CURSO TALLER: INTERPRETACION E IMPLEMENTACIÓN

DE LA NORMA BRCGS FOOD SAFETY VERSION 9

Mg. Sc. Daniel Percy Rojas Hurtado

NORMA BRCGS FOOD V. 9

 CONTENIDO DEL CURSO
I. INTERPRETACION E IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA MUNDIAL BRCGS FOOD
SAFETY V.9 PARA INOCUIDAD DE LOS ALIMENTOS

Antecedentes y detalles acerca de la norma

Introducción
Qué son las Normas BRCGS?
Historia
Alcance de la Norma y alcance de certificación
II. REQUISITOS DE LA NORMA
1ª parte: Compromiso del equipo directivo y mejora continua
2ª parte: El Plan de seguridad Alimentaria- APPCC (HACCP)
3ª parte: El sistema de gestión de calidad y la seguridad alimentaria
4ª parte: Normas relativas a las instalaciones
5ª parte: Control del producto
6º parte: Control de procesos
7ª parte: Personal
8ª parte: Zonas de alto riesgo, cuidados especiales y cuidados especiales a
temperatura ambiente
9ª parte: Requisitos aplicables a los productos mercadeados
Talleres.
 SECCIÓN I:
INTRODUCCIÓN
 HISTORIA BRCGS
➢ El BRC se formó en 1992, al fusionarse dos de las principales asociaciones de
comerciantes al por menor: la British Retailers' Association y el Retail
Consortium. Comenzó a redactarse en 1996. En 1998 se publica la Norma
Técnica BRC para alimentación y el Protocolo para proveedores de alimentos.
✓ La edición 2-Junio del 2000.
✓ La edición 3-Marzo del 2003.
✓ La edición 4-Enero del 2005.
✓ La edición 5-Enero del 2008.
✓ La edición 6-Julio de 2011.
✓ La edición 7-Julio de 2015 (Entrada en vigor de la nueva edición el 01 de
Julio de 2015)
✓ La edición 8- agosto de 2018 (Entrada en vigor de la nueva edición el 01
de Febrero de 2019)
✓ La edición 9- agosto de 2022 (a partir del 1 de febrero de 2023. Todos
los certificados emitidos tras la realización de las auditorías realizadas
antes de esta fecha se regirán por la 8.ª edición y serán válidos durante el
período especificado en el certificado)
 SECCIÓN II:
REQUISITOS BRCGS
FOOD SAFETY V.9
 ESTRUCTURA DE BRCGS
Sección I: Antecedentes y detalles acerca de la Norma.

Sección II: Requisitos de la Norma :

• 1ª parte: Compromiso de la gerencia sénior y mejora continua

• 2ª parte: El Plan de seguridad Alimentaria- HACCP
• 3ª parte: El sistema de gestión de calidad y seguridad alimentaria
• 4ª parte: Normas relativas a los establecimientos
• 5ª parte: Control de productos
• 6º parte: Control de procesos
• 7ª parte: Personal
• 8ª parte: Zonas de riesgos de producción: alto riesgo, alto cuidado y alto
cuidado del ambiente
• 9ª parte: Requisitos para productos comercializados
 12 REQUISITOS FUNDAMENTALES
Dentro de la Norma, ciertos requisitos han sido designados «fundamentales». Estos están
marcados con el término «FUNDAMENTAL» e irán acompañados del símbolo: . Estos requisitos
hacen referencia a los sistemas que son esenciales para la elaboración y aplicación de un
programa eficiente de calidad y seguridad alimentaria. Los requisitos que se consideran
«fundamentales» son:

• Compromiso de la gerencia sénior y mejora continua (1.1)

• Plan de seguridad alimentaria: HACCP (2)
• Auditorías internas (3.4)
• Gestión de proveedores de materias primas y envasado (3.5.1)
• Acciones correctivas y preventivas (3.7)
• Trazabilidad (3.9)
• Diseño de las instalaciones, flujo de productos y separación (4.3)
• Limpieza e higiene (4.11)
• Gestión de alérgenos (5.3)
• Control de las operaciones (6.1)
• Control del etiquetado y envasado (6.2)
• Capacitación: zonas de manipulación de materias primas, preparación, procesamiento, envasado y
almacenamiento : (7.1)

El incumplimiento de la declaración de intenciones de un requisito fundamental (es decir, una

no conformidad grave) dará lugar a que se deniegue la certificación en la auditoría inicial o bien
el retiro de la certificación en auditorías posteriores. Se requerirá una nueva auditoría completa
para recabar evidencias que demuestren la conformidad.
1. COMPROMISO DE LA
GERENCIA SÉNIOR
 1.1. COMPROMISO DE LA GERENCIA SÉNIOR Y POL PDT

MEJORA CONTINUA (FUNDAMENTAL) POLITICAS

FUNDAMENTAL
La gerencia sénior del establecimiento deberá demostrar que ha asumido un pleno
compromiso con la implementación de los requisitos de la Norma mundial de
seguridad alimentaria y con los procesos que facilitan la mejora continua de la
seguridad alimentaria, la gestión de calidad, así como la cultura de seguridad y
calidad alimentaria del establecimiento.

1.1.1. El establecimiento deberá disponer de una política documentada en la que

declare su intención de cumplir con la obligación de fabricar productos inocuos,
legales y auténticos, que se ajusten a la calidad especificada, así como de asumir
su responsabilidad frente a sus clientes. Deberá ser:
• Firmada por la persona de mayor responsabilidad del establecimiento
• Comunicada a todo el personal
• Incluir el compromiso de mejorar continuamente la cultura de seguridad y
calidad de los alimentos del establecimiento.
 1.1. COMPROMISO DE LA GERENCIA SÉNIOR Y
MEJORA CONTINUA (FUNDAMENTAL)
1.1.2 La gerencia sénior del establecimiento deberá definir y mantener un plan claro para
el desarrollo y la mejora continua de una cultura de seguridad y calidad de los alimentos.
El plan debe incluir medidas necesarias para lograr un cambio cultural positivo.
Este deberá incluir:
• Actividades definidas que involucren a todas las secciones del establecimiento que
tengan un impacto en la seguridad del producto, Como mínimo, estas actividades deberán
diseñarse en torno a:
• comunicación clara y honesta sobre la seguridad de los productos
• capacitación
• comentarios de los empleados
• los comportamientos necesarios para mantener y mejorar los procesos de
seguridad de los productos
• mediciones de rendimiento sobre actividades relacionadas con la seguridad,
autenticidad, legalidad y calidad de los productos
• Un plan de acción que indique cómo se realizarán y medirán las actividades, y los plazos
previstos
• Una revisión de la eficacia de las actividades realizadas.
PLAN CULTURA
El plan deberá revisarse y actualizarse, al menos, en forma anual.
 1.1. COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y
MEJORA CONTINUA (FUNDAMENTAL)
1.1.3 La gerencia sénior del establecimiento deberá velar por que se fijen objetivos
claros con el fin de mantener y mejorar la seguridad, autenticidad, legalidad y calidad
de los productos fabricados, conforme a la política de calidad y seguridad alimentaria
y a laNorma. Estos objetivos deberán ser:
• Se documentarán, e incluirán metas o medidas claras para alcanzarlos.
• Se comunicarán de manera clara a todo el personal,
• Se verificarán y los resultados se informarán al menos trimestralmente a la
gerencia sénior y a todo el personal del establecimiento.

1.1.4 La gerencia sénior deberá realizar reuniones de revisión de gestión. Las

reuniones deberán celebrarse a intervalos planificados adecuados, como mínimo una
vez al año, con el fin de evaluar el rendimiento del establecimiento en relación con la
Norma y los objetivos estipulados en la cláusula 1.1.3. El proceso de revisión deberá
incluir la evaluación de:
• Planes de acción y plazos de las revisiones de gestión previas.
• Los resultados de las auditorías internas, de segunda partes y terceros.
 1.1. COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y
MEJORA CONTINUA (FUNDAMENTAL)
• Los objetivos que no se hayan cumplido para comprender los motivos subyacentes.
Esta información deberá utilizarse al establecer objetivos futuros y para facilitar la
mejora continua
• Las quejas y los resultados de cualquier retroalimentación de los clientes
• Los incidentes (incluidos retiros y recuperación de productos), las acciones
correctivas, los resultados que no se ajusten a las especificaciones y los materiales
no conformes
• La efectividad de los sistemas de HACCP, protección y autenticidad de los
alimentos, y el plan de cultura de seguridad y calidad de los alimentos
• Necesidades de recursos.
Las actas de las reuniones deberán documentarse y utilizarse para revisar los objetivos
y, así, fomentar la mejora continua. Las decisiones y medidas acordadas durante el
proceso de revisión se deberán comunicar de manera eficaz al personal apropiado, y las
medidas se deberán implementar en los plazos fijados.
 1.1. COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y
MEJORA CONTINUA (FUNDAMENTAL)
1.1.5 El establecimiento deberá contar con un programa de reuniones
demostrable que permita plantear ante la gerencia sénior cualquier problema de
seguridad, autenticidad, legalidad y calidad de los alimentos. Estas reuniones se
deberán realizar, al menos, en forma mensual.

1.1.6 La empresa deberá tener un sistema de denuncias confidenciales para que el

personal pueda informar inquietudes respecto de la seguridad, autenticidad,
legalidad y calidad de los productos.
El mecanismo (p. ej. , el número de teléfono en cuestión) para informar inquietudes
debe ser comunicado claramente al personal.
La gerencia sénior de la empresa deberá contar con un proceso para evaluar las
inquietudes planteadas. Se deberán documentar los registros de las evaluaciones y,
cuando corresponda, se deberán tomar las medidas necesarias.

LISTA EJEMPLO
1.1. COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y
MEJORA CONTINUA (FUNDAMENTAL)
1.1.7 La gerencia sénior de la empresa deberá proporcionar los recursos
humanos y financieros necesarios para elaborar productos seguros, auténticos,
legales, de la calidad especificada y conforme a los requisitos de esta Norma.

1.1.8 La gerencia sénior de la empresa deberá disponer de un sistema que

garantice que el establecimiento esté informado y revise lo siguiente:
- Los avances científicos y técnicos,
- Los códigos de práctica de la industria,
- Nuevos riesgos para la autenticidad de las materias primas,
- Toda normativa relevante del país en que se venderá el producto (si se
conoce).

1.1.9 El establecimiento deberá tener una edición original vigente de la Norma

disponible, ya sea impresa o en formato electrónico, y estar al tanto de cualquier
cambio en la Norma o protocolo que se publique en el sitio web de BRCGS..

https://www.brcgs.com/store/
 1.1. COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y
MEJORA CONTINUA (FUNDAMENTAL)
1.1.10 Cuando el establecimiento esté certificado conforme a la Norma, deberá
garantizar que las auditorías de recertificación anunciadas o anunciadas combinadas se
realicen en la fecha de vencimiento indicada en el certificado o antes. CERTIFICADO

1.1.11 El gerente de producción u operaciones de más alto rango en el establecimiento

deberá estar presente en las reuniones de apertura y cierre de la auditoría para
certificación de la Norma.
Los gerentes de los departamentos correspondientes o sus subgerentes deben estar
disponibles cuando se requiera su presencia durante la auditoría.
Un miembro del equipo de gerencia sénior en el establecimiento deberá estar
disponible durante la auditoría para analizar la implementación efectiva del plan de
cultura de seguridad y calidad de los alimentos.

1.1.12 La gerencia sénior del establecimiento deberá asegurarse de que se han

identificado las causas raíz de cualquier no conformidades detectada en la auditoría
previa en relación con la Norma, y que han sido rectificadas de manera eficaz para evitar
que vuelvan a producirse. No conformidades
 1.1. COMPROMISO DEL EQUIPO DIRECTIVO Y
MEJORA CONTINUA (FUNDAMENTAL)

1.1.13 El logotipo de BRCGS y las referencias al estado de la certificación solo podrán

utilizarse de conformidad con las condiciones de uso detalladas en la sección de
protocolo de auditoría (Parte III, sección 6.7) de la Norma.
Ejemplos http://www.acuapesca.com/CertiBRC.aspx
Ejemplo: https://www.aib.com.pe/

1.1.14 Cuando así lo requiera la normativa, el establecimiento deberá mantener los

registros adecuados con las autoridades correspondientes.
 1.2. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, RESPONSABILIDADES Y
EQUIPO DE GERENCIA
1.2.1 La empresa deberá disponer de un organigrama que refleje la estructura de su gerencia.
Las responsabilidades relativas a la gestión de las actividades que afecten a la
seguridad, autenticidad, legalidad y calidad de los alimentos deberán estar claramente
asignadas y ser comprendidas por las personas responsables. Deberán estar
claramente las sustituciones del personal responsable en caso de ausencia.

1.2.2 La gerencia sénior del establecimiento deberá asegurarse de que todo el personal este
al tanto de sus responsabilidades y sean capaces de demostrar que el trabajo se
realiza conforme a las políticas, procedimientos, instrucción de trabajo y prácticas
existentes documentadas del establecimiento para las actividades realizadas. Todo el
personal deberá tener acceso a la documentación relevante.

VIDEO
 1.2. ESTRUCTURA ORGANIZATIVA, RESPONSABILIDADES Y
EQUIPO DE GERENCIA
1.2.3 El personal deberá estar al tanto de la necesidad de informar cualquier riesgo o
prueba relacionada con un producto, equipo, envase o materia prima inseguros o que
no se ajusten a las especificaciones a un gerente designado para resolver problemas
que requieran acción inmediata.

1.2.4 En caso de que el establecimiento no tenga los conocimientos adecuados entre sus
empleados sobre seguridad, autenticidad, legalidad o calidad de los alimentos, se
podrá utilizar recursos externos (p. ej. , consultores sobre seguridad alimentaria); no
obstante, la gestión diaria de los sistemas de seguridad alimentaria seguirá siendo
responsabilidad de la empresa.
2.EL PLAN DE SEGURIDAD
ALIMENTARIA – HACCP
(FUNDAMENTAL)
 PRINCIPIOS DEL SISTEMA
HACCP (Codex 2020)
PRINCIPIO 1
Realizar un análisis de peligros e identificar medidas de control.

PRINCIPIO 2
Determinar los puntos críticos de control (PCC).

PRINCIPIO 3
Establecer límites críticos validados.

PRINCIPIO 4
Establecer un sistema de vigilancia del control de los PCC.

PRINCIPIO 5
Establecer las medidas correctivas que han de adoptarse cuando la vigilancia indica que se ha producido una desviación
con respecto a un límite crítico en un PCC.

PRINCIPIO 6
Validar el plan HACCP y luego establecer procedimientos de verificación para confirmar que el sistema HACCP funciona
según lo previsto.

PRINCIPIO 7
Establecer un sistema de documentación sobre todos los procedimientos y los registros apropiados para estos principios y
su aplicación
 PASOS PARA LA
ELABORACIÓN DEL PLAN
HACCP (Codex 2020)
PASO 1: Reunir un equipo HACCP e identificar el ámbito de aplicación.
PASO 2: Descripción del producto.
PASO 3: Determinación del uso y de los usuarios previstos.
PASO 4: Elaboración de un diagrama de flujo
PASO 5: Confirmación in situ del diagrama de flujo
PASO 6: Listar todos los peligros potenciales y probables relacionados con cada fase,
realizar un análisis de peligros para identificar los peligros significativos y examinar las
medidas para controlar los peligros identificados.
PASO 7: Determinación de los puntos críticos de control
PASO 8: Establecimiento de límites críticos validados para cada PCC
PASO 9: Establecimiento de un sistema de vigilancia para cada PCC
PASO 10: Determinación de medidas correctivas
PASO 11: Validación del plan HACCP y procedimientos de verificación
PASO 12: Determinación de la documentación y mantenimiento de registros
 2. EL PLAN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA – APPCC (HACCP)
FUNDAMENTAL
La empresa deberá implementar plenamente un plan eficaz de seguridad alimentaria
que incluya los principios de HACCP del Codex Alimentarius.

2.1 El equipo de seguridad alimentara HACCP – Codex Alimentarius PASO 1

2.1.1 El plan de HACCP o de seguridad alimentaria deberá ser desarrollado y
gestionado por un equipo multidisciplinario de seguridad alimentaria constituido por
los responsables de aseguramiento de la calidad, gerencia técnica, operaciones de
producción y otras funciones relevantes (p. ej. , ingeniería, higiene).
El líder del equipo deberá tener amplios conocimientos sobre los principios de HACCP
del Codex (o equivalentes) y ser capaz de demostrar su competencia, experiencia y
capacitación. Si hay un requisito legal para una capacitación determinada, deberá
implementarse.
Los miembros del equipo deberán tener conocimientos específicos de HACCP y
conocimientos relativos a productos, procesos y peligros asociados.

2.1.2 Deberá definirse el alcance de cada plan de HACCP o seguridad alimentaria,

incluidos los productos y los procesos que abarca..
 PASO 1:
Formación del equipo HACCP

• Equipo HACCP
– Gerente general
– Jefe de Producción
– Jefe de aseguramiento de la calidad
– Administrador o Jefe de Compras o Jefe de
Logística

EJEMPLO 1 EJEMPLO 2 EJEMPLO 3

EJEMPLO 4
2. EL PLAN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA –
APPCC
2.2 Programas de prerrequisitos

2.2.1. Establecer y mantener los programas operativos:

• Limpieza y desinfección (ver sección 4.11)
• Gestión de plagas (ver sección 4.14)
• Programas de mantenimiento para equipos y edificios
(ver secciones 4.4 y 4.6)
• Requisitos de higiene personal (ver sección 7.2)
• Capacitación del personal (ver sección 7.1)
• Aprobación de proveedores y compras (ver sección
3.5.1)
• Arreglos de transporte (ver sección 4.16)
• Procesos para evitar la contaminación cruzada (ver
secciones 4.9 y 4.10)
• Gestión de alérgenos (ver sección 5.3).

EJEMPLO 1 EJEMPLO 2 EJEMPLO 3

 2.3 DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO: Codex
Alimentarius Paso 2
2.3.1 Elaborarse una descripción completa:

• composición (por ejemplo, materias primas, ingredientes, alérgenos, formulación),

• origen de los ingredientes,
• propiedades físicas y químicas que afecten a la seguridad alimentaria (p.ej. pH o aw),
• tratamiento y procesamiento (por ejemplo, cocción, enfriamiento),
• sistema de envasado (por ejemplo, al vacío, en atmósfera modificada),
• condiciones de almacenamiento y distribución (por ejemplo, refrigerado, a
temperatura ambiente),
• fecha de consumo máxima del producto en las condiciones de almacenamiento y uso
prescritas

PLAN HACCP ARROZ

PLAN HACCP CHOCOLATE TAZA

BRC V.8
PLAN HACCP CONCHA DE ABANICO 1

PLAN HACCP CONCHA DE ABANICO BRC

 PASO 2: Descripción del producto

En la descripción del producto se incluirá por lo menos lo siguiente:

a. Nombre del producto (cuando corresponda el nombre común), consignando el
nombre científico de ser el caso.
b. Composición (materias primas, ingredientes, aditivos, etc.).
c. Características físico - químicas y microbiológicas.
d. Tratamientos de conservación (pasteurización, esterilización, congelación,
secado, salazón, ahumado, otros) y los métodos correspondientes.
e. Presentación y características de envases y embalajes (hermético, al vacío o con
atmósferas modificadas, material de envase y embalaje utilizado).
f. Condiciones de almacenamiento y distribución.
g. Vida útil del producto (fecha de vencimiento o caducidad, fecha preferente de
consumo).
h. Instrucciones de uso.
i. Contenido del rotulado o etiquetado.

R.M. 449-2006/MINSA HACCP EMB

2.4. IDENTIFICACIÓN DEL USO PREVISTO:
Codex Alimentarius, Paso 3

2.4.1. Se deberá describir el uso que el cliente pretende darle al

producto, y los usos alternativos previstos, y definir los
grupos de consumidores destinatarios, incluir la idoneidad
del producto para grupos vulnerables de la población (tales
como niños, ancianos o personas que sufran alergias)..

EJEMPLO 2
EJEMPLO 1
2.5. ELABORACIÓN DE UN DIAGRAMA DE FLUJO DE
PROCESOS – CODEX ALIMENTARIUS PASO 4
2.5.1. Se deberá elaborar un diagrama de flujo para cada producto, categoría de productos
o proceso. Allí se incluirán todos los aspectos de las operaciones del proceso alimentario del
alcance del plan de HACCP o de seguridad alimentaria, desde la recepción de materias
primas hasta el procesamiento, almacenamiento y distribución. A manera de guía, debe
incluir lo siguiente, aunque esta no es una lista completa:
• plano de las instalaciones y la distribución de los equipos
• materias primas, incluida la introducción de servicios y otros materiales de contacto (p. ej.
, agua, materiales de envasado)
• secuencia e interacción de todos los pasos del proceso
• procesos tercerizados y trabajo subcontratado Md pack
• posibilidades de retrasos en el proceso
• reelaboración y reciclaje
• separación de las zonas de bajo riesgo/alto riesgo y alto cuidado
• productos terminados, productos intermedios y semiprocesados, subproductos y residuos

MD PACK EMBUTIDOS LACTEOS HACCP PDF PLANOS PDF

DIAGRAMA DE FLUJO (Paso 4)
2.6. VERIFICACIÓN DEL DIAGRAMA DE FLUJO DE
PROCESOS – CODEX ALIMENTARIUS PASO 5

2.6.1 El equipo de seguridad alimentaria de HACCP deberá verificar la

precisión de los diagramas de flujo mediante auditoría en el
establecimiento al menos en forma anual y siempre que se realicen
cambios en el proceso, para garantizar que los cambios se hayan
considerado como parte del plan de HACCP o de seguridad
alimentaria. Se considerarán y evaluarán las variaciones diarias y
temporales. Se conservarán registros de los diagramas de flujo
verificados
 ACTA DE VERIFICACIÓN DE DIAGRAMA DE FLUJO

En la Planta de Harina de Eco Proyec Perú S.A.C de Paita, a los 12 días del
mes de febrero del 2020; siendo las 11:20 horas, se reúnen en la sala de
reuniones del Equipo HACCP, los señores miembros firmantes, para que en
aplicación a la secuencia de desarrollo del Plan HACCP, se verifique “in situ” el
Diagrama de Flujo del proceso de Harina, constituyéndose a la planta para:

✓ Seguir el flujo del proceso

✓ Inspeccionar corrientes de proceso
✓ Entrevistar a personal sobre las operaciones de proceso

De lo anterior, se adoptó la siguiente conclusión:

EL DIAGRAMA DE FLUJO ELABORADO COINCIDE CON LA PRACTICA.

Siendo las 12:15 horas del día 12 de febrero del 2020, se da por concluida la
verificación y se firma para el acta correspondiente.

EJEMPLO

Sin otros acuerdos que atender, se cierra esta reunión.

2.7. Enumeración de todos los posibles riesgos relacionados con
cada paso del proceso, realizar un análisis de riesgos y
considerar las medidas previstas para controlar los riesgos
identificados (equivalente a Codex Alimentarius, PASO 6,
PRINCIPIO 1)
2.7.1 El equipo de seguridad alimentaria de HACCP deberá identificar y registrar todos los
riesgos potenciales que razonablemente cabe esperar que se produzcan en cada paso con
respecto al producto, el proceso y las instalaciones. Ello incluirá los riesgos presentes en las
materias primas, aquellos introducidos durante el proceso o que hayan sobrevivido a los
pasos del proceso y consideración respecto de los siguientes tipos de peligros:
• microbiológico
• contaminación física
• contaminación química y radiológica
• fraude (p. ej. , sustitución o adulteración deliberada/intencional) (ver sección 5.4)
• contaminación maliciosa de productos (ver sección 4.2)
• riesgos de alérgenos (ver sección 5.3).
También se deberán tomar en consideración los pasos anteriores y subsiguientes que
integren la cadena del proceso

PLAN MITIGACION DEFENSA

EJEMPLO HACCP PDF HACCP BRC
Y FRAUDE
 2. EL PLAN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA – APPCC

2.7.2. El equipo de seguridad alimentaria de HACCP deberá realizar un análisis de

peligros para identificar peligros graves (es decir, aquellos que
probablemente se produzcan a un nivel inaceptable), que deben evitarse,
eliminarse o reducirse a niveles aceptables. Se tendrán en cuenta los
siguientes aspectos:
• la probabilidad de que se produzca un peligro
• la gravedad de los efectos para la seguridad de los consumidores
• la vulnerabilidad de quienes podrían resultar expuestos a los riesgos
• la supervivencia y multiplicación de microorganismos de especial
preocupación para el producto
• la presencia o la producción de toxinas, productos químicos o cuerpos
extraños,
• la contaminación de las materias primas, los productos intermedios y
semiprocesados, o los productos terminados.
En los casos en que la eliminación del riesgo no sea factible, se deberá determinar
y documentar la justificación de los niveles de riesgo aceptables en el producto
terminado
 Modelo bidimensional para la
evaluación de los peligros

Alta Menor Mayor Crítica

Mediana Menor Mayor Mayor

Probabilidad

Baja Menor Menor Mayor

Baja Mediana Alta

Gravedad
 Probabilidad /
A B C D E
Gravedad

1 1 2 4 7 11

2 3 5 8 12 16

3 6 9 13 17 20

4 10 14 18 21 23

5 15 19 22 24 25

Valores de 1 a 10, indica un problema de Seguridad significativo, lo que significa que debe evaluarse
inmediatamente su consideración como PCC y la implementación de medidas de control.
 TABLA 1. CRITERIOS APLICADOS PARA LA DETERMINACIÓN DEL EFECTO DEL PELIGRO
Valor Alcance Criterio
Menor SEGURIDAD Sin lesión o enfermedad
Moderado SEGURIDAD Lesión o enfermedad leve
Serio SEGURIDAD Lesión o enfermedad, sin incapacidad permanente
Incapacidad permanente o pérdida de vida o de una parte del
cuerpo. Falta de cumplimiento a la legislación, los asumidos
Muy Serio SEGURIDAD
voluntariamente por la empresa o políticas corporativas
compromisos
TABLA 2. CALIFICACIONES POR PROBABILIDAD DE
OCURRENCIA DEL PELIGRO
Valor Probabilidad Significado
Más de dos veces al
REFERENCIA: 4 Frecuente
año
No más de 1 a 2 veces
3 Probable
cada 2 ó 3 años
NCh2861.Of2011 No más de 1 a 2 veces
2 Ocasional
cada 5 años
Muy poco probable,
1 Remoto pero puede ocurrir
alguna vez
TABLA 3. CRITERIOS PARA LA DETERMINACION DE UN PELIGRO SIGNIIFICATIVO
¿Es peligro significativo? Probabilidad
4 3 2 1
Frecuente Probable Ocasional Remota
Muy serio SI SI SI SI
Serio SI SI NO NO
Efecto
Moderado NO NO NO NO
Menor NO NO NO NO
2. EL PLAN DE SEGURIDAD ALIMENTARIA – APPCC

2.7.3. El equipo de seguridad alimentaria del APPCC deberá considerar qué

medidas de control son necesarias para prevenir, eliminar o reducir
el peligro hasta niveles aceptables. Se considerará la posibilidad de
emplear más de una medida de control.

2.7.4 Cuando el control de un peligro de seguridad alimentaria

determinado se logre mediante programas de prerrequisitos (ver
sección 2.2) o medidas de control distintas de los CCP (ver cláusula
2.8.1), esto se deberá declarar y se deberá validar la idoneidad del
programa para controlar dicho peligro.

MEDIDAS DIFERENTES A
LOS PCC

PC Y PCC LEY FSMA ISO 2200 VALIDACIÓN

 2.8 DETERMINACIÓN DE LOS PUNTOS DE CONTROL
CRÍTICO (PCC): CODEX ALIMENTARIUS PASO 7,
PRINCIPIO 2

2.8.1. Para cada peligro que requiera ser controlado, se deberán revisar los
puntos de control para identificar aquellos que resulten críticos. Para ello,
es necesario aplicar un enfoque lógico y se puede facilitar mediante el
empleo de un esquema de toma de decisiones. Los CCP serán los puntos
de control que resulten necesarios para prevenir, eliminar o reducir un
peligro para la seguridad alimentaria a un nivel aceptable. Si se
identificara un peligro en un paso en el que el control resulta necesario
para la seguridad, pero dicho control no existiera, el producto o el
proceso se deberán modificar en dicho paso, o en uno anterior, para
proporcionar una medida de control.
.
Determinación de los puntos críticos de control (PCC)
2.9 ESTABLECIMIENTO DE LÍMITES CRÍTICOS PARA
CADA PCC: CODEX ALIMENTARIUS PASO 8,
PRINCIPIO 3

2.9.1 Deberán definirse los límites críticos apropiados a cada PCC a fin de determinar
claramente si el proceso está bajo control o no. Los límites críticos deberán:
• ser medibles siempre que sea posible, (por ejemplo, tiempo, temperatura, pH),
• ir acompañados de directrices claras o ejemplos cuando las medidas sean
subjetivas, (por ejemplo, fotografías).

2.9.2 El equipo de seguridad alimentaria del HACCP deberá validar cada CCP,
incluidos los límites críticos. Las pruebas documentadas mostrarán que las
medidas de control seleccionadas y los límites críticos identificados permiten
controlar sistemáticamente el peligro hasta el nivel especificado
.
 EJEMPLOS DE LIMITES CRITICOS VALIDADOS

PCC Peligro Limite crítico

Pasteurización (Lácteos) Sobrevivencia de las bacterias T ≥ 72 Tiempo ≥ 20 seg
patógenas (Salmonella)

Detector de metales Presencia de fragmentos de metal Metales:

en el producto Ferrosos = min. 3.0 mm
No ferrosos = min. 3.5 mm
Inoxidable = min. 5.0 mm.
Escaldado Sobrevivencia de las bacterias T:86-89°C Tiempo ≥3 min.
patógenas (Listeria
Monocytogenes)
Desinfección Sobrevivencia de las bacterias 100 ppm CLR (Dioxido de cloro)
patógenas (Salmonella)

Nitrito exceso. Dos gramos de Concentración máxima de nitrito

Curado/Salmuera nitrito de sodio (E-250) puede en el producto final: 80 ppm
causar la muerte en una persona (referencia Codex Alimentarius).
por intoxicación.
Pasteurización (jugo) Supervivencia de microorganismos Temperatura de Pasteurización no
patógenos E Coli O 157:H7, menor a 96 °C.
Salmonella sp, Listeria Flujo no mayor a 1600 lt./h. (Past
monocytogenes My)
VALIDACIÓN Flujo no mayor a 2000 lt./h. (Past
Mg)
2.10 ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE VIGILANCIA
(MONITOREO) PARA CADA PCC: CODEX
ALIMENTARIUS PASO 9, PRINCIPIO 4
2.10.1. Deberá establecerse un procedimiento de monitoreo para cada CCP con
el fin de garantizar el cumplimiento de los límites críticos. El sistema de
monitoreo deberá permitir detectar cuando un CCP deja de estar bajo
control y, siempre que sea posible, proporcionar información a tiempo
para que se puedan adoptar las acciones correctivas. Como guía, se
puede considerar lo siguiente, aunque esta no es una lista completa:
• medición en línea
• medición fuera de linea
• medición continua (p. ej. termógrafos, medidores de pH, etc.).
En los casos en que se emplee una medición discontinua, el sistema
deberá garantizar que la muestra tomada es representativa del lote de
productos.
2.10 ESTABLECIMIENTO DE UN SISTEMA DE VIGILANCIA
(MONITOREO) PARA CADA PCC: CODEX
ALIMENTARIUS PASO 9, PRINCIPIO 4
2.10.2. Los registros relacionados con el monitoreo de cada CCP deberán incluir
la fecha, hora y resultado de la medición y deberán estar firmados por la
persona responsable de la vigilancia y verificados, cuando proceda, por
una persona debidamente competente y autorizada.
Cuando los datos registrados estén en formato electrónico, deberá
disponerse de pruebas que demuestren que dichos datos han sido
comprobados y verificados.
.
 Principio 4: Establecer
procedimientos de control de PPCs

QUÉ se va a determinar, estar seguro que está

directamente relacionado con el CCP en cuestión,...

CÓMO se va a llevar a cabo la determinación: procedimiento,

personal, equipamiento
QUIÉN va a llevar a cabo el control: titulación,...

FRECUENCIA suficiente para poder detectar tendencias

2.11 ESTABLECIMIENTO DE UN PLAN DE ACCIONES
CORRECTIVAS: CODEX ALIMENTARIUS PASO
10, PRINCIPIO 5

2.11.1. El equipo de seguridad alimentaria del

HACCP deberá especificar y documentar
las acciones correctivas que se deben
adoptar cuando los resultados indiquen
que no se ha cumplido un límite de
control, o cuando los resultados del
monitoreo indiquen una tendencia hacia
la pérdida de control. Esto incluirá las
acciones que el personal designado
deberá emprender con respecto a
cualquier producto que se haya fabricado
durante el período en que el proceso no
estaba debidamente controlado..
 Ejemplo de Acciones Correctivas
PELIGRO LIMITE MONITOREO ACCIONES
PPC VERIFICACION REGISTROS
SIGNIFICATIVO CRITICO ¿QUÉ? ¿CÓMO? FRECUENCIA ¿QUIÉN? CORRECTIVAS
Termómetro
T° ≤ 4.4°C
digital, Cada lote Recepción de
Temperatura Técnico de
recepcionado, Se rechaza el lote que Revisión diaria de los materia prima:
Calidad
Formación de Análisis de acuerdo presente límites registros de control. CAL-HID-FR-01
Histamina
Histamina químico: con el plan de superiores a lo Reportes de
≤100 ppm por Jefe de
9 unidades muestreo establecido. Análisis de histamina. Histamina del
unidad de Histamina laboratorio
parámetro establecido Laboratorio.
especie
<100 ppm
Desarrollo de
bacterias Cada lote Si la temperatura
1. RECEPCION DE
patógenos como: recepcionado, excede a 4.4°C o
MATERIA PRIMA Recepción de
Salmonella spp., E. Termómetro de acuerdo Técnico de presenta malas Revisión diaria de los
T° ≤ 4.4°C Temperatura materia prima:
Coli patógena, S. digital con el plan de Calidad características registros de control.
CAL-HID-FR-01
Aureus, Vibrio muestreo organolépticas el lote
Cholerae, Vibrio establecido. es rechazado.
Parahemolyticus.)
Presencia de Cada lote
Visual, análisis
contaminantes Olor a (unidad de Se rechaza el lote que Recepción de
físico- Técnico de Revisión diaria de los
químicos: Ausencia combustible, transporte) y presente estos materia prima:
organoléptico Calidad registros de control.
Combustible, aceite, pintura. antes de la peligros químicos. CAL-HID-FR-01
(AFO).
aceite, pintura descarga.
Identificar el último
monitoreo con
patrones conformes y
volver a inspeccionar
al 100% las unidades
hasta detectar pieza
Ausencia al
no conforme. Además,
límite
Pasando el se para el proceso
detectable de
Presencia de trazas producto por un Inicio del para verificar los Revisión diaria de los
2. DETECCIÓN DE trazas de Registro de control
de metal (ferroso, equipo detector proceso, cada Técnico de equipos y descartar las registros de control.
METALES metales: Trazas de metal de empaque:
no ferroso y acero de metales y 1 hora y/o Calidad posibles roturas. En el Verificación con
(PRODUCTOS) Fe:2.2mm CAL-HID-FR-04
inoxidable) patrones cada parada caso que no se patrones.
NFe:2.5mm
calibrados. observe ninguna falla
Ac.Inox:
en la maquina se
3.5mm
procede a lavar la
maquinaria y volver a
calibrar detector de
metales con los
patrones para reiniciar
2.12. VALIDACIÓN DEL PLAN DE HACCP Y ESTABLECIMIENTO DE LOS
PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN (EQUIVALENTE A CODEX
ALIMENTARIUS, PASO 11, PRINCIPIO 6 )
2.12.1. Los planes de HACCP deberán validarse antes de cualquier cambio que
pueda afectar la seguridad de los productos, a fin de que el plan controle
eficazmente los peligros identificados antes de su implementación.
Para los HACCP o planes de seguridad alimentaria existentes, esto se puede hacer
con los procesos establecidos detallados en las cláusulas 2.12.2 y 2.12.3.

2.12.2. Se deberán establecer procedimientos de verificación para confirmar que

el plan de HACCP es eficaz, incluidos los controles gestionados mediante el
programa de prerrequisitos. Algunos ejemplos de actividades de verificación
incluyen:
• auditorías internas
• revisión de los registros en los casos en los que se hayan excedido los límites
aceptables
• revisión de las reclamaciones presentadas por las autoridades pertinentes o los
clientes
• revisión de los incidentes relacionados con el retiro o recuperación de un
producto.
Los resultados de la verificación se deberán registrar y comunicar al equipo de
seguridad alimentaria de HACCP.
2.12. VALIDACIÓN DEL PLAN DE HACCP Y ESTABLECIMIENTO DE LOS
PROCEDIMIENTOS DE VERIFICACIÓN (EQUIVALENTE A CODEX
ALIMENTARIUS, PASO 11, PRINCIPIO 6 )
2.12.3 El equipo de seguridad alimentaria de HACCP deberá revisar el plan HACCP y los
programas de prerrequisitos, al menos, en forma anual y antes de cualquier cambio que
pueda afectar la seguridad alimentaria. A manera de guía, puede incluir lo siguiente,
aunque esta no es una lista completa:
• cambio de las materias primas o de su proveedor
• cambio de los ingredientes/las recetas
• cambio en las condiciones de procesamiento, procedimientos de limpieza y desinfección,
flujo de proceso o equipos
• cambio en las condiciones de envasado, almacenamiento o distribución
• cambio en el uso de consumo
• surgimiento de un nuevo riesgo (p. ej. , adulteración conocida de un ingrediente u otra
información relevante publicada, como el retiro de un producto similar)
• revisión después de un incidente significativo de seguridad de los productos (p. ej. , el
retiro de un producto)
• nuevos desarrollos de la información científica relacionada con los ingredientes, el
proceso, envasado o el producto.
Los cambios pertinentes que surjan de la revisión deberán incorporarse en el plan de
HACCP y en los programas de prerrequisitos. El cambio deberá documentarse en su
totalidad y registrar su validación.
Cuando corresponda, los cambios también deberán reflejarse en la política de seguridad de
los productos y los objetivos de seguridad alimentaria de la empresa.
2.13 DOCUMENTACIÓN Y REGISTROS DEL HACCP:
CODEX ALIMENTARIUS PASO 12, PRINCIPIO 7

2.13.1. La documentación y el mantenimiento de registros deberán ser suficientes para

que el establecimiento pueda verificar que los controles del HACCP y seguridad
alimentaria, incluidos los controles que se gestionan mediante los programas
de prerrequisitos, están en funcionamiento y se mantienen.
3. SISTEMA DE GESTIÓN DE
CALIDAD E INOCUIDAD
ALIMENTARIA
3.1 MANUAL DE CALIDAD E INOCUIDAD ALIMENTARIA

3.1.1. Las prácticas, procedimientos y métodos de trabajo del establecimiento se

reunirán en un manual de calidad impreso o en formato electrónico..

3.1.2. El manual de seguridad y calidad alimentaria deberá implementarse por

completo, y el manual o los puntos relevantes deberán estar disponibles
para el personal clave.
3.1.3 Todos los procedimientos e instrucciones de trabajo deberán ser
claramente legibles, no ambiguos, estar en los idiomas pertinentes y ser lo
suficientemente detallados como para permitir su correcta aplicación por
parte del personal apropiado. Estos deberán incluir el uso de fotografías,
diagramas u otras instrucciones gráficas siempre que la comunicación por
escrito no sea suficiente (p. ej. , cuando se trate de analfabetismo o
idiomas extranjeros).

EJEMPLO EJEMPLO EJEMPLO OTROS EJEMPLOS

EJEMPLO 3 LISTA
3.2 CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

3.2.1 La empresa deberá tener un procedimiento de gestión de documentos que

forme parte del sistema de seguridad y calidad alimentaria. Este deberá incluir:
• una lista de todos los documentos controlados que indique el número de la
última versión
• el método para la identificación y autorización de documentos controlados
• un registro de los motivos de cambios o modificaciones de los documentos
• el sistema de sustitución de documentos existentes cuando se actualizan.
Cuando los documentos se almacenan en formato electrónico, también deberán:
• almacenarse en forma segura (p. ej. , con acceso autorizado, control de
modificaciones o protección con contraseña)
• realizar una copia de seguridad para evitar la pérdida.

LISTA MAESTRA
EJEMPLO REGISTROS
DOCUMENTOS
 3.3. CUMPLIMENTACIÓN Y MANTENIMIENTO DE
REGISTROS (Control de Registros)
3.3.1. Los registros deberán ser legibles, mantenerse en buenas condiciones y
ser recuperables. Cualquier alteración de los registros deberá ser
autorizada y la justificación de dicha alteración deberá registrarse.
Cuando los registros se encuentren en formato electrónico, también
deberán:
• almacenarse en forma segura
• realizar una copia de seguridad para evitar la pérdida.
3.3.2. Los registros deberán guardarse durante un período de tiempo definido
en función de:
• los requisitos legales o del cliente
• la vida útil del producto.
Deberá tenerse en cuenta, siempre que se especifique en el etiquetado, la
posibilidad de que el consumidor pueda extender la vida útil (p. ej. , por
congelación).
Como mínimo, los registros deberán conservarse durante el tiempo de vida útil
del producto más 12 meses adicionales.
• .
LISTA MAESTRA
EJEMPLO
REGISTROS
 3.4 AUDITORÍA INTERNA
FUNDAMENTAL

3.4.1. Deberá planificarse un programa de auditorías internas.

Como mínimo, el programa deberá incluir, al menos, cuatro fechas de auditoría diferentes en
distintos momentos del año. La frecuencia a la que se audite cada actividad deberá
establecerse en relación con los riesgos relacionados con la actividad y el desempeño en las
auditorías previas. Todas las actividades que forman parte de los sistemas de gestión de calidad
y seguridad alimentaria del establecimiento, incluidas aquellas relevantes para la seguridad,
autenticidad, legalidad y calidad de los alimentos, deberán abarcarse, al menos una vez al año.
El alcance del programa de auditorías internas deberá incluir, entre otros:
• plan de HACCP o seguridad alimentaria, incluidas las actividades para implementarlo (p. ej. ,
aprobación de proveedores, acciones correctivas y verificación)
• programas de prerrequisitos (p. ej. , higiene, gestión de plagas)
• planes de protección de los alimentos y de prevención de fraude alimentario
• procedimientos implementados para cumplir con la Norma.
Cada auditoría interna dentro del programa deberá tener un alcance definido y considerar una
actividad o sección específica del HACCP o plan de seguridad alimentaria

EJEMPLO
 3.4 AUDITORÍA INTERNA
3.4.2. Las auditorías internas deberán ser llevadas a cabo por auditores capacitados y
competentes. Los auditores deberán ser independientes (es decir, que no auditarán su propio
trabajo).
3.4.3. El programa de auditorías internas deberá implementarse en su totalidad. Los informes de
la auditoría interna deberán identificar tanto conformidades como no conformidades e incluir
pruebas objetivas de las conclusiones.
Los resultados deberán notificarse al personal responsable de la actividad que se ha auditado.
Deberán acordarse las acciones correctivas y preventivas, y los plazos para su implementación y
deberá comprobarse su realización. Todas las no conformidades deberán manejarse según se
indica en la sección 3.7. En las reuniones de revisión de gerencia, se revisará un resumen de los
resultados (ver cláusula 1.1.4).
.
3.4.4 Aparte del programa de auditorías internas, deberá existir un programa de inspecciones
documentadas que garantice que el entorno de la fábrica y los equipos de proceso se mantienen
en buen estado estado para la producción de alimentos. Como mínimo, estas inspecciones
deberán incluir:
• inspecciones de higiene para evaluar el estado en cuanto a limpieza y mantenimiento,
• inspecciones de fabricación (p. ej. , puertas, paredes, instalaciones y equipos) para identificar
riesgos para el producto procedentes del edificio o de los equipos.
La frecuencia de estas inspecciones dependerá del riesgo, pero se realizarán como mínimo
una vez al mes en zonas donde el producto esté expuesto.
 3.5 Aprobación y seguimiento de proveedores y materias primas

3.5.1 Gestión de proveedores de materias primas y material de envasado

3.5.1.1 La empresa deberá llevar a cabo una evaluación de riesgos documentada de cada materia
prima o grupo de materias primas, incluidos los envases primarios, con el fin de identificar los riesgos
potenciales para la seguridad, autenticidad, legalidad y calidad del producto. Esto deberá tener en
cuenta la posibilidad de:
• alérgenos (contenido de alérgenos y posible contaminación)
• riesgo de cuerpos extraños EVALUACIÓN DE
RIESGO
• contaminación microbiológica
• contaminación química
• contaminación cruzada por variedad o especie
• sustitución o fraude (ver cláusula 5.4.2)
• cualquier riesgo asociado con las materias primas que esté sujeto a control legislativo o requisitos de
los clientes.
También se deberá tener en cuenta la importancia de la materia prima para la calidad del producto
terminado.
La evaluación de riesgos representará la base del proceso de aceptación y prueba de las materias
primas y de los procesos adoptados para la aprobación y monitoreo de proveedores.
La evaluación de riesgos de materias primas deberá actualizarse:
• cuando se produzca un cambio en la materia prima, el procesamiento de la materia prima o el
proveedor de materia prima
• si surge un nuevo riesgo
• después del retiro o la recuperación de productos, en donde haya participado una materia prima
determinada
• por lo menos cada tres años.
 3.5 Aprobación y seguimiento de proveedores y materias primas
3.5.1.2 La empresa deberá contar con un procedimiento de aprobación de proveedores
documentado para que todos los proveedores de materias primas, incluidos los envases primarios,
hagan una gestión efectiva de los riesgos para la calidad y seguridad de las materias primas e
implementen procesos eficaces de trazabilidad. El procedimiento de aprobación se basará en el riesgo
e incluirá uno de los siguientes elementos o una combinación de varios:
• una certificación válida de la Norma de BRCGS o norma comparable al esquema de GFSI.
El alcance de la certificación deberá incluir las materias primas compradas.
EJEMPLO
o bien
• auditorías de proveedores con un alcance que incluya la seguridad de los productos, trazabilidad,
revisión de HACCP, el plan de seguridad de los productos y protección de los alimentos, el plan de
autenticidad de los productos y buenas prácticas de fabricación.
La auditoría deberá garantizar que estos planes formen parte del sistema de gestión de seguridad de
los productos del proveedor y que se implementen las acciones
pertinentes. La auditoría de proveedores deberá ser realizada por un auditor de seguridad de los
productos con experiencia y competencia demostrable. Cuando la auditoría de proveedores la realice
un segundo o tercero, la empresa deberá:
• demostrar la competencia del auditor
• confirmar que el alcance de la auditoría incluye seguridad del producto, plan de seguridad
del producto y protección de los alimentos, autenticidad de los productos, trazabilidad, revisión de
HACCP y buenas prácticas de fabricación
• obtener y revisar una copia del informe de auditoría completo
o bien
• cuando se proporcione una justificación basada en los riesgos válida y se determine que el
proveedor es de bajo riesgo únicamente, se podrá utilizar un cuestionario para proveedores
completado como aprobación inicial. Como mínimo, el cuestionario deberá tener un alcance que
incluya seguridad del producto y protección de los alimentos, autenticidad de los productos,
trazabilidad, revisión de HACCP y buenas prácticas de fabricación. El cuestionario deberá haber sido
revisado y verificado por una persona cuya competencia pueda demostrarse.
 3.5 Aprobación y seguimiento de proveedores y materias primas
3.5.1.3 Deberá haber un proceso documentado para la revisión del desempeño continuo de
proveedores basada en riesgos y en criterios de desempeño definidos. El proceso deberá
implementarse por completo.
Cuando la aprobación se base en cuestionarios, deberá volver a emitirse al menos cada tres años, y
los proveedores deberán notificar al establecimiento acerca de cualquier cambio significativo que se
haya producido, incluidos los cambios en el estado de la certificación.
Deberán conservarse registros de la revisión.
EJEMPLO

3.5.1.4 El establecimiento deberá tener una lista o base de datos actualizada de los proveedores
aprobados. Puede ser en papel (copia impresa) o controlada en un sistema electrónico.
La lista de los componentes relevantes de la base de datos deberá estar a disposición del personal
correspondiente (p. ej. , al recibir los bienes).

3.5.1.5 Cuando se adquieren materias primas (incluidos envases primarios) de empresas que no son
el fabricante, envasador o consolidador (p. ej. , de un agente, intermediario o mayorista), el
establecimiento deberá conocer la identidad del último fabricante o envasador, o en el caso de bienes
básicos a granel, el lugar de consolidación de la materia prima.
Se deberá obtener información que permita aprobar al fabricante, envasador o consolidador, según las
cláusulas 3.5.1.1 y 3.5.1.2, ya sea del agente/intermediario o directamente del proveedor, a menos que
el agente/intermediario cuente con certificación según una Norma BRCGS (p. ej. , Norma mundial de
agentes e intermediarios) o una norma comparable con GFSI.
 3.5 Aprobación y seguimiento de proveedores y materias primas
3.5.1.6 La empresa deberá garantizar que los proveedores de materias primas (incluidos envases
primarios) tengan un sistema de trazabilidad eficaz. Cuando se haya aprobado un proveedor en
función de un cuestionario en lugar de una certificación o auditoría, se deberá verificar el sistema de
trazabilidad del proveedor durante la primera aprobación y, luego, cada tres años por lo menos. Esto
se puede realizar con una prueba de trazabilidad.
Cuando el proveedor no es el fabricante, envasador o consolidador de la materia prima (p. ej. , se
compraron a través de un agente, intermediario o mayorista) y la aprobación depende de un
cuestionario en lugar de una certificación o auditoría, la verificación del sistema de trazabilidad se
deberá realizar en relación con el último fabricante, envasador o consolidador de la materia prima.
Cuando se recibe materia prima directamente de una
granja o criadero de peces, no es obligatorio realizar una verificación adicional del sistema de
trazabilidad del lugar.
Cuando se reciban materias primas directamente de una granja o criadero de peces, no es obligatorio
realizar una verificación adicional del sistema de trazabilidad del lugar.

3.5.1.7 Los procedimientos deberán definir las acciones necesarias en alguna de las siguientes
circunstancias:
• una excepción a los procesos de aprobación de proveedores de la cláusula 3.5.1.2 (p. ej. , donde los
proveedores de materias primas están estipulados por un cliente)
• no hay información disponible para la aprobación eficiente de proveedores (p. ej. , productos básicos
agrícolas a granel).
En ambas situaciones, se utilizan las pruebas de productos para verificar la calidad y seguridad de los
productos.
Cuando un establecimiento elabore productos de marca de un cliente, el cliente deberá estar al tanto
de las excepciones correspondientes.
.
 3.5.2 Procedimiento de aceptación, monitoreo y gestión de materias primas y envases

Clausulas Requisitos
La empresa deberá contar con un procedimiento de aceptación de materias primas y
envases primarios en el momento de la recepción que se base en la evaluación de riesgos
(cláusula 3.5.1.1). La aceptación de materias primas (incluidos los envases primarios) y su
liberación para el uso deberán basarse en alguno de los siguientes puntos o una
combinación de ellos:
• inspección y análisis de producto
• inspección visual en el momento de la recepción EJEMPLO
• certificados de análisis (específicos de la partida)
• certificados de conformidad.
Deberá disponerse de una lista de las materias primas (que incluya envases primarios) y los
requisitos que deben cumplirse para su aceptación. Los parámetros de aceptación y la
frecuencia de las pruebas deberá definirse claramente, implementarse y revisarse.
3.5.2. I .
Deberá haber procedimientos que garanticen que los cambios aprobados a las materias
primas (incluidos los envases primarios) se comuniquen al personal que recibe los bienes y
que solo se acepte la versión correcta de la materia prima. Por ejemplo, cuando se han
modificado etiquetas o envases impresos, solo se debe aceptar la versión correcta y
liberarla para su producción.
3.5.2.2
3.5.3. GESTIÓN DE PROVEEDORES DE SERVICIOS
3.5.3.1. Deberá haber un procedimiento para la aprobación y monitoreo de los proveedores de
servicios. Estos servicios deberán incluir, según corresponda:
• control de plagas
• servicios de lavandería
• contratación de limpieza
• contratación de servicio y mantenimiento de equipos
• transporte y distribución
• almacenamiento de ingredientes o envases fuera del establecimiento (excepto en las
instalaciones del proveedor) antes de su entrega en el establecimiento
• envasado de productos fuera del establecimiento
EJEMPLO
• pruebas de laboratorio
• servicios de catering
• gestión de residuos
• encargados de capacitación de seguridad de los productos
• consultores de seguridad de los productos.
Este proceso de aprobación y monitoreo deberá estar basado en los riesgos y tomar en consideración:
• el riesgo a la seguridad y calidad de los productos
• el cumplimiento de los requisitos legales específicos
• los riesgos potenciales a la seguridad del producto (es decir, riesgos identificados en las
evaluaciones de vulnerabilidad y protección de los alimentos).

CONTRATOS
3.5.3. GESTIÓN DE PROVEEDORES DE SERVICIOS
3.5.3.2. Deberán establecerse contratos o acuerdos formales con los
proveedores de servicios que definan claramente las expectativas de
servicio y garanticen que se hayan abordado los riesgos potenciales de
seguridad alimentaria relacionados con el servicio.
CONTRATOS

3.5.3.3 Deberá haber un proceso documentado para la revisión del

desempeño continuo de proveedores de servicios basado en riesgos y en
criterios de desempeño definidos. El proceso deberá implementarse por
completo.
Deberán conservarse registros de la revisión.
EJEMPLO
3.5.4. GESTIÓN DE PROCESOS SUBCONTRATADOS (TERCERIZADOS)

3.5.4.1. La empresa deberá poder demostrar que, cuando parte del proceso de producción (es
decir, cualquier paso de proceso intermedio) se terceriza o realiza fuera del establecimiento y
luego regresa al establecimiento, esto se ha informado al cliente y, cuando corresponda, ha
obtenido su aprobación.

3.5.4.2. La empresa deberá asegurar que los procesadores tercerizados sean aprobados y
monitoreados para garantizar que se manejen correctamente los riesgos de seguridad y
calidad del producto y que implementen procesos de trazabilidad efectivos.
El procedimiento de aprobación y monitoreo se basará en el riesgo e incluirá uno de los
siguientes elementos o una combinación de varios de ellos:
• una certificación válida de la Norma de BRCGS aplicable o norma comparable al esquema de
GFSI.
o bien
•auditorías de proveedores con un alcance que incluya la seguridad de los productos,
trazabilidad, revisión de HACCP, el plan de seguridad y protección de los productos, el plan de
autenticidad de los productos y las buenas prácticas de fabricación. La auditoría deberá
garantizar que estos planes formen parte del sistema de gestión de seguridad de los
productos del proveedor y que se implementen las acciones pertinentes. La auditoría de
proveedores deberá ser realizada por un auditor de seguridad de los productos con
experiencia y competencia demostrable. Cuando la auditoría de este proveedor la realice un
segundo o tercero, la empresa deberá:
• demostrar la competencia del auditor
• confirmar que el alcance de la auditoría incluye la seguridad del producto, trazabilidad,
revisión de HACCP, plan de seguridad del producto y protección de los alimentos, plan de
autenticidad del producto y buenas prácticas de fabricación
• obtener y revisar una copia del informe de auditoría completo.
3.6 . ESPECIFICACIONES Especificaciones

Cláusula Requisitos
3.6.1 Las especificaciones para materias primas y envases primarios deberán ser
adecuadas y precisas, y garantizar el cumplimiento de los requisitos legales y de
seguridad pertinentes. Las especificaciones deberán incluir límites definidos para
atributos relevantes del material que puedan afectar la calidad o la seguridad de
los productos terminados (p. ej. , normas para productos químicos,
microbiológicos, físicos o de alérgenos).
3.6.2 Deberá haber especificaciones precisas y actualizadas para todos los productos
terminados. Pueden presentarse en forma de documento impreso o electrónico,
o como parte de un sistema de especificación en línea.
Deberán incluir datos clave para satisfacer los requisitos legales y del cliente, y
ayudar al usuario a utilizar el producto en forma segura.

3.6.3 Cuando la empresa fabrique productos de marca de un cliente, deberá obtener

una aceptación formal de las especificación del producto terminado. Cuando no
se acuerden especificaciones formalmente, la empresa deberá poder demostrar
que ha tomado las medidas para asegurar que haya un acuerdo formal.

3.6.4 La revisión de la especificación deberá realizarse a una frecuencia suficiente

para garantizar la vigencia de los datos o, al menos, cada tres años, y tomar en
cuenta los cambios de producto, proveedores, reglamentaciones y otros riesgos.
Las revisiones y los cambios deberán documentarse.
 3.7. MEDIDAS PREVENTIVAS Y CORRECTIVAS
3.7.1. El establecimiento deberá tener un procedimiento para la manipulación y corrección de
problemas identificados en el sistemas de gestión de calidad y seguridad alimentaria. Los
procedimientos del establecimiento deberán incluir la realización de un análisis de causa raíz y la
implementación de acciones preventivas.
.
3.7.2 Si una no conformidad pone en riesgo la seguridad, autenticidad o legalidad de un producto o si
existe una tendencia negativa en la calidad, esto deberá investigarse y registrarse a través de:
• documentación clara de la no conformidad
• evaluación de consecuencias de una persona debidamente competente y autorizada
• la acción correctiva para abordar el problema inmediato
• realización de un análisis de causa raíz para identificar la causa fundamental (causa raíz) de la no
conformidad
• cronogramas adecuados de acciones correctivas y preventivas
• la persona o personas responsables de las acciones correctivas y preventivas
• verificación de que se han implementado las acciones correctivas y preventivas, y que son
efectivas.
El análisis de causa raíz también se podrá utilizar para evitar la recurrencia de no conformidades y para
implementar mejoras continuas cuando un análisis de no conformidades de tendencias indique que ha
habido un aumento considerable en un tipo de no conformidad.
EJEMPLO 1
3.8 CONTROL DE PRODUCTOS NO CONFORMES

3.8 1. Deberán existir procedimientos de gestión de productos no conformes. Estos

procedimientos deberán incluir lo siguiente:
•la necesidad de que el personal identifique e informe un producto posiblemente no
conforme
•identificación clara de un producto no conforme (p. ej. , etiquetado directo o uso de

sistemas de TI)
•almacenamiento seguro para evitar liberaciones accidentales (p. ej. , aislamiento

físico o en computadora)
•gestión de cualquier producto que regrese al establecimiento
•derivación al titular de la marca cuando se requiera

•responsabilidades definidas para la toma de decisiones sobre el uso o la eliminación

de productos adecuados para el problema (p. ej. , destrucción, reelaboración,

reducción de categoría a un nivel alternativo o aceptación en concesión)
•registro de la decisión de usar o eliminar el producto

•registro de la destrucción cuando se destruye un producto por motivos de seguridad

alimentaria.

Producto No
Conforme
3.9. TRAZABILIDAD

3.9.1. El establecimiento deberá contar con un procedimiento de trazabilidad documentado que esté
diseñado para mantener la trazabilidad en los procesos del establecimiento. Como mínimo, deberá
incluir:
• cómo funciona el sistema de trazabilidad EJEMPLO
• el etiquetado y los registros requeridos.
Cuando corresponda, el sistema de trazabilidad deberá cumplir con los requisitos legales del país de
venta o uso previsto.

3.9.2. La identificación de materias primas (incluidos envases primarios), productos intermedios/

semiprocesados, materiales utilizados en parte, productos terminados y materiales que esperan
investigación deberá ser la adecuada para garantizar la trazabilidad..

3.9.3 El establecimiento deberá probar el sistema de trazabilidad en todo el rango de grupos de

productos para garantizar que se pueda determinar la trazabilidad desde el proveedor de las materias
primas (incluidos envases primarios) hasta el producto terminado y viceversa. Para materias primas y
productos terminados (es decir, incluidos envases impresos y etiquetas con información legal y sobre
seguridad alimentaria), la prueba del sistema de trazabilidad deberá incluir una verificación de
cantidad/balance de masas.
La prueba de trazabilidad deberá incluir un resumen de los documentos a los que se debe hacer
referencia durante la prueba de trazabilidad y mostrar claramente las relaciones entre estos. La prueba se
deberá realizar con una frecuencia predeterminada, al menos en forma anual, y sus resultados se
conservarán para su inspección. La trazabilidad se debe poder lograr en el término de cuatro horas.
3.9.4 Cuando se requiera una reelaboración u operación de reelaboración, deberá mantenerse la
trazabilidad.
PRUEBA
3.10 GESTIÓN DE RECLAMACIONES

3.10.1. Todas las quejas deberán registrarse e investigarse, y los resultados de la

investigación del problema deberán registrarse con suficiente información. El
personal debidamente capacitado deberá implementar en forma rápida y
eficiente acciones apropiadas según la gravedad y frecuencia de los
problemas identificados..
3.10.2. Los datos de las quejas deberán analizarse para ver las tendencias
significativas. Cuando se produzca un aumento significativo de un tipo de
queja o una queja grave, se deberá utilizar un análisis de causa raíz para
implementar mejoras continuas a la seguridad, legalidad y calidad del
producto, para evitar su recurrencia. El análisis se deberá poner a disposición
del personal pertinente.

EJEMPLO
3.11 GESTIÓN DE INCIDENTES, RETIRO Y
RECUPERACIÓN DE PRODUCTOS
3.11.1. La empresa deberá contar con procedimientos diseñados para informar y
gestionar efectivamente los incidentes y las posibles situaciones de
emergencia que afecten la seguridad, autenticidad, legalidad o calidad de
los alimentos. Esto deberá incluir la consideración de planes de
contingencia para mantener la seguridad, autenticidad, legalidad y
calidad de los productos. Los incidentes pueden incluir:
• alteración de servicios clave como agua, electricidad, transporte,
procesos de refrigeración, disponibilidad del personal y comunicaciones
• eventos como incendio, inundación o desastre natural
• contaminación maliciosa o sabotaje
• contaminación del producto que indique que un producto puede ser
inseguro o ilegal
• fallo del sistema de seguridad cibernética digital o ataque contra este.
Cuando los productos liberados del establecimiento puedan verse
afectados por un incidente, se deberá considerar la posibilidad de
recuperar o retirar los productos.
.
3.11 GESTIÓN DE INCIDENTES, RETIRO Y
RECUPERACIÓN DE PRODUCTOS
3.11.2 La empresa deberá contar con un procedimiento documentado para la recuperación
y el retiro de productos. Este deberá incluir, como mínimo:
• identificación del personal clave que forme el equipo de gestión de retiro de
producto con responsabilidades claramente identificadas
• pautas para decidir si un producto debe ser retirado o recuperado y los registros
que se deben mantener
• una lista actualizada de los contactos clave (incluidos los datos de contacto fuera
de horario) o referencia a la ubicación de dicha lista (p. ej. , equipo de gerencia de
retiros, servicios de emergencia, organismo de certificación, autoridad normativa)
• un plan de comunicación que incluya el suministro de información a clientes,
consumidores y autoridades normativas en forma oportuna
• datos de las agencias externas que brinden asesoramiento y apoyo según sea
necesario (p. ej. , laboratorios especializados, autoridad normativa y experiencia
legal)
• un plan para manejar la logística de la trazabilidad de los productos, recuperación
o eliminación de un producto afectado y la conciliación de existencias
• un plan para registrar los plazos de las actividades clave
• un plan para realizar un análisis de causa raíz e implementar mejoras continuas
para evitar la recurrencia.
El procedimiento deberá poder aplicarse en cualquier momento. EJEMPLO 1
3.11 GESTIÓN DE INCIDENTES, RETIRO Y
RECUPERACIÓN DE PRODUCTOS
3.11.3 Los procedimientos de gestión de incidentes (incluidos aquellos para retiro
y recuperación de productos) deberán probarse al menos en forma anual
para comprobar su operación eficaz. Se deberán conservar los resultados
de la prueba e incluir un cronograma de las actividades clave. Los
resultados de la prueba y de cualquier retiro real se utilizarán para revisar
el procedimiento e implementar mejoras según sea necesario.
3.11.4 En caso de un incidente grave de seguridad, autenticidad o legalidad de los
alimentos, incluido el retiro de productos, una no conformidad de
seguridad alimentaria normativa (p. ej. , un aviso de cumplimiento
reglamentario) o recuperación de productos por motivos de seguridad
alimentaria, se deberá notificar al organismo de certificación que emite el
certificado actual para el establecimiento según esta Norma en el término
de tres días laborales.
Luego, la empresa deberá brindar información suficiente para que el
organismo de certificación evalúe los efectos del incidente sobre la
continuación de la validez del certificado actual en el término de 21 días
calendario. Como mínimo, deberá incluir acciones correctivas, análisis de
causa raíz y un plan de acciones preventivas.
4. NORMAS RELATIVAS AL ESTABLECIMIENTO

4.1. NORMAS RELATIVAS AL EXTERIOR DEL

ESTABLECIMIENTO
4.1.1 Deberán tenerse en cuenta las actividades locales y las características del entorno
que puedan tener efectos adversos para la integridad del producto terminado, y
deberán adoptarse medidas para prevenir la contaminación. En el caso de que se
hayan adoptado medidas para proteger las instalaciones frente a posibles
contaminantes, inundaciones, etc., deberán revisarse siempre que se produzca un
cambio.
4.1.2 Las zonas exteriores deberán mantenerse en buen estado. Cuando haya césped o
jardines cerca de los edificios, deberán ser atendidos regularmente y bien
mantenidos.

4.1.3 La estructura del edificio deberá mantenerse de modo de minimizar el riesgo de

contaminación del producto (por ejemplo, eliminando los lugares de anidación de
aves o sellando cañerías para impedir la entrada de plagas, agua y otros
contaminantes).
4.1.4 Deberán existir políticas y sistemas activos para garantizar el
control de acceso al establecimiento del personal, contratistas y
visitantes. Se deberá implementar un sistema de registro de
visitantes.
Los contratistas y visitantes, incluidos los conductores, deberán
conocer los procedimientos de acceso al establecimiento.
Solo el personal autorizado tendrá acceso a las áreas de
producción y almacenamiento. Los contratistas que trabajen en las
zonas de procesamiento o almacenamiento de productos estarán
bajo la responsabilidad de una persona designada.
El personal deberá tener capacitación sobre los procedimientos de
seguridad del establecimiento.

CONTROL DE VISITAS CONTROL DE VISITAS

4.2 PROTECCIÓN DE LOS ALIMENTOS
Los sistemas deben proteger los productos, las instalaciones y las marcas de
acciones maliciosas mientras estén en control del establecimiento.
4.2.1 Cuando el personal participe en evaluaciones de amenazas y planes de
protección de los alimentos, la persona o equipo responsable deberá
conocer los posibles riesgos de protección de los alimentos en el
establecimiento. Esto incluye conocimientos sobre el establecimiento y los
principios de protección de los alimentos.
Si hay un requisito legal para una capacitación determinada, deberá
implementarse.
4.2.2 La empresa deberá realizar una evaluación de riesgos documentada
(evaluación de amenazas) de los riesgos potenciales procedentes de
acciones deliberadas cuya finalidad sea la contaminación o el daño de los
productos. La evaluación de amenazas deberá incluir amenazas internas y
externas.
El resultado de esta evaluación será un plan de protección de los alimentos
documentado. Este plan deberá estar bajo revisión para reflejar el cambio
de circunstancias y la inteligencia de mercado. Se revisará formalmente, al
menos, en forma anual y siempre que:
•surjaun nuevo riesgo (p. ej. , se publicite o identifique una nueva
amenaza)
•se produzca un incidente que involucre la seguridad del producto o la
protección de los alimentos.
Cuando corresponda, el plan de protección de los alimentos deberá
EJEMPLO
cumplir con los requisitos legales del país de venta o uso previsto.
4.2.3 Cuando se identifique que las materias primas o los
productos corren un riesgo específico, el plan de protección
de los alimentos deberá incluir controles para mitigar estos
riesgos. Cuando no sea suficiente o posible realizar
prevención, se deberán implementar sistemas para
identificar cualquier tipo de manipulación.
Estos controles deberán monitorearse, los resultados
deberán documentarse y los controles, revisarse, al menos,
anualmente.
4.2.4 Las áreas donde se identifique un riesgo significativo se
deberán definir en el plan de protección de los alimentos,
monitorear y controlar. Estas áreas incluirán
almacenamiento externo y puntos de ingreso de productos y
materias primas (incluido el envasado).
El personal deberá tener capacitación sobre los
procedimientos de protección de los alimentos.
 Global Food Safety Iniciative
Enfoque de la GFSI

Motivación
económica
La intención es
“ganar”
Fraude Adulteración
Alimentario
intencional
Adulteración
no intencional Calidad
Defensa
Alimenta
o Accidental ria
Alimentaria
Motivación ideológica
La intención es
“dañar”
Inocuidad
Basado en la ciencia Alimentaria
Enfermedades transmitidas por
alimentos
 Global Food Safety Iniciative
Enfoque de la GFSI

Sistema de gestión de inocuidad alimentaria

Inocuidad Defensa
Fraude Alimentario
Alimentaria Alimentaria
VACCP
HACCP TACCP Vulnerabilites
EJEMPLO Hazard (peligros) Threats (amenazas) (vulnerabilidade)

Prevención de Prevención de
adulteración no Prevención de
adulteración intencional adulteración intencional
intencional o
accidental Motivada Motivada
Basado en la ciencia Ideológicamente económicamente
4.3 DISEÑO, FLUJO DE PRODUCTOS Y SEPARACIÓN
4 3.1. El establecimiento deberá evaluar las zonas de riesgo de producción necesarias para los
productos fabricados, procesados o envasados en el lugar, según las definiciones del Apéndice
2 de la Norma.
4 3.2. Deberá haber un mapa del establecimiento. Como mínimo, el mapa deberá definir:
• las zonas de riesgo de producción, donde el producto está a distintos niveles de riesgo de
contaminación por patógenos; por ejemplo, alto riesgo, alto cuidado, alto cuidado del
ambiente, bajo riesgo y áreas de productos confinados (ver cláusula 4.3.1 y Apéndice 2)
• puntos de acceso para el personal
• puntos de acceso de la materia prima (incluido el material de envasado), productos
semiterminados y productos abiertos
• rutas de desplazamiento del personal
• rutas de desplazamiento de materias primas (incluidos envases)
• rutas para la eliminación de residuos
• rutas para el desplazamiento de productos reelaborados
• ubicación de las instalaciones para el personal, incluidos vestuarios, baños, comedores y
zonas para fumar
• flujo del proceso de producción
• áreas donde se utilice la separación temporal para realizar diferentes actividades (p. ej. ,
separación temporal para áreas de alto cuidado).
4.3.3. Se deberá informar al personal de las empresas subcontratadas y a los visitantes,
incluidos los conductores, de los requisitos de las zonas que visiten, y hacer hincapié
en los riesgos y la posible contaminación de los productos..

4.3.4 El desplazamiento del personal, materias primas, material de envasado, productos

reelaborados o residuos no deberá comprometer la seguridad de los productos.
Deberán implementarse flujos de procesos y aplicarse procedimientos que
demuestren ser efectivos para reducir al mínimo el riesgo de contaminación de
materias primas, productos intermedios/semiprocesados, envases y productos
terminados.

4.3.5 Las instalaciones deberán tener suficiente espacio de trabajo y de almacenamiento, de

modo que todas las operaciones se puedan llevar a cabo correctamente en
condiciones higiénicas y seguras.

4.3.6 Las estructuras provisionales que se construyan durante la ejecución de obras de

construcción o reparación, etc. , se deberán diseñar y situar de tal modo de evitar el
refugio de plagas y garantizar la seguridad y calidad de los productos.
4.4 Estructura del edificio, zonas de manipulación de
materias primas, preparación, procesamiento,
envasado y almacenamiento
Cláusula Requisitos
4.4.1 El acabado y mantenimiento de los muros deberán ser apropiados para evitar la
acumulación de suciedad, minimizar la condensación y el crecimiento de moho y
facilitar su limpieza.
4.4.2 Los suelos deberán ser resistentes al desgaste para satisfacer las exigencias del
proceso y soportar los métodos y materiales de limpieza. Deberán ser
impermeables, mantenerse en buen estado y facilitar su limpieza.

4.4.3 La ubicación, el diseño y el mantenimiento de los desagües, donde haya, deberán

minimizar el riesgo de contaminación de los productos y no poner en peligro su
seguridad. Siempre que sea posible, las máquinas y las tuberías se deberán
colocar de forma que el agua residual del proceso vaya directamente al desagüe.
Cuando se empleen grandes cantidades de agua o cuando no sea posible una
canalización directa al sistema de drenaje, los suelos deberán
presentar una pendiente adecuada para que el agua o cualquier otro líquido
pueda fluir hacia un desagüe adecuado.
4.4.4 La construcción, el acabado y el mantenimiento de los techos y cielorrasos
suspendidos deberán ser tales que prevengan la contaminación del producto.

4.4.5 Cuando existan cielorrasos suspendidos o espacios huecos elevados —salvo que
estén completamente sellados— deberá haber un acceso adecuado a dichos
espacios para facilitar las inspecciones de plagas.
4.5. SERVICIOS: AGUA, HIELO, AIRE Y GASES
Cláusula Requisitos
4.5.1 Toda el agua (incluido el hielo y el vapor) empleada como materia prima en la
fabricación de alimentos procesados, la preparación de productos, el lavado de
manos o para la limpieza de los equipos o de la planta se suministrará en
cantidades suficientes, deberá ser potable en el lugar de uso, apta para su fin y
no plantear ningún riesgo de contaminación conforme a la legislación aplicable.
Cuando se almacene y manipule agua en el establecimiento (p. ej. , en depósitos
de agua o almacenamiento), deberán manejarse de modo de minimizar los
riesgos de seguridad alimentaria.
Se realizarán análisis microbiológicos y químicos del agua según lo indique la
normativa o, al menos, anualmente. Los puntos de toma de muestras, el alcance
de las pruebas y la
frecuencia de los análisis se basarán en el riesgo, teniendo en cuenta el origen
del agua, las instalaciones de almacenamiento y distribución del agua utilizadas
en el establecimiento, el historial previo de las muestras y el uso.
4.5.2 Deberá disponerse de un diagrama actualizado del sistema de distribución de
agua en el establecimiento, incluidas las fuentes de agua, los depósitos de agua,
el tratamiento y
reciclaje del agua según corresponda. El diagrama se utilizara como base para la
recolección de muestras y para gestionar la calidad del agua.
4.5.3 El aire y otros gases que se usen como ingrediente o que entren en contacto
directo con los productos deberán vigilarse para garantizar que no representen
un riesgo de contaminación. El aire comprimido que entre en contacto directo
con el producto deberá filtrarse en el lugar de uso.
 4.6 EQUIPOS
Cláusula Requisitos
4.6.1 Deberá haber una especificación de compra documentada para todo nuevo equipo que indique los requisitos
del establecimiento para el equipo. Deberá incluir, por ejemplo:
•normativa relevante
•cuando corresponda, los requisitos para superficies que entran en contacto con alimentos, para cumplir con
los requisitos legales
•detalles del uso previsto del equipo y el tipo de materiales que manipulará.
Según su uso previsto, los nuevos equipos del establecimiento (incluidos los de segunda mano) pueden
requerir autorización de un equipo multidisciplinario.
El proveedor deberá suministrar pruebas de que el equipo cumple con todos los requisitos del establecimiento
antes de entregarlo.
4.6.2 El diseño y la construcción del equipo deberán basarse en el riesgo para evitar la contaminación del producto.
Por ejemplo, el uso de sellos adecuados, superficies impermeables o soldaduras y juntas lisas, cuando estén
expuestas al producto y puedan de algún modo generar la contaminación del producto por cuerpos extraños,
partículas microbiológicas o alérgenos.
Los equipos que estén en contacto directo con los alimentos deberán ser aptos para uso con alimentos y
satisfacer los requisitos legales aplicables.
4.6.3 Deberá haber un procedimiento documentado de puesta en funcionamiento basado en riesgos para garantizar
que se mantenga la seguridad e integridad de los alimentos durante la instalación de nuevos equipos en el
establecimiento.
Luego de las tareas de instalación, deberá haber un procedimiento de limpieza higiénica documentado.
Un miembro autorizado del personal deberá inspeccionar los nuevos equipos del establecimiento antes de
aprobarlos para su operación.
El procedimiento de puesta en funcionamiento deberá incluir la actualización de cualquier otro procedimiento
del establecimiento que se vea afectado por nuevos equipos; por ejemplo, capacitación, procedimientos de
operación, limpieza, monitoreo ambiental, cronogramas de mantenimiento o auditorías internas.
El diseño y la ubicación de los equipos deberán garantizar una limpieza y mantenimiento eficaces.

4.6.4 Deberá haber un procedimiento para manejar el movimiento de equipos fijos en áreas de producción, a fin de
garantizar que se controle la seguridad alimentaria y se mantenga la integridad de los equipos.
 4.7. MANTENIMIENTO

Cláusula Requisitos

4.7.1 Se deberá disponer de un programa de mantenimiento preventivo

planificado, o de un sistema de monitoreo de su estado, en el que se
incluyan todos los equipos de la planta, de procesamiento y equipos móviles.
Los requisitos de mantenimiento deberán definirse al poner en
funcionamiento nuevos equipos y revisarse después de reparar los equipos
existentes.

4.7.2 Además de cualquier programa de mantenimiento planificado, cuando exista

riesgo de contaminación de los productos por cuerpos extraños procedentes
de una avería de los equipos, estos se inspeccionarán a intervalos
predeterminados, los resultados de la inspección se documentarán y se
adoptarán las medidas pertinentes.

4.7.3 Cuando se efectúen reparaciones provisionales, se deberán documentar y

controlar para garantizar que no se ponga en peligro la seguridad o legalidad
de los productos. Estas medidas provisionales deberán implementarse de
forma permanente tan pronto como sea posible y dentro de un plazo
definido.
 4.8. INSTALACIONES PARA EL PERSONAL
Cláusula Requisitos

4.8.1 Se deberá disponer de vestuarios designados para todo el personal, tanto

si se trata del personal del lugar como de visitantes o contratistas. Los
vestuarios deberán estar
ubicados de manera que permitan el acceso directo a las zonas de
producción, envasado o almacenamiento sin necesidad de recurrir a
zonas externas. Cuando esto no sea posible deberá llevarse a cabo una
evaluación de riesgos y poner en práctica los procedimientos adecuados
(p. ej. , zonas de limpieza para calzado).
4.8.2 Todos los empleados que trabajen en las zonas de manipulación de
materias primas, preparación, procesamiento, envasado y
almacenamiento deberán disponer de instalaciones de almacenamiento
de tamaño adecuado como para poder guardar allí los efectos personales.

4.8.3 La ropa de calle y otros objetos personales deberán almacenarse en los

vestuarios por separado y no mezclarse con la ropa de trabajo. Las
instalaciones deberán permitir la separación de la ropa de trabajo sucia de
la limpia.
4.9 CONTROL DE LA CONTAMINACIÓN FÍSICA Y QUÍMICA DEL PRODUCTO:
ZONAS DE MANIPULACIÓN DE LAS MATERIAS PRIMAS, PREPARACIÓN,
PROCESAMIENTO, ENVASADO Y ALMACENAMIENTO
Cláusula Requisitos
4.9.1.1 Deberá haber procesos que permitan gestionar el uso, almacenamiento y
manipulación de productos químicos no aptos para uso alimentario para evitar la
contaminación química. Estos deberán incluir, como mínimo:
❖listade autorización de compra de productos químicos
❖disponibilidad de especificaciones y hojas datos de seguridad de los productos
❖confirmación de que tales productos son aptos para uso en un ambiente de
procesamiento de alimentos
❖evitar el empleo de productos que despidan olores intensos
❖etiquetado y/o identificación de los envases de los productos químicos en todo
momento
❖un área de almacenamiento designada (separada de los químicos que se usan
como materias primas en productos) con acceso restringido a personal autorizado
❖uso de los productos exclusivamente por personal capacitado
❖procedimientos para el manejo de derrames
❖procedimientos para la eliminación o devolución segura y legal de productos
químicos vencidos y contenedores de químicos vacíos.

4.9.1.2 Cuando deban utilizarse materiales con aromas fuertes o que desprendan
olores/sabores, por ejemplo en trabajos de construcción, deberán implementarse
procedimientos que eviten el riesgo de contaminación de los productos por sabores
intensos.
4.9.2. Control de metales

Cláusula Requisitos
4.9.2.1 Se deberá disponer de una política documentada para el uso y
almacenamiento controlados de instrumentos afilados de metal, como
cuchillos, cuchillas de equipos, agujas y alambres. Ello deberá incluir un
registro de inspección de daños y la investigación de cualquier artículo
que se haya perdido. No se deberán utilizar cuchillos de hoja
desprendible.
4.9.2.2 Deberá evitarse la compra de ingredientes y envases que utilicen grapas
u otros peligros por cuerpos extraños como parte de los materiales de
envasado.
No deberán usarse grapas, clips ni tachuelas en las zonas de productos
abiertos.
Cuando se utilicen grapas u otros artículos similares como materiales de
envasado o de cierre, se deberán tomar las precauciones adecuadas
para reducir al mínimo el riesgo de contaminación del producto.
4.9.3. MATERIALES DE VIDRIO, PLÁSTICO QUEBRADIZO, CERÁMICA Y OTROS SIMILARES
Cláusula Requisitos
4.9.3.1 Se deberá evitar el uso de vidrio u otros materiales quebradizos o protegerlos de posibles roturas
en las zonas en las que se manipulen productos abiertos o en las que exista riesgo de
contaminación del producto.
4.9.3.2 Deberán implementarse procedimientos para la manipulación de vidrio u otros materiales
quebradizos (distintos del envase del producto) en las zonas en las que se manipulen productos
abiertos o en las que exista riesgo de contaminación del producto. Los procedimientos deberán
incluir como mínimo:
•una lista de elementos en la que se detalle la ubicación, el número, el tipo y el estado
•registros de las comprobaciones del estado de los elementos, llevadas a cabo con una frecuencia
específica basada en el nivel de riesgo del producto
•información detallada sobre la limpieza o sustitución de elementos a fin de reducir al mínimo la
posibilidad de contaminación del producto.
4.9.3.3 En caso de rotura de vidrio o de otros materiales quebradizos deberán implementarse los
procedimientos en los que se detalla la acción a tomar. Dichos procedimientos deberán incluir:
•capacitación de personal sobre el procedimiento correcto
•poner en cuarentena los productos y la zona de producción posiblemente afectados
•limpieza de la zona de producción
•inspección de la zona de producción y autorización para que continúe la producción
•cambio de ropa de trabajo e inspección del calzado
•especificación del personal autorizado para realizar las acciones previamente descritas
•registro del incidente de rotura
•eliminación segura de productos contaminados.
4.9.3.4 En los casos en que las ventanas de vidrio representen un riesgo para los productos, se deberán
proteger frente a posibles roturas.
4.9.3.5 Si los focos y tubos fluorescentes (incluidos aquellos de dispositivos eléctricos para matar
insectos) constituyan un riesgo para el producto, deberán protegerse de manera adecuada.
Cuando no sea posible protegerlos por completo deberán instalarse dispositivos de protección
alternativos, como mallas metálicas, o bien implementarse procedimientos de control apropiados.
 4.9.4. PRODUCTOS ENVASADOS EN VIDRIO U OTROS
MATERIALES QUEBRADIZOS
Cláusula Requisitos
4.9.4.1 El almacenamiento de los materiales de envasado deberá separarse del de las materias primas, los
productos u otros envases.
4.9.4.2 Deberán implementarse sistemas para gestionar la rotura de envases entre el punto en el que se realiza
su limpieza/inspección y el cierre del envase. Esto deberá incluir, como mínimo, instrucciones
documentadas que garanticen:
•la recolección y eliminación de productos en riesgo que se encuentren en las inmediaciones de la rotura;
esto podría afectar diferentes equipos o áreas de la línea de producción
•la limpieza efectiva de la línea o del equipo que pueda haber sido contaminado por fragmentos del
envase roto. La limpieza no deberá causar una mayor dispersión de los fragmentos, por ejemplo, debido
al uso de aire o agua a alta presión
•el uso de un equipo de limpieza específico y claramente identificable (p. ej. , mediante codificación por
colores) para recolección de envases rotos. Dicho equipo deberá almacenarse separado de otros
equipos de limpieza
•se deben usar contenedores de residuos específicos, accesibles, con tapa, destinados a la recolección
de envases dañados y sus fragmentos
•después de limpiar una rotura, se llevará a cabo una inspección documentada del equipo de producción
para garantizar que la limpieza efectivamente ha eliminado cualquier riesgo de contaminación adicional
•una vez realizada la limpieza, se dará la autorización pertinente para reiniciar la producción
•el área circundante a la línea de producción deberá mantenerse limpia de fragmentos de vidrio.
4.9.4.3 Deberán registrarse todas las roturas de envases que tengan lugar en la línea de producción. También
deberán registrarse todos los casos en que no se haya producido ninguna rotura durante el período de
producción. Este registro se deberá revisar para identificar tendencias y posibles mejoras a la línea o el
contenedor.
4.9.5 MADERA
Cláusula Requisitos

4.9.5.1 No deberá usarse madera en zonas de productos abiertos, excepto cuando se trate
de un requisito del proceso (p. ej. , maduración de productos en madera). Cuando
no sea posible evitar el uso de madera, se deberá vigilar su estado a una
frecuencia basada en los riesgos, a fin de garantizar que se encuentra en buen
estado y no presenta daños ni astillas que puedan contaminar el producto.
La madera que se use para entrar en contacto con alimentos deberá ser apta para
su fin (p. ej. , no estar dañada ni tener astillas, no emitir olores; y, cuando se usen
tratamientos para madera, solo se deberán usar de acuerdo con la normativa y
estar aprobado para uso con alimentos).
 4.10. EQUIPOS DE DETECCIÓN Y ELIMINACIÓN DE CUERPOS
EXTRAÑOS
Cláusula Requisitos
4.10.1.1 Deberá realizarse una evaluación documentada, junto con el plan de seguridad
alimentaria (ver sección 2), de cada uno de los procesos de producción para
identificar la necesidad del uso de equipos para detectar o eliminar la
contaminación por cuerpos extraños. Los equipos típicos que se deben considerar
pueden incluir:
•filtros
y tamices
•equipos de detección de metales y detección de rayos X
•imanes
•equipos de selección óptica
•otros equipos de separación física (p. ej. , equipos de separación gravitatoria,
tecnología de lecho fluido).
4.10.1.2 Deberán especificarse en el sistema documentado del establecimiento el tipo, la
ubicación y la sensibilidad de los equipos de detección y/o el método de
eliminación. Deberán aplicarse las buenas prácticas de la industria dependiendo de
la naturaleza del ingrediente, material, producto y/o producto envasado. Deberá
validarse y justificarse la ubicación del equipo o cualquier otro factor que influya
sobre la sensibilidad del equipo.

VIDEO
 4.10.2 Filtros y tamices

Cláusula Requisitos

4.10.2.1 Los filtros y tamices que se utilicen para el control de cuerpos extraños
deberán ser de un calibre o tamaño de medio filtrante específico y deberán
estar diseñados para proporcionar la máxima protección factible para el
producto.

4.10.2.2 Los filtros y tamices deberán ser inspeccionados o probados de forma

periódica para asegurarse de que no están dañados, con una frecuencia
documentada en función del riesgo. Deberán mantenerse registros de
todos los controles. Cuando se identifiquen filtros o tamices defectuosos se
deberá registrar, investigar el riesgo potencial de contaminación de los
productos y tomar las medidas oportunas.
 4.11 LIMPIEZA E HIGIENE
FUNDAMENTAL
4.11.1. Las instalaciones y el equipo deberán mantenerse en condiciones de limpieza e
higiene.
4.11.2. Se deberán implantar y mantener procedimientos documentados de limpieza del
edificio, la fábrica y todos los equipos.
4.11.3. Deberán definirse los límites aceptables al desempeño de la limpieza
(contaminación microbiológica, cuerpos extraños).
4.11.4. Deberá disponerse de los recursos necesarios. El personal de limpieza deberá
estar adecuadamente formado o recibir la ayuda técnica necesaria.
4.11.5. La limpieza del equipo deberá comprobarse antes de que el equipo vuelva a
entrar en el proceso de producción.
4.11.6. Los equipos de limpieza deberán:
• estar diseñados higiénicamente y ser aptos para el uso previsto
• haber sido debidamente identificados para el uso previsto (p. ej. , mediante
códigos de colores o etiquetas)
• limpiarse y guardarse de manera higiénica para evitar la contaminación
.
EJEMPLO
 4.11.7 LIMPIEZA IN SITU (CLEANING IN PLACE, CIP)
4.11.7.1 Todos los equipos de CIP deben diseñarse y construirse de modo de garantizar
una operación eficiente. Esto deberá incluir:
• validación que confirme el diseño y la operación correctos del sistema
• un diagrama actualizado de la disposición del sistema de CIP
• si se recuperan y reusan soluciones de enjuague, una evaluación del riesgo de
contaminación cruzada (p. ej. , debido a la reintroducción de un alérgeno o la
existencia de diferentes zonas de riesgo de producción en el establecimiento).
Las modificaciones o adiciones al sistema de CIP deberán ser autorizadas por una persona
debidamente competente antes de que se realicen los cambios.

4.11.7.2 Se deben definir los límites de desempeño aceptables e inaceptables para los
parámetros de proceso clave a fin de garantizar la eliminación de peligros objetivo (p. ej. ,
tierra, alérgenos, microorganismos, esporas). Como mínimo estos parámetros deberán
incluir:
• tiempos de cada etapa
• concentraciones de detergente
• caudal y presión
• temperaturas.
Deberán validarse y deberán conservarse los registros de la validación.
4.11.8 MONITOREO (VIGILANCIA) AMBIENTAL
Se deberán implementar programas de monitoreo ambiental basados el riesgo para patógenos u organismos de
descomposición. Como mínimo, deberán incluir todas las áreas de producción con productos abiertos y/o listos
para consumir.
4.11.8.1 El diseño del programa monitoreo ambiental deberá basarse en función del
riesgo e incluir, como mínimo:
•procedimientos de muestreo
VIDEO
•identificación de ubicaciones de las muestras
•frecuencia de las pruebas
•organismos objetivo (por ej. , patógenos, organismos de descomposición y organismos
indicadores)
•métodos de prueba (p. ej. , placas de sedimentación, pruebas rápidas e hisopados),
•registro y evaluación de resultados.
Deberán documentarse el programa y sus procedimientos asociados

4.11.8.2 Se deberán definir límites de control y acciones para el programa de monitoreo

ambiental.
4.11.8.3 La empresa deberá revisar el programa de vigilancia ambiental al menos una
vez al año o cuando se produzcan cambios, fallas o resultados negativos.

CRONOGRAMA EJEMPLO EJEMPLO 2 PROTOCOLOS

4.12. RESIDUOS Y ELIMINACIÓN DE RESIDUOS

4.12.1 Cuando la eliminación de residuos exija por ley disponer de una licencia,
dicha eliminación será realizada por contratistas autorizados y se deberá
llevar un registro de la eliminación que estará disponible para la auditoría.
4.12.2 Los contenedores internos y externos y las instalaciones destinadas a la
recolección de residuos deberán utilizarse de forma que el riesgo se
reduzca al mínimo.
4.12.3 Deberá gestionarse la eliminación de residuos de zonas de productos
abiertos para no poner en riesgo la seguridad de los productos.
4.12.4 En el caso de que se transfieran productos inseguros o materiales de marca
registrada de una calidad inferior a la normal a un tercero para su
destrucción o eliminación, este deberá estar especializado en la
eliminación segura de productos o residuos y proporcionar registros que
incluyan la cantidad de residuos recolectados para su destrucción o
eliminación.
4.13. GESTIÓN DE EXCEDENTES ALIMENTARIOS Y
PRODUCTOS PARA LA ALIMENTACIÓN DE
ANIMALES

4.13.1 Los productos excedentes de marca de un cliente deberán ser

eliminados de acuerdo con los requisitos específicos del cliente.
Los nombres de marca de los clientes deberán ser retirados de los
productos excedentes envasados, que estén controlados por la
fábrica, antes de que el producto entre en la cadena de
suministro a menos que lo autorice el cliente.
4.13.2 Cuando los productos de marca de un cliente que no cumplan con
las especificaciones se vendan al personal o se envíen a
organismos benéfico u otras organizaciones, esto se realizará con
la autorización previa del propietario de la marca.
4.13.3 Los subproductos y productos excedentes o de calidad inferior
destinados para piensos deberán estar separados de los residuos
y protegidos de la contaminación durante el almacenamiento. Los
productos para piensos deberán gestionarse según los requisitos
legales pertinentes..
4.14. GESTION DE PLAGAS
4.14.1. Si se identifica actividad de plagas, no deberá presentar un riesgo de contaminación para los
productos, materias primas o envases. La presencia de cualquier infestación en el
establecimiento se deberá documentar en registros de gestión de plagas y formar parte de un
programa eficaz de control de plagas .
4.14.2 El establecimiento deberá contratar los servicios de una empresa competente en la gestión de
plagas, o bien contar con personal debidamente capacitado para realizar inspecciones y
tratamientos regulares del establecimiento para impedir y erradicar las infestaciones. La
frecuencia de las inspecciones se determinará en función de la evaluación de riesgos y deberá
estar documentada.
.
4.14.3. Cuando un establecimiento realice la gestión de plagas por su cuenta, deberá ser capaz de
demostrar de forma efectiva que:
➢ Deben ser realizadas por persona capacitado, competente y con suficientes conocimientos
para seleccionar los productos químicos.
➢ El personal responsable de las actividades de gestión de plagas cumple con los requisitos
legales de capacitación o registro de dichas actividades.
➢ Se dispone de suficientes recursos para responder a cualquier problema relacionado con una
infestación.
➢ Se dispone de acceso a conocimientos técnicos especializados, cuando sea necesario.
➢ Se comprende y se cumple con la legislación sobre el uso de productos para el control de
plagas.
➢ Se utilizan instalaciones especiales cerradas bajo llave para el almacenamiento de pesticidas.

4.14.4. Conservar documentación y registros del control de plagas: plano actualizado, identificación de
los cebos y/o dispositivos de control, responsabilidades claramente definidas, información
sobre los productos empleados, instrucciones, cualquier actividad de plagas, detalle sobre los
tratamientos.
Los registros pueden ser en papel (impresos) o controlados mediante sistema electrónico.
 4.15 INSTALACIONES DE ALMACENAMIENTO
4.15.1. Los procedimientos para preservar la seguridad y la calidad del
producto durante el almacenamiento deberán desarrollarse
en función de la evaluación de riesgos.
4.15.2. Si corresponde, los envases deberán almacenarse lejos de
otras materias primas y productos terminados.
4.15.3. Cuando sea preciso controlar la temperatura (p. ej. para
materias primas, materiales semiterminados o productos
finales), la zona de almacenamiento deberá ser capaz de
mantener la temperatura del producto dentro de los límites
de las especificaciones y se operará de forma que se garantice
el mantenimiento de las temperaturas especificadas.
4.15.4. En caso que se almacene en atmósfera controlada se deberán
estar especificadas y ser controladas de manera efectiva.
4.15.5 Cuando sea necesario el almacenamiento en el exterior, los
productos se deberán proteger de la contaminación y del
deterioro.
4.15.6 El establecimiento deberá facilitar la correcta rotación de
materias primas, productos intermedios y productos
terminados que se almacenen y garantizar que los materiales
se utilicen en el orden correcto según su fecha de fabricación y
dentro de la vida útil establecida.
4.16 EXPEDICIÓN Y TRANSPORTE
4.16.1. Deberán desarrollarse e implementarse procedimientos para
mantener la seguridad y la calidad del producto durante la carga y el
transporte.
4.16.2 Todos los vehículos o contenedores que se usen para el transporte de
materias primas y el envío de productos deberán ser aptos para su fin.
4.16.3 Cuando sea preciso controlar la temperatura, el medio de transporte
deberá ser capaz de mantener la temperatura del producto dentro de
los límites de las especificaciones, tanto con una carga máxima como
mínima.
 5. CONTROL DEL PRODUCTO
5.1 DISEÑO Y DESARROLLO DEL PRODUCTO

5.1.1 La empresa deberá contar con un procedimiento para el desarrollo de un

nuevo producto o la modificación de productos o de los procesos de
envasado y fabricación existentes. Este procedimiento deberá incluir
cualquier restricción en el alcance del desarrollo de nuevos productos para
controlar la introducción de riesgos que serían inaceptables para la
establecimiento o los clientes (p. ej. , la introducción de alérgenos, envases de
vidrio o riesgos microbiológicos o la introducción de ingredientes que puedan
afectar las declaraciones sobre el producto).

5.1.2 Todos los productos nuevos y los cambios en la formulación, en el material de

envasado o en los métodos de procesamiento del producto deberán estar
formalmente aprobados por el jefe de equipo de HACCP o un miembros del
equipo de HACCP autorizado. De este modo, se garantizará que los riesgos se
hayan evaluado y que se hayan implementado controles identificados
mediante el sistema HACCP. Esta aprobación deberá concederse antes de
que los productos hayan ingresado en la fábrica.
5.2 ETIQUETADO DE PRODUCTOS
5.2.1 Todos los productos deberán estar etiquetados de modo de cumplir con los
requisitos legales del país de destino y deberán incluir información que permita
una segura manipulación, presentación, almacenamiento, preparación y uso del
producto a lo largo de la cadena alimentaria o por parte del cliente. Deberá
disponerse de un proceso que verifique que el etiquetado relacionado con los
alérgenos e ingredientes sea el correcto de acuerdo con la formulación del
producto. La empresa deberá tener un procedimiento para aprobación y
autorización del diseño gráfico.

5.2.2 Se llevarán a cabo procesos eficaces para garantizar que las instrucciones del
etiquetado se revisan cuando se producen cambios en:
• la receta del producto
• las materias primas
• el proveedor de las materias primas
• el país de procedencia de las materias primas
• la legislación.
 5.3 GESTIÓN DE ALÉRGENOS
FUNDAMENTAL
El establecimiento deberá contar con un sistema para gestión de materiales alergénicos
que minimice el riesgo de contaminación por alérgenos (contacto cruzado) de productos
que cumpla con los requisitos legales en el país de venta..

Cláusula Requisitos

5.3.1 El establecimiento deberá llevar a cabo una evaluación de riesgos de las

materias primas a fin de establecer la presencia y probabilidad de
contaminación (contacto cruzado) por alérgenos. Deberá incluir una revisión
de las especificaciones de las materias primas y, cuando sea necesario, la
adquisición de información adicional de los proveedores, (p. ej. mediante
cuestionarios que permitan comprender el perfil de las materias primas en
relación con los alérgenos, sus ingredientes y la fábrica donde se producen).
5.3.2 La empresa deberá identificar y enumerar todos los materiales que
contengan alérgenos y que se manipulen en el establecimiento. Esto deberá
incluir las materias primas, los
coadyuvantes del proceso, los productos intermedios y los productos
terminados, así como cualquier otro producto o ingrediente para el desarrollo
de nuevos productos.
5.3.3 Se deberá llevar a cabo una evaluación de riesgos documentada para identificar las rutas
de contaminación (contacto cruzado), además de establecer políticas y procedimientos
documentados para la manipulación de materias primas y productos intermedios y
terminados a fin de evitar la contaminación cruzada (contacto cruzado). Esta evaluación
deberá incluir:
•consideración del estado físico de los materiales alergénicos (p. ej. , en polvo, líquido o en
partículas)
•identificación de los puntos potenciales de contaminación cruzada (contacto cruzado) a lo
largo del flujo de proceso
•evaluación de los riesgos de contaminación cruzada (contacto cruzado) por alérgenos en
cada uno de los pasos del proceso
•identificación de controles adecuados para reducir o eliminar el riesgo de contaminación
cruzada (contacto cruzado).
5.3.4 Deberán establecerse procedimientos que garanticen la gestión efectiva de los materiales
alergénicos a fin de evitar la contaminación cruzada (contacto cruzado) de productos que
no contienen alérgenos. Según sea el caso, deberán incluir:
•una separación física o temporal mientras se almacenan, procesan o envasan los
materiales que contienen alérgenos
•el uso de ropa de protección adicional o diferente siempre que se manipulen alérgenos
•el uso de equipos y utensilios exclusivos e identificados para las operaciones de
procesamiento
•programación de la producción para reducir cambios entre productos que contienen
alérgenos y los que no los contienen
•sistemas para restringir el movimiento del polvo en el aire que contiene material
alergénico
•manejo de residuos y control de derrames
•restricciones en los alimentos introducidos en el establecimiento por el personal,
visitantes, contratistas y empresas de catering.
 5.4 AUTENTICIDAD, DECLARACIONES Y CADENA DE
CUSTODIA

5.4.1 En casos donde el personal participa en evaluaciones de vulnerabilidad, la

persona o equipo responsable deberá comprender los posibles riesgos de
fraude de los alimentos. Esto deberá incluir conocimientos de las materias
primas utilizadas por el establecimiento y los principios de evaluaciones de
vulnerabilidad.

5.4.2 La empresa deberá llevar a cabo procesos para acceder a la información

sobre las amenazas históricas y en desarrollo a la cadena de suministro que
puedan presentar un riesgo de adulteración o sustitución de materias primas
(es decir, materias primas fraudulentas). Dicha información puede provenir,
por ejemplo, de:
• asociaciones comerciales
• fuentes gubernamentales
• centros de recursos privados
• actividades realizadas respecto de la cláusula 1.1.8.

VIDEO EJEMPLO
 5.5 ENVASADO DEL PRODUCTO
Cláusula Requisitos

5.5.1 Cuando se compre o especifique material de envasado primario, deberá informarse al

proveedor sobre cualquier característica en particular relativa al alimento o envase
existente (p. ej. , alto contenido de materia grasa, pH, condiciones de uso tales como
microondas, otros envases utilizados en el producto, uso de materiales de envasado
reciclables o reutilizables) que puedan afectar la idoneidad del envase.
Deberá disponerse de certificados de conformidad u otras pruebas para envases
primarios a fin de confirmar que cumplen con la legislación aplicable sobre seguridad
alimentaria y son adecuados para el uso previsto.
5.5.2 Los revestimientos y bolsas de productos que sean adquiridos por la empresa para el
uso en contacto directo con los ingredientes, o el trabajo en el proceso, deberán ser
de un color adecuado (p. ej. , color que contraste con el del producto) y resistentes al
desgaste para evitar la contaminación accidental.

5.5.3 La empresa deberá contar con un procedimiento para la gestión de envases obsoletos
(incluidas etiquetas). Este deberá incluir:
•mecanismos para evitar el uso accidental de envases obsoletos
•control y eliminación de envases obsoletos
•procedimientos adecuados para la eliminación de materiales impresos obsoletos (por
ej. , inhabilitar el uso de materiales con marca comercial).
 5.6 INSPECCIÓN DE PRODUCTOS, PRUEBAS DE PRODUCTOS EN EL ESTABLECIMIENTO Y
ANÁLISIS DE LABORATORIO
Cláusula Requisitos
5.6.1 Deberá planificarse un programa de análisis de productos, que puede incluir análisis microbiológicos, químicos,
físicos y organolépticos en función del riesgo. Se deberán documentar los métodos, procesos para obtener
muestras de producto (incluida su entrega a un laboratorio cuando corresponda), frecuencia y límites
establecidos.
5.6.2 Los resultados de los análisis y de la inspección se deberán registrar y revisar con regularidad para identificar
tendencias.
Se deberá comprender la importancia de los resultados en el establecimiento y del laboratorio y actuar
adecuadamente en función de ellos. Deberán implementarse las acciones correspondientes para abordar de
inmediato cualquier resultado o tendencia poco satisfactorios.
Cuando se apliquen límites legales, deberán comprenderse y se deberán tomar las acciones correspondientes
rápidamente para abordar cualquier traspaso de dichos límites.
Cuando corresponda, se deberá considerar la incertidumbre de medición relacionada con los resultados de la
pruebas de laboratorio,
5.6.3 El establecimiento deberá contar con un sistema de validación y verificación constante de la vida útil. Esto
deberá basarse en los riesgos e incluir los análisis sensoriales y, según corresponda, análisis microbiológicos,
así como de los factores químicos relevantes, tales como el pH y la aw. Los registros y resultados de los
análisis de la vida útil del producto deberán verificar el periodo de vida útil indicado en el producto.
5.6.4 Los análisis de patógenos (incluidas las pruebas de patógenos que forman parte del programa de monitoreo
ambiental del establecimiento) se deberán subcontratar a un laboratorio externo o, en el caso de realizarse
internamente, el laboratorio deberá estar separado de las instalaciones de fabricación y almacenamiento, y
disponer de procedimientos de operación que permitan evitar el riesgo de contaminación de los productos o
zonas de producción.

Cronograma
5.7 LIBERACION DE PRODUCTO

El establecimiento deberá garantizar que el producto terminado no se

libere, a menos que se hayan seguido todos los procedimientos
acordados.

5.7.1. Cuando se requiera una aprobación para la liberación del producto,

deberán implantarse procedimientos que garanticen que no se
libera ningún producto hasta que se hayan cumplido todos los
criterios y se haya autorizado dicha liberación.

EJEMPLO
5.8 ALIMENTOS PARA MASCOTAS Y PIENSOS
Cláusula Requisitos
5.8.1 El establecimiento deberá asegurarse de que los alimentos para mascotas y los piensos se formulen o
diseñen para el uso previsto (p. ej. , si los productos son diseñados para una dieta completa o como
producto complementario).
5.8.2 Cuando la gama de productos de un establecimiento incluya alimentos para mascotas y piensos para
diferentes especies animales, el establecimiento deberán tener procedimientos específicos para el
manejo de los ingredientes, las materias primas, los productos o las tareas de reelaboración que
puedan ser nocivas para destinatarios no deseados.
5.8.3 Cuando el establecimiento fabrique, procese o envase alimentos para mascotas o piensos que
contengan sustancias medicinales, este deberá contar con procedimientos específicos para la gestión
de las materias primas y los productos terminados con contenido medicinal. Como mínimo, estos
procedimientos deberán incluir:
•identificaciónde materiales que contienen medicamentos y se manipulen en el establecimiento.
Pueden ser materias primas, coadyuvantes del proceso, productos intermedios y terminados,
reelaboración o cualquier nuevo producto o ingrediente para el desarrollo de productos
•aprobación de proveedores equivalente a la sección 3.5.1 para todas las materias primas con
contenido medicinal
•capacitación específica del personal sobre la correcta manipulación de materiales con contenido
medicinal
•mecanismos para garantizar las concentraciones correctas de sustancias medicinales en productos
terminados
•procedimientos (p. ej. , de limpieza) para evitar la contaminación de alimentos para mascotas y
piensos sin contenido medicinal con materiales que contengan sustancias medicinales
•procedimientos específicos para garantizar el etiquetado correcto de alimentos para mascotas y
piensos con contenido medicinal
•mecanismos de eliminación de residuos (ver sección 4.12) que incluyan la eliminación segura y legal
de materias primas y productos con contenido medicinal.
5.8.4 Deberán diseñarse e implementarse procedimientos del establecimiento que cumplan con la normativa
pertinente sobre seguridad de los productos para alimentos para mascotas y piensos (tanto en el país
de producción como de venta).
5.8 5.9 CONVERSIÓN PRIMARIA ANIMAL
Cláusula Requisitos
5.9.1 La empresa deberá realizar una evaluación de riesgos de posibles sustancias prohibidas
(es decir, aquellas prohibidas por la normativa del país de operación o el país donde se
vaya a realizar la venta). Algunos ejemplos de sustancias son productos farmacéuticos,
medicamentos veterinarios (p. ej. , hormonas de crecimiento), metales pesados y
pesticidas.
La evaluación de riesgos se puede realizar como parte de la cláusula 3.5.1.1 o como una
actividad separada.
Los resultados de la evaluación de riesgos deberán incluirse en los procedimientos de
aceptación y pruebas de materias primas y en los procesos adoptados para aprobación y
monitoreo de proveedores (ver cláusulas 3.5.1.2–3.5.2.2).

5.9.2 Cuando el establecimiento reciba animales vivos, deberá realizarse una inspección con
persona debidamente competente en estabulación y necropsias para garantizar que los
animales son aptos para consumo humano.

5.9.3 El establecimiento deberá implementar procedimientos para garantizar que se mantenga

la trazabilidad de todas las partes comestibles de la canal (es decir, todas las partes que
se destinarán a la cadena de suministro de alimentos humana).

5.9.4 El establecimiento deberá disponer requisitos de tiempo y temperatura definidos para

todos los procesos posteriores a la matanza (por ejemplo, refrigeración, procesamiento,
almacenamiento y distribución posteriores a la matanza). Estos requisitos deberán
definirse para todas las partes comestibles de la canal refrigeradas o congeladas.
 6. CONTROL DE PROCESOS
6.1 CONTROL DE OPERACIONES
FUNDAMENTAL
El establecimiento deberá operar según las especificaciones del proceso e instrucciones de trabajo/ procedimientos, para
garantizar la constante elaboración de productos seguros y legales, y con las características de calidad deseadas, en pleno
cumplimiento del plan de HACCP o de seguridad alimentaria.
Cláusula Requisitos
6.1.1 Las especificaciones del proceso y las instrucciones de trabajo/procedimientos documentados
deberán estar disponibles para los procesos clave de la producción para garantizar la
seguridad, la legalidad y la calidad de los productos. Las especificaciones del proceso e
instrucciones de trabajo/procedimientos adecuados deberán incluir:
•formulación, incluida la identificación de alérgenos
•instrucciones de mezcla, velocidad y tiempo
•ajustes de proceso de los equipos
•tiempos y temperaturas de cocción
•tiempos y temperaturas de enfriamiento
•instrucciones del etiquetado
•codificación y marcado de la fecha de caducidad
•condiciones de almacenamiento (p. ej. , temperaturas de almacenamiento)
•cualquier punto de control crítico adicional identificado en el plan de HACCP o de seguridad
alimentaria.
Las especificaciones del proceso se establecerán según las especificaciones acordadas del
producto terminado.
El establecimiento deberá revisar las especificaciones del proceso y las instrucciones de
trabajo/procedimientos antes de realizar cualquier cambio que pueda afectar la seguridad,
legalidad y calidad de los alimentos.
6.2 ETIQUETADO Y CONTROL DE ENVASES
Cláusula Requisitos

6.2.1 Deberá haber un proceso formal para la asignación de los materiales de envasado
para las líneas y el control en la zona de envasado que garantice que solo el material
para uso inmediato esté disponible para las máquinas de envasado.
Cuando se realice codificación o impresión de materiales para envasado fuera de
línea:
•solo podrá realizar configuraciones y cambios a los parámetros de impresión (p. ej. ,
el ingreso o cambio de códigos de fecha) un miembro autorizados del personal
•deberán implementarse controles para garantizar que solo haya material
correctamente impreso en las máquinas de envasado.
Deberá haber procesos para verificar que el uso de etiquetas se corresponda con el
uso previsto y que se investigue el motivo de cualquier incongruencia.

6.2.2 Se deberán realizar comprobaciones documentadas de la línea de producción antes

de iniciar la actividad y siempre que se realicen cambios en el producto. Estas
comprobaciones deberán garantizar que las líneas se han limpiado de manera
adecuada y están listas para
la producción. Se deberán realizar comprobaciones documentadas cuando se cambie
de producto para garantizar que todos los productos y envases y etiquetas impresos
de la producción anterior se hayan retirado antes de pasar a la siguiente producción.
Cláusula Requisitos
6.2.3 Se deberán establecer procedimientos que garanticen que todos los productos se envasan en el envase
correcto y que el etiquetado es el correcto. Deberán incluir comprobaciones:
•al inicio del envasado
•durante el ciclo de envasado (p. ej. , a intervalos predefinidos y cuando se traigan envases o etiquetas
impresas a la línea durante el proceso de envasado)
•al cambiar de lote de materiales de envasado al final de cada ciclo de producción.

Las comprobaciones deberán incluir la verificación de cualquier impresión realizada durante la etapa del
envasado, según proceda:
•codificación de la fecha
•codificación de lotes
•indicación de cantidades
•información de precios
•código de barras
•país de procedencia
•información sobre alérgenos.
6.2.4 Cuando se usen equipos de verificación en línea (p. ej. , escáneres de código de barras) para controlar las
etiquetas e impresión de un producto, el establecimiento deberá disponer e implementar procedimientos
para la operación y las pruebas de los equipos a fin de garantizar que el sistema esté correctamente
configurado y pueda emitir una alerta o rechazar el producto cuando el envase no se ajuste a las
especificaciones.
Como mínimo, las pruebas de los equipos deberán realizarse:
•al comienzo del ciclo de envasado
•al final del ciclo de envasado
•a una frecuencia basada en la capacidad del establecimiento de identificar, mantener y evitar la liberación
de cualquier material implicado en caso de fallo del equipo (p. ej. , durante el ciclo de envasado o al
cambiar lotes de materiales de envasado).
El establecimiento deberá disponer e implementar procedimientos en caso de un fallo en los equipos de
verificación en línea (p. ej. , un procedimiento de control manual documentado y probado).
6.3 Cantidad: control de peso, volumen y número de unidades

Cláusula Requisitos

6.3.1 La frecuencia y la metodología de la verificación de las cantidades deberá

cumplir con los requisitos de la legislación pertinente en materia de verificación
de las cantidades, y se deberán conservar registros de estas verificaciones.

6.3.2 Cuando la cantidad del producto no esté sujeta a requisitos legales (p. ej. ,
productos a granel) el producto deberá cumplir con los requisitos del cliente y
se deberán conservar registros.

Cláusula Requisitos

6.3.3 Cuando se utilicen, el establecimiento deberá establecer procedimientos para la

operación y las pruebas de básculas de control en línea. Como mínimo, deberán
incluir:
•consideración de cualquier requisito legal
•responsabilidades de realizar las pruebas de los equipos
•efectividad operativa y cualquier variación de productos determinados
•métodos y frecuencia de las pruebas de las básculas de control
•procesos para manipular paquetes rechazados
•registros de los resultados de las pruebas.
6.4 CALIBRACIÓN Y CONTROL DE DISPOSITIVOS DE
MEDICIÓN Y VIGILANCIA

La empresa deberá poder demostrar que los equipos de medición

y vigilancia son lo suficientemente precisos y fiables como para
proporcionar confianza en los resultados de las mediciones.
 7. personal
7.1 Formación: Zonas de manipulación de materias
primas, preparación, procesado, envasado y almacenamiento
CLAÚSULA REQUISITOS

7.1.1 Todo el personal deberá recibir formación adecuada antes de empezar a

trabajar y ser supervisados.
7.1.2 Cuando el personal realice actividades relacionadas con medidas de control y
puntos de control crítico, deberá recibir la capacitación pertinente y evaluarse
su competencia. video
7.1.3 El establecimiento deberá contar con programas documentados que abarquen
las necesidades de capacitación del personal.
7.1.4 Todo el personal deberá recibir formación sobre alérgenos y manipulación de
alérgenos VIDEO 2
7.1.5 Todo el personal relevante deberá haber recibido formación sobre los procesos
de etiquetado y envasado del establecimiento Cronograma
7.1.6 Deben estar disponibles los Registros: Nombre, fecha, duración, título ,
responsable del curso Procedimiento

7.1.7 La empresa deberá revisar de forma periódica las competencias de su personal.

Cuando corresponda deberá impartir formación pertinente. Revisión
7.2 HIGIENE DE PERSONAL: ZONAS DE MANIPULACIÓN
DE MATERIA PRIMA, PREPARACIÓN, ENVASADO
Y ALMACENAMIENTO.
• 7.2.1 Requisitos de higiene del personal
• 7.2.2 Lavado de manos.
• 7.2.3 Cortes y rasguños. Cubrirse con apósitos.
• 7.2.4 Detector de metales. Verificar los apósitos.
• 7.2.5 Control de medicamentos
7.3 REVISIONES MÉDICAS
7.3.1 El establecimiento deberá informar al personal sobre los síntomas de infección,
enfermedad o trastorno relevante que impidan el trabajo con alimentos abiertos.
7.3.2 En caso de que pueda existir un riesgo para la seguridad del producto, e deberá
informar a los visitantes y contratistas sobre los tipos de síntomas, infecciones,
enfermedades
o trastornos relevantes que puedan impedir que una persona visite áreas de alimentos
abiertos.
7.3.3 Procedimiento para los empleados, contratistas y visitantes relativos a las medidas
que deberán adoptarse en el caso que puedan padecer o haber estado en contacto de
enfermedades infecciosas o de que hayan estado en contacto con ellas.
 7.4 Vestimenta de protección: personal o personas que visiten las
zonas de producción

CLAÚSULA REQUISITOS
7.4.1 Se deberá comunicar a trabajadores, visitantes y personal subcontratado las
normas relativas al tipo de vestimenta según zona de trabajo. Política.
7.4.2 Deberá haber ropa de protección disponible
7.4.3 El lavado de ropa debe ser encargado a una lavandería o por la propia
fábrica. Se deberá asegurar:
• Separación adecuada de ropa sucia y limpia
• Esterilización comercial de prendas de zonas de alto riesgo o cuidados
especiales
7.4.4 Las prendas de protección deberán cambiarse con la frecuencia apropiada
en función del riesgo.
7.4.5 En el caso de que se empleen guantes, deberán reemplazarse
periódicamente.
7.4.6 Cuando se proporcione ropa de protección que no se pueda lavar (como
guantes y delantales de malla metálica), deberán limpiarse y desinfectarse
con una frecuencia basada en el riesgo..
8. ZONAS DE RIESGO DE PRODUCCIÓN: ALTO RIESGO, ALTO CUIDADO Y ALTO
CUIDADO DEL AMBIENTE
8.1 8.1 Diseño de las instalaciones, flujo de productos y separación en zonas de alto riesgo,
alto cuidado y alto cuidado del ambiente

Cláusula Requisitos
8.1.1 El mapa del establecimiento (ver cláusula 4.3.2) deberá incluir la ubicación de los pasos para
control de patógenos. PLANO
8.1.2 Cuando existan zonas de alto riesgo como parte del establecimiento de fabricación, deberá existir
una separación física entre dichas zonas y otras partes del establecimiento. La separación deberá
tomar en cuenta el flujo del producto, la naturaleza de los materiales (incluido el envase), los
equipos, el personal, los químicos, la eliminación de residuos, el flujo de aire, la calidad de aire y la
VIDEO provisión de servicios públicos (como drenajes). La ubicación de los puntos de transferencia no
deberá poner en riesgo la separación entre las zonas de alto riesgo y otras zonas de la fábrica. Se
deberán implementar las prácticas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de contaminación de
los productos (p. ej. , la desinfección de materiales en el momento de llegada).

8.1.3 Cuando existan zonas de alto cuidado como parte del establecimiento de fabricación, deberá existir
una separación física entre dichas zonas y otras partes del establecimiento.
La separación deberá tomar en cuenta el flujo del producto, la naturaleza de los materiales (incluido
el envase), los equipos, el personal, los químicos, la eliminación de residuos, el flujo de aire, la
calidad de aire y la provisión de servicios públicos (como drenajes).
Cuando no se disponga de barreras físicas instaladas, el establecimiento deberá haber realizado
una evaluación documentada de los riesgos de contaminación cruzada y deberán establecerse
procesos validados y efectivos para proteger los productos de la contaminación, incluidos los
procedimientos de recambio de bajo riesgo a alto cuidado.

NORMA GUIA
Cláusula Requisitos
8.1.4 En caso de que se requieran zonas de alto cuidado del ambiente, se completará una
evaluación de riesgos documentada para determinar el riesgo de contaminación cruzada con
patógenos. La evaluación de riesgos tendrá en cuenta las posibles fuentes de contaminación
microbiológica e incluirá:
•las materias primas y los productos
•el flujo de materias primas, materiales de envasado, productos, equipos, personal y residuos
•el flujo y la calidad del aire
•la provisión y ubicación de los servicios públicos (como drenajes).
Se deberá contar con procesos eficaces para proteger el producto final de la contaminación
microbiológica. Estos procesos podrán incluir la separación, la gestión del flujo del proceso u
otros controles.

8.2 Estructura del edificio en zonas de alto riesgo y alto cuidado

Cláusula Requisitos
8.2.1 Cuando los establecimientos dispongan de instalaciones de alto riesgo o alto cuidado, deberán
contar con un plano de los desagües en los que se indique la dirección del drenaje y la ubicación
de los equipos instalados para evitar el reflujo de aguas residuales. El flujo desde los desagües no
deberá suponer ningún riesgo de contaminación para las áreas de alto riesgo/alto cuidado.

8.2.2 Las zonas de alto riesgo deberán contar con los suficientes cambios de aire filtrado. Deberán
documentarse la especificación de los filtros empleados y la frecuencia de los cambios de aire,
que deberán basarse en una evaluación de riesgos teniendo en cuenta la fuente del aire y el
requisito de mantener una presión de aire positiva en relación con las zonas adyacentes.
8.2.3 Cuando los establecimientos incluyan muros removibles como parte del diseño de la zona de alto
riesgo o alto cuidado (p. ej. , para permitir el traslado ocasional de artículos grandes o equipos de
mantenimiento especiales), deberán disponerse procedimiento para garantizar:
•que las paredes removibles estén bien apretadas
•que se maneje su uso
•que el movimiento de paredes esté autorizado y sea realizado únicamente por personal
capacitado y autorizado
•que haya procedimientos de limpieza y reacondicionamiento, y se realicen antes de la
producción.
8.3 Equipos y mantenimiento en zonas de alto riesgo y alto cuidado

Cláusula Requisitos

8.3.1 Las actividades empleadas para el mantenimiento de las zonas de alto riesgo
y alto cuidado,deberán respetar los requisitos de separación de la zona.
Siempre que sea posible, las herramientas y los equipos deberán utilizarse y
guardarse dentro de dicha zona.

Cláusula Requisitos

8.3.2 Cuando se retiren equipos de la zona de alto riesgo o alto cuidado, el

establecimiento deberá tener un procedimiento para asegurar la limpieza y
eliminación de peligros de contaminación antes de aceptar el reingreso del
equipo a la zona.
Deberán conservarse registros de aceptación para el regreso a dicha zona.
8.3.3 Cuando se usen equipos portátiles (p. ej. , dispositivos manuales) y equipos
con carga de batería en zonas de alto riesgo o alto cuidado, estos deberán:
•servisualmente distinguibles y específicos para uso en dicha zona
•tener procedimientos específicos (p. ej. , limpieza total) para garantizar que
su uso no genere contaminación.
 8.4 Instalaciones para el personal en zonas de alto riesgo y
alto cuidado
Cláusula Requisitos
8.4.1 Cuando una operación incluya una zona de alto riesgo o alto cuidado, el personal
deberá acceder a través de un vestuario especialmente designado en la entrada
del área. Los vestuarios deberán incorporar lo siguiente:
•instrucciones claras sobre el orden en el cambio de ropa (de ropa de calle a ropa
de protección) para evitar la contaminación de la ropa limpia
•ropa de protección que sea visualmente diferente de la que se utiliza en otras
áreas y que no se debe utilizar fuera del área
•una rutina para el lavado de manos durante el procedimiento de cambio de ropa
para evitar la contaminación de la ropa limpia (es decir, lavarse las manos tras
cubrirse el pelo y ponerse el calzado, y antes del contacto con la ropa de
protección limpia)
•las instalaciones para el lavado de manos y desinfección deberán estar, como
mínimo:
• antes de entrar a zonas de alto riesgo
• al entrar en zonas de alto cuidado
•calzado específico para el establecimiento que proporciona el lugar y que no debe
utilizarse fuera de la fábrica
•un control eficaz del calzado para evitar la introducción de patógenos en el área.
Esto se puede lograr mediante separación y un cambio controlado del calzado
antes de ingresar en el área (como un sistema de barrera o banco), o bien
mediante el uso de instalaciones controladas y gestionadas para lavar botas
cuando proporcionen de manera demostrable un control eficiente del calzado para
impedir el ingreso de patógenos en el área.
Se aplicará un programa de vigilancia ambiental para evaluar la eficacia de los
controles de calzado.
 8.5 Limpieza e higiene en zonas de alto riesgo y alto cuidado

Cláusula Requisitos
8.5.1 Los procedimientos de limpieza ambientales en zonas de alto riesgo y alto cuidado
deberán tener en cuenta los diferentes riesgos microbiológicos relacionados con cada
zona de riesgo de producción.
8.5.2 Deberán definirse límites microbiológicos de desempeño de limpieza aceptable e
inaceptable para zonas de riesgo de producción de alto riesgo/alto cuidado.
Estos límites deben basarse en los peligros potenciales relevantes al producto o área
de procesamiento. Por ende, los niveles aceptables de limpieza pueden definirse, por
ejemplo, mediante la apariencia visual, técnicas de bioluminiscencia ATP (ver
glosario), análisis microbiológicos o químicos según se considere apropiado.

8.5.3 Los equipos que usen para limpiar zonas de alto riesgo y alto cuidado deberán:
•ser visualmente distinguibles y específicos para uso en dicha zona
•estar diseñados higiénicamente y ser aptos para el uso previsto
•limpiarse y guardarse de manera higiénica para evitar la contaminación (por ejemplo,
almacenar equipos en lugares específicos, alejados del suelo, cuando no se utilicen).
8.5.4 Si el establecimiento utiliza equipos de CIP, deberán ser para un área específica
únicamente (es decir, equipos separados para zonas de alto riesgo, alto cuidado y
otras zonas de producción) o el sistema de CIP deberá diseñarse y controlarse de
modo que no presente un riesgo de contaminación para la zona de alto riesgo o alto
cuidado (es decir, controlar la dirección de flujo de áreas de alto riesgo/alto cuidado a
zonas de bajo riesgo y evitar así el reciclado o reutilización de soluciones de enjuague
de una zona en otra).
 8.6 Residuos y eliminación de residuos en zonas de alto
riesgo, alto cuidado

Cláusula Requisitos

8.6.1 Los sistemas de eliminación de residuos deberán garantizar que se

minimice el riesgo de contaminación de productos mediante el control
de posible contaminación cruzada.
La evaluación de riesgos deberá considerar el traslado y flujo de
residuos y contenedores de residuos. Por ejemplo, los contenedores
de residuos deben ser específicos para zonas de alto riesgo o alto
cuidado y no trasladarse entre zonas de riesgo de producción
diferentes.
 8.7 Ropa de protección en zonas de alto riesgo, alto
cuidado

Cláusula Requisitos

8.7.1 El lavado de la ropa de protección de zonas de alto riesgo, alto cuidado lo deberá
realizar una empresa de lavandería aprobada y contratada o la propia fábrica,
utilizando criterios definidos para validar la eficacia del proceso de lavado. La
lavandería deberá operar mediante procedimientos que garanticen:
•una separación adecuada entre ropa sucia y limpia
•una separación adecuada entre ropa para áreas de alto riesgo, alto cuidado y bajo
riesgo, etc.
•se debe realizar una limpieza eficaz de la ropa de protección
•la esterilización comercial de la ropa de protección después del proceso de lavado
y secado
•la protección de las prendas limpias contra la contaminación hasta su uso.

8.7.2 Cuando la ropa de protección para las zonas de alto cuidado o de alto riesgo se
limpie en una lavandería contratada o en la propia empresa, esta deberá ser
auditada directamente o por un tercero. La frecuencia de estas auditorías se basará
en los riesgos.
8.7.3 La ropa de protección para uso en áreas de alto riesgo y alto cuidado deberá
cambiarse con la frecuencia adecuada, en función de los riesgos y, como mínimo, a
diario.
 9. Requisitos para productos comercializados

9.1 Plan de seguridad alimentaria: APPCC

El establecimiento deberá contar con un plan de HACCP o
de seguridad alimentaria del cual sea responsable.

Cláusula Requisitos
9.1.1 La empresa deberá:
•contar con un plan de HACCP o seguridad alimentaria específicamente para los
productos comercializados que se manipulen en el establecimiento, o bien
•incorporar los productos comercializados a los planes de HACCP o seguridad
alimentaria (ver sección 2).
El alcance del plan de HACCP o seguridad alimentaria de los productos
comercializados debe incluir los productos y procesos bajo responsabilidad del
establecimiento. Como mínimo, deberá incluir buena recepción, almacenamiento
y envío.
 9.2 Aprobación y monitoreo del desempeño de los fabricantes/envasadores de
productos alimentarios comercializados
Cláusula Requisitos
9.2.1 La empresa deberá contar con un procedimiento de aprobación de proveedores que
identifique el proceso para aprobación inicial y continua de proveedores y el fabricante/
procesador de cada producto comercializado. Los requisitos se deberán basar en los
resultados de una evaluación de riesgos.
9.2.2 La empresa deberá contar con un procedimiento para la aprobación inicial y continua de
los fabricantes de productos. Este procedimiento de aprobación se basará en el riesgo e
incluirá uno de los siguientes elementos o una combinación de varios:
•una certificación válida de la Norma de BRCGS aplicable o norma comparable al
esquema de GFSI El alcance de la certificación deberá incluir los productos comprados
•auditorías de proveedores, con un alcance que incluya la seguridad del producto,
trazabilidad, revisión de HACCP y buenas prácticas de fabricación, auditoría realizada por
un auditor de seguridad de productos con experiencia y competencia demostrables.
Cuando la auditoría de este proveedor la realice un segundo o tercero, la empresa deberá:
• demostrar la competencia del auditor
• confirmar que el alcance de la auditoría incluye la seguridad del producto,
trazabilidad, revisión de HACCP y buenas prácticas de fabricación
• obtener y revisar una copia del informe de auditoría completo
o bien
•cuando se proporcione una justificación basada en los riesgos válida y se determine que
el proveedor es de bajo riesgo únicamente, se podrá utilizar un cuestionario para
proveedores completado como aprobación inicial. El cuestionario deberá contener un
alcance que incluya seguridad del producto, trazabilidad, revisión de HACCP y buenas
prácticas de fabricación que deberá haber sido revisado y verificado por una persona cuya
competencia se pueda demostrar.
9.2.3 Se deberán mantener registros de proceso de aprobación del fabricante o
envasador, incluidos informes de auditoría o certificados verificados que
confirmen el estado de seguridad del producto de los establecimientos de
fabricación/envasado que suministran los productos comercializados. Deberá
haber un proceso de revisión y registros del seguimiento de cualquier
problema identificado en los establecimientos de fabricación/envasado que
tienen potencial de afectar los productos alimentarios comercializados por la
empresa.

9.2.4 Deberá haber un proceso para la revisión continua de

fabricantes/envasadores en función del riesgo y según criterios de
desempeño definidos, que pueden incluir quejas, resultados de las pruebas
de productos, advertencias/alertas regulatorias, rechazos o retroalimentación
de los clientes. El proceso deberá implementarse por completo.
Cuando la aprobación se base en cuestionarios, deberá volver a emitirse al
menos cada tres años, y los proveedores deberán notificar al establecimiento
acerca de cualquier cambio significativo que se haya producido, incluidos los
cambios en el estado de la certificación.
Deberán conservarse registros de la revisión.
 9.3 Especificaciones

Cláusula Requisitos

9.3.1 Las especificaciones deberán estar disponibles para todos los productos.
Deberán estar en un formato acordado suministrado por el cliente o, cuando esto
no esté especificado, incluir datos clave para cumplir con requisitos legales y
ayudar al cliente a utilizar el producto en forma segura.
Las especificaciones pueden presentarse en forma de documento impreso o
electrónico, o parte de un sistema de especificación en línea.

9.3.2 La empresa procurará obtener un acuerdo formal de las especificaciones con las
partes pertinentes. Cuando no se acuerden especificaciones formalmente, la
empresa deberá poder demostrar que ha tomado las medidas para asegurar que
haya un acuerdo formal.
9.3.3 Las empresas deberán desarrollar procesos demostrables para garantizar que se
cumpla cualquier requisito especificado por el cliente. Esto puede ser por
incorporación de los requisitos del cliente a las especificaciones de compra o
realizando tareas adicionales en el producto adquirido para cumplir con la
especificación del cliente (p. ej. , separación o clasificación del producto).

9.3.4 La revisión de la especificación deberá realizarse a una frecuencia suficiente

para garantizar la vigencia de los datos o, al menos, cada tres años, y tomar en
cuenta los cambios de producto, proveedores, reglamentaciones y otros riesgos.
Las revisiones y los cambios deberán documentarse.
 9.3 9.4 Inspección del producto y
pruebas de laboratorio
Cláusula Requisitos
9.4.1 El establecimiento deberá contar con un programa de muestreo o aseguramiento de
productos que verifique que el producto cumple con las especificaciones de compra y
con los requisitos legales y de seguridad.
Cuando la verificación se base en el muestreo, la tasa de muestras y el proceso de
evaluación deberán basarse en los riesgos.
Se deberán mantener registros de resultados de evaluaciones o análisis.
9.4.2 Cuando el proveedor otorgue la verificación de conformidad (p. ej. , certificados de
conformidad o análisis), el nivel de confianza de la información suministrada deberá
respaldarse realizando análisis periódicos independientes de productos.
9.4.3 Cuando se realicen declaraciones sobre los productos que se están manejando,
incluida la procedencia, cadena de custodia o estado de asegurado o “identidad
protegida” de un producto o materias primas utilizadas, la información de respaldo
deberá estar disponible ya sea que provenga del proveedor o bien de una fuente
independiente para verificar la declaración.
9.4.4 Cuando la empresa realice o subcontrate análisis que sean críticos para la seguridad
o la legalidad de los productos, el laboratorio o la empresa subcontratada deberán
contar con una acreditación reconocida o trabajar de acuerdo con los requisitos y
principios de la Norma ISOIIEC 17025. La justificación documentada deberá estar
disponible cuando se utilicen métodos de prueba no acreditados.
9.4.5 Los resultados de los análisis y de la inspección se deberán mantener y revisar para
identificar tendencias. Deberán implementarse las acciones correspondientes para
abordar de inmediato cualquier resultado o tendencia poco satisfactorios.
 9.5 Legalidad del producto

Cláusula Requisitos

9.5.1 La empresa deberá disponer de procesos documentados para verificar

la legalidad de los productos comercializados. Según sea el caso, estos
procesos deberán incluir:
•información de etiquetado
•cumplimiento de los requisitos legales de composición relevantes

•cumplimiento de los requisitos de cantidad o volumen.

Cuando el cliente asume dichas responsabilidades, deberá quedar

claramente asentado en los contratos.
 9.6 Trazabilidad

Cláusula Requisitos

9.6.1 El procedimiento de trazabilidad del establecimiento (ver cláusula 3.9.1) deberá incluir
detalles del sistema utilizado para la trazabilidad de los productos comercializados.
El sistema de trazabilidad deberá garantizar que, para todos los lotes de producto, el
establecimiento pueda identificar al último fabricante o, en caso de productos
agrícolas primarios, el envasador o lugar de último cambio significativo del producto.
También se deberán mantener registros para identificar al receptor de cada lote de
producto de la empresa.

9.6.2 La empresa deberá probar el sistema de trazabilidad, al menos, en forma anual para
garantizar que se pueda determinar la trazabilidad hasta el último fabricante y hacia al
receptor del producto desde la empresa. Esto deberá incluir la identificación del
movimiento del producto a través de la cadena desde el fabricante hasta la recepción
por parte de la empresa (p. ej. , cada movimiento y lugar de almacenamiento
intermedio).

9.6.3 La prueba de trazabilidad deberá incluir la conciliación de cantidades de producto

recibidas por la empresa para el lote o la tanda de producto elegidos. La trazabilidad
deberá poder lograr en el término de cuatro horas (una hora cuando partes externas
requieran información).