CONSENTIMIENTO INFORMADO
Para ser presentado en la Superintendecia de Servicios de Salud
de acuerdo Resolución 1561/2012
___________________________________________ DNI Nº ______________
Como paciente o como responsable del paciente Sr/a. ___________________
___________________________________________ DNI Nº ______________
Declaro que recibí por parte del médico profesional interviniente, información
clara, precisa y adecuada respecto a:
- El estado de salud.
- El tratamiento propuesto e indicado al pie, con especificación de
los objetivos perseguidos.
- Los beneficios esperados del tratamiento.
- Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.
- La especificación de los tratamientos alternativos y sus riesgos,
beneficios y perjuicios en relación con el tratamiento propuesto.
- Las consecuencias previsibles de la no realización del
tratamiento.
Diagnóstico: _____________________________________________________
_______________________________________________________________
Tratamiento indicado (consignar medicación por nombre genérico)
1. _____________________________________________________________
2. _____________________________________________________________
3. _____________________________________________________________
4. _____________________________________________________________
Objetivos:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Beneficios esperados del tratamiento:
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
_______________________________________________________________
Acepto que la medicina no es una ciencia exacta y que no se me han
garantizado los resultados que se esperan del tratamiento, en el sentido de que
el tratamiento que requiero compromete una actividad de medio, pero no de
resultados.
Entiendo que si no informo en forma adecuada y con la verdad los datos
referidos a mi enfermedad, se pueden ocasionar confusiones en el diagnóstico
o errores en la selección de los tratamientos, sin que estos resultados sean
atribuibles al médico. Así como si decido no realizar los exámenes diagnósticos
ordenados, o no cumplo los tratamientos ordenados, pueden presentarse
reacciones adversas, ajenas al actuar de mi médico, sin que ello signifique
pérdidas de mis derechos a la atención profesional posterior.
Me comunicaron que de acuerdo a la información proporcionada por el
Laboratorio, este medicamento puede producir los siguientes efectos
adversos/contraindicaciones:
IMATINIB
Reacciones adversas:
Los pacientes en fases avanzadas de leucemia mieloide crónica o tumores del
estroma gastrointestinal malignos pueden tener múltiple sintomatología clínica
que puede hacer difícil la atribución de causalidad de los efectos adversos,
dada la variedad de síntomas relacionados con la enfermedad subyacente, su
progresión y la administración conjunta de numerosos medicamentos.
Las reacciones adversas fueron similares en pacientes con leucemia mieloide
crónica y tumor del estroma gastrointestinal; se observó menos mielosupresión
en tumores del estroma gastrointestinal y la hemorragia intraneoplásica sólo
fue observada en la población con tumores del estroma gastrointestinal.
La interrupción del tratamiento debido a las reacciones adversas relacionadas
con el fármaco se observó sólo en el 1% de los pacientes en fase crónica, el
2% de los pacientes en fase acelerada y el 5% de los pacientes en crisis
blástica. En tumores del estroma gastrointestinal el 3% de los pacientes
interrumpió la medicación del estudio debido a reacciones adversas del
fármaco.
Las reacciones adversas más habitualmente reportadas fueron: náuseas,
vómitos, diarreas, mialgias, calambres musculares y rash; fueron fácilmente
tratables. Se observaron también edemas periféricos, principalmente
periorbitales o de miembros inferiores. Se observaron también derrame pleural,
ascitis, edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema periférico
(descriptos conjuntamente como sobrecarga hídrica). Son tratados
interrumpiendo el tratamiento con Imatinib, administrando diuréticos u otras
medidas terapéuticas adecuadas. Fueron observadas neutropenias,
trombocitopenias y anemias. La elevación severa de las transaminasas o de la
bilirrubina fue infrecuente.
Las reacciones adversas relacionadas con el tratamiento notificadas más
comunmente (≥10%) en ambas patologías fueron leves: náuseas, vómitos,
diarrea, dolor abdominal, fatiga, mialgia, calambres musculares y erupción. Un
hallazgo común en todos los estudios fueron los edemas superficiales, siendo
descritos principalmente como edemas periorbitales o de los miembros
inferiores. Sin embargo, estos edemas raramente fueron severos y pudieron
ser tratados con diuréticos, otras medidas de soporte o reduciendo la dosis de
Imatinib. Diversas reacciones adversas tales como efusión pleural, ascitis,
edema pulmonar y aumento rápido de peso con o sin edema superficial pueden
ser descritas de forma conjunta como retención de líquidos. Estas reacciones
pueden normalmente ser tratadas retirando temporalmente el tratamiento con
Imatinib, y administrando diuréticos y otras medidas terapéuticas de soporte.
Sin embargo, algunas de estas reacciones pueden ser graves o comportar
riesgo para la vida. Diversos pacientes con crisis blástica murieron con una
historia clínica compleja de efusión pleural, insuficiencia cardíaca congestiva y
fallo renal. En los ensayos clínicos pediátricos no se observaron hallazgos
especiales respecto a la seguridad.
Se detallan a continuación las reacciones adversas notificadas, excepto los
casos aislados, por sistemas orgánicos y por frecuencia. Las frecuencias se
definen como: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, ≤ 1/10), nada
frecuentes (> 1/1.000, ≤ 1/100), escasas (≤ 1/1.000).
Infecciones e infestaciones.
Nada frecuentes: sepsis, neumonía, herpes simple, herpes zoster, infecciones
del tracto respiratorio superior, gastroenteritis.
Trastornos del sistema linfático y sanguíneo.
ADVERTENCIAS:
Cuando se administra Imatinib con otros medicamentos existe un potencial de
interacciones entre fármacos.
El uso concomitante de Imatinib y medicamentos que inducen el CYP3A4 (p.
ej., dexametasona, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital) pueden
disminuir significativamente la exposición a Imatinib, aumentando
potencialmente el riesgo de fallo terapéutico. Por lo tanto, deberá evitarse el
uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4 e Imatinib.
El metabolismo de Imatinib es principalmente hepático, y sólo un 13% de la
excreción es a través de los riñones. No existe experiencia en pacientes con
disfunción hepática o renal. Imatinib sólo debe utilizarse en pacientes con
disfunción hepática severa tras una valoración riesgo/beneficio detallada. En
estos casos deben monitorizarse cuidadosamente los recuentos en sangre
periférica y los enzimas hepáticos. Debe tenerse en cuenta que los pacientes
con Tumor del estroma gastrointestinal pueden presentar metástasis hepáticas
que pueden dar lugar a una insuficiencia hepática.
Se han notificado casos de retención severa de líquidos (efusión pleural,
edema, edema pulmonar, ascitis) en un bajo porcentaje de los pacientes
tratados con Imatinib, por lo que es altamente recomendable pesar a los
pacientes de forma regular. Deberá estudiarse cuidadosamente un aumento
rápido e inesperado de peso, y si se considera necesario, deberán llevarse
a cabo medidas terapéuticas y de soporte. Se deberá tener especial precaución
en aquellos Muy frecuentes: neutropenia, trombocitopenia, anemia.
Frecuentes: neutropenia febril.
Nada frecuentes: pancitopenia, depresión de la médula ósea.
Trastornos del metabolismo y nutrición.
Frecuentes: anorexia.
Nada frecuentes: deshidratación, hiperuricemia, hipocalemia, aumento del
apetito, disminución del apetito, gota, hipofosfatemia.
Escasas: hipocalemia, hiponatremia.
Trastornos psiquiátricos.
Nada frecuentes: depresión, ansiedad, disminución de la libido.
Escasas: confusión.
Trastornos del sistema nervioso.
Muy frecuentes: cefalea.
Frecuentes: mareo, alteraciones del gusto, parestesia, insomnio.
Nada frecuentes: hemorragia cerebral, síncope, neuropatía periférica,
hipoestesia, somnolencia, migraña, deterioro de la memoria.
Escasas: edema cerebral, aumento de la presión intracraneal, convulsiones.
Trastornos oculares.
Frecuentes: conjuntivitis, aumento del lagrimeo, visión borrosa.
Nada frecuentes: irritación ocular, hemorragia conjuntival, sequedad ocular,
edema orbital.
Escasas: edema macular, papiloedema, hemorragia retiniana, hemorragia del
vítreo, glaucoma.
Trastornos auditivos y laberínticos.
Nada frecuentes: vértigo, tinnitus.
Trastornos cardíacos.
Nada frecuentes: insuficiencia cardíaca, edema pulmonar, taquicardia.
Escasas: derrame pericardial, pericarditis.
Trastornos vasculares.
Nada frecuentes: hematomas, hipertensión, hipotensión, sofocos, enfriamiento
periférico.
Escasas: trombosis, embolismo.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.
Frecuentes: epistaxis, disnea.
Nada frecuentes: derrame pleural, tos, dolor faringolaríngeo.
Escasas: fibrosis pulmonar, pneumonitis intersticial.
Trastornos gastrointestinales.
Muy frecuentes: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia, dolor abdominal.
Frecuentes: distensión abdominal, flatulencia, estreñimiento, reflujo
gastroesofágico, ulceración de la boca.
Nada frecuentes: hemorragia gastrointestinal, melena, ascitis, úlcera gástrica,
gastritis, eructación, sequedad de boca.
Escasas: colitis, íleo, obstrucción intestinal, pancreatitis.
Trastornos hepatobiliares.
Frecuentes: aumento de enzimas hepáticos.
Nada frecuentes: ictericia, hepatitis, hiperbilirrubinemia.
Escasas: insuficiencia hepática.
Trastornos del tejido de la piel y subcutáneos.
Muy frecuentes: edema periorbital, dermatitis/eczema/ erupción.
Frecuentes: edema facial, edema palpebral, prurito, eritema, sequedad de piel,
alopecia, sudoración nocturna.
Nada frecuentes: petequias, contusión, aumento de la sudoración, urticaria,
onicoclasis, reacción de fotosensibilidad, púrpura, hipotricosis, queilitis,
hiperpigmentación de la piel, hipopigmentación de la piel, psoriasis, dermatitis
exfoliativa y erupciones bullosas.
Escasas: angioedema, erupciones vesiculares, síndrome de Stevens-Johnson.
Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseos.
Muy frecuentes: espasmos y calambres musculares, dolor musculoesquelético
incluyendo
artralgia
Frecuentes: tumefacción de las articulaciones.
Nada frecuentes: ciática, rigidez de las articulaciones y muscular.
Trastornos renales y urinarios.
Nada frecuentes: fallo renal, dolor renal, aumento de la frecuencia urinaria,
hematuria.
Trastornos del sistema reproductor y de la mama.
Nada frecuentes: ginecomastia, aumento del tamaño de las mamas, edema de
escroto, menorragia, dolor en los pezones, disfunción sexual.
Trastornos generales y condiciones en el punto de administración.
Muy frecuentes: retención de líquidos y edema, fatiga.
Frecuentes: pirexia, debilidad, escalofríos.
Nada frecuentes: malestar, hemorragia.
Escasas: anasarca, hemorragia del tumor, necrosis tumoral.
Investigaciones.
Frecuentes: aumento de peso.
Nada frecuentes: aumento de la fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de la
creatinina sanguínea, pérdida de peso, aumento de la creatinfosfoquinasa
sanguínea, aumento de la lactatodeshidrogenasa sanguínea.
Anormalidades en las pruebas de laboratorio: Hematología: Se han observado
citopenias, particularmente neutropenia y trombocitopenia, sugiriendo una
mayor frecuencia a dosis elevadas ≥ 750 mg (estudio de fase I). Sin embargo,
la presencia de citopenias fue también claramente dependiente de la fase de la
enfermedad, la frecuencia de neutropenias (RAN < 1,0 x 109/l) y
trombocitopenias (recuento de plaquetas < 50 x 109/l) de grado 3 ó 4, siendo
entre 4 y 6 veces mayor en crisis blástica y en fase acelerada (58-62% y 42-
58% para neutropenia y trombocitopenia, respectivamente) comparado con
pacientes con leucemia mieloide crónica en fase crónica de diagnóstico
reciente (14% neutropenia y 7% trombocitopenia).
Se observó neutropenia (RAN < 0,5 x 109/l) y trombocitopenia (recuento de
plaquetas < 10 x 109/l) de grado 4 en el 2% y en menos del 1%
respectivamente, de los pacientes con diagnóstico reciente de leucemia
mieloide crónica en fase crónica. La mediana de la duración de los episodios
de neutropenia y trombocitopenia normalmente fue de 2 a 3 semanas y de 3 a
4 semanas, respectivamente. Estos efectos normalmente pueden ser tratados
con reducción de dosis o con interrupción del tratamiento con Imatinib Elea,
pero en casos raros puede llevar al cese definitivo del tratamiento.
En pacientes con tumor del estroma gastrointestinal se informó de anemias de
grado 3 y 4 en el 3,4% y 0,7% de los pacientes, respectivamente, que pueden
estar relacionadas con las hemorragias gastrointestinales o intratumorales al
menos en alguno de estos casos. Se observó neutropenia de grado 3 y 4 en el
4,1% y 3,4% de los pacientes, respectivamente y trombocitopenia de grado 3
en el 0,7% de los pacientes. Ningún paciente desarrolló trombocitopenia de
grado 4. El descenso de los leucocitos y recuento de neutrófilos tuvo lugar
principalmente durante las primeras seis semanas de tratamiento,
permaneciendo después los valores relativamente estables.
Bioquímica: La elevación severa de las transaminasas o de la bilirrubina no fue
nada frecuente (< 4% de los pacientes) y normalmente se trató con reducción
de dosis o interrupción del tratamiento (la mediana de la duración de estos
episodios fue aproximadamente de una semana). En menos del 0,5% de los
pacientes el tratamiento se interrumpió de forma permanente debido a la
alteración de las pruebas hepáticas. Se han dado casos de hepatitis citolítica y
colestásica y fallo hepático; en algunos de los cuales el desenlace fue fatal.
Comprendo y acepto que durante el tratamiento pueden aparecer
circunstancias imprevisibles o inesperadas, que puedan requerir una extensión
del tratamiento original o una modificación o la realización de otro tratamiento.
Al firmar este documento reconozco que lo he leído o que me ha sido leído y
explicado, y que comprendo perfectamente su contenido. Se me han dado
amplias oportunidades de formular preguntas y que todas las preguntas que he
formulado han sido respondidas o explicadas en forma satisfactoria.
Manifiesto que he entendido sobre las condiciones y objetivos de la atención
que se me va a practicar, los cuidados que debo tener, además comprendo y
acepto el alcance y los riesgos justificados de posible previsión que conlleva el
tratamiento médico que aquí autorizo.
Comprendiendo estas limitaciones, doy mi consentimiento para la realización
del tratamiento y firmo a continuación:
FIRMA DEL PACIENTE ____________________________________________
DNI Nº _________________________________________________________
O REPRESENTANTE PACIENTE ____________________________________
DNI Nº _________________________________________________________
Declaro no poseer conflictos de interés con Laboratorios productores (dueños
de la patente) o terceros que comercialicen el medicamento indicado.
FIRMA Y SELLO DEL PROFESIONAL INTEVINIENTE ___________________
FECHA __________________
