PROCESO DIRECCIÓN DE FORMACIÓN PROFESIONAL INTEGRAL
FORMATO GUÍA DE APRENDIZAJE
1. IDENTIFICACIÓN DE LA GUIA DE APRENDIZAJE:
• Denominación del Programa de Formación:
TECNÓLOGO EN MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMÉDICO
• Código del Programa de Formación: 224206
• Nombre del Proyecto: MANTENIMIENTO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS, CLÍNICOS Y HOSPITALARIOS.
• Programa de formación: TECNOLÓGO EN MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMÉDICO
• Fase del Proyecto: 3 - EJECUCIÓN
• Actividad de Proyecto: REALIZAR ACCIONES DE MANTENIMIENTO A EQUIPOS BIOMÉDICOS
• Competencia: 290201066 EJECUCIÓN DE MANTENIMIENTO A EQUIPOS BIOMÉDICOS
• Resultados de Aprendizaje Alcanzar: OPERAR LOS EQUIPOS BIOMÉDICOS GENERALES, DE
LABORATORIO CLÍNICO, DE TERAPIA, DE IMÁGENES MÉDICAS Y ODONTOLÓGICAS, UTILIZADOS EN
LOS DIFERENTES AMBIENTES HOSPITALARIOS. (2902010662)
• Duración de la Guía: 10 h
2. PRESENTACIÓN
Esta guía está orientada a enfocar a los aprendices en los principios y fundamentos de la tecnovigilancia en
Colombia; de tal manera que sea capaz de identificar en el día a día laboral los incidentes y eventos adversos
y la importancia de reportarlos y realizar el seguimiento pertinente de manera correcta, según la normativa
legal vigente.
El campo de la biomédica, en el ámbito de la tecnovigilancia, crea la conciencia necesaria para entender la
gran responsabilidad que conlleva el quehacer del mantenimiento de equipo biomédico en la seguridad de
un paciente, del personal asistencial y de todo el entorno de los dispositivos médicos que nos competen.
GFPI-F-019 V03
3. FORMULACIÓN DE LAS ACTIVIDADES DE APRENDIZAJE
3.1. El Proceso de Formación.
El desarrollo de las Actividades iniciales de formación se realizará en un ambiente virtual (B-Learning); donde
en un espacio con componente virtual con sus compañeros y con el acompañamiento del instructor
realizaremos las actividades con la mejor atención y actitud.
Apreciados Aprendices: El propósito de este momento es reconocer los principios de la Tecnovigilancia,
permitiendo un acercamiento y reconocimiento del tema, facilitando el manejo de las situaciones que se
puedan presentar en la etapa productiva, de manera que usted sea capaz de contribuir con la situación que
se pueda presentar, generando mayor confianza en su labor y abriendo nuevas oportunidades laborales de
su programa de formación TECNÓLOGO EN MANTENIMIENTO DE EQUIPO BIOMÉDICO
¡Bienvenidos!
3.1.1. Actividad de Reflexión inicial
La Tecnovigilancia es un ejercicio que debe llevarse a cabo en todas las instituciones prestadoras del servicio
de salud y hace parte de la Gestión Integral del Riesgo en Salud (GIRS) que tiene como finalidad; identificar,
evaluar, medir, intervenir (desde la prevención hasta la paliación) y llevar a cabo el seguimiento y monitoreo
de los riesgos para la salud de las personas, familias y comunidades, orientada al logro de resultados en salud
y al bienestar de la población. El Decreto 4725 de 2005, define la tecnovigilancia como el “conjunto de
actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos adversos serios e indeseados
producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación de los factores de riesgo asociados a estos
efectos o características, con base en la notificación, registro y evaluación sistemática de los efectos adversos
de los dispositivos médicos, con el fin de determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para
prevenir su aparición”. Para el mantenimiento de equipos biomédicos, ésta práctica está encaminada al
cuidado de todo el entorno que trabaja alrededor de estos dispositivos.
A partir del siguiente texto:
http://www.elhospital.com/blogs/Tecnovigilancia-en-Colombia,-un-ejemplo-para-la-region+96720
identifica en el siguiente cuadro:
GFPI-F-019 V03
¿Cuál es la normativa vigente en Colombia ¿Cuáles son los institutos que intervienen en
que regula la Tecnovigilancia? la regulación de esta actividad?
Resolución 4816 de 2008 Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud
(IETS)
Instituto Nacional de Vigilancia de
Medicamentos y Alimentos (INVIMA)
¿Cuáles son los beneficios que ¿Qué es la metodología AMFE?
proporciona esta herramienta de
evaluación?
El método AMFE consiste en sistematizar el
Los beneficios se ven reflejados no estudio de un producto, identificar los puntos
solamente en la seguridad de los potenciales de fallo, y elaborar planes de
pacientes sino también en la institución, acción para poder combatir los riesgos que son
dado que la implementación de barreras asimilables a los métodos utilizados en
de seguridad impacta directamente en la prevención de riesgos laborales.
disminución de incidentes o eventos
adversos asociados al uso de los
dispositivos médicos.
• Anticipar los errores y diseñar un
sistema que permita que los
procesos de cuidado o utilización
de tecnologías en salud sean
seguros.
• Reducir la probabilidad de que los
incidentes o eventos ocurran en el
proceso de atención en salud y
estos puedan ser analizados
considerando diferentes
elementos asociados a su
ocurrencia.
• Adelantarse a los eventos e
impactar positivamente a los
pacientes.
• Mejorar la seguridad de los
pacientes y la calidad de la
atención en salud.
3.2. Actividades de contextualización e identificación de conocimientos necesarios para el aprendizaje.
1. Consulte la Resolución 4816 de 2008 y defina:
a. Acción correctiva
Acción que elimina la causa de un evento adverso u otra situación no deseada, la cual debe ser
tomada con el fin de prevenir la recurrencia del evento adverso.
b. Acción preventiva
Acción que previene la ocurrencia del evento o incidente adverso.
c. Evento adverso
Daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia
de la utilización de un dispositivo médico.
d. Incidente adverso
Potencial daño no intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como
consecuencia de la utilización de un dispositivo médico.
e. Factor de riesgo
Situación, característica o atributo que condiciona una mayor probabilidad de experimentar un
daño a la salud de una o varias personas.
f. Sensibilidad
Capacidad del Programa de Tecnovigilancia para detectar señales de alerta de eventos adversos
a nivel nacional.
g. Trazabilidad
Se refiere a la capacidad de seguir un dispositivo médico a lo largo de la cadena de suministros
desde su origen hasta su estado final como objeto de consumo.
2. Realiza un mapa conceptual que determine los aspectos más importantes de la resolución.
3. Enumere los principios que rige, el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
1. Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
2. Información veraz, oportuna y confidencial
3. Formación e información permanente de los actores involucrados
4. Trazabilidad de los dispositivos médicos
5. Sensibilidad y representatividad
4. Responda las siguientes preguntas:
GFPI-F-019 V03
• ¿Cómo se conforman y cuáles son los niveles de operación, del Programa Nacional de
Tecnovigilancia?
El Programa Nacional de Tecnovigilancia estará conformado por cuatro niveles:
1. El Nivel Nacional integrado por El Ministerio de la Protección Social y el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, Invima;
2. El Nivel Departamental y Distrital, integrado por las diferentes Secretarías
Departamentales y Distritales de Salud;
3. El Nivel Local, integrado por los fabricantes e importadores de dispositivos médicos,
Prestadores de Servicios de Salud y profesionales independientes en los términos del
Decreto 1011 de 2006 o la norma que lo modifique, adicione o sustituya;
4. Usuarios de dispositivos médicos o cualquier persona que tenga conocimiento de un
evento o incidente adverso con dispositivos médicos para uso en humanos.
• ¿Qué es un manual de tecnovigilancia?
Es el conjunto de actividades que tienen por objeto la identificación y la cualificación de efectos
adversos serios e indeseados producidos por los dispositivos médicos, así como la identificación
de los factores de riesgo asociados a estos efectos o características, con base en la notificación,
registro y evaluación.
3.3. Actividades de apropiación del conocimiento.
1. Con base al manual de tecnovigilancia enviado adjunto a esta guía identifique:
a. ¿Cuáles son los profesionales que elaboran el manual y por qué considera usted que es
necesario este grupo multidisciplinario?
o Gerente de la Empresa o su delegado
o Subgerente
o Médico Psiquiatra de la Empresa
o Médico General de la Empresa
o Jefe de la Unidad Funcional de Internación
o Regente de Farmacia, responsable de los reportes- referente del programa
o Invitados
b. Nombre e identifique el principio de cada normativa, tenida en cuenta en este manual.
o Articulación entre los actores del Programa Nacional de Tecnovigilancia.
o Información veraz, oportuna y confidencial
o Formación e información permanente de los actores involucrados
o Trazabilidad de los dispositivos médicos
o Sensibilidad y representatividad
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c. ¿Cuál es la clasificación de los incidentes adversos según la severidad?
Incidente adverso serio: Potencial riesgo de daño no intencionado que pudo haber llevado a la
muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por causa del azar o la
intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de seguridad, no
generó un desenlace adverso.
Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de daño no intencionado diferente a los que
pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero que, por
causa del azar o la intervención de un profesional de la salud u otra persona, o una barrera de
seguridad, no generó un desenlace adverso.
d. ¿Quiénes son los responsables del programa de tecnovigilancia en este manual? Explique.
Los actores responsables de la tecnovigilancia son el Ministerio de Salud y Protección Social, el
Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, las secretarías distritales
y departamentales de salud, los fabricantes e importadores, los prestadores de servicios de
salud y profesionales independientes, y los usuarios.
e. ¿Qué significa IADMS?
International Association for Dance Medicine & Science
Asociación Internacional para la Medicina y la Ciencia de la Danza
2. Idee un incidente o evento adverso ocurrido con un equipo biomédico y diligencie el formato
“Reporte VOLUNTARIO de Evento o Incidente Adverso asociado al uso de un Dispositivo Médico
FOREIA001 por parte de Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores”; teniendo en
cuenta el instructivo para el diligenciamiento del formulario.
Incidente adverso: Falla en el ventilador de la máquina de anestesia durante una intervención
quirúrgica ocasionando lesión al paciente y siendo necesario resucitación cardiopulmonar, la causa
de este evento se atribuyó a fallas en un circuito eléctrico.
3.4. Actividades de transferencia del conocimiento.
Ver el video del siguiente https://youtu.be/8uO3Ma9FELQ
• Realizar una infografía con los temas más significativos del tema “Avances en tecnovigilancia de
dispositivos médicos en Colombia”, con la ayuda de la herramienta gratuita online Canva.
• En un párrafo explique con sus propias palabras la importancia de la tecnovigilancia en
Colombia.
La importancia de la tecnovigilancia se basa en la evaluación de eventos e incidentes
adversos asociados con el uso de los dispositivos médicos proporciona: Anticipar los
errores y diseñar un sistema que permita que los procesos de cuidado o utilización de
tecnologías en salud sean seguros.
4. ACTIVIDADES DE EVALUACIÓN
Evidencias de Aprendizaje Criterios de Evaluación Técnicas e Instrumentos de
Evaluación
Evidencias de Conocimientos Reflexión inicial Cuadro actividad de reflexión
inicial.
Evidencias de Desempeño Conocer los principios de la Mapa conceptual y preguntas
resolución 4816 de 2008 que planteadas en las actividades de
reglamenta el programa contextualización.
Nacional de Tecnovigilancia.
Evidencias de Producto: Por medio de un video conocer Identificar la tecnovigilancia en el
el estado actual de la sector de los dispositivos médicos
tecnovigilancia en Colombia. en Colombia, mediante una
infografía.
5. GLOSARIO DE TÉRMINOS
Mantenimiento preventivo: es aquel que se realiza de manera anticipado con el fin de prevenir el
surgimiento de averías en los artefactos, equipos electrónicos
Mantenimiento correctivo: es una actividad que se lleva a cabo para reparar el daño encontrado durante
el mantenimiento preventivo
Mantenimiento predictivo es una técnica para pronosticar el punto futuro de falla de un componente de
una máquina, de tal forma que dicho componente pueda reemplazarse, con base en un plan, justo antes de
que falle.
Dispositivo médico: Instrumento, herramienta, máquina, implemento de prueba o implante que se usan
para prevenir, diagnosticar o tratar la enfermedad u otras afecciones. Los dispositivos médicos van desde
los depresores hasta los marcapasos del corazón y el equipo de imaginología.
Equipo biomédico: Dispositivo médico operacional y funcional que reúne sistemas y subsistemas eléctricos,
electrónicos e hidráulicos y/o híbridos, que para uso requieren una fuente de energía; incluidos los
programas informáticos que intervengan en su buen funcionamiento.
Uso a corto plazo. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de hasta treinta
(30) días.
Uso prolongado. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante un período de más de
treinta (30) días.
Uso transitorio. Destinado normalmente a utilizarse de forma continua durante menos de sesenta (60)
minutos.
Paliación. Alivio de los síntomas y del sufrimiento causado por una enfermedad. La pailación ayuda al
paciente a sentirse mejor, pero no cura la enfermedad.
6. REFERENTES BIBLIOGRÁFICOS
● DECRETO NÚMERO 4725 DE 2005. Ministerio de Salud y Protección Social. República de Colombia.
● RESOLUCIÓN NÚMERO 4816 DE 2008. Ministerio de Salud y Protección Social. República de Colombia.
GFPI-F-019 V03
● https://www.minsalud.gov.co/proteccionsocial/Paginas/gestion-integral-de-riesgo-en-salud.aspx.
● http://www.elhospital.com/blogs/Tecnovigilancia-en-Colombia,-un-ejemplo-para-la-region+96720.
● http://www.elhospital.com/temas/Avances-en-tecnovigilancia-de-dispositivos-medicos-en-
Colombia+101798.
7. CONTROL DEL DOCUMENTO
Nombre Cargo Dependencia Fecha
Autor (es) Aura Carolina Romero Instructora Biomédica Abril de 2020
Moreno
8. CONTROL DE CAMBIOS (diligenciar únicamente si realiza ajustes a la guía)
Nombre Cargo Dependencia Fecha Razón del Cambio
Autor
(es)
GFPI-F-019 V03
