2021

GARANTIA DE CALIDAD

GESTION DE
SEGURIDAD DE
PACIENTE
GESTIÓN DE EVENTOS
ADVERSOS
INCIDENTES
ATENCIONES
INSEGURAS
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
Actividad: Seguridad del Paciente 28/02/2021
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CONTROL DE ACTUALIZACIONES DE DOCUMENTOS

Tabla 1. Control de documentos

VERSION FECHA CAMBIOS ELABORACION

0 Febrero Elaboración inicial de documento Dirección de Calidad

2018
1 diciembre Actualización procedimiento de Líder de Procesos
de 2018 notificación programa de
Farmacovigilancia,
tecnovigilancia y reactivo
vigilancia.
Febrero Actualización de personas que Auditoria de calidad
2021 intervienen en el proceso con
2 definición de cargo y
responsabilidades

Revisado por Aprobado por Responsable ejecución

Coordinación Gerencia General Todos los Funcionarios
Nacional de Calidad
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
Actividad: Seguridad del Paciente 28/02/2021
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1 OBJETIVO

1.1 Objetivo General

Garantizar la identificación, registro y Gestión del Reporte de Acciones Inseguras (AI)

- Incidentes (IN) - Eventos Adversos (EA), que se presentan en la Atención al Usuario,
con el fin de generar la evaluación, seguimiento y control de una falla en la atención y
minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso o mitigar sus consecuencias en el caso
de presentarse, acorde con el Manual de sistema de seguridad de paciente y
mejoramiento.

1.2 Objetivos Específicos

Planear, unificar y desarrollar el Sistema de Seguridad de Paciente integrando

las diferentes Unidades/Procesos, Subprocesos, Programas y Procedimientos
Corporativos existentes de Fármacovigilancia, Tecnovigilancia,
Reactivovigilancia, Radiovigilancia, Centinelas y el Programa de Auditorías para
el Mejoramiento de la Calidad de la Atención de Salud, dando cumplimiento al
SOGCS.
Generar cultura de reporte para garantizar la identificación y registro de Reporte
Voluntario de Acciones Inseguras (AI) - Incidentes (IN) - Eventos Adversos (EA),
que se presentan en la Atención al usuario, con el fin de generar la evaluación,
seguimiento y control de una falla en la atención y minimizar el riesgo de sufrir
un evento adverso o mitigar sus consecuencias en el caso de presentarse.

Introyectar una filosofía de Humanización, Calidad y Seguridad en la prestación

del servicio a nuestros pacientes, con la adquisición de una cultura que permite
una visión conjunta e inseparable entre la calidad y la seguridad en la atención
humanizada en salud basada en el mejoramiento continuo y aprendizaje
organizacional

Articular la ejecución bajo el concepto transversal de la Seguridad del Paciente

de nuestro Sistema con los componentes del SOGC

Monitorear el mejoramiento institucional a fin de identificar oportunidades de

mejora para generar planes de acción que incluyan barrearas de seguridad que
permitan el mejoramiento continuo de la atención en salud que brindamos a
nuestro paciente
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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Generar indicadores de gestión del riesgo minimizando el riesgo en nuestra

población atendida de sufrir un evento adverso o de mitigar sus consecuencias
en el caso que de presentarse.

Fortalecer la cultura del autocontrol para generar mejores resultados desde la

gestión individual, desde el ciclo Planear, Hacer, Verificar y Actuar generando
acciones de mejoramiento coyunturales, preventivas y de seguimiento de
acuerdo a los resultados obtenidos y deseados

Generar un aprendizaje organizacional al interior de la Corporación fusionando el

análisis de los resultados de la ejecución de cada Sede

2 ALCANCE

Inicia con el despliegue de la Política de Seguridad del Paciente de la Corporación,

termina con la identificación oportunidades de mejora y ejecución de acciones de
mejoramiento desde el Sistema de Gestión de Seguridad la Corporación.

3 RESPONSABLES

CARGO RESPONSABILIDAD
Auditor de calidad Hacer, verificar
Colaboradores UAPS Hacer, verificar, reportar
Coordinador UAPS Hacer, verificar
Líder administrativo Hacer, verificar
Coordinador Nacional de Calidad Seguimiento y aprobación
Coordinadores y directores Nacionales de Seguimiento y Aprobación
área
Gerente Técnico en Salud Aprobación
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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4 ANEXOS RELACIONADOS

NOMBRE DEL ANEXO / FORMATO No.

Resumen Red de Tecnovigilancia Corporativa - Todos Debemos ANEXO 1
Reportar Si
Formato de reporte al Asegurador de Farmacovigilancia y ANEXO 2
Tecnovigilancia
Formato INVIMA de reporte al Equipo Biomédico de Tecnovigilancia ANEXO 3ª
Ayuda para el diligenciamiento del campo E1 en el Formato INVIMA de ANEXO 3b
reporte a validar por el Equipo Biomédico de Tecnovigilancia
Formatos de reporte de SIVIGILA-ESAVI (Evento Supuestamente ANEXO 4ª
Atribuible a Vacunación o Inmunización): I- Datos Básicos
Formatos de reporte de SIVIGILA-ESAVI II- Datos específicos Evento ANEXO 4b
Supuestamente Atribuible a Vacunación o Inmunización
GDG CC 001 V3 Ficha Comunicación Gerencial ANEXO 5
USM GCS FI 003 Ficha de Reporte de Indico de atenciones inseguras, ANEXO 6ª
Incidentes y Eventos Adversos (anverso)
USM GCS FI 003 Que puedo y/o debo reportar en la USM GCS FI ANEXO 6b
003 Ficha de Reporte de Indicio de Atenciones inseguras, Incidentes y
Eventos Adversos (reverso)

5 GLOSARIO
SISTEMA DE GESTIÓN DE SEGURIDAD DE PACIENTE Y MEJORAMIENTO
Se define como el conjunto de herramientas, procedimientos y acciones utilizadas para
identificar y analizar la progresión de una falla a la producción de daño al paciente, con
el propósito de prevenir o mitigar sus consecuencias.

SUCESO NO DESEADO
Presentación de riesgo de daño o daño en paciente resultado de una atención en salud
no deseado, que puede corresponder a un Evento Adverso, Incidente, Atención
Insegura o Complicación

RIESGO
Es la probabilidad que un incidente o evento adverso ocurra.

INDICIO DE ATENCIÓN INSEGURA (TAI)

Un acontecimiento o una circunstancia que pueden alertar acerca del incremento del
riesgo de ocurrencia de un incidente o evento adverso.

INCIDENTE (IN)
Es un evento o circunstancia que sucede en la atención clínica de un paciente que No
le genera daño, pero que en su ocurrencia se incorporan fallas en los procesos de
atención.
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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EVENTO ADVERSO (EA)

El Evento Adverso es el resultado de una Atención en Salud que de manera No
intencional produjo Daño.

Los eventos adversos pueden ser prevenibles y no prevenibles:

EVENTO ADVERSO PREVENIBLE (EAP)

Resultado No deseado, No intencional, que se habría Evitado mediante el
Cumplimiento de los Estándares del Cuidado Asistencial Disponibles en un momento
determinado.

EVENTO ADVERSO NO PREVENIBLE (EANP)

Resultado No deseado, No intencional, que se presenta A pesar del cumplimiento de
los estándares del cuidado asistencial.

REPORTE DE EVENTOS ADVERSOS

El Funcionario o área que identifique un evento adverso o incidente o indicio de
atención insegura deberá realizar la notificación considerando los mecanismos
tradicionales usados para identificar suceso no deseados como:
• Comités de Centinelas morbi-mortalidad
• Comités de Historias Clínicas
• Revisión de las órdenes médicas computarizadas.
• Rondas de Seguridad
• Detección de fallas en los procesos y en la tecnología
• Comité de Farmacia y Terapéutica - Tecnovigilancia
• Seguimientos a solicitudes de mejoramiento identificadas de proveedores,
pacientes, familias y organizaciones defensoras de los pacientes
• Gestión del día a día en cada área

ACREDITACIÓN
La Acreditación en Salud es un programa sistémico específico para evaluar la calidad
de la atención en salud y una herramienta para promover el mejoramiento continuo y
la atención centrada en el paciente, familia, allegado y la comunidad de nuestros
servicios salud, desde sus ejes seguridad del paciente, la humanización, la gestión de
la tecnología y el enfoque de riesgo, bajo un proceso continuo de transformación
cultural con base en estos ejes para lograr la satisfacción y fidelización de nuestros
usuarios; por lo que asumimos el deseo de prepararnos en forma voluntaria partiendo
desde nuestra autoevaluación con estándares superiores de calidad, partiendo de
nuestra Política de Seguridad de Paciente y PAMEC a fin de ser evaluados por el ente
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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acreditador para Colombia, ICONTEC, para cumplir los estándares de la sociedad

internacional para la calidad en el cuidado de la salud (ISQua).

ATENCIÓN PRIMARIA
“... La atención primaria de salud es la asistencia sanitaria esencial basada en métodos
y tecnologías prácticos, científicamente fundados y socialmente aceptables, puesta al
alcance de todos los individuos y familias de la comunidad mediante su plena
participación y a un costo que la comunidad y el país puedan soportar, en todas y cada
una de las etapas de su desarrollo con un espíritu de autorresponsabilidad y
autodeterminación. La atención primaria forma parte integrante tanto del sistema
nacional de salud, del que constituye la función central y el núcleo principal, como del
desarrollo social y económico global de la comunidad. Representa el primer nivel de
contacto de los individuos, la familia y la comunidad con el sistema nacional de salud,
llevando lo más cerca posible la atención de salud al lugar donde residen y trabajan
las personas, y constituye el primer elemento de un proceso permanente de asistencia
sanitaria.”.

CALIDAD
La calidad es una de las características inherentes a la prestación de nuestros servicios
de salud para satisfacer las necesidades de nuestro paciente, familia, allegado y la
comunidad de manera accesible y equitativa, a través de un nivel profesional óptimo,
teniendo en cuenta el balance entre beneficios, riesgos y costos, con el propósito de
lograr la adhesión y satisfacción de dichos usuarios

FUNCIONARIO
Funcionario es el Talento Humano competente y necesario, Base de la Organización
al estar Comprometido con su Labor de manera Responsable Ética y Legal, para
brindar una Atención en Salud Humanizada con Calidad y Seguridad a cada uno de
nuestros Usuarios

COSTOS
Recurso económico requerido y destinado para brindar la tención pertinente a nuestro
usuario velando por los recursos del sistema de salud, acordes con la Triple Meta
Nacional actual

HUMANIZACIÓN
La Humanización es una de las características inherentes a la prestación de nuestros
servicios de salud, es el trato digno, respetuoso que se brinda a nuestro Paciente y
Familia/Allegado y a cada uno de los integrantes de nuestro Equipo de Trabajo, igual
o mejor al que nos gustaría recibiera nuestro ser querido más importante y especial o
nosotros mismos
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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PACIENTE Y/O USUARIOS Y/O PERSONAS

Son la razón de ser de su Cargo, de su Preparación, de su Aprendizaje Diario y de
nuestra Corporación, a quienes con Amor e Idoneidad Sirven con Igualdad, Honestidad
y Transparencia cada uno de los miembros del Equipo de Trabajo de las Sedes que
actualmente constituyen la Corporación, incluyendo su Sede.

SALUD
La salud es el estado de completo bienestar físico, mental y social, y no solamente la
ausencia de afecciones o enfermedades es un derecho humano fundamental y que el
logro del grado más alto posible de salud es un objetivo social sumamente importante
en todo el mundo, cuya realización exige la intervención de muchos otros sectores
sociales y económicos, además del de la salud, acordes con la Triple Meta Nacional
actual.

SERVICIO
Servicio es el conjunto de actividades de nuestra prestación en salud humanizada con
calidad y seguridad que busca responder a las necesidades de Nuestro Paciente y/o
Usuarios, acordes con la Triple Meta Nacional actual.

FALLA DE LA ATENCIÓN EN SALUD

Una deficiencia para realizar una acción prevista según lo programado o la utilización
de un plan incorrecto, lo cual se puede manifestar mediante la ejecución de procesos
incorrectos (falla de acción) o mediante la no ejecución de los procesos correctos (falla
de omisión), en las fases de planeación o de ejecución. Las fallas son por definición no
intencionales.

COMPLICACIÓN
Es el daño o resultado clínico no esperado no atribuible a la atención en salud sino a
la enfermedad o a las condiciones propias del paciente.

VIOLACIÓN DE LA SEGURIDAD DE LA ATENCIÓN EN SALUD

Las violaciones de la seguridad de la atención en salud son intencionales e implican la
desviación deliberada de un procedimiento, de un estándar o de una norma de
funcionamiento.

BARRERA DE SEGURIDAD
Una acción o circunstancia que reduce la probabilidad de presentación del incidente o
evento adverso.

ACCIONES DE REDUCCIÓN DE RIESGO

 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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Son todas aquellas intervenciones que se hacen en estructuras o en procesos de

atención en salud para minimizar la probabilidad de ocurrencia de un incidente o evento
adverso. Tales acciones pueden ser proactivas o reactivas, proactivas como el análisis
de modo y falla y el análisis probabilístico del riesgo mientras que las acciones reactivas
son aquellas derivadas del aprendizaje obtenido luego de la presentación del incidente
o evento adverso, como por ejemplo el análisis de ruta causal.

6 DESCRIPCION DEL PROCEDIMIENTO

Directora de Calidad, Químico Farmacéutico, Equipo de Calidad y Seguridad,

Equipo de Ética y Seguridad, Comité de Farmacovigilancia - Tecnovigilancia y
Reactivovigilancia de la UAPS y el Comité de Calidad y Seguridad de la UAPS
1. Hacer el despliegue de la Política de Seguridad del Paciente incluyendo el
Direccionamiento Estratégico corporativo, incentivando en los colaboradores el
reporte voluntario e inmediato de cualquier suceso de riesgo o daño al paciente
resultado de una atención en salud. (Formatos de Reporte aprobados por la
Corporación en Anexos según suceso a reportar)

Colaboradores
2. Informar inmediatamente de manera verbal al Líder el suceso que altere la
prestación de una atención en salud Humanizada con Calidad y Seguridad que
identificó al Coordinador de la UAPS o Coordinador de Servicio para realizar la
gestión de manera inmediata, recordando que todos somos responsables de
reportar.
3. Diligenciar de forma legible dentro de las primeras 24 horas la ficha de reporte
predeterminada, para todos debemos diligenciar y remitirla si aplica por medio de
los Líderes de la UAPS *:

Líderes y directores
4. Informar a cada UAPS suceso identificado que altere la prestación de una atención
en salud Humanizada con Calidad y Seguridad al Coordinador de la UAPS o
Coordinador Corporación para realizar la gestión de manera inmediata, recordando
que todos somos responsables de reportar.

Coordinador y/o Analista y Líderes de la UAPS

5. Realizar búsqueda activa por medio de rondas de seguridad, aplicando listas de
chequeo a los servicios de salud en las UAPS de la Corporación

6. Realizar Búsqueda Activa durante Sesiones Breves, revisar a diario los reportes
generados en los Servicios o enviada por la Dirección Nacional y/o Equipo de
Tecno, Fármaco y Reactivovigilancia de Operadores Logísticos y Odontología
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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Dirección del Asegurador y/o el Equipo de Tecnovigilancia y/o el Equipo de

Farmacovigilancia y/o el Equipo de Reactivovigilancia y/o INVIMA, con el fin de
identificar los sucesos que requieren gestión inmediata, con absoluta
confidencialidad.
7. Apoyarse con Equipo de la UAPS.
8. Brindar Atención Inmediata al Paciente aplicando el Protocolo para el Manejo del
Paciente GC-CR-001 CIRCULAR INTERNA 1), desde direccionamiento del Líder
de la UAPS y/o Servicio.
9. Solicitar apoyo si requiere de acuerdo al Equipo y/o Proceso o Servicio relacionado
10. Registrar en el GC-F-001 V-16 APLICATIVO DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL
PACIENTE los reportes recibidos o encontrados durante la Búsqueda Activa, en
caso de encontrar más de un reporte sobre el mismo caso consignar el más
completo, adicionando datos faltantes encontrados en otro(s) reporte(s); se sugiere
ante caída de pacientes diligenciamiento de Ficha de Registro de Caídas de
Pacientes.
11. Registrar en el GC-F-001 V-16 APLICATIVO DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL
PACIENTE la gestión realizada (el Análisis desde el seguimiento a la historia clínica,
barreras y defensas, factores contributivos mediante diagrama de espina de
pescado, organización y cultura la identificación de oportunidades de mejoramiento
de Seguridad y Calidad con colaborador(es) relacionados durante la ocurrencia del
suceso, según Protocolo de Londres)
12. Remitir Ficha de reporte según aplica:
a. Farmacovigilancia a Regente – Químico Farmacéutico
b. Tecnovigilancia
i. Dispositivos a Regente – Químico Farmacéutico
ii. Equipos Técnicos Biomédicos – Ing. Biomédico
c. Reactivovigilancia a Regente – Químico Farmacéutico
d. ESAVI a Enfermera de Vigilancia Epidemiológica – Directora de Servicios de
Salud
e. Reporte General Suceso que afecta la calidad o seguridad de paciente a
Líder de Servicio – Coordinador de la UAPS- Coordinador Corporación.
13. Dejar en cuarentena dispositivo médico y/o medicamento si aplica
14. Plantear en el GC-F-001 V-16 APLICATIVO DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL
PACIENTE las medidas coyunturales, preventivas y de seguimiento necesarias
según oportunidades de mejora identificadas
15. Enviar el GC-F-001 V-16 APLICATIVO DE CALIDAD Y SEGURIDAD DEL
PACIENTE Diligenciado de la UAPS a la Regional para todo suceso dentro de los
mismos tiempos£ según clasificación preliminar del suceso
16. Direccionar medidas de mejoramiento a ejecutar según servicio y fecha de
seguimiento, las acciones se toman acorde con lo establecido en las Política de
Seguridad y Calidad, desde la Integración con otras Políticas, Procesos y Unidades
de la Corporación.
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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17. Divulgar y/o ejecutar el plan de acción de acuerdo a oportunidades y medidas de

mejoramiento a ejecutar incluyendo las que apliquen según las Alarmas enviadas
por INVIMA y/o el Asegurador y/o del Equipo de Farmacovigilancia, Equipo
Biomédico y/o Coordinación Regional.

Equipo de Líder - Líder de Proceso y/o Coordinación Corporación

18. Realizar de acuerdo al Suceso, él envió final del reporte según aplique:
19. Director Técnico (Regente de farmacia) de cada UAPS reportara los eventos o
incidente de farmacovigilancia que se presenten en los tiempos definidos por los
entes de control, y enviaran a cada Corporación para consolidación de lo
reportado, para seguimiento, análisis y toma de decisiones.
20. Químico Farmacéutico - Coordinación Programa Nacional Fármaco-
Tecnovigilancia-Reactivovigilancia – Ingeniero Biomédico. Reportaran los eventos
o incidentes adverso que se presenten en las Corporaciones al INVIMA
(Programas de Reactivo vigilancia y Farmacovigilancia).
21. Éste a su vez remitirá al INVIMA con la información que el Ministerio establezca

22. Gestión de quienes reciben reporte según aplique:

Equipo de Tecnovigilancia y Reactivovigilancia y Odontología
➢ Ordena y gestiona recolección de dispositivos si aplica, para devolución al
Proveedor si aplica, para análisis, validación y disposición final por parte del
Proveedor según aplique.
➢ Reportar al INVIMA
➢ Reenvía respuesta de caso a la UAPS

Equipo de Tecno, Fármaco y Tecnovigilancia de Operadores Logísticos y

Direccion de Odontología del Asegurador
➢ Ordena y gestiona recolección de dispositivos si aplica, para devolución al
Proveedor para análisis, validación y disposición final por parte del Proveedor
según aplique.
➢ Reportar al INVIMA
➢ Reenvía respuesta de caso a la UAPS

Químico o Ing Biomédico

 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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➢ Enviar reporte a Proveedor, para que éste reporte al Importador/Distribuidor y al

INVIMA

INVIMA
➢ Generar alarmas nacionales según aplique
➢ Remitir al Ministerio de Salud

Secretaria Distrital o Departamental de Salud del Departamento

➢ Generar alarmas distritales o departamentales según aplique
➢ Reportar al INVIMA

Equipo de Farmacovigilancia – Químico Farmacéutico

➢ Validar y gestionar ante Proveedores solicitudes de las UAPS que requieren su
apoyo
➢ Reportar al INVIMA

Equipo de Reactivovigilancia – Químico Farmacéutico

➢ Validar y gestionar ante Proveedores solicitudes de las UAPS que requieren su
apoyo
➢ Reportar al INVIMA

Técnico e Ingeniero Biomédico y Químico Farmac PACIENTE Y/O USUARIOS Y/O

PERSONAS
ta
➢ Validar el campo E1 en el Formato INVIMA de reporte
➢ Generar Alerta Corporativa a todas las UAPS si aplica

Ingeniero Biomédico y Químico Farmaceuta

➢ Reportar al INVIMA

Técnico - Ingeniero Biomédico, Equipo de Tecnovigilancia, Equipo de

Reactivovigilancia – Químico Farmacéutico y/o a Dirección de calidad
23. Generar Alerta Corporativa a todas las UAPS en caso de que aplique

Coordinador de Servicio
24. Socializar y/o ejecutar la Alerta Corporativa
25. Registrar en Auditoría Interna de Seguridad y Calidad del Programa de Auditoria
para el Mejoramiento Continuo de la Atención en Salud la Gestión de Seguridad de
Paciente de la UAPS mensualmente (Todo suceso que altere la prestación
Humanizada con Calidad y Seguridad, incluye Tecnovigilancia y Farmacovigilancia)
26. Ingresar al Aplicativo la ejecución de las medidas coyunturales, preventivas y de
seguimiento necesarias según fecha de seguimiento.
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
Actividad: Seguridad del Paciente 28/02/2021
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27. Reportar de manera diligente a Coordinación Regional, Equipo de Seguridad y

Ética, Equipo de Calidad y Seguridad, Equipo de Farmacovigilancia,
Tecnovigilancia Técnico Biomédico – Proceso Biomédico y Reactivovigilancia de la
Corporación ítems relevantes de la Auditoría Interna realizada
28. Definir en conjunto con colaboradores y socializar plan de mejoramiento que aplique
ante oportunidad de mejora identificada.

Coordinador Corporación
29. Realizar seguimiento a la gestión de los sucesos reportados por las UAPS
30. Generar consolidado mensual de indicadores de seguimiento
31. Reportar a Dirección de Calidad- Seguridad y Mejoramiento de la Corporación.

Colaborador y Coordinador de Servicio

32. Ejecutar acciones de mejoramiento desde las planeadas desde la Corporación y/o
la Dirección de Calidad desde lo General y/o específica de acuerdo a
Tecnovigilancia, Farmacovigilancia, Reactivo Vigilancia, Vigilancia Epidemiológica
de la Corporación.

Fin del Procedimiento

7 DOCUMENTACIÓN DE REFERENCIA

TIPO No. FECHA EMITIDA POR: DESCRIPCION

Por la cual se constituyen los
1 de Noviembre comités de Ética Hospitalaria
Resolución 13437 Ministerio de Salud.
de 1991 y se adoptan el Decálogo de
los Derechos de los Pacientes
Establece los deberes de los
Diciembre 23
Congreso de la afiliados Y beneficiarios del
Ley 10 de 1993
Republica. Sistema General de
Articulo 160
Seguridad Social en Salud.
Por el cual se establece el
Sistema Obligatorio de
Ministerio de la Garantía de Calidad de la
Decreto 1011 Abril 3 de 2006
Protección Social Atención de Salud del Sistema
General de Seguridad Social
en Salud.
Por la cual se modifica
Agosto 3 de Ministerio de la parcialmente la Resolución
Resolución 2680
2007 Protección Social 1043 de 2006 y se dictan otras
disposiciones.
Por la cual se definen las
Ministerio de la funciones de la Entidad.
Resolución 1445 Mayo 8 de 2006
Protección la Social Acreditadora y se dictan otras
disposiciones.
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Por la cual se adopta el

Manual de Requisitos de
Ministerio de la
Noviembre 2 Capacidad de
Resolución 4002 Protección Social
de 2007 Almacenamiento y/o
Acondicionamiento para
Dispositivos Médicos
Noviembre 27 Ministerio de la Por la cual se reglamenta el
Resolución 4816
de 2008 Protección la Social Programa de Tecnovigilancia
Dispositivos médicos.
Norma
Diciembre 16 Estructura de codificación
Técnica 5736 ICONTEC
de 2009 para tipos de eventos
Colombiana
adversos y sus causas
Buenas prácticas para la
Unidad Sectorial de Seguridad del Paciente en la
Guía Marzo 04 de
001 Normalización en atención en salud” Unidad
Técnica 2010
Salud -MPS Sectorial de Normalización en
Salud.
Dirección General
de Calidad de
Manual de Acreditación en
Servicios
Manual 003 Octubre 2011 Salud Ambulatorio y
Unidad Sectorial de
Hospitalario Colombia
Normalización en
Salud - MPS
Ministerio de Salud Por la cual se modifica el
Enero 26 de
Resolución 0123 y de Protección artículo 2 de la resolución
2012
Social 1445 de 2006
Ministerio de Salud Por la cual se incrementa el
Diciembre 26
Resolución 2013038979 y de Protección Programa de
de 2013
Social Reactivovigilancia
Por la cual se definen los
procedimientos y condiciones
Ministerio de Salud que deben cumplir los
Resolución 1441 Mayo de 2013 y de Protección Prestadores de Servicios de
Social Salud para habilitar los
servicios y se dictan otras
disposiciones
Por la cual se definen los
procedimientos y condiciones
Ministerio de Salud
Noviembre de inscripción de los
Resolución 3100 y de Protección
2019 Prestadores de Servicios de
Social
Salud y de habilitación de
servicios de salud
Por medio del cual se expide
el Decreto Único
Reglamentario del Sector
Salud y
Ministerio de Salud Protección Social.
Decreto 780 Mayo del 2016 y de Protección
Social
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Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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7. REGISTROS/ FORMAS PREIMPRESAS

CODIGO TITULO FORMATO/ REPORTE / PANTALLA ACTIVIDAD No.

Formato de reporte al Asegurador de

Farmacovigilancia - Tecnovigilancia y
Reactivovigilancia ANEXO 2
Formato INVIMA de reporte al Equipo Biomédico
de Tecnovigilancia ANEXO 3a
Ayuda para el diligenciamiento del campo E1 en
el Formato INVIMA de reporte a validar por el 4, 9 y 16
Equipo Biomédico de Tecno vigilancia ANEXO
3b
Formatos de reporte de SIVIGILA-ESAVI (Evento
Supuestamente Atribuible a Vacunación o
GDG CC 001 V3
Inmunización): I- Datos Básicos ANEXO 4a
USM GCS FI 003 V3
Formatos de reporte de SIVIGILA-ESAVI II- Datos
específicos Evento Supuestamente Atribuible a
Vacunación o Inmunización ANEXO 4b
Ficha Comunicación Gerencial ANEXO 5
Ficha de Reporte de Indico de atenciones
inseguras, Incidentes y Eventos Adversos
(anverso) ANEXO 6a
Que puedo y/o debo reportar en la USM GCS FI 4, 9 y 16
003 Ficha de Reporte de Indicio de Atenciones
inseguras, Incidentes y Eventos Adversos
(reverso) ANEXO 6b
USM GCS FI 006 V2 Sesiones Breves 5
USM GCS FI 007 V2 Ficha de Registro de Caídas de Pacientes. 5
USM GCS FI 015 V5 Formatos Comités 5
USM GCS FI 004 V2 Rondas de Seguridad y Calidad 5
GC-FO-014 V-16 APLICATIVO DE CALIDAD Y
USM GCS AP 001 V5 10, 12, 13 y 23
SEGURIDAD DEL PACIENTE
USM GCS FI 008 -010 Formato Plan de Mejoramiento y Evaluación de la
25 y 26
V3 Ejecución de Seguridad
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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ANEXO 1. LOGARITMO REPORTE DE SUCESOS GRAVES

 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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ANEXO 1.1 REPORTE SUCESOS CON DISPOSITIVOS MEDICOS/ PROGRMA DE TECNOVIGILANCIA

ANEXO 1.1 REPORTE SUCESOS CON MEDICAMENTOS FARMACOVIGILANCIA
ANEXO 2: Formato INVIMA de reporte al Equipo Biomédico de Farmacovigilancia – Químico Farmacéutico:

1. ORIGEN DEL REPORTE

Fecha de notificación Departamento Distrito / Municipio
AAAA MM DD
Institución Servicio Código de Habilitación

2. INFORMACION DEL PACIENTE

C. C. R. M. SEXO
T.I PESO (kg) ESTATURA (cm)
C E C S F
AAAA MM DD
M

Régimen de afiliación: EPS: Etnia: Iniciales:

Diagnósticos :

3. INFORMACION DEL EVENTO ADVERSO AL MEDICAMENTO

Fecha de Inicio del
Evento Adverso
Evento adverso:
AAAA MM DD
DESCRIPCION DEL EVENTO ADVERSO: Evolución (Marcar con una X)
□ Recuperado sin secuelas
□ Recuperado con secuelas
□ Aún sin recuperación
Seriedad (Marcar con X)
□ Produjo o prolongó hospitalización
□ Malformación en recién nacido
□ Existió riesgo de muerte a causa de la
reacción
□ Produjo la muerte (Fecha:
_______________)
□ Produjo discapacidad o incapacidad
permanente a condición médica importante
4. INFORMACION DE LOS MEDICAMENTOS - Registre todos los medicamentos utilizados y marque con una X en
la columna “S”, el (los) sospechoso(s)
Medicamento Dosis Vía Velocid
Motivo de Fecha
(Denominación Común Frecuenc de ad de Fecha de
S Cantida Unida prescripció de
Internacional o Nombre ia admó Infusió finalización
d d n inicio
genérico) n n

Información comercial del medicamento sospechoso

Fecha de
Fabricante Nombre de Marca Registro sanitario Lote
vencimiento

5. MANEJO DEL EVENTO Y DESENLACE

N
Suspensión (Marcar con X) Si No N/A Re-exposición (Marcar con X) Si N/A
o
1. ¿El evento desapareció al 1. ¿El evento reapareció al re-administrar al
suspender el medicamento? medicamento?
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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ANEXO 3a: Formato INVIMA de reporte al Equipo Biomédico de Tecnovigilancia Reactivovigilancia – Químico
Farmacéutico: FORMATO WEB

ANEXO 3b: Ayuda para el diligenciamiento del campo E1 en el Formato INVIMA de reporte a validar por el Equipo
Biomédico de Tecnovigilancia:
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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Código y Término de Causa Descripción de la causa

El acto u omisión de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo médico como resultado de una
conducta que está más allá de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por
500 Uso anormal
ejemplo, violación deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalación completa, causan
una falla en el dispositivo.
Respuesta fisiológica anormal o
510 Una respuesta fisiológica anormal o inesperada tal como hipersensibilidad
inexplicable
520 Falla en la alarma El dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remoto
El uso de un material(es) biológico(s) en un dispositivo médico causa una reacción diferente a la hipersensibilidad
530 Uso de material biológico
inmediata
Los resultados inexactos con dispositivos médicos de medición (por ejemplo, para temperatura, masa, pH,
540 Calibración
pruebas In vitro) debido a una calibración incorrecta
Cualquier mal funcionamiento de hardware del computador por ejemplo, disco duro interno, unidad de arranque
550 Hardware de computador
externas, causando una falla en el dispositivo
El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a elementos extraños o contaminados en la producción,
560 Contaminación durante la producción
que no son removidos adecuadamente durante el proceso de fabricación.
El dispositivo es afectado/impedido por la exposición a elementos extraños o contaminación, o la acumulación
570 Contaminación post-producción de contaminantes los cuales pueden afectar un componente, parte, o todo el dispositivo, p.e, partículas sintéticas
o de caucho, suciedad externa/interna o residuos de fluido, sangre, tejidos entre otros.
780 No relacionado con el dispositivo El tipo de evento no es relacionado con el dispositivo
Una causa de evento que no está incluida en esta tabla y donde esté relacionado un dispositivo durante el
790 Otros
evento.
800 Empaque Proceso de empaque inadecuados o inapropiados causando una falla en el dispositivo
Donde el diseño de un dispositivo basado en la anatomía/ fisiología promedio del paciente es inapropiado para el
810 Anatomía/ Ficología del paciente
paciente involucrado
Condición del paciente (posiblemente inesperada) conducen a una falla o desempeño deficiente, por ejemplo,
820 Condiciones del paciente
tornillo de un implante se desprende debido a osteoporosis
830 Fuente de energía Deficiencias en la fuente de energía causando una falla en el dispositivo
840 Medida de protección La falla de una medida de protección. Este excluye alarmas.
Aseguramiento de la calidad en la Procedimientos Inadecuados del aseguramiento de la calidad del cuidado de la salud identificados, por ejemplo,
850
institución para la atención de salud procesos de compra, inspecciones o instalaciones inapropiadas.
Exposición a la radiación causada por falla en el dispositivo, por ejemplo, medicina nuclear, rayos X, irradiador
860 Radiación
de sangre, ensayo de radio inmunidad.
La función del dispositivo o información generada por éste es errónea, incorrecta o poco confiable, debido o a un
870 Software software inadecuado o su mal funcionamiento. Estas condiciones pueden ser por ejemplo, programación
defectuosa o inadecuada, software obsoleto, instalación errónea, incluyendo actualizaciones.
Esterilización, desinfección o limpieza inadecuada. Esto incluye la exposición accidental a microorganismos o
880 Esterilización/desinfección/ limpieza
sustancias tóxicas (ejemplo: residuos de óxido de etileno).
Condiciones de almacenamiento dispositivo (por ejemplo, temperatura del cuarto, humedad, exposición a la luz
890 Condiciones de almacenamiento
inapropiadas) que resultan en falla del dispositivo
Un acto Intencional de manipulación del dispositivo perpetrado durante la fabricación del dispositivo (sabotaje) o
900 Manipulación, falsificación, sabotaje durante el uso (alteración) resultando en el mal funcionamiento del dispositivo y/o afecta adversamente el
tratamiento del paciente.
910 Entrenamiento Entrenamiento inadecuado o falta de esta para el usuario del dispositivo
Irregularidades en el transporte y entrega de los dispositivos médicos causando el mal funcionamiento o falla del
920 Transporte y entrega
dispositivo o componente
Causa definitiva o no probable determinada. Una condición desconocida que causa falla en el funcionamiento del
930 Sin definir
dispositivo
Capacidad de uso significa las características que establecen la efectividad, eficiencia, capacidad de aprendizaje
940 Capacidad de Uso
y satisfacción del operador.
ANEXO 4a: Formatos de reporte de SIVIGILA-ESAVI (Evento Supuestamente Atribuible a Vacunación o Inmunización): I-
Datos Básicos
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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ANEXO 4b: Formatos de reporte de SIVIGILA-ESAVI II- Datos específicos Evento Supuestamente Atribuible a
Vacunación o Inmunización
Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
Actividad: Seguridad del Paciente 28/02/2021
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Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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ANEXO 5: GDG CC 001 V3 FICHA COMUNICACION GERENCIAL

** Si lo desea para el reporte de Tecnovigilancia puede adicionalmente diligenciar el Formato de
Comunicación con la Junta Directiva y la Gerencia y depositarlo en el Buzón para este fin ubicado en la
zona de cafetería de colaboradores en otro sitio confidencial (si aplica para la UAPS), describiendo lo
ocurrido y registrando las situaciones o factores de riesgo que facilitaron que se presentara dicho suceso.
 Proceso: Garantía de Calidad - Sistema gestión de calidad (SGC) PROCEDIMIENTO
Subproceso: Habilitación GC-P-004
Componente: Procesos Prioritarios V-002
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ANEXO 6a: USM GCS FI 003 Ficha de Reporte de Indico de atenciones inseguras, Incidentes y Eventos Adversos
(anverso)

CONSECUTIVO

FICHA DE REPORTE GENERAL: INDICIO TIPO DE ATENCION INSEGURA (TAI)-

INCIDENTES (IN) – EVENTOS ADVERSOS (EA)
Reporto
Recuerdo los reportes de ESAVI, Farmacovigilancia, Tecnovigilancia y Reactivovigilancia deben ser reportados en
formato específico

Puedo y/o debo reportar Cualquier suceso que altere la Prestación de una Atención en Salud Humanizada con Seguridad y Calidad, en cada
Servicioo Unidad Funcional desde la identificación de cualquier suceso que rompa las
BUENAS PRÁCTICAS SEGURAS
(Ejemplos de algunos Posibles Sucesos regsitrados en el listado en el reverso de esta ficha)
1. DATOS DE ORIGEN:

Hora de Sede que

Fecha de DD MM AAAA HH. MM _____________________________
notificac ión: (24 Notifica:
Notificacion: horas)

2. DATOS DEL PACIENTE

Nombre Completo del Paciente : ______________________________________________________

SIN
Edad: AÑOS MESES DIAS Tipo Documento Identificacion: CC CE TI NUIP NIP
ID

Sexo: MASC FEM Numero de Identificación: _______________________

EPS: SaludCoop Cruz Blanca Cafesalud

3. DATOS DEL SUCESO: ATENCION INSEGURA - INCIDENTE - EVENTO ADVERSO

Hora del Suceso (24 Dia de la
Fecha del DD MM AAAA HH. MM LUN MAR MIE JUE VIE SAB DOM
horas): Semana:
Suceso:
Sede donde Ocurrio el Suceso: ________________________________________________________
Servicio y/o Especialidad donde Ocurrio el Suceso: ______________________________
Diagnostico Principal (Opcional) : _________________________________________
4. SUCESO A NOTIFICAR: ATENCION INSEGURA - INCIDENTE - EVENTO ADVERSO

Por favor registre Descripcion del Suceso: describa con sus propias palabras y con letra clara lo Ocurrido,
incluyendo las situaciones que facilitaron que se presentara la aparicion del suceso, las acciones realizadas
y por parte de quien:
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
__________________________________________________
5. DATOS DEL REPORTANTE (OPCIONAL)
Nombres: (OPCIONAL) Apellidos: (OPCIONAL)
Cargo: (OPCIONAL) Area: (OPCIONAL)