CONSENTIMIENTO INFORMADO
Para ser presentado en la Superintendecia de Servicios de Salud
de acuerdo Resolución 1561/2012
___________________________________________ DNI Nº ______________
Como paciente o como responsable del paciente Sr/a. ___________________
___________________________________________ DNI Nº ______________
Declaro que recibí por parte del médico profesional interviniente, información
clara, precisa y adecuada respecto a:
- El estado de salud.
- El tratamiento propuesto e indicado al pie, con especificación de
los objetivos perseguidos.
- Los beneficios esperados del tratamiento.
- Los riesgos, molestias y efectos adversos previsibles.
- La especificación de los tratamientos alternativos y sus riesgos,
beneficios y perjuicios en relación con el tratamiento propuesto.
- Las consecuencias previsibles de la no realización del
tratamiento.
Diagnóstico: _____________________________________________________
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Tratamiento indicado (consignar medicación por nombre genérico)
1. _____________________________________________________________
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3. _____________________________________________________________
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Objetivos:
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Beneficios esperados del tratamiento:
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Acepto que la medicina no es una ciencia exacta y que no se me han
garantizado los resultados que se esperan del tratamiento, en el sentido de que
el tratamiento que requiero compromete una actividad de medio, pero no de
resultados.
Entiendo que si no informo en forma adecuada y con la verdad los datos
referidos a mi enfermedad, se pueden ocasionar confusiones en el diagnóstico
o errores en la selección de los tratamientos, sin que estos resultados sean
atribuibles al médico. Así como si decido no realizar los exámenes diagnósticos
ordenados, o no cumplo los tratamientos ordenados, pueden presentarse
reacciones adversas, ajenas al actuar de mi médico, sin que ello signifique
pérdidas de mis derechos a la atención profesional posterior.
Me comunicaron que de acuerdo a la información proporcionada por el
Laboratorio, este medicamento puede producir los siguientes efectos
adversos/contraindicaciones:
SORAFENIB
Reacciones adversas:
Las reacciones adversas graves más importantes fueron infarto/isquemia de
miocardio, perforación gastrointestinal, hepatitis inducida por medicamentos,
hemorragia, crisis hipertensiva/hipertensión.
Las reacciones adversas más frecuentes fueron diarreas, exantema, alopecia y
síndrome mano-pie (corresponde al síndrome de eritrodisestesia palmo-
plantar).
Información adicional sobre determinadas reacciones adversas a
medicamentos Insuficiencia cardiaca congestiva: En los ensayos clínicos, la
insuficiencia cardiaca congestiva fue notificada como un acontecimiento
adverso en 1,9% de los pacientes tratados con sorafenib (N = 2276). En el
estudio 11213 (CCR), los acontecimientos adversos como insuficiencia
cardíaca congestiva se notificaron en 1,7% de los pacientes tratados con
sorafenib y en 0,7% de los que recibieron placebo. En el estudio de 100554
(HCC), el 0,99% de los pacientes tratados con sorafenib y el 1,1% que
recibieron placebo fueron notificados con estos acontecimientos.
Alteraciones en las pruebas de laboratorio:
Con mucha frecuencia, se han descrito aumentos de los niveles de lipasa y
amilasa. En el ensayo 1 (CCR) y en el ensayo 3 (CH), se produjeron aumentos
de lipasa, CTCAE (efectos colaterales) de grado 3 ó 4 en el 11 % y 9 % de los
pacientes del grupo con Sorafenib, respectivamente, en comparación con el 7
% y 9 % de los pacientes del grupo placebo. En el ensayo 1 y en el ensayo 3
se notificaron aumentos de la amilasa CTCAE de grado 3 ó 4 en el 1 % y 2 %
de los pacientes del grupo con Sorafenib, respectivamente, en comparación
con el 3 % de los pacientes en ambos grupos placebo. En 2 de los 451
pacientes tratados con Sorafenib en el ensayo 1 y en 1 de los 297 pacientes
tratados con Sorafenib en el ensayo 3, se describió una pancreatitis clínica
(CTCAE de grado 4), así como en 1 de los 451 pacientes (CTCAE de grado 2)
en el grupo placebo del ensayo 1.
La hipofosfatemia fue un hallazgo de laboratorio muy frecuente, que se pudo
observar en el 45 % y 35 % de los pacientes tratados con Sorafenib, en
comparación con el 12 % y 11 % de los pacientes con placebo en el ensayo 1 y
en el ensayo 3, respectivamente. En el ensayo 1, en el 13% de los pacientes
tratados con Sorafenib y en el 3 % de los pacientes del grupo placebo se
produjo una hipofosfatemia CTCAE de grado 3 (1 - 2 mg/dl), en el ensayo 3, en
el 11 % de los pacientes tratados con Sorafenib y en el 2 % en los pacientes
del grupo placebo. En el ensayo 1, no se dieron casos de hipofosfatemia
CTCAE de grado 4 (< 1 mg/dl) en ninguno de los pacientes ni con Sorafenib ni
con placebo, en el ensayo 3 se dio 1 caso en el grupo placebo. Se desconoce
la etiología de la hipofosfatemia asociada al Sorafenib.
En 5 % de los pacientes tratados con Sorafenib ocurrieron alteraciones en los
resultados del laboratorio de CTCAE de grado 3 ó 4 incluyendo linfopenia y
neutropenia.
La hipocalcemia fue notificada en el 12% y el 26,5% de los pacientes tratados
con sorafenib, frente al 7,5% y el 14,8% de los tratados con placebo, en los
ensayos 1 y 3, respectivamente. La mayoría de los informes de hipocalcemia
fueron de bajo grado (CTCAE de grados 1 y 2). Se produjo una hipocalcemia
CTCAE de grado 3 (6,0 – 7,0 mg /dl) en el 1,1% y el 1,8% de los pacientes
tratados con sorafenib y en el 0,2% y el 1,1% de los pacientes del grupo
placebo y una hipocalcemia CTCAE de grado 4 (< 6,0 mg/dl) en el 1,1% y el
0,4% de los pacientes tratados con sorafenib y en el 0,5% y el 0% de los
pacientes del grupo placebo en los ensayos 1 y 3, respectivamente. Se
desconoce la etiología de la hipocalcemia asociada a sorafenib.
En los ensayos 1 y 3 se observó disminución del potasio en el 5,4% y el 9,5%
de los pacientes tratados con Sorafenib, frente al 0,7% y el 5,9% de los
tratados con placebo, respectivamente. La mayoría de los informes de
hipopotasemia fueron de bajo grado (CTCAE de grado 1). En estos ensayos se
produjo una hipopotasemia CTCAE de grado 3 en el 1,1% y el 0,4% de los
pacientes tratados con Sorafenib y en el 0,2% y el 0,7% de los pacientes del
grupo placebo. No hubo informes de hipopotasemia CTCAE de grado 4.
Insuficiencia renal:
En cuatro ensayos clínicos de Fase I, la exposición en estado estacionario al
sorafenib fue similar en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada, en
comparación con las exposiciones en pacientes con una función renal normal.
En un ensayo de farmacología clínica (dosis única de 400mg de sorafenib), no
se observó una relación entre la exposición a sorafenib y la función renal en
pacientes con la función renal normal, con insuficiencia renal leve, moderada o
grave. No se dispone de datos en pacientes que requieren diálisis.
Insuficiencia hepática:
En pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) e insuficiencia hepática con
Child Pugh A o B (leve a moderada), los valores de exposición fueron
comparables y se situaron dentro del rango de exposición observado en
pacientes sin alteraciones hepáticas. La farmacocinética (PK) de sorafenib en
pacientes no HCC Child Plug A y B fue similar a la PK en voluntarios sanos. No
hay datos de pacientes con insuficiencia hepática Child Pugh C (grave).
Sorafenib se elimina principalmente por vía hepática y la exposición puede
estar incrementada en esta población de pacientes.
Comprendo y acepto que durante el tratamiento pueden aparecer
circunstancias imprevisibles o inesperadas, que puedan requerir una extensión
del tratamiento original o una modificación o la realización de otro tratamiento.
Al firmar este documento reconozco que lo he leído o que me ha sido leído y
explicado, y que comprendo perfectamente su contenido. Se me han dado
amplias oportunidades de formular preguntas y que todas las preguntas que he
formulado han sido respondidas o explicadas en forma satisfactoria.
Manifiesto que he entendido sobre las condiciones y objetivos de la atención
que se me va a practicar, los cuidados que debo tener, además comprendo y
acepto el alcance y los riesgos justificados de posible previsión que conlleva el
tratamiento médico que aquí autorizo.
Comprendiendo estas limitaciones, doy mi consentimiento para la realización
del tratamiento y firmo a continuación:
FIRMA DEL PACIENTE ____________________________________________
DNI Nº _________________________________________________________
O REPRESENTANTE PACIENTE ____________________________________
DNI Nº _________________________________________________________
Declaro no poseer conflictos de interés con Laboratorios productores (dueños
de la patente) o terceros que comercialicen el medicamento indicado.
FIRMA Y SELLO DEL PROFESIONAL INTEVINIENTE ___________________
FECHA __________________
