Punto

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 ISO 22000:2018 SGIA
Sistema de Gestión de Inoc

Análisis de peligros y Puntos Críticos de Control

Subpunto

4.1 Entender la organización y su contexto

La organización debe determinar los asuntos externos e internos que sean relevantes para
su propósito y que afectar su capacidad para lograr los resultados previstos de su SGIA. La
organización debe identificar, revisar y actualizar la información relacionada con estos
problemas internos NOTA 1 Los problemas pueden incluir factores o condiciones positivos
y negativos para su consideración. NOTA 2 La comprensión del contexto puede facilitarse
al considerar cuestiones externas e internas, que incluyen, pero no limitado a, entornos
legales, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturales, sociales y económicos,
ciberseguridad y fraude alimentario, defensa alimentaria y contaminación intencionada,
conocimiento y actuación de los organización, ya sea internacional, nacional, regional o
local.

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Para asegurar que la organización tenga la capacidad de proporcionar productos y servicios
de manera consistente que satisfagan requisitos legales, reglamentarios y del cliente
aplicables con respecto a la inocuidad de los alimentos, la organización determinará:
a) las partes interesadas que son relevantes para el SGIA;
b) los requisitos pertinentes de las partes interesadas del SGIA.
La organización debe identificar, revisar y actualizar la información relacionada con las
partes interesadas y sus requisitos.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la inocuidad de los

alimentos
La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del SGIA para establecer su
alcance.
El alcance deberá especificar los productos y servicios, procesos y sitios de producción que
están incluidos en el SGIA. El alcance incluirá las actividades, procesos, productos o
servicios que pueden tener un
influencia en la seguridad alimentaria de sus productos finales.
Al determinar este alcance, la organización debe considerar:
a) las cuestiones externas e internas mencionadas en 4.1;
b) los requisitos mencionados en 4.2.
El alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada.

4.4 Sistema de Gestión de Inocuidad Alimentaria

La organización debe establecer, implementar, mantener, actualizar y mejorar
continuamente un SGIA, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de
acuerdo con los requisitos de este documento.

5.1 Liderázgo y compromiso

La alta dirección deberá demostrar liderazgo y compromiso con respecto al SGIA al:
a) garantizar que la política de inocuidad de los alimentos y los objetivos del SGIA se
establezcan y compatible con la dirección estratégica de la organización;
b) garantizar la integración de los requisitos del SGIA en los procesos de negocio de la
organización;
c) garantizar que los recursos necesarios para el SGIA estén disponibles;
d) comunicar la importancia de una gestión eficaz de la inocuidad de los alimentos y
cumplir con el SGIA requisitos, los requisitos legales y reglamentarios aplicables, y los
requisitos del cliente mutuamente acordados y los relacionados con la inocuidad
alimentaria;
e) garantizar que el SGIA se evalúe y mantenga para lograr los resultados previstos (ver
4.1);
f) dirigir y apoyar a las personas para que contribuyan a la eficacia del SGIA;
g) promover la mejora continua;
h) apoyar otros roles gerenciales relevantes para demostrar su liderazgo en lo que se refiere
a sus Areas de responsabilidad.

5.2 Política
5.2.1 Establecimiento de la política de seguridad alimentaria
La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de seguridad
alimentaria que:
a) es apropiado para el propósito y el contexto de la organización;
b) proporciona un marco para establecer y revisar los objetivos del SGIA ;
c) incluye un compromiso de satisfacer los requisitos aplicables de inocuidad de los
alimentos, incluidos los legales y los requisitos reglamentarios y requisitos de los clientes
mutuamente acordados relacionados con la inocuidad alimentaria;
d) aborda la comunicación interna y externa;
e) incluye un compromiso de mejora continua del SGSA ;
f) aborda la necesidad de garantizar competencias relacionadas con la inocuidad de los
alimentos.

5.2.2 Comunicación de la política de inocuidad alimentaria

La política de inocuidad de los alimentos deberá:
a) estar disponible y mantenerse como información documentada;
b) ser comunicada, entendido y aplicado en todos los niveles dentro de la organización;
c) estar disponible para
las partes interesadas relevantes, según corresponda.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridadres organizacionales

5.3.1 La alta dirección se asegurará de que las responsabilidades y autoridades para los
roles relevantes sean asignado, comunicado y entendido dentro de la organización.
La alta dirección debe asignar la responsabilidad y autoridad para:
a) garantizar que el SGIA se ajuste a los requisitos de este documento;
b) informar sobre el desempeño de SGIA a la alta dirección;
c) nombrar al equipo de inocuidad de los alimentos y al líder del equipo de inocuidad de los
alimentos;
d) designar personas con responsabilidad definida y autoridad para iniciar y documentar
acción(es).

5.3.2 El líder del equipo de inocuidad de los alimentos será responsable de:
a) garantizar que el SGIA se establezca, implemente, mantenga y actualice;
b) gestionar y organizar el trabajo del equipo de inocuidad de los alimentos;
c) garantizar la formación y las competencias pertinentes para el equipo de inocuidad de
los alimentos (véase 7.2);
d) informar a la alta dirección sobre la eficacia y la idoneidad del SGIA .

5.3.3 Todas las personas tendrán la responsabilidad de informar los problemas relacionados
con el SGIA a persona(s) identificada(s).

6.1 Acciones para abordar los Riesgos y Oportunidades

6.1.1 Al planificar el SGIA , la organización debe considerar los temas mencionados en 4.1 y
los requisitos referidos en 4.2 y 4.3 y determinar los riesgos y oportunidades que deben ser
direccionado a:
a) dar seguridad de que el SGIA puede lograr los resultados previstos;
b) mejorar los efectos deseables;
c) prevenir o reducir los efectos no deseados;
d) lograr la mejora continua.
NOTA En el contexto de este documento, el concepto de riesgos y oportunidades se limita
a eventos y sus consecuencias relacionadas con el rendimiento y la eficacia del SGIA . Las
autoridades públicas son responsables de abordar los riesgos para la salud pública. Las
organizaciones están obligadas a gestionar los peligros para la inocuidad de los alimentos
(véase 3.22) y los requisitos relacionados con este proceso que se establecen en la Cláusula
8

6.1.2 La organización debe planificar:

a) acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) cómo:
1) integrar e implementar las acciones en sus procesos del SGIA ;
2) evaluar la efectividad de estas acciones.

6.1.3 Las acciones tomadas por la organización para abordar los riesgos y oportunidades
deben ser proporcionales a:
a) el impacto en los requisitos de inocuidad de los alimentos;
b) la conformidad de los productos y servicios alimentarios con los clientes;
c) requisitos de las partes interesadas en la cadena alimentaria.
NOTA 1 Las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades pueden incluir: evitar el
riesgo, tomar el riesgo para lograr un oportunidad, eliminando la fuente del riesgo,
cambiando la probabilidad o las consecuencias, compartiendo el riesgo o aceptando la
presencia de riesgo por decisión informada.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a la adopción de nuevas prácticas
(modificación de productos o procesos), utilizar nueva tecnología y otras posibilidades
deseables y viables para abordar las necesidades de inocuidad de los alimentos de la
organización
o sus clientes

6.2 Objetivos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos y

planificación para lograrlos
6.2.1 La organización debe establecer objetivos para el SGIA en las funciones y niveles
pertinentes.
Los objetivos del SGIA deberán:
a) ser coherente con la política de inocuidad de los alimentos;
b) ser medible (si es factible);
c) tener en cuenta los requisitos aplicables de inocuidad de los alimentos, incluidos los
legales, reglamentarios y de los requisitos de los clientes;
d) ser monitoreado y verificado;
e) ser comunicado;
f) mantenerse y actualizarse según corresponda.
La organización debe conservar información documentada sobre los objetivos del SGIA

6.2.2 Al planificar cómo lograr sus objetivos para el SGIA, la organización debe determinar:
a) lo que se hará;
b) qué recursos se requerirán;
c) quién será responsable;
d) cuándo se completará;
e) cómo se evaluarán los resultados.

6.3 Planeación de los Cambios

Cuando la organización determina la necesidad de cambios en el SGIA, incluidos los
cambios de personal, los cambios se llevarán a cabo y se comunicarán de manera
planificada.
La organización deberá considerar:
a) el propósito de los cambios y sus posibles consecuencias;
b) la integridad continua del SGIA;
c) la disponibilidad de recursos para implementar efectivamente los cambios;
d) la asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

7.1 Recursos
7.1.1 Generalidades
La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para el
establecimiento, implementación, mantenimiento, actualización y mejora continua del
SGIA.
La organización deberá considerar:
a) la capacidad y cualquier limitación de los recursos internos existentes;
b) la necesidad de recursos externos.

7.1.2 Personas
La organización debe asegurarse de que las personas necesarias para operar y mantener un
SGIA efectivo sean competente (ver 7.2).
Cuando se utilice la asistencia de expertos externos para el desarrollo, implementación,
operación o evaluación del SGIA, evidencia de acuerdo o contratos que definen la
competencia, responsabilidad y la autoridad de los expertos externos se mantendrán como
información documentada
7.1.3 Infraestructura
La organización debe proporcionar los recursos para la determinación, establecimiento y
mantenimiento de la infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos
del SGIA.
NOTA La infraestructura puede incluir:
— terrenos, embarcaciones, edificios y servicios asociados;
— equipo, incluido el hardware y el software;
- transportación;
- tecnología de la información y la comunicación.

7.1.4 Ambiente de trabajo

La organización debe determinar, proporcionar y mantener los recursos para el
establecimiento, gestión y mantenimiento del entorno de trabajo necesario para lograr la
conformidad con los requisitos del SGIA.
NOTA Un entorno adecuado puede ser una combinación de factores humanos y físicos
tales como:
a) social (por ejemplo, no discriminatorio, tranquilo, no conflictivo);
b) psicológica (p. ej., reducción del estrés, prevención del agotamiento, protección
emocional);
c) física (por ejemplo, temperatura, calor, humedad, luz, flujo de aire, higiene, ruido).
Estos factores pueden diferir sustancialmente dependiendo de los productos y servicios
proporcionados.

7.1.5 Elementos del sistema de gestión de la inocuidad de los alimentos desarrollados

externamente
Cuando una organización establece, mantiene, actualiza y mejora continuamente su SGIA
mediante el uso de elementos desarrollados externamente de un SGIA, incluidos los PPR,
el análisis de peligros y el control de peligros (véase 8.5.4), la organización debe asegurarse
de que los elementos proporcionados sean:
a) desarrollados de conformidad con los requisitos de este documento;
b) aplicables a los sitios, procesos y productos de la organización;
c) adaptados específicamente a los procesos y productos de la organización por el equipo
de inocuidad alimentaria;
d) implementado, mantenido y actualizado según lo requiere este documento;
e) retenida como información documentada
7.1.6 Control de procesos, productos o servicios proporcionados externamente
La organización deberá:
a) establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección, seguimiento del desempeño y
re-evaluación de proveedores externos de procesos, productos y/o servicios;
b) garantizar una comunicación adecuada de los requisitos al (a los) proveedor(es)
externo(s);
c) garantizar que los procesos, productos o servicios proporcionados externamente no
afecten negativamente a la capacidad de la organización para cumplir consistentemente
con los requisitos del SGIA;
d) retener información documentada de estas actividades y cualquier acción necesaria
como resultado de la evaluaciones y reevaluaciones.

7.2 Competencia
La organización deberá:
a) determinar la competencia necesaria de la(s) persona(s), incluidos los proveedores
externos, que realizan trabajos bajo su control y que afecta el desempeño de la inocuidad
de los alimentos y la eficacia del SGIA;
b) garantizar que estas personas, incluido el equipo de inocuidad de los alimentos y los
responsables de la operación del plan de control de peligros, son competentes sobre la
base de la educación, capacitación y/o experiencia;
c) asegurarse de que el equipo de inocuidad de los alimentos tenga una combinación de
experiencia y conocimientos multidisciplinarios en el desarrollo e implementación del SGIA
(incluidos, entre otros, los productos de la organización, procesos, equipos y peligros para
la inocuidad de los alimentos dentro del alcance del SGIA);
d) en su caso, emprender acciones para adquirir la competencia necesaria y evaluar la
eficacia de las acciones realizadas;
e) conservar la información documentada apropiada como evidencia de competencia.
NOTA Las acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la provisión de capacitación,
tutoría o re-asignación de personas actualmente empleadas; o la contratación o
contratación de personas competentes

7.3 Toma de Conciencia

La organización debe asegurarse de que todas las personas relevantes que realicen un
trabajo bajo el control de la organización sean consciente de:
a) la política de inocuidad alimentaria;
b) los objetivos del SGIA pertinentes a su(s) tarea(s);
c) su contribución individual a la eficacia del SGIA, incluidos los beneficios de una mejora
del desempeño en inocuidad alimentaria;
d) las implicaciones de no cumplir con los requisitos del SGIA

7.4 Comunicación
7.4.1 Generalidades
La organización debe determinar las comunicaciones internas y externas relevantes para el
SGIA, incluido:
a) qué se comunicará;
b) cuándo comunicar;
c) con quién comunicarse;
d) cómo comunicarse;
e) quien comunica.
La organización debe asegurarse de que el requisito de una comunicación eficaz sea
entendido por todoas las personas cuyas actividades tienen un impacto en la inocuidad
alimentaria.

7.4.2 Comunicación externa

La organización debe asegurarse de que la información suficiente se comunique
externamente y esté disponible para las partes interesadas de la cadena alimentaria.
La organización debe establecer, implementar y mantener comunicaciones efectivas con:
a) proveedores y contratistas externos;
b) clientes y/o consumidores, en relación con:
1) información del producto relacionada con la inocuidad alimentaria, para permitir la
manipulación, exhibición, almacenamiento, preparación,distribución y uso del producto
dentro de la cadena alimentaria o por parte del consumidor;
2) identificaron los peligros para la inocuidad de los alimentos que necesitan ser
controlados por otras organizaciones en la industria alimentaria, cadena y/o por los
consumidores;
3) arreglos contractuales, consultas y pedidos, incluidas sus modificaciones;
4) comentarios de clientes y/o consumidores, incluidas las quejas;
c) autoridades legales y reglamentarias;
d) otras organizaciones que tienen un impacto en, o se verán afectadas por, la efectividad o
actualización del SGIA.
Las personas designadas tendrán responsabilidad y autoridad definidas para la
comunicación externa de cualquier información relativa a la inocuidad alimentaria. En su
caso, la información obtenida a través de la comunicación debe incluirse como entrada
para la revisión de la dirección (ver 9.3) y para actualizar el SGIA (ver 4.4 y 10.3).
La evidencia de la comunicación externa se conservará como información documentada
7.4.3 Comunicación interna
La organización debe establecer, implementar y mantener un sistema efectivo para
comunicar problemas tener un impacto en la seguridad alimentaria
Para mantener la eficacia del SGIA, la organización debe asegurarse de que el equipo de
inocuidad de los alimentos esté informado oportunamente de cambios en lo siguiente:
a) productos o nuevos productos;
b) materias primas, ingredientes y servicios;
c) sistemas y equipos de producción;
d) locales de producción, ubicación de los equipos y entorno circundante;
e) programas de limpieza y saneamiento;
f) sistemas de empaque, almacenamiento y distribución;
g) competencias y/o asignación de responsabilidades y autorizaciones;
h) los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
i) conocimientos sobre los peligros para la inocuidad de los alimentos y las medidas de
control;
j) requisitos del cliente, sector y otros que la organización observa;
k) consultas y comunicaciones relevantes de partes interesadas externas;
l) quejas y alertas que indiquen peligros para la inocuidad de los alimentos asociados con el
producto final;
m) otras condiciones que inciden en la inocuidad de los alimentos.
El equipo de inocuidad de los alimentos deberá asegurarse de que esta información se
incluya al actualizar el SGIA(ver 4.4 y 10.3).
La alta dirección se asegurará de que la información pertinente se incluya como entrada
para la revisión por la dirección. (ver 9.3)

7.5 Información Documentada

7.5.1 Generalidades
El SGSI de la organización debe incluir:
a) información documentada requerida por este documento;
b) información documentada determinada por la organización como necesaria para la
eficacia del SGIA;
c) la información documentada y los requisitos de inocuidad de los alimentos exigidos por
las disposiciones legales y reglamentarias; autoridades y clientes.
NOTA La extensión de la información documentada para un SGIA puede diferir de una
organización a otra debido a:
— el tamaño de la organización y su tipo de actividades, procesos, productos y servicios;
— la complejidad de los procesos y sus interacciones;
— la competencia de las personas.
7.5.2 Creación y actualización
Al crear y actualizar la información documentada, la organización debe garantizar lo
siguiente:
a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor o número de referencia);
b) formato (p. ej., idioma, versión de software, gráficos) y medios (p. ej., papel,
electrónico);
c) revisión y aprobación de la idoneidad y adecuación

7.5.3 Control de la información documentada

7.5.3.1 La información documentada requerida por el SGIA y por este documento se
controlará para asegurar:
a) está disponible y es adecuado para su uso, donde y cuando se necesite;
b) está adecuadamente protegido (por ejemplo, contra la pérdida de confidencialidad, uso
indebido o pérdida de integridad).

7.5.3.2 Para el control de la información documentada, la organización debe abordar los

siguientes actividades, según corresponda:
a) distribución, acceso, recuperación y uso;
b) almacenamiento y conservación, incluida la conservación de la legibilidad;
c) control de cambios (por ejemplo, control de versiones);
d) retención y disposición.
Información documentada de origen externo determinada por la organización como
necesaria para el la planificación y el funcionamiento del SGIA se identificarán, según
corresponda, y se controlarán.
La información documentada retenida como evidencia de conformidad debe protegerse de
alteraciones
NOTA El acceso puede implicar una decisión con respecto al permiso para ver la
información documentada únicamente, o el permiso y la autoridad para ver y cambiar la
información documentada

8.1 Planificación y Control Operacional

La organización debe planificar, implementar, controlar, mantener y actualizar los
procesos necesarios para cumplir requisitos para la realización de productos inocuos, y para
implementar las acciones determinadas en 6.1, para:
a) establecer criterios para los procesos;
b) implementar el control de los procesos de acuerdo con los criterios;
c) mantener la información documentada en la medida necesaria para tener la confianza
para demostrar que los procesos se han llevado a cabo según lo previsto.
La organización debe controlar los cambios planificados y revisar las consecuencias de los
cambios no deseados, tomando medidas para mitigar cualquier efecto adverso, según sea
necesario.
La organización debe asegurarse de que los procesos subcontratados estén controlados
(ver 7.1.6).

8.2 Programa de prerrequisitos (PPRs)

8.2.1 La organización debe establecer, implementar, mantener y actualizar PPR(s) para
facilitar la prevención y/o reducción de contaminantes (incluidos los peligros para la
inocuidad de los alimentos) en los productos, procesamiento y ambiente de trabajo

8.2.2 Los PPRs deberán ser:

a) apropiado para la organización y su contexto con respecto a la inocuidad de los
alimentos;
b) apropiado para el tamaño y tipo de la operación y la naturaleza de los productos que se
fabrican y/o manipulado;
c) implementados en todo el sistema de producción, ya sea como programas aplicables en
general o como programas aplicables a un producto o proceso en particular;
d) aprobado por el equipo de inocuidad alimentaria

8.2.3 Al seleccionar y/o establecer PPR(s), la organización debe asegurarse de que

se identifican los requisitos legales, reglamentarios y mutuamente acordados del cliente.
La organización debería considerar:
a) la parte aplicable de la serie ISO/TS 22002;
b) normas aplicables, códigos de práctica y directrices.

8.2.4 Al establecer PPR(s), la organización debe considerar:

a) construcción, diseño de edificios y servicios públicos asociados;
b) disposición de las instalaciones, incluida la zonificación, el espacio de trabajo y las
instalaciones para los empleados;
c) suministros de aire, agua, energía y otros servicios públicos;
d) control de plagas, eliminación de desechos y aguas residuales y servicios de apoyo;
e) la idoneidad de los equipos y su accesibilidad para la limpieza y el mantenimiento;
f) procesos de aprobación y garantía de proveedores (p. ej., materias primas, ingredientes,
productos químicos y embalaje);
g) recepción de materiales entrantes, almacenamiento, despacho, transporte y
manipulación de productos;
h) medidas para la prevención de la contaminación cruzada;
i) limpieza y desinfección;
j) higiene personal;
k) información sobre el producto/conocimiento del consumidor;
l) otros, según corresponda.
La información documentada deberá especificar la selección, establecimiento,
seguimiento aplicable y verificación de los PPRs.

8.3 Sistema de trazabilidad

El sistema de trazabilidad deberá ser capaz de identificar de forma única el material
entrante de los proveedores y la primera etapa de la ruta de distribución del producto final.
Al establecer e implementar el sistema de trazabilidad, se considerará como mínimo lo
siguiente:
a) relación de lotes de materiales recibidos, ingredientes y productos intermedios con los
productos finales;
b) reelaboración de materiales/productos;
c) distribución del producto final.
La organización debe asegurarse de que se cumplan los requisitos legales, reglamentarios y
que los requermientos del cliente son identificados.
La información documentada como prueba del sistema de trazabilidad se conservará
durante un período definido incluyendo, como mínimo, la vida útil del producto. La
organización debe verificar y probar la eficacia del sistema de trazabilidad.
NOTA Cuando corresponda, se espera que la verificación del sistema incluya la
reconciliación de las cantidades de productos finales con la cantidad de ingredientes como
evidencia de efectividad

8.4 Preparación y respuesta ante emergencias

8.4.1 Generalidades
La alta dirección se asegurará de que existan procedimientos para responder a posibles
situaciones de emergencia o incidentes que pueden tener un impacto en la inocuidad de los
alimentos que son relevantes para el papel de la organización en la cadena alimentaria.
Se establecerá y mantendrá información documentada para gestionar estas situaciones e
incidentes.

8.4.2 Manejo de emergencias e incidentes

La organización deberá:
a) responder a situaciones de emergencia e incidentes reales mediante:
1) garantizar que se identifiquen los requisitos legales y reglamentarios aplicables;
2) comunicarse internamente;
3) comunicación externa (por ejemplo, proveedores, clientes, autoridades competentes,
medios de comunicación);
b) tomar medidas para reducir las consecuencias de la situación de emergencia, adecuadas
a la magnitud de la emergencia o incidente y el impacto potencial en la inocuidad de los
alimentos;
c) probar periódicamente los procedimientos cuando sea práctico;
d) revisar y, en su caso, actualizar la información documentada después de la ocurrencia de
cualquier incidente, situación de emergencia o pruebas.
NOTA Ejemplos de situaciones de emergencia que pueden afectar la inocuidad y/o la
producción de alimentos son los desastres naturales, accidentes ambientales,
bioterrorismo, accidentes laborales, emergencias de salud pública y otros accidentes, por
ejemplo. interrupción de servicios esenciales como el suministro de agua, electricidad o
refrigeración.

8.5 Control de peligros

8.5.1 Pasos preliminares para permitir el análisis de peligros

8.5.1.1 Generalidades
Para llevar a cabo el análisis de peligros, la información preliminar documentada debe ser
recopilada, mantenida y actualizada por el equipo de inocuidad alimentaria. Esto incluirá,
pero no se limitará a:
a) los requisitos legales, reglamentarios y de los clientes aplicables;
b) los productos, procesos y equipos de la organización;
c) peligros para la inocuidad de los alimentos relevantes para el SGIA
8.5.1.2 Características de las materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el
producto
La organización debe asegurarse de que se cumplen todos los requisitos legales y
reglamentarios de inocuidad de los alimentos aplicables, identificados para todas las
materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto.
La organización debe mantener información documentada sobre todas las materias
primas, ingredientes y materiales en contacto con el producto en la medida necesaria para
realizar el análisis de peligros (ver 8.5.2), incluyendo lo siguiente, según corresponda:
a) características biológicas, químicas y físicas;
b) composición de los ingredientes formulados, incluidos aditivos y coadyuvantes de
elaboración;
c) fuente (por ejemplo, animal, mineral o vegetal);
d) lugar de origen (procedencia);
e) método de producción;
f) método de embalaje y entrega;
g) condiciones de almacenamiento y vida útil;
h) preparación y/o manipulación antes del uso o procesamiento;
i) criterios de aceptación relacionados con la inocuidad de los alimentos o especificaciones
de los materiales e ingredientes adquiridos apropiados para su uso previsto.

8.5.1.3 Características de los productos finales

La organización debe asegurarse de que se cumplen todos los requisitos legales y
reglamentarios de inocuidad de los alimentos aplicables identificados para todos los
productos finales que se pretende producir.
La organización debe mantener información documentada sobre las características de los
productos en la medida necesaria para realizar el análisis de peligros (ver 8.5.2), incluida la
información sobre la siguiente, según corresponda:
a) nombre del producto o identificación similar;
b) composición;
c) características biológicas, químicas y físicas relevantes para la inocuidad de los
alimentos;
d) vida útil prevista y condiciones de almacenamiento;
e) embalaje;
f) etiquetado relativo a la seguridad alimentaria y/o instrucciones de manipulación,
preparación y uso previsto;
g) método(s) de distribución y entrega.
8.5.1.4 Uso previsto
El uso previsto, incluida la manipulación razonablemente esperada del producto final y
cualquier uso no previsto por el mal manejo y el mal uso razonablemente esperados del
producto final, se considerarán y se mantendrá como información documentada en la
medida necesaria para realizar el análisis de peligros (ver 8.5.2).
En su caso, se identificarán grupos de consumidores/usuarios para cada producto.
Los grupos de consumidores/usuarios que se sabe que son especialmente vulnerables a
peligros específicos para la inocuidad de los alimentos deben ser
identificado

8.5.1.5 Diagramas de flujo y descripción de procesos

8.5.1.5.1 Elaboración de los diagramas de flujo
El equipo de inocuidad de los alimentos deberá establecer, mantener y actualizar los
diagramas de flujo como información documentada para los productos o categorías de
productos y los procesos cubiertos por el SGIA.
Los diagramas de flujo proporcionan una representación gráfica del proceso. Se utilizarán
diagramas de flujo cuando se realice el análisis de peligros como base para evaluar la
posible ocurrencia, aumento, disminución o introducción de peligros para la inocuidad de
los alimentos.
Los diagramas de flujo serán claros, precisos y lo suficientemente detallados en la medida
necesaria para llevar a cabo el análisis de riesgo. Los diagramas de flujo incluirán, según
corresponda, lo siguiente:
a) la secuencia e interacción de los pasos en la operación;
b) cualquier proceso subcontratado;
c) cuando las materias primas, ingredientes, coadyuvantes de procesamiento, materiales
de empaque, utilidades e intermedios los productos ingresan al flujo;
d) donde se lleven a cabo reelaboraciones y reciclados;
e) donde se liberan o eliminan productos finales, productos intermedios, subproductos y
residuos.

8.5.1.5.2 Confirmación in situ de los diagramas de flujo

El equipo de seguridad alimentaria deberá confirmar in situ la precisión de los diagramas de
flujo, actualizar los diagramas de flujocuando corresponda y conservarlo como información
documentada
8.5.1.5.3 Descripción de procesos y ambiente de proceso
El equipo de inocuidad de los alimentos deberá describir, en la medida necesaria para
realizar el análisis de peligros:
a) la distribución de las instalaciones, incluidas las áreas de manipulación de alimentos y de
otros artículos;
b) equipos de procesamiento y materiales de contacto, auxiliares de procesamiento y flujo
de materiales;
c) los PPR existentes, los parámetros del proceso, las medidas de control (si las hay) y/o el
rigor con el que se aplican, o procedimientos que pueden influir en la inocuidad de los
alimentos;
d) requisitos externos (p. ej., de las autoridades legales y reglamentarias o de los clientes)
que pueden influir en la elección y el rigor de las medidas de control.
Las variaciones resultantes de los cambios estacionales esperados o patrones de cambio se
incluirán como adecuado.
Las descripciones se actualizarán según corresponda y se mantendrán como información
documentada.

8.5.2 Análisis de peligros

8.5.2.1 Generalidades
El equipo de inocuidad de los alimentos deberá realizar un análisis de peligros, basado en la
información preliminar, para determinar los peligros que necesitan ser controlados. El
grado de control garantizará la inocuidad de los alimentos y,
en su caso, se utilizará una combinación de medidas de control.

8.5.2.2 Identificación de peligros y determinación de niveles aceptables

8.5.2.2.1 La organización deberá identificar y documentar todos los peligros para la
inocuidad de los alimentos que sean razonablemente que se espera que ocurra en relación
con el tipo de producto, el tipo de proceso y el entorno del proceso.
La identificación se basará en:
a) la información preliminar y los datos recopilados de acuerdo con 8.5.1;
b) experiencia;
c) información interna y externa que incluya, en la medida de lo posible, datos
epidemiológicos, científicos y otros datos históricos;
d) información de la cadena alimentaria sobre los peligros para la inocuidad de los
alimentos relacionados con la inocuidad de los productos finales, productos intermedios y
el alimento en el momento del consumo;
e) requisitos legales, reglamentarios y de los clientes.
NOTA 1 La experiencia puede incluir información del personal y expertos externos que
estén familiarizados con el producto. y/o procesos en otras instalaciones.
NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios pueden incluir objetivos de seguridad
alimentaria (FSO). La Comisión Alimentarius define los FSO como “La máxima frecuencia
y/o concentración de un peligro en un alimento en el momento del consumo que
proporcione o contribuya al nivel adecuado de protección (ALOP)”.
Los peligros deben ser considerados con suficiente detalle para permitir la evaluación de
peligros y la selección de medidas de control apropiadas

8.5.2.2.2 La organización debe identificar los pasos (por ejemplo, recepción de materias
primas, procesamiento, distribución y entrega) en el que cada peligro para la inocuidad de
los alimentos puede estar presente, introducirse, aumentar o persistir.
Al identificar los peligros, la organización debe considerar:
a) las etapas anteriores y posteriores en la cadena alimentaria;
b) todos los pasos del diagrama de flujo;
c) el equipo del proceso, las utilidades/servicios, el entorno del proceso y las personas.

8.5.2.2.3 La organización deberá determinar el nivel aceptable en el producto final de cada

peligro identificado de inocuidad alimentaria, siempre que sea posible.
Al determinar los niveles aceptables, la organización debe:
a) garantizar que se identifiquen los requisitos legales, reglamentarios y del cliente
aplicables;
b) considerar el uso previsto de los productos finales;
c) considerar cualquier otra información relevante.
La organización debe mantener información documentada sobre la determinación de
niveles y la justificación de los niveles aceptables.
8.5.2.3 Evaluación de peligros
La organización debe realizar, para cada peligro identificado para la inocuidad de los
alimentos, una evaluación de peligros para determinar si su prevención o reducción a un
nivel aceptable es esencial.
La organización debe evaluar cada peligro para la inocuidad de los alimentos con respecto
a:
a) la probabilidad de que ocurra en el producto final antes de la aplicación de las medidas
de control;
b) la gravedad de sus efectos adversos para la salud en relación con el uso previsto
(véase 8.5.1.4).
La organización debe identificar cualquier peligro significativo para la inocuidad de los
alimentos.
Se describirá la metodología utilizada y se mantendrá el resultado de la evaluación de
peligros. como información documentada.

8.5.2.4 Selección y categorización de la(s) medida(s) de control

8.5.2.4.1 Con base en la evaluación de peligros, la organización debe seleccionar un control
apropiado, medida o combinación de medidas de control que será capaz de prevenir o
reducir los peligros significativos para la inocuidad de los alimentos a niveles aceptables
definidos.
La organización debe categorizar la(s) medida(s) de control identificada(s) seleccionada(s)
a ser gestionada(s) como PPRO(s) (ver 3.30 programa de prerrequisito operacional) o en
los PCC (ver 3.11 punto crítico de control).
La categorización se llevará a cabo utilizando un enfoque sistemático. Para cada una de las
medidas de control seleccionado, se evaluará lo siguiente:
a) la probabilidad de falla de su funcionamiento;
b) la gravedad de la consecuencia en caso de falla de su funcionamiento; esta evaluación
deberá incluir:
1) el efecto sobre los peligros significativos identificados para la inocuidad de los alimentos;
2) la ubicación en relación con otras medidas de control;
3) si se establece y aplica específicamente para reducir los peligros a un nivel aceptable;
4) si es una medida única o es parte de una combinación de medidas de control.

8.5.2.4.2 Además, para cada medida de control, el enfoque sistemático deberá incluir una
evaluación dela viabilidad de:
a) establecer límites críticos medibles y/o criterios de acción medibles/observables;
b) monitoreo para detectar cualquier falla en permanecer dentro del límite crítico y/o
medible/observable criterios de actuación;
c) aplicar las correcciones oportunas en caso de falla.
El proceso de toma de decisiones y resultados de la selección y categorización de las
medidas de control se mantendrá como información documentada.
Requisitos externos (por ejemplo, requisitos legales, reglamentarios y del cliente) que
pueden afectar la elección y el rigor de las medidas de control también se mantendrán
como información documentada
8.5.3 Validación de medidas de control y combinaciones de medidas de control
El equipo de inocuidad de los alimentos validará que las medidas de control seleccionadas
sean capaces de lograr el control previsto de los peligros significativos para la inocuidad de
los alimentos. Esta validación se hará antes de implementación de medida(s) de control y
combinaciones de medidas de control que se incluirán en el plan de control de peligros (ver
8.5.4) y después de cualquier cambio en el mismo (ver 7.4.2, 7.4.3, 10.2 y 10.3).
Cuando el resultado de la validación muestra que la(s) medida(s) de control no es(n)
capaz(es) de lograr el control previsto, el equipo de inocuidad de los alimentos deberá
modificar y reevaluar la(s) medida(s) de control y/o combinación(es) de medida(s) de
control. El equipo de inocuidad de los alimentos
deberá mantener la metodología de validación y la evidencia de la capacidad de las
medida(s) de control para lograr el control previsto como información documentada.
NOTA La modificación puede incluir cambios en la(s) medida(s) de control (es decir,
parámetros del proceso, rigor y/o su combinación) y/o cambio(s) en las tecnologías de
fabricación de materias primas, características del producto final,
métodos de distribución y uso previsto de los productos finales.

8.5.4 Plan de control de peligros (plan HACCP/PPRO)

8.5.4.1 Generalidades
La organización debe establecer, implementar y mantener un plan de control de peligros.
El control de peligros debe mantenerse como información documentada y debe incluir la
siguiente información para cada medida de control en cada PCC u PPRO:
a) peligro(s) para la inocuidad de los alimentos a ser controlados en el PCC o por el PPRO;
b) límite(s) crítico(s) en CCP o criterios de acción para PPRO;
c) procedimiento(s) de seguimiento;
d) corrección(es) a realizar si no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción;
e) responsabilidades y autoridades;
f) registros de seguimiento

8.5.4.2 Determinación de límites críticos y criterios de actuación

Se especificarán los límites críticos en los PCC y los criterios de actuación para los PPRO. La
justificación de su determinación se mantendrá como información documentada.
Los límites críticos en los PCC deberán ser medibles. El cumplimiento de los límites críticos
garantizará que no se excede el nivel aceptable.
Los criterios de actuación de los PPRO deberán ser medibles u observables. La
conformidad con los criterios de acción deberá contribuir a garantizar que no se exceda el
nivel aceptable.
8.5.4.3 Sistemas de seguimiento en los PCC y para los PPRO
En cada PCC, se establecerá un sistema de seguimiento para cada medida de control o
combinación de medida(s) de control para detectar cualquier falla en permanecer dentro
de los límites críticos. El sistema incluirá todas las mediciones programadas en relación con
los límites críticos.
Para cada PPRO, se establecerá un sistema de monitoreo para la medida de control o
combinación de medida(s) de control para detectar el incumplimiento del criterio de
acción.
El sistema de seguimiento, en cada PCC y para cada PPRO, consistirá en información
documentada, incluido:
a) mediciones u observaciones que proporcionen resultados dentro de un marco de tiempo
adecuado;
b) los métodos o dispositivos de seguimiento utilizados;
c) métodos de calibración aplicables o, para PPRO, métodos equivalentes para la
verificación de mediciones u observaciones (ver 8.7);
d) frecuencia de monitoreo;
e) seguimiento de los resultados;
f) responsabilidad y autoridad relacionadas con el seguimiento; g)
responsabilidad y autoridad relacionadas con la evaluación de los resultados del
seguimiento.
En cada PCC, el método y la frecuencia de seguimiento deberán permitir la detección
oportuna de cualquier fallo de permanecer dentro de los límites críticos, para permitir el
aislamiento y la evaluación oportunos del producto (ver 8.9.4).
Para cada PPRO, el método y la frecuencia de monitoreo serán proporcionales a la
probabilidad de falla y la gravedad de las consecuencias.
Cuando el monitoreo de un PPRO se basa en datos subjetivos de observaciones (por
ejemplo, inspección visual), el método deberá estar respaldado por instrucciones o
especificaciones.

8.5.4.4 Acciones cuando no se cumplen los límites críticos o los criterios de acción
La organización debe especificar las correcciones (ver 8.9.2) y las acciones correctivas (ver
8.9.3) a tomar cuando no se cumplan los límites críticos o el criterio de acción y garantizará
que:
a) los productos potencialmente inseguros no se liberan (ver 8.9.4);
b) se identifica la causa de la no conformidad;
c) el (los) parámetro(s) controlado(s) en el CCP o por el PPRO se devuelve(n) dentro de los
límites críticos o criterios de actuación;
d) se previene la recurrencia.
La organización debe hacer correcciones de acuerdo con 8.9.2 y acciones correctivas de
acuerdo con 8.9.3.

8.5.4.5 Implementación del plan de control de peligros

La organización debe implementar y mantener el plan de control de peligros y conservar
evidencia de la implementación como información documentada.
8.6 Actualización de la información que especifica los PPR y el plan de control de peligros
Tras el establecimiento del plan de control de peligros, la organización debe actualizar la
siguiente información, si es necesario:
a) características de las materias primas, ingredientes y materiales en contacto con el
producto;
b) características de los productos finales;
c) uso previsto;
d) diagramas de flujo y descripciones de procesos y ambiente de procesos.
La organización debe asegurarse de que el plan de control de peligros y/o los PPR estén
actualizados.

8.7 Control de seguimiento y medición

La organización debe proporcionar evidencia de que los métodos de seguimiento y
medición especificados y los equipos en uso son adecuados para las actividades de
monitoreo y medición relacionadas con el(los) PPR(s) y el plan de control de peligros.
Los equipos de seguimiento y medida utilizados serán:
a) calibrado o verificado a intervalos específicos antes de su uso;
b) ajustado o reajustado según sea necesario;
c) identificado para permitir la determinación del estado de calibración;
d) salvaguardado de ajustes que invalidarían los resultados de la medición;
e) protegido contra daño y deterioro.
Los resultados de la calibración y la verificación se conservarán como información
documentada. la calibración de todo el equipo deberá ser trazable a estándares de
medición internacionales o nacionales; dónde no existen estándares, la base utilizada para
la calibración o verificación debe conservarse tal como está documentada la información.
La organización debe evaluar la validez de los resultados de las mediciones anteriores
cuando el equipo se encuentra que el entorno del proceso no se ajusta a los requisitos. La
organización tomará las medidas adecuadas de acciónes en relación con el equipo o
entorno de proceso y cualquier producto afectado por la no conformidad
La evaluación y la acción resultante se mantendrán como información documentada.
El software utilizado en el seguimiento y la medición dentro del SGIA debe ser validado por
la organización, proveedor de software o un tercero antes de su uso. La información
documentada sobre las actividades de validación sera mantenido por la organización y el
software debe actualizarse de manera oportuna.
Siempre que haya cambios, incluidas la configuración/modificaciones de software a los
comerciales listos para usar software de estantería, deberán ser autorizados,
documentados y validados antes de la implementación.
NOTA El software comercial estándar de uso general dentro de su rango de aplicación
diseñado puede ser se considera suficientemente validado.

8.8 Verificación relacionada con los PPR y el plan de control de peligros

8.8.1 Verificación
La organización debe establecer, implementar y mantener actividades de verificación. Los
planes de verificación definirán el propósito, los métodos, las frecuencias y las
responsabilidades de las actividades de verificación.
Las actividades de verificación deberán confirmar que:
a) los PPR se implementan y son efectivos;
b) el plan de control de peligros está implementado y es efectivo;
c) los niveles de peligro están dentro de los niveles aceptables identificados;
d) se actualiza la entrada al análisis de peligros;
e) otras acciones determinadas por la organización son implementadas y efectivas.
La organización debe asegurarse de que las actividades de verificación no sean realizadas
por la persona responsable para el seguimiento de las mismas actividades.
Los resultados de la verificación se conservarán como información documentada y se
comunicarán.
Cuando la verificación se base en pruebas de muestras de productos finales o muestras de
procesos directos y donde tales muestras de prueba no cumplen con el nivel aceptable del
peligro para la inocuidad de los alimentos (ver 8.5.2.2), la organización debe manejar los
lotes de producto afectados como potencialmente inseguros (ver 8.9.4.3) y aplicar acciones
correctivas de acuerdo con 8.9.3.

8.8.2 Análisis de los resultados de las actividades de verificación

El equipo de inocuidad de los alimentos deberá realizar un análisis de los resultados de la
verificación que se utilizará como entrada a la evaluación del desempeño del SGIA (ver
9.1.2).
8.9 Control del Producto y Proceso No Conforme
8.9.1 Generalidades
La organización debe asegurarse de que los datos derivados del seguimiento de los PPRO y
en los PCC se evalúen por personas designadas que son competentes y tienen la autoridad
para iniciar correcciones y medidas correctivas.

8.9.2 Correcciones
8.9.2 Correcciones
8.9.2.1 La organización debe asegurarse de que cuando los límites críticos en los PCC y/o
los criterios de acción no se cumplen para los PPRO, se identifican y controlan los
productos afectados en cuanto a su uso y liberación.
La organización debe establecer, mantener y actualizar información documentada que
incluya:
a) un método de identificación, evaluación y corrección de los productos afectados para
garantizar su correcto manejo;
b) disposiciones para la revisión de las correcciones realizadas

8.9.2.2 Cuando no se alcancen los límites críticos en los PCC, los productos afectados
deberán identificarse y manejarse como productos potencialmente inseguros (ver 8.9.4).
8.9.2.3 Cuando no se cumplan los criterios de acción para un PPRO, se deberá llevar a cabo
lo siguiente:
a) determinación de las consecuencias de ese incumplimiento con respecto a la inocuidad
de los alimentos;
b) determinación de la(s) causa(s) de falla;
c) identificación de los productos afectados y manipulación de acuerdo con 8.9.4.
La organización debe conservar los resultados de la evaluación como información
documentada.

8.9.2.4 Se debe conservar la información documentada para describir las correcciones

realizadas en productos y procesos, incluyendo:
a) la naturaleza de la no conformidad;
b) la(s) causa(s) de la falla;
c) las consecuencias como resultado de la no conformidad.

8.9.3 Acciones correctivas

La necesidad de acciones correctivas se evaluará cuando los límites críticos en los PCC y/o
los criterios de acción para los PPRO no se cumplen.
La organización debe establecer y mantener información documentada que especifique
acciones para identificar y eliminar la causa de las no conformidades detectadas, para
prevenir la recurrencia y para devolver el proceso al control después de identificar una no
conformidad.
Estas acciones incluirán:
a) revisar las no conformidades identificadas por quejas de clientes y/o consumidores y/o
regulaciones informes de inspección;
b) revisar las tendencias en los resultados del monitoreo que pueden indicar una pérdida de
control;
c) determinar la(s) causa(s) de las no conformidades;
d) determinar e implementar acciones para asegurar que las no conformidades no se
repitan;
e) documentar los resultados de las acciones correctivas tomadas;
f) verificar las acciones correctivas tomadas para asegurar que sean efectivas.
La organización debe conservar información documentada sobre todas las acciones
correctivas.

8.9.4 Manejo de productos potencialmente inseguros

8.9.4.1 Generalidades
La organización debe tomar medidas para evitar que productos potencialmente inseguros
entren en los cadena alimenticia, a menos que pueda demostrar que:
a) los peligros para la inocuidad de los alimentos en cuestión se reducen a los niveles
aceptables definidos;
b) los peligros para la inocuidad de los alimentos de interés se reducirán a niveles
aceptables identificados antes de entrar a la cadena alimenticia; o
c) el producto aún cumple con los niveles aceptables definidos del peligro o peligros para la
inocuidad de los alimentos a pesar de la inconformidad.
La organización debe mantener bajo su control los productos que han sido identificados
como potencialmente inseguros hasta que se hayan evaluado los productos y se haya
determinado la disposición.
Si posteriormente se determina que los productos que han dejado el control de la
organización no son seguros, la organización deberá notificar a las partes interesadas
relevantes e iniciar un retiro/recuperación (ver 8.9.5).
Los controles y las correspondientes respuestas de las partes interesadas pertinentes y la
autorización para tratar con los productos potencialmente inseguros se conservarán como
información documentada.

8.9.4.2 Evaluación para liberación

Cada lote de productos afectados por la no conformidad deberá ser evaluado.
Los productos afectados por no permanecer dentro de los límites críticos en los PCC no se
liberarán, y serán manipulados de acuerdo con 8.9.4.3.
Los productos afectados por el incumplimiento del criterio de acción para PPRO solo se
liberarán como seguros cuando cualquier de las siguientes condiciones se aplican:
a) evidencia distinta al sistema de monitoreo demuestra que las medidas de control han
sido
eficaz;
b) las pruebas demuestran que el efecto combinado de las medidas de control para ese
producto en particular se ajusta al rendimiento previsto (es decir, niveles aceptables
identificados);
c) los resultados del muestreo, análisis y/u otras actividades de verificación demuestran que
el
los productos afectado se ajustan a los niveles aceptables identificados para los peligros
para la inocuidad de los alimentos en cuestión.
Los resultados de la evaluación para la liberación de productos se conservarán como
información documentada.
8.9.4.3 Disposición de productos no conformes
Los productos que no son aceptables para la liberación serán:
a) reprocesado o procesado adicionalmente dentro o fuera de la organización para
garantizar la inocuidad de los alimento y que sel peligro se reduce a niveles aceptables; o
b) redirigidos para otros usos siempre que no se vea afectada la inocuidad de los alimentos
en la cadena alimentaria; o
c) destruido y/o dispuesto como residuo.
Información documentada sobre la disposición de productos no conformes, incluida la
identificación de la(s) persona(s) con la autoridad de aprobación deberán ser retenidas

8.9.5 Retiro/recuperación
La organización deberá ser capaz de asegurar el retiro/recuperación oportuno de lotes de
productos finales que hayan sido identificados como potencialmente inseguro, mediante el
nombramiento de personas competentes que tengan la autoridad para iniciar y llevar a
cabo el retiro/recuperación.
La organización debe establecer y mantener información documentada para:
a) notificar a las partes interesadas pertinentes (por ejemplo, autoridades legales y
reglamentarias, clientes y/o consumidores);
b) manejar productos retirados/recuperados, así como productos que todavía están en
stock;
c) realizar la secuencia de acciones a realizar.
Los productos retirados/recuperados y los productos finales que aún estén en stock se
asegurarán o mantendrán bajo el control de la organización hasta que se gestionen de
acuerdo con 8.9.4.3.
La causa, el alcance y el resultado de un retiro/recuperación se conservarán como
información documentada y informado a la alta dirección como entrada para la revisión por
la dirección (ver 9.3).
La organización debe verificar la implementación y efectividad de los
retiros/recuperaciones a través del uso de técnicas apropiadas (p. ej., retiro/recordatorio
simulado o retiro/recuerdo de práctica) y retener información documentada

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 Generalidades
La organización determinará:
a) lo que necesita ser monitoreado y medido;
b) los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, según corresponda, para
garantizar la validez de los resultados;
c) cuándo se realizará el seguimiento y la medición;
d) cuándo se analizarán y evaluarán los resultados del seguimiento y la medición;
e) quién analizará y evaluará los resultados del seguimiento y la medición.
La organización debe conservar la información documentada apropiada como evidencia de
los resultados.
La organización debe evaluar el desempeño y la eficacia del SGIA.
9.1.2 Análisis y evaluación
La organización debe analizar y evaluar los datos y la información apropiados que surjan
del seguimiento y medición, incluidos los resultados de las actividades de verificación
relacionadas con los PPR y el control de peligros (ver 8.8 y 8.5.4), las auditorías internas (ver
9.2) y las auditorías externas.
El análisis se realizará:
a) para confirmar que el desempeño general del sistema cumple con los arreglos
planificados y el requisitos del SGIA establecidos por la organización;
b) identificar la necesidad de actualizar o mejorar el SGIA;
c) identificar tendencias que indiquen una mayor incidencia de productos o procesos
potencialmente inseguros o fracasados;
d) establecer información para la planificación del programa de auditoría interna
relacionada con el estado e importancia de las áreas a auditar;
e) proporcionar evidencia de que las correcciones y acciones correctivas son efectivas.
Los resultados del análisis y las actividades resultantes se conservarán como información
documentada.
Los resultados deben informarse a la alta dirección y utilizarse como entrada para la
revisión de la dirección (ver 9.3) y la actualización del SGIA (ver 10.3).
NOTA Los métodos para analizar datos pueden incluir técnicas estadísticas.

9.2 Auditoría Interna

9.2.1 La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para
proporcionar información sobre
si el SGIA:
a) se ajusta a:
1) los requisitos propios de la organización para su SGIA;
2) los requisitos de este documento;
b) se implementa y mantiene de manera efectiva.
9.2.2 La organización deberá:
a) planificar, establecer, implementar y mantener (un) programa(s) de auditoría,
incluyendo la frecuencia, métodos, responsabilidades, requisitos de planificación e
informes, que tendrán en cuenta las importancia de los procesos en cuestión, los cambios
en el SGIA y los resultados del seguimiento, medición y auditorías previas;
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;
c) seleccionar auditores competentes y realizar auditorías para garantizar la objetividad y la
imparcialidad de la auditoría y sus procesos;
d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen al equipo de inocuidad de
los alimentos y a la dirección correspondiente;
e) retener información documentada como evidencia de la implementación del programa
de auditoría y los resultados de auditoría;
f) hacer la corrección necesaria y tomar la acción correctiva necesaria dentro del tiempo
acordado;
g) determinar si el SGIA cumple con la intención de la política de inocuidad de los alimentos
(ver 5.2) y los objetivos del SGIA (ver 6.2).
Las actividades de seguimiento por parte de la organización incluirán la verificación de las
acciones tomadas y el informe de los resultados de la verificación.
NOTA ISO 19011 proporciona pautas para auditar los sistemas de gestión.

9.3 Revisión por la Dirección

9.3.1 Generalidades
La alta dirección debe revisar el SGIA de la organización, a intervalos planificados, para
garantizar su continuidad, idoneidad, adecuación y eficacia
9.3.2 Entrada de revisión de la dirección
La revisión por la dirección deberá considerar:
a) el estado de las acciones de revisiones de gestión anteriores;
b) cambios en cuestiones externas e internas que son relevantes para el SGIA, incluidos
cambios en la organización y su contexto (ver 4.1);
c) información sobre el desempeño y la eficacia del SGIA, incluidas las tendencias en:
1) resultado(s) de las actividades de actualización del sistema (ver 4.4 y 10.3);
2) resultados de monitoreo y medición;
3) análisis de los resultados de las actividades de verificación relacionadas con los PPR y el
plan de control de peligros
(ver 8.8.2);
4) no conformidades y acciones correctivas;
5) resultados de auditoría (interna y externa);
6) inspecciones (p. ej., regulatorias, de clientes);
7) el desempeño de los proveedores externos;
8) la revisión de los riesgos y oportunidades y de la eficacia de las acciones tomadas para
abordarlos (ver 6.1);
9) la medida en que se han cumplido los objetivos del SGIA;
d) la suficiencia de los recursos;
e) cualquier situación de emergencia, incidente (ver 8.4.2) o retiro/recuperación (ver 8.9.5)
que haya ocurrido;
f) información relevante obtenida a través de comunicación externa (ver 7.4.2) e interna
(ver 7.4.3), incluyendo solicitudes y quejas de las partes interesadas;
g) oportunidades de mejora continua.
Los datos se presentarán de manera que permitan a la alta dirección relacionar la
información con los objetivos declarados del SGIA.

9.3.3 Resultado de la revisión por la dirección

Los resultados de la revisión por la dirección incluirán:
a) decisiones y acciones relacionadas con oportunidades de mejora continua;
b) cualquier necesidad de actualizaciones y cambios en el SGIA, incluidas las necesidades
de recursos y la revisión de los alimentos, política de seguridad y objetivos del SGSA.
La organización debe conservar la información documentada como evidencia de los
resultados de la gestión.

10.1 No Conformidades y Acciones Correctivas

10.1.1 Cuando ocurre una no conformidad, la organización debe:
a) reaccionar a la no conformidad y, según corresponda:
1) tomar acciones para controlarlo y corregirlo;
2) hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acción para eliminar la(s) causa(s) de la no conformidad, a fin de
que no vuelvan a ocurrir o no ocurran en otro lugar, mediante:
1) revisar la no conformidad;
2) determinar las causas de la no conformidad;
3) determinar si existen no conformidades similares o si podrían ocurrir potencialmente;
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la efectividad de cualquier acción correctiva tomada;
e) hacer cambios al SGIA, si es necesario.
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

10.1.2 La organización debe conservar información documentada como evidencia de:

a) la naturaleza de las no conformidades y cualquier acción posterior tomada;
b) los resultados de cualquier acción correctiva
10.2 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del SGIA.
La alta dirección debe asegurarse de que la organización mejore continuamente la eficacia
del SGIA a través del uso de la comunicación (ver 7.4), revisión de la dirección (ver 9.3),
auditoría interna (ver 9.2), análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver
8.8.2), validación de la(s) medida(s) de control y combinación(es) de medida(s) de control
(ver 8.5.3), acciones correctivas (ver 8.9.3) y actualización del SGIA (ver 10.3)

10.3 Actualización del sistema de gestión de inocuidad alimentaria

La alta dirección se asegurará de que el SGIA se actualice continuamente. Para lograrlo, el
equipo de seguridad alimentaria evaluará el SGIA a intervalos planificados. El equipo
deberá considerar si es necesario revisar el análisis de peligros (ver 8.5.2), el plan de control
de peligros establecido (ver 8.5.4) y los PPR establecidos (ver 8.2). Las actividades de
actualización se basarán en:
a) entrada de comunicación, tanto externa como interna (ver 7.4);
b) aportes de otra información relacionada con la idoneidad, adecuación y eficacia del
SGIA;
c) salida del análisis de los resultados de las actividades de verificación (ver 9.1.2);
d) resultado de la revisión por la dirección (ver 9.3).
Las actividades de actualización del sistema deben conservarse como información
documentada y reportarse como entrada al revisión por la dirección (ver 9.3).
GIA
de Gestión de Inocuidad Alimentaria

Enfoque basado en el riesgo organizacional

os de Control

4.1 Contexto externo

4.1 Contexto interno

4.2 Partes interesadas

BORRAR
Cumple Cumple parte No cumple
d Alimentaria

oque basado en el riesgo organizacional 9.1

Evaluación

9.33, 10.2, 10.3

8.1 integrar Seguimiento y
a SGIA mejora

.1 Contexto externo 6.1.2 Planes

y acciones

.1 Contexto interno

6.1.1 Riesgos y
oportunidades

.2 Partes interesadas 4.2 Requisitos de

partes interesadas

BORRAR
Comentarios y evidencias ISO 9001

4.1
 4.2

4.3

4.4.1

5.1.1
5.1.2
5.2.1

5.2.2

5.3

5.3

5.3
6.1.1

6.1.2

6.1.2
6.2.1

6.2.2

6.3

7.1.1

7.1.2
7.1.3

7.1.4

8.4.1
8.4.2

7.2

7.3
 7.4

7.4
8.4.3
7.4
8.1

7.5.1
7.5.2

7.5.3.1

7.5.3.2

8.1
8.1

8.1

8.1

8.1
 8.5.2

6.1

8.2.1
8.2.2
6.1

8.5.1

8.2.2
8.2.2

8.1

6.1
8.5.1
6.1

6.1
6.1

6.1

6.1
 6.1

6.1
8.1

8.1
 6.1.2

8.1
8.5.1

8.1
8.5.1
9.1.1
9.1.3
7.1.5

8.6
8.7

8.5.1
8.6
8.1

7.1.5
9.1.1
9.1.3

8.7

8.7

8.7
8.7

8.7

10.2
8.7

8.7
 8.7

8.7
8.5.5

9.1.1
9.1.3

9.2.1
9.2.2

9.3.1
9.3.2

9.3.3
10.2

10.3

6.3
10.3