N° de Referencia:

Matriz comparativa - Lista de Verificación de Requisitos de la norma

NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005, Criterios, Políticas de ema, LFMN1 y RLFMN1

Nombre de la organización: __SISTEMA DE TRANSPORTE COLECTIVO. ORGANISMO PÚBLICO DESCENTRALIZADO_____________________

Nombre del Laboratorio: _____COORDINACIÓN DE LABORATORIO_______________________________________________________________

Evaluación Documental:
Evaluador Líder / Líder Técnico:___________________________ Experto (s) o evaluador (es) Técnico (s): _______________________________
______________________________________________________________________________________________________________________

Evaluación en sitio:
Evaluador Líder / Líder Técnico:___________________________ Experto (s) o evaluador (es) Técnico (s): _______________________________
______________________________________________________________________________________________________________________

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Descripción del Requisito hallazgo y registros
requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
a revisar en sitio. FOR-LAB-003)
Codificación, inciso y página)
Norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC
17025:2005 “Requisitos generales para la
competencia de los laboratorios de ensayo y
de calibración”.
4. Requisitos administrativos
4.1 Organización
4.1.1 El laboratorio, o la organización de la cual MA-SG-001
forma parte, debe ser una entidad con MANUAL DE CALIDAD
responsabilidad legal. [Ver criterio] Inciso 3.1.3. Constitución Legal

4.1.2 Es responsabilidad del laboratorio realizar MA-SG-001

sus actividades de ensayo y de calibración modo MANUAL DE CALIDAD
que se cumplan los requisitos de esta norma Inciso 3.1.4. Realización de
mexicana y se satisfagan las necesidades de los actividades de Ensayo y
Calibración de Acuerdo a la
clientes, autoridades reglamentarias u Norma
organizaciones que otorgan reconocimiento.
4.1.3 El sistema de gestión debe cubrir el trabajo MA-SG-001
realizado en las instalaciones permanentes del MANUAL DE CALIDAD
laboratorio, en sitios fuera de sus instalaciones Inciso 3.1.5. Sistema de Gestión
permanentes o en instalaciones temporales o en Instalaciones Permanentes
móviles asociadas.

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Descripción del Requisito hallazgo y registros
requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
a revisar en sitio. FOR-LAB-003)
Codificación, inciso y página)
4.1.4 Si el laboratorio es parte de una MA-SG-001
organización que desarrolla actividades distintas MANUAL DE CALIDAD
a las de ensayo y/o de calibración, se deben Inciso 3.1.6. Conflicto de
definir las responsabilidades del personal clave intereses
en la organización que tenga participa o influye en
las actividades de ensayo o de calibración del
laboratorio, con el fin de identificar potenciales
conflictos de intereses. [Ver criterio]
4.1.5 El laboratorio debe:
a) tener personal directivo y técnico que tenga, MA-SG-001
independientemente de toda otra responsabilidad, MANUAL DE CALIDAD
la autoridad y los recursos necesarios para Inciso 3.1.6. Conflicto de
desempeñar sus tareas, incluida la Intereses
implementación, el mantenimiento y la mejora del
sistema de gestión, y para identificar la ocurrencia
de desvíos del sistema de gestión o de los
procedimientos de ensayo o de calibración, e
iniciar acciones destinadas a prevenir o minimizar
dichos desvíos (véase también 5.2);
b) tomar medidas para asegurarse de que su MA-SG-001
dirección y su personal están libres de cualquier MANUAL DE CALIDAD
presión o influencia indebida, interna o externa, Inciso 3.1.11. Ética Profesional,
comercial, financiera o de otro tipo, que pueda Confidencialidad e Imparcialidad
CÓDIGO DE ÉTICA
perjudicar la calidad de su trabajo; [Ver criterio] F-MA-SG-001-01
c) tener políticas y procedimientos para asegurar MA-SG-001
la protección de la información confidencial y los MANUAL DE CALIDAD
derechos de propiedad de sus clientes, incluidos Inciso 3.1.13 Integridad y
los procedimientos para la protección del Confidencialidad
3.1.14 Transmisión electrónica
almacenamiento y la transmisión electrónica de de resultados
los resultados; PR-SG-018
Procedimiento para el Acceso a
la Base de Datos e Información
Protegida
d) tener políticas y procedimientos para evitar MA-SG-001
intervenir en cualquier actividad que pueda MANUAL DE CALIDAD
disminuir la confianza en su competencia, Inciso 3.1.11. Ética Profesional,
imparcialidad, juicio o integridad operativa; [Ver Confidencialidad e Imparcialidad
CÓDIGO DE ÉTICA
criterio]
F-MA-SG-001-01
e) definir la organización y la estructura de MA-SG-001

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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gestión del laboratorio, su ubicación dentro de MANUAL DE CALIDAD
una organización madre, y las relaciones entre la Inciso 3.1.16 Organigrama
gestión de la calidad, las operaciones técnicas y
los servicios de apoyo; [Ver criterio]
f) especificar la responsabilidad, autoridad e
MA-SG-002
MANUAL DE ORGANIZACIÓN
interrelación de todo el personal que dirige,
Inciso 3. Estructura
realiza o verifica el trabajo que afecta a la calidad
de los ensayos o calibraciones; Organizacional y Descripción de
Puestos
g) proveer adecuada supervisión al personal MA-SG-001
encargado de los ensayos y calibraciones, MANUAL DE CALIDAD
incluidos los que están en formación, por Inciso 3.1.15 Supervisión
personas familiarizadas con los métodos y
PR-SG-017 Procedimiento para
procedimientos, el objetivo de cada ensayo o la supervisión y aseguramiento
calibración y con la evaluación de los resultados de la calidad de los resultados
de los ensayos o de las calibraciones; [Ver
criterio]
h) tener una dirección técnica con la MA-SG-001
responsabilidad total por las operaciones técnicas MANUAL DE CALIDAD
y la provisión de los recursos necesarios para Inciso 3.2.7 Compromisos del
asegurar la calidad requerida de las operaciones Responsable de la Coordinación
de Laboratorio
del laboratorio; [Ver criterio]
i) nombrar un miembro del personal como MA-SG-002
responsable de la calidad (o como se designe), MANUAL DE ORGANIZACIÓN
quien, independientemente de otras obligaciones Inciso 3.3.2
y responsabilidades, debe tener definidas la
responsabilidad y la autoridad para asegurarse de
que el sistema de gestión relativo a la calidad
será implementado y respetado en todo
momento; el responsable de la calidad debe tener
acceso directo al más alto nivel directivo en el
cual se toman decisiones sobre la política y los
recursos del laboratorio;
MA-SG-002
j) nombrar sustitutos para el personal directivo MANUAL DE ORGANIZACIÓN
clave (véase la nota). Inciso 3.3.2
k) asegurarse de que su personal es consciente MA-SG-001
de la pertinencia e importancia de sus actividades MANUAL DE CALIDAD
y de la manera en que contribuyen al logro de los Inciso 3.1.12. Personal
objetivos del sistema de gestión. consciente de la importancia de
su trabajo

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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Codificación, inciso y página)
4.1.6 La alta dirección debe asegurarse de que MA-SG-001
se establecen los procesos de comunicación MANUAL DE CALIDAD
apropiados dentro del laboratorio y que se efectúa Inciso 3.1.9. Recursos y
la comunicación relativa a la eficacia del sistema Comunicación
de gestión. [Ver criterio]
4.2 Sistema de gestión
4.2.1 El laboratorio debe establecer, implementar MA-SG-001
y mantener un sistema de gestión apropiado al MANUAL DE CALIDAD
alcance de sus actividades. El laboratorio debe Introducción 2do párrafo
documentar sus políticas, sistemas, programas, Inciso 3.2 Sistemas de Gestión
procedimientos e instrucciones tanto como sea
necesario para asegurar la calidad de los
resultados de los ensayos o calibraciones. La
documentación del sistema debe ser comunicada
al personal pertinente, debe ser comprendida por
él, debe estar a su disposición y debe ser
implementada por él. [Ver criterio]
4.2.2 Las políticas del sistema de gestión del MA-SG-001
laboratorio concernientes a la calidad, incluida MANUAL DE CALIDAD
una declaración de la política de la calidad, deben Inciso 3.2.5 Política de Calidad
estar definidas en un manual de la calidad (o
PR-SG-015 Procedimiento para
como se designe). Los objetivos generales la Revisión de la Dirección.
deben ser establecidos y revisados durante la 3.2 Puntos a considerar en la
revisión por la dirección. La declaración de la Revisión Directiva
política de la calidad debe ser emitida bajo la 3.2.1 Adecuación y Revisión de
autoridad de la alta dirección. Como mínimo debe las Políticas y Procedimientos
incluir lo siguiente: [Ver criterio] 3.2.2 Objetivos de Gestión
a) el compromiso de la dirección del laboratorio MA-SG-001
con la buena práctica profesional y con la calidad MANUAL DE CALIDAD
de sus ensayos y calibraciones durante el servicio Inciso 3.2.5 Política de Calidad
a sus clientes;
b) una declaración de la dirección con respecto
MA-SG-001
MANUAL DE CALIDAD
al tipo de servicio ofrecido por el laboratorio;
Inciso 3.2.7 Compromisos del
Responsable de la Coordinación
de Laboratorio
MA-SG-001
c) el propósito del sistema de gestión a la MANUAL DE CALIDAD
calidad; Inciso 3.2.5 Política de Calidad
d) un requisito de que todo el personal MA-SG-001

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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Codificación, inciso y página)
relacionado con las actividades de ensayo y de MANUAL DE CALIDAD
calibración dentro del laboratorio se familiarice Inciso 1.1 Objetivos
con la documentación de la calidad e implemente
las políticas y los procedimientos en su trabajo; y
e) el compromiso de la dirección del laboratorio MA-SG-001
de cumplir esta norma mexicana y mejorar MANUAL DE CALIDAD
continuamente la eficacia del sistema de Inciso 1.1 Objetivos
gestión.
4.2.3 La alta dirección debe proporcionar MA-SG-001
evidencias del compromiso con el desarrollo y la MANUAL DE CALIDAD
implementación del sistema de gestión y mejorar Inciso 3.2.7 Compromisos del
continuamente su eficacia. Responsable de la Coordinación
del Laboratorio
4.2.4 La alta dirección debe comunicar a la MA-SG-001
organización la importancia de satisfacer tanto los MANUAL DE CALIDAD
requisitos del cliente como los legales y Inciso 3.2.7 Compromisos del
reglamentarios. Coordinador del Laboratorio
4.2.5 El manual de la calidad debe contener o MA-SG-001
hacer referencia a los procedimientos de apoyo, MANUAL DE CALIDAD
incluidos los procedimientos técnicos. Debe Inciso 3.2.1 Documentación del
Sistema de Gestión
describir la estructura de la documentación
utilizada en el sistema de gestión.
4.2.6 En el manual de la calidad deben estar MA-SG-002
definidas las funciones y responsabilidades de la MANUAL DE ORGANIZACIÓN
dirección técnica y del responsable de la calidad, Inciso 3.3 Descripción de
incluida su responsabilidad para asegurar el Puestos
cumplimiento de esta norma mexicana.
4.2.7 La alta dirección debe asegurarse de que MA-SG-001
se mantiene la integridad del sistema de gestión MANUAL DE CALIDAD
cuando se planifican e implementan cambios en Inciso 3.2.3 Integridad del
éste. [Ver criterio] Sistema de Gestión
4.3 Control de los Documentos
4.3.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer y mantener MA-SG-001
procedimientos para el control de todos los MANUAL DE CALIDAD
documentos que forman parte de su sistema de Inciso 3.3.1 Generalidades
gestión (generados internamente o de fuentes
PR-SG-003 Procedimiento para
externas), tales como la reglamentación, las la distribución y control de
normas y otros documentos normativos, los documentos del SGC

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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Codificación, inciso y página)
métodos de ensayo o de calibración, así como los
dibujos, el software, las especificaciones, las
instrucciones y los manuales.
4.3.2 Aprobación y emisión de los
documentos
4.3.2.1 Todos los documentos distribuidos entre MA-SG-001
el personal del laboratorio como parte del sistema MANUAL DE CALIDAD
de gestión deben ser revisados y aprobados, para Inciso 3.3.3 Lista Maestra de
su uso, por el personal autorizado antes de su Documentos
emisión. Se debe establecer una lista maestra o Formato F-PR-SG-003-01 rev. 00
un procedimiento equivalente de control de la
documentación, identificando el estado de PR-SG-003 Procedimiento para
revisión vigente y la distribución de los la distribución y control de
documentos del sistema de gestión, la cual debe documentos del SGC
ser fácilmente accesible con el fin de evitar el uso
de documentos no válidos u obsoletos.
4.3.2.2 Los procedimientos adoptados deben
asegurar que:
a) las ediciones autorizadas de los documentos MA-SG-001
pertinentes estén disponibles en todos los sitios MANUAL DE CALIDAD
en los que se llevan a cabo operaciones 3.3.4 Disponibilidad de Ediciones
esenciales para el funcionamiento eficaz del Autorizadas
PR-SG-003 Procedimiento para
laboratorio; la distribución y control de
documentos del SGC
3.1 Control de Documentos
Impresos
b) los documentos sean examinados MA-SG-001
periódicamente y, cuando sea necesario, MANUAL DE CALIDAD
modificados para asegurar la adecuación y el Inciso 3.3.4 Disponibilidad de
cumplimiento continuos con los requisitos Ediciones Autorizadas
Inciso 3.3.5 Revisiones y
aplicables; Modificaciones
c) los documentos no válidos u obsoletos serán MA-SG-001
retirados inmediatamente de todos los puntos de MANUAL DE CALIDAD
emisión o uso, o sean protegidos, de alguna otra Inciso 3.3.6 Retiro de
forma, de su uso involuntario; documentos obsoletos
e) los documentos obsoletos, retenidos por MA-SG-001
motivos legales o de preservación del MANUAL DE CALIDAD
conocimiento, sean adecuadamente marcados. Inciso 3.3.6 Documentos
Obsoletos retenidos para efectos
Legales

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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Codificación, inciso y página)
4.3.2.3 Los documentos del sistema de gestión MA-SG-001
generados por el laboratorio deben ser MANUAL DE CALIDAD
identificados inequívocamente. Dicha Inciso 3.3.8 Datos de
identificación debe incluir la fecha de emisión o identificación del documento
una identificación de la revisión, la numeración de PR-SG-001 Procedimiento para
las páginas, el número total de páginas o una elaborar documentos del SGC
marca que indique el final del documento, y la o
las personas autorizadas a emitirlos.

4.3.3 Cambios a los documentos

4.3.3.1 Los cambios a los documentos deben ser PR-SG-003 Procedimiento para
revisados y aprobados por la misma función que la distribución y control de
realizó la revisión original, a menos que se documentos del SGC
designe específicamente a otra función. El 3.8 Generar una nueva revisión
de un documento
personal designado debe tener acceso a los
antecedentes pertinentes sobre los que basará su
revisión y su aprobación.
4.3.3.2 Cuando sea posible, se debe identificar el PR-SG-003 Procedimiento para
texto modificado o nuevo en el documento o en la distribución y control de
los anexos apropiados. documentos del SGC
3.8 Generar una nueva revisión
de un documento
4.3.3.3 Si el sistema de control de los MA-SG-001
documentos del laboratorio permite modificar los MANUAL DE CALIDAD
documentos a mano, hasta que se edite una 3.3.2 Aprobación y Emisión de
nueva versión, se deben definir los los Documentos
procedimientos y las personas autorizadas para PR-SG-003 Procedimiento para
realizar tales modificaciones. Las modificaciones la distribución y control de
deben estar claramente identificadas, firmadas y documentos del SGC
fechadas. Un documento revisado debe ser 3.8 Generar una nueva revisión
editado nuevamente tan pronto como sea posible. de un documento
4.3.3.4 Se deben establecer procedimientos para PR-SG-003 Procedimiento para
describir cómo se realizan y controlan las la distribución y control de
modificaciones de los documentos conservados documentos del SGC
en los sistemas informáticos.
4.4 Revisión de los pedidos, ofertas y      
contratos
4.4.1 El laboratorio debe establecer y mantener MA-SG-001
procedimientos para la revisión de los pedidos, MANUAL DE CALIDAD
las ofertas y los contratos. Las políticas y los Inciso 3.5 Revisión de
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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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procedimientos para estas revisiones, que den Solicitudes y Contratos
por resultado un contrato para la realización de un
ensayo o una calibración, deben asegurar que: PR-SG-004 Procedimiento de
[Ver criterio] atención de solicitudes de
ensayo y calibración
a) los requisitos, incluidos los métodos a utilizar, PR-SG-004 Procedimiento de
están adecuadamente definidos, documentados y atención de solicitudes de
entendidos (véase 5.4.2); ensayo y calibración
3.2 Análisis de viabilidad de
atención a la solicitud de
servicio
b) el laboratorio tiene la capacidad y los recursos PR-SG-004 Procedimiento de
para cumplir con los requisitos; atención de solicitudes de
ensayo y calibración
3.2 Análisis de viabilidad de
atención a la solicitud de
servicio
c) se selecciona el método de ensayo o de PR-SG-004 Procedimiento de
calibración apropiado, que sea capaz de atención de solicitudes de
satisfacer los requisitos de los clientes (véase ensayo y calibración
5.4.2). 3.2 Análisis de viabilidad de
atención a la solicitud de
servicio
Cualquier diferencia entre el pedido u oferta y el PR-SG-004 Procedimiento de
contrato debe ser resuelta antes de iniciar atención de solicitudes de
cualquier trabajo. Cada contrato debe ser ensayo y calibración
aceptable tanto para el laboratorio como para el 3.5 Modificaciones al Contrato
cliente.
4.4.2 Se deben conservar los registros de las PR-SG-004 Procedimiento de
revisiones, incluidas todas las modificaciones atención de solicitudes de
significativas. También se deben conservar los ensayo y calibración
registros de las conversaciones mantenidas con 3.4 Recepción y manejo de ítems
los clientes relacionadas con sus requisitos o con
los resultados del trabajo realizado durante el
período de ejecución del contrato.
MA-SG-001
4.4.3 La revisión también debe incluir cualquier
trabajo que el laboratorio subcontrate. MANUAL DE CALIDAD
Inciso 3.6 Subcontratación de
Ensayos y Calibraciones
NO APLICA
4.4.4 Se bebe informar de cualquier desviación PR-SG-004 Procedimiento de
con respecto al contrato. atención de solicitudes de
ensayo y calibración

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Codificación, inciso y página)
3.5 Modificaciones al contrato
4.4.5 Si un contrato necesita ser modificado PR-SG-004 Procedimiento de
después de haber comenzado el trabajo, se bebe atención de solicitudes de
repetir el mismo proceso de revisión de contrato y ensayo y calibración
se deben comunicar los cambios a todo el 3.5 Modificaciones al contrato
personal afectado.
4.5 Subcontratación de ensayos y
calibraciones
4.5.1 Cuando un laboratorio subcontrate un MA-SG-001
trabajo, ya sea debido a circunstancias no MANUAL DE CALIDAD
previstas (por ejemplo, carga de trabajo, Inciso 3.6 Subcontratación de
necesidad de conocimientos técnicos adicionales Ensayos y Calibraciones
o incapacidad temporal), o en forma continua (por NO APLICA
ejemplo, por subcontratación permanente,
convenios con agencias o licencias), se debe
encargar este trabajo a un subcontratista
competente. Un subcontratista competente es el
que, por ejemplo, cumple esta Norma Mexicana
para el trabajo en cuestión. [Ver criterio]
4.5.2 El laboratorio debe advertir al cliente, por NO APLICA
escrito, sobre el acuerdo y, cuando corresponda,
obtener la aprobación del cliente,
preferentemente por escrito. [Ver criterio]
4.5.3 El laboratorio es responsable frente al NO APLICA
cliente del trabajo realizado por el subcontratista,
excepto en el caso que el cliente o una autoridad
reglamentaria especifique el subcontratista a
utilizar.
4.5.4 El laboratorio debe mantener un registro NO APLICA
de todos los subcontratistas que utiliza para los
ensayos o las calibraciones, y un registro de la
evidencia del cumplimiento con esta Norma
Mexicana para el trabajo en cuestión.
4.6 Compras de servicios y de suministros
4.6.1 El laboratorio debe tener una política y MA-SG-001
procedimientos para la selección y la compra de MANUAL DE CALIDAD
los servicios y suministros que utiliza y que Inciso 3.7 Compra de servicios y
afectan a la calidad de los ensayos o de las Suministros
calibraciones. Deben existir procedimientos para PR-SG-006 Procedimiento de
la compra, la recepción y el almacenamiento de
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Codificación, inciso y página)
los reactivos y materiales consumibles de compras y evaluación de
laboratorio que se necesiten para los ensayos y proveedores
las calibraciones. [Ver criterio] 3.2.1.1 Proceso de compras,
punto 10
4.6.2 El laboratorio debe asegurarse de que los MA-SG-001
suministros, los reactivos y los materiales MANUAL DE CALIDAD
consumibles comprados, que afectan a la calidad Inciso 3.7 Compra de servicios y
de los ensayos o de las calibraciones, no sean Suministros, párrafo 4
utilizados hasta que no hayan sido PR-SG-006 Procedimiento de
inspeccionados, o verificados de alguna otra compras y evaluación de
forma, como que cumplen las especificaciones proveedores
normalizadas o los requisitos definidos en los 3.2.1.1 Proceso de compras,
métodos relativos a los ensayos o las punto 10
calibraciones concernientes. Estos servicios y
suministros deben cumplir con los requisitos
especificados. Se deben mantener registros de
las acciones tomadas para verificar el
cumplimiento. [Ver criterio]
4.6.3 Los documentos de compra de los MA-SG-001
elementos que afectan a la calidad de las MANUAL DE CALIDAD
prestaciones del laboratorio deben contener datos Inciso 3.7 Compra de Servicios y
que describan los servicios y suministros Suministros
solicitados. Estos documentos de compra deben PR-SG-006 Procedimiento de
ser revisados y aprobados en cuanto a su compras y evaluación de
contenido técnico antes de ser liberados. [Ver proveedores
criterio] 3.2.2.1 Inspección de equipos,
instrumentos, insumos y
consumibles
3.2.2.2 Inspección y recepción
del servicio de calibración y
mantenimiento, punto 3
4.6.4 El laboratorio debe evaluar a los MA-SG-001
proveedores de los productos consumibles, MANUAL DE CALIDAD
suministros y servicios críticos que afectan a la Inciso 3.7 Compra de Servicios y
calidad de los ensayos y de las calibraciones, y Suministros
debe mantener los registros de dichas PR-SG-006 Procedimiento de
evaluaciones y establecer una lista de aquellos compras y evaluación de
que hayan sido aprobados. proveedores

Formatos:
F-SG-006-02 Formato para

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evaluar proveedores
F-SG-006-03 Lista de
proveedores
F-SG-006-05 Verificación de
servicio de mantenimiento y
verificación
4.7 Servicio al cliente
4.7.1 El laboratorio debe estar dispuesto a MA-SG-001
cooperar con los clientes o sus representantes MANUAL DE CALIDAD
para aclarar el pedido del cliente y para realizar el Inciso 3.8 Atención al Solicitante
seguimiento del desempeño del laboratorio en (cliente)
Inciso 3.1.13 Integridad y
relación con el trabajo realizado, siempre que el Confidencialidad
laboratorio garantice la confidencialidad hacia F-MA-SG-001-02 Carta de
otros clientes. [Ver criterio] Confidencialidad
4.7.2 El laboratorio debe procurar obtener PR-SG-008 Procedimiento de
información de retorno, tanto positiva como Atención de Quejas y
negativa, de sus clientes. La información de Satisfacción del cliente
retorno debe utilizarse y analizarse para mejorar 3.2 Evaluación de la satisfacción
del cliente
el sistema de gestión, las actividades de ensayo y 3.2.2 Entrega y recepción del
calibración y el servicio al cliente. [Ver criterio] cuestionario
4.8 Quejas
El laboratorio debe tener una política y un MA-SG-001
procedimiento para la resolución de las quejas MANUAL DE CALIDAD
recibidas de los clientes o de otras partes. Se Inciso 3.9 Quejas
deben mantener los registros de todas las quejas
PR-SG-008 Procedimiento de
así como de las investigaciones y de las acciones Atención de Quejas y
correctivas llevadas a cabo por el laboratorio Satisfacción del cliente
(véase también 4.11). [Ver criterio]
4.9 Control de trabajos de ensayos o de
calibraciones no conformes
4.9.1 El laboratorio debe tener una política y MA-SG-001
procedimientos que se deben implementar MANUAL DE CALIDAD
cuando cualquier aspecto de su trabajo de Inciso 3.10 Atención de trabajo
ensayo o de calibración, o el resultado de dichos no conforme
trabajos, no son conformes con sus propios PR-SG-009 Procedimiento para
procedimientos o con los requisitos acordados atención de trabajo no conforme
con el cliente. La política y los procedimientos
deben asegurar que:
a) cuando se identifique el trabajo no conforme, MA-SG-001

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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Codificación, inciso y página)
se asignen las responsabilidades y las MANUAL DE CALIDAD
autoridades para la gestión del trabajo no Inciso 3.10 Atención de trabajo
conforme, se definan y tomen las acciones no conforme. 2do. Párrafo
(incluida la detención del trabajo y la retención de PR-SG-009 Procedimiento para
atención de trabajo no conforme
los informes de ensayo y certificados de
calibración, según sea necesario);
b) Se evalúe la importancia del trabajo no MA-SG-001
conforme; [Ver criterio] MANUAL DE CALIDAD
Inciso 3.10 Atención de trabajo
no conforme. 2do. Párrafo
PR-SG-009 Procedimiento para
atención de trabajo no conforme
3.4 Para evaluar el impacto de
TNC
a) se realice la corrección inmediatamente y se MA-SG-001
tome una decisión respecto de la aceptabilidad de MANUAL DE CALIDAD
los trabajos no conformes; [Ver criterio] Inciso 3.10 Atención de trabajo
no conforme. 2do. Párrafo
PR-SG-009 Procedimiento para
atención de Trabajo No
Conforme
3.4. Para evaluar el impacto de
TNC
b) si fuera necesario, se notifique al cliente y se MA-SG-001
anule el trabajo; MANUAL DE CALIDAD
Inciso 3.10 Atención de trabajo
no conforme 2do. Párrafo
PR-SG-009 Procedimiento para
atención de trabajo no conforme.
3.4 Para evaluar el impacto de
TNC
c) se defina la responsabilidad para autorizar la MA-SG-001
reanudación del trabajo. MANUAL DE CALIDAD
3.10 Atención de trabajo no
conforme 2do. Párrafo
PR-SG-009 Procedimiento para
atención de trabajo no conforme.
3.4 Para evaluar el impacto de
TNC
4.9.2 Cuando la evaluación indique que el MA-SG-001
trabajo no conforme podría volver a ocurrir o MANUAL DE CALIDAD
existan dudas sobre el cumplimiento de las Inciso 3.12. Acciones correctivas
operaciones del laboratorio con sus propias

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
a revisar en sitio. FOR-LAB-003)
Codificación, inciso y página)
políticas y procedimientos, se deben seguir PR-SG-011 Procedimiento para
rápidamente los procedimientos de acciones realizar acciones correctivas
correctivas indicados en el apartado 4.11. [Ver
criterio]
4.10 Mejora
El laboratorio debe mejorar continuamente la MA-SG-001
eficacia de su sistema de gestión mediante el uso MANUAL DE CALIDAD
de la política de la calidad, los objetivos de la Inciso 3.11 Mejora
calidad, los resultados de las auditorias, el Política y Objetivos de Calidad
análisis de los datos, las acciones correctivas y PR-SG-015 Procedimiento para
preventivas y la revisión por la dirección. [Ver la Revisión de la Dirección
criterio] 3.0 Desarrollo
4.11 Acciones correctivas
4.11.1 Generalidades
El laboratorio debe establecer una política y un MA-SG-001
procedimiento para la implementación de MANUAL DE CALIDAD
acciones correctivas cuando se haya identificado Inciso 3.12 Acciones correctivas
un trabajo no conforme o desvíos de las políticas PR-SG-011 Procedimiento para
realizar Acciones Correctivas
y procedimientos del sistema de gestión o de las
operaciones técnicas, y debe designar personas
apropiadamente autorizadas para implementarlas.
4.11.2 Análisis de las causas
El procedimiento de acciones correctivas debe MA-SG-001
comenzar con una investigación para determinar MANUAL DE CALIDAD
la o las causas raíz del problema. [Ver criterio] Inciso 3.12 Acciones correctivas
PR-SG-011 Procedimiento para
realizar Acciones Correctivas
Anexo A
3) Paso 3. Análisis de causa raíz
y su impacto
4.11.3 Selección e implementación de las
acciones correctivas
Cuando se necesite una acción correctiva, el MA-SG-001
laboratorio debe identificar las acciones MANUAL DE CALIDAD
correctivas posibles. Debe seleccionar e Inciso 3.12 Acciones correctivas.
implementar la o las acciones con mayor
PR-SG-011 Procedimiento para
posibilidad de eliminar el problema y prevenir su realizar acciones correctivas
repetición. Anexo A
Las acciones correctivas deben corresponder a la 4) Paso 4. Definir y aplicar
magnitud del problema y sus riesgos.
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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
a revisar en sitio. FOR-LAB-003)
Codificación, inciso y página)
El laboratorio debe documentar e implementar acciones correctivas
cualquier cambio necesario que resulte de las
investigaciones de las acciones correctivas. [Ver F-PR-SG-011-01 Formato para la
criterio] atención de Acciones
Correctivas
4.11.4 Seguimiento de las acciones
correctivas
El laboratorio debe realizar el seguimiento de los PR-SG-011 Procedimiento para
resultados para asegurarse de la eficacia de las realizar acciones correctivas
acciones correctivas implementadas. [Ver criterio] 3.4 Seguimiento y Cierre de las
Acciones Correctivas
F-PR-SG-011-01 Formato para la
atención de Acciones
Correctivas
4.11.5 Auditorias adicionales
Cuando la identificación de no conformidades o MA-SG-001
desvíos ponga en duda el cumplimiento del MANUAL DE CALIDAD
laboratorio con sus propias políticas y Inciso 3.12 Acciones correctivas
procedimientos, o el cumplimiento con esta 2do. Párrafo
PR-SG-014 Procedimiento de
Norma Mexicana, el laboratorio debe asegurarse Auditorías
de que los correspondientes sectores de 3.6 Auditorías Adicionales
actividades sean auditados, según el apartado
4.14, tan pronto como sea posible.
4.12 Acciones preventivas
4.12.1 Se deben identificar las mejoras MA-SG-001
necesarias y las potenciales fuentes de no MANUAL DE CALIDAD
conformidades, ya sean técnicas o relativas al Inciso 3.13 Acciones preventivas
sistema de gestión. Cuando se identifiquen PR-SG-012 Procedimiento para
realizar Acciones Preventivas
oportunidades de mejora o si se requiere una
acción preventiva, se deben desarrollar,
implementar y realizar el seguimiento de planes
de acción, a fin de reducir la probabilidad de
ocurrencia de dichas no conformidades y
aprovechar las oportunidades de mejora.
4.12.2 Los procedimientos para las acciones PR-SG-012 Procedimiento para
preventivas deben incluir la iniciación de dichas realizar Acciones Preventivas
acciones y la aplicación de controles para Formato F-PR-SG-012-01 Rev. 00
asegurar que sean eficaces. Acciones de mejora y
preventivas

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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4.13 Control de los registros
4.13.1 Generalidades
4.13.1.1 El laboratorio debe establecer y MA-SG-001
mantener procedimientos para la identificación, la MANUAL DE CALIDAD
recopilación, la codificación, el acceso, el archivo, Inciso 3.14 Registros de calidad
el almacenamiento, el mantenimiento y la
PR-SG-013 Procedimiento para
disposición de los registros de la calidad y los el control de los registros del SG
registros técnicos. Los registros de la calidad
deben incluir los informes de las auditorías
internas y de las revisiones por la dirección, así
como los registros de las acciones correctivas y
preventivas. [Ver criterio]
4.13.1.2 Todos los registros deben ser legibles y MA-SG-001
se deben almacenar y conservar de modo que MANUAL DE CALIDAD
sean fácilmente recuperables en instalaciones Inciso 3.14 Registros de calidad
que les provean un ambiente adecuado para 3er. Párrafo
PR-SG-013 Procedimiento para
prevenir los daños, el deterioro y las pérdidas. Se el control de los registros del SG
debe establecer el tiempo de retención de los 3.5. Tiempo de retención y
registros. [Ver criterio] disposición
3.6. Archivo y almacenamiento
de registros electrónicos
3.7. Archivo y almacenamiento
de registros impresos
4.13.1.3 Todos los registros deben ser PR-SG-013 Procedimiento para
conservados en sitio seguro y en el control de los registros del SG
confidencialidad. [Ver criterio] 3.4 Acceso y conservación
4.13.1.4 El laboratorio debe tener procedimientos PR-SG-018 Procedimiento para
para proteger y salvaguardar los registros el acceso a las bases de datos e
almacenados electrónicamente y para prevenir el informaciones protegidas
acceso no autorizado o la modificación de dichos
registros.
4.13.2 Registros técnicos
4.13.2.1 El laboratorio debe conservar, por un MA-SG-001
período determinado, los registros de las MANUAL DE CALIDAD
observaciones originales, de los datos derivados Inciso 3.14 Registros de Calidad
y de información suficiente para establecer un
PR-SG-013 Procedimiento para
protocolo de control, los registros de calibración, el control de los registros del SG
los registros del personal y una copia de cada
informe de ensayos o certificado de calibración

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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Codificación, inciso y página)
emitido. Los registros correspondientes a cada
ensayo o calibración deben contener suficiente
información para facilitar, cuando sea posible, la
identificación de los factores que afectan a la
incertidumbre y posibilitar que el ensayo o la
calibración sea repetido bajo condiciones lo más
cercanas posible a las originales. Los registros
deben incluir la identidad del personal
responsable del muestreo, de la realización de
cada ensayo o calibración y de la verificación de
los resultados. [Ver criterio]
4.13.2.2 Las observaciones, los datos y los PR-SG-013 Procedimiento para
cálculos se deben registrar en el momento de el control de los registros del SG
hacerlos y deben poder ser relacionados con la 3.2. Registros técnicos de
operación en cuestión. [Ver criterio] laboratorio
4.13.2. 3 Cu an do ocurran errores en los MA-SG-001
registros, cada error debe ser tachado, no debe MANUAL DE CALIDAD
ser borrado, hecho ilegible ni eliminado, y el valor 3.14 Registros de Calidad
correcto debe ser escrito al margen. Todas estas Párrafo 3
alteraciones a los registros deben ser firmadas o PR-SG-013 Procedimiento para
visadas por la persona que hace la corrección. En el control de los registros del SG
el caso de los registros guardados 3.2. Registros técnicos de
electrónicamente, se deben tomar medidas laboratorio
similares para evitar pérdida o cambio de los
datos originales. [Ver criterio]
4.14 Auditorías internas
4.14.1 El laboratorio debe efectuar MA-SG-001
periódicamente, de acuerdo con un calendario y MANUAL DE CALIDAD
un procedimiento predeterminados, auditorías Incisos 3.15 .Auditorías
internas de sus actividades para verificar que sus Internas
operaciones continúan cumpliendo con los PR-SG-014 Procedimiento de
requisitos del sistema de gestión y de esta Norma Auditorias
Mexicana. El programa de auditoria interna debe Formato:
considerar todos los elementos del sistema de F-PR-SG-01 Programa de
gestión, incluidas las actividades de ensayo y Auditorías y Revisión por la
calibración. Es el responsable de la calidad quien Dirección
debe planificar y organizar las auditorias según lo
establecido en el calendario y lo solicitado por la
dirección. Tales auditorias deben ser efectuadas

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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por personal formado y calificado, quien será,
siempre que los recursos lo permitan,
independiente de la actividad a ser auditada. [Ver
criterio]
4.14.2 Cuando los hallazgos de las auditorias MA-SG-001
pongan en duda la eficacia de las operaciones o MANUAL DE CALIDAD
la exactitud o validez de los resultados de los 3.15 .Auditorías Internas, 2do.
ensayos o de las calibraciones del laboratorio, Párrafo
éste debe tomar las acciones correctivas
oportunas y, si las investigaciones revelaran que
los resultados del laboratorio pueden haber sido
afectados, debe notificarlo por escrito a los
clientes.
4.14.3 Se deben registrar el sector de actividad PR-SG-014 Procedimiento de
que ha sido auditado, los hallazgos de la auditoria Auditorias
y las acciones correctivas que resulten de ellos. Formatos:
F-PR-014-04 Informe de
hallazgos
F-PR-014-05 Informe de
conclusiones de la auditoría
Interna
4.14.4 Las actividades de la auditoria de PR-SG-011 Procedimiento para
seguimiento deben verificar y registrar la realizar Acciones Correctivas
implementación y eficacia de las acciones F-PR-SG-011-01 Formato para la
correctivas tomadas. atención de Acciones
Correctivas
4.15 Revisiones por la dirección
4.15.1 La alta dirección del laboratorio debe MA-SG-001
efectuar periódicamente, de acuerdo con un MANUAL DE CALIDAD
calendario y un procedimiento predeterminados, Inciso 3.16 Revisión Directiva de
una revisión del sistema de gestión y de las la Coordinación
actividades de ensayo o calibración del PR-SG-015 Procedimiento para
laboratorio, para asegurarse de que se mantienen la Revisión de la Dirección
constantemente adecuados y eficaces, y para
introducir los cambios o mejoras necesarios. La
revisión debe tener en cuenta los elementos
siguientes: [Ver criterio]
- la adecuación de las políticas y los PR-SG-015 Procedimiento para
procedimientos; la Revisión de la Dirección
3.2.1 Adecuación y Revisión de
las Políticas

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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Codificación, inciso y página)
- los informes del personal directivo y de PR-SG-015 Procedimiento para
supervisión; la Revisión de la Dirección
3.2.3 Informes del personal
Directivo y de Supervisión
- el resultado de las auditorías internas PR-SG-015 Procedimiento para
recientes; la Revisión de la Dirección
3.2.4 Resultados de Auditoría
Interna
- las acciones correctivas y preventivas; PR-SG-015 Procedimiento para
la Revisión de la Dirección
3.2.5, Acciones Correctivas y
Preventivas
- las evaluaciones por organismos externos; PR-SG-015 Procedimiento para
la Revisión de la Dirección
3.2.6, Evaluaciones por
Organismos Externos
- los resultados de las comparaciones PR-SG-015 Procedimiento para
interlaboratorios o de los ensayos de aptitud; la Revisión de la Dirección
3.2.7, Resultados de las
Comparaciones Interlaboratorios
y los Ensayos de Aptitud
- todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo PR-SG-015 Procedimiento para
efectuado; la Revisión de la Dirección
3.3 Puntos adicionales a revisar
- la retroalimentación de los clientes; PR-SG-015 Procedimiento para
la Revisión de la Dirección
3.2.9, Retroalimentación de los
clientes
- las quejas; PR-SG-015 Procedimiento para
la Revisión de la Dirección
3.2.10 Quejas y/o reclamaciones
- las recomendaciones para la mejora; PR-SG-015 Procedimiento para
la Revisión de la Dirección
3.6 Mejora
Formato F-PR-SG-012-01
Acciones de Mejora y
Preventivas
- otros factores pertinentes, tales como las PR-SG-015 Procedimiento para
actividades del control de la calidad, los la Revisión de la Dirección
recursos y la formación del personal. 3.2.11 Capacitación
/Entrenamiento del Personal
Nuevo y Actualización del
Personal
4.15.2 Se deben registrar los hallazgos de las PR-SG-015 Procedimiento para

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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Codificación, inciso y página)
revisiones por la dirección y las acciones que la Revisión de la Dirección
surjan de ellos. La dirección debe asegurarse de 3.5 Informe de la Revisión por la
que esas acciones sean realizadas dentro de un Dirección
plazo apropiado y acordado. [Ver criterio] Formato F-PR-SG-015-02 Informe
de Revisión Directiva
5. Requisitos técnicos
5.1 Generalidades
5.1.1 Muchos factores determinan la exactitud y la MA-SG-001
confiabilidad de los ensayos o de las MANUAL DE CALIDAD
calibraciones realizadas por un laboratorio. Estos Inciso 3.17 Requisitos Técnicos
factores incluyen elementos provenientes:
- de los factores humanos (5.2);
- de las instalaciones y condiciones
ambientales (5.3);
- de los métodos de ensayo y de calibración, y
de la validación de los métodos (5.4)
- de los equipos (5.5)
- de la trazabilidad de las mediciones (5.6)
- del muestreo (5.7);
- de la manipulación de los ítems de ensayo y
de calibración (5.8).
5.1.2 El grado con el que los factores contribuyen a MA-SG-001
la incertidumbre total de la medición difiere MANUAL DE CALIDAD
considerablemente según los ensayos (y tipos de Inciso 3.17 Métodos de Ensayo,
ensayos) y calibraciones (y tipos de calibraciones). Calibración y Validación de
Métodos
El laboratorio debe tener en cuenta estos factores
al desarrollar los métodos y procedimientos de
ensayo y de calibración, en la formación y la
calificación del personal, así como en la selección
y la calibración de los equipos utilizados.

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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Codificación, inciso y página)
5.2 Personal

5.2.1 La dirección del laboratorio debe asegurar la MA-SG-001

MANUAL DE CALIDAD
competencia de todos los que operan equipos
Inciso 3.17.1 Personal
específicos, realizan ensayos o calibraciones,
evalúan los resultados y firman los informes de PR-SG-007 Procedimiento para
ensayos y los certificados de calibración. Cuando la Capacitación y Competencia
emplea personal en formación, debe proveer una
supervisión apropiada. El personal que realiza PR-SG-017 Procedimiento para
tareas específicas debe estar calificado sobre la la Supervisión y Aseguramiento
base de una educación, una formación, una de la Calidad de los Resultados
experiencia apropiadas y de habilidades
demostradas, según sea requerido. [Ver criterio]
5.2.2 La dirección del laboratorio debe formular MA-SG-001
MANUAL DE CALIDAD
las metas con respecto a la educación, la
Inciso 3.17.1 Personal
formación y las habilidades del personal del
laboratorio. El laboratorio debe tener una política PR-SG-007 Procedimiento para
y procedimientos para identificar las necesidades la Capacitación y Competencia
de formación del personal y para proporcionarla. 3.2 Capacitación
El programa de formación debe ser pertinente a 3.3 Evaluación y calificación de
las tareas presentes y futuras del laboratorio. Se la competencia
debe evaluar la eficacia de las acciones de
formación implementadas. [Ver criterio]
5.2.3 El laboratorio debe disponer de personal MA-SG-001
MANUAL DE CALIDAD
que esté empleado por el laboratorio o que esté
Inciso 3.17.1 Personal
bajo contrato con él. Cuando utilice personal
técnico y de apoyo clave, ya sea bajo contrato o a
título suplementario, el laboratorio debe
asegurarse de que dicho personal sea
supervisado, que sea competente, y que trabaje
de acuerdo con el sistema de gestión del
laboratorio.
5.2.4 El laboratorio debe mantener actualizados MA-SG-001
MANUAL DE CALIDAD
los perfiles de los puestos de trabajo del personal
Inciso 3.17.1 Personal
directivo, técnico y de apoyo clave involucrado en
los ensayos o las calibraciones. MA-SG-002
MANUAL DE ORGANIZACIÓN
Inciso 3.3 Descripción de
puestos

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5.2.5 La dirección debe autorizar a miembros MA-SG-001
MANUAL DE CALIDAD
específicos del personal para realizar tipos
Inciso 3.17.1 Personal
particulares de muestreos, ensayos o
calibraciones, para emitir informes de ensayos y
certificados de calibración, para emitir opiniones e PR-SG-007 Procedimiento para
interpretaciones y para operar tipos particulares la Capacitación y Competencia
de equipos. El laboratorio debe mantener 3.1.1 Personal de Nuevo Ingreso
registros de las autorizaciones pertinentes, de la 3.1.2 Personal del Laboratorio
competencia, del nivel de estudios y de las que incursione en nuevas
calificaciones profesionales, de la formación, de funciones
las habilidades y de la experiencia de todo el
personal técnico, incluido el personal contratado.
Esta información debe estar fácilmente disponible
y debe incluir la fecha en la que se confirma la
autorización o la competencia. [Ver criterio]
5.3 Instalaciones y condiciones ambientales

5.3.1 L as instalaciones de ensayos o de MA-SG-001

MANUAL DE CALIDAD
calibraciones del laboratorio, incluidas, pero no en
Inciso 3.17.2 Instalaciones
forma excluyente, las fuentes de energía, la Condiciones Ambientales
iluminación y las condiciones ambientales, deben
facilitar la realización correcta de los ensayos o
de las calibraciones.
El laboratorio debe asegurarse de que las MA-SG-001
condiciones ambientales no invaliden los MANUAL DE CALIDAD
resultados ni comprometan la calidad requerida Inciso 3.17.2 Instalaciones
de las mediciones. Se deben tomar precauciones Condiciones Ambientales
especiales cuando el muestreo y los ensayos o
las calibraciones se realicen en sitios distintos de
la instalación permanente del laboratorio. Los
requisitos técnicos para las instalaciones y las
condiciones ambientales que puedan afectar a los
resultados de los ensayos y de las calibraciones
deben estar documentados.

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5.3.2 El laboratorio debe realizar el seguimiento, MA-SG-001
MANUAL DE CALIDAD
controlar y registrar las condiciones ambientales
Inciso 3.17.2 Instalaciones
según lo requieran las especificaciones, métodos Condiciones Ambientales
y procedimientos correspondientes, o cuando
éstas puedan influir en la calidad de los
resultados. Se debe prestar especial atención, por
ejemplo, a la esterilidad biológica, el polvo, la
interferencia electromagnética, la radiación, la
humedad, el suministro eléctrico, la temperatura,
y a los niveles de ruido y vibración, en función de
las actividades técnicas en cuestión. Cuando las
condiciones ambientales comprometan los
resultados de los ensayos o de las calibraciones,
éstos se deben interrumpir.
5.3.3 Debe haber una separación eficaz entre MA-SG-001
MANUAL DE CALIDAD
áreas vecinas en las que se realicen actividades
Inciso 3.17.2 Instalaciones
incompatibles. Se deben tomar medidas para Condiciones Ambientales
prevenir la contaminación cruzada.
5.3.4 Se deben controlar el acceso y el uso de MA-SG-001
MANUAL DE CALIDAD
las áreas que afectan a la calidad de los ensayos
Inciso 3.17.2 Instalaciones
o de las calibraciones. El laboratorio debe Condiciones Ambientales
determinar la extensión del control en función dePR-SG-005 Procedimiento de
sus circunstancias particulares. Acceso a las Instalaciones
5.3.5 Se deben tomar medidas para asegurar el MA-SG-001
orden y la limpieza del laboratorio. Cuando sean MANUAL DE CALIDAD
Inciso 3.17.2 Instalaciones
necesarios se deben preparar procedimientos Condiciones Ambientales
especiales.
5.4 Métodos de ensayo y de calibración y
validación de los métodos

5.4.1 Generalidades
El laboratorio debe aplicar métodos y MA-SG-001
procedimientos apropiados para todos los MANUAL DE CALIDAD
ensayos o las calibraciones dentro de su alcance. Inciso 3.17.3 Métodos de ensayo,
Estos incluyen el muestreo, la manipulación, el calibración y validación de
métodos
transporte, el almacenamiento y la preparación de
los ítems a ensayar o a calibrar y, cuando PR-SG-004 Procedimiento de
corresponda, la estimación de la incertidumbre de atención de servicios de ensayo

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la medición así como técnicas estadísticas para el y calibración
análisis de los datos de los ensayos o de las
calibraciones. [Ver criterio]
El laboratorio debe tener instrucciones para el uso MA-SG-001
y el funcionamiento de todo el equipamiento MANUAL DE CALIDAD
pertinente, y para la manipulación y la Inciso 3.17.3.1 Generalidades
preparación de los ítems a ensayar o a calibrar, o Inciso 3.17.6 Equipo de medición
ambos, cuando la ausencia de tales instrucciones PR-SG-001 Procedimiento para
pudieran comprometer los resultados de los la elaboración de documentos
ensayos o de las calibraciones. Todas las del SGC
instrucciones, normas, manuales y datos de
referencia correspondientes al trabajo del PR-SG-004 Procedimiento de
laboratorio se deben mantener actualizados y atención de solicitudes de
deben estar fácilmente disponibles para el ensayo y calibración
personal (véase 4.3). Las desviaciones respecto 3.5 Administración de
de los métodos de ensayo y de calibración deben solicitudes de servicio
ocurrir solamente si la desviación ha sido
documentada, justificada técnicamente,
autorizada y aceptada por el cliente. [Ver criterio]
5.4.2 Selección de los métodos
El laboratorio debe utilizar los métodos de ensayo MA-SG-001
o de calibración, incluidos los de muestreo, que MANUAL DE CALIDAD
satisfagan las necesidades del cliente y que sean Inciso 3.17.3.2 Selección de los
apropiados para los ensayos o las calibraciones métodos
que realiza. Se deben utilizar preferentemente los
métodos publicados como normas
internacionales, regionales o nacionales. El
laboratorio debe asegurarse de que utiliza la
última versión vigente de la norma, a menos que
no sea apropiado o posible. Cuando sea
necesario, la norma debe ser complementada con
detalles adicionales para asegurar una aplicación
coherente. [Ver criterio]
Cuando el cliente no especifique el método a MA-SG-001
utilizar, el laboratorio debe seleccionar los MANUAL DE CALIDAD
métodos apropiados que hayan sido publicados Inciso 3.17.3.2 Selección de los
en normas internacionales, regionales o métodos
nacionales, por organizaciones técnicas
reconocidas, o en libros o revistas científicas
especializados, o especificados por el fabricante

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del equipo. También se pueden utilizar los
métodos desarrollados por el laboratorio o los
métodos adoptados por el laboratorio si son
apropiados para el uso previsto y si han sido
validados. El cliente debe ser informado del
método elegido. El laboratorio debe confirmar que
puede aplicar correctamente los métodos
normalizados antes de utilizarlos para los
ensayos o las calibraciones. Si el método
normalizado cambia, se debe repetir la
confirmación.
Si el método propuesto por el cliente se considera
inapropiado o desactualizado, el laboratorio debe
informárselo. [Ver criterio]
5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio
La introducción de los métodos de ensayo y de MA-SG-001
calibración desarrollados por el laboratorio para MANUAL DE CALIDAD
su propio uso debe ser una actividad planificada y Inciso 3.17.3.3 Métodos
debe ser asignada a personal calificado, provisto desarrollados por los propios
laboratorios
de los recursos adecuados.
Los planes deben ser actualizados a medida que MA-SG-001
avanza el desarrollo y se debe asegurar una MANUAL DE CALIDAD
comunicación eficaz entre todo el personal Inciso 3.17.3.3 Métodos
involucrado. [Ver criterio] desarrollados por los propios
laboratorios
5.4.4 Métodos no normalizados
Cuando sea necesario utilizar métodos no MA-SG-001
normalizados, éstos deben ser acordados con el MANUAL DE CALIDAD
cliente y deben incluir una especificación clara de Inciso 3.17.3.4 Métodos No
los requisitos del cliente y del objetivo del ensayo Normalizados
o de la calibración. El método desarrollado debe
haber sido validado adecuadamente antes del
uso.

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
a revisar en sitio. FOR-LAB-003)
Codificación, inciso y página)
5.4.5 Validación de los métodos
5.4.5.1 La validación es la confirmación, a través MA-SG-001
del examen y el aporte de evidencias objetivas, MANUAL DE CALIDAD
de que se cumplen los requisitos particulares para Inciso 3.17.3.2 Selección de
un uso específico previsto. [Ver criterio] Métodos
Inciso 3.17.3.5 Confirmación de
los Métodos
PR-SG-016 Confirmación o
Validación de Métodos
5.4.5.2 El laboratorio debe validar los métodos no MA-SG-001
normalizados, los métodos que diseña o MANUAL DE CALIDAD
desarrolla, los métodos normalizados empleados Inciso 3.17.3.4 Métodos No
fuera del alcance previsto, así como las Normalizados
ampliaciones y modificaciones de los métodos PR-SG-016 Confirmación o
normalizados, para confirmar que los métodos Validación de Métodos
son aptos para el fin previsto. La validación debe
ser tan amplia como sea necesario para
satisfacer las necesidades del tipo de aplicación o
del campo de aplicación dados. El laboratorio
debe registrar los resultados obtenidos, el
procedimiento utilizado para la validación y una
declaración sobre la aptitud del método para el
uso previsto. [Ver criterio]
5.4.5.3 La gama y la exactitud de los valores que MA-SG-001
se obtienen empleando métodos validados (por MANUAL DE CALIDAD
ejemplo, la incertidumbre de los resultados, el Inciso 3.17.3.2 Selección de
límite de detección, la selectividad del método, la Métodos
linealidad, el límite de repetibilidad o de
reproducibilidad, la robustez ante influencias
externas o la sensibilidad cruzada frente a las
interferencias provenientes de la matriz de la
muestra o del objeto de ensayo) tal como fueron
fijadas para el uso previsto, deben responder a
las necesidades de los clientes. [Ver criterio]
5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la
medición
5.4.6.1 Un laboratorio de calibración, o un MA-SG-001
laboratorio de ensayo que realiza sus propias MANUAL DE CALIDAD
calibraciones, debe tener y debe aplicar un Inciso 3.17.4 Estimación de la
procedimiento para estimar la incertidumbre de la incertidumbre de la medición
PR-SG-002 Procedimiento para

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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medición para todas las calibraciones y todos los la estimación de Incertidumbre
tipos de calibraciones. [Ver criterio]
5.4.6.2 Los laboratorios de ensayo deben tener y PR-SG-002 Procedimiento para
deben aplicar procedimientos para estimar la la estimación de Incertidumbre
incertidumbre de la medición. En algunos casos la 3.1 Definir el mensurando Y.
naturaleza del método de ensayo puede excluir
un cálculo riguroso, metrológicamente y
estadísticamente válido, de la incertidumbre de
medición. En estos casos el laboratorio debe, por
lo menos, tratar de identificar todos los
componentes de la incertidumbre y hacer una
estimación razonable, y debe asegurarse de que
la forma de informar el resultado no dé una
impresión equivocada de la incertidumbre. Una
estimación razonable se debe basar en un
conocimiento del desempeño del método y en el
alcance de la medición y debe hacer uso, por
ejemplo, de la experiencia adquirida y de los
datos de validación anteriores. [Ver criterio]
5.4.6.3 Cuando se estima la incertidumbre de la PR-SG-002 Procedimiento para
medición, se deben tener en cuenta todos los la estimación de Incertidumbre
componentes de la incertidumbre que sean de 3.4 Identificar las contribuyentes
importancia en la situación dada, utilizando de Incertidumbre
métodos apropiados de análisis. [Ver criterio]
Control de los datos
5.4.7.1 Los cálculos y la transferencia de los MA-SG-001
datos deben estar sujetos a verificaciones MANUAL DE CALIDAD
adecuadas llevadas a cabo de una manera Inciso 3.17.5 Control de datos
sistemática.
5.4.7.2 Cuando se utilicen computadoras o MA-SG-001
equipos automatizados para captar, procesar, MANUAL DE CALIDAD
registrar, informar, almacenar o recuperar los Inciso 3.17.5 Control de datos
datos de los ensayos o de las calibraciones, el
laboratorio debe asegurarse de que: [Ver criterio]
a) el software desarrollado por el usuario esté PR-SG-018 Procedimiento para
documentado con el detalle suficiente y haya sido el acceso a las bases de datos e
convenientemente validado, de modo que se informaciones protegidas
pueda asegurar que es adecuado para el uso;
[Ver criterio]

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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Codificación, inciso y página)
b) se establecen e implementan procedimientos PR-SG-018 Procedimiento para
para proteger los datos; tales procedimientos el acceso a las bases de datos e
deben incluir, pero no limitarse a, la integridad y la informaciones protegidas
confidencialidad de la entrada o recopilación de
los datos, su almacenamiento, transmisión y
procesamiento; [Ver criterio]
c) se hace el mantenimiento de las MA-SG-001
computadoras y equipos automatizados con el fin MANUAL DE CALIDAD
de asegurar que funcionan adecuadamente y que Inciso 3.17.5 Control de datos
se encuentran en las condiciones ambientales y
de operación necesarias para preservar la
integridad de los datos de ensayo o de
calibración. [Ver criterio]
5.5 Equipos
5.5.1 El laboratorio debe estar provisto con MA-SG-001
todos los equipos para el muestreo, la medición y MANUAL DE CALIDAD
el ensayo, requeridos para la correcta ejecución Inciso 3.17.6 Equipo de medición
de los ensayos o de las calibraciones (incluido el
muestreo, la preparación de los ítems de ensayo
o de calibración y el procesamiento y análisis de
los datos de ensayo o de calibración). En aquellos
casos en los que el laboratorio necesite utilizar
equipos que estén fuera de su control
permanente, debe asegurarse de que se cumplan
los requisitos de esta Norma Mexicana. [Ver
criterio de 5.2]
5.5.2 Los equipos y su software utilizado para PR-SG-010 Procedimiento para
los ensayos, las calibraciones y el muestreo el control de equipos de
deben permitir lograr la exactitud requerida y inspección, medición y
deben cumplir con las especificaciones calibración
Inciso 3.2.2 Equipo o
pertinentes para los ensayos o las calibraciones instrumento en uso
concernientes. Se deben establecer programas
de calibración para las magnitudes o los valores F-PR-SG-010-04 Programa de
esenciales de los instrumentos cuando dichas mantenimiento correctivo y/o
propiedades afecten significativamente a los calibración
resultados. Antes de poner en servicio un equipo
(incluido el utilizado para el muestreo) se lo debe F-PR-SG-010-05 Programa de
calibrar o verificar con el fin de asegurar que mantenimiento preventivo y
responde a las exigencias especificadas del verificación interna
laboratorio y cumple las especificaciones

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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normalizadas pertinentes. El equipo debe ser
verificado o calibrado antes de su uso (véase
5.6). [Ver criterio]
5.5.3 Los equipos deben ser operados por MA-SG-001
personal autorizado. Las instrucciones MANUAL DE CALIDAD
actualizadas sobre el uso y el mantenimiento de Inciso 3.17.6 Equipo de medición
los equipos (incluido cualquier manual pertinente
suministrado por el fabricante del equipo) deben
estar disponibles para ser utilizadas por el
personal del laboratorio. [Ver criterio]
5.5.4 Cada equipo y su software utilizado para MA-SG-001
los ensayos y las calibraciones, que sea MANUAL DE CALIDAD
importante para el resultado, debe, en la medida Inciso 3.17.6 Equipo de medición
de lo posible, estar unívocamente identificado.
5.5.5 Se deben establecer registros de cada PR-SG-010 Procedimiento para
componente del equipamiento y su software que el control de equipos de
sea importante para la realización de los ensayos inspección, medición y
calibración
o las calibraciones. Los registros deben incluir por
3.1 Generales
lo menos lo siguiente [Ver criterio]: Ver expediente de equipos
a) la identificación del equipo y su software; PR-SG-010 Procedimiento para
el control de equipos de
inspección, medición y
calibración
3.1 Generales
b) el nombre del fabricante, la identificación del PR-SG-010 Procedimiento para
modelo, el número de serie u otra identificación el control de equipos de
única; inspección, medición y
calibración
3.2.1 Generar o actualizar el
expediente
c) las verificaciones de la conformidad del PR-SG-010 Procedimiento para
equipo con la especificación (véase 5.5.2); el control de equipos de
inspección, medición y
calibración
3.2.2 Equipo o instrumento de
uso
d) la ubicación actual, cuando corresponda; Los equipos e instrumentos
tienen una ubicación única en
base a su especialidad y no
corresponde la definición de su
ubicación

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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e) las instrucciones del fabricante, si están PR-SG-010 Procedimiento para
disponibles, o la referencia a su ubicación; el control de equipos de
inspección, medición y
calibración
3.2.1 Generar o actualizar el
expediente
f) las fechas, los resultados y las copias de los PR-SG-010 Procedimiento para
informes y de los certificados de todas las el control de equipos de
calibraciones, los ajustes, los criterios de inspección, medición y
aceptación, y la fecha prevista de la próxima calibración
3.2.1 Generar o actualizar el
calibración; expediente
g) el plan de mantenimiento, cuando PR-SG-010 Procedimiento para
corresponda, y el mantenimiento llevado a cabo el control de equipos de
hasta la fecha; inspección, medición y
calibración
3.2.2 Equipo o instrumento de
uso
F-PR-SG-010-04 Programa de
mantenimiento correctivo y/o
calibración
F-PR-SG-010-05 Programa de
mantenimiento preventivo y
verificación interna
h) todo daño, mal funcionamiento, modificación o PR-SG-010 Procedimiento para
reparación del equipo. el control de equipos de
inspección, medición y
calibración
3.2.1 Generar o actualizar el
expediente
5.5.6 El laboratorio debe tener procedimientos PR-SG-010 Procedimiento para
para la manipulación segura, el transporte, el el control de equipos de
almacenamiento, el uso y el mantenimiento inspección, medición y
planificado de los equipos de medición con el fin calibración
Instructivos del fabricante
de asegurar el funcionamiento correcto y de
prevenir la contaminación o el deterioro. [Ver
criterio]
5.5.7 Los equipos que hayan sido sometidos a PR-SG-010 Procedimiento para
una sobrecarga o a un uso inadecuado, que den el control de equipos de
resultados dudosos, o se haya demostrado que inspección, medición y
son defectuosos o que están fuera de los límites calibración
3.2.2 Equipo o instrumento de
especificados, deben ser puestos fuera de uso
servicio. Se deben aislar para evitar su uso o se

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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deben rotular o marcar claramente como que
están fuera de servicio hasta que hayan sido
reparados y se haya demostrado por calibración o
ensayo que funcionan correctamente. El
laboratorio debe examinar el efecto del defecto o
desvío de los límites especificados en los
ensayos o las calibraciones anteriores y debe
aplicar el procedimiento de "control del trabajo no
conforme” (véase 4.9).
5.5.8 Cuando sea posible, todos los equipos bajo PR-SG-010 Procedimiento para
el control del laboratorio que requieran una el control de equipos de
calibración, deben ser rotulados, codificados o inspección, medición y
identificados de alguna manera para indicar el calibración
3.2.3 Solicitud de Servicio de
estado de calibración, incluida la fecha en la que Calibración
fueron calibrados por última vez y su fecha de
vencimiento o el criterio para la próxima
calibración. [ver criterio]
5.5.9 Cuando, por cualquier razón, el equipo PR-SG-010 Procedimiento para
quede fuera del control directo del laboratorio, el control de equipos de
éste debe asegurarse de que se verifican el inspección, medición y
funcionamiento y el estado de calibración del calibración
3.2.3 Solicitud de Servicio de
equipo y de que son satisfactorios, antes de que Calibración
el equipo sea reintegrado al servicio.
5.5.10 Cuando se necesiten comprobaciones MA-SG-001
intermedias para mantener la confianza en el Manual de Calidad
estado de calibración de los equipos, éstas se Inciso 3.17.6 Equipo de medición
deben efectuar según un procedimiento definido.
[Ver criterio]
5.5.11 Cuando las calibraciones den lugar a un MA-SG-001
conjunto de factores de corrección, el laboratorio Manual de Calidad
debe tener procedimientos para asegurarse de Inciso 3.17.6 Equipo de medición
que las copias (por ejemplo, en el software), se
actualizan correctamente.
5.5.12 Se deben proteger los equipos de ensayo PR-SG-013 Procedimiento para
y de calibración, tanto el hardware como el el Control de los Registros del
software, contra ajustes que pudieran invalidar los SGC
resultados de los ensayos o de las calibraciones. 3.2 Registros Técnicos del
Laboratorio

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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Codificación, inciso y página)
5.6 Trazabilidad de las mediciones
5.6.1 Generalidades
Todos los equipos utilizados para los ensayos o MA-SG-001
las calibraciones, incluidos los equipos para Manual de Calidad
mediciones auxiliares (por ejemplo, de las Inciso 3.17.7.1 Generalidades
condiciones ambientales) que tengan un efecto Inciso 3.17.7.2 Requisitos
específicos para los ensayos y
significativo en la exactitud o en la validez del las calibraciones
resultado del ensayo, de la calibración o del PR-SG-010 Procedimiento para
muestreo, deben ser calibrados antes de ser el control de equipos de
puestos en servicio. El laboratorio debe inspección, medición y
establecer un programa y un procedimiento para calibración
la calibración de sus equipos. [Ver criterio] 3.1 Generales
5.6.2 Requisitos específicos
5.6.2.1 Calibración
5.6.2.1.1 Para los laboratorios de calibración, el MA-SG-001
programa de calibración de los equipos debe ser Manual de Calidad
diseñado y operado de modo que se asegure que Inciso 3.17.7.1 Generalidades.
las calibraciones y las mediciones hechas por el Inciso 3.17.7.2 Requisitos
específicos para los ensayos y
laboratorio sean trazables al Sistema las calibraciones
Internacional de Unidades (SI). PR-SG-010 Procedimiento para
el control de equipos de
inspección, medición y
calibración
Un laboratorio de calibración establece la MA-SG-001
trazabilidad de sus propios patrones de medición e Manual de Calidad
instrumentos de medición al sistema SI por medio Inciso 3.17.7.1 Generalidades
de una cadena ininterrumpida de calibraciones o Inciso 3.17.7.2 Requisitos
específicos para los ensayos y
de comparaciones que los vinculen a los las calibraciones
pertinentes patrones primarios de las unidades de
medida SI. La vinculación a las unidades SI se PR-SG-010 Procedimiento para
puede lograr por referencia a los patrones de el control de equipos de
medición nacionales. Los patrones de medición inspección, medición y
nacionales pueden ser patrones primarios, que son calibración
realizaciones primarias de las unidades SI o 3.2 Para el desarrollo de ensayos
representaciones acordadas de las unidades SI, o calibración
basadas en constantes físicas fundamentales, o
F-PR-SG-010-04 Programa de
pueden ser patrones secundarios, que son Mantenimiento Correctivo y/o
patrones calibrados por otro instituto nacional de Calibración Externa
metrología. Cuando se utilicen servicios de

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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calibración externos, se debe asegurar la F-PR-SG-010-05 Programa de
trazabilidad de la medición mediante el uso de Mantenimiento Preventivo y
servicios de calibración provistos por laboratorios Verificación Interna
que puedan demostrar su competencia y su
capacidad de medición y trazabilidad. Los
certificados de calibración emitidos por estos
laboratorios deben contener los resultados de la
medición, incluida la incertidumbre de la medición
o una declaración sobre la conformidad con una
especificación metrológica identificada (véase
también 5.10.4.2).
5.6.2.1.2 Existen ciertas calibraciones que PR-SG-010 Procedimiento para
actualmente no se pueden hacer estrictamente en el control de equipos de
unidades SI. En estos casos la calibración debe inspección, medición y
proporcionar confianza en las mediciones al calibración
3.2 Para el desarrollo de ensayos
establecer la trazabilidad a patrones de medición o calibración
apropiados, tales como:
el uso de materiales de referencia certificados
provistos por un proveedor competente con el fin
de caracterizar física o químicamente un material
de manera confiable;
la utilización de métodos especificados o de
normas consensuadas, claramente descritos y
acordados por todas las partes concernientes.
Siempre que sea posible se requiere la PR-SG-017 Procedimiento para
participación en un programa adecuado de la Supervisión y Aseguramiento
comparaciones interlaboratorios. de la Calidad de los Resultados
3.2.3 Ensayos de Aptitud
5.6.2.2 Ensayos
5.6.2.2.1 Para los laboratorios de ensayo, los MA-SG-001
requisitos dados en 5.6.2.1 se aplican a los Manual de Calidad
equipos de medición y de ensayo con funciones Inciso 3.17.7.2 Requisitos
de medición que utiliza, a menos que se haya específicos para los ensayos y
las calibraciones
establecido que la incertidumbre introducida por
la calibración contribuye muy poco a la PR-SG-010 Procedimiento para
incertidumbre total del resultado de ensayo. el control de equipos de
Cuando se dé esta situación, el laboratorio debe inspección, medición y
asegurarse de que el equipo utilizado puede calibración
proveer la incertidumbre de medición requerida.

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5.6.2.2.2 Cuando la trazabilidad de las mediciones PR-SG-010 Procedimiento para
a las unidades SI no sea posible o no sea el control de equipos de
pertinente, se deben exigir los mismos requisitos inspección, medición y
para la trazabilidad (por ejemplo, por medio de calibración
3.2 Para el desarrollo de ensayo
materiales de referencia certificados, métodos o calibración
acordados o normas consensuadas) que para los
laboratorios de calibración (véase 5.6.2.1.2).
5.6.3 Patrones de referencia y materiales de
referencia
5.6.3.1 Patrones de referencia
El laboratorio debe tener un programa y un MA-SG-001
procedimiento para la calibración de sus patrones Manual de Calidad
de referencia. Los patrones de referencia deben Inciso 3.17.7.4 Patrones de
ser calibrados por un organismo que pueda Referencia
proveer la trazabilidad como se indica en 5.6.2.1. PR-SG-010 Procedimiento para
Dichos patrones de referencia para la medición, el control de equipos de
conservados por el laboratorio, deben ser inspección, medición y
utilizados sólo para la calibración y para ningún calibración
otro propósito, a menos que se pueda demostrar 3.2.5 Equipos, patrones ó
que su desempeño como patrones de referencia instrumentos de medición
no será invalidado. Los patrones de referencia nuevos
deben ser calibrados antes y después de 3.2.6 Materiales de Referencia
cualquier ajuste.
5.6.3.2 Materiales de referencia
Cada vez que sea posible se debe establecer la MA-SG-001
trazabilidad de los materiales de referencia a las Manual de Calidad
unidades de medida SI o a materiales de Inciso 3.17.7.5 Material de
referencia certificados. Los materiales de Referencia
PR-SG-010 Procedimiento para
referencia internos deben ser verificados en la el control de equipos de
medida que sea técnica y económicamente inspección, medición y
posible. calibración
3.2.6 Materiales de Referencia
5.6.3.3 Verificaciones intermedias
Se deben llevar a cabo las verificaciones que PR-SG-010 Procedimiento para  
sean necesarias para mantener la confianza en el el control de equipos de
estado de calibración de los patrones de inspección, medición y
referencia, primarios, de transferencia o de calibración
3.2.2 Equipo o instrumento en
trabajo y de los materiales de referencia de uso
acuerdo con procedimientos y una programación

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definidos. VER ANEXOS DE LOS CRITERIOS
DE APLICACIÓN
5.6.3.4 Transporte y almacenamiento
El laboratorio debe tener procedimientos para la PR-SG-010 Procedimiento para
manipulación segura, el transporte, el el control de equipos de
almacenamiento y el uso de los patrones de inspección, medición y
referencia y materiales de referencia con el fin de calibración
3.4 Para la ejecución de ensayos
prevenir su contaminación o deterioro y preservar o calibraciones fuera de las
su integridad. instalaciones del Laboratorio
5.7 Muestreo
5.7.1 El laboratorio debe tener un plan y MA-SG-001
procedimientos para el muestreo cuando efectúe Manual de Calidad
el muestreo de sustancias, materiales o productos Inciso 3.17.8 Muestreo
que luego ensaye o calibre. El plan y el
procedimiento para el muestreo deben estar
disponibles en el lugar donde se realiza el
muestreo. Los planes de muestreo deben,
siempre que sea razonable, estar basados en
métodos estadísticos apropiados. El proceso de
muestreo debe tener en cuenta los factores que
deben ser controlados para asegurar la validez de
los resultados de ensayo y de calibración.
5.7.2 Cuando el cliente requiera desviaciones, MA-SG-001
adiciones o exclusiones del procedimiento de Manual de Calidad
muestreo documentado, éstas deben ser Inciso 3.17.8 Muestreo
registradas en detalle junto con los datos del
muestreo correspondiente e incluidas en todos los
documentos que contengan los resultados de los
ensayos o de las calibraciones y deben ser
comunicadas al personal concerniente.
5.7.3 El laboratorio debe tener procedimientos MA-SG-001
para registrar los datos y las operaciones Manual de Calidad
relacionados con el muestreo que forma parte de Inciso 3.17.8 Muestreo
los ensayos o las calibraciones que lleva a cabo.
Estos registros deben incluir el procedimiento de
muestreo utilizado, la identificación de la persona
que lo realiza, las condiciones ambientales (si
corresponde) y los diagramas u otros medios
equivalentes para identificar el lugar del muestreo

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según sea necesario y, si fuera apropiado, las
técnicas estadísticas en las que se basan los
procedimientos de muestreo.
5.8 Manipulación de los ítems de ensayo o
de calibración
5.8.1 El laboratorio debe tener procedimientos MA-SG-001
para el transporte, la recepción, la manipulación, Manual de Calidad
la protección, el almacenamiento, la conservación Inciso 3.17.9 Manejo de los
o la disposición final de los ítems de ensayo o de Elementos de Ensayo y/o
Calibración
calibración, incluidas todas las disposiciones PR-SG-004 Procedimiento de
necesarias para proteger la integridad del ítem de atención de solicitudes de
ensayo o de calibración, así como los intereses Ensayo y Calibración
del laboratorio y del cliente.
5.8.2 El laboratorio debe tener un sistema para la PR-SG-004 Procedimiento de
identificación de los ítems de ensayo o de atención de solicitudes de
calibración. La identificación debe conservarse Ensayo y Calibración
durante la permanencia del ítem en el laboratorio. 3.4 Recepción y manejo de los
ítems
El sistema debe ser diseñado y operado de modo
tal que asegure que los ítems no puedan ser
confundidos físicamente ni cuando se haga
referencia a ellos en registros u otros
documentos. Cuando corresponda, el sistema
debe prever una subdivisión en grupos de ítems y
la transferencia de los ítems dentro y desde el
laboratorio.
5.8.3 Al recibir el ítem para ensayo o calibración, PR-SG-004 Procedimiento de
se deben registrar las anomalías o los desvíos en atención de solicitudes de
relación con las condiciones normales o Ensayo y Calibración
especificadas, según se describen en el 3.3 Administración de
solicitudes de servicio
correspondiente método de ensayo o de 3.4 Recepción y manejo de los
calibración. Cuando exista cualquier duda ítems
respecto a la adecuación de un ítem para un
ensayo o una calibración, o cuando un ítem no
cumpla con la descripción provista, o el ensayo o
calibración requerido no esté especificado con
suficiente detalle, el laboratorio debe solicitar al
cliente instrucciones adicionales antes de
proceder y debe registrar lo tratado.
5.8.4 El laboratorio debe tener procedimientos MA-SG-001  

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
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e instalaciones apropiadas para evitar el Manual de Calidad
deterioro, la pérdida o el daño del ítem de ensayo Inciso 3.17.9 Manejo de los
o de calibración durante el almacenamiento, la Elementos de Ensayo y/o
manipulación y la preparación. Se deben seguir Calibración
las instrucciones para la manipulación provistas PR-SG-004 Procedimiento de
con el ítem. Cuando los ítems deban ser atención de solicitudes de
almacenados o acondicionados bajo condiciones Ensayo y Calibración
ambientales especificadas, debe realizarse el 3.4 Recepción y manejo de los
mantenimiento, seguimiento y registro de estas ítems
condiciones. Cuando un ítem o una parte de un
ítem para ensayo o calibración deba mantenerse
seguro, el laboratorio debe tener disposiciones
para el almacenamiento y la seguridad que
protejan la condición e integridad del ítem o de las
partes en cuestión.
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de ensayo y de calibración
5.9.1 El laboratorio debe tener procedimientos de MA-SG-001
control de la calidad para realizar el seguimiento Manual de Calidad
de la validez de los ensayos y las calibraciones Inciso 3.17.10 Aseguramiento de
llevados a cabo. Los datos resultantes deben ser la Calidad de los resultados de
Ensayo y Calibración
registrados en forma tal que se puedan detectar
las tendencias y, cuando sea posible, se deben PR-SG-017 Procedimiento para
aplicar técnicas estadísticas para la revisión de la Supervisión y Aseguramiento
los resultados. Dicho seguimiento debe ser de la Calidad de los Resultados
planificado y revisado y puede incluir, entre otros,
los elementos siguientes: [Ver criterio]
a) el uso regular de materiales de referencia PR-SG-017 Procedimiento para
certificados o un control de la calidad interno la Supervisión y Aseguramiento
utilizando materiales de referencia secundarios; de la Calidad de los Resultados
3.2.1.2 Uso de materiales de
[Ver criterio]
referencia
b) la participación en comparaciones PR-SG-017 Procedimiento para
interlaboratorios o programas de ensayos de la Supervisión y Aseguramiento
aptitud; [Ver criterio] de la Calidad de los Resultados
3.2.3 Ensayos de Aptitud
c) la repetición de ensayos o calibraciones PR-SG-017 Procedimiento para
utilizando el mismo método o métodos diferentes; la Supervisión y Aseguramiento
[Ver criterio] de la Calidad de los Resultados
3.2.1.1 Estudios de repetibilidad
y Reproducibilidad (r & R)

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Descripción del Requisito hallazgo y registros
requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
a revisar en sitio. FOR-LAB-003)
Codificación, inciso y página)
3.2.1.3 Repeticiones regulares
d) la repetición del ensayo o de la calibración de PR-SG-017 Procedimiento para
los objetos retenidos; [Ver criterio] la Supervisión y Aseguramiento
de la Calidad de los Resultados
3.2.1.1 Estudios de repetibilidad
y Reproducibilidad (r & R)
3.2.1.3 Repeticiones regulares
e) la correlación de los resultados para PR-SG-017 Procedimiento para
diferentes características de un ítem. [Ver criterio] la Supervisión y Aseguramiento
de la Calidad de los Resultados
5.9.2 Los datos de control de la calidad deben ser PR-SG-017 Procedimiento para
analizados y, si no satisfacen los criterios la Supervisión y Aseguramiento
predefinidos, se deben tomar las acciones de la Calidad de los Resultados
planificadas para corregir el problema y evitar 3.2 Aseguramiento de la Calidad
de los resultados
consignar resultados incorrectos. [Ver criterio]
5.10 Informe de resultados
5.10.1 Generalidades
Los resultados de cada ensayo, calibración o MA-SG-001
serie de ensayos o calibraciones efectuados por Manual de Calidad
el laboratorio, deben ser informados en forma Inciso 3.17.11 Informe de
exacta, clara, no ambigua y objetiva, de acuerdo Resultados
PR-SG-019 Procedimiento para
con las instrucciones específicas de los métodos la elaboración de Informes de
de ensayo o de calibración. [Ver criterio] Resultados
Los resultados deben ser informados, por lo MA-SG-001
general en un informe de ensayo o un certificado Manual de Calidad
de calibración (véase la nota 1) y deben incluir Inciso 3.17.11.2 Informe de
toda la información requerida por el cliente y calibración y ensayo
necesaria para la interpretación de los resultados PR-SG-019 Procedimiento para
del ensayo o de la calibración, así como toda la la elaboración de Informes de
información requerida por el método utilizado. Resultados
Esta información es normalmente la requerida en 3. Desarrollo
los apartados 5.10.2 y 5.10.3 ó 5.10.4. [Ver
criterio]
En el caso de ensayos o calibraciones realizados PR-SG-019 Procedimiento para
para clientes internos, o en el caso de un acuerdo la elaboración de Informes de
escrito con el cliente, los resultados pueden ser Resultados
informados en forma simplificada. Cualquier 3. Desarrollo
información indicada en los apartados 5.10.2 a
5.10.4 que no forme parte de un informe al
cliente, debe estar fácilmente disponible en el

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
a revisar en sitio. FOR-LAB-003)
Codificación, inciso y página)
laboratorio que efectuó los ensayos o las
calibraciones. [Ver criterio]
5.10.2 Informes de ensayos y certificados de
calibración
Cada informe de ensayo o certificado de PR-SG-019 Procedimiento para
calibración debe incluir la siguiente información, la elaboración de Informes de
salvo que el laboratorio tenga razones válidas Resultados
para no hacerlo así: 3. Desarrollo
a) un título (por ejemplo, “Informe de ensayo” o PR-SG-019 Procedimiento para
“Certificado de calibración”); la elaboración de Informes de
Resultados
3. Desarrollo
INFORMES CALIBRACIÓN
b) el nombre y la dirección del laboratorio y el PR-SG-019 Procedimiento para
lugar donde se realizaron los ensayos o las la elaboración de Informes de
calibraciones, si fuera diferente de la dirección del Resultados
laboratorio; 3. Desarrollo
INFORMES CALIBRACIÓN
c) una identificación única del informe de PR-SG-019 Procedimiento para
ensayo o del certificado de calibración (tal como la elaboración de Informes de
el número de serie) y en cada página una Resultados
identificación para asegurar que la página es 3. Desarrollo
INFORMES CALIBRACIÓN
reconocida como parte del informe de ensayo o
del certificado de calibración, y una clara
identificación del final del informe de ensayo o del
certificado de calibración;
d) el nombre y la dirección del cliente; PR-SG-019 Procedimiento para  
la elaboración de Informes de
Resultados
3. Desarrollo
INFORMES CALIBRACIÓN
e) la identificación del método utilizado; PR-SG-019 Procedimiento para
la elaboración de Informes de
Resultados
3. Desarrollo
INFORMES CALIBRACIÓN
f) una descripción, la condición y una PR-SG-019 Procedimiento para
identificación no ambigua del o de los ítems la elaboración de Informes de
ensayados o calibrados; Resultados
3. Desarrollo
INFORMES CALIBRACIÓN
g) la fecha de recepción del o de los ítems PR-SG-019 Procedimiento para

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
a revisar en sitio. FOR-LAB-003)
Codificación, inciso y página)
sometidos al ensayo o a la calibración, cuando la elaboración de Informes de
ésta sea esencial para la validez y la aplicación Resultados
de los resultados, y la fecha de ejecución del 3. Desarrollo
ensayo o la calibración; INFORMES CALIBRACIÓN
h) una referencia al plan y a los procedimientos PR-SG-019 Procedimiento para
de muestreo utilizados por el laboratorio u otros la elaboración de Informes de
organismos, cuando éstos sean pertinentes para Resultados
la validez o la aplicación de los resultados; 3. Desarrollo
INFORMES CALIBRACIÓN
i) los resultados de los ensayos o las PR-SG-019 Procedimiento para
calibraciones con sus unidades de medida, la elaboración de Informes de
cuando corresponda Resultados
3. Desarrollo
INFORMES CALIBRACIÓN
j) el o los nombres, funciones y firmas o una PR-SG-019 Procedimiento para
identificación equivalente de la o las personas la elaboración de Informes de
que autorizan el informe de ensayo o el Resultados
certificado de calibración; 3. Desarrollo
INFORMES CALIBRACIÓN
k) cuando corresponda, una declaración de que PR-SG-019 Procedimiento para
los resultados sólo están relacionados con los la elaboración de Informes de
ítems ensayados o calibrados. Resultados
3. Desarrollo
INFORMES CALIBRACIÓN
5.10.3 Informes de ensayos
5.10.3.1 Además de los requisitos indicados en el MA-SG-001
apartado 5.10.2, los informes de ensayos deben Manual de Calidad
incluir, en los casos en que sea necesario para la Inciso 3.17.11.3 Opiniones e
interpretación de los resultados de los ensayos, lo interpretaciones
siguiente: PR-SG-019 Procedimiento para
la elaboración de Informes de
Resultados
a) las desviaciones, adiciones o exclusiones del PR-SG-019 Procedimiento para
método de ensayo e información sobre la elaboración de Informes de
condiciones de ensayo específicas, tales como Resultados
las condiciones ambientales; No Aplica
b) cuando corresponda, una declaración sobre MA-SG-001
el cumplimiento o no cumplimiento con los Manual de Calidad
requisitos o las especificaciones; Inciso 3.17.11.3 Opiniones e
interpretaciones
c) cuando sea aplicable, una declaración sobre MA-SG-001

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requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
a revisar en sitio. FOR-LAB-003)
Codificación, inciso y página)
la incertidumbre de medición estimada; la Manual de Calidad
información sobre la incertidumbre es necesaria Inciso 3.17.11.3 Opiniones e
en los informes de ensayo cuando sea pertinente interpretaciones
para la validez o aplicación de los resultados de F-PR-SG-019-01 Informe Interno
de Resultados
los ensayos, cuando así lo requieran las F-PR-SG-019-02 Informe Interno
instrucciones del cliente, o cuando la de Resultados
incertidumbre afecte al cumplimiento con los F-PR-SG-019-04 Informe Externo
límites de una especificación; de Resultados
F-PR-SG-019-05 Informe Externo
de Resultados
d) cuando sea apropiado y necesario, las MA-SG-001
opiniones e interpretaciones (véase 5.10.5); Manual de Calidad
Inciso 3.17.11.3 Opiniones e
interpretaciones
e) la información adicional que pueda ser MA-SG-001
requerida por métodos específicos, clientes o Manual de Calidad
grupos de clientes. Inciso 3.17.11.3 Opiniones e
interpretaciones
5.10.3.2 Además de los requisitos MA-SG-001
indicados en los apartados 5.10.2 y 5.10.3.1, los Manual de Calidad
informes de ensayo que contengan los resultados 3.17.8 Muestreo
del muestreo, deben incluir lo siguiente, cuando
sea necesario para la interpretación de los
resultados de los ensayos:
a) la fecha del muestreo; MA-SG-001
Manual de Calidad
3.17.8 Muestreo
b) una identificación inequívoca de la sustancia, MA-SG-001
el material o el producto muestreado (incluido el Manual de Calidad
nombre del fabricante, el modelo o el tipo de 3.17.8 Muestreo
designación y los números de serie, según
corresponda);
e) el lugar del muestreo, incluido cualquier MA-SG-001
diagrama, croquis o fotografía; Manual de Calidad
3.17.8 Muestreo
f) una referencia al plan y a los procedimientos MA-SG-001
de muestreo utilizados; Manual de Calidad
3.17.8 Muestreo
g) los detalles de las condiciones ambientales MA-SG-001
durante el muestreo que puedan afectar a la Manual de Calidad
interpretación de los resultados del ensayo; 3.17.8 Muestreo

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Descripción del Requisito hallazgo y registros
requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
a revisar en sitio. FOR-LAB-003)
Codificación, inciso y página)
h) cualquier norma o especificación sobre el MA-SG-001
método o el procedimiento de muestreo, y las Manual de Calidad
desviaciones, adiciones o exclusiones de la 3.17.8 Muestreo
especificación concerniente.
5.10.4 Certificados de calibración
5.10.4.1 Además de los requisitos indicados en el
apartado 5.10.2, los certificados de calibración
deben incluir, cuando sea necesario para la
interpretación de los resultados de la calibración,
lo siguiente:
a) las condiciones (por ejemplo, ambientales) PR-SG-019 Procedimiento para
bajo las cuales fueron hechas las calibraciones y la elaboración de Informes de
que tengan una influencia en los resultados de la Resultados
medición;
b) la incertidumbre de la medición o una PR-SG-019 Procedimiento para
declaración de cumplimiento con una la elaboración de Informes de
especificación metrológica identificada o con Resultados
partes de ésta;
c) evidencia de que las mediciones son trazables PR-SG-019 Procedimiento para
(véase la nota 2 del apartado 5.6.2.1.1). la elaboración de Informes de
Resultados
5.10.4.2 El certificado de calibración sólo debe PR-SG-019 Procedimiento para
estar relacionado con las magnitudes y los la elaboración de Informes de
resultados de los ensayos funcionales. Si se hace Resultados
una declaración de la conformidad con una
especificación, ésta debe identificar los capítulos
de la especificación que se cumplen y los que no
se cumplen.
Cuando se haga una declaración de la PR-SG-019 Procedimiento para
conformidad con una especificación omitiendo los la elaboración de Informes de
resultados de la medición y las incertidumbres Resultados
asociadas, el laboratorio debe registrar dichos
resultados y mantenerlos para una posible
referencia futura.
Cuando se hagan declaraciones de cumplimiento, PR-SG-019 Procedimiento para
se debe tener en cuenta la incertidumbre de la la elaboración de Informes de
medición. Resultados
5.10.4.3 Cuando un instrumento para PR-SG-010 Control de equipos
calibración ha sido ajustado o reparado, se deben de inspección, medición y
calibración

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Descripción del Requisito hallazgo y registros
requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
a revisar en sitio. FOR-LAB-003)
Codificación, inciso y página)
informar los resultados de la calibración antes y
después del ajuste o la reparación, si estuvieran
disponibles.
5.10.4.4 Un certificado de calibración (o etiqueta No aplica
de calibración) no debe contener ninguna
recomendación sobre el intervalo de calibración,
excepto que esto haya sido acordado con el
cliente. Este requisito puede ser reemplazado por
disposiciones legales.
5.10.5 Opiniones e interpretaciones
Cuando se incluyan opiniones e interpretaciones, MA-SG-001
el laboratorio debe asentar por escrito las bases Manual de Calidad
que respaldan dichas opiniones e Inciso 3.17.11.3 Opiniones e
interpretaciones. Las opiniones e interpretaciones interpretaciones
deben estar claramente identificadas como tales
en un informe de ensayo.
5.10.6 Resultados de ensayo y calibración
obtenidos de los subcontratistas
Cuando el informe de ensayo contenga MA-SG-001
resultados de ensayos realizados por los Manual de Calidad
subcontratistas, estos resultados deben estar Inciso 1.2 Alcance
claramente identificados. El subcontratista debe
No Aplica
informar sobre los resultados por escrito o
electrónicamente. [Ver criterio, inciso d) del 4.5]
Cuando se haya subcontratado una calibración, el MA-SG-001
laboratorio que efectúa el trabajo debe remitir el Manual de Calidad
certificado de calibración al laboratorio que lo Inciso 1.2 Alcance
contrató.
No Aplica
5.10.7 Transmisión electrónica de los
resultados
En el caso que los resultados de ensayo o de MA-SG-001
calibración se transmitan por teléfono, télex, Manual de Calidad
facsímil u otros medios electrónicos o Inciso 3.17.11.4 Transmisión
electromagnéticos, se deben cumplir los requisitos electrónica de los resultados
de esta Norma Mexicana (véase también 5.4.7).
5.10.8 Presentación de los informes y de los
certificados
La presentación elegida debe ser concebida para MA-SG-001
responder a cada tipo de ensayo o de calibración Manual de Calidad

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Descripción del Requisito hallazgo y registros
requisito (Nombre, evidencias revisadas. indicar N° de
a revisar en sitio. FOR-LAB-003)
Codificación, inciso y página)
efectuado y para minimizar la posibilidad de mala Inciso 3.17.11.5 Formato de los
interpretación o mal uso. informes de Ensayo y
Calibración
5.10.9 Modificaciones a los informes de
ensayo y a los certificados de calibración
Las modificaciones de fondo a un informe de MA-SG-001
ensayo o certificado de calibración después de su Manual de Calidad
emisión deben ser hechas solamente en la forma Inciso 3.17.11.6 Modificaciones a
de un nuevo documento, o de una transferencia los informes de resultados
de datos, que incluya la declaración:
“Suplemento al Informe de Ensayo” (o “Certificado MA-SG-001
de Calibración”), número de serie... [u otra Manual de Calidad
identificación]”, o una forma equivalente de Inciso 3.17.11.6 Modificaciones a
redacción los informes de resultados
Dichas correcciones deben cumplir con todos los MA-SG-001  
requisitos de esta Norma Mexicana. Manual de Calidad
Inciso 3.17.11.6 Modificaciones a
los informes de resultados
Cuando sea necesario emitir un nuevo informe de
ensayo o certificado de calibración completo, éste MA-SG-001
debe ser unívocamente identificado y debe Manual de Calidad
contener una referencia al original al que Inciso 3.17.11.6 Modificaciones a
reemplaza. los informes de resultados

Nota: En los requisitos donde criterio de aplicación con base al documento MP-FE-005 vigente, se indica: “ Ver Criterio”. Para el caso de verificaciones intermedias se
indica VER ANEXO DE LOS CRITERIOS DE APLICACIÓN.

Esta Lista de Verificación debe incluir las secciones siguientes:

- Sección A Política de Trazabilidad de las mediciones (FOR-LAB-006-Vigente SECCIÓN A)
- Sección B Política de Incertidumbre de Mediciones (FOR-LAB-006-Vigente SECCIÓN B)
- Sección C Política de Ensayos de Aptitud (FOR-LAB-006-Vigente SECCIÓN C)

Opinión del grupo evaluador sobre la viabilidad de realizar la evaluación en sitio: Decisión sobre la viabilidad por Coordinación o Gerencia
Recomiendo que es viable realizar la evaluación en sitio porque la documentación de Nombre y firma:
calidad y técnica cumple con los requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006.
Recomiendo que no es viable realizar la evaluación en sitio hasta que la documentación Nombre y firma:
sea corregida y revisada nuevamente con base a las no conformidades detectadas y cumpla
con los requisitos de la NMX-EC-17025-IMNC-2006.

Notas para el evaluador:

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 - Para realizar la evaluación deben ser aplicado el documento “Criterios de aplicación de la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005” MP-
FE005 vigente, así como la norma NMX-EC-17025-IMNC-2006 / ISO/IEC 17025:2005 y para clarificar los requisitos se deben tomara en cuenta las notas correspondientes.
- Para evaluación documental esta Lista de Verificación con todas sus secciones (A-C) debe llenarse en las Columnas para uso de ema,
sección de Evaluación documental y ser entregada junto con el Informe de Evaluación Documental correspondiente y el (los) Experto(s)
Técnico(s).
- Para evaluación en sitio esta Lista de Verificación con todas sus secciones (A-C) debe llenarse en las columnas para uso de ema, sección
Evaluación en sitio y ser entregada junto con el Informe de Evaluación correspondiente.
- En caso de no entregar esta Lista de Verificación con todas sus secciones (A-C), el Informe de Evaluación entregado no se considera
completo.

_________________________________
Evaluador líder /líder técnico
Nombre:
Fecha:

Favor de signar todas las hojas de esta lista.

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