CODIGO:
REVISION :
VERSION:
PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
PROCEDIMIENTO
DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:
Fecha: Fecha: Fecha:
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PROCEDIMIENTO DE CONTROL DE
DOCUMENTOS
1. Objetivo
El presente documento establece las directrices para la elaboración, distribución y control de
documentos internos y externos del Sistema de gestión de Calidad y asegurar que todos los
procedimientos nuevos o revisados sean aprobados, implementados, distribuidos y mantenidos
de una manera estándar, consistente y efectiva.
2. Alcance
Este procedimiento se aplica a todos los documentos generados y utilizados tanto internos
como externos en las diferentes áreas del laboratorio para la administración de documentos del
sistema de gestión de calidad del laboratorio.
3. Responsabilidades
Encargado de Calidad es responsable del cumplimiento del presente procedimiento.
Jefe de laboratorio es responsable de supervisar el cumplimiento del presente
Personal de laboratorio cumple las funciones asignadas en el presente procedimiento
4. Políticas
Todos los documentos deberán ser generados conforme a los formatos establecidos en los
procedimientos del laboratorio
5. Definiciones
Aprobación: Etapa dentro del procedimiento control de documentos y registros que
determina la adecuación y la aceptación del documento.
Documento: Información y su medio de soporte; hace referencia a caracterizaciones,
procedimientos, manuales, políticas, objetivos, lineamientos, instructivos, documentos,
formatos, listados y matrices. En cuanto a su medio de soporte puede ser papel, magnético,
óptico o electrónico y muestra patrón o una combinación de estos.
Documento controlado: Son los documentos de origen interno aprobados y controlados de
acuerdo a las disposiciones establecidas en el procedimiento de Control de documento y
registros cuya reproducción y uso inadecuado por parte de los servidores públicos y/o
contratistas se considera como una Copia No Controlada.
Documentos externos: Son aquellos documentos que tienen un origen por fuera de la
organización.
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Formato: Forma estándar para registrar información.
Manual de Calidad: Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una
organización.
Plan de Calidad: Documento que específica qué procedimientos y recursos asociados
deben aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, proceso,
producto o contrato específico.
Procedimiento: Forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
Registro: Es un tipo especial de documento que presenta resultados obtenidos o
proporciona evidencia de actividades desempeñadas.
6. Desarrollo de documentos
MANU
ALES
PROCEDIMNIENTOS
INSTRUCTIVOS
FORMULARIOS Y REGISTROS
DOCUMENTOS DE REFERENCIA
6.1. Formato de documentos
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CARATULA
Todos los documentos tienen su caratula en el cual se observa:
La identificación única de cada documento.
El logo del laboratorio, el código, numero de revisión (opcional), el nombre del
documento.
Datos de elaboración (nombre, fecha y firma), datos de revisión (nombre, fecha y
firma), datos de aprobación (nombre, fecha y firma).
ENCABEZADO, PIE DE `PAGINA Y CUADRO DE APROBACION
En el encabezado de todos los documentos se observa: el logo del laboratorio, el
nombre del documento, el código del documento, la versión del documento, versión y
los números de página.
El pie de página incluirá: datos de elaboración (nombre y fecha), para el caso de los
manuales, procedimientos e instructivos solo en la primera hoja
FORMAS Y ESTRUCTURAS
Se debe considerar dentro del formato de un documento lo descrito a continuación.
Los márgenes son:
o Izquierdo: 3,0
o Derecho: 2,5cm
o Superior: 2,5
o Inferior: 2,5
Para los documentos el texto será justificado y el interlineado de 1,5 (simple). En Las
tablas o gráficos el tamaño de la letra y el tipo podrá variar de acuerdo a la cantidad de
información a exponer.
El tipo de letra será Times New Roman
FORMULARIOS
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El encabezado ira en todas las páginas del documento.
La fecha de emisión del formulario será identificada en la parte inferior del mismo,
usando la función de pie de página de Word.
CODIFICACIÓN DE DOCUMENTACIÓN
Los documentos deben tener asignado un código alfanumérico de identificación de acuerdo con
la siguiente estructura:
Estructura y Longitud del Código: El código se compone de 4 caracteres:
X1-X2-X3-#1
CARÁCTER QUE
NUMERO ASIGNADO AL
REPRESENTA AL TIPO DE DOCUMENTO DOCUMENTO
DOCUMENTO
LABORATORIO
X1 X2 X3 #
X1 Representa a VLB= VENLAB
X2 Puede ser a M = MANUAL
P= PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO
X3 Puede ser:
BPL= BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
B = BIOSEGURIDAD
CP = COIPROPARASITOLOGIA
C= CALIDAD
CD = CODIFICACIÓN DE DOCUMENTOS
ER= ELIMINACION DE RESIDUOS
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DOCUMENTOS
H = HEMATOLOGÍA
LM= LAVADO DE MATERIAL
ME= MANEJO DE EQUIPOS
MI= MANTENIMIENTO DE LA INFRAESTRUCTURA
OF = ORGANIZACION Y FUNCIONES
PC = PLAN DE CONTINGENCIA
RL= RUTA DE LIMPIEZA
TM = TOMA DE MUESTRA
TT = TRASNPORTE Y TOMA DE MUESTRAS
U = UROANALISIS
# Puede ser 1, 2, 3, 4, n, etc
POLITICA DE ENCABEZADO Y PIE DE PÁGINA
TIPO DE NOMBRE DEL
LOGO CODIGO VERSION VIGENCIA PAGINA ELABORACION REVICION APROBACION
DOCUMENTOS DOCUMENTO
MANUALES E E E E E E p P P
PROCEDIMIENTO E E E E E P P P
E
INSTRUCTIVONS E E E E E P P P
E
FORMULARIOS E E E E E P P P
E
INSERTO N N E N P N N N
N
ENCABEZADO: E
PIE DE PAGINA: P
NO APLICA: N
MANUALES
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DOCUMENTOS
MANUAL DE CALIDAD
VLB – MC – 01
MANUAL DE ORGANIZACIÓN Y FUNCIONES
VLB – MOF - 02
MANUAL DE BIOSEGURIDAD
VLB – MB – 03
MANUAL DE TRANSPORTE Y TOMA DE MUESTRAS
VLB – MTM – 04
MANUAL DE BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO
VLB – MBPL – 05
PROCEDIMIENTOS OPERATIVOS ESTANDARIZADOS (P)
P DE CONTROL DE DOCUMENTOS
VLB – PCD - 01
P DE HEMATOLOGÍA
VLB – PH – 02
P DE UROANALISIS
VLB - PU - 03
P DE COPROPARASITOLOGÍA
VLB - PCP - 04
P DE MANEJO DE EQUIPOS
VLB – PME - 05
P DE MANTENIMIENTO DE LA INFRAESTRUCTURA
VLB - PMI -06
P DE RUTA DE LIMPIEZA
VLB – PRL - 07
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DOCUMENTOS
P DE ELIMINACIÓN DE RESIDUOS COMUNES
VLB – PER - 08
P DE LAVADO DE MATERIAL
VLB - PLM - 09
INSTRUCTIVOS (I)
I DE USO DE EQUIPOS
VLB -IUE- 01
I DE LAVADO DE MANOS
VLB – ILM – 02
I DE LIMPIEZA DE EQUIPOS
VLB – ILE – 03
FORMULARIOS (F)
FORMULARIO DE LISTA MAESTRA DOCUMENTOS INTERNOS Y EXTERNOS
VLB – F- 01
FORMULARIO DE LISTA MAESTRA DE REGISTROS
VLB – F- 02
7. Control de los documentos internos
El responsable de elaborar o modificar un documento, elabora o modifica un
documento del SG de acuerdo con el presente procedimiento y lo entrega al responsable
de su revisión, y este al responsable de su aprobación. El responsable del control de los
documentos, revisa el nuevo documento. En caso de aprobarlo, se asegura de su
distribución a las personas indicadas; de lo contrario le informa a quien lo propuso para su
mejora. El responsable del control de los documentos: Revisa que el nuevo documento o la
modificación cumpla con los requisitos de elaboración definidos en el presente
procedimiento, en caso contrario se realiza los ajustes necesarios. Si se trata de un nuevo
documento, lo registra en el F-001“Listado maestro de documentos internos y externos”y
en el F-002“Listado maestro control de registros”, según corresponda; si se trata de la
modificación de un documento, actualiza la información del mismo en el F-001“Listado
maestro de documentos Internos y Externos y en el F-002“Listado maestro control de
registros”,según corresponda; recoge y actualiza las copias controladas, comprobando que
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el total de los documentos recogidos sea igual al de los distribuidos. Una vez recogidas
las copias de los documentos obsoletos, las destruye, y si lo considera necesario,
identifica el original con un sello de “OBSOLETO” y lo archiva en la carpeta de
documentos obsoletos. Para prevenir el uso no intencionado de los mismos
8. Control de los documentos externos
El responsable de implementar los documentos Identifica la necesidad de implementar el
uso de un nuevo documento de origen externo o de actualizar la versión de uno existente. En
tal caso informa al responsable del control para actualizar el F-001 “Listado de documentos
de origen interno y externo”.
El responsable de aprobar los documentos Analiza la aplicabilidad del documento de origen
externo; en caso afirmativo, elabora e implementa si lo considera necesario, un plan para
garantizar su cumplimiento y lo informa al responsable del control de los documentos; en
caso contrario lo informa a quien lo propuso.
El responsable del control de los documentos
Si se trata de un nuevo documento, lo registra en el F-001 “Listado de documentos de
origen interno y externo”y coordina su control; si se trata de la actualización de uno antiguo,
actualiza la información en el F-001 “Listado de documentos de origen interno y externo”y
coordina su actualización y divulgación.
