2.6 Principios, filosofía, estructura y características de un sistema de calidad total.
❑ La calidad total es un concepto, una filosofía, una estrategia, un modelo de hacer negocios y está localizado
hacia el cliente.
❑ El concepto de calidad, tradicionalmente relacionado con la calidad del producto, se identifica ahora como
aplicable a toda la actividad empresarial y a todo tipo de organización.
❑ La calidad total no solo se refiere al producto o servicio en sí, sino que es la mejoría permanente del aspecto
organizacional; donde cada trabajador, desde el gerente, hasta el empleado del más bajo nivel jerárquico está
comprometido con los objetivos empresariales.
❑ La Calidad es total porque comprende todos y cada uno, de los aspectos de la organización, porque involucra
y compromete a todas y cada una de las personas de la organización.
• El organismo internacional de normalización, ISO, ha definido a la calidad como la totalidad de
características de una entidad que le confiere la capacidad para satisfacer
necesidades explicitas e implícitas.
• La Calidad es total porque comprende todos y cada uno, de los aspectos de la organización,
porque involucra y compromete a todas y cada una de las personas de la organización.
Las Normas ISO-9000
La serie de Normas ISO 9000 son un conjunto de enunciados, los cuales especifican que elementos deben
integrar el Sistema de la Calidad de una empresa y como deben funcionar en conjunto estos elementos
para asegurar la calidad de los bienes y servicios que produce la empresa.
• Las Normas ISO 9000 son generadas por la International Organization for Standardization,
cuya sigla es ISO.
• Esta organización internacional está formada por los organismos de normalización de casi
todos los países del mundo.
Las Normas ISO-9000
¿Y qué significa Sistema de la Calidad?
En primer lugar, sistema es un conjunto de elementos que están relacionados entre sí
Entonces, Sistema de la Calidad significa disponer de una serie de elementos como:
Manual de la Calidad
Procedimientos de Inspección y Ensayo
Instrucciones de Trabajo
Plan de Capacitación
Registros de la Calidad, etc.
Todo funcionando en equipo para producir bienes y servicios de la calidad requerida por los clientes.
Los elementos de un sistema de calidad
deben de estar documentados por escrito
Las Normas ISO-9000
Las Normas ISO 9000 no definen como debe ser el Sistema de la Calidad de una empresa,
sino que fija requisitos mínimos que deben cumplir los sistemas de la calidad.
Dentro de estos requisitos hay una amplia gama de posibilidades que permite a cada empresa
definir su propio sistema de la calidad, de acuerdo con sus características particulares.
➢ ISO-9001
➢ ISO-9002
➢ ISO-9003
➢ ISO-9004
Las Normas ISO-9000
Las Normas ISO relacionadas con la calidad son las siguientes:
❖ ISO 8402: En ella se definen términos relacionados con la calidad.
❖ ISO 9000: Provee lineamientos para elegir con criterio una de las normas siguientes.
❖ ISO 9001: Es para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a un
cliente mediante un contrato. Abarca la calidad en el diseño, la producción, la instalación y el servicio post-venta.
❖ ISO 9002:También para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a
un cliente mediante un contrato. Más restringida, abarca sólo la calidad en la producción y la instalación.
❖ ISO 9003:También para el caso de una empresa que desea asegurar la calidad de los productos o servicios que provee a
un cliente mediante un contrato. Todavía más restringida, abarca sólo la inspección y ensayos finales.
❖ ISO 9004: Las máximas autoridades pueden desear la seguridad de que su empresa produce bienes y servicios de calidad.
Esta norma establece los requisitos de un sistema de la calidad para obtener esta garantía.
Las Normas ISO-9000
Pero…¿Cuál elegir entre la ISO
9001, 9002 y 9003?....
Esto depende de cada empresa
en particular.
.
Las Normas ISO-9000
Si una empresa desea garantizar a sus clientes la calidad en las etapas de diseño, producción,
instalación y servicios post-venta, debe implementar un sistema de la calidad de acuerdo con la
Norma ISO 9001:
DISEÑO Y
DESARROLLO ISO 9001
PRODUCCION
INSPECCION Y INSTALACION Y
ENSAYOS SERVICIOS
FINALES POST-VENTA
Las Normas ISO-9000
Puede ocurrir que la empresa fabrique un producto con licencia de otra firma. La calidad del diseño,
entonces, no depende de la empresa que fabrica sino de la propietaria del producto.
En este caso, la empresa que fabrica puede utilizar la Norma ISO 9002, para dar a sus clientes garantía de
la calidad en la producción y la instalación de bienes y servicios.
Las Normas ISO-9000
Hay casos en los cuales la empresa sólo desea dar garantía a sus clientes de la inspección y ensayos
finales del producto antes de su venta.
En ese caso la empresa puede implementar un sistema de la calidad de acuerdo a la Norma ISO 9003
DISEÑO Y
DESARROLLO
ISO 9003
PRODUCCION
INSTALACION Y
INSPECCION Y SERVICIOS POST-
ENSAYOS FINALES VENTA
Los siguientes son los puntos más importantes que describen las
Normas ISO:
Hemos dicho que un sistema de la calidad es un conjunto
1. Responsabilidad de la dirección
de elementos que funcionan todos juntos, como un equipo.
2. Sistema de calidad
3. Revisión de Contrato
Ahora………¿Cuáles son esos elementos?
4. Control de diseño
5. Control de datos y documentos
6. Compras
7. Control de productos suministrado por el cliente
8. Rastreabilidad e identificación de productos
9. Control de procesos
10. Inspección y Prueba
11. Control de equipo de inspección, medición y prueba
12. Estado de inspección y prueba
13. Control de producto no conforme
14. Acción correctiva y preventiva
15. Manejo, almacenamiento, preservación, empaque y
entrega
16. Control de registros
17. Auditorias de Calidad
18. Capacitación y entrenamiento
19. Servicio postventa
20. Técnicas estadísticas
• 1. Responsabilidad de la Dirección de la Empresa - Política de la Calidad
• Por un lado, se requiere definir los roles y responsabilidades de todo el personal con respecto a la calidad.
• Por otro lado, se debe nombrar a un representante de la dirección de la empresa con autoridad para poner en
marcha y mantener el sistema de la calidad, informando permanentemente a la dirección sobre el desempeño del
mismo.
• Y además la dirección de la empresa debe revisar periódicamente el sistema de la calidad para asegurarse de su
efectividad y del cumplimiento de los objetivos fijados en la política de la calidad:
• 2. Sistema de la Calidad - Manual de la Calidad
• El sistema de la calidad se debe documentar preparando un Manual de la Calidad.
• El Manual de la Calidad debe realizar una descripción adecuada de los elementos y procedimientos del
sistema de la calidad y servir como referencia permanente en la implementación y mantenimiento del sistema
de la calidad.
• Debe explicitar la Política de la Calidad de la empresa, los Objetivos a alcanzar y el Plan para lograrlo:
Manual de la
Calidad
Política de la Calidad
Objetivos de la Calidad
Plan de la Calidad
Normas
Procedimientos
Instrucciones
Registros
• 4. Calidad en el diseño
La calidad en el diseño es sumamente importante porque los defectos de diseño no se eliminarán en
las etapas de producción
Idea
Construcción
Diseño del
de Prototipo
Producto
a Producción Verificación y
Validación
Es sumamente importante planificar el diseño, documentar los requisitos que debe cumplir el
producto, realizar planos, dibujos y prototipos del producto. La etapa de diseño debe proveer
información documentada.
• Plan de Diseño: Es necesario preparar planes por escrito para las actividades de diseño, definiendo las responsabilidades
organizativas y técnicas de las personas encargadas del mismo.
• Requisitos y Especificaciones de partida: Se deben describir las características y propiedades del producto que se está
diseñando, e identificar los requisitos de funcionamiento, mantenimiento y seguridad que debe cumplir el producto.
• Datos finales del Diseño: Una vez terminado el diseño del producto, es necesario determinar y documentar los datos finales del
mismo, establecer criterios de aceptación e identificar las características críticas para el buen funcionamiento del mismo, incluyendo
requisitos de seguridad.
• Verificación del Diseño: Se deben efectuar pruebas para comprobar que los datos finales del diseño cumplen con los requisitos de
partida y registrar los resultados.
• Validación del Diseño: Se deben realizar pruebas para comprobar que el diseño satisface requisitos y necesidades del usuario,
registrando los resultados.
• Modificaciones del Diseño: Todos los cambios y modificaciones del diseño deben ser documentados apropiadamente.
5. Control de la Documentación y de la Información
Es necesario contar con procedimientos por escrito respecto a como crear y autorizar el uso de la
documentación sobre la calidad, como distribuirla entre los distintos sectores y personas.
Como modificarla cuando sea necesario y como retirar la documentación obsoleta para que no se
confunda con la que es válida
Retirar de
Crear la circulación
Documentación Documentación
obsoleta
Distribuir la Modificar la
Documentación Documentación
6 Y 7 Control de las Compras
• Es indispensable realizar una permanente evaluación y selección de los subcontratistas (proveedores de materias primas,
elementos o partes de lo que se está fabricando) en base a su sistema de la calidad.
• Se deben mantener registros de la calidad de los subcontratistas aceptados.
• Las compras deben estar acompañadas de documentación que describa el producto, y aporte datos sobre tipo, grado,
especificaciones, instrucciones de inspección y otros datos técnicos pertinentes.
• La documentación sobre el producto comprado debe revisarse y aprobarse antes del envío del mismo:
Proveedor
Docum
Docum
ento
Docum
Documento Aprobación
ento
ento
Inspección Transporte
8. Identificación y Trazabilidad del Producto
Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto fabricado, y todos
los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación.
Trazabilidad significa la posibilidad de que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la
causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podría haber originado el problema.
Aguarrás
Lote
0080703 Aguarrás
Lote
0080704 Proceso de
Aguarrás
Lote
Fabricación
0080705
Rastrear el
Problema
Producto No
Conforme
9. Control de los Procesos
• Se debe contar con procedimientos escritos que definan la forma de producir, como monitorear los parámetros del
proceso y criterios para la ejecución de las tareas.
• Por otro lado es necesario disponer de los equipos de producción adecuados y procedimientos de mantenimiento para
asegurar la continuidad de la capacidad del proceso.
• Es necesario establecer los requisitos para la calificación de las operaciones y del personal asociado.
• Y se deben mantener registros de los procesos, equipos y personal calificado
Personal
Plástico Calificado
(Materia
Prima)
Parámetros del
Proceso Producto
Fabricado
Procedimiento Equipos
de Fabricación Adecuados
10. Inspección y Ensayos
• Se deben establecer y mantener procedimientos por escrito sobre la manera de inspeccionar y ensayar los
productos que se reciben de otros proveedores, los productos intermedios que se fabriquen y los productos
finales del proceso de fabricación
Muestra
Inspección
Ensayo
• Deben existir procedimientos por escrito para la inspección y ensayo de los productos en la etapa de Recepción
(Materias Primas y partes a utilizar), Proceso de Fabricación y Salida de los Productos Finales:
Inspección y
Materias Primas
Ensayos de
Recepción
Proceso de Fabricación
Inspección y
Ensayo de
Productos
Producto
Fabricado Inspección y
Ensayos Finales
11. Control de los Equipos de Inspección, Medición y Ensayo
Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y calibrados periódicamente.
También se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con el ensayo
que se desea realizar.
Control del
Equipo
Equipos de
Medición Calibración
Mantenimiento
12. Estado de Inspección y Ensayo
• Se debe identificar adecuadamente el estado de inspección y ensayo de los lotes fabricados (Conforme, No
Conforme), asegurando que sólo los productos aprobados puedan ser despachados o instalados.
Unidad No
Conforme
Unidad
OK
13. Control de Productos No Conformes
Se deben fijar procedimientos por escrito acerca de lo que se va a hacer con los lotes de producto no
conforme:
Reprocesado para
satisfacer Requisitos
Producto Reclasificado para
No otros usos
Conforme
Rechazado
definitivamente
14. Acciones Correctivas y Preventivas
▪ Las acciones correctivas son aquellas que se ejecutan cuando se descubre una no conformidad en un
producto o se presenta una queja de un cliente.
▪ Las acciones preventivas se deben realizar cuando se encuentran causas potenciales de no conformidad.
Es necesario definir procedimientos por escrito sobre como tratar las quejas de los clientes, como investigar
las causas de las no conformidades y como eliminarlas.
Investigación
de las Causas
• No Conformidad del
Producto
Acciones Establecer Acción
• Quejas del Cliente Correctivas Correctiva
Aplicar
Controles
Detección de Causas
Potenciales de No
Conformidad
Causa Potencial de No
Acciones
Preventivas Definir Tratamiento del
Conformidad
Problema
Realizar Acciones
Preventivas
15. Manipulación, Almacenamiento, Embalaje y Entrega
Se deben establecer procedimientos por escrito sobre como conservar, embalar y entregar los productos
fabricados sin que se produzca deterioro de la calidad de los mismos.
Proceso de
Fabricación
CLIENTE
16. Registros de la Calidad
Toda la información que produce el Sistema de la Calidad debe registrarse (almacenarse), ya sea en papel o
en un sistema informático.
Esta información debe mantenerse y estar a disposición del cliente.
Se deben establecer procedimientos por escrito acerca de como almacenar y conservar sin deterioro la
información sobre la calidad:
➢ Informes de Inspección
➢ Resultados de Ensayos Almacenamiento y
➢ Informes de Mantenimiento de los
Aprobación Registros de la Calidad
➢ Certificación de
Materiales
➢ Datos de Calibración
A disposición de
los Clientes
17. Auditorías Internas de la Calidad
▪ Una auditoría es un exámen objetivo realizado por personas calificadas para evaluar sistemas de la calidad.
▪ Es necesario disponer de un plan de auditorías internas, a realizar periódicamente por personal calificado independiente del
responsable de la actividad que se va a auditar.
▪ Los resultados de la auditoría serán utilizados para establecer acciones correctivas y preventivas en las áreas donde se
encontraron no conformidades.
Plan de
Auditorías
Sistema de la Auditorías Evaluación
Calidad Periódicas del Sistema de
la Calidad
Informes
de
Auditorías
18. Capacitación del Personal
La base fundamental de la calidad es la capacitación. Por muy bueno que sea el sistema de la calidad, si el personal no está
suficientemente capacitado el sistema no funcionará.
• Por un lado es necesario que el personal de todos los niveles de la
organización tenga los conocimientos y el entrenamiento
adecuado para realizar su propia tarea, conociendo a fondo los
procedimientos fijados para su área de trabajo.
La capacitación debe de cubrir dos aspectos:
• Y por otro lado, es necesario capacitar y entrenar al personal en el
conocimiento del sistema de la calidad y su propio rol dentro del
mismo.
Se deben establecer procedimientos por escrito para identificar las necesidades de capacitación y preparar un plan para
cubrir estas necesidades.
Conocimiento
del Sistema de
la Calidad
▪ Personal Directivo
▪ Personal Técnico
▪ Supervisores Capacitación Capacitación
▪ Operarios para las Tareas
que realiza
Técnicas
Estadísticas
19. Servicios Post-Venta
Se debe contar con procedimientos por escrito para suministrar servicios post-venta, cuando este sea un requisito
necesario.
Instrucciones para el uso
Servicios Post-
Soporte Técnico
Venta
Provisión de Repuestos
20. Técnicas Estadísticas
Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer
procedimientos por escrito para aplicar estas técnicas.
Proceso de
Fabricación
Histograma
Medición de
Característica de Gráficos de
Calidad Control
Gráficos de
Pareto
Las Normas ISO 9000
Estos son los elementos de un sistema de la calidad que describe uno por uno la norma ISO 9000. Pero habíamos dicho que el término
SISTEMA significa que deben funcionar todos juntos:
Control de la
Técnicas Documentación
Estadísticas Política de
la Calidad
Inspección
SISTEMA DE LA Diseño y
y Ensayos
CALIDAD Desarrollo
Control Auditorías
del de la
Proceso calidad
Capacitación
Cada elemento del sistema debe ser puesto en funcionamiento, pero es muy importante que el Sistema de la Calidad en su conjunto funcione
como un todo organizado, para que se pueda garantizar la calidad de los productos y servicios que se producen.
Fin
