisar los registros de monitoreo,

verificación y acción correctiva dentro
de 1 semana de preparación

Capítulo 11: Medicamentos de

acuicultura 11 - 25 ( junio de
2021)
 ESTRATEGIA DE CONTROL 3 -PROVEEDOR  Presencia de finca(s) en el del
PRECALIFICADO DEL PROCESADOR procesador
PROGRAMA lista precalificada;

Establecer límites críticos Y

Todas las fincas proveedoras participan en el

programa de proveedores precalificados descrito
y documentado del procesador y están en los
proveedor lista en el tiempo de la materia prima
entrega;

Un certificado escrito y firmado o una carta de

garantía proporcionada por el agricultor
(continua o lote por lote) declarando
cumplimiento con los precalificación del
procesador requisitos y confirmando que las
drogas acuícolas se usan en peces solo si tienen
estado:

 Aprobado por la FDA u otorgado una

aprobación condicional por la FDA y utilizado
de acuerdo con todas las etiquetas
condiciones;

 Aprobado por la FDA y, si se usa fuera de lo

indicado en la etiqueta, administrado bajo la
supervisión de un veterinario autorizado de
acuerdo con las normas y directrices de la
FDA;

 Presente en la lista más reciente de la FDA

de bajo nivel regulatorio prioridad acuicultura
drogas y utilizado de acuerdo con las
disposiciones descritas en esa lista;

 Usado en cumplimiento con un establecido

Tolerancia de importación .

 Utilizado en peces comestibles como INAD

sujeto a una exención de nuevo fármaco
animal en investigación según 21 CFR Parte
511 y utilizado de acuerdo con la requisitos
de que comida utilizar autorización.

Establecer Procedimientos de Monitoreo

 Qué Voluntad Ser ¿Monitoreado?

Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 26 (June 2021)
  Presencia de un certificado/carta de o Sostenga y analice el lote para aquellos
garantía firmada por el agricultor o el acuícolas drogas que están
representante del agricultor que razonablemente probable que sea regalo.
declare que el lote era producido en
cumplimiento con el del procesador Y
programa requisitos

w  mientras _ _ _ _ _ Supervisión _ _ Ser

¿Hecho?
 Comprobación visual de que la(s)
granja(s) está(n) en el
proveedor/vendedor del procesador
lista;

 Visual controlar por los presencia

de a
certificado o carta de garantía.

 ¿ Con qué frecuencia se realizará el

monitoreo (frecuencia)?
 cada lote recibió.

 Quién Voluntad Hacer los

¿Supervisión?
y  p e A r n s o n que comprende
los principios de los controles.

Establecer procedimientos de acción

correctiva
Tome la siguiente acción correctiva para un
producto involucrado en una desviación del
límite crítico:

 Rechazar los lote si los granja es no en los

procesador precalificado lista

 Si la finca en la lista de precalificados del

procesador no proporcionó un certificado o
carta de garantía:
o Rechazar el lote;

o Sostener los lote Hasta que a

certificado lata ser
proporci
onó;

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 27 (June 2021)
Llevar los siguiente correctivo acción para  Revisar los del procesador pre calificado lista
recuperar el control sobre los operación semanal
después a crítico desviación límite: para asegurarse de que

 No acepte la materia prima del granja esté actualizado. Y

no en la lista precalificada del procesador

 Conducta en la granja evaluación para

garantizar que el proveedor cumple con los
requisitos precalificados del procesador
programa

 Discontinuar utilizar de los proveedor Hasta

que evidencia es obtenido que los proveedor
voluntad cumplir con el procesador pre
calificado programa requisitos

Establecer un sistema de mantenimiento de

registros
 los del procesador Actual lista de pre
calificado
granj

as Y

 Registros de recepción que muestren el lote

recibido y la presencia o ausencia de un
certificado o carta de garantía;

 los procesador inspección informe de pre

calificado
granj

as Y

 Copia de los resultados de las pruebas de

drogas acuícolas que es razonablemente
probable que estén presentes, si
corresponde.

Establecer Procedimientos de Verificación

 Realice visitas in situ a las granjas que
participan en el programa de precalificación
del procesador para evaluar su cumplimiento
con regularidad (como mínimo, una vez por
período de crecimiento). Consulte la
realización de visitas a la finca para ver
ejemplos de criterios que deben incluirse en
la evaluación precalificada. programa.

Y
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 27 (June 2021)
 Recolectar a representante número de
muestras de la materia prima de cada
granja y analizar aquellos residuos de
medicamentos que es razonablemente
probable que sean regalo:

NOTA : Si se realizan pruebas, se debe

registrar la siguiente información específica:
el protocolo para la recolección de
muestras; medicamentos de acuicultura
para los cuales se realizaron análisis, y el
método analítico utilizado para cada droga.

 Si las pruebas se realizan en el laboratorio

del procesador, envíe periódicamente la
muestra a un laboratorio externo creíble
para verificar la idoneidad . de los pruebas
métodos y equipo (por ejemplo, por
comparando resultados con esos obtenido
utilizando una Asociación de Colaboración
Analítica Oficial (AOAC) Internacional (
https://www.aoac.org/about-aoac-
international/ ) o equivalente método, o por
analizando muestras de competencia;

 Revisar supervisión, verificación, y acción

correctiva registros dentro de 1 semana de
preparación para asegurar ellos están
completo, y ninguna crítico las desviaciones
de los límites que ocurrieron se abordaron
adecuadamente.

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 28 (June 2021)
 TABLA 11-3
EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 3 - PROGRAMA DE PROVEEDORES
PRECALIFICADOS DEL PROCESADOR
Esta mesa es un ejemplo ( para ilustrativo propósitos solo ) de a parte de a Peligro Análisis Crítico Control Punto (APPCC) plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 3 – del procesador
Precalificado _ _ Proveedor Programa." Esta ejemplo ilustra cómo a primario procesador de criado en una granja camarón lata control acuicultura drogas Un real plan deberían especificar
bajo los Paso de verificación : los acuicultura drogas por cual análisis voluntad ser realizado, los protocolo por muestra colección, y los analítico método para ser usado por
cada droga. Esta información lata ser provisto en a nota o en a separar documento.

Acuicultura drogas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, ambiental contaminantes
químicos y plaguicidas).

Solo ejemplo: consulte el texto para obtener recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Supervisió
n
Punto
Peligro(s) Qué Cómo Frecuenci Quié Acciones
de Límites Registro Verificació
significativ críticos a n correctiv s n
control
o(s) as)
crítico
Recepció Drogas de Todas las fincas proveedoras Presencia Comprobaci cada lote Empleado Rechazar La lista Realizar visitas in situ a
n acuicultura participan en el programa de de la finca ón visual receptor el actual de las fincas que
proveedores precalificados del en la Lista capacitado producto proveedore participan en el
procesador y están en la lista de en s programa de
de proveedores/vendedores. Proveedor inocuidad No aceptes lo precalificad precalificación del
es alimentaria crudo material os procesador para
Precalificad acuícola de proveedor no evalúe su cumplimiento
os precalificado regularmente (como
mínimo, una vez por
período de crecimiento).

Revise semanalmente la
lista de precalificados del
procesador para
asegurarse de que esté
actualizada.

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 28 (June 2021)
 Recopile una cantidad
representativa de
muestras de la materia
prima de cada granja y
analice los residuos de
medicamentos que es
probable que estén
presentes.

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 29 (June 2021)
 (1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Supervisió
n
Punto
Peligro(s) Qué Cómo Frecuenci Quié Acciones
de Límites Registro Verificació
significativ críticos a n correctiv s n
control
o(s) as)
crítico
Recepció Drogas de Un certificado firmado o letra Presencia Comprobaci cada lote Empleado Si la finca en la Registros de Si las pruebas se realizan
n acuicultura de garantía (continua o de un ón visual receptor lista recepción en el laboratorio del
lote por lote) declarando el certificado capacitado precalificada que procesador, envíe
cumplimiento de los requisitos o carta de en del procesador: muestren el periódicamente la muestra
de precalificación del procesador garantía inocuidad Rechazar el lote recibido a un
y confirmando que los alimentaria lote O y la laboratorio de terceros
medicamentos de acuicultura se Certificad acuícola Retener el lote presencia o para verificar la
usan en peces solo si han sido: o que hasta que se ausencia de idoneidad de los
indique la pueda un métodos y equipos de
 Aprobado por la FDA u
debida proporcionar un certificado prueba ( por ejemplo,
otorgado una aprobación
INAD certificado; o carta de comparando los
condicional por la FDA y
uso, si O garantía resultados con los
utilizado de acuerdo con
correspon Retenga y obtenidos usando AOAC
todas las etiquetas
de analice el lote Copia de o métodos
condiciones;
de aquellas los equivalentes)
O drogas resultados
 Aprobado por la FDA y, si acuícolas que de las Revisar los registros de
se usa fuera de lo indicado están pruebas de monitoreo, verificación y
en la etiqueta, razonablemente drogas acción correctiva dentro
administrado bajo la probable que sea acuícolas de 1 semana de
supervisión de un regalo. que es preparación
veterinario autorizado de Llevar a cabo razonable
acuerdo con las normas y una evaluación mente
directrices de la FDA; en la finca para probable
O asegurarse de que estén
 Presente en la lista más que presentes,
reciente de la FDA de el proveedor si
medicamentos de cumple con el correspond
acuicultura de baja programa e
prioridad regulatoria y precalificado
utilizado de acuerdo con las del procesador
disposiciones descritas en Y Certificado
esa lista; Suspenda el de uso
O uso del INAD, si
 Utilizado de proveedor aplica
conformidad con una hasta que se
tolerancia de obtenga
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 29 (June 2021)
 importación establecida evidencia de
. que el
O proveedor
 Utilizado en peces cumplirá con
comestibles como INAD los requisitos
de acuerdo con los del programa
requisitos de esa precalificado
autorización de uso del procesador.
alimentario

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 30 (June 2021)
 CONTROL ESTRATEGIA EJEMPLO 4 -  Visual controlar de droga utilizar
REGISTROS DE DROGAS UTILIZAR registros y
Certificado INAD de buen uso.
Establecer límites críticos
Registros de droga uso por cada entrega desde
cada granja que show acuicultura drogas fueron
usado sólo si las drogas tienen estado:

 Aprobado por la FDA o aprobación

condicional otorgada por la FDA y utilizado
de acuerdo con todas las etiquetas
condiciones;

 Aprobado por la FDA y, si se usa fuera de lo

indicado en la etiqueta, administrado bajo la
supervisión de un veterinario autorizado de
acuerdo con las normas y directrices de la
FDA;

 Presente en la lista más reciente de la FDA

de bajo nivel regulatorio prioridad acuicultura
drogas y utilizado de acuerdo con las
disposiciones descritas en esa lista;

 Usado en cumplimiento con FDA establecido

Tolerancia de importación.

 A lote por lote certificado desde los agricultor

indicando que ninguna en investigación nuevo
animal droga (INAD) utilizado en pescado
destinado al consumo humano está sujeto a
una exención de nuevo fármaco animal en
investigación según 21 CFR Parte 511 y que
el INAD se utiliza de acuerdo con los
requisitos de autorización de uso alimentario.

Establecer Procedimientos de Monitoreo

 Qué Voluntad Ser ¿Monitoreado?

 Registros de uso de drogas

en la finca ; Y

 Certificado indicando adecuado EN

ANUNCIO uso.

 w mientras _ _ _ _ _ Supervisión _ _ Ser

¿Hecho?
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 30 (June 2021)
  ¿ Con qué frecuencia se realizará el del procesador, envíe periódicamente la
monitoreo (frecuencia)? muestra a un laboratorio externo creíble para
verificar la idoneidad . de los pruebas
 cada lote recibió. métodos y equipo (por ejemplo, por
comparando resultados con esos obtenidos a
 Quién Voluntad Hacer los través de una Asociación de Oficiales
¿Supervisión? Analítico

y  p e A r n s o n que comprende
los principios de los controles.

Establecer procedimientos de acción

correctiva
Tome la siguiente acción correctiva para un
producto involucrado en una desviación del
límite crítico:

 rechazar el

lote Y

Llevar los siguiente correctivo acción para

recuperar el control sobre los operación
después a crítico desviación límite:

 Suspender el uso del proveedor hasta que

se obtenga evidencia. adquirido que droga
tratamiento prácticas han cambiado y/o el
productor cumplirá con la certificación
control S.

Establecer un sistema de mantenimiento de

registros
 Registros de uso de drogas en el

granja; Y

 Certificado de uso adecuado bajo una

exención INAD que cumpla con los criterios
de (21CFR Parte 511), si aplicable.

Establecer Procedimientos de Verificación

 Recolectar a representante número de
muestras de la materia prima de cada
granja, producto en proceso o producto
terminado, y analizar aquellos residuos de
medicamentos que son razonablemente
probablemente ser regalo. Especificar
drogas por cual se realizarán los análisis, el
protocolo de toma de muestras y el método
analítico a utilizar para cada fármaco;

 Si las pruebas se realizan en el laboratorio

Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 31 (June 2021)
 Colaboración (AOAC) Internacional ( https://
www.aoac.org/about-aoac-international/ ) o
equivalente método, o por analizando
muestras de competencia;

 Revisar supervisión, verificación, y acción

correctiva registros dentro de 1 semana de
preparación para asegurar ellos están
completo y ninguna crítico las desviaciones
de los límites que ocurrieron se abordaron
adecuadamente.

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 31 (June 2021)
 TABLA 11-4
Estrategia de Control Ejemplo 4 – REGISTROS DE CONSUMO DE DROGAS
Esta mesa es un ejemplo ( para ilustrativo propósitos solo ) de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 4 - Registros de Droga Utilizar." Esta ejemplo
ilustra como un criado en una granja camarón procesador lata control acuicultura drogas Un real plan deberían especificar bajo los Verificación paso: los acuicultura drogas
por cual análisis voluntad ser
realizado, los protocolo por muestra colección, y los analítico método para ser usado por cada droga. Esta información lata ser proporcionó en a nota o en a separar
documento.

Acuicultura drogas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, contaminantes
químicos ).

Solo ejemplo: consulte el texto para obtener recomendaciones completas

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 32 (June 2021)
 TABLA 11-4
Estrategia de Control Ejemplo 4 – REGISTROS DE CONSUMO DE DROGAS
(1) (2) (3) (4) (5) (6 (7) (8) (9) (10)
)
Supervisió
n
Punto
Significativ Acciones
de Límites Qué Cómo Frecuenci Quié Registros Verificació
o correctiv
control críticos a n n
Riesgos) as)
crítico
Recepció Drogas de Registros de uso de drogas Registros Comprobación Cada Recepción rechazar el lote Registros Recopile un número
n acuicultura para cada entrega que del uso visual lote de de uso de representativo de
muestren que las drogas se de recibido empleado Suspender el drogas del muestras de la materia
usaron en peces solo si las medicam capacitado agricultor prima de cada granja y
uso del
drogas han estado: entos en en analice los residuos de
proveedor
 Aprobado por la FDA o la granja seguridad Registro de medicamentos que es
hasta que se
aprobación condicional de cada alimentaria probable que estén
obtenga recepción
otorgada por la FDA y granja acuícola presentes.
evidencia.
utilizado de acuerdo
adquirido Si las pruebas se
con todas las etiquetas que el consumo realizan en el
condiciones;
de drogas y las laboratorio del
 Aprobado por la FDA
prácticas de procesador, envíe
y si se usa fuera de
tratamiento periódicamente la
la etiqueta
han cambiado muestra a un
administrado bajo un
laboratorio externo
supervisión de un
creíble para verificar la
veterinario con licencia
idoneidad de los
de acuerdo con
métodos y equipos de
Regulaciones y
prueba (p. ej.,
orientación de la
comparando los
FDA;
resultados con los
 Presente en la lista
obtenidos usando AOAC
más reciente de la FDA
o equivalente ).
de medicamentos
métodos).
acuícolas de baja
prioridad regulatoria y Revisar los registros de
utilizado de acuerdo monitoreo, verificación
con las disposiciones y acción correctiva
descritas en el lista dentro de 1 semana de
Utilizado en preparación
alimentos para
peces de acuerdo
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 33 (June 2021)
con una Tolerancia
de Importación
establecida.

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 34 (June 2021)
 (1) (2) (3) (4) (5) (6 (7) (8) (9) (10)
)
Supervisió
n
Punto
Significativ Acciones
de Límites Qué Cómo Frecuenci Quié Registros Verificació
o correctiv
control críticos a n n
Riesgos) as)
crítico
Recepció Drogas de Certificado lote por lote del Certificad Comprobación Cada Recepción Rechazar el lote Certificado de Recopile un número
n acuicultura productor que indique que o que visual lote de uso INAD representativo de
cualquier nuevo fármaco indique la recibido empleado Suspender el muestras de la materia
acuícola en investigación debida capacitado Registro de prima de cada granja y
uso del
(INAD) utilizado en INAD en analice los residuos de
proveedor recepción
pescado destinado al uso, si seguridad medicamentos que es
hasta que se
consumo humano se utiliza correspon alimentaria probable que estén
obtenga
de acuerdo con los de acuícola presentes.
evidencia de
requisitos de la autorización
que el Si las pruebas se
de uso alimentario, en su
proveedor realizan en el
caso
cumplirá con laboratorio del
los requisitos procesador, envíe
de certificación periódicamente la
muestra a un
laboratorio externo
creíble para verificar la
idoneidad de los
métodos y equipos de
prueba (p. ej.,
comparando los
resultados con los
obtenidos usando AOAC
o equivalente ).
métodos).
Revisar los registros de
monitoreo, verificación
y acción correctiva
dentro de 1 semana de
preparación

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 34 (June 2021)
 CONTROL ESTRATEGIA EJEMPLO 5 - DROGA Llevar los siguiente correctivo acción para
PRUEBA DE RESIDUOS recuperar el control sobre los operación
después a crítico desviación límite:
Establecer límites críticos
 Suspender el uso del proveedor hasta que se
 No pez mayo Contiene residuos de un obtenga evidencia. adquirido que droga
medicamento no aprobado (otro que por esos tratamiento prácticas han cambiado.
con un tolerancia de importación establecida,
las utilizadas bajo un INAD de acuerdo a los
Establecer un sistema de mantenimiento de
requerimientos de la autorización de uso, o
utilizado de acuerdo con los criterios registros
especificados en la lista de acuicultura de  Resultados de las pruebas realizadas para
baja prioridad regulatoria drogas);
controlar el peligro (crítico límite)
Y
Y
 Ningún pescado puede contener residuos de
 Resultados de la verificación pruebas
un medicamento aprobado que esté por
encima del nivel de tolerancia establecido
por la FDA para ese droga.
Establecer Procedimientos de Verificación
 Si las pruebas se realizan en el laboratorio
Establecer Monitoreo Procedimientos del procesador, envíe periódicamente la
muestra a un laboratorio externo creíble para
 Qué Voluntad Ser ¿Monitoreado? verificar la idoneidad . de los pruebas
métodos y equipo (por ejemplo, por
 Porción comestible de pescado para
comparando resultados con esos obtenido
aquellos residuos de medicamentos utilizando una Asociación de Colaboración
que es razonablemente probable que Analítica Oficial (AOAC) Internacional (
ocurran. https://www.aoac.org/about-aoac-
international/ ) o equivalente método, o por
w  mientras _ _ _ _ _ Supervisión _ _ Ser analizando muestras de competencia;
¿Hecho?
Y
 Obtener un número representativo de
muestras del lote de materia prima  revisión , acción correctiva y verificación
suministrado por cada granja y prueba registros dentro de 1 semana de preparación
por Medicamentos que utilizan para asegurar que estén completos y
métodos analíticos validados. cualquier límite crítico desviaciones que
métodos. ocurrió fueron adecuadamente abordado.

 ¿ Con qué frecuencia se realizará el

monitoreo (frecuencia)?
 cada lote recibió.

 Quién Voluntad Hacer los

¿Supervisión?
 Ninguna persona quién es calificado
por entrenamiento o experiencia para
llevar a cabo los análisis

Establecer procedimientos de acción

correctiva
Tome la siguiente acción correctiva para un
producto involucrado en una desviación del
límite crítico:

 Rechazar el

lote. Y
Capítulo 11: Medicamentos de
acuicultura 11 - 35 ( junio de
2021)
 TABLA 11-5
Ejemplo de estrategia de control 5: ANÁLISIS DE RESIDUOS DE DROGAS
Esta mesa es un ejemplo ( para ilustrativo propósitos solo ) de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 5 - Droga Residuo Pruebas." Esta ejemplo ilustra
cómo una primaria procesador de granja- elevado tilapia lata control acuicultura drogas
Un plan real debe especificar en el:
1. Crítico Límites: los acuicultura drogas que están razonablemente probable para ser regalo y los crítico limites para ser aplicado para cada droga; y
2. Verificación pasos: los acuicultura drogas por cual análisis voluntad ser realizado, los protocolo por muestra colección, y los analítico método para ser usado
por cada droga. Esta información lata ser proporcionó en a nota o en a separar documento.
Acuicultura drogas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, contaminantes
químicos ambientales y plaguicidas).
Solo ejemplo: consulte el texto para obtener recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5) (6 (7) (8) (9) (10)

)
Supervisió
n
Punto
Significativ Límites Cómo Frecuenci Acciones Verificació
de Qué Quién Registros
o a correctiv
control críticos n
Riesgos) as)
crítico
Recepció Drogas de 1. Ningún pescado puede Porción Obtenga Cada lote Personal rechazar el lote Resultados Si las pruebas se
n acuicultura contener residuos de comesti muestras y recibió de control de pruebas realizan en el
medicamentos no ble de analícelas de calidad Suspenda el analíticas laboratorio del
aprobados (que no sean pescado en busca de uso del para procesador, enviar
aquellos con una tolerancia para fármacos proveedor controlar periódicamente la
de importación establecida, residuos utilizando hasta que el peligro muestra a un
aquellos utilizados bajo un de métodos haya (límite laboratorio externo
INAD sujeto a una exención medica analíticos evidencia crítico) y creíble para verificar
de nuevo medicamento mentos validados se obtiene verificación la idoneidad de los
animal en investigación que las métodos y equipos de
bajo 21 CFR Parte 511 prácticas de prueba (p. ej.,
según tratamiento comparando los
a los requisitos de la de drogas han resultados con los
autorización de uso cambiado obtenidos usando
alimentario, o los AOAC o métodos
incluidos en la lista de equivalentes)
medicamentos acuícolas
de baja prioridad Revisar los registros
regulatoria) de monitoreo,
verificación y acción
2. Ningún pescado puede correctiva dentro de 1
contener residuos de semana de
un medicamento preparación
aprobado que esté por
encima de la tolerancia
de la FDA para ese
droga
Capítulo 11: Medicamentos de
acuicultura 11 - 36 ( junio de
2021)
 EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 6 – agrícolas cumplen con los criterios
Tercero establecidos, y no es a elevado nivel de
Programa de Certificación de Granjas confianza en los seguridad de la producto.
El enfoque de un programa eficaz de
Establecer límites críticos. inocuidad de los alimentos en una granja de
acuicultura debe ser garantizar que solo se
Documentación que indique que la explotación usen en la granja medicamentos y
acuícola opera bajo a tercero granja programa de productos químicos aprobados para
certificación . El programa debe incluir controles animales y que se administren o apliquen
adecuados para el peligro de las drogas correctamente y de conformidad con las
acuícolas y las medidas implementadas para regulaciones de la FDA de EE. UU.
evitar que ocurra este peligro. (es decir,
bioseguridad y enfermedad plan de prevención).
El programa de certificación agrícola de terceros
con los comida la seguridad componente lata ser
administrado y verificado a través de una
autoridad competente del gobierno calificada o
una entidad privada de terceros (A lista de
tercero Certificación cuerpos que han sido
acreditados bajo el Programa de Certificación de
Terceros Acreditados voluntario de la FDA está
disponible en el Tablero de Datos de la FDA
https:// www.fda.gov/food/importing-food-products-
united- estados/programa-de-certificación-de-
terceros-acreditados- registro-público-acreditado-
tercero-certificación ).

los documentación confirmando que a granja

opera bajo un programa de certificación de
terceros e implementa adecuado control S por
los el peligro de las drogas en la acuicultura
puede incluir:

 a válido certificado que acompaña cada lote

de
producto de acuicultura entrante, o
 un certificado válido emitido para cada
granja por un tercero que declara que la
granja actualmente opera continuamente
bajo su programa (la certificación continua),
y
 una copia de la documentación que indique
que la granja figura en un sitio web
accesible, seguro y válido administrado por
el autoridad competente o un tercero (en
tiempo real listado).

A cada granja/proveedor se le debe asignar un

único
código/número con fines de identificación.

NOTAS:

1. En general, un programa agrícola de

terceros debe proporcionar razonable
garantías que los operación agrícola es
administrado responsablemente, los prácticas
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 37 (June 2021)
 Una estrategia de prevención de  Ninguna persona quién posee
enfermedades también debe ser parte del capacitación, conocimiento y
programa. Esto incluye exigir que las comprensión de acuicultura inocuidad
granjas tengan un programa efectivo de de los alimentos y fundamentos de la
bioseguridad e implementar buenas certificación agrícola de terceros
prácticas acuícolas que minimicen la programa.
necesidad de agentes terapéuticos, como
como antibióticos y otros compuestos para
el control de enfermedades que pueden no
estar aprobados para su uso en peces.
Consulte las páginas 13 a 16 para obtener
más información y ejemplos de criterios
que se incluirán en un programa de
certificación de fincas de terceros.

2. programa de certificación de terceros ,

sigue siendo responsabilidad del
procesador responsabilidad para garantizar
y verificar que sus productos no contengan
animales no aprobados droga residuos y/o
residuos de medicamentos aprobados por
los FDA hacer no exceder niveles de
tolerancia establecido por esos drogas por
los FDA.

Establecer Procedimientos de Monitoreo.

 Qué Voluntad Ser ¿Monitoreado?

 Certificado/documentación que indique
que la finca opera bajo una
certificación de finca de terceros
programa.

 w mientras _ _ _ _ _ Supervisión _ _ Ser

¿Hecho?
 Visual controlar por presencia de a
certificado/
documentación.

 ¿ Con qué frecuencia se realizará el

monitoreo (frecuencia)?
 Cada lote recibido debe ser verificado
por la presencia de un certificado o
documentación de que la finca opera
bajo un programa de certificación de
fincas de terceros. Documentos mayo
ser emitido lote por lote o de forma
continua (es decir, al menos una vez
durante cada crecer período).

 Quién Voluntad Hacer los

¿Supervisión?

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 38 (June 2021)
Establecer Procedimiento de Acciones  certificación de fincas de terceros programa
Correctivas. con énfasis en los componente de seguridad
alimentaria de los medicamentos acuícolas
Tome la siguiente acción correctiva para un utilizar.
producto involucrado en un límite crítico
desviación:

 Rechazar el

lote; O

 Sostener los lote Hasta que los

documentación/certificado puede ser
proporcionó;

 Sostener y analizar los lote por esos

medicamentos para la acuicultura que están
razonablemente probable para ser regalo.

NOTA : Si se realizan pruebas, se debe

registrar la siguiente información específica:
el protocolo para la recolección de muestras;
medicamentos para la acuicultura por cual
analiza fueron realizado, y el método
analítico utilizado para cada droga.

Llevar los siguiente correctivo acción para

recuperar el control sobre los operación
después a crítico desviación límite:

 Suspender el uso del proveedor hasta que se

obtenga evidencia de que el proveedor
cumplirá con la certificación control S.

Establecer un sistema de mantenimiento de

registros
 Tercero granja certificado o a Copiar de
granja en línea listado;

 Registro de recepción que muestre los lotes

recibidos y la presencia o ausencia de un
certificado/finca en línea listado.

 pruebas para medicamentos de acuicultura

que es razonablemente probable que estén
presentes, que muestren que los criterios del
programa de terceros son efectivos según
corresponda.

Y
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 38 (June 2021)
Establecer Procedimientos de Verificación
 Evaluar la idoneidad del componente de
inocuidad de los alimentos identificado en la
certificación agrícola de terceros programa
inicialmente y en menos una vez al año para
determinar si:
o el programa aborda el peligro de
inocuidad alimentaria de los
medicamentos acuícolas y
o el programa se implementa
correctamente y
verificado

NOTA : Consulte las páginas 13 a 16 para

obtener una descripción de los criterios. que
deberían ser incluido en a certificación de
fincas de terceros programa.

 Revisar resultados de granja inspección y

auditorías de verificación realizado por los
tercero comida programa de seguridad y
cualquier prueba de residuos de
medicamentos realizada en la granja al
menos anualmente;

 Revisar el monitoreo, la acción correctiva y

la verificación registros dentro de 1 semana
de preparación para asegurar que estén
completos y cualquier límite crítico
desviaciones que ocurrió fueron
adecuadamente abordado.

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 39 (June 2021)
 TABLA 11-6
EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 6: PROGRAMA DE CERTIFICACIÓN
DE TERCEROS
Esta mesa es un ejemplo ( para ilustrativo propósitos solo ) de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 6 – Tercera Parte Granja Certificación Programa." Esta
ejemplo ilustra cómo un acuicultura trucha procesador lata control acuicultura drogas
Acuicultura drogas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, ambiental
contaminantes químicos ).
Solo ejemplo: consulte el texto para obtener recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5) (6 (7) (8) (9) (10)

)
Supervisió
n
Punto
Peligro(s) Límites Frecuencia Acciones Registro Verificació
de Qué Cómo
significativ críticos correctivas) s n
control
o(s) Supervisión

crítico
Quié
n
Recepció Drogas de Documentación/ Presencia de Comprobació cada lote Recepción de Rechazar el lote Certificado de Evaluar la idoneidad
n acuicultura certificado un n visual empleados finca de terceros del componente de
que la granja certificado capacitados en O o una copia de inocuidad alimentaria
opera bajo el de terceros seguridad la lista de fincas del programa de
programa de alimentaria Retener el lote en línea de la certificación agrícola de
certificación de O acuícola y los hasta que se pueda entidad de terceros y su
granjas de requisitos de proporcionar la terceros implementación
terceros documentación documentación/cert inicialmente y al menos
calificados y Documentación de terceros una vez al año.
ificado Registro de
aborda que muestre la para este límite
lista de la recepción
adecuadamente crítico O Revisar los
el peligro de las granja en el
sitio web de pruebas de resultados de las
drogas auditorías de
acuícolas. terceros (p. ej. Retenga y analice el drogas acuícolas
un programa que es inspección y
lote en busca de
administrado razonablemente verificación de la
aquellas drogas
por el probable que granja realizadas
acuícolas que es
gobierno) estén presentes, por terceros y los
razonablemente
si corresponde resultados de las
probable que estén
pruebas realizadas
presentes.
en la granja, al
Informe de menos una vez al
Y la evaluación año.
del
Suspender el uso del programa de
terceros Revisar los registros
proveedor hasta que de monitoreo,
se obtenga evidencia verificación y acción
de que el proveedor
 cumple con los correctiva dentro de 1
requisitos de semana de
documentación. preparación

Capítulo 11: Medicamentos de

acuicultura 11 - 39 ( junio de
2021)
 ESTRATEGIA DE CONTROL 7 - CONTROL administrado bajo la supervisión
DURANTE TENENCIA de un veterinario de acuerdo con
las normas y directrices de la FDA;
Establecer límites críticos
Los medicamentos de acuicultura se utilizan en
pescados comestibles solo si han sido:

 Aprobado por la FDA u otorgado una

aprobación condicional por la FDA y utilizado
de acuerdo con todas las etiquetas
condiciones;

 Aprobado por la FDA y utilizado fuera de la

etiqueta bajo la supervisión de un veterinario
autorizado en conformidad con FDA
reglamentos y orientación;

 Presente en la lista más reciente de la FDA

de bajo nivel regulatorio prioridad
acuicultura drogas y usado de acuerdo para
los provisiones descrito en los lista;

 Utilizado en peces comestibles como INAD

sujeto a una exención de nuevo fármaco
animal en investigación bajo 21 CFR Parte
511, y usado según al requisitos de los
comida utilizar autorización;

 Utilizado en pescado comestible de

conformidad con una Tolerancia de
Importación establecida para la droga.

Establecer Procedimientos de Monitoreo

 Qué Voluntad Ser ¿Monitoreado?

 Tipo de droga acuícola

utilizada; Y

 Fecha y cantidad de consumo

de drogas ; Y

 Ninguna otro condiciones de droga

uso que son relevantes para:
o Retiro establecido período;
o Etiquetado instrucciones;
o Extra-etiqueta uso de un
medicamento aprobado por la FDA
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 40 (June 2021)
 o Condiciones especificado en los o mantener el producto hasta el retiro
FDA lista de medicamentos obligatorio período posee estado reunió y
acuícolas de baja prioridad Hasta que la droga residuo nivel es
regulatoria; debajo los tolerancia establecida. Estas
acciones correctivas debe verificarse
O recolectando y analizando un número
representativo de muestras del producto,
o Requisitos de los EN ANUNCIO
usando un método analítico apropiado.
comida autorización de uso, si
aplicable;

 Fecha de distribución del producto

terminado.

w  mientras _ _ _ _ _ Supervisión _ _ Ser

¿Hecho?
 Visualmente, observe y registre el
uso de drogas y el producto
terminado distribución.

 ¿ Con qué frecuencia se realizará el

monitoreo (frecuencia)?
 Cada hora acuicultura drogas están
utilizado durante la celebración o
transporte;

 Cada vez que se distribuye el

producto terminado .

 Quién Voluntad Hacer los

¿Supervisión?
 ype A r n s o n que tiene una
comprensión de los principios
de los controles.

Establecer procedimientos de acción

correctiva
Tome la siguiente acción correctiva para un
producto involucrado en una desviación del
límite crítico:

 Destruir los producto si no aprobado droga

residuos detectados;

 Para medicamentos aprobados/aprobados

condicionalmente con un nivel de tolerancia
establecido o tolerancia de importación
nivel:
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 41 (June 2021)
Y

Llevar los siguiente correctivo acción para

recuperar el control sobre los operación
después a crítico desviación límite:

 Modificar el consumo de drogas practicas

Establecer un sistema de mantenimiento de registros

 El consumo de
drogas registros;

 Registros que indiquen la fecha de

distribución del producto terminado.

 Resultados de las pruebas de verificación de

residuos del medicamento utilizado durante
la retención o transporte.

Establecer Procedimientos de Verificación

 Pruebe el producto en busca de residuos del
fármaco utilizado durante la espera antes
distribución
 Revisar supervisión y correctivo acción
registros dentro de 1 semana de la
preparación para asegurarse de que estén
completos, y cualquier límite crítico
desviaciones que ocurrieron fueron
apropiadamente dirigido.

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 41 (June 2021)
 TABLA 11-7
Ejemplo de estrategia de control 7: CONTROL DURANTE LA MANTENIMIENTO
Esta mesa es un ejemplo ( para ilustrativo propósitos solo ) de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 7 - Control Durante Tenencia." Esta ejemplo ilustra
cómo un procesador que sostiene En Vivo langosta en a langosta libra lata control acuicultura drogas

Acuicultura drogas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, ambiental
contaminantes químicos , pesticidas y natural toxinas).
Solo ejemplo: consulte el texto para obtener recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Supervisió
n
Punto
Significativ
de Límites Qué Cómo Frecuencia Quién Acciones Registro Verificació
o críticos correctivas) n
control s
Riesgos)
crítico
Tenenci Drogas de La langosta no se Tipo de Observació Cada vez Empleado Destruya el lote cuando se registro Pruebe el producto
a acuicultura distribuirá durante 30 droga n visual del que se capacitado usen medicamentos no de uso en busca de
días después del acuícola uso de utilizan en aprobados de residuos de
tratamiento con utilizada, drogas y medicamen producció drogas drogas .
oxitetraciclina de fecha y registros. tos n Sostenga el producto utilizado durante la
acuerdo con las cantidad y acuícolas retención antes de
instrucciones de uso de tiempo de Recoja una muestra la distribución
la etiqueta. retiro
del Revisar los
No se utilizarán otros producto terminado y registros de
medicamentos análisis de residuos del monitoreo y
acuícolas. fármaco utilizado acción correctiva
(oxitetraciclina) dentro de 1
semana de
Liberar el producto si el preparación
nivel de residuos del
fármaco está por debajo
de la tolerancia (2 ppm)

Fecha de Comprobaci Cada vez supervisor Retenga el producto si el Registro

distribución ón visual de que se de envío nivel de residuos del de envío
del la envía un fármaco supera la
producto distribución producto tolerancia y vuelva a
terminado de terminado realizar la prueba.
productos y
registros.
Modificar las prácticas de
consumo de drogas

Capítulo 11: Medicamentos de

acuicultura 11 - 42 ( junio de
2021)
BIBLIOGRAFÍA
Nosotros tener metido los siguiente referencias en mostrar en los División de expedientes Gestión,
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Medicamentos, Centro de Medicina Veterinaria. (
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SID=569e121f743184a034ffff345ce6efab&mc=true&node=pt21.6.529& rgn=div5 )

 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Uso de medicamentos fuera de la

etiqueta en animales. En el Código de Regulaciones Federales, 21 CFR 530. nosotros Gobierno
Impresión Oficina, Washington, CORRIENTE CONTINUA. ( https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-
idx?SID=569e121f743184a034ffff345ce6efab&mc=true&node=pt21.6.530&rgn=div5 ) _

 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Violeta de genciana para uso en
alimentación animal. En Código Federal Reglamentos, 21 CFR 500.29 Imprenta del Gobierno de
EE. UU., Washington, DC.
https://www.access-data.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=500.29 _

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 43 (June 2021)
 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Violeta de genciana para el uso de
drogas en animales. En el Código de Reglamentos Federales, 21 CFR 500.30 nosotros Gobierno
Impresión Oficina, Washington, CORRIENTE CONTINUA.
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/CFRSearch.cfm?fr=500.30 _

 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Implantación o forma de dosificación

inyectable nuevo animal drogas
En el Código de Regulaciones Federales, 21 CFR 522. Imprenta del Gobierno de EE. UU.,
Washington, DC.
( https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=569e121f743184a034ffff345ce6efab&mc=true&node
=pt21.6.522&rgn=div5 )

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 44 (June 2021)
 . s _ Administración de alimentos y medicamentos . Nuevas aplicaciones de fármacos para animales . En
Código de R eglamentación F ede r al
ciones, 21 CFR 514. Imprenta del Gobierno de EE. UU., Washington, DC. (
https://www.ecfr.gov/cgi- bin/text-idx?
SID=569e121f743184a034ffff345ce6efab&mc=true&node=pt21.6.514&rgn=div5 )

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Imprenta del Gobierno de EE. UU., Washington, DC. ( https://www.ecfr. gov/cgi-bin/text-idx?
SID=569e121f743184a034ffff345ce6efab&mc=true&node=pt21.6.511&rgn= div5 )

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SID=569e121f743184a034ffff345ce6efab&mc=true&node=pt21.6.558&rgn= div5 )

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Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 45 (June 2021)
 . s _ Departamento de Salud D U y humano _ Servicios Administración de Drogas y Alimentos C entro
para Veterinarios
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https://www.fda.gov/downloads/AnimalVeterinary/Guid-
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 Agencia de Protección Ambiental de EE.UU. Sistema Nacional de Eliminación de Descargas

Contaminantes (NPDES) https://www.epa.gov/npdes/npdes-aquaculture-permitting

 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Agosto de 2019. Estudios para
evaluar el metabolismo y la cinética de residuos de medicamentos veterinarios en especies
productoras de alimentos: estudios de agotamiento de residuos marcadores para establecer
períodos de retiro de productos en especies acuáticas. En Guía para la Industria, n. 257.
Departamento de Salud y Servicios Humanos, Administración de Alimentos y Medicamentos,
Centro de Medicina Veterinaria. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-
guidance-documents/cvm-gfi-257-vich-gl57-studies-evaluate-metabolism-and-residue-kinetics-
veterinary-drugs-food _

 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Abril de 2012. El uso juicioso de
medicamentos antimicrobianos médicamente importantes en animales productores de
alimentos. En Guía para la Industria, n. 209. Departamento de Salud y Servicios Humanos,
Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Veterinaria Medicamento.
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/cvm-gfi-209-judi-
uso consciente de medicamentos antimicrobianos de importancia médica en animales
productores de alimentos

 Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., diciembre de 2013. Estrategia de la FDA

sobre la resistencia a los antimicrobianos: preguntas y respuestas. Departamento de Salud y
Servicios Humanos, Administración de Alimentos y Medicamentos, Centro de Medicina
Veterinaria. https://www.fda.gov/regulatory-information/ búsqueda-documentos-de-
orientación-de-la-fda/preguntas-y-respuestas-de-la-estrategia-de-la-resistencia-
antimicrobiana-de-la-fda

 Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU., septiembre de 2019.

Recomendaciones para los patrocinadores de medicamentos antimicrobianos de importancia
médica aprobados para su uso en animales para someter voluntariamente a supervisión
veterinaria todos los productos que siguen estando disponibles sin receta. En Guía para la
Industria, n. 263. Departamento de Salud y Servicios Humanos, Administración de Alimentos y
Medicamentos, Centro de Medicina Veterinaria. https://www.fda.gov/media/130610/download

 FAO 2019. Desarrollo de la acuicultura. 8. Recomendaciones para el uso prudente y

responsable de medicamentos veterinarios en acuicultura. Directrices técnicas de la FAO para
la pesca responsable. No. 5. Supl. 8. Roma. http://www.fao.org/3/ca7029en/ca7029en.pdf

 FAO 2011. Directrices técnicas sobre certificación acuícola. Roma. http://www.fao.org/3/a-

i2296t.pdf _

 Organización Mundial de la Salud. ( 2017 ) . Directrices de la OMS sobre el uso de

sustancias médicamente importantes antimicrobianos en animales destinados a la
producción de alimentos. Organización Mundial de la Salud.
Chapter 11: Aquaculture Drugs
11 - 45 (June 2021)
https://apps.who.int/iris/handle/10665/258970 _ Licencia: CC BY-NC-SA 3.0 YO VOY

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 46 (June 2021)
 NOTAS:

Chapter 11: Aquaculture Drugs

11 - 46 (June 2021)
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than
Clostridium botulinum) as a Result of Time and Temperature Abuse

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does
not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.
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alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you
want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If
you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this

ENTENDER EL POTENCIAL PELIGRO. abuso de tiempo y temperatura ocurre cuando se

permite que un producto permanezca a
patógenas y la formación de toxinas como temperaturas favorables para el crecimiento de
resultado del abuso del tiempo y la temperatura del bacterias patógenas durante el tiempo suficiente
pescado y los productos pesqueros pueden para generar niveles inseguros de bacterias
provocar enfermedades en los consumidores. Este patógenas o sus toxinas en el producto. Por lo
peligro se limita a los patógenos bacterianos ya tanto, la gestión del tiempo y la temperatura de
que los patógenos virales (virus) no pueden crecer exposición del producto es importante para
en los alimentos. De particular preocupación en los productor
mariscos son las formas patógenas de Listeria un producto seguro. La Tabla A-1 (Apéndice 4)
monocytogenes ( L. monocytogenes ), Vibrio brinda orientación sobre las condiciones bajo las
vulnificus ( V. vulnificus ), Vibrio parahaemolyticus cuales pueden crecer ciertas bacterias patógenas.
( V. parahaemolyticus ), Vibrio cholera ( V. cholera Las bacterias enumeradas son las de mayor
), Escherichia coli ( E. coli ) , Salmonella spp. , preocupación en el pescado y los productos
Shigella spp. , Staphylococcus aureus ( S. aureus ) , pesqueros.
Clostridium perfringens
Gestión del tiempo y la temperatura de exposición.
( C. perfringens ), Bacillus cereus ( B. cereus) ,
Campylobacter jejuni ( C. jejuni ) y Yersinia gestión del tiempo y la temperatura se basa
enterocolitica ( Y. enterocolitica ). Consulte el en la identificación de combinaciones de
Apéndice 7 para obtener una descripción de los tiempo y temperatura que garanticen la
impactos en la salud pública de estos patógenos. seguridad de su producto. Se deben
considerar los siguientes factores :
Las bacterias patógenas pueden ingresar al proceso
en las materias primas. También pueden • Los tipos de bacterias patógenas que
introducirse en los alimentos durante el tienen una probabilidad razonable de ser
procesamiento desde el aire, las manos sucias, los regalo;
utensilios y equipos insalubres, el agua • Si esos patógenos pueden crecer en los
contaminada o las aguas residuales y mediante la alimentos;
contaminación cruzada entre el producto crudo y el • los infeccioso dosis de los patógeno bacterias;
cocido. El principal método de control es reducir • nivel inicial esperado de bacterias patógenas
los niveles a través de la cocción u otros en el comida.
tratamientos, cuando sea factible, minimizar el
potencial de recontaminación y Presencia de bacterias patógenas
para mantener los productos a temperaturas que no Es razonable suponer que las bacterias patógenas de
favorezcan el crecimiento de bacterias patógenas. varios tipos que no están asociadas con fuentes de
alimentos específicas , incluidas las enumeradas en
la Tabla A-1 (Apéndice 4), voluntad ser regalo en
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

209
crudo pez

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

210
y productos pesqueros e ingredientes no • La cantidad de sal y conservantes en el
pesqueros. Pueden estar presentes solo en niveles producto (p. ej., sal en fase acuosa y nitratos);
bajos o solo esporádicamente, pero incluso tales • La acidez del producto (es decir, pH);
ocurrencias merecen consideración debido al
• La disponibilidad de oxígeno en el producto
potencial de crecimiento y producción de toxinas
(es decir, aeróbico o anaeróbico )
en condiciones de abuso de temperatura. Sin
condiciones);
embargo, ciertas bacterias patógenas están
asociadas con fuentes de alimentos específicas y • La presencia de organismos de
puede que no sea necesario suponer que estarán descomposición competidores en el
presentes en otros alimentos a menos que se comida.
introduzcan de una fuente contaminada. Por
ejemplo, V. vulnificus ,
V. parahaemolyticus y V. cholerae non - O1 y
non-O139 generalmente se asocian con
especies marinas y estuarinas de pescado y no con
especies de agua dulce o ingredientes no
pesqueros.
Las bacterias patógenas también pueden
introducirse durante el procesamiento, incluso
después de la cocción. Los programas de
saneamiento bien diseñados minimizarán su
introducción. Sin embargo, en la mayoría de
los casos, se es no razonable para asumir
que saneamiento
programas prevendrán por completo la
introducción de bacterias patógenas. Por esta
razón, se deben implementar controles para
minimizar el riesgo de crecimiento de bacterias
patógenas.
Crecimiento de bacterias patógenas

El pescado y los productos pesqueros

generalmente proporcionan suficientes
nutrientes para el crecimiento de bacterias
patógenas. Sin embargo, las características
químicas y físicas del producto y su empaque
podrían limitar o aumentar el crecimiento de
bacterias patógenas y la formación de toxinas.
Además, estas características podrían restringir
el crecimiento de microorganismos
competidores y proporcionar condiciones
favorables para el crecimiento de bacterias
patógenas.
Considerar:
• La humedad disponible para apoyar el
crecimiento de bacterias patógenas en el
producto (es decir, actividad del agua);
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

210
La Tabla A-1 (Apéndice 4) brinda infecciosa típica es muy baja (es decir, de uno a
orientación sobre algunas condiciones varios cientos de organismos pueden causar
que limitan el crecimiento de aquellas enfermedades) para muchas de las bacterias
bacterias patógenas que son más patógenas enumeradas en la Tabla A-1
relevantes para el pescado y los productos (Apéndice 4). Estos incluyen C. jejuni,
pesqueros. La Tabla A-1 proporciona E. coli, Salmonella spp., Shigella spp. y Y.
valores mínimos y máximos de crecimiento enterocolitica . Se considera que la dosis
de bacterias patógenas. Esta tabla puede infecciosa típica para otras bacterias patógenas
ayudarlo a decidir si una bacteria patógena es ser
particular crecerá en su comida si se abusa
del tiempo y la temperatura.
Ciertas bacterias patógenas crecen bien en
pescados y productos pesqueros crudos a los
que se abusa del tiempo y la temperatura (p.
ej., moluscos crudos), y otras no. Los
pescados crudos que crecen bien con el
tiempo y la temperatura son: V. vulnificus , V.
parahaemolyticus, V. cholerae , y
L. monocytogenes . Otros pueden crecer si se
cambia la condición natural del pescado crudo ,
como por ejemplo mediante la salazón o el
envasado con oxígeno reducido. Las que
normalmente no crecen bien porque no
compiten bien con las bacterias normales del
deterioro incluyen: C. jejuni, cepas patógenas
de
E. coli, Salmonella spp., Shigella spp., S. aureus ,
C. perfringens , B. cereus y Y. enterocolitica .
La mayoría de las bacterias patógenas crecerán
bien en pescado cocido sometido a abuso de
temperatura si su crecimiento no se controla
por medios tales como secado, salado o
acidificación, porque las bacterias
competidoras son destruidas por la cocción
proceso.
Dosis infecciosa

La dosis infectiva o dosis tóxica es el número

total de un patógeno, o la cantidad total de una
toxina, que es necesaria para producir una
enfermedad humana. La dosis a menudo varía
considerablemente para un solo patógeno según
la salud del consumidor y la virulencia (
capacidad infectiva ) de la cepa particular del
patógeno.
Se sabe o se sospecha que la dosis
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

211
algo mayor (es decir, de varios miles a menos de tiempo y temperatura porque estos patógenos deben
100.000). Estos incluyen V. vulnificus y ser controlados por una estrategia de tiempo y
V. parahaemolyticus . En el caso de estas dos temperatura que lo hace no permiso sus
categorías de patógenos, es recomendable evitar crecimiento para pasar los
cualquier crecimiento significativo para que no se fase de latencia. Por otra parte, al controlar
exceda la dosis infectiva típica . En otras
palabras, las temperaturas del producto se deben
mantener por debajo de la temperatura mínima de
crecimiento del patógeno o no se debe permitir
que excedan esa temperatura por más tiempo que
la fase de crecimiento tardío (es decir, la fase de
crecimiento lento ). durante
que una bacteria patógena se aclimata a su
entorno antes de proceder a un rápido
crecimiento) de la bacteria patógena a la
temperatura de exposición.
Aún otras bacterias patógenas requieren grandes
cantidades para causar enfermedades. Se
sospecha que la dosis infecciosa típica de V.
cholerae es de 1.000.000 de células. La toxina de
S. aureus y B. cereus normalmente no produce
suficiente toxina para causar la enfermedad hasta
que las cantidades del patógeno alcanzan
100.000 a 1.000.000/gramo.
C. perfringens normalmente no produce toxinas
en el intestino humano a menos que se
consuman al menos 100 000 000 de bacterias.
El crecimiento limitado de estos patógenos
podría no comprometer la seguridad del
producto. Sin embargo, los controles de tiempo
y temperatura deben ser adecuados para
prevenir el crecimiento antes de que se alcance
la dosis infecciosa o tóxica.
Niveles de bacterias patógenas

Los niveles de un patógeno que es probable que

esté presente en un pescado o producto pesquero
dependen de factores como la calidad del agua
de cosecha, cómo se manejó la materia prima
antes de enviarla a su planta y la efectividad de
su saneamiento . control programa.
En la práctica, el número inicial de bacterias
patógenas en dosis infecciosas bajas a
moderadas en un alimento suele tener una
importancia limitada cuando
usted desarrolla una estrategia de manejo de

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

211
patógenas que tienen una dosis infecciosa esa temperatura por más tiempo que la fase de
relativamente alta, el número inicial de retraso del crecimiento del patógeno . ciclo.
bacterias patógenas puede ser un factor Considere las siguientes recomendaciones cuando
significativo consideración. desarrolle un programa de monitoreo de productos.
Consideraciones prácticas para el La temperatura de la superficie del producto o la
procesamiento sin refrigeración temperatura ambiente generalmente se debe
controlar cuando la temperatura ambiente (p. ej., el
Considere los factores descritos anteriormente
aire) es más cálida que la temperatura interna del
para identificar los patógenos que presentan
producto . temperatura interna en el
el mayor desafío con respecto a la gestión del
tiempo y la temperatura de exposición en su
producto. Esto entonces se convierte en el
(los) patógeno(s) objetivo para el control de
tiempo y temperatura . Luego se puede usar
la Tabla A-2 (Apéndice 4) para establecer
tiempos de exposición seguros
para los patógenos objetivo a las temperaturas
a las que espera que su producto esté expuesto.
Como alternativa, puede utilizar modelos
de microbiología predictiva, como el
Programa de Modelado de Patógenos del
Departamento de Agricultura de EE. UU. (
http://ars.usda.gov/Services/docs. htm?
docid=6786 ) o ComBase ( http://www
combase.cc/default.html ) para cálculos de
exposición de tiempo y temperatura
específicos del producto. Sin embargo,
debe validar la confiabilidad de las
predicciones de tales modelos para su
comida.
Las tasas de crecimiento de los patógenos
dependen en gran medida de la temperatura.
Por lo general, el crecimiento de bacterias
patógenas es relativamente lento a
temperaturas inferiores a 21,1 °C ( 70 °F ). En
la mayoría de los casos, el crecimiento es
muy lento por debajo de 50 °F (10 °C) y 40 °F
(4,4°C)
está por debajo de la temperatura mínima de
crecimiento de la mayoría de las bacterias
patógenas , aunque hay algunas excepciones.
Por otro lado, las bacterias patógenas crecen
relativamente rápido a temperaturas superiores
a 70 °F (21,1 °C). Las temperaturas del
producto se deben mantener por debajo de la
temperatura mínima de crecimiento del
patógeno o no se debe permitir que excedan
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

212
centro de la parte más gruesa del producto debe • Controlar la cantidad de sal o conservantes,
monitorearse cuando la temperatura ambiente (p. como el nitrito de sodio, en el producto
ej., aire, hielo y salmuera) es más baja que la (cubierto en el Capítulo 13);
temperatura interna del producto . De manera • Controlar el nivel de acidez (pH) en el
similar, al seleccionar un producto para la producto (cubierto por la regulación de
medición de la temperatura , considere la Alimentos Acidificados, 21 CFR 114, para no
ubicación del producto seleccionado en relación perecedero
con el medio ambiente y seleccione el producto en
el peor de los casos . Por ejemplo, un producto en
el centro de una pila de productos tardará más en
enfriarse que un producto en el superficie.

• Estrategias para el control de patógenos

bacterias
Hay una serie de estrategias para el control de
bacterias patógenas en el pescado y los
productos pesqueros. Incluyen:
• Manejar la cantidad de tiempo que los
alimentos están expuestos a temperaturas
favorables para el crecimiento de patógenos
y la producción de toxinas (tratado en
general en este capítulo; para Clostridium
botulinum ( C. botulinum ), en el Capítulo
13; y para S. aureus en mezclas para
rebozar hidratadas, en el capítulo 15);
• Eliminación de bacterias patógenas
mediante cocción o pasteurización
(cubierto en el Capítulo 16) o mediante
retorta (cubierto por la Norma de alimentos
poco ácidos procesados térmicamente
empaquetados ). en
Reglamento de Envases Herméticamente
Sellados, 21 CFR 113 (en adelante, el
Reglamento de Alimentos Enlatados Bajos en
Ácido (LACF, por sus siglas en inglés));
• Eliminación de bacterias patógenas
mediante procesos que conservan las
características del producto crudo
(cubierto en el Capítulo 17);
• Controlar la cantidad de humedad que está
disponible para el crecimiento de patógenos (
actividad del agua) en el producto mediante
secado (cubierto en el Capítulo 14);
• Controlar la cantidad de humedad que está
disponible para el crecimiento de patógenos (
actividad del agua) en el producto por
formulación (cubierto en el Capítulo 13);
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

212
 productos acidificados, y por el Capítulo pesqueros.
13 para productos acidificados Las bacterias patógenas también podrían
refrigerados); introducirse durante el procesamiento, incluso
• Control de la introducción de bacterias después de la cocción. Los programas de
patógenas después del proceso de saneamiento bien diseñados (programas de
pasteurización (cubierto en el Capítulo requisitos previos) minimizarán la
18); introducción de bacterias patógenas. Sin
• Controlar la fuente de moluscos y el embargo, en la mayoría de los casos
tiempo desde la exposición al aire (p. ej.,
por la cosecha o la marea baja) hasta la
refrigeración para controlar los patógenos
del área de cosecha (cubierto en el
Capítulo 4).

DETERMINE SI EL PELIGRO
POTENCIAL ES SIGNIFICATIVO.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si el

crecimiento de bacterias patógenas y la
formación de toxinas como resultado del
abuso de tiempo y temperatura es un peligro
importante en un paso de procesamiento:
1. ¿Es razonablemente probable que se
introduzcan niveles inseguros de
bacterias patógenas en este proceso?
paso (hacer inseguro niveles venir en con el
crudo material o voluntad los proceso
introducir ellos)?

Es razonable suponer que las bacterias

patógenas de varios tipos que no están
asociadas con fuentes de alimentos
específicas, incluidas las enumeradas en la
Tabla A-1 (Apéndice 4), estarán presentes
en el pescado crudo y los productos
pesqueros y los ingredientes no pesqueros.
Sin embargo, ciertas bacterias patógenas
están asociadas con fuentes de alimentos
específicas, y puede que no sea necesario
suponer que estarán presentes en otros
alimentos a menos que hayan sufrido
contaminación cruzada. Para ejemplo,
V. vulnificus, V. parahaemolyticus y V.
cholerae non-O1 y non-O139
generalmente se asocian con especies
marinas y estuarinas de peces y no con
especies de agua dulce o ingredientes no
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

213
 no es razonable suponer que impedirán por lo ayudarán a determinar si esos u otros
completo la introducción de bacterias controles deben incluirse en su análisis de
patógenas . Se presenta información peligros y puntos críticos de control (
adicional sobre este tema en la sección HACCP). plan.
anterior , “Comprender el potencial
Peligro."
2. Es eso razonablemente probable que
patógeno las bacterias crecer para inseguro
niveles y/o Produce toxina en este
procesamiento ¿paso?

Para responder a esta pregunta, primero

debe determinar cuáles de esas bacterias
patógenas que es razonablemente probable
que estén presentes en su producto podrían
crecer en condiciones de abuso de tiempo
y temperatura. La información sobre este
tema se presenta en la sección anterior ,
“Comprender el potencial Peligro."
abuso de tiempo y temperatura en un solo
paso podría no resultar en un ambiente
inseguro producto.
Sin embargo, el abuso de tiempo y
temperatura que ocurre en el
procesamiento sucesivo pasos
(incluidos los pasos de almacenamiento )
podría ser suficiente para dar lugar a niveles
inseguros de bacterias o toxinas patógenas .
Por esta razón, debe considerar el efecto
acumulativo del abuso de tiempo y
temperatura durante todo el proceso. La Tabla
A-2 (Apéndice 4) brinda orientación sobre los
tipos de abuso de tiempo y temperatura que
pueden hacer que un producto no sea seguro.
Es posible que sea necesario realizar un
estudio para determinar el tiempo y la
temperatura de exposición de sus productos
del mar al abuso de temperatura para cada
proceso paso.
Recuerde que debe considerar la posibilidad
de abuso de tiempo y temperatura en
ausencia de controles. Es posible que ya
tenga controles en su proceso que
minimicen el potencial de abuso de tiempo
y temperatura que podría resultar en niveles
inseguros de bacterias patógenas o toxinas.
Esta sección y las secciones subsiguientes
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

213
 En resumen, en circunstancias ordinarias temperaturas;
(p. ej., sin datos que indiquen lo
• glaseado adecuado de la producto;
contrario), debe considerar que es
razonablemente probable que una bacteria • Controlador los Monto de hora que el
patógena de la Tabla A-1 (Apéndice 4) producto está expuesto a temperaturas
crezca hasta un nivel inseguro o produzca que permitirían el crecimiento de
una toxina en su producto en un paso de bacterias patógenas o toxinas
procesamiento en particular si todas las producción;
siguientes condiciones son reunió: • Enfriamiento rápido de la producto;
• Es razonablemente probable que sea
regalo;
• No se impide su
crecimiento. por una
condición de la comida;
• Es razonablemente probable que,
en ausencia de controles, durante
el procesamiento del producto
puedan ocurrir condiciones
acumulativas de abuso de tiempo y
temperatura como las descritas en
la Tabla A-2 (Apéndice 4), y el
paso de procesamiento podría
contribuir significativamente a esa
acumulación. abuso.
3. Poder inseguro niveles de patógeno
bacterias y/ o toxina producción que están
razonablemente probable que se produzca
ser eliminado o reducido para un nivel
aceptable en esta Procesando ¿paso?

patógenas y la formación de toxinas debido

al abuso de tiempo y temperatura deben
considerarse un factor importante . peligro
en cualquier etapa de procesamiento
donde se use, o se pueda usar, una
medida preventiva para eliminar el
peligro (o reducir la probabilidad de
que ocurra a un nivel aceptable ) si es
razonablemente probable que ocurra. el
preventivo
Las medidas que se pueden aplicar para el
crecimiento de bacterias patógenas y la
formación de toxinas debido al abuso de
tiempo y temperatura incluyen:
• Refrigeración del producto y
control de la refrigeración
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

214
 • Asegurarse de que el pescado de orientación y no tiene expectativas
entrante se manipuló específicas con respecto a dichos controles
correctamente durante en los planes HACCP de los procesadores .
transporte refrigerado desde el procesador La agencia planea desarrollar pautas de
anterior, incluyendo: Buenas Prácticas de Manufactura para
buques de cosecha . y
° Controlar las temperaturas de
refrigeración durante tránsito; para la acuicultura en un esfuerzo por
minimizar la probabilidad de que estas
° Formación adecuada de hielo durante operaciones aporten patógenos al pescado y
tránsito. los productos pesqueros.
• Destinado a utilizar Algunos productos son parcialmente cocidos
por
Salvo que se indique lo contrario, es poco
probable que el uso previsto afecte la
importancia del peligro.
La FDA no tiene conocimiento de ningún
HACCP controles que existen
internacionalmente para el control de
patógenos bacterias en peces y pesca
productos que habitualmente el
consumidor o el usuario final cocinan por
completo antes
consumo, que no sea un régimen de
saneamiento riguroso como parte de un
programa de requisitos previos
o como parte del mismo HACCP . La
regulación de Pescado y Productos
Pesqueros, 21 CFR 123 (llamada la
Regulación HACCP de Mariscos en este
documento de guía) requiere tal régimen. La
aplicación adecuada de controles sanitarios es
esencial debido a la probabilidad de que se
introduzcan bacterias patógenas en el
pescado y los productos pesqueros. a través
de
malas prácticas de manejo por parte del
productor acuícola, el pescador o el
procesador.
La FDA está interesada en obtener información
sobre cualquier control HACCP más allá del
saneamiento que podría ser necesario y
práctico para el control.
de bacterias patógenas en el pescado y los
productos pesqueros que habitualmente el
consumidor o usuario final cocina
completamente . Sin embargo, la agencia no
hace recomendaciones en este documento
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

214
el procesador con fines culinarios (p. ej.,
preparar la masa o el empanado, o estabilizar
la forma del producto ) y, por lo general , el
consumidor o usuario final los cocina por
completo . Los ejemplos incluyen: bolas de
pescado, rollos de huevo con camarones,
ravioles rellenos de camarones y queso ,
pasteles de cangrejo y porciones de pescado
empanizado. Aunque los
el exterior de estos productos puede parecer
cocido, la proteína de pescado interior no está
coagulada y los productos no están listos para
comer.
ingredientes crudos o parcialmente cocidos y
completamente cocidos (p. ej., mezcla de
mariscos de ostras crudas, camarones cocidos
y pulpo crudo o cocido ). Aunque la proteína
de algunos de los ingredientes de la pesca
está coagulada, algunos no lo están. Como
resultado, muchos de estos productos no están
listos para comer. Sin embargo, estos
productos combinados deben considerarse
listos para el consumo si los ingredientes
crudos o parcialmente cocidos se consumen
habitualmente sin cocinarlos el consumidor o
el consumidor final . usuario.
Tenga en cuenta que la toxina producida por
S. aureus no se destruye con la cocción o la
retorta. Por lo tanto, su formación debe
evitarse en todos los pescados y productos
pesqueros. Sin embargo, como se mencionó
anteriormente , S. aureus no crece bien en
crudo pez, a no ser que los crecimiento de
se inhiben los organismos de deterioro
competidores (por ejemplo, mediante salazón o
envasado al vacío). B. cereus también produce
una toxina termoestable y forma esporas
resistentes al calor que pueden sobrevivir a la
cocción.

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

215
IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS DE sería necesario controlar el tiempo y la
CONTROL. temperatura en las etapas de procesamiento
en las que podría ocurrir el crecimiento y la
formación de toxinas .
La siguiente guía lo ayudará a determinar si un
paso de procesamiento es un punto de control 2. Si allí es no cocinar paso, pasteurización
crítico (PCC) para el crecimiento de bacterias paso, o replicando paso luego en los
patógenas y la formación de toxinas como proceso, usted deberían
resultado del tiempo y la temperatura . abuso:
1. Si allí es a cocinar paso, pasteurización
paso, o replicar paso luego en tu fabricación
proceso, tu deberían, en más casos,
identificar que paso como el PCCh. Tú haría
no generalmente necesitar para identificar
procesamiento pasos previo para Cocinando,
pasteurización, o retorciendo como PCC por
esta peligro.

Ejemplo:
Un procesador de camarones cocidos
debe establecer el punto de control
crítico para el crecimiento de bacterias
patógenas y la formación de toxinas
como resultado del tiempo y la
temperatura . abuso
en el paso de cocción. El procesador no
necesitaría identificar cada uno de los
pasos de procesamiento antes de cocinar
como PCC.
La orientación para esta estrategia de control
de patógenos se encuentra en el Capítulo 16
(para cocción y pasteurización) y los LACF
Regulación, 21 CFR 113 (para replicando).
Sin embargo, existen dos limitaciones
importantes en este estrategia:
• El proceso de cocción, pasteurización o
autoclave debe ser suficiente para
eliminar las bacterias patógenas más
resistentes de interés para la salud
pública que tienen una probabilidad
razonable de ser regalo;
• Ciertas toxinas (p. ej., toxinas de S.
aureus y B. cereus ) son termoestables.
El tratamiento térmico, incluido el
autoclave, podría no eliminar los toxina
una vez eso es formado.
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

215
identificar como a PCCh cada Procesando almacenamiento refrigerado y control
paso en que tu tener identificado esta peligro de procesamiento refrigerado” . Esta
como significativo. deberías _ control estrategia de control debe aplicarse al
acumulativo exposición de los producto a hora y almacenamiento refrigerado (es decir,
temperaturas que voluntad permiso crecimiento refrigerado, helado y no congelado) y
o toxina formación en estas pasos. refrigerado
(es decir, < 40ºF (4.4ºC)) procesamiento;
Ejemplo:
Un procesador de carne de cangrejo • “Ejemplo de estrategia de control 3:
identifica una serie de pasos de Enfriamiento después del control de
procesamiento y almacenamiento cocción”. Esta estrategia de control
posteriores a la cocción (p. ej., deberían ser aplicado para a
respaldo, recolección, empaque y enfriamiento
almacenamiento refrigerado) que
presentan una probabilidad razonable
de crecimiento de bacterias patógenas y
formación de toxinas.
El _ _ procesador _ _ lo hace no tema el _
_ producto _ _ para a final pasteurización
_ _ proceso _ _ y reconoce _ eso en _ eso
puede que ser consumido sin h _ más
lejos _ _ _ Cocinando. El _ _ controles del
procesador _ _ _ el _ _ temperatura _ _
durante la refrigeración _ _ _ _
almacenamiento y el _ _ hora de
exposición _ _ para no r ef r igerado
condiciones durante _ _ el _ _
procesamiento _ _ pasos. El _ _ el
procesador debe _ _ _ identificar cada uno
_ de el _ _ procesamiento posterior a la
cocción y almacenamiento pasos como PCC
para esto _ peligro _ _ _
Este capítulo proporciona los siguientes cuatro
enfoques de control , o estrategias de control,
cada uno relacionado con un PCC potencial
separado o un conjunto de PCC:
• “Estrategia de control Ejemplo 1 -
Control de Tránsito”. Esta estrategia
de control debe aplicarse al control del
tránsito en la recepción de productos
pesqueros refrigerados (es decir,
refrigerados, helados o mantenidos en
medios de enfriamiento químico,
como paquetes de gel, y no
congelados) listos para el consumo.
productos;
• “Estrategia de control, ejemplo 2:
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

216
 paso cuando no hay manejo tiempo y temperatura después del paso de
significativo durante el cocción al establecer los PCC en función del
enfriamiento y existe la tiempo y la temperatura.
necesidad de controlar
patógenos formadores de
esporas bacterias;
• “Estrategia de control, ejemplo 4:
control de procesamiento no
refrigerado ”. Esta estrategia de
control debe aplicarse a los no
refrigerados (es decir,
≥40ºF (4.4ºC)) procesamiento.
A continuación, encontrará más orientación
que puede ayudarlo a determinar si estos
pasos de procesamiento deben identificarse
como PCC para este peligro. La guía se
divide en dos tipos de productos terminados:
cocidos listos para comer y crudos listos
para comer.

• Cocido, listo para comer productos

Estos productos pueden ser cocinados por el
procesador, recibidos por el procesador ya
cocinados o ensamblados por el procesador a
partir de componentes listos para el
consumo . Pueden parecer al consumidor o
usuario final que son productos listos para
comer y , por lo tanto, pueden comerse sin
más cocción. Los ejemplos incluyen: carne de
cangrejo cocida , carne de langosta y carne de
cangrejo de río; productos análogos a base de
surimi ; ensaladas de mariscos ; y pescado
ahumado en caliente . Tenga en cuenta que el
pescado ahumado también está cubierto en el
Capítulo 13, y la cocción y la pasteurización
están cubiertas en el Capítulo dieciséis.
cocidos listos para comer, especialmente los
productos ensamblados, pueden desarrollar
peligros de patógenos como resultado de la
contaminación cruzada y el crecimiento.
Factores que contribuyen a esta
riesgo son los pasos de manipulación
manual, múltiples ingredientes,
procesamiento sin refrigeración y múltiples
pasos de enfriamiento . Se debe tener en
cuenta la exposición acumulativa al abuso de

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

216
En algunos casos, los alimentos cocidos • La severidad de la cocción (incluido el
refrigerados y listos para comer (p. ej., ahumado en caliente) o la
carne de langosta, carne de cangrejo pasteurización paso;
pasteurizada, pescado ahumado y pescado
• La medida en que se manipula el
a base de surimi)
producto entre el final del paso de
productos analógicos) son recibidos por un
cocción o pasteurización y el final
procesador secundario y mantenidos para la
del enfriamiento. paso.
venta sin más manipulación. En otros casos,
estos productos Las bacterias patógenas formadoras de
son recibidos por un procesador secundario y esporas pueden sobrevivir a los procesos de
utilizados como ingredientes en un producto cocción o pasteurización que se dirigen a las
listo para comer que no será cocinado ni bacterias patógenas vegetativas.
pasteurizado por ese procesador (por ejemplo,
ensalada de mariscos ). En estos casos, los
pasos de recepción y almacenamiento por
parte del procesador secundario deben
designarse como PCC para controlar el
riesgo de crecimiento de bacterias
patógenas . Por otro lado, si
estos alimentos listos para el consumo son
recibidos por el procesador secundario para ser
utilizados en un producto que será cocinado o
pasteurizado por ese procesador, es posible que
no sea necesario designar los pasos de
recepción y almacenamiento antes del paso de
cocción o pasteurización como PCC, a menos
que La formación de toxinas de S. aureus o B.
cereus es un peligro significativo. Recuerde
que estas toxinas están no probable para ser
inactivado por calor.
En otros casos, los alimentos listos para el
consumo son recibidos por un procesador
secundario y se utilizan como ingredientes
en un producto no listo para el consumo (
por ejemplo, pulpo cocido utilizado por el
procesador como un ingrediente en a
mariscos mezcla
que habitualmente el consumidor o usuario
final come después de la cocción).
Nuevamente, es posible que no sea necesario
designar los pasos de recepción y
almacenamiento como PCC, a menos que la
formación de toxinas de S. aureus o B. cereus
sea un peligro significativo.
La necesidad de establecer un PCC en el
enfriamiento después de la cocción o
pasteurización depende de:
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

217
Por ejemplo, en los alimentos que contienen identificar el enfriamiento después de la cocción
carne o arroz, las esporas de C. perfringens y como un PCC para este peligro. Sin embargo,
B. cereus podrían estar presentes, podrían dicha determinación depende del cumplimiento
sobrevivir al proceso de cocción y podrían estricto de las buenas prácticas de saneamiento
crecer y producir toxinas en el producto para minimizar aún más el riesgo de
durante el enfriamiento y la manipulación recontaminación con bacterias patógenas.
posterior . De hecho, el calor del proceso de
cocción podría iniciar el crecimiento de las
esporas supervivientes. En esta caso, a PCCh
mayo ser necesario
en el enfriamiento del producto. Sin embargo,
algunos procesos de cocción pueden ser
adecuados para matar incluso las esporas de
C. perfringens y B. cereus . En este caso,
puede que no sea necesario un PCC en el
enfriamiento del producto.
Cuando se produce una manipulación
significativa después de la cocción o la
pasteurización, existe el riesgo de que el
producto se vuelva a contaminar con
bacterias patógenas . Debido a que muchos
de los organismos de descomposición que
ocurren normalmente pueden haber sido
eliminados por el proceso de cocción o
pasteurización y ya no están presentes para
competir con las bacterias patógenas , el
crecimiento rápido y la formación de
toxinas por parte de las bacterias patógenas
Las bacterias son posibles. Es recomendable
enfriar completamente _ un producto antes
de que se siga manipulando, con el fin de
minimizar el crecimiento de bacterias
patógenas y toxina
formación. Cuando ocurre una manipulación
significativa después del proceso de
calentamiento pero antes de completar el
proceso de enfriamiento o cuando el
producto cocinado entra en contacto con
equipos que no se calentaron junto con el
producto, es posible que los controles de
exposición de tiempo y temperatura deban
comenzar en ese punto. En algunos procesos,
el enfriamiento se realiza (1) antes de
cualquier manipulación importante del
producto cocinado; y (2) en el mismo envase
en que se cocinó el producto. En estas
condiciones, es posible que no sea necesario
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

217
Es posible que se necesiten controles de • Pasos de procesamiento donde
tiempo y temperatura en los siguientes el producto se mantiene a
pasos (CCP): temperaturas superiores a 135
°F (57,2°C):
• Recepción;
• descongelación; ° Etapa inicial de enfriamiento;

• Refrigeración después Cocinando; ° caliente tenencia.

• Procesamiento después Cocinando:

° Rebanado ahumado en caliente

salmón;
° Mezcla de mariscos ensalada;
° Cosecha carne de cangrejo;
a • ck a P ging;
• Producto en proceso y
terminado refrigerado (no
congelado) almacenamiento.
no se necesitarán controles de tiempo y
temperatura en los pasos de
procesamiento que cumplan con los
siguientes condiciones:
• Pasos continuos de
procesamiento mecánico
que son breve:

° Clasificación mecánica por

tamaño de camarones cocidos ;

° Formación mecánica de análogos

a base de surimi productos;

° Rápido individual congelación;

• Pasos de procesamiento que son
breves y es poco probable que
contribuyan significativamente a la
exposición acumulativa de tiempo y
temperatura a condiciones:

° Código de fecha estampado;

° Caso embalaje;
• Pasos de procesamiento donde el
producto se mantiene en un
congelador estado:

° Acristalamiento;
° Montaje de pedidos para distribución;
° Producto congelado almacenamiento;
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

218
• Crudo, listo para comer productos almacenamiento.
Estos productos no se calientan durante el
procesamiento a una temperatura que
destruya las bacterias patógenas . A menudo
se consumen sin cocinar. Los ejemplos
incluyen: pescado ahumado en frío , ostras,
almejas y mejillones crudos, y pescado crudo
(cuando el procesador tiene conocimiento o
tiene motivos para saber que el producto se
consumirá sin un proceso suficiente para
matar los patógenos de interés para la salud
pública o cuando el procesador representa,
etiqueta o pretende que el producto lo sea
consumado).
Como productos cocidos, listos para comer,
crudos
los productos listos para el consumo pueden
contener bacterias patógenas como resultado
de la contaminación del agua de cosecha
cerca de la costa , prácticas acuícolas
deficientes o prácticas sanitarias deficientes
durante la cosecha, el transporte o
Procesando.
Por ejemplo, las ostras, especialmente las
recolectadas durante los meses cálidos,
pueden contener V. vulnificus o
V. parahaemolyticus . El pescado crudo puede
contener V. parahaemolyticus , Salmonella
spp. o L . monocitogenes. Algunas de estas
bacterias patógenas (p. ej., V. vulnificus , V.
parahaemolyticus y L. monocytogenes ) son
capaces de crecer en bruto pez.
posible que se necesiten controles de tiempo y
temperatura en los siguientes pasos de
procesamiento (PCC):
• Recepción;
• Procesando:

° Descongelación;
° Descascarado;
° Porcionado;
a • ck a P ging;
• Materia prima, producto en
proceso y producto terminado
refrigerado (no congelado)
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

218
 Por lo general, no se necesitarán y temperatura para un procesador de carne de
controles de tiempo y temperatura en los cangrejo cocida que maneja
pasos de procesamiento que cumplan con significativamente el producto antes de que se
las siguientes condiciones: enfríe a 50 °F (10 °C). Como resultado, es
probable que se necesite un CCP para
• Pasos continuos de
respaldar, seleccionar y empacar.
procesamiento mecánico
que son breve:

° Mecánica fileteado;
• Pasos de procesamiento que son
breves y es poco probable que
contribuyan significativamente a la
exposición acumulativa de tiempo y
temperatura a condiciones:

° Código de fecha estampado;

° Caso embalaje;
• Pasos de procesamiento donde el
producto se mantiene en un
congelador estado:

° Montaje de pedidos para distribución;

° Congelado almacenamiento.
• Tiempo y temperatura perfil
Preparar un diagrama que muestre los
tiempos y temperaturas máximos a los
que su producto estará expuesto en cada
paso del procesamiento puede ayudarlo a
determinar la exposición acumulativa
del producto , especialmente si su
producto está cocinado, listo para
comer. Este diagrama puede ayudarlo a
identificar los PCC, así como los límites
críticos, como se analizará más adelante.
Las figuras 12-1 y 12-2 son ejemplos
de perfiles de tiempo y temperatura para
dos procesos diferentes de carne de
cangrejo. Aunque las figuras muestran
perfiles similares de tiempo y temperatura,
demuestran cómo las diferencias en las
operaciones de procesamiento,
especialmente con respecto a cuándo se
produce una manipulación significativa,
pueden tener un impacto en la ubicación
de los PCC y en los límites críticos de esos
PCC.
La figura 12-1 muestra un perfil de tiempo
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

219
La figura 12-2 muestra un perfil de tiempo y se produce el manejo. También es probable
temperatura para un procesador de carne de que exista un conjunto más restrictivo de límites
cangrejo cocida que no maneja críticos para el producto representado en la
significativamente el producto antes de que se figura 12-1 que para el representado en la
enfríe a 50 °F (10 °C). Como resultado, no se figura 12-2, porque el primer producto se
necesita un PCC hasta la operación de manipula mientras aún cálido.
recolección, que es los primero punto en
cual significativo

FIGURE 12-1: Internal Temperature Profile — Blue Crabmeat

Processing Partial Cooling Only After Cook With Significant
Handling Before Full Cooling

135˚F
(57.2˚C)
Backing Begins
Place in Cooler Picking BeginsPacking
Ends
80˚F
(26.7˚C)
70˚F
(21.1˚C)

50˚F
(10˚C)

40˚F
(4.4˚C) 1 HR. 2
MAX. HOURS
1 HR. MAX.
MAX.
FIGURE 12-2: Internal Temperature Profile — Blue Crabmeat
Processing
Cooling After Cook in Original Container With No Significant Handling
During Cooling

135˚F
(57.2˚C) Cooling in Original Container No Significant
Handling
Picking BeginsPacking Ends

80˚F
(26.7˚C)
70˚F
(21.1˚C)

50˚F
(10˚C)

40˚F
(4.4˚C)
5
HOURS
MAX.

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

219
 DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA O
DE CONTROL. • Para productos entregados bajo hielo:

La siguiente guía proporciona ejemplos de cuatro ° El producto está completamente

rodeado de hielo en el momento de
estrategias de control para el crecimiento de entrega;
bacterias patógenas y la formación de toxinas.
Puede ser necesario seleccionar más de una O
estrategia de control para controlar completamente • Para productos entregados bajo medios
el peligro, según la naturaleza de su operación. de enfriamiento químico, como gel
Puede seleccionar una estrategia de control paquetes:
diferente a las sugeridas, siempre que cumpla con
los requisitos de las leyes y reglamentos de ° Hay una cantidad adecuada de medios
de enfriamiento que permanecen
seguridad alimentaria aplicables. congelados para tener
mantuvo el producto en un
Los siguientes son ejemplos de estrategias de
temperatura interna de 40°F (4,4°C)
control incluidas en este capítulo:
o abajo a lo largo tránsito;
Y

MAY APPLY TO MAY APPLY TO

° La temperatura interna del producto en
el momento de la entrega es de 40 °F
CONTROL STRATEGY PRIMARY SECONDARY (4,4 °C) o
PROCESSOR PROCESSOR
debajo;
Transit control 
Refrigerated storage and   O
refrigerated
• Para productos entregados
processing control
refrigerados (no congelados) con un tiempo de tránsito (incluido todo el
tiempo fuera de un ambiente de temperatura controlada) de 4 horas o menos ( control opcional
Cooling after cooking
estrategia):  
control
Unrefrigerated processing   el producto se mantuvo a una temperatura
• EJEMPLO controlDE ESTRATEGIA DE CONTROL 1 - ambiente o interna de 40 °F (4,4 °C) o
CONTROL DE TRÁNSITO (PARA menos durante todo el tránsito. Tenga en
REFRIGERADOS (NO CONGELADOS) COCIDOS, cuenta que la asignación para los ciclos de
LISTOS PARA COMER O CRUDOS, LISTOS descongelación de refrigeración de rutina
PARA COMER PESQUERÍA PRODUCTOS puede ser necesario;
PARA SER ALMACENADO O PROCESADO
SIN MÁS COCINANDO)
Puede ser necesario seleccionar más de una
estrategia de control para controlar
completamente el peligro, según la naturaleza de
su operación.

Establecer límites críticos.

• Para pescados o productos pesqueros
entregados refrigerados (no
congelado):

° Todos los lotes recibidos van

acompañados de transporte registros que
show que los
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

220
 ° El tiempo de tránsito no supera las 4
horas; Y

° La temperatura interna del

producto al momento de la
entrega no exceder
40°F (4.4°C).
Nota: Procesadores recepción producto con tránsito veces de
4 horas o menos mayo electo para utilizar una de los control
S descrito por más extenso tiempos de tránsito en lugar de.

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• Para productos entregados
refrigerados (no congelados):

° La temperatura interna del producto

en todo transporte;
O

° La temperatura ambiente dentro

el camión u otro transportista a
lo largo de
transporte;

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

221
 O O
• Para productos entregados bajo hielo: • Para productos entregados bajo medios
de enfriamiento químico, como gel
° La idoneidad del hielo que rodea al
producto en el momento de entrega; paquetes:

O ° Hacer observaciones visuales de la

adecuación y congelado estado de los
• Para productos mantenidos bajo medios de enfriamiento
enfriamiento químico, como gel paquetes: medios en un número representativo de
contenedores (p. ej., cajas de cartón y
° La cantidad y el estado de congelación
de los medios de refrigeración en el contenedores) de todo el envío en el
momento de entrega; momento de la entrega;
Y Y

° La temperatura interna de un
representante número de producto ° Use un dispositivo indicador de
temperatura (p. ej., un termómetro) para
unidades en determinar interno
tiempo de entrega; temperaturas del producto en un número
O representativo de contenedores de
producto de todo el envío en el momento
de la entrega;
O
• Para productos entregados refrigerados (no O
congelados) con a tránsito hora de 4 horas o
menos:

° La fecha y hora en que se eliminó el

producto desde a revisado temperatura
ambiente antes del envío y la fecha y
hora de entrega;
Y

° La temperatura interna de un
número representativo de
producto
contenedores (por ejemplo, cajas de
cartón y contenedores) en el momento de
la entrega.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Para productos entregados refrigerados
(no congelados):

° Use un dispositivo de registro continuo

de temperatura (p. ej., un termómetro)
para el control de la temperatura
interna del producto o de la
temperatura del aire ambiente
durante el tránsito;

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

221
• Para productos entregados refrigerados temperaturas del producto en un número
(no congelados) con a tránsito hora de 4 representativo de contenedores de
horas o menos: productos (por ejemplo, cajas de cartón
y contenedores) seleccionados
° Revisar los registros del transportista
para determinar la fecha y hora aleatoriamente a lo largo del envío, en el
producto era remoto desde momento de la entrega. Mida un
un ambiente de temperatura mínimo de 12 envases de productos, a
controlada antes del envío y la menos que haya menos de 12 productos
fecha y hora de entrega; en un lote, en cuyo caso mida todos los
envases. Los lotes que muestren un alto
Y
nivel de variabilidad de la temperatura
pueden requerir un tamaño de muestra
° Use un dispositivo indicador de
temperatura (p. ej., un termómetro) más grande.
para determinar interno
• Para productos entregados bajo hielo: » Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser
Hecho (Frecuencia)?
° Hacer observaciones visuales de la
adecuación de hielo en a • cada lote recibió.
representante
número de contenedores (p. ej., cajas de » ¿Quién hará el ¿Supervisión?
cartón y bolsas) de todo el envío en el • Para dispositivos de registro continuo
momento de la entrega; de temperatura :

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

222
 que cualquier toxina de S. aureus o B. cereus
° El monitoreo lo realiza el propio
dispositivo . El control visual de la que pueda estar presente mayo no ser
datos inactivado por calor;
generados por el dispositivo, para
O
garantizar que los límites críticos se han
cumplido de manera constante, puede • Rechazar el lote.
realizarlos cualquier persona que
comprenda la naturaleza de los
controles;
O
• para otros cheques:

° Cualquier persona que tenga un

entendimiento de la naturaleza de la
control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
h • yo l l lata _ _ _ espera _ _ _ el _ _ afectado _ _
_ _ _ _ _ producto _ _ _ _ _ _ hasta que _ _
_ se realiza una evaluación del tiempo total
y la temperatura de exposición (un producto
con exposiciones acumulativas que exceden
los límites críticos recomendados en el
“Estrategia de control Ejemplo 4 - Controles
de procesamiento” debe cocinarse o desviarse
a un uso en el que el límite crítico no sea
aplicable (por ejemplo, desviar la carne de
cangrejo a una operación de platija rellena),
después de considerar el hecho que
cualquier toxina de S. aureus o B. cereus que
pueda estar presente no puede ser inactivada
por calor, destruida o desviada a un uso no
alimentario);
O
• Cocine el producto, después de considerar el
hecho de que cualquier toxina de S. aureus o
B. cereus que pueda estar presente puede no
ser inactivada por calor;
O
• aplique el límite crítico (p. ej., desviar la
carne de cangrejo a una operación de platija
rellena ), después de considerar el hecho de
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

222
Y de los medios de comunicación por
cada;
Llevar los siguiente correctivo acción para
recuperar controlar sobre los operación Y
después a crítico límite desviación:
• El número de unidades en el
• i s c o D n t i n u e nosotros _ _ de _ el _ _
proveedor _ _ _ _ _ _ o r transportista _ _ _ _ _ _ lote; Y/O
hasta que se obtenga evidencia de que se
han mejorado las prácticas de manejo de
° Los resultados del producto interno
monitoreo de temperatura, incluyendo:
transporte identificadas. • El número de contenedores
(por ejemplo, cajas de cartón y
Establecer un sistema de mantenimiento contenedores) examinados y
de registros. las temperaturas internas
• e c e i R v i n g registros _ _ _ _ _ _ mostrando : observadas para cada;
______

° Los resultados del monitoreo

continuo de la temperatura,
incluso:
• Impresiones, gráficos o
lecturas del registro de
temperatura dispositivos;
Y
• Comprobación visual de los
datos registrados ; O

° Los resultados de los controles de hielo,

incluidos:
• El número de contenedores
(por ejemplo, cajas de cartón
y bolsas) examinados y la
cantidad suficiente de hielo
para cada;
Y
• El número de contenedores
(por ejemplo, cajas de cartón
y bolsas) en el lote;
O

° Los resultados de las

verificaciones de medios
químicos , incluidos:
• El número de contenedores (por
ejemplo, cajas de cartón y bolsas)
examinados y el congelado estado

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

223
 Y mantiene la precisión de manera constante durante
un período de tiempo más prolongado . Además de
• El número de contenedores (por
verificar que el dispositivo sea preciso mediante
ejemplo, cajas de cartón y
uno de los métodos descritos anteriormente, este
bolsas) en el lote;
proceso debe incluir un examen visual del sensor
Y y de cualquier cable conectado en busca de daños
• Fecha y hora en que el producto . o
fue inicialmente remoto desde a
ambiente de temperatura
controlada y fecha y hora en que
se entregó el producto, cuando
aplicable.

Establecer Procedimientos de
Verificación.
e • p o r Be a t e m p e r a t u r a - i n d i c a t i n g
dispositivo _ _ _ _ ( por ejemplo , _ _
un termómetro) se pone en servicio,
verifique la precisión del dispositivo para
verificar que la calibración de fábrica no
haya sido afectado.
Esta comprobación se puede realizar mediante:

° Sumergir el sensor en una suspensión de

hielo (32 °F (0 °C)) si se va a utilizar el
dispositivo en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

° Comparación de la lectura de
temperatura en
el dispositivo a la lectura en un conocido
dispositivo de referencia preciso (p. ej.,
un termómetro trazable a los estándares
del Instituto Nacional de Estándares y
Tecnología) (NIST)) bajo condiciones
que sean similares a cómo se usará (p.
ej., la temperatura interna del producto)
dentro del rango de temperatura en el
que se usará;
Y
• diariamente el dispositivo indicador de
temperatura antes del inicio de las operaciones.
Las verificaciones de precisión menos
frecuentes pueden ser apropiadas si las
recomienda el fabricante del instrumento y si el
historial de uso del instrumento en su
instalación ha demostrado que el instrumento
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

223
 torceduras El dispositivo debe ser revisado del producto a 40 °F (4,4 °C) o menos;
para asegurarse de que esté operativo;
Y
Y • Revisar el monitoreo, la acción correctiva
• Calibre el dispositivo indicador de y verificación registros dentro de 1
temperatura con un dispositivo de semana de
referencia conocido y preciso (p. ej., un preparación para garantizar que estén
termómetro rastreable por el NIST) al completos y que cualquier desviación del
menos una vez al año o con más límite crítico que haya ocurrido se haya
frecuencia si lo recomienda el abordado adecuadamente.
dispositivo. fabricante.
La frecuencia de calibración óptima
depende del tipo, la condición, el
rendimiento anterior y las condiciones de
uso del dispositivo.
variaciones constantes de temperatura que
se alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la
calibración pueden mostrar la necesidad
de una calibración más frecuente o la
necesidad de reemplazar el dispositivo
(quizás con un dispositivo más duradero).
La calibración debe realizarse en
un mínimo de dos temperaturas que
abarquen el rango de temperatura en el
que se utiliza;
Y
• Verifique la precisión de los dispositivos
de registro de temperatura que se utilizan
para monitorear las condiciones de tránsito
al recibir cada lote. La exactitud de los
dispositivo lata ser comprobado
comparando la lectura de temperatura en
el dispositivo con la lectura en un
dispositivo de referencia conocido y
preciso (p. ej., un termómetro rastreable
por NIST) en condiciones similares a
cómo se usará (p. ej., temperatura del aire )
dentro del rango de temperatura en el que
sera usado;
Y
• Cuando se utilicen controles visuales de
hielo o medios de enfriamiento, mida
periódicamente la temperatura interna del
pescado para asegurarse de que el hielo o
los medios de enfriamiento sean
suficientes para mantener la temperatura
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

224
 TABLA 12-1
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 1 - CONTROL DE TRÁNSITO

Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1 - Tránsito Control." Esta ejemplo ilustra cómo a procesador
recepción carne de cangrejo pasteurizada lata control patógeno bacterias crecimiento y toxina formación como a resultado de hora y temperatura abuso durante
tránsito. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente. puede _ ser necesario para Seleccione más que una control estrategia en pedido para
completamente control los peligro, dependiente sobre los naturaleza de tu operación.

Patógeno bacterias crecimiento y toxina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4
(Capítulo 3) por otro peligros potenciales (p.ej, ambiental químico contaminantes y pesticidas, patógeno supervivencia a través de Cocinando y
pasteurización, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

LÍMITES CRÍTICOS SUPERVISIÓN

PUNTO PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES
CRÍTICO SIGNIFICAT MEDIDA CORRECTIVA REGISTROS VERIFICACIÓN
DE IVO(S) PREVENTIVA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN S
Temperature Abuse

CONTROL
Recibir carne Crecimiento de Todos un Temperatura digitales de Continuo, con Empleado Rechazar el Impresión Compruebe la
224

de cangrejo bacterias montón del tiempo y revisión visual y receptor envío del registrador precisión del
pasteurizada patógenas y recibidas van compartimien temperatura evaluación de de datos registrador de
formación de acompañadas to refrigerado registrador registros de Suspender el datos de
toxinas. de registros del del camión monitoreo de uso de la temperatura al
camión que temperatura proveedor o recibo de cada
muestran que para cada envío transportista lote
la temperatura hasta que se
fue mantenido obtenga Revisar los
a 40°F o menos evidencia de registros de
que se han monitoreo,
mejorado las acción
prácticas de correctiva y
manejo de verificación
transporte dentro de 1
identificadas semana de
preparación
• EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 2: 40 °F (4,4 °C) debe incluir el tiempo
CONTROL DE ALMACENAMIENTO durante el tránsito, el almacenamiento
REFRIGERADO Y PROCESAMIENTO refrigerado y el procesamiento refrigerado
REFRIGERADO y no refrigerado;
Puede ser necesario seleccionar más de una O
estrategia de control para controlar
completamente el peligro, según la naturaleza
de su operación.

Establecer límites críticos.

o • r r e F r i g e r a t e d _ ( no congelado ) _ _
_ _ _ _ _ ALMACENAMIENTO _ _ _ _ _
_ o procesamiento de la materia prima,
producto en proceso o producto
terminado:

° El producto se mantiene a una

temperatura ambiente más fría de 40 °F
(4,4 ° C) o
debajo. Tenga en cuenta que puede ser
necesario tener en cuenta los ciclos de
descongelación de refrigeración de
rutina. Por otro lado, las variaciones
menores en las mediciones de
temperatura más frías pueden ser
evitado
sumergiendo el sensor del dispositivo de
registro de temperatura (por ejemplo, un
termómetro de registro) en un líquido que
imita las características del producto.
También tenga en cuenta que los límites
críticos durante el almacenamiento
refrigerado y el procesamiento
refrigerado que especifican un tiempo
acumulativo y una temperatura de
exposición a temperaturas superiores a 40
°F (4,4 °C) normalmente no son
adecuados para controlar el peligro
debido a la dificultad de seguimiento
los productos específicos y las
exposiciones de temperatura
acumuladas específicas que
experimentan esos productos. La
exposición acumulativa de cada
producto debería determinarse antes
del envío. Si elige este enfoque,
el límite crítico para la exposición
acumulativa a temperaturas superiores a
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

225
• Para materia prima, producto en O
proceso o producto terminado • Para almacenamiento bajo hielo:
almacenado bajo hielo:
° Frecuencia suficiente para asegurar que
° El producto está total y
continuamente rodeado de hielo
el límite crítico sea reunió.

durante todo el tiempo de

almacenamiento.

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• o r r e F r i g e r a t e d _ ALMACENAMIENTO _
_ _ _ _ _ o r procesamiento : _ _ _ _ _ _ _ _ _

° La temperatura del aire ambiente del

enfriador o procesamiento refrigerado
habitación;
O
• Para almacenamiento bajo hielo:

° La adecuación del hielo que rodea al

producto.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

o• r r eFr i g e r a t e d _
ALMACENAMIENTO _ _ _ _ _ _ o r
procesamiento : _ _ _ _ _ _ _ _ _

° Use un dispositivo de registro continuo

de temperatura (p. ej., un termómetro);
O
• Para almacenamiento bajo hielo:

° Hacer observaciones visuales de la

adecuación de hielo en a
representante
número de contenedores (por ejemplo,
cajas de cartón y bolsas) de todo el
enfriador.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Para dispositivos de registro continuo
de temperatura :

° Monitoreo continuo por el propio

dispositivo, con a visual controlar de los
grabado
datos al menos una vez al día;

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

226
» ¿Quién hará el ¿Supervisión? O
• Para dispositivos de registro continuo • aplique el límite crítico (p. ej., desviar la carne
de temperatura : de cangrejo a una operación de platija rellena
), después de considerar el hecho de que
° El monitoreo lo realiza el propio
dispositivo . El control visual de la
cualquier toxina de S. aureus o B. cereus que
datos pueda estar presente mayo no ser inactivado
generados por el dispositivo, para por calor;
garantizar que los límites críticos se han
cumplido de manera constante, puede
realizarlos cualquier persona que
comprenda la naturaleza de los
controles;
O
• para otros cheques:

° Cualquier persona que tenga un

entendimiento de la naturaleza de la
control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
h • yo l l lata _ _ _ espera _ _ _ el _ _ afectado _ _
_ _ _ _ _ producto _ _ _ _ _ _
hasta que se realice una evaluación del
tiempo total y la temperatura de exposición.
Un producto con exposiciones acumulativas
que excedan los límites críticos
recomendados en el “Estrategia de control
Ejemplo 4 - Controles de procesamiento no
refrigerados ”, deben cocinarse o desviarse a
un uso en el que no se aplique el límite crítico
(p. ej., desviar carne de cangrejo para
una operación de platija disecada ),
después de considerar el hecho de que
cualquier toxina de S. aureus o B. cereus
que pueda estar presente no puede ser
inactivada por calor, destruida o desviada a
un destino no alimentario. utilizar;
O
• Cocine el producto, después de considerar el
hecho de que cualquier toxina de S. aureus o
B. cereus que pueda estar presente puede no
ser inactivada por calor;

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

226
 O bolsas) examinados y la cantidad
• Destruir el suficiente de hielo para cada;

producto; O Y
• Desviar los producto para a sin comida • El número aproximado de
utilizar. contenedores (por ejemplo,
Y cajas de cartón y bolsas) en
el enfriador.
Llevar los siguiente correctivo comportamiento
para recuperar controlar sobre los operación
después a crítico límite desviación:
• R e v e P n t más _ _ _ _ _ _ deterioro _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ de _ el _ _ producto : _ _ _ _ _ _

° Agregar hielo al
producto; O

° Mueva parte o la totalidad del producto

en el enfriador que funciona mal a otro
enfriador;
O

° Congelar el
producto; Y
• Dirígete a la raíz porque:

° Hacer reparaciones o ajustes al

mal funcionamiento enfriador;
O

° Hacer ajustes a las operaciones de

aplicación de hielo.

Establecer un sistema de mantenimiento

de registros.
o • r r e F r i g e r a t e d _ ALMACENAMIENTO :
______

° Impresiones, gráficos o lecturas de

registros continuos de temperatura
dispositivos;
Y

° Registro de controles visuales de los

datos registrados; O
• Para almacenamiento bajo hielo:

° Los resultados del hielo cheques:

• El número de contenedores (por
ejemplo, cajas de cartón y
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

227
Establecer Procedimientos de • Calibre el dispositivo de registro de
Verificación. temperatura con un dispositivo de referencia
conocido y preciso (p. ej., un termómetro
e • p o r B e a t e m p e r a t u r a - registro _ _ _ _
_ _ _ _ dispositivo _ _ _ _ ( por ejemplo , _ _ rastreable por el NIST) al menos una vez al
un termómetro registrador) se pone en año o con mayor frecuencia si lo
servicio, verifique la precisión del dispositivo recomienda el dispositivo. fabricante.
para verificar que la calibración de fábrica no La frecuencia de calibración óptima depende
se haya visto afectada. Esta controlar lata ser del tipo, la condición, el rendimiento anterior
logrado por: y las condiciones de uso del dispositivo.

° Sumergir el sensor en una suspensión de

hielo (32 °F (0 °C)) si se va a utilizar el
dispositivo en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

° Comparación de la temperatura leyendo

en el dispositivo con la lectura
encendida a
dispositivo de referencia preciso
conocido (p. ej., un termómetro
rastreable por el NIST) en condiciones
similares a las que tendrá usado (p.ej,
aire temperatura) dentro de
el rango de temperatura en el que se
utilizará;
Y
• Una vez en servicio, controle el dispositivo
registrador de temperatura diariamente antes
del inicio de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos frecuentes
pueden ser apropiadas si las recomienda el
fabricante del instrumento y el historial de uso
del instrumento en sus instalaciones ha
demostrado que el instrumento mantiene la
precisión de manera constante durante un
período de tiempo más largo. Además de
verificar que el dispositivo sea preciso
mediante uno de los métodos descritos
anteriormente, este proceso debe incluir un
examen visual del sensor y de cualquier cable
conectado en busca de daños o torceduras. El
dispositivo debe ser revisado para asegurarse
de que eso
esté operativo y, en su caso, disponga de
tinta y papel suficientes;
Y

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

227
 variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la
calibración pueden mostrar la necesidad de
una calibración más frecuente o la necesidad
de reemplazar el dispositivo (quizás con un
dispositivo más duradero). La calibración
debe realizarse en
un mínimo de dos temperaturas que
abarquen el rango de temperatura en el que
se utiliza;
Y
• Cuando se utilicen controles visuales del
hielo , mida periódicamente la temperatura
interna del pescado para asegurarse de que
el hielo sea suficiente para mantener la
temperatura del producto a 40 °F (4 °C) o
menos;
Y
• Revisar el monitoreo, la acción
correctiva y verificación registros dentro
de 1 semana de
preparación para garantizar que estén
completos y que cualquier desviación del
límite crítico que haya ocurrido se haya
abordado adecuadamente.

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

228
 TABLA 12-2
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 2: CONTROL DE

ALMACENAMIENTO REFRIGERADO Y PROCESAMIENTO
REFRIGERADO
(MODELO DE HIELO)
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 2 - Refrigerado Almacenamiento y Refrigerado Procesando Control
(Formación de hielo Modelo)." este ejemplo ilustra cómo a azul carne de cangrejo procesador lata control patógeno bacterias crecimiento y toxina formación como
a resultado de hora y temperatura abuso durante Formación de hielo. Eso se proporciona por ilustrativo propósitos solamente. Eso mayo ser necesario para
Seleccione más que una control estrategia en pedido para completamente control los peligro, dependiente sobre los naturaleza de tu operación

Patógeno bacterias crecimiento y toxina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4
(Capítulo 3) por otro peligros potenciales (p.ej, ambiental químico contaminantes y pesticidas, patógeno supervivencia a través de Cocinando y
pasteurización, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Temperature Abuse

SUPERVISIÓN
PUNTO LÍMITES CRÍTICOS
CRÍTICO PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES
228

SIGNIFICAT QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN CORRECTIVA REGISTROS VERIFICACIÓN

DE MEDIDA
CONTROL IVO(S) PREVENTIVA S

Enfriador de Crecimiento de Contenedores Adecuación de Observac Cada caso empleado Vuelva a registro de Verifique la
producto bacterias de producto hielo ión visual inmediatamen de congelar almacena temperatura
terminado patógenas y terminado te antes del producció el miento de interna de la
formación de completament envío n producto hielo carne de
toxinas. e rodeados de cangrejo helada
hielo. Retener y semanalmente
evaluar en
función del Revisar los
tiempo total registros de
y exposición monitoreo,
a la acción
temperatura correctiva y
verificación
dentro de 1
semana de
preparación
 TABLA 12-3
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 2: CONTROL DE

ALMACENAMIENTO REFRIGERADO Y PROCESAMIENTO
REFRIGERADO (MODELO DE REFRIGERACIÓN)
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 2 - Refrigerado Almacenamiento y Refrigerado Procesando Control
(Refrigeración Modelo)." Esta ejemplo ilustra cómo a azul carne de cangrejo procesador lata control patógeno bacterias crecimiento y toxina formación como
a resultado de hora y temperatura abuso durante refrigerado almacenamiento. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

Patógeno bacterias crecimiento y toxina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4
(Capítulo 3) por otro peligros potenciales (p.ej, ambiental químico contaminantes y pesticidas, patógeno supervivencia a través de Cocinando y
pasteurización, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

SUPERVISIÓN
PUNTO LÍMITES CRÍTICOS
Temperature Abuse

CRÍTICO PARA CADA

PELIGRO(S) QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN ACCIONES REGISTROS VERIFICACIÓN
DE MEDIDA
SIGNIFICAT CORRECTIVA
CONTROL PREVENTIVA
IVO(S) S
229

Enfriador de Crecimiento de Enfriador Temperat digitales de Continuo, con empleado Muévase a un Impresión Verifique la
producto bacterias mantenido ura más fría tiempo y control visual de enfriador del registrador precisión y los
terminado patógenas y a 40°F o temperatura de los datos producció alternativo y/o de datos daños del
formación de menos registrador registrados n agregue hielo registrador de
toxinas. una vez al día Comprobaciones datos y
Mantenga y de registro asegúrese de
evalúe según o visuales que esté
el tiempo total operativo antes
y la de ponerlo en
temperatura de funcionamient
exposición o; controlar
eso
diariamente, al
inicio de
operaciones; y
calibrarlo una
vez por año

Revisar los
registros de
monitoreo,
acción
correctiva y
verificación
dentro de 1
semana de
preparación
• CONTROL ESTRATEGIA EJEMPLO 3 - verificación visual del tiempo de
ENFRIAMIENTO DESPUÉS DE LA enfriamiento;
COCCIÓN CONTROL
O
Puede ser necesario seleccionar más de una
• Utilice un dispositivo de registro continuo de
estrategia de control para controlar completamente
temperatura (p. ej., datos de tiempo y
el peligro, dependiendo sobre los naturaleza de
temperatura). registrador);
tu operación.

Establecer límites críticos.

h • e p T r o d u c t i s enfriado _ _ _ _ _ de m
_ _ 1 35 ° F ( 5 7 . 2 ° C ) a 70 ° F (21.1°C)
dentro de 2 horas;
Y
• El producto se enfría aún más de 135 °F
(57,2 °C) a 40 °F (4,4 °C) dentro de 4 horas;
O
• valores mínimos o máximos de los factores
críticos del proceso que afectan la velocidad
de enfriamiento, según lo establecido por un
estudio de velocidad de enfriamiento (p. ej.,
temperatura interna del producto al comienzo
del enfriamiento, temperatura del enfriador,
cantidad de hielo, cantidad o tamaño del
producto que se enfría, formulación del
producto, configuración de los producto en
los enfriador).

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
h • mi l e T n g th _ de _ el _ _ refrigeración _
_ _ _ _ _ ciclo _ _ _ _ y _ _ la
temperatura interna del producto;
O
• Los factores críticos del proceso que afectan
la velocidad de enfriamiento, según lo
establecido por una velocidad de
enfriamiento. estudio.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

l• o c k C;
Y
• Use un dispositivo indicador de
temperatura (p. ej., un termómetro) y una
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

230
 O enfriamiento después de la cocción como
• Usar instrumentos apropiados (p. ej., un un PCC. Este procesador ha realizado un
dispositivo indicador de temperatura, como estudio de tasa de enfriamiento que
un termómetro, un dispositivo de registro determinó que una tasa de enfriamiento de
continuo de temperatura, como un no más de 2 horas de 135 °F (57,2 °C) a
registrador de datos de tiempo y 70 °F (21,1 °C) y no más de 4 horas más
temperatura , una balanza) y/u de 70 °F ( 21,1 °C) a 40 °F (4,4 °C) se
observaciones visuales según sea necesario puede alcanzar siempre que
para medir los factores críticos del proceso
que afecta la velocidad de enfriamiento,
según lo establecido por una velocidad de
enfriamiento estudio.
Ejemplo:
Un procesador de cangrejos de río
identifica el enfriamiento después del
paso de cocción como un PCC para
el crecimiento de bacterias
patógenas y la formación de toxinas.
El procesador establece un límite
crítico de enfriamiento de no más de
2 horas de 135 °F (57,2 °C) a 70 °F
(21,1 °C) y no más de 4 horas más de
70 °F (21,1 °C) a 40 ° F (4.4°C). El
procesador usa lotes marcados de
producto cocido para monitorear el
proceso de enfriamiento. El tiempo
que el lote marcado se retira de la
olla se controla visualmente, y la
temperatura interna del producto en
ese lote 2 horas después de la
cocción y 4 horas más después de la
cocción se controla con un dial
termómetro.
Ejemplo:
Otro procesador de cangrejos de río ha
identificado de manera similar el
enfriamiento después de la cocción como
un PCC y ha establecido el mismo
límite crítico. El procesador utiliza un
registrador de datos de temperatura y
tiempo digital para controlar la
velocidad de enfriamiento del producto
cocinado.
Ejemplo:
Otro procesador de cangrejos de río
identificó de manera similar el
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

231
 ciertas condiciones se cumplen en el
Establecer procedimientos de acción
proceso de enfriamiento . El estudio
correctiva.
determinó que los siguientes límites
críticos deben ser reunió: Llevar los siguiente correctivo acción para a
una temperatura más fría de no más de producto involucrado en a crítico límite
60 °F (15,6 °C) durante las primeras 2 desviación:
horas de enfriamiento y no más de 40 • e c o o R k el _ _ producto , _ _ _ _ _ _ después
°F (4,4 °C) durante el resto del de _ _ _ Dando _ _ _ _ _
enfriamiento; y no más de 1,000 libras la consideración del hecho de que
de cangrejos de río en la hielera. el cualquier toxina de S. aureus que pueda
procesador monitores estar presente puede no ser inactivada por
la temperatura del enfriador con un el calor;
termómetro registrador y controla el
O
peso del producto al recibirlo con una
balanza. • Desviar el producto a un uso en el que el
límite crítico no sea aplicable (p. ej., desviar la
» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser carne de cangrejo a una operación de platija
Hecho (Frecuencia)? rellena ), después de considerar el hecho de
o • r t e Fm p e r a t u r a - i n d i c a t i n g que ninguna
dispositivos : _ _ _ _ _ B. cereus que pueda estar presente no sea
inactivada por el calor;
° Al menos cada 2
horas; O O
• Para registro de temperatura dispositivos: • Destruir el producto;
O
° Al menos cada 2 horas se coloca un
dispositivo en los producto. Eso • Desviar el producto a un producto no
proporciona continuo alimentario utilizar.
monitoreo, que se verifica visualmente al Y
final del período de enfriamiento;
Llevar los siguiente correctivo comportamiento para
O recuperar controlar sobre los operación después
• Para aspectos críticos de la refrigeración. a crítico límite desviación:
proceso:
• R e v e P n t más _ _ _ _ _ _ deterioro _ _ _ _ _ _
_ _ _ _ _ de _ el _ _ producto : _ _ _ _ _ _
° Con la frecuencia necesaria para
asegurar el control de la proceso.
° Agregue hielo a la producto;

» ¿Quién hará el ¿Supervisión? O

• Para registro de temperatura dispositivos: • para otros cheques:

° El monitoreo lo realiza el propio ° Cualquier persona que tenga un

entendimiento de la naturaleza de la
dispositivo . El control visual de la
datos control S.
generados por el dispositivo, para
garantizar que los límites críticos se han
cumplido de manera constante, puede
realizarlos cualquier persona que
comprenda la naturaleza de los
controles;
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

231
 Y
• Dirígete a la raíz porque:

° Hacer reparaciones o ajustes al

mal funcionamiento enfriador;
O
• Realice ajustes en la operación de
aplicación de hielo .

Establecer un sistema de mantenimiento

de registros.
o • r t e Fm p e r a t u r a - i n d i c a t i n g
dispositivos : _ _ _ _ _

° Refrigeración registros
demostración los temperatura
interna del producto, y los
lapso de tiempo entre el final de la
cocción (o el momento en que la
temperatura interna del producto cae
por debajo de 135 °F (57,2 °C)) y el
momento en que se realizó la
medición;

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

232
 O usado en o cerca habitación
• Para registro de temperatura dispositivos: temperatura; O

° Registro de monitoreo continuo de ° Comparando la lectura de temperatura en

el dispositivo con la lectura en un
temperatura; conocido
Y dispositivo de referencia preciso (p. ej.,
un termómetro rastreable por el NIST) en
° Registro de controles visuales de los datos condiciones similares a las que se usarán
registrados; O
• Para los factores críticos del proceso que
afectan la velocidad de enfriamiento, según
lo establecido por una velocidad de
enfriamiento estudio:

° Registros apropiados (p. ej., registro

de procesamiento demostración los
resultados de los hora
y controles de temperatura y/o
volumen de producto en el enfriador).

Establecer Procedimientos de
Verificación.
e • p o r Be a t e m p e r a t u r a - i n d i c a t i n g
dispositivo _ _ _ _ ( por ejemplo , _ _
un termómetro) o un dispositivo de
registro de temperatura (p. ej., un
registrador de datos de tiempo y
temperatura), verifique la precisión del
dispositivo para verificar que la
calibración de fábrica no se haya visto
afectada. Esta comprobación se puede
realizar mediante:

° Sumergir el sensor en una suspensión de

hielo (32 °F (0 °C)) si se va a utilizar el
dispositivo en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

° Sumergir el sensor en agua hirviendo agua

(212 °F (100 °C)) si el dispositivo será
usado
en o cerca del punto de ebullición.
Tenga en cuenta que la temperatura
debe ajustarse para compensar por
altitud, Cuándo necesario;
O

° Haciendo una combinación de lo

anterior si el dispositivo voluntad ser
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

232
 (por ejemplo, la temperatura interna del Y
producto) dentro del rango de • Revisar el monitoreo, la acción correctiva
temperatura en el que se utilizará; y verificación registros dentro de 1
Y semana de
preparación para garantizar que estén
• Una vez en servicio, verifique el dispositivo
completos y que cualquier desviación del
indicador de temperatura o el dispositivo
límite crítico que haya ocurrido se haya
registrador de temperatura diariamente antes
abordado adecuadamente.
del inicio de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos frecuentes
pueden ser apropiadas si las recomienda el
fabricante del instrumento y el historial de uso
del instrumento en sus instalaciones. posee
demostrado que el instrumento sigue siendo
consistentemente preciso durante un período
de tiempo más largo . Además de verificar
que el dispositivo sea preciso mediante uno de
los métodos descritos anteriormente , este
proceso debe incluir un examen visual del
sensor y de cualquier cable conectado en
busca de daños o torceduras . El dispositivo
debe ser revisado para asegurarse de que esté
Operacional;
Y
• Calibre el dispositivo indicador de
temperatura o el dispositivo de registro de
temperatura con un dispositivo de referencia
conocido y preciso (p. ej., un termómetro
rastreable por el NIST) al menos una vez al
año o con más frecuencia si lo recomienda el
fabricante del dispositivo. La frecuencia de
calibración óptima depende del tipo, la
condición, el rendimiento anterior y las
condiciones de uso del dispositivo. Las
variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la
calibración pueden mostrar la necesidad de
una calibración más frecuente o la necesidad
de reemplazar el dispositivo (quizás con un
dispositivo más duradero). Los dispositivos
sujetos a altas temperaturas durante largos
períodos de tiempo pueden requerir una
calibración más frecuente. La calibración
debe realizarse a un mínimo de dos
temperaturas que abarquen la temperatura
rango en cual eso es usado;

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

233
 TABLA 12-4

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 3: CONTROL DE ENFRIAMIENTO DESPUÉS

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and

DE LA COCCIÓN
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 3 - Enfriamiento Después Cocinando Control." Esta ejemplo
ilustra cómo a carnede cangrejo dungeness procesador lata control patógeno bacterias crecimiento y toxina formación como a resultado de hora y temperatura abuso
durante enfriamiento después Cocinando. En esta caso, el producto es completamente enfriado, es decir, para 40°F (4,4°C), después Cocinando antes de
significativo manejo. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente. Eso mayo ser necesario para Seleccione más que un control estrategia en pedido para
completamente control los peligro, dependiente sobre los naturaleza de tu operación.

Patógeno bacterias crecimiento y toxina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4
(Capítulo 3) por otro peligros potenciales (p.ej, ambiental químico contaminantes y pesticidas, patógeno supervivencia a través de Cocinando y
pasteurización, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

LÍMITES CRÍTICOS SUPERVISIÓN

PUNTO PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES
Temperature Abuse

CRÍTICO SIGNIFICAT MEDIDA CORRECTIVA REGISTROS VERIFICACIÓN

DE IVO(S) PREVENTIVA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN S
CONTROL
233

Enfriador de Crecimiento de Cangrejos Duración Reloj Iniciar lote Supervisor Destruir Récord de Verifique la
cangrejo bacterias enfriados de del ciclo de marcado de producto producci precisión y los
cocido patógenas y 135 °F a 70 °F enfriamiento producció ón daños del
formación de en 2 horas y de Aproximadame n Hacer termómetro de
toxinas. 70 °F a 40 °F nte cada 2 ajustes o cuadrante y
en 4 horas más horas durante reparaciones asegúrese de
la cocción al enfriador que esté
Temperat Termómetro de operativo antes
ura interna cuadrante en de ponerlo en
del cangrejo lotes marcados funcionamient
cocido de cangrejos o; controlar
cocidos eso
diariamente, al
inicio de
operaciones; y
calibrarlo una
vez por año
Revisar los
registros de
monitoreo,
acción
correctiva y
verificación
dentro de 1
semana de
preparación

Nota: El control durante el procesamiento sin refrigeración se cubre en el “Estrategia de control, ejemplo 4 : control del procesamiento sin refrigeración”.
Nota: El control es necesario en este paso porque el procesador no ha establecido que el paso de cocción sea adecuado para matar las esporas de C. perfringens o B. cereus
• EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE superiores a 50 °F (10°C)
CONTROL 4: PROCESAMIENTO NO pero nunca por encima de 21,1 °C (70 °F),
REFRIGERADO CONTROL el tiempo de exposición a temperaturas
Puede ser necesario seleccionar más de una internas superiores a 10 °C (50 °F) debe
estrategia de control para controlar limitarse a 5 horas (12 horas si S. aureus es
completamente el peligro, según la naturaleza el único patógeno de interés);
de su operación.

Establecer límites críticos.

Los siguientes límites críticos recomendados
están destinados a evitar que las bacterias
patógenas de mayor preocupación en el
pescado y los productos pesqueros alcancen la
fase de crecimiento rápido (es decir,
mantenerlas en la fase de retraso ) como
resultado del tiempo y la temperatura de
exposición durante el procesamiento. También
puede consultar la Tabla A-2 (Apéndice 4) ,
que proporciona hora
y combinaciones de temperatura para las bacterias
patógenas individualmente.
Para productos crudos listos para comer:

• LÍMITE CRÍTICO 1:

° Si en algún momento el producto

se mantiene a temperaturas
internas superiores 70°F
(21,1 °C), el tiempo de exposición (es
decir, el tiempo a temperaturas internas
superiores a 50 °F (10 °C) pero inferiores a
135 °F (57,2 °C)) debe limitarse a 2 horas
(3 horas si S. aureus es el único patógeno
de preocupación),
O

° Alternativamente, el tiempo de
exposición (es decir, el tiempo a
temperaturas internas superiores a 50 °F
(10°C)
pero por debajo de 135 ºF (57,2 ºC))
debe limitarse a 4 horas, siempre que no
más de 2 de esas horas estén entre 70 °F
(21,1 °C) y 135 ºF (57,2 ºC);
O

• LÍMITE CRÍTICO 2:

° Si en algún momento el producto se

mantiene a temperaturas internas
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

234
 O °F (26,7 °C), el tiempo de exposición a
temperaturas internas superiores a 50 °F
• LÍMITE CRÍTICO 3: (10 °C) debe limitarse a 2 horas (3 horas
° El producto se mantiene a
temperaturas internas inferiores
si S. aureus es el único patógeno de
preocupación),
a 50 °F (10°C)
durante todo el
procesamiento, O

° Alternativamente, el producto se mantiene

en
temperaturas del aire ambiente por debajo
de 50°F
(10°C) durante todo el proceso.
Para productos cocidos y listos para comer:
Nota: Los límites críticos para los productos cocidos listos
para el consumo están destinados para empezar en los
terminación de enfriamiento o en los hora que el producto es
primero significativamente manejado después Cocinando,
cualquiera ocurre primero.

• LÍMITE CRÍTICO 1:

° Si en algún momento el producto

se mantiene a temperaturas
internas superiores 80°F
(26,7 °C), el tiempo de exposición (es
decir, el tiempo a temperaturas internas
superiores a 50 °F (10 °C) pero inferiores
a 135 °F (57,2 °C)) debe limitarse a 1
hora (3 horas si S. aureus es el único
patógeno de preocupación),
O

° Alternativamente, si en algún
momento el producto es sostuvo en
interno temperaturas encima
80 °F (26,7 °C), el tiempo de exposición
(es decir, el tiempo a temperaturas
internas superiores a 50 °F (10 °C) pero
inferiores a 135 °F (57,2 °C)) debe
limitarse a 4 horas, siempre que no más
de 1 de esas horas está por encima de
70°F (21.1°C);
O

• LÍMITE CRÍTICO 2:

° Si en algún momento el producto

se mantiene a temperaturas
internas superiores 70°F
(21,1 °C) pero nunca por encima de 80
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

235
 O temperaturas los acumulativo tiempo y temperatura crítico
limites encima (otro que los último crítico límite para crudo,

° Alternativamente, si el producto
nunca se retiene en interno
listo para comer y cocido, listo para comer pez y productos
de la pesca) están representado en mesa formato debajo:
temperaturas encima
80 °F (26,7 °C), los tiempos de
exposición a temperaturas internas
superiores a 50 °F (10 °C) deben
limitarse a 4 horas, siempre que no más
de 2 de esas horas estén por encima de
70 °F (21,1 °C) ;
O

• LÍMITE CRÍTICO 3:

° Si en algún momento el producto se

mantiene a temperaturas internas
superiores a 50 °F (10°C)
pero nunca por encima de 21,1 °C (70 °F),
el tiempo de exposición a temperaturas
internas superiores a 10 °C (50 °F) debe
limitarse a 5 horas (12 horas si S. aureus
es el único patógeno de interés);
O

• LÍMITE CRÍTICO 4:

° El producto se mantiene a
temperaturas internas inferiores
a 50 °F (10°C)
durante todo el
procesamiento, O

° Alternativamente, el producto se mantiene

en
temperaturas del aire ambiente por debajo
de 50°F
(10°C) durante todo el proceso.
Nota: los anterior recomendado crítico limites hacer no
abordar las temperaturas internas del producto entre 40 °F
(4,4 °C), la temperatura máxima de almacenamiento
recomendada para el pescado refrigerado y pesquería
productos, y 50°F (10ºC). los recomendado
crítico limites hacer no habla a tal temperaturas porque
crecimiento de transmisión alimentaria patógeno bacterias es
muy lento en estas temperaturas y los hora necesario por
significativo crecimiento es más extenso que haría ser razonable
probable para ocurrir en más pez y pesquería producto pasos de
procesamiento . Sinembargo, si usted tener Procesando pasos que
ocurrir en estas temperaturas que Acercarse los máximo
acumulativo exposición
veces listado en Mesa A-2 (Apéndice 4) por los patógeno
bacterias de preocupación en tu producto, usted deberían
considerar desarrollo de un critico límite por control en estas
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

235
Ejemplo:
A carne de cangrejo procesador utilizando a
retorta El proceso identifica una serie de
pasos de procesamiento posteriores a la
cocción (p. ej., respaldo, recolección y
empaque) como PCC para el crecimiento de
bacterias patógenas y la formación de
toxinas. El enfriamiento inicial se lleva a
cabo en las cajas de cocción y luego el
producto se manipula primero a
temperaturas de
alrededor 120°F (48,9°C). los procesador
conjuntos un límite crítico de tiempo
acumulativo máximo de exposición de 4 horas
a temperaturas internas del producto
superiores a 50 °F (10 °C), de las cuales no
más de 1 supere los 70 °F (21,1 °C). Este
límite crítico se selecciona porque los
cangrejos se manipulan mientras aún están
tibios (p. ej., por encima de 80 °F (26,7 °C)).
El enfriamiento que tiene lugar después de
manipular el producto está incluido en el
límite.
Ejemplo:
Otro procesador de carne de cangrejo que
usa un proceso de retorta también identifica
una serie de pasos de procesamiento
posteriores a la cocción (p. ej., respaldo,
recolección y empaque) como PCC. Sin
embargo, este producto se enfría por
completo antes de manipularlo y se usa hielo
sobre el producto durante el procesamiento
para controlar el tiempo y el abuso de
temperatura. El procesador establece un
límite crítico de temperatura interna máxima
del producto de 50 °F (10 °C) en todo
momento. En este caso, no es necesario
especificar un tiempo de exposición, porque
no es razonablemente probable que el
producto se mantenga el tiempo suficiente
como para que se produzca un crecimiento
significativo del patógeno a esta
temperatura (por ejemplo, de 2 a 21 días,
dependiendo de la temperatura). patógeno).

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

236
 TABLA 12-5

LÍMITES CRÍTICOS DE TIEMPO Y TEMPERATURA

ACUMULATIVOS
ENTONCES EL TIEMPO DE EXPOSICIÓN ACUMULADO A
CUANDO EL RANGO DE TEMPERATURAS INTERNAS SUPERIORES A 10 °C (50
TEMPERATURA INTERNA DEL °F) EN HORAS ES 1 ...
PRODUCTO EN ºF (ºC) ES... 1 2 3 5 12
CRUDO, LISTO PARA COMER
>50 3 X 2x
(>10) 2_
Alternativamente,
>50 a ≤ 70 X
(>10 a ≤ 21,1)
Más X
>70
(>21,1)

Alternativamente, X
>50 a ≤ 70
(>10 a ≤ 21,1)
Más X
>70
(>21,1)
>50 a ≤ 70 X 2x
(>10 a ≤21,1) 2_
COCIDO, LISTO PARA COMER

>50 4
X 2x
(>10) 2_
Alternativamente, X
>50 a ≤ 70
(>10 a ≤ 21,1)
Más X
>70 4
(>21,1)
>50 a ≤ 80 X 2x
(>10 a ≤ 26,7) 2_
Alternativamente, X
>50 a ≤ 70
(>10 a ≤ 21,1)
Más X
>70 a <80
(>21,1 a <26,7)
Alternativamente, X
>50 a ≤ 70
(>10 a ≤ 21,1)
Más X
>70 a <80
(>21,1 a <26,7)
>50 a ≤ 70 X 2x
(>10 a ≤ 21,1) 2_

1. Hora en temperaturas de 135ºF (57,2ºC) y encima es no contado

2. Donde S. aureus es los solamente patógeno de público salud significado.
3. La temperatura puede exceder los 70ºF (21,1ºC).
4. La temperatura puede exceder los 80ºF (26,7ºC).

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

236
Establecer Supervisión Procedimientos. • Haga observaciones visuales de la duración de
la exposición a condiciones no refrigeradas
» Que Será ¿Monitoreado? (es decir,
• El tiempo de exposición del producto a >40ºF (4.4ºC)) usando un reloj.
condiciones no refrigeradas (es decir, por
encima de 40 °F (4,4 °C)); Ejemplo:
Un procesador de carne de cangrejo
° La temperatura interna del producto
durante la exposición período;
identifica una serie de Procesando
pasos (p.ej, backing, picking y packing)
O como CCP por
crecimiento de bacterias patógenas. los el
° La temperatura ambiente del
proceso área;
procesador establece un límite crítico de
no más de 1 hora acumulada de
O exposición a temperatura sin
• El tiempo de exposición del producto refrigeración durante estos pasos de
únicamente a condiciones no refrigeradas (es procesamiento (Límite crítico 1). El
decir, >40 °F (4,4 °C)), para el límite crítico 1 procesador utiliza contenedores de
(crudo, listo para comer y cocinado, listo para productos marcados para monitorear el
comer); progreso del producto a través de los tres
pasos de procesamiento. los
O la hora en que el contenedor marcado se
• La temperatura interna únicamente del retira y se devuelve a la refrigeración se
producto, cuando las temperaturas internas se controla mediante un reloj.
mantienen por debajo de 50 °F (10 °C) o por
Ejemplo:
encima de 135 °F (57,2 °C) durante todo el
Otro procesador de carne de cangrejo con
procesamiento para el límite crítico 3
PCC idénticos establece un conjunto más
para crudo, listo para comer o límite
complejo de límites críticos: no más de 4
crítico 4 para cocido, listo para comer;
horas acumulativas con temperaturas
O internas del producto superiores a 50 °F
• La temperatura del aire ambiente únicamente, (10 °C), con no más de
cuando la temperatura del aire ambiente se 1 de esas horas por encima de 70 °F
mantiene por debajo de 50 °F (10 °C) durante (21,1 °C) (Límite crítico 1
todo el procesamiento para el límite crítico 3 alternativa). Este procesador también
para crudo, listo para comer o el límite crítico utiliza contenedores marcados para
4 para cocido, listo para comer. monitorear el progreso del producto
a través del proceso. Sin embargo, además
» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho? de monitorear el tiempo usando un reloj,
• Para temperatura interna del producto o aire el procesador también monitorea la
ambiente temperatura: temperatura interna del producto para los
contenedores marcados usando un
° Use un dispositivo indicador de
temperatura (p. ej., un termómetro);
termómetro. Esta técnica de monitoreo
proporciona al procesador más
O flexibilidad en el procesamiento pero
• Para aire ambiente temperatura: requiere más esfuerzo de monitoreo.
Ejemplo:
° Use un dispositivo de registro continuo
de temperatura (p. ej., un termómetro); Un procesador de carne de langosta
identifica el proceso de extracción de
Y/O
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

237
carne como un PCC para el crecimiento de
bacterias patógenas . La operación se realiza en
condiciones cercanas a la refrigeración (<50 °F
(10 °C)) ( Alternativa de límite crítico 4 ). El
procesador monitorea la temperatura del aire
ambiente con un registrador de datos digital .

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

238
» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser O
Hecho (Frecuencia)? • cocinar los producto, después donación
• Para dispositivos de registro continuo consideración al hecho de que cualquier
de temperatura : toxina de S. aureus o B. cereus que pueda
estar presente puede no ser inactivada por
° El control continuo durante el
procesamiento lo realiza el dispositivo calor;
mismo, con O
una verificación visual de los datos
registrados al menos una vez al día;
O
• Para indicador de temperatura
dispositivos y relojes:

° Al menos cada 2
horas; O

° Cada lote.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Para continuo temperatura
dispositivos de grabación :

° El monitoreo lo realiza el propio

dispositivo . El control visual de la
datos
generados por el dispositivo, para
garantizar que los límites críticos se han
cumplido de manera constante, puede
realizarlos cualquier persona que
comprenda la naturaleza de los
controles;
O
• Para indicador de temperatura
dispositivos y relojes:

° Cualquier persona que tenga un

entendimiento de la naturaleza de la
control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
h • yo l l lata _ _ _ espera _ _ _ el _ _ afectado _ _ _
_ _ _ _ P r o d u c t u n t i l se realiza una
evaluación del tiempo total y temperatura de
exposición;
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

238
• Desviar el producto a un uso en
el que no se aplique el límite crítico (p.
° Sumergir el sensor en una suspensión de
hielo (32 °F (0 °C)) si se va a utilizar el
ej., desviar la carne de cangrejo a una dispositivo en
operación de platija rellena ), después de o cerca de la temperatura de
considerar el hecho de que cualquier toxina refrigeración; O
de S. aureus o B. cereus que pueda estar
presente mayo no ser inactivado por calor; ° Sumergir el sensor en agua hirviendo agua
(212 °F (100 °C)) si el dispositivo será
O usado
• Destruir el en o cerca del punto de ebullición.
Tenga en cuenta que la temperatura
producto; O debe ajustarse para compensar por
• Desviar el producto a un producto no altitud, Cuándo necesario;
alimentario utilizar.
Y
Llevar los siguiente correctivo comportamiento
para recuperar controlar sobre los operación
después a crítico límite desviación:
• d d yo un c _ para _ el _
_ producto ; _ _ _
___O
• Retorno los afectado producto para los
enfriador;
Y
• Modificar los proceso como necesario
para reducir el tiempo y la temperatura
exposición.

Establecer un sistema de mantenimiento

de registros.
R•ocePssing registros que muestran los
resultados de las mediciones de exposición
de tiempo y/o temperatura.

Establecer Procedimientos de
Verificación.
e • p o r Be a t e m p e r a t u r a - i n d i c a t i n g
dispositivo _ _ _ _ ( por ejemplo , _ _
un termómetro) o un dispositivo de
registro de temperatura (p. ej., un
termómetro de registro) se pone en
servicio, verifique la precisión del
dispositivo para verificar que la
calibración de fábrica no se haya visto
afectada. Esta comprobación se puede
realizar por:
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

239
 O tipo, la condición, el rendimiento anterior y
las condiciones de uso del dispositivo. Las
° Haciendo una combinación de lo
anterior si el dispositivo voluntad ser variaciones constantes de temperatura que se
usado en o cerca habitación alejan del valor real (deriva) encontradas
temperatura; O durante las comprobaciones y/o la calibración
pueden mostrar la necesidad de una mayor
° Comparación de la lectura de temperatura
frecuencia . calibración
en
el dispositivo con la lectura en un
conocido
dispositivo de referencia preciso (p. ej.,
un termómetro rastreable por NIST) en
condiciones similares a cómo se utilizará
(p. ej., temperatura del aire y
temperatura interna del producto) dentro
del rango de temperatura en el que se
utilizará ;
Y
• Una vez en servicio, revise el dispositivo
indicador de temperatura o el dispositivo
registrador de temperatura diariamente antes
del inicio de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos frecuentes
pueden ser apropiadas si las recomienda el
fabricante del instrumento y el historial de uso
del instrumento en sus instalaciones ha
demostrado que el instrumento mantiene la
precisión de manera constante durante un
período de tiempo más prolongado. Además
de verificar que el dispositivo sea preciso
mediante uno de los métodos descritos
anteriormente, este proceso debe incluir un
examen visual del sensor y de cualquier cable
conectado en busca de daños o torceduras. El
dispositivo debe ser revisado para asegurarse
de que eso
esté operativo y, en su caso, disponga de
tinta y papel suficientes;
Y
• Calibre el dispositivo indicador de
temperatura o el dispositivo de registro de
temperatura contra un dispositivo de
referencia preciso conocido (p. ej., un
termómetro rastreable por NIST) al menos
una vez al año o con más frecuencia si lo
recomienda el fabricante del dispositivo. La
frecuencia de calibración óptima depende del
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

239
 o la necesidad de reemplazar el
dispositivo (quizás con un dispositivo
más duradero). La calibración debe
realizarse a un mínimo de dos
temperaturas que coincidan con el rango
de temperatura en el que se utiliza;
Y
• Donde sea apropiado para el límite crítico,
usando a estudio que establece los relación
entre el tiempo de exposición y la
temperatura del producto;
Y
• Revisar el seguimiento, la acción
correctiva y verificación registros
dentro de 1 semana de
preparación para garantizar que estén
completos y que cualquier desviación del
límite crítico que haya ocurrido se haya
abordado adecuadamente.

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

240
 TABLA 12-6
CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 4 - CONTROL DE PROCESAMIENTO NO

REFRIGERADO
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 4 - sin refrigerar Procesando Control." Esta ejemplo ilustra cómo a azul
procesador de carne de cangrejo que manejas los cangrejos en los comenzando de apoyo tiempo todavía caliente lata control patógeno bacterias crecimiento y
toxina formación como a resultado de hora y abuso de temperatura durante sin refrigerar Procesando. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente. Eso
mayo ser necesario para Seleccione más que una control estrategia en pedido para completamente control el peligro, dependiente sobre los naturaleza de tu
operación.

Patógeno bacterias crecimiento y toxina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4
(Capítulo 3) por otro peligros potenciales (p.ej, ambiental químico contaminantes y pesticidas, patógeno supervivencia a través de Cocinando y
pasteurización, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
LÍMITES CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PUNTO
PARA CADA
Temperature Abuse

CRÍTICO PELIGRO(S) ACCIONES REGISTROS VERIFICACIÓN

SIGNIFICAT MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN CORRECTIVA
DE
IVO(S) PREVENTIVA S
CONTROL
240

Respaldo, Crecimiento de Tiempo de El tiempo de Observación Comience el Supervisor Inmediatament Récord de Verifique la
en bacterias exposición exposición del visual de contenedor de e hiele el producci exactitud y el
proceso patógenas y (es decir, producto a contenedores marcado producció producto o ón daño del
enfriador, formación de tiempo en condiciones no marcados aproximadamen n muévalo a termómetro de
recolección y toxinas. interno refrigeradas (es usando un te cada 2 horas enfriador cuadrante y
empaque temperaturas decir, por reloj durante el asegúrese de que
superiores a 50 encima de 40 respaldo, el Retener y está operativo
°F pero °F) enfriador en evaluar en antes de su
inferiores a temperatura Termóm proceso, la función del puesta en
135 °F) interna del etro de recolección y el tiempo total funcionamiento;
durante el producto cuadrante empaque y exposición verificarlo
respaldo, durante el a la diariamente, al
enfriador en período de temperatura inicio de las
proceso, exposición. operaciones; y
recolección, y calibrarlo una
empaque debe vez al año
limitarse a 4
horas, siempre Revisar los
que no más de registros de
1 de esas horas monitoreo,
supere los 70 verificación y
°F acción correctiva
dentro
1 semana de
preparación

Nota: Control durante refrigerado almacenamiento es cubierto bajo "Control Estrategia Ejemplo 2 - Refrigerado Almacenamiento y
Refrigerado Procesando Control. Nota: Esta crítico límite es necesario porque los cangrejos están manejado en interno temperaturas
encima 80°F durante apoyo
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partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la FAO, Roma, Italia, FAO.
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responsable de los cambios posteriores a las
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CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

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CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

243
 NOTAS:

CHAPTER 12: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation (Other Than Clostridium botulinum) as a Result of Time and
Temperature Abuse

244
 CAPÍTULO 13: Clostridium botulínica Toxina Formación

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does
not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.
You can use an
alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you
want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If
you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this

COMPRENDA EL PELIGRO POTENCIAL. conservantes, tal como sodio nitrito, en el

producto (cubierto en este capítulo);
Clostridium botulinum ( C. botulinum ) puede
provocar la enfermedad y la muerte del
consumidor. Es la toxina responsable del
botulismo. Aproximadamente 10 brotes de
botulismo transmitido por los alimentos ocurren
anualmente en los Estados Unidos, de todas las
fuentes.
Los síntomas incluyen: debilidad, vértigo, visión
doble , dificultad para hablar, tragar y respirar,
hinchazón abdominal, estreñimiento, parálisis y
muerte. Los síntomas comienzan de 18 horas a
36 horas después del consumo. Todos son
susceptibles a la intoxicación por la toxina de C.
botulinum ; solo unos pocos microgramos de la
toxina pueden causar enfermedad en un adulto
sano. La mortalidad es alta; sin la antitoxina y el
soporte respiratorio, la muerte es probable.
Este capítulo cubre el peligro del crecimiento de C.
botulinum y la formación de toxinas como
resultado del abuso de tiempo y temperatura
durante el procesamiento, almacenamiento y
distribución.

• Estrategias por controlador patógeno

crecimiento
Hay una serie de estrategias para el control de
patógenos en el pescado y los productos
pesqueros. Incluyen:
• Controlar el nivel de acidez (pH) en el
producto (cubierto por la regulación de
Alimentos Acidificados, 21 CFR 114, para
productos acidificados no perecederos, y
por este capítulo para productos
acidificados refrigerados). productos);
• Controlar la cantidad de sal o
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

245
• Controlar la cantidad de humedad
disponible para el crecimiento de bacterias
patógenas (agua actividad) en los producto
por formulación (cubierta en este
capítulo);
• Controlar los Monto de humedad que
está disponible para el crecimiento de
bacterias patógenas ( actividad del
agua) en el producto mediante secado
(cubierto en el Capítulo 14);
• Controlar los Introducción de bacterias
patógenas después del proceso de
pasteurización y después del proceso de
cocción realizado
inmediatamente antes del envasado con
oxígeno reducido (cubierto en el Capítulo
18);
• Controlar los fuente de molusco mariscos
y el tiempo desde la exposición al aire
(por ejemplo, por la cosecha o la marea
baja) hasta refrigeración
para controlar patógenos del área de
cosecha (cubierto en el Capítulo 4);
• Manejar la cantidad de tiempo que los
alimentos están expuestos a temperaturas
favorables para el crecimiento de bacterias
patógenas y la producción de toxinas
(tratado en general en el Capítulo 12; para
C. botulinum , en este capítulo; y por
Staphylococcus aureus (S. aureus) en mezclas
para rebozar hidratadas, en el Capítulo 15);
• Eliminación de bacterias patógenas mediante
cocción o pasteurización (cubierto en el
Capítulo 16), o en retorta (cubierto por la
regulación de Alimentos bajos en ácido
procesados térmicamente empacados en
recipientes sellados herméticamente, 21 CFR
113 (en adelante, Alimentos enlatados de bajo
contenido de ácido (LACF)) Regulación));
• Eliminación de bacterias patógenas
mediante procesos que retienen los crudo
producto caracteristicas (cubierto en el
Capítulo 17).

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

246
• Formación de toxina C. botulinum necesario a varias temperaturas para que ocurra la
Cuando C. botulinum crece, puede producir una formación de toxinas.
potente toxina, una de las sustancias naturales empaque que reducen la cantidad de oxígeno
más venenosas que se conocen. La toxina puede presente en el paquete (p. ej., aspiradora
destruirse con calor (p. ej., hirviéndola durante 10
minutos), pero, debido a su potencia, no debe
confiar en esto como medio de control.
Las cepas de C. botulinum se pueden dividir
en dos grupos, el grupo proteolítico (es decir,
las que descomponen las proteínas) y el grupo
no proteolítico (es decir, las que no descanso
bajar proteínas). El grupo proteolítico incluye
C. botulinum tipo A y algunos de los tipos B y F.
El grupo no proteolítico incluye C. botulinum
tipo E y algunos de los tipos B y F.
Las células vegetativas de todos los tipos de C.
botulinum mueren fácilmente con el calor. Sin
embargo, C. botulinum es capaz de producir
esporas. En este estado, el patógeno es muy
resistente al calor. Las esporas del grupo
proteolítico son mucho más resistentes al calor
que las del grupo no proteolítico (es decir,
requieren un proceso de enlatado para ser
destruidas). La Tabla A-4 (Apéndice 4) brinda
orientación sobre las condiciones bajo cual
las esporas de la forma más resistente al
calor de C. botulinum no proteolítica , tipo
B, mueren. Sin embargo, hay algunos
indicaciones
que las sustancias que pueden estar
naturalmente presentes en algunos productos
(p. ej., carne de cangrejo Dungeness ), como la
lisozima, pueden permitir no proteolítico
C. botulinum se recupere más fácilmente después
del daño por calor , lo que resulta en la necesidad
de un proceso considerablemente más estricto
para garantizar destrucción.
C. botulinum es capaz de producir toxina
cuando se expone un producto en el que
está presente para
temperaturas favorables para el crecimiento
durante el tiempo suficiente. La Tabla A-1
(Apéndice 4) proporciona orientación sobre las
condiciones en las que C. botulinum y otras
bacterias patógenas pueden crecer. La Tabla A-2
(Apéndice 4) brinda orientación sobre el tiempo
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

246
atmósfera modificada ) prolongan la vida útil proteolítico
de un producto al inhibir el crecimiento de C. botulinum es el organismo objetivo para el
bacterias aeróbicas de deterioro. Existe una proceso de pasteurización, y los patógenos
preocupación de seguridad con estos productos vegetativos, como Listeria monocytogenes , no
porque existe un mayor potencial para la son probables.
formación de la toxina C. botulinum antes de presente (p. ej., carne de cangrejo pasteurizada y
que el deterioro haga que el producto sea surimi pasteurizado), una temperatura de
inaceptable para los consumidores. almacenamiento de 40 °F (4,4 °C) sigue siendo
consumidores apropiada debido al potencial de supervivencia a
través del proceso de pasteurización y
C. botulinum forma toxinas más rápidamente a
recuperación de esporas de no proteolítico
temperaturas más altas que a temperaturas más
C. botulinum , con la ayuda de naturales
bajas. La temperatura mínima para el
crecimiento y la formación de toxinas por parte
de C. botulinum tipo E y los tipos B y F no
proteolíticos es de 38 °F (3,3 °C). Para el tipo A
y los tipos proteolíticos B y F, la temperatura
mínima para el crecimiento es de 50 °F (10 °C).
A medida que aumenta la vida útil de los
alimentos refrigerados , se dispone de más
tiempo para el crecimiento y la formación de
toxinas de C. botulinum . A medida que
aumentan las temperaturas de almacenamiento ,
el tiempo requerido para la formación de toxinas
se reduce significativamente. Debe esperar que
en algún momento durante el almacenamiento, la
distribución, la exhibición o la manipulación por
parte del consumidor de los alimentos
refrigerados , las temperaturas de refrigeración
seguras no ser mantenido
(especialmente para el grupo no proteolítico ). Las
encuestas de vitrinas minoristas indican que las
temperaturas de 45 para 50°F (7 para 10°C)
están no poco común.
Las encuestas de refrigeradores domésticos
indican que las temperaturas pueden superar los
50 °F (10 °C).
En productos envasados con oxígeno reducido
en los que las esporas de C. botulinum no
proteolítico
se inhiben o destruyen (p. ej., pescado ahumado
, carne de cangrejo pasteurizada y surimi
pasteurizado), una temperatura de refrigeración
normal de 40 °F (4,4 °C) es adecuada porque
límite
el crecimiento de C. botulinum proteolítico y
otros patógenos que puedan estar presentes.
Incluso en productos pasteurizados donde no
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

247
sustancias, como la lisozima. En este caso, la botulinum para usar con indicadores de tiempo y
refrigeración sirve como una segunda barrera temperatura para garantizar la seguridad de los
prudente. alimentos", Journal of Food Protection, 61:1154-
1160 (1998), describir una curva segura de
Sin embargo, en productos envasados con oxígeno
exposición de tiempo y temperatura (" curva de
reducido en los que la refrigeración es la única
Skinner-Larkin") que puede ser útil para evaluar la
barrera contra la proliferación de C. botulinum no
idoneidad de un TTI para el control de C.
proteolítica y las esporas no han sido destruidas (p.
botulinum
ej., pescado crudo refrigerado envasado al vacío ,
carne de cangrejo de río no pasteurizada
refrigerada envasado al vacío y carne de cangrejo
Dungeness sin pasteurizar envasada con oxígeno ),
la temperatura debe mantenerse por debajo de 38
°F (3,3 °C) desde el envasado hasta el consumo.
Por lo general , usted, como procesador, puede
asegurarse de que las temperaturas se mantengan
por debajo de los 3,3 °C ( 38 °F ) mientras el
producto está bajo su control. Sin embargo, el
actual sistema de distribución de alimentos de
EE . UU . no garantiza el mantenimiento de estas
temperaturas después de que el producto sale de
su control.
El uso de un indicador de tiempo-temperatura
(TTI) en cada paquete de consumo puede ser un
medio adecuado para superar estos problemas en
el sistema de distribución de productos envasados
con oxígeno reducido en los que la refrigeración es
la única barrera para el crecimiento de C.
botulinum no proteolítico y en el que las esporas
no han sido destruido.
Un TTI es un dispositivo que monitorea el
tiempo y la temperatura de exposición del
paquete y alerta al consumidor o usuario final si
se ha excedido un límite de exposición seguro .
Si se usa un TTI , debe validarse para garantizar
que sea apto para el propósito previsto y verificar
que sea funcional en el momento del uso . Debe
estar diseñado para alertar _ el consumidor (p. ej.,
un cambio de color ) que un tiempo y una
temperatura de exposición inseguros ha ocurrido
que puede resultar en la formación de toxina C.
botulinum . Además, la alerta debe permanecer
permanentemente visible después de que se haya
disparado, independientemente de las condiciones
ambientales que razonablemente podría esperarse
que ocurran a partir de ese momento. Skinner, GE
y J. W. Larkin en "Predicción conservadora del
tiempo de formación de la toxina Clostridium

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

247
formación de toxinas en pescado y productos branquias y vísceras de peces , cangrejos y
pesqueros envasados con oxígeno reducido. mariscos. C.
botulinum tipo E es la forma más común que se
Alternativamente, los productos de este tipo
encuentra en ambientes marinos y de agua dulce .
pueden comercializarse congelados de manera
Tipos
segura, con el etiquetado adecuado
A y B generalmente se encuentran en la tierra ,
para asegurarse de que se mantenga congelado
pero también se pueden encontrar
durante toda la distribución. Para algunos
ocasionalmente en el agua. Se debe suponer que
productos envasados con oxígeno reducido , el
C. botulinum estará presente en cualquier
control de C. botulinum se puede lograr
producto pesquero crudo , particularmente en el
rompiendo el sello de vacío antes de que el
vísceras.
producto salga del procesador. control.
La guía en este capítulo enfatiza las medidas
preventivas para el control de cepas no
proteolíticas de C. botulinum en productos que
están contenidos en oxígeno reducido .
embalaje.
Como se describió anteriormente , este
énfasis se debe a que dicho entorno se
extiende los
anaquel de un producto refrigerado de manera
que, bajo un abuso de temperatura moderado ,
favorezca el crecimiento de C. botulinum y la
formación de toxinas sobre el deterioro
aeróbico . También es posible tanto para
proteínas no proteolíticas como proteolíticas . C.
botulinum
para crecer y producir toxina en un producto
que no está empacado con oxígeno reducido y
está sujeto a un abuso severo de temperatura .
Este es el caso debido al desarrollo dentro del
producto de microambientes que soportan su
crecimiento. Sin embargo, este tipo de abuso
severo de temperatura de los productos
refrigerados no es razonablemente probable
que ocurra en el entorno de procesamiento de
la mayoría de los pescados . o pesquería
productos y los Actual Bien
La práctica de fabricación en la fabricación, el
envasado o la conservación de alimentos para
humanos , 21 CFR 110, exige la refrigeración de
los alimentos que favorecen el crecimiento de
microorganismos patógenos .

• Fuentes de C. botulínica
C. botulinum puede ingresar al proceso en las
materias primas. Las esporas de C. botulinum
son muy comunes. Se han encontrado en las
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

248
Debido a que se sabe que las esporas están caviar en grandes recipientes), o envasado en
presentes en las vísceras , cualquier producto que aceite. Estas y otras técnicas similares de
vaya a ser conservado mediante salazón, secado, procesamiento y envasado evitan la entrada
encurtido o fermentación debe eviscerarse antes de oxígeno en el recipiente. Todo oxígeno
del procesamiento (consulte la presente en el momento del envasado
Guía de Política de Cumplimiento ”, Sec. 540.650). (incluido el oxígeno que pueda ser agregado
Sin evisceración, es posible la formación de toxinas durante modificado atmósfera
durante el proceso, incluso con estricto control de
temperatura.
evisceración del pescado es la extracción
cuidadosa y completa de todos los órganos internos
de la cavidad corporal sin perforarlos ni cortarlos,
incluidas las gónadas. Si se deja incluso una parte
de las vísceras o de su contenido , persiste el riesgo
de formación de toxinas por C. botulinum .
Pescados pequeños sin eviscerar , de menos de 5
pulgadas de largo (p. ej., anchoas y espadines), para
los cuales el procesamiento elimina la toxina
preformada , evita la formación de toxinas durante
el procesamiento y que alcanza un contenido de sal
en la fase acuosa del 10 % en productos
terminados refrigerados productos,
o una actividad de agua inferior a 0,85 en productos
terminados no perecederos , o un pH de 4,6 o
menos en productos terminados no perecederos , no
están sujetos a la recomendación de evisceración .
Nota: los agua fase sal contenido de 10% es establecido en los
control de
C. botulinum tipo A y tipos proteolíticos B y F.

Nota: los agua actividad valor de debajo 0.85 es

establecido en el minimo agua actividad por toxina
producción de S. aureo _

• Oxígeno reducido embalaje

Una serie de condiciones pueden dar lugar a la
creación de un entorno de oxígeno reducido en el
pescado y los productos pesqueros envasados .
Ellos incluir:
• Vacío, modificado, o revisado envasado en
atmósfera. Estos métodos de envasado
generalmente reducen directamente la
cantidad de oxígeno en el paquete;
• Embalaje en herméticamente sellado
recipientes (p. ej., latas de doble cierre,
vidrio frascos
con tapas selladas y recipientes de plástico
termosellados ), o envasado en recipientes
profundos de los que se extrae el aire (p. ej.,
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

248
 embalaje) pueden agotarse rápidamente por recipiente final lo suficiente mediante
la actividad de las bacterias de autoclave para destruir las esporas de C.
descomposición, lo que resulta en la botulinum tipos AB, E y F ( p . ej., pescado
formación de un entorno de oxígeno enlatado ). Esta estrategia está cubierta por
reducido. el Reglamento LACF, 21 CFR 113, y estos
controles no son necesarios. para
Los envases que proporcionen una tasa de
ser incluido en su plan de Análisis de
transmisión de oxígeno (en el envase final) de al
Peligros y Puntos Críticos de Control
menos 10.000 cc/m 2 /24 horas a 24 ºC pueden
(HACCP);
considerarse materiales de envasado permeables
al oxígeno para productos pesqueros. La tasa de
transmisión de oxígeno del material de empaque
se indica en las especificaciones de empaque
que se pueden obtener del fabricante del
empaque.
Un envase permeable al oxígeno debe proporcionar
suficiente intercambio de oxígeno para permitir
que los organismos aeróbicos de descomposición
crezcan y estropeen el producto antes de que se
produzca la toxina bajo temperaturas de abuso
moderadas . Se debe tener especial cuidado al
determinar la seguridad de un material de
empaque para un producto en el cual los
organismos de deterioro han sido eliminados o
significativamente reducidos por procesos tales
como el procesamiento a alta presión . La
transmisión generalmente recomendada de 10.000
cc/m 2 /24 horas a 24ºC calificar mayo no ser
apropiado en esta caso.
uso de un paquete permeable al oxígeno no
compense la restricción al intercambio de
oxígeno creada por prácticas como el empaque en
aceite o en recipientes profundos desde los cuales
se extrae el aire o el uso de secuestrantes de
oxígeno en el embalaje.

• Control de C. botulínica
Hay una serie de estrategias para prevenir el
crecimiento de C. botulinum y la formación de
toxinas durante el procesamiento,
almacenamiento y distribución de pescado y
productos pesqueros terminados. Incluyen:
Para productos que hacer no exigir
refrigeración (es decir, no perecedero
productos):
• comer Hg _ _ _ _ _ el _ _ terminado _ _ _ _ _ _
_ producto _ _ _ _ _ _ yo n es _ _
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

249
• Controlar el nivel de acidez (pH) en el • Controlar los Monto de sal en los producto
producto terminado a 4.6 o menos, para al 20 % de sal en fase acuosa (wps) o más,
prevenir el crecimiento y la formación de para evitar el crecimiento de C. botulinum
toxinas por C. botulinum tipos A, B, E y F (p. tipos A, B, E y F y otros patógenos que
ej., productos acidificados no perecederos ). puedan estar presentes en el producto (p. ej.,
Esta estrategia está cubierta por la regulación productos salados no perecederos ). Esta
de Alimentos Acidificados, 21 CFR 114, y no estrategia es cubierto
se requiere que estos controles estén en este capítulo. La sal de la fase acuosa es la
incluidos en su HACCP plan; concentración de sal en la porción de agua de
• Controlar los Monto de humedad que la carne de pescado y se calcula de la
está disponible en los producto (agua siguiente manera: (% NaCl X 100)/(% NaCl +
actividad) para % humedad) = % NaCl en fase acuosa. La
0,85 o menos por secado, para prevenir el relación entre el porcentaje de sal en la fase
crecimiento y la formación de toxinas por C. acuosa y la actividad del agua en los peces se
botulinum tipos A, B, E y F y otros describe a continuación grafico.
patógenos que pueden estar presentes en el
producto (p. ej., productos secos no
perecederos). Esta estrategia está cubierta por
el Capítulo 14;

Relationship of Water Activity to Water Phase Salt in

NaCl/Water Solutions1

1.00
0.98
0.96
Water activity

0.94
0.92
0.90
0.88
0.86
0.84
0246810 1214 1618 20
Percent water phase salt

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

249
1. This relationship is generally valid for fish products when salt (sodium chloride) is the primary
means of binding water. The specific food matrix and the use of other salts or water binding
agents could affect the exact relationship. If you intend to use this relationship in your control
strategy, you should determine the exact relationship in your product by conducting a study.

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

250
Para productos que requieren refrigeración: trata en el Capítulo 12;
• Calentar el producto terminado en su • en C tr o ll i n g _ _ _ el _ _ una cantidad _ _ _ _
recipiente final lo suficiente mediante de _ humedad _ _ _ _ _ _ _ eso _ _ _
pasteurización para destruir las esporas de está disponible en el producto (actividad del
C. botulinum tipo E y no proteolíticas tipo agua) a 0,97 o menos para inhibir el
B y F, y crecimiento de
luego, minimizando el riesgo de C. botulinum tipo E y tipos no proteolíticos
recontaminación controlando los cierres de B y F mediante secado y luego controlando
las costuras y el agua de enfriamiento, y luego el crecimiento de C. botulinum
controlando la crecimiento
C. botulinum tipo A y tipos proteolíticos B y
F sobrevivientes en el producto terminado
con almacenamiento refrigerado (p. ej., carne
de cangrejo pasteurizada y algunos
productos pasteurizados a base de surimi).
Pasteurización
se trata en el Capítulo 16, el control de la
recontaminación después de la pasteurización
se trata en el Capítulo 18, y el control del
crecimiento proteolítico de C. botulinum a
través de la refrigeración se trata en este
capítulo;
• Calentar el producto lo suficiente para
destruir las esporas de C. botulinum tipo E
y no proteolíticas de los tipos B y F, y
luego minimizar el riesgo de
recontaminación llenando el producto en
caliente en el recipiente final de forma
higiénica, continua y continua. cerrado
sistema de llenado y control de cierres de
costura y agua de enfriamiento, y siguiente
controlador
el crecimiento de C. botulinum tipo A y
tipos proteolíticos B y F sobrevivientes y
otros patógenos que pueden estar presentes
en el producto terminado con
almacenamiento refrigerado (p. ej., sopas,
sopas de pescado y salsas envasadas al
vacío ). Cocina especializada procesos
se tratan en el Capítulo 16, la prevención de
la recontaminación después de procesos de
cocción especializados se trata en el
Capítulo 18, el control del crecimiento
proteolítico de C. botulinum a través de la
refrigeración se trata en este capítulo, y el
control del crecimiento de otras bacterias
patógenas a través de la refrigeración se
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

250
 tipo A y tipos proteolíticos B y F y otros patógenos que pueden estar presentes
otros patógenos que puedan estar en el producto terminado con
presentes en el producto terminado a almacenamiento refrigerado (por ejemplo,
través de refrigerado salado, ahumado o ahumado ). -con sabor a
almacenamiento (p. ej., pescado seco pescado). Controlando el crecimiento de no
refrigerado ). El secado se trata en el proteolítico
Capítulo 14, el control del crecimiento En este capítulo se trata C. botulinum a
proteolítico de C. botulinum a través de la través de la salazón y el ahumado ,
refrigeración se trata en este capítulo, y el controlando el crecimiento de C.
control del crecimiento de otras bacterias proteolítica. botulínica a través de
patógenas a través de la refrigeración se
trata en el Capítulo 12;
• Controlar el nivel de pH a 5 o menos, sal a
5% wps o más, humedad ( actividad del
agua) a 0.97 o menos, o algo combinación
de estas barreras, en el producto
terminado lo suficiente como para
prevenir el crecimiento de C. botulinum
tipo E y tipos no proteolíticos B y F
mediante formulación, y luego controlar
el crecimiento de C. botulinum tipo A y
tipos proteolíticos B y F y otros
patógenos que pueden estar presentes en
el producto terminado con
almacenamiento refrigerado (por ejemplo,
productos acidificados (encurtidos)
refrigerados ). Controlando el
crecimiento de no-
C. botulinum proteolítico a través de la
formulación se trata en este capítulo, el
control del crecimiento de C. botulinum
proteolítico a través de la refrigeración se
trata en este capítulo, y el control del
crecimiento de otras bacterias patógenas a
través de la refrigeración se trata en el
Capítulo 12;
• Controlar la cantidad de sal y
conservantes, como el nitrito de sodio,
en el finalizado producto, en
combinación con
otras barreras, como humo, daño por calor
y bacterias competitivas, lo suficiente
como para prevenir el crecimiento de C.
botulinum tipo
E y los tipos B y F no proteolíticos, y luego
controlar el crecimiento de C. botulinum
tipo A y los tipos B y F proteolíticos y

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

251
 la refrigeración se trata en este capítulo, y 172.177, y no debe exceder un nivel de
el control del crecimiento de otras bacterias 200 ppm en salmón, sable, sábalo, cacho
patógenas a través de la refrigeración se y 10 ppm en atún.
trata en el Capítulo 12;
• Controlar la cantidad de sal en el producto
terminado, en combinación con el daño por
calor de la pasteurización en el envase del
producto terminado, lo suficiente como
para prevenir el crecimiento de C.
botulinum tipo E y los tipos no proteolíticos
B y F, y luego controlar el crecimiento de
C. botulinum tipo A y proteolíticos tipos B
y F y otros patógenos que pueden estar
presentes en el producto terminado con
almacenamiento refrigerado (por ejemplo,
algunos productos pasteurizados a base de
surimi ). Control del crecimiento de C.
botulinum no proteolítico a través de
En este capítulo se trata una combinación
de daño por sal y calor , controlando los
el crecimiento proteolítico de C. botulinum
a través de la refrigeración se trata en este
capítulo, y el control del crecimiento de
otras bacterias patógenas a través de la
refrigeración se trata en el Capítulo 12.
Ejemplos de control de C. botulinum en
productos específicos:

• Refrigerado (no congelado), reducido

oxígeno envasado ahumado y con sabor a
humo pez
Lograr la concentración adecuada de sal y
nitrito en la carne de alimentos
refrigerados, reducidos oxígeno
empaquetado ahumado y
pescado con sabor a humo es necesario para
prevenir la formación de toxinas por C.
botulinum tipo E y no proteolíticas de tipo B
y F durante el almacenamiento y la
distribución. La sal funciona junto con el
humo y los nitritos que se agregan . para
prevenir el crecimiento y la formación de
toxinas por C. botulinum tipo E y tipos no
proteolíticos B y F. Tenga en cuenta que los
nitritos deben usarse solo en salmón, sable,
sábalo, cacho y atún, de acuerdo con 21 CFR
172.175 y 21 CFR
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

251
En productos ahumados en caliente , daño por en la porción de agua de la carne del
calor a las esporas de C. botulinum tipo E y no pescado ) necesaria para inhibir el
proteolítico tipos B y F además ayuda evitar crecimiento y la formación de toxinas por
formación de toxinas. En estos productos, el parte de C. botulinum .
control del proceso de calentamiento es Este capítulo cubre los procedimientos de
fundamental para la seguridad del producto control descritos anteriormente.
terminado. Sin embargo, es importante tener en
cuenta que este mismo proceso de
calentamiento también reduce la cantidad de
organismos de deterioro que ocurren
naturalmente. De otro modo, los organismos de
deterioro habrían competido con C. botulinum e
inhibido el crecimiento de C. botulinum .
En el pescado ahumado en frío , es
importante que el producto no reciba tanto
calor que la cantidad de organismos de
deterioro se reduzca significativamente. Esto
es importante
porque los organismos de descomposición
deben estar presentes para inhibir el
crecimiento y la formación de toxinas
de C. botulinum tipo E y tipos no proteolíticos
B y F. Esta inhibición es importante en el
pescado ahumado en frío porque el calor
aplicado durante este proceso no es suficiente
para debilitar las esporas de C. botulinum .
Control
de la temperatura durante el proceso de
ahumado en frío para garantizar la
supervivencia de los organismos de deterioro
es, por lo tanto, fundamental para la seguridad
del producto terminado.
La interacción de estos efectos inhibitorios
(es decir, sal, temperatura, humo y nitrito) es
compleja. Control de la salmuera o seco
El proceso de salazón es claramente crítico para
garantizar que haya suficiente sal en el producto
terminado. Sin embargo, la prevención de la
formación de toxinas por parte de C. botulinum
tipo E y los tipos B y F no proteolíticos se hace
aún más compleja por el hecho de que
normalmente no se alcanzan los niveles
adecuados de sal durante la salmuera. El secado
adecuado durante el ahumado también es
fundamental para lograr el agua del producto
final . fase
nivel de sal (es decir, la concentración de sal
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

252
 lo general, debe restringir las cargas de para destruir las esporas de C. botulinum
salmuera, salazón en seco y ahumado a tipo A y los tipos proteolíticos B y F. Por
especies individuales y a porciones de lo tanto, se debe mantener un estricto
pescado de tamaño aproximadamente control de refrigeración (es decir, a 40 °F
uniforme . Esta restricción minimiza la (4,4 °C) o menos ) durante el
complejidad de controlar la operación. Debe almacenamiento y la distribución. para
tratar la salmuera para minimizar la prevenir el crecimiento y la formación de
contaminación microbiana o reemplazarla toxinas por C. botulinum tipo A y tipos
periódicamente como una buena práctica de proteolíticos B y F. Refrigeración
fabricación . control.
La combinación de efectos inhibitorios que
están presentes en el pescado ahumado y con
sabor a humo no es adecuada para prevenir la
formación de toxinas por C. botulinum tipo A
y proteolíticos tipos B y F. Control estricto de
refrigeración (es decir, en
o inferior a 40 °F (4,4 °C)) durante el
almacenamiento y la distribución para evitar
el crecimiento y la formación de toxinas por
parte de C. botulinum tipo A y los tipos
proteolíticos B y F y otros patógenos que
puedan estar presentes en estos productos.
Controlando el crecimiento de
C. botulinum proteolítico a través de la
refrigeración se trata en este capítulo, y el
control del crecimiento de otras bacterias
patógenas a través de la refrigeración se trata
en el Capítulo 12.

• Refrigerado (no congelado), reducido

oxígeno envasado, pasteurizado
pesquería productos
Los productos pesqueros pasteurizados,
envasados con oxígeno reducido y
refrigerados se dividen en dos categorías:
(1) aquellos que se pasteurizan en el
recipiente final; y (2) aquellos que se
cocinan en una marmita y luego se llenan
en caliente en el recipiente final en un
sistema de llenado continuo y cerrado (p.
ej., sopas, sopas de pescado y salsas para
calentar y llenar ). En ambos casos,
normalmente el proceso de calentamiento
debería ser suficiente para destruir las
esporas de C. botulinum tipo E y los tipos B
y F no proteolíticos. que
el proceso de calentamiento será suficiente
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

252
también sirve como una segunda barrera mínima de F 185 °F (F 85 °C ) = 31 minutos,
prudente debido a la supervivencia potencial donde z = 16°F
a través del proceso de pasteurización y (9ºC); y carne de cangrejo dungeness
recuperación de pasteurizada
C. botulinum no proteolíticas , con la ayuda de a una letalidad total acumulada mínima de
sustancias naturales, como la lisozima. La F 194 °F (F 90 °C ) = 57 minutos, donde z = 15,5
cocción y la pasteurización se tratan en el °F
Capítulo 16, y el control del crecimiento de C.
botulinum a través de la refrigeración se trata en
este capítulo.
En la segunda categoría de productos, llenar el
producto en el recipiente final mientras aún está
caliente en un sistema de llenado cerrado y
continuo (es decir, llenado en caliente ) también
es fundamental para la seguridad del producto
terminado porque minimiza el riesgo de
recontaminación de el producto con
patógenos, incluidos C. botulinum tipo E y tipos
B y F no proteolíticos . Esta estrategia de control
se aplica a productos como sopas, sopas de
pescado y salsas que se llenan directamente de la
olla de cocción , donde se minimiza el riesgo de
recontaminación . Es posible que no se aplique a
productos como la carne de cangrejo, la carne de
langosta o la carne de cangrejo de río ni a otros
productos que se manipulan entre la cocción y el
llenado. El control del llenado en caliente se trata
en el Capítulo 18
El Capítulo 18 también cubre otros controles que
pueden ser necesarios para prevenir la
recontaminación, incluido el control del sellado
del contenedor y el control de la contaminación
del agua de enfriamiento del contenedor. Estos
controles pueden ser críticos para los la
seguridad de ambas cosas categorías de
productos
A continuación se muestran ejemplos de
productos debidamente pasteurizados:
pescado y productos pesqueros en general (p.
ej., productos a base de surimi, sopas,
o salsas) pasteurizados a una letalidad total
acumulativa mínima de F 194°F (F 90°C )
= 10 minutos, donde z = 12,6 °F (7 °C) por
temperaturas inferiores a 90 °C ( 194 °F ), y z
= 10 °C ( 18 °F ) para temperaturas superiores
a 90 °C ( 194 °F ); carne de cangrejo azul
pasteurizada a una letalidad total acumulada
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

253
 (8,6°C). Los procesos equivalentes a proteolíticos B y F se controlan mediante
diferentes temperaturas se pueden calcular uno de los siguiente:
utilizando los valores z proporcionados.
• Agregar suficiente sal para
producir un nivel de sal en la
PRODUCTOS CORRECTAMENTE fase acuosa (es decir, la
PASTEURIZADOS
concentración de sal en el
PRODUCTO
LETALIDAD TOTAL
VALOR Z
agua
ACUMULADA
MÍNIMA porción de la carne de pescado) de al
Pescado y F 194°F (F 90°C ) = 10 minutos 12,6 °F (7 °C), menos el 5%;
productos para
pesqueros en temperaturas
general inferiores a
(p. ej., productos 194 °F (90 °C)
a base de 18°F (10°C) para
surimi, sopas temperaturas
o salsas) superiores a 194
°F (90 °C)
carne de F 185°F (F 85°C ) = 31 minutos 16°F (9°C)
cangrejo azul
carne de F 194°F (F 90°C ) = 57 minutos 15,5 °F (8,6 °C)
cangrejo
dungeness

En algunos productos pasteurizados a base

de surimi , la sal, en combinación con un
más suave
proceso de pasteurización, en el contenedor
del producto terminado funciona para prevenir
el crecimiento y la formación de toxinas por
C. botulinum tipo E y no proteolíticos tipos B
y F. Un ejemplo de un producto a base de
surimi correctamente pasteurizado
en el que está presente 2,4% wps es uno que ha
sido pasteurizado a una temperatura interna de
185°F (85°C) durante al menos 15 minutos. Es
posible que este proceso no sea adecuado para
otros tipos de productos debido a la
formulación y el procesamiento únicos
involucrados en la fabricación de productos a
base de surimi. productos

• Refrigerado (no congelado), reducido

oxígeno envasado en escabeche pez,
salado pez, caviar y similares
productos
En el pescado en escabeche , el pescado
salado , el caviar y productos similares que
no se han conservado lo suficiente como para
que sean estables en almacenamiento, el
crecimiento y la formación de toxinas por
parte de C. botulinum tipo E y los tipos no
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

253
• Agregar suficiente ácido para tipos proteolíticos B y F y otros patógenos que
reducir la acidez (pH) a 5,0 o puedan ser regalo
debajo; en estos productos. En este capítulo se trata el
control del crecimiento proteolítico de C.
• Reducir la cantidad de humedad
botulinum a través de la refrigeración , y el
disponible para el crecimiento
control los
(actividad del agua) por debajo de
0,97 (p. ej., agregando sal u otras
sustancias que “atan” el agua
disponible); o
• Hacer una combinación de ajustes de
sal, pH y/o actividad del agua que, al
combinarse, prevenga el crecimiento de
C. botulinum tipo E y tipos no
proteolíticos B y F (a ser establecido por
un científico ). estudio).
Al igual que los productos ahumados , en
algunos de estos productos la interacción de
estos efectos inhibitorios (es decir, la sal, la
actividad del agua y el pH) puede ser compleja.
El control de los pasos de salmuera, decapado o
formulación es, por lo tanto, crítico para asegurar
que haya suficientes barreras en el producto
terminado para prevenir el crecimiento y la
formación de toxinas de C. botulinum tipo E y no
proteolíticos tipos B y F durante el
almacenamiento y distribución. Estos
procedimientos de control están cubiertos en este
capítulo.
Por lo general, debe restringir las cargas de
salmuera y decapado a una sola especie y a
porciones de pescado de tamaño
aproximadamente uniforme.
Esta restricción minimiza la complejidad de
controlar la operación. Debe tratar la salmuera
para minimizar la contaminación microbiana o
reemplazarla periódicamente como control de
buenas prácticas de fabricación.
Los controles discutidos anteriormente no
son suficientes para prevenir la formación de
toxinas por parte de C. botulinum tipo A y
los tipos proteolíticos B y F. Control estricto
de refrigeración (es decir, a 40 °F (4,4 °C) o
menos ) durante el almacenamiento y
Por lo tanto, se debe mantener la distribución
para prevenir el crecimiento y la formación de
toxinas por parte de C. botulinum tipo A y los
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

254
 el crecimiento de otras bacterias patógenas a la realización de un estudio de paquete
través de la refrigeración se cubre en el inoculado en condiciones de abuso moderadas .
Capítulo 12. En una publicación de 1992 del Comité Asesor
Nacional sobre Criterios Microbiológicos para
• Refrigerado (no congelado), reducido Alimentos, se incluye un protocolo adecuado
pescado crudo, sin conservantes y sin para la realización de tales estudios . "Vacío
pasteurizar, envasado con oxígeno , o envasado en atmósfera modificada
cocido pesquería productos para productos pesqueros crudos
Para pescado refrigerado, envasado con refrigerados”.
oxígeno reducido , crudo, sin conservantes (p.
ej., filetes de pescado envasados al vacío,
refrigerados ) y productos pesqueros cocidos ,
sin pasteurizar, envasados con oxígeno
reducido, refrigerados (p. ej., carne de cangrejo,
carne de langosta o cangrejo de río
refrigerados, envasados al vacío, sin pasteurizar
) carne), la única barrera para la formación de
toxinas por C. botulinum tipo E y tipos B no
proteolíticos y
F durante el almacenamiento y distribución
del producto terminado es la refrigeración.
Estos tipos de C. botulinum crecerán a
temperaturas tan bajas como 38 °F (3,3 °C).
Como se señaló anteriormente , normalmente
no se puede garantizar el mantenimiento de
temperaturas por debajo de los 38 °F (3,3 °C)
después de que el producto sale de su control
y entra al sistema de distribución . El uso de
un TTI en la unidad de empaque más pequeña
(es decir, la unidad de empaque que no será
repartido
cualquier paquete adicional, generalmente para
el consumidor o el usuario final) puede ser un
medio apropiado para superar estos problemas
en el sistema de distribución. Este capítulo
proporciona controles para la aplicación de
TTI para empaque.
Si tiene la intención de envasar estos
productos en un paquete de oxígeno
reducido y no tiene la intención de aplicar
un TTI a cada consumidor
paquete, debe evaluar la efectividad de otras
medidas preventivas , ya sea individualmente o
en combinación, que puedan ser efectivas para
prevenir el crecimiento y la formación de
toxinas por parte de C. botulinum . Dicha
evaluación se realiza habitualmente mediante
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

254
• Pescado crudo congelado, "mantener congelado" deben evaluarse como
envasado con oxígeno reducido , sin si fueran a almacenarse refrigerados porque
conservas y pescado cocido sin no se habría advertido al consumidor o
pasteurizar productos usuario final que los mantuviera congelado.
Para pescado congelado, envasado con procedimientos de control para garantizar
oxígeno reducido , crudo, sin conservantes que el producto esté debidamente
(p. ej. , filetes de pescado congelados y etiquetado con instrucciones de "mantener
envasados al vacío ) y productos congelado" capítulo.
pesqueros congelados, envasados con
oxígeno reducido, no pasteurizados y
cocidos (p. ej., carne de cangrejo, carne de
langosta o cangrejo de río congelada,
envasada al vacío, sin pasteurizar ).
carne), la única barrera para la formación
de toxinas por C. botulinum tipo E y no
proteolíticos tipos B y F durante el
almacenamiento y distribución del
producto terminado es congelación.
porque estos productos
mayo
Para el minorista, el consumidor o el
usuario final , parecen estar destinados a
ser refrigerados, en lugar de congelados, el
etiquetado para garantizar que se
mantengan congelados durante la
distribución es fundamental para su la
seguridad.
Deben existir controles para garantizar
que dichos productos se congelen
inmediatamente después del
procesamiento, se mantengan congelados
durante el almacenamiento en sus
instalaciones y se etiqueten para
mantenerse congelado y descongelarse bajo
refrigeración inmediatamente antes de su
uso (p. ej., "Importante, mantener congelado
hasta su uso, descongelar bajo refrigeración
inmediatamente antes de su uso"). Los
productos congelados, envasados con
oxígeno reducido que el consumidor o el
usuario final suele cocinar en estado
congelado (p. ej., productos hervidos en
bolsas y palitos de pescado congelados ) no
necesitan estar etiquetados para
descongelarse bajo refrigeración. A efectos
del análisis de peligros, otros productos
congelados que no contengan la declaración
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

255
• Control en pesquerías envasadas agua a 0,85 o menos. Tenga en
con oxígeno reducido no refrigeradas cuenta que este valor se basa en la
(permanentes en almacenamiento) actividad de agua mínima para el
productos crecimiento y la formación de
Ejemplos de productos pesqueros envasados toxinas de S. aureus , cubierta en el
con oxígeno reducido, estables en almacén son Capítulo 14
el pescado seco, el pescado acidificado, el Nota: A calor tratamiento, adición de químico aditivos, u
pescado enlatado y el pescado salado . Debido otro tratamiento mayo ser necesario para inhibir o
eliminar el deterioro organismos (p.ej, molde) en no
a que estos productos se comercializan sin
perecedero productos
refrigeración, ( 1) las esporas de C. botulinum
tipos A, B, E y F deben destruirse después de
colocar el producto en el envase del producto
terminado (cubierto por la LACF Regulación,
21 CFR 113) o (2) a Debe haber una barrera o
una combinación de barreras que prevenga el
crecimiento y la formación de toxinas por
parte de C. botulinum tipos A, B, E y F, y otros
patógenos que puedan estar presentes en el
producto. Barreras adecuadas incluir:
• Agregar suficiente sal para
producir un nivel de sal en la
fase acuosa (es decir, la
concentración de sal en el agua
porción de la carne de pescado) de al
menos el 20%. Tenga en cuenta que
este valor se basa en el nivel máximo
de sal para el crecimiento de
S. aureus , cubierto en este capítulo;
• Reducir los Monto de humedad
que es disponible por
crecimiento (agua
actividad) por debajo de 0,85 (p. ej.,
añadiendo sal u otras sustancias que
retengan el agua disponible). Tenga en
cuenta que este valor se basa en la
actividad de agua mínima para el
crecimiento y la formación de toxinas
de S. aureus , cubierta en este capítulo;
• Agregar suficiente ácido para reducir el
pH a 4.6 o menos. Esta barrera está
cubierta por la regulación de Alimentos
Acidificados, 21 CFR 114, y no se
requiere que estos controles estén
incluidos en su HACCP plan;
• Secar el producto lo suficiente
como para reducir la actividad del
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

255
DETERMINE SI EL PELIGRO uso previsto de su producto.
POTENCIAL ES SIGNIFICATIVO.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si la

formación de toxina de C. botulinum es un
peligro significativo en una planta de
procesamiento . paso:
1. ¿Es razonablemente probable que C.
botulinum crezca y Produce toxina durante
finalizado almacenamiento de productos y
¿distribución?

Los factores que hacen que la formación de

la toxina C. botulinum durante el
almacenamiento y la distribución del
producto terminado sea razonablemente
probable son aquellos que pueden dar lugar
a la formación de un entorno de envasado
con oxígeno reducido . Estos se analizan en
la sección "Comprenda el peligro potencial
", bajo el título " Embalaje con oxígeno
reducido ".
2. Poder crecimiento y toxina formación por C.
botulínica eso es razonablemente probable para
ocurrir ser eliminado o reducido a un aceptable
nivel en esta Procesando ¿paso?

formación de toxina de C. botulinum

también debe considerarse un peligro
significativo en cualquier etapa de
procesamiento donde una medida
preventiva es, o lata ser, usado para
eliminar los peligro
(o reducir la probabilidad de que ocurra a
un nivel aceptable) si es razonablemente
probable que ocurrir.
medidas preventivas para la formación de toxina
de C. botulinum durante la distribución y el
almacenamiento del producto terminado se
analizan en la sección "Comprensión del
peligro potencial ", bajo el título "Control de C.
botulinum ".

• Previsto utilizar
Debido a la naturaleza extremadamente tóxica de
C. toxina botulínica, es poco probable que la
importancia del peligro se vea afectada por el
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

256
IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS DE proteolíticos, y luego se
CONTROL. llenan en caliente en el
recipiente final y luego se
refrigeran para controlar el
La siguiente guía lo ayudará a determinar si un
crecimiento de C.
paso de procesamiento es un punto de control
botulinum tipo A y
crítico (PCC) para la formación de toxina de C.
tipos proteolíticos B y F y otros
botulinum :
patógenos que puedan estar
1. ¿Hay un paso de acidificación (pH de presentes;
equilibrio de 4.6 o debajo), a el secado
paso, un en el paquete
pasteurización paso, a combinación de
cocinar y pasos de llenado en caliente, o un
paso de autoclave ( esterilidad comercial)
en el ¿proceso?

a. Si lo hay, en la mayoría de los casos,

debe identificar el paso de acidificación,
el paso de secado, el paso de
pasteurización, los pasos de cocción y
llenado en caliente o el paso de autoclave
como los PCC para este peligro. Otros
pasos de procesamiento en los que haya
identificado la formación de toxina de C.
botulinum como un peligro significativo
no requerirán control y no necesitarán
identificarse como PCC para el peligro.
Sin embargo, se debe controlar el tiempo
y la temperatura de exposición durante el
almacenamiento y distribución del
producto terminado de los siguientes
productos:
• Productos pasteurizados en el
envase final para matar C.
botulinum tipo E y tipos no
proteolíticos B
y F y refrigerados para controlar
el crecimiento de C. botulinum
tipo A y tipos proteolíticos B y
F y otros patógenos que puedan
estar presentes (p. ej.,
pasteurizado
carne de cangrejo y pasteurizada
surimi);
• Productos cocido para matar C.
botulínica
tipo E y los tipos B y F no
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

256
• Productos secados para controlar el
crecimiento de C. botulinum tipo E y
no proteolíticos tipos B y F y
refrigerado para control los
crecimiento de C. botulinum tipo A y tipos
proteolíticos B y F y otros patógenos que
pueden ser regalo.
En estos casos, también debe identificar el paso
de almacenamiento del producto terminado.
como
un PCC para el peligro. El control de la
refrigeración se cubre en este capítulo para
C. botulinum y en el Capítulo 12 para otras
bacterias patógenas.
Además, algunos productos a base de surimi
pasteurizados se basan en una combinación de
sal y un proceso de pasteurización relativamente
suave en el envase del producto terminado para el
control de C. botulinum tipo E y tipos no
proteolíticos B y F. En estos productos, también
debe identificar el paso de formulación como
PCC para el peligro. Orientación provista en “
Estrategia de control Ejemplo 4 - decapado y
Salado” puede ser útil en el desarrollo de
controles en este paso.
La orientación para las estrategias de control de
C. botulinum enumeradas anteriormente se
encuentra en los siguientes lugares:
• El control de cocción y llenado en
caliente está cubierto en los Capítulos 16
y 18;
• Se cubre el control de la
pasteurización en Capítulos
dieciséis y 18;
• Controlar de el secado es cubierto
en el capítulo 14;
• Se cubre el control de la
acidificación en los Acidificado
Regulación de alimentos , 21 CFR
114;
• Controlar de retorciendo es cubierto
en el LACF Regulación, 21 CFR 113.
Nota: Acidificación y retorciendo control S por C. botulínica
requerida por 21 CFR 113 y 114 necesitar no ser incluido
en su HACCP plan.
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

257
 b. Si no hay un paso de acidificación (pH de 2. Es los temperatura de los calefacción o
equilibrio de 4,6 o inferior), paso de proceso de ahumado importante para los la
secado , paso de pasteurización, cocción seguridad de los ¿producto?
y llenado en caliente, o paso de autoclave
Tanto para los productos pesqueros ahumados en
(esterilidad comercial) en el proceso,
frío como para los ahumados en caliente , la
decida cuál de las siguientes categorías
temperatura de ahumado es fundamental,
describe mejor su producto y consulte la
guía debajo:
• Ahumado y con sabor a humo pez;
• Productos pesqueros en los
que la refrigeración es la única
barrera para prevenir la
toxina . formación;
• Productos pesqueros en los que la
congelación es la única barrera a la
toxina formación;
• Pescados en escabeche y similares
productos

• Ahumado y con sabor a humo pez

1. Es los agua fase sal nivel y, Cuándo permitido,
el nivel de nitrito, importante para la seguridad
del producto?

Para todos los productos de esta categoría,

el nivel de sal en la fase acuosa es
fundamental para la seguridad del producto,
y las etapas de salmuera, salazón en seco y,
cuando corresponda, secado deben
identificarse como PCC. El nitrito, cuando
está permitido, permite usar un nivel más
bajo de sal. La sal y el nitrito son los
principales inhibidores de
C. botulinum tipo E y formación de toxinas no
proteolíticas de tipo B y F en estos productos.
El nivel de sal de la fase acuosa necesario para
inhibir la formación de toxinas se logra
parcialmente durante la salmuera o la salazón
en seco y se logra parcialmente durante el
secado. Se debe ejercer control sobre ambos
operaciones.
Este enfoque de control es una estrategia de
control a la que se hace referencia en este
capítulo como “Estrategia de control Ejemplo
1: ahumado (1a : salmuera, salazón en seco y
El secado)."
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

257
 y el paso de ahumado debe identificarse para su almacenamiento y más
como un PCC para este peligro. El paso de distribución (por ejemplo, por un almacén). En
fumar por cualquier caso, el paso de almacenamiento
pescado ahumado en caliente debería ser refrigerado (no congelado) es fundamental
suficiente para dañar las esporas y hacerlas para la seguridad del producto y debe
más susceptibles a la inhibición por la sal. El identificarse como un PCC. El control es el
paso de ahumado para el pescado ahumado en mismo que se proporciona en “Estrategia de
frío no debe ser tan severo como para matar control Ejemplo 1 - Fumar (1d - Refrigerado
las bacterias naturales del deterioro . Estas
bacterias son necesarias para que el producto
se eche a perder antes de que se produzca la
producción de toxinas . es _ probable
que también producirán ácido, lo que
inhibirá aún más el crecimiento de C.
botulinum y la formación de toxinas.
Este enfoque de control es una estrategia de
control a la que se hace referencia en este
capítulo como “Estrategia de control Ejemplo 1
- Ahumado (1b - Ahumado en frío y 1c -
Ahumado en caliente ) De fumar)."
3. Es los almacenamiento temperatura importante
para los seguridad de la ¿producto?

almacenamiento de productos terminados

refrigerados (no congelados) es fundamental
para la seguridad de todos los productos de
esta categoría y debe identificarse como un
PCC. La formación de toxinas por C.
botulinum tipo A y los tipos proteolíticos B
y F no se inhibe con niveles de sal en la
fase acuosa por debajo del 10 %, ni con la
combinación de inhibidores presentes en la
mayoría de los pescados ahumados o con
sabor a humo . Bacillus cereus puede crecer
y formar toxinas en concentraciones de sal
en la fase acuosa tan altas como 18%.
Este enfoque de control es una estrategia de
control a la que se hace referencia en este
capítulo como “Estrategia de control, ejemplo
1: ahumado (1d: almacenamiento de productos
terminados refrigerados)”.
En algunos casos, el pescado salado,
ahumado o con sabor a humo se recibe
como ingredientes para ensamblar en
otro producto, como un paté de salmón .
En otros casos, se reciben simplemente
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

258
 Almacenamiento del producto terminado).” refrigerados )". Además, la recepción de estos
Además, la recepción de estos productos productos debe identificarse como un PCC,
debe identificarse como un CCP, donde se donde se puede ejercer el control sobre el
puede ejercer un control sobre el tiempo y la tiempo y la temperatura durante tránsito.
temperatura durante el tránsito.
Este enfoque de control es una estrategia de
control a la que se hace referencia en este
capítulo como “Estrategia de control , ejemplo
1: fumar (1e : recepción de productos por parte
del procesador secundario )”.

• Pesca productos en cual refrigeración es

el único barrera para evitar toxina
formación
1. Es los almacenamiento temperatura importante
para los seguridad de la ¿producto?

almacenamiento refrigerado de productos

terminados es fundamental para la
seguridad de todos los productos de esta
categoría y debe identificarse como un PCC.
Estos productos no contienen barreras
(aparte de la refrigeración) para la formación
de toxinas por C. botulinum tipo E y no
proteolíticos tipos B y F durante el
almacenamiento y distribución del producto
terminado. Estos tipos de C. botulinum
crecerán a temperaturas tan bajas como 38
°F (3,3 °C), lo que requiere temperaturas
particularmente estrictas . control.
Este enfoque de control es una estrategia de
control a la que se hace referencia en este
capítulo como “Estrategia de control, ejemplo
2: Refrigeración con TTI (Almacenamiento de
producto terminado refrigerado 2d)”.
En algunos casos, estos productos se reciben
como ingredientes para ensamblarlos en otro
producto. En otros casos, se reciben
simplemente para su almacenamiento y
posterior distribución (por ejemplo, en un
almacén). En cualquier caso, el paso de
almacenamiento refrigerado es fundamental
para la seguridad del producto y debe
identificarse como un PCC. El control es el
mismo que se proporciona en el "Estrategia de
control , ejemplo 2: refrigeración con un TTI
(2d : almacenamiento de productos terminados
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

258
 Este enfoque de control es una estrategia de lugar de congelados, el etiquetado para
control a la que se hace referencia en este garantizar que se mantengan congelados
capítulo como “ Estrategia de control , durante la distribución es fundamental para
ejemplo 2: refrigeración con un TTI ( su seguridad y debe identificarse como un
recepción 2e del producto por parte del PCCh.
procesador secundario )”. Este enfoque de control es una estrategia de
Como se indicó anteriormente , normalmente control a la que se hace referencia en este
no se puede garantizar el mantenimiento de capítulo como “Estrategia de control Ejemplo 3 -
temperaturas por debajo de 38 °F (3,3 °C) Congelado con Etiquetado.”
después de que el producto sale de su control
y entra al sistema de distribución. El uso de
un TTI en la unidad de empaque más
pequeña (es decir, la unidad de empaque que
no se distribuirá más , generalmente el
empaque para el consumidor o el usuario
final ) puede ser un medio apropiado para
superar estos problemas en el sistema de
distribución. Cuando los TTI se usan de esta
manera, su recepción, almacenamiento y
aplicación y activación deben identificarse
como PCC.
Este enfoque de control es una estrategia de
control denominada "Estrategia de control
Ejemplo 2 Refrigeración con TTI (2a - Recibo
de TTI no activado, 2b - Almacenamiento de
TTI no activado y 2c
- Solicitud y Activación de TTI).”

• Pesca productos en cual congelación

es la única barrera a la toxina
formación
1. Es los almacenamiento temperatura
importante para los seguridad de la
¿producto?

El almacenamiento de productos terminados

congelados es fundamental para la seguridad
de todos los productos de esta categoría.
Estos productos no contienen barreras
(aparte de la congelación) para la
formación de toxinas por C. botulinum tipo
E y no proteolíticos tipos B y F durante el
almacenamiento y distribución del producto
terminado. Como se señaló anteriormente ,
debido a que estos productos pueden
parecer al minorista, consumidor o usuario
final como destinados a ser refrigerados, en

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

259
• En Escabeche y salado pez y similar escabeche o productos similares se
productos reciben como ingredientes para
1. Es los agua fase sal nivel, agua actividad, y/o ensamblarlos en otro producto. En
pH nivel importante para los la seguridad de en otros casos, se reciben simplemente para
los ¿producto? su almacenamiento y posterior distribución
(por ejemplo, en un almacén). En cualquier
Para todos los productos de esta categoría, el caso, el paso de almacenamiento refrigerado
nivel de sal en la fase acuosa , la actividad del es fundamental para la seguridad del producto
agua y/o el nivel de pH son fundamentales y debe identificarse como un PCC. El control
para la seguridad del producto porque son los es el mismo que se proporciona en
principales inhibidores del crecimiento y la “Estrategia de control, ejemplo 4: decapado y
formación de toxinas por C. botulinum tipo E
y no proteolíticos. tipo B y F. Los niveles de
estos inhibidores necesarios para inhibir la
formación de toxinas se alcanzan durante el
paso de decapado, salmuera o formulación.
Se debe ejercer control sobre los _ paso.
Este enfoque de control es una estrategia de
control a la que se hace referencia en este
capítulo como “Estrategia de control Ejemplo
4: encurtido y salado (4a : salmuera,
encurtido, salado y Formulación)."
2. Es los almacenamiento temperatura importante
para los seguridad de la ¿producto?

A menos que el encurtido, la salmuera o la

formulación den como resultado un nivel de sal
en la fase acuosa de al menos un 20 % (tenga
en cuenta que este valor se basa en la
concentración máxima de sal para el
crecimiento de S. aureus ), un pH de 4,6 o
menos, o una actividad del agua de 0,85 o
inferior (tenga en cuenta que este valor se basa
en
actividad de agua mínima para el
crecimiento de S. aureus ), el
almacenamiento refrigerado del producto
terminado es fundamental para garantizar la
seguridad del producto y debe identificarse
como un PCC.
Este enfoque de control es una estrategia de
control a la que se hace referencia en este
capítulo como “Estrategia de control, ejemplo
4: encurtido y salado (4b Almacenamiento de
productos terminados refrigerados)”.
En algunos casos, el pescado en
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

259
 Salazón (4b - Almacenamiento Refrigerado d. producto terminado refrigerado
de Producto Terminado).” Además, la almacenamiento;
recepción de estos productos debe
e. Recepción de productos por
identificarse como un CCP, donde se puede
ejercer un control sobre el tiempo y la procesador secundario.
temperatura durante el tránsito.
Este enfoque de control es una estrategia de
control a la que se hace referencia en este
capítulo como “Estrategia de control, ejemplo
4: encurtido y salado (4c: recepción del
producto por parte del procesador
secundario)”.

DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA

DE CONTROL.

La siguiente guía proporciona cuatro estrategias

de control para la formación de toxina de C.
botulinum . Puede seleccionar una estrategia de
control diferente a las sugeridas, siempre que
cumpla con los requisitos de las leyes y
reglamentos de seguridad alimentaria aplicables .
Las estrategias de control contienen varios
elementos que pueden necesitar ser usados en
combinación para resultar en un control efectivo.
programa.
Los siguientes son ejemplos de estrategias de
control incluidas en este capítulo:
PUEDE PUEDE
ESTRATEGIA DE APLICAR AL APLICAR AL
CONTROL PROCESADOR PROCESADOR
PRIMARIO SECUNDARIO
De fumar  
Refrigeración con TTI  
Congelados con  
etiquetado
Decapado y salazón  

• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 1 - DE

FUMAR
Esta estrategia de control debe incluir los
siguientes elementos, según corresponda:
a. Salmuera, salazón en seco y el secado;

b. Frío de fumar;

c. Caliente de fumar;
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

260
1A. SALMUERA, SALADO EN SECO Y SECADO • Supervise la temperatura de la
Establecer límites críticos. salmuera al comienzo del
proceso de salmuera con un
• Los valores mínimos o máximos de los dispositivo indicador de
factores críticos de los procesos de salmuera, temperatura (p. ej., un
salazón en seco y/o secado establecidos por termómetro) y, a continuación,
un estudio científico . Los factores críticos son controle la temperatura del aire
aquellos que son necesarios para asegurar que ambiente con un dispositivo de
el producto terminado tenga no menos de registro continuo de la
3.5% wps o, donde esté permitido, la temperatura (p. ej., un
combinación de 3% wps y no menos de 100 termómetro). termómetro);
ppm de nitrito. Los factores críticos pueden
incluir: fuerza de la salmuera; proporción de Y
salmuera a pescado; tiempo de salmuera;
temperatura de salmuera; espesor, textura, ° Controle el tiempo de secado y la
temperatura del aire de entrada/ salida
contenido de grasa , calidad y especies de (como especificado
pescado; tiempo de secado; temperatura, por el estudio) utilizando un
humedad y velocidad del aire de dispositivo de registro continuo de
entrada/salida ; densidad del humo ; y más seco temperatura (por ejemplo, un
cargando. termómetro de registro);
Y
Establecer Procedimientos de
Monitoreo. ° Supervisar todos los demás factores
críticos especificados por los estudio con
equipo apropiado
para la medida;
» que Voluntad Ser ¿Monitoreado? O
• Los factores críticos de los procesos
establecidos de salmuera, salazón en seco y/o ° Controle el tiempo de salmuera

secado. Estos pueden incluir: fuerza de la con un reloj; Y

salmuera; proporción de salmuera a pescado;
tiempo de salmuera; temperatura de salmuera;
° Monitorear la temperatura de la salmuera
utilizando:
espesor, textura, contenido de grasa , calidad
• Un dispositivo indicador de
y especies de pescado; tiempo de secado;
temperatura (p. ej., un
temperatura, humedad y velocidad del aire de
termómetro);
entrada/salida ; densidad del humo ; y más
seco cargando; O
O
• El agua fase sal y, donde apropiado, nivel
de nitrito del acabado producto.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Para monitoreo crítico factores:

° Monitorear la fuerza de la
salmuera con un salinómetro;
Y
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

260
• Recoger una muestra representativa del
producto terminado y conducir agua sal
de fase análisis y, Cuándo apropiado,
análisis de nitritos.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• o r b F r i n e fuerza : _ _ _ _ _ _ _

° Al menos al inicio del proceso

de salmuera;
Y
• Para salmuera hora:

° Una vez por

lote; Y
• Para manual salmuera temperatura
supervisión:

° Al inicio del proceso de salmuera y al

menos cada 2 horas después de eso;
Y
• Para dispositivos de registro
continuo de temperatura :

° Monitoreo continuo por el propio

dispositivo, con a visual controlar de los
grabado
datos al menos una vez por lote;

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

261
 Y que no esté sellado herméticamente, o sea
• Para salmuera para pescar proporción: un LACF, o un producto congelado);

° Al inicio del proceso de salmuera; O

Y • Destruir el
• Para hora requisitos de los el secado producto; O
proceso: • Desviar el producto a un producto no
alimentario utilizar.
° Cada lote;
Y
Y
• Para todos otro crítico factores Llevar los siguiente correctivo acción para
especificado por el estudio: recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
° Con la frecuencia necesaria para mantener
• Ajustar los sal y/o nitrito concentración en
el control; O el salmuera;
• Para agua fase sal y, Cuándo apropiado, O
nitrito:
• Ajustar los aire velocidad o
° cada uno lote o lote de finalizado aporte temperatura del aire al
producto. secado cámara;

» Quien Voluntad Hacer los ¿Supervisión? O

o • r c Fo n t i n u o s _ t e m p e r a t u r a seguridad ; _ _ _ _
- dispositivos de registro : _ _ _ _ _ _
O
° El monitoreo lo realiza el propio
dispositivo . El control visual de la
• Reprocesar los
datos producto; O
generado por el dispositivo, para • Desviar los producto para a utilizar en cual
garantizar que los límites críticos se los
han cumplido de manera consistente, límite crítico no es aplicable (por ejemplo,
puede ser realizado por ninguna embalaje
persona que tenga conocimiento de la
naturaleza de los controles;
O
• Para otros cheques:

° Cualquier persona que tenga un

entendimiento de la naturaleza de la
control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
h • yo l l lata _ _ _ espera _ _ _ el _ _ P r o d
u c t u n t i l es _ _ se puede evaluar la
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

261
• Prolongue el proceso de secado para
compensar a reducido aire velocidad o
temperatura o elevado humedad;
O
• Ajustar los salmuera fuerza o salmuera
para pez proporción; O
• Enfriar el salmuera;
O
• Mover algunos o todos de los producto
para otro secado cámara;
O
• hacer refacción o ajustes para los
cámara de secado como necesario.

Establecer un sistema de mantenimiento

de registros.
• Impresiones, gráficos, o lecturas desde
registro continuo de temperatura
dispositivos;
Y
• Grabar de visual cheques de grabado
datos; Y
• Apropiado registros (p.ej, Procesando
registro
mostrando los resultados de la fuerza y
la temperatura de la salmuera,
proporción de salmuera a pescado,
tamaño

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

262
 y especies de pescado, y tiempo de equipo,
salmuera) según sea necesario para está disponible. Características del
documentar el seguimiento de los factores proceso, producto y/o equipo que
críticos del proceso de salmuera, salazón en afectan la capacidad del establecido
seco y/o secado, según lo establecido por un proceso mínimo de salazón, salazón en
estudio; seco y secado para entregar el producto
terminado deseado sal en fase acuosa y,
O
cuando
• Resultados de los finalizado producto
agua fase determinación de sal y, en su
caso, nitrito determinación.

Establecer Procedimientos de
Verificación.
• Proceso validación estudio (excepto donde
análisis de sales en fase acuosa y, en su
caso, de nitritos análisis de los finalizado
producto están el seguimiento
procedimiento):

° La idoneidad de los procesos de

salmuera, salazón en seco y secado
deberían
establecerse mediante un estudio
científico. Debe estar diseñado para
lograr consistentemente un nivel de sal
en la fase acuosa de 3.5% o 3% con no
menos de 100 ppm
nitrito. Es posible que se requiera un
conocimiento experto de los procesos de
salado y/o secado.
para establecer tal proceso. Dicho
conocimiento puede obtenerse mediante
la educación o la experiencia, o ambas. El
estudio de validación de procesos para el
establecimiento de los procesos de
salmuera, salazón en seco y secado puede
requerir el acceso a instalaciones
adecuadas y la aplicación de métodos
reconocidos. El equipo de secado debe
diseñarse, operarse y mantenerse para
brindar el proceso de secado establecido a
cada unidad de producto. En algunos
casos, se pueden requerir estudios de
salmuera, salazón en seco y/o secado para
establecer procesos mínimos. En otros
casos, la literatura existente, que establece
procesos mínimos o adecuación de
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

262
 aplicable, los niveles de nitrito deben que se utilizará;
tenerse en cuenta en el
Y
establecimiento del proceso. Un
registro del establecimiento del • Una vez en servicio, revise el dispositivo
proceso debe ser mantenido; indicador de temperatura o el dispositivo
registrador de temperatura diariamente antes
Y del inicio de las operaciones. Es posible que
• Antes de poner en servicio un dispositivo las verificaciones de precisión menos
indicador de temperatura (p. ej., un frecuentes ser apropiado si ellos están
termómetro) o un dispositivo registrador de recomendado
temperatura (p. ej., un termómetro
registrador) , verifique la precisión del
dispositivo para verificar que la calibración
de fábrica no se haya visto afectada. Esta
comprobación se puede realizar por:

° Sumergir el sensor en una suspensión de

hielo (32 °F (0 °C)), si se va a utilizar el
dispositivo en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

° Sumergir el sensor en agua hirviendo agua

(212 °F (100 °C)) si el dispositivo será
usado
en o cerca del punto de ebullición.
Tenga en cuenta que la temperatura
debe ajustarse para compensar por
altitud, Cuándo necesario;
O

° Haciendo una combinación de lo

anterior si el dispositivo voluntad ser
usado en o cerca habitación
temperatura;
O

° Comparación de la temperatura leyendo

en el dispositivo con la lectura encendida
a
dispositivo de referencia preciso
conocido (p. ej., un termómetro
rastreable al Instituto Nacional de
Estándares y Tecnología (NIST)
normas) bajo condiciones que son
similares a cómo se usará (por
ejemplo, temperatura del aire,
temperatura de la salmuera,
temperatura interna del producto)
dentro el rango de temperatura en el

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

263
 por el fabricante del instrumento y el acuosa y, cuando corresponda, el análisis de
historial de uso del instrumento en sus nitritos al menos una vez cada 3 meses
instalaciones ha demostrado que el (excepto donde tal pruebas se realiza como
instrumento sigue siendo exacto durante un parte de supervisión);
período de tiempo más prolongado. Además Y
de verificar que el dispositivo sea preciso
• Revisar supervisión, correctivo acción,
mediante uno de los métodos descritos
anteriormente, este proceso debe incluir un
examen visual del sensor y de cualquier
cable conectado en busca de daños o
torceduras. El dispositivo debe ser revisado
para asegurarse de que eso
esté operativo y, en su caso, disponga de
tinta y papel suficientes;
Y
• Calibre el dispositivo indicador de
temperatura o el dispositivo registrador de
temperatura contra un dispositivo de
referencia preciso conocido (p. ej., un
termómetro rastreable por NIST) al menos
una vez al año o con más frecuencia si lo
recomienda el fabricante del dispositivo. La
frecuencia de calibración óptima depende del
tipo, la condición, el rendimiento anterior y
las condiciones de uso del dispositivo. Las
variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la calibración
pueden mostrar la necesidad de una
calibración más frecuente o la necesidad de
reemplazar el dispositivo (quizás con un
dispositivo más duradero). Los dispositivos
sujetos a altas temperaturas durante largos
períodos de tiempo pueden requerir una
calibración más frecuente. La calibración debe
realizarse a un mínimo de dos temperaturas
que abarquen la temperatura rango en cual
eso es usado;
Y
• Realizar otros procedimientos de
calibración según sea necesario para
garantizar la exactitud de el
seguimiento instrumentos;
Y
• Tomar muestras y análisis del producto
terminado para determinar la sal en la fase
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

263
 y registros de verificación dentro de 1 d u c t u n t i l es _ _ se puede evaluar la
semana de la preparación para garantizar seguridad ; _ _ _ _
que estén completos y que cualquier
O
desviación del límite crítico que haya
ocurrido se haya abordado adecuadamente. • Desviar el producto a un uso en
el que no se aplique el límite crítico (p.
1B. FRÍO DE FUMAR ej., envases que no estén sellados
Colocar Crítico Límites. herméticamente, LACF o alimentos
congelados ). producto);
• La temperatura del ahumador no debe
exceder los 90°F (32,2°C). O

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• El fumador temperatura.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Medir la temperatura ambiente de la
cámara del ahumador utilizando a continuo
dispositivo registrador de temperatura (p.
ej., un termómetro registrador ).

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Monitorización continua por el propio
dispositivo, con control visual de los
datos registrados al menos una vez por
lote.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Monitoreo es realizado por los dispositivo
sí mismo.
La verificación visual de los datos
generados por el dispositivo, para
garantizar que los límites críticos se han
cumplido de manera consistente, puede
ser realizado por ninguna persona
quién posee un
comprensión de la naturaleza de los controles.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
h • yo l l lata _ _ _ espera _ _ _ el _ _ P r o
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

264
• Destruir el O
producto; O
° Haciendo una combinación de lo anterior
si el dispositivo voluntad ser usado en o
• Desviar el producto a un producto no
alimentario utilizar. cerca habitación
temperatura; O
Y
Llevar los siguiente correctivo acción para ° Comparación de la lectura de temperatura
en
recuperar controlar sobre los operación después el dispositivo con la lectura en un
a crítico límite desviación: conocido
• hacer refacción o ajustes para los cámara dispositivo de referencia precisa (por
ejemplo, un NIST-
de fumar;
Y/O
• Mover algunos o todos de los producto
para otro fumando cámara.

Establecer un sistema de mantenimiento

de registros.
• Impresiones, gráficos, o lecturas desde
registro continuo de temperatura
dispositivos;
Y
• Grabar de visual cheques de grabado
datos.

Establecer Procedimientos de
Verificación.
• Antes de poner en funcionamiento un
dispositivo de registro de temperatura (p.
ej., un termómetro de registro ). Servicio,
verifique la precisión del dispositivo para
verificar que la calibración de fábrica no se
haya visto afectada. Esta comprobación se
puede realizar mediante:

° Sumergir el sensor en una suspensión de

hielo (32 °F (0 °C)) si se va a utilizar el
dispositivo en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

° Sumergir el sensor en agua hirviendo agua

(212 °F (100 °C)) si el dispositivo será
usado
en o cerca del punto de ebullición.
Tenga en cuenta que la temperatura
debe ajustarse para compensar por
altitud, Cuándo necesario;
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

264
 termómetro rastreable) en condiciones • Revisar el seguimiento, la acción
similares a las de su uso (p. ej., correctiva y verificación registros
temperatura del aire ) dentro del rango de dentro de 1 semana de
temperatura en el que se usará ; preparación para garantizar que estén
completos y que cualquier desviación del
Y
límite crítico que haya ocurrido se haya
• Una vez en servicio, revisar diariamente el abordado adecuadamente.
dispositivo registrador de temperatura antes
del inicio de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos frecuentes
pueden ser apropiadas si el fabricante del
instrumento las recomienda y el historial de
uso del instrumento en sus instalaciones ha
demostrado que el instrumento mantiene la
precisión de manera constante durante un
período de tiempo más largo. Además de
verificar que el dispositivo sea preciso
mediante uno de los métodos descritos
anteriormente, este proceso debe incluir un
examen visual del sensor y de cualquier
cable conectado en busca de daños o
torceduras. El dispositivo debe ser revisado
para asegurarse de que eso
esté operativo y, en su caso, disponga de
tinta y papel suficientes;
Y
• Calibre el dispositivo de registro de
temperatura con un dispositivo de
referencia conocido y preciso (p. ej., un
termómetro rastreable por NIST) al menos
una vez al año o con mayor frecuencia si
lo recomienda el dispositivo. fabricante.
La frecuencia de calibración óptima
depende del tipo, la condición, el
rendimiento anterior y las condiciones de
uso del dispositivo.
variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la
calibración pueden mostrar la necesidad de
una calibración más frecuente o la necesidad
de reemplazar el dispositivo (quizás con un
dispositivo más duradero). La calibración
debe realizarse a un mínimo de dos
temperaturas que abarquen la temperatura
rango en cual eso es usado;
Y
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

265
1C. AHUMADO EN CALIENTE seguridad ; _ _ _ _
Establecer límites críticos. O
• La temperatura interna del pescado debe • Reprocesar los
mantenerse a 145 °F (62,8 °C) o más producto; O
durante todo el los pez por en menos 30
• Desviar el producto a un uso en el que el
minutos.
límite crítico no es aplicable (por ejemplo,
envases que no están sellados herméticamente,
Establecer Procedimientos de o un LACF, o un congelado producto);
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• La temperatura interna en la parte más
gruesa de tres de los peces más grandes
del el fumar cámara.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Use un dispositivo de registro continuo
de temperatura (p. ej., un termómetro de
registro) equipado con tres sondas de
detección de temperatura.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Continuo supervisión por los dispositivo
mismo, con verificación visual de los
datos registrados al menos una vez por
lote.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Monitoreo es realizado por los dispositivo
sí mismo.
La verificación visual de los datos
generados por el dispositivo, para
garantizar que los límites críticos se han
cumplido de manera consistente, puede
ser realizado por ninguna persona quién
posee un
comprensión de la naturaleza de los controles.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
h • yo l l lata _ _ _ espera _ _ _ el _ _ P r o d
u c t u n t i l es _ _ se puede evaluar la

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

265
 O Tenga en cuenta que la temperatura
• Destruir el debe ajustarse para compensar por
altitud, Cuándo necesario;
producto; O
O
• Desviar el producto a un producto no
alimentario utilizar.
° Haciendo una combinación de lo
anterior si el dispositivo voluntad ser
Y
usado en o cerca habitación
Llevar los siguiente correctivo acción para temperatura; O
recuperar controlar sobre los operación
después a crítico límite desviación:
un • k e M r e p a i rs o r ajustes _ _ _ _ _ _ _ _ _
_ para _ el _ _ cámara de calentamiento ; _
___
O
• Mover algunos o todos de los producto
para otra calefacción cámara.

Establecer un sistema de
mantenimiento de registros.
• Impresiones, gráficos, o lecturas desde
registro continuo de temperatura
dispositivos;
Y
• Grabar de visual cheques de grabado
datos.

Establecer Procedimientos de
Verificación.
• Antes de poner en servicio un dispositivo de
registro de temperatura (p. ej., un
termómetro de registro) , verifique la
precisión del dispositivo para verificar que
la calibración de fábrica no se haya visto
afectada. Esta comprobación se puede
realizar mediante:

° Sumergir el sensor en una suspensión

de hielo (32 °F (0 °C)) si se va a
utilizar el dispositivo en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

° Sumergir el sensor en agua hirviendo

agua
(212 °F (100 °C)) si el dispositivo será
usado
en o cerca del punto de ebullición.
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

266
 realizarse a un mínimo de dos temperaturas
° Comparando la lectura de temperatura
en el dispositivo con la lectura en un que abarquen la temperatura rango en cual
conocido eso es usado;
dispositivo de referencia preciso (p. ej., un
Y
termómetro rastreable por NIST) en
condiciones similares a cómo se utilizará • Revisar el seguimiento, la acción
(p . ej . , temperatura interna del producto) correctiva y verificación registros dentro
dentro del rango de temperatura en el que de 1 semana de
se utilizará ;
Y
• Una vez en servicio, revisar diariamente el
dispositivo registrador de temperatura antes
del inicio de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos frecuentes
pueden ser apropiadas si las recomienda el
fabricante del instrumento y el historial de uso
del instrumento en sus instalaciones ha
demostrado que el instrumento mantiene la
precisión de manera constante durante un
período de tiempo más prolongado. Además
de verificar que el dispositivo sea preciso
mediante uno de los métodos descritos
anteriormente, este proceso debe incluir un
examen visual del sensor y de cualquier cable
conectado en busca de daños o torceduras. El
dispositivo debe ser revisado para asegurarse
de que eso
esté operativo y, en su caso, disponga de
tinta y papel suficientes;
Y
• Calibre el dispositivo de registro de
temperatura con un dispositivo de
referencia conocido y preciso (p. ej., un
termómetro rastreable por NIST) al menos
una vez al año o con mayor frecuencia si lo
recomienda el dispositivo. fabricante.
La frecuencia de calibración óptima depende
del tipo, la condición, el rendimiento anterior
y las condiciones de uso del dispositivo.
variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la calibración
pueden mostrar la necesidad de una
calibración más frecuente o la necesidad de
reemplazar el dispositivo (quizás con un
dispositivo más duradero). La calibración debe
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

266
 preparación para garantizar que estén » ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?
completos y que cualquier desviación del o • r r e F r i g e r a t e d _ terminado _ _ _ _ _ _ _
límite crítico que haya ocurrido se haya producto _ _ _ _ _ _ ALMACENAMIENTO : _ _ _
abordado adecuadamente. ___
1D. ALMACENAMIENTO REFRIGERADO DE
PRODUCTO TERMINADO
° Use un dispositivo de registro continuo
de temperatura (p. ej., un termómetro);
Establecer límites críticos. O
• o r r e F r i g e r a t e d _ ( no congelado ) _ _ _ • Para finalizado producto almacenamiento
_ _ _ _ terminado _ _ _ _ _ _ _ bajo hielo:
almacenamiento de productos : _ _ _ _
° Hacer observaciones visuales de la
adecuación de hielo en a
° El producto se mantiene a una
temperatura más fría de 40 °F
representante
(4,4 °C) o número de contenedores (por ejemplo,
debajo. Tenga en cuenta que puede ser cajas de cartón y bolsas) de todo el
necesario tener en cuenta los ciclos de enfriador.
descongelación de refrigeración de
rutina. También tenga en cuenta que
puede optar por establecer un límite
crítico que especifique un tiempo y una
temperatura de exposición a
temperaturas superiores a 40 °F
(4,4°C);
O
• Para producto terminado almacenado bajo
hielo:

° El producto está total y

continuamente rodeado de
hielo
durante todo el tiempo de
almacenamiento.

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• o r r e F r i g e r a t e d _ terminado _ _ _ _ _ _ _
producto _ _ _ _ _ _ ALMACENAMIENTO : _ _ _
___

° La temperatura del enfriador;

O
• Para finalizado producto almacenamiento
bajo hielo:

° La adecuación del hielo que rodea

al producto.
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

267
» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser Hecho (Frecuencia)? O
o • r c Fo n t i n u o s _ t e m p e r a t u r a
- dispositivos de registro : _ _ _ _ _ _ ° Mueva parte o la totalidad del producto
en el enfriador que funciona mal a otro
enfriador;
° Monitoreo continuo por el propio
dispositivo, con a visual controlar de los O
grabado
datos al menos una vez al día; ° Congelar el
O producto; Y
• Para finalizado producto almacenamiento • Abordar la raíz porque:
bajo hielo:
° Hacer reparaciones o ajustes al
mal funcionamiento enfriador;
° Frecuencia suficiente para asegurar el
control.
» Quien Voluntad Hacer los ¿Supervisión? O
o • r c Fo n t i n u o s _ t e m p e r a t u r a • Desviar el producto a un producto no
alimentario utilizar.
- dispositivos de registro : _ _ _ _ _ _
Y
° El monitoreo lo realiza el propio
dispositivo . El control visual de la Llevar los siguiente correctivo comportamiento para
datos recuperar controlar sobre los operación después a
generado por el dispositivo, para crítico límite desviación:
garantizar que los límites críticos se
r•evePnt mayor deterioro:
han cumplido de manera consistente,
puede ser realizado por ninguna
persona que tenga conocimiento de la
naturaleza de los controles;
O
• Para otros cheques:

° Cualquier persona que tenga un

entendimiento de la naturaleza de la
control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
h • yo l l lata _ _ _ espera _ _ _ el _ _ afectado _ _ _
_ _ _ _ P r o d u c t u n t i l se realiza una
evaluación del tiempo total y temperatura de
exposición;
O
• Destruir el
producto; O

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

267
 • El número de contenedores
° Hacer ajustes a las operaciones de
aplicación de hielo. examinado y la suficiencia de hielo
para cada;
Establecer un sistema de mantenimiento Y
de registros.
• El número aproximado de
• o r r e F r i g e r a t e d _ terminado _ _ _ _ _ _ _
contenedores en el
producto _ _ _ _ _ _ ALMACENAMIENTO : _ _ _
enfriador.
___

° Impresiones, gráficos o lecturas

de datos continuos registro de
Establecer Verificación Procedimientos.
temperatura e • f o r e B a t e m p e r a t u r a - registro _ _ _ _ _
disposi _ _ _ dispositivo _ _ _ _ _ ( por ejemplo , _ _
tivos; un termómetro registrador) se pone en servicio,
verifique la precisión del dispositivo para
Y verificar que la calibración de fábrica no se
haya visto afectada. Esta comprobación se
° Grabar de visual cheques de grabado
puede realizar mediante:
datos;
O
° Sumergir el sensor en una suspensión de
hielo (32 °F (0 °C)) si se va a utilizar el
• Para finalizado producto almacenamiento
dispositivo en
bajo hielo:
o cerca de la temperatura de refrigeración;
° Resultados de hielo cheques:

° Agregue hielo a los producto; O

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

268
 que abarquen la temperatura rango en cual
° Comparando la lectura de temperatura
en el dispositivo con la lectura en un eso es usado;
conocido
Y
dispositivo de referencia preciso (p. ej., un
termómetro rastreable por el NIST) en • Cuando se utilizan controles visuales de
condiciones similares a las de su uso ( p. hielo , periódicamente la medida interno
ej., temperatura del aire ) dentro del rango temperaturas
de temperatura en el que se utilizará ;
Y
• Una vez en servicio, revisar diariamente el
dispositivo registrador de temperatura antes
del inicio de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos frecuentes
pueden ser apropiadas si el fabricante del
instrumento las recomienda y el historial de
uso del instrumento en sus instalaciones ha
demostrado que el instrumento mantiene la
precisión de manera constante durante un
período de tiempo más largo. Además de
verificar que el dispositivo sea preciso
mediante uno de los métodos descritos
anteriormente, este proceso debe incluir un
examen visual del sensor y de cualquier cable
conectado en busca de daños o torceduras. El
dispositivo debe ser revisado para asegurarse
de que eso
esté operativo y, en su caso, disponga de
tinta y papel suficientes;
Y
• Calibre el dispositivo de registro de
temperatura con un dispositivo de
referencia conocido y preciso (p. ej., un
termómetro rastreable por NIST) al menos
una vez al año o con mayor frecuencia si lo
recomienda el dispositivo. fabricante.
La frecuencia de calibración óptima depende
del tipo, la condición, el rendimiento anterior
y las condiciones de uso del dispositivo.
variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la calibración
pueden mostrar la necesidad de una
calibración más frecuente o la necesidad de
reemplazar el dispositivo (quizás con un
dispositivo más duradero). La calibración debe
realizarse a un mínimo de dos temperaturas
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

268
 de pescado para garantizar que el hielo
sea suficiente para mantener la
° La temperatura interna del producto en
el momento de la entrega es de 40 °F
temperatura del producto a 40 °F (4,4 (4,4 °C) o
°C) o menos; debajo;

Y O
• Revisar el seguimiento, la acción • Para productos entregados refrigerados
correctiva y verificación registros (no congelados) con un tiempo de
dentro de 1 semana de tránsito (incluido todo el tiempo fuera
preparación para garantizar que estén de un ambiente de temperatura
completos y que cualquier desviación del controlada) de 4 horas o menos ( mando
límite crítico que haya ocurrido se haya opcional estrategia):
abordado adecuadamente.

1E. RECIBO DE PRODUCTOS POR

PROCESADOR SECUNDARIO

Establecer límites críticos.

o • r pescado _ _ _ o r productos pesqueros _ _
_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ entregado
refrigerado ( no congelado ) : _ _ _ _ _

° Todos los lotes recibidos van

acompañados de transporte registros
que show que
el producto se mantuvo a 40 °F (4,4
°C) o menos durante el tránsito.
Tenga en cuenta que la asignación
para los ciclos de descongelación de
refrigeración de rutina puede ser
necesario;
O
• Para productos entregados bajo hielo:

° El producto está completamente

rodeado de hielo en el momento de
entrega;
O
• Para productos entregado bajo
medios de refrigeración químicos,
como gel paquetes:

° Hay una cantidad adecuada de medios

de enfriamiento que permanecen
congelados para tener
mantuvo el producto a 40 °F (4,4 °C) o
menos durante el tránsito;
Y

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

269
 ° El tiempo de tránsito no supera las 4 contenedores (por ejemplo, cajas de
cartón y contenedores) en el momento de
horas; Y
la entrega.
° La temperatura del producto al momento
de la entrega no excede los 40°F (4,4°C). » ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?
Nota: Procesadores recepción producto con tránsito veces de 4 • Para productos entregado refrigerado
horas o menos mayo electo para utilizar una de los control S (no congelado):
descrito por más extenso tránsito veces.
° Use un dispositivo de registro continuo
de temperatura (p. ej., un termómetro)
Establecer Procedimientos de
para el control de la temperatura
Monitoreo.
interna del producto o de la
» Que Será ¿Monitoreado? temperatura del aire ambiente
durante el tránsito;
• Para productos entregado refrigerado
(no congelado): O
• Para productos entregados bajo hielo:
° La temperatura interna del producto en
todo transporte;
° Hacer observaciones visuales de la
adecuación de hielo en a
O
representante
° La temperatura dentro del camión u número de contenedores (p. ej., cajas de
otro medio de transporte durante cartón y bolsas) de todo el envío, en el
transporte;
momento de la entrega;
O O
• Para productos entregados bajo hielo:
• Para productos entregado bajo
medios de refrigeración químicos,
° La idoneidad del hielo que rodea al
producto en el momento de entrega; como gel paquetes:
O
° Hacer observaciones visuales de la
adecuación y congelado estado de los
• Para productos sostuvo bajo químico
enfriamiento
medios de enfriamiento, como gel
medios en un número representativo de
paquetes:
contenedores (p. ej., cajas de cartón y
contenedores) de todo el envío, en el
° La cantidad y el estado de congelación de
los medios de refrigeración en el momento de la entrega;
momento de entrega;
Y
Y
° Use un dispositivo indicador de
° La temperatura interna de un
número representativo de
temperatura (p. ej., un termómetro) para
determinar interno
producto temperaturas del producto en un número
contenedores (por ejemplo, cajas de representativo de contenedores de
cartón y bolsas) en el momento de la producto de todo el envío, en entrega;
entrega;
O
O
• Para productos entregados refrigerados (no
congelados) con a tránsito hora de 4 horas
° La fecha y la hora en que se extrajo el
pescado de un temperatura
o menos: ambiente antes del envío y la fecha y hora
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

269
 de entrega; • Para productos entregado refrigerado (no
congelado) con un tiempo de tránsito de 4 horas
Y
o menos:
° La temperatura interna de un
número representativo de ° Revisión transportador registros
producto para determinar la fecha y hora del
producto era
retirado de un ambiente de temperatura
controlada antes del envío y la fecha y
hora de entrega;
Y

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

270
 ° Use un dispositivo indicador de
temperatura (p. ej., un termómetro) para
i • s c o D n t i n u e nosotros _ _ de _ el _ _
proveedor _ _ _ _ _ _ o r transportista _ _ _ _ _ _
determinar interno hasta que se obtenga evidencia de que se han
temperaturas del producto en un número mejorado las prácticas de manejo de
representativo de contenedores de transporte identificadas.
productos (por ejemplo, cajas de cartón
y contenedores) seleccionados
Establecer un sistema de mantenimiento
aleatoriamente a lo largo del envío, en
de registros.
el momento de la entrega. Mida un
mínimo de 12 envases de productos, a e • c e i R v i n g registros _ _ _ _ _ _ mostrando : _
_____
menos que haya menos de 12 envases
de productos en un lote, en cuyo caso
mida todos los envases. Los lotes que
° Resultados del monitoreo continuo
de temperatura:
muestran un alto nivel de variabilidad
• Impresiones, gráficos o
de temperatura pueden requerir una
lecturas de continuo registro
muestra más grande Talla.
de temperatura dispositivos;
» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser Y
Hecho (Frecuencia)?
• visuales controlar de grabado
• Cada lote recibió.
datos;
O
» Quien Voluntad Hacer los ¿Supervisión?
o • r c Fo n t i n u o s _ t e m p e r a t u r a evaluación del tiempo total y temperatura
- dispositivos de registro : _ _ _ _ _ _ de exposición;
O
° El monitoreo lo realiza el propio
dispositivo . El control visual de la • Rechazar
datos
generado por el dispositivo, para el lote. Y
garantizar que los límites críticos se Llevar los siguiente correctivo acción para
han cumplido de manera consistente, recuperar controlar sobre los operación
puede ser realizado por ninguna después a crítico límite desviación:
persona que tenga conocimiento de la
naturaleza de los controles;
O
• Para otros cheques:

° Cualquiera persona quién posee un

comprensión de la naturaleza de la
control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
h • yo l l lata _ _ _ espera _ _ _ el _ _ afectado _ _
_ _ _ _ _ P r o d u c t u n t i l se realiza una
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

270
° Resultados de controles de hielo, incluso:
• El número de contenedores
examinado y la suficiencia de hielo
para cada;
Y
• El número de contenedores en el lote;
O

° Resultados de los medios químicos cheques,

incluso:
• El número de contenedores
examinados y congelados estado
de los medios de cada;
Y
• El número de contenedores en el lote;
Y/O

° Resultados de producto interno temperatura

monitoreo, incluyendo:
• El número de contenedores
examinados y las temperaturas
internas observadas para cada;
Y
• El número de contenedores en el lote;
Y
• Fecha y hora pez fueron
eliminado inicialmente de un
revisado

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

271
 temperatura ambiente y Operacional;
fecha y hora en que se
entregó el pescado, cuando Y
corresponda. • Calibre el dispositivo indicador de
temperatura contra un dispositivo de
Establecer Procedimientos de referencia preciso conocido (p. ej., un
Verificación. termómetro rastreable por NIST) al menos
• Antes de poner en servicio un dispositivo una vez al año o con mayor frecuencia. si
indicador de temperatura (p. ej., un
termómetro) , verifique la precisión del
dispositivo para verificar que la calibración
de fábrica no se haya visto afectada. Esta
comprobación se puede realizar por:

° Sumergir el sensor en una suspensión de

hielo (32 °F (0 °C)), si se va a utilizar el
dispositivo en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

° Comparación de la lectura de
temperatura en
el dispositivo con la lectura en un
conocido
dispositivo de referencia preciso (p. ej.,
un termómetro rastreable por NIST) en
condiciones similares a cómo se
utilizará (p. ej., temperatura interna del
producto) dentro del rango de
temperatura en el que se utilizará;
Y
• Una vez en servicio, verificar diariamente
el dispositivo indicador de temperatura
antes del inicio de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos
frecuentes pueden ser apropiadas si el
fabricante del instrumento las recomienda
y el historial de uso del instrumento en
sus instalaciones ha demostrado que el
instrumento mantiene la precisión de
manera constante durante un período de
tiempo más largo. Además de verificar
que el dispositivo sea preciso mediante
uno de los métodos descritos
anteriormente, este proceso debe incluir un
examen visual del sensor y de cualquier
cable conectado en busca de daños o
torceduras. El dispositivo debe ser
revisado para asegurarse de que esté
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

271
 recomendado por el fabricante del • Revisar el seguimiento, la acción
dispositivo. La frecuencia de calibración correctiva y verificación registros
óptima depende del tipo, la condición, el dentro de 1 semana de
rendimiento anterior y las condiciones de preparación para garantizar que estén
uso del dispositivo. completos y que cualquier desviación del
variaciones constantes de temperatura que se límite crítico que haya ocurrido se haya
alejan del valor real (deriva) encontradas abordado adecuadamente.
durante las comprobaciones y/o la
calibración pueden mostrar la necesidad de
una calibración más frecuente o la necesidad
de reemplazar el dispositivo (quizás con un
dispositivo más duradero). La calibración
debe realizarse a un mínimo de dos
temperaturas que abarquen la temperatura
rango en cual eso es usado;
Y
• Comprobar los exactitud de Dispositivos
de registro de temperatura que se utilizan
para monitorear las condiciones de
tránsito, para todos los nuevos proveedores
y en
menos trimestralmente para cada proveedor
a partir de entonces. Es posible que se
justifiquen controles adicionales en función
de las observaciones en el momento de la
recepción (p. ej., las unidades de
refrigeración parecen estar en mal estado o
las lecturas parecen ser erróneas). La
precisión del dispositivo se puede verificar
comparando la lectura de temperatura en el
dispositivo con la lectura en un dispositivo
de referencia preciso conocido (por ejemplo,
un termómetro rastreable por NIST) bajo
condiciones que están similar para cómo
eso
se utilizará (por ejemplo, la temperatura del
aire) dentro del rango de temperatura en el
que se utilizará;
Y
• Cuando se utilicen controles visuales del
hielo , mida periódicamente la
temperatura interna del pescado para
asegurarse de que el hielo sea suficiente
para mantener la temperatura del producto
a 40 °F (4,4 °C) o menos;
Y
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

272
 TABLA 13-1

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 1 - FUMAR

Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1 - De fumar." Esta ejemplo ilustra cómo a procesador de envasado
al vacio ahumado en caliente salmón lata control C. botulínica toxina formación. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

C. botulínica toxina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro
potencial riesgos (p. ej., acuicultura drogas, ambiental químico contaminantes y pesticidas, parásitos, crecimiento de otro patógeno bacterias, supervivencia de
otro patógeno bacterias a través de el paso de cocción y el metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
LÍMITES CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PUNTO
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES REGISTRO VERIFICACIÓN

CRÍTICO
SIGNIFICAT MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCI QUIÉ CORRECTIVAS S
DE
IVO(S) PREVENTIVA * A N
CONTROL
salmuera C. toxina Tiempo Hora de Reloj Cada lote empleado Extender el Récord de Establecer
botulínic mínimo de inicio y hora de la sala proceso de producci un proceso de
a salmuera: 6 de Termómetro Cada 2 horas de salmuera ón salmuera y
Formation

formación horas finalización salmuera secado

272

de cuadrante
en el del proceso Retener y evaluar
producto Temperatura de salmuera el producto. Verifique la precisión y los
terminado máxima de la enfriar la salmuera daños del termómetro de
salmuera: 40ºF Temperatura cuadrante y asegúrese de que
de la esté operativo antes de ponerlo
salmuera en funcionamiento; verificarlo
Concentración Concentració salinómetro Inicio de cada empleado Agregue sal Récord de diariamente, al inicio de las
mínima de sal de n de sal de proceso de de la sala producci operaciones; y calibrarlo una vez
la salmuera al salmuera salmuera de ón por año
inicio de la salmuera
salmuera: Calibración mensual de la báscula
salinómetro de
60°

Proporción Peso de la Visual, para Inicio de cada empleado Agregar Récord de

mínima de salmuera marcar en proceso de de la sala salmuera producci Análisis trimestral de sal en fase
salmuera a (según lo el tanque salmuera de ón acuosa del producto
pescado: determinad salmuera terminado
2:1 o
por volumen)
Revisar los registros de
monitoreo, acción correctiva y
peso del Escala Cada lote Retire algunos verificación dentro de 1
pescado pescados y semana de preparación
vuelva a pesar
Espesor máximo Espeso Calibrar Cada lote (10 empleado Mantener y Récord de
del pescado 1½ r de peces más de la sala evaluar en función producci
pulg. Nota: para pescado grandes) de del análisis de sal ón
producir un nivel salmuera en la fase acuosa
mínimo de sal en del producto
la fase acuosa en terminado
el músculo del
lomo de 3,5 %
 TABLA 13-1

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 1 - FUMAR

Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1 - De fumar." Esta ejemplo ilustra cómo a procesador de envasado
al vacio ahumado en caliente salmón lata control C. botulínica toxina formación. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

C. botulínica toxina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro
potencial riesgos (p. ej., acuicultura drogas, ambiental químico contaminantes y pesticidas, parásitos, crecimiento de otro patógeno bacterias, supervivencia de
otro patógeno bacterias a través de el paso de cocción y el metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
LÍMITES CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PUNTO
PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES REGISTRO VERIFICACIÓN
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

CRÍTICO
SIGNIFICAT MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCI QUIÉ CORRECTIVAS S
DE
IVO(S) PREVENTIVA * A N
CONTROL
Ahumad C. toxina Tiempo mínimo Tiempo de Reloj Cada lote emplead Prolongar el Récord de Establezca un proceso de salmuera
oy botulínic de ventilación ventilació o fumador proceso de secado producci y secado. Análisis trimestral de sal
secado a abierta: 2 horas n abierta Mantener y ón en la fase acuosa del producto
Formation

formación evaluar en función terminado. Revise los registros de

273

en del análisis de sal monitoreo, acción correctiva y

producto en la fase acuosa verificación dentro de 1 semana de
terminado del producto preparación.
terminado
Calefacci C. toxina Temperatura interna Temperatur Registrador Continuo, con emplead Prolongar Impresi Verifique la precisión y los daños
ón botulínic del pescado a interna del de datos control visual o fumador el proceso ón del del registrador de datos y
a mantenido a 145 °F pescado y digital con de los datos de registra asegúrese de que esté operativo
formación en o más durante al tiempo a esa tres sondas registrados al calentamie dor de antes poniendo
el producto menos 30 minutos temperatura en el final del lote nto datos en funcionamiento; verificarlo
terminado pescado más Hacer diariamente, al inicio de las
grueso en el reparaciones o operaciones; y calibrarlo una
punto frío de ajustes a la cámara vez al año Revisar los registros
la cámara de de ahumado de monitoreo, acción correctiva
ahumado y verificación dentro de 1
Retener y evaluar semana de preparación
el producto.
Almace C. toxina Temperatura Temperatura Registrador Continuo, con empleado Ajustar o Impresión Verifique la precisión y los daños
namient botulínic máxima más fría: del aire más de datos control visual de reparar el del del registrador de datos y
o de a 40 °F (basado en fría digitales de los datos producció enfriador registrador asegúrese de que esté operativo
product formación el crecimiento de registrados n Sostenga y evalúe de datos antes poniendo
o durante el patógenos una vez al día el producto según digital en funcionamiento; verificarlo
termina producto vegetativos) el tiempo y la diariamente, al inicio de las
do terminado temperatura de operaciones; y calibrarlo una vez
almacenamie exposición al año
nto
Revisar los registros de
monitoreo, acción correctiva y
verificación dentro de 1
semana de preparación
*Nota: Los límites críticos en este ejemplo son solo para fines ilustrativos y no están relacionados con ningún proceso recomendado.
• CONTROLAR ESTRATEGIA Monitoreo.
EJEMPLO 2 - REFRIGERACIÓN
CON ITT » Que Será ¿Monitoreado?
Esta estrategia de control debe incluir los • Para la idoneidad de utilizar:
siguientes elementos, según corresponda:
a. TTI no activado recibo;

b. TTI no activado almacenamiento;

c. Aplicación y activación de ITT;

d. producto terminado refrigerado

almacenamiento;

e. Recepción de producto por

procesador secundario.

2A. RECIBO TTI NO ACTIVADO

Establecer límites críticos.

• El TTI es adecuado para su uso. Debe estar
diseñado para funcionar correctamente en las
condiciones en que se utilizará. También debe
estar diseñado para producir un indicador de
alerta (por ejemplo, un color cambio del
dispositivo) en una combinación de
exposiciones de tiempo y temperatura que
evitará la formación de toxina de C. botulinum
no proteolítica (p. ej., consistente con la
“curva de Skinner-Larkin”);
Y
• Cuando las condiciones de transporte (p.
ej., la temperatura) puedan afectar la
funcionalidad de los ITT, todos un
montón de TTI están acompañado
por registros de transporte que muestren que
se mantuvieron en condiciones que no dan
como resultado la pérdida de funcionalidad
durante el tránsito;
Y
• Las funciones de TTI (es decir, produce
un indicador de alerta , como un
cambio de color del dispositivo,
cuando se expone a abuso de tiempo y
temperatura) en el momento de recibo.

Establecer Procedimientos de
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

274
 ° Datos de rendimiento del fabricante; Y ° El primer envío de un modelo TTI

• Para el transporte condiciones: ;Y

• Para transporte condiciones y
° La temperatura dentro del camión u
otro medio de transporte durante
funcionalidad en recibo:
transporte;
° Cada envío.
O

° Otras condiciones que afecten

la funcionalidad del TTI,
donde
aplicable;
Y
• Para la funcionalidad en recibo:

° La capacidad del TTI para producir una

alerta indicador, tal como a color
cambiar de
el dispositivo, cuando se expone a
abusos de tiempo y temperatura en
el momento de la recepción.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Para la idoneidad de utilizar:

° Revisar los datos de

desempeño; Y
• Para el transporte condiciones:

° Use un dispositivo de registro continuo

de temperatura (p. ej., un termómetro)
para el control de la temperatura del aire
ambiente durante el tránsito;
Y
• Para la funcionalidad en recibo:

° Active y luego exponga un TTI

desde el lote para ambiente aire
temperatura por
tiempo suficiente para determinar si
es funcional (es decir, produce un
alerta
indicador, como un cambio de color del
dispositivo).

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Para la idoneidad de utilizar:

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

275
» ¿Quién hará el ¿Supervisión? ° Impresiones, gráficos o lecturas de
datos continuos registro de
• Para la idoneidad de utilizar:
temperatura
dispositi
° cualquiera con un comprensión de
Estudios de validación de TTI y de vos;
la destinado a
Condiciones de Uso; Y

Y
• Por condiciones de transporte y
funcionalidad en la recepción:

° Cualquiera que comprenda la

naturaleza de la control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
• Rechazar o regreso los
envío. Y
Llevar los siguiente correctivo comportamiento para
recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
• Para la idoneidad de utilizar:

° Descontinúe el uso del proveedor

hasta que la documentación de
validación posee estado
proporcionó;
Y
• Por condiciones de transporte y
funcionalidad en la recepción:

° Suspender el uso del proveedor o

transportista Hasta que evidencia es
adquirido que los
se han mejorado las prácticas de
producción o transporte identificadas.

Establecer un sistema de
mantenimiento de registros.
• Para la idoneidad de utilizar:

° Datos de desempeño del

fabricante ; Y
• Para el transporte condiciones:
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

275
 • La combinación de condiciones de
° Registros de controles visuales de
los datos registrados; almacenamiento (p. ej., temperatura)
que evitan la pérdida de funcionalidad
Y
a lo largo de almacenamiento (basado
• Para la funcionalidad en recibo: en el fabricante especificaciones).
° Resultados de una prueba de
provocación de TTI (es decir, si
los ITT produce un alerta
indicador, como un cambio de color
del dispositivo, cuando se expone a
abuso de tiempo y temperatura).

Establecer Procedimientos de
Verificación.
• Comprobar los exactitud de Dispositivos
de registro de temperatura que se utilizan
para monitorear las condiciones de
tránsito, para todos los nuevos
proveedores y en
menos trimestralmente para cada
proveedor a partir de entonces. Es posible
que se justifiquen controles adicionales en
función de las observaciones en el
momento de la recepción (p. ej., las
unidades de refrigeración parecen estar en
mal estado o las lecturas parecen ser
erróneas). La precisión del dispositivo se
puede verificar comparando la lectura de
temperatura en el dispositivo con la lectura
en un dispositivo de referencia preciso
conocido (por ejemplo, un termómetro
rastreable por NIST) bajo condiciones que
están similar para cómo eso
se utilizará (por ejemplo, la temperatura del
aire) dentro del rango de temperatura en el
que se utilizará;
Y
• Revisar el seguimiento, la acción
correctiva y verificación registros
dentro de 1 semana de
preparación para garantizar que estén
completos y que cualquier desviación del
límite crítico que haya ocurrido se haya
abordado adecuadamente.

2B. ALMACENAMIENTO TTI NO ACTIVADO

Establecer límites críticos.

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

276
Establecer Procedimientos de naturaleza de los controles;
Monitoreo. Y
» Que Será ¿Monitoreado? • Para otros cheques:
• Almacenamiento aire temperatura, donde
La temperatura afecta la funcionalidad del
° Cualquiera persona quién posee un
comprensión de la naturaleza de la
ITT; control S.

Y/O
• Otro almacenamiento condiciones
que afectar la funcionalidad del
ITT.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Para temperatura:

° Use un dispositivo de registro continuo

de temperatura (p. ej., un termómetro);
Y/O
• Para otros condiciones:

° Utilizar instrumentos apropiados

para el fin.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Para temperatura:

° Monitoreo continuo por el propio

dispositivo, con a visual controlar de los
grabado
datos al menos una vez al día;
Y/O
• Para otros condiciones:

° Con la frecuencia suficiente para

asegurar el control.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Con dispositivos de registro
continuo de temperatura :

° El monitoreo lo realiza el propio

dispositivo . El control visual de la
datos
generado por el dispositivo, para
garantizar que los límites críticos se
han cumplido de manera consistente,
puede ser realizado por ninguna
persona que tenga conocimiento de la
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

276
Establecer procedimientos de acción o cerca de la temperatura de
correctiva. refrigeración; O
Llevar los siguiente correctivo acción para a ITT
involucrado en un límite crítico desviación:
° Comparación de la lectura de temperatura
en
• destruir los lote de el dispositivo con la lectura en un
conocido
TTI. Y dispositivo de referencia preciso (p. ej., un
Llevar los siguiente correctivo acción para termómetro rastreable por el NIST) en
recuperar controlar sobre los operación condiciones similares a las de su uso ( p.
después a crítico límite desviación: ej., temperatura del aire ) dentro del rango
de temperatura en el que se utilizará ;
• Hacer refacción o ajustes para el
mal funcionamiento enfriador;
Y/O
• hacer otro refacción o ajustamiento
apropiado para el condición.

Establecer un sistema de
mantenimiento de registros.
• Para refrigerado almacenamiento:

° Impresiones, gráficos o lecturas

de datos continuos registro de
temperatura
dispos
itivos;
Y

° Grabar de visual cheques de grabado

datos;
Y/O
• Almacenamiento registro
demostración los resultados de
seguimiento de otros condiciones

Establecer Procedimientos de
Verificación.
• Antes de poner en funcionamiento un
dispositivo de registro de temperatura (p.
ej., un termómetro de registro ). Servicio,
verifique la precisión del dispositivo para
verificar que la calibración de fábrica no se
haya visto afectada. Esta comprobación se
puede realizar mediante:

° Sumergir el sensor en una suspensión

de hielo (32 °F (0 °C)) si se va a utilizar
el dispositivo en
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

277
 Y correctiva y verificación registros dentro
• Una vez en servicio, revisar diariamente el de 1 semana de
dispositivo registrador de temperatura antes preparación para garantizar que estén
del inicio de las operaciones. Las completos y que cualquier desviación del
verificaciones de precisión menos frecuentes límite crítico que haya ocurrido se haya
pueden ser apropiadas si el fabricante del abordado adecuadamente.
instrumento las recomienda y el historial de
uso del instrumento en sus instalaciones ha
demostrado que el instrumento mantiene la
precisión de manera constante durante un
período de tiempo más largo. Además de
verificar que el dispositivo sea preciso
mediante uno de los métodos descritos
anteriormente, este proceso debe incluir un
examen visual del sensor y de cualquier cable
conectado en busca de daños o torceduras. El
dispositivo debe ser revisado para asegurarse
de que eso
esté operativo y, en su caso, disponga de tinta
y papel suficientes;
Y
• Calibre el dispositivo de registro de
temperatura con un dispositivo de
referencia conocido y preciso (p. ej., un
termómetro rastreable por NIST) al menos
una vez al año o con mayor frecuencia si lo
recomienda el dispositivo. fabricante.
La frecuencia de calibración óptima depende
del tipo, la condición, el rendimiento anterior
y las condiciones de uso del dispositivo.
variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la calibración
pueden mostrar la necesidad de una
calibración más frecuente o la necesidad de
reemplazar el dispositivo (quizás con un
dispositivo más duradero). La calibración debe
realizarse a un mínimo de dos temperaturas
que abarquen la temperatura rango en cual
eso es usado;
Y
• Realizar otro instrumento calibración,
según corresponda;
Y
• Revisar el seguimiento, la acción

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

277
2C. SOLICITUD Y ACTIVACIÓN DE TTI Establecer Procedimientos de
Establecer límites críticos. Verificación.
• Revisar supervisión y correctivo
• Cada uno consumidor paquete posee
registros de acción dentro de 1
un ITT activado .
semana de preparación
para garantizar que estén completos y que
Establecer Procedimientos de
cualquier desviación del límite crítico que
Monitoreo. haya ocurrido se haya dirigido.
» Que Será ¿Monitoreado?
• Paquetes por los presencia de un ITT
activado.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• visuales examen.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Representante número de paquetes de
cada lote de producto.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Cualquier persona que tenga conocimiento
de la naturaleza de la control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
• Espera los lote debajo 38°F (3,3°C)
Hasta que Se aplican TTI y activado.
Y
Llevar los siguiente correctivo acción para
recuperar controlar sobre los operación
después a crítico límite desviación:
• Identificar y correcto los porque de los
Solicitud o activación de TTI
deficiencia.

Establecer un sistema de mantenimiento

de registros.
• Embalaje control registro que
espectáculos los resultados del TTI
cheques

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

278
2D. ALMACENAMIENTO REFRIGERADO DE PRODUCTO TERMINADO
Siga la guía para el “Estrategia de control,
ejemplo 1: ahumado (1d: almacenamiento
refrigerado de productos terminados)”, excepto
que donde los límites críticos indiquen 40 ºF (4,4
ºC), deben indicar 38 °F (3,3 °C).

2E. RECIBO DE PRODUCTOS POR

PROCESADOR SECUNDARIO
Siga la guía para el "Estrategia de control ,
ejemplo 1: ahumado (1e : recepción de productos
por parte del procesador secundario )", excepto
que donde los límites críticos indiquen 40 °F (4,4
°C), deben indicar 38 °F. (3,3°C).

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

278
 TABLA 13-2

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 2 - REFRIGERACIÓN CON

TTI
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 2 - Refrigeración Con ITT”. Esta ejemplo ilustra cómo a procesador de
refrigerados, envasados al vacío, crudo pez filetes lata control C. botulínica toxina formación. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

C. botulínica toxina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro
potencial riesgos (p. ej., acuicultura drogas, ambiental químico contaminantes y pesticidas, parásitos, crecimiento de otro patógeno bacterias, y metal
fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

LÍMITES CRÍTICOS SUPERVISIÓN

PUNTO
PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES REGISTROS VERIFICACIÓN
CRÍTICO DE
SIGNIFICAT MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN CORRECTIVAS)
CONTROL
IVO(S) PREVENTIVA

Recibo de C. toxina TTI es Datos de Revisión de Primer envío supervisora Rechazar el Datos de Revisar el
TTI botulínic adecuado para su rendimiento los datos de de un TTI de envío rendimiento seguimiento,
Formation

a uso del rendimiento modelo aseguramient Suspender el uso del del fabricante los registros de
279

formación fabricante. o de la proveedor hasta la acciones

en el calidad validación adecuada correctivas
producto se entrega dentro de 1
terminado documentación semana de la
preparación
Todos un Temperat digitales de Continuo, con Empleado Suspender el uso del Registro Verifique el
montón ura del tiempo y revisión visual y receptor proveedor o de registrador de
recibidas van camión temperatura evaluación de transportista hasta que recepció datos para
acompañadas registrador registros de se obtenga evidencia de n todos los
de registros del monitoreo de que se han mejorado las proveedores
camión temperatura prácticas de manejo de nuevos y para
que muestran para cada envío transporte identificadas. todos los
que la proveedores al
temperatura se Rechazar el menos
mantuvo a 40 envío trimestralment
°F o menos e a partir de
entonces

Revisar el
seguimiento,
los registros de
acciones
correctivas
dentro de 1
semana de la
preparación
El TTI La Exponga un cada personal de Suspender el uso del ITT Revisar el
funciona capacidad del TTI del lote envío control de proveedor o transportista récord de seguimiento,
a la TTI para al aire de la calidad hasta que se obtenga desafío los registros de
recepció cambiar de habitación evidencia de que se han acciones
n color cuando temperatura mejorado las prácticas de correctivas
expuesto durante el manejo de transporte o dentro de 1
a la tiempo producción identificadas. semana de la
temperatura suficiente para preparación
del aire determinar si
ambiente cambia de color
 TABLA 13-2

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 2 - REFRIGERACIÓN CON

TTI
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 2 - Refrigeración Con ITT”. Esta ejemplo ilustra cómo a procesador de
refrigerados, envasados al vacío, crudo pez filetes lata control C. botulínica toxina formación. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

C. botulínica toxina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro
potencial riesgos (p. ej., acuicultura drogas, ambiental químico contaminantes y pesticidas, parásitos, crecimiento de otro patógeno bacterias, y metal
fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
LÍMITES CRÍTICOS SUPERVISIÓN
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

PUNTO
PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES REGISTROS VERIFICACIÓN
CRÍTICO DE
SIGNIFICAT MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN CORRECTIVAS)
CONTROL
IVO(S) PREVENTIVA

ITT C. toxina Enfriador Temperat digitales de Continuo, con personal de Reparar o ajustar el Impresión Verifique la
almacenamie botulínic mantenido ura más fría tiempo y control visual control de del registrador precisión y los
nto a por debajo temperatura de los datos calidad enfriador Destruir de datos daños del
Formation
280

formación de 38°F registrador registrados registrador de

en el una vez al día muchos TTI datos y
producto asegúrese de
terminado que esté
operativo antes
de ponerlo en
funcionamient
o; controlar
eso
diariamente, al
inicio de
operaciones; y
calibrarlo una
vez por año

Revisar los
registros de
monitoreo,
acción
correctiva y
verificación
dentro de 1
semana de
preparación
ITT C. toxina Cada Paquetes para Examina Número empleado Mantenga el lote por Registro de Revisar los
apego y botulínic paquete tiene un la presencia ción visual representativo de debajo de 38°F y aplique control de registros de
activación a TTI activado de un TTI de envases de producció y active los TTI embalaje monitoreo,
formación activado cada lote de n acción
en el producto Identificar y corregir la correctiva y
producto causa de la desviación de verificación
terminado dentro de 1
la aplicación TTI semana de
preparación
 TABLA 13-2

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 2 - REFRIGERACIÓN CON

TTI
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 2 - Refrigeración Con ITT”. Esta ejemplo ilustra cómo a procesador de
refrigerados, envasados al vacío, crudo pez filetes lata control C. botulínica toxina formación. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

C. botulínica toxina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro
potencial riesgos (p. ej., acuicultura drogas, ambiental químico contaminantes y pesticidas, parásitos, crecimiento de otro patógeno bacterias, y metal
fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
LÍMITES CRÍTICOS SUPERVISIÓN
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

PUNTO
PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES REGISTROS VERIFICACIÓN
CRÍTICO DE
SIGNIFICAT MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN CORRECTIVAS)
CONTROL
IVO(S) PREVENTIVA

Almace C. toxina Temperatura Temperatur Registrador Continuo, con empleado Ajustar o reparar el Impresión del Verifique la
namient botulínic máxima del a del aire de datos control visual de enfriador registrador precisión y los
o de a enfriador 38 °F más fría digitales de los datos producció digital daños del
Formation
281

product formación registrados n Retener y registrador de

o durante el una vez al día evaluar el producto datos y
termina almacenami con base en el asegúrese de
do ento del tiempo y que esté
producto temperatura de exposición operativo antes
terminado de ponerlo en
funcionamient
o; controlar
eso
diariamente, al
inicio de
operaciones; y
calibrarlo una
vez por año

Revisar los
registros de
monitoreo,
acción
correctiva y
verificación
dentro de 1
semana de
preparación

*Nota: Los límites críticos en este ejemplo son solo para fines ilustrativos y no están relacionados con ningún proceso recomendado.
• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 3 -
CONGELADO CON ETIQUETADO Establecer un sistema de
Establecer límites críticos. mantenimiento de registros.
• Registro de etiquetado cheques
• Todo finalizado producto etiquetas
deber Contiene una fortaleza congelado"
declaración (p.ej, “Importante, mantenga
congelado hasta su uso, descongele en
refrigeración inmediatamente antes
utilizar").

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• Terminado producto etiquetas por los
presencia de un "mantener congelado"
declaración.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• visuales examen.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Representante número de paquetes de
cada lote de producto.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Cualquier persona que tenga conocimiento
de la naturaleza de la control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
• Segregar y reetiquetar ninguna
incorrectamente producto etiquetado .
Y
Llevar los siguiente correctivo comportamiento para
recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
• Separe y devuelva o destruya cualquier
material de etiquetas o pre-etiquetado
embalaje valores que no contiene la
adecuada declaración;
Y
• Determinar y correcto los porque de
etiquetas impropias.
Establecer Procedimientos de preparación
Verificación. para garantizar que estén completos y que
cualquier desviación del límite crítico que
• Revisar supervisión y correctivo registros
haya ocurrido se haya dirigido.
de acción dentro de 1 semana de

CAPÍTULO 13: Formación de toxinas de Clostridium

botulinum

282
 TABLA 13-3

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 3 - CONGELADOS CON ETIQUETADO

Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 3 - Congelado Con Etiquetado.” Esta ejemplo ilustra cómo
a procesador de congelados, envasados al vacío, crudo pez filetes lata control C. botulínica toxina formación. Eso es proporcionó por ilustrativo
propósitos solamente.

C. botulínica toxina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro
potencial riesgos (por ejemplo, ambiental químico contaminantes y pesticidas, parásitos, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

SUPERVISIÓN
PUNTO LÍMITES CRÍTICOS
CRÍTICO PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES
DE SIGNIFICAT MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN CORRECTIVA REGISTROS VERIFICACIÓN
CONTROL IVO(S) PREVENTIVA S
Formation

Recibo de C. toxina Todas las Etiquetas de Examina Número Empleado Separe y vuelva Registro de Revisar los
283

etiquetad botulínic etiquetas de productos ción visual representativo receptor a etiquetar recepción de registros de
o a productos terminados de envases de cualquier etiquetas acciones de
formación terminados para la cada lote de producto mal seguimiento y
durante el deben contener presencia de producto etiquetado corrección en el
almacena un "mantener una plazo de 1
miento del declaraci declaración Separe y semana desde
producto ón de "mantener destruya su preparación
terminado congelad congelado" cualquier
a material de
etiquetas que
no contenga
la declaración
adecuada.
Determine
y corrija la
causa de
etiquetas
impropias
• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 4 - que, cuando
DECAPADO Y SALAZÓN combinados, se ha demostrado que
Esta estrategia de control debe incluir los previenen el crecimiento de C. botulinum
siguientes elementos, según corresponda: tipo E y no proteolítico tipos B y F.

a. Salmuera, decapado, salazón

y formulación;

b. producto terminado refrigerado

almacenamiento;

c. Recepción de Producto por

procesador secundario.

4A. salmuera, DECAPADO, SALAZÓN, Y

FORMULACIÓN
Establecer límites críticos.
• Los valores mínimos o máximos
para el crítico factores de los salmuera,
decapado o proceso de formulación
establecido por a
estudio científico Los factores críticos son
aquellos que son necesarios para asegurar que
el producto terminado posee:
Para pesca refrigerada, empaquetada con
oxígeno reducido productos:

° Un nivel de sal en la fase acuosa de al

menos el 5 %; O

° Un pH de 5.0 o menos;
O

° Una actividad de agua inferior a

0,97; O

° Un nivel de sal en la fase acuosa de al

menos 2,4 % en productos a base de
surimi, Cuándo
combinado con un proceso de
pasteurización en el envase del producto
terminado
de 185°F (85°C) durante 15 minutos
(los controles de pasteurización se
tratan en el Capítulo 16);
O

° Una combinación de sal en fase

acuosa, pH y/o actividad del agua
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

284
Para productos envasados con oxígeno reducido para la concentración de ácido ;
no refrigerados (estables en almacenamiento): Y

° Un nivel de sal en la fase acuosa de al • Para salmuera/ácido temperatura:

menos 20% (basado en los máximo
sal nivel por ° Use un dispositivo indicador de
temperatura (p. ej., un termómetro);
crecimiento de S.
aureus ); O Y

° Un pH de 4.6 o debajo;
O

° Una actividad de agua de 0,85 o

inferior (basada en la actividad de agua
mínima por
crecimiento y formación de toxinas de S.
aureus ).
Puede ser necesario un tratamiento térmico , la
adición de aditivos químicos u otro tratamiento
para inhibir o eliminar los organismos de
descomposición (p. ej., moho) en alimentos no
perecederos . productos

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• Los factores críticos del proceso de
decapado, salmuera o formulación
establecido. Estos pueden incluir: fuerza de
salmuera y ácido ; relación entre salmuera
o ácido y pescado; tiempo de salmuera y
decapado; salmuera y temperatura ácida ;
espesor, textura, contenido de grasa ,
calidad y especie de pez;
O
• La sal de la fase acuosa, el pH y/o
actividad de agua del acabado
producto.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Para salmuera fuerza:

° Use un
salinómetro; Y
• Para ácido fuerza:

° Use un medidor de pH o titule

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

285
• Para todos otro crítico factores
especificado por el estudio:
° Cualquier persona que comprenda la
naturaleza de la control S.

° Utilizar equipos apropiados para la

medición;
O
• Para sal en fase acuosa, pH y/o
actividad del agua:

° Recolectar una muestra representativa

del producto terminado y realizar agua
análisis de sal de fase, pH y/o
actividad de agua, según
corresponda.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Para salmuera y ácido fuerza:

° Al inicio de cada salmuera, encurtido y

formulación proceso;
Y
• Para salmuera y ácido temperatura:

° Al inicio de cada salmuera, encurtido y

formulación proceso y en menos cada 2
horas después; Y
• Para salmuera o ácido para pescado
proporción:

° Al inicio de cada salmuera, encurtido y

formulación proceso;
Y
• Para otro crítico factores especificado por los
estudio:

° Con la frecuencia necesaria para mantener

el control; O
• Se debe determinar el análisis de la sal en la
fase acuosa, el pH y/o la actividad del agua
para cada lote de terminado producto.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Para agua actividad:

° Toda persona con la formación

suficiente para realizar la análisis;
O
• Para otros cheques:
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

285
Establecer procedimientos de acción y temperatura, proporción de salmuera o
correctiva. ácido a pescado, tamaño y especies de
pescado, tiempo de salmuera o encurtido);
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite O
desviación: • Registro de determinaciones del producto
• Enfriar y mantener el producto hasta que terminado agua fase sal, pH, o agua
pueda ser evaluado establecido en su agua actividad.
fase sal, pH y/o actividad del agua nivel;
O
• Reprocesar los producto (si
reprocesamiento no pone en peligro la
seguridad del producto);
O
• Desviar el producto a un uso en
el que no se aplique el límite crítico (p.
ej., envases que no estén sellados
herméticamente, LACF o alimentos
congelados ). producto);
O
• Desviar los producto para a sin
comida utilizar; O
• Destruir el producto.
Y
Llevar los siguiente correctivo acción para
recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
• Ajustar los salmuera o ácido fuerza o
salmuera o ácido para pescado
proporción;
O
• Prolongue el tiempo de salmuera o
decapado para compensar una salmuera
o temperatura del ácido .

Establecer un sistema de mantenimiento

de registros.
• Registros, según sea necesario, para
documentar el seguimiento de los factores
críticos del proceso de salmuera o decapado,
según lo establecido por un estudio (p. ej., un
registro de procesamiento que muestre la
resultados de los salmuera o ácido fuerza
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

286
Establecer Procedimientos de y/o producto que afecte la capacidad
Verificación. del proceso mínimo establecido de
• Proceso validación estudio (excepto donde decapado, salmuera y formulación se
sal de la fase acuosa, pH o actividad del debe tener en cuenta en el
agua análisis establecimiento del proceso. Debe
del producto terminado es el procedimiento mantenerse un registro del
de seguimiento): establecimiento del proceso;
Y
° La idoneidad de los pasos del proceso
de decapado, salmuera y formulación
deberían
establecerse mediante un estudio
científico. Para
productos refrigerados envasados con establecimiento de procesos de decapado,
oxígeno reducido, debe diseñarse para salmuera y formulación puede requerir el
lograr consistentemente: un nivel de sal en acceso a instalaciones adecuadas y la
la fase acuosa de al menos 5%; un pH de aplicación de métodos reconocidos. En
5,0 o inferior; una actividad de agua por algunos casos, se pueden requerir estudios de
debajo de 0,97; un nivel de sal en la fase decapado, salmuera y formulación para
acuosa de al menos 2,4% en productos a establecer procesos mínimos. En otros casos,
base de surimi , cuando se combinan con se dispone de literatura existente que
un proceso de pasteurización en el establece procesos mínimos. Características
envase del producto terminado a de la proceso
185°F (85°C) durante al menos 15
minutos; o una combinación de sal, pH
y/o actividad de agua que, cuando se
combinan, impiden el crecimiento de
C. botulinum tipo E y tipos B y F no
proteolíticos (establecidos por un estudio
científico). Para productos envasados con
oxígeno reducido no refrigerados
(permanentes),
debe diseñarse para lograr
consistentemente: un nivel de sal en
la fase acuosa de al menos menos
20% (establecido en los máximo
nivel de sal en la fase acuosa para el
crecimiento de
S. aureus ); un pH de 4,6 o inferior; o
una actividad de agua de 0,85 o inferior
(basada en la actividad de agua mínima
para el crecimiento de S. aureus ). Es
posible que se requiera un conocimiento
experto de los procesos de decapado,
salmuera y formulación para establecer
dicho proceso. Dicho conocimiento
puede obtenerse mediante la educación o
la experiencia, o ambas. El
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

286
• Antes de poner en servicio un
dispositivo indicador de temperatura (p.
ej., un termómetro) , verifique la
precisión del dispositivo para verificar
que la calibración de fábrica no se haya
visto afectada. Esta comprobación se
puede realizar por:

° Sumergir el sensor en una

suspensión de hielo (32 °F (0 °C)) si
se va a utilizar el dispositivo en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

° Sumergir el sensor en agua hirviendo

agua
(212 °F (100 °C)) si el dispositivo será
utilizado en o cerca del punto de
ebullición. Tenga en cuenta que la
temperatura debe ajustarse para
compensar la altitud, cuando sea
necesario);
O

° Haciendo una combinación de lo

anterior si el dispositivo voluntad
ser usado en o cerca habitación
temperatur
a; O

° Comparación de la lectura de
temperatura en
el dispositivo con la lectura en un
conocido
dispositivo de referencia preciso (p.
ej., un termómetro rastreable por
NIST) en condiciones similares a
cómo se utilizará (p. ej., temperatura
de la salmuera) dentro del rango de
temperatura en el que se utilizará;
Y
• Una vez en servicio, revise el
dispositivo indicador de temperatura
diariamente antes del comienzo de
operaciones. Menos frecuente exactitud
los cheques pueden ser apropiados si
son recomendado por el fabricante del
instrumento y el historial de uso del
instrumento en tu

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

287
 instalación ha demostrado que el instrumento Y
permanece constantemente preciso durante • Revisar el seguimiento, la acción
un período de tiempo más largo. Además de correctiva y verificación registros dentro
verificar que el dispositivo sea preciso de 1 semana de
mediante uno de los métodos descritos preparación para asegurarse de que estén
anteriormente, este proceso debe incluir un completos y
examen visual del sensor y de cualquier
cable conectado en busca de daños o
torceduras. El dispositivo debe ser revisado
para asegurarse de que esté operativo;
Y
• Calibre el dispositivo indicador de
temperatura con un dispositivo de
referencia conocido y preciso (p. ej., un
termómetro rastreable por el NIST) al
menos una vez al año o con más frecuencia
si lo recomienda el dispositivo. fabricante.
La frecuencia de calibración óptima depende
del tipo, la condición, el rendimiento anterior
y las condiciones de uso del dispositivo.
variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la calibración
pueden mostrar la necesidad de una
calibración más frecuente o la necesidad de
reemplazar el dispositivo (quizás con un
dispositivo más duradero). La calibración debe
realizarse a un mínimo de dos temperaturas
que abarquen la temperatura rango en cual
eso es usado;
Y
• Realizar a diario calibración de pH
metros contra estándar tampones;
Y
• Realizar otros procedimientos de
calibración según sea necesario para
garantizar la exactitud de el
seguimiento instrumentos;
Y
• Tome muestras y análisis del producto
terminado para determinar la sal de la fase
acuosa, el pH o el nivel de actividad del
agua, según corresponda, al menos una vez
cada 3 meses (excepto donde tal pruebas se
realiza como parte de supervisión);
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin
Formation

287
 todas las desviaciones del límite crítico
que ocurrieron se abordaron
adecuadamente.

4B. ALMACENAMIENTO REFRIGERADO DE

PRODUCTO TERMINADO
Siga la guía para el “Estrategia de control,
ejemplo 1: ahumado (1d: almacenamiento de
productos terminados refrigerados)”.

4C. RECIBO DE PRODUCTO POR

PROCESADOR SECUNDARIO
Siga la guía para el "Estrategia de control,
ejemplo 1: fumar (1e: recepción del producto por
parte del procesador secundario)".

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

288
 TABLA 13-4

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 4: DECAPADO Y

SALADO
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 4 - decapado y Salazón." Esta ejemplo ilustra cómo a en escabeche
arenque procesador puede control C. botulínica toxina formación. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

C. botulínica toxina formación mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro
potencial riesgos (por ejemplo, histamina, ambiental y químico contaminantes y pesticidas, parásitos, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
LÍMITES CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PUNTO
CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES REGISTROS VERIFICACIÓN

CRÍTICO
SIGNIFICATI MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCI QUIÉN CORRECTIVA
DE
VO(S) PREVENTIVA A S
CONTROL
decapado C. botulinum Máximo Finalizado recoger un Cada Calidad Continuar el control de Calibración diaria
decapado de
formación de finalizado pH del producto muestra de la decapado control proceso de registro el medidor de pH
Formation

toxinas en decapado
288

en el terminado pH del producto el musculo del producto de tanque, cada personal hasta que el pH Revisar
en lomo uno se encuentre
producto el musculo del cada decapado ciclo el límite crítico supervisión,
lomo
de 5.0 tanque en el acción correctiva,
final de cada y verificación
ciclo de registros dentro
decapado
y analizar para 1 semana de
pH usando un preparación
pH
metro
Almacenamie C. toxina Temperatura Temperatur Registrador de Continuo, empleado Ajustar o Impresión Verifique el
nto de producto botulínic máxima del a del aire datos de con control de reparar el del registrador de
terminado a enfriador: 40 más fría tiempo y visual de los producció enfriador registrado datos para verificar
formación °F temperatura datos n r de datos su precisión y
durante el (basado registrados Sostenga y daños, y para
almacena en el una vez al evalúe el asegurarse que
miento del crecimient día producto según está operativo
producto o de el tiempo y la antes de su
terminado patógenos temperatura de puesta en
vegetativos exposición. funcionamiento;
) verificarlo
diariamente, al
inicio de las
operaciones; y
calibrarlo una
vez al año
Revisar los
 registros de
monitoreo,
acción correctiva
y verificación
dentro de 1
semana de
preparación
BIBLIOGRAFÍA. Microflora de cuatro salsas de pescado
fermentado . aplicación Microbiol. 29(1): 106-
Hemos colocado las siguientes referencias en 108.
exhibición en la División de Gestión de • Christiansen, L. N., J. Deffner, EM Foster y
Expedientes , Administración de Alimentos y H. Sugiyama. 1968. Supervivencia y
Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, desarrollo de esporas de Clostridium
Rockville, MD 20852. Puede verlos en ese lugar botulinum tipo E en pescado ahumado .
entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A aplicación Microbiol. 16:133-137.
partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la
dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la copia
en Internet de esta guía, pero la FDA no es
responsable de los cambios posteriores a las
referencias de sitios web que no pertenecen a la FDA
después del 29 de marzo de 2011.

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CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

292
 NOTAS:

CHAPTER 13: Clostridium botulinum Toxin

Formation

292
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result
of
Inadequate Drying
This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does
not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.
You can use an
alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you
want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If
you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this

COMPRENDA EL PELIGRO POTENCIAL. perecederos. productos

Debe seleccionar un material de empaque que
patógenas y la formación de toxinas en el producto prevenga la rehidratación del producto bajo el
terminado como resultado de un secado
inadecuado de los productos pesqueros pueden
provocar enfermedades en los consumidores. Los
principales patógenos de interés son
Staphylococcus aureus ( S. aureus ) y Clostridium
botulinum ( C. botulinum ). Consulte el Apéndice 7
para obtener una descripción de los impactos en la
salud pública . de
estos patógenos.

• Control por El secado

Los productos secos generalmente se consideran
estables en almacenamiento y, por lo tanto, a
menudo se almacenan y distribuyen sin
refrigeración. Ejemplos de productos de pescado
seco no perecederos son la cecina de salmón , los
chips de pulpo, los camarones secos, el pescado
seco y el cartílago de tiburón. La característica de
los alimentos deshidratados que hace ellos
estable en almacenamiento es su baja actividad de
agua (A w ). La actividad del agua es la medida de
la cantidad de agua
en un alimento que está disponible para el
crecimiento de microorganismos, incluyendo
bacterias patógenas. Una actividad de agua de
0,85 o inferior evitará el crecimiento y la
producción de toxinas de todas las bacterias
patógenas , incluidas S. aureus y C. botulinum , y
es fundamental para la seguridad de un producto
seco no perecedero . S. aureus crece a una
actividad de agua más baja que otras bacterias
patógenas y , por lo tanto, debe considerarse el
patógeno objetivo para el secado de productos no
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

293
condiciones previstas de almacenamiento y
distribución. Además, los cierres de los
paquetes de productos terminados deben estar
libres de defectos graves que puedan exponer el
producto a la humedad durante el
almacenamiento y la distribución. El Capítulo
18 proporciona orientación sobre el control de
los cierres de contenedores.
Algunos productos secos que están
empacados con oxígeno reducido (p. ej.,
empacados al vacío, empacados en atmósfera
modificada ) se secan solo lo suficiente para
controlar el crecimiento y la formación de
toxinas por parte de C. botulinum tipo E y
los tipos B y F no proteolíticos (es decir,
tipos que no se forman toxina con una
actividad de agua inferior a 0,97). Estas seco
productos se refrigeran para controlar el
crecimiento y la formación de toxinas por C.
botulinum tipo A y tipos proteolíticos B y F y
por otras bacterias patógenas que pueden estar
presentes en el producto, incluido S. aureus . Los
productos pueden tener la apariencia de un
producto completamente seco . Por lo tanto, su
empaque debe incluir la etiqueta "mantener
refrigerado" para garantizar que los controles de
temperatura se apliquen en todo momento.
distribución.
productos congelados envasados con oxígeno
reducido y parcialmente secos también podría
utilizarse para controlar estos patógenos. Sin
embargo, el etiquetado con instrucciones de "
mantener congelado" ser
importante para garantizar la inocuidad de los
alimentos. En el Capítulo 13 se incluye más
información sobre C. botulinum y el envasado
con oxígeno reducido.
Este capítulo no cubre el crecimiento de
bacterias patógenas, incluido S. aureus , que
puede ocurrir como resultado del tiempo y la
temperatura .

CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

294
abuso durante el procesamiento, incluso antes o procesamiento (consulte la “ Guía de políticas de
durante el proceso de secado . Ese peligro está cumplimiento ”, Sec. 540.650). Sin evisceración,
cubierto en el Capítulo 12. Tampoco cubre el es posible la formación de toxinas durante el
control de C. botulinum tipo A y los tipos proceso, incluso con un control estricto de la
proteolíticos B y F y el de otras bacterias temperatura. La evisceración debe ser completa y
patógenas que pueden estar presentes, incluyendo realizada para minimizar la contaminación de la
S. aureus, durante el almacenamiento refrigerado carne de pescado. Si incluso un parte
de oxígeno reducido envasado , productos
parcialmente secos. ese peligro es cubierto en
Capítulos 12 y 13, respectivamente.
La mejor forma de controlar el crecimiento de
bacterias patógenas y la formación de toxinas
mediante el secado es mediante:
• Establecer científicamente un proceso de
secado que reduzca la actividad del agua a
0,85 o menos si el producto se almacenará y
distribuirá sin refrigeración ( permanente
estable). Tenga en cuenta que puede ser
necesario un tratamiento térmico, la adición
de aditivos químicos, un secado adicional u
otro tratamiento para inhibir o eliminar los
organismos de descomposición, por ejemplo,
molde;
• Establecer científicamente un proceso de
secado que reduzca la actividad del agua por
debajo de 0,97 si el producto se almacenará
refrigerado (no congelado) en oxígeno
reducido embalaje;
• Diseñar y operar el equipo de secado
para que cada unidad de un el producto
recibe en menos los establecido proceso
mínimo ;
• Embalaje los finalizado producto en a
recipiente que evitará rehidratación
La operación de secado utilizada en la producción
de pescado ahumado o con sabor a humo no está
diseñada para dar como resultado una actividad
de agua del producto terminado de 0,85 o
inferior. Los controles para estos productos se
describen en el Capítulo 13.
Dado que se sabe que las esporas de C.
botulinum están presentes en las vísceras del
pescado, cualquier producto que se conserve
mediante salazón, secado, encurtido,
o la fermentación debe eviscerarse antes del

CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

294
de las vísceras o de su contenido , persiste el • Controlar los fuente de molusco mariscos y
riesgo de formación de toxinas por C. botulinum el tiempo desde la exposición al aire (p. ej.,
. Peces pequeños, de menos de 5 pulgadas de por cosecha o marea baja) hasta la
largo, que se procesan de una manera que refrigeración para controlar los patógenos
elimina la toxina preformada y previene la del área de cosecha (cubierto en el Capítulo
formación de toxina y que alcanzan (1) un 12);
contenido de sal en la fase acuosa del 10 %, un
valor basado en el control del tipo C. botulinum
A y proteolíticos tipo B y F, en productos
refrigerados; o (2) una actividad de agua de 0,85
o menos (tenga en cuenta que este es un valor
basado en la actividad de agua mínima para la
producción de toxina por S. aureus , en
productos no perecederos ); o (3) un nivel de pH
(acidez) de 4.6 o menos en productos no
perecederos no están sujetos a la evisceración
recomendación.

• Estrategias para el control de

bacterias patógenas crecimiento
Los patógenos pueden ingresar al proceso en las
materias primas. También pueden introducirse en
los alimentos durante el procesamiento, desde el
aire, las manos sucias, los utensilios y equipos
insalubres, el agua contaminada y las aguas
residuales. Hay una serie de estrategias para el
control de bacterias patógenas en el pescado y los
productos pesqueros. Incluyen:
• Controlar los Monto de humedad que
está disponible para el crecimiento de
bacterias patógenas ( actividad del
agua) en el producto mediante secado
(cubierto en este capítulo);
• Controlar la cantidad de humedad
disponible para el crecimiento de bacterias
patógenas (agua actividad) en los producto
por formulación (cubierto en el Capítulo
13);
• Controlar la cantidad de sal o
conservantes, tal como sodio nitrito, en
el producto (cubierto en el Capítulo 13);
• Controlar el pH en el producto (cubierto
por la regulación de Alimentos
Acidificados, 21 CFR 114, para productos
acidificados no perecederos, y por el
Capítulo 13 para productos acidificados
refrigerados );
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

295
• Controlar los Introducción de bacterias seguridad del producto, porque proporciona
patógenas después del proceso de la barrera para el crecimiento de S. aureus y la
pasteurización (cubierto en el Capítulo formación de toxinas. En circunstancias
18); normales, sería razonablemente probable que S.
• Manejar la cantidad de tiempo que los aureus crezca y forme toxinas en dichos
alimentos están expuestos a temperaturas productos durante el almacenamiento y la
favorables para el crecimiento de bacterias distribución del producto terminado.
patógenas y la producción de toxinas (tratado
en general en el Capítulo 12; para C.
botulinum , en el Capítulo 13; y para S.
aureus en mezclas para rebozar hidratadas,
en el Capítulo 15);
• Eliminación de bacterias patógenas
mediante cocción o pasteurización
(cubierto en el Capítulo 16) o mediante
retorta (cubierto por la Guía de alimentos
procesados térmicamente bajos en ácido
envasados ). en
Reglamento de envases herméticamente sellados,
21 CFR 113 (denominado Reglamento de
alimentos enlatados de baja acidez en este
documento de orientación);
• Eliminación de bacterias patógenas mediante
procesos que retienen crudo producto
caracteristicas (cubierto en el capítulo 17).

DETERMINE SI EL PELIGRO
POTENCIAL ES SIGNIFICATIVO.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si el

crecimiento de bacterias patógenas y la formación
de toxinas como resultado de un secado
inadecuado es un peligro significativo en una
etapa de procesamiento:
1. Para no perecedero, seco productos, es eso
razonablemente probable que S. aureus
voluntad crecer y formulario toxina en el
finalizado producto si los producto es secado
inadecuado ?

La Tabla A-1 (Apéndice 4) proporciona

información sobre las condiciones bajo las
cuales crecerá S. aureus . Si su alimento que
no se distribuye refrigerado o congelado
cumple con estas condiciones (es decir, en la
Tabla A-1) antes del secado, entonces el
secado generalmente será importante para la
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

295
 si el secado no se realiza correctamente . oxígeno reducido cumplen estas condiciones
Tenga en cuenta que el secado para controlar (es decir, la Tabla A-1) antes del secado,
la formación de toxinas por S. aureus entonces el secado generalmente será
también controlará la formación de toxinas importante para la seguridad de los producto,
por C. botulinum en estos productos porque eso proporciona
la barrera al crecimiento y la formación de
2. Para no perecedero, seco productos, lata
toxinas por parte de C. botulinum tipo E y
S. toxina aureus formación que es
los tipos no proteolíticos B y F. Tenga en
razonablemente probable para ocurrir ser
cuenta que la refrigeración controlará la
eliminado o reducido para un aceptable nivel
formación de toxinas por parte de S. aureus
en este procesamiento ¿paso?
y C. botulinum tipo A y los tipos no
El crecimiento de bacterias patógenas y la proteolíticos B y F en estos productos . Bajo
formación de toxinas como resultado de ordinario
un secado inadecuado también deben
considerarse un peligro importante en
cualquier paso del procesamiento en el
que se utilice o pueda utilizarse una
medida preventiva para eliminar el peligro
de formación de toxinas de S. aureus (o
reducir la probabilidad de que se
produzcan). su ocurrencia a un nivel
aceptable) si es razonablemente probable
que ocurra. Las medidas preventivas que
se pueden aplicar para el crecimiento de
bacterias patógenas y la formación de
toxinas como consecuencia de un secado
inadecuado son:
• Diseño y control adecuados del proceso
de secado (cubierto en este capítulo);
3. Para refrigerado o congelado, parcialmente
seco (es decir, no estante estable)
productos, es eso razonablemente probable
que C. botulínica escribe mi y no proteolítico
tipos B y F voluntad crecer y formulario
toxina en los producto terminado si los
producto es inadecuadamente ¿seco?

La Tabla A-1 (Apéndice 4) proporciona

información sobre las condiciones bajo las
cuales crecerán C. botulinum tipo E y los
tipos B y F no proteolíticos . Debido a la
necesidad de evitar la rehidratación de los
productos secos , estos productos
generalmente estarán contenidos en un
paquete de oxígeno reducido . Si es
refrigerado (no
congelados), los alimentos envasados con
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

296
 circunstancias, sería razonablemente probable nivel aceptable ). si es razonablemente
que C. botulinum tipo E y los tipos B y F no probable que ocurra. los preventivo
proteolíticos crezcan y formen toxinas medidas que se pueden aplicar para el
en dichos productos durante el crecimiento de bacterias patógenas y la
almacenamiento y distribución del producto formación de toxinas como resultado de un
terminado si el secado no se realiza secado inadecuado para productos envasados
correctamente . Además , el control del con oxígeno reducido , refrigerados o
etiquetado (p. ej., etiquetado de "mantener congelados, parcialmente secos están:
refrigerado" ) para garantizar que el producto
se mantenga refrigerado durante toda la
distribución puede ser importante para la
seguridad del producto, ya que el producto
puede parecer a los minoristas, consumidores
y usuarios finales como si estuviera en el
estante . estable.
Sin embargo, si su producto seco y envasado
con oxígeno reducido se distribuye
congelado, entonces la congelación puede
proporcionar la barrera para el crecimiento y
la formación de toxinas . por tipo C.
botulinum
E y los tipos B y F no proteolíticos , en lugar
de secado. En este caso, el etiquetado para
asegurar que el producto se distribuye
congelado puede ser importante para los la
seguridad de los producto.
El Capítulo 13 brinda orientación sobre
los controles de etiquetado para garantizar
que el producto congelado que favorece el
crecimiento de C. botulinum no
proteolítica se distribuya congelado.
4. Para refrigerado o congelado, parcialmente
seco, oxígeno reducido empaquetado seco
productos, lata crecimiento y toxina
formación por C. botulínica escribe mi y no
proteolítico tipos B y F que están
razonablemente probable para ocurrir ser
eliminado o reducido para Inaceptable nivel
en esta Procesando ¿paso?

patógenas y la formación de toxinas como

resultado de un secado inadecuado deben
considerarse un peligro importante en
cualquier paso del procesamiento en el que
se utilice o pueda utilizarse una medida
preventiva para eliminar el peligro (o
reducir la probabilidad de que ocurra a un
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

296
 • Diseño y control adecuados del secado _ _ _ paso _ El _ _ procesador _ _
proceso de secado (cubierto en este _ no lo haría _ necesito _ para _
capítulo); identificar _ el _ _ procesamiento _ _ _
pasos previos _ _ _ para _ secado _ _ _ un
• Refrigeración (cubierta de Capítulo
s PCCh _ por eso _ _ _ _ _ peligro _ _ _
12) y etiquetado para garantizar que
Sin embargo , _ _ el es _ _ paso m mayo
el producto se mantenga refrigerado
_ _ ser _ PCCh _ para el _ _ _ control _
durante la distribución (cubierto en
_ _ de _ otro _ _ _ peligros , _ _ _ tal c
este capítulo);
h un s el _ _
• se distribuya un producto congelado crecimiento de bacterias patógenas
que de otro modo favorece el como resultado del abuso de tiempo y
crecimiento de C. botulinum no temperatura durante el procesamiento,
proteolítica). congelado). cubierto por el Capítulo 12.
• Previsto utilizar
Debido a la naturaleza altamente estable de la
toxina de S. aureus y la naturaleza
extremadamente tóxica de la toxina de C.
botulinum , es poco probable que el uso
previsto afecte la importancia de la peligro.

IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS DE

CONTROL.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si un

paso de procesamiento es un punto de control
crítico (PCC) para el crecimiento de bacterias
patógenas y la formación de toxinas como
resultado de secado inadecuado :
1. Si identificó el peligro de las bacterias
patógenas crecimiento y toxina formación
como a resultado de inadecuado el secado
como significativo porque secado (más bien
que, o en adición para, refrigeración) es
importante para los la seguridad de los
producto, usted debe identificar los el
secado paso como a PCCh por esta peligro.

Ejemplo:
A salmón m idiota _ procesador _ _ _
eso _ _ _ distribuye la _ _ _ _ producto
_ _ _ no r ef r igerado _ debería _ _ _
establecer el _ _ CC P para controlar _
_ _ _ _ el _ _ peligro _ _ _ de
patogenia _ _ _ bacteria _ _ _
crecimiento _ _ _ y _ toxina
formación _ _ _ _ un s un resultado _ _
de _ e inadecuado seco _ _ _ _ el _ _
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

297
 Este enfoque de control es una estrategia de control Ejemplo 2 Control por refrigeración con
control a la que se hace referencia en este etiquetado”. Debe usarse junto con el “
capítulo como “Ejemplo 1 de estrategia de Estrategia de control, ejemplo 1 : Control por
control: control por secado”. secado”. Tenga en cuenta que el control del
almacenamiento de productos terminados
2. Si identificó el peligro de las bacterias
refrigerados se cubre en el Capítulo 12. Tenga
patógenas crecimiento y toxina formación
en cuenta también que el Capítulo 13
como a resultado de un secado inadecuado
proporciona orientación sobre los controles de
como significativo porque la refrigeración (en
etiquetado para garantizar que a congelado
adición para el secado) es Importante para los
producto
la seguridad de los producto, usted deberían
que por lo demás favorece el crecimiento de
identificar el paso de almacenamiento del
C. botulinum no proteolítico se distribuye
producto terminado y el etiquetado paso,
congelado.
donde usted voluntad garantizar que el
"guardar refrigerado" etiquetado es incluido
en cada paquete, como a PCCh, por esta
peligro.

Ejemplo:
A par cialmente _ _ _ seco _ _ bagre
procesador _ _ que distribuye _ _ _ _ el
_ _ producto _ _ ref r igerado _ y
reducido _ oxígeno paquete envejecido
_ _ debería _ _ establecer el _ _ PCC
para o control _ _ el _ _ peligro _ _ _
de patogenia _ _ bacterias _ _
crecimiento _ _ y formación de toxinas _
_ como a resultado _ de secado
inadecuado _ _ en el _ _ secándose _
_ paso, producto terminado _ _ _ _
etiquetado paso, y terminado _ _
producto _ _ almacenamiento paso. El _ _
procesador _ _ haría _ no necesitar para
identificar el _ _ procesamiento _ _ pasos
previos _ _ para secándose _ _ como PCC
para o eso en _ peligro _ _ _
Sin embargo , _ _ el ese _ pasos mayo _
_ ser PCC para el _ _ _ controlar _ _ de
otro _ _ peligros , _ _ tal c h como el _
_
crecimiento de bacterias patógenas como
resultado del abuso de tiempo y
temperatura durante el procesamiento,
cubierto por el Capítulo 12.
El control por secado se cubre en el “
Estrategia de control, ejemplo 1: control por
secado”. En este capítulo se hace referencia al
control del etiquetado como “ Estrategia de
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

297
DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA secado, la temperatura del aire de
DE CONTROL. entrada/salida , la humedad y la velocidad, así
como el grosor de la pulpa. Otros factores
críticos que afectan la velocidad de secado
La siguiente guía brinda ejemplos de dos
del producto también pueden ser
estrategias de control para el crecimiento de
establecidos por el estudio;
bacterias patógenas y la formación de toxinas
que ocurren como resultado de un secado
inadecuado. Puede ser necesario seleccionar
más de una estrategia de control para controlar
completamente el peligro, dependiendo sobre
la naturaleza de su operación. Es importante
tener en cuenta que puede seleccionar una
estrategia de control diferente de las que se
sugirió,
siempre que cumpla con los requisitos de las
leyes y reglamentos de seguridad alimentaria
aplicables.
Los siguientes son ejemplos de estrategias de
control incluidas en este capítulo:

PUEDE PUEDE APLICAR

ESTRATEGIA DE APLICAR AL AL PROCESADOR
CONTROL PROCESADOR SECUNDARIO
PRIMARIO
Control por secado  
Control por refrigeración  
con etiquetado

• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 1 -

CONTROL POR SECADO
Puede ser necesario seleccionar más de una
estrategia de control para controlar
completamente el peligro, según la naturaleza de
su operación.

Establecer límites críticos.

• Los valores mínimos o máximos de
los factores críticos establecidos por un
estudio científico (es decir, para productos
no perecederos, aquellos que deben
cumplirse para asegurar que el finalizado
producto posee a agua actividad de
0,85 o menos; para productos refrigerados
(no congelados), envasados con oxígeno
reducido, aquellos que deben cumplirse
para asegurar que el producto terminado
tenga una actividad de agua inferior a 0,97).
Estos probablemente incluirán el tiempo de
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

298
 O
• El porcentaje mínimo de pérdida de ° Use un dispositivo de registro continuo
de temperatura (p. ej., un termómetro);
peso establecido por a científico
estudio (es decir, por Y
productos no perecederos, lo que debe • Para todos otro crítico factores
cumplirse para garantizar que el producto especificado por el estudio:
terminado tenga una actividad de agua de
0,85 o inferior; para productos refrigerados ° Utilizar equipos apropiados para la
medición;
(no congelados), envasados con oxígeno
reducido, lo que debe cumplirse para O
garantizar que el producto terminado tenga • Para porcentaje de peso pérdida:
una actividad de agua inferior a 0,97);
O
° Pesar todo o una parte del lote antes
y después el secado;
• Para productos no perecederos: O
• Para la actividad acuática análisis:
° Actividad de agua máxima del producto
terminado de 0.85 o encima;
O
° Recolectar una muestra representativa
del producto terminado y realizar agua
• Para refrigerado (no congelado), reducido análisis de actividad.
oxígeno envasado productos: Para equipos de secado continuo:
• Para entrada/salida de aire temperatura:
° Actividad de agua máxima del producto
terminado de menos de 0.97.
Nota: A calor tratamiento, adición de químico aditivos,
° Use un dispositivo de registro continuo
de temperatura (p. ej., un termómetro);
mayor secado, o otro tratamiento mayo ser necesario para
inhibir o eliminar el deterioro organismos (p.ej, molde) en no Y
perecedero productos
• Para secar hora:
Establecer Procedimientos de ° Medida:
Monitoreo. • El revoluciones por minuto
» Que Será ¿Monitoreado? (RPM) de la rueda de
transmisión por correa,
• Crítico factores de los establecido el secado
utilizando
proceso que afectan la capacidad del proceso
un cronómetro o tacómetro;
para asegurar la deseado finalizado producto
agua actividad (es decir, O
0,85 o menos para productos no perecederos, • El tiempo necesario para que una
menos de 0,97 para productos refrigerados (no unidad de prueba o marca de
congelados) envasados con oxígeno reducido cinturón pase a través del equipo,
). Estos pueden incluir el tiempo de secado , la utilizando un cronógrafo;
temperatura del aire , la humedad y la
velocidad, así como la carne espesor; Y
• Para todos otro crítico factores
O
especificado por el estudio:
• Porcentaje de peso
pérdida; O ° Utilizar equipos apropiados para la
medición;
• Actividad de agua del acabado producto.
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

298
» Cómo Voluntad Supervisión Ser O
¿Hecho?
• Para porcentaje de peso pérdida:
Para equipos de secado por lotes:
• Para el secado hora y de entrada y ° Pesar todo o una parte del lote antes
y después el secado;
salida temperatura del aire:

CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

299
 O • Para agua actividad:
• Para agua actividad: terminado; O

° Recolectar una muestra representativa

del producto terminado y realizar
agua
análisis de actividad.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
Para equipos de secado por lotes:
• Por tiempo y temperatura:

° Monitoreo continuo, con control visual

de los grabado datos en menos una vez
durante cada lote; Y
• Para todos otro crítico factores especificado
por los
estudio:

° Con la frecuencia necesaria para mantener

el control; O
• Para porcentaje de peso pérdida:

° Cada lote;
O
• Para agua actividad:

° cada uno lote.

Para equipos de secado continuo:
• Para temperatura:

° Monitoreo continuo, con control visual

de los grabado datos en menos una vez
por día; Y
• Para hora:

° Al menos una vez al día, y siempre que

cualquier cambio en la velocidad de la
correa es hecha;
Y
• Para todos otro crítico factores
especificado por el estudio:

° Con la frecuencia necesaria para mantener

el control; O
• Para porcentaje de peso pérdida:

° Cada lote de producto

CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

299
 La evaluación puede involucrar la
° Cada lote de terminado producto.
determinación de la actividad del agua en
» ¿Quién hará el ¿Supervisión? una muestra representativa del producto
• Para dispositivos de registro terminado. Si la evaluación muestra que el
continuo de temperatura : producto no ha recibido una
proceso de secado adecuado, el producto
° El monitoreo lo realiza el propio
equipo . el control visual de
debe destruirse, desviarse a un uso en el que

los datos generados por este equipo,

para asegurar que los límites
críticos han
consistentemente se ha cumplido, puede
ser realizado por cualquier persona que
tenga un comprensión de la naturaleza
de la control S;
Y
• Para todos otro crítico factores
especificado por el estudio:

° Cualquiera persona quién posee un

comprensión de la naturaleza de la
control S;
O
• Para porcentaje de peso pérdida:

° Cualquier persona que tenga un

entendimiento de la naturaleza de la
control S;
O
• Para agua actividad:

° Toda persona con la formación

suficiente para realizar la análisis.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
• Vuelva a secar el producto (siempre que
volver a secar no presente una oportunidad
inaceptable por patógeno bacterias
crecimiento);
O
• Relajarse y sostener los producto por un
evaluación de la adecuación del secado
proceso.
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

300
 el crecimiento de bacterias patógenas en el secado; Y
producto terminado se controlará por • Registros que están apropiado por los otro
medios distintos al secado, se desviará a un
uso no alimentario o se volverá a secar;
O
• Desviar el producto a un uso
en el que no se aplique el límite
crítico porque el crecimiento de bacterias
patógenas en el producto terminado se
controlará por medios distintos al secado (
p. operación);
O
• Desviar los producto para a sin
comida utilizar; O
• Destruir el producto.

Y
Llevar los siguiente correctivo acción para
recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
• Ajustar los aire temperatura o
velocidad; O
• Ajustar la duración del ciclo de secado
para
compensar una caída de temperatura o
velocidad, un aumento de humedad o una
pérdida de peso porcentual inadecuada;
O
• Ajustar los cinturón velocidad para
aumento los duración del secado ciclo.

Establecer un sistema de
mantenimiento de registros.
Para equipos de secado por lotes:
• Grabar de continuo monitoreo
de temperatura ;
Y
• Grabar de visual cheques de grabado
datos; Y
• Grabar de notación de los comienzo hora
y final
tiempo de los períodos de
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

300
 factores críticos (p. ej., un registro de de 0,85. Para productos refrigerados
secado que indique la velocidad y/o la (no congelados), envasados con
humedad del aire de entrada/salida); oxígeno reducido, debe diseñarse para
garantizar una actividad de agua del
O
producto terminado de menos de 0,97.
• Grabar de peso antes de y después el Experto
secado; O Es posible que se requiera conocimiento
• Registro de la actividad del agua análisis. de los cálculos del proceso de secado y la
dinámica de la transferencia de masa en
Para equipos de secado continuo: el equipo de procesamiento.
• Grabar de continuo monitoreo
de temperatura ;
Y
• Grabar de visual cheques de grabado
datos; Y
• Secado Iniciar sesión que indica los RPM
de los cinturón
rueda motriz o el tiempo necesario para una
prueba unidad o cinturón calificación para
pasar a través de los secadora;
Y
• Registros que son apropiados para los
otros críticos factores (p.ej, a el secado
Iniciar sesión que indica la humedad del
aire de entrada/salida y/o velocidad);
O
• Grabar de peso antes de y después el
secado; O
• Registro de la actividad del agua análisis.

Establecer Procedimientos de
Verificación.
• Estudio de validación del proceso
(excepto cuando se actividad análisis de
los finalizado producto es el seguimiento
procedimiento):

° La idoneidad del proceso de

secado debe establecerse
mediante un científico
estudio. Para productos no
perecederos, el proceso de secado
debe estar diseñado para asegurar la
producción de un producto no
perecedero con una actividad de agua
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

301
 para establecer dicho proceso de secado. Tenga en cuenta que la temperatura debe
Dicho conocimiento se puede obtener ajustarse para compensar por altitud,
mediante la educación, la experiencia o Cuándo necesario;
ambas. El establecimiento de procesos de
O
secado puede requerir el acceso a
instalaciones adecuadas y la aplicación
de métodos reconocidos. El equipo de
secado debe diseñarse, operarse y
mantenerse para brindar el proceso de
secado establecido a cada unidad de un
producto.
En algunos casos, se pueden requerir
estudios de secado para establecer el
proceso mínimo. En otros casos, se
encuentra disponible la literatura
existente que establece los procesos
mínimos o la idoneidad del equipo. Las
características del proceso, producto y/o
equipo que afectan la capacidad de
lograr el proceso de secado mínimo
establecido deben tenerse en cuenta en
el establecimiento del proceso. Un
registro del establecimiento del proceso
debe ser mantenido;
Y
• Muestreo y análisis del producto
terminado para determinar agua actividad
en menos una vez cada 3 meses (excepto
cuando dichas pruebas se realicen como
parte de supervisión);
Y
• Antes de poner en servicio un dispositivo de
registro de temperatura (p. ej., un termómetro
de registro) , verifique la precisión del
dispositivo para verificar que la calibración
de fábrica no se haya visto afectada. Esta
comprobación se puede realizar mediante:

° Sumergir el sensor en una suspensión de

hielo (32 °F (0 °C)) si se va a utilizar el
dispositivo en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

° Sumergir el sensor en agua hirviendo agua

(212 °F (100 °C)) si el dispositivo será
usado
en o cerca del punto de ebullición.
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

301
 rendimiento anterior y las condiciones de
° Haciendo una combinación de lo
anterior si el dispositivo voluntad ser uso del dispositivo.
usado en o cerca habitación variaciones constantes de temperatura que se
temperatura; alejan del valor real (deriva) encontradas
O durante las comprobaciones y/o la calibración
pueden mostrar la necesidad de una
° Comparación de la temperatura leyendo
en el dispositivo con la lectura encendida
calibración más frecuente o la necesidad de
a reemplazar el dispositivo (quizás con a más
dispositivo de referencia preciso durable
conocido (p. ej., un termómetro
rastreable al Instituto Nacional de
Estándares y Tecnología (NIST)
normas) bajo condiciones que son
similares a cómo se usará (por
ejemplo, la temperatura del aire)
dentro del rango de temperatura en el
que será usado;
Y
• Una vez en servicio, revisar diariamente el
dispositivo registrador de temperatura antes
del inicio de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos frecuentes
pueden ser apropiadas si las recomienda el
fabricante del instrumento y el historial de
uso del instrumento en sus instalaciones ha
demostrado que el instrumento mantiene la
precisión de manera constante durante un
período de tiempo más largo. Además de
verificar que el dispositivo sea preciso
mediante uno de los métodos descritos
anteriormente, este proceso debe incluir un
examen visual del sensor y de cualquier
cable conectado en busca de daños o
torceduras. El dispositivo debe ser revisado
para asegurarse de que eso
esté operativo y, en su caso, disponga de
tinta y papel suficientes;
Y
• Calibre el dispositivo de registro de
temperatura con un dispositivo de
referencia conocido y preciso (p. ej., un
termómetro rastreable por NIST) al menos
una vez al año o con mayor frecuencia si
lo recomienda el dispositivo. fabricante.
La frecuencia de calibración óptima
depende del tipo, la condición, el
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

302
 dispositivo). Por ejemplo, los dispositivos
sujetos a altas temperaturas durante largos
períodos de tiempo pueden requerir una
calibración más frecuente. La calibración
debe realizarse a un mínimo de dos
temperaturas que coincidan con el rango de
temperatura en el que se utiliza;
Y
• Calibrar otro instrumentos como
necesario para asegurar su exactitud;
Y
• Revisar el seguimiento, la acción
correctiva y verificación registros
dentro de 1 semana de
preparación para garantizar que estén
completos y que cualquier desviación del
límite crítico que haya ocurrido se haya
abordado adecuadamente.

CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate
Drying

302
 TABLA 14-1

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 1 - CONTROL POR

SECADO
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a Peligro Análisis Crítico Control Punto (APPCC) plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1 - Control por El secado." Esta
ejemplo ilustra cómo a procesador de no perecedero salmón espasmódico lata control patógeno bacterias crecimiento y toxina formación como a resultado de inadecuado
el secado. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente. Eso mayo ser necesario para Seleccione más que una control estrategia en pedido para
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate

completamente control los peligro, dependiente sobre los naturaleza de tu operación.

Patógeno bacterias crecimiento y toxina formación como a resultado de inadecuado el secado mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta
producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, acuicultura drogas, ambiental químico contaminantes y pesticidas,
parásitos, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
LÍMITES CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PUNTO
PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES REGISTROS VERIFICACIÓN
CRÍTICO
SIGNIFICAT MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCI QUIÉN CORRECTIVA
DE
IVO(S) PREVENTIVA A S
CONTROL
Drying

Secado Crecimiento de Espesor Grosor Rebanadora Una vez Operador Vuelva a Registro de establecimiento
303

(horno de bacterias máximo del del preestablecida a al día de rebanador ajustar procesamiento del proceso de
convección patógenas y producto: ¼ de producto menos de ¼ de antes de la secado .
forzada) formación de pulgada pulgada las cortado
toxinas. operacion ra
es
Verifique el
registrador de
datos para verificar
su precisión y
daños, y para
asegurarse que
está operativo
antes de su
puesta en
funcionamiento;
verificarlo
diariamente, al
inicio de las
operaciones; y
calibrarlo una
vez al año
Analice la muestra
del producto
terminado una vez
cada 3 meses para
determinar la
actividad del agua.
 Revisión de
monitoreo,
acción correctiva
y verificación,
registros dentro
1 semana de
preparación
 TABLA 14-1

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 1 - CONTROL POR

SECADO
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a Peligro Análisis Crítico Control Punto (APPCC) plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1 - Control por El secado." Esta
ejemplo ilustra cómo a procesador de no perecedero salmón espasmódico lata control patógeno bacterias crecimiento y toxina formación como a resultado de inadecuado
el secado. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente. Eso mayo ser necesario para Seleccione más que una control estrategia en pedido para
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate

completamente control los peligro, dependiente sobre los naturaleza de tu operación.

Patógeno bacterias crecimiento y toxina formación como a resultado de inadecuado el secado mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta
producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, acuicultura drogas, ambiental químico contaminantes y pesticidas,
parásitos, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
LÍMITES CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PUNTO
PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES REGISTROS VERIFICACIÓN
CRÍTICO
SIGNIFICAT MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCI QUIÉN CORRECTIVA
DE
IVO(S) PREVENTIVA A S
CONTROL
Secado Crecimiento de Tiempo Tiempo de digitales de Continuo, con Operador Continua Impresión establecimiento
Drying
304

(horno de bacterias mínimo de secado tiempo y verificación de horno r del del proceso de
convección patógenas y secado: 5 horas temperatura visual de los secando registrado secado .
forzada) formación de registrador datos r de datos
toxinas. registrados en Verifique la
cada lote precisión y los
daños del
registrador de
datos y asegúrese
de que esté
operativo antes de
ponerlo en
funcionamiento;
verificarlo
diariamente, al
inicio de las
operaciones; y
calibrarlo una vez
por año
Analice la
muestra del
producto
terminado una vez
cada 3 meses para
detectar agua.
actividad
 Revisión de
monitoreo,
acción correctiva
y verificación,
registros dentro
de 1 semana de
preparación
 TABLA 14-1

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 1 - CONTROL POR

SECADO
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a Peligro Análisis Crítico Control Punto (APPCC) plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1 - Control por El secado." Esta
ejemplo ilustra cómo a procesador de no perecedero salmón espasmódico lata control patógeno bacterias crecimiento y toxina formación como a resultado de inadecuado
el secado. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente. Eso mayo ser necesario para Seleccione más que una control estrategia en pedido para
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate

completamente control los peligro, dependiente sobre los naturaleza de tu operación.

Patógeno bacterias crecimiento y toxina formación como a resultado de inadecuado el secado mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta
producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, acuicultura drogas, ambiental químico contaminantes y pesticidas,
parásitos, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
LÍMITES CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PUNTO
PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES REGISTROS VERIFICACIÓN
CRÍTICO
SIGNIFICAT MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCI QUIÉN CORRECTIVA
DE
IVO(S) PREVENTIVA A S
CONTROL
Secado Crecimiento de Temperatura Temperatura del digitales de Continuo, con Operador Prolon Impresión establecimiento
Drying
305

(horno de bacterias mínima del aire de entrada tiempo y verificación de horno gar el del del proceso de
convección patógenas y horno: 140 °F al horno temperatura visual de los proceso registrado secado .
forzada) formación de registrador datos de r de datos
toxinas. Para lograr registrados en secado Verifique el
una final cada lote registrador de
agua Separe el datos para verificar
actividad de producto y su precisión y
0.85 o menos manténgalo daños, y para
en asegurarse que
refrigeración está operativo
para su antes de su
evaluación. puesta en
funcionamiento;
Evaluar verificarlo
realizando diariamente, al
un análisis inicio de las
de la operaciones; y
actividad calibrarlo una
del agua en vez al año
el producto
terminado Analice la
muestra del
Vuelva a producto
secar si es terminado una vez
inferior a cada 3 meses para
0,85 detectar agua.
actividad
 Revisión de
monitoreo,
acción correctiva
y verificación,
registros dentro
de 1 semana de
preparación
• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 2 - Y
CONTROL POR REFRIGERACIÓN CON
• Determinar y correcto los porque de
ETIQUETADO
etiquetas impropias.
Puede ser necesario seleccionar más de una
estrategia de control para controlar Establecer un sistema de mantenimiento
completamente el peligro, según la naturaleza
de registros.
de su operación.
• Registro de etiquetado cheques
Establecer límites críticos.
• Todas las etiquetas de productos Establecer Procedimientos de
terminados deben contener una Verificación.
declaración de "mantener refrigerado" • Revisar supervisión y correctivo
(p. ej., "Importante, mantenerse registros de acción dentro de 1
refrigerado Hasta que usado"). semana de preparación
para garantizar que estén completos y que
Establecer Procedimientos de cualquier desviación del límite crítico que
Monitoreo. haya ocurrido se haya dirigido.

» que Voluntad Ser ¿Monitoreado?

• Terminado producto etiquetas por presencia
de “mantener refrigerado” declaración.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• visuales examen.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Representante número de paquetes de
cada lote de un terminado producto.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Cualquier persona que tenga conocimiento
de la naturaleza de la control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
• Segregar y reetiquetar ninguna
incorrectamente producto etiquetado .
Y
Llevar los siguiente correctivo comportamiento para
recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
• Separe y devuelva o destruya cualquier
material de etiquetas o pre-etiquetado
embalaje valores que no contiene la
adecuada declaración;
CAPÍTULO 14: Crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas como resultado de un
secado inadecuado

306
 TABLA 14-2

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 2 - CONTROL POR REFRIGERACIÓN CON

ETIQUETADO
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 2 - Control por Refrigeración Con Etiquetado.” Esta ejemplo ilustra cómo
a procesador de refrigerado, parcialmente seco bagre lata control patógeno bacterias crecimiento y toxina formación como a resultado de inadecuado el secado. Eso es
CHAPTER 14: Pathogenic Bacteria Growth and Toxin Formation as a Result of Inadequate

proporcionó por ilustrativo propósitos solamente. Eso puede ser necesario para Seleccione más que una control estrategia en pedido para completamente control
los peligro, dependiente sobre los naturaleza de tu operación.

Patógeno bacterias crecimiento y toxina formación como a resultado de inadecuado el secado mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta
producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, ambiental químico contaminantes y pesticidas y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

SUPERVISIÓN
PUNTO LÍMITES CRÍTICOS
CRÍTICO PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES
DE SIGNIFICAT MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN CORRECTIVA REGISTROS VERIFICACIÓN
CONTROL IVO(S) PREVENTIVA S
Drying
307

Recibo de C. toxina Todas las Etiquetas de Examina Una etiqueta Empleado Separe y vuelva Registro de Revisar los
etiquetad botulínic etiquetas de productos ción visual de cada caja de receptor a etiquetar recepción de registros de
o a productos terminados etiquetas en la cualquier etiquetas acciones de
formación terminados para la recepción producto mal seguimiento y
durante el deben contener presencia de etiquetado corrección en el
almacena una declaración la plazo de 1
miento del de "mantener declaración Separe y semana desde
producto refrigerado". "mantener devuelva o su preparación
terminado refrigerado" destruya
cualquier
material de
etiquetas que
no contenga
la
declaración
adecuada.
Determine
y corrija la
causa de
etiquetas
impropias

*Nota: El Capítulo 12 cubre el control del crecimiento de bacterias patógenas en el PCC de almacenamiento del producto terminado.
BIBLIOGRAFÍA.

Hemos colocado las siguientes referencias en

exhibición en la División de Gestión de
Expedientes , Administración de Alimentos y
Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061,
Rockville, MD 20852. Puede verlos en ese lugar
entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A
partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la
dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la copia
en Internet de esta guía, pero la FDA no es
responsable de los cambios posteriores a las
referencias de sitios web que no pertenecen a la FDA
después del 29 de marzo de 2011.

• Hilderbrand, K. S. 1992. Procedimientos de

ahumado de pescado para ahumaderos de
convección forzada , Informe especial 887.
Universidad Estatal de Oregón , Servicio de
Extensión, Corvallis, O.
• Hilderbrand, K. S., Jr. 1996.
Comunicación personal. Universidad
Estatal de Oregón , Servicio de
Extensión, Corvallis, Oregón.
• McClure, P. J., MB Cole y J. PP M. Smelt.
1994. Efectos de la actividad del agua y el pH
sobre el crecimiento de Clostridium
botulinum . Aplicación J. Bact. Síntoma
Suplemento 76:105S-114S.
• Tatini, SR 1973. Influencia de los ambientes
alimentarios sobre el crecimiento de
Staphylococcus aureus y la producción de
diversos enterotoxinas.
J. Tecnología de Alimentos Lácteos. 36:559-563.

308
CAPÍTULO 14: Crecimiento de bacterias patógenas y formación de toxinas como resultado de un
secado inadecuado

309
 CAPÍTULO 15: Estafilococo aureus Toxina Formación en hidratado masa Mezclas

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does
not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.
You can use an
alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you
want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If
you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this

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El peligro se desarrolla cuando una mezcla de
Staphylococcus aureus ( S. aureus ) en las mezclas rebozado se expone a temperaturas favorables para
de rebozado hidratadas puede causar enfermedades el crecimiento de S. aureus durante el tiempo
al consumidor. S. aureus es la bacteria responsable suficiente para permitir el desarrollo de la toxina.
para la intoxicación alimentaria estafilocócica La toxina de S. aureus no normalmente
(SFP). De diez a treinta brotes de SFP ocurren
anualmente en los
Estados Unidos, de todas las fuentes. Los síntomas
incluyen: vómitos, diarrea, dolor abdominal,
náuseas,
y debilidad Los síntomas generalmente comienzan
dentro de las 4 horas posteriores al consumo. Todo
el mundo es susceptible a la intoxicación por la
toxina de S. aureus , con síntomas más graves,
incluida ocasionalmente la muerte, en lactantes,
ancianos y personas debilitadas.
Generalmente, es una enfermedad autolimitada.
Este capítulo cubre el control de la formación de
toxina de S. aureus que ocurre como resultado del
abuso de tiempo y temperatura en el paso de
almacenamiento o recirculación de la mezcla de
rebozado hidratado . Esta toxina en particular es
una preocupación en este paso porque no es
probable que sea destruida por los pasos de
calentamiento posteriores que pueden realizar el
procesador o el consumidor. Las bacterias
patógenas distintas de S. aureus , como las
descritas en el Capítulo 12, tienen menos
probabilidades de crecer en mezclas de rebozado
hidratadas y/o es probable que mueran por
calefacción.

• Control de S. aureus en rebozados mezclas

S. aureus puede ingresar al proceso en las
materias primas. También puede introducirse en
los alimentos durante su elaboración, a través de

CHAPTER 15: Staphylococcus aureus Toxin Formation in Hydrated Batter

Mixes

309
alcanzar niveles que causarán intoxicación
alimentaria hasta que el número del patógeno
llegue a 500,000
a 1.000.000 por gramo. S. aureus crecerá a
temperaturas tan bajas como 44,6 °F (7 °C) y con
una actividad de agua tan baja como 0,83
(información adicional
en las condiciones favorables para el crecimiento
de S. aureus se proporciona en la Tabla A-1
(Apéndice 4)). Sin embargo, la formación de
toxinas no es probable a temperaturas inferiores a
50 °F (10 °C) o con actividades de agua por debajo
de 0,85. Por esta razón, la formación de toxinas se
puede controlar minimizando la exposición de las
mezclas de rebozado hidratadas a temperaturas
superiores a 50 °F (10 °C). Los tiempos de
exposición superiores a 12 horas a temperaturas
entre 50 °F (10 °C) y 70 °F (21,1 °C) podrían
provocar la formación de toxinas . Tiempos de
exposición mayores que
3 horas a temperaturas superiores a 70 °F (21,1
°C) también podría provocar la formación de
toxinas.

• Estrategias para controlar el crecimiento

de patógenos
Hay una serie de estrategias para el control de
patógenos en el pescado y los productos
pesqueros. Incluyen:
• Manejar la cantidad de tiempo que los
alimentos están expuestos a
temperaturas que son favorable para el
crecimiento de patógenos y la
producción de toxinas (tratado en este
capítulo para S. aureus
en mezcla para rebozar hidratada;
Capítulo 13 para Clostridium botulinum ;
y el Capítulo 12 para otras bacterias
patógenas y condiciones);
• Eliminación de bacterias patógenas mediante
cocción o pasteurización (cubierto en el
Capítulo 16), o en retorta (cubierto por la
regulación de Alimentos bajos en ácido
procesados térmicamente empacados en
recipientes sellados herméticamente, 21 CFR
113 (llamado Regulación
en este documento de orientación));
CHAPTER 15: Staphylococcus aureus Toxin Formation in Hydrated Batter
Mixes

310
• Matar bacterias patógenas mediante La sección anterior , "Comprenda el peligro
procesos que conservar los crudo potencial ", brinda información para ayudarlo a
producto características (cubiertas en el decidir si las condiciones de tiempo y
Capítulo 17); temperatura del almacenamiento de la mezcla
de rebozado hidratado o el paso de recirculación
• Controlar los Monto de humedad que
son favorables para el crecimiento y la toxina de
está disponible para el crecimiento de
S. aureus . formación.
bacterias patógenas ( actividad del agua)
en el producto mediante secado (cubierto
en el Capítulo 14);
• Controlar la cantidad de humedad
disponible para el crecimiento de bacterias
patógenas (agua actividad) en los producto
por formulación (cubierto en el Capítulo
13);
• Controlar la cantidad de sal o
conservantes, tal como sodio nitrito, en el
producto (cubierto en el Capítulo 13);
• Controlar el nivel de acidez (pH) en el
producto (cubierto por la regulación de
Alimentos Acidificados, 21 CFR 114, para
productos acidificados no perecederos, y
por el Capítulo 13 para productos
acidificados refrigerados) . productos);
• Controlar los fuente de molusco mariscos y
el tiempo desde la exposición al aire (p. ej.,
por cosecha o marea baja) hasta la
refrigeración para controlar los patógenos
del área de cosecha (cubierto en el Capítulo
4);
• Controlar los Introducción de bacterias
patógenas después del proceso de
pasteurización (cubierto en el Capítulo
18).

DETERMINE SI EL PELIGRO
POTENCIAL ES SIGNIFICATIVO.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si la

formación de toxina de S. aureus en las mezclas
de rebozado hidratadas es un peligro significativo
en un paso de procesamiento:
1. ¿Es razonablemente probable que S. aureus
crezca y formulario toxina en los hidratado
masa mezcla en el hidratado masa mezcla
almacenamiento o recirculación ¿paso?

CHAPTER 15: Staphylococcus aureus Toxin Formation in Hydrated Batter

Mixes

310
2. Poder los peligro de S. aureus crecimiento PCCh para o control _ _ el _ _ peligro _ _ _
y formación de toxinas que era introducido de
en un más temprano paso ser eliminado o S. au r eus crecimiento _ _ y toxina formación
reducido para un aceptable nivel en este _ _ _ en hidratado _ masa mezclas en el _ _
procesamiento ¿paso? hidratado _ masa mezcla almacenamiento o
reci r culación _ paso. El procesador _ _ _ _
formación de toxina de S. aureus en las
haría _ no necesitar para identificar otro
mezclas de rebozado hidratadas se debe
procesamiento _ _ _ _ pasos como PCC para o
considerar un peligro significativo en
eso en _ peligro _ _ _
cualquier paso del procesamiento en el que
se use o se pueda usar una medida
preventiva para eliminar el peligro (o reducir
la probabilidad de que ocurra a un nivel
aceptable ) si es probabilidad razonable de
que ocurra. La medida preventiva que se
puede aplicar para la formación de toxina S.
aureus en mezclas de rebozado hidratadas es
controlar la cantidad de tiempo que las
mezclas de rebozado hidratadas se exponen a
temperaturas superiores a 50 °F. (10ºC).

• Previsto utilizar
Debido a la naturaleza altamente termoestable
de la toxina de S. aureus , es poco probable que
el uso previsto afecte la importancia del peligro.

IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS DE

CONTROL.

Si el peligro de formación de toxina de S.

aureus en las mezclas de rebozado hidratado es
significativo, debe identificar el paso de
almacenamiento o recirculación de la mezcla de
rebozado hidratado como el punto de control
crítico (PCC) para este peligro. Para las
operaciones de rebozado manual, donde la
mezcla de rebozado hidratado se almacena en
cada estación de rebozado manual, las
estaciones de rebozado manual también deben
identificarse como PCCh.
Este enfoque de control es una estrategia de
control a la que se hace referencia en este
capítulo como "Ejemplo de estrategia de control
- Control de mezcla de masa hidratada".
Ejemplo:
A me c anizado _ empanizado _ _ pez
procesador _ _ debería _ _ colocar el _ _
CHAPTER 15: Staphylococcus aureus Toxin Formation in Hydrated Batter
Mixes

311
DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA » ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?
DE CONTROL. • Uso a continuo dispositivo de registro
de temperatura (p. ej., un dispositivo de
La siguiente guía proporciona un ejemplo de una registro termómetro);
estrategia de control para la formación de O
toxinas de S. aureus en mezclas de rebozado
• Uso a indicador de temperatura
hidratadas . Es importante tener en cuenta que
dispositivo (por ejemplo, un termómetro)
usted mayo Seleccione a control estrategia
y observe el tiempo de exposición.
que sea diferente a lo sugerido, siempre que
cumpla con los requisitos de las leyes y
reglamentos de inocuidad de los alimentos
aplicables.
El siguiente es un ejemplo de la estrategia de
control incluida en este capítulo:

PUEDE PUEDE
ESTRATEGIA DE CONTROL APLICAR AL APLICAR AL
PROCESADOR PROCESADOR
PRIMARIO SECUNDARIO
Control de mezcla de masa  
hidratada

• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO -

MEZCLA DE MASA HIDRATADA
CONTROL
Establecer límites críticos.
• La mezcla de rebozado
hidratado no debe retenido para más
que 12 horas, acumulativamente, en
temperaturas entre 50 °F (10 °C) y 70 °F (21,1
°C);
Y
• La mezcla de rebozado
hidratado no debe mantenido durante
más de 3 horas, acumulativamente, a
temperaturas superiores a 70ºF
(21,1ºC).

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• El temperatura de los hidratado masa
mezcla y el tiempo de exposición a
temperaturas superiores 50°F (10°C) y
encima 70ºF (21,1ºC).

CHAPTER 15: Staphylococcus aureus Toxin Formation in Hydrated Batter

Mixes

311
» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser exposición;
Hecho (Frecuencia)? O
• Para dispositivos de registro • Mantenga el producto y la mezcla de
continuo de temperatura : rebozado hidratado hasta que la mezcla
de rebozado hidratado pueda ser
° Monitoreo continuo, con control visual
de los grabado datos en menos una muestreada y analizada para detectar la
vez presencia de estafilococos enterotoxina.
por día;
Y
O
• Para indicadores de temperatura
dispositivos:

° Al menos cada 2 horas.

» Quien Voluntad Hacer los ¿Supervisión?
• Para registro de temperatura dispositivos:

° El monitoreo lo realiza el propio

dispositivo . El control visual de la
datos
generados por el dispositivo, para
garantizar que los límites críticos se
han cumplido de manera constante,
puede realizarlos cualquier persona
que comprenda la naturaleza de los
controles;
O
• Para indicadores de temperatura
dispositivos:

° Cualquier persona que tenga un

entendimiento de la naturaleza de la
control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
• destruir los producto y restante masa
hidratada mezcla;
O
• Desviar los producto y restante mezcla
de rebozado hidratado a un producto no
alimentario utilizar;
O
• Mantenga el producto y la masa hidratada
hasta que pueda evaluarse en función del
tiempo total y la temperatura de
CHAPTER 15: Staphylococcus aureus Toxin Formation in Hydrated Batter
Mixes

312
Llevar los siguiente correctivo acción para debe ajustarse para compensar por
recuperar controlar sobre los operación después altitud, Cuándo necesario;
a crítico límite desviación:
O
• Agregar hielo para los hidratado masa
mezcla almacenamiento y recirculacion ° Haciendo una combinación de lo anterior
si el dispositivo voluntad ser usado en o
tanque; cerca habitación
Y/O temperatura; O
• hacer refacción o ajustes para los
refrigeración de la mezcla de rebozado
° Comparación de la temperatura leyendo
en el dispositivo con la lectura encendida a
hidratado equipo.

Establecer un sistema de mantenimiento

de registros.
• Para dispositivos de registro continuo
de temperatura :

° Registrador de gráficos de
termómetros o registrador digital de datos
de temperatura y tiempo impresiones;
Y

° Registro de controles visuales de los datos

registrados; O
• Para indicadores de temperatura
dispositivos:

° Registro de controles visuales de los

dispositivos (tiempo y temperatura).

Establecer Procedimientos de
Verificación.
• Antes de poner en servicio un dispositivo
indicador de temperatura (p. ej., un
termómetro) o un dispositivo registrador de
temperatura (p. ej., un termómetro
registrador) , verifique la precisión del
dispositivo para verificar que la calibración
de fábrica no se haya visto afectada. Esta
comprobación se puede realizar por:

° Sumergir el sensor en una suspensión de

hielo (32 °F (0 °C)) si se va a utilizar el
dispositivo en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

° Sumergir el sensor en agua hirviendo agua

(212 °F (100 °C)) si el dispositivo será
usado
en o cerca del punto de ebullición.
Tenga en cuenta que la temperatura
CHAPTER 15: Staphylococcus aureus Toxin Formation in Hydrated Batter
Mixes

312
 dispositivo de referencia preciso Y
conocido (p. ej., un termómetro • Revisar el seguimiento, la acción
trazable al Instituto Nacional de correctiva y verificación registros
Normas y Tecnología dentro de 1 semana de
(Normas NIST)) en condiciones similares preparación para garantizar que estén
a cómo se usará (p . ej. , temperatura de completos y que cualquier desviación del
la masa) dentro del rango de temperatura límite crítico que haya ocurrido se haya
en el que se usará ; abordado adecuadamente.
Y
• Una vez en servicio, revise el dispositivo
indicador de temperatura o el dispositivo
registrador de temperatura diariamente antes
del inicio de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos frecuentes
pueden ser apropiadas si son recomendadas
por el fabricante del instrumento y el historia
de uso del instrumento en su centro ha
demostrado que el instrumento sigue siendo
exacto durante un período de tiempo más
prolongado . Además de verificar que el
dispositivo sea preciso mediante uno de los
métodos descritos anteriormente , este
proceso debe incluir un examen visual del
sensor y de cualquier cable conectado en
busca de daños o torceduras . El dispositivo
debe ser comprobado
para asegurarse de que está operativo y, en
su caso, tiene suficiente tinta y papel;
Y
• Calibre el dispositivo indicador de
temperatura o el dispositivo de registro de
temperatura contra un dispositivo de
referencia preciso conocido (p. ej., un
termómetro rastreable por NIST) al menos
una vez al año o con más frecuencia si lo
recomienda el fabricante del dispositivo. La
frecuencia de calibración óptima depende del
tipo, la condición, el rendimiento anterior y
las condiciones de uso del dispositivo. Las
variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la calibración
pueden mostrar la necesidad de una mayor
frecuencia . calibración
o la necesidad de reemplazar el
dispositivo (quizás con un dispositivo más
duradero). La calibración debe realizarse a
un mínimo de dos temperaturas que
coincidan con el rango de temperatura en
el que se utiliza;
CHAPTER 15: Staphylococcus aureus Toxin Formation in Hydrated Batter
Mixes

313
 TABLA 15-1

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL: CONTROL DE MEZCLA DE MASA

HIDRATADA
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a Peligro Análisis Crítico Control Punto (APPCC) plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo - hidratado masa Mezcla
Control." este ejemplo ilustra cómo a empanizado pez procesador lata control S. aureus toxina formación en hidratado masa mezclas Eso es
proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

S. aureus toxina formación en hidratado masa mezclas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4
(Capítulo 3) por otro peligros potenciales (p.ej, ambiental químico contaminantes y pesticidas y metal fragmentos).
CHAPTER 15: Staphylococcus aureus Toxin Formation in Hydrated Batter

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

LÍMITES CRÍTICOS SUPERVISIÓN

PUNTO PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES
CRÍTICO SIGNIFICAT MEDIDA CORRECTIVA REGISTROS VERIFICACIÓN
DE IVO(S) PREVENTIVA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN S
CONTROL
Tanque de Crecimiento rebozado La Termómetr Continuo, con empleado Destruya la Gráfico de Verifique la
recirculación de de S. aureus y hidratado temperatura de o registrador control visual de mezcla de termómetro precisión y los
Mixes
313

mezcla de masa formaci mezcla la mezcla de una vez al día producció rebozado registrador daños del
ón de temperatura que rebozado n hidratado y termómetro
toxinas no exceda los hidratado y el cualquier registrador y
50 °F durante tiempo de producto asegúrese de
más de 12 exposición a producido que esté
horas, temperaturas durante el operativo antes
acumulativame superiores a 50 período de la de ponerlo en
nte, ni los 70 °F °F (10 °C) y desviación. funcionamient
durante más superiores a 70 o; controlar
que °F (21,1 °C) Ajustar el eso
3 horas, equipo de diariamente, al
acumulativa refrigeración de inicio de
mente la mezcla de operaciones; y
rebozado calibrarlo una
hidratado vez por año

Revisar los
registros de
monitoreo,
acción
correctiva y
verificación
dentro de 1
semana de
preparación
BIBLIOGRAFÍA. las tasas de crecimiento de cinco cepas de
Staphylococcus aureus . aplicación Reinar.
Hemos colocado las siguientes referencias en Microbiol. 61:4389 4395.
exhibición en la División de Gestión de
Expedientes , Administración de Alimentos y
Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061,
Rockville, MD 20852. Puede verlos en ese lugar
entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A
partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la
dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la copia
en Internet de esta guía, pero la FDA no es
responsable de los cambios posteriores a las
referencias de sitios web que no pertenecen a la FDA
después del 29 de marzo de 2011.
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CHAPTER 15: Staphylococcus aureus Toxin Formation in Hydrated Batter
Mixes

314
 CAPÍTULO dieciséis: Patógeno bacterias Supervivencia A través de Cocinando o
Pasteurización

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not
create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can
use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and
regulations. If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing
this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title
page of this guidance.

COMPRENDA EL PELIGRO POTENCIAL. para comer . Ejemplos de productos pesqueros

cocidos y listos para comer son la carne de cangrejo,
La supervivencia de bacterias patógenas a través de la carne de langosta, la carne de cangrejo de río , los
la cocción o la pasteurización puede provocar camarones cocidos , los productos análogos a base de
enfermedades en el consumidor. Los principales surimi , las ensaladas de mariscos, las sopas y salsas
patógenos de interés son Clostridium botulinum ( C. de mariscos y los pescados ahumados en caliente. pez.
botulinum ), Listeria monocytogenes ( L.
monocytogenes ), Campylobacter jejuni ( C. jejuni ),
cepas patógenas de Escherichia coli ( E. coli ),
Salmonella spp. , Shigella spp. , Yersinia
enterocolitica ( Y. enterocolitica), Staphylococcus
aureus ( S. aureus ), Vibrio cholera ( V. cholera ),
Vibrio vulnificus ( V. vulnificus ) y Vibrio
parahaemolyticus ( V. parahaemolyticus ). Consulte
el Apéndice 7 para obtener una descripción de los
impactos en la salud pública de estos patógenos
No es práctico apuntar a los patógenos virales en
los procesos de cocción o pasteurización debido
a su extrema resistencia al calor . Los patógenos
virales deben controlarse a través de un riguroso
régimen de saneamiento como parte de un
programa de requisitos previos o como parte del
propio análisis de peligros y puntos críticos de
control ( HACCP) . El reglamento de
Procedimientos para el Procesamiento e
Importación Seguros y Sanitarios de Pescado y
Productos Pesqueros, 21 CFR 123 (denominado
Reglamento HACCP de Pescados y Mariscos en
este documento de orientación ) requiere tal
régimen.
• Tipos de calor Procesando
cocción es un tratamiento térmico , generalmente
realizado antes de colocar el producto en el
recipiente de producto terminado . Se aplica a los
productos de la pesca que se distribuyen refrigerados
o congelados. Generalmente, después de la cocción,
los productos pesqueros se denominan cocidos, listos
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

315
La pasteurización es un tratamiento
(generalmente, pero no siempre, la aplicación de
calor) que se aplica para eliminar las bacterias
patógenas más resistentes de interés para la salud
pública que es razonablemente probable que estén
presentes en los alimentos durante la vida útil del
producto . cuando se almacena en condiciones
normales y de abuso moderado . Con los
productos pesqueros , la pasteurización
generalmente se realiza después de que el
producto se coloca en el contenedor de producto
terminado herméticamente sellado . Se aplica a
los productos de la pesca que se distribuyen
refrigerados o congelados. Ejemplos de pesca
pasteurizada productos
son carne de cangrejo pasteurizada, productos
análogos a base de surimi pasteurizados y carne
de langosta pasteurizada.
Además de eliminar los patógenos bacterianos,
la cocción y la pasteurización también reducen
en gran medida la cantidad de bacterias de
deterioro presentes en el producto pesquero .
Estas bacterias normalmente restringen el
crecimiento de patógenos a través de la
competencia. La eliminación de las bacterias del
deterioro permite el crecimiento rápido de
patógenos recién introducidos . bacterias
patógenas que pueden introducirse después de la
cocción o la pasteurización son, por lo tanto, una
preocupación. Esto es especialmente cierto para la
pasteurización, porque ese proceso puede
extender significativamente la vida útil del
producto pesquero , proporcionando más tiempo
para el crecimiento de bacterias patógenas y toxinas
. formación.
El autoclave es un tratamiento térmico que elimina
todos los patógenos transmitidos por los alimentos
y produce un producto estable en almacenamiento .
Los controles obligatorios para el autoclave se
proporcionan en la regulación de alimentos bajos en
ácido procesados térmicamente empacados en
recipientes sellados herméticamente, 21 CFR 113
(en adelante, la regulación de alimentos enlatados
bajos en ácido (LACF, por sus siglas en inglés)),
pero no están cubiertos en este capítulo.

CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or

Pasteurization

316
• Objetivo de pasteurización pública que es razonablemente probable que sea
La selección del patógeno objetivo es regalo.
fundamental para la eficacia de la Las encuestas de vitrinas minoristas y
pasteurización. Debe considerar la posibilidad refrigeradores domésticos indican que las
de que C. botulinum tipo E o los tipos B y F no temperaturas por encima de la temperatura mínima
proteolíticos sobrevivan al proceso de de crecimiento de C. botulinum tipo E y los tipos
pasteurización y crezcan en condiciones no proteolíticos B y F
normales de almacenamiento o en condiciones
de abuso moderado . Esto es especialmente
preocupante si el producto está envasado con
oxígeno reducido (p. ej., envasado al vacío o
envasado en atmósfera modificada ) , no
contiene una barrera que es
suficiente para prevenir el crecimiento y la
formación de toxinas por parte de este patógeno,
no está equipado con un integrador de tiempo y
temperatura , y se almacena o distribuye
refrigerado (no congelado). En tales productos,
normalmente debe seleccionar C. botulinum tipo
E y no proteolítico. tipos
B y F como el patógeno diana. Por ejemplo, carne
de langosta envasada al vacío que se pasteuriza
para matar L. monocytogenes , pero no C.
botulinum tipo E o tipos B no proteolíticos y F, y
no está equipado con un indicador de tiempo -
temperatura debe congelarse para evitar el
crecimiento y la formación de toxinas por C.
botulinum tipo E y no proteolíticos tipos B y F, y
debe etiquetarse para mantenerse congelado y
descongelarse bajo refrigeración
inmediatamente antes de su uso (p. ej.,
"Importante, mantenga congelado hasta su uso,
descongele en refrigeración inmediatamente
antes de utilizar").
Si el producto no está envasado con oxígeno
reducido o contiene una barrera suficiente para
evitar el crecimiento y la formación de toxinas
por C. botulinum tipo E o no proteolíticos tipo B
y F, o
está equipado con un integrador de tiempo y
temperatura, o se distribuye congelado, entonces
puede ser apropiado seleccionar otro patógeno
objetivo.
L. monocytogenes puede ser seleccionado como
el patógeno objetivo para la pasteurización de
este tipo de producto porque es el patógeno
bacteriano más resistente de interés para la salud
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

316
(38°F (3.3°C)) no son infrecuentes. Por lo °C); carne de cangrejo azul pasteurizada a una
tanto, no se puede confiar en la refrigeración letalidad total acumulada mínima de F 185 °F (F 85 °C )
por sí sola para el control del peligro de C. = 31 minutos, donde z
botulinum . Cuando se confía en la = 16°F (9°C); y carne de cangrejo dungeness
congelación para controlar el crecimiento de pasteurizado
C. botulinum tipo E y no proteolíticos tipos B y a una letalidad total acumulada mínima de F 194
F, se deben implementar controles para °F
(F 90 °C ) = 57 minutos, donde z = 15,5 °F (8,6
garantizar que el producto esté etiquetado con °C).
Procesos equivalentes a diferentes temperaturas
instrucciones de que se mantenga congelado pueden
durante toda la distribución. calcularse utilizando los valores z proporcionados.
Para los procesos de pasteurización que tienen
como objetivo C. botulinum tipo E y no
proteolíticos tipos B y F, generalmente una
reducción de seis órdenes de magnitud (seis
logaritmos, p. ej., de 10 3 a 10 -3 ) en el nivel de
contaminación es adecuado. Esto se llama un
proceso 6D . Sin embargo, los grados más bajos
de destrucción pueden ser aceptables si están
respaldados por un estudio científico de los
niveles normales en el alimento antes de la
pasteurización. También es posible que sean
necesarios niveles más altos de destrucción en
algunos alimentos, si se anticipan niveles
iniciales especialmente altos del patógeno
objetivo . La Tabla A-4 (Apéndice 4) proporciona
tiempos de proceso 6D para un rango de
temperaturas de pasteurización, con C. botulinum
tipo B (los
más resistente al calor de C. botulinum no
proteolítica ) como el patógeno diana . Las tasas
letales y los tiempos de proceso proporcionados
en la tabla pueden no ser suficientes para la
destrucción de C. botulinum tipo E y los tipos no
proteolíticos B y F en la carne de cangrejo
Dungeness, debido al potencial que las
sustancias naturales , como la lisozima, pueden
permitir . el patógeno se recupere más fácilmente
después del calor daño.
Ejemplos de productos adecuadamente
pasteurizados son el pescado y los productos
pesqueros en general (p. ej., productos a base
de surimi, sopas o salsas) pasteurizados
a una letalidad total acumulada mínima de F 194 °F
(F 90 °C ) = 10 minutos, donde z = 12,6 °F (7 °C)
para temperaturas inferiores a 194 °F (90 °C) y z
= 18 °F
(10 °C) para temperaturas superiores a 194 °F (90
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

317
 Capítulo 13 se incluye más información sobre C.
EJEMPLOS DE botulinum y el envasado con oxígeno reducido.
PRODUCTOS
CORRECTAMENTE En los casos en que se seleccione L.
PASTEURIZADOS monocytogenes como los objetivo patógeno, a
PRODUCTO
LETALIDAD TOTAL
VALOR Z
6D proceso es además
ACUMULADA
MÍNIMA
generalmente adecuado. La evaluación de riesgos
Pescado y F 194°F (F 90°C ) = 10 12,6 °F (7 °C), para de L. monocytogenes de la FDA y el
productos minutos temperaturas Departamento de Agricultura de EE. UU. indica
pesqueros inferiores a
en general 194 °F (90 °C) que aproximadamente el 8 % de los productos del
(p. ej., mar crudos están contaminados con entre 1 y 10 3
productos a
base de
18°F (10°C) para colonia
temperaturas
surimi , superiores a 194 °F
sopas o (90°C)
salsas)
carne F 185°F (F 85°C ) = 31 16°F (9°C)
de minutos
cangrejo
azul
carne de F 194°F (F 90°C ) = 57 15,5 °F (8,6 °C)
cangrejo minutos
dungeness

En algunos productos pasteurizados a base de

surimi, la sal, en combinación con un proceso de
pasteurización por calor más suave en el envase
del producto terminado , funciona para prevenir el
crecimiento y la formación de toxinas por C.
botulinum tipo E y no proteolíticos tipos B y F.
Un ejemplo de un producto a base de surimi
debidamente pasteurizado en el que está presente
un 2,4% de sal en fase acuosa es uno que ha sido
pasteurizado a una temperatura interna de 185°F
(85°C) por
al menos 15 minutos. Es posible que este
proceso no sea adecuado para otros tipos de
productos debido a la formulación y el
procesamiento únicos involucrados en la
fabricación de productos a base de surimi.
productos
envasados con oxígeno reducido que se
pasteurizan para controlar C. botulinum tipo E
y tipos B y F no proteolíticos , pero no C.
botulinum tipo A y tipos B proteolíticos y
F , y que no contengan barreras para su
crecimiento deben ser refrigerados o congelados
para controlar C. botulinum tipo A y proteolíticos
tipo B y
F. _ El control de la refrigeración es fundamental
para la seguridad de estos productos. En el

CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or

Pasteurization

317
unidad formadora (CFU)/g y que patógenos
aproximadamente el 91% están contaminados a También es fundamental determinar el grado de
menos de 1 CFU/g. Menos del 1% de los destrucción del patógeno objetivo . Generalmente,
pescados y mariscos crudos están contaminados una reducción de seis órdenes de magnitud (seis
a niveles superiores a 10 3 UFC/g y ninguno a logaritmos, por ejemplo, de 10 3 a 10 -3 ) en el nivel
niveles superiores a 10 6 UFC/g. El límite de la de contaminación es adecuado. Esto se llama 6D _
FDA para L. monocytogenes en productos listos proceso.
para el consumo, no detectable, corresponde a La Tabla A-3 proporciona tiempos de proceso 6D
un nivel de menos de 1 UFC/25g. para un rango de temperaturas de cocción, con L.
La Tabla A-3 (Apéndice 4) proporciona monocytogenes como patógeno objetivo . Grados
tiempos de proceso 6D para un rango de más bajos de destrucción
temperaturas de pasteurización, con L.
monocytogenes como objetivo patógeno.
bajos de destrucción pueden ser aceptables si
están respaldados por un estudio científico de
los niveles normales en el alimento antes de la
pasteurización. También es posible que sean
necesarios grados más altos de destrucción en
algunos alimentos si los niveles iniciales son
especialmente altos. anticipado.
Los productos que se pasteurizan en el envase
del producto terminado corren el riesgo de
volver a contaminarse después de la
pasteurización. Los controles, como la
integridad del sello del contenedor y la
protección contra el agua de enfriamiento
contaminada, son críticos para la seguridad de
estos productos y se tratan en el Capítulo 18.

• Meta de cocinar para la mayoría

productos
Una razón para cocinar productos que no se
envasarán con oxígeno reducido es eliminar
la vegetación células de patógeno bacterias (o
reducirlos a un nivel aceptable ) que pueden
haber sido introducidos en el proceso por las
materias primas o
mediante el procesamiento que ocurre antes del
paso de cocción . La selección del patógeno
objetivo es fundamental para la eficacia de la
cocción. En general, L. monocytogenes se
selecciona como el patógeno objetivo porque
se considera el patógeno bacteriano transmitido
por los alimentos más tolerante al calor que no
formulario
esporas Los procesos de cocción no suelen estar
diseñados para eliminar las esporas de bacterias.
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

318
puede ser aceptable si está respaldado por un y F no proteolíticos en sopas o salsas que
estudio científico de los niveles normales en el contienen carne de cangrejo dungeness debido a
alimento antes de la pasteurización. También es la posibilidad de que las sustancias naturales,
posible que sean necesarios grados más altos de como la lisozima, permitan que el patógeno se
destrucción en algunos alimentos si los niveles recupere más fácilmente después daño. Un
iniciales son especialmente altos . anticipado. ejemplo de a producto que es

• Objetivo de cocinar refrigerado,

envasado en oxígeno reducido
productos
A veces se cocinan los productos inmediatamente
antes de colocarlos en envases de oxígeno
reducido (p. ej., envasado al vacío o envasado en
atmósfera modificada). Estos productos incluyen
sopas, sopas de pescado o salsas cocinadas y
rellenas en caliente que se llenan directamente de
la olla de cocción mediante sistemas de llenado
continuos, automáticos y sanitarios diseñados para
minimizar el riesgo de recontaminación.
A menudo se comercializan refrigerados, lo cual
es importante para el control de C. botulinum
tipo A y proteolíticos tipo B y F.
El proceso de cocción de estos productos debe
ser suficiente para eliminar las esporas de C.
botulinum tipo E y no proteolíticas tipo B y F.
Este es el caso cuando el producto no contiene
otras barreras que sean suficientes
para prevenir el crecimiento y la formación de
toxinas por parte de este patógeno.
Generalmente, un proceso 6D (seis logaritmos,
por ejemplo, de 10 3 a 10 -3 ) es adecuado. Sin
embargo, los grados más bajos de destrucción
pueden ser aceptables si están respaldados por
un estudio científico de los niveles normales
en el alimento antes de la pasteurización.
También es posible que sean necesarios
grados más altos de destrucción en algunos
alimentos si se anticipan niveles iniciales
especialmente altos.
La Tabla A-4 proporciona tiempos de proceso 6D
para un rango de temperaturas de cocción, con C.
botulinum tipo B (la forma más resistente al calor
de no proteolítico
C. botulinum ) como patógeno diana. Las tasas
letales y los tiempos de proceso proporcionados
en la tabla puede no ser suficiente para la
destrucción de C. botulinum tipo E y los tipos B
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

318
correctamente cocinado para eliminar C. riesgo de recontaminación . Por lo general, no es
botulinum tipo E y no proteolíticos tipos B y F adecuado para productos como carne de cangrejo,
es una sopa o salsa que se cocina a un mínimo carne de langosta o carne de cangrejo de río que
acumulativo se manipulan entre la cocción y el llenado. El
letalidad total de F 194 °F (F 90 °C ) = 10 minutos, llenado en caliente también se trata en el Capítulo
donde z = 12,6 °F (7 °C) para temperaturas 18
inferiores a 194 °F
(90 °C) y z = 18 °F (10 °C) para
temperaturas superiores a 194 °F (90 °C).
Sopas o salsas envasadas con oxígeno reducido
que se cocinan inmediatamente antes del
envasado para controlar C. botulinum tipo E y
tipos no proteolíticos B y F, pero no C.
botulinum tipo A y tipos proteolíticos B y F , y
que no contienen barreras para Su crecimiento
debe ser refrigerado
o congelados para controlar C. botulinum tipo A
y proteolíticos tipos B y F. El control de la
refrigeración es fundamental para la seguridad
de estos productos. En el Capítulo _ _ _ _ _ _ _
13
Procesos de cocción que apuntan C. botulinum
tipo E y los tipos B y F no proteolíticos tienen
mucho en común con los procesos de
pasteurización . Al igual que los productos que
se pasteurizan en el recipiente final, los
productos que se cocinan y luego se colocan en
los final envase además están en riesgo
para la recontaminación después de
colocarlos en el contenedor del producto
terminado . Los controles, como la integridad
del sello del contenedor y la protección
contra el agua de enfriamiento contaminada ,
son críticos para la seguridad de estos
productos y se tratan en el Capítulo 18
Además, debido a que estos productos se cocinan
antes de envasarlos, corren el riesgo de volver a
contaminarse entre la cocción y el envasado. El
riesgo de recontaminación se puede minimizar
llenando el contenedor en un sistema de llenado
continuo , automatizado y sanitario mientras el
producto es
todavía caliente (es decir, relleno caliente ). Este
es otro paso crítico para la seguridad de estos
productos. Esta estrategia de control es adecuada
para productos que se llenan directamente desde
la marmita de cocción , donde se minimiza el
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

319
• Control por cocción o pasteurización como límites críticos y monitoreadas como parte
El control de la supervivencia de las bacterias del plan HACCP.
patógenas mediante la cocción o la de EPIPT puede no ser una opción cuando el
pasteurización se logra mediante: objetivo es el control de C. botulinum tipo E y
• Establecer científicamente un proceso de esporas no proteolíticas de tipo B y F. estas
cocción o pasteurización que eliminará las esporas están lejos más calor resistente que
bacterias patógenas de interés para la salud vegetativo
pública o reducirá su número a n i v e l e s
aceptables ;
• Diseñar y operar la cocción o
pasteurización equipo entonces que cada
unidad de producto recibe al menos el
mínimo establecido proceso;
• Continuamente supervisión los crítico
parámetros del proceso para verificar el
logro de un proceso científicamente
establecido (por ejemplo, tiempo y
temperatura).
Puede monitorear la temperatura interna del
producto en el punto final (EPIPT), una medida
de la temperatura del producto a medida que sale
del proceso de calor , en lugar de realizar un
monitoreo continuo de tiempo y temperatura .
Este enfoque es adecuado si ha realizado un
estudio científico para validar que el EPIPT que
ha seleccionado proporcionará una reducción
adecuada en los números del patógeno objetivo
(p. ej., 6D) en la unidad o porción de producto de
calentamiento más lento bajo el peor conjunto .
de las condiciones de calefacción cubiertas por el
estudio científico . Debe ( 1) realizar un estudio
de distribución de temperatura dentro del
sistema de calefacción para identificar cualquier
punto frío ; (2) conducta
un estudio de penetración de calor que tenga en
cuenta el producto de calentamiento más lento en
las peores condiciones de calentamiento cubiertas
por el estudio científico; e identificar otros
factores críticos de procesamiento y/o empaque
que afectan la tasa de calentamiento del producto
cuando se establece científicamente un proceso de
cocción o pasteurización (es decir, validación del
proceso). El EPIPT debe usarse como técnica de
monitoreo solo bajo aquellas condiciones que
fueron evaluados por el estudio científico. Esas
condiciones pueden necesitar ser identificadas
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

319
células de L. monocytogenes y destruirlas 13);
requiere un EPIPT que solo podría lograrse en • Controlar la cantidad de sal o
un entorno de vapor presurizado, lo que hace conservantes, tal como sodio nitrito, en el
que la medición no sea práctica. Se puede producto (cubierto en el Capítulo 13);
encontrar orientación adicional sobre el
• Controlar los nivel de acidez (pH) en el
monitoreo de EPIPT en el documento de
producto (cubierto por el Acidificado
orientación de la Asociación de procesadores de
Alimentos
alimentos "Documento de orientación de FPA :
Establecimiento o Verificando
a Heat Process for Cooked, Ready-to-Eat
Seafood Products, and Heat Process
Monitoring Considerations under HACCP”, 2da
edición, febrero de 2005 y comprado en la
tienda de comestibles
Asociación de Fabricantes, Washington DC
20005.

• Estrategias de control crecimiento

de bacterias patógenas
Hay una serie de estrategias para el control de
bacterias patógenas en el pescado y los
productos pesqueros. Incluyen:
• Eliminación de bacterias patógenas mediante
cocción o pasteurización (cubierto en este
capítulo) o autoclave (cubierto por el
Reglamento LACF, 21 CFR 113);
• Eliminación de bacterias patógenas
mediante procesos que retienen los crudo
caracteristicas de los productos (cubiertos
en el Capítulo 17);
• Manejar la cantidad de tiempo que los
alimentos están expuestos a temperaturas
favorables para el crecimiento de
bacterias patógenas y la producción de
toxinas (tratado en general en el Capítulo
12; para C. botulinum , en el Capítulo 13;
y para S. aureus en mezclas para rebozar
hidratadas, en el Capítulo 15);
• Controlar los Monto de humedad que
está disponible para el crecimiento de
bacterias patógenas ( actividad del
agua) en el producto mediante secado
(cubierto en el Capítulo 14);
• Controlar la cantidad de humedad
disponible para el crecimiento de bacterias
patógenas (agua actividad) en los producto
por formulación (cubierto en el Capítulo
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

320
 regulación, 21 CFR 114, para productos plan HACCP si son monitoreados bajo su
acidificados no perecederos, y por el programa de saneamiento (programa de
Capítulo 13 para productos acidificados requisitos previos ). En la mayoría de los
refrigerados); casos, no es razonable suponer que impedirán
• Controlar los fuente de molusco mariscos y por completo la Introducción
el tiempo desde la exposición al aire (p. ej.,
por cosecha o marea baja) hasta la
refrigeración para controlar los patógenos
del área de cosecha (cubierto en el Capítulo
4);
• Controlar los Introducción de bacterias
patógenas después del proceso de
pasteurización (cubierto en el Capítulo
18).

DETERMINE SI EL PELIGRO
POTENCIAL ES SIGNIFICATIVO.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si la

supervivencia de bacterias patógenas a través de
la cocción y la pasteurización es un peligro
significativo en un paso de procesamiento.
1. ¿Es razonablemente probable que niveles
inseguros de patógenos bacterias voluntad
ser introducido en este procesamiento paso
(hacer inseguro niveles de bacterias
patógenas venir en con los crudo material, o
será el proceso introducir inseguro niveles de
bacterias patógenas )?

Es razonable suponer que los patógenos de

varios tipos, incluidos los enumerados en la
Tabla A-1 (Apéndice 4), estarán presentes en
el pescado crudo y los productos pesqueros.
Pueden estar presentes solo en niveles bajos o
solo ocasionalmente, pero incluso tales casos
merecen consideración debido al potencial de
crecimiento y producción de toxinas.
patógenas también pueden introducirse
durante el procesamiento, desde el aire, las
manos sucias, los utensilios y equipos
insalubres , el agua insalubre y las aguas
residuales. Los programas de saneamiento
bien diseñados minimizarán la introducción
de patógenos. Dichos controles de
saneamiento no necesitan ser parte de su
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

320
 de patógenos bacterianos . Por esta razón, caso, lo harías no necesitar para identificar
debe considerar razonablemente probable los Cocinando paso como un PCCh por los
que haya un bajo número de bacterias peligro de patógeno supervivencia de las
patógenas en el producto. bacterias a través de Cocinando.

2. Poder inseguro niveles de patógeno Ejemplo:

bacterias que fueron introducido en un más A carne de cangrejo procesador _ _
temprano Procesando paso ser eliminado o cocineros, picos , paquetes , _ _ y
reducido para un aceptable nivel en este pasteuriza _ _ el _ _ carne de
procesamiento ¿paso? cangrejo.
patógenas a través de la cocción o la
pasteurización también se debe considerar
un peligro importante en cualquier paso del
procesamiento en el que se use o se pueda
usar una medida preventiva para eliminar el
peligro (o reducir la probabilidad de que
ocurra a un nivel aceptable ) si es
razonablemente posible. probable que ocurra.
La medida preventiva que puede ser
aplicado
Para la supervivencia de las bacterias
patógenas a través de la cocción y la
pasteurización es necesario un diseño y
control adecuados del proceso de cocción o
pasteurización.

• Previsto utilizar
Debido a que los productos cocidos o
pasteurizados están listos para comer, es poco
probable que el uso previsto afecte la
importancia del peligro.

IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS DE

CONTROL.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si

un paso de procesamiento es un punto de
control crítico (PCC) para la supervivencia
de bacterias patógenas a través de la
cocción o la pasteurización:
Voluntad los finalizado producto ser
pasteurizado en los contenedor final ?

1. Si los finalizado producto voluntad ser

pasteurizado en el final envase, usted
deberían identificar los
pasteurización paso como los PCCh. En esta

CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or

Pasteurization

321
 El _ _ procesador _ _ conjuntos el _ _ COCCIÓN Y PASTEURIZACIÓN
PCCh para o patogénico _ _ bacterias _
Establecer límites críticos.
_ supervivencia _ _ _ _ a través _
Cocinando y pasteurización _ _ en el _ _ • El mínimo o máximo valores por los
pasteurización _ _ paso y lo hace no factores críticos establecidos por un
identificar el _ _ Cocinando paso como estudio científico . Estos pueden incluir la
un PCCh para o esta peligro _ _ _ longitud de los
Este enfoque de control es una estrategia de
control a la que se hace referencia en este
capítulo como “Ejemplo de estrategia de
control: cocción y pasteurización”.
2. Si los producto voluntad no ser pasteurizado,
usted debe identificar los Cocinando paso
como los PCCh.

Este enfoque de control es el mismo que

el anterior y también es una estrategia de
control.
referido en este capítulo como “Ejemplo de
estrategia de control: cocción y
pasteurización”. Para productos en envases de
oxígeno reducido para los cuales el proceso de
cocción no tiene como objetivo
C. botulinum tipo E y tipos no proteolíticos
B y F, consulte el Capítulo 13 para obtener
orientación adicional.

DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA

DE CONTROL.

La siguiente guía proporciona una estrategia de

control para la supervivencia de bacterias
patógenas a través de la cocción o la
pasteurización. Puede seleccionar una estrategia
de control diferente a la sugerida, siempre que
cumpla con los requisitos de las leyes de
seguridad alimentaria aplicables y reglamentos
El siguiente es un ejemplo de la estrategia de
control incluida en este capítulo:

PUEDE PUEDE
ESTRATEGIA DE CONTROL APLICAR AL APLICAR AL
PROCESADOR PROCESADOR
PRIMARIO SECUNDARIO
Cocción y pasteurización  

• EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL -

CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

321
 ciclo de cocción o pasteurización
(velocidad de la cinta para un cocedor
° Use un dispositivo de registro continuo
de temperatura (p. ej., un termómetro).
continuo o pasteurizador), temperatura del El dispositivo debe instalarse donde
vapor o del agua utilizada mida la temperatura más fría de
para cocción o pasteurización (u observación el equipo de cocina (punto frío a
visual de los minutos de ebullición para determinar por un estudio). donde
cocción), temperatura inicial del producto, cocinar
tamaño del recipiente (p. ej., dimensiones de la
lata, grosor de la bolsa ) y formulación del
producto. El estudio también puede
establecer otros factores críticos que afectan
la velocidad de calentamiento del producto;
O
• El EPIPT, establecido por un estudio
científico . Otros factores críticos que
afectan la velocidad de calentamiento del
producto también pueden ser
establecidos por el estudio.
Nota: EPITO supervisión mayo no ser un opción Cuándo los
el objetivo es control de C. botulínica escribe mi y no
proteolítico tipos B y esporas F.

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• Los factores críticos establecidos por un
estudio científico Estas mayo incluir
longitud de los ciclo de cocción o
pasteurización (velocidad de la cinta
para un cocedor continuo o pasteurizador) y
temperatura del vapor o agua utilizada
para cocción o pasteurización (u
observación visual de minutos de ebullición
para cocción), temperatura inicial del
producto, tamaño del recipiente (p. ej.,
dimensiones de la lata, grosor de la bolsa) y
formulación del producto;
O
• El EPIPT.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

Para equipos de pasteurización o cocción por
lotes:
• Para Cocinando o pasteurización
temperatura:

CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or

Pasteurization

322
 se realiza en el punto de ebullición, la
observación visual de los minutos de
° Un cronómetro para monitorear el tiempo
necesario por a prueba unidad o cinturón
ebullición puede ser una alternativa calificación
aceptable; pasar por el equipo; Y

Y • Para otros críticos factores:

• Para el inicio y final de cada cocción o

pasteurización ciclo:

° visuales
observación; Y
• Para otros críticos factores:

° Usar equipo apropiado para el factor

crítico (p. ej., temperatura inicial con a
dispositivo indicador de temperatura (por
ejemplo, un termómetro);
O
• Para el EPITO:

° Use un dispositivo indicador de

temperatura (p. ej., un termómetro).
Para equipos de cocción continua o
pasteurización:
• Para Cocinando o pasteurización
temperatura:

° Use un dispositivo de registro continuo

de temperatura (p. ej., un termómetro).
El dispositivo debe instalarse donde
mida la temperatura más fría. del
equipo de cocina (punto frío a
determinar mediante estudio).
Debido al tiempo prolongado de
funcionamiento de dicho equipo, es
poco probable que
la observación visual de la ebullición
será una alternativa aceptable, incluso si
la cocción se realiza en el punto de
ebullición;
Y
• Para Cocinando o pasteurización hora,
utilizar:

° Un cronómetro o tacómetro para

controlar el velocidad de los cinturón
conducir rueda;
O
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

322
 • Para otros críticos factores:
° Usar equipo apropiado para el factor
crítico (p. ej., temperatura inicial con a
dispositivo indicador de temperatura ° Con la frecuencia suficiente para
lograr el control;
(por ejemplo, un termómetro);
O
• Para el EPITO:

° Use un dispositivo indicador de

temperatura (p. ej., un termómetro).

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
Para equipos de pasteurización o cocción por
lotes:
• Para Cocinando o pasteurización
temperatura:

° Monitoreo continuo, con control visual

de los grabado datos en menos una vez
por lote; Y
• Para los comienzo y final de cada
Cocinando o
ciclo de pasteurización:

° Cada lote;
Y
• Para otros críticos factores:

° Con la frecuencia suficiente para

lograr el control;
O
• Para el EPITO:

° cada uno lote.

Para equipos de cocción continua o
pasteurización:
• Para Cocinando o pasteurización
temperatura:

° Monitoreo continuo, con control visual

de los grabado datos en menos una vez
por día; Y
• Para cocinar o pasteurizar hora:

° Al menos una vez al día, y siempre que

cualquier cambio en la velocidad de la
correa es hecha;
Y

CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or

Pasteurization

323
 O operación);
• Para el EPITO: O
• Destruir el producto;
° Al menos cada 30 minutos y siempre que
se produzcan cambios en el
calentamiento del producto. crítico O
ocurren factores. • Desviar el producto a un producto no
alimentario utilizar.
» Quien Voluntad Llevar a cabo los
¿Supervisión?
• Para dispositivos de registro continuo
de temperatura :

° El monitoreo lo realiza el propio

dispositivo . El control visual de la
datos
generados por el dispositivo, para
garantizar que los límites críticos se han
cumplido de manera constante, puede
realizarlos cualquier persona que
comprenda la naturaleza de los
controles;
Y
• Para otros supervisión:

° Cualquier persona que tenga un

entendimiento de la naturaleza de la
control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
• Volver a cocinar o repasteurizar
los producto; O
• Relajarse y sostener los producto por un
evaluación
de la adecuación del proceso de cocción o
pasteurización. Si el producto no ha recibido
un proceso adecuado, debe ser destruido,
desviado a un uso no alimentario, o recocido
o repasteurizado;
O
• Desviar el producto a un uso en el que el
límite crítico no sea aplicable (p. ej., desviar
camarones mal cocidos o pasteurizados a una
empresa de enlatado de camarones).
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

323
Y el otro crítico factores (p.ej, a
Cocinando o
Llevar los siguiente correctivo acción para
bitácora de pasteurización que indica la
recuperar controlar sobre los operación
temperatura inicial);
después a crítico límite desviación:
• Ajustar los vapor suministro para O
aumento el procesamiento • Registro de EPIPT resultados
temperatura;
O
• Extienda la duración del ciclo de cocción o
pasteurización para compensar una caída
de temperatura , utilizando un proceso
desarrollado por un proceso autoridad;
O
• Procese a una temperatura más alta
para compensar por a bajo inicial
temperatura, usando un proceso
desarrollado por una autoridad de
proceso;
O
• Ajustar el cinturón velocidad.

Establecer un sistema de mantenimiento

de registros.
Para equipos de pasteurización o cocción por
lotes:
• Para control de temperatura:

° Registro de monitoreo continuo

de temperatura;
Y

° Registro de controles visuales de los

datos registrados; O
• Cocinar Iniciar sesión que indica visual
observación de la ebullición, donde la
cocción se realiza en el punto de
ebullición punto;
Y
• Registro de notación de la hora de inicio y
hora de finalización de los Cocinando o
pasteurización períodos;
Y
• Registros que son apropiados para
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

324
Para equipos de cocción continua o cocción se realiza inmediatamente antes
pasteurización: del envasado con oxígeno reducido (p.
• Grabar de continuo temperatura supervisión; ej., envasado al vacío o envasado en
atmósfera modificada), por
Y un producto que se comercializará
• Registro de controles visuales de refrigerado, puede ser necesario que el
dispositivos;
proceso de cocción sea suficiente para
Y eliminar
• Registro de cocción o pasteurización que
indica las RPM de la rueda de transmisión
por correa o el tiempo necesario para que
una unidad de prueba o marca de correa
pase por el tanque;
Y
• Registros que son apropiados para los otros
críticos factores (p.ej, a Cocinando o registro
de pasteurización que indica la inicial
temperatura);
O
• Registro de EPIPT resultados

Establecer Procedimientos de
Verificación.
Para cocción, estudio de validación del proceso
(establecimiento del proceso):
• La idoneidad del proceso de cocción debe
establecerse mediante un estudio científico .
Debe diseñarse para garantizar una reducción
adecuada del número de bacterias patógenas
de interés para la salud pública . La selección
del organismo objetivo es fundamental. En la
mayoría de los casos, será un patógeno
vegetativo relativamente tolerante al calor ,
como L. monocitogenes .
Sin embargo, en algunos casos en los que el
crecimiento de patógenos formadores de
esporas, como Clostridium perfringens y
Bacillus cereus , durante el paso de
enfriamiento posterior a la cocción debe
evitarse mediante la eliminación de estos
patógenos durante el paso de cocción (p. ej.,
porque no se controla el enfriamiento
después de la cocción ). (ver
Capítulo 12)), entonces serán los
organismos objetivo. Además, cuando la
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

324
las esporas de C. botulinum tipo E y los tipos B patógenos bacterianos vegetativos de interés
y F no proteolíticos. Este es el caso cuando el para la salud pública en las condiciones de
producto no contiene otras barreras que son calentamiento más difíciles que puedan
suficientes para prevenir el crecimiento y la presentarse . encontrado
formación de toxinas por este patógeno (por
ejemplo, refrigerado, envasado al vacío lleno en
caliente sopas y salsas). Generalmente, un 6D
El proceso es adecuado, independientemente
del patógeno bacteriano objetivo. Sin embargo,
los grados más bajos de destrucción pueden ser
aceptables si están respaldados por un estudio
científico de los niveles normales en el
alimento. Las tablas A-3 y A-4 proporcionan
tiempos de proceso 6D para un rango de
temperaturas internas del producto, con L.
monocytogenes y C. botulinum tipo B (la forma
más resistente al calor de C. botulinum no
proteolítica ) como
los patógenos diana. Los valores provistos en
la Tabla A-4 pueden no ser suficientes para la
destrucción de C. botulinum tipo E y no
proteolíticos tipos B y F en productos que
contienen carne de cangrejo Dungeness
debido al efecto protector potencial de
sustancias naturales, como lisozima.
Es posible que se requiera un conocimiento
experto de los cálculos de procesos térmicos y la
dinámica de la transferencia de calor en los
equipos de procesamiento.
para establecer tal proceso de cocción . Dicho
conocimiento puede obtenerse mediante la
educación o la experiencia, o ambas. La
realización de un estudio de validación de los
procesos de cocción puede requerir el acceso a
instalaciones adecuadas y la aplicación de
métodos reconocidos. El equipo de cocción
debe diseñarse , operarse y mantenerse para
entregar el proceso establecido a cada unidad
del producto. En algunos casos, el tiempo de
muerte térmica, la penetración de calor , la
distribución de temperatura y inoculado
de paquete para validar el proceso mínimo. En
muchos casos, el establecimiento del proceso
mínimo puede simplificarse mediante la
determinación repetitiva del proceso necesario
para alcanzar una temperatura interna del
producto que asegure la inactivación de todos los
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

325
 durante el procesamiento. En otros casos, la cangrejo Dungeness debido al efecto protector
literatura existente o las reglamentaciones potencial de sustancias naturales, como
federales, estatales o locales que establecen lisozima.
los procesos mínimos o la adecuación del Conocimiento experto de los cálculos de
equipo son disponible. procesos térmicos y la dinámica de la
Las características del proceso, producto y/o transferencia de calor.
equipo que afecten la capacidad del proceso
de cocción mínimo establecido deben
tomarse en consideración en la validación del
proceso. Un registro del estudio de validación
del proceso debe ser mantenido;
O
Para pasteurización, estudio de validación del
proceso (establecimiento del proceso):
• La adecuación del proceso de
pasteurización debe ser establecido por a
científico estudio. Debe estar diseñado para
garantizar una reducción adecuada en el
número de patógenos bacterianos objetivo.
Seleccionando el objetivo organismo
es critico. En la mayoría de los casos, serán
las esporas de C. botulinum tipo E y los
tipos B y F no proteolíticos. En algunos
casos (p. ej., productos que se distribuyen
congelados o contienen otras barreras para
evitar el crecimiento y la formación de
toxinas por parte de C. botulinum tipo E y
no proteolíticos tipos B y F), el proceso
voluntad objetivo otro patógeno, tal
como L. monocytogenes. Generalmente, un
proceso 6D es adecuado, independientemente
del patógeno objetivo. Sin embargo, los grados
más bajos de destrucción pueden ser
aceptables si están respaldados por un estudio
científico de los niveles normales en el
alimento. Las tablas A-3 y A-4 proporcionan
tiempos de proceso 6D por
un rango de temperaturas internas del
producto, con L. monocytogenes y C.
botulinum tipo B (la forma más resistente
al calor de C. botulinum no proteolítica )
como objetivo
patógenos Los valores provistos en la Tabla A-
4 pueden no ser suficientes para la destrucción
de C. botulinum tipo E y no proteolíticos tipos
B y F en productos que contienen carne de

CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or

Pasteurization

325
 en el equipo de procesamiento puede ser (tenga en cuenta que la temperatura
necesario para determinar el patógeno debe ajustarse para
bacteriano objetivo y establecer un proceso compensar la altitud, cuando sea necesario);
de pasteurización . Tal conocimiento puede
O
ser obtenido por educación
o experiencia, o ambos. La realización de un ° Una combinación de lo anterior si los
estudio de validación de los procesos de
pasteurización puede requerir el acceso a
instalaciones adecuadas y la aplicación de
métodos reconocidos.
equipo de pasteurización debe diseñarse ,
operarse y mantenerse para entregar el
proceso establecido a cada unidad del
producto. En algunos casos, pueden ser
necesarios estudios de tiempo de muerte
térmica, penetración de calor , distribución
de temperatura y paquetes inoculados para
validar la mínimo
proceso. En otros casos, la literatura
existente o las regulaciones federales,
estatales o locales que establecen procesos
mínimos o adecuación
de equipo están disponibles. Las
características del proceso, producto y/o
equipo que afecten la adecuación del
proceso mínimo de pasteurización
establecido deben ser tenidas en cuenta en
la validación del proceso. Un registro del
estudio de validación debe ser mantenido;
Y
• Antes de poner en servicio un dispositivo
indicador de temperatura (p. ej., un
termómetro) o un dispositivo registrador de
temperatura (p. ej., un termómetro
registrador) , verifique la precisión del
dispositivo para verificar que la calibración
de fábrica no se haya visto afectada. Esta
comprobación se puede realizar por:

° Sumergir el sensor en una suspensión

de hielo (32 °F (0 °C)) si se va a utilizar
el dispositivo en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

° Sumergir el sensor en agua hirviendo agua

(212 °F (100 °C)) si se utilizará el
dispositivo
en o cerca del punto de ebullición
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

326
 el dispositivo se utilizará a frecuencia de calibración óptima depende del
temperatura ambiente o cerca de tipo, la condición, el rendimiento anterior y las
ella; condiciones de uso del dispositivo.
Variaciones de temperatura constantes que se
O
alejan del valor real (deriva) encontradas
° Comparación de la temperatura
lectura en el dispositivo con la
durante las comprobaciones y/o la calibración
mayo
lectura en a
dispositivo de referencia preciso
conocido (p. ej., un termómetro
rastreable al Instituto Nacional de
Estándares y Tecnología (NIST)
normas) bajo condiciones que son
similares a cómo se usará (por ejemplo,
temperatura del vapor, temperatura del
agua, temperatura interna del producto)
dentro el rango de temperatura en el
que se utilizará;
Y
• Una vez en servicio, revise el dispositivo
indicador de temperatura o el dispositivo
registrador de temperatura diariamente antes
del inicio de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos frecuentes
pueden ser apropiadas si las recomienda el
fabricante del instrumento y el historial de uso
del instrumento en sus instalaciones ha
demostrado que el instrumento mantiene la
precisión de manera constante durante un
período de tiempo más largo. Además de
verificar que el dispositivo sea preciso
mediante uno de los métodos descritos
anteriormente, este proceso debe incluir un
examen visual del sensor y de cualquier cable
conectado en busca de daños o torceduras. El
dispositivo debe ser revisado para asegurarse
de que eso
esté operativo y, en su caso, disponga de
tinta y papel suficientes;
Y
• Calibre el dispositivo indicador de
temperatura o el dispositivo de registro de
temperatura contra un dispositivo de
referencia preciso conocido (p. ej., un
termómetro rastreable por NIST) al menos
una vez al año o con más frecuencia si lo
recomienda el fabricante del dispositivo. La
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

326
 mostrar la necesidad de una calibración más
frecuente o la necesidad de reemplazar el
dispositivo (quizás con un dispositivo más
duradero). Los dispositivos sujetos a altas
temperaturas durante largos períodos de
tiempo pueden requerir una calibración más
frecuente. La calibración debe realizarse a
un mínimo de dos temperaturas que
abarquen la temperatura rango en cual eso
es usado;
Y
• Calibrar otro instrumentos como
necesario para asegurar su exactitud;
Y
• Revisar el seguimiento, la acción
correctiva y verificación registros
dentro de 1 semana de
preparación para garantizar que estén
completos y que cualquier desviación del
límite crítico que haya ocurrido se haya
abordado adecuadamente.

CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or

Pasteurization

327
 TABLA 16-1

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL - COCCIÓN Y

PASTEURIZACIÓN (MODELO DE COCCIÓN)
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo - Cocinando y Pasteurización (Cocinando Modelo)." Esta ejemplo
ilustra cómo un procesador de capturados en la naturaleza cocido camarón lata control Cocinando utilizando a continuo vapor Horno. Eso es proporcionó
por ilustrativo propósitos solamente.

Patógeno bacterias supervivencia a través de Cocinando y pasteurización mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para
Mesas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) para otro potencial riesgos (p.ej, ambiental químico contaminantes y pesticidas, patógeno bacterias crecimiento y toxina formación
durante Procesando, comida y aditivos de color y metal fragmentos).
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

SUPERVISIÓN
PUNTO LÍMITES
CRÍTICO PELIGRO(S) CRÍTICOS PARA ACCIONES
SIGNIFICAT QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN CORRECTIVA REGISTRO VERIFICACIÓN
DE CADA MEDIDA
CONTROL IVO(S) S S
PREVENTIVA *
Pasteurization

Cocinando Superviven Tiempo Duración del Medición de la Una vez al Operador Extienda el Registro Estudio científico que
327

cia de mínimo de ciclo de velocidad de la día y de cocina proceso o eleve de establece el proceso térmico
bacterias cocción: 2,5 cocción cinta con después de la temperatura cocina (proceso
patógena minutos cronómetro cualquier para validación)
s ajuste compensar la
desviación Compruebe el
Temperatura Temperatura digitales de Continuo, con Operador del límite Impresión registrador de
mínima de del vapor en tiempo y control visual de cocina crítico, con del datos para ver
cocción: 210 °F la olla temperatura de los datos base en registrado la precisión y
Nota: Para registrador registrados procesos r de datos daño y asegurarse de que
lograr una una vez al día alternativos esté operativo antes
reducción 6D proporcionad poniendo
de L. os por la en funcionamiento;
monocytogenes autoridad del verificarlo diariamente, al
proceso inicio de las operaciones; y
calibrarlo una vez por año
Enfriar y
mantener para
evaluación
Calibrar la báscula
mensualmente
Tamaño Tamaño de Escala Cada hora y Operador de registro
máximo de camarón después de niveladora de revisión de
camarones: 40 cada cambio califica seguimient
unidades por de lote de ción o,
libra materia acción correctiva y
prima o verificación, registros
ajuste de dentro de 1 semana de
niveladora preparación
*Nota: Los límites críticos en este ejemplo son solo para fines ilustrativos y no están relacionados con ningún proceso recomendado.
 TABLA 16-2

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL - COCCIÓN Y

PASTEURIZACIÓN ( MODELO DE PASTEURIZACIÓN)
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo - Cocinando y Pasteurización (Pasteurización Modelo)." Esta ejemplo
ilustra como un procesador de pasteurizado, refrigerado azul carne de cangrejo lata control pasteurización. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos
solamente.

Patógeno bacterias supervivencia a través de Cocinando y pasteurización mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para
Mesas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, ambiental químico contaminantes y pesticidas, patógeno bacterias crecimiento y toxina formación
durante Procesando, recontaminación después de la pasteurización, y metal fragmentos).
CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

SUPERVISIÓN
PUNTO LÍMITES
CRÍTICO PELIGRO(S) CRÍTICOS PARA ACCIONES
SIGNIFICAT CADA MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN CORRECTIVA REGISTROS VERIFICACIÓN
DE
CONTROL IVO(S) PREVENTIVA * S
Pasteurization

Pasteurizac Superviven Temperatura Temperat Termóm La lata Operador Prolongue el Registro de establecimien
328

ión por lotes cia de inicial ura inicial etro de más fría que de proceso o pasteuriz to del proceso
bacterias mínima del cuadrante ingresa a pasteuriza eleve la ación
patógena producto: cada lote dor temperatura a Verifique el
s 37°F compensar dispositivo de registro
por de temperatura y el
Duración Tiempo Dispositivo de Cada lote Operador desviació Registro de termómetro de
mínima del hasta 189 °F registro de de n del pasteuriz cuadrante para
ciclo de y finaliza el temperatura pasteuriza límite ación verificar su precisión
pasteurización ciclo de dor crítico y daños.
: tiempo y para asegurarse de
120 minutos Separar y que estén operativos
reservar para antes de ponerlos en
evaluación funcionamiento;
revísalo a diario, al
principio de
operaciones; y
calibrarlo una vez por
año
Revisar el
Temperatura Temperatura Dispositivo de Continuament Termómetro Gráfico de seguimiento, la
mínima del del baño de registro de e, con control registrador, termómetro verificación y
baño de agua: agua temperatura visual al final con registrador registros de acciones
189 °F del lote verificación correctivas dentro de 1
visual por semana de preparación
parte del
operador del
pasteurizador

*Nota: Los límites críticos en este ejemplo son solo para fines ilustrativos y no están relacionados con ningún proceso recomendado.
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partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la
dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la copia
en Internet de esta guía, pero la FDA no es
responsable de los cambios posteriores a las
referencias de sitios web que no pertenecen a la FDA
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CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

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CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or
Pasteurization

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CHAPTER 16: Pathogenic Bacteria Survival Through Cooking or

Pasteurization

330
 CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to
Retain
Raw Product Characteristics
This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does
not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.
You can use an
alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you
want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If
you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this

ENTENDER EL POTENCIAL PELIGRO. • Alto hidrostático presión Procesando (HP);

• Individuo rápido congelación (IQF) con
La supervivencia de bacterias patógenas a extendido congelado almacenamiento;
través de procesos diseñados para conservar
las características del producto crudo puede
provocar enfermedades en el consumidor.
Los principales patógenos de interés son
Vibrio vulnificus ( V. vulnificus ) y Vibrio
parahaemolyticus ( V. parahaemolyticus ). Ver
Apéndice 7 para una descripción de los impactos
en la salud pública de estos patógenos

• Meta de procesos diseñado para

conservar producto crudo
caracteristicas
Algunos procesos están diseñados para reducir
patógenos específicos a niveles aceptables
mientras conservan las cualidades sensoriales
(apariencia, sabor y textura) del producto crudo.
Estos procesos son particularmente útiles para
abordar el peligro asociado con el patógeno
objetivo en productos crudos como moluscos
crudos (es decir, ostras, almejas, mejillones y
vieiras enteras y con huevas ) que están
destinados al consumo crudo listo para el
consumo. mercado. Debido a que estos procesos
hacen no
eliminar todos los patógenos de interés para la
salud pública, no se consideran procesos de
cocción o pasteurización . Los productos
terminados en los que no se mantienen las
cualidades sensoriales crudas están cubiertos en
el Capítulo 16, “ Supervivencia de bacterias
patógenas a través de la cocción y Pasteurización."
Los ejemplos de procesos diseñados para retener
las características del producto crudo incluyen:
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

331
• Calor suave Procesando;
• Irradiación.
HPP, IQF con almacenamiento prolongado en
congelación, procesamiento con calor suave e
irradiación son procesos que se utilizan
actualmente para el tratamiento de moluscos
crudos para reducir la presencia de V. vulnificus
y V. parahaemolyticus a niveles no detectables .
V. vulnificus y V. parahaemolyticus son
patógenos naturales (es decir, no asociados con
fuentes humanas o animales ) que pueden estar
presentes en el pescado y los productos
pesqueros y, en particular, en los moluscos
crudos. No detectable para estos patógenos se
define en el Programa Nacional de Saneamiento
de Mariscos (NSSP) como menos de 30 (MPN)/
gramo. MPN significa número más probable y
es una aproximación de la población bacteriana
en el producto analizado . Los mariscos que se
procesan de una manera que logra un nivel no
detectable para uno o ambos de estos patógenos
pueden llevar una etiqueta de "seguridad
adicional ". Además, no es necesario que
cumplan con el tiempo desde la exposición al
aire (p. ej., por cosecha o marea baja) hasta las
recomendaciones de refrigeración específicas
para V. vulnificus y V. parahaemolyticus descritas
en el Capítulo 4.
Estos procesos también pueden tener aplicación
a patógenos distintos de Vibrio spp. y a
productos que no sean moluscos crudos, pero
dichas aplicaciones no se encuentran
actualmente en uso comercial en los pescados y
productos pesqueros de EE . UU. industria.
El control del crecimiento de bacterias patógenas
y la formación de toxinas durante el
almacenamiento de estos productos puede ser
importante para su seguridad porque:
• Patógenos que están más resistente
que el objetivo patógenos mayo
sobrevivir los proceso;

CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

332
• Estos procesos pueden reducir el número V. parahaemolyticus y V. vulnificus son
de deterioro bacterias en los comida, especialmente sensibles. Para reducir V.
reducción de la competencia por parahaemolyticus y/o V. vulnificus a niveles no
ninguna sobreviviente bacterias detectables , el IQF
patógenas . El proceso es seguido por un período de
almacenamiento en congelación, que puede variar
Las estrategias para controlar el crecimiento de
según el organismo.
bacterias patógenas y la formación de toxinas se
incluyen en el Capítulo 12 (para patógenos
distintos de Clostridium botulinum ( C. botulinum
)) y el Capítulo 13 (para
C. botulinum ).

• Alto Hidrostático Presión Procesando (HP)

HPP es la aplicación de compresión hidrostática
en el rango de 14,500 a 145,000 libras por
pulgada cuadrada (100 a 1,000 megapascales
(MPa)).
Estas presiones son capaces de inactivar los
patógenos sensibles a la presión, especialmente
las formas vegetativas . Algunos patógenos son
más sensibles a la presión que otros. Por ejemplo,
V. parahaemolyticus y V. vulnificus son
particularmente sensibles. Sin embargo, HPP
parece tener un efecto limitado contra las esporas
bacterianas como C. botulinum , a menos que se
combine con otros tratamientos, como el calor y
la acidez . (pH).
La eficacia del proceso depende de la cantidad
de presión aplicada, la temperatura del proceso
y la duración del proceso. Sin embargo , se han
informado otros cambios organolépticos, como
textura, licor viscoso y una apariencia "más
voluminosa" . Además, la presión facilita los
cambios en el músculo aductor de la ostra; por
lo tanto, HPP puede resultar en una ostra sin
cáscara .

• Individuo rápido congelación

(IQF) con helado extendido
almacenamiento
IQF implica el uso de tecnología criogénica o de
congelación rápida para reducir rápidamente la
temperatura del producto por debajo del punto de
congelación. Este proceso da como resultado una
reducción en el número de patógenos sensibles a
la congelación . algunos patógenos son más
sensibles a la congelación que otros. Por ejemplo,
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

332
• Calor suave Procesando son más resistentes. Las esporas bacterianas (p.
procesamiento de calor suave implica sumergir ej., C. botulinum) son más resistentes a la
el producto primero en un baño de agua radiación ionizante que las células vegetativas
caliente durante un período de tiempo prescrito bacterianas (p. ej., L. monocytogenes ).
y luego sumergirlo en un baño de agua helada . La eficacia del proceso está determinada por la
Este proceso da como resultado una reducción cantidad de radiación ionizante . absorbido
en el número de patógenos sensibles al calor.
Algunos patógenos son más sensibles al calor
que otros. V. parahaemolyticus y V. vulnificus
son especialmente sensible.

• Irradiación
La radiación ionizante (es decir, la irradiación)
se utiliza para eliminar o reducir la cantidad de
patógenos bacterianos, parásitos e insectos en
los alimentos. También se puede utilizar para
retrasar procesos fisiológicos (p. ej.,
maduración) en frutas y vegetales.
Las fuentes aceptables de radiación
ionizante en los Estados Unidos incluyen:
rayos gamma de
unidades selladas de los radionucleidos cobalto-
60 y cesio-137; electrones generados por fuentes
mecánicas (a energías que no excedan los 10
millones de electronvoltios ); y rayos X
generados por fuentes mecánicas (a energías que
no excedan los 5 o 7,5 millones de
electronvoltios , según el material objetivo,
como se establece en 21 CFR 179.26 (a)).
La FDA ha aprobado el uso de radiación
ionizante para el control de V.
parahaemolyticus y V. vulnificus y otros
patógenos transmitidos por los alimentos en
moluscos frescos o congelados. Los controles
de irradiación obligatorios se describen en la
regulación de la irradiación en la producción,
el procesamiento y la manipulación de
alimentos (21 CFR 179).
La irradiación de moluscos frescos y
congelados no puede exceder una dosis
absorbida de 5,5 kilograys (kGy) (21 CFR
179.26(b)).
Algunos patógenos son más sensibles a la
radiación ionizante que otros. V.
parahaemolyticus y V. vulnificus son muy
sensibles, mientras que Salmonella spp. y
Listeria monocytogenes ( L. monocytogenes )
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

333
por la comida La cantidad de radiación ionizante procesamiento para que cada unidad del el
absorbida depende de factores asociados con el producto recibe al menos el proceso
propio irradiador , por ejemplo, actividad ( salida mínimo establecido ;
de energía ) de la fuente (p. ej., intensidad de • Continuamente supervisión los crítico
rayos X y espectro de energía de electrones o parámetros de proceso para verificar el
fotones ), geometría de la fuente (configuración logro de un objetivo científicamente
o relación entre el producto y la fuente), la establecido proceso.
distancia de la fuente al producto, la trayectoria
del proceso a través del irradiador y las
características del haz . La cantidad de absorción
también depende de factores asociados con el
proceso específico , por ejemplo, la duración del
tiempo irradiado, la velocidad del transportador ,
la temperatura ambiental, la temperatura del
producto , la composición y densidad del
producto, el tamaño, la forma y la composición
del empaque , y la configuración de la carga del
producto . en el irradiador. es _ importante
que cada parte del producto reciba la dosis
absorbida prescrita dentro de un rango
especificado . El mapeo dosimétrico se utiliza
para documentar la distribución de la dosis
absorbida a lo largo de
una carga de proceso para un conjunto
particular de parámetros del irradiador. Todos
los factores enumerados anteriormente deben
ser considerados en el establecimiento del
proceso y su verificación. Se deben monitorear
los parámetros que puedan afectar la dosis
absorbida . Se debe utilizar un sistema de
dosimetría adecuado para verificar el rango de
dosis absorbida entregada a cada lote de
producto.
• Controlar de procesos destinado a para
conservar producto crudo
caracteristicas
El control de la supervivencia de bacterias
patógenas a través de procesos destinados a
conservar las características del producto crudo se
logra mediante:
• Establecer y validar científicamente un proceso
que reduzca los patógenos objetivo a un nivel
aceptable (el estudio científico puede ser
realizado por el procesador u obtenido de
científicos ). literatura);
• Diseñar y operar el equipo de
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

333
Si se va a usar una etiqueta de "seguridad está disponible para el crecimiento de
adicional" en el producto o si el proceso se usa bacterias patógenas ( actividad del agua)
como sustituto del tiempo de exposición al aire en el producto mediante secado (cubierto
(p. ej., por cosecha o marea baja) hasta las en el Capítulo 14);
recomendaciones de refrigeración específicas para • Controlar la cantidad de humedad
V. vulnificus y V. parahaemolyticus descrito en el disponible para el crecimiento de bacterias
Capítulo 4, la capacidad de un proceso para patógenas (agua actividad) en los producto
lograr de manera confiable la reducción adecuada por formulación (cubierto en el Capítulo
del patógeno objetivo debe validarse mediante un 13);
estudio científico aprobado por la autoridad de
control de mariscos con la aprobación de la FDA.
Se realiza un estudio científico para validar
inicialmente la eficacia del proceso y revalidarlo
cuando ha habido un cambio en el proceso . Se
puede encontrar orientación adicional sobre la
realización de un estudio de validación en la
“Guía del Programa Nacional de Saneamiento de
Mariscos para el Control de Mariscos Moluscos
2007 Revisión."

• Estrategias por control de patógenos

Hay una serie de estrategias para el control de
patógenos en el pescado y los productos
pesqueros. Ellos incluyen:
• Matar bacterias patógenas mediante
procesos que conservar los crudo
producto características (cubiertas en
este capítulo);
• Eliminación de bacterias patógenas
mediante cocción o pasteurización
(cubierto en el Capítulo 16) o por
retorciendo (cubierto por los Procesado
Térmicamente Bajo ácido Alimentos
Empaquetado en
Reglamento de envases herméticamente
sellados, 21 CFR 113, denominado
Reglamento de alimentos enlatados de baja
acidez en esta Guia documento);
• Manejar la cantidad de tiempo que los
alimentos están expuestos a temperaturas
favorables para el crecimiento de bacterias
patógenas y la producción de toxinas
(tratado en general en el Capítulo 12; para
C. botulinum , en el Capítulo 13; y para
Staphylococcus aureus en mezclas de
rebozado hidratadas, en el Capítulo 15);
• Controlar los Monto de humedad que
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

334
• Controlar la cantidad de sal o razonablemente probable que un nivel
conservantes, tal como sodio nitrito, en el inseguro de V. parahaemolyticus pudiera
producto (cubierto en el Capítulo 13); ingresar al proceso a partir de ostras
• Controlar el nivel de pH en el producto recolectadas en un área que cumpla con
(cubierto por la regulación de Alimentos cualquiera de las siguientes condiciones:
Acidificados, 21 CFR 114 para alimentos
acidificados no perecederos). y por el
Capítulo 13 para productos acidificados
refrigerados );
• Controlar los fuente de molusco mariscos y
el tiempo desde la exposición al aire (p. ej.,
por cosecha o marea baja) hasta la
refrigeración para controlar los patógenos
del área de cosecha (cubierto en el Capítulo
4);
• Controlar los Introducción de bacterias
patógenas después del proceso de
pasteurización (cubierto en el Capítulo
18).

DETERMINE SI EL PELIGRO
POTENCIAL ES SIGNIFICATIVO.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si la

supervivencia de bacterias patógenas a través de
procesos diseñados para retener las características
del producto crudo es un peligro significativo en
una planta de procesamiento . paso:
1. ¿Es razonablemente probable que niveles
inseguros de patógenos bacterias voluntad
ser introducido en este procesamiento paso
(hacer inseguro niveles de bacteria patogénica
venir en con los crudo material o voluntad el
proceso introducir inseguro niveles de
patógenos)?

Bajo circunstancias ordinarias, sería

razonablemente probable que un nivel
inseguro de
V. vulnificus podría entrar en el proceso a
partir de ostras cosechadas en estados que han
sido confirmados como la fuente original de
ostras asociadas con dos o más enfermedades
por V. vulnificus (p. ej., estados que bordean el
Golfo de México).
En circunstancias normales, sería
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

334
 • La autoridad de control de características del producto crudo también debe
mariscos realizó una evaluación considerarse un peligro importante en
de riesgos y determinó que el cualquier paso del procesamiento en el que se
riesgo de enfermedad por V. aplique una medida preventiva . es, o lata ser,
parahaemolyticus por el usado para eliminar
consumo de ostras cosechado el peligro (o reducir la probabilidad de que
de esa área de cultivo es ocurra a un nivel aceptable) si es
razonablemente probable que razonablemente probable que ocurra. La
ocurra. Puede proporcionarse medida preventiva que se puede aplicar para
orientación específica para patógenos
determinar el riesgo. fundar
en la “Guía del Programa Nacional
de Saneamiento de Mariscos para
el Control de Moluscos Mariscos
2007 Revisión”;
• La autoridad de control de mariscos ha
determinado que la cosecha ocurre en el
área de cultivo en un momento en que
la temperatura promedio mensual del
agua durante el día supera los 60°F para
las aguas que bordean el Océano
Pacífico y los 81°F para las aguas que
bordean el Golfo de México. y
el Océano Atlántico (Nueva Jersey y
el sur), excepto donde una
evaluación de riesgo más rigurosa
haya llevado a la autoridad de control
de mariscos a concluir que el riesgo
de enfermedad por V.
parahaemolyticus por el consumo de
ostras recolectadas en esa área de
cultivo
no es razonablemente probable que ocurra;
• Las aguas del estado han sido
confirmadas como la fuente
original de ostras asociadas con
dos
o más V. parahaemolyticus
Enfermedades en los últimos 3 años.
2. Poder inseguro niveles de patógeno
bacterias que fueron introducido en un más
temprano Procesando paso ser eliminado o
reducido para un aceptable nivel en este
procesamiento ¿paso?

supervivencia de bacterias patógenas a través

de procesos diseñados para conservar las
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

335
 supervivencia de las bacterias a través de embargo, es posible que deba identificar el
procesos diseñados para conservar las paso de recepción como un PCC para el
características del producto crudo es el diseño control de otros patógenos no objetivo (p.
y control adecuados de la proceso. ej., Salmonella spp. y norovirus), como se
describe en el Capítulo 4.
• Previsto utilizar
Los controles para V. vulnificus y V.
parahaemolyticus que se analizan en este capítulo
solo están destinados a aplicarse a las ostras si
están destinadas al consumo crudo. Debe asumir
que la mayoría de las ostras se consumirán crudas.
Sin embargo, los controles necesitan no
aplicarse a los moluscos de ostras si las
etiquetas en los contenedores de los moluscos
indican que deben desbullarse antes de su
consumo.

IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS DE

CONTROL.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si un

paso de procesamiento es un punto de control
crítico (PCC) para la supervivencia de bacterias
patógenas a través de procesos diseñados para
conservar las características del producto crudo:
1. Si los finalizado producto es crudo ostra
marisco destinado por crudo consumo,
voluntad eso ser sometido a a proceso en tu
instalaciones que es diseñado para retener
crudo producto caracteristicas (p.ej,
templado
procesado por calor, IQF con
almacenamiento prolongado en congelación,
elevado hidrostático presión procesado, o
irradiado) y es suficiente para reducir v
vulnificus o v parahaemolyticus para aceptable
niveles (es decir, reducido para a no
detectable nivel, menos que 30 MPN/gramo)?

a. Si el producto terminado se someterá a un

proceso diseñado para conservar las
características del producto crudo, debe
identificar ese paso de procesamiento
como el CCP para el patógeno objetivo .
En este caso, no necesitaría identificar el
paso de recepción como un CCP para el
control del patógeno objetivo . Sin
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

335
 Este enfoque de control incluye dos
estrategias de control a las que se hace
referencia en este capítulo como
“Estrategia de control , ejemplo 1:
procesamiento de alta presión hidrostática
” o “Estrategia de control , ejemplo 2:
IQF con almacenamiento prolongado en
congelación ”. Para obtener orientación
sobre los controles para el procesamiento
de calor suave , ver
“Estrategia de control , ejemplo 1: cocción
y pasteurización”, en el Capítulo 16; sin
embargo, la orientación sobre la validación
del proceso para el procesamiento con calor
suave se obtiene de manera más apropiada
del “ Ejemplo de estrategia de control 1
- Procesamiento de Alta Presión
Hidrostática ”, en este capítulo. No se dan
orientaciones específicas sobre el control
de la irradiación.
b. Si el producto no se someterá a un
proceso en sus instalaciones diseñado
para retener las características del
producto crudo y es suficiente para
reducir V. vulnificus o V.
parahaemolyticus a niveles aceptables,
debe identificar el paso de recepción
como el PCC para V. vulnificus y/o V.
parahaemolyticus , como apropiado.
En el Capítulo 4 se proporciona
orientación para el desarrollo de esta
estrategia de control.

DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA

DE CONTROL.

La siguiente guía proporciona dos estrategias de

control para la supervivencia de bacterias
patógenas a través de procesos diseñados para
conservar las características del producto crudo .
Puede seleccionar una estrategia de control
diferente a las sugeridas, siempre que cumpla
con los requisitos de las leyes de seguridad
alimentaria aplicables y reglamentos
Los siguientes son ejemplos de estrategias de
control incluidas en este capítulo:

CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics MAY APPLY TO MAY APPLY TO
CONTROL STRATEGY PRIMARY SECONDARY
336 PROCESSOR PROCESSOR

High hydrostatic pressure

• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 1 -
» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser
ALTA HIDROSTÁTICA PRESIÓN Hecho (Frecuencia)?
PROCESANDO
• Por tiempo y presión:
Establecer límites críticos.
• Los valores mínimos o máximos de los
° Monitoreo continuo, con control visual
de los grabado datos en menos una vez
factores críticos establecidos mediante la por lote; Y
realización de un estudio científico para • Para la temperatura inicial del producto:
validar el proceso (p. ej., presión mínima,
tiempo mínimo de retención a presión, y ° Cada lote;
mínimo inicial temperatura de El producto). Y
• Para otros críticos factores:
Establecer Procedimientos de Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado? ° Con la frecuencia suficiente para
lograr el control.
• Presión;
» ¿Quién hará el ¿Supervisión?
Y • Para grabación continua dispositivos:
• Tiempo de espera en presión;
Y ° El monitoreo lo realiza el propio
dispositivo . El control visual de la
• Inicial temperatura de los datos
generados por el dispositivo, para
producto; Y garantizar que los límites críticos se han
• Otros factores críticos que afectan los cumplido de manera constante, puede
eficacia del proceso, según lo especificado realizarlos cualquier persona que
por el estudio (por ejemplo, tiempo de comprenda la naturaleza de los
presurización (tiempo de incremento), tiempo controles;
de descompresión (tiempo de reducción) y
Y
temperatura de tratamiento).
• Para otros cheques:
» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?
• Por tiempo y presión: ° Cualquier persona que tenga un
entendimiento de la naturaleza de la
control S.
° Utilice un dispositivo de registro
continuo de la presión (p. ej., un
grabadora); Establecer procedimientos de acción
correctiva.
Y
• Para inicial temperatura de los producto: Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
° Use un dispositivo indicador de
temperatura (p. ej., un termómetro);
desviación:
• Reprocesar los
Y
producto; O
• Para otros críticos límites:
• Relajarse y sostener los producto por un
evaluación
° Utilizar equipos adecuados al límite
crítico. de la adecuación del proceso de alta
presión hidrostática. Si el producto no ha
recibido un proceso adecuado de alta
presión hidrostática, el producto debe
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

336
 destruirse, desviarse a un uso no
alimentario o reprocesarse;
O
• Desviar los producto para a utilizar en cual
los

CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

337
 el límite crítico no es aplicable (p. ej., desviar garantizar una reducción
el producto procesado incorrectamente a una adecuada en el número de
operación de enlatado); patógenos objetivo. En el caso
de V. vulnificus o V.
O
parahaemolyticus , debe
• Destruir el diseñarse para reducir la
producto; O presencia de estos patógenos a
• Desviar los producto para a sin comida niveles no detectables. No
utilizar o a detectable para estos patógenos
uso sin la etiqueta de "seguridad añadida". es definido bajo los
Y
Llevar los siguiente correctivo acción para
recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
• Ajustar o reparar los Procesando equipo;
Y/O
• Ampliar los elevado hidrostático presión
proceso
para compensar una caída de presión,
utilizando un proceso establecido por un
estudio científico.

Establecer un sistema de
mantenimiento de registros.
• Grabar de continuo presión supervisión;
Y
• Grabar de visual cheques de grabado
datos;
Y
• Grabar de visual observaciones de
temperatura inicial de producto;
Y
• Registros que están apropiado por otro
límite crítico supervisión.

Establecer Procedimientos de
Verificación.
• Validación de procesos estudio:

° La adecuación de la alta presión

hidrostática tratamiento deberían ser
validado
mediante la realización de un estudio
científico . Debe estar diseñado para

CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

337
NSSP como menos de 30 MPN/gramo. Si
se va a usar una etiqueta de "seguridad
adicional" en el producto o si el proceso se
usa como sustituto del tiempo de
exposición para aire (p.ej, por cosecha o
marea que retrocede) a las limitaciones de
refrigeración descritas en el Capítulo 4, la
capacidad
de un proceso posterior a la cosecha para
lograr de manera confiable la reducción
adecuada del patógeno objetivo debe validarse
mediante un estudio aprobado por la autoridad
de control de mariscos con la aprobación de la
FDA. Se utiliza un estudio para validar
inicialmente la eficacia del proceso y para
revalidar eso Cuándo allí posee estado
un cambio en el proceso. Se puede encontrar
orientación adicional sobre la realización de un
estudio de validación en la “Guía del Programa
Nacional de Saneamiento de Mariscos para el
Control de Moluscos Mariscos 2007 Revisión”
( http://www.fda.gov/Food/
FoodSafety/Product-SpecificInformation/
Seafood/FederalStatePrograms/
NationalShellfishSanitationProgram/ucm0463
53.htm ).
conocimiento experto de los cálculos de
procesos de alta presión hidrostática para
validar un proceso de alta presión
hidrostática . Tal e l conocimiento se puede
obtener mediante la educación o la experiencia,
o ambas. La validación de procesos de alta
presión hidrostática puede requerir el acceso a
instalaciones adecuadas y la aplicación de
métodos reconocidos. El equipo debe estar
diseñado, operado y mantenido para entregar
el proceso establecido a cada unidad del
producto.
En algunos casos, pueden ser necesarios
estudios de paquetes inoculados para validar el
proceso mínimo. En otros casos, la literatura
existente o las reglamentaciones federales,
estatales o locales que establecen los procesos
mínimos o la adecuación del equipo pueden
estar disponibles. Características de
el proceso, producto y/o equipo que afecta la
adecuación del
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

338
 El proceso de alta presión hidrostática verificar que el dispositivo sea preciso
mínima establecida debe tenerse en cuenta mediante uno de los métodos descritos
en la validación del proceso. Debe anteriormente, este proceso debe incluir una
mantenerse un registro de los estudios de visual examen de los sensor y ninguna
validación del proceso;
Y
• Antes de poner en servicio un dispositivo
indicador de temperatura (p. ej., un
termómetro) , verifique la precisión del
dispositivo para verificar que la calibración
de fábrica no se haya visto afectada. Esta
comprobación se puede realizar por:

° Sumergir el sensor en una suspensión de

hielo (32 °F (0 °C)) si se va a utilizar el
dispositivo en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

° Sumergir el sensor en agua hirviendo

agua
(212 °F (100 °C)) si el dispositivo será
utilizado en o cerca del punto de
ebullición (tenga en cuenta que la
temperatura debe ajustarse para
compensar la altitud, cuando sea
necesario);
O

° Haciendo una combinación de lo

anterior si el dispositivo voluntad ser
usado en o cerca habitación
temperatura; O

° Comparación de la temperatura indicado

por el dispositivo con la lectura en un
dispositivo de referencia preciso
conocido (p. ej., un termómetro
rastreable al Instituto Nacional de
Estándares y Tecnología (NIST)
normas) bajo condiciones que son
similares a cómo se utilizará (por
ejemplo, la temperatura interna del
producto) dentro el rango de
temperatura en el que se utilizará;
Y
• Una vez en servicio, verificar diariamente el
dispositivo indicador de temperatura antes
del inicio de las operaciones. Además de
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

338
 cables conectados en busca de daños o
torceduras. El dispositivo debe ser revisado
para asegurarse de que esté operativo;
Y
• Calibre el dispositivo indicador de
temperatura con un dispositivo de
referencia conocido y preciso (p. ej., un
termómetro rastreable por el NIST) al
menos una vez al año o con mayor
frecuencia si lo recomienda el
dispositivo. fabricante.
La frecuencia de calibración óptima
depende del tipo, la condición, el
rendimiento anterior y las condiciones de
uso del dispositivo.
variaciones constantes de temperatura que
se alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la
calibración pueden mostrar la necesidad de
una calibración más frecuente o la
necesidad de reemplazar el dispositivo
(quizás con un dispositivo más duradero). La
calibración debe realizarse a un mínimo de
dos temperaturas que abarquen la
temperatura rango en cual eso es usado;
Y
• Verificar y calibrar otros
instrumentos de monitoreo según sea
necesario para asegurar su exactitud;
Y
• Revisar el seguimiento, la acción
correctiva y verificación registros
dentro de 1 semana de
preparación para garantizar que estén
completos y que cualquier desviación del
límite crítico que haya ocurrido se haya
abordado adecuadamente.

CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

339
 TABLA 17-1

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 1: PROCESAMIENTO DE ALTA PRESIÓN

HIDROSTÁTICA
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a Peligro Análisis Crítico Control Punto (APPCC) plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1 - Elevado Hidrostático Presión
Procesando." Esta ejemplo ilustra cómo a crudo ostra procesador utilizando a elevado hidrostático presión procesador lata control patógeno supervivencia a través
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product

de procesos diseñado para conservar características del producto crudo . Se proporciona con fines ilustrativos. solamente.

Patógeno supervivencia a través de procesos diseñado para conservar crudo producto caracteristicas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por
esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, patógenos desde los cosecha área, ambiental químico contaminantes,
natural toxinas, patógeno bacterias crecimiento y toxina formación durante Procesando, comida y color aditivos, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

SUPERVISIÓN
PUNTO SIG LÍMITES
CRÍTICO DE PELIGRO(S CRÍTICOS PARA ACCIONES
CADA MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCI QUIÉN CORRECTIVAS REGISTROS VERIFICACIÓN
CONTROL )
IMPORTANT PREVENTIVA * A
Characteristics

E(S )
339

Procesami Supervivencia Tiempo mínimo Tiempo de Dispositi Continuo, con Operador Enfriar y Impresión Validación del proceso
ento de de V. de espera: 250 espera a vo de control visual de equipos mantener para del
alta vulnificus segundos presión registro de los datos a presión evaluación dispositiv Verifique la precisión y los
presión de registrados una o de daños del termómetro de
hidrostátic presión vez por lote Ajuste o repare registro de cuadrante y asegúrese de
a el equipo según presión que esté operativo antes de
Presión mínima: 350 Presión Dispositi Continuo, con Operador sea necesario Impresión ponerlo en funcionamiento;
MPa durante el vo de control visual de equipos del verificarlo diariamente, al
período de registro de los datos a presión dispositivo inicio de las operaciones; y
mantenimie de registrados una de registro calibrarlo una vez por año
nto presión vez por lote de presión
Revisar los registros de
mínima inicial Temperatur Termómet Cada lote Operador Registro de monitoreo, acción
del producto: a inicial del ro de de equipos temperatura correctiva y verificación
60°F producto cuadrante a presión inicial dentro de 1 semana de
preparación

*Nota: Los límites críticos en este ejemplo son solo para fines ilustrativos y no están relacionados con ningún proceso recomendado.
• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 2 - IQF
CON EXTENDIDO ALMACENAMIENTO
° Use un dispositivo de registro continuo de
temperatura (p. ej., un termómetro);
CONGELADO
Y
Establecer límites críticos. • Para la duración del almacenamiento
• Hay están mínimo o máximo valores para congelado:
el crítico factores establecido por realizar
un estudio científico para validar el ° Usar un reloj.

proceso (por ejemplo, cantidad de tiempo

para alcanzar el estado congelado,
temperatura máxima de almacenamiento
congelado y temperatura mínima hora)

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• Congelador IQF y parámetros del
producto críticos para asegurar que la
temperatura interna del producto se
alcance dentro del tiempo establecido por
el estudio científico. Estas variables
pueden incluir, pero no se limitan a:
temperatura inicial del producto, túnel
aire
temperatura, tiempo en el túnel, velocidad del
aire, velocidad de la banda, humedad del
producto, tamaño del producto y patrón de
carga;
Y
• Congelado
almacenamiento
temperatura; Y
• Duración del almacenamiento congelado.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Para el IQF congelador:

° Use equipo apropiado para el límite

crítico (p. ej., temperatura inicial con a
dispositivo indicador de temperatura
(por ejemplo, un termómetro));
Y
• Para almacenamiento congelado
temperatura:

CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

340
» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser • Espera los producto por un evaluación de
los
Hecho (Frecuencia)?
adecuación del proceso de congelación. Si
• Para el IQF congelador: el producto no ha recibido un proceso
adecuado, debe destruirse, desviarse a un
° Con la frecuencia suficiente para
lograr el control; uso no alimentario u otro uso apropiado, o
volver a congelarse;
Y
O
• Para almacenamiento congelado
temperatura:

° Monitoreo continuo, con control visual

de los grabado datos en menos una
vez
por
lote;
Y
• Para la longitud de congelados
almacenamiento:

° Cada lote, al principio y al final de un

lote.

» ¿Quién hará el ¿Supervisión?

• Para registro de temperatura
dispositivos:

° El monitoreo lo realiza el propio

dispositivo . El control visual de la
datos
generados por el dispositivo, para
garantizar que los límites críticos se
han cumplido de manera constante,
puede realizarlos cualquier persona
que comprenda la naturaleza de los
controles;
Y
• Para otros supervisión:

° Cualquier persona que tenga un

entendimiento de la naturaleza de la
control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
• Volver a congelar
los producto; O
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

341
• Desviar el producto a un uso en el que el • Para la longitud de congelados
límite crítico no sea aplicable (p. ej., desviar almacenamiento:
un producto congelado incorrectamente a un
proceso de cocción o enlatado) . operación); ° Registro de congelamiento con
anotación del inicio y final de
congelado almacenamiento períodos.
O
• Destruir el
producto; O
• Desviar los producto para a sin comida
utilizar o a
uso sin la etiqueta de "seguridad añadida".
Y
Llevar los siguiente correctivo acción para
recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
• hacer refacción o ajustes para los
congelación IQF equipo;
O
• hacer refacción o ajustes para los
almacenamiento congelado congelador;
O
• Mueva parte o todo el producto en el
congelador de almacenamiento a un
funcionamiento adecuado congelador.
Y/O
• Ampliar el ciclo de congelación o el
período de tiempo de almacenamiento en
congelación para compensar el aumento de
la temperatura, utilizando un proceso
desarrollado por un proceso autoridad;

Establecer un sistema de
mantenimiento de registros.
• Para el IQF congelador:

° Registros que sean apropiados

para el seguimiento;
Y
• Para almacenamiento congelado
temperatura:

° Registro de monitoreo continuo de

temperatura;
Y
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

341
Establecer Procedimientos de para cada unidad de los producto.
Verificación. En algunos casos, pueden ser necesarios
estudios de paquetes inoculados para
• Validación de procesos estudio:
establecer el proceso mínimo. En otros
° La adecuación del IQF con congelados
prolongados almacenamiento proceso
casos, la literatura existente o las
reglamentaciones federales, estatales o
deberían ser validado
locales que establecen procesos mínimos
mediante la realización de un estudio
o la adecuación de equipo
científico . Debe estar diseñado para
garantizar una reducción adecuada en el
número de patógenos objetivo . En el
caso de V. vulnificus o V.
parahaemolyticus , debe estar diseñado
para reducir la presencia de
estos patógenos a niveles no
detectables. No detectable para estos
patógenos se define en el NSSP como
menos de 30 MPN/gramo. Si el
etiquetado de "seguridad adicional"
se va a usar en el producto o si el proceso
se usa como un sustituto del tiempo desde
la cosecha hasta las limitaciones de
refrigeración descritas en el Capítulo 4, se
debe validar la capacidad de un proceso
posterior a la cosecha para lograr de
manera confiable la reducción adecuada
del patógeno objetivo . por un estudio
aprobado por la autoridad de control de
mariscos con la concurrencia de la FDA.
Se realiza un estudio para validar
inicialmente la eficacia del proceso y
revalidarlo cuando ha habido un cambio
en el proceso.
También se puede requerir la
verificación del proceso a intervalos
predeterminados. Se puede encontrar
orientación adicional sobre la realización
de un estudio de validación en la “Guía
del Programa Nacional de Saneamiento
de Mariscos para el Control de Mariscos
Moluscos 2007 Revisión."
La validación de un IQF con un proceso
prolongado de almacenamiento en
congelación puede requerir el acceso a
instalaciones adecuadas y la aplicación
de métodos reconocidos. El equipo debe
estar diseñado, operado y mantenido
para entregar el proceso establecido
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

342
 puede estar disponible. Las características Y
del proceso, producto y/o equipo que • Una vez en servicio, revise el dispositivo
afecten la adecuación del IQF mínimo indicador de temperatura o el dispositivo
establecido con el proceso de registrador de temperatura diariamente
almacenamiento prolongado en antes del inicio de las operaciones. Además
congelación deben tenerse en cuenta en la de comprobar que los
validación de
el proceso. Se debe mantener un registro
de los estudios de validación del proceso;
Y
• Antes de poner en servicio un dispositivo
indicador de temperatura (p. ej., un
termómetro) o un dispositivo registrador de
temperatura (p. ej., un termómetro
registrador) , verifique la precisión del
dispositivo para verificar que la calibración
de fábrica no se haya visto afectada. Esta
comprobación se puede realizar por:

° Sumergir el sensor en una suspensión de

hielo (32 °F (0 °C)) si se va a utilizar el
dispositivo en
o cerca de la temperatura de
refrigeración; O

° Sumergir el sensor en agua hirviendo agua

(212 °F (100 °C)) si se utilizará el
dispositivo
en o cerca del punto de ebullición
(tenga en cuenta que la temperatura
debe ajustarse para
compensar la altitud, cuando sea
necesario); O

° Haciendo a combinación de los encima si

el dispositivo se utilizará en o cerca de la
habitación
temperatura; O

° Comparación de la temperatura indicado

por
el dispositivo con la lectura en un
conocido
dispositivo de referencia preciso (p. ej.,
un termómetro rastreable por NIST) en
condiciones similares a las de su uso (p.
ej., temperatura del aire , temperatura
interna del producto) dentro del rango
de temperatura en el que se utilizará ;

CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

342
 dispositivo es preciso por uno de los
métodos descritos anteriormente, este
proceso debe incluir un examen visual del
sensor y cualquier cable conectado para
detectar daños o torceduras. El dispositivo
debe ser revisado para asegurarse de que
eso
esté operativo y disponga, en su caso, de tinta
y papel suficientes;
Y
• Calibre el dispositivo indicador de
temperatura o el dispositivo de registro de
temperatura contra un dispositivo de
referencia preciso conocido (p. ej., un
termómetro rastreable por NIST) al menos
una vez al año o con más frecuencia si lo
recomienda el fabricante del dispositivo. La
frecuencia de calibración óptima depende del
tipo, la condición, el rendimiento anterior y
las condiciones de uso del dispositivo. Las
variaciones constantes de temperatura que se
alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la
calibración pueden mostrar la necesidad de
una mayor frecuencia . calibración
o la necesidad de reemplazar el
dispositivo (quizás con un dispositivo más
duradero). Los dispositivos utilizados para
determinar la temperatura central del
pescado o productos pesqueros
congelados pueden requerir una
calibración más frecuente. La calibración
debe realizarse a un mínimo de dos
temperaturas que coincidan con el rango
de temperatura en el que se realiza. usado;
Y
• Revisar el seguimiento, la acción
correctiva y verificación registros
dentro de 1 semana de
preparación para garantizar que estén
completos y que cualquier desviación del
límite crítico que haya ocurrido se haya
abordado adecuadamente.

CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

343
 TABLA 17-2

EJEMPLO 2 DE ESTRATEGIA DE CONTROL: IQF CON

ALMACENAMIENTO EXTENDIDO
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a Peligro Análisis Crítico Control Punto (APPCC) plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 2 - IQF Con Extendido
Almacenamiento." este ejemplo ilustra cómo a crudo ostra procesador utilizando a continuo criogénico congelador lata control patógeno supervivencia a través
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product

de procesos diseñado para conservar crudo características del producto . Se proporciona con fines ilustrativos. solamente.

Patógeno supervivencia a través de procesos diseñado para conservar crudo producto caracteristicas mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por
esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, patógenos desde los cosecha área, ambiental químico contaminantes y
pesticidas, natural toxinas, patógeno crecimiento de bacterias y toxina formación durante Procesando, comida y color aditivos, y metal fragmentos)

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

SUPERVISIÓN
PUNTO LÍMITES
CRÍTICO PELIGRO(S) CRÍTICOS PARA
SIGNIFICAT CADA MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCI QUIÉN ACCIONES REGISTRO VERIFICACIÓN
DE
CONTROL IVO(S) PREVENTIVA * A CORRECTIVAS) S
Characteristics

IQF Supervivencia Los valores mínimos Crítico Utilizar con la IQF Separar y mantener Récord Validación del proceso
343

congelad de V. o máximos para los factores que equipo frecuencia operador el producto para su IQF
or vulnificus factores críticos afectan la adecuado al suficiente de equipo evaluación. Verifique el
establecidos por un eficacia del límite crítico para Ajuste o repare el registrador de datos
estudio de proceso, * lograr el control equipo según sea para verificar su
validación científica según lo * necesario precisión y daños y
* especificado para asegurarse de que
por el estudiar está operativo antes de
*
su puesta en
La duración mínima Duración del Reloj Comienzo y final Operador de Registr funcionamiento;
de almacenamiento almacenami de cada lote. almacenamie o de verificarlo
en congelación ento nto almace diariamente, al inicio
establecida por un congelado congelado namien de las operaciones; y
estudio de validación to calibrarlo una vez al
científica * congel año
ado
La Temperatura Registrador Continuo, con Operador de Impresi revisión de
temperatura máxima de digital de control visual almacenamie ón del seguimient
de almacenamiento almace datos de de los datos nto registra o,
en congelación namien tiempo/temp registrados congelado dor de acción correctiva y
establecido por un to eratura una vez por datos registros de
estudio de validación congel lote verificación dentro de
científica * ado 1 semana de
preparación

* Nota: Esta plan es por ilustrativo propósitos solamente. Un real plan deberían especificar los real crítico limites por los IQF congelador, real mínimo congelado almacenamiento
temperatura, y real mínimo longitud de congelado almacenamiento. Adicionalmente, un real plan deberían especificar los real crítico factores que voluntad ser monitoreado, los
manera en cual ellos voluntad ser monitoreado, y los frecuencia de supervisión.
BIBLIOGRAFÍA. occidental , PENSILVANIA.
• Subcomité E10.01 sobre Procesamiento de
Hemos colocado las siguientes referencias en Radiación: Dosimetría y Aplicaciones.
exhibición en la División de Gestión de 2004. Estándares en dosimetría por
Expedientes , Administración de Alimentos y procesamiento de radiación. ASTM
Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, International, West Conshohocken,
Rockville, MD 20852. Puede verlos en ese lugar PENSILVANIA.
entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A
partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la
dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la copia
en Internet de esta guía, pero la FDA no es
responsable de los cambios posteriores a las
referencias de sitios web que no pertenecen a la FDA
después del 29 de marzo de 2011.
• Comisión del Codex Alimentarius
del Programa de Normas Alimentarias . 2003.
Norma general del Codex para radiación
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• Comisión del Codex Alimentarius del
Programa de Normas Alimentarias . 2003.
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radiación de comida (CAC/RCP) 19-1979,
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2-2003). Organización de las Naciones Unidas
para la Agricultura y la Alimentación y
Organización Mundial de la Salud, Roma,
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aplicación Reinar. Microbiol. 60: 2666-
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• Subcomité E10.01 sobre Procesamiento de
Radiación: Dosimetría y Aplicaciones.
2003. Guía estándar para la irradiación de
peces e invertebrados acuáticos utilizados
como alimento para controlar patógenos y
microorganismos causantes de deterioro.
ASTM Internacional, Conshohocken
CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

344
• Administración de Drogas y Alimentos de
los Estados Unidos. Irradiación en la
producción, procesamiento y
manipulación de alimentos. En el Código
de Regulaciones Federales, 21 CFR 179.
nosotros Imprenta del Gobierno,
Washington, CORRIENTE CONTINUA.
• Administración de Drogas y Alimentos de los
Estados Unidos. Radiaciones ionizantes para
el tratamiento de alimentos. En el Código de
Regulaciones Federales, 21 CFR 179.26.
Oficina de Imprenta del Gobierno de los
Estados Unidos, Washington, CORRIENTE
CONTINUA.
• Administración de Drogas y Alimentos de
los Estados Unidos. 2007. Programa
Nacional de Saneamiento de Mariscos,
Guía para el Control de Moluscos Mariscos
2007 Revisión. Departamento de Salud y
Servicios Humanos, Salud Pública
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Administración de Alimentos y
Medicamentos, Centro de Seguridad
Alimentaria y Nutrición Aplicada,
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Seafood/FederalStatePrograms/
NationalShellfishSanitationProgram/ucm04
6353.htm .

CHAPTER 17: Pathogenic Bacteria Survival Through Processes Designed to Retain Raw Product
Characteristics

344
CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and
Specialized Cooking Processes

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does
not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.
You can use an
alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you
want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If
you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this

COMPRENDA EL PELIGRO POTENCIAL. del deterioro normalmente restringen el

crecimiento de bacterias patógenas a través de
La introducción de bacterias patógenas después de
la pasteurización y ciertos procesos de cocción
especializados pueden provocar enfermedades en
los consumidores. Los principales patógenos de
interés son Clostridium botulinum ( C. botulinum ),
Listeria monocytogenes , Campylobacter jejuni ,
cepas patógenas de Escherichia coli , Salmonella
spp. , Shigella spp. , Yersinia enterocolitica ,
Staphylococcus aureus ( S. aureus ), Vibrio
cholerae , Vibrio vulnificus y Vibrio
parahaemolyticus . Consulte el Apéndice 7 para
obtener una descripción de los impactos en la
salud pública de
estos patógenos.

• Objetivo de la pasteurización y
cocina especializada procesos
La pasteurización es un tratamiento térmico
aplicado para eliminar las bacterias patógenas
más resistentes de interés para la salud pública
que es razonablemente probable que estén
presentes en los alimentos. con pesca productos,
pasteurización generalmente se realiza después de
colocar el producto en el recipiente de producto
terminado herméticamente sellado . Se aplica a los
productos de la pesca que se distribuyen refrigerados
o congelados. A continuación, se incluyen ejemplos
de productos pesqueros pasteurizados : carne de
cangrejo pasteurizada, productos análogos a base de
surimi pasteurizados y langosta pasteurizada . carne.
Además de eliminar las bacterias patógenas , el
proceso de pasteurización también reduce en gran
medida la cantidad de bacterias de deterioro
presentes en el producto pesquero . Las bacterias
CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

345
competencia. El rápido crecimiento de bacterias
patógenas que pueden introducirse después de la
pasteurización es, por lo tanto, una preocupación.
Este capítulo cubre el control de la
recontaminación después de la pasteurización.
Para algunos productos que se comercializan
refrigerados, la cocción se realiza inmediatamente
antes del envasado con oxígeno reducido (p. ej.,
envasado al vacío, envasado en atmósfera
modificada). Para estos productos, el proceso de
cocción está dirigido a eliminar las esporas de C.
botulinum tipo E
y los tipos B y F no proteolíticos, particularmente
cuando el producto no contiene otras barreras
que sean suficientes para prevenir el
crecimiento y la formación de toxinas por parte
de este patógeno (p. ej., muchas sopas , sopas de
pescado y salsas).
Estos procesos de cocción especializados, que
se analizan en el Capítulo 16, tienen mucho en
común con los procesos de pasteurización, que
también se analizan en el Capítulo 16. Por
ejemplo, el control de la recontaminación
después de colocar el producto en el recipiente
del producto terminado es fundamental para la
seguridad de Estos productos. Además, debido
a que estos productos se cocinan antes de
envasarlos, corren el riesgo para
recontaminación
entre la cocción y el envasado. El riesgo de esta
recontaminación se puede minimizar llenando
directamente desde la olla de cocción utilizando
un sistema de llenado continuo, automatizado e
higiénico (diseñado para minimizar el riesgo de
recontaminación) mientras el producto aún está
caliente (es decir, llenado en caliente). Esta
estrategia de control puede no ser adecuada para
productos como la carne de cangrejo, la carne de
langosta o la carne de cangrejo de río que son

CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

346
manipulado entre la cocción y el llenado. El llenado continuo , donde el producto se envasa
llenado en caliente está cubierto en este capítulo. directamente desde el hervidor, se puede
controlar mediante el llenado en caliente a
• Controlar de patógeno bacterias temperaturas de 185 °F (85 °C) o superiores . FDA
introducción después de la pasteurización está interesado en obtener información sobre el
y después de la cocción especializada valor de agregar un componente de tiempo (p. ej.,
procesos 3 minutos) a esta recomendación de temperatura
Hay tres causas principales de recontaminación de llenado en caliente para
después de la pasteurización y después de la
cocción que se realiza inmediatamente antes del
envasado con oxígeno reducido:
• Contenedor defectuoso cierres;
• Contaminado envase enfriamiento agua;
• Recontaminación Entre Cocinando y
oxígeno reducido embalaje.
mal formados o defectuosos pueden aumentar el
riesgo de que los patógenos ingresen al
contenedor. a través de envase manejo que
ocurre
después de la pasteurización o después de que el
producto cocido se llene en el paquete de oxígeno
reducido. Este riesgo es una preocupación
particular durante el enfriamiento de
contenedores realizado en un baño de agua . El
agua de refrigeración contaminada puede entrar a
través del cierre del contenedor , especialmente
cuando el cierre es defectuoso. El cierre del
contenedor se puede controlar mediante el
cumplimiento de las pautas de sellado
proporcionadas por el contenedor o la máquina de
sellado. fabricante.
El control se logra mediante la inspección
periódica de los sellos.
La contaminación del agua de refrigeración se
puede controlar ya sea asegurando que un residuo
medible
de cloro, u otra sustancia química aprobada para
el tratamiento del agua, está presente en el agua
de enfriamiento o asegurándose de que los
sistemas de tratamiento ultravioleta (UV) para
el agua de enfriamiento funcionen
correctamente, particularmente para los
sistemas en los que el agua se reutiliza o
recircula.
La recontaminación entre la cocción y el
envasado con oxígeno reducido en sistemas de
CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

346
proporcionar letalidad limitada para cualquier no (por ejemplo, por la cosecha o la marea baja)
proteolítico hasta refrigeración
C. botulinum presentes en el material de para controlar patógenos del área de cosecha
embalaje. (cubierto en el Capítulo 4);
También puede ser prudente utilizar envases que • Eliminación de bacterias patógenas
hayan sido fabricados o tratados para inactivar mediante cocción o pasteurización
las esporas de C. botulinum tipo E y no (cubierto en el Capítulo 16) o por
proteolíticos. retorciendo (cubierto por los
tipos B y F (p. ej., irradiación gamma y Térmicamente
extrusión en caliente). La FDA también está
interesada en comentar sobre la utilidad de tales
medidas.

• Estrategias de control crecimiento

de bacterias patógenas
Hay una serie de estrategias para el control de
bacterias patógenas en el pescado y los
productos pesqueros. Incluyen:
• Controlar los Introducción de bacterias
patógenas después del proceso de
pasteurización y después del proceso de
cocción realizado inmediatamente antes
del envasado con oxígeno reducido
(cubierto en este capítulo);
• Controlar los Monto de humedad que
está disponible para el crecimiento de
bacterias patógenas ( actividad del
agua) en el producto mediante secado
(cubierto en el Capítulo 14);
• Controlar la cantidad de humedad
disponible para el crecimiento de bacterias
patógenas (agua actividad) en los producto
por formulación (cubierto en el Capítulo
13);
• Controlar la cantidad de sal o
conservantes, tal como sodio nitrito, en
el producto (cubierto en el Capítulo 13);
• Controlar el nivel de acidez (pH) en el
producto (cubierto por la regulación de
Alimentos Acidificados, 21 CFR 114,
para productos acidificados no
perecederos, y por el Capítulo 13 para
productos acidificados refrigerados) .
productos);
• Controlar los fuente de molusco mariscos
y el tiempo desde la exposición al aire
CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

347
 alimentos procesados de baja acidez debe considerarse un peligro significativo
empacados en recipientes herméticamente en cualquier paso del procesamiento en el
sellados, 21 CFR 113, denominada regulación que se aplique o pueda adoptarse una
de alimentos enlatados de baja acidez en este medida preventiva . ser,
documento de orientación); utilizado para eliminar el peligro (o reducir la
• Eliminación de patógenos mediante probabilidad de que ocurra a un nivel
procesos que retienen la crudo producto aceptable) si es razonablemente probable que
caracteristicas (cubierto en el capítulo ocurra.
17); Medidas preventivas para la introducción de
• Manejar la cantidad de tiempo que los
alimentos están expuestos a temperaturas
favorables para el crecimiento de bacterias
patógenas y la producción de toxinas (tratado
en general en el Capítulo 12; para C.
botulinum , en el Capítulo 13; y para S.
aureus ). en hidratado masa mezclas, en
Capítulo 15).

DETERMINE SI EL PELIGRO
POTENCIAL ES SIGNIFICATIVO.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si la

introducción de bacterias patógenas después de
la pasteurización es un peligro significativo en
un paso de procesamiento:
1. Es eso razonablemente probable que
patógeno Las bacterias se introducirán en
este paso de procesamiento (considere
los pasos de procesamiento posteriores a
la pasteurización y posterior a la cocción).
solamente)?

Es razonable suponer que, en ausencia de

controles, patógenos de varios tipos pueden
ingresar al recipiente del producto terminado
después de la pasteurización o después de
llenar el producto cocido en el tanque de
oxígeno reducido . paquete.
Esta es una preocupación particular para los
productos que se enfrían en un baño de
agua.
2. Poder los Introducción de patógeno bacterias
después de la pasteurización ser eliminado o
reducido para un nivel aceptable ¿aquí?

La introducción de bacterias patógenas

después de la pasteurización también
CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

347
 Las bacterias patógenas después de la capítulo como "Ejemplo de estrategia de
pasteurización pueden incluir: control - Control de recontaminación".
• contenedor de control sellando;
• Controlar el residuo de cloro u otro
químico de tratamiento de agua
aprobado, en el enfriamiento de
contenedores agua;
• Control de la intensidad de la luz
ultravioleta de las bombillas utilizadas
para tratar el agua de enfriamiento de los
contenedores y el caudal del agua de
enfriamiento que se mueve a través del
tratamiento ultravioleta sistema;
• Llenado en caliente del producto al
envase final en un llenado continuo
sistema.

• Previsto utilizar
Es poco probable que el uso previsto afecte la
importancia de este peligro.

IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS DE

CONTROL.

La siguiente guía lo ayudará a determinar si

un paso de procesamiento es un punto de
control crítico (PCC) para la introducción de
bacterias patógenas después de la
pasteurización.
Si identificó el peligro como significativo, debe
identificar el paso de sellado del contenedor , el
paso de enfriamiento del contenedor por baño de
agua y el paso de llenado en caliente (cuando
corresponda) como los PCC para este peligro.
Ejemplo:
A carne de cangrejo procesador _ _ eso en _
pasteuriza _ _ el termino _ _ _ _ producto _
_ latas después de _ relleno _ _ y los
refresca _ _ en a agua bañera debería _ _
colocar el _ _ PCC para int r oducción _ de
patogénico _ _ bacterias _ _ después DE la
pasteurización _ _ en el _ _ lata costura y
agua bañera lata enfriamiento pasos.
Este enfoque de control es una estrategia de
control a la que se hace referencia en este
CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

348
DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA Para refrigeración de contenedores:
DE CONTROL. • Para productos químicos tratamiento:

La siguiente guía proporciona una estrategia para ° Cloro residual u otra agua aprobada
tratamiento químico, en los enfriamiento
controlar la introducción de bacterias patógenas
agua;
en el producto después de la pasteurización. Puede
seleccionar una estrategia de control diferente a la O
sugerida, siempre que cumpla con los requisitos • Para ultravioleta tratamiento:
de las leyes de seguridad alimentaria aplicables y
reglamentos ° Intensidad de la luz

El siguiente es un ejemplo de una estrategia de ultravioleta; Y

control incluida en este capítulo:
° Caudal de agua de refrigeración calificar.
• Contenedor integridad.
PUEDE PUEDE
ESTRATEGIA DE CONTROL APLICAR AL APLICAR AL
PROCESADOR PROCESADOR
PRIMARIO SECUNDARIO
Control de  
recontaminación

• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO -

CONTROL DE RECONTAMINACIÓN
Establecer límites críticos.
Para el sellado de contenedores:
• Contenedor o sellando máquina sello del
fabricante pautas.
Para refrigeración de contenedores:
• Residuo medible de cloro, u otro
aprobado agua tratamiento químico, en
el punto de descarga del tanque de
enfriamiento del contenedor;
O
• Luz ultravioleta del fabricante del equipo
intensidad y caudal _ pautas.
Para llenado en caliente:
• Producto temperatura de 185°F
(85°C) o superior a medida que el
producto entra en el envase final.

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
Para el sellado de contenedores:

CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

348
Para llenado en caliente:
• Temperatura del producto según el
producto entra en la final envase.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

Para el sellado de contenedores:
Examen visual de contenedores (no
destructivos):
• Las recomendaciones para los exámenes
visuales que aseguren un sello hermético
confiable deben obtenerse del fabricante
del contenedor o de la máquina selladora.
deberían _ incluir:

° Para latas de metal y plástico con

doble costura :
• Las características externas del
la costura doble debe ser
examinada en busca de defectos
graves de cierre, incluidos:
cortes, costuras afiladas, falso
costuras, deadheading, droop,
daño a la pared del avellanado
indicando
un mandril roto, cortes de cable
y producto superpuesto a la
brida. Además, el examen
visual debe incluir el examen de
todo el contenedor en busca de
fugas de producto u otros
defectos;
O

° para bolsas:
• El examen visual debería ser
suficiente para detectar
defectos graves de cierre,
incluidos: cortes, fracturas,

CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

349
 falta de adherencia, malformación,
perforación, abrasión, ampollas, sello ° para bolsas:

contaminado, delaminación, • El examen debe incluir pruebas de

deslizamiento del sello , arrugas, explosión, vacío o burbujas.
grietas por flexión, paquete aplastado También puede incluir: pruebas de
u otra defectos; caída, cáscara

° Para vidrio contenedores:

• El examen visual debe ser
suficiente para detectar defectos
graves en el cierre y el vidrio,
incluidos: tapa inclinada, tapa
torcida, orejeta aplastada, tapa
pelada, cortes y vidrio astillado y
agrietado. finalizar;
Y
Examen detallado de contenedores (destructivo):
• Recomendaciones para las mediciones de
evaluación de sellos que garantizar a de
confianza el sello hermético debe obtenerse
del fabricante del contenedor o de la
máquina selladora. deberían _ incluir:

° Para latas de metal y plástico con

doble costura:
• El examen debe incluir un examen
de desmontaje de la lata. Si se
utiliza el método del micrómetro,
tres mediciones, aproximadamente
Se debe hacer una separación de 120°
alrededor de la costura doble. Las
medidas deben incluir: gancho de
cubierta,
gancho del cuerpo, ancho,
estanqueidad y espesor. Si se usa el
método óptico (seamscope o
proyector), los cortes deben hacerse
en al menos dos lugares diferentes,
excluyendo la unión de la costura
lateral. Las medidas deben incluir
el gancho del cuerpo, la
superposición, la tensión y
espesor;
O

CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

349
 pruebas (resistencia a la tracción), inmediatamente después a mermelada en
pruebas de gases residuales, los sellando
pruebas de electroconductividad y máquina, o después del ajuste, reparación o
pruebas de tinte; apagado prolongado de la máquina;
O Y

° Para vidrio contenedores:

• El examen debe incluir prueba de
vacío de agua fría . Los exámenes
adicionales pueden incluir: por
tapas tipo lug, valores de
seguridad (lug tension) y para
tapas tipo lug, twist caps, pull-up
(lug position).
Para refrigeración de contenedores:
• Para productos químicos tratamiento:

° Mida los residuos de cloro u otro

tratamiento de agua aprobado
químico,
en el punto de descarga del tanque de
enfriamiento del contenedor;
O
• Para ultravioleta tratamiento:

° Use un
medidor de
luz ultravioleta ; Y

° Utilice un caudal metro.

Para llenado en caliente:
• Uso a continuo instrumento para medir
la temperatura (p. ej., un registrador
termómetro).

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
Para el sellado de contenedores:
Examen visual de los contenedores:
• Al menos un recipiente de cada cabezal
de sellado por lo menos cada 30 minutos
de funcionamiento de la máquina de
sellado. Como mínimo, los exámenes
visuales deben incluir los realizados al
comienzo del día de producción, y

CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

350
Examen detallado de los contenedores:
Establecer procedimientos de acción
• Al menos un envase de cada cabezal de correctiva.
sellado por lo menos cada 4 horas de
funcionamiento de la máquina de sellado. Llevar los siguiente correctivo acción para a
Como mínimo, los exámenes visuales producto involucrado en a crítico límite
deben incluir los realizados al comienzo desviación:
del día de producción, y inmediatamente Para el sellado de contenedores:
después a mermelada en los sellando • Reempacar y volver a cocinar o
máquina, o después del ajuste, reparación o repasteurizar los afectados producto;
apagado prolongado de la máquina.
O
Para refrigeración de contenedores:
• Separe y conserve el producto para evaluar la
• Para productos químicos tratamiento: gravedad de los defectos, lo que puede
incluir, entre otros, una inspección visual del
° Al menos una vez cada 4 horas de
100 % de todos los contenedores afectados
uso; O
para eliminar los contenedores defectuosos.
• Para ultravioleta tratamiento: Todo recipiente que se considere inseguro
debe destruirse, desviarse a un uso que no sea
° Al menos a diario.
alimentario o volver a embalarse y recocido;
Para llenado en caliente:
O
• Seguimiento continuo, con control visual
del instrumento al menos una vez por lote • Desviar el producto a un uso en el que el
de producto cocinado. límite crítico no sea aplicable (p. ej., desviar a
una enlatadora ). operación);
» ¿Quién hará el monitoreo?
O
Para el sellado de contenedores: • Destruir el
• Monitoreo mayo ser realizado por ninguna
producto; O
persona entrenada y calificada para
conducir contenedores exámenes • Desviar el producto a un producto no
alimentario utilizar.
Para refrigeración de contenedores:
Para llenado en caliente:
• Monitoreo mayo ser realizado por ninguna
• Vuelva a cocinar el
persona que tiene una comprensión de la
naturaleza de la control S. producto; O
Para llenado en caliente: • Segregar y sostener los producto por a la
seguridad
• Para instrumentos de medición continua evaluación. Si se determina que el producto
de temperatura : no es seguro, debe destruirse, destinarse a un
uso no alimentario o volver a cocinarse;
° El monitoreo lo realiza el propio
equipo. el control visual de O
los datos generados por el equipo, • Desviar el producto a un uso en el que el
para asegurar que los límites críticos límite crítico no sea aplicable (p. ej., desviar a
han una enlatadora ). operación);
consistentemente se ha cumplido, puede
ser realizado por cualquier persona que O
tenga conocimiento de la naturaleza del • Destruir el
control S.
producto; O
CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

350
• Desviar el producto a un producto no
alimentario utilizar.
Y

CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

351
Llevar una o más de los siguiente correctivo Para llenado en caliente:
comportamiento recuperar _ control sobre los
• Grabar de continuo monitoreo
operación después a crítico desviación límite:
de temperatura ;
para contenedor sellando:
Y
• Identificar y correcto los fuente de los
• Grabar de visual cheques de grabado datos.
defecto. para contenedor enfriamiento:
• Si no mensurable residual cloro, o otro Establecer Procedimientos de
químico de tratamiento de agua aprobado, Verificación.
agregue cloro o ajuste el sistema de medición Para el sellado de contenedores:
de cloro y vuelva a verificar si hay cloro
• Obtenga las pautas de sellado del
residual;
contenedor del contenedor o sellando
O máquina fabricante;
• Si ultravioleta intensidad es Y
inadecuado, reemplazar o limpiar las
bombillas o escudos; • Revisar supervisión y correctivo
registros de acción dentro de 1
O semana de preparación
• Si flujo excede los crítico límite, ajustar para garantizar que estén completos y que
o reemplazar el bomba. cualquier desviación del límite crítico que
haya ocurrido se haya dirigido.
Para llenado en caliente:
• Ajustar los Cocinando equipo para aumento Para refrigeración de contenedores:
el procesamiento temperatura; • Obtener pautas de intensidad de luz
ultravioleta y velocidad de flujo desde
O
los ultravioleta luz fabricante;
• Ajustar los post-cocción proceso para
minimizar el tiempo retrasos Y
• Revisar supervisión y correctivo
Establecer un sistema de mantenimiento registros de acción dentro de 1
de registros. semana de preparación
para garantizar que estén completos y que
Para el sellado de contenedores: cualquier desviación del límite crítico que
• Grabar de visual examen de contenedores; haya ocurrido se haya dirigido.
Y Para llenado en caliente:
• Grabar de detallado examen de contenedores • Antes de poner en funcionamiento un
Para refrigeración de contenedores: dispositivo de registro de temperatura (p.
ej., un termómetro de registro ). Servicio,
• Para productos químicos tratamiento: verifique la precisión del dispositivo para
verificar que la calibración de fábrica no se
° Registro de cloro residual u otro
tratamiento de agua aprobado haya visto afectada. Esta comprobación se
químico; puede realizar mediante:
O
° Sumergir el sensor en agua hirviendo (212
°F (100 °C)) si el dispositivo se va a
usado
en o cerca del punto de ebullición
(tenga en cuenta que la temperatura
CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

351
 debe ajustarse para compensar la altitud, cuando sea necesario);
O
• Para ultravioleta tratamiento:

° Registro de intensidad UV ° Comparación de la temperatura

lectura en el dispositivo con la
pruebas; Y lectura en a
dispositivo de referencia preciso
° Registro de caudal pruebas.
conocido (p. ej., un termómetro
trazable a Nacional

CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

352
 estándares del Instituto de Estándares y tiempo pueden requerir una mayor
Tecnología (NIST, por sus siglas en frecuencia calibración.
inglés)) en condiciones similares a cómo La calibración debe realizarse a un mínimo de
se usará (p. ej., temperatura interna del dos temperaturas que coincidan con el rango
producto) dentro del rango de de temperatura en el que se utiliza;
temperatura en el que se usará; Y
Y
• Una vez en servicio, revisar diariamente el
dispositivo registrador de temperatura antes
del inicio de las operaciones. Las
verificaciones de precisión menos frecuentes
pueden ser apropiadas si las recomienda el
fabricante del instrumento y el historial de uso
del instrumento en sus instalaciones ha
demostrado que el instrumento mantiene la
precisión de manera constante durante un
período de tiempo más largo. Además de
verificar que el dispositivo sea preciso
mediante uno de los métodos descritos
anteriormente, este proceso debe incluir un
examen visual del sensor y de cualquier cable
conectado en busca de daños o torceduras. El
dispositivo debe ser revisado para asegurarse
de que eso
esté operativo y, en su caso, disponga de
tinta y papel suficientes;
Y
• Calibre el dispositivo de registro de
temperatura contra un dispositivo de
referencia preciso conocido (p. ej.,
termómetro rastreable por NIST) en
menos una vez a año o más
frecuentemente si
recomendado por el fabricante del dispositivo.
La frecuencia de calibración óptima depende
del tipo, la condición, el rendimiento anterior
y las condiciones de uso del dispositivo.
variaciones constantes de temperatura que
se alejan del valor real (deriva) encontradas
durante las comprobaciones y/o la
calibración pueden mostrar la necesidad de
una calibración más frecuente o la
necesidad de reemplazar el dispositivo
(quizás con un dispositivo más duradero).
Los dispositivos sujetos a altas
temperaturas durante largos períodos de
CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

352
• Revisar el seguimiento, la acción
correctiva y verificación registros
dentro de 1 semana de
preparación para garantizar que estén
completos y que cualquier desviación del
límite crítico que haya ocurrido se haya
abordado adecuadamente.

CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking
Processes

353
 TABLA 18-1

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL - CONTROL DE

RECONTAMINACIÓN
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a Peligro Análisis Crítico Control Punto plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo - Control de Recontaminación.” Esta
ejemplo ilustra cómo a procesador de pasteurizado azul carne de cangrejo, lleno en acero latas, lata control Introducción de patógeno bacterias después
CHAPTER 18: Introduction of Pathogenic Bacteria After Pasteurization and Specialized Cooking

pasteurización. Eso es proporcionó por fines ilustrativos solamente.

Patógeno bacterias recontaminación después pasteurización mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y 3-
4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej, ambiental químico contaminantes y pesticidas, patógeno bacterias crecimiento y toxina formación durante
Procesando, patógeno supervivencia de bacterias a través de Cocinando y pasteurización, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

LÍMITES SUPERVISIÓN
PUNTO PELIGRO(S) CRÍTICOS PARA
CRÍTICO SIGNIFICAT CADA MEDIDA ACCIONES REGISTRO VERIFICACIÓN
DE IVO(S) PREVENTIVA * QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉ CORRECTIVAS) S
CONTROL N
Processes

Sellado Introducció Sin cortes visibles, Integridad Examen Una lata por Operador Identificar y Registro de Obtenga
353

de n de costuras afiladas, costuras del visual de cabeza de de corregir el origen examen de las pautas de
contene bacterias falsas, puntos muertos, contened costuras cierre cada 30 cerradora del defecto. costura cierre de
dores patógenas caídas, daños en la pared or minutos; Al inicio; visual latas del
del avellanado que y después de Evaluar la gravedad fabricante de
indiquen un mandril roto, atascos, ajustes, del defecto y latas
cortes de cables, producto reparaciones y esperar para una
superpuesto a la brida, paradas evaluación Revisar los
fugas de producto u otros prolongadas adicional si es registros de
defectos evidentes necesario monitoreo y
Gancho de cubierta: Integridad Examen de Una lata por Operador Identificar y Registro acción
mínimo de 0,070 pulgadas; del desmontaje de cabeza de cierre de corregir el origen de correctiva
contened doble costura, cada 4 horas; al cerradora del defecto. desmonta dentro de 1
gancho para el cuerpo: semana de
or usando un inicio; y je de
0,072-0,088 pulgadas; micrómetro después de doble preparación
Evaluar la
ancho: 0,125 pulgadas en 3 puntos atascos, ajustes, gravedad del costura
máximo; en reparaciones y defecto, y
la costura, paradas espera para una
espesor .052-.058 pulgadas;
120° aparte prolongadas evaluación
estanqueidad
adicional si es
80%
necesario

Enfriami Introducció Cloro residual Cloro Prueba rápida cada lote Operador Agregue cloro y Registro
ento del n de medible residual de vuelva a verificar si de cloro
recipiente bacterias en baño pasteuriza hay residuos. residual
por baño patógenas maría dor
de agua

* Nota: Los límites críticos en este ejemplo son solo para fines ilustrativos y no están relacionados con ningún proceso recomendado
BIBLIOGRAFÍA.

Hemos colocado las siguientes referencias en

exhibición en la División de Gestión de
Expedientes , Administración de Alimentos y
Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061,
Rockville, MD 20852. Puede verlos en ese lugar
entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A
partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la
dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la copia
en Internet de esta guía, pero la FDA no es
responsable de los cambios posteriores a las
referencias de sitios web que no pertenecen a la FDA
después del 29 de marzo de 2011.
• Gavin, A. y L. M. Weddig (ed.). 1995.
Alimentos enlatados: principios de control de
procesos térmicos, acidificación y evaluación
de cierre de contenedores. Instituto Nacional
de Procesadores de Alimentos, Washington,
CORRIENTE CONTINUA.
CAPÍTULO 18: Introducción de bacterias patógenas después de la pasteurización y procesos de cocción
especializados

354
CHAPTER 19: UNDECLARED MAJOR FOOD ALLERGENS AND FOOD
INTOLERANCE SUBSTANCES

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or
confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if
the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative
approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff,
call the telephone number listed on the title page of this guidance.

COMPRENDA EL PELIGRO POTENCIAL desarrollo de un control de alérgenos estrategia.

 Comida Alérgenos Etiquetas de productos alimenticios nacionales e

importados , materiales de empaque y otros
Las alergias alimentarias son un importante envases de productos terminados deber
problema de salud pública. Las reacciones precisamente reflejar nosotros Normativa relativa
alérgicas varían en gravedad, desde trastornos a la declaración de los principales ingredientes
gastrointestinales e irritación de la piel hasta alérgenos alimentarios.
anafilaxia, choque y muerte. consumidores con
alergias debe evitar alimentos que contengan
materiales alergénicos para evitar estas
reacciones. Debido a esto, los consumidores
confían en las etiquetas de los alimentos para
revelar la presencia de ingredientes alergénicos.
La evitación exitosa requiere que los fabricantes
de alimentos desarrollen, implementen y
mantengan los controles necesarios para
garantizar Alérgenos que están destinado a para
estar en a comida están declarado en los
etiqueta y que el presencia de involuntario
Alérgenos es prevenido

Declaraciones de advertencia como “puede

contener [alérgeno]” o "fabricado en equipo que
también procesa [alérgeno]” no poder ser usado
como a sustituir a Actual bien fabricación
prácticas (cGMPs) destinadas a prevenir
alérgenos contacto cruzado

El control de alérgenos se llevará a cabo a

través de ambos los implementación de requisito
previo y a través de controles del plan HACCP
que aseguran un etiquetado preciso del
producto . El etiquetado de productos, el
control de etiquetas y los controles de contacto
cruzado de alérgenos son componentes
importantes del programa HACCP de un
procesador . Desarrollo de productos,
formulación de productos, recibo de preimpreso
etiquetas, impresión de etiquetas internas y
almacenamiento de ingredientes alergénicos están
ejemplos de cosas para considerar durante el

Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance

Substances
19 - 1 (August 2019)
No se ha establecido un umbral mínimo para
ingredientes alergénicos, ya sea intencional o
no intencionalmente . agregado Alérgenos. Sin
embargo, allí estan surgiendo datos en niveles de
importante comida Alérgenos que puede ser
tolerado por a grande mayoria de individuos en
la población alérgica y que se puede utilizar en
el fabricante riesgo evaluación de alérgeno
peligros de contacto cruzado.

 Etiquetado:
los Comida alérgeno Etiquetado y Consumidor
Proteccion Actuar de 2004 (FALCPA) posee
identificado a "Importante alérgeno alimentario”
(alérgeno) como uno de los siguientes ocho
alimentos o grupos de alimentos:
 Mariscos crustáceos (p. ej., cangrejo,
langosta o camarones);
 Huevos;
 Pescado (p. ej., pescado);
 Leche;
 Miseria;
 soja;
 frutos secos (p. ej., almendras, pecanas
o nueces); y
 Trigo.

Los alimentos que contienen un alérgeno

alimentario importante como ingrediente deben
(con algunas excepciones, como el aceite de
soja altamente refinado) declarar la presencia
de ese alérgeno en términos sencillos usando el
común o usual nombre de los importante
comida alergeno cualquiera como parte de los
ingrediente declaración o en una declaración de
"contiene" que se encuentra inmediatamente
después o junto al ingrediente declaración

Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance

Substances
19 - 2 (August 2019)
en etiquetas Una declaración de "contiene" ulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInf
difiere de una declaración de "puede contener" ormation /Allergens/default.htm .
en que la declaración de "contiene" identifica los
ingredientes alergénicos agregados al producto Productos agrícolas crudos (pescado o crustáceos
según la formulación del producto; por lo que la enteros crudos) en sus natural estado), pez otro
declaración “puede contener” describe la posible que los pescados y mariscos crustáceos (es decir,
presencia de un ingrediente alergénico que no molusco
forma parte de la formulación del producto.

La definición de “pez” difiere entre los Alimentos

alérgeno Etiquetado y Consumidor Proteccion
Actuar de 2004 (FALCPA) y 21 CFR Parte 123 Pez
y Pesquería productos _ Para más información con
respecto a FALCPA y el Mariscos regulación ir sus
respectivo sitios web:
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/
OrientaciónDocumentosRegulatorioInformaci
ón/ Alérgenos/ucm106187.htm y https://www.
accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/
CFRSearch.cfm?CFRPart=123 . “Pescado”,
dentro del contexto de FALCPA y la identificación
de ingredientes alergénicos, se refiere a peces
como platija, tilapia, mero y otros peces
vertebrados con aletas. Esto difiere de la
definición en 21 CFR Parte 123 cual incluye
todos acuático vida animal destinada al consumo
humano, excluyendo mamíferos y aves. Las
declaraciones de etiquetas de alérgenos deben
ser en cumplimiento con FALCPA como bien como
otro etiquetado requisitos

FDA considera el “nombre común o usual” como

sinónimo con los "mercado" nombre por los
industria de alimentos marinos . Por lo tanto, el
nombre de "mercado" de especies de peces y
mariscos crustáceos debe usarse para identificar
la fuente de alimento para estos dos principales
grupos de alérgenos alimentarios. Los nombres
de "mercado" se pueden encontrar en " The
Seafood List ". Para obtener más información
sobre la lista de mariscos, visite su sitio web:
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/ fdcc/?
set=listademariscos . En adición, los término Se
puede agregar "pescado" al nombre comercial
en la etiqueta. Si el mercado nombre es no de lo
contrario Reconocido como un pescado por el
consumidor por ejemplo, gar pez.

Referir para los siguiente sitios web por más

información sobre el etiquetado de alérgenos
requisitos:

 https://www.fda.gov/food/ingredi-
EnvasesEtiquetado/alérgenos
alimentarios/de- fallo.htm y

 https://www.fda.gov/Food/GuidanceReg-
Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance
Substances
19 - 2 (August 2019)
mariscos), y muy refinado aceites están eximir incluir las propiedades de los ingredientes
de alergeno etiquetado requisitos; sin embargo, alergénicos que se utilizan, los fabricación
ellos todavía están sujetos a otras etiquetas de proceso, instalaciones estructura y diseño, y los
la FDA requisitos finalizado producto. Áreas donde se pueden
implementar los controles incluir:
 alérgeno Contacto cruzado:
 Revisión/evaluación de entrante o
Procesadores están requerido para implementar ingredientes del proveedor por alérgeno
cGMP controla que evitar alérgeno contacto contacto cruzado riesgo;
cruzado alérgeno contacto cruzado es definido
como los involuntario incorporación de un  Diseño de equipos y procesos (observe el
alérgeno alimentario en un alimento. El tráfico patrones, aire flujo, equipo diseño
contacto cruzado de alérgenos puede ocurrir
entre alimentos que contienen diferentes
alérgenos alimentarios o entre alimentos con y
sin alérgenos alimentarios. Puede haber
múltiples oportunidades de contacto cruzado
dentro de una instalación de procesamiento,
como ingredientes entrantes con alérgenos no
intencionales, durante el procesamiento o
almacenamiento de ingredientes, a través de
una limpieza inadecuada. de equipo y/o
utensilios [p.ej cucharas, espátulas, cucharones,
ropa de empleados (delantales y guantes)],
falta de programación de procesos, y a través
de un diseño deficiente de las instalaciones (p.
ej., movimiento y filtración del flujo de aire).
Los controles normalmente se implementan y
supervisan como parte del programa de
requisitos previos cGMP , y/o saneamiento
supervisión procedimientos para prevenir el
contacto cruzado en estos áreas

Para instalaciones que fabricar o proceso

múltiples alérgenos alimentarios, la FDA
recomienda que la instalación tome medidas
para evitar el contacto cruzado de alérgenos y,
posteriormente, el peligro de alérgenos
alimentarios no declarados con productos que
no contienen o contienen diferente Alérgenos.
alérgeno Se necesitan controles de contacto
cruzado cuando los ingredientes, materiales en
proceso y productos terminados son recibidos,
manipulados, transportados y almacenado.

En este momento, la FDA no requiere controles

de contacto cruzado Entre específico pez
especies; sin embargo, requerimos controles de
contacto cruzado entre especies de crustáceos y
peces especies.

Los controles de contacto cruzado de alérgenos

están destinados a proporcionar separación en
hora y espacio Entre los productos con diferente
alergénico ingredientes Las medidas apropiadas
de control de alérgenos son instalación y
producto dependiente. factores para considerar
Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance
Substances
19 - 3 (August 2019)
 para evitar la acumulación de residuos de freidoras dedicadas minimizaría el riesgo
alimentos, proporcione de contacto cruzado con alérgenos.
protectores/bandejas colectoras/tabiques
para el equipo); Medidas deberían ser tomado para control
alérgeno contacto cruzado dentro de los
 Dedicación de los sistemas de instalaciones; sin embargo, los las medidas no
procesamiento ( líneas y equipos de necesariamente tienen que ser incorporadas en
procesamiento y empaque dedicados, el propio plan HACCP. Las medidas pueden ser
utensilios dedicados y vestimenta de los
empleados, sistema de código de colores
para alérgenos, dedique y/o restrinja el
movimiento de empleados);

 de contención de productos y equipos

(separando físicamente el sistema a
través los utilizar de paredes/cerrado
apagado habitaciones);

 Producción Planificación (separar por

hora de fabricación mediante
secuenciación donde el alimento con la
menor cantidad de alérgenos o sin
alérgenos se produce primero y el
alimento con los más Alérgenos es
producido último en combinación con
procedimientos efectivos de limpieza y
saneamiento de alérgenos entre cambios
de producción);

 Gestión de los movimiento de materiales

y personal (movimiento de ingredientes,
equipos, empleados, utensilios,
herramientas, ropa de empleados,
trabajo en curso (WIP), reelaboración,
productos terminados y materiales de
desecho durante las necesidades de
operación gestionarse para minimizar el
contacto cruzado con alérgenos); y

 Reelaboración de productos terminados o

parcialmente terminados que se
reincorporan a la fabricación proceso y
trabajo en curso de parcialmente
terminado productos Moviente Entre
diferentes estados/pasos de producción.
La reelaboración puede aumentar el
riesgo de introducir alérgenos, ya sea por
la adición errónea de reelaboración/WIP
que contiene alérgenos en un producto
Eso hace no Contiene los específico
Alérgenos) como ingredientes, o por
contacto cruzado de materiales que
contienen alérgenos con materiales que
no contienen alérgenos durante la
conservación o el almacenamiento.

 Control de aceite en freidoras. El uso de

Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance
Substances
19 - 3 (August 2019)
incorporado dentro los de la empresa requisito para evitar el contacto cruzado con alérgenos.
previo programas u otros programas como
apropiado.  Intolerancia a la comida Sustancias
La FDA ha estado realizando investigaciones Cierto comida y color aditivos lata porque
para determinar si las proteínas alergénicas hipersensibilidad reacciones, o comida
(proteína de camarón) pueden transferirse a intolerancias, en algunos consumidores. Los
través de los aceites para freír. Las siguientes síntomas pueden ser similares a los causados
conclusiones fueron identificadas como por comida Alérgenos y lata incluir a sensación
resultado de nuestra primera serie de pruebas: de hormigueo en los boca, hinchazón de los
lengua y
 Se observó que la proteína del camarón
se transfiere al aceite de la freidora a
través de la fritura. proceso.

 La proteína del camarón se transfirió a

las papas fritas cuando se fríen en el
mismo aceite que se usó para freír los
camarones; sin embargo, se observaron
limitaciones solo para el primer lote de
aceites . y papas fritas probado

Consulte el Apéndice 10 de esta Guía para

obtener más ayuda con la identificación de
posibles contactos cruzados. áreas y
estableciendo control S por contacto cruzado de
alérgenos.

 alérgeno Saneamiento Control

Procedimientos:
Los controles de limpieza y saneamiento son
cruciales para la prevención del contacto
cruzado con alérgenos dentro de una
instalación. establecimiento escrito SSOP o Los
programas de requisitos previos ayudan a
definir los controles y garantizar la limpieza.
suficiente para evitar contacto cruzado Muchas
instalaciones de fabricación ya han establecido
y implementado eficaz limpieza y controles de
saneamiento por microbiano cruzar
contaminación; sin embargo, los procedimientos
dirigidos a los peligros microbianos pueden no
ser adecuados para la eliminación de alérgenos.
Por lo tanto es importante evaluar los controles
de saneamiento para garantizar que eliminen
adecuadamente los alérgenos residuos de todas
las superficies.

La FDA ha identificado consideraciones para

establecer y implementado eficaz limpieza y
controles de saneamiento por alérgeno
eliminación. Referir para Apéndice 9 de esta
Guía por más asistencia con establecer controles
de saneamiento de alérgenos o ayudar con la
verificación y validación de los controles
actuales para garantizar que sean adecuados

Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance

Substances
19 - 4 (August 2019)
garganta, dificultad en respiración (p.ej asma),
urticaria, vómitos, calambres abdominales y
diarrea. Sustancias de intolerancia alimentaria,
incluidos los agentes sulfitadores y FD & C
Amarillo No. 5 (Amarillo No. 5) están de uso
común en pez y pesquería productos Gente
sensible a los agentes sulfitadores puede
experimentar síntomas que van desde
reacciones leves hasta potencialmente mortales.
Las personas sensibles al Amarillo No. 5 pueden
experimentar síntomas que pueden variar de
leves a moderados .

Los usos comunes de Yellow No. 5 incluyen su

adición a ciertas especies de pescado ahumado,
como el sable, para impartir color. Cuándo
Amarillo No. 5 es usado, eso debe declararse en
la etiqueta como ingrediente según 21 CFR
74.705. No se ha establecido un umbral mínimo.

Los agentes sulfitadores se usan comúnmente

como conservantes para prevenir la melanosis o
la “mancha negra” sobre caparazones de
camarones y langostas. Además, pueden ser
usado para conservar los rojo color de los piel de
pulpo en procesos de pulpo cocido, para evitar el
oscurecimiento de la carne del caracol, pudiendo
incluirse como ingrediente en empanados. La
FDA requiere que los procesadores declaren la
presencia de sulfitos cuando la concentración
alcance o exceda las 10 ppm. El uso y/o la
concentración del agente sulfitador que se
encuentra en el alimento determinará si se
declarará en la etiqueta como ingrediente (que
se analizará más adelante en este capítulo).

Actualmente, hay seis agentes sulfitadores

permitidos en los alimentos procesados. Deben
figurar en las etiquetas de los alimentos de la
siguiente manera según 21 CFR 101.100(a)(4):
 potasio bisulfito;
 potasio metabisulfito;
 sodio bisulfito;
 metabisulfito de sodio;
 sulfito de sodio; y
 azufre dióxido.

Consultivo declaraciones tal como "mayo

Contiene sulfitos” no pueden ser usado como a
sustituir por preciso etiquetado en los ingrediente
panel a través de los implementación del plan
HACCP control S.

Tabla 19-1, “Cuándo declarar agentes

sulfitadores en acabados Producto Etiqueta,"
Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance
Substances
19 - 4 (August 2019)
proporciona varios ejemplos de materias primas
tratadas con agentes sulfitantes y la justificación
para decidir si el producto terminado requiere o
no una declaración de agente sulfitador.

Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance

Substances
19 - 5 (August 2019)
 TABLA 19-1
Declaración de agentes sulfitadores en la etiqueta del producto
terminado
Ejemplos de uso de agentes sulfitadores. Ejemplos de alimentos terminados. Etiquete los Etiquete los
alimentos alimentos
terminados terminados
cuando los cuando los
niveles sean ˂ 10 niveles sean ≥ 10
ppm. ppm.
 crudos con caparazón tratados con agentes sulfitadores  Camarones crudos o cocidos con cáscara o langosta. SÍ 1
SÍ 1

para evitar la aparición de manchas negras . lugar.

 Cocido pulpo. (Etiquetas (Etiquetas
 Agentes sulfitadores añadidos al pulpo cocido como requerida requerida
antioxidante para conservar el color rojo de la piel del pulpo.  Concha carne. s.) s.)
pulpo.

 Agentes sulfatados agregados a la carne de

caracol para evitar la decoloración .
 crudos con caparazón tratados con agentes sulfitadores  Camarones o langosta crudos o cocidos, pelados NO 2
SÍ 2

para evitar la aparición de manchas negras . lugar. carne.

(Etiquetas (Etiqueta
 crudos con caparazón tratados con agentes sulfitadores  Alimentos que contienen camarones pelados o no s
para evitar la aparición de manchas negras . lugar. langosta crudos o cocidos como ingrediente requeridas requerid
(p. ej., guiso de mariscos). ) as)
NOTA:

1. Los agentes de sulfitación tienen un efecto técnico o funcional continuo sobre/en el alimento terminado y deben declararse independientemente del nivel en el producto
terminado. comida.

2. Los agentes sulfitantes no tienen ningún efecto técnico o funcional en el alimento terminado y no tienen que declararse a menos que el nivel en el alimento terminado
sea ≥ 10 ppm o el sulfitado agentes fueron agregado para los finalizado comida en ninguna nivel. En adición, Cuándo a sulfitado agente o a combinación de sulfitado
agentes es agregado para finalizado comida tal que su concentración colectiva en/sobre el alimento terminado es ≥ 10 ppm, entonces cada uno debe ser declarado por
su nombre de etiqueta aprobado (enumerado encima).

Ejemplo:
A procesador recibe congelado, crudo, sin cabeza, caparazón camarón que están etiquetado con a sulfitado agente declaración. los camarón tenido estado tratado con sulfitado agentes
para evitar los formación de punto negro durante a bordo manejo. los procesador se descongela, cáscaras, y venas los camarón, y luego agrega eso para a Gumbo en cual los
procesador posee determinado que los final sulfitado agente la concentración es menos que 10 ppm. Porque los sulfitado agente no más extenso posee a funcional efecto en los
finalizado comida, y porque los concentración de los sulfitado agente es menos que 10 ppm en los finalizado producto, el procesador es no requerido para tener a sulfitado agente
declaración en los etiqueta de los camarón Gumbo.

Ejemplo:
A procesador recibe congelado, crudo, sin cabeza, caparazón camarón que están etiquetado con a sulfitado agente declaración. los procesador usos los camarón para preparar a
concha, desvenado, fácil de pelar camarón, cual es empaquetado y recongelado Porque los sulfitado agente continúa para tener un en curso técnico efecto en los finalizado producto,
los procesador es requerido para tener a sulfitado agente declaración en el terminado producto etiqueta, independientemente de los concentración de sulfitado agente en los
finalizado producto.
Capítulo 19: Principales alérgenos alimentarios no declarados y sustancias de
intolerancia alimentaria 19 - 5 (agosto de 2019)
DETERMINAR SI EL PELIGRO POTENCIAL producto;
ES SIGNIFICATIVO
2. ¿Se puede eliminar o reducir a un nivel
La siguiente guía ayudará a determinar si los aceptable el peligro de los principales
alérgenos alimentarios no declarados y las alérgenos alimentarios no declarados y las
sustancias que causan intolerancia a los
alimentos (p. ej., agentes sulfitadores o
sustancias de intolerancia alimentaria que se
amarillo n.° 5) son un peligro importante en una introdujeron en un paso anterior en este
planta de procesamiento. paso: procesamiento? ¿paso?

1. Es eso razonablemente probable que a

importante comida alérgeno, y/o sustancia de
intolerancia alimentaria, se introducirá en
esta Procesando paso (p.ej, lo hace viene _ en
con los crudo material o voluntad los proceso
de introducción eso)?
Bajo ordinario circunstancias, considerar si la
comida Alérgenos y comida intolerancia
sustancias son un peligro significativo en los:

 Recepción paso:

o Cuando los ingredientes crudos

contienen o es razonablemente
probable que contengan los
principales alérgenos alimentarios
y/o sustancias de intolerancia
alimentaria , por ejemplo, una
ocurrencia histórica de sustancias de
intolerancia alimentaria en ese
ingrediente o que contiene un
alergénico sub-ingrediente.

 formulación del producto paso:

o Cuándo a crudo material es, o

contiene uno o más de los principales
alérgenos alimentarios (incluidos los
alérgenos no pesqueros), o se utiliza
una sustancia de intolerancia
alimentaria como ingrediente en la
formulación de cualquiera de los
productos; Y/O

o Cuándo se utilizan o declaran agentes

de sulfitación en productos que
contiene camarones, langosta o
concha carne. A estudio que prueba el
rango de concentración de los
agentes sulfitadores en los crudo
material y la posible variación en la
formulación debe llevarse a cabo
para establecer ya sea agentes
sulfitantes voluntad no ser regalo en
10 ppm o mayor en el acabado
Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance
Substances
19 - 6 (August 2019)
 Alérgenos y comida intolerancia sustancias recepción crítico control punto lata utilizarse para
quizás introducido durante Procesando (p.ej, controlar el contenido de las etiquetas
a través del producto formulación). los preimpresas y para identificar crudo materiales
peligro ocurre cuando los productos finales que contiene alergénico o comida intolerancia
no están debidamente etiquetados para ingredientes Supervisión los lista de ingredientes
declarar su presencia. Los controles son o y "contiene" declaración Las declaraciones también
para garantizar un alérgeno o comida se aplican a las etiquetas generadas
sustancia de intolerancia no está presente o internamente. El paso de etiquetado del
para asegurar que su presencia es producto terminado puede usarse para
precisamente declarado en los producto monitorear los exactitud de los finalizado
terminado etiqueta. Medidas para evitar producto etiquetas
Principales alérgenos alimentarios y
sustancias de intolerancia alimentaria no
declarados incluir:

 Revisión de etiquetas de materias

primas (p. ej., ingredientes panel y/o
declaración “contiene” ) o documentos
adjuntos en el caso de productos no
etiquetados para alérgenos y/o comida
intolerancia declaración de sustancia;

 Revisar de finalizado producto etiquetas

para asegurar que la presencia de
alérgenos y/o Se declaran sustancias de
intolerancia alimentaria. Por ejemplo,
compare las especificaciones del
producto, crudo material etiquetas, y
Producto final etiquetas para
declaraciones de sustancias alérgenas o
intolerancias alimentarias;

 Revisión de la certificación de un
proveedor o la documentación adjunta
(es decir, certificado de análisis) por
falta de uso de agentes sulfitadores;

 Prueba entrante camarón, langosta o

concha carne
para residuos de agentes sulfitadores;

 Revisar de los etiqueta en los punto de

aplicación al producto terminado para
asegurar que el etiqueta es metido en
los producto.

 Destinado a utilizar
En los caso de no declarado importante comida
Alérgenos y sustancias de intolerancia
alimentaria, el peligro no tendrá ningún impacto
en el uso previsto del producto.

IDENTIFICAR PUNTOS CRÍTICOS DE

CONTROL
probable que los pasos de recepción y
etiquetado del producto terminado PCC. A
Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance
Substances
19 - 7 (August 2019)
adherido al embalaje. Algunas operaciones solo palitos de pescado empanados utilizando
pueden exigir a único PCCh tiempo otros mayo empanizado y rebozado que contiene los
requieren control crítico puntos. alérgenos . de trigo, huevos, soja, y
abadejo. los procesador mayo identificar
los siguiente Guia voluntad ayudar usted en recepción de los materiales de embalaje
determinar si el paso de recepción o etiquetado preimpresos como su CCP y monitor los
del producto es un crítico control punto (PCCh) embalaje declaraciones de ingredientes
por no declarado principales alérgenos por declaración para control los
alimentarios e intolerancia alimentaria
sustancias:

1. En los caso de productos que están conocido

para contienen alérgenos o comida
intolerancia ingredientes, ¿Cómo garantizará
el producto terminado? etiquetas con
precisión declarar los presencia de los
¿peligro?
a. Si los finalizado producto es conocido
para contener un alergénico ingrediente o
a comida sustancia de intolerancia , debe
identificar el paso de etiquetado del
producto como un PCCh.

Ejemplo:

Un procesador de sablefish ahumado

trata el pescado con Amarillo No. 5 antes
de de fumar. el sablefish es un alérgeno
y Amarillo No. 5 es una sustancia de
intolerancia alimentaria. los El paso de
etiquetado del producto terminado debe
identificarse como el PCC a garantizar:

i. Las etiquetas declaran sablefish y

Yellow #5 en el panel de
ingredientes; Y

ii. Se aplica la etiqueta correcta al

acabado. producto.

El enfoque de control se denomina en

este capítulo como: Estrategia de control
Ejemplo 1: Exámenes de etiquetas de
productos terminados.

b. Si usted recibir preimpreso etiquetas y

productos de proceso que Contiene
idéntico alergénico o comida intolerancia
sustancia ingredientes, puede identificar
el paso de recibo de etiquetas
preimpresas como el PCCh.

Ejemplo:

Un procesador de pescado empanizado

elabora filetes de pescado empanados y
Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance
Substances
19 - 7 (August 2019)
 peligros de alérgenos no declarados A congelado camarón procesador recibe
(abadejo, trigo, huevos, soja). camarón directamente del buque de
recolección y no etiqueta el producto
En este capítulo, se hace referencia al terminado con una declaración de agente
enfoque de control como: Ejemplo de sulfitante. El procesador debe configurar
estrategia de control 2: recepción de el PCC para sulfitar agentes
controles para preimpresos Etiquetas

2. En los caso de camarón, langosta, o concha

carne para el cual sulfitado agentes tener
estado identificado como un significativo
peligro, cómo voluntad usted evitar la
presencia de sulfitado agentes?
El paso de recepción de materia prima para
la carne de camarón, langosta o caracol
debe identificarse como CCP cuando la
etiqueta del producto terminado lo hace no
declarar los presencia de agentes
sulfitantes. Los lotes entrantes de materias
primas deben ser juzgado por los presencia
de agentes sulfitantes. Medidas preventivas
que se pueden aplicar aquí incluir:

a. Analizar la carne entrante de camarones,

langostas o caracoles en busca de
residuos de agentes sulfitadores en o por
encima de 10 ppm.

Ejemplo:

A congelado camarón procesador recibe

camarón directamente del barco de
recolección y no etiqueta los finalizado
producto con a declaración de agente
sulfatante . El procesador debe
establecer el PCC para los agentes
sulfitadores en el paso de recepción de
la materia prima y analizar los lotes
entrantes de camarones para detectar la
presencia de agentes sulfitadores. El
procesador no necesitaría tener un PCC
para este peligro en el producto
terminado . etiquetado

Este enfoque de control es un control

estrategia a la que se hace referencia en
este capítulo como: Estrategia de control
Ejemplo 3 - Crudo Material Pruebas.

b. Recepción a del proveedor Certificación

identificar si se usaron o no agentes
sulfitadores en entrante un montón de
camarón, langosta, o carne de caracol
(con las verificación).

Ejemplo:
Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance
Substances
19 - 8 (August 2019)
 en el paso de recepción de materia prima o etiquetado
y obtener certificados desde los cosecha de
buques que no se usaron agentes proveedores
sulfitadores en los camarones. El
procesador no necesitaría tener un CCP
para este peligro en el etiquetado del
producto terminado ya que no se utilizan
agentes sulfitadores.

Esta Acercarse es los control estrategia

referido _ como: Control Estrategia
Ejemplo 4 - Revisión de Declaraciones de
Proveedores o Etiquetado.

DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA DE

CONTROL
La siguiente guía proporciona cuatro (4)
estrategias de control para prevenir los
principales alérgenos alimentarios no declarados
, ciertas sustancias que causan intolerancia
alimentaria , y prohibido comida y color aditivos
Puede seleccionar una estrategia de control que
sea diferente de esos que están sugirió,
proporcionó eso cumple con los requisitos de los
aplicable comida leyes de seguridad y
reglamentos

Los siguientes son ejemplos de estrategias de

control incluidas en este capítulo:

Estrategia de Puede Puede

control aplicarse aplicarse a
al procesador
procesado secundario
r principal
Exámenes
de etiquetas
de productos
terminados
Controles de
recepción para
etiquetas
preimpresas
Pruebas de
materias
primas
Revisión de
declaraciones

Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance

Substances
19 - 8 (August 2019)
 ESTRATEGIA DE CONTROL 1: ETIQUETA DEL  Al menos cada 2 horas.
PRODUCTO TERMINADO EXÁMENES
O
NOTA: La garantía de la precisión de las
etiquetas de los productos terminados  Cuando nuevos contenedores de
se puede lograr a través de: un solo etiquetas son abiertos o los rollos de
CCP mediante el cual se controle tanto etiquetas están cambió.
la declaración de ingredientes como la
aplicación de la etiqueta al producto
apropiado en un solo CCP, generalmente
en el paso de etiquetado; O dos PCC
separados en los que el ingrediente de
la etiqueta las declaraciones son
monitoreadas en otro procesamiento
paso como la recepción (p. ej.,
estrategia de control, ejemplo 2) y la
aplicación de la etiqueta al producto
terminado se supervisa en el paso de
etiquetado. Este es un ejemplo de
implementación a único PCCh en los
etiquetado de productos terminados
paso.

Todas las declaraciones de etiquetas deben

cumplir con los requisitos de FALPCA.

Establecer límites críticos.

 Todos los ingredientes de sustancias
alergénicas y de intolerancia alimentaria se
declaran en el etiquetas.

Establecer Procedimientos de Monitoreo.

 Que sera ¿Monitoreado?
 La lista de ingredientes en terminado
producto
etiquetas.

 ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

 Comparación visual de la etiqueta contra
los
especificación del producto para la
precisión;

 Comparación visual de la etiqueta con

una lista de ingredientes alergénicos y/o
intolerancia alimentaria sustancias
incorporado en el producto terminado.

 Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión

Ser Hecho (Frecuencia)?
 Al inicio de la producción lote; Y
Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance
Substances
19 - 9 (August 2019)
 ¿Quién hará el ¿Supervisión?  Registro de controles de etiquetado de
acabados producto
 Cualquier persona que comprenda la paquetes
naturaleza de los controles, como
empleados de producción capacitados o
personal de control de calidad.

Establecer procedimientos de acción correctiva.

Tome la siguiente acción correctiva para un
producto involucrado en un límite crítico
desviación:

 Mantenga y aísle el producto etiquetado

desde la última inspección aceptable de
etiquetas;

 Inspeccionar 100% de afectado

producto y
volver a etiquetar productos mal
etiquetados;

Llevar los siguiente correctivo acción para

recuperar el control sobre los operación
después a crítico desviación límite:

 Inspeccionar restante etiquetas

escenificado por utilizar y quitar las
etiquetas inexactas del área de
procesamiento;

 Revise una muestra representativa de

etiquetas en almacenamiento, y sostener
y aislar etiquetas inexactas, si apropiado;

 Suspender el uso del proveedor

de etiquetas; O

 Trabajar con el proveedor de etiquetas

para garantizar las correcciones. están
hecha para evitar reaparición;

 Modificar los procedimientos de

etiquetado, como apropiado.

Establecer un sistema de mantenimiento de

registros.
Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance
Substances
19 - 9 (August 2019)
Establecer Procedimientos de Verificación.
 Revisar supervisión y correctivo acción
registros dentro de 1 semana de la
preparación para garantizar que estén
completos y que cualquier desviación del
límite crítico que haya ocurrido se haya
dirigido;

 Verificar la especificación del producto con

las declaraciones de la etiqueta de los
ingredientes de las materias primas al
menos una vez al año y cuando se
produzcan cambios en los proveedores o la
formulación;

 Verifique la lista de alérgenos o alimentos

intolerancia sustancia ingredientes contra
materias primas ingredientes' etiqueta
declaraciones en menos anualmente y
cuando haya cambios de proveedores o
ocurre la formulación , si apropiado.

Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance

Substances
19 - 10 (August
2019)
 TABLA 19-2
Ejemplo de estrategia de control 1: EXÁMENES DE ETIQUETAS DE PRODUCTOS TERMINADOS
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1.” Esta ejemplo ilustra cómo a ahumado pez procesador lata control no declarado importante
alérgenos alimentarios y comida intolerancia sustancias en los producción de caliente ahumado bacalao negro Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.
Importante comida Alérgenos y comida intolerancia causando sustancias mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3- 2 y 3- 4
(Capítulo 3) por otro
peligros potenciales.
las recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5 (6 (7) (8) (9) (10)

) )

Supervisió
n
Punto
Significativ Crítico
de Qué Cómo Frecuencia Quién Acciones correctivas Registros Verificació
o Límite
control n
Riesgos)
crítico
Etiqueta Principales Las etiquetas La lista de Confirmación Una etiqueta en Calidad Mantenga y aísle el producto Registro Revisar los registros
do de alérgenos del producto ingrediente visual que el comienzo de personal de etiquetado desde la última de de monitoreo y
product alimentario terminado s en las enumera la producción control inspección; revisión acción correctiva
os sy deben etiquetas sablefish y de cada lote y de dentro de 1 semana
termina sustancias declarar la de los Yellow No. 5 una etiqueta Inspeccionar el etiquetas de preparación;
dos de presencia de productos en la cada hora a de
etiquetado del producto
intoleranci sablefish y terminados etiqueta partir de producto Verifique la
afectado y volver a
a Yellow No. 5 entonces s
etiquetar los productos especificación del
alimentaria terminad
mal etiquetados; producto con la
no os declaración de la
declarados
Inspeccione las etiquetas etiqueta del
ingrediente de la
restantes preparadas para
materia prima al
su uso y elimine las
menos una vez al
etiquetas inexactas del
año y cuando cambie
área de procesamiento;
de proveedor o
Revisar una muestra formulación ocurre
representativa de etiquetas
almacenadas y retener y
aislar las etiquetas
inexactas;

Trabaje con el proveedor de

la etiqueta para asegurarse
de que se realicen las
correcciones para evitar que
se repita; y

Modificar los procedimientos

 de etiqueta

Capítulo 19: Principales alérgenos alimentarios no declarados y sustancias de

intolerancia alimentaria 19 - 10 (agosto de 2019)
 ESTRATEGIA DE CONTROL : RECEPCIÓN DE Establecer procedimientos de acción correctiva.
CONTROLES PARA PREIMPRESOS ETIQUETAS
Tome la siguiente acción correctiva para las
NOTA: La garantía de la precisión de las etiquetas preimpresas involucradas en una
etiquetas de los productos terminados desviación del límite crítico:
se puede lograr a través de: un solo CCP
mediante el cual se controle tanto la  Rehusar etiquetas.
declaración de ingredientes como la
aplicación al producto adecuado en un Y
solo CCP, generalmente en el paso de
etiquetado; O dos CCP separados Llevar los siguiente correctivo acción para
mediante los cuales se controlan las recuperar el control de la operación
declaraciones de ingredientes de la después de una desviación del límite
etiqueta en otro Procesando paso tal crítico:
como recepción y la aplicación de la
 Suspender el uso del proveedor;
etiqueta al producto terminado (p. ej.,
estrategia de control Ejemplo O
i. se controla en el paso de etiquetado.
Este es un ejemplo de implementación  Trabajar con el proveedor para garantizar
de un solo CCP en el receptor paso. que se realicen las correcciones
Todas las declaraciones de etiquetas deben necesarias para evitar reaparición.
cumplir con los requisitos de FALPCA. Establecer un sistema de mantenimiento de
Establecer límites críticos. registros.
 preimpreso etiquetas lista todos comida  Registro de revisión de etiquetas de
alérgeno y sustancia de intolerancia productos preimpresos.
alimentaria ingredientes
Establecer Procedimientos de Verificación.
Establecer Procedimientos de Monitoreo.
 registros de monitoreo y acción correctiva
 Que sera ¿Monitoreado? dentro de 1 semana de la preparación para
garantizar ellos están completo y ninguna
 los ingredientes listado en preimpreso crítico las desviaciones de los límites que
embalaje etiquetado material. ocurrieron se abordaron adecuadamente.
 ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho? Y
 Comparación de etiquetas preimpresas  Verifique la especificación del producto con
con el producto especificación; las declaraciones de la etiqueta de los
ingredientes de las materias primas al menos
O una vez al año y cuando se produzcan
cambios en los proveedores o la formulación, si
 Comparación de etiquetas preimpresas
apropiado;
con la lista de alergénicos ingredientes
O
 Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser
Hecho (Frecuencia)?  Verifique la lista de alérgenos o alimentos
intolerancia sustancia ingredientes contra
 A representante número de contenedores materias primas ingredientes' etiqueta
de cada lote recibió. declaraciones en menos anualmente y
cuando haya cambios de proveedores o
 ¿Quién hará el ¿Supervisión? ocurre la formulación , si apropiado.
 Cualquier persona que comprenda la
naturaleza de los controles, como
empleados de producción capacitados o
personal de control de calidad.
Capítulo 19: Principales alérgenos alimentarios no declarados y sustancias de
intolerancia alimentaria 19 - 11 (agosto de 2019)
 TABLA 19-3
Ejemplo de estrategia de control 2: RECIBIR CONTROLES PARA ETIQUETAS
PREIMPRESAS
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 2.” Esta ejemplo ilustra cómo a empanizado pez procesador lata control no declarado importante
alérgenos alimentarios en los producción de crudo empanizado pez filetes y dedos. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

Importante comida Alérgenos y comida intolerancia causando sustancias mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3- 2 y 3- 4
(Capítulo 3) por otro
peligros potenciales (por ejemplo, contaminantes ambientales químicos y pesticidas y fragmentos de metal).

Solo ejemplo: consulte el texto para obtener recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

Supervisión
Crítico Significativ Correctivo
o Límites Qué Cómo Frecuencia Quién Registros Verificación
Punto de críticos Comporta
control Riesgos) miento)
Recepción de Principales Alérgenos Los Comparación A personal de Rechazar Registro de Revisar los
etiquetas alérgenos (abadejo, ingredientes se visual de la número control de etiquetas; revisión de registros de
preimpresas alimentari huevos, trigo, enumeran en etiqueta con la representativo calidad y etiquetas de monitoreo y
de productos os no soja) etiquetas especificación de rollos de productos acción
declarados con Trabajar
terminados declarados preimpresas. del producto etiquetas de con el correctiva
precisión en
productos proveedo dentro de 1
las etiquetas
terminados r para semana de
preimpresos de garantiza preparación;
cada lote r Verifique la
recibido se hacen especificación
correccion del producto
es para con las
prevenir la declaraciones
recurrencia de la etiqueta
de los
ingredientes
de las
materias
primas al
menos una
vez al año y
cuando se
produzcan
cambios en los
proveedores o
 la formulación.

Capítulo 19: Principales alérgenos alimentarios no declarados y sustancias de

intolerancia alimentaria 19 - 12 (agosto de 2019)
 ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 3 – control de contenido de agente sulfitante
MATERIA PRIMA PRUEBAS tiene mejorado.

Establecer límites críticos.

 Menos de 10 ppm de agentes sulfitantes
detectado

NOTA: < 10 ppm sulfitado agentes mayo ser

presente en el camarón sin cáscara del
producto terminado y langosta sin a
sulfitado agente declaración en la
etiqueta si los agentes sulfitantes no
tienen funcional (en curso técnico)
efecto en el finalizado comida. S i n
e m b a r g o , si los agentes sulfitantes
tener a funcional (en curso efecto técnico)
en finalizado caparazón o descascarar
camarones o langosta producto
independientemente de nivel, entonces
deben declararse como ingredientes en
el producto etiqueta).

Establecer Procedimientos de Monitoreo.

 Que sera ¿Monitoreado?
 La presencia de agentes sulfitantes como
ingrediente o sub-ingrediente.

 ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

 Prueba de detección de sulfitación
agentes

 Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
 Representante muestra desde cada lote
entrante.

 ¿Quién hará el ¿Supervisión?

 Cualquier persona que esté calificada por
capacitación o experiencia para realizar el
procedimiento de prueba de detección.

Establecer procedimientos de acción correctiva.

Tome la siguiente acción correctiva para un
producto involucrado en un límite crítico
desviación:

 Rechazar el lote.

Llevar los siguiente correctivo acción para

recuperar el control de la operación
después de una desviación del límite
crítico:

 Suspenda el uso del proveedor hasta

que haya evidencia es adquirido que
Establecer un sistema de mantenimiento de  Revisar supervisión y correctivo acción
registros. registros dentro de 1 semana de la
preparación para garantizar que estén
 prueba de sulfitado agentes completos y que cualquier desviación del
límite crítico que haya ocurrido se haya
Establecer Procedimientos de Verificación. dirigido.

Capítulo 19: Principales alérgenos alimentarios no declarados y sustancias de

intolerancia alimentaria 19 - 13 (agosto de 2019)
 TABLA 19-4
Ejemplo de estrategia de control 3: PRUEBAS DE MATERIA PRIMA
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 3.” Esta ejemplo ilustra cómo a procesador de caparazón camarón lata control sulfitado agentes
que están usado en los cosecha embarcación. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.
Importante comida Alérgenos y cierto comida intolerancia causando sustancias mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-3
(Capítulo 3) para otros potencial riesgos (p.ej, ambiental químico contaminantes y pesticidas y metal fragmentos).
Solo ejemplo: consulte el texto para obtener recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5 (6 (7) (8) (9) (10)

) )

Supervisió
n
Punto
Peligro(s) Crítico Cóm Frecuencia
de Qué Quién Acciones correctivas) Registros Verificación
significativ Límites o
control
o (s)
crítico
Recepció Agentes Menos de 10 Cada lote de Prueba de Muestra person Rechazar cualquier lote Resultado Revisar los
n de sulfitantes ppm de camarones de verde de representativa de al de entrante de camarones s de las registros de
camaron no sulfitos en materia prima malaquita múltiples control que contenga ≥ pruebas monitoreo y
es declarados camarones para residuos ubicaciones en de 10 ppm de agente sulfitador; para acción correctiva
de agente cada lote recibido calidad y agentes dentro de 1
sulfitador de semana de
Suspenda el uso del sulfitado preparación; y
proveedor hasta que se
obtenga evidencia de que el Realizar
control de los agentes de anualmente
sulfitación ha mejorado pruebas de
competencia del
personal de
control de calidad
que realiza
pruebas de verde
de malaquita

Capítulo 19: Principales alérgenos alimentarios no declarados y sustancias de

intolerancia alimentaria 19 - 14 (agosto de 2019)
 ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 4 –  Sostener los lote Hasta que a certificado
REVISIÓN DE DECLARACIONES DE o La declaración puede ser proporcionada
PROVEEDORES O ETIQUETADO por proveedor;

Establecer límites críticos. O

 del proveedor certificado o declaración  Etiquete el producto terminado con el

declarando que los sulfitos no han sido sulfito apropiado declaración.
usado;
Y
O
Llevar los siguiente correctivo acción para
 Las etiquetas de los productos no declaran la recuperar el control sobre los operación
después a crítico desviación límite:
presencia de agentes sulfitantes.
 Suspenda el uso del proveedor hasta
Establecer Procedimientos de Monitoreo. que haya evidencia es adquirido que
certificados voluntad
 Que sera ¿Monitoreado?
acompañar futuros envíos.
 Certificado del proveedor o declaración;
Establecer un sistema de mantenimiento de
O registros.
 Materia prima etiquetas.  Proveedores declaraciones;

 ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho? Y

 Revisión del certificado o declaración  Registro de revisión de etiqueta o revisión de

del proveedor ; declaración de proveedor.
O Establecer Procedimientos de Verificación.
 Examen visual de etiquetas de materia  Recolectar en menos una representante
prima para sulfito declaración. muestra por trimestre, al azar seleccionado
desde cada proveedor y analizar los agentes
 Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser
sulfitadores. Además, recopila en menos una
Hecho (Frecuencia)? representante muestra de cada nuevo
proveedor, y analice los agentes sulfitadores;
 cada entrante lote.
Y
O
 Revisar el monitoreo, la acción correctiva y
 Una muestra representativa de
la verificación registros dentro de 1 semana
contenedores/paquetes de cada entrada de preparación para asegurar que estén
lote. completos y cualquier límite crítico
desviaciones que ocurrió fueron
 ¿Quién hará el ¿Supervisión? adecuadamente abordado.
 Ninguna persona quién entiende los
naturaleza de El control S.

Establecer procedimientos de acción correctiva.

Tome la siguiente acción correctiva para un
producto involucrado en una desviación del
límite crítico:

 Rechazar el lote;

O
Capítulo 19: Principales alérgenos alimentarios no declarados y sustancias de
intolerancia alimentaria 19 - 15 (agosto de 2019)
 TABLA 19-5
Estrategia de Control Ejemplo 4 - Revisión de Declaraciones o Etiquetado de Proveedores
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 4.” Esta ejemplo ilustra cómo a procesador de caparazón camarón lata control sulfitado agentes
que están usado en los cosecha embarcación. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

Importante comida Alérgenos y cierto comida intolerancia causando sustancias mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3- 3 y 3- 4
(Capítulo 3) para otros potencial riesgos (p.ej, ambiental químico contaminantes, pesticidas, y metal fragmentos).
Solo ejemplo: consulte el texto para obtener recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5) (6 (7) (8) (9) (10)

)
Supervisió
n
Punto de Peligro(s) Acción(es)
Límites Qué Cómo Frecuencia Quién Registros Verificación
control significativ correctiva
críticos
crítico o (s) (s)
Recepció Agentes Declaración Certificado o Revisión del Cada lote Recepción Retener el Certificados o Recopile al menos una
n de sulfitantes o certificado declaración certificado o recibió empleado lote hasta declaraciones muestra
camaron no indicando que de declaración que se ; representativa por
es declarados no se usaron proveedores reciba el trimestre y realice una
sulfitos en el certificado o Recepción de prueba de agentes
producto la registros que sulfitadores; además,
declaración; documenten probar al menos un
la revisión de lote de cada nuevo
Suspenda el uso del certificados o proveedor y analizar
proveedor hasta que declaraciones los agentes
se obtenga sulfitadores;
evidencia de que los
certificados Revisar los registros
acompañarán los de monitoreo, acción
envíos futuros correctiva y
verificación dentro de
1 semana de
preparación

Capítulo 19: Principales alérgenos alimentarios no declarados y sustancias de

intolerancia alimentaria 19 - 16 (agosto de 2019)
 BIBLIOGRAFÍA
Hemos colocado las siguientes referencias en exhibición en la División de Gestión de Expedientes,
Administración de Alimentos y Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852.
Puede verlos en ese lugar Entre 9 soy y 4 pm, lunes a través de Viernes. Como de mes de julio 2018,
FDA tenido verificado los sitio web habla a por los referencias eso hace disponible como hipervínculos
desde los Internet Copiar de esta orientación, pero FDA es no responsable por ninguna subsecuente
cambios para No FDA Web sitio referencias después mes de julio 2018.

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CONTINUA.

 nosotros Comida y Droga Administración. 1997. Sustancias prohibido desde utilizar en humano
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En Código de Federal reglamentos, CFR 21 189.180. nosotros Gobierno Impresión Oficina,
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CONTINUA.

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seguridad y Aplicado Nutrición, Universidad Parque, MD.

Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance

Substances
19 - 17 (August 2019)
 NOTAS:

Chapter 19: Undeclared Major Food Allergens and Food Intolerance

Substances
19 - 18 (August 2019)
 CAPÍTULO 20: Metal Inclusión

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does
not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.
You can use an
alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you
want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If
you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this

COMPRENDA EL PELIGRO POTENCIAL. depende de la naturaleza del producto. Es más

probable que estas medidas sean efectivas en líquidos,
La ingestión de fragmentos de metal puede polvos y productos similares en los que el fragmento
causar lesiones al consumidor. Estas lesiones de metal no se incrustará.
pueden incluir daño dental, laceración de la boca
o la garganta, o laceración o perforación del
intestino. La Junta de Evaluación de Riesgos para
la Salud de la FDA ha respaldado la adopción de
medidas reglamentarias contra productos con
fragmentos de metal de 0,3 pulgadas (7 mm) a 1
pulgada (25 mm) de longitud. La Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosmético
(la Ley FFD&C ) prohíbe la circulación interestatal
comercio de alimentos adulterados (21 USC 331).
Según la Ley FFD&C, un alimento que contenga
objetos
se considera adulterado (21 USC 342). Consulte la
“ Guía de políticas de cumplimiento” de la FDA ,
Sec. 555.425. Además , los objetos extraños que
miden menos de 0,3 pulgadas (7 mm) pueden
causar traumatismos o lesiones graves a personas
en grupos de riesgo especiales, como bebés,
pacientes de cirugía y el anciano.
Contacto de metal con metal (p. ej., operaciones
mecánicas de corte o mezcla y abrelatas) y
equipos con partes metálicas que pueden
desprenderse (p. ej., correas de malla de alambre
en movimiento, agujas de inyección,
pantallas y equipo de control de porciones, y lazos
de metal) son fuentes probables de metal que
pueden entrar en los alimentos durante
Procesando.

• control de metales inclusión

Una vez introducidos en un producto, los
fragmentos de metal se pueden quitar del producto
pasándolos a través de una pantalla, un imán o un
tanque de flotación. La eficacia de estas medidas
CHAPTER 20: Metal Inclusion

385
Alternativamente, los fragmentos de metal
pueden detectarse en el alimento terminado
mediante un detector de metales electrónico .
El uso de detectores de metales electrónicos
es complejo, especialmente en lo que respecta
al acero inoxidable, que es difícil de detectar.
La orientación del objeto metálico en el
alimento afecta la capacidad del equipo para
detectarlo . Por ejemplo, si un detector no está
correctamente calibrado y está configurado
para detectar una esfera de 0,08 pulgadas (2
mm) de diámetro,
es posible que no detecte un cable de acero
inoxidable de menor diámetro pero de hasta
0,9 pulgadas ( 24 mm) de largo, según la
orientación del cable a medida que pasa por el
detector. Factores de procesamiento , tales
como ambiente humedad o producto acidez,
puede afectar la conductividad del producto y
crear una señal de interferencia que puede
enmascarar la inclusión de metal a menos que el
detector esté correctamente calibrado. Debe
tener en cuenta estos factores al calibrar y
utilizar este equipo.
Finalmente, el peligro de la inclusión de
metales también se puede controlar
examinando periódicamente el equipo de
procesamiento en busca de daños que puedan
aportar fragmentos de metal al producto. Esta
medida no impedirá necesariamente que se
incorporen fragmentos metálicos al
producto, pero le permitirá separar los productos
que pueden haber estado expuestos a fragmentos
de metal.
La inspección visual del equipo en busca de
piezas dañadas o faltantes solo puede ser factible
con un equipo relativamente simple, como
sierras de cinta, mezcladores orbitales pequeños y
correas de malla de alambre . Los equipos más
complejos que contienen muchas piezas, algunas
de las cuales pueden no ser fácilmente visibles,
pueden no ser adecuados para la inspección
visual y pueden requerir controles como
detección de metales o separación.

CHAPTER 20: Metal Inclusion

386
DETERMINE SI EL PELIGRO siguientes fuentes:
POTENCIAL ES SIGNIFICATIVO. • Utensilios utilizados para licuar, cortar,
descascarar o eviscerado;
La siguiente guía lo ayudará a determinar
si la inclusión de metal es un peligro • Mesas de procesamiento de metales o
almacenamiento tanques
significativo en un paso de
procesamiento:
1. Es eso razonablemente probable que metal
fragmentos voluntad ser presentado en esta
Procesando paso (p.ej, hacer vienen en con
los crudo material o voluntad los proceso de
introducción ellos)?

Por ejemplo, en circunstancias normales, sería

razonablemente probable que los fragmentos
de metal pudieran ingresar al proceso desde
las siguientes fuentes como resultado de
partes del equipo desgastadas, dañadas o
rotas:
• Carne de cangrejo mecánica recolectores;
• Bandas de malla de
alambre utilizadas para
transportar productos;
• Hojas de sierra
utilizadas para cortar
porciones o bistecs;
• Alambre de mezclador mecánico
cuchillas;
• Cuchillas para picar, filetear o
mezclar mecánicamente equipo;
• Anillos, arandelas, tuercas o pernos
para empanizar, rebozar, enfriar salsas,
dispensar líquidos y dividir en
porciones equipo;
• Inyección agujas;
• Lazos de metal
utilizados para unir
etiquetas o cerrar
pantalón;
• Puede astillas de apertura latas
En circunstancias normales, no sería
razonable esperar que fragmentos de metal
pudieran ingresar a los alimentos desde las
CHAPTER 20: Metal Inclusion

386
2. ¿Puede el riesgo de inclusión de metal como estado dado _ garantía por este _ _
que se introdujo en un más temprano procesadores _ _ _ _ eso en _ el _ _ terminado
paso ser eliminado o reducido para un _ _ producto empanizado _ _ _ _ voluntad ser
aceptable nivel en esta paso de sometido para a metal detector r . El _ _
procesamiento ? primaria _ _ _ _ procesador _ _ haría _ no
necesitar identificar _ metal inclusión como a
inclusión de metal también debe
peligro significativo . _ _
considerarse un peligro importante en
cualquier paso del procesamiento en el
que se utilice o se pueda utilizar una
medida preventiva para evitar o
eliminar el peligro (o sea adecuada
para reducir la probabilidad de que
ocurra a un nivel aceptable ) si es
razonablemente probable que lo haga.
ocurrir. Las medidas preventivas para
la inclusión de metales pueden incluir:
• Comprobación periódica del
equipo en busca de daños o
faltantes. partes;
• Pasar el producto a través de
la detección o separación de
metales equipo.

• control de metales inclusión

En la mayoría de los casos, debe suponer
que el producto se consumirá de forma que
no se eliminen los fragmentos de metal que
puedan
introducirse durante el proceso. Sin
embargo, en algunos casos, si tiene la
seguridad de que los
el producto pasará a través de un detector de
metales, para la detección de fragmentos de
metal, o a través de pantallas o un imán, para
la separación de fragmentos de metal, por un
procesador posterior, no necesitará identificar
la inclusión de metal como un elemento
significativo peligro.
Ejemplo:
A primaria _ _ _ _ procesador _ _ produce
_ _ congelado _ _ bloques de pescado _ por
mecánicamente _ _ _ _ _ rumbo , e
viscerando, y relleno _ _ pez en el _ _
redondo _ El _ _ procesador primario _ _
_ _ _ _ vende exclusivo l y para empanizado
_ _ pez Procesadores de palo _ _ _ _ _ y h
CHAPTER 20: Metal Inclusion

387
IDENTIFICAR CONTROLES CRÍTICOS final o cerca del final del proceso, en lugar de en
PUNTOS. el punto de entrada potencial de fragmentos de
metal en el proceso, es probable que invierta más
mano de obra y materiales en el producto antes
La siguiente guía también lo ayudará a
de que se detecte o solucione el problema .
determinar si un paso de procesamiento es a
prevenido
punto crítico de control (PCC) para metal
inclusión:

1. Voluntad los producto ser correr a través de a

metal detector o un dispositivo de
separación, como una pantalla, un imán, o
flotación tanque, en o después los último paso
donde metal inclusión es identificado como a
peligro significativo ?

a. De ser así, debe identificar la detección o

separación final de metales como el
PCC. Entonces, los pasos de
procesamiento previos a la detección o
separación de metales no requerirían
controles y no necesitarían identificarse
como PCC para el peligro de metales.
fragmentos
Ejemplo:
Un procesador de pescado empanado
utiliza sierras, máquinas para empanar
y rebozar, y cintas transportadoras de
alambre. El procesador debe optar por
utilizar un detector de metales en los
envases del producto terminado y debe
configurar el CCP para la inclusión de
metales en el paso de detección de
metales para empaquetado
productos . _ El _ _ procesador _ _ haría
_ no necesitar para tener _ PCC para o
esta peligro _ _ _ en cada uno _ de la _
_ anterior _ _ _ procesamiento _ _ pasos
en cual hay _ _ _ _ _ _ era a razonable _
como eli hood _ _ eso en el metal
fragmentos pudo ser introducido . _
Este enfoque de control es una estrategia
de control a la que se hace referencia en
este capítulo como “Estrategia de control,
ejemplo 1: detección o separación de
metales”.
Debe reconocer que al establecer el CCP al

CHAPTER 20: Metal Inclusion

387
b. Si el producto no se ejecutará a través DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA DE
de dicho dispositivo , debe tener CONTROL.
procedimientos para revisar
periódicamente el equipo de
La siguiente guía proporciona dos ejemplos de
procesamiento en busca de daños o
estrategias de control para la inclusión de
piezas perdidas en cada paso del
metales. Es importante tener en cuenta que
procesamiento donde la inclusión de
puede seleccionar una estrategia de control
metal se identifique como un peligro
diferente de las que
significativo. En este caso, debe
se sugieren, siempre que cumpla con los
identificar esos pasos de procesamiento
requisitos de las leyes y reglamentos de seguridad
como PCC.
alimentaria aplicables.
Ejemplo:
A procesador _ _ eso en _ cortes
atún filetes DE congelado _ _ _ _
lomos h como identificado _ _ el _
_ sierra de cinta corte paso como
el _ _ en ly _ paso eso es _ _
razonablemente _ _ _ como _ _ _ _
para introducir _ _ metal
fragmentos dentro el _ _ producto . _
El _ _ el procesador debe _ _ _
identificar el _ _ banda vio corte paso
como el _ _ PCCh para o esta peligro _
_ _ y debería verificar _ _ _ _ _ _ el _ _
condición de el _ _ banda vio espada
cada uno _ _ 4 horas _ _ _ para
asegurar _ _ eso en _ eso h como no
ha sido estropeado.
Este enfoque de control es una
estrategia de control a la que se hace
referencia en este capítulo como “
Estrategia de control , ejemplo 2:
verificación de equipos ”. La
inspección visual del equipo en busca
de piezas dañadas o faltantes solo
puede ser factible con un equipo
relativamente simple, como sierras de
cinta, mezcladores orbitales pequeños y
correas de malla de alambre . Los
equipos más complejos que contienen
muchas piezas, algunas de las cuales
pueden no ser fácilmente visibles,
pueden no ser adecuados para la
inspección visual y pueden requerir
controles como detección de metales o
separación.

CHAPTER 20: Metal Inclusion

388
Los siguientes son ejemplos de estrategias de separación de metales esté en su lugar y
control incluidas en este capítulo: funcionando al comienzo de cada producción
día;
PUEDE PUEDE
APLICAR AL APLICAR AL
Y
ESTRATEGIA DE
CONTROL PROCESADOR PROCESADOR
PRIMARIO SECUNDARIO
Detección o  
separación de
metales
Comprobaciones de  
equipos

• CONTROL ESTRATEGIA EJEMPLO 1 -

DETECCIÓN DE METALES O SEPARACIÓN
Establecer límites críticos.
• Todo el producto pasa a través de un
dispositivo de detección o separación de
metales en funcionamiento;
Y
• No hay fragmentos de metal detectables
en el producto que pasa por la detección
o separación de metales dispositivo.

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• La presencia de una detección o separación de
metales en funcionamiento. dispositivo;
Y
• El producto por la presencia de
fragmentos de metal.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Examen visual para detectar la presencia de
un detector de metales electrónico en
funcionamiento, imán, pantalla intacta o
flotación tanque;
Y
• El control del producto lo realiza el
dispositivo de detección o separación de
metales sí mismo.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser

Hecho (Frecuencia)?
• Verifique que el dispositivo de detección o
CHAPTER 20: Metal Inclusion

388
• Monitoreo continuo por el equipada con un detector de metales
dispositivo de detección o detector);
separación de metales sí mismo.
O
» ¿Quién hará el ¿Supervisión?
• El control lo realiza el propio dispositivo
° Destruir todo el producto producido
desde la última vez que se
de detección o separación de metales. confirmaron los controles como
Cualquier persona que comprenda la funcionando correctamente;
naturaleza del control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para
a producto involucrado en a crítico límite
desviación:
• Cuando el procesamiento ocurrió
sin un detector de metales
operativo o intacto o con
separación operativa dispositivo:

° Retener todo el producto

producido desde la última vez que
se confirmaron los controles como
funcionando correctamente hasta que
pueda pasar por un dispositivo de
detección o separación de metales;
O

° Retener todo el producto

producido desde la última vez que
se confirmaron los controles como
marcha adecuadamente Hasta que
un se puede completar la inspección
del equipo de procesamiento que
podría contribuir con fragmentos de
metal para determinar si hay piezas
rotas o faltantes (puede ser
adecuado solo para equipos
relativamente simples);
O

° Desviar todo el producto

producido desde la última vez que
se confirmaron los controles como
funcionando correctamente a un uso
en el que pasará por un detector de
metales debidamente calibrado (p. ej.,
desviar filetes de pescado a una
operación de empanado que está
CHAPTER 20: Metal Inclusion

389
 O
Establecer Procedimientos de Verificación.
° Desviar todo el producto producido
desde la última vez que se
Para detectores de metales:
confirmaron los controles como • Desarrolle estándares de sensibilidad que se
funcionando correctamente a un uso no basen en si el peligro potencial es ferroso, no
alimentario. ferroso o acero inoxidable, u obtenga dichos
estándares del fabricante del equipo. Los
Y
estándares deben estar diseñados para
• Cuándo producto es rechazado por a metal asegurar que metal fragmentos voluntad ser
detector:
detectado en
° Retener y evaluar el producto el producto. Realice un estudio de validación
para identificar el rango de valores para cada
rechazado; O
uno de los factores de procesamiento sobre
° Reelaborar el producto rechazado para
eliminar el metal fragmentos;
los cuales el equipo detectará los estándares
que afectan su funcionamiento en su
O producto (p. ej., humedad ambiental y acidez
del producto), u obtenga dicho estudio del
° Destruir el producto equipo. fabricante.
rechazado; O El estudio debe identificar la configuración
adecuada del equipo en el rango de cada uno
° Desviar el producto rechazado a un uso
no alimentario .
de los factores de procesamiento. El estudio
también debe considerar el rango de
Y orientaciones en las que los fragmentos de
metal pueden ser regalo;
Llevar los siguiente correctivo comportamiento para
recuperar controlar sobre los operación después Y
a crítico límite desviación: • Pruebe el detector de metales utilizando
• Procedimientos operativos correctos para estándares de sensibilidad validados
garantizar que el producto no se procese diariamente, al inicio de la producción, cada 4
sin un dispositivo de separación o detección horas durante el funcionamiento, cuando
de metales en funcionamiento; cambien los factores de procesamiento (p. ej.,
humedad ambiental y acidez del producto) y
O
al final de Procesando;
• Intentar localizar y corregir la fuente de los
fragmentos encontrados en el producto por el Y
detector de metales o separados del flujo del Para todos los dispositivos de detección y separación
producto por imanes, pantallas u otros de metales:
dispositivos; • Revisar el monitoreo, la acción correctiva
O y verificación registros dentro de 1
semana de
• Repare o reemplace el dispositivo de
preparación para garantizar que estén
separación de metales.
completos y que cualquier desviación del
límite crítico que haya ocurrido se haya
Establecer un sistema de mantenimiento
abordado adecuadamente.
de registros.
• Registro que documente que el dispositivo de
detección o separación de metales está en su
lugar y en funcionamiento.
CHAPTER 20: Metal Inclusion

389
 TABLA 20-1

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 1 - DETECCIÓN O SEPARACIÓN DE

METALES
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a Peligro Análisis Crítico Control Punto (APPCC) plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1 - Metal Detección o
Separación." Esta ejemplo ilustra cómo a congelado pez palos procesador lata control metal fragmento inclusión. Eso es proporcionó por ilustrativo
propósitos solamente.

Metal inclusión mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos
(p.ej, químico ambiental contaminantes y pesticidas y Estafilococo aureus toxina formación en los hidratado masa mezcla).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

CRÍTICOS SUPERVISIÓN
PUNTO PARA
CRÍTICO DE
CHAPTER 20: Metal Inclusion

PELIGRO(S) CADA ACCIONES REGISTRO VERIFICACIÓN

CONTROL MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉ
SIGNIFICAT N CORRECTIVAS S
IVO(S) PREVENTIVA

Detección inclusi Todo el Detector de Examina Diariamen empleado Si el producto se Registro Llevar a cabo
de metales ón de producto metales ción visual te, al de procesa sin de un estudio de
390

metal pasa por un presente y en inicio de producció detección de operacion validación para
detector de funcionamien operacion n metales, es del determinar la
metales en to es sosténgalo para la detector ajustes para el detector de
funcionami detección de de metales
ento. metales metales
Desarrollar estándares de
Correcto sensibilidad para
procedimientos detectores de metales
No hay El detector Continuo Equipo en operativos para
fragmentos producto de sí asegurar que el
Desafíe al detector de
de metal para la metales producto no sea
metales con estándares
detectables presencia electronic procesado sin
de sensibilidad
en el de o metales detección
diariamente,
producto fragment antes de la puesta en
que pasa os de Retrabajo para marcha, cada 4 horas
por el metal. eliminar durante la
detector de fragmentos de producción,
metales metal de cualquier siempre que los
producto factores de
rechazado por el procesamiento
metal detector cambio, y al final del
procesamiento
Identifique la
fuente del metal revisión de
que se encuentra seguimient
en el producto. y o,
reparar el acción correctiva y
equipo registros de verificación
dañado dentro de 1 semana de
preparación
 • CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 2 -
Establecer procedimientos de acción
COMPROBACIONES DEL EQUIPO
correctiva.
Establecer límites críticos.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
• Sí roto o desaparecido metal partes producto involucrado en a crítico límite
del equipo. desviación:
• Mantener todo el producto producido desde
Establecer Procedimientos de Monitoreo. el anterior satisfactorio equipo controlar
» What Will be Monitored? • Hasta que se puede ejecutar a través de un
metal detector;
• The presence of broken or missing metal
parts from equipment. O
Desviar todo el producto producido desde
» How Will Monitoring Be Done? la anterior revisión satisfactoria del equipo
• Visually check the equipment for broken or para a utilizar en cual eso voluntad ser
missing parts. correr a través de a
Examples: • detector de metales debidamente calibrado (p.
ej., desviar filetes de pescado a una operación
° Revise las hojas de sierra para ver si
faltan dientes o secciones;
de empanado que esté equipada con un detector
de metales);

° Verifique que todas las partes

estén presentes y seguro en la
O
mezcla equipo; Destruir todo el producto producido desde la
anterior revisión satisfactoria del equipo;
° Verifique si faltan eslabones O
o cables rotos en el metal • Desviar todos de los producto producido
cinturones
ya que la verificación previa satisfactoria
» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión del equipo a un producto no alimentario
Ser ¿Hecho? utilizar.
• Comprobar antes de a partir de Y
operaciones cada día; Y Llevar los siguiente correctivo comportamiento para
• Comprobar cada 4 horas durante recuperar controlar sobre los operación después
operación; a crítico límite desviación:
Y • Detener la
• Comprobar al final de las operaciones producción; Y
cada día; Y • Si necesario, ajustar o modificar los equipo
• Comprobar cuando sea allí es un equipo para reducir el riesgo de recurrencia.
mal funcionamiento que podría aumentar
la probabilidad de que se introduzca metal Establecer un sistema de mantenimiento
en la comida. de registros.
» ¿Quién hará el ¿Supervisión? • Registros de equipos inspecciones
• Cualquier persona que tenga un
Establecer Procedimientos de
conocimiento profundo de la condición
apropiada de el equipamiento. Verificación.
Revise los registros de monitoreo y acción
correctiva dentro de 1 semana de la preparación
para asegurarse de que estén completos y que
cualquier desviación del límite crítico que haya
ocurrido se haya realizado de manera adecuada . dirigido.

CAPÍTULO 20: Inclusión de

metales

391
 TABLA 20-2

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 2 - VERIFICACIONES DE EQUIPOS

Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 2 - Equipo Cheques. Esta ejemplo ilustra cómo a congelado atún filete
procesador puede control metal fragmento inclusión. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

Metal inclusión mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos
(p.ej, escombrotoxina (histamina) y parásitos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

SUPERVISIÓN
PUNTO LÍMITES CRÍTICOS
CRÍTICO PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES
CHAPTER 20: Metal Inclusion

DE SIGNIFICAT MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN CORRECTIVA REGISTROS VERIFICACIÓN

CONTROL IVO(S) PREVENTIVA S

corte inclusi Sin daños ni Revisa la hoja Comproba Antes operado Parar produccion Registro de Revisar los
de ón de piezas faltantes de sierra ción de la r de sierra mantenimient registros de
392

pescad metal en la hoja de visual puesta o del equipo monitoreo y

Ajustar el
o sierra en equipo acción
marcha, correctiva
cada 4 dentro de 1
horas durante Mantenga todo semana de
la operación, el producto preparación
al final del día, desde la
y después de última
un atasco de revisión
equipo visual Hasta
que
se puede pasar
por un detector
de metales
Destruir
producto
rechazado
BIBLIOGRAFÍA.

Hemos colocado las siguientes referencias en

exhibición en la División de Gestión de
Expedientes , Administración de Alimentos y
Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061,
Rockville, MD 20852. Puede verlos en ese lugar
entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A
partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la
dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la copia
en Internet de esta guía, pero la FDA no es
responsable de los cambios posteriores a las
referencias de sitios web que no pertenecen a la FDA
después del 29 de marzo de 2011.
• Olsen, AR 1998. Acción reglamentaria
criterios para la suciedad y otros materiales
extraños. I. Revisión de objetos extraños
duros o afilados como peligros físicos en los
alimentos. Reg. Toxicol. Farmacol. 28:181-
189.
• Administración de Drogas y Alimentos de los
Estados Unidos. 1999. Alimentos : adulteración
con objetos extraños duros o afilados . En las
Guías de políticas de cumplimiento , sec.
555.425. Departamento de Salud y Servicios
Humanos , Servicio de Salud Pública,
Administración de Alimentos y Medicamentos ,
Centro de Seguridad Alimentaria y Nutrición
Aplicada , College Park, MARYLAND.

CHAPTER 20: Metal Inclusion

393
 NOTAS:

CHAPTER 20: Metal Inclusion

394
 CAPITULO 21: Vidrio Inclusión

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not
create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can
use an alternative approach if the approach satisfes the requirements of the applicable statutes and regulations.
If you want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance.
If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this
guidance.

COMPRENDER LOS POTENCIAL PELIGRO. de Procedimientos para el Procesamiento e

Importación Seguros y Sanitarios de Pescado y
La ingestión de fragmentos de vidrio puede Productos Pesqueros, 21 CFR 123 (llamado
causar lesiones al consumidor. Estas lesiones Reglamento HACCP de Pescados y Mariscos en
pueden incluir daño a los dientes, laceración de la este documento de orientación ) , requiere tal
boca y la garganta o perforación del intestino. programa.
Salud de la FDA Peligro
Evaluación ha apoyado la acción reglamentaria
contra productos con vidrio de 0,3 pulgadas (7 mm)
a 1 pulgada (25 mm) de largo. La Ley Federal de
Alimentos, Medicamentos y Cosméticos ( Ley
FFD&C ) prohíbe el comercio interestatal de
alimentos adulterados (21 USC 331). Según la Ley
FFD&C, un alimento que contiene objetos extraños
se considera adulterado (21 USC 342). Consulte la “
Guía de políticas de cumplimiento” de la FDA , Sec.
555.425. Los objetos extraños que miden menos de
0,3 pulgadas (7 mm) pueden causar traumatismos o
lesiones graves a personas en grupos de riesgo
especiales, como bebés, pacientes de cirugía y
ancianos.
inclusión de vidrio puede ocurrir siempre que el
procesamiento implique el uso de recipientes de
vidrio. Los métodos normales de manipulación y
embalaje, especialmente los métodos mecanizados,
pueden provocar roturas. La mayoría de los productos
envasados en recipientes de vidrio se comen con una
manipulación mínima por parte del consumidor , lo
que brinda pocas oportunidades para detectar la
inclusión de vidrio .
El propósito de este capítulo es abordar
únicamente el peligro de los fragmentos de vidrio
que resultan del uso de recipientes de vidrio. Los
fragmentos de vidrio que se originen en fuentes
como las lámparas de techo deben abordarse
cuando corresponda en un programa de
saneamiento de requisitos previos . El reglamento
CHAPTER 21: Glass Inclusion

395
• Control de vidrio inclusión
Una vez introducidos en el envase de un
producto, el peligro de los fragmentos de
vidrio puede controlarse (1) eliminando los
fragmentos limpiando los envases antes de
llenarlos o (2) detectando los fragmentos
mediante una inspección visual antes o
después de llenarlos. Los recipientes de vidrio
pueden limpiarse con agua o aire comprimido
e invertirse durante o después de la limpieza
para facilitar la extracción del vidrio . Esta
medida puede ser adecuada solo para procesos
que no utilizan sistemas de llenado automático
que incluyen transportadores de contenedores
llenos o equipo de tapado, porque este equipo
puede provocar la rotura del vidrio después de
la limpieza del recipiente de vidrio.
La eficacia de la inspección visual depende de
la naturaleza del producto y del proceso. para la
mayoría pesquería productos, esta la medida
además mayo ser
adecuado solo para procesos que no utilizan
transportadores automáticos de contenedores
llenos o equipo de tapado, porque la inspección
visual después de que se llenan los contenedores
de vidrio no es práctica. Sin embargo, para
líquidos claros (p. ej., algunas salsas de pescado),
se puede utilizar el examen al trasluz para
inspeccionar visualmente todos los recipientes
llenos. La inspección al trasluz es un proceso de
inspección visual en el que el recipiente se ilumina
desde atrás.
Alternativamente, el peligro de la inclusión
de vidrio puede controlarse revisando
periódicamente las áreas de procesamiento y
el equipo para detectar roturas de vidrio.
Esta medida no necesariamente
evitará que se incorporen fragmentos de vidrio al
producto, pero le permitirá separar los productos
que pueden haber estado expuestos a fragmentos
de vidrio.

CHAPTER 21: Glass Inclusion

396
DETERMINE SI EL PELIGRO razonablemente probable que ocurra . .
POTENCIAL ES SIGNIFICATIVO. Medidas preventivas para la inclusión de
vidrio puede incluir:
La siguiente guía lo ayudará a determinar si la • Examinando visualmente
inclusión de vidrio es un peligro significativo el vaso vacío
en un paso de procesamiento: contenedores;
1. Es eso razonablemente probable que vidrio • Limpieza (agua o aire comprimido) e
fragmentos voluntad ser presentado en esta inversión del vaso vacío contenedores;
Procesando paso (p.ej, hacer vienen en con
los crudo material o voluntad los proceso de
introducción ellos)?

Por ejemplo, en circunstancias normales,

sería razonable esperar que los fragmentos
de vidrio pudieran ingresar al proceso
durante el procesamiento de cualquier
producto que esté empacado en un recipiente
de vidrio . Estas son probablemente áreas de
preocupación para el vidrio. contenedores:
• Contenedor de vidrio recepción;
• Almacenamiento de envases de
vidrio, cuando se mueven cajas
mecánicamente;
• Envase de vidrio mecanizado limpieza;
• Transportador de envases de vidrio
líneas;
• Contenedor de vidrio relleno;
• Taponado mecanizado de vidrio
contenedores;
• Producto pasteurizante en vaso
contenedores

2. Poder vidrio fragmentos que fueron

introducido un bronceado más temprano
paso ser eliminado o reducido para un
aceptable nivel en esta Procesando
¿paso?

inclusión de vidrio se debe considerar un

peligro significativo en cualquier paso
del procesamiento en el que se use o se
pueda usar una medida preventiva para
prevenir o eliminar el peligro (o es
adecuada para reducir la probabilidad de
que ocurra a un nivel aceptable ) si es
CHAPTER 21: Glass Inclusion

396
 • Supervisión periódica de las líneas caso, el paso de inspección al trasluz se
de procesamiento en busca de designaría como el CCP.
evidencia de vidrio rotura;
Ejemplo:
• Examen visual de recipientes de Un procesador que envasa
vidrio que contienen pescado manualmente el caviar en frascos
líquido transparente productos de vidrio ha identificado los pasos
de recepción y almacenamiento del
• Previsto utilizar recipiente de vidrio como los
En la mayoría de los casos, debe suponer que únicos pasos que tienen
el producto se consumirá de forma que no se probabilidades razonables de
eliminen los fragmentos de vidrio que introducir
puedan introducirse durante el proceso.

IDENTIFICAR CONTROLES CRÍTICOS

PUNTOS.

La siguiente guía también lo ayudará a

determinar si un paso de procesamiento es
un punto de control crítico (PCC) para el
vidrio . inclusión:
1. ¿Se inspeccionarán visualmente los
contenedores para su detección? de vidrio
fragmentos o ser limpiado (agua o
comprimido aire) y invertido en o después
el último paso donde vidrio inclusión es
identificado como un signifcativo ¿peligro?

a. Si lo serán, debe identificar la

inspección visual o limpieza final
como el PCC. Por ejemplo, debe
inspeccionar visualmente los
contenedores en busca de vidrios rotos
o limpiar e invertir los contenedores
después de los pasos de procesamiento
donde es razonablemente probable que
se rompan. ocurrir.
Para la mayoría de los productos
pesqueros, este método puede ser
adecuado solo para procesos que no
utilizan sistemas de llenado automático
que incluyen transportadores de
contenedores llenos o equipos de
tapado. Sin embargo, si su producto es
un líquido transparente, debe
inspeccionar visualmente todos los
recipientes llenos al trasluz. En este
CHAPTER 21: Glass Inclusion

397
 vidrio fragmentos dentro el _ _ identificado la recepción y el
proceso . _ El _ _ procesador _ _ almacenamiento de envases de vidrio, las
debería _ _ visualmente _ _ líneas transportadoras mecánicas, el
inspeccionar cada uno _ frasco llenado mecánico y el tapado mecánico
anterior _ _ para el _ _ relleno como pasos de procesamiento que
_ proceso . _ El _ _ procesador _ _ tienen una probabilidad razonable de
debería _ _ además recolectar un introducir fragmentos de vidrio en el
representante _ _ _ muestra de vidrio proceso. El procesador debe inspeccionar
inspeccionado ja r s en el _ _ visualmente cada botella llena y tapada en
empezar _ _ de procesamiento , cada busca de fragmentos de vidrio visibles al
_ _ _ _ 4 horas _ _ _ durante _ _ trasluz. El procesador también debe
procesamiento , _ en el _ _ final de recolectar una muestra representativa de
procesamiento _ _ y después de _ los frascos de vidrio inspeccionados al
cualquier atasco . _ El _ _ inicio del procesamiento, cada 4 horas
procesador _ _ debería _ _ durante el procesamiento, al final del
identifique el _ _ envase inspección procesamiento y después de cualquier
paso como el PCCh _ _ para o esta
peligro _ _ _
Ejemplo:
otra _ _ procesador _ _ eso en _
paquetes manuales _ _ _ caviar h
como identificado _ _ el _ _
recipiente de vidrio recibiendo _ y
almacenamiento pasos como el _ _ en
ly _ pasos eso en _ a r e
razonablemente probable _ _ _ _ _ _
_ para introducir _ _ vidrio
fragmentos en el _ _ proceso . _ solo _
antes de _ _ _ relleno , el _ _
vacío vidrio ja r s a r e invertido _ _
y limpiado utilizando filtrado
, _ _ aire comprimido . _ _ _ El _ _
procesador _ _ debería _ _ además
recoger un representante _ _ _
muestra de vidrio limpio ja r s en el _
_ empezar _ _ de procesamiento ,
cada _ _ _ _ 4 horas _ _ _ durante _
_ procesamiento , _ en el _ _ final de
procesamiento _ _ y después de _
cualquier atasco . _ El _ _
procesador _ _ debería _ _
identifique el _ _ envase limpieza y
invertir _ _ paso como el _ _ PCCh
para o esta peligro _ _ _
Ejemplo:
Un procesador que embotella una
salsa de pescado transparente ha
CHAPTER 21: Glass Inclusion

397
 Enjambres. El _ _ procesador _ líneas transportadoras mecánicas, el
_ debería _ _ identifique el _ _ llenado mecánico y el tapado
terminado _ _ producto _ _ mecánico como pasos de
control por la luz paso como el procesamiento que probablemente
_ _ PCCh para o esta peligro _ introducirán fragmentos de vidrio en
__ el proceso. El procesador debe
visualmente inspeccionar
Este enfoque de control es
todas las áreas de procesamiento
una estrategia de control a la
de vidrios rotos al inicio y una vez
que se hace referencia en este
cada 4 horas durante el
capítulo como “Estrategia de
procesamiento. Si se observa vidrio
control, ejemplo 1: limpieza
roto, se debe detener la línea ,
o inspección visual de
retirar el vidrio y el producto que
contenedores”.
se ha movido por esa área desde la
que al establecer el CCP al última inspección
final del proceso o cerca de él,
en lugar de en el punto de
posible entrada de fragmentos
de vidrio en el proceso, es
probable que tenga más mano
de obra y materiales . invertido
en el producto antes de que se
detecte o prevenga el
problema.
b. Si los contenedores no serán
inspeccionados visualmente o
limpiados e invertidos en o
después del último paso, usted
deberían
revise periódicamente las áreas de
procesamiento y el equipo en busca
de roturas de vidrio en cada paso
de procesamiento donde el vidrio
inclusión
se identifca como un peligro
signifcativo. En este caso, esos
pasos de procesamiento deberían
ser CCP. Por lo general, no sería
necesario identificar estos pasos
como PCC además de identificar
un paso de inspección o limpieza
final como un PCCh.
Ejemplo:
Un procesador embotella jugo
de almejas y ha identificado la
recepción y el almacenamiento
de recipientes de vidrio, las
CHAPTER 21: Glass Inclusion

398
 metido en h viejo para ser f ltrado _ _ recipientes de vidrio que pasan a través
o destruido . _ _ El _ _ procesador _ _ del recipiente de vidrio inspección o
debe identificar _ _ vidrio envase limpieza proceso.
recibiendo _ y almacenamiento,
mecánico _ _ _ transportador lineas
me cánicas _ _ relleno , y
tapado mecánico _ _ _ como el _ _
PCC para o esta peligro _ _ _
Este enfoque de control es una
estrategia de control a la que se
hace referencia en este capítulo
como “Estrategia de control,
ejemplo 2: verificación de
equipos”.

DESARROLLAR UNA ESTRATEGIA

DE CONTROL.

La siguiente guía proporciona ejemplos de dos

estrategias de control para la inclusión de vidrio .
Puede seleccionar una estrategia de control
diferente a las sugeridas, siempre que cumpla con
los requisitos de las leyes y reglamentos de
seguridad alimentaria aplicables . Los siguientes
son ejemplos de estrategias de control incluidas en
este capítulo:

PUEDE PUEDE
ESTRATEGIA DE APLICAR AL APLICAR AL
CONTROL PROCESADOR PROCESADOR
PRIMARIO SECUNDARIO
Limpieza o inspección  
visual de contenedores
Comprobaciones de  
equipos

• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 1 -

LIMPIEZA O VISUALES INSPECCIÓN DE
CONTENEDORES
Establecer límites críticos.
• Todos contenedores pasar a través de
un operar el proceso de inspección o
limpieza de envases de vidrio ;
Y
• Sí detectable vidrio fragmentos están en
CHAPTER 21: Glass Inclusion

398
Establecer Procedimientos de procesado desde la última vez que se
Monitoreo. confrmó el funcionamiento de los controles
adecuadamente;
» Que Será ¿Monitoreado?
O
• El presencia de un operando vidrio
• Destruir todo el producto producido desde
limpieza o inspección de contenedores
la última vez que los controles fueron
proceso;
confrmados como funcionando
Y correctamente;
• Limpiado o inspeccionado
contenedores por la presencia de
vidrio fragmentos

» Cómo Voluntad Supervisión Ser ¿Hecho?

• Examen visual para la presencia de
equipos y empleados para la limpieza o
inspección de vidrio contenedores;
Y
• Examen visual de una muestra
representativa de vidrio contenedores
después limpieza o inspeccionando.

» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión

Ser ¿Hecho?
• Verifique que el proceso de limpieza o
inspección de los envases de vidrio esté
en su lugar y operando al comienzo de
cada día de producción y después de cada
turno cambiar;
Y
• Examinar una muestra representativa de
envases de vidrio después de la limpieza o
inspección diaria, al inicio del
procesamiento, cada 4 horas durante el
procesamiento, al final del procesamiento y
después de cualquier averías.

» Quien Voluntad Hacer los ¿Supervisión?

• Cualquier persona que tenga conocimiento
de la naturaleza de la control S.

Establecer procedimientos de acción

correctiva.
Llevar los siguiente correctivo acción para a
producto involucrado en a crítico límite
desviación:
• Retener y evaluar todo el producto
CHAPTER 21: Glass Inclusion

399
 O
• Desviar todo el producto producido desde
la última confrmación de los controles
como funcionando correctamente a un
producto no alimentario utilizar;
O
• Vuelva a trabajar todo el producto
producido desde que se confrmó por última
vez que los controles funcionaban
correctamente para eliminar los fragmentos
de vidrio visualmente. examinando por los
presencia de vidrio o pasando el producto a
través de un fltro o pantalla.
Y
Llevar los siguiente correctivo comportamiento para
recuperar controlar sobre los operación después
a crítico límite desviación:
• Procedimientos operativos correctos para
garantizar que el producto no se procese sin
un procedimiento operativo. vidrio envase
visual inspección o limpieza proceso;
Y/O
• Detener operaciones y localizar y
correcto la fuente del vidrio fragmentos

Establecer un sistema de mantenimiento de registros.

• Grabar documentando que los vidrio el
proceso de limpieza o inspección de
contenedores está en su lugar y operando;
Y
• Grabar documentando los visual examen
de los envases de vidrio después de la
limpieza o inspección.

Establecer Procedimientos de Verifcación.

• Revisar supervisión y correctivo
registros de acción dentro de 1
semana de preparación
para garantizar que estén completos y que
cualquier desviación del límite crítico que
haya ocurrido se haya dirigido.

CHAPTER 21: Glass Inclusion

399
 TABLA 21-1

ESTRATEGIA DE CONTROL EJEMPLO 1 - LIMPIEZA O INSPECCIÓN VISUAL DE

CONTENEDORES
Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 1 - Limpieza o Visual Inspección de Contenedores.” Esta ejemplo ilustra
cómo a procesador _ de en escabeche arenque en vidrio frascos lata control vidrio inclusión. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

Vidrio inclusión mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-2 y 3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej,
parásitos, toxina scombro (histamina), ambiental químico contaminantes y pesticidas, no aprobado comida y color aditivos, metal fragmentos, Clostridium botulínica
toxina formación, y patógeno crecimiento como a resultado de temperatura abuso).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas
(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

SUPERVISIÓN
PUNTO LÍMITES
CRÍTICO DE PELIGRO(S) CRÍTICOS PARA ACCIONES
CHAPTER 21: Glass Inclusion

SIGNIFICAT CADA MEDIDA QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN CORRECTIVAS REGISTROS VERIFICACIÓN
CONTROL
IVO(S) PREVENTIVA

limpieza inclusi Todos los La Comprobación Al comienzo personal Mantenga todo Registro Revisar los
de tarros y ón de contenedores presencia de la visual de la de control el producto de registros de
400

inversión vidrio pasan por limpieza de producción y de calidad para una inspección monitoreo y
una sala de cristales. Examen cambios de evaluación de vidrio acción
operaciones proceso visual de un turno correctiva
proceso de representante Procedimiento dentro de 1
limpieza de La muestra de Una docena de s operativos semana de
cristales presencia envases de frascos después correctos para preparación
de vidrio después de la limpieza garantizar que
No hay vidrio de la limpieza diaria, al inicio el producto no
fragmentos fragmentos en del se procese sin
de vidrio en recipientes procesamiento, limpiar el
recipientes limpios cada 4 frasco
de vidrio. horas
pasando por el durante el Detenga las
proceso de procesamien operaciones y
limpieza de to, al final localice y
envases de del corrija la
vidrio procesamien fuente de los
to y después fragmentos de
de cualquier vidrio
avería
• CONTROLAR ESTRATEGIA EJEMPLO 2 - conocimiento profundo de la condición
COMPROBACIONES DEL EQUIPO apropiada de el equipo y el entorno área.
Establecer límites críticos.
• Sí roto vidrio en o cerca equipo.

Establecer Procedimientos de
Monitoreo.
» Que Será ¿Monitoreado?
• El presencia de roto vidrio en o cerca
del equipo.

» ¿Cómo será el monitoreo? ¿Hecho?

• Visualmente controlar los vidrio manejo
áreas por roto vidrio.
Ejemplos:

° Revisar las tarimas y las cajas de

embalaje en busca de daños,
frascos rotos y vidrio
fragmentos;

° Revise el área de limpieza mecánica de

vidrios para ver si está rota. vidrio;

° COMPROBAR _ _ _ _ pies _ _ _ una

ronda _ transportadores _ _ para o roto _
_ _ _ vidrio;

° Revisar el equipo de llenado y tapado y los

alrededores pies _ _ _ para _ _ roto _ _
_ _ _ vidrio;

° Verifique que los recipientes de vidrio

no se rompan después de la exposición
al calor (p. ej., después de calentado
producto _ _ es agregado o después de _
pasteurización ) .
» Cómo Con frecuencia Voluntad Supervisión Ser
Hecho (Frecuencia)?
• Comprobar antes de a partir de
operaciones cada día; Y
• Revisar al menos cada 4 horas durante
operación; Y
• Comprobar en los final de operaciones
cada día;
Y
• Verificar siempre que haya un mal
funcionamiento del equipo que pudo
aumento los probabilidad de que los envases
de vidrio se dañen.
» ¿Quién hará el ¿Supervisión?
• Cualquier persona que tenga un
Establecer procedimientos de acción Llevar una de los siguiente correctivo
correctiva. comportamiento para recuperar el control sobre los
operación después a crítico límite desviación:
Llevar los siguiente correctivo acción para a
• Detener la
producto involucrado en a crítico límite
desviación: producción; Y
• Mantener y evaluar todo el producto • Si necesario, ajustar o modificar los
producido ya que los anterior equipo materiales,
satisfactorio controlar; equipos y/o procesos para reducir el riesgo
de recurrencia;
O
Y
• destruir todos de los producto producido ya
que el anterior equipo satisfactorio • Quitar todos roto vidrio desde los equipo y
controlar; entorno área.

O Establecer un sistema de mantenimiento

• Desviar todos de los producto producido de registros.
ya que la verificación previa satisfactoria
• Registros de equipo y Procesando
del equipo a un producto no alimentario
inspecciones de área .
utilizar;
O Establecer Procedimientos de
• Reelaborar el producto envasado desde la Verifcación.
anterior revisión satisfactoria del equipo • Revisar supervisión y correctivo
visualmente . examinando por los registros de acción dentro de 1
presencia de vidrio o pasando el producto semana de preparación
a través de un fltro o pantalla. para garantizar que estén completos y que
Y cualquier desviación del límite crítico que
haya ocurrido se haya dirigido.

CAPÍTULO 21: Inclusión de

vidrio

401
 TABLA 21-2

EJEMPLO DE ESTRATEGIA DE CONTROL 2 - VERIFICACIONES DE EQUIPOS

Esta mesa es un ejemplo de a parte de a HACCP plan utilizando "Control Estrategia Ejemplo 2 - Equipo Cheques. Esta ejemplo ilustra cómo a procesador de
almeja jugo en vidrio frascos lata control vidrio inclusión. Eso es proporcionó por ilustrativo propósitos solamente.

Vidrio inclusión mayo ser solamente una de varios significativo riesgos por esta producto. Referir para Mesas 3-3 y3-4 (Capítulo 3) por otro potencial riesgos (p.ej,
patógenos desde la cosecha área, ambiental químico contaminantes y pesticidas, natural toxinas, no aprobado comida y color aditivos, y metal fragmentos).

Solo ejemplo
Ver texto para recomendaciones completas

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)

SUPERVISIÓN
PUNTO LÍMITES CRÍTICOS
CRÍTICO PELIGRO(S) PARA CADA ACCIONES
QUÉ CÓMO FRECUENCIA QUIÉN REGISTROS VERIFICACIÓN
CHAPTER 21: Glass Inclusion

DE SIGNIFICAT MEDIDA CORRECTIVA

CONTROL IVO(S) PREVENTIVA S

Recepción de inclusi No hay vidrios Vidrios rotos Comprobación Antes de Operado Parar Registro Revisar los
botellas de ón de rotos en o en o alrededor visual la puesta en r de produccion de registros de
402

vidrio, vidrio alrededor del del equipo marcha, cada 4 llenado inspección monitoreo y
transportadore equipo de horas durante de vidrio acción
Determinar el
s mecánicos procesamiento operaciones, correctiva
origen de la
de botellas, después de dentro de 1
rotura. vidrio
llenado atascos de semana de
mecánico y equipos y al preparación
tapado final del día Ajuste el
mecánico equipo que
causó la rotura,
si es necesario.

Retire los
vidrios rotos del
área.

Retener y
evaluar el
producto
desde la
última
revisión
satisfactoria
BIBLIOGRAFÍA.

Hemos colocado las siguientes referencias en

exhibición en la División de Gestión de
Expedientes , Administración de Alimentos y
Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061,
Rockville, MD 20852. Puede verlos en ese lugar
entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A
partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la
dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la copia
en Internet de esta guía, pero la FDA no es
responsable de los cambios posteriores a las
referencias de sitios web que no pertenecen a la FDA
después del 29 de marzo de 2011.

• Olsen, AR 1998. Acción reglamentaria

Criterios para la suciedad y otros materiales
extraños. I. Revisión de objetos extraños
duros o afilados como peligros físicos en los
alimentos. Reg. Toxicol. Farmacol. 28:181-
189.
• Administración de Drogas y Alimentos de los
Estados Unidos. 1999. Alimentos:
adulteración con objetos extraños duros o
afilados . En la Guía de políticas de
cumplimiento , secc. 555.425. Departamento
de Salud y Servicios Humanos, Servicio de
Salud Pública, Administración de Alimentos y
Medicamentos, Centro de Seguridad
Alimentaria y Nutrición Aplicada , College
Park, MARYLAND.

CHAPTER 21: Glass Inclusion

403
 NOTAS:

CHAPTER 21: Glass Inclusion

404
 APPENDIX 1: FORMS

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or
confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if
the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative
approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff,
call the telephone number listed on the title page of this guidance.

Este apéndice contiene las siguientes plantillas:

 Análisis de riesgo Hoja de
cálculo; Y
 Análisis de Peligros Control Crítico
Plan de puntos (HACCP) Formulario.

Apéndice 1: Formularios
A1 - 1 (junio de 2021)
 HOJA DE TRABAJO DE ANÁLISIS DE PELIGROS
nombre del producto

Nombre de la empresa: Descripción del producto:

Dirección de la empresa: Método de distribución y almacenamiento:

Uso previsto y consumidor:

(1) (2) (3) (4) (5) (6)

Ingrediente/Paso de Identificar los ¿Hay algún peligro Justifique su decisión ¿Qué medida(s) ¿Es este paso un
procesamient peligros biológicos, potencial para la para la columna preventiva(s) se paso crítico?
o químicos y físicos seguridad 3 puede(n) aplicar ¿Punto de control?
potenciales alimentaria? para el
asociados con este ¿Significativo en este ¿Peligros
producto y proceso Paso? significativos?

(Sí No)

(Sí No)

Page of
Appendix 1:
Forms
A1 - 2 (June
Page of
Appendix 1:
Forms
A1 - 3 (June
 HOJA DE TRABAJO DE ANÁLISIS DE PELIGROS
(1) (2) (3) (4) (5) (6)
Ingrediente/Paso de Identificar los ¿Hay algún peligro Justifique su decisión ¿Qué medida(s) ¿Es este paso un
procesamient peligros biológicos, potencial para la para la columna preventiva(s) se paso crítico?
o químicos y físicos seguridad 3 puede(n) aplicar ¿Punto de control?
potenciales alimentaria? para el
asociados con este ¿Significativo en este ¿Peligros
producto y proceso paso? significativos?

(Sí No)

(Sí No)

Page of
Appendix 1:
Forms
A1 - 3 (June
Page of
Appendix 1:
Forms
A1 - 4 (June
 FORMULARIO DEL PLAN HACCP
NOMBRE DEL PLAN HACCP

Nombre de la empresa: Descripción del producto:

Dirección de la empresa: Método de distribución y almacenamiento:

Uso previsto y consumidor:

(1) (2) (3) (4) (5) (6) (7) (8) (9) (10)
Supervisió
n
Punto Significativo Acciones
de Límites Qué Cómo Frecuencia Quién Registro Verificación
Riesgos) correctiva
control críticos s
s)
crítico

Signature of Company Official: Date:

Page of
Appendix 1: Forms
A1 - 4 (June 2021)
 FORMULARIO DEL PLAN HACCP
(1) (2) (3) (4) (5) (6 (7) (8) (9) (10)
)
Supervisió
n
Punto Significativo Acciones
de Límites Qué Cómo Frecuencia Quién Registro Verificación
Riesgos) correctiv
control críticos s
as)
crítico

Signature of Company Official: Date:

Page of

Appendix 1: Forms
A1 - 5 (June 2021)
Signature of Company Official: Date:

Page of

Appendix 1: Forms
A1 - 6 (June 2021)
 NOTAS:

Apéndice 1: Formularios
A1 - 6 (June
2021)
 APPENDIX 2: PRODUCT FLOW DIAGRAM - EXAMPLE

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or
confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if
the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative
approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff,
call the telephone number listed on the title page of this guidance.

Esta apéndice contiene a producto flujo diagrama que

lata ser usado como un ejemplo Cuándo usted desarrollar tu
propio flujo diagrama.

Appendix 2: Product Flow Diagram -

Example
A2 - 1 (June 2021)
 FIGURA A-1:
EJEMPLO DE DIAGRAMA DE FLUJO
DEL PRODUCTO:
FILETES DE SALMÓN CONGELADOS
Recepción

bomba de
pescado

Clasificar

Almacenamiento Refrigerado

cabeza/
intestino

Lavar

Filete

Inspeccio
nar

Congelar

Vidriar

Peso/Paquete

Almacenamiento
Congelado

Appendix 2: Product Flow Diagram -

Example
A2 - 2 (June 2021)
 Barco

Appendix 2: Product Flow Diagram -

Example
A2 - 3 (June 2021)
 NOTAS:

Appendix 2: Product Flow Diagram -

Example
A2 - 3 (June 2021)
 APPENDIX 3: CRITICAL CONTROL POINT DECISION TREE

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not
create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative
approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss
an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the
appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this guidance.

Esta apéndice contiene a decisión árbol que mayo ser

usado para asistir usted con los identificación de crítico
control puntos (PCC). No debe confiar exclusivamente
en el árbol de decisión, porque el error puede resultado.

El siguiente árbol de decisión se deriva de uno que fue

desarrollado por el Comité Asesor Nacional sobre
Criterios Microbiológicos para Alimentos.

Appendix 3: Critical Control Point

Decision
Tree A3 - 1 (June 2021)
 FIGURA A-2: ÁRBOL DE DECISIÓN DE PCC

Q1: Does this step involve a hazard of sufficient risk and severity to warrant its control?

YE NO NOT A
S CCP

Q2: Does control measure for the hazard exist at this step?

YE NO
S Modify this step,
process or product

Is control at this step

necessary for Safety? YE
S

NO NOT A STO
CCP P

Q3. Is control at this step necessary to prevent, eliminate or reduce the risk of the hazard to consumers?

YE NO NOT A STO
S CCP P

CC
P

Appendix 3: Critical Control Point

Decision
Tree A3 - 2 (June 2021)
BIBLIOGRAFÍA

Nosotros tener metido los siguiente referencias en mostrar en los División de expedientes Gestión, Comida y Droga
Administración, 5630 pescadores Carril, habitación 1061, rockville, Maryland 20852. Tú mayo ver ellos en que
ubicación Entre 9 soy y 4 p. m., lunes a través de Viernes. Como de [Insertar fecha], FDA tenido verificado los Web
sitio habla a por los referencias eso pone a disposición como hipervínculos desde los Internet Copiar de esta Guia,
pero FDA es no responsable por ninguna subsecuente cambios en las referencias a sitios web que no pertenecen a la FDA
después de [Insertar fecha].

 Nacional Consultivo Comité en Microbiológico Criterios por Alimentos. 1992. Peligro Análisis y Crítico Control
Sistema de puntos . internacional J. Food Microbiol. 16:1-23.

Appendix 3: Critical Control Point

Decision
Tree A3 - 3 (June 2021)
 NOTAS:

Appendix 3: Critical Control Point

Decision
Tree A3 - 4 (June 2021)
 APÉNDICE 4: Bacteriano Patógeno Crecimiento y Inactivación

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does
not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.
You can use an
alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you
want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If
you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this

Este apéndice contiene información sobre el • Si en algún momento el producto se mantiene a

crecimiento y la inactivación de patógenos temperaturas internas superiores a 70 °F (21,1
bacterianos. °C), el tiempo de exposición (es decir, el
tiempo en el interior temperaturas
La Tabla A-1 contiene información sobre la
actividad mínima del agua ( aw ), acidez (pH) y
temperatura; el máximo, pH, sal en fase acuosa y
temperatura; y los requisitos de oxígeno que
sostendrán el crecimiento de los patógenos
bacterianos que son de mayor preocupación en el
procesamiento de pescados y mariscos. Los datos
mostrados son los valores mínimos o máximos,
los límites extremos reportados entre las
referencias citadas. Es posible que estos valores no
se apliquen a sus condiciones de procesamiento.
La Tabla A-2 contiene información sobre las
combinaciones máximas de tiempo acumulativo y
temperatura interna para la exposición de pescado
y productos pesqueros que, en circunstancias
normales, serán seguros para los patógenos
bacterianos que son de mayor preocupación en el
procesamiento de pescados y mariscos. Estos
tiempos máximos de exposición acumulativos se
derivan de la información científica publicada.
Debido a que la naturaleza del crecimiento
bacteriano es logarítmica, es posible que la
interpolación lineal utilizando la guía de
tiempo y temperatura no sea adecuada.
apropiado. Además, la matriz alimentaria afecta el
crecimiento bacteriano (p. ej., presencia de
microorganismos competidores, nutrientes
disponibles , agentes restrictivos del crecimiento). Es
necesario tener en cuenta tales atributos cuando se
utiliza la información en Mesas
A-1 y A-2.
En resumen, la Tabla A-2 indica que:

Para productos crudos listos para comer:

APPENDIX 4: Bacterial Pathogen Growth and
Inactivation

417
 por encima de 50 °F (10 °C) pero por
debajo de 135 °F (57,2 °C)) debe limitarse
a 2 horas (3 horas si Staphylococcus
aureus ( S. aureus ) es el único patógeno de
interés),
O
Como alternativa, el tiempo de exposición
(es decir, el tiempo a temperaturas
internas superiores a 50 °F (10 °C) pero
inferiores a 135 °F (57,2 °C)) debe
limitarse a 4 horas, siempre que no más
de 2 de esas horas estén entre 70 °F (21,1
°C) y 135 °F (57,2 °C);
O
• Si en algún momento el producto se
mantiene a temperaturas internas superiores
a 10 °C ( 50 °F ) , pero nunca superiores a
21,1 °C ( 70 °F ), se debe limitar el tiempo
de exposición a temperaturas internas
superiores a 10 °C ( 50 °F ). a 5 horas (12
horas si S. aureus es el único patógeno de
preocupación);
O
• El producto es sostuvo en interno
temperaturas por debajo 50°F (10°C) a
lo largo de Procesando,
O
Alternativamente, el producto se mantiene a
temperaturas del aire ambiente por debajo de
50 °F (10 °C) durante todo el procesamiento.
Para productos cocidos y listos para comer:
• Si en algún momento el producto se
mantiene a temperaturas internas superiores
a 80 °F (26,7 °C), el tiempo de exposición
(es decir, el tiempo a temperaturas internas
superiores a 50 °F (10 °C) pero inferiores a
135 °F (57,2 °C)) debe ser limitado a 1 hora
(3 horas si S. aureus es el único patógeno
de preocupación),
O

APPENDIX 4: Bacterial Pathogen Growth and

Inactivation

418
 Alternativamente, si en algún momento el Tenga en cuenta que los límites críticos
producto se mantiene a temperaturas internas recomendados anteriores no abordan las
superiores a 26,7 °C ( 80 °F ), el tiempo de temperaturas internas del producto entre 40 °F
exposición (es decir, el tiempo a temperaturas (4,4 °C), la temperatura de almacenamiento
internas superiores a 10 °C ( 50 °F ) pero máxima recomendada para el pescado y la pesca
inferiores a 57,2 °C ( 135 °F )) debe limitarse a refrigerados . productos,
4 horas, siempre que no más de 1 de esas y 50°F (10ºC). Esto se debe a que el
horas supere los 70 °F (21,1°C); crecimiento de bacterias patógenas transmitidas
por los alimentos es muy lento
O
• Si en algún momento el producto se
mantiene a temperaturas internas superiores
a 21,1 °C ( 70 °F ), pero nunca superiores a
26,7 °C ( 80 °F ), el tiempo de exposición a
temperaturas internas superiores a 10 °C ( 50
°F ) debe limitarse a 2 horas (3 horas si S.
aureus es los solamente patógeno de
preocupación),
O
Alternativamente, si el producto nunca se
mantiene a temperaturas internas superiores
a 80 °F (26,7 °C), los tiempos de
exposición a temperaturas internas
superiores a 50 °F (10 °C) deben limitarse a
4 horas, siempre que no más de 2 de esas
horas están por encima de los 21,1 °C (70
°F);
O
• Si en algún momento el producto se mantiene
a temperaturas internas superiores a 10 °C ( 50
°F ) , pero nunca superiores a 21,1 °C ( 70 °F ),
el tiempo de exposición a temperaturas
internas superiores a 10 °C ( 50 °F ) debe
limitarse a 5 horas (12 horas si S. aureus es el
único patógeno de preocupación);
O
• El producto se mantiene a temperaturas
internas inferiores a 50 °F (10 °C) durante
todo el Procesando,
O
Alternativamente, el producto se mantiene a
temperaturas del aire ambiente por debajo
de 50 °F (10 °C) durante todo el
procesamiento.

APPENDIX 4: Bacterial Pathogen Growth and

Inactivation

418
a estas temperaturas y el tiempo necesario La Tabla A-3 contiene información sobre la
para un crecimiento significativo es más destrucción de Listeria monocytogenes ( L.
largo de lo que sería monocytogenes ). La tasa letal , como se usa en
razonablemente probable que ocurra en la esta tabla, es la letalidad relativa de 1 minuto a
mayoría de los pasos de procesamiento de la temperatura interna designada del producto en
pescado y productos pesqueros. Sin embargo, si comparación con la letalidad de 1 minuto a la
tiene pasos de procesamiento que ocurren a temperatura interna de referencia del producto
estas temperaturas que se aproximan a los de 158 °F (70 °C) (es decir, z = 13,5 °F (7,5 °C)).
tiempos máximos de exposición acumulados por ejemplo, 1
enumerados en la Tabla A-2 a continuación
para las bacterias patógenas de interés en su
producto, debe considerar el desarrollo de un
límite crítico para el control a estas
temperaturas.
No es posible brindar recomendaciones para
cada bacteria patógena, proceso, tipo de
pescado y producto pesquero, y temperatura
o combinación de temperaturas. Los
modelos programables para predecir las
tasas de crecimiento de ciertos patógenos
asociados con varios alimentos en diferentes
condiciones han sido desarrollados por el
Departamento de Agricultura de los Estados
Unidos ( Programa de Modelado de
Patógenos (PMP)) y el Reino Unido. (Comida
micromodelo (FMM) programa).
Estos programas pueden proporcionar
curvas de crecimiento para patógenos
seleccionados. Usted indica las condiciones,
como pH, temperatura y sal
concentración que le interesa y los modelos
proporcionan predicciones de crecimiento
de patógenos (p. ej., curva de crecimiento,
tiempo de duplicación, tiempo de fase de
latencia y tiempo de generación ). La FDA
no respalda ni requiere el uso de dichos
programas de modelado, pero reconoce que
la información de crecimiento predictivo
que brindan puede ser de ayuda para
algunos procesadores. Sin embargo, usted
Se advierte que se producen desviaciones
significativas entre los datos microbiológicos
reales en productos específicos y las
predicciones, incluidas las de la fase de retraso
del crecimiento. Por lo tanto, debe validar los
límites de tiempo y temperatura derivados de
dichos modelos predictivos.
APPENDIX 4: Bacterial Pathogen Growth and
Inactivation

419
minuto a 145 °F (63 °C) es 0,117 veces más letal
que 1 minuto a 158 °F (70 °C). Los tiempos
proporcionados son el período de tiempo a la
temperatura interna designada del producto
necesario para entregar un proceso 6D para L.
monocytogenes. El período de tiempo a una
temperatura interna particular del producto
necesario para lograr una reducción de seis
logaritmos en el número de L. monocytogenes
(6D) es,
en parte, depende de la comida en el que se
está calentando. Los valores de la tabla son
generalmente conservadores y se aplican a
todos los alimentos. Es posible que pueda
establecer un tiempo de proceso más corto
para sus alimentos realizando estudios
científicos de tiempo de muerte térmica.
Además, los grados más bajos de destrucción
pueden ser aceptables en sus alimentos si están
respaldados por un estudio científico de los
niveles iniciales normales en los alimentos. es _
además
posible que sean necesarios niveles más altos de
destrucción en algunos alimentos, si se anticipan
niveles iniciales especialmente altos.
La Tabla A-4 contiene información sobre la
destrucción de Clostridium botulinum ( C.
botulinum ) tipo B (la más calor- resistente
formulario de no proteolítico
C. botulinum ). La tasa letal , como se usa en esta
tabla, es la letalidad relativa de 1 minuto a la
temperatura interna designada del producto en
comparación con la letalidad de 1 minuto a la
temperatura interna del producto de referencia de
194 °F (90 °C) (es decir, para temperaturas menos
de 194 °F (90 °C), z = 12,6 °F (7,0 °C); para
temperaturas superiores a 194 °F (90°C),
z = 18°F (10°C)). Los tiempos proporcionados
son el período de tiempo a la temperatura interna
designada del producto necesario para entregar un
proceso 6D para C. botulinum. Los valores de la
tabla son generalmente conservadores. Sin
embargo, estos valores pueden no ser suficientes
para la destrucción de C. botulinum no proteolítica
en la carne de cangrejo Dungeness debido al
efecto protector potencial de la lisozima. usted
puede ser capaz de establecer un tiempo más
APPENDIX 4: Bacterial Pathogen Growth and
Inactivation

419
corto proceso hora por tu comida por
conductible
estudios científicos del tiempo de muerte térmica.
Además, los grados más bajos de destrucción
pueden ser aceptables en sus alimentos si están
respaldados por un estudio científico del inóculo
normal en el comida.

APPENDIX 4: Bacterial Pathogen Growth and

Inactivation

420
 TABLA A-1
CONDICIONES LIMITANTES PARA EL
CRECIMIENTO DE PATÓGENOS
MÍN. A W MÍN. MÁX. MÁX. % SAL REQUERIMIE
PATÓGENO pH pH MÍN. MÁX.
(USO DE SAL) FASE NTO DE
TEMPERATUR TEMPERATUR
ACUOSA OXÍGENO
A. A.
BACILLUS CEREUS 0.92 4.3 9.3 10 39.2°F 131°F 1 facultativo
4°C 55°C anaerobio 4
CAMPYLOBACTER JEJUNI 0.987 4.9 9.5 1.7 86°F 113°F micro
30°C 45°C aerófilo 2
CLOSTRIDIUM BOTULINUM, 0.935 4.6 9 10 50°F 118.4°F anaerobio
3
TIPO A, Y TIPOS 10°C 48°C
PROTEOLÍTICOS B Y F
CLOSTRIDIUM BOTULINUM, 0.97 5 9 5 37.9°F 113°F anaerobio
3
TIPO E, Y NO 3,3°C 45°C
APPENDIX 4: Bacterial Pathogen Growth and

PROTEOLÍTICO
TIPOS B Y F
CLOSTRIDIUM PERFRINGENS 0,93 5 9 7 50°F 125.6°F anaerobio
3
10°C 52°C
CEPAS PATÓGENAS DE 0,95 4 10 6.5 43.7°F 120.9°F anaerobio
Inactivation

ESCHERICHIA COLI 6,5°C 49,4°C facultativo

4
__
420

LISTERIA 0.92 4.4 9.4 10 31.3°F 113°F anaerobio

MONOCYTOGENES -0,4°C 45°C facultativo
4
__
SALMONELLA SPP. 0,94 3.7 9.5 8 41.4°F 115.2°F anaerobio
5,2°C 46,2°C facultativo
4
__
SHIGELLA SPP. 0.96 4.8 9.3 5.2 43°F 116.8°F anaerobio
6,1°C 47,1°C facultativo
4
__
CRECIMIENTO DE 0.83 4 10 20 44.6°F 122°F anaerobio
ESTAFILOCOCO 7°C 50°C facultativo
AUREUS 4
__
TOXINA DE 0.85 4 9.8 10 50°F 118°F anaerobio
STAPHYLOCOCCUS 10°C 48°C facultativo
AUREUS 4
__
VIBRIO CHOLERAE 0.97 5 10 6 50°F 109.4°F anaerobio
10°C 43°C facultativo
4
__
VIBRIO 0,94 4.8 11 10 41°F 113.5°F anaerobio
PARAHEMOLÍTICO 5°C 45,3°C facultativo
4
__
VIBRIO VULNÍFICO 0.96 5 10 5 46.4°F 109.4°F anaerobio
8°C 43°C facultativo
4
__
YERSINIA ENTEROCOLÍTICA 0.945 4.2 10 7 29.7°F 107.6°F anaerobio
-1,3 °C 42°C facultativo
 4
__
1. Posee significativamente demorado crecimiento (>24 horas) en 131°F (55°C).
2. Requiere niveles limitados de oxígeno.
3. Requiere la ausencia de oxígeno.
4. Crece con o sin oxígeno.
 TABLA A-2
GUÍA DE TIEMPO Y TEMPERATURA PARA
CONTROL DEL CRECIMIENTO DE PATOGENOS Y LA FORMACION DE TOXINAS EN EL PESCADO Y
LOS PRODUCTOS PESQUEROS
MÁXIMO DE
CONDICIÓN POTENCIALMENTE TEMPERATURA DEL
EXPOSICIÓN
PELIGROSA PRODUCTO
ACUMULADO
CRECIMIENTO Y FORMACIÓN DE 39.2-43°F (4-6°C) 5 días
TOXINA POR BACILLUS 44-59°F (7-15°C) 1 día
CEREUS 60-70 °F (16-21 °C) Por 6 horas
encima de 70 °F (21 °C) 3 horas
CRECIMIENTO DE CAMPYLOBACTER 86-93°F (30-34°C) Por 48 horas
JEJUNI encima de 93°F (34°C) 12 horas
GERMINACIÓN, CRECIMIENTO, Y 50-70 °F (10-21 °C) Por 11 horas
FORMACIÓN DE TOXINA POR TIPO encima de 70 °F (21 °C) 2 horas
CLOSTRIDIUM BOTULINUM A, Y
PROTEOLÍTICO TIPOS B Y F
GERMINACIÓN, CRECIMIENTO Y 37.9-41°F (3.3-5°C) 7 días
FORMACIÓN DE TOXINAS POR CLOSTRIDIUM 42-50°F (6-10°C) 2 días
BOTULINUM TIPO E, Y NO 51-70 °F (11-21 °C) Por 11 horas
PROTEOLÍTICOS encima de 70 °F (21 °C) 6 horas
TIPOS B Y F
CRECIMIENTO DE CLOSTRIDIUM 50-54°F (10-12°C) 21 días
PERFRINGENS 55-57°F (13-14 ºC) 1 día
58-70°F (15-21°C) Por 6 horas 1
encima de 70°F (21°C) 2 horas
CRECIMIENTO DE CEPAS PATÓGENAS DE 43.7-50°F (6.6-10°C) 2 días
ESCHERICHIA COLI 51-70 °F (11-21 °C) Por 5 horas
encima de 70 °F (21 °C) 2 horas
CRECIMIENTO DE LISTERIA 31.3-41°F (-0.4-5°C) 7 días
MONOCYTOGENES 42-50°F (6-10°C) 1 día
51-70°F (11-21°C) 7 horas
71-86°F (22-30°C) 3 horas
Por encima de 86°F 1 hora
(30°C)
CRECIMIENTO DE ESPECIES DE 41.4-50°F (5.2-10°C) 2 días
SALMONELLA 51-70 °F (11-21 °C) Por 5 horas
encima de 70 °F (21 °C) 2 horas
CRECIMIENTO DE LAS ESPECIES DE 43-50°F (6.1-10°C) 2 días
SHIGELLA 51-70°F (11-21°C) Por 5 horas
encima de 70°F (21°C) 2 horas
CRECIMIENTO Y FORMACIÓN DE 50°F (7-10°C) 14 dias
TOXINAS POR 51-70 °F (11-21 °C) 12 horas 1
ESTAFILOCOCO AUREO Por encima de 70 °F 3 horas
(21 °C)
CRECIMIENTO DE VIBRIO CHOLERAE 50°F (10°C) 21 días
51-70°F (11-21°C) 6 horas
71-80°F (22-27°C) 2 horas
Por encima de 80ºF 1 hora 2
(27ºC)
CRECIMIENTO DE VIBRIO 41-50°F (5-10°C) 21 días
PARAHAEMOLYTICUS 51-70°F (11-21°C) 6 horas
71-80°F (22-27°C) 2 horas
Por encima de 80ºF (27ºC) 1 hora 2
CRECIMIENTO DE VIBRIO VULNIFICUS 46.4-50°F (8-10°C) 21 días
51-70°F (11-21°C) 6 horas
71-80°F (22-27°C) 2 horas
Por encima de 80ºF (27ºC) 1 hora 2
CRECIMIENTO DE YERSINIA 29.7-50°F (-1.3-10°C) 1 día
ENTEROCOLÍTICA 51-70 °F (11-21 °C) Por 6 horas
encima de 70 °F (21 °C) 2,5 horas
1. Datos adicionales necesario.
2. Se aplica a alimentos cocidos y listos para comer solamente.
APÉNDICE 4: Crecimiento e inactivación de patógenos
bacterianos

421
 TABLA A-3
INACTIVACIÓN DE LISTERIA MONOCYTOGENES
INTERNA DEL PRODUCTO (°F) TEMPERATURA INTERNA DEL
TASA LETAL TIEMPO PARA PROCESO 6D
PRODUCTO (°C)
(MINUTOS)
145 63 0.117 17.0
147 64 0.158 12.7
149 sesenta y cinco 0.215 9.3
151 66 0.293 6.8
153 67 0.398 5.0
154 68 0.541 3.7
156 69 0.736 2.7
APPENDIX 4: Bacterial Pathogen Growth and

158 70 1.000 2.0

160 71 1.359 1.5
162 72 1.848 1.0
163 73 2.512 0.8
Inactivation

165 74 3.415 0.6

422

167 75 4.642 0.4

169 76 6.310 0.3
171 77 8.577 0.2
172 78 11.659 0.2
174 79 15.849 0.1
176 80 21.544 0.09
178 81 29.286 0.07
180 82 39.810 0.05
182 83 54.116 0.03
183 84 73.564 0.03
185 85 100.000 0.02
Nota: z = 13,5 °F (7,5 °C).
 TABLA A-4
INACTIVACIÓN DE CLOSTRIDIUM BOTULINUM TIPO B NO PROTEOLÍTICO
INTERNA DEL PRODUCTO TEMPERATURA INTERNA
TASA LETAL* TIEMPO PARA PROCESO 6D
(°F) DEL PRODUCTO (°C)
(MINUTOS)
185 85 0.193 51.8
187 86 0.270 37.0
189 87 0.370 27,0
190 88 0.520 19.2
192 89 0.720 13.9
194 90 1.000 10.0
196 91 1.260 7.9
198 92 1.600 6.3
APPENDIX 4: Bacterial Pathogen Growth and

199 93 2.000 5.0

201 94 2.510 4.0
203 95 3.160 3.2
205 96 3.980 2.5
Inactivation

207 97 5.010 2.0

423

208 98 6.310 1.6

210 99 7.940 1.3
212 100 10.000 1.0

Nota: Para temperaturas inferiores a 194 °F (90 °C), z = 12,6 °F (7,0 °C); para temperaturas superiores a 194 °F (90 °C), z = 18 °F (10 °C).
*Nota: Estas letal tarifas y proceso veces mayo no ser suficiente por los destrucción de no proteolítico C. botulínica en mazmorra carne de cangrejo porque de los potencial que sustancias que
mayo ser naturalmente presente, tal como lisozima, mayo habilitar los patógeno para más fácilmente recuperar desde calor daño.
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dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la copia
en Internet de esta guía, pero la FDA no es
responsable de los cambios posteriores a las
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437
 NOTAS:

APPENDIX 4: Bacterial Pathogen Growth and

Inactivation

438
 APPENDIX 5: FDA AND EPA SAFETY LEVELS IN REGULATIONS AND GUIDANCE

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or confer any rights for or on any person and does not
operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss
an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on
the title page of this guidance.

Este apéndice enumera los niveles de la FDA y la EPA relacionados con los atributos de seguridad del pescado y los productos pesqueros. En muchos casos,
estos niveles representan el punto en el que la agencia pudo llevar legal acción para incluir quitando producto desde mercado. En consecuencia, el niveles
contenido en esta mesa mayo no siempre ser apropiado por límites críticos.

Independientemente de un establecido nivel o no, FDA mayo llevar legal acción en contra comida considerado para ser espurio como definido por los Federal
Comida, Droga y Acto Cosmético (FD & C Actuar) [21 USC 342]. A comida es espurio si los comida osos o contiene ninguna venenoso o perjudicial sustancia
cual mayo hacer eso perjudicial para salud bajo sección 402 (un)(1) de los FD & C Actuar. Adicionalmente, a comida es espurio si los comida posee estado
preparado, lleno o sostuvo bajo insalubre condiciones por lo que puede haberse contaminado con suciedad, o por lo que puede haberse vuelto perjudicial para
la salud en virtud de la sección 402 (a)(4) de la FD&C Actuar.

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 1 (June 2021)
 TABLA A-5
NIVELES DE SEGURIDAD DE FDA Y EPA EN REGULACIONES Y
DROGAS
ORIENTACIONES
ANIMALES

Producto Nivele Referencias

s s
Todos los pescados 10
Medicamentos prohibidos para uso fuera de la 21 CFR 530.41

etiqueta en animales: No se permiten residuos

para lo siguiente:

 cloranfenicol;

 clenbuterol;

 dietilestilbestrol (DES);

 Dimetridazol, Ipronidazol y otros

Nitroimidazoles;

 furazolidona, nitrofurazona y otros nitrofuranos;

 fluoroquinilonas;

 Glicopéptidos.
Pescado y langosta Suma de residuos de tetraciclina, incluidas la oxitetraciclina, la 21 CFR 556.500
clortetraciclina y la tetraciclina 1 :

 ≥ 2,0 ppm (músculo tejido)

salmónidos Azametifos 9 : Tolerancia de importación (
https://www.fda.gov/
 ≥ 0,02 ppm (músculo/adherente piel) animalveterinary/productos/importexporta
ciones/ ucm315830.htm )
Salmón del Atlántico y trucha arcoíris Benzocaína 9 : Tolerancia de importación (
https://www.fda.gov/
 ≥ 0,05 ppm (músculo con adherencia piel) animalveterinary/productos/importexporta
ciones/ ucm315830.htm )

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 2 (June 2021)
Salmónidos y leucomas Cloramina-T 1 (residuo marcador de para-toluenosulfonamida): 21 CFR 556.118

 ≥ 0,90ppm (músculo/piel)

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 3 (June 2021)
 TABLA A-5
NIVELES DE SEGURIDAD DE FDA Y EPA EN REGULACIONES Y
ORIENTACIONES
Producto Nivele Referencias
s s
Peces de aleta criados en agua dulce (que Florfenicol (florfenicol amina, el residuo marcador): 21 CFR 556.283
no sean bagres) y salmónidos, y bagres
 Peces criados en agua dulce (que no sean
bagres) y salmónidos: ≥ 1,0 ppm (músculo/piel);

 Bagre: ≥ 1,0 ppm (músculo)

salmónidos Lufenurón 9 : Tolerancia de importación (
https://www.fda.gov/
 ≥ 1,35 ppm (músculo/adherente piel) animalveterinary/productos/importexporta
ciones/ ucm315830.htm )
Salmónidos y bagres sulfadimetoxina/ormetoprim 1 : 21 CFR 556.640

 ≥ 0,1 ppm para cada fármaco (comestible tejido)

Trucha Sulfamerazina 1 : 21 CFR 556.660

 Sin residuos permitido

salmón atlántico Telflubenzuron 9 : Tolerancia de importación (
https://www.fda.gov/
 ≥ 0,5 ppm (músculo/adherente piel) animalveterinary/productos/importexporta
ciones/ ucm315830.htm )

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 3 (June 2021)
 TABLA A-5
NIVELES DE SEGURIDAD DE FDA Y EPA EN REGULACIONES Y
BIOLÓGICO
ORIENTACIONES

Producto Niveles Referencias

s
Todos los pescados 10
Clostridium botulinum: Comisión Internacional sobre
Especificaciones de Microbiología para
 Presencia de esporas viables o células Alimentos (ICMSF). 1996.
vegetativas en productos que apoyarán su Microorganismos en Alimentos 5. Especificación
crecimiento; microbiológica de patógenos alimentarios.
Londres: Blackie académico y profesional
O

 Presencia de toxina 12

Todos los pescados 10 . que es Ready- Listeria monocytogenes: Shank FR , EL Elliot, IK Wachsmuth y
to-eat (RTE) como se define en 21 CFR ME Losikoff. 1996. Posición de EE.UU. sobre
117.3 (incluidos los crudos y cocido)  Presencia de organismo 12
Listeria monocytogenes en los alimentos.
Control de Alimentos. 7: 229- 234
Todos los pescados 10
Salmonella spp.: Segundo. 555.300 Guía de política de
cumplimiento
 Presencia de organismo 12

Todos los pescados 10

Staphylococcus aureus: Programa de Cumplimiento 7303.842

 Positivo para estafilococo enterotoxina;

 ≥ 10 4 /g (NMP);

 Niveles indicativos de condiciones insalubres 12

Todo el pescado 10
que haya sido Vibrio spp.: Comisión Internacional sobre
previamente Especificaciones de Microbiología para
cocido  Presencia de organismo 12
Alimentos (ICMSF. 1996.
Microorganismos en Alimentos 5. Especificación
microbiológica de patógenos alimentarios.
Londres: Blackie académico y profesional

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 4 (June 2021)
 TABLA A-5
NIVELES DE SEGURIDAD DE FDA Y EPA EN REGULACIONES Y
ORIENTACIONES
Producto Niveles Referencias
s
Mariscos bivalvos crudos 11
Vibrio cholerae: Guía del Programa Nacional de Saneamiento de
Mariscos para el Control de Moluscos
 Presencia de toxigénicos organismo
Pescado crudo que no sea bivalvo
10
Vibrio cholerae: Comisión Internacional sobre
crudo que esté listo para comer (RTE) Especificaciones de Microbiología para
como se define en 21 CR 117.3  Presencia de organismo 12
Alimentos (ICMSF. 1996.
Microorganismos en Alimentos 5. Especificación
microbiológica de patógenos alimentarios.
Londres: Blackie académico y profesional
Almejas procesadas poscosecha, Vibrio parahaemolyticus: Guía del Programa Nacional de Saneamiento de
mejillones, ostras y vieiras enteras y Mariscos para el Control de Moluscos
con huevas, frescas o congeladas, que  ≥ 30 NMP/g
constituyen un etiqueta
declaración de “procesado para
reducir Vibrio parahaemolyticus a
niveles no detectables”.
Mariscos bivalvos crudos 11
Vibrio parahaemolyticus: Guía del Programa Nacional de Saneamiento de
Mariscos para el Control de Moluscos
 ≥ 1x10 4 /g
Almejas, mejillones, ostras y vieiras Vibrio vulnificus: Guía del Programa Nacional de Saneamiento de
enteras y con hueva procesadas Mariscos para el Control de Moluscos
después de la cosecha, frescas o  ≥ 30 NMP/g
congeladas, que hacen una declaración
en la etiqueta de "procesadas para
reducir Vibrio vulnificus a niveles no
detectables".

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 5 (June 2021)
 TABLA A-5
NIVELES DE SEGURIDAD DE FDA Y EPA EN REGULACIONES Y
QUÍMICO
ORIENTACIONES

Producto Niveles Referencias

s
Pescados y mariscos 13
Ácido 2,4-diclorofenoxiacético (2,4-D) 1 : 40 CFR 180.142

 Pescado: > 0,1 ppm;

 Mariscos: > 1,0 ppm

Todos los pescados 10
Aldrín y dieldrín: Segundo. 575.100 Guía de políticas de
cumplimiento
 ≥ 0,3 ppm (comestible parte).
cangrejos de río Bensulfurón metilo 40 CFR 180.445

 >0.05 ppm
Patas de rana Hexacloruro de benceno (BHC): Segundo. 575.100 Guía de políticas de
cumplimiento
 ≥ 0,3 ppm (comestible parte)
Pescado de agua dulce 13
Bispiribac-sodio 1 : 40 CFR 180.577

 > 0.01 ppm

Ostras 13
Carbarilo 1 : 40 CFR 180.169

 > 0,25 ppm

Pescados y mariscos 13
Carfentrazona-etil 1 : 40 CFR 180.515

 > 0,3 ppm

Cangrejo de río clorantraniliprol 40 CFR 180.628

 >8.0 ppm
Todos los pescados 10
clordano: Segundo. 575.100 Guía de políticas de
cumplimiento
 ≥ 0,3 ppm (comestible parte)

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 6 (June 2021)
 TABLA A-5
NIVELES DE SEGURIDAD DE FDA Y EPA EN REGULACIONES Y
ORIENTACIONES
Producto Niveles Referencias
s
Todos los pescados 10
clordecona: Segundo. 575.100 Guía de políticas de
cumplimiento
 Carne de cangrejo: ≥ 0,4 ppm;

 Otros pescados: ≥ 0,3 ppm (comestible parte)

Todos los pescados 10
DDT, TDE y DDE: Segundo. 575.100 Guía de políticas de
cumplimiento
 ≥ 5,0 ppm (comestible parte)
Pez - Deltametrina: 40 CFR 180.435

 agua dulce pez  >0.1 ppm

 peces de agua dulce, granja

elevado

 peces de agua salada, atún, otro

Pescados y mariscos 13
Dicuat 1 : 40 CFR 180.226

 Pescado: > 2.0 ppm;

 Mariscos: > 20,0 ppm

Peces: peces de aleta de agua dulce, Diuron y sus metabolitos 1 : 40 CFR 180.106
criados en granjas 13
 > 2.0 ppm
pescado 13
Endothall y su monometil éster 1 : 40 CFR 180.293

 > 0,1 ppm

Todos los pescados 10
Etoxiquina: 21 CFR 172.140

 > 0,5 ppm (comestible músculo)

Pescado, agua dulce 13
flumioxazina 1 : 40 CFR 180.568

 > 1,5 ppm

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 7 (June 2021)
 TABLA A-5
NIVELES DE SEGURIDAD DE FDA Y EPA EN REGULACIONES Y
ORIENTACIONES
Producto Niveles Referencias
s
Langostinos y Pescados 13
Fluridona 1 : 40 CFR 180.420

 > 0,5 ppm

Pez - Florpirauxifen-bencilo 1 : 40 CFR 180.695

 agua dulce pez,  Peces de agua dulce: > 2.0 ppm;

 Mariscos, crustáceos, y  Mariscos, crustáceos: > 0,5 ppm;

 mariscos, moluscos 13
 Mariscos, moluscos: > 20,0 ppm
Pescados y mariscos 13
Glifosato 1 : 40 CFR 180.364

 Pescado: > 0,25 ppm;

 Mariscos: > 3,0 ppm

Todos los pescados 10
Heptacloro y epóxido de heptacloro: Segundo. 575.100 Guía de políticas de
cumplimiento
 ≥ 0,3 ppm (comestible parte)
Pescado formador de escombrotoxina, Histamina: Segundo. 540.525 Guía de política de
por ejemplo, atún, mahi-mahi y cumplimiento
pescados relacionados  ≥ 500ppm - tóxico;

 ≥ 50ppm - descompuesto
Pescados y mariscos 13
Imazapir 1 : 40 CFR 180.500

 Pescado: > 1.0 ppm;

 Mariscos: > 0,1 ppm

Cangrejo de río Imazetapir: 40 CFR 180.447

 > 0,15 ppm

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 8 (June 2021)
 TABLA A-5
NIVELES DE SEGURIDAD DE FDA Y EPA EN REGULACIONES Y
ORIENTACIONES
Producto Niveles Referencias
s
Pescados y Mariscos, moluscos Imidacloprid: 40 CFR 180.472

 Pescado: > 0,05 ppm

 Mariscos y moluscos: > 0,05 ppm

Todos los pescados 10
Metilmercurio 2 : Segundo. 540.600 Guía de políticas de
cumplimiento
 ≥ 1,0 ppm
Todos los pescados 10
Mirex: Segundo. 575.100 Guía de políticas de
cumplimiento
 ≥ 0,1 ppm (comestible parte)
Cangrejo de río pendimetalina: 40 CFR 180.361

 >0.05 ppm
Pez, Penoxsulam 1 : 40 CFR 180.605

 Pez  Pescado: > 0,01 ppm;

 Mariscos, crustáceos, y  Mariscos, crustáceos: > 0,01 ppm;

 mariscos, moluscos 13
 Mariscos, moluscos: > 0,02 ppm
Todos los pescados 10
Bifenilos policlorados 1 . (PCB): 21 CFR 109.30

 ≥ 2,0 ppm (comestible parte)

Cangrejo de río propanilo 40 CFR 180.274

 >0.05 ppm
Pescado – Mariscos, crustáceos etilo de quizalofop 40 CFR 180.441

 > 0.04 ppm

Peces: peces de agua dulce, y Saflufenacil 1 : 40 CFR 180.649

Pescado – Mariscos, crustáceos 13

 > 0.01 ppm

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 9 (June 2021)
 TABLA A-5
NIVELES DE SEGURIDAD DE FDA Y EPA EN REGULACIONES Y
ORIENTACIONES
Producto Niveles Referencias
s
Pez, Spinosad 1 : 40 CFR 180.495

Pescado – Mariscos, crustáceos  > 4.0 ppm

y Pescado – Mariscos, moluscos

13

Pescados y mariscos 4
Triclopir y sus metabolitos y degrada 1 : 40 CFR 180.417

 Pescado: > 3.0 ppm.

 Mariscos: >3.5 ppm

Pez - Topramezona 1 : 40 CFR 180.612

 agua dulce pez,  > 0,05 ppm

 Agua salada pez,

 Mariscos, crustáceos, y

 moluscos mariscos 13

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 10 (June 2021)
 TABLA A-5
NIVELES DE SEGURIDAD DE FDA Y EPA EN REGULACIONES Y
TOXINAS
ORIENTACIONES
NATURALES

Producto Nivele Referencias

s s
Mariscos bivalvos 11
Azaspiracid 3, 6
(envenenamiento por mariscos con azaspiracid Guía del Programa Nacional de Saneamiento de
(AZP)): Mariscos para el Control de Moluscos

 ≥ 0,16 mg/kg de equivalentes de azaspiracid-1 (es

decir, azaspiracid-1, -2 y -3)
Almejas, mejillones, ostras y vieiras Brevetoxina 5, 6
(envenenamiento por mariscos neurotóxicos Guía del Programa Nacional de Saneamiento de
enteras y con huevas, frescas, (NSP)): Mariscos para el Control de Moluscos
congeladas o enlatadas 11
 ≥ 0,8 mg/kg (20 unidades de ratón/100 g)
equivalente de brevetoxina-2 o 5,000 células/L
Peces (principalmente peces de arrecife) Ciguatoxina 4 (intoxicación por pescado con ciguatera (CFP)): Dickey, RW y SM Plakas. 2010. Ciguatera: Una
perspectiva de salud pública. Toxicón 56(2):
 Ciguatoxinas del Caribe: ≥ 0,1 µg/kg 123-136.
Ciguatoxina-1 del Caribe (C-CTX-1)
equivalentes; Dickey, RW 2008. Toxinas de ciguatera:
química, toxicología y detección, p. 479  500.
 Ciguatoxinas indias: los niveles orientativos aún En LM Botana (ed.), Mariscos y toxinas de
no se han estar establesido; agua dulce: farmacología, fisiología y
detección, 2ª ed. Prensa CRC/Taylor & Francis
 Ciguatoxinas del Pacífico: ≥ 0,01 µg/kg Pacífico
ciguatoxina-1 (P-CTX-1) equivalentes
Todos los pescados 10
Ácido domoico 6 (envenenamiento amnésico por mariscos (ASP)): Programa de Cumplimiento 7303.842.

 ≥ 20 mg/kg de ácido domoico (excepto Guía del Programa Nacional de Saneamiento de

Dungeness vísceras de cangrejo); Moluscos para el Control de Moluscos:

 > 30 mg/kg de ácido domoico (cangrejo Memorándum de la FDA, Director, Oficina de

Dungeness vísceras SOLAMENTE) Pescados y Mariscos. Biotoxinas marinas en
cangrejo Dungeness. 14 de enero de 1993
Almejas, mejillones, ostras y vieiras Ácido okadaico 3 (intoxicación diarreica por mariscos (DSP)): Guía del Programa Nacional de Saneamiento de

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 11 (June 2021)
enteras y con huevas, frescas, Mariscos para el Control de Moluscos
congeladas o enlatadas 11  ≥ 0,16 mg/kg de equivalentes totales de ácido
okadaico (es decir, ácido okadaico libre combinado,
dinofisistoxinas-1 y -2, y sus ésteres de acilo)

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 12 (June 2021)
 TABLA A-5
NIVELES DE SEGURIDAD DE FDA Y EPA EN REGULACIONES Y
ORIENTACIONES
Producto Nivele Referencias
s s
Todos los pescados 10
Saxitoxina 3, 6
(intoxicación paralizante por mariscos (PSP)): Segundo. 540.250 Guía de Política de

 ≥ 0,8 mg/kg equivalente de saxitoxina (80 µg/100 Cumplimiento. Programa de Cumplimiento

gramo)
7303.842

FÍSICO

Producto Niveles Referencias

s
Todos los pescados 10 Objeto extraño duro o afilado: Segundo. 555.425 Guía de política de
cumplimiento
 Generalmente, 0,3 (7 mm) – 1,0 (25 mm) en longitud

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 12 (June 2021)
 TABLA A-5
NIVELES DE SEGURIDAD DE FDA Y EPA EN REGULACIONES Y
ORIENTACIONES

SIGLAS: MPN = Número más probable; CTX = ciguatoxina.

NOTAS AL PIE:
1. Estos valores son tolerancias. (Referencia: 21CFR 109, 21CFR 556 y 40 CFR 180).
2. Consulte el Capítulo 10: Metilmercurio para obtener información adicional. información.
3. AZP, DSP y PSP se basan en la abundancia química determinada por análisis instrumental. En algunos casos (es decir , AZP, DSP y PSP), los factores
equivalentes de toxicidad (TEF) pueden estar disponibles y deben considerarse al determinar la toxina total. equivalentes
4. Los equivalentes de CFP se basan en in vitro (bioensayo de cultivo celular) toxicidad.
5. Los equivalentes de NSP se basan en pruebas in vivo (bioensayo en ratones). toxicidad).
6. Consulte el Programa Nacional de Saneamiento de Moluscos: Guía para el Control de Moluscos para obtener detalles sobre las metodologías
aprobadas para el análisis de biotoxinas de moluscos. ( https://www .fda.gov
/Food/GuidanceRegulation/FederalStateFoodPrograms/ucm2006754.htm ).
7. Toxinas naturales para obtener información adicional . información.
8. Guia niveles usado para confirmar enfermedades (es decir, PPC), informar avisos por en riesgo cosecha áreas (es decir, PPC) y/o hacer a
determinación por cosecha cierres de áreas (es decir, ASP, AZP, DSP, NSP y PSP). Los niveles de orientación no están destinados a ser identificados en
el plan HACCP como un control la medida.
9. Estos valores son tolerancias de importación (Referencia: https://www .fda.gov /animalveterinary/products/importexports/ucm315830.htm ).
10. El término "pescado" y "productos pesqueros" se definen en el Reglamento de Pescado y Productos Pesqueros (21 CFR 123.3(d) y 123.3(e)) como
sigue:
 Pez – Nuevo o agua salada pez, crustáceos, otro formularios de acuático animal la vida (incluso, pero no limitado para, caimán, rana, acuático
Tortuga, medusas, pepinos de mar y erizos de mar y las huevas de dichos animales) que no sean aves ni mamíferos, y todos los moluscos,
cuando dicha vida animal esté destinada al consumo humano
 Productos pesqueros: cualquier producto alimentario humano en el que el pescado sea un elemento característico. ingrediente.
11. El término “marisco” se define en el NSSP como todas las especies de:
a. Ostras, almejas o mejillones, ya sea:
i. sin cáscara o en el cascarón;
ii. Crudo, incluida la poscosecha procesado;
iii. Congelado o descongelado;
iv. en su totalidad o en parte; y
b. Vieiras en cualquier forma, excepto cuando la forma del producto final es el músculo aductor solamente.
12. Detectable por métodos equivalentes al Análisis Bacteriológico de la FDA Manual.
13. Los productos y "peces" se definen a través de las Referencias de la EPA . Consulte la EPA para obtener una explicación.

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 13 (June 2021)
 NOTAS:

Appendix 5: FDA and EPA Safety Levels in Regulations and Guidance

A5 - 14 (June 2021)
 APÉNDICE 6: Nombres vernáculos japoneses y hawaianos para el pescado comido
Crudo

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does
not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.
You can use an
alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you
want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If
you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this

• La tabla A-1 contiene una lista de lenguas

vernáculas japonesas nombres y sus
correspondiente
nombres comerciales de EE. UU.;
• La Tabla A-2 contiene una lista de lenguas
vernáculas hawaianas nombres y sus
correspondiente
Nombres del mercado estadounidense.

APPENDIX 6: Japanese and Hawaiian Vernacular Names for Fish Eaten

Raw

443
Estas tablas no pretenden ser una lista completa de las especies que se consumen crudas.

TABLA A-1
COMÚNMENTE USADO JAPONÉS VERNÁCULO NOMBRES POR PEZ COMIDO
CRUDO CON CORRESPONDIENTE nosotros MERCADO NOMBRES
CUANDO EL NOMBRE VERNACULAR JAPONÉS EL NOMBRE DEL MERCADO
ES… ESTADOUNIDENSE ES...
AINOMBRE VERDE
AJÍ CABALLA, JACK
AKA-GAI ALMEJA, ARKSHELL
AKAMANBO OPAH
AKAUO RAPE
AKODAI RAPE
AKOU-DAI RÓBALO, ROJO
AMADAI TILULON
AMAEBI GAMBA, DULCE
ANAGO, HAMO CONGIO
ANKOU RAPE
AOYAGI ALMEJA, SURF
UN SARI ALMEJA DE CUELLO CORTO
AWABI ABULÓN
AYÚ EPERLANO
BAIGAI BUCCINO
BORA SALMONETE, GRIS
MOTA COLA AMARILLA
DOJYU LOCHA
EBI CAMARONES DE AGUA
DULCE
EBI CAMARONES ROSADOS
EBODAI PEZ MARIPOSA
ESO Pez lagarto
EZOBORA BUCCINO
FUEFUKIIDAI EMPERADOR
FUGU FUMADOR
FUGU PEZ GLOBO
FUNA CARPA
GARIGÁNI CANGREJO DE RÍO
SAKE DE GINEBRA SALMÓN COHO
HAKKAKU SCULPIN
Hamachi COLA AMARILLA
HAMAGURI ALMEJA
HANASAKI KANI CANGREJO, HANASAKI
HATA AGRUPADOR
Haya ALBUR
CALINA VE POR
HIGEDARA BACALAO
HIRAAJI JACK
HIRAME PLATIJA, PLATIJA
HIUCHIDAI RUGOSO ANARANJADO
HOSHI-GAREI PLATIJA
HOTARUIKA CALAMAR
HOTATE-GAI VIEJA GIGANTE
HOUBOU PETIRROJO MARINO
HOYA ASCIDIA
IBODAI PEZ MARIPOSA
IIDAKO PULPO

APPENDIX 6: Japanese and Hawaiian Vernacular Names for Fish Eaten

Raw

444
 TABLA A-1
COMÚNMENTE USADO JAPONÉS VERNÁCULO NOMBRES POR PEZ COMIDO
CRUDO CON CORRESPONDIENTE nosotros MERCADO NOMBRES
CUANDO EL NOMBRE VERNACULAR JAPONÉS EL NOMBRE DEL MERCADO
ES… ESTADOUNIDENSE ES...
IKA CALAMAR
IKANAGO ANGUILA DE ARENA
IKURA HUEVA DE SALMÓN
INADA COLA AMARILLA
ISAKI GRUÑIDO
ISAKI RONCO O LABIOS DULCES
ISEEBI LANGOSTA
ISEEBI LANGOSTA, NORUEGA
ISEEBI LANGOSTA, ZAPATILLA
ISHIDAI, ISHIGAKIDAI CUCHILLO
ISHIMOCHI GUCHI corvina
ITOYORIDAI SARGA DE ROSCA
YO QUIERO CARBONIZARSE
IWASHI SARDINA
JNADA COLA AMARILLA
KAJ YO KA SCULPIN
KAMASU BARRACUDA
KAMASUSAWARA WAHOO
KANI CANGREJO MARRÓN
KANI CANGREJO, MAR
PROFUNDO
KANI CANGREJO, REY
KANI CANGREJO, NIEVE
KAREI PLATIJA
KASAGO ROCA
KATSUO BONITO
KATSUO ATÚN PEQUEÑO
KAWAHAGI pez ballesta
KAWAHGI FILEFISH
KEGANI (KANI) CANGREJO, KEGANI
KIJIHATA AGRUPADOR
PLIEGUE CABEZA DE ESPINO
KINME ALFONSINO
KINMEDAI ALFONSINO
KINTOKIDAI OJO GRANDE
KISU BALANCÍN JAPONÉS
KOBUDAI, BUDAI PEZ LORO
KOCHI PLATIJA
KOHADA MOLLEJA DE SÁBADO
KOHADA SÁBALO
KOI CARPA
KOIKA CALAMAR
CONOSHIRO MOLLEJA DE SÁBADO
KOSHODAI RONCO O LABIOS DULCES
KURAJE MEDUSA
KURODAI PARGO
KURUMA-EBI LANGOSTINOS,
LANGOSTINOS TIGRE
KYABIA CAVIAR
KYURINO EPERLANO
MA-DAKO TAKO PULPO
MA-IKA CALAMAR

APPENDIX 6: Japanese and Hawaiian Vernacular Names for Fish Eaten

Raw

445
 TABLA A-1
COMÚNMENTE USADO JAPONÉS VERNÁCULO NOMBRES POR PEZ COMIDO
CRUDO CON CORRESPONDIENTE nosotros MERCADO NOMBRES
CUANDO EL NOMBRE VERNACULAR JAPONÉS EL NOMBRE DEL MERCADO
ES… ESTADOUNIDENSE ES...
MADAI BESUGO
MAGURO ATÚN
MAIWASHI SARDINA
makogarei PLATIJA
MANAGA TSUO, EQUIOPIA JAPUTA
MANBOH PEZ SOL, OCÉANO
MANDAÍ OPAH
MEBARU ROCA
MEDALLA NARIZ AZUL
MEKAJIKI PEZ ESPADA
MIRU-GAI ALMEJA, GEOPATO
MIZUDAKO PULPO
MIZUIK CALAMAR
MONGOICA CALAMAR
MONGORAKAWAHAGI pez ballesta
NAMAKO PEPINO DE MAR
NIBE corvina
NIJI-MASU TRUCHA, ARCO IRIS
NISHIN ARENQUE
OH TU HIPOGLOSO
ODORÍ LANGOSTINOS,
LANGOSTINOS TIGRE
OKAMASU BARRACUDA
OKAMSU BARRACUDA
ONAGADAI PARGO
SABA CABALLA
SAIRA saurio
SAKANA PEZ
MOTIVO SALMÓN, CHUM
MISMO TIBURÓN
SAMMA saurio
SANMA saurio
SAWAGANI CANGREJO DE RÍO
SAYORI, SAVORI MEDIO PICO
SAZAE CARCASA SUPERIOR
SAZAE RODABALLO, CÁSCARA
SHINKO SÁBALO
SHIIRA MAHI MAHI
SHIMAAJI JACK
SHISHAMO CAPELÍN Y HUEVAS
SHITA-BIRAME ÚNICO
SHIZU PEZ MARIPOSA
SUJI-KO HUEVA DE SALMÓN
SUKESODORA Abadejo y huevas
SUMIIKA CALAMAR
SURUMEIKA CALAMAR
SUZUKI LUBINA
SWARA CABALLA ESPAÑOLA
TACHIUO CALAMAR
TAI BREJO, PARGO ROJO
Tako PULPO

APPENDIX 6: Japanese and Hawaiian Vernacular Names for Fish Eaten

Raw

446
 TABLA A-1
COMÚNMENTE USADO JAPONÉS VERNÁCULO NOMBRES POR PEZ COMIDO
CRUDO CON CORRESPONDIENTE nosotros MERCADO NOMBRES
CUANDO EL NOMBRE VERNACULAR JAPONÉS EL NOMBRE DEL MERCADO
ES… ESTADOUNIDENSE ES...
TARA BACALAO Y HUEVAS/MILT
TARUMI FEUDA PARGO
TARUMI FEUDAI PARGO
TENEGADAKO PULPO
TOBIO PEZ VOLADOR
TORIGAI BERBERECHO
toro ATÚN
TSUBUGAI BUCCINO
UMAZURAHAGI pez ballesta
UNAGI ANGUILA
UNI HUEVAS DE ERIZO DE MAR
WAKASAGI EPERLANO
WARASA COLA AMARILLA
YAMAME SALMÓN, CEREZA
YARIKA CALAMAR
Y ANAGI-GAREI PLATIJA
ZUWAI-GANI CANGREJO, NIEVE

APPENDIX 6: Japanese and Hawaiian Vernacular Names for Fish Eaten

Raw

447
 TABLA A-2
COMÚNMENTE USADO HAWAIANO VERNÁCULO NOMBRES POR PEZ
COMIDO CRUDO CON CORRESPONDIENTE nosotros MERCADO NOMBRE
CUANDO EL NOMBRE VERNACULAR HAWAIANO EL NOMBRE DEL MERCADO
ES… ESTADOUNIDENSE ES...
A'AWA PEZ CERDO
A'U MARLIN AZUL
A'U MARLIN NEGRO, MARLIN PLATA
AU LEPE PEZ VELA
A'UKU PEZ ESPADA
Ajá AGUJA
IAH ATÚN DE ALETA AMARILLA
AHÍ PALAHA ALBACORE
AGUJERO AHÓLOLA
ACU ATÚN LIBRO
AKULE SCAD OJO PATO
ALA'IHI PEZ ARDILLA
AMA'AMA MÓJOL
API ESPIGA DE ALETA
AUWEKE, MOANA KALI Pez cabra de montura dorada
AWA CHALONO
IMPRESIONANTE ATÚN OJO PATO
MOI DE AGUAS PROFUNDAS Pez barba
EHU PARGO PEZ ARDILLA
HAHALALU SCAD OJO PATO
HAPU'UPU'U MERO DE SEALE
EL ES MAULI PULPO
HEBE Pez lanza de nariz corta
HILU WRASSE RAYADO NEGRO
IHEIHE MEDIO PICO
KAHALA AMBARJACK
KAKU BARRACUDA
CALA PEZ UNICORNIO
col rizada EL PARGO DE VON SIEBOLD
KAMANU CORREDOR ARCOIRIS
KAWAKAWA KAWAKAWA
KAWELE'A BARRACUDA JAPONESA
KOLE CIRUJANO DE OJOS AMARILLOS
KUMU SALMUERA BLANCA
KUPIPI DAMA GRIS
LAI CUERO
LAINIHI NAVAJA DE NAVAJA
MAHI MAHI PEZ DELFÍN
MAHI MAHI PECES DELFINES PEQUEÑOS
MAI'I'I CIRUJANO NEGRO Y MARRÓN
MAILKO CIRUJANO AZUL
MAKIAWA SARDINA
MAKUA PEZ SOL DEL OCÉANO
MALOLO PEZ VOLADOR
MAMO SARGENTO MAYOR NIÑEZ
MANINI CONVICTO TANG
MOANA PEZ CABRA MANYBAR
MOI ROSCA
MU PARGO
NA'ENA'A WRASSE DE MANCHA NARANJA

APPENDIX 6: Japanese and Hawaiian Vernacular Names for Fish Eaten

Raw

448
 TABLA A-2
COMÚNMENTE USADO HAWAIANO VERNÁCULO NOMBRES POR PEZ
COMIDO CRUDO CON CORRESPONDIENTE nosotros MERCADO NOMBRE
CUANDO EL NOMBRE VERNACULAR HAWAIANO EL NOMBRE DEL MERCADO
ES… ESTADOUNIDENSE ES...
NENUÉ Pez timón
NUNU PEZ TROMPETA
O'OPU KAI NOHU ESCORPIÓN CABEZA GRANDE
OILIPA CHAQUETA DE PIEL AZUL
OIO Bonefish
ONO WAHOO
OPAH pez luna
OPAKAPAKA PARGO ROSA
OPELU CABALLA
PAKI'I PLATIJA
PAKU'IKU'I ESPIGA DE AQUILES
PALANI CIRUJANO DE DUSSUMIER
PANUUNUHU PEZ LORO DE GAIMARD
PAPAIKUALOA CANGREJO DE KONA
PO'ONUI ATÚN OJO PATO
PO'OPA'A HALCÓN
PO'OU WRASSE DE COLOR ROSA
JAPUTA JAPUTA
PUALÚ PEZ CIRUJANO ELONGADO
PUHIUHA ANGUILA BLANCA
ROI MERO DE ARGUS
CANGREJO DE SAMOA MANGLE
CALAMAR CALAMAR VOLADOR ESPALDA
MORADA
MARLÍN RAYADO MARLÍN RAYADO
TA'APE PARGO RAYAS AZULES
TO'AU PARGO COLA NEGRA
U'U PEZ ARDILLA
UHU PEZ LORO
UKIIUKI EL PARGO DE BRIGHAM
Reino Unido PEZ TRABAJO GRIS, PARGO
ULA LANGOSTA ESPINOSA
ULAPAPÁ LANGOSTA ZAPATILLA
ULUA jurel de labios gruesos
ULÚA KIHIKIHI GATO DE ROSCA
UOAUOA MÓJOL
UPAPALU PEZ CARDENAL
WALU ACEITE DE PESCADO
SEMANA BLANCA Pez cabra blanco/samoano

APPENDIX 6: Japanese and Hawaiian Vernacular Names for Fish Eaten

Raw

449
BIBLIOGRAFÍA.

Hemos colocado las siguientes referencias en

exhibición en la División de Gestión de
Expedientes , Administración de Alimentos y
Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061,
Rockville, MD 20852. Puede verlos en ese lugar
entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A
partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la
dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la copia
en Internet de esta guía, pero la FDA no es
responsable de los cambios posteriores a las
referencias de sitios web que no pertenecen a la FDA
después del 29 de marzo de 2011.

• Organización para la Cooperación y el

Desarrollo Económicos. 1995. Diccionario
multilingüe de pescado y productos pesqueros.
Libro de noticias de pesca. prensa
universitaria, Cambridge.
• Administración de Drogas y Alimentos de
los Estados Unidos. 2009. La lista de
mariscos. Departamento de Salud y
Servicios Humanos, Salud Pública Servicio,
Administración de Alimentos y
Medicamentos, Centro de Seguridad
Alimentaria y Nutrición Aplicada,
Parque universitario, MD.
http://www.fda.gov/Food/GuidanceComplian
ceRegulatoryInformation/GuidanceDocument
s/Seafood/ucm113260 . _
• Tinker, SW 1991. Peces de Hawai .
Servicio hawaiano, Inc., Honolulu
HOLA.

APPENDIX 6: Japanese and Hawaiian Vernacular Names for Fish Eaten

Raw

450
APPENDIX 7: Bacterial and Viral Pathogens of Greatest Concern in Seafood
Processing - Public Health Impacts

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does
not create or confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public.
You can use an
alternative approach if the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you
want to discuss an alternative approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If
you cannot identify the appropriate FDA staff, call the telephone number listed on the title page of this

Bacillus cereus ( B. cereus ) es la bacteria mortalidad es alta; sin la antitoxina y el soporte

responsable de la intoxicación alimentaria por B. respiratorio, la muerte es probable.
cereus . Se calcula que en los Estados Unidos se Clostridium perfringens ( C. perfringens ) es la
producen anualmente 27 400 casos de bacteria responsable de los alimentos perfringens
intoxicación alimentaria por B. cereus
transmitidos por los alimentos. Hay dos formas de
intoxicación: una provoca diarrea, a partir de las 6
a las 15 horas posteriores al consumo, y la otra
provoca vómitos y náuseas, a partir de los 30
minutos a las 6 horas posteriores al consumo. Los
síntomas en ambas formas duran alrededor de 24
horas. Todo el mundo es susceptible a los
alimentos B. cereus envenenamiento
Campylobacter jejuni ( C. jejuni ) es la bacteria
responsable de la campilobacteriosis. Se calcula
que en los Estados Unidos se producen
anualmente 1.960.000 casos de
campilobacteriosis transmitida por los alimentos.
Los síntomas incluyen: diarrea, fiebre, dolor
abdominal, náuseas, dolor de cabeza y dolor
muscular. Los síntomas comienzan de 2 a 5 días
después del consumo y duran de 7 a 10 días.
Todo el mundo es susceptible a la infección por
C. jejuni.
Clostridium botulinum ( C. botulinum ) es la toxina
responsable del botulismo. Aproximadamente 58
casos de botulismo transmitido por los alimentos
ocurren anualmente en los Estados Unidos. Los
síntomas incluyen: debilidad; vértigo; visión
doble ; dificultad para hablar, tragar y respirar;
hinchazón abdominal ; estreñimiento; parálisis; y
muerte Los síntomas comienzan de 18 a 36 horas
después del consumo. Todo el mundo es
susceptible a la intoxicación por la toxina de C.
botulinum ; solo unos pocos microgramos de la
toxina pueden causar enfermedades. La
APPENDIX 7: Bacterial and Viral Pathogens of Greatest Concern in Seafood Processing - Public Health
Impacts

451
envenenamiento. Aproximadamente 249 000
casos de intoxicación alimentaria por
perfringens se producen anualmente en los
Estados Unidos. Los síntomas incluyen:
calambres abdominales y diarrea. Los
síntomas comienzan de 8 horas a 1 día
después del consumo y duran alrededor de un
día.
Todo el mundo es susceptible a la
intoxicación alimentaria por perfringens, pero
es más común en los jóvenes y los ancianos.
Si bien la mayoría de las Escherichia coli ( E.
coli ) no son patógenas, ciertas cepas de la
bacteria son responsables de cuatro tipos de
enfermedades: gastroenteritis o diarrea infantil,
causada por enteropatógenos .
E.coli ( EPEC ); diarrea del viajero , causada por
E. coli enterotoxigénica (ETEC); disentería
bacilar, causada por E. coli enteroinvasiva
(EIEC); y colitis hemorrágica, causada por
enterohemorrágico
MI. coli (EHEC). La ECEH es la más grave y
puede tener consecuencias graves , como el
síndrome urémico hemolítico, especialmente en
niños pequeños. Aproximadamente 173,000
casos transmitidos por alimentos de los cuatro
tipos de E. coli ocurren anualmente en los
Estados Unidos. Los síntomas varían según las
diferentes formas de enfermedad, pero incluyen:
dolor abdominal, diarrea, vómitos, fiebre,
escalofríos, deshidratación, desequilibrio
electrolítico, acidez alta en los fluidos corporales
y malestar general. Los síntomas comienzan de
8 horas a 9 días después del consumo y duran
de 6 horas a 19 días, y ambos períodos varían
significativamente entre los tipos de
enfermedad. Todo el mundo es susceptible a
todas las formas de infección por E. coli , pero
la EPEC se asocia más comúnmente con los
bebés, y todos los tipos tienden a provocar
síntomas más graves en los niños muy pequeños
y anciano.

APPENDIX 7: Bacterial and Viral Pathogens of Greatest Concern in Seafood Processing - Public Health
Impacts

452
hepatitis A es responsable de la hepatitis calambres abdominales , diarrea, fiebre y dolor de
transmitida por los alimentos. cabeza. Los síntomas comienzan de 6 horas a 2
Aproximadamente 4200 casos de hepatitis A días después del consumo y generalmente último
transmitidos por los alimentos ocurren de 1 a 2 días. La forma más grave , la fiebre tifoidea,
anualmente en los Estados Unidos. Los síntomas es causada por Salmonella typhi . Todo el mundo es
incluyen: fiebre, malestar general, náuseas, susceptible a la infección por Salmonella spp., pero
anorexia, malestar abdominal e ictericia. Los los síntomas son más graves en los ancianos, los
síntomas comienzan de 10 a 50 días después del bebés y los enfermos. Infecciones por Salmonella
consumo y duran de 1 a 2 semanas. A menos spp.
que estén previamente infectados o vacunados,
todos son susceptibles a la infección por
hepatitis A. virus.
Listeria monocitogenes ( l monocytogenes )
es la bacteria responsable de la listeriosis.
Se calcula que cada año se producen en
los Estados Unidos unos 2500 casos de
listeriosis transmitida por los alimentos. L.
monocytogenes puede producir síntomas
leves similares a los de la gripe en todos
individuos
Sin embargo, en personas susceptibles,
incluidas mujeres embarazadas, recién nacidos
y personas inmunodeprimidas, puede provocar
síntomas más graves, que incluyen: septicemia,
meningitis, encefalitis, aborto espontáneo y
muerte fetal. Los síntomas comienzan desde
3 días a 3 semanas después del consumo. La
mortalidad es alta en aquellos que muestran los
síntomas más severos.
El norovirus (también conocido como virus
similar a Norwalk) es una causa importante
de gastroenteritis viral. Un
Se estima que cada año se producen 9.200.000
casos de norovirus transmitidos por los alimentos
en los Estados Unidos. Los síntomas incluyen:
diarrea, náuseas, vómitos, calambres abdominales,
dolor de cabeza, dolor corporal y febrícula . Los
síntomas comienzan de 2 a 4 días después del
consumo y generalmente duran 2½ días.
Todo el mundo es susceptible a la infección por
norovirus.
Salmonella spp. es la bacteria responsable de la
salmonelosis. Se estima que 1.340.000 casos
de salmonelosis transmitida por los alimentos
ocurren anualmente en los Estados Unidos.
Los síntomas incluyen: náuseas, vómitos,
APPENDIX 7: Bacterial and Viral Pathogens of Greatest Concern in Seafood Processing - Public Health
Impacts

452
y otros patógenos bacterianos estrechamente por V. cholerae O1 y O139, pero aquellos con
relacionados , como las infecciones por inmunidad debilitada , acidez estomacal reducida o
Shigella spp., E. coli y Yersinia enterocolitica desnutrición pueden sufrir formas más graves de la
pueden provocar síntomas artríticos reactivos enfermedad.
crónicos en personas predispuestas. individuos V. cholerae non-O1 y non-O139 son bacterias
Shigella spp. es la bacteria responsable de la que también son responsables de la vibriosis. V.
shigelosis. Aproximadamente 89,600 casos de cholerae non-O1 y non-O139 también pueden
shigellosis transmitidos por los alimentos causar gastroenteritis y, en raras ocasiones,
ocurren anualmente en los Estados Unidos. septicemia. los
Los síntomas incluyen: dolor abdominal;
obstáculo; Diarrea; fiebre; vómitos; sangre,
pus o mucosidad en las heces; impulsos
continuos o frecuentes de defecar; y muerte
Los síntomas comienzan desde
12 horas a 2 días después del consumo y
duran de 1 a 2 semanas. Todo el mundo es
susceptible a la infección por Shigella spp.
Staphylococcus aureus ( S. aureus ) es la
bacteria responsable de la intoxicación
alimentaria estafilocócica.
Aproximadamente 185,000 casos de
intoxicación alimentaria estafilocócica se
producen anualmente en los Estados
Unidos. Los síntomas incluyen: vómitos,
diarrea, dolor abdominal, náuseas y
debilidad. Los síntomas generalmente
comienzan dentro de las 4 horas posteriores
al consumo. Todos son susceptibles a la
intoxicación por la toxina S. aureus , con
síntomas más graves, incluida la muerte
ocasional, que se presenta en bebés,
ancianos y personas debilitadas . personas
Vibrio cholerae ( V. cholerae ) O1 y O139
son las bacterias responsables del cólera
asiático o epidémico. No se han producido
brotes importantes de esta enfermedad en
los Estados Unidos desde 1911, pero un
estimado 49 esporádico transmitido por los
alimentos casos
ocurren anualmente (incluyendo V. cholerae
non-O1 y non-O139). Los síntomas incluyen:
diarrea de leve a severa, calambres
abdominales, náuseas, vómitos,
deshidratación, shock y muerte. Síntomas
comenzar de 6 horas a 5 días después del
consumo. Todos son susceptibles a la infección
APPENDIX 7: Bacterial and Viral Pathogens of Greatest Concern in Seafood Processing - Public Health
Impacts

453
síntomas de la gastroenteritis incluyen: diarrea, se desarrolla solo en aquellos con una enfermedad
calambres abdominales, fiebre, vómitos y crónica subyacente, particularmente enfermedad
náuseas. Los síntomas comienzan de 6 horas a hepática.
3 días después consumo y último desde 6 para Yersinia enterocolitica (Y. enterocolitica) es la
7 días. bacteria responsable de la yersiniosis. Un
Todos son susceptibles a la gastroenteritis por V. Se calcula que cada año se producen 86.700 casos
cholerae no O1 y no O139, pero la septicemia de yersiniosis transmitida por los alimentos en los
generalmente se desarrolla solo en personas con Estados Unidos. Síntomas
una enfermedad crónica subyacente.
Vibrio parahaemolyticus ( V. parahaemolyticus ) es
otra bacteria responsable de la vibriosis . Se
calcula que cada año se producen en los Estados
Unidos unos 3.600 casos de vibriosis por V.
parahaemolyticus transmitidos por los alimentos.
La vibriosis de V. parahaemolyticus , al igual que
Vibrio vulnificus , puede causar gastroenteritis y
septicemia primaria , aunque la septicemia
primaria es poco común con V. parahaemolyticus .
Los síntomas de la gastroenteritis incluyen: diarrea;
calambres abdominales , náuseas, vómitos, dolor de
cabeza, fiebre y escalofríos. Los síntomas
comienzan de 4 horas a 4 días después del
consumo y duran alrededor de 2½ días. Todo el
mundo es susceptible a la gastroenteritis por V.
parahaemolyticus , pero la septicemia por lo
general se desarrolla sólo en aquellos con
enfermedades crónicas subyacentes . enfermedad _
Vibrio vulnificus ( V. vulnificus ) es otra
bacteria responsable de la vibriosis.
Aproximadamente 47 casos de vibriosis
transmitidos por los alimentos causados por V.
vulnificus (principalmente septicemia) ocurren
anualmente en los Estados Unidos,
aproximadamente la mitad de los cuales
resultan en la muerte. La vibriosis causada por
V. vulnificus puede tomar una de dos formas,
gastroenteritis y septicemia primaria. Los
síntomas de la gastroenteritis incluyen:
náuseas, escalofríos y fiebre. Los síntomas de
la septicemia primaria incluyen: choque
séptico y muerte.
Los síntomas de la gastroenteritis comienzan
de 16 horas a 2 días después del consumo y la
muerte por septicemia puede ocurrir dentro de
las 36 horas. Todo el mundo es susceptible a la
gastroenteritis por
V. vulnificus , pero la septicemia generalmente
APPENDIX 7: Bacterial and Viral Pathogens of Greatest Concern in Seafood Processing - Public Health
Impacts

453
incluyen: fiebre, dolor abdominal, diarrea,
vómitos, artritis y, rara vez, septicemia. Los
síntomas comienzan de 3 a 7 días después del
consumo y duran de 1 a 3 días. Todo el mundo
es susceptible a la infección por Y.
enterocolitica , pero los síntomas son más
graves en los muy jóvenes, debilitados,
ancianos y inmunocomprometidos.

APPENDIX 7: Bacterial and Viral Pathogens of Greatest Concern in Seafood Processing - Public Health
Impacts

454
BIBLIOGRAFÍA.

Hemos colocado las siguientes referencias en

exhibición en la División de Gestión de
Expedientes , Administración de Alimentos y
Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061,
Rockville, MD 20852. Puede verlos en ese lugar
entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A
partir del 29 de marzo de 2011, la FDA verificó la
dirección del sitio web para las referencias que
pone a disposición como hipervínculos de la copia
en Internet de esta guía, pero la FDA no es
responsable de los cambios posteriores a las
referencias de sitios web que no pertenecen a la FDA
después del 29 de marzo de 2011.
• Mead, P. S., L. Slutsker, V. Dietz, L. F. McCaig,
JS Bresee, C. Shapiro, PM Griffin y
R. V. Tauxe. 1999. Enfermedades y
muertes relacionadas con los alimentos en
los Estados Unidos. emergente Infectar.
Dis. 5:607-625.
• Painter, J. 2004. Casos estimados de Vibrio
parahaemolyticus en los Estados Unidos.
Personal comunicación.
• Administración de Drogas y Alimentos de
los Estados Unidos. 2000. The bad bug
book: manual sobre microorganismos
patógenos transmitidos por los alimentos y
toxinas naturales.
http://www.cfsan.fda.gov/~mow/ intro.html .

APPENDIX 7: Bacterial and Viral Pathogens of Greatest Concern in Seafood Processing - Public Health
Impacts

454
APPENDIX 8: PROCEDURES FOR SAFE AND SANITARY PROCESSING AND
IMPORTING OF FISH AND FISHERY PRODUCTS

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or
confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if
the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative
approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff,
call the telephone number listed on the title page of this guidance.

Debido a la estructura actualizada del documento de orientación sobre

peligros y controles de pescado y productos pesqueros y para
garantizar la facilidad de acceso, la información de este Apéndice se ha
reubicado permanentemente en el Apéndice 1: Reglamentos - Pescado
y productos pesqueros (Parte 123) y control de transmisibles
Enfermedades (Parte 1240.60).

Apéndice 8: Procedimientos por A salvo y Sanitario Procesando y Importador de Pez y

Productos Pesqueros A8 - 1 ( Junio 2021 )
 APPENDIX 9: ALLERGEN CROSS-CONTACT PREVENTION

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or
confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if
the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative
approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff,
call the telephone number listed on the title page of this guidance.

INTRODUCCIÓN. los alérgenos y el peligro para la salud. ellos

regalo en adición para eficaz métodos para la
Además de controles efectivos de limpieza y prevención de alérgenos contacto cruzado
saneamiento, procesadores deberían además
considerar controles de procesamiento para prevenir Los procesadores de mariscos deben cumplir con
o minimizar la probabilidad de que el alérgeno los requisitos de 21 CFR 117.4. Esta regulación
contacto cruzado requiere que todos los individuos comprometido
en fabricación, procesamiento, embalaje y
El contacto cruzado con alérgenos puede tenencia comida (incluso temporal y
resultar en la Introducción de alérgenos dentro
alimentos que hacer no adecuadamente declarar
los Alérgenos en los etiquetas. Los controles de
contacto cruzado de alérgenos están destinados
a proporcionar una separación temporal y
espacial entre los productos que contienen
alérgenos y los que no contienen alérgenos.
productos, o Entre productos que consiste en o
que contiene diferente Alérgenos. Estas Se
deben considerar controles en todos los puntos
del procesamiento donde se puedan prevenir el
contacto cruzado o las declaraciones de
alérgenos inexactas . Se pueden considerar
controles en específico Procesando pasos y
Debería incluir exhaustivo procedimientos tal
como programación de procesos, control de
tráfico , segregación física y filtración de aire.
Los controles de contacto cruzado de alérgenos
deben además ser considerado y usado Cuándo
crear y procesar muestras de nuevos productos
para el consumo público. Desarrollo de
procedimientos escritos y publicación de controles
de contacto cruzado de alérgenos apropiados
procedimientos voluntad ayuda garantizar los
coherencia en la aplicación de los controles. La
implementación de un sistema de
mantenimiento de registros proporciona un
método de rastreo ingredientes y etiquetas y
identificando su disposición. El desarrollo y la
supervisión del procesamiento de controles de
contacto cruzado requiere una comprensión de

Appendix 9: Allergen Cross-Contact Prevention

A9 - 1 (August 2019)
personal de temporada) y los supervisores
deben tener la educación, capacitación, o
experiencia necesario para asegurar los
producción de a salvo comida como Apropiado
para sus asignado deberes y que de supervisor
el personal tiene los conocimientos necesarios
para supervisar la producción de a salvo
comida. Mariscos procesadores deben
asegurarse de que sus empleados hayan sido
capacitados en los controles necesarios para
evitar el contacto cruzado de alérgenos. Dado
que esta capacitación es específica para la
inocuidad de los alimentos, registros de los
capacitación deber ser mantenido de acuerdo
con 21 CFR 117.4. La formación debería, en un
mínimo:

 Identificar Alérgenos y los peligro ellos

presente a sensible individuos;

 Cubrir los principios de la prevención del

contacto cruzado con alérgenos; y

 Específicamente cubrir los del procesador

alérgeno contacto cruzado prevención
protocolos, incluso acciones correctivas , y las
requeridas Mantenimiento de registros.

Es posible que las siguientes recomendaciones

no se apliquen a todos los tipos de instalaciones
y situaciones. La FDA ha identificado estas
recomendaciones como un medio para ayudar a
las instalaciones como información fundamental
para que comprendan y evalúen mejor o creen
un programa de control de contacto cruzado de
alérgenos basado en las necesidades de su
instalación. Estas son solo recomendaciones y
consideraciones. La FDA no exige legalmente
que las empresas adopten ninguna de las
recomendaciones.

Appendix 9: Allergen Cross-Contact Prevention

A9 - 2 (August 2019)
RECEPCIÓN. la instalación.

La prevención del contacto cruzado con  Establecer e implementar controles para

alérgenos comienza cuando las etiquetas y los garantizar la integridad de los ingredientes
ingredientes se reciben en una instalación. recibidos a granel, incluidos los entregados en
Considere lo siguiente cuando reciba materiales vagones o camiones cisterna. Para ejemplo,
para controlar el contacto cruzado con alérgenos verificación de petrolero y/o limpieza de vagones
según corresponda para las necesidades de la para detectar alérgenos (p. ej ., tolva, furgón,
instalación: petrolero, etc etiquetas de lavado), previo
carga información, limpieza de áreas de
 Compare las etiquetas preimpresas recibidas transferencia y equipos limpieza.
y las etiquetas de los ingredientes recibidos
con las especificaciones del producto.
Compruebe si hay alguna cambios en la lista
de ingredientes alergénicos declarados.
Separe y conserve los ingredientes y las
etiquetas cuyas declaraciones de alérgenos
no coincidan la especificación del producto en
un área definida con acceso restringido. Los
ingredientes segregados y las etiquetas
deben etiquetarse para indicar que deberían
no ser usado. Cerrar atención se debe pagar
a subingredientes.

 Inspeccione los materiales en busca de

empaques dañados y materiales
expuestos/con fugas. Los paquetes dañados
deben retirarse, sellarse y separarse del
envío para devolverlos al proveedor o
destruirlos. Manipule los contenedores
dañados de alérgenos de manera que se
evite el contacto cruzado con alérgenos
durante la recepción y el almacenamiento, si
deben aceptarse con el envío. Segregación
áreas deberían ser claramente identificados,
y los paquetes dañados deben marcarse
como no utilizados. No se mueva dañado o
con fugas contenedores o paquetes dentro
áreas de producción a no ser que que
contiene alérgenos ingredientes o los
materiales han sido contenido.

 Claramente identificar los alérgeno contenido

en paquetes (por ejemplo, caso, paleta,
bolsa, o caja de cartón) de ingredientes
entrantes inmediatamente sobre recibo para
asegurarse de que los alérgeno contenido de
cada lata ser claramente identificado durante
almacenamiento y en los piso de producción
cuando está en uso. Un sistema de código de
colores que es facil entendido y
preferiblemente identifica el peligro
específico del alérgeno puede ser utilizado.

Nota : asegúrese de que los códigos de color

sean claros y no entren en conflicto con otros
esquemas de codificación que se utilicen en
Appendix 9: Allergen Cross-Contact Prevention
A9 - 2 (August 2019)
 o Rechazar el envío si alérgenos alimentarios y sus color
no se han cumplido los correspondiente .
requisitos identificados . reunió.
Nota : Asegúrese de que los códigos de
ALMACENAMIENTO. color sean claros y no en conflicto con otro
color codificación esquemas que se utilizan
almacenamiento de alérgenos y materiales que en el instalaciones.
contengan alérgenos debe realizarse para
minimizar el riesgo de contacto cruzado con  Use contenedores o contenedores especiales
alérgenos en una instalación. Tenga en cuenta que se puedan cerrar en a seguro conducta
lo siguiente al establecer e implementar por almacenar que contiene alérgenos
procedimientos para control alérgeno contacto ingredientes y productos que contienen
cruzado durante el almacenamiento que sean alérgenos.
apropiados para su instalaciones:

 ingredientes que contienen alérgenos . Uso

de áreas de almacenamiento separadas (p.
ej. una sala de almacenamiento de
alérgenos dedicada o estanterías)
proporciona una separación física para los
ingredientes que contienen alérgenos y los
que no contienen alérgenos. La separación
física debe garantizar que los ingredientes
que contienen alérgenos se almacenen en
un depósito, refrigerador o áreas de
almacenamiento donde no entren en
contacto entre sí ni con ningún ingrediente
que no contenga alérgenos. Esta área
dedicada solo debe usarse para ingredientes
que contienen alérgenos y no para sin
alérgenos ingredientes o otros productos en
cualquier hora.

 Establecer procedimientos para la puesta en

escena y el almacenamiento de alérgenos
alimentarios e ingredientes que contienen
alérgenos. debajo no alérgenos Cuándo
áreas dedicadas están no disponible. Esta
voluntad ayuda para evitar involuntarios
contacto cruzado en los evento que el
material de embalaje utilizado para
almacenar el alérgeno está dañado y la fuga
subsiguiente ocurre.

 Use códigos de colores, etiquetas u otras

marcas distintivas para identificar los
recipientes de ingredientes o alimentos que
contienen diferentes alérgenos alimentarios
cuando práctico. Esta pudo incluir utilizando
film termoencogible de color o de colores
pancartas, distinto tarimas y bolsas o
contenedores exclusivos. Un color dedicado
puede ser asignado para cada de los
importante alérgenos definidos por FALCPA.
Por ejemplo, publique de manera destacada
un gráfico en el procesamiento clave y el
almacenamiento de ingredientes. áreas que
identifica los asignación de los principales
Appendix 9: Allergen Cross-Contact Prevention
A9 - 3 (August 2019)
 Establecer procedimientos para asegurar que con alérgenos.
los ingredientes o productos que no
contienen alérgenos no se mezclen con  Diseñar patrones de tráfico (p. ej., evitar
materiales que contengan alérgenos , o que cruces de líneas de producción abiertas) en la
diferentes alérgenos no se mezclen al usar instalación para evitar el contacto cruzado
tanques de almacenamiento a granel o silos con alérgenos. Desarrollar unidireccional
Usar identificadores visuales (como etiquetas tráfico flujo para evitar libre movimiento de
o rótulos), comprobaciones de verificación empleados entre alérgeno-
computarizadas, bloqueos de aberturas de
válvulas y requisitos que las inspecciones y
aprobaciones de una válvula y un tanque
establezcan antes de recibir o usar material
en un tanque o silo como apropiado.

 Establecer procedimientos para inspeccionar

los equipos de manejo del almacén
(plataformas rodantes, montacargas, etc.)
utilizados para transportar los ingredientes
que contienen alérgenos.

 Establecer e implementar procedimientos

para empaques o contenedores dañados y
los derrames o fugas resultantes de
ingredientes que contienen alérgenos o
productos

PROCESANDO.
El contacto cruzado con alérgenos se puede
prevenir durante la comida Procesando por
Proporcionar separación en hora y espacio entre
materiales que contienen alérgenos y materiales
que no contienen alérgenos, y entre materiales
que contienen diferentes alérgenos. Las medidas
apropiadas de control de alérgenos dependen de
la instalación y del producto. Al elegir qué
medidas tomar, el procesador debe considerar
las propiedades de los ingredientes alergénicos
que se utilizan, la naturaleza del sistema de
procesamiento y las instalaciones de producción,
el producto que se elabora y la forma de
fabricación. procesos.

A. Instalación, equipo y proceso. diseño

El contacto cruzado con alérgenos de los
ingredientes, los materiales en proceso y el
producto final se puede minimizar utilizando
instalaciones, líneas de procesamiento y
envasado y equipos dedicados. Se deben tener
en cuenta las siguientes consideraciones al
diseñar la instalación, el equipo y los procesos
para evitar el contacto cruzado con alérgenos:

 Incorporar caracteristicas en en general

planta diseño y proceso diseño que voluntad
minimizar los posibilidad de contacto cruzado
Appendix 9: Allergen Cross-Contact Prevention
A9 - 3 (August 2019)
 que contiene y libre de alérgenos zonas en codificados por colores para manipular
los planta. Por ejemplo, diseñar en una sala ingredientes o productos terminados que
de amortiguamiento o área limpia entre los contengan alérgenos, cuando sea necesario.
dos zonas posible.

 Establecer controles de flujo de aire en la  Restrinja el movimiento de los empleados en

instalación, para evitar que partículas de las instalaciones para minimizar la
alérgenos en el aire siendo trajo dentro libre propagación de residuos que contienen
de alérgenos zonas (por ejemplo, introducir a alérgenos a productos que no contienen
positivo aire presión ambiente en el embalaje alérgenos. Identifique visualmente a los
área o utilizar micro aire filtración). empleados que trabajan en líneas

 Proveer blindaje, permanente y/o divisiones

temporales , cubiertas y bandejas colectoras
para proteger el producto expuesto sin
envasar como necesario.

 Revisar el diseño de instalaciones y procesos

para nuevas instalaciones o actualizaciones
para evaluar el potencial de alérgenos
contacto cruzado

 Configurar Procesando líneas con suficiente

espacio o físico barreras Entre ellos para
minimizar cualquier alérgeno contacto
cruzado como a resultado de producto
normal derrame y salpicando desde
procesamiento o limpieza.

 Considere dedicar una sección de la

instalación para el procesamiento de
productos que contengan alérgenos
específicos según corresponda y/o práctico.

 Considere la configuración y el uso de su

procesamiento líneas:

o Utilizar separar Procesando líneas por

productos que contienen diferentes tipos
de alérgenos, cuando posible.

o Los cruces de línea deben ser evitado

o Procesamiento adjunto equipo

 Dedique los utensilios, la vestimenta de los

empleados (por ejemplo, delantales y
guantes) y las herramientas para un
procesamiento específico. líneas o productos,
Cuándo posible. los utensilios, empleado
vestir, y herramientas deberían ser sometido
para un alérgeno limpieza y procedimiento
de saneamiento después utilizar y
almacenado en a conducta para prevenir
alérgenos contacto cruzado

 Utilice equipos, herramientas, vestimenta de

empleados y utensilios exclusivos
Appendix 9: Allergen Cross-Contact Prevention
A9 - 4 (August 2019)
 que contienen diferentes alérgenos (p. ej., o Recoja y contenga los materiales de
uniformes de diferentes colores). Además: desecho (p. ej., derrames, defectuoso y
inutilizable productos, ingrediente usado
o Restrinja el trabajo del personal entre embalaje) en a continuo base,
líneas de procesamiento que contengan especialmente esos que contiene
ingredientes alergénicos y no Alérgenos, durante la producción.
alergénicos. ingredientes durante el Contenga los materiales de desecho en
mismo cambio. recipientes herméticos, como recipientes
de recolección cubiertos, bolsas y
o Implemente procedimientos para
contenedores. Estos contenedores, bolsas
solicitar el cambio de ropa de trabajo y contenedores deben estar etiquetados
cuando los empleados se muevan de un y/o codificados por colores para identificar
área de alérgenos a un área libre de qué alérgenos contienen. Contiene.
alérgenos, por ejemplo, en áreas
polvorientas. entornos. Igualmente,
guantes y sombreros lata ser portadores no
deseados de polvo y semillas y deben
cambiarse con la frecuencia necesaria
para evitar el contacto cruzado con
alérgenos.

o Iniciado control S de personal movimiento

y prácticas para evitar alérgeno contacto
cruzado durante los descansos y
comidas.

 Utilizar a válvula sistema por cerrado

Procesando Líneas para mover y limpiar
eficazmente alergénicos y no alergénicos.
ingredientes a través de los instalaciones.
Considere lo siguiente cuando las válvulas
estén usado:

o Asegúrese de que todas las válvulas estén

claramente marcado.

o Inspeccionar válvulas rutinariamente por

potencial fugas

o Asegúrese de que las válvulas estén

aseguradas en los lugares apropiados.
posición.

 Control los movimiento de materiales para

minimizar la propagación de materiales
alergénicos en toda la instalación.

o Asegúrese de que los materiales que

contienen alérgenos estén cubiertos,
contenido, y identificado Cuándo en
tránsito en el instalaciones.

o Moverse colección papeleras,

totalizadores, y recipientes con
materiales, ingredientes y desechos
que contengan alérgenos de una
manera que evite el contacto cruzado de
alérgenos con otro procesamiento líneas.
Appendix 9: Allergen Cross-Contact Prevention
A9 - 4 (August 2019)
 Desarrollar y implementar procedimientos alérgenos y procedimientos de saneamiento
para minimizar el material alergénico en Entre cambio de producciones que contienen
aerosol. Por ejemplo, el polvo Generacion y diferentes Alérgenos.
acumulación en el equipo puede ser
minimizado por agregando líquido  Agregue el ingrediente alergénico tan tarde
ingredientes a batidoras antes de o en los en la producción proceso como posible para
mismo hora como polvos, usando sistemas minimizar la cantidad de equipo y el tiempo
de recolección de polvo (es decir, escape que el área de producción del procesador
local , sistemas de ventilación y/o sistemas entra en contacto con el alérgeno
de vacío), controlador rodeando polvo
fuentes y cubriendo equipo.

 Etapa que contiene alérgenos materiales

en áreas designadas antes de abrirlos,
pesarlos o transferirlos a la línea de
procesamiento. Se debe tener cuidado para
prevenir la materiales que contengan
alérgenos se propaguen fuera de las áreas
de concentración. Posicione el área(s) de
preparación entonces que potencial
exposición para se minimizan los alérgenos,
como ubicar el área de preparación
inmediatamente cerca del punto de entrada
al producto. El lugar de preparación debe
facilitar la transporte de materiales para los
línea sin la necesidad de cruzar otras líneas
donde los productos que no contienen
alérgenos producido.

 Control de que contiene alérgenos y Aceites sin

alérgenos para freidoras. El control se puede
gestionar mediante la programación de
productos o el uso de freidoras dedicadas
para minimizar el riesgo de contacto cruzado
con alérgenos.

B. Producción Planificación
Controlar la programación de las corridas de
producción. puede ser un método eficaz para
prevenir el contacto cruzado con alérgenos.
Consideraciones que deberían ser realizadas son
las siguientes:

 Implementar la programación de la
producción para separar los fabricar de que
contiene alérgenos productos de sin
alérgenos productos por hora. Una
separación entre los productos que
contienen alérgenos y sin alérgenos los
productos se pueden lograr estableciendo
una orden de producción; que es, productor
los alimentos en a secuencia por la cual los
comida con los menos Alérgenos o no
alérgeno es producido primero y los comida
con el más Alérgenos es producido último,
combinado con una eficaz limpieza de

Appendix 9: Allergen Cross-Contact Prevention

A9 - 5 (August 2019)
 Grupo que contiene alérgenos carreras para  Implementación de medidas, siempre que
reducir el número de requerido cambios y práctico, que exigir agregando rehacer
para reducir el riesgo de alérgenos contacto espalda dentro la producción de solo un
cruzado producto terminado idéntico, en lugar de otro
producto con los mismos o similares
REHACER Y TRABAJO EN PROGRESO componentes alergénicos. Si esto no es
(WIP). factible o práctico, predeterminar y identificar
qué específico producto para cual rehacer se
El término reelaboración se refiere a productos pueden agregar materiales y desarrollar un
terminados o parcialmente terminados que se sistema que rastree y asegure que los
reincorporan a el proceso de manufactura. El materiales de reelaboración solo se
trabajo en curso (WIP) consiste en productos incorporen a los elementos de esa lista
parcialmente terminados que se encuentran predeterminada. La especificación del
entre diferentes etapas/pasos de producción. producto para cada de los predeterminado
Ambos reelaborados y trabajo en curso lata productos deberían
aumento los riesgo de introducción de alérgenos,
cualquiera por erróneo adición de que contiene
alérgenos reelaboración/WIP dentro a producto
que lo hace no contienen los alérgenos
específicos como ingredientes, o por contacto
cruzado de materiales que contienen alérgenos
con materiales que no contienen alérgenos a
través de recipientes o utensilios compartidos
durante la retención o el almacenamiento. Ya
que reelaboración/WIP que contiene un el
alérgeno es intrínsecamente riesgoso de
manejar, los procesadores deben evaluar sus
procesos de reelaboración y WIP, identificar
oportunidades de contacto cruzado o inclusión
accidental de alérgenos no intencionales, y
desarrollar procedimientos escritos para prevenir
su ocurrencia.

Los controles pueden incluir:

 Almacenamiento de rehacer y trabajo en

curso materiales en recipientes cerrados
etiquetados que indiquen el contenido. El
etiquetado debe ser coherente con la
codificación utilizada en tu alergénico
ingredientes control S e identificar el
producto (p. ej., producto terminado
previsto, código de lote y RETRABAJO o
WIP). Los materiales de reelaboración/WIP
recolectados en línea y en el área de
procesamiento deben recolectarse en
contenedores marcados de manera similar.
Suponga que los materiales de
reelaboración/WIP obtenidos de cualquier
paso del proceso de producción incluyen
todos alérgenos identificados en la
especificación del producto terminado
previsto.

 Almacenamiento de rehacer y trabajo en

curso materiales en áreas designadas que
son claramente marcado.
Appendix 9: Allergen Cross-Contact Prevention
A9 - 5 (August 2019)
 identificar todos los alérgenos incorporados
en los materiales de reelaboración.

 Implementación y mantenimiento de un
registro sistema por supervisión Alérgenos
por el retrabajo/ trabajo en curso material
por comparación en contra la etiqueta de los
nuevo finalizado producto para garantizar
los alérgenos desde los reelaboración/WIP
material partido.

 Adjuntar información hojas) para cada

contenedor de reelaboración/WIP que
identifique el ingrediente que contiene
alérgenos, el nombre del producto, la línea
de producción específica a la que se
agregarán los materiales , la fecha en que
se produjo la reelaboración/WIP, y los lote
y/o lote número al que se le reelaboró/WIP
agregado.

 Utilizando a Mantenimiento de registros

sistema para control, rastrear, conciliar e
inventariar reelaboración/WIP. Determinadas
informaciones deberían ser considerado
como necesario pista los movimiento de
rehacer y trabajo en curso y ser identificado
respectivamente.

 Conductible burlarse de interno ingrediente

simulacros de trazabilidad para garantizar que la
instalación tenga la capacidad de rastrear la
ruta y el destino final y/o la disposición de
todo el reproceso, ya sea que se haya
incorporado o no a los productos
alimenticios terminados o se haya eliminado
debido a la falta de un producto terminado
adecuado partido.

Appendix 9: Allergen Cross-Contact Prevention

A9 - 6 (August 2019)
BIBLIOGRAFÍA
Hemos colocado las siguientes referencias en exhibición en la División de Gestión de Expedientes,
Alimentos y Medicamentos Administración, 5630 pescadores Carril, habitación 1061, rockville,
Maryland 20852. los documentos están disponible en ese lugar entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a
viernes. A partir de julio de 2018, la FDA había verificado el sitio web habla a por los referencias eso
hace disponible como hipervínculos desde los Internet Copiar de esta guía, pero FDA es no
responsable por ninguna subsecuente cambios para No FDA Web sitio referencias después de julio de
2018.

 Programa de Recursos e Investigación de Alergias Alimentarias, y Universidad de Nebraska.

2009. Componentes de un plan eficaz de control de alérgenos: un marco para la alimentación
procesadores

 ComidaBebidaEuropa. 2013. Orientación sobre el manejo de alérgenos alimentarios para alimentos

Fabricantes.

 Stone, W. y K. Stevenson. 2009. Gestión de Alérgenos en Establecimientos de Elaboración de

Alimentos 4º Edición. Fabricantes de comestibles Asociación.

 Taylor, SL y SL Hefle 2005. Control de alérgenos. Tecnología de los Alimentos , 59:40-43, 75.

Appendix 9: Allergen Cross-Contact Prevention

A9 - 6 (August 2019)
 NOTAS:

Appendix 9: Allergen Cross-Contact Prevention

A9 - 7 (August 2019)
APPENDIX 10: CLEANING AND SANITATION FOR THE CONTROL OF ALLERGENS

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or
confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if
the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative
approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff,
call the telephone number listed on the title page of this guidance.

INTRODUCCIÓN. previene los peligro de alérgeno contacto cruzado .

los saneamiento programa deberían implementar
Los procedimientos de limpieza apropiados son procedimientos y seguimiento para la siguiente:
esenciales para prevenir el contacto cruzado de
alérgenos en una instalación de procesamiento ,  Limpieza de contacto de comida superficies,
particularmente cuando contienen alérgenos y incluido el contacto con alimentos superficies
no contienen alérgenos alimentos o alimentos con de utensilios, personal guardarropa y equipo; y
diferentes que contienen alérgenos componentes
están fabricado en las mismas líneas de
procesamiento. La limpieza también es
fundamental por previniendo transferir de
Alérgenos de sucio contenedores, utensilios,
empleado vestir (por ejemplo, delantales y
guantes), y herramientas dentro comida
productos el principal propósito de un alérgeno
limpieza programa es la eliminación de los
Alérgenos desde áreas de los procesador,
incluidos los equipos de procesamiento y
envasado, en contacto con alimentos superficies,
almacenamiento, empleado guardarropa, y en los
Procesando y embalaje ambiente. es _ importante
para comprender que limpieza los procedimientos
dirigidos a los peligros microbianos pueden no
ser adecuado para la eliminación de alérgenos y,
por lo tanto, un procesador necesitar para
evaluar los adecuación de sus limpieza y
saneamiento programa(s) para garantizar eso es
eficaz para eliminar los alérgenos y evitar el
contacto cruzado con alérgenos. Este apéndice
ha sido creado para ayudar a un procesador a
desarrollar un programa de saneamiento y/o
evaluar sus Actual programa para determinar su
adecuación y eficacia. El desarrollo y la vigilancia
de limpieza y saneamiento control S requieren
un comprensión de Alérgenos y los salud peligro
que presentan además de métodos efectivos
para limpiar y saneamiento.

Un eficaz saneamiento programa incluye

procedimientos, prácticas y procesos para
garantizar que una instalación se mantenga en
una condición que minimice significativamente o
Appendix 10: Cleaning and Sanitation for the Control of Allergens
A10 - 1 (August 2019)
 Los empleados que supervisan este
programa deben poseer un comprensión de
los alérgeno peligro y los principios para el
control del contacto cruzado que se
requieren para ejecutar el programa.

Las siguientes recomendaciones no se aplican a

todos los tipos de procesadores y situaciones.
La FDA ha identificado estas recomendaciones
como un medio para ayudar procesadores como
fundacional información para ellos para mejor
comprender y evaluar o crear un programa de
limpieza y desinfección basado en las
necesidades de su establecimiento. Estas
recomendaciones y consideraciones ayudarán a
un procesador a crear y implementar un eficaz
limpieza y programa de saneamiento por los
control de Alérgenos. FDA lo hace no requiere
legalmente que los procesadores adopten las
siguientes recomendaciones de saneamiento y
limpieza para el control de alérgenos. Sin
embargo, estas recomendaciones y
consideraciones ayudarán al procesador cumplir
con los regulador requisitos del HACCP de
pescados y mariscos regulación.

CONTROLES DE LIMPIEZA PARA

ALÉRGENOS.
A procesador que usos alergénico ingredientes
debe evaluar el riesgo de contacto cruzado con
alérgenos e implementar limpieza métodos que
efectivamente prevenir o eliminar alérgeno
contacto cruzado Cuándo necesario. los limpieza
métodos deberían ser apropiado por el
procesamiento ambiente, los equipo, los tipo de
producto/ingrediente, y los identificado alérgeno
El desarrollo y la supervisión de los métodos de
limpieza también pueden requerir experiencia
técnica en la caracteristicas de comida
Alérgenos, tipos de superficies en contacto con
alimentos, procedimientos de limpieza
adicionales y/o productos químicos de limpieza
específicos, además de la limpieza de rutina
protocolos

Appendix 10: Cleaning and Sanitation for the Control of Allergens

A10 - 2 (August 2019)
El desarrollo de procedimientos operativos sea posible. Las soluciones de
estándar de saneamiento (SSOP) por escrito limpieza reutilizadas pueden no ser
para el manejo de alérgenos es una eficaces para eliminar alergénico
herramienta útil que puede garantizar los comida residuos y también puede
resultados deseados y una aplicación consistente porque recontaminación de superficies
de controles. Procedimientos escritos para con alergénico comida residuos
incluir: Reutilizar de soluciones de limpieza
deberían ser limitado, sin embargo, si
 Todas las instrucciones necesarias para reutilizado limpieza soluciones están
garantizar que el equipo y utensilios están usado, luego sus
efectivamente limpiado y desinfectado junto
con instrucciones para monitorear de
limpieza procedimientos y verificando la
limpieza, incluso:

o Identificar lo que se pretende limpiar (p.

ej., Procesando y transporte equipo,
utensilio, superficie de contacto con
alimentos);

o Definir a frecuencia de limpieza específico

para la eliminación de dirigido alergénico
comida residuos Esta frecuencia puede
variar según el procesamiento . horarios,
los escribe de equipo usado, productos
producido, y los alérgenos implicados. La
frecuencia debe considerar el riesgo de
contacto cruzado y ser consistente con
cGMP;

o Proveer detallado instrucciones en avería

del equipo para la limpieza, si apropiado;

o Defina protocolos específicos, productos

químicos, concentraciones, puntos de
ajuste de temperatura, caudales de
solución o cualquier otro factor que sea
fundamental para la eficacia del proceso
de limpieza. Los tratamientos de
limpieza deben ser apropiados para su
uso específico. y que directamente aplicar
para los productos y procesos en la
planta. Por ejemplo, limpieza tratos
requerido por eliminar las pastas
alimenticias alergénicas es diferente de
limpiar tratos requerido por eliminando
los alimentos alergénicos que están en
forma líquida. los métodos deberían ser
establecido en estudios de validación
realizados por el procesador o por
agentes externos (p. ej., fabricante de
equipos o productos químicos , estudio
científico);

o Requiera el uso de soluciones de limpieza

recién preparadas en lugar de reutilizar
las soluciones de limpieza siempre que
Appendix 10: Cleaning and Sanitation for the Control of Allergens
A10 - 2 (August 2019)
 se debe verificar la efectividad en la transferencia de alérgenos a otras áreas
eliminación de alérgenos; de la instalación y evite los dispersión de
alergénico materiales durante la limpieza
o Establecer verificación por escrito proceso:
procedimientos,
cuando sea apropiado;

o Conducta verificación pruebas utilizando

métodos analíticos (p. ej., ensayo
inmunoabsorbente ligado a enzimas
específico de alérgenos (ELISA) equipos;
dispositivos de flujo lateral (LFD) o tiras
reactivas; hisopos de proteína; trifosfato de
adenosina (ATP) hisopos (o general proteína
hisopos); o polimerasa cadena reacción
(PCR) métodos). Ejemplos de uso incluido:

 Considerar utilizando cualitativo ELISA

prueba de limpiado superficies en
combinación con pruebas ELISA
cuantitativas del producto terminado
para validar los procedimientos de
limpieza de alérgenos;

 atp hisopos lata ser usado durante

verificación en curso de limpieza Cuándo
ellos han sido documentado para función
adecuadamente para este propósito
durante el proceso de validación. No se
recomienda use hisopos de ATP solo para
la verificación de limpieza de alérgenos
ya que atp es regalo en la mayoría de los
alimentos y no es un indicador específico
para alérgenos;

 Considerar utilizando estas analítico

métodos tanto en el equipo como en el
agua de enjuague para verificar los
eliminación de alérgenos si los
instalaciones utiliza limpieza en el lugar
(CIP) protocolos;

 Cuando un producto contiene dos o más

alérgenos, los procedimientos de
validación que utilizan técnicas analíticas
deben centrarse en el alérgeno
porcentual más alto dentro la fórmula u
otras consideraciones, como los
alérgenos que son los más difíciles de
eliminar del entorno de procesamiento
de alimentos;

 métodos analíticos utilizando un

organismo competente o acreditado .
laboratorio o personal capacitado .

o Asegúrese de que las prácticas y

procedimientos de limpieza no resulten en la
Appendix 10: Cleaning and Sanitation for the Control of Allergens
A10 - 3 (August 2019)
  Describir los protocolos para múltiple Alérgenos son utilizados en los mismo
segregar, aislar y mantener el equipo Procesando equipo (p. ej., pescado, leche,
sucio en espera limpieza; trigo, huevos, nueces, maní y/o soya en
(sopas) rellenas calientes), camarones y
 Proteger el equipo limpio y las áreas papas fritas cocido en mismo petróleo
limpias de la recontaminación por freidores; y equipos para rebozar/empanar
materiales alergénicos; pescado o productos distintos del pescado):
 Evitar limpiado equipo desde contactar
con rociado excesivo durante limpieza
de suelos, paredes, techos u otros
equipo;

 Use aspiradoras equipadas con filtros

diseñados para capturar alergénico
partículas para eliminar las partículas
sueltas y secas de las superficies.
Otros métodos de limpieza puede ser
necesario para eliminar los residuos
no eliminados con a aspiradora
limpieza paso;

 Evite el uso de aire comprimido y

granallado para eliminar los
alimentos. residuos de áreas difíciles
de limpiar o proteger otros equipo o
áreas desde materiales alergénicos
durante limpieza. El aire comprimido y
el chorro de arena pueden dispersar
los alérgenos de un área a otra. otro;

 Cuando el exceso de rociado de agua

a alta presión manguera afecta
cercano comida superficies de
contacto procedimientos deberían ser
en lugar para garantizar afectado
comida contacto las superficies se
limpian adecuadamente para evitar el
contacto cruzado con alérgenos. Otra
opción sería evitar el uso de
mangueras de agua a alta presión
que podrían esparcir y aerosolizar
materiales alergénicos durante la
limpieza o proteger otros equipos. o
áreas de materiales alergénicos
durante la limpieza.

 Establecer escrito validación procedimientos

cuando sea necesario para garantizar que
limpieza métodos son eficaces para eliminar
los residuos de alimentos alergénicos.
Pueden incluir cómo realizar exámenes
visuales , identificar métodos de prueba y
frecuencia de verificación. Se debe realizar
un monitoreo visual cuando el equipo aún
está desarmado después de la limpieza. Esto
se aplica a los productos donde único o
Appendix 10: Cleaning and Sanitation for the Control of Allergens
A10 - 3 (August 2019)
 o Conducta estudios de validación de la escribe de muestra (por ejemplo,
efectividad del uso de métodos de ingrediente, superficie del equipo, material
"empuje" para limpiar superficies en de empuje y/o agua de enjuague), la
contacto con alimentos establecer los cantidad de muestra para llevar en cada
crítico factores por los proceso. Los ubicación, y el colección método (p.ej
métodos de transferencia se utilizan torunda o envase).
cuando el procesador empuja el producto
terminado (p. ej., una cantidad  Predeterminar las ubicaciones para el
específica de producto terminado del muestreo en las superficies del equipo
siguiente ciclo de producción), sal, teniendo en cuenta las áreas que pueden
harina u otro material a través de la considerarse potencialmente en contacto con
línea de procesamiento como método alimentos. o directamente impacto comida
para eliminar los alérgenos. Determinar contacto superficies y son difíciles de limpio.
los Monto de hora o volumen de material
necesario para purga todos alergénico
comida de cada pedazo de equipo
limpiado con un tratamiento de "empuje"
para garantizar que todos equipo
superficies están “alérgeno limpio";

o sistemas CIP para limpiar equipos de

procesamiento con protocolos validados
que tengan estado examinado por sus
eficacia. Los sistemas CIP son
beneficiosos porque la limpieza está
automatizada y se puede aplicar de
manera consistente una vez
procedimientos están validado y
monitoreado en consecuencia;

o La validación de los procedimientos de

limpieza debe ocurrir: en menos
anualmente; Cuándo introduciendo un
nuevo productos o alergénico
ingrediente(s); al introducir o
implementar nuevos procedimientos,
equipos o productos químicos de
limpieza; o al modificar (reducir) las
frecuencias de limpieza.

PLAN DE MUESTREO EN APOYO A LAS

ACTIVIDADES DE VERIFICACIÓN Y/O
VALIDACIÓN.
Obtención y análisis de muestras de
herramientas manuales, empleado vestir (p.ej,
delantales y guantes), superficies del equipo,
agua de enjuague, material de empuje,
ingredientes y producto final para la presencia
de alergénico comida residuo lata ayuda apoyo y
verificar del procesador saneamiento control
programa.

Considera lo siguiente:

 Establecer muestreo procedimientos, cual

incluye el identidad de los alérgeno, los
Appendix 10: Cleaning and Sanitation for the Control of Allergens
A10 - 4 (August 2019)
 Desarrolle un plan de muestreo válido para productos que fueron afectado por
representar con precisión los condición de qué posibles condiciones de contacto cruzado
es siendo muestreado y los Salir de los y corrija la condición para evitar
limpieza y procedimientos de saneamiento recurrencias de la desviación (por
para todas las piezas de equipo. ejemplo, evaluando la limpieza métodos,

 producirse una acumulación de alérgenos o

quedar atrapadas proteínas alergénicas
residuales [p. ej., líneas neumáticas (en
contacto con el producto), cintas
transportadoras, llenadoras, mezcladoras,
silos , tanques, embalaje equipo, mano
utensilios, palas, raspadores, delantales y
guantes]. La identificación del equipo debe
basarse en las prácticas del procesador y los
ingredientes alergénicos.

 Obtener equipo pre- y limpieza posterior

hisopos en múltiples ubicaciones en cada
línea de procesamiento. hisopos adquirido
limpieza previa atender como control positivo
muestras Cuándo múltiple líneas están
usado, muestra todos líneas por presencia de
alergénico residuos de alimentos pre- y
limpieza posterior.

 Obtenga muestras push-through en

múltiples ubicaciones en los Procesando
línea. Cuándo se utilizan varias líneas,
obtenga muestras de empuje para todo el
procesamiento líneas.

 Utilizar validado analítico pruebas

procedimientos que son específicos para los
alérgenos objetivo y el tipo o matriz de
muestras que se analizarán. Monitor analítico
prueba equipos para garantizar ellos no han
caducado.

 Asegúrese de que se utilicen las muestras de

control adecuadas en todos los análisis y que
el método analítico demuestra un aceptable
sensibilidad, especificidad y reproducibilidad
para la detección del objetivo alérgeno

 Definir los final criterios por aceptación

de
resultados analíticos.

 Establecer y implementar a capacitación

programa para el personal quién voluntad
recolectar muestras y realizar el análisis

 Periódicamente, verifique las pruebas

internas mediante el uso de un laboratorio.

 Establecer y implementar correctivo

comportamiento esa dirección finalizado
Appendix 10: Cleaning and Sanitation for the Control of Allergens
A10 - 4 (August 2019)
realizar estudios de validación, volver a capacitar
al personal,
y/o modificando los procedimientos operativos.)

Appendix 10: Cleaning and Sanitation for the Control of Allergens

A10 - 5 (August 2019)
BIBLIOGRAFÍA .
Hemos colocado las siguientes referencias en exhibición en la División de Gestión de Expedientes,
Alimentos y Medicamentos Administración, 5630 pescadores Carril, habitación 1061, rockville,
Maryland 20852. los documentos están disponible en ese lugar entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a
viernes. A partir de julio de 2018, la FDA había verificado el sitio web habla a por los referencias eso
hace disponible como hipervínculos desde los Internet Copiar de esta guía, pero FDA es no
responsable por ninguna subsecuente cambios para No FDA Web sitio referencias después de julio de
2018.

 Deibel, K., T. Trautman, T. DeBoom, W. Sveum, G. Dunaif, V. Scott y D.Bernard. 1997. Un

enfoque integral para reducir el riesgo de alérgenos en los alimentos. Diario de Protección de
Alimentos , 60: 436-441.

 Comida Alergia Investigación y Recurso Programa, y Universidad de Nebraska. 2009.

Componentes de
un plan eficaz de control de alérgenos: un marco para los procesadores de alimentos.

 Fu, T., L. Jackson, K. Krishnamurthy y W. Bedale. Alérgenos alimentarios: mejores prácticas para
evaluar, gestionar y comunicar los riesgos . Microbiología de los Alimentos y Seguridad
Alimentaria. Saltador

 jackson, l, r Al Taher, METRO. moro, j devries, r Tippet, k Swanson, t Fu, r Salador, GRAMO. nunaif,
S. Estes, S. Albillos y S. Gendel. 2008. Limpieza y otras estrategias de control y validación para
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 Stone, W. y K. Stevenson. 2009. Gestión de Alérgenos en Establecimientos de Elaboración de

Alimentos 4º Edición. Fabricantes de comestibles Asociación.

Appendix 10: Cleaning and Sanitation for the Control of Allergens

A10 - 5 (August 2019)
 NOTAS:

Appendix 10: Cleaning and Sanitation for the Control of Allergens

A10 - 6 (August 2019)
APPENDIX 11: APPROVED ANIMAL DRUGS FOR AQUACULTURE USE

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or
confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if
the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative
approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff,
call the telephone number listed on the title page of this guidance.

Nombre Propietario: HALAMID® AQUA

MEDICAMENTOS ANIMALES APROBADOS PARA (NADA 141-423 )
LA ACUICULTURA
Ingrediente activo: Cloramina-T
Animal drogas por acuicultura comida pez deber trihidrato
conocer humanos comida la seguridad normas
Proveedor: Axcentive SARL, Francia
juzgado durante el proceso de aprobación.
Cuando un productor de pescado (granjero) o
gerente de criadero usa un medicamento
aprobado para alimentos pez como dirigido en
los etiqueta, los tratado los peces son seguros
para come.

A continuación se enumeran los medicamentos

para animales aprobados por la FDA para su
uso en la acuicultura, con información sobre su
patrocinador/proveedor aprobado , las especies
para las que se ha otorgado la aprobación, los
períodos de retiro requeridos y otras condiciones
. Se pueden obtener detalles adicionales sobre
las disposiciones de uso (p. ej., vía de
administración, nivel de dosificación) del Código
de Regulaciones Federales (CFR) como se cita a
continuación; el etiquetado del medicamento; y
la FDA CVM Sitio web, (los Animal drogas @ FDA
base de datos: https://animaldrugsatfda.fda.gov/
).

determinación de la FDA de que estos veterinarios

productos son medicamentos de acuicultura
aprobados no exime a las instalaciones de cumplir
con otros requisitos ambientales federales,
estatales, tribales, territoriales y locales . Por
ejemplo, en los Estados Unidos, las instalaciones
que usan estas sustancias aún tendrían que
cumplir con el Sistema Nacional de Eliminación
de Descargas de Contaminantes. requisitos

 fuera de _ _ _ Administración : _ _ _ _ _
inmersión _ _
o Cloramina-T polvo
Appendix 11: Approved Animal Drugs for Aquaculture Use
A11 - 1 (June 2021)
Especie/Clase: Criado en agua dulce
salmónidos, leucomas y peces de aguas cálidas
criados en agua dulce

Indicación de uso (21 CFR 529.382):

 Para el control de la mortalidad en animales

criados en agua dulce salmónidos vencer para
bacteriano branquia enfermedad asociada
con Flavobacterium spp.
 Para el control de la mortalidad en leucomas
por enfermedad columnaris externa
asociada a Flavobacterium columnar _
 Para el control de la mortalidad en peces de
aguas cálidas criados en agua dulce debido
a la columnaris externa enfermedad
asociada con Flavobacterium columnare.

Condiciones de uso :

Estado de comercialización : este

medicamento está aprobado como un producto
de venta libre (OTC) y una receta es no
requerido por usos consistente con la etiqueta
del producto instrucciones.

Extra-etiqueta uso : A prescripción desde a Se

requiere que un veterinario autorizado prescriba un
extra-etiqueta utilizar de Halamid® _ Agua para
tratar enfermedades o especies no
enumeradas en la etiqueta del producto
(21 CFR 529.382) .

Obligatorio retiro hora antes de cosecha :

No establecido

Nivel de tolerancia : La tolerancia para la

paratoluenosulfonamida (residuo marcador)
es
0,90 ppm (900 ppb) en músculo/piel de
pescado (21CFR556.118).

Appendix 11: Approved Animal Drugs for Aquaculture Use

A11 - 2 (June 2021)
o Formalina producto (21 CFR 529.1030) .

Obligatorio retiro hora antes de cosecha :

Nombre de Proveedor:
No establecido
propiedad:
Formalina-F (NADA 137- Suministro de animales Nivel de tolerancia : No establecido (la
687) de Natchez formalina no se bioacumula en el tejido
Co., EE. UU. animal)
Formacide-B (ANADA 200- licenciado en Derecho
414) Mitchell, C ª., EE.UU
Parasite- S® ( NADA 140-989 Syndel EE. UU., EE. UU.
)

Ingrediente activo: Formalina:

aproximadamente 37 % en peso de gas
formaldehído

Especie/Clase: Todos pez y peneido

camarones- como a parasiticida, y los huevos
de todos pez y peces criados en agua dulce
como fungicida.

Indicación de uso (21 CFR 529.1030):

Agregado al agua ambiental de la siguiente

manera:

 Todos pescado-para los control de externo

protozoos ( Chilodonella spp., Costia spp.,
Epistylis spp., Ichthyophthirius spp.
Scyphidia spp. y trichodina spp.) y los
parásitos trematodos monogenéticos (
Cleidodiscus spp., Dactylogyrus spp., y
girodáctilo spp.);
huevosde fin fi A s h ll- para el control de
hongos de la familia
Saprolegniaceae ;
 Peneida camarón- por los control de
parásitos protozoarios ( Bodo spp.,
Epistylis spp. y Zoothamnium spp.); y
 Peces criados en agua dulce para el
control de la mortalidad por
saprolegniasis asociada con hongos en la
familia Saprolegniaceae.

Condiciones de uso :

Estado de comercialización : este

medicamento está aprobado como un
producto de venta libre (OTC) y una receta
es no requerido por usos consistente con la
etiqueta del producto instrucciones.

Extra-etiqueta uso : A prescripción desde a

Se requiere que un veterinario autorizado prescriba
un Uso fuera de la etiqueta de Formalin-F y
Parasite-S ® para tratar enfermedades o
especies no listado en la etiqueta del
Appendix 11: Approved Animal Drugs for Aquaculture Use
A11 - 2 (June 2021)
o Hidrógeno peróxido
Nombre Propietario: 35% PEROX-AID® (

NADA 141-255)

Ingrediente activo: peróxido de hidrógeno

Proveedor: Syndel EE. UU., EE.UU

Especie/Clase: Peces adultos criados en

agua dulce , alevines y huevos

Indicación de uso (21 CFR 529.1150):

 Para el control de la mortalidad en

salmónidos criados en agua dulce
debido a la enfermedad bacteriana de
las branquias asociada con
Flavobacteriurn branchiophilum ,
 para el control de la mortalidad en
animales criados en agua dulce agua tibia
y agua fría pez y canal bagre vencer para
externo enfermedad de la columna
(Flexibacler columnaris) asociado con
Flavobacterium columnar _
 Para el control de la mortalidad en
huevos de peces criados en agua dulce
debido a saprolegniasis asociada con
hongos de la familia Saprolegniaceae,
 Para el control de la mortalidad en
animales criados en agua dulce agua
tibia y agua fría alevines y peces adultos
debido a saprolegniasis asociada con
hongos de la familia Saprolegniaceae , y
 Para el tratamiento y control de la
mortalidad en criado en agua dulce
salmónidos asociado con Gyrodactylus
spp.

Condiciones de uso :

Estado de comercialización : este

medicamento está aprobado como un
producto de venta libre (OTC) y una receta
es no requerido por usos consistente con la
etiqueta del producto instrucciones.

Extra-etiqueta uso : A prescripción desde a

Se requiere que un veterinario autorizado prescriba
un extra- etiqueta utilizar de 35% PÉROX
AYUDA® _ para tratar enfermedades o
especies no enumeradas en la etiqueta
del producto (21 CFR 529.1150) .

Obligatorio retiro hora antes de cosecha

: No establecido

Nivel de tolerancia : No establecido

Appendix 11: Approved Animal Drugs for Aquaculture Use
A11 - 3 (June 2021)
o Oxitetraciclina clorhidrato Proveedor: Syndel EE. UU., EE. UU.

Especie/Clase: Para peces destinados al

Nombre de Proveedor:
consumo humano, el uso de la droga está
propiedad:
restringido a la siguiente familias: ictalúridos,
Tetroxy® 343 Bimeda Salud Animal salmónidos,
(ANADA200-247 limitada, Irlanda
)

Tetroxy® Acuático Bimeda Salud Animal

(ANADA200-460 limitada, Irlanda
)

Pennox 343® Pharmgate Inc., EE. UU.

(ANADA200-026)
TERRAMICINA-343®, Zoetis Inc., EE. UU.
TERRAMICINA®,
soluble TERRAMYCIN®
(NADA
008-622)
OXYMarine™, Oxytet® Huvepharma EOOD,
Soluble (ANADA 130-435) Bulgaria

Ingrediente activo : clorhidrato de

oxitetraciclina

Especie/Clase: Peces/alevines y alevines

Indicación de uso (21 CFR 529.1660):

 Para proporcionar una nueva indicación

para el marcado de tejidos esqueléticos
en alevines y alevines de pescado como
ayuda en identificación.

Condiciones de uso :

Estado de comercialización : La ley

federal restringe el uso de este medicamento
por o por orden de un veterinario con
licencia (21 CFR 529.1660)

Obligatorio retiro hora antes de cosecha :

Ninguna.

Nivel de tolerancia : Se ha establecido el

nivel de tolerancia de 2 ppm para la suma de
tetraciclina residuos (incluso oxitetraciclina,
clortetraciclina y tetraciclina) en tejido
muscular de pescado y langosta (21 CFR
556.500).

o Metanosulfonato de tricaína (MS-222)

Nombre de marca: Tricaine-S (ANADA 200-
226)

Activo Ingrediente: Tricaína

metanosulfonato

Appendix 11: Approved Animal Drugs for Aquaculture Use

A11 - 3 (June 2021)
 Esocidae, y Percidae. En otro pez, los la Obligatorio retiro hora antes de cosecha :
droga debe ser limitado para criadero o No establecido.
laboratorio uso (21 CFR 529.2503).

Indicación de uso (21 CFR 529.2503):

 Para la inmovilización temporal de

peces, anfibios, y otro acuático, animales
de sangre fría . Tricaína metanosulfonato
es utilizado como ayuda en el manejo de
estos animales durante el desove
manual (desnudo de peces), pesaje,
medición, marcado, operaciones
quirúrgicas y transporte.

Condiciones de uso :

Estado de comercialización : este

medicamento está aprobado como un
producto de venta libre (OTC) y no se
requiere receta médica.

Obligatorio retiro hora antes de Cosecha

: 21 días de cosecha de pescado para
comida.

Nivel de tolerancia : No establecido

o  u t e R de Administración : _ _ _ _ _ Inyectable
__
o coriónico gonadotropina
Nombre de marca: Chorulon® (NADA 140-
927)

Ingrediente activo : Gonadotropina

coriónica Proveedor : Intervet Inc., EE.

UU. Especies/Clase : Peces

Indicación de uso (21 CFR 522.1081):

Para el uso como ayuda para mejorar la

función de desove en masculino y mujer cría
pez El fármaco puede administrarse por
inyección intramuscular. La dosis total no
debe exceder las 25 000 UI de
gonadotropina coriónica en peces destinados
a consumo humano. consumo.

Condiciones de uso :

Márketing Estado : Esta droga es a receta

(Rx) producto y los Federal (EE.UU) ley
restringe esto droga para utilizar por o en
los pedido de a veterinario con licencia (21
CFR 522.1081).
Appendix 11: Approved Animal Drugs for Aquaculture Use
A11 - 4 (June 2021)
 Nivel de tolerancia : No establecido (21 Extra-etiqueta uso : Extra-etiqueta utilizar
CFR 556.304). de alimento medicado que contiene florfenicol
es prohibido (21CFR 558.6(a)(4) y (6).
o  u t e R de Administración : _ _ _ _ _ Medic a t Consulte la Guía de políticas de cumplimiento
e d _ Artículos/ (CPG) 615.115 para obtener más información
Feeds sobre utilizar.

o florfenicol
Propiedad Nombre: Aquaflor® _ Escribe A
Artículo medicado (NADA 141-246)

Ingrediente activo:

Florfenicol Proveedor:

Intervet Inc., EE. UU.

Especie/Clase:

 salmónidos, Criado en agua dulce

 pez, Criado en agua dulce
 pez de aguas cálidas, Criado en agua
dulce
 Bagre

Indicación de uso (21 CFR 558.261):

 Warmwater Finfish- Para el control de la

septicemia estreptocócica asociada con
Streptococcus iniae _
 Salmónidos- Para el control de la
mortalidad por enfermedad de agua fría
asociada con Flavobacterium
psychrophilum y forunculosis asociada
con Aeromonas salmonicida .
 Peces- Para el control de la mortalidad
por enfermedad columnaris asociada con
Flavobacterium columnar _
 Bagre- Para los control de mortalidad
vencer a entérico septicemia de bagre
asociado con Edwardsiella ictaluri _

Condiciones de uso :

Estado de comercialización : este

medicamento está aprobado como
veterinario alimento directiva (VFD) producto
para usar por o en los pedido de a con
licencia veterinario. la caducidad fecha de
variador de frecuencia por florfenicol los
alimentos medicados para peces no deben
exceder los 6 meses desde el fecha de
emisión. Escribe A medicado artículos y
alimentos medicamentosos destinados a ser
utilizados en peces oso los siguiente: "No por
utilizar en animales destinados a la
reproducción”. (21 CFR 558.261)
Appendix 11: Approved Animal Drugs for Aquaculture Use
A11 - 4 (June 2021)
 Obligatorio retiro hora antes de cosecha tejido.
: Piensos que contiene florfenicol deber ser  Salmónidos criados en agua dulce con un
retirado 15 días antes del sacrificio (21 CFR peso de hasta 55 gramo-Para calificación
558.261). los esquelético tejido

Tolerancia Nivel : los tolerancia por amina Condiciones de uso :

florfenicol (los marcador residuo) en los
objetivo tejido (músculo o músculo/piel) es
1 ppm (21 CFR 556.283)

o Oxitetraciclina dihidrato
Nombre de marca: Terramycin ® 100 para
pescado y Terramicina® 200 por Pez (NADA
038-439)

Activo Ingrediente: Oxitetraciclina

dihidrato Proveedor: Phibro Animal Health

Corp., EE . UU . Especie/Clase:

 salmónidos
 Oncorhynchus criado en agua dulce Mi
beso
 Langosta
 Bagre, Criado
 Criado en agua dulce salmónidos
 Salmónidos criados en agua dulce con
un peso de hasta 55 gramos
 salmón del pacífico, Criado

Indicación de uso (21 CFR 558.450):

 Salmónidos- para el control de la úlcera

enfermedad causada por Haemophilus
piscio , furunculosis causada por
Aeromonas salmonicida , bacteriano
hemorrágico septicemia causado por
Aeromonas hydrophila y enfermedad de
pseudomonas.
 Salmónidos criados en agua dulce
para el control de la mortalidad
debido a la enfermedad de agua fría
asociada con Flavobacterium
psychrophilum .
 Oncorhynchus mykiss criado en agua
dulce para los control de mortalidad
vencer para enfermedad columnaris
asociada con Flavobacterium columnare .
 Bagre-para el control de bacterias
hemorrágicas septicemia causada por
Aeromonas hydrophila y enfermedad de
pseudomonas.
 Langosta-para los control de gafkemia
causada por Aerococcus viridans .
 Pacífico salmón-para calificación de
esquelético
Appendix 11: Approved Animal Drugs for Aquaculture Use
A11 - 5 (June 2021)
 Estado de comercialización : este veterinario alimento directiva (VFD) producto
medicamento está aprobado como para uso por o por orden de un veterinario
veterinario alimento directiva (VFD) producto autorizado. La fecha de vencimiento de VFD
para uso por o por orden de un veterinario para alimentos medicados con sulfamerazina
autorizado. los vencimiento fecha de para peces no debe exceder los 6 meses a
variador de frecuencia por los alimentos partir de la fecha de emisión (21 CFR
medicados con oxitetraciclina para peces no 558.582)
deben exceder los 6 meses a partir de la
fecha de emisión (21 CFR 558.450).

Extra-etiqueta uso : Extra-etiqueta utilizar

de está prohibido el alimento medicado que
contiene oxitetraciclina dihidratada (21CFR
558.6(a)(4) y (6). Consulte la Guía de
políticas de cumplimiento (CPG) 615.115
para obtener más información sobre utilizar.

Obligatorio retiro hora antes de cosecha :

Retiro veces variar con indicación como sigue:

 por calificación esquelético tejido en

Pacífico salmón, 7 días;
 para el control de enfermedades del
bagre, salmónidos, salmónidos criados
en agua dulce y Oncorhynchus mykiss,
21 días;
 para langosta, 30 días antes de cosechar
langostas (21 CFR 558.450).

Nivel de tolerancia : Se ha establecido el

nivel de tolerancia de 2 ppm para la suma de
tetraciclina residuos (incluso oxitetraciclina,
clortetraciclina y tetraciclina) en tejido
muscular de pescado y langosta (21 CFR
556.500).

o sulfamerazina
Propiedad Nombre: sulfamerazina Pez
Grado (NADA 033-950)

Ingrediente activo: Sulfamerazina

Proveedor: Zoetis Inc., EE. UU.

Especie/Clase: Trucha (Arcoiris, Brook y

Brown)

Indicación de uso (21 CFR 558.582):

 Para el control de la furunculosis

causada por
Aeromonas salmonicida .

Condiciones de uso :

Estado de comercialización : este

medicamento está aprobado como
Appendix 11: Approved Animal Drugs for Aquaculture Use
A11 - 5 (June 2021)
 Extra-etiqueta uso : Extra-etiqueta utilizar Consulte la Guía de políticas de cumplimiento
de Se prohíbe el alimento medicado que (CPG)
contiene sulfamerazina (21CFR 558.6(a)(4) 615.115 para obtener más información sobre
y (6). Consulte la Política de cumplimiento el uso fuera de la etiqueta.
Guía (CPG) 615.115 por más información
sobre extra-etiqueta utilizar.

Obligatorio retiro hora antes de Cosecha

: Los alimentos que contienen
sulfamerazina deben retirarse 21 días antes
del sacrificio (21 CFR 558.582)

Nivel de Tolerancia : Se establece la

tolerancia de cero para residuos de
sulfamerazina (N1
-[4-metil-2-pirimidinilo] sulfanilamida) en los
tejidos comestibles de la trucha (21 CFR
556.660).

o Ormetoprim/sulfadimetoxina combinación
®
Nombre de propiedad: Romet-30 (NADA
125- 933)

Ingrediente activo: combinación de

sulfadimetoxina y ormetoprima (5:1)

Proveedor: Pharmaq AS, Noruega

Especie/Clase: salmónidos (trucha y

salmón), bagre

Indicación de uso (21 CFR 558.575):

 Para el control de infecciones bacterianas

en bagres causadas por Edwardsiella
ictaluri (septicemia entérica de bagre).
 Para el control de la furunculosis en
salmónidos (trucha y salmón) causada
por Aeromonas salmonicida .

Condiciones de uso :

Estado de comercialización : este

medicamento está aprobado como directiva
de alimentación veterinaria (VFD) Tipo A
medicado producto para utilizar por o en los
pedido de un licenciado veterinario. los
vencimiento fecha de VFD para alimentos
medicados con sulfadimetoxina/ormetoprim
para peces no debe exceder los 6 meses
desde el fecha de emisión. VFD por
sulfadimetoxina y ormetoprim no se deben
rellenar (21 CFR 558.575).

Uso fuera de la etiqueta : Está prohibido

el uso fuera de la etiqueta de alimentos
medicados que contengan sulfadimetoxina y
ormetoprim (21CFR 558.6(a)(4) y (6).
Appendix 11: Approved Animal Drugs for Aquaculture Use
A11 - 6 (June 2021)
Obligatorio retiro hora antes de cosecha :
Pienso que contiene
sulfadimetoxina/ormetoprim debe ser
retirado antes de sacrificio como sigue:
salmónidos - 42 días; bagre -3 días (21 CFR
558.575).

Nivel de tolerancia :

 La tolerancia a la sulfadimetoxina en los

comestibles tejido es 0.1 ppm (100 ppb)
(21 CFR 556.490).
 El nivel de tolerancia para la ormetoprima
en los comestibles tejido es 0.1 ppm (100
ppb) (21 CFR 556.640).

Appendix 11: Approved Animal Drugs for Aquaculture Use

A11 - 6 (June 2021)
BIBLIOGRAFÍA
Hemos colocado las siguientes referencias en exhibición en la División de Gestión de Expedientes,
Administración de Alimentos y Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852.
Puede verlos en ese lugar entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A partir del 29 de marzo de
2011, la FDA verificó las direcciones de los sitios web para las referencias que pone a disposición
como hipervínculos en la copia de Internet de esta Guía. La FDA no es responsable de ningún cambio
posterior a las referencias de sitios web que no sean de la FDA después de abril de 2018.

 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Implantación o dosificación

inyectable de nuevos medicamentos para animales. En Código de Federal reglamentos, 21 CFR
522. nosotros Gobierno Impresión Oficina, Washington, CORRIENTE CONTINUA.
( https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=569e121f743184a034ffff345ce6efab&mc=true&node
=pt21.6.522&rgn=div5 )

 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Ciertas otras formas de dosificación
de nuevos medicamentos para animales. En el Código de Regulaciones Federales, 21 CFR 529.
Imprenta del Gobierno de EE. UU., Washington, DC. ( https:// www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?
SID=569e121f743184a034ffff345ce6efab&mc=true&node=pt21.6. 529&rgn=div5 )

 Administración y Alimentos de los Estados Unidos. Tolerancias para residuos de nuevos

medicamentos para animales en los alimentos. En el Código de Regulaciones Federales, 21
CFR 556. Imprenta del Gobierno de EE. UU., Washington, DC. (
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=556 ) _

 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Nuevos medicamentos

animales para su uso en piensos. En el Código de Regulaciones Federales, 21CFR 558
nosotros Gobierno Impresión Oficina, Washington, CORRIENTE CONTINUA. (
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?
CFRPart=558%0C ) _

 Organización Mundial de la Salud. ( 2017 ) . Directrices de la OMS sobre el uso de

antimicrobianos de importancia médica en animales destinados a la producción de alimentos.
Organización Mundial de la Salud. ( https://apps.who.int/iris/handle/10665/258970 ) Licencia:
CC BY -NC-SA 3.0 YO VOY

Appendix 11: Approved Animal Drugs for Aquaculture Use

A11 - 7 (June 2021)
 NOTAS:

Appendix 11: Approved Animal Drugs for Aquaculture Use

A11 - 8 (June 2021)
APPENDIX 12: UNAPPROVED ANIMAL DRUGS FOR AQUACULTURE

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or
confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if
the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative
approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff,
call the telephone number listed on the title page of this guidance.

'  s eaFrutlhler
NO APROBADO ANIMAL DROGAS POR
ACUICULTURA Se utiliza para reducir la adhesividad de las
huevas de pescado para mejorar la
los siguiente lista identifica no aprobado nuevo incubabilidad.
medicamentos para animales de bajo regulador
prioridad y proporciona sus usos y niveles de
uso indicados (Adjunto al Manual de Políticas y
Procedimientos de la CVM: “Prioridades de
aplicación para el uso de medicamentos en la
acuicultura” Guía 1240.4200
https://www.fda.gov/media/70193/ descargar )

ti  c aAccide
Se utiliza en un baño de 1000 a 2000 ppm
durante 1 a 10 minutos como parasiticida
para peces.

 Calcio cloruro
Se utiliza para aumentar la concentración de
calcio en el agua a garantizar adecuado
huevo endurecimiento. Dosis utilizados
serían los necesarios para elevar la
concentración de calcio de 10 a 20 ppm
CaCO3. Usado hasta 150 ppm
indefinidamente para aumentar la dureza de
agua por tenencia y transporte de pescado
para habilitar pez para mantener osmótico
equilibrio.

 Calcio óxido
Usado como un externo protozoacida por
alevines a peces adultos en una
concentración de 2.000 mg/l durante 5
segundos.

 Dióxido de carbono gas

Se utiliza con fines anestésicos en peces.
Appendix 12: Unapproved Animal Drugs for Aquaculture
A12 - 1 (June 2021)
 ajo (entero formulario)
Se utiliza para el control de infestaciones
de helmintos y piojos de mar en
salmónidos marinos en todas las etapas
de la vida.

 Hielo
Usado para reducir los metabólico calificar de
pez durante el transporte.

 Magnesio sulfato
Se utiliza para tratar infestaciones externas
de trematodos monogénicos. y externo
crustáceo infestaciones en agua dulce pez
especies en todos la vida etapas Los peces
se sumergen en 30.000 mg MgSO4/L y
7.000 miligramos NaCl/L solución por 5 para
10 minutos.

 Cebolla (entera formulario)

Usado para tratar externo crustáceo
parásitos y para disuadir a los piojos de mar
de infestar la superficie externa de los
salmónidos en toda la vida etapas

a  p a P en
Se utiliza en una solución al 0,2% para
eliminar la gelatina . matriz de pez huevo
masas para mejorar la incubabilidad y
disminuir la incidencia de enfermedades.

 o t a s P sium cloruro
Se utiliza como ayuda en la
osmorregulación, alivia el estrés y previene
el shock. Las dosis utilizadas serían ser esos
necesario para aumento concentración de
iones de cloruro de 10 a 2.000 mg/L.

Appendix 12: Unapproved Animal Drugs for Aquaculture

A12 - 2 (June 2021)
 povidona yodo
Se usa en una solución de 100 ppm durante
10 minutos como desinfectante de la
superficie del huevo durante y después del
endurecimiento con agua.

 Sodio bicarbonato
Se utiliza de 142 a 642 ppm durante 5
minutos como medio para introducir dióxido
de carbono en el agua para anestesiar pez.

 Sodio cloruro
Utilizado en una solución de 0,5% a 1% por
un período indefinido como ayuda
osmorreguladora para el alivio del estrés y la
prevención del shock, y en una solución al
3% durante 10 a 30 minutos como
antiparasitario.

 Sodio sulfito
Se utiliza en una solución al 1,5 % durante 5
a 8 minutos para tratar los huevos y mejorar
su incubabilidad.

 tiamina clorhidrato
Usado para evitar o tratar tiamina deficiencia
en salmónidos. Los huevos se sumergen en
una solución acuosa de hasta 100 ppm
durante un máximo de 4 horas durante agua
endurecimiento. Saco freír están inmerso en
un acuoso solución de arriba para 1,000 ppm
hasta por 1 hora.

 Urea y tánico ácido

Se utiliza para desnaturalizar el componente
adhesivo de las huevas de pescado en
concentraciones de 15 g de urea y 20 g de
NaCl/5 litros de agua durante
aproximadamente 6 minutos, seguido de una
solución separada de
0,75 g de ácido tánico/5 litros de agua
durante 6 minutos más. Estas cantidades
tratarán aproximadamente 400.000 huevos.

Appendix 12: Unapproved Animal Drugs for Aquaculture

A12 - 2 (June 2021)
BIBLIOGRAFÍA
Hemos colocado las siguientes referencias en exhibición en la División de Gestión de Expedientes,
Administración de Alimentos y Medicamentos, 5630 Fishers Lane, rm. 1061, Rockville, MD 20852.
Puede verlos en ese lugar entre las 9 am y las 4 pm, de lunes a viernes. A partir del 29 de marzo de
2011, la FDA verificó las direcciones de los sitios web para las referencias que pone a disposición
como hipervínculos en la copia de Internet de esta Guía. La FDA no es responsable de ningún cambio
posterior a las referencias de sitios web que no sean de la FDA después de abril de 2018.

 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Implantación o dosificación

inyectable de nuevos medicamentos para animales. En Código de Federal reglamentos, 21 CFR
522. nosotros Gobierno Impresión Oficina, Washington, CORRIENTE CONTINUA.
( https://www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?SID=569e121f743184a034ffff345ce6efab&mc=true&node
=pt21.6.522&rgn=div5 )

 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Ciertas otras formas de dosificación
de nuevos medicamentos para animales. En el Código de Regulaciones Federales, 21 CFR 529.
Imprenta del Gobierno de EE. UU., Washington, DC. ( https:// www.ecfr.gov/cgi-bin/text-idx?
SID=569e121f743184a034ffff345ce6efab&mc=true&node=pt21.6. 529&rgn=div5 )

 Administración y Alimentos de los Estados Unidos. Tolerancias para residuos de nuevos

medicamentos para animales en los alimentos. En el Código de Regulaciones Federales, 21
CFR 556. Imprenta del Gobierno de EE. UU., Washington, DC. (
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?cfrpart=556 ) _

 Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos. Nuevos medicamentos

animales para su uso en piensos. En el Código de Regulaciones Federales, 21CFR 558
nosotros Gobierno Impresión Oficina, Washington, CORRIENTE CONTINUA. (
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfCFR/CFRSearch.cfm?
CFRPart=558%0C ) _

 Organización Mundial de la Salud. ( 2017 ) . Directrices de la OMS sobre el uso de

antimicrobianos de importancia médica en animales destinados a la producción de alimentos.
Organización Mundial de la Salud. ( https://apps.who.int/iris/handle/10665/258970 ) Licencia:
CC BY -NC-SA 3.0 YO VOY

Appendix 12: Unapproved Animal Drugs for Aquaculture

A12 - 3 (June 2021)
 NOTAS:

Appendix 12: Unapproved Animal Drugs for Aquaculture

A12 - 4 (June 2021)
ADDENDUM 1: FISH AND FISHERY PRODUCTS (21 CFR 123) AND CONTROL OF
COMMUNICABLE DISEASES (21 CFR 1240.60)

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or
confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if
the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative
approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff,
call the telephone number listed on the title page of this guidance.

- PRODUCTOS PESQUEROS
TÍTULO 21 DEL CÓDIGO DE SABORIZADOS
REGULACIONES FEDERALES
§ 123.15 Generalidades.

PARTE 123 – PEZ Y PESQUERÍA § 123.16 Controles de procesos.

PRODUCTOS SUBPARTE A – GENERAL

PROVISIONES

§ 123.3 Definiciones.
§ 123.5 Buenas prácticas de fabricación
actuales.
§ 123.6 Plan de análisis de peligros y análisis
de peligros y puntos críticos de
control (HACCP).
§ 123.7 Correctivo comportamiento.
§ 123.8 Verificación.
§ 123.9 Registros.
§ 123.10 Capacitación.
§ 123.11 Procedimientos de control de
saneamiento.
§ 123.12 Requisitos especiales para
productos importados.

SUBPARTE B - AHUMADOS Y AHUMADOS

Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 1 (June 2021)
SUBPARTE C – MARISCOS MOLUSCOS
CRUDOS

§ 123.20 Generalidades.
§ 123.28 Controles de fuente.
AUTORIDAD : _ 21 EE . UU . c _ 321, 342, 343, 346, 348,
371, 374,
379e, 381, 393; 42 USC 241, 241l, 264.

FUENTE : _ _ 60 FR _ 65197, diciembre _ 18, 1995, a

menos que s notado lo contrario . _ _

SUBPARTE A - DISPOSICIONES
GENERALES

§ 123.3 Definiciones.
Las definiciones e interpretaciones de los
términos en la sección 201 de los Federal
Comida, Droga, y Cosmetic Act (la Ley) y en las
partes 110 y 117 de este capítulo están
aplicable para tal condiciones Cuándo usado en
esto parte, excepto que los definiciones y
condiciones en partes 110 y 117 hacer no
gobernar tal condiciones donde tales términos se
redefinen en esta parte y excepto que los
condiciones instalaciones, peligro, y
fabricación/procesamiento en las partes 110 y
117 no rigen tales condiciones donde usado en
esta parte. los las siguientes definiciones
también aplicar:

(a) Número de certificación significa una

combinación única de letras y números
asignados por una autoridad de control de
mariscos a un procesador de moluscos.

Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 2 (June 2021)
(b) Punto crítico de control significa un punto, especie comestible de ostras, almejas,
paso o procedimiento en un proceso de mejillones o vieiras, frescos o congelados, o
alimentos en el que el control puede ser partes comestibles de dichas especies,
aplicado, y a comida la seguridad peligro lata excepto cuando el producto consista
como resultado ser prevenido, eliminado o enteramente en el aductor desbullado.
reducido a aceptable niveles músculo.

(c) Crítico límite medio los máximo o valor (i) preventivo _ la medida medio físico, químico,
mínimo para cual a físico, biológico, o El o otro factores que lata ser usado para
parámetro químico debe controlarse en un control una inocuidad alimentaria identificada
punto de control crítico para prevenir, peligro.
eliminar o reducir a un nivel aceptable la
ocurrencia de la inocuidad alimentaria
identificada. peligro.

(d) Pescado significa pescado de agua dulce o

salada , crustáceos, otras formas de vida
animal acuática (incluso, pero no limitado
para, caimán, rana, acuática Tortuga,
Medusa, mar pepino, y erizo de mar y los
hueva de tal animales) otro que las aves o
mamíferos, y todos moluscos, donde tal
animal la vida es destinado a por humano
consumo.

(e) Pesquería producto medio ninguna humano

comida producto en el que el pescado es un
elemento característico ingrediente.

(f) la inocuidad de los alimentos significa

cualquier peligro biológico, químico, o físico
propiedad que mayo hacer que un alimento
no sea seguro para los humanos consumo.

(g) Importador significa el propietario

estadounidense o el consignatario en el
momento de la entrada en el Estados Unidos,
o el agente o representante estadounidense
del propietario o consignatario extranjero en
el momento de la entrada dentro los Unido
estados, quién es responsable de asegurando
que bienes siendo Ofrecido por entrada en
los Unido estados están en cumplimiento con
todas las leyes conmovedor los importación.
Para los propósitos de esta definición,
ordinariamente los importador es no la
personalizado casa corredor, los transporte el
transportista, el transportista o el buque de
vapor representante.

(h) Mariscos moluscoides significa cualquier

Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 2 (June 2021)
 (j) Instrumento de control de procesos (n) Deberá es usado para estado obligatorio
significa un instrumento o dispositivo usado requisitos
para indicar condiciones durante el
(o) Autoridad de control de mariscos significa
procesamiento en un control crítico punto.
una agencia federal, estatal o extranjera , o
(k) (1) Medios de procesamiento , con respecto un gobierno tribal soberano , legalmente
al pescado o productos pesqueros: responsable de la administración de un
manipulación, almacenamiento, programa que incluye actividades tales como
preparación, descabezado, eviscerado, la clasificación de las áreas de cultivo de
desconchado, congelación, cambiando moluscos, la aplicación de
dentro diferente mercado formas,
fabricación, conservación, embalaje,
etiquetado, descarga en muelle o tenencia.

(2) los regulaciones en esta parte hacer no

aplicar para:

(i) Recolectar o transportar pescado o

productos pesqueros, sin
involucrarse de otra manera en
Procesando.

(ii) Prácticas tal como Bóveda,

eviscerado o congelado con la única
finalidad de preparar un pescado
para mantenerlo a bordo de un
barco de pesca .

(ii) los operación de a venta minorista

establecimiento.

(l) Procesador significa cualquier persona

involucrada en actividades comerciales,
personalizado, o institucional procesamiento
de pez o pesquería productos, cualquiera en
los Estados Unidos o en un país extranjero.
Un procesamiento incluye ninguna persona
comprometido en los producción de
alimentos que se utilizarán en pruebas de
mercado o de consumo.

(m) escombroide formador de toxinas especies

medio atún, pescado azul, mahi mahi, y otro
especies, sea o no de la familia Scombridae,
en la que se niveles de histamina mayo ser
producido en la carne del pescado por
descarboxilación de histidina libre como
resultado de la exposición del pescado
después de la captura a temperaturas que
permiten el crecimiento de mesófilos
bacterias

Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 3 (June 2021)
 controles de recolección de moluscos, y 56167,
certificación de procesadores de moluscos. 17 de septiembre de 2015]

(p) Marisco significa moluscos crudos con

concha .

(q) Debería se utiliza para indicar

recomendaciones o recomendaciones.
procedimientos o para identificar equipo
recomendado .

(r) Mariscos desbullados significa mariscos

moluscoides que tienen una o ambas
conchas remoto.

(s) Ahumado o con sabor a humo pesquería

productos
significa el alimento terminado preparado
por:

(1) Tratando pez con sal (sodio cloruro), y

(2) Sometiéndolo a la acción directa de humo

de madera quemada, aserrín o material
similar y/o impartirle el sabor del humo
por un medio como sumergirlo en una
solución de madera humo.

(t) Etiqueta significa un registro de cosecha

información adjunta a un contenedor de
mariscos por el cosechador o procesador.

[60 FR 65197, Dic. 18, 1995, como modificado en 80 FR

56167,
17 de septiembre de 2015]

§ 123.5 Buenas prácticas de fabricación

actuales.
(a) Salvo lo dispuesto por § 117.5(b), las partes
110 y 117 de este capítulo se aplican para
determinar si las instalaciones, métodos,
prácticas y controles utilizados para procesar
pescado y productos pesqueros están a
salvo, y ya sea estas los productos tienen
estado procesado bajo sanitario condiciones

(b) El propósito de esta parte es establecer los

requisitos específico para los Procesando de
pescado y pesca productos

[60 FR 65197, Dic. 18, 1995, como modificado en 80 FR

Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 3 (June 2021)
§ 123.6 Peligro análisis y Peligro Análisis Control puntos críticos de control, los límites
Crítico Punto (APPCC) plan. críticos y los procedimientos requeridos
para ser identificados y realizados en el
(a) Peligro análisis. Cada procesador deberá párrafo (c) de esta sección son idéntico
realizar, o haber realizado para ello, un por todos pez y pesquería productos así
análisis de peligros para determinar si agrupados o para todos los métodos de
existen peligros para la inocuidad de los producción así agrupados.
alimentos que están razonablemente
probable para ocurrir para cada tipo de pez (c) El contenido del plan HACCP. El plan HACCP
y pesquería producto procesado por que deberá, en un mínimo:
procesador y para identificar los medidas
preventivas que el procesador puede aplicar
para controlar esos riesgos. Tal comida la
seguridad los peligros pueden ser introducido
ambas cosas dentro de y fuera de el entorno
de la planta de procesamiento, incluidos los
peligros para la inocuidad de los alimentos
que pueden ocurrir antes, durante y
después de la cosecha. Un peligro para la
inocuidad de los alimentos que es
razonablemente probable que ocurra es
aquel para el cual un procesador prudente
establecería controles debido a la
experiencia, datos de enfermedades,
informes científicos, o otro información
proveer a base concluir que existe una razón
razonable posibilidad de que eso voluntad
ocurrir en los especial escribe de pez o
pesca producto siendo procesado en los
ausencia de esos control S.

(b) los HACCP plan. Cada procesador deberá

tener e implementar un plan HACCP por
escrito cada vez que un peligro análisis
revela una o más comida peligros de seguridad
que es razonablemente probable que
ocurran, como se describe en el párrafo (a)
de esta sección. Un plan HACCP debe ser
específico para:

(1) Cada ubicación donde pez y pesquería los

productos son procesados por ese
procesador; y

(2) Cada tipo de pescado y producto

pesquero procesado por el procesador. El
plan puede agrupar tipos de pescado y
productos pesqueros, o agrupar tipos de
métodos de producción. juntos, si los
comida la seguridad los peligros, los
Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 4 (June 2021)
 (1) Enumerar los peligros para la inocuidad ambiente de la planta; y
de los alimentos que es razonablemente
probable que ocurran, identificados de (ii) Puntos críticos de control diseñados
acuerdo con el párrafo (a) de esta para controlar comida la seguridad
sección, y que por lo tanto deber ser riesgos introducido fuera los
revisado para cada pez y pesquería Procesando planta medio ambiente ,
producto. La consideración debe ser dado incluida la seguridad alimentaria
para ya sea ninguna comida riesgos para riesgos
la seguridad están razonablemente
probable para ocurrir como un resultado
de la siguiente:

(i) Natural toxinas;

(ii) contaminación microbiológica;

(iii) Químico contaminación;

(iv) plaguicidas;

(v) Residuos de medicamentos;

(vi) Descomposición en la formación de

toxinas escombroides especies o en
ninguna otro especies a las que se ha
asociado un peligro para la inocuidad
de los alimentos descomposición;

(vii) Parásitos, donde el procesador tiene

conocimiento o posee razón para
saber que los peces que contienen
parásitos o producto pesquero será
consumido sin un proceso suficiente
para matar el parásitos, o donde el
procesador represente, etiquete, o
pretende por los producto para ser
tan consumido;

(viii) Uso no aprobado de aditivos

alimentarios o colorantes directos o
indirectos; y

(ix) Físico riesgos;

(2) Lista los crítico control puntos por cada de

el identificado comida la seguridad
riesgos, incluso según sea apropiado:

(i) Puntos críticos de control

diseñados para controlar comida la
seguridad riesgos que podría ser
introducido en los Procesando

Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 4 (June 2021)
 que ocurren antes, durante y De acuerdo con § 123.8(a)(1).
después de la cosecha;
(e) Productos sujetos a otras regulaciones. Para
(3) Enumere los límites críticos que se pescado y productos pesqueros que están
deben cumplir en cada uno de los sujetos a los requisitos de la parte 113 o 114
controles críticos. puntos; de este capítulo, los HACCP plan necesitar no
lista los peligro para la inocuidad de los
(4) Lista los procedimientos, y frecuencia alimentos asociado con la formación de la
del mismo, que se utilizará para toxina Clostridium botulinum en el finalizado,
monitorear cada uno de los control
puntos para garantizar el
cumplimiento de los críticos límites;

(5) Incluya cualquier plan de acción

correctiva que tenga estado
desarrollado en conformidad con
§ 123.7(b), a seguir en respuesta a
las desviaciones de los límites críticos
en los puntos críticos de control;

(6) Enumere los procedimientos de

verificación, y la frecuencia de los
mismos, que el procesador utilizará de
conformidad con el § 123.8(a);

(7) Proporcionar un sistema de

mantenimiento de registros que
documente el seguimiento del control
crítico. puntos. los registros deberá
Contiene los valores reales y las
observaciones obtenidas durante
supervisión.

(d) Firmar y fechar el HACCP plan.

(1) los HACCP plan deberá ser firmado y

fechada, ya sea por la persona más
responsable en el lugar de la
instalación de procesamiento o por un
funcionario de nivel superior del
procesador. esta firma deberá
significar que los HACCP El plan ha
sido aceptado para su implementación
por el firma.

(2) los HACCP plan deberá ser con fecha de

y firmado:

(i) Al inicial aceptación;

(ii) Ante cualquier modificación; y

(iii) Sobre verificación de los plan en

Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 5 (June 2021)
 recipiente herméticamente sellado, ni acción correctivo que es apropiado por a
enumerar los controles para prevenir ese especial desviación es aquel que describe los
peligro para la inocuidad de los alimentos. pasos a seguir y asigna la responsabilidad de
Un plan HACCP para tales pescados y tomar esos pasos, para asegurar que:
pesquerías Los productos abordarán
cualquier otro peligro para la inocuidad de
los alimentos que sea razonablemente
probable que ocurrir.

(f) Saneamiento. Saneamiento control S mayo

ser incluidos en el plan HACCP. Sin embargo,
en la medida en que ellos están
monitoreado en conformidad con
§ 123.11(b) no es necesario incluirlos en el
plan HACCP y viceversa.

(g) Base legal. Si un procesador no tiene e

implementa un plan HACCP que cumpla con
esta sección siempre que sea necesario un
plan HACCP, o si no opera de acuerdo con
los requisitos de esta parte, el pescado o los
productos pesqueros de ese procesador
serán adulterados según la sección 402(a)
(4) del acto. Si las acciones de un
procesador son consistente con asegurando
los la seguridad de alimentos se determinará
a través de una evaluación de la
implementación general del procesador de su
plan HACCP, si uno está requerido.

§ 123.7 Acciones correctivas.

(a) Siempre que ocurra una desviación de un
límite crítico, a procesador deberá llevar
correctivo acción ya sea por:

(1) Seguir un plan de acción correctivo que

sea apropiado por los especial desviación,
o

(2) Siguiendo los procedimientos en el

párrafo (c) de este sección.

(b) Los procesadores pueden desarrollar

acciones correctivas por escrito planes, cual
volverse parte de sus Planes HACCP de
acuerdo con § 123.6(c)(5), por el cual ellos
predeterminar los correctivo acciones que
ellos voluntad llevar cuando sea allí es a
desviación de un límite crítico. Un plan de

Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 5 (June 2021)
 (1) Ningún producto ingresa al comercio que están sujetos a verificación de acuerdo
que sea nocivo para la salud o que esté con § 123.8(a)(3)(ii) y los requisitos de
adulterado de otra manera. como a mantenimiento de registros de § 123.9.
resultado de los desviación; y

(2) La causa de la desviación es corregido

(c) Cuándo a desviación desde a crítico límite

ocurre y el procesador lo hace no tener a
correctivo plan de acción que es apropiado
por que desviación, el procesador deberá:

(1) Segregar y sostener los afectado

producto, al menos hasta que los
requisitos de los párrafos (c)(2) y (c)(3)
de esta sección son reunió;

(2) Realizar u obtener una revisión para

determinar la aceptabilidad de los
afectado producto para distribución los
revisión deberá ser realizado por un
individuo o individuos que tienen
suficiente capacitación o experiencia para
realizar tal revisión. Una formación
adecuada puede o puede no incluir
capacitación en conformidad con
§ 123.10;

(3) Llevar correctivo acción, Cuándo

necesario, con respecto al producto
afectado para garantizar que ningún
producto entre en el comercio que sea
nocivo para la salud o que esté
adulterado de otra manera como
resultado de la desviación;

(4) Llevar correctivo acción, Cuándo

necesario, para corregir la causa de la
desviación;

(5) Realizar u obtener una reevaluación

oportuna por parte de un individual o
individuos quién tener sido entrenado de
acuerdo con § 123.10, para determinar
ya sea los HACCP plan necesidades ser _
modificado para reducir los riesgo de
recurrencia de la desviación, y modificar
el plan HACCP como necesario.

(d) Todos corrección comportamiento tomado

en conformidad con esto sección deberá ser
completamente documentado en registros
Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 6 (June 2021)
§ 123.8 Verificación. producto final o en proceso pruebas.

(a) En general verificación. Cada procesador (3) Registros revisión. A revisión, incluso
deberá verificar que el plan HACCP es firma y Fechado, por un individual quién
adecuado para controlar los peligros de posee sido entrenado en conformidad con
inocuidad de los alimentos que son § 123.10, de los registros que
razonablemente probable que ocurra, y que documento:
el plan está siendo implementado
efectivamente. La verificación incluirá, como
mínimo:

(1) Reevaluación del plan HACCP. una

reevaluación de los adecuación de los plan
HACCP cada vez que ocurra cualquier
cambio que pueda afectar los peligro
análisis o alterar el HACCP plan en
ninguna manera o en menos anualmente.
Dichos cambios pueden incluir cambios
en lo siguiente: Materias primas o fuente
de materias primas, producto
formulación, métodos o sistemas de
procesamiento, sistemas de distribución
de productos terminados, o el uso
previsto o los consumidores del producto
terminado. La reevaluación deberá ser
realizada por una persona o personas que
hayan sido capacitadas de acuerdo con §
123.10. El plan HACCP se modificará
inmediatamente cuando sea a
revaloración revela que El plan es no más
extenso adecuado para completamente
reunirse los requisitos de § 123.6(c).

(2) Actividades de verificación en curso.

Actividades de verificación en curso
incluso:

(i) A revisión de ninguna consumidor

quejas que ha recibido el
procesador para determinar ya sea
se relacionan con el desempeño del
control crítico puntos o revelar los
existencia de control crítico no
identificado puntos;

(ii) los calibración de instrumentos de

seguimiento de procesos; y,

(iii) A opción del procesador, la

realización de análisis periódicos del

Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 6 (June 2021)
 (i) los supervisión de crítico control seguridad que es razonablemente probable
puntos. El propósito de esta revisión que ocurran, el procesador deberá volver a
será, en un mínimo, para garantizar evaluar la idoneidad de ese análisis de
que los los registros estén completos peligros cada vez que haya cambios que
y para verificar que documenten podrían afectar razonablemente si un comida
valores que estén dentro de los la seguridad peligro ahora existe Tal los
límites críticos. Esta revisión se cambios pueden incluir, entre otros, cambios
realizará dentro de 1 semana de los en: Materias primas o fuente de materias
día que los se hacen registros ; primas, formulación del producto, métodos o
sistemas de procesamiento, finalizado
(ii) La toma de acciones correctivas. El
producto distribución sistemas,
propósito de esta revisión será, como
mínimo, para garantizar que los
registros están completos y para
verificar que se tomaron las acciones
correctivas apropiadas en de acuerdo
con § 123.7. Esta revisión se
producirá dentro de 1 semana de los
día que se hacen los registros; y

(iii) La calibración de cualquier

instrumento de control de procesos
utilizado en puntos críticos de
control. y los ejecutando de ninguna
Pruebas periódicas del producto final o
durante el proceso que forman parte
de las actividades de verificación del
procesador. los propósito de estas las
revisiones serán, como mínimo, para
garantizar que el registros están
completo, y que estas actividades
ocurrió en conformidad con los
procedimientos escritos del
procesador. Estas reseñas deberá
ocurrir dentro de a tiempo razonable
después de que los registros son
hecha.

(b) Correctivo comportamiento. Procesadores

deberá seguir inmediatamente los
procedimientos en § 123.7 cuando sea
cualquier verificación procedimiento, incluso
los revisión de una queja de un consumidor,
revela la necesidad de tomar un correctivo
acción.

(c) Revaloración de los peligro análisis. Siempre

que un procesador lo hace no tener a HACCP
plan porque un análisis de peligros ha
revelado que no hay alimentos peligros de
Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 7 (June 2021)
 o los destinado a utilizar o consumidores de resultados de estudios científicos y
los producto terminado los revaloración evaluaciones, se conservarán en la
deberá ser realizado por un individuo o instalación de procesamiento o en el lugar
individuos que tienen sido entrenado de de negocios del importador en los Estados
acuerdo con § 123.10. Unidos para

(d) Mantenimiento de registros. La calibración de

los instrumentos de monitoreo de procesos y
la realización de cualquier prueba periódica
del producto final y durante el proceso . en
conformidad con párrafos (a)(2)(ii) hasta (iii)
de esta sección deberá ser documentado en
registros que están tema para los requisitos de
mantenimiento de registros de § 123.9.

§ 123.9 Registros.
(a) Requerimientos generales. Todos los
registros requeridos por esta parte incluir:

(1) los nombre y ubicación de los procesador

o importador;

(2) La fecha y hora de la actividad que

refleja el registro;

(3) los firma o iniciales de los persona

realizar la operación; y

(4) En su caso, la identidad del producto y el

código de producción, si lo hubiere. El
procesamiento y otra información se
ingresarán en los registros en el
momento en que se observen.

(b) Registro retencion.

(1) Todos los registros requeridos por esta

parte se conservarán en la instalación de
procesamiento o en el lugar de negocios
del importador en los Estados Unidos .
por en menos 1 año después los fecha
hayan sido elaborados en el caso de
productos refrigerados y durante al
menos 2 años desde la fecha de su
elaboración en el caso de congelados,
Preservado, o no perecedero productos

(2) Registros que relacionar para los general

adecuación de equipo o procesos siendo
usado por un procesador, incluso los

Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 7 (June 2021)
 al menos 2 años después de su requisitos de esta sección a menos que ellos
aplicabilidad al producto que se produce están usado para realizar los requisitos de §
en la instalación. 123.28(c).

(3) Si los Procesando instalaciones es (f) Registros mantenidos en computadoras. El

cerrado por a período prolongado entre mantenimiento de registros en
paquetes estacionales, o si la capacidad computadoras es aceptable, proporcionó que
de almacenamiento de registros es apropiado los controles son implementado
limitada en un procesamiento para garantizar los integridad de los datos
embarcación o en a remoto sitio de electrónicos y firmas
procesamiento , los registros pueden
transferirse a algún otro sitio
razonablemente accesible ubicación al
final del paquete de temporada, pero
debe ser inmediatamente devuelto por
oficial revisión bajo demanda.

(c) Oficial revisión. Todos registros requerido

por esta parte y todos los planes y
procedimientos requeridos por esta parte
estarán disponibles para revisión oficial y
copia en un tiempo razonable veces.

(d) Público divulgar.

(1) Tema para los limitaciones en párrafo (D)

(2) de esta sección, todos los planes y
registros requeridos por esta parte no
están disponibles para divulgación
pública a menos que hayan sido
previamente revelado para los público
como definidos en el § 20.81 de este
capítulo o se relacionan con un producto
o ingrediente que ha sido abandonado y
ellos no más extenso representar un
secreto comercial o información
comercial o financiera confidencial como
se define en § 20.61 de este capítulo.

(2) Sin embargo, estos registros y planes

pueden estar sujetos a divulgación en la
medida en que estén disponibles
públicamente, o que no se pueda
esperar razonablemente que la
divulgación cause una competencia
dificultades, como los planes HACCP de
tipo genérico que reflejan la industria
estándar practicas

(e) Etiquetas. Las etiquetas , tal como se definen

en § 123.3(t), no están sujetas a los
Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 8 (June 2021)
§ 123.10 Capacitación. monitoreadas de acuerdo con párrafo (B) de
esta sección.
Como mínimo, las siguientes funciones deben
ser realizadas por una persona que haya (b) Monitoreo de saneamiento. Cada procesador
completado con éxito la capacitación en la deberá monitorear las condiciones y prácticas
aplicación de los principios HACCP para pez y durante el procesamiento con suficiente
pesquería producto Procesando al menos frecuencia para asegurar, en a mínimo,
equivalente para que recibió bajo currículo conformidad con esos estafa-
estandarizado reconocido como adecuado por el
US Food y Droga Administración o quién es
calificado de otra manera a través de trabajo
experiencia para llevar a cabo estas funciones
Trabajo experiencia voluntad calificar un
individual actuar estas funciones si eso posee
proporcionó conocimientos al menos equivalentes
a los proporcionados a través de los estándares
plan de estudios.

(a) Desarrollando a HACCP plan, cual pudo

incluir la adaptación a modelo o tipo genérico
HACCP plan, que es apropiado para un
procesador específico, con el fin para reunirse
los requisitos de § 123.6(b);

(b) Reevaluar y modificar el plan HACCP de

acuerdo con los correctivo acción
procedimientos especificados en § 123.7(c)
(5), el plan HACCP de acuerdo con las
actividades de verificación especificadas en §
123.8(a)(1), y el análisis de peligros de
acuerdo con las actividades de verificación
especificadas en § 123.8(c); y

(c) Realizar la revisión de registros requerida por

§ 123.8(a)(3); La persona capacitada no
necesita ser un empleado de la procesador.

§ 123.11 Procedimientos de control de

saneamiento.
(a) POE de saneamiento. Cada procesador debe
tener e implementar un procedimiento
operativo estándar de saneamiento por
escrito (en adelante denominado SSOP) o un
documento similar que sea específico para
cada lugar donde se procesa el pescado y los
productos pesqueros. producido. los SSOP
deberían especificar cómo el procesador
voluntad reunirse esos saneamiento
condiciones y prácticas que deben ser
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AD1 - 8 (June 2021)
 condiciones y prácticas especificadas en la no se cumplan.
parte 110 de este capítulo y en la subparte
B de la parte 117 de este capítulo que son (c) Registros de control de saneamiento. Cada
apropiadas para la planta y los comida procesador deberá mantener registros de
control de saneamiento que, como mínimo,
siendo procesado y relacionarse con el
documenten el seguimiento y las
siguiente:
correcciones prescritas por el párrafo (b) de
(1) La seguridad de los agua que llega esta sección. Estos registros están sujetos a
dentro contacto con alimentos o los requisitos de § 123.9.
superficies en contacto con alimentos, o
se utiliza en la fabricación de hielo;

(2) Condición y limpieza de las superficies

en contacto con los alimentos, incluidos
los utensilios, guantes y prendas
exteriores;

(3) Prevención de la contaminación cruzada

de objetos insalubres a alimentos,
material de empaque de alimentos y
otras superficies en contacto con
alimentos, incluidos utensilios, guantes
y prendas exteriores , y desde crudo
producto para producto cocido;

(4) Mantenimiento de lavado de manos,

desinfección de manos y baño.
instalaciones;

(5) Proteccion de comida, comida embalaje

material, y comida contacto superficies
desde adulteración con lubricantes,
combustible, pesticidas, compuestos de
limpieza, higienizando agentes,
condensado, y otro químico, físico, y
contaminantes biológicos;

(6) Etiquetado, almacenamiento y uso

adecuados de compuestos tóxicos;

(7) Control de las condiciones de salud de

los empleados que podrían resultar en
la contaminación microbiológica de
alimentos, materiales de empaque de
alimentos y superficies en contacto con
alimentos; y

(8) Exclusión de plagas de los alimentos.

planta.

El procesador deberá corregir en forma

oportuna, aquellas condiciones y prácticas que
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AD1 - 9 (June 2021)
(d) Relación para HACCP plan. Saneamiento los condiciones insalubres y,
controles pueden ser incluidos en el plan
HACCP, requerido por § 123.6(b). Sin embargo, (ii) Afirmativo pasos que mayo incluir
para los grado que son monitoreados de cualquiera de los siguiente:
acuerdo con párrafo
(b) de esta sección no necesitan estar
incluidos en el plan HACCP, y viceversa.

[60 FR 65197, Dic. 18, 1995, como modificado en 80 FR

56167,
17 de septiembre de 2015]

§ 123.12 Especial requisitos por importado

productos
Esta sección establece requisitos específicos para
pescados y productos pesqueros importados.

(a) Importador verificación. Cada importador de

pez o productos de la pesca cualquiera:

(1) Obtener el pescado o producto pesquero

de un país que posee un activo
memorándum de entendimiento (MdE) o
similar acuerdo con la Administración de
Drogas y Alimentos, que cubre el
pescado o producto pesquero y
documentos los equivalencia o
cumplimiento de la inspección sistema de
los extranjero país con el sistema
estadounidense, refleja fielmente la
situación actual entre las partes
firmantes, y es marcha y exigible en su
totalidad; o

(2) Tener e implementar procedimientos de

verificación por escrito para garantizar
que el pescado y los productos pesqueros
que ofrecen para importar a los Estados
Unidos fueron procesados de acuerdo con
los requisitos de esta parte. los
procedimientos deberá lista en a mínimo:

(i) Producto especificaciones que están

diseñado para asegurar que el
producto no esté adulterado bajo la
sección 402 de la Ley Federal
Comida, Droga, y Cosmético actuar
porque eso mayo ser perjudicial para
salud o tener estado procesado bajo

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 (A) Obtener del procesador proporcionen un nivel
extranjero el HACCP y equivalente de garantía de
monitoreo de saneamiento cumplimiento con los requisitos
registros requerido por esta de este parte.
parte que se relaciona con el
(b) Competente tercera fiesta. Un importador
lote específico de pescado o
productos pesqueros que se mayo contratar un competente tercera fiesta
ofrece para importar; para ayudar con o realizar cualquier o todos
de los verificación ocupaciones especificado
(B) Obtener un certificado continuo en el párrafo (a)(2) de esta sección, incluso
o lote por lote de una
inspección gubernamental
extranjera adecuada autoridad
o tercero competente que
certifique que el pescado o
producto pesquero importado
es o era procesado en de
acuerdo con los requisitos de
esta parte;

(C) Inspeccionar regularmente el

procesador extranjero
instalaciones para garantizar
que el importado pez o
pesquería el producto se está
procesando de acuerdo con los
requisitos de esta parte;

(D) Mantener en archivo una copia,

en inglés, de los extranjero el
plan HACCP del procesador y
una garantía por escrito desde
los extranjero procesador que el
pescado o producto pesquero
importado es procesado en de
acuerdo con los requisitos de los
parte;

(E) Probar periódicamente el

pescado importado o pesquería
producto, y mantener en
archivo una copia, en inglés, de
una garantía por escrito del
procesador extranjero de que el
pescado o producto pesquero
importado se procesa de
acuerdo con los requisitos de
esta parte o,

(F) Otras medidas de verificación,

según corresponda, que
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 escribir los procedimientos de verificación del Subparte C—Mariscos moluscoides crudos
importador en nombre del importador.

(c) Registros. El importador mantendrá § 123.20 Generalidades.

registros, en inglés, que documenten el
desempeño y los resultados de los pasos Esta subparte aumenta la subparte A de esta
afirmativos especificados en el párrafo (a)(2) parte al establecer requisitos específicos para el
(ii) de esta sección. Estos registros estarán procesamiento de mariscos moluscoides frescos
sujetos a las disposiciones aplicables del § o congelados, donde dicho procesamiento no
123.9. incluye un tratamiento que asegure la
destrucción de las células vegetativas de
(d) Determinación del cumplimiento. Debe haber
microorganismos de interés para la salud
evidencia de que todo el pescado y los
pública.
productos pesqueros ofrecidos para ingresar
a los Estados Unidos han sido procesados
bajo condiciones que cumplen con esta § 123.28 Controles de fuente.
parte. Si no existen garantías de que el
(a) Para cumplir con los requisitos de la subparte
pescado o producto pesquero importado
A de esta parte en lo que se refiere a la
haya sido procesado bajo condiciones que
contaminación microbiológica ,
están equivalentes a los exigidos a los contaminación química , contaminación
procesadores nacionales en virtud de esta natural toxinas, y relacionados comida la
parte, el producto parecerá estar adulterado seguridad peligros, los procesadores deberán
y se le negará la entrada. incluir en sus planes HACCP cómo están
controlando el origen de los moluscos que
Subparte B—Productos pesqueros procesan para garantizar que los condiciones
ahumados y con sabor a humo de párrafos (B), (C), y
(d) de esta sección se cumplen.

§ 123.15 Generalidades. (b) Procesadores deberá solamente proceso

molusco mariscos recolectados de aguas de
Esta subparte aumenta la subparte A de esta cultivo aprobadas para la recolección por una
parte al establecer requisitos específicos para el autoridad de control de mariscos. en el caso
procesamiento de productos pesqueros de molusco mariscos cosechado desde
ahumados y con sabor a humo. aguas federales de EE. UU., los requisitos de
este párrafo se cumplirán siempre que los
§ 123.16 Proceso control S. mariscos hayan no estado cosechado desde
aguas que han sido cerrado para cosecha por
Para cumplir con los requisitos de la subparte A un agencia de el federal Gobierno.
de esta parte, los procesadores de ahumados y
con sabor a humo pesquería productos, excepto (c) Para cumplir con los requisitos de párrafo
esos tema al requisitos de parte 113 o 114 de (b) de esta sección, los procesadores que
esta capítulo, deberán incluir en sus planes reciben mariscos deberán aceptar solo
HACCP cómo están controlando los comida la mariscos de un recolector que cumpla con
seguridad peligro asociado con la formación de los requisitos de licencia aplicables a la
toxina por Clostridium botulinum para en menos recolección de moluscos o de un procesador
como largo como los estante la vida de los que es certificado por a mariscos autoridad
producto bajo abuso normal y moderado de control , y que tiene una etiqueta
condiciones adherida a cada contenedor de moluscos. La
etiqueta deberá llevar, como mínimo, la

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 información requerida en § 1240.60(b) de
esta capítulo. En lugar de los etiqueta, a
granel marisco envíos mayo ser
acompañado por a cuenta de flete o similar
Envío documento que contiene los
información requerido en §

Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 11 (June 2021)
 1240.60(b) de este capítulo. Los PARTE 1240 – CONTROL DE
procesadores deberán mantener registros ENFERMEDADES TRANSMISIBLES
que documenten que todos los mariscos han
cumplido con los requisitos de esta sección. 1. La cita de autoridad para 21 CFR Parte 1240
Estos registros deberán documentar: sigue leyendo como sigue:
(1) la fecha de cosecha; Autoridad: segundos 215, 311, 361, 368 de los
(2) La ubicación de la cosecha por estado y Público Salud
sitio; Ley de Servicio (42 USC 216, 243, 264, 271).

(3) La cantidad y tipo de mariscos; 2. Se enmienda la Sección 1240.3 al revisar el

párrafo (r), y al agregar nuevos párrafos (s),
(4) La fecha de recepción por parte del (t) y (u) para leer como sigue:
procesador; y

(5) El nombre del pescador, el nombre o § 1240.3 Definiciones generales.

número de registro de la embarcación
a. molusco mariscos _ Ninguna comestible
del pescador , o un número de
especies de ostras, almejas, mejillones
identificación emitido al pescador por la
autoridad de control de mariscos. y vieiras, frescos o congelados, o de
sus partes comestibles, excepto Cuándo
(d) Para cumplir con los requisitos del párrafo (b) los producto consiste completamente
de esta sección, los procesadores que del aductor desprendido músculo.
reciben moluscos desbullados mariscos
b. Número de certificación significa una
deberá aceptar solamente contenedores de
combinación única de letras y números
pelado molusco mariscos que oso a etiqueta
asignados por una autoridad de control
eso cumple con § 1240.60(c) de esta
de mariscos a un molusco. procesador.
capítulo. Procesadores deberá mantener
registros que documentar que todos los c. Mariscos control autoridad medio a
moluscos desbullados han cumplido con los federales, estatales, o extranjero agencia,
requisitos de esta sección. Estas los registros o soberano gobierno tribal , legalmente
deberán documentar: responsable de la administración de a
(1) la fecha de recibo; programa que incluye actividades tal
como clasificación de las áreas de cultivo de
(2) La cantidad y tipo de mariscos; y moluscos , la aplicación de los controles
de recolección de moluscos y la
(3) El nombre y número de certificación del
certificación de los procesadores de
empacador o reempaquetador del
moluscos.
producto.
d. Etiqueta significa un registro de
información de recolección adherido a
un contenedor de mariscos por el
cosechador o procesador.

3. Se enmienda la Sección 1240.60 mediante la

revisión de la sección Bóveda, por
redesignando los texto existente como
párrafo (a) y agregando la palabra
“molluscan” antes de la palabra “fishfish” las
dos veces que aparece, y agregando nuevos
Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 11 (June 2021)
 párrafos (B), (C), y (D) para leer como
sigue:

Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 12 (June 2021)
 § 1240.60 Mariscos moluscoides
a. A persona deberá no oferta por
transporte, o transporte, en el tráfico
interestatal, cualquier molusco que se
manipule o almacene de manera tan
insalubre , o que se cultive en un área
tan contaminada, que haga tal molusco
mariscos probable para convertirse en
agentes en, y sus transporte probable
contribuir _ para los untado de
enfermedad transmisible de un Estado
o posesión a otro.

b. Todos marisco deberá oso a etiqueta

que revela la fecha y el lugar en que
fueron recolectados (por estado y sitio),
el tipo y la cantidad de mariscos, y por
quién fueron recolectados (es decir, los
identificación número asignado para los
segador por los autoridad de control de
mariscos, cuando corresponda o, si no
se asignan dichos números de
identificación, el nombre del pescador
o el nombre o número de registro de la
embarcación del recolector). En lugar
de la etiqueta, los envíos de mariscos a
granel pueden ir acompañados por a
cuenta de flete o envío similares
documento que contiene los misma
información.

c. Todos los recipientes de moluscos

desbullados deberán llevar una etiqueta
que identifica el nombre, la dirección y
el número de certificación del
empacador o reempaquetador de el
marisco molusco.

d. Cualquier marisco molusco sin tal

etiqueta, Envío documento, o etiqueta,
o con una etiqueta, documento de
envío o etiqueta que no no oso todos
los información Requerido por párrafos
(B) y (C) de esta sección, estará sujeto
a incautación o denegación de entrada,
y destrucción.

[40 FR 5620, 6 de febrero de 1975, modificado en 60 FR

65202, 18 de diciembre de 1995]
Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 12 (June 2021)
 NOTAS:

Addendum 1: Fish and Fishery Products (21 CFR 123) and Control of Communicable Diseases (21 CFR 1240.60)
AD1 - 13 (June 2021)
ADDENDUM 2: CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICES (CGMP)

This guidance represents the Food and Drug Administration’s (FDA’s) current thinking on this topic. It does not create or
confer any rights for or on any person and does not operate to bind FDA or the public. You can use an alternative approach if
the approach satisfies the requirements of the applicable statutes and regulations. If you want to discuss an alternative
approach, contact the FDA staff responsible for implementing this guidance. If you cannot identify the appropriate FDA staff,
call the telephone number listed on the title page of this guidance.

TÍTULO 21 DEL CÓDIGO DE alimentos, las superficies en contacto con los

REGULACIONES FEDERALES alimentos o los materiales de envasado de
alimentos se contaminen, deben ser excluido
PARTE 117 - BIEN CORRIENTE
PRÁCTICAS DE FABRICACIÓN…..
SUBPARTE B: BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN ACTUALES
§117 . 10 personal _
§117 . 20 Planta y terrenos .
§117 . 35 Operaciones sanitarias .
§117 . 37 Instalaciones y controles sanitarios .
§117 . 40 Equipos y utensilios .
§117 . 80 Procesos y controles .
§117 . 93 Almacenamiento y distribución .
§117 . 95 Almacenamiento y distribución de
subproductos de la alimentación humana para su
uso como alimento para animales .
§117 . 110 Niveles de acción de defectos .
SUBPARTE B: BUENAS PRÁCTICAS DE
FABRICACIÓN ACTUALES
§117 . 10 personal _
La dirección del establecimiento debe tomar
medidas y precauciones razonables para
garantizar lo siguiente:

(a) Control de Enfermedades. Cualquier

persona que, por examen médico u observación
de supervisión , se demuestre que tiene, o
parece tener, un
enfermedad, lesión abierta, incluidos
furúnculos, llagas o heridas infectadas, o
cualquier otra fuente anormal de
contaminación microbiana por cual
existe una posibilidad razonable de que los
Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)
AD2 - 1 (June 2021)
de cualquier operación que pueda resultar
en tal contaminación hasta que la condición
sea corregida, a menos que condiciones
tales
ya que las lesiones abiertas, los forúnculos y
las heridas infectadas se cubren
adecuadamente ( p. ej., con una cubierta
impermeable). Se debe instruir al personal
para que informe tales condiciones de salud a
sus supervisores.

(b) Limpieza. Todas las personas que

trabajen en contacto directo con los
alimentos, las superficies en contacto con los
alimentos y los materiales de envasado de
alimentos deben cumplir con las prácticas
higiénicas mientras estén de servicio en la
medida necesaria para protegerse contra el
contacto cruzado con alérgenos y contra la
contaminación de los alimentos. Los métodos
para mantener la limpieza. incluir:

(1) Usar prendas exteriores

adecuadas para la operación de manera
que protege
contra el contacto cruzado con alérgenos y
contra la contaminación de alimentos,
superficies en contacto con alimentos o
materiales de envasado de alimentos.

(2) Mantener un aseo personal

adecuado.

(3) Lavarse bien las manos (y

desinfectarse si es necesario para protegerse
contra la contaminación con microorganismos
indeseables) en una instalación adecuada para
lavarse las manos antes de comenzar a
trabajar, después de cada ausencia de la
estación de trabajo y en cualquier otro
momento en que las manos puedan haberse
ensuciado o contaminado.

(4) Quitarse todas las joyas sueltas

y otros objetos que puedan caer en
comida,
equipos o recipientes, y quitarse las joyas de
las manos que no puedan desinfectarse
adecuadamente durante los períodos en los
que se manipulan los alimentos.

Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)

AD2 - 2 (June 2021)
mano. Si tales joyas de mano no se pueden una fuente de contaminación en las áreas
quitar, se pueden cubrir con un material que se donde se venden alimentos. expuesto.
pueda mantener intacto, limpio y en
condiciones higiénicas y que proteja (3) Drenar adecuadamente las áreas que
eficazmente contra la contaminación por estos pueden contribuir a la contaminación de los
objetos de la alimentos por filtración, suciedad transmitida por
alimentos, superficies en contacto con los pies o proporcionar un lugar de reproducción.
alimentos o materiales de envasado de para plagas
alimentos.

(5) Mantener los guantes, si se utilizan

en la manipulación de alimentos, en
condiciones intactas, limpias y sanitarias.

(6) Llevar, en su caso, de forma eficaz ,

redecillas para el pelo, cintas para la cabeza,
gorros, cobertores para la barba u otros
accesorios eficaces para el pelo. restricciones

(7) Almacenar ropa u otras

pertenencias personales en áreas que no
sean donde se exponen los alimentos o
donde se lavan los equipos o utensilios.

(8) Limitar lo siguiente a áreas que no

sean donde los alimentos pueden estar
expuestos o donde se lavan equipos o
utensilios: comer alimentos, mascar chicle,
beber bebidas o usar tabaco.

(9) Tomar cualquier otra precaución

necesaria para protegerse contra el contacto
cruzado con alérgenos y contra la contaminación
de alimentos, superficies en contacto con
alimentos o materiales de envasado de
alimentos con microorganismos o sustancias
extrañas (incluida la transpiración, el cabello, los
cosméticos, el tabaco, los productos químicos y
los medicamentos aplicados a la piel).

§117 . 20 Planta y terrenos .

(a) Jardines. Los terrenos de una planta
de alimentos bajo el control del operador
deben mantenerse en condiciones que
protejan contra la contaminación de los
alimentos. Los métodos por
El mantenimiento adecuado de los terrenos debe
incluir:

(1) Almacenar adecuadamente el equipo,

retirar la basura y los desechos, y cortar las
malas hierbas o el césped en las inmediaciones
de la planta que pueda constituir un lugar de
atracción o reproducción. o refugio para plagas

(2) Mantener los caminos, patios y

estacionamientos para que no constituyan
Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)
AD2 - 2 (June 2021)
 (4) Operar los sistemas de tratamiento y (ii) Controlar áreas sobre y alrededor los
disposición de residuos de manera adecuada barcos para eliminar los refugios para plagas
para que no constituyan una fuente de
contaminación en las áreas donde se consumen (iii) Comprobación periódica de plagas y
alimentos. expuesto. plagas infestación.

(5) Si los terrenos de la planta están (iv) Desnatar los recipientes de

bordeados por terrenos que no están bajo fermentación, según sea necesario.
el control del operador y no se mantienen
de la manera descrita en los párrafos (a)
(1) a (4) de esta sección, se debe tener
cuidado en el planta
mediante inspección, exterminio u otros
medios para excluir plagas, suciedad y
suciedad que pueda haber una fuente de
contaminación de los alimentos.

(b) Construcción y diseño de plantas. La

planta debe ser adecuada en tamaño,
construcción y diseño para facilitar el
mantenimiento y las operaciones sanitarias
para la producción de alimentos. propósitos
( es decir, fabricación, procesamiento,
empaque y mantenimiento). La planta debe:

(1) Proporcionar espacio adecuado para

la colocación de equipos y almacenamiento
de materiales, según sea necesario para el
mantenimiento, las operaciones sanitarias y
la producción de comida segura.

(2) Permitir la toma de precauciones

adecuadas para reducir el potencial de
contacto cruzado con alérgenos y la
contaminación de alimentos, superficies en
contacto con alimentos o materiales de
envasado de alimentos con microorganismos,
productos químicos, suciedad y otros
materiales extraños. El potencial de contacto
cruzado con alérgenos y de contaminación
puede reducirse mediante controles adecuados
de inocuidad de los alimentos y prácticas
operativas o un diseño efectivo, incluida la
separación de las operaciones en las que es
probable que ocurra el contacto cruzado con
alérgenos y la contaminación, mediante una o
más de las siguientes significa: ubicación,
tiempo, partición, sistemas de flujo de aire,
sistemas de control de polvo, sistemas
cerrados u otros medio.

(3) Permitir la adopción de las

precauciones adecuadas para proteger los
alimentos en los recipientes a granel
instalados al aire libre por cualquier medio
eficaz, incluso:

(i) Uso de protectores revestimientos

Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)
AD2 - 3 (June 2021)
 (4) Estar construido de tal manera que los contacto cruzado con alérgenos y contra la
pisos, paredes y techos puedan limpiarse contaminación de alimentos, superficies en
adecuadamente y mantenerse limpios y en buen contacto con alimentos o materiales de
estado; que el goteo o la condensación de empaque de alimentos.
accesorios, conductos y tuberías no contaminen
los alimentos, las superficies en contacto con los (b) Sustancias utilizadas en la limpieza y
alimentos o los materiales de envasado de desinfección; almacenamiento de materiales
alimentos; y que se proporcionen pasillos o tóxicos. (1) Los compuestos de limpieza y los
espacios de trabajo entre el equipo y las agentes desinfectantes utilizados en los
paredes y que no estén obstruidos y tengan el procedimientos de limpieza y desinfección deben
ancho adecuado para permitir que los estar libres de microorganismos indeseables y
empleados realicen sus tareas y proteger contra deber
la contaminación de alimentos, superficies en
contacto con alimentos o materiales de
empaque de alimentos con ropa o personal
contacto.

(5) Proporcione iluminación adecuada en

las áreas de lavado de manos, vestidores y
casilleros, baños y en todas las áreas donde
se examinen, fabriquen, procesen, empaquen
o almacenen alimentos y donde se utensilios
se limpian; y proporcionar bombillas,
accesorios, tragaluces u otros vidrios
resistentes a los golpes suspendidos sobre
los alimentos expuestos en cualquier paso de
la preparación o proteger de otra manera
contra la contaminación de los alimentos en
caso de rotura del vidrio.

(6) Proporcione ventilación adecuada o

equipo de control para minimizar el polvo, los
olores y los vapores (incluidos el vapor y los
humos nocivos) en áreas donde puedan
provocar un contacto cruzado con alérgenos o
contaminar los alimentos; y ubicar y operar
ventiladores y otros equipos de soplado de aire
en a
manera que minimice el potencial de contacto
cruzado con alérgenos y de contaminación de
alimentos, materiales de empaque de alimentos
y superficies en contacto con alimentos.

(7) Proporcionar, cuando sea

necesario, detección adecuada u otra
protección contra plagas

§117 . 35 Operaciones sanitarias .

(a) Mantenimiento general. Los edificios,
accesorios y otras instalaciones físicas de la
planta deben mantenerse en condiciones
limpias y sanitarias y deben mantenerse en
condiciones adecuadas para evitar que los
alimentos se adulteren. La limpieza y
desinfección de utensilios y equipos debe
realizarse de manera que proteja contra el
Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)
AD2 - 3 (June 2021)
ser seguro y adecuado bajo las condiciones utensilios y las superficies del equipo en
de uso. El cumplimiento de este requisito contacto con los alimentos, deben limpiarse
debe verificarse por cualquier medio con la frecuencia necesaria para proteger
efectivo, incluida la compra de estas contra el contacto cruzado con alérgenos y
sustancias bajo una carta de garantía o contra la contaminación de los alimentos.
certificación o examen de contaminación de
estas sustancias. Solamente los (1) Las superficies en contacto con
Los siguientes materiales tóxicos pueden alimentos utilizadas para la
usarse o almacenarse en una planta donde se fabricación/procesamiento, empaque o
procesan o exponen alimentos: almacenamiento de alimentos con bajo
contenido de humedad deben estar limpias,
(i) Los requeridos para mantener secas y en condiciones higiénicas antes de su
condiciones limpias y sanitarias; uso. Cuando las superficies se limpian en
húmedo, deben, cuando necesario,
(ii) Los necesarios para su uso en
prueba de laboratorio procedimientos;

(iii) Los necesarios para el

mantenimiento y operación de plantas y
equipos; y

(iv) Los necesarios para su uso en el

operaciones de la planta.

(2) Los compuestos tóxicos de limpieza,

los agentes desinfectantes y los pesticidas
químicos deben identificarse, conservarse y
almacenarse de manera que proteja contra la
contaminación de los alimentos, las
superficies en contacto con los alimentos o
los materiales de empaque de los alimentos.

(c) Control de plagas. Las plagas no

deben ser permitido en cualquier área de una
planta de alimentos. Se pueden permitir
perros guardianes, guías o detectores de
plagas en algunas áreas de una planta si la
presencia del perros
es improbable que provoque la contaminación
de alimentos, superficies en contacto con
alimentos o materiales de envasado de
alimentos. Se deben tomar medidas efectivas
para excluir las plagas de las áreas de
fabricación, procesamiento, empaque y
almacenamiento y para proteger contra la
contaminación de los alimentos en las
instalaciones por plagas. El uso de pesticidas
para
El control de plagas en la planta está permitido
solo bajo precauciones y restricciones que
protegerán contra la contaminación de los
alimentos, las superficies en contacto con los
alimentos y los materiales de empaque de los
alimentos.

(d) Higienización de superficies en

contacto con alimentos. Todas las superficies
en contacto con los alimentos, incluidos los
Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)
AD2 - 4 (June 2021)
desinfectarse y secarse completamente agua debe ser adecuado para las operaciones
antes de su uso posterior. previstas y debe provenir de una fuente
adecuada. Cualquier agua que entre en contacto
(2) En el procesamiento húmedo, cuando con alimentos, superficies en contacto con
la limpieza es necesaria para proteger contra alimentos o materiales de empaque de
el contacto cruzado de alérgenos o la alimentos debe ser segura y de calidad sanitaria
introducción de microorganismos en los adecuada. Se debe proporcionar agua corriente
alimentos, todas las superficies en contacto a una temperatura adecuada y bajo presión
con los alimentos deben limpiarse y según sea necesario en todas las áreas donde
desinfectarse antes de su uso y después de se requiera para el procesamiento de alimentos,
cualquier interrupción durante la cual el las para la limpieza de equipos, utensilios y
superficies en contacto con los alimentos materiales de empaque de alimentos, o para las
pueden haberse contaminado. Cuando se instalaciones sanitarias de los empleados.
utilicen equipos y utensilios en una operación
de producción continua, los utensilios y las
superficies en contacto con los alimentos del
equipo deben limpiarse y desinfectarse como
necesario.

(3) Los artículos de un solo servicio (como

utensilios destinados a un solo uso, vasos de
papel y toallas de papel) deben almacenarse,
manipularse y desecharse de manera que los
proteja contra el contacto cruzado con
alérgenos y contra
contaminación de alimentos, superficies en
contacto con alimentos o materiales de
envasado de alimentos.

(e) Higienización de superficies que no

están en contacto con alimentos. Las
superficies que no están en contacto con los
alimentos de los equipos utilizados en la
operación de una planta de alimentos deben
limpiarse de manera y con la frecuencia que
sea necesaria para proteger contra los
alérgenos. cruzar-
contacto y contra la contaminación de
alimentos, superficies en contacto con alimentos
y materiales de envasado de alimentos.

(f) Almacenamiento y manipulación de

equipos y utensilios portátiles limpios. El
equipo portátil limpio y desinfectado con
superficies y utensilios en contacto con
alimentos debe almacenarse en un lugar y de
manera que proteja las superficies en contacto
con alimentos del contacto cruzado con
alérgenos y de la contaminación.

§117 . 37 Instalaciones y controles sanitarios .

Cada planta debe estar equipada con
instalaciones sanitarias y alojamientos
adecuados que incluyan:

(a) Suministro de agua. El suministro de

Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)

A2 - 4 (June 2021)
 (b) Plomería. La plomería debe ser (f) Eliminación de basuras y despojos. La
del tamaño y diseño adecuados y debe basura y los despojos se transportarán,
estar adecuadamente instalada y almacenarán y eliminarán de manera que se
mantenida para: reduzca al mínimo la desarrollo
de olor, minimizar el potencial de que los
(1) Llevar cantidades adecuadas de desechos se conviertan en un atractivo y
agua. a los lugares requeridos en todo el refugio o lugar de reproducción para plagas, y
planta. proteger contra la contaminación de los
alimentos, las superficies en contacto con los
(2) Transportar adecuadamente las alimentos, los materiales de empaque de los
aguas residuales y desechos líquidos alimentos, los suministros de agua y las
desechables de la planta. superficies del suelo.
(3) Evitar constituir una fuente de
contaminación de alimentos, suministros de
agua, equipos o utensilios o crear una
condición antihigiénica.

(4) Proporcione un drenaje de piso

adecuado en todas las áreas donde los pisos
estén sujetos a una limpieza tipo inundación
o donde las operaciones normales liberen o
descarguen agua u otros desechos líquidos en
el piso

(5) Proporcione que no haya reflujo. de, o

conexión cruzada entre, sistemas de tuberías
que descargan aguas residuales o
alcantarillado y sistemas de tuberías que
transportan agua para alimentos o fabricación
de alimentos.

(c) Eliminación de aguas residuales. Las

aguas residuales deben desecharse en un
alcantarillado adecuado sistema o eliminado a
través de otro adecuado medio.

(d) Instalaciones sanitarias. Cada planta

debe Proporcionar a los empleados
instalaciones sanitarias adecuadas y fácilmente
accesibles. Los baños deben mantenerse
limpios y no deben ser una fuente potencial de
contaminación de alimentos, superficies en
contacto con alimentos o materiales de
empaque de alimentos.

(e) Instalaciones de lavado de manos.

Cada planta debe proporcionar instalaciones
para lavarse las manos. diseñado para
asegurar que las manos de un empleado
estén no
una fuente de contaminación de los
alimentos, las superficies en contacto con los
alimentos o los materiales de envasado de
los alimentos, proporcionando instalaciones
que sean adecuadas, convenientes y que
suministren agua corriente a una
temperatura adecuada.
Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)
A2 - 4 (June 2021)
§117 . 40 Equipos y utensilios . condiciones limpias y sanitarias.

(a)(1) Todo el equipo y los utensilios de la (d) Los sistemas de retención, transporte y
planta utilizados en la fabricación, el fabricación, incluidos los sistemas gravimétricos,
procesamiento, el empaque o la conservación neumáticos, cerrados y automatizados, deben
de alimentos deben estar diseñados de tal tener un diseño y una construcción que les
manera y de tal material y mano de obra que permita mantenerse en condiciones limpias y
se puedan limpiar adecuadamente, y deben sanitarias apropiadas.
recibir el mantenimiento adecuado para
proteger contra el contacto cruzado con
alérgenos. y contaminación.

(2) El equipo y los utensilios deben estar

diseñados, construidos y usados
apropiadamente para evitar la adulteración de
los alimentos con lubricantes, combustible,
fragmentos de metal, agua contaminada o
cualquier otro contaminantes

(3) El equipo debe instalarse de manera

que facilite la limpieza y el mantenimiento
del equipo y de los espacios adyacentes.

(4) Las superficies en contacto con los

alimentos deben ser resistentes a la
corrosión cuando estén en contacto con
comida.

(5) Las superficies en contacto con los

alimentos deben estar hechas de materiales no
tóxicos y diseñadas para resistir el entorno de
su uso previsto y
la acción de los alimentos y, si corresponde,
compuestos de limpieza, agentes
desinfectantes y procedimientos de limpieza.

(6) Las superficies de contacto con los

alimentos se deben mantener para proteger
los alimentos del contacto cruzado con
alérgenos y de la contaminación por cualquier
fuente, incluidas las indirectas ilegales.
aditivos alimentarios.

(b) Las costuras en las superficies en

contacto con los alimentos deben estar bien
unidas o mantenidas para minimizar la
acumulación de partículas de alimentos,
suciedad y materia orgánica y, por lo tanto,
minimizar la oportunidad de crecimiento de
microorganismos y contacto cruzado con
alérgenos.

(c) El equipo que se encuentra en áreas

donde se fabrican, procesan, empaquetan o
almacenan alimentos y que no entra en
contacto con los alimentos debe estar
construido de manera que pueda mantenerse en

Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)

AD2 - 5 (June 2021)
 (e) Cada congelador y compartimiento de fuente.
almacenamiento en frío que se use para
almacenar y mantener alimentos capaces de (5) Se deben usar procedimientos de
soportar el crecimiento de microorganismos prueba de materiales extraños, microbianos o
debe estar equipado con un termómetro químicos cuando sea necesario para
indicador, un dispositivo para medir la identificar fallas o posible contacto cruzado
temperatura o un dispositivo para registrar la con alérgenos y contaminación de los
temperatura instalado de manera que muestre alimentos.
la temperatura con precisión dentro de los
compartimiento.

(f) Instrumentos y controles

utilizados para medir, regular o
grabación
Las temperaturas, el pH, la acidez, la
actividad del agua u otras condiciones que
controlan o previenen el crecimiento de
microorganismos indeseables en los
alimentos deben ser exactas y precisas y
mantenidas adecuadamente, y en número
adecuado para los usos designados.

(g) El aire comprimido u otros gases

introducidos mecánicamente en los
alimentos o utilizados para limpiar
superficies o equipos en contacto con
alimentos deben tratarse de tal manera
que los alimentos es
no contaminado con aditivos alimentarios
indirectos ilegales.

§117 . 80 Procesos y controles .

(a) General. (1) Todas las operaciones
de fabricación, procesamiento, empaque y
almacenamiento de alimentos (incluidas las
operaciones dirigidas a recibir, inspeccionar,
transportar y separar) deben realizarse de
acuerdo con las normas sanitarias
adecuadas. principios

(2) Deben emplearse operaciones

apropiadas de control de calidad para
garantizar que los alimentos aptos para el
consumo humano y que los materiales de
envasado de los alimentos sean inocuos y
adecuados.

(3) El saneamiento general de la planta

debe estar bajo la supervisión de una o más
personas competentes a las que se les haya
asignado la responsabilidad de esta función.

(4) Se deben tomar las precauciones

adecuadas tomadas para asegurar que los
procedimientos de producción no
contribuyan al contacto cruzado con
alérgenos y a la contaminación de cualquier
Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)
AD2 - 6 (June 2021)
 (6) Todo alimento que se haya y la reelaboración deben almacenarse a granel o
contaminado hasta el punto de estar en recipientes diseñados y construidos para
adulterado debe rechazarse o, en su caso, proteger contra el contacto cruzado con
tratarse o procesarse para eliminar la alérgenos y contra la contaminación y deben
contaminación. mantenerse a tal temperatura y humedad
relativa y de tal manera que eviten la comida se
(b) Materias primas y otros adultere. El material programado para
ingredientes. (1) Materias primas y otro reelaboración debe identificarse como tal.
los ingredientes deben inspeccionarse y
separarse o manejarse de otra manera según
sea necesario para asegurarse de que estén
limpios y sean adecuados para su
procesamiento en alimentos y deben
almacenarse en condiciones que protejan
contra el contacto cruzado con alérgenos y
contra la contaminación y minimicen el
deterioro. Las materias primas deben lavarse
o limpiarse según sea necesario para eliminar
la suciedad u otra contaminación. El agua
utilizada para lavar, enjuagar o transportar
alimentos debe ser segura y de
sanitaria adecuada . El agua se puede reutilizar
para lavar, enjuagar o transportar alimentos si
no provoca un contacto cruzado con alérgenos
ni aumenta el nivel de contaminación de los
alimentos.

(2) Las materias primas y otros

ingredientes no deben contener niveles de
microorganismos que puedan hacer que el
alimento sea nocivo para los
la salud de los seres humanos, o deben ser
pasteurizados o tratados de otra manera
durante las operaciones de fabricación para que
ya no contengan niveles que causarían la
adulteración del producto.

(3) Materias primas y otros Los

ingredientes susceptibles a la contaminación
con aflatoxinas u otras toxinas naturales
deben cumplir con las regulaciones de la
FDA para venenos o perjudicial
sustancias antes que estas materias primas o
otro
los ingredientes se incorporan al acabado
comida.

(4) Las materias primas, otros

ingredientes y la reelaboración susceptibles de
contaminación con plagas, microorganismos
indeseables o materiales extraños deben
cumplir con las reglamentaciones aplicables de
la FDA para defectos naturales o inevitables si
un fabricante desea utilizar los materiales en la
fabricación de alimentos.

(5) Las materias primas, otros ingredientes

Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)
AD2 - 6 (June 2021)
 (6) Las materias primas congeladas y reelaboración deben manejarse de manera
otros ingredientes deben mantenerse que se proteja contra el contacto cruzado
congelados. Si se requiere descongelar con alérgenos, la contaminación y el
antes del uso, debe hacerse de manera que crecimiento de sustancias no deseadas.
se evite que las materias primas y otros microorganismos
ingredientes se vuelvan espurio.
(6) Se deben tomar medidas efectivas para
(7) Materias primas líquidas o secas y proteger los alimentos terminados del contacto
otros ingredientes recibidos y almacenados cruzado con alérgenos y de la contaminación
en la forma a granel debe mantenerse de por materias primas, otros ingredientes o
manera que proteja contra el contacto desechos. Cuando las materias primas, otros
cruzado con alérgenos y contra la ingredientes o desechos se desprotegido,
contaminación.

(8) Las materias primas y otros

ingredientes que son alérgenos alimentarios, y
la reelaboración que contiene alérgenos
alimentarios, deben identificarse y conservarse
de manera que se prevengan los alérgenos.
contacto cruzado

(c) Operaciones de manufactura. (1) El

equipo, los utensilios y los recipientes de
alimentos deben mantenerse en condiciones
adecuadas mediante la limpieza y
desinfección adecuadas, según sea
necesario. En la medida de lo necesario, el
equipo debe ser desarmado para una
completa limpieza.

(2) Toda la fabricación, el

procesamiento, el empaque y la conservación
de alimentos deben realizarse en las
condiciones y controles necesarios para
minimizar el potencial de crecimiento de
microorganismos, contacto cruzado con
alérgenos,
contaminación de los alimentos y deterioro de
los alimentos.

(3) Alimentos que pueden soportar el

rápido El crecimiento de microorganismos
indeseables debe mantenerse a temperaturas
que impidan que los alimentos se adulteren
durante la fabricación, procesamiento,
empaque y tenencia.

(4) Medidas como la esterilización,

irradiar, pasteurizar, cocinar, congelar,
refrigerar, controlar el pH o controlar una w que
se toman para destruir o prevenir el
crecimiento de microorganismos indeseables
debe ser adecuado bajo
las condiciones de fabricación,
manipulación y distribución para evitar la
adulteración de los alimentos.

(5) El trabajo en proceso y la

Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)
AD2 - 7 (June 2021)
no deben manipularse simultáneamente en capaces de soportar el crecimiento microbiano,
un área de recepción, carga o envío si eso debe efectuarse mediante calefacción
la manipulación podría resultar en contacto la comida a la temperatura requerida,
cruzado con alérgenos o alimentos manteniendo a esta temperatura durante el
contaminados. Los alimentos transportados tiempo requerido, para luego enfriar
por cinta transportadora deben protegerse rápidamente el alimento o pasarlo a su posterior
contra el contacto cruzado con alérgenos y elaboración sin demora.
contra la contaminación, según sea
necesario.

(7) El equipo, los contenedores y los

utensilios utilizados para transportar, contener o
almacenar materias primas y otros
ingredientes, productos en proceso,
reelaboración u otros alimentos deben
construirse, manipularse y mantenerse durante
la fabricación, el procesamiento, el empaque y
la conservación en un manera que protege
contra el contacto cruzado con alérgenos y
contra la contaminación.

(8) Se deben tomar las medidas

adecuadas para proteger contra la inclusión
de metal u otro material extraño en comida.

(9) Alimentos, materias primas y

otros ingredientes que son espurio:

(i) Debe desecharse de manera que

proteja contra la contaminación de otros
alimentos; o

(ii) Si el alimento adulterado es capaz

de ser reacondicionado, debe ser:

(A) Reacondicionado (si corresponde)

utilizando a
método que ha demostrado ser eficaz; o

(B) Reacondicionado (si corresponde) y

reexaminado y posteriormente se determinó
que no estaba adulterado según el significado
de la Ley Federal de Alimentos,
Medicamentos y Cosméticos antes de
incorporarse a otros comida.

(10) Los pasos tales como lavar, pelar,

recortar, cortar, clasificar e inspeccionar,
machacar, deshidratar, enfriar, triturar,
extruir, secar, batir, desengrasar y formar
deben realizarse para proteger los alimentos
contra el contacto cruzado con alérgenos y
contra la contaminación. Los alimentos deben
protegerse de los contaminantes que pueden
gotear, drenar o ser dibujado en el comida.

(11) El escaldado por calor, cuando se

requiera en la preparación de alimentos
Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)
AD2 - 7 (June 2021)
El crecimiento y la contaminación por como contra el deterioro de los alimentos y
microorganismos termófilos en las del recipiente.
escaldadoras deben minimizarse mediante el
uso de temperaturas de funcionamiento
adecuadas y mediante la limpieza y
desinfección periódicas según sea necesario.

(12) Los rebozados, empanados, salsas,

jugos, aderezos, soluciones para mojar y
otras preparaciones similares que se
conservan y usan repetidamente a lo largo
del tiempo deben tratarse o mantenido
de tal manera que estén protegidos contra el
contacto cruzado con alérgenos y contra la
contaminación, y minimizando el potencial de
crecimiento de microorganismos indeseables.

(13) El llenado, ensamblaje, empaque y

otras operaciones deben realizarse de tal
manera que los alimentos estén protegidos
contra el contacto cruzado con alérgenos, la
contaminación y el crecimiento de sustancias
no deseadas. microorganismos

(14) Alimentos, como mezclas secas,

nueces, alimentos de humedad intermedia
y Los alimentos deshidratados, que se
basan principalmente en el control de una
w
para prevenir el crecimiento de
microorganismos indeseables, deben
procesarse y mantenerse a una humedad
segura. nivel.

(15) Alimentos, como alimentos

ácidos y acidificados, que se basan
principalmente en el control del pH para
prevenir el crecimiento de Los
microorganismos indeseables deben ser
monitoreados y mantenidos a un pH de
4.6 o debajo.

(16) Cuando el hielo se use en contacto

con alimentos, debe estar hecho de agua que
sea segura y de calidad sanitaria adecuada de
acuerdo con con
§117.37(a), y debe usarse solo si se ha
fabricado de acuerdo con las buenas
prácticas de fabricación actuales, como se
describe en esta parte.

§117 . 93 Almacenamiento y distribución .

El almacenamiento y el transporte de
los alimentos deben realizarse en
condiciones que protejan contra el contacto
cruzado con alérgenos y contra la
contaminación biológica, química (incluida la
radiológica) y física de los alimentos, así
Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)
AD2 - 8 (June 2021)
§117 . 95 Almacenamiento y distribución de subproductos de alimentos humanos para su uso
subproductos de la alimentación humana para su como alimento para animales.
uso como alimento para animales .
[80 FR 56337, 17 de septiembre de 2015]
(a) Los subproductos de alimentos para
humanos retenidos para su distribución como §117 . 110 Niveles de acción de defectos .
alimento para animales sin elaboración o
procesamiento adicional por parte del (a) El fabricante, procesador, envasador y
procesador de alimentos para humanos, como tenedor de alimentos debe utilizar en todo
se identifica en §507.12 de este capítulo, momento operaciones de control de calidad que
deben mantenerse en condiciones que protejan reduzcan los defectos naturales o inevitables al
contra la contaminación, incluidas las nivel más bajo. actualmente factible.
siguientes:

(1) Los recipientes y equipos utilizados

para transportar o almacenar subproductos de
alimentos para humanos para su uso como
alimento para animales antes de su
distribución deben estar diseñados,
construidos con materiales apropiados.
material,
limpiarse según sea necesario y mantenerse
para proteger contra la contaminación de
subproductos de alimentos humanos para su uso
como alimento para animales;

(2) Los subproductos de alimentos

humanos para su uso como alimento para
animales retenidos para su distribución deben
mantenerse de manera que estén protegidos
contra la contaminación. de fuentes como la
basura; y

(3) Durante la espera, la comida humana

los subproductos destinados a la alimentación
animal deben identificarse con precisión.

(b) El etiquetado que identifique el

subproducto por el nombre común o habitual
debe colocarse o acompañar a los
subproductos de alimentos para humanos
para su uso como alimento para animales
cuando repartido.

(c) Los contenedores de envío ( p. ej.,

bolsas, tambores y tinas) y los vehículos a
granel utilizados para distribuir subproductos de
alimentos para humanos para su uso como
alimento para animales deben examinarse antes
de su uso para protegerlos contra la
contaminación de los subproductos de alimentos
para humanos para su uso como alimento para
animales. del contenedor o vehículo cuando la
instalación es responsable de transportar los
subproductos de la alimentación humana por
uso como alimento para animales o hace
arreglos con un tercero para transportar los
Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)
AD2 - 8 (June 2021)
 (b) La mezcla de un alimento que
contiene defectos a niveles que hacen que ese
alimento espurio
con otro lote de alimentos no está permitido y
hace que el alimento final sea adulterado,
independientemente del nivel de defectos del
alimento final. Para ver ejemplos de niveles de
acción de defectos que pueden adulterar los
alimentos, consulte el Manual de niveles de
defectos, al que se puede acceder en
http://www.fda.gov/pchfrule y en
http://www.fda.gov .

Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)

AD2 - 9 (June 2021)
 NOTAS:

Addendum 2: current Good Manufacturing Practices (cGMPs)

AD2 - 9 (June 2021)