I N TR O DU CC I Ó N

El presente Manual de Procedimientos se ha elaborado a fin de estandarizar el

desarrollo, la implementación y actualización de los Procesos, Subprocesos y

Procedimientos para la BOTICAS E & S FARMA.

Se han identificado las actividades componentes de los procesos Logísticos y

Administrativos propios del punto de Dispensación, los cuales deben ser

estandarizados y establecidos como procedimientos para ser incluidos en el presente

manual. Es importante estandarizar las normas de calidad, operaciones y servicios

desarrollados en la BOTICAS E & S FARMA, con el fin de realizar las actividades de

manera uniforme, coordinada y eficiente; evitar confusiones y duplicidad de

funciones.

El presente Manual de Procedimientos comprende el objetivo, el alcance,

responsabilidades y las fichas de cada Procedimiento con su respectiva hoja de

aprobaciones, descripción detallada y control de cambios.

 M a n u a l d e P r o c e d i m i e n t o s O p er a t i v o s Es t á n d a r
B O T I C A S E & S F A R MA

I. OBJETIVO

Normar los Procedimientos en la BOTICAS E & S FARMA, para el

cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, Buenas
Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de Dispensación.

II. ALCANCE

El presente Manual de Procedimientos tiene como ámbito al establecimiento

farmacéutico BOTICAS E & S FARMA.

III. RESPONSABILIDADES

Es responsabilidad de todo el personal de BOTICAS E & S FARMA el

cumplimiento de los procedimientos presentados en el presente documento.

Es responsabilidad del propietario y del Director Técnico Q.F. del

cumplimiento de los procedimientos presentados en el presente documento.

IV. BASE LEGAL

o Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

o Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos

Sanitarios.

o Ley Nº 28173. Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú.

o Decreto Supremo Nº 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y

otras sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria.

o Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos

Farmacéuticos, y sus modificatorias.

o Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y

Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios, y sus modificatorias.
o Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27-11-99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

o Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas de

Dispensación.

o Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y

productos absorbentes de higiene personal- Decisión 706

o Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y

productos absorbentes de higiene personal” Modificación de la Decisión 706: Decisión
784.

o Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos- Decisión 516

o Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos Modificación de la

Decisión 516: Decisión 777.

o R.M. N° 539-2016-MINSA, NTS N° 123-MINSA/DIGEMID, Norma Técnica de Salud que

regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
o R.D. N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, aprueban “Formatos de notificación de sospechas
de RAM u otro productos farmacéuticos por los profesionales de la salud. Formato para el
Reporte de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.
o Ley Nº 29675 - Ley que modifica diversos Artículos del Código Penal sobre delitos
Contra La Salud Pública.
 INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO DE LA
BOTICAS E & S FARMA

Para efectuar las actividades de las prestaciones farmacéuticas la BOTICA E & S FARMA, contará
con la infraestructura, mobiliario, equipamiento, materiales e instrumentos que garanticen un entorno
seguro y funcional.

La BOTICAS E & S FARMA, cuenta con áreas debidamente separadas e identificadas, como son:

❖ Área de Recepción: Destinado para la revisión de los productos, se acondicionara con los
muebles que puedan ser necesitados para tal fin.

❖ Área de Almacenamiento: Destinado para conservar en óptimas condiciones el producto con el

fin de garantizar la calidad y la eficacia. Debe acondicionarse con:

 Colocar estantes y anaqueles con una distancia entre sí, necesaria para movilizarse y realizar
las funciones de almacenamiento y dispensación.
 Colocar termohigrómetro en el área de mayor temperatura, para el control de la temperatura
ambiental, registrando las temperaturas en el Registro de Control de Temperatura ambiental.
 Colocar un aviso en la que indica que en el área de almacenamiento está prohibido comer,
beber, fumar.
 El Área de Almacenamiento cuenta con buenas condiciones de luz, y ventilación (si lo
requiere) y cuenta con espacio suficiente para realizar una limpieza diaria.
 Contar con Botiquín de Primeros Auxilios y contar con Extinguidores con carga vigente.

❖ Área de Baja o Rechazados: Los productos con alguna observación sanitaria no aptos para su
Almacenamiento, Dispensación o Expendio, deben ser ubicados en ésta área, la misma que
debe encontrarse rotulada y bajo custodia del Director Técnico Q.F. de la Botica hasta el
momento de su devolución o destrucción.

 De Baja: Cuando el producto ha presentado características que no son corregidas para su

correcto funcionamiento, con Orden de Retiro del Mercado.

 Rechazados: Cuando el producto ha presentado características que pueden ser corregidas por
el fabricante pero sin Orden de Retiro del Mercado.

❖ Área de Dispensación y/o Expendio: Área destinada al Químico Farmacéutico, para realizar el
proceso de dispensación de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios, en el cual informa y orienta al paciente sobre el uso adecuado de los mismos,
reacciones adversas, interacciones medicamentosas y las condiciones de la conservación del
producto o dispositivo.
Así mismo, en dicha área se realizará el acto del expendio, por personal Técnico en Farmacia.

❖ Área Gestión Administrativa: Destinada a la gestión y logística, al archivo de facturas, guías y

demás documentación de la Botica.

❖ Asimismo se cuenta con servicios higiénicos.

LISTADO DE PROCEDIMIENTOS DE OPERACIONES ESTANDAR

ORDEN CODIGO DESCRIPCIÓN

1 PROCEDIMIENTO ELABORACIÓN DE PROCEDIMIENTOS Y CONTROL DE

POE- BE&SF-001 DOCUMENTOS
FORMATO FORMATO DE REGISTRO DE LECTURA DE POE Y MOF
F001 – POE01
FORMATO FORMATO DE REGISTRO CONTROL DOCUMENTARIO
F002 – POE01

2 PROCEDIMIENTO CAPACITACION, INDUCCIÓN y EVALUACION AL PERSONAL QUE

POE- BE&SF-002 LABORA EN LA FARMACIA
FORMATO FORMATO DE INDUCCION AL PUESTO
F003 – POE02
FORMATO PROGRAMA DE CAPACITACIÓN ANUAL
F004 – POE02
FORMATO FORMATO DE REGISTRO DE ASISTENCIA A LA CAPACITACIÓN
F005 – POE02
3 PROCEDIMIENTO RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
POE- BE&SF-003 DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
FORMATO FORMATO DE RECEPCIÓN DE CARGA o EMBALAJE
F006 – POE03
FORMATO FORMATO DE ANALISIS ORGANOLEPTICO
F007 – POE03
Anexo TABLA PARA DETERMINAR EL TAMAÑO DE MUESTREO
01 – POE03
4 PROCEDIMIENTO ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS,
POE- BE&SF-004 DISPOSITIVOS MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS

Anexo LISTADO DE PRODUCTOS QUE REQUIEREN CONDICIONES

01 – POE04 ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO

5 PROCEDIMIENTO DISPENSACION DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS

POE- BE&SF-005 MÉDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS
FORMATO
FORMATO DE DISPENSACION FARMACÉUTICA
F008 – POE05
FORMATO FORMATO DE REGISTRO DE INTERVENCIÓN
F009 – POE05 FARMACÉUTICA
FORMATO FORMATO DE REGISTRO DE ERRORES DE DISPENSACIÓN
F010 – POE05
6 PROCEDIMIENTO EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS
POE- BE&SF-006
PROCEDIMIENTO
7 EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA
POE- BE&SF-007
 FORMATO FORMATO DE REGISTRO PARA EVALUAR LA CORRECTA
F011 – POE07 PRESCRIPCIÓN DE LAS RECETAS MEDÍCAS

ANEXO
01-POE07 MODELO CORRECTO DE UNA RECETA MEDICA

PROCEDIMIENTO MANEJO DE DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE PRODUCTOS:

8
POE- BE&SF-008 REGISTROS Y CAUSAS

FORMATO FORMATO DE REGISTRO CON VENCIMIENTO CERCANO

F012 – POE08
FORMATO FORMATO DE REGISTRO DE DEVOLUCIONES Y/O CANJE
F013 – POE08
FORMATO FORMATO DE QUEJAS Y RECLAMOS
F014 – POE08

PROCEDIMIENTO RETIRO DE LOS MEDICAMENTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y

9
POE- BE&SF-009 SU DESTRUCCIÓN

FORMATO FORMATO DE RETIRO DE PRODUCTOS POR ALERTAS –

F015 – POE09 INMOVILIZACIONES

FORMATO FORMATO DE REGISTRO DE RETIRO DE LOS PRODUCTOS

F016– POE09 VENCIDOS PARA DESTRUCCIÓN

FORMATO FORMATO DE REGISTRÓ DE DESTRUCCIÓN DE

F017 – POE09 PRODUCTOS

10 CONTROL DE INVENTARIO y MANEJO DE STOCK

PROCEDIMIENTO
PRODUCTOS FARMACEUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS Y
POE- BE&SF-010
OTROS

FORMATO
FORMATO DE INVENTARIO DE PRODUCTOS
F018 - POE010
FORMATO
FORMATO DE REGISTRO DE FALTANTES
F019 - POE010
PROCEDIMIENTO
11 CONTROL DE TEMPERATURA AMBIENTAL
POE- BE&SF-011
FORMATO
F020 – POE011 FORMATO DE REGISTRO Y CONTROL DE TEMPERATURA

PROCEDIMIENTO
12 LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO
POE- BE&SF-012
FORMATO
FORMATO DE CONTROL DE LIMPIEZA DIARIA
F021 – POE012
FORMATO
FORMATO DE CONTROL DE LIMPIEZA SEMANAL
F022 – POE012
FORMATOS
FORMATO DE CONTROL DE LIMPIEZA MENSUAL
F023 – POE012

13 PROCEDIMIENTO SANITIZACION Y FUMIGACION DE LA FARMACIA

 POE- BE&SF-013
FORMATO
FORMATO DE CRONOGRAMA DE FUMIGACIÓN ANUAL
F025 – POE013

14 PROCEDIMIENTO SEGURIDAD LABORAL DEL PERSONAL EN EL

POE- BE&SF-014 ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO - FARMACIA

15 PROCEDIMIENTO NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM

POE- BE&SF-015 FARMACOVIGILANCIA

FORMATO FORMATO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM

F026 – POE015 FARMACOVIGILANCIA

16 PROCEDIMIENTO NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO A

POE- BE&SF-016 DISPOSITIVOS MEDICOS

FORMATO FORMATO DE REPORTE DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO

F027 – POE016 A DISPOSITIVOS MEDICOS

17 PROCEDIMIENTO
CALIFICACION DE PROVEEDORES
POE- BE&SF-017
FORMATO
FORMATO DE EVALUACIÓN DE PROVEEDORES.
F028 – POE016

FORMATO LISTADO DE LOS PROVEEDORES DEL ESTABLECIMIENTO

F029 – POE016 FARMACÉUTICO

18 PROCEDIMIENTO
MANTENIMIENTO DE LAS ÁREAS E INSTALACIONES ELECTRICAS
POE- BE&SF -
018
FORMATO
FORMATO DE CRONOGRAMA DE MANTENIMIENTO
F030 – POE018

FORMATO FORMATO DE PROGRAMA DE VERIFICACIÓN DEL

F031 – POE018 MANTENIMIENTO

FORMATO FORMATO DE SOLICITUD DEL SERVICIO DE

F032 – POE018 MANTENIMIENTO
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 001

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:

Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 1 de 7

EL A B O R AD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R EV I SA D O PO R
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHAVEZ SANDOVAL

Cargo: PROPIETARIO DE LA BOTICA
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 001

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

POE - BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 2 de 7
Ninguno

1. OBJETIVOS:
▪ Establecer las pautas necesarias que permita estandarizar y uniformizar las directivas a seguir
en la elaboración de un documento normativo llamado Procedimiento de Operación Estándar (en
adelante POE).
▪ Asimismo, normalizar la elaboración, actualización, revisión, modificación, publicación y
distribución de Procedimiento de Operación Estándar de la Botica.

2. ALCANCE:
▪ Este procedimiento se aplica para la elaboración y distribución de Procedimiento de Operación
Estándar en todas las áreas de la Botica.

3. DEFINICIONES:
▪ Aseguramiento de la Calidad: Parte de la gestión de la calidad orientada a proporcionar
confianza en que se cumpla los requisitos de la calidad.

▪ Documento de Calidad: Es la propia información y el conjunto de documentos según los fines

de la Empresa, que incluye dentro de este concepto a los siguientes documentos que están
relacionados con Aseguramiento de la Calidad, Manuales, Procedimientos, Instructivos, y
Formatos.

▪ Procedimiento Operativo Estándar (POE).- Es una descripción secuencial, detallada en forma

sencilla y breve, de cómo una operación especifica de cualquier proceso debe ser llevada a
cabo.

4. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

• Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de
Productos Farmacéuticos y Afines.
• Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA, Aprueba Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y
sus modificatorias.

5. RESPONSABILIDAD:
▪ Es responsabilidad del Director Técnico Q.F. de la Botica, controlar y verificar que dichos
documentos sean distribuidos, para el cumplimiento de los Procedimiento Operativo Estándar
(POE).
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 001

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

POE - BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 3 de 7
Ninguno

▪ El Propietario de la Botica es responsable de aprobar dichos procedimientos y brindar todo el

material logístico necesario.

6. LUGAR DE APLICACIÓN:
▪ Es de aplicación para la BOTICAS E & S FARMA.

7. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:
▪ La elaboración de POE, es permanente y su frecuencia de aplicación dependerá de las
veces que sea necesario aplicar el POE en cada proceso de las áreas de la BOTICAS E & S
FARMA.

8. PROCEDIMIENTO – DESARROLLO:

8.1 Elaborar Ficha de Procedimiento

• Para elaboración de la ficha del Procedimiento, el Químico Farmacéutico responsable de la

elaboración utilizara el siguiente formato:

8.1.1 Encabezado de Identificación: Cada hoja del documento tendrá el encabezado que
contendrá la siguiente información:
a) Tipo del Documento: Deberá indicar ya sea Procedimiento Operativo Estándar (POE),
Manual de Funciones (MOF), se mencionará con su respectivo código. Se utilizara tipo
de letra Arial y en negrita.
b) Título del Documento: Deberá iniciar con un sustantivo y describir de manera clara y
sencilla el nombre del mismo. Se utilizara tipo de letra Arial y en negrita.
c) Código: Se utilizara tipo de letra Arial y en negrita. Es la secuencia alfa numérica
asignado consecutivamente a cada documento.
Ejemplo: Identificación: POE N° B-XXX

Donde:
BE&SF: Siglas de BOTICAS E & S FARMA
POE: Procedimiento de Operación Estándar
XXX: Secuencial numérico de 3 dígitos.
PÁG: Numeración de las páginas de cada POE

d) Se colocará el nombre comercial en la parte superior izquierda.

 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 001

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

POE - BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 4 de 7
Ninguno

e) Fechas: Que será tanto de la aprobación como de la vigencia del documento.

f) Página: Será el número de la página consecutiva y el total de las hojas utilizadas para el
documento.
g) Edición / Versión: Indicará la versión a la que corresponde el documento.
8.1.2 Cuerpo del documento: Cada documento deberá ser escrito por el redactor con
numeración automática y en un formato estándar, con letra Arial, tamaño 10.
Para Procedimientos Operativos Estándar, el documento deberá constar obligatoriamente de
las siguientes secciones, las cuales deberán ir escritas con mayúsculas y negritas:

a) Objetivo: Describe el propósito o define las razones para elaborar un procedimiento.

b) Alcance: Define a que o quienes aplica el procedimiento.
c) Lugar de aplicación: Alcance del POE, referido a las áreas en donde se aplica dicho
procedimiento.
d) Base Legal o Referencias: Se refiere a las normas vigentes que se toman como bases
para el desarrollo de las actividades.
e) Responsabilidad: Señala en quien o quienes recae la responsabilidad de ejecutar,
aplicar, verificar o auditar el cumplimiento del procedimiento o algún paso especifico.
f) Procedimiento o Desarrollo: Describe en forma secuencial (numerada) y lógica los
pasos a seguir de un proceso definido. Las oraciones deben expresarse en forma
concreta utilizando las formas verbales en tiempo presente.
g) Distribución: Directamente a las áreas o personas responsables de la ejecución del
POE.
h) Razón de Cambio: Modificación del procedimiento, cuando se realiza.

Opcionalmente y dependiendo del tipo y objetivo del procedimiento se pueden incluir además:

a) Definiciones: Describe en forma clara y precisa el significado de algunas palabras o

siglas usadas en la elaboración del procedimiento.
b) Documento a consultar: Relaciona los documentos necesarios, referencias
bibliográficas, literaturas, normas legales, instructivos, flujogramas, etc., en que se basa
la elaboración o revisión de un POE.
c) Frecuencia: Indica la periodicidad o número de veces que se debe aplicar o ejecutar el
POE. Esta frecuencia puede ser definida y es expresada en tiempo (diaria, mensual,
anual, etc.) o indefinida (Ejemplo: Cuando se requiera).
d) Precauciones y Recomendaciones: Describe informaciones auxiliares necesarias para
el entendimiento y/o ejecución del POE.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 001

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

POE - BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 5 de 7
Ninguno

e) Anexos (opcional): Relaciona los documentos necesarios para la ejecución de un POE.

Estos anexos pueden estar referidos dentro de los diferentes puntos que forman parte
del POE o colocarlos al final como un punto aparte. Ejemplo: formatos, registros,
instructivos, formularios, u otros documentos complementarios al procedimiento.
En el caso de los formatos (F), estos deben llevar el N° de formato (en la parte superior
izquierda) y el número de POE al que hace referencia (en la parte superior derecha).

8.2 Preparar el Manual de Procedimientos

8.2.1 Armar el Manual: El manual constará de:

a) Tapa/ Caratula: Indicará la razón social, el nombre comercial de la Botica, Nombre del Director
Técnico Q.F. y del Propietario de la botica.
b) Índice: indicará la lista de todas las fichas que contiene el POE.
c) Hoja de Aprobación: Indicará la información de las personas que participaron en la elaboración,
revisión y aprobación del POE. Considerar lo siguiente:
- Elaborado por: Indicará la persona que ha elaborado el POE, se indicará su nombre,
apellidos y su respectivo cargo, así como la fecha de redacción. Deberá colocarse firma en
señal de conformidad de aprobación.
- Revisado por: Indicará la persona responsable que ha revisado el POE, se indicará su
nombre, apellidos y su respectivo cargo, así como la fecha de revisión. Deberá colocarse
firma en señal de conformidad de aprobación.
- Aprobado por: Indicará la persona responsable que aprobará y autorizará la utilización del
POE, se indicará su nombre, apellidos y su respectivo cargo, así como la fecha de
aprobación. Deberá colocarse firma en señal de conformidad de aprobación.

Para las respectivas firmas en todos los casos deberá utilizarse lapicero de tinta azul o
negro.

a) Hoja de Constancia de Lectura de POE: Indicará la(s) persona(s) que recibieron, leyeron y
entendieron el POE, se indicará su nombre, apellidos y su respectivo cargo, así como la fecha.
Deberá colocarse la firma en señal de conformidad.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 001

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

POE - BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 6 de 7

8.3 Publicar y Distribución de Documentos: El Propietario de la Botica será el responsable de la

distribución de los Manuales de Procedimientos, Manuales de Funciones.

8.4 Controlar la Documentación: El Propietario de la Botica deberá llevar un control estricto de los
documentos:

a) Utilizará el Formato de Registro de Control Documentario indicado en el F002-POE01, por lo

que ninguna copia no autorizada podrá ser utilizada.
b) La vigencia de los procedimientos será de 2 años debiendo ser revisados por el responsable
de la elaboración, un mes antes de la fecha de caducidad.
c) La edición siguiente del documento será emitido en el mismo mes de caducidad de la edición
anterior.

8.5 Corregir y actualizar la Documentación

a) El Propietario revisará y solicitará la corrección de los mismos antes de su período de

vigencia (2 años), esto puede darse por cambios importantes en el proceso, cambios de
normatividad que regula a los establecimientos farmacéuticos o también por correcciones de
frases o valores numéricos que ya no corresponden, en ambos casos deberá procederse
desde el paso de emisión de una nueva edición del procedimiento.

b) Los procedimientos que sufran algún cambio, tanto en la revisión como en la corrección,
deberán llevar un subrayado en el texto corregido o añadido para fácil identificación de los
cambios.

8.6 Capacitación al personal en la documentación publicada.

Una vez emitido el Manual de Procedimientos Operativos Estándar y Manual de

Organización y Funciones del Representante Legal de la BOTICAS E & S FARMA será
responsable de entregar la documentación al Químico Farmacéutico Director Técnico Q.F.

del establecimiento farmacéutico para su lectura y estudio.

a) El personal deberá firmar el Formato de Registro de Lectura indicado en el F001-POE01:

Formato de Registro de Lectura, con lo cual indicará la conformidad de lectura y estudio de
los Manuales.
a) Para el caso del personal nuevo, al ingreso a sus labores, el Químico Farmacéutico de la
Botica deberá entregarles el Manual para su lectura y firma de conformidad.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 001

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

POE - BUENAS PRÁCTICAS DE DOCUMENTACIÓN

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 7 de 7

b) Una vez culminado el proceso de lectura, el Formato de Registro de Lectura con las firmas
originales correspondientes deberá ser archivado en la Botica junto con el Manual POE.

c) Adicionalmente, el Representante Legal de la BOTICAS E & S FARMA deberá coordinar con

el Director Técnico Q.F. para la capacitación y evaluación del personal respecto a los
procedimientos que requieran ser reforzados.

9. ANEXOS:
❖ F001-POE01: Formato de Registro de Lectura de POE y MOF
❖ F002-POE01: Formato de Registro de Control Documentario

10. DISTRIBUCIÓN DE POE:

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F.
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.

11. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

CAPACITACIÓN, INCLUSIÓN Y EVALUACIÓN
Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 1 de 6
Ninguno

EL A B O R AD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

REVISADO POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHAVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

CAPACITACIÓN, INCLUSIÓN Y EVALUACIÓN
Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 2 de 6
Ninguno

1. INTRODUCCIÓN:

▪ Mediante un método adecuado y profesional, se desea que este procedimiento logre transmitirle
a todo el personal colaborador de

▪ la Botica, porque es tan importante brindarle a la población un servicio de calidad, con base en
que el operador de la Botica disponga de los conocimientos básicos para asistir en el manejo,
asistencia en la dispensación, expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.

▪ Servir como una plataforma al conocimiento para los colaboradores de Botica, ya que después
de seguir este procedimiento, puede servir como el fundamento para que el operador de Botica
muestre interés en mantenerse con una actualización permanente en adquirir información
relevante para su desempeño diario.

2. OBJETIVO:
▪ Establecer la oportunidad, autoridad y metodología para el proceso de capacitación continua
al personal que labora en la BOTICAS E&S FARMA con el fin de garantizar el desarrollo
eficiente de sus actividades relacionadas a las técnicas de manejos de los productos, a fin
de que se puedan desempeñar en forma adecuada, según su función asignada.

3. ALCANCE:

▪ A todo el personal Profesional y Técnico en Farmacia que labora en el establecimiento

farmacéutico BOTICAS E&S FARMA”, lo cual cuenta con un programa anual, así como la
evaluación correspondiente.

4. DEFINICIONES:

❖ No Aplica

12. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

• Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de

Productos Farmacéuticos y Afines.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

CAPACITACIÓN, INCLUSIÓN Y EVALUACIÓN
Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 3 de 6
Ninguno

• Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA, Aprueba Manual de Buenas Prácticas de

Dispensación.
• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y
sus modificatorias.

13. RESPONSABILIDAD:
Es responsabilidad de la Representante Legal de la Botica coordinar con el Director Técnico Q.F.
para que programe la capacitación permanente, referente a la inducción del personal contratado,
y su posterior supervisión del cumplimiento.

Director Técnico Q.F. de la Botica es el responsable de ejecutar y asegurar la correcta aplicación

del presente procedimiento, en lo que corresponda.
El Personal Técnico en Farmacia es responsable de asistir a la capacitación que se le programe.

14. LUGAR DE APLICACIÓN:

Es de aplicación en la BOTICAS E&S FARMA.

15. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:

▪ Según cronograma de programación establecido.

16. PROCEDIMIENTO – DESARROLLO:

9.1 Mecánica del Entrenamiento:
▪ El Programa será revisado cada año por el Director Técnico Q.F., se considerarán los temas de
importancia en Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica y las capacitaciones se realizara con la
aprobación del Representante Legal .

Personal Nuevo.
a) El Director Técnico Q.F. es el encargado de inducir a todo el personal que ingresa a trabajar a
la empresa mediante una capacitación orientada a las actividades de la Botica, normas,
política, servicios, características del personal administrativo y operativo. El personal nuevo
rendirá una evaluación según el formato de Inducción al puesto elaborado por esta área, el
cual deberá ser archivado en el legajo de cada trabajador.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

CAPACITACIÓN, INCLUSIÓN Y EVALUACIÓN
Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 4 de 6
Ninguno

Personal en Funciones:

a) El personal involucrado en las labores de las diversas áreas de la Botica, deberán actualizar
sus conocimientos periódicamente.

b) El Director Técnico Q.F. se encargará de hacer cumplir el programa de capacitación para el

personal de la Botica, según Cronograma de Capacitación Anual.

c) La duración de las charlas no podrá exceder de los 30 minutos continuos.

d) En el caso de actualizarse un procedimiento si fuese necesario se reunirá al personal con la

finalidad de instruirlos sobre las características del cambio implementado en dicho POE.

e) Luego de la revisión de los textos y entendimiento de los procedimientos, el personal deberá

firmar certificando su participación en el Formato de Asistencia al Programa de Capacitación.

Evaluación del Personal:

a) La capacitación estará a cargo del Director Técnico Q.F., quien designará la fecha y el tiempo
necesario para la charla.

b) Durante la capacitación se evaluará al personal, a fin de medir el cumplimiento de los

objetivos del aprendizaje y aplicar el reforzamiento en el tema en caso de ser necesario.

c) El Director Técnico Q.F. lleva el registro de cada capacitación realizada con los anexos
correspondientes (separatas, exámenes calificados y relación de asistentes) el resultado de la
evaluación se archivará en el File de Registro de Capacitaciones del personal.

d) Al término de las charlas, se les tomará al personal participante una prueba escrita sobre los
temas tratados.

e) Las evaluaciones se realizarán bajo 14 preguntas planteadas, se seleccionan 10 preguntas al

azahar para comprobar si se ha logrado con el objetivo de la capacitación. Cada pregunta
bien contestada tiene el valor de 2 puntos.

f) La evaluación se basará en una calificación de las preguntas asignándole un puntaje en el

rango 0 a 20.
La calificación considera los siguientes resultados:
Del 11 al 13: Regular
Del 14 al 17: Bueno
Del 17 al 20: Excelente
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

CAPACITACIÓN, INCLUSIÓN Y EVALUACIÓN
Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 5 de 6
Ninguno

Se dará por aprobada la evaluación desde el calificativo Bueno o Excelente, caso contrario el
personal repasará la separata y en fecha posterior tendrá la oportunidad de una segunda
evaluación.

De salir desaprobado el personal, en la segunda evaluación, no podrá trabajar en las

actividades involucradas, siendo su caso comunicado al Representante Legal a fin de que se
adopte las medidas correctivas correspondientes.

g) Se analizará la tendencia de las respuestas no conformes y si el personal, en su prueba escrita

obtiene una nota menor a 13, se reforzará la charla de aquellos temas no comprendidos,
volviéndose a evaluar al personal en forma escrita hasta obtener una nota aprobatoria.

h) En caso que algún personal no pudiese asistir a la capacitación programada por razones de
salud u otras debidamente justificadas, el Director Técnico Q.F. deberá coordinar con el
Representante Legal de la Botica, su capacitación después que se integre a sus labores de
trabajo.

CASOS ESPECIALES

a) Las capacitaciones pueden ser brindados por un personal calificado externo, en temas que se
estime por conveniente.

b) De darse el caso, y de contar con un ponente externo, el Director Técnico Q.F. coordinara con
el Representante Legal de la Botica, para su contratación.

c) Si la capacitación se desarrolla en una institución externa, en la fecha programada el personal

asistirá a la capacitación y presta la atención debida.

d) Al culminar la capacitación el personal que asiste a la capacitación, es responsable de solicitar

una constancia a los organizadores.

e) El personal capacitado cuando retorna a la Botica, deberá entregar copia de la constancia al

Director Técnico Q.F., el cual registrará la capacitación en los formatos correspondientes.

f) El Director Técnico Q.F., participará de capacitaciones externas, en temas referidos a su

profesión con el objetivo de contribuir a garantizarle a la sociedad el ejercicio competente
(eficaz, oportuno, de calidad y seguro) en todos los campos de su actividad profesional.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 002

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

CAPACITACIÓN, INCLUSIÓN Y EVALUACIÓN
Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 6 de 6
Ninguno

g) Cuando el Director Técnico Q.F., participa de las capacitaciones externas, y está actividad se
cruza con su horario de labor, previamente deberá dejar consignado su ausencia en el Libro
Oficial de Ocurrencias.

17. ANEXOS:
• F001 – POE01: Formato de Registro de Lectura de POEs
• F002 – POE01: Formato de Registro de Control Documentario
• F003 – POE02: Formato de Inducción al Puesto
• F004 – POE02: Programa Anual de Capacitación.
• F005 – POE02: Formato de Registro de Asistencia a la Capacitación.

18. DISTRIBUCIÓN DE POE:

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F.
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario, lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.

19. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 003

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:

Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 1 de 9

EL A B O R AD O POR
Fecha: 20, octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R EV I SA D O PO R
Fecha: 20, octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20, octubre del 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHAVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 003

POE - RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 2 de 9
Ninguno

1. OBJETIVOS:

• El presente procedimiento tiene por finalidad determinar la oportunidad, autoridad y metodología

para la recepción de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios
que ingresan a la BOTICAS E&S FARMA.

▪ Controlar los movimientos de entrada de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios para la salud facilitando su balance y su rastreabilidad.

▪ Cubrir los requerimientos de medicamentos e insumos para la salud aplicando la normatividad

vigente.

2. ALCANCE:

▪ Este procedimiento debe ser ejecutado por el personal que maneja las actividades de recepción
y almacenamiento de todos los productos comercializados en la Botica.

3. LUGAR DE APLICACIÓN:

▪ El presente procedimiento se aplicara en el Área de Recepción de la Botica.

4. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:
▪ Cada vez que se recepcione un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario,
para su posterior comercialización.

5. DEFINICIONES:

• Envase inmediato o primario.- Envase dentro del cual se coloca directamente el producto en la
forma farmacéutica o cosmética terminada. Ej. blíster, tuvo, ampolla.

• Envase mediato o secundario.- Envase o empaque definitivo dentro del cual se coloca el
envase primario. Ej. Estuche.

• No Conformidad: Incumplimiento de un requisito establecido oficialmente.

• Mal estado de Conservación: Productos o dispositivos cuyos envases inmediato o mediato se

encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en condiciones inadecuadas de conservación.

• Observación Sanitaria: Es la detección de un hecho irregular previa percepción, análisis e

identificación, que se realiza durante el proceso de evaluación y es respaldado mediante la
evidencia objetiva del hallazgo.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 003

POE - RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 3 de 9
Ninguno

• Producto o dispositivo contaminado: Es aquel que contiene microorganismos, parásitos,

materiales extraños, substancias u otros ajenos a sus elementos autorizados en el registro
sanitario, potencialmente dañinos para la salud.

• Producto o dispositivo alterado: Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de sus efectos
por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservación, o cualquier otra causa
posterior a su elaboración.

• Producto falsificado.- Producto farmacéutico, dispositivo médico o producto sanitario

manufacturado indebidamente de manera deliberada y fraudulenta en lo que respecta a su
identidad o su origen. Puede incluir productos con los ingredientes correctos o con los
ingredientes incorrectos, sin ingredientes farmacéuticos activos (IFAs), con ingredientes
farmacéuticos activos (IFAs) insuficientes o incorrectos o con envase o inserto falsificado.

• Producto o dispositivo adulterado: Es aquel cuya composición especificaciones,

características u otras contempladas en el respectivo registro sanitario o notificación sanitaria
obligatoria han sido modificadas con el propósito de ocultar una alteración, o de extraer o
agregar total o parcialmente algunos de los ingredientes o componentes.

• Proveedor: Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o materiales

necesarios para un fin determinado.

• Responsable de Recepción: Persona encargada de la recepción de los productos, la misma

que está bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F.

6. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

▪ Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

▪ Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
y sus modificatorias.
▪ Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
▪ Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
▪ Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal - Decisión 706
▪ Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal” Modificación de la Decisión 706: Decisión 784
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 003

POE - RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 02-ENE-2018 02-ENE-2020 Página: 4 de 9
Ninguno

▪ Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos - Decisión 516

▪ Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos Modificación de la
Decisión 516: Decisión 777

7. RESPONSABILIDADES:

• El Director Técnico Q.F. de la Botica es el responsable de controlar y hacer cumplir el

procedimiento en lo que corresponda.
• El Personal Técnico en Farmacia encargado es el responsable del cumplimiento y aplicación del
presente procedimiento en lo que corresponda.
• Es responsabilidad del Representante Legal de la Botica, de la supervisión del cumplimiento del
presente procedimiento.

8. MATERIALES:
• Documentación referida al producto de ingreso: Guía de Remisión, Factura, Boleta, Orden de
Compra.
• Manuales de Procedimientos
• Formato de Registro de recepción e ingreso de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y
productos sanitarios.
• Parihuelas, mesas, canastillas y otros, para colocar los productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios

9. CONSIDERACIONES GENERALES:

Es política de la BOTICAS E&S FARMA, sobre la compra y adquisición de los productos está
deberá estar sustentado por una Factura ó Boleta o Guía de Remisión (Si la compra es a crédito),
a nombre comercial de BOTICAS MASSFARMA, con número de RUC: 20563081725, sito en: Av.
Pacasmayo Mza. L Lote. 20 Urb. Albino Herrera 1ra Etapa, Prov. Const. Del Callao

10. PROCEDIMIENTO – DESARROLLO:

10.1 Recepcionar y revisar la conformidad general del embalaje ó bultos en el Área de Recepción.

a) Mantener una actitud cordial y respetuosa con los proveedores fomentando un buen flujo de
comunicación.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 003

POE - RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20 OCT-2018 20 OCT-2020
Página: 5 de 9
Ninguno

b) En el Área de Recepción el personal responsable deberá realizar la revisión general de la

Factura versus los bultos que están llegando: Número de jabas, de bolsas, cajas, u otro
según la naturaleza del producto, así como el nombre del transportista/proveedor.

c) El personal que recepciona los productos, colocará en la copia del documento

correspondiente al Transportista/Proveedor, lo siguiente:
- Su nombre legible y firma
- Sello de la Botica
- Fecha y hora de llegada ó recepción
- Observaciones en caso de no conformidades, por ejemplo:
 Si no cumple la cadena de frío

 Si los bultos o cajas no están completos

 Si los bultos o cajas no se encuentran debidamente sellados.

 Si los productos están deteriorados (por que el embalaje no está limpio, se encuentra
arrugado, húmedo u otras características que indique deterioro del producto).

d) Registra lo verificado en el formato de recepción física (F006-POE03: Formato de

Recepción de Carga o Embalaje).

e) En la copia Emisor y Sunat se colocará únicamente el sello de la Botica.

10.2 Revisar la conformidad detallada de los productos en el Área de Recepción.

a) El Técnico en Farmacia, responsable de la recepción luego de haber recibido los bultos o carga
del transportista/proveedor colocará los productos en parihuelas, mesas ó estantes en el Área de
Recepción, para realizar la revisión detallada de los productos dentro de las 24 horas para
verificar la conformidad de lo siguiente:

 Nombre del Producto

 Concentración y forma farmacéutica cuando corresponda
 Cantidad solicitada
 Fabricante y Presentación
 Número de lote
 Fecha de vencimiento
 Registro Sanitario
 Condiciones de Almacenamiento (rangos de temperatura de almacenamiento)
b) Para realizar la revisión de las formas de conservación de los productos, y la revisión detallada
de las características externas de los productos y cuando sea pertinente el análisis
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 003

POE - RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20 OCT-2018 20 OCT-2020 Página: 6 de 9
Ninguno

c) organoléptico de los mismos el Director Técnico Q.F. utilizará para su control y registro de una
muestra representativa (Anexo01 – POE03: Tabla para Determinar el Tamaño de Muestreo), y
el formato de Análisis Organoléptico (F007 – POE03) el cual incluirá:

Embalaje
 Número de Embalajes
 Que el material del embalaje este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que pudiera
indicar algún deterioro del producto.
 Que no se encuentre abierto y/o violentada.
Envases
En el envase mediato: revisar
 Que la identificación corresponda al producto.
 Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o húmedo que indique deterioro del
producto.
Que no se encuentre abierto.
En el envase inmediato: revisar
 Que no se observen manchas o cuerpos extraños
 Que no se presenten grietas, rajaduras, roturas o perforaciones
 Que el cierre o sello sea seguro y si lleva la banda de seguridad, ésta se encuentre
intacta.
 Que no se encuentren deformados.
 Que corresponda a los requerimientos del producto en caso de condiciones
especiales (si fue solicitado en el pedido)

Rotulados
Que sean legibles e indelebles, en caso de etiquetas, éstas deben estar bien adheridas al
envase y en ellos revisar:

 Nombre del producto  Forma de presentación

 Concentración  Forma farmacéutica
 Número de lote  Fecha de vencimiento
 Registro Sanitario  Condiciones de almacenamiento
 Identificación del fabricante y del importador cuando corresponda.
 Contenido de los productos (cuando sea pertinente)

Análisis Organoléptico: Contenido del producto (cuando sea pertinente, es decir siempre
que no haya riesgo de alteración de los mismos), se debe revisar:
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 003

POE - RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20 OCT-2018 20 OCT-2020 Página: 7 de 9
Ninguno

❖ LIQUIDOS NO ESTERILES (jarabes, elixires, suspensiones, emulsiones, soluciones y

gotas), verificar
o La homogeneidad del producto;
o La uniformidad del contenido;
o Presencia de gas y otros signos que podrían indicar contaminación del producto.

❖ LIQUIDOS ESTERILES (inyectables de pequeño volumen, de gran volumen y oftálmicos)

o Ausencia de partículas extrañas detectables visualmente;
o Ausencia de turbidez en la solución;
o Cambio de color y;
o Uniformidad del contenido.

❖ SOLIDOS NO ESTERILES ( tabletas, polvos, gránulos, grageas, tabletas vaginales,

comprimidos, cápsulas)
o Uniformidad en las características específicas del producto (forma, color, tamaño y
marcas)
Ausencia de manchas, roturas, rajaduras, pegajosidad o material extraño incrustado
o adherido al producto.
o Existencia de cápsulas vacías, rotas o abiertas y
o Que los polvos para reconstituir no estén apelmazados.

❖ SOLIDOS ESTERILES ( polvos y liofilizados para aplicación inyectable)

o Ausencia de material extraño.
o Cambios en el color u otras características físicas que podrían indicar alteración en
el producto.

❖ Para los productos farmacéuticos, siempre que el tipo de envase lo permita y no altere su
contenido, se debe revisar la homogeneidad, presencia de cuerpos extraños, cambio de
color, roturas, rajaduras o cualquier otro signo que represente una alteración del mismo.

❖ Terminado el proceso de revisión, el Director Técnico Q.F determina el estado del producto;
si es Aprobado, para Baja o Rechazado, o Devolución, para que luego sean trasladados a
las áreas respectivas, coordinando previamente con el Personal Técnico en Farmacia.

CONCLUIDA LA REVISIÓN
✓ Si hubieran discrepancias (o NO CONFIRMAD) en el análisis organoléptico de los
productos, el Director Técnico Q.F., entregará al Representante Legal una copia de su
formato de registro correspondiente al F007 – POE03: ANALISIS ORGANOLEPTICO.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 003

POE - RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20 OCT-2018 20 OCT-2018 Página: 8 de 9
Ninguno

✓ El Técnico en Farmacia y/o Químico Farmacéutico de acuerdo al Informe emitido por el

Director Técnico Q.F., ejecutará el traslado del producto al destino que indique el
informe.

✓ Si no hubiera ninguna discrepancia el Director Técnico Q.F. emite el formato de

registro correspondiente al F007 – POE03: ANALISIS ORGANOLEPTICO para que el
Técnico en Farmacia realice el traslado del producto hacia el área de almacenamiento
correspondiente.

1.1 Confirmar los productos en el sistema.

Los productos que fueron revisados y aprobados para su recepción serán ingresados al stock
vendible del sistema dentro de las 24 horas para lo cual deberá tener en cuenta:
a) Para reposiciones, verificar que la factura ingrese al sistema de ventas de la Botica, para su
confirmación.
b) Luego enviar los documentos al responsable de contabilidad de la Botica, para su
declaración.

1.2 Almacenar los productos según su destino en el Área de Almacenamiento.

a) Aplicar el procedimiento POE-BLSP – 004: Almacenamiento de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios de la BOTICAS E & S FARMA.
b) El personal responsable procederá a internar los productos farmacéuticos, Dispositivos
médicos y productos sanitarios en el área de almacenamiento, respetando siempre el
sistema FEFO (primero en vencer – primero en salir) para dispositivos médicos que tienen
fecha de vencimiento y FIFO para dispositivos médicos y productos sanitarios que no tienen
fecha de vencimiento.

1.3 Reclamos a los Proveedores o No conformidades.

a) En caso se presente algún reclamo, o NO conformidad durante la recepción, el personal
responsable comunicará el hecho al Director Técnico Q.F.
b) En caso de existir reclamos por una NO conformidad detectada en la revisión detallada
(chancado, roto, vencimiento corto, etc.) se debe dejar constancia del hecho, para lo cual se
firmará un documento detallando las observaciones de la NO Conformidad.

c) Si los productos son RECHAZADOS por el Director Técnico Q.F., el producto deberá ser
devuelto al proveedor; y/o será recepcionado en calidad de custodia ubicándolos en el
Área de Baja o Rechazados. Dejar constancia del hecho.
11. ANEXOS:
❖ F006 – POE03: Formato de Recepción de Carga o Embalaje.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 003

POE - RECEPCIÓN E INGRESO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20 OCT-2018 20 OCT-2020 Página: 9 de 9
Ninguno

❖ F007 – POE03: Formato de Análisis Organoléptico

❖ Anexo 01 – POE03: Tabla Para Determinar el Tamaño de Muestreo

12. DISTRIBUCIÓN DE POE:

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F.
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.
13. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:
Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 004

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:

Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 1 de 6

EL A B O R AD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MAR{IA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R EV I SA D O PO R
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MAR{IA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHAVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 004

POE - ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20 OCT-2018 20 OCT-2020 Página: 2 de 6
Ninguno

1. OBJETIVO:

▪ El presente procedimiento tiene por finalidad establecer la autoridad, oportunidad y metodología

que permitan garantizar y asegurar un buen almacenamiento de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, los mismos que deben mantenerse en condiciones
adecuadas para conservar sus características de calidad hasta su entrega al cliente/paciente
final.

2. ALCANCE:

▪ Este procedimiento debe ser ejecutado por el personal que maneja las actividades de
almacenamiento e internamiento de todos los productos que se comercializan en la Botica.

3. LUGAR DE APLICACIÓN:

▪ El presente procedimiento se aplicara en el área de almacenamiento de la Botica, se deben

cumplir siempre las condiciones de almacenamiento establecidas.

4. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:
▪ Es permanente, deberá de aplicarse cada vez que ingresen los productos a la Botica.

5. DEFINICIONES:
• Buenas Prácticas de Almacenamiento: Conjunto de normas que establecen los requisitos y
procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que fabrican, importan,
exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el mantenimiento de sus
condiciones y características óptimas durante el almacenamiento.
• Dispositivo Medico: Cualquier instrumento, aparato, implemento, maquina, reactivo, o calibrador
en vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado, previsto por el
fabricante para ser empleado en seres humanos, sólo o en combinación, para uno o más de los
siguientes propósitos específicos:
- Diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de una enfermedad.
- Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
- Investigación, reemplazo, modificación o soporte de la anatomía o de un proceso fisiológico.
- Soporte o mantenimiento de la vida.
- Control de la concepción.
- Desinfección de Dispositivos Médicos.
• Envase Inmediato o Primario: Es el envase dentro del cual se coloca el producto en la forma
farmacéutica terminada.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 004

POE - ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20 OCT-2018 20 OCT-2018 Página: 3 de 6
Ninguno

• Envase Mediato o Secundario: Es el envase definitivo o material de empaque dentro del cual se
coloca el envase inmediato y es usado para la distribución y comercialización de un producto.
• Fecha de expiración o vencimiento: Es el dato señalado en el rotulado de los envases mediato
e inmediato del producto o dispositivo que indica el mes y el año calendario más allá del cual no se
garantiza que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y eficacia.
• Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO): Es la comunicación en la cual se informa a las
Autoridades Nacionales Competentes, mediante declaración jurada, que un producto regulado
por la presente Decisión, será comercializado por el interesado.
• Número de Lote: Es una combinación definida de números y letras que responde a una
codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie.
• Producto cosmético: Toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las
diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios
y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos,
perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o
corregir los olores corporales.
• Producto farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y envasado
uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de la
enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.
• Producto Sanitario: Producto destinado a la limpieza, cuidado, modificación del aspecto,
perfume, y protección personal o doméstica. Incluye a los productos cosméticos, productos de
higiene doméstica, productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebes.
• Productos absorbentes de higiene personal: Aquellos productos destinados a absorber o
retener las secreciones, excreciones y flujos íntimos en la higiene personal; para fines de la
presente Decisión en el Anexo 1 se detalla la lista de este tipo de productos. Producto de
higiene doméstica: Es aquella formulación cuya función principal es remover la suciedad,
desinfectar, aromatizar el ambiente y propender el cuidado de utensilios, objetos, ropas o áreas
que posteriormente estarán en contacto con el ser humano independiente de su presentación
comercial.
• Sistema FEFO.- Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos
que primero expiran, son los que primero salen (First Expire-First Output).
• Sistema FIFO.- Sistema de rotación de productos almacenados que establece que los productos
que primero ingresan son los que primero salen (First Input-First Output).
• Sistema de numeración de lote: Procedimiento operativo estandarizado que describe los
detalles de la numeración de lotes. El sistema de numeración de lotes de un producto nacional
es la siguiente:
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 004

POE - ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20 OCT-2018 20 OCT-2020 Página: 4 de 6
Ninguno

a) El primero y último número corresponde a las dos últimas cifras del año de fabricación.
b) La primera cifra intermedia indica el mes.
c) La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación.
• Rotulado: Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del
producto, se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que obra en el
Registro Sanitario del producto.

6. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

❖ Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

❖ Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y

sus modificatorias.
❖ Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus modificatorias.
❖ Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
❖ Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal - Decisión 706
❖ Armonización de legislaciones en materia de productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal” Modificación de la Decisión 706: Decisión 784
❖ Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos - Decisión 516
❖ Armonización de legislaciones en materia de productos cosméticos Modificación de la Decisión
516: Decisión 777.

7. RESPONSABILIDADES:
• El Director Técnico Q.F. de la Botica es el responsable de controlar y hacer cumplir el
procedimiento en lo que corresponda.
• El Personal Técnico en Farmacia encargado es el responsable del cumplimiento y aplicación del
presente procedimiento en lo que corresponda.
• Es responsabilidad del Representante Legal de la BOTICAS E & S FARMA, de la supervisión del
cumplimiento del presente procedimiento.

8. MATERIALES Y RECURSOS:
• Colocar estantes y/o anaqueles, con una distancia necesaria entre sí, para que el personal
pueda movilizarse.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&S N° 004

POE - ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

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• Colocar Termohigrómetros o Termómetros ambientales, en el área de almacenamiento y

dispensación.
• Contar con ventiladores y/o instalar aire acondicionado de considerar necesario.
• Contar con parihuelas, paletas de considerar necesario.

9. PROCEDIMIENTO – DESARROLLO:

9.2 Traslado de Productos Conformes o Aprobados al Área de Almacenamiento.

a) Terminado el procedimiento de recepción se procede a colocar los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios en los anaqueles que le corresponda, siguiendo el
sistema de ubicación fijo.

9.3 Destinar los productos en el Área de Almacenamiento según sus características.

a) Para almacenar los productos el Técnico en Farmacia tendrá en cuenta las condiciones de
almacenamiento dados por el proveedor o cliente, tomando en cuenta las características de los
productos si es que son Dispositivos Médicos, Productos Farmacéuticos o Productos Sanitarios.
Los productos que requieran condiciones especiales de almacenamiento como temperatura,
humedad y luz, serán almacenados en el lugar apropiado para su conservación.

9.4 Disposición de los productos en los estantes y anaqueles.

a) Para el proceso del Almacenamiento se tendrán en cuenta los siguientes criterios:
 Fecha de vencimiento y momento de ingreso de los productos, aplicar el sistema FIFO y FEFO
 Peso y volumen de los productos
 Fragilidad de los productos
 Conservación de los productos
b) Todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en general,
deben almacenarse en forma organizada en los estantes, manteniéndose a la vista con la debida
conservación de sus rotulados.

c) Dentro de cada área de almacenamiento se ubicarán los productos farmacéuticos, dispositivos

médicos y productos sanitarios según orden alfabético por laboratorio, a su vez dentro de cada
laboratorio se seguirá el orden alfabético. Para el caso de líquidos de gran volumen se colocarán
en la parte inferior de los anaqueles. Los PF, DM y PS, con fecha de vencimiento más corta se
colocarán delante para que su rotación sea más rápida.

d) De no haber disponibilidad de estantes ó anaqueles, almacenar los productos temporalmente

sobre las parihuelas.

e) Los productos con envase de vidrio (ampollas, frascos) deberán ser manipulados con cuidado y
no colocarse en los bordes de los estantes ó anaqueles.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&S N° 004

POE - ALMACENAMIENTO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

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f) MANTENER, los productos farmacéuticos fotosensibles en su envase secundario, en todo caso

deberá ser guardado en un lugar oscuro.

IMPORTANTE
Queda prohibida la recepción o permanencia de Muestras Médicas provenientes de Laboratorios,
Proveedores o Representantes, ya que esto está considerado como falta grave para el
establecimiento farmacéutico.

10. OBSERVACIONES: Sobre el almacenamiento de los productos

a) El Área de Almacenamiento cuenta con buenas condiciones de Luz (natural y artificial),

ventilación (natural y artificial), y cuenta con espacio suficiente para realizar una limpieza diaria.

b) Todos los días el personal asignado realizará el control y registro de Temperatura en el Área de
Almacenamiento, para lo cual utilizará el Formato correspondiente, y aplicará el Manual de

Procedimientos N° POE-BMF– N° 011 / Registro de Control de Temperatura y Humedad.

c) MANTENER la limpieza y el orden. Evitar acumular cajas, papeles y otros materiales

combustibles o inflamables, de tal manera que permita una fácil limpieza de los productos y por
seguridad.

d) Periódicamente se tomarán inventarios físicos, comprobándose los stocks reales y poder así
identificar la existencia de excedentes y/o faltantes, fechas de vencimiento.

e) Está terminantemente prohibido el ingreso a personas ajenas al interior de la Botica, así también
se prohíbe ingerir alimentos y bebidas.

11. ANEXOS:
❖ Anexo 01 – POE 04: Listado de productos termosensibles y fotosensibles.

12. DISTRIBUCIÓN DE POE:

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.

13. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 005

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

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EL A B O R AD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R EV I SA D O PO R
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHAVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 005

POE - DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

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1. OBJETIVOS:

❖ GENERAL:
Establecer lineamientos viables y adecuados para brindar al paciente ó usuario la información
necesaria que le ayude a optimizar el uso de sus medicamentos durante su tratamiento y esté
dispuesto a asumirlo.

❖ ESPECIFICOS:
❖ Entregar el o los Producto(s) Farmacéutico(s) en condiciones óptimas para su uso y de
acuerdo con la normativa legal vigente.
❖ Orientar a los pacientes para el uso adecuado de los productos farmacéuticos, Dispositivos
médicos y productos sanitarios
❖ Identificar y contribuir a solucionar y/o minimizar los Problemas Relacionados con los
Medicamentos (PRM) detectados durante la dispensación.
❖ Detectar otras necesidades por parte del paciente para poder ofrecer, en su caso,
otros servicios de atención farmacéutica (farmacovigilancia, educación sanitaria).

2. ALCANCE:

▪ El proceso de dispensación incluye todas las actividades realizadas por el profesional Químico
Farmacéutico desde la recepción de la receta hasta la entrega del medicamento u otros
productos farmacéuticos de venta con o sin receta médica y la información correspondiente al
paciente o usuario.

3. LUGAR DE APLICACIÓN:

▪ Se aplica en el área de Dispensación y/o expendio de la Botica.

4. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:

▪ Cada vez que se dispensa o expende un producto farmacéutico, dispositivo médico o producto
sanitario.

5. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

❖ Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

❖ Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
❖ Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 005

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❖ Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y

sus modificatorias.
❖ Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

6. DEFINICIONES:
• Atención Farmacéutica.- Actos del profesional Químico Farmacéutico para la mejora y
mantenimiento de la salud y calidad de vida del paciente, los cuales se realizan mediante prácticas
correctas de dispensación y seguimiento farmacoterapéutico.

• Dispensación: Acto profesional del Químico Farmacéutico de proporcionar uno o más

productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un paciente o
usuario, generalmente en atención a la presentación de una receta elaborada por un
profesional autorizado.

En este acto el profesional Químico Farmacéutico informa y orienta al paciente o usuario sobre
el uso adecuado del producto farmacéutico, reacciones adversas, interacciones medicamentosas y
las condiciones de conservación del producto o dispositivo.

• Dosificación / Posología.- Describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las

administraciones y la duración del tratamiento.

• Expendio.- Venta al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos

sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensación.

• Fecha de expiración o vencimiento.- Es el dato señalado en el rotulado de los envases mediato

e inmediato del producto o dispositivo, que indica el mes y el año calendario más allá del cual no
se garantiza que el producto o dispositivo conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa
con número cardinales anteponiendo el término “EXPIRA” o “VENCE”.

• Incidencia: Actuación dirigida a modificar alguna característica del tratamiento, del paciente que
utiliza o de las condiciones de uso, y que tiene como objetivo resolver un Problema Relacionado al
Medicamento.

• Información Personalizada del Medicamento: Es la información que el farmacéutico

aporta al paciente sobre su tratamiento, en el proceso de Dispensación, con el objetivo de
alcanzar un uso efectivo y seguro del mismo.

• Prescriptores.- Según la Ley General de Salud, Ley 26842, “Sólo los médicos pueden prescribir
medicamentos. Los cirujanos-dentistas y las obstetrices sólo pueden prescribir medicamentos
dentro del área de su profesión”.
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• Problema Relacionado con el Medicamento (PRM).- Problema de salud experimentado por el

paciente, como resultado clínico negativo derivado de la farmacoterapia y que, por su interferencia
real o potencial, no permite conseguir el objetivo terapéutico esperado o genera efectos no
deseados.
• Receta.- Orden emitida por un profesional prescriptor, para que una cantidad de medicamento o
medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines en ella especificados, sea dispensada a un
paciente o su representante y que contiene directrices para su uso correcto.
• Registro Sanitario.- Procedimiento a través del cual la Autoridad Sanitaria competente, previa
evaluación, faculta la fabricación, importación o comercialización de un producto farmacéutico o
afines. El registro establece también las características intrínsecas del producto, su uso específico,
indicaciones y contraindicaciones de su empleo.
• Seguimiento Farmacoterapéutico.- Acto profesional en el cual el profesional Químico
Farmacéutico orienta y supervisa al paciente en relación al cumplimiento de su farmacoterapia,
mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas
relacionados con los medicamentos (PRM).

7. RESPONSABILIDAD:

Del Director Técnico Químico Farmacéutico:

• El responsable de la aplicación del presente procedimiento es el Químico Farmacéutico.

8. MATERIALES Y RECURSOS:
• A fin de brindar un adecuado asesoramiento a los pacientes o usuarios, se deberá contar con
información científica independiente y actualizada sobre producto farmacéutico, dispositivo
médico, producto sanitario u otros, referida a las alertas de Digemid, manual de primeros auxilios
y emergencias toxicológicas; así mismo a información complementaria.
• Los materiales de consulta pueden ser magnéticos o impresos.

9. CONDICIONES GENERALES:
a) El Director Técnico Q.F. es el único responsable de la dispensación de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios con receta médica y/o sin receta
médica; por lo tanto en circunstancias que no lo realice personalmente debe supervisar al
Personal Técnico en Farmacia quién realizará la atención y el expendio de un producto
farmacéutico o dispositivo médico.

b) El Director Técnico Q.F. es el único autorizado a dispensar un medicamento alternativo al

prescrito.
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c) El expendio de los medicamentos lo realiza el personal Técnico en Farmacia, y será siempre

supervisada por el Director Técnico Q.F.
d) Por ningún motivo deben dispensarse productos contaminados, adulterados, falsificados,
alterados y/o vencidos.
e) El paciente o usuario debe ser tratado con respeto y es imprescindible mantener la
confidencialidad e intimidad cuando se dispense ciertos tipos de medicamentos o se trate de
ciertas patologías.

10. PROCEDIMIENTO – DESARROLLO:

En el proceso de dispensación se diferencian cinco actividades principales:
a) Recepción y Validación de la Receta Médica.
b) Análisis e interpretación de la Receta Médica.
c) Preparación y selección de los productos para su entrega,
d) Registros; e
e) Información.

10.1 La dispensación de los medicamentos puede originarse:

- Por demanda de medicamentos al presentar el usuario una receta (oficial o de médico privado).
- Por demanda de medicamentos sin presentar la receta (automedicación).
- Como resultado de una consulta farmacéutica planteada por el usuario ó paciente.

10.2 El proceso de dispensación incluye todas las actividades realizadas por el profesional
Químico Farmacéutico desde la recepción de la Receta Médica hasta la entrega al paciente y/o
usuario del producto farmacéutico. La correcta dispensación se constituye en un procedimiento
que garantiza la detección y corrección de errores en todas sus etapas.

10.3 PROCESO DE DISPENSACIÓN

10.3.1 Recepción y validación de la prescripción

Recepciona al usuario, muy cortésmente y realiza la consulta sobre su demanda. Evalúa la

solicitud para determinar si ésta corresponde a un pedido de productos de venta libre (OTC)
o, si la venta del producto farmacéutico está condicionada a la entrega de una Receta
Médica. De esta evaluación se podrá optar por uno de estos dos procedimientos:

a) Cuando se trate de la Dispensación de Productos Farmacéuticos de Venta Libre u

OTC.
1. El Químico Farmacéutico realizará un análisis rápido de la solicitud del usuario y/o paciente,
y según determine, realizará la atención o no de éste.
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2. En el caso de que se presente las siguientes circunstancias, no procederá la atención de la

solicitud:
- Cuando el usuario y/o paciente sea un menor de edad o que éste no goce de plena
capacidad de discernimiento.
- Cuando exista la sospecha de que el usuario y/o paciente tiene la intención de hacer mal
uso de estos productos farmacéuticos, de acuerdo a lo señalado en el numeral 4 del
presente documento.

b) Cuando se trate de la Dispensación de productos farmacéuticos, cuya venta está

condicionada a la entrega de una Receta Médica.

1. El Químico Farmacéutico solicita, que el paciente le entregué su Receta Médica, si éste no tiene
la Receta Médica, no se Dispensa.

2. En caso que si presente su Receta Médica, procede a realizar una validación del mismo, para lo
cual debe tener en cuenta lo siguiente:

✓ Debe estar vigente, es decir, la fecha de vigencia, de la receta, está en función al

tratamiento y posología.
✓ No debe presentar correcciones, borrones y/o enmendaduras.
✓ Debe contener toda la información mínima requerida: Datos del paciente (nombre, edad,
sexo); datos del Prescriptor (nombre, colegiatura, domicilio, sello y firma); Diagnóstico;
Posología del tratamiento farmacológico (nombre de producto farmacéutico en
Denominación Común Internacional ( DCI ) y/o dispositivos médicos en Denominación
Técnica Internacional (DTI), concentración, forma farmacéutica, dosis diaria indicada,
frecuencia de uso, periodo de tratamiento y vía de administración; Lugar y Fecha de
emisión y Expiración de la receta.

3. En caso de que, como producto de la validación de la receta, ésta cumpla con los requisitos del
numeral 4, se procede a realizar el acto de dispensación.

4. La NO validación de la Receta puede estar condicionada por lo siguiente:

✓ Receta enmendada, por ningún motivo procede la Dispensación.

✓ En el caso de que falten datos en la receta y/o no se entienda la indicación de la misma, se

deberá consultar al profesional que la prescribió, esto puede darse a través del usuario,
quien debe retornar al consultorio, a fin de que se levanten las observaciones de la receta
o, de ser factible y si es que la receta tuviera el número telefónico del prescriptor el
Químico Farmacéutico podrá contactarse por este medio, a fin de completar la información
y/o absolver las dudas; sólo en el supuesto caso que, con la consulta realizada al prescriptor
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se levanten las observaciones encontradas inicialmente en la receta, se podrá proseguir con

el acto de dispensación de los productos farmacéuticos solicitados.

c) El Químico Farmacéutico verificará los principios básicos de la dispensación:

Ausencia de criterios farmacoterapéuticos o clínicos que indiquen que la dispensación no
debe realizarse:
▪ Alergias.
▪ Intolerancias
▪ Embarazo.
▪ Lactancia.
▪ Teratogenia
▪ Si ha utilizado anteriormente el medicamento solicitado
▪ Algunas interacciones de relevancia clínica
▪ Duplicidades
▪ Otros problemas de salud (contraindicaciones con enfermedades)

Ésta evaluación es imprescindible en la primera dispensación y la identificación de alguno de

esos criterios sugiere la necesidad de derivar al paciente con su médico.

Análisis e interpretación de la prescripción

a) Dar lectura a la prescripción, interpretación de las abreviaturas, ajuste de la dosis según

estado del paciente, cálculo de la dosis y cantidad a entregar del medicamento,
identificación de interacciones, duplicidad terapéutica, etc.

b) Cuando corresponda y/o no se disponga del medicamento solicitado en la Botica, el

Químico Farmacéutico podrá ofrecer al usuario, alternativas del medicamento con otro que
contenga el mismo principio, la misma concentración y misma forma farmacéutica. En tal
caso, se debe dejar constancia del hecho en el reverso de la receta.

10.3.2 Preparación y selección de los productos para su entrega

a) Identificar los productos en la estantería, asegurando que el nombre, concentración, forma
farmacéutica y presentación corresponda a lo prescrito.

b) Los productos deben acondicionarse en empaques seguros para su conservación y

traslado, respetando la cadena de frío, cuando corresponda.

c) Si se trata de preparados magistrales u oficinales se debe calcular la cantidad del producto

para un tratamiento completo y siguiendo normas de higiene estrictas.

10.3.3 Entrega e información por el dispensador

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a) El Químico Farmacéutico debe brindar información y orientación sobre la administración,

uso y dosis del producto farmacéutico, sus interacciones, reacciones adversas y
condiciones de conservación.
b) Asegurarse que el paciente comprenda las instrucciones, evaluando el conocimiento y
aceptación del proceso de uso de los medicamentos por el paciente:
Hay que comprobar, o en su caso instruir al paciente, que conoce cómo deben usarse los
medicamentos prescritos. Este principio básico incluye tres grandes componentes:
c) Conocimiento de las características farmacoterapeutico del medicamento:
Efectuar al usuario la siguiente pregunta: ¿Qué es y Para qué es?
Facilitar al paciente toda la información útil y de manera accesible de las características
técnicas del medicamento: indicación, posibles precauciones (compatibilidad de uso
con alimentos o medicamentos) posibles contraindicaciones y cualquier aspecto de
educación sanitaria o advertencia que sea necesaria realizar en función del medicamento
concreto (coloración de orina o heces, molestias de inicio de tratamiento, finalización
escalonada de tratamiento, etc.).
d) Conocimiento relacionado con el proceso de uso del medicamento:
Proporcionar al paciente toda la información necesaria relativa a: la manipulación del
medicamento (preparación de soluciones extemporáneas, utilización de dispositivos de
inhalación, manejo de colirios, inyectables que deban ser auto administrados, etc.), la
posología, la pauta de administración, la duración del tratamiento y las condiciones de
conservación.
e) Conocimiento de indicadores y controles de la evolución del tratamiento Para
comprobar que se realiza la vigilancia adecuada del tratamiento en términos de
efectividad.
En los medicamentos de uso crónico, hay que asegurarse que el paciente realiza o
realizará los controles necesarios que permitan establecer el cumplimiento de los objetivos
terapéuticos esperados. Así, pueden señalarse a modo de ejemplo: tomas periódicas de
presión arterial, determinaciones de colesterol, glucosa, hemoglobina glicosilada, controles
hematológicos, revisiones periódicas, etc.
f) Todos estos conocimientos forman parte de la Información Personalizada del
Medicamento (IMP) que el farmacéutico debe aportar al paciente durante la primera disp
Percepción del paciente sobre la efectividad y seguridad del medicamento y
presencia de indicadores del control de la efectividad y seguridad del tratamiento.
Establecer la percepción subjetiva y objetiva del paciente, sobre la efectividad y seguridad
del medicamento, lo que permite tener una idea general relacionada con el cumplimiento
de los objetivos terapéuticos deseados, es decir de la efectividad del tratamiento (control o
remisión de signos y síntomas de patologías) así como de su seguridad. A ello se puede
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POE - DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
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añadir los indicadores del control de la efectividad y seguridad de la medicación

(parámetros objetivos), como por ejemplo valores de laboratorios, cifras de presión arterial,
etc.

Este principio es importante en la dispensación repetida, y si existe percepción de

inefectividad o de inseguridad es necesario verificar, de nuevo, el conocimiento del
proceso de uso del medicamento.
En el caso de sospechas de reacciones adversas o incidentes adversos relacionados con
los productos farmacéuticos que toma el paciente, se procederá a su notificación al
Sistema Peruano de Farmacovigilancia.
El resultado final de la dispensación debe ser la entrega o no del producto farmacéutico,
cumpliendo con los objetivos establecidos. En ambos casos el Químico Farmacéutico
puede decidir:
• Facilitar información.
• Ofrecer Educación Sanitaria.
• Derivar a Seguimiento Farmacoterapeutico.
• Derivar al médico comunicando el PRM.
• Derivar al médico proponiendo cambios en el tratamiento.
• Proponer otras modificaciones.
• Notificar a Farmacovigilancia de acuerdo a la legislación vigente.

El Químico Farmacéutico debe registrar todas las incidencias que observe en la actividad
de la dispensación.

Para finalizar el acto profesional, el Químico Farmacéutico debe entregar al usuario y/o
paciente, el Producto Farmacéutico, Dispositivo Médico y/o Producto Sanitario en óptimas
condiciones; debiéndose además, proporcionarle toda la información necesaria referente
a: la manipulación del medicamento, posología, administración, duración del tratamiento y
las condiciones de conservación y almacenamiento de estos en el hogar. En caso de
entrega parcial de los productos prescritos, en el reverso de la receta se anotarán las
unidades dispensadas por el establecimiento, sello del establecimiento y firma del
profesional Químico Farmacéutico. Si el paciente requiere de otro servicio, es derivado a
donde corresponda.
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POE - DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

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10.3.4 Documentos y registros que genera el procedimiento.

Las prestaciones farmacéuticas deben estar documentadas para obtener datos
estadísticos que contribuyan alcanzar las mejoras en la atención; debe contar con los
siguientes según corresponda:
 Archivador de recetas.  Registro de “Errores de Dispensación”
 Libro de ocurrencias  Registro de la revisión de recetas

11. DISPOSICIONES FINALES:

▪ Cuando se dispensa medicamentos en forma fragmentada tales como blisters o folios,
conservar siempre la parte donde está escrito la fecha de vencimiento y lote.
▪ Cuando se expende medicamentos fragmentados donde no se observe la fecha de
vencimiento y el número de lote este debe realizarse en bolsitas de papel, en este debe
colocarse los siguientes datos:
 Nombre y Concentración del activo  Fecha de vencimiento
 Número de lote  Vía de administración
▪ Cuando el Químico Farmacéutico ofrece un medicamento alternativo al prescrito, este debe
anotar al dorso de la receta los siguientes datos :

 Nombre del alternativo dispensado  Nombre del laboratorio fabricante

 Fecha de dispensación  Firma del dispensador

12. ANEXOS – REGISTROS:

❖ F009 – POE05: Formato de Registro de Intervención Farmacéutica y Registro de Errores de
Dispensación
❖ F010 – POE05: Formato de Registro de Primera Dispensación
❖ F011 – POE05: Formato de Registro de Segunda Dispensación o Repetida

13. DISTRIBUCIÓN DE POE:

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F.
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 005

POE - DISPENSACIÓN DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 Ninguno 20 OCT-2018 20 OCT-2020
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14. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar
y buscar una mejora continua.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 006

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDAR

POE - EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:

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EL A B O R AD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R EV I SA D O PO R
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHAVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 006

POE - EXPENDIO DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
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1. OBJETIVO:

▪ Establecer lineamientos viables y adecuados para brindar al paciente y/o usuario la atención
solicitada a través del expendio de productos farmacéuticos de venta libre (OTC), dispositivos
médicos y productos sanitarios en condiciones óptimas y cuando sea el caso la atención bajo la
presentación de la Receta Médica.

2. ALCANCE:
▪ El presente procedimiento alcanza al personal Técnico en Farmacia, que labora en la Botica.

4. LUGAR DE APLICACIÓN:
▪ Se aplica en el área de Expendio de la Botica.

5. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:
▪ Cada vez que se expende un producto farmacéutico, dispositivo médico y/o producto sanitario.

6. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

❖ Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

❖ Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
❖ Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
❖ Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos
y sus modificatorias.
❖ Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

7. DEFINICIONES:
• Dispensación: Acto profesional del Químico Farmacéutico de proporcionar uno o más
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios a un paciente o
usuario, generalmente en atención a la presentación de una receta elaborada por un
profesional autorizado. En este acto el profesional Químico Farmacéutico informa y orienta al
paciente o usuario sobre el uso adecuado del producto farmacéutico, reacciones adversas,
interacciones medicamentosas y las condiciones de conservación del producto o dispositivo.

• Dosificación / Posología.- Describe la dosis de un medicamento, los intervalos entre las

administraciones y la duración del tratamiento.

• Expendio.- Venta al detalle de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos

sanitarios directamente al usuario final, sin que medie el acto de dispensación.
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• Incidencia: Actuación dirigida a modificar alguna característica del tratamiento, del paciente que
utiliza o de las condiciones de uso, y que tiene como objetivo resolver un Problema Relacionado
al Medicamento.

• Información Personalizada del Medicamento: Es la información que el farmacéutico aporta al

paciente sobre su tratamiento, en el proceso de Dispensación, con el objetivo de alcanzar un uso
efectivo y seguro del mismo.

• Prescriptores.- Según la Ley General de Salud, Ley 26842, “Sólo los médicos pueden prescribir
medicamentos. Los cirujanos-dentistas y las obstetrices sólo pueden prescribir medicamentos
dentro del área de su profesión”.

• Problema Relacionado con el Medicamento (PRM).- Problema de salud experimentado por el

paciente, como resultado clínico negativo derivado de la farmacoterapia y que, por su
interferencia real o potencial, no permite conseguir el objetivo terapéutico esperado o genera
efectos no deseados.

• Receta.- Orden emitida por un profesional prescriptor, para que una cantidad de medicamento o
medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines en ella especificados, sea dispensada a
un paciente o su representante y que contiene directrices para su uso correcto.

• Registro Sanitario.- Procedimiento a través del cual la Autoridad Sanitaria competente, previa
evaluación, faculta la fabricación, importación o comercialización de un producto farmacéutico o
afines. El registro establece también las características intrínsecas del producto, su uso
específico, indicaciones y contraindicaciones de su empleo.

• Seguimiento Farmacoterapéutico.- Acto profesional en el cual el profesional Químico

Farmacéutico orienta y supervisa al paciente en relación al cumplimiento de su farmacoterapia,
mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas a prevenir, identificar y resolver los problemas
relacionados con los medicamentos (PRM).

8. RESPONSABILIDAD:

Del Químico Farmacéutico:

• El Químico Farmacéutico fomentará y facilitará la formación continua del personal técnico,
supervisando su labor en el expendio.

Del Técnico en Farmacia:

• Realizar el expendio de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios según las normatividad legales vigente.
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• Apoyar al Químico Farmacéutico en las tareas administrativas y logísticas de los procesos que
se desarrollan en los Establecimientos Farmacéuticos.

9. CONDICIONES GENERALES:

• El Director Técnico Q.F. es el único responsable de la dispensación de los productos

farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios con receta médica y/o sin receta
médica; por lo tanto en circunstancias que no lo realice personalmente debe supervisar al
Personal Técnico en Farmacia quién realizará la atención y el expendio de un producto
farmacéutico o dispositivo médico.

▪ El Director Técnico Q.F. es el único autorizado a dispensar un medicamento alternativo al

prescrito.
▪ El Técnico en Farmacia realiza el acto del Expendio.
▪ Por ningún motivo deben dispensarse y/o expender productos contaminados, adulterados,
falsificados, alterados ó vencidos.

10. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO:

• Este procedimiento lo realiza el Personal Técnico en Farmacia; y es supervisado por el

profesional Químico Farmacéutico.

• Recepciona al usuario.

• Recepciona y verifica la Receta, o toma el pedido verbal.

• Muy cortésmente realiza la consulta, respecto a la solicitud del usuario y/o paciente.

• Realiza el expendio de productos farmacéuticos de venta libre (OTC), dispositivos médicos y

productos sanitarios; sin embargo, dicho acto no procede en los siguientes supuestos:
a. Cuando el usuario y/o paciente sea un menor de edad o que éste no goce de plena
capacidad de discernimiento.
b. Cuando exista la sospecha de que el usuario y/o paciente tiene la intención de hacer mal
uso de estos productos farmacéuticos, se comunica al Director Técnico Q.F.

• Cuando la solicitud contenga productos farmacéuticos cuya venta está condicionada a la entrega
de una Receta o requiera de condiciones especiales para su administración y/o almacenamiento,
deriva la atención al D.T. Químico Farmacéutico, quien realizará el Acto de Dispensación; sin
embargo y excepcionalmente, podrá expender este tipo de productos farmacéuticos, cuando el
usuario solicite su venta portando visiblemente su receta y que además, el personal técnico
esté capacitado y autorizado para tal fin, por el profesional Químico Farmacéutico.
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Toda receta, para ser atendida debe cumplir con los requisitos y formalidades que a
continuación se detallan:
• La Receta debe estar vigente.
• No debe presentar correcciones, borrones y/o enmendaduras.
• Debe contener toda la información mínima requerida: Datos del paciente (nombre, edad,
sexo); datos del Prescriptor (nombre, profesión, colegiatura, domicilio, firma); Posología del
tratamiento farmacológico (nombre de producto farmacéutico: medicamentos en DCI y/o
dispositivos médicos en DTI, concentración, forma farmacéutica, dosis diaria indicada,
frecuencia de uso, periodo de tratamiento y vía de administración; lugar y fecha de emisión
de la receta.
• Para todos los casos, antes de finalizar el expendio, se debe tener la precaución de entregar al
usuario y/o paciente exactamente, el Producto Farmacéutico, Dispositivo Médico y/o Producto
Sanitario solicitado, en óptimas condiciones y bajo la supervisión del Profesional Químico
Farmacéutico.
• Verificar la existencia y precio del producto e informar al paciente y/o usuario.

• Si el usuario está conforme pasar a boletear.

• Recepcionar la boleta de venta cancelada o el tickets, y verificar que posea sello y firma como
señal de la conformidad de cancelado.

• Seleccionar los productos boleteados, siguiendo el sistema FIFO y FEFO, verificando los datos
del mismo: Nombre, Lote, Fecha de Vencimiento, Forma farmacéutica, Presentación,
Concentración.

• Entregar el o los productos al paciente o usuario (contabilizando el producto en su presencia).

• Si el expendio es en forma fragmentada, los coloca en un envase etiquetándolo con la

siguiente información: Nombre y dirección de la Botica, Nombre y Concentración del
Producto, Vía de administración, Fecha de vencimiento y Número de lote.

• Cuando se expende en forma fragmentada, los productos farmacéuticos envasados en blíster o

folios, se conserva hasta el final del expendio la sección en la que se encuentran consignadas
la fecha de vencimiento y el lote.
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11. ANEXO:
No aplica

12. DISTRIBUCIÓN DE POE:

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F.
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.

13. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.
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PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:

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EL A B O R AD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R EV I SA D O PO R
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHAVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 007

POE - EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA

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1. OBJETIVO:

▪ Establecer lineamientos viables y adecuados para realiza la dispensación y expendio de los

productos farmacéuticos y dispositivos médicos cuya condición de venta es con receta médica.

▪ Interpretar con la mayor certeza lo que se indica en las recetas médicas y dar una adecuada
atención en la Dispensación de Medicamentos.

2. ALCANCE:

▪ Referido al personal de la Botica, desde la recepción de la receta médica hasta que el

profesional Químico Farmacéutico, realice la dispensación o no del medicamento, en base al
resultado de la evaluación de la receta correspondiente.

3. LUGAR DE APLICACIÓN:

▪ Se aplica en el área de Dispensación ó Expendio.

4. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:

▪ Cada vez que se dispensa o expende un producto farmacéutico o dispositivo médico.

5. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

• Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

• Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
y sus modificatorias.
• Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
y sus modificatorias.
• Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
• Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

6. DEFINICIONES:
• Concentración.- Cantidad de principio activo contenido en un determinado peso o volumen de
medicamento. La concentración de la sustancia medicamentosa o principio activo se expresa
generalmente de las siguientes formas: peso/peso, peso/volumen, dosis unitaria/volumen.
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• Denominación Común Internacional (DCI).- Nombre común para los medicamentos

recomendada por la Organización Mundial de la Salud, con el objeto de lograr su identificación
internacional.
• Receta.- Orden emitida por un profesional prescriptor, para que una cantidad de medicamento o
medicamentos, otros productos farmacéuticos y afines en ella especificados, sea dispensada a
un paciente o su representante y que contiene directrices para su uso correcto.
• Receta especial.- Receta médica donde se prescriben específicamente productos psicotrópicos
controlados.
• Prescriptores.- Según la Ley General de Salud, Ley 26842, “Sólo los médicos pueden prescribir
medicamentos. Los cirujanos-dentistas y las obstetrices sólo pueden prescribir medicamentos
dentro del área de su profesión”.

7. RESPONSABILIDAD:

▪ Es responsabilidad del Director Técnico Q.F. de velar por el cumplimiento del presente
procedimiento.

8. CONDICIONES GENERALES:

a) Las recetas pueden ser recepcionadas por cualquier personal que labora en la Botica, pero
debe ser inmediatamente alcanzada al Director Técnico Q.F de la Botica para la evaluación y
su dispensación correspondiente.
b) Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor, no podrá dispensarse contra
su presentación, ningún producto de venta bajo receta médica.
c) Las recetas médicas retenidas, serán archivados en forma cronológica en el archivador de
recetas y serán custodiados hasta por un año en la Botica.

9. CONDICIONES ESPECIFICAS

a) En caso que en la Botica no se cuente con algún medicamento solicitado por el usuario, el
profesional Químico Farmacéutico podrá brindar alternativas farmacéuticas al medicamento
prescrito sin modificar en ningún sentido la receta presentada por el cliente.
b) Interpretar adecuadamente la receta proporcionada por el paciente y/o usuario.
c) Registrar en el dorso de la receta el nombre del producto alternativo dispensado, el nombre del
laboratorio fabricante, la fecha en que se efectúa la dispensación, así como firma y sello.
d) Brindar información y orientación sobre la administración, uso y dosis del producto
farmacéutico, sus interacciones, sus reacciones adversas y sus condiciones de conservación.
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POE - EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA

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e) Tratar a los pacientes/clientes con respeto y manteniendo la confidencialidad e intimidad

cuando se dispense ciertos tipos de medicamentos o se trate de ciertas patologías.
f) En caso de NO atención de la receta, se comunicará al paciente sobre el problema detectado,
cuidándose de no cuestionar la actuación de otros profesionales sanitarios.
g) Solamente se dispensarán productos farmacéuticos de las recetas claras y legibles, para evitar
errores de comprensión.
h) En función a la validación realizada, el profesional químico farmacéutico de turno decidirá la
dispensación o no del medicamento.

10. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO:

a) El profesional Químico Farmacéutico encargado de la dispensación; recepciona la Receta

Médica del paciente y/o usuario y presta atención al pedido.
b) Evalúa la receta cuyo contenido deberá sujetarse a lo establecido en la legislación vigente.
Al momento de su recepción, si se trata de una receta común, una receta especial, una
receta retenida, etc.
c) Identificar el tipo de Medicamento (antibiótico, antiinflamatorio, analgésico, etc.) o Insumos,
OTC, Generales, Psicotrópicos, solicitados en la receta; para lo cual se debe tener
presente los tipos de recetas médicas:

10.1 MEDICAMENTOS DE VENTA LIBRE U OTC:

• El Químico Farmacéutico realizará un análisis rápido de la solicitud del usuario y/o paciente, y
según determine, realizará la atención o no de éste.

• No procederá la atención de la solicitud de la receta médica, en los casos siguientes:

- Cuando el usuario y/o paciente sea un menor de edad o que éste no goce de plena
capacidad de discernimiento.
- Cuando exista la sospecha de que el usuario y/o paciente tiene la intención de hacer mal
uso de estos productos farmacéuticos.

10.2 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, CUYA VENTA ESTÁ CONDICIONADA A LA

ENTREGA DE UNA RECETA MÉDICA.

• El Químico Farmacéutico solicita, que el paciente/usuario entregue su Receta Médica, si éste

no tiene la Receta Médica, no se Dispensa.
• En caso que si presente su Receta Médica, procede a realizar una validación del mismo, para
lo cual debe tener en cuenta lo siguiente:
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 007

POE - EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA

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✓ Debe estar vigente, es decir la fecha de emisión de la receta, debe estar en función al
tratamiento y posología.
✓ No debe presentar correcciones, borrones y/o enmendaduras.
✓ Debe contener toda la información mínima requerida:
▪ Datos del Prescriptor (nombre, colegiatura, domicilio, sello y firma o nombre del
establecimiento de salud cuando se trate de recetas estandarizadas.);
▪ Datos del paciente (nombre, edad, sexo);
▪ Nombre del producto farmacéutico objeto de la prescripción en su denominación
común internacional y/o dispositivos médicos en Denominación Técnica Internacional
(DTI),
▪ Concentración, forma farmacéutica,
▪ Diagnóstico; Posología del tratamiento farmacológico, indicando el número de
unidades de toma y día, así como la duración del tratamiento.
▪ Lugar y Fecha de emisión y Expiración de la receta.

✓ En caso de que, como resultado de la validación de la receta, ésta cumpla con los
requisitos, se procede a realizar el acto de dispensación.
✓ En función a la validación realizada, el profesional Químico Farmacéutico decidirá la
dispensación o no del medicamento y/o la pertinencia de una interconsulta con el
prescriptor.
✓ En la atención de recetas médicas, el profesional Químico Farmacéutico que realiza la
dispensación deberá garantizar el derecho de los usuarios a su intimidad y a la
confidencialidad de la información.
✓ Por norma legal, los médicos están en la obligación de anotar en la receta médica el
nombre genérico de los medicamentos y luego el equivalente comercial del mismo.
✓ Cuando el profesional Químico Farmacéutico dispense un medicamento alternativo al
prescrito, se anotará al dorso de la receta el nombre de la alternativa dispensada, el
nombre del laboratorio fabricante, así como la fecha en que se efectúa la dispensación
seguida de la firma y sello del Químico Farmacéutico responsable de la dispensación.
✓ Para el caso en que el Técnico en Farmacia tenga alguna duda respecto a los productos
prescritos en una receta médica, inmediatamente deberá consultarlo con el profesional
Químico Farmacéutico – D.T., para su respectiva orientación.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 007

POE - EVALUACION DE UNA RECETA MÉDICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20 OCT-2018 20 OCT-2018 Página: 6 de 6
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10.3 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DE VENTA CON RECETA MÉDICA ESPECIAL

• Para el caso de la BOTICAS E&S FARMA; NO APLICA, porque no dispensamos, ni

comercializamos productos Psicotrópicos (Listado IIIA – IIIB – IIIC) y Estupefacientes (Listado
IIA – IIB – IVA); por consiguiente, tampoco se presenta balance alguno.

11. ANEXO:
❖ Modelo sugerido de Receta Médica común.
❖ F011 – POE07: Formato de Registro de Revisión de Recetas Médicas

12. DISTRIBUCIÓN DE POE:

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F.
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.

13. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar
y buscar una mejora continua.
ANEXO: 01

MODELO DE RECETA MEDICA

Dr. Agapito Sanchez Lopez

TRAUMATOLOGO

Nombre del paciente: ...................... Edad:..........Sexo: ..........

Diagnostico:………………………...
Domicilio:…………………………..
D.N.I:……………………………….

DCI. Denominacion comun internacional obligatoria

Nombre Comercial: (Opcional)

CONCENTRACIÓN: ( Obligatorio)
POSOLOGÍA:
INDICACIONES:
Cada 8 horas 8:00 am , 2:00 pm , 8:00 pm

DURACIÓN DEL TRATAMIENTO:

Firma y sello
-------------------------
Agapito Chávez López Nombre completo
Médico Traumatólogo Especialidad
C.M.Nº 12345 Nº de colegiatura
Nº.E.M: 0987654321

NOTA: Si el cliente sólo realiza una compra parcial el profesional Químico Farmacéutico responsable de la dispensación deberá
escribir en el dorso de la Receta la Cantidad dispensada, u otra opción se puede quedar la fotocopia de dicha receta.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 008

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

DEVOLUCIONES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y
CAUSAS
Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 1 de 6

EL A B O R AD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R EV I SA D O PO R
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHAVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 008

POE - DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y CAUSAS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20 OCT-2018 20 OCT-2020 Página: 2 de 6
Ninguno

1. OBJETIVO:

❖ Establecer los procedimientos para la recepción, revisión y registro de las devoluciones, quejas
y reclamos de productos comercializados por la Botica, que provienen de clientes y/o para ser
devueltos o canjeados por nuestros proveedores por fecha de expiración.

2. ALCANCE:

❖ El presente procedimiento se aplica a todos los productos sujetos a quejas, reclamos o

devoluciones que el paciente/cliente solicite por diversos motivos (vencimiento, reclamos del
cliente, defectos de calidad, inconformidad en su proceso, etc.).

3. LUGAR DE APLICACIÓN:

❖ Se aplica en todo el establecimiento farmacéutico.

4. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:

❖ Cada vez que se presente una queja, reclamo o devolución de un producto.

5. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

• Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

• Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
y sus modificatorias.
• Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
y sus modificatorias.
• Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
• Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

6. DEFINICIONES:

▪ Fecha de expiración o vencimiento.- Es el dato señalado en el rotulado de los envases

mediato e inmediato del producto, que indica el mes y el año calendario más allá del cual no
puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con
número cardinales anteponiendo el término “EXPIRA” o “VENCE”.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 008

POE - DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y CAUSAS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20 OCT-2018 20 OCT-2020 Página: 3 de 6
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▪ Producto Sobrante.- Producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario NO

consignado en la Guía de reposición.
▪ Producto Faltante.- Producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario consignada
en la Guía de reposición, pero que físicamente no está disponible.
▪ Producto en mal estado de Conservación.- Productos o dispositivos cuyos envases
inmediato o mediato se encuentran deteriorados, maltratados, rotos o en condiciones
inadecuadas de conservación, y/o presenta alguna alteración en sus características que lo
hace no apto para el consumo.
▪ Producto Vencido.- Producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario no apto
para el consumo, porque el periodo de vida útil ha caducado.
▪ Producto de Próximo Vencimiento.- Producto farmacéutico, dispositivo médico y producto
sanitario con fecha de vencimiento próximo a finalizar su periodo de vida útil y que se
encuentra dentro de la lista de productos a ser retirados o devueltos al proveedor.
▪ Producto con Falla del Laboratorio.- Producto farmacéutico, dispositivo médico y producto
sanitario que evidencia una característica o defecto en su proceso de manufactura tanto en el
producto en sí como en su envase primario y/o secundario.
▪ Producto Usado.- Producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario que presenta
características evidentes de su uso.
▪ Producto Incompleto.- Producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario que no
está integro en función a lo declarado para su comercialización.

7. RESPONSABILIDAD:

• El Director Técnico Q.F. de la Botica es el responsable de controlar y hacer cumplir el

procedimiento en lo que corresponda.
• El Personal Técnico en Farmacia encargado es el responsable del cumplimiento y aplicación
del presente procedimiento en lo que corresponda.
• Es responsabilidad del Representante Legal de la Botica, de la supervisión del cumplimiento
del presente procedimiento.

8. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO:

8.1. Para los Productos con Política de Canje ante el Proveedor

a) En la Botica se acondicionara un Área de Baja o Rechazados, para almacenar los

medicamentos que serán canjeados o devueltos.
b) La primera semana de cada mes serán tramitados los productos con posibilidad a canje o
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 008

POE - DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y CAUSAS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20 OCT-2018 20 OCT-2020 Página: 4 de 6
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c) devolución con los respectivos distribuidores o laboratorios.

d) Cada mes se identifican y retiran de los anaqueles, los productos con vencimiento próximo a los
03 meses de anticipación, y se coloca en una zona de Próximos a Vencer.
e) El Director Técnico Q.F. deberá de registrar en el Libro de Ocurrencias las devoluciones o canjes
efectuados.
f) Los productos que no son sujetos a canjes, se deberán ser separados para su destrucción
respectiva según el procedimiento que rige en la Botica, previo registro en el acta de destrucción
y/o Libro de Ocurrencias.
g) Si la solución del canje es una nota de crédito se entregara al departamento de contabilidad y/o
se comunica al Representante Legal.
h) Si la solución es un producto nuevo que remplaza al vencido, se ingresara al sistema para su
venta, archivando la factura respectiva y anotando en el Libro de Ocurrencias.
La devolución se realizará solamente por los siguientes motivos:
❖ Por reclamo luego de la revisión del pedido (faltante, sobrante, mal estado, próximo
vencimiento, vencido, defectos de calidad).
❖ Por productos no aptos para la venta ni consumo (reclamo de clientes, defectos de calidad,
deterioro por exhibición o envejecimiento natural)
❖ Por devolución a proveedor (fecha de vencimiento del producto, o por alertas de DIGEMID)
❖ Por devolución a proveedor (por acondicionamiento del producto: cambio de código,
presentación, etc.)
i) Todo trámite de devolución, debe ser gestionado por el profesional Químico Farmacéutico y/o
el Representante Legal de la Botica ante los proveedores.
j) La preparación y embalaje del producto para la devolución al proveedor está bajo
responsabilidad del D.T. Químico Farmacéutico y/o al Representante Legal de la Botica.
k) La devolución de un producto debe estar sustentada con una guía de devolución
correspondiente, quedándose en la Botica una copia del documento referido.
l) Toda devolución al proveedor deberá registrarse en el libro de ocurrencias, y lo firma el
Químico Farmacéutico y/o al Representante Legal de la Botica; consignando la siguiente
información:

❖ Nombre del producto.  Número de registro sanitario.

❖ Nombre del laboratorio fabricante  Número de lote y fecha de vencimiento
❖ Cantidad de envases  Razón del proveedor
❖ Número de unidades por envase, cuando corresponda
❖ Motivo del retiro
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 008

POE - DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y CAUSAS

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8.2. Devolución por reclamo luego de la revisión del pedido.

El profesional químico farmacéutico: Realizará la devolución al proveedor luego de la revisión y

verificación de los productos adquiridos, debe realizarse con la mayor prontitud posible luego de
haber recibida el pedido de reposición.

a) DIFERENCIA DE INVENTARIO:
i) FALTANTE: Al momento de conciliar las cantidades descritas en la guía de remisión versus
el o los productos en físico, se encontrará una No conformidad, existiendo una diferencia
de cantidades. Se realiza el reclamo al proveedor y se genera la Guía de Devolución
manual consignado la diferencia, con glosa “Faltante”.
ii) SOBRANTE: Al momento de conciliar las cantidades descritas en la guía de remisión versus
el o los productos en físico, se encontrará un sobrante de un producto. Se genera la Guía de
Devolución manual consignado la diferencia, con glosa “Sobrante”.

b) NO APTO PARA LA VENTA Y/O CONSUMO

i) MAL ESTADO O DEFECTO DE CALIDAD
Si posteriormente se observa alguna deficiencia por la calidad del producto (cambio de
aspecto, sin número de lote o expira, frascos rotos, con hendiduras o abiertos, cajas
aplastadas, etc.), debemos comunicarnos inmediatamente con el proveedor e informar el
hecho y solicitar el canje respectivo; para lo cual se genera la Guía de Devolución manual
dejando constancia del hecho, con glosa “mal estado y/o producto con observaciones
sanitarias”.

ii) PROXIMO VENCIMIENTO

❖ El Director Técnico Q.F. los primeros días de cada mes genera un reporte de los
productos con fecha de vencimiento menor a tres meses, para gestionar su devolución al
proveedor.
❖ Los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, se podrán
Dispensar o expender hasta 02 semanas antes de su Fecha de Caducidad o Expira,
por política de la Botica.

iii) VENCIDO
❖ Si se identifican medicamentos vencidos, al momento de recepcionar un pedido, se
genera una guía manual, con glosa “Reclamo luego de revisión de pedido - vencido”
inmediatamente se coloca el producto al Área de Productos Rechazados/Baja, para su
devolución o reclamo.
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POE - DEVOLUCIÓNES Y CANJES DE MEDICAMENTOS: REGISTROS Y CAUSAS

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❖ En este caso, deberá comunicarse con el proveedor y realizar la entrega de los

productos vencidos, luego esperar el canje respectivo.

8.3. DEVOLUCIÓN DE PRODUCTOS NO APTO PARA EL CONSUMO.

8.3.1 RECLAMO DE CLIENTES
❖ Si posterior a la venta y dispensación de un producto, un paciente o usuario solicita la
devolución, se generará una guía de devolución manual, con glosa “producto por devolución –
reclamo de cliente”, especificar el motivo de la devolución.
❖ Se aceptan devoluciones del Producto Sí:
✓ Hay una mala facturación; por ejemplo el cliente pidió una cantidad y se le ha facturado
una cantidad diferente de la solicitada.
✓ Existe equivocación de presentación, marca, laboratorio, códigos, modelo, etc.
✓ Hay compromisos contractuales
✓ Cuando el producto presenta defectos de calidad por fabricación o está deteriorado.
✓ Por alertas oficializadas
✓ Por disposición de la autoridad de salud o mandato oficial.

❖ No se aceptan devoluciones cuando:

✓ El producto está dañado parcial o totalmente, y esto ha sido ocasionado por el cliente.
✓ El producto está deteriorado por mal almacenamiento del cliente.

✓ No hay compromisos contractuales.

❖ Si el problema es por defectos de calidad del producto (Ej.: Cambio de aspecto, sin número de
lote o expira, frascos rotos o abiertos, etc.), debemos comunicarnos con el proveedor e
informar el hecho; para lo cual se generará una guía de devolución manual, con glosa
“producto por devolución – reclamo de cliente”, especificar el motivo de la devolución y solicitar
el canje respectivo.

❖ Si se acepta la devolución el producto se traslada al área de Baja o Rechazados, hasta su

regularización.

9. ANEXO:
❖ F012 – POE08: Formato de Registro de Productos con vencimiento cercano
❖ F013 – POE08: Formato de Registro de Devoluciones y/o Canje
❖ F014 – POE08: Formato de Quejas y Reclamos
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PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

RETIRO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCION

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EL A B O R AD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R EV I SA D O PO R
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHAVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
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POE - RETIRO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCION

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1. OBJETIVOS:

▪ Establecer lineamientos viables y adecuados a fin de asegurar el retiro de productos del

mercado (observados por alerta, por control de calidad críticos y/o por política de la Botica)
dentro de los plazos establecidos y según la norma vigente.
▪ Establecer el procedimiento para asegurar la destrucción de productos expirados/vencidos o no
aptos para el uso y consumo humano.

2. ALCANCE:
▪ Aplicable desde que se identifica una necesidad de realizar el retiro y/o su destrucción de un
producto(s).

3. LUGAR DE APLICACIÓN:

▪ Se aplica en toda la Botica y a todos los productos, cuyos resultados de control de calidad sean
críticos (comunicado por DIGEMID), asimismo a todos los lotes de productos establecidos por
alertas oficiales y producto(s) que el fabricante haya encontrado alguna no conformidad en
relación a su calidad.

4. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:
▪ Es permanente, cada vez que se identifique un producto con alguna observación sanitaria
(vencido, deteriorado, defecto de calidad, etc.).

5. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

❖ Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

❖ Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
❖ Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos.
y sus modificatorias.
❖ Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
y sus modificatorias.
❖ Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
❖ Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
❖ Ley Nº 27314, Ley general de residuos sólidos, su reglamento y sus modificatorias.
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POE - RETIRO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCION

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6. DEFINICIONES
▪ Fecha de expiración o vencimiento.- Es el dato señalado en el rotulado de los envases
mediato e inmediato del producto, que indica el mes y el año calendario más allá del cual no
puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con
número cardinales anteponiendo el término “EXPIRA” o “VENCE”.
❖ Los medicamentos que pueden alterarse por su caducidad, pueden sufrir alteraciones:

Químicas: Cada ingrediente activo puede variar su integridad química y la potencia declarada.
Físicas: Pueden alterarse algunas propiedades físicas originales: apariencia, uniformidad,
disolución, color, etc.
Microbiológicas: Puede afectarse la esterilidad o la resistencia al crecimiento bacteriano.
Terapéuticas: Pueden modificarse los efectos terapéuticos.
Toxicológicas: Pueden ocurrir cambios en la toxicidad por formación de productos tóxicos.

▪ Destrucción.- Proceso de eliminación de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos,

productos sanitarios, insumos o materiales, así como inutilización total o parcial de equipos o
maquinarias, ya sea por medios mecánicos, químicos, biológicos u otros, de acuerdo a los
procedimientos establecidos.

7. RESPONSABILIDAD:

• El Director Técnico Q.F. de la Botica es el responsable de controlar y hacer cumplir el

procedimiento en lo que corresponda.
• El Personal Técnico en Farmacia encargado es el responsable del cumplimiento y aplicación
del presente procedimiento en lo que corresponda.
• Es responsabilidad del Representante Legal de la Botica, de la supervisión del cumplimiento.

8. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

a) Queda ESTRICTAMENTE PROHIBIDO mantener en el área de Dispensación o

Almacenamiento de la Botica, productos Expirados/Vencidos.

b) Todo el personal que labora en la Botica está en la obligación de informar al Director Técnico
Q.F. sobre la existencia de productos próximos a expirar o expirados.

c) El descubrimiento de productos expirados por las entidades supervisoras del estado, que
no estén ajustadas al presente procedimiento declinaran a la Representante Legal de la Botica
cuando le corresponda.
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d) Semestralmente el Director Técnico Q.F. efectúa la destrucción de los productos farmacéuticos

separados que no son canjeados.

e) Todos los Productos Expirados, Deteriorados o con observaciones sanitarias, que se

identifican en el área de Dispensación o Almacenamiento de la Botica deberán ser colocados
inmediatamente en el AREA DE BAJA o RECHAZADOS, y a su vez dichos productos deben
registrarse en el Libro de Ocurrencias.

f) El Director Técnico Q.F. los primeros días de cada mes genera un reporte de los productos con
fecha de vencimiento menor a tres meses, para gestionar su devolución y/o canje al proveedor.

✓ Es política de BOTICAS E&S FARMA retirar del área de dispensación y

almacenamiento, los productos con 02 semanas antes de la fecha de su expiración.

ejm: si el producto vence el 30 de diciembre del 2018, el ultimo día para retirar el producto
es el 15 de diciembre del 2018.

✓ Los productos retirados, serán colocados en el área de baja o rechazados.

g) Es responsabilidad de todo el personal que labora en la Botica dar cumplimiento a lo definido

en los ítems anteriores.

9. PROCEDIMIENTO – DESARROLLO:

a) El retiro de productos se puede dar por las siguientes causas o motivos:

i) Cuando se trate de productos que presenten algún defecto en su integridad y/o por defectos de
calidad.
ii) Por Alerta del Ministerio de Salud y la DIGEMID.
iii) Cuando el Producto se encuentra Expirado/Vencido.
iv) Por Comunicación del Proveedor o representante de ventas.

b) Cualquiera sea la razón de retiro de un Producto, el Director Técnico Q.F., dentro de las 48
horas siguientes de recibida la comunicación u orden de retiro de productos, identificará el
nombre del producto, para trasladarlo al área de Baja o Rechazados.

c) Informar, dentro de las 72 horas siguientes al Representante Legal de la Botica, sobre

los productos que han sido retirados al área de Baja o Rechazados.

d) El profesional Químico Farmacéutico registra en el formato de retiro y en el Libro de

Ocurrencias la relación de los productos trasladados al área de Baja o Rechazados,
consignando la siguiente información:
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a. Nombre del producto

b. Número de Registro Sanitario
c. Nombre del fabricante
d. Número de lote y fecha de vencimiento
e. Cantidad de envases
f. Número de unidades por envase cuando corresponda.
g. Razón del proveedor
h. Motivo del retiro
i. Dependiendo del volumen o cantidad y la forma farmacéutica del producto que llegue a
vencerse, se procederá a contratar los servicios de Empresas que brindan servicios de
manejo de residuos sólidos o el Director Técnico Q.F., dará las indicaciones para proceder
con la destrucción de los mismos, según la forma farmacéutica.

9.1 SI ALGÚN PRODUCTO LLEGA A VENCERSE, EXISTEN DOS ALTERNATIVAS:

– Devolver al proveedor, si el producto cuenta con la política de canje: En este caso, deberá
comunicarse con el proveedor y realizar la entrega de los productos vencidos, luego esperar el
canje respectivo.

– Si no existe política de canje con el proveedor: El profesional Químico Farmacéutico, será el

autorizado y con apoyo del personal Técnico en Farmacia, deberán destruir los productos
vencidos, por lo menos una vez al año.*
* Según D.S 014-2011-S.A Art. 31°

– Estos productos, que no cuenten con política de canje, serán destruidos a través de una
Empresa, que brinda el servicio de manejo de residuos sólidos, dicha empresa deberá estar
autorizado por el Ministerio de Salud para tal fin.

– Luego de la verificación se entregará los productos al transportista (de la Empresa contratada),

quien llevará los productos a un lugar autorizado para la destrucción de los productos.

9.2 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, DISPOSITIVOS MÉDICOS DETERIORADOS

a) Si el producto es deteriorado durante su almacenamiento o dispensación, por una mala

manipulación, debe informarse al Representante Legal de la Botica, para descargar del stock.

b) El Director Técnico Q.F. será el autorizado y con apoyo de los Técnicos en Farmacia, deberán
destruir los productos deteriorados que no son aptos para el consumo.
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c) De ser el caso, devolver al proveedor si cuenta con la política de canje el producto deteriorado:
En este caso, deberá comunicarse con el proveedor y realizar la entrega de los productos,
luego esperar el canje respectivo.

9.3 PRODUCTOS CON ENVEJECIMIENTO NATURAL POR EXHIBICIÓN

a) Se procederá también a la destrucción o devolución de estos productos envejecidos aquellos

que bajo condiciones naturales y que por acción de la luz, el polvo o el medioambiente han
sufrido deterioro en su envase o empaque.
b) Se considerará como producto envejecido, aquellos que se encuentren sucios, usados, cajas
rotas, pegadas con cintas scoth o marcadas con lapicero donde se evidencie una mala
manipulación y/o almacenamiento por parte del personal que labora en la Botica.
c) En todos los casos se debe levantar una Acta de Destrucción, consignando datos de los
representantes presentes (Ver Anexos), de presentarse el caso.

9.4 NORMATIVAS PARA ELIMINAR LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

✓ En casos excepcionales y cuando la cantidad a destruir sea mínima, el D.T. Químico

Farmacéuticos procederá a la destrucción de los productos, para mayores volúmenes se
contratará los servicios de una Empresa que brinda el manejo de residuos sólidos.
✓ Se toma las recomendaciones de la Organización Mundial de Salud (OMS), La Organización
Panamericana de la Salud (OPS) para la destrucción de los productos, puesto que actualmente
no se cuenta con un documento técnico o normativa a nivel local (Perú).
✓ El personal responsable llevará un equipo protector (guantes, ropa de trabajo, mascarillas, etc.)
✓ Los medicamentos deben de clasificarse según la forma farmacéutica y, según su categoría,
para eliminarse de una forma concreta, y se realizarán las siguientes acciones:
a. En el caso de tabletas, cápsulas y/o grageas: saque el medicamento del empaque, triturar y
disolver en agua y elimínelo por el inodoro a través del sistema de canalización de aguas
residuales; y/o inmovilizar bien por encapsulación o por energización antes de descargarlos en
un vertedero.

b. En el caso de inyectables: quiebre la ampolla, saque el líquido y disuélvalo en suficiente

agua, elimínelo por el inodoro a través del sistema de canalización de aguas residuales sin
consecuencias graves para la salud pública ni el medio ambiente.

c. En el caso de jarabes y/o gotas: Saque el líquido y disuélvalo en suficiente agua, elimínelo
por el inodoro a través del sistema de canalización de aguas residuales.
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Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
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d) En el caso de cremas, ungüentos y/o geles: Se debe vaciar el contenido del tubo en un
recipiente o bolsa plástica y deseche en el basurero; otra opción es vaciar el contenido en un
hoyo a un metro de profundidad como mínimo y/o incinerar en un barril de metal.

e) Saque del empaque y caliente hasta derretir en un recipiente adecuado, luego elimine la pasta
dentro de una bolsa plástica y deseche en el basurero y/o incinerar en un barril de metal.

f) Sustancias tales como:

▪ Psicotrópicos y estupefacientes se destruyen según lo indicado por la ANM, PARA EL CASO
DE “BOTICAS E&S FARMA” NO APLICA, NO COMERCIALIZAMOS ESTOS PRODUCTOS.
▪ Antibióticos y corticoesteroides se pueden incinerar o bien se deben inactivar en una
solución de hidróxido de sodio 1N (40g/L) dejar 3 días a temperatura ambiente, diluir con
suficiente agua y eliminar como desecho corriente en un lugar seguro.
✓ En todos los casos, los empaques primarios en los que vienen contenidos los
medicamentos, tales como tubos, frascos, blister-foil, y otros, se desechan como basura
convencional o se reciclan.
✓ La inertización es una forma de encapsulación. Se separan materiales de envasado, como
cartón, papel y plástico. Solo se deben quemar al mismo tiempo papel y cartón; el cloruro de
polivinilo (PVC) no se debe quemar de esta forma porque se forma dioxinas. Seguidamente
los medicamentos se trituran o aplastan y se mezclan con cemento, cal y agua (relación de
pesos= 15:15:1) formando una masa homogénea. A continuación se solidifica formando una
masa sólida y se descarga en la basura doméstica.

10. ANEXO:

❖ F015 – POE009: Formato de Retiro de Productos por Alertas o Inmovilización

❖ F016 – POE009: Formato de Registro de Retiro de los Productos Vencidos para Destrucción
❖ F017 – POE009: Formato de Registro de Destrucción de Productos

11. DISTRIBUCIÓN DE POE

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F.
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 009

POE - RETIRO DE LOS PRODUCTOS VENCIDOS, DETERIORADOS Y SU DESTRUCCION

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20 OCT-2018 20 OCT-2020
Página: 8 de 8
Ninguno

12. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de
optimizar y buscar una mejora continua
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 010

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

CONTROL DE INVENTARIO Y MANEJO DE STOCK

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:

Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 1 de 6
Ninguno

E L A B O R AD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R E V I S A D O PO R
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHAVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 010

POE - CONTROL DE INVENTARIO Y MANEJO DE STOCK

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 2 de 6

1. OBJETIVO:

❖ El presente procedimiento tiene por finalidad mantener constantemente un eficiente control de las
existencias de los productos almacenados, evitando en lo posible acumular diferencias sin
detectar y asegurando una información correcta de stock, saldos, fechas de expira, número de
lotes, etc.

2. ALCANCE:

❖ Aplicable a todos los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios,

almacenados en la Botica: Disponibles, devueltos y bajas.

3. LUGAR DE APLICACIÓN:

❖ Se aplica en todo el establecimiento farmacéutico.

4. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:

❖ INVENTARIO GENERAL: Una vez al año usualmente en el mes de diciembre con cierre del
establecimiento.
❖ INVENTARIO SELECTIVO o PARCIAL: Puede realizar en cualquier momento a través de conteos
sean mensuales, por entrega de cargo, o a solicitud del Representante Legal de la Botica, sin
cierre del establecimiento farmacéutico.

5. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

❖ Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

❖ Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
❖ Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. y
sus modificatorias.
❖ Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus
modificatorias.
❖ Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 010

POE - CONTROL DE INVENTARIO Y MANEJO DE STOCK

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 3 de 6
Ninguno

❖ Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de

Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

6. DEFINICIONES:

▪ Fecha de expiración o vencimiento.- Es el dato señalado en el rotulado de los envases

mediato e inmediato del producto, que indica el mes y el año calendario más allá del cual no
puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con
número cardinales anteponiendo el término “EXPIRA” o “VENCE”.

▪ Conciliación.- Comparación con un margen-de tolerancia para las variaciones normales, entre
la cantidad de producto o material teóricamente producido o empleado y la cantidad realmente
producida o empleada.

7. RESPONSABILIDAD:

• El Director Técnico Q.F. de la Botica es el responsable de controlar y hacer cumplir el

procedimiento en lo que corresponda.
• El Personal Técnico en Farmacia encargado es el responsable del cumplimiento y aplicación del
presente procedimiento en lo que corresponda.
• Es responsabilidad del Representante Legal de la Botica, de la supervisión del cumplimiento del
presente procedimiento.

8. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS:

a) El sistema FIFO se utiliza para la dispensación y el expendio de los productos, es decir, los
primeros que ingresan al stock son los primeros que salen.
b) Todos los movimientos (ingresos / egresos) deben estar registrados en el sistema.
c) Todos los documentos que sustenten el ingreso (factura y guía de remisión del proveedor) o
egreso (factura y boleta emitida por la Botica) de los productos, deberán ser custodiados.

9. PROCEDIMIENTO – DESARROLLO:
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POE - CONTROL DE INVENTARIO Y MANEJO DE STOCK

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 4 de 6
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9.1 INVENTARIO SELECTIVO O PARCIAL: Este tipo de inventario se puede realizar en cualquier
momento, seleccionando algunos productos existentes en la Botica y procediendo a contar todas las
existencias del lote de productos.
El personal designado para realizar el inventario, debe proceder de la siguiente manera:

✓ Contar la cantidad de cada ítem de productos, registrando en el formato correspondiente, el

nombre de producto, la unidad, el lote, la fecha de vencimiento y la cantidad contada en la
columna de stock físico.

✓ Luego de concluir con el conteo total de todos los productos, consignar en la columna de
stock de Sistema, las cantidades que señala el formato de control de existencias y comparar
si hay diferencias en las cantidades.

9.2 INVENTARIO ANUAL Ó GENERAL:

a) El Representante Legal de la Botica realizara las coordinaciones con el profesional Químico

Farmacéutico, para realizar inventario general o periódico.
b) Dependiendo de la cantidad y tamaño del lote de productos, se solicitará para la colaboración del
personal administrativo para la realización del inventario.
c) El Director Técnico Q.F., comunica al personal técnico, el cual deberá estar dispuesto a
colaborar en las operaciones a realizar; deberá presentar las áreas limpio y ordenado para
facilitar la realización del inventario.
d) El inventario de los productos se realizará en el Área de Almacenamiento y Dispensación, al cual
un día antes se prepara el área del inventario, a todos los lotes de productos, se les
proporcionará un formato de inventario, para que coloquen los datos encontrados al inventariar
el producto.
e) El personal responsable de realizar el inventario analizarán el resultado de la toma de inventario,
si existe diferencia de stock, debe revisarse nuevamente el producto observado.
f) Los datos de los productos que al ser inventariados presentan mucha diferencia se solicita nuevo
conteo de dichos productos
g) Se verifica la conformidad de la igualdad o diferencia entre la cantidad declarada y la cantidad
registrada al momento del inventario; se anotan las observaciones que sustenten la diferencia
encontrada.
h) Terminado el inventario, los responsables procederán a firmar el formato de inventario, registra la
fecha y el resultado del conteo físico
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POE - CONTROL DE INVENTARIO Y MANEJO DE STOCK

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 5 de 6
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i) Todos los datos serán reportados al Representante Legal de la Botica, lo cual valorizará las
diferencias encontradas.

DEL CONTEO FÍSICO

a) El conteo físico consiste verificar las cantidades, condición y estado de todos los productos y/o
de un determinado grupo de productos existentes en la Botica.
b) Se entrega un formato de inventario, al personal Técnico en Farmacia, el mismo que será
llenado con las cantidades de los ítems, que se encuentren en físico.
c) El Director Técnico Q.F., designa al personal Técnico en Farmacia, quien realizara el conteo y
registra el resultado en el formato respectivo. Durante el conteo no se realiza atención al público.
a) El personal Técnico en Farmacia entrega el formato con la cantidad contada al Director Técnico
Q.F., quién compara los resultados con el registro del sistema y las tarjetas de control visible, si
está conforme firma el formato para su archivo.

9.3 PASOS A SEGUIR EN CASO SE ESTABLEZCAN DIFERENCIAS EN EL INVENTARIO

- Luego de hacer un consolidado de datos, revisión de registros manuales o computarizados y se

sigue encontrado diferencias, se llega a la conclusión de:

❖ Si el faltante es sólo por error en la digitación o conteo de algún movimiento, tanto de ingreso
como de egreso, se procede a consolidar los datos con en el sistema o facturas de compra.
✓ Si el faltante es un físico, se hace una investigación exhaustiva, hasta llegar al momento en
que se pierde el producto.
✓ El personal responsable y/o involucrado será sancionado.
✓ La sanción varía según el costo del producto, según la frecuencia de realizar el hecho, etc.
✓ La sanción varía desde sanción económica, hasta despido de personal, falta de honradez,
seriedad, eficiencia y responsabilidad, para lo cual fue contratado.

❖ En caso de faltante, se determinan las causas de la diferencia. Si se establece que la diferencia

fue por un error de dispensación o expendio u otro motivo se procederá de la siguiente forma:

✓ Descuento por el monto del producto faltante por error en la dispensación o expendio.
✓ Suspensión temporal del trabajador en caso de ser reincidente
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POE - CONTROL DE INVENTARIO Y MANEJO DE STOCK

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 6 de 6
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✓ Despido y denuncia en caso de sustracción, por atentar contra los intereses de la

Empresa/Botica.
❖ El resultado de la corrección efectuada (sobrante o faltante) debe ser informado al área contable
necesariamente para su regularización correspondiente.
❖ El Representante Legal de la Botica tomará la decisión de aceptar la diferencia de stock.

Nota: Este procedimiento se realizara anualmente de forma obligatoria, o pudiéndose realizar en el

momento que se crea por conveniente.

10. ANEXO:

❖ F018 – POE010: Formato de Registro de Inventario de Productos

❖ F019 – POE010: Formato de Registro de Faltantes

11. DISTRIBUCIÓN DE POE:

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F.
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.

12. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 011

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:

Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 1 de 5
Ninguno

E L A B O R AD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R E V I S A D O PO R
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHAVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 011

POE - REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 2 de 5

1. OBJETIVOS:

• Establecer lineamientos viables y adecuados para lograr un eficiente control de las condiciones
ambientales de Temperatura y Humedad en las diferentes áreas de la Botica.
• Establecer los parámetros para el mantenimiento y conservación de una temperatura adecuada
según los requerimientos del o los productos farmacéuticos o dispositivos que se comercializan
en la Botica.

2. ALCANCE:

• En todas las áreas de la Botica (área de almacenamiento y área de dispensación).

3. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:
• Es permanente

4. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

❖ Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

❖ Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
❖ Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. y
sus modificatorias.
❖ Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus
modificatorias.
❖ Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
❖ Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

5. DEFINICIONES

❖ Temperatura ambiental: Es la temperatura que se puede medir con un termohigrómetros y que

se toma del ambiente y condiciones actuales.
❖ Humedad relativa: Cantidad de vapor de agua presente en el aire.
❖ Ambiente limpio, seco y fresco: Las condiciones son las siguientes: Temperatura: 15°C-25°C,
humedad menor del 75%, no exposición directa a la luz solar, ni a luz artificial.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 011

POE - REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 3 de 5
Ninguno

❖ Registrador de temperatura: Dispositivo que realiza medidas de la temperatura en el tiempo e

intervalos determinados y permite obtener tablas o gráficos que reflejan la evolución de la
temperatura a lo largo del tiempo.

6. RESPONSABILIDAD:

• El Director Técnico Q.F. es el responsable de supervisar en lo que corresponda para el

cumplimiento del presente procedimiento.
• El Representante Legal de la Botica y el personal Técnico en Farmacia encargado son los
responsables de ejecutar en lo que corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

7. DOCUMENTACIÓN, MATERIALES, EQUIPOS:

• Termómetros o Termo- higrómetros

Estos instrumentos, contarán con sus respectivos Certificados de Calibración, y la Recalibración
se realizará cada 24 meses.
• Formatos para el control de la temperatura.

8. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS:

a) Durante el transcurso del día, en tres oportunidades un personal asignado realizará las
mediciones de temperatura y humedad relativa.
b) La persona encargada registrara la temperatura en el formato de control de temperatura,
colocando un visto bueno (V° B°) y su firma de la medición realizada.
c) Si la temperatura está fuera de los márgenes establecidos, puede presumirse una elevación de
la T° o error técnico, debe informarse inmediatamente al Director Técnico Q.F. de la Botica y/o al
Representante Legal de la Botica.
d) El Director Técnico Q.F. de la Botica y/o al Representante Legal de la Botica deberá corregir la
causal de la temperatura fuera del límite, de presentarse el caso.
e) El Director Técnico Q.F. de la Botica y el Representante Legal de la Botica verifica que el control
de temperatura se realice a diario según el horario establecido para lo cual revisará, visará y
archivará los formatos registros de controles de temperatura.
f) Capacitar y preparar a todo el personal para reemplazar al encargado de los registros de
temperatura en caso de vacaciones o alguna eventualidad.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 011

POE - REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 4 de 5
Ninguno

g) El rango de la temperatura ambiente en el área de almacenamiento deberá mantenerse entre

15°C y 25ºC, nunca mayor de 30°C; el Rango de Humedad permitida: 65% +/- 5%, nunca mayor
de 75%.
h) La temperatura promedio diaria, en el área de dispensación, no podrá exceder los 30°C.
i) Los productos farmacéuticos sensibles, a temperaturas altas, deben ubicarse en niveles
inferiores.

9. PROCEDIMIENTO – DESARROLLO:

a) El personal responsable asignado realizará el control y registro de Temperatura en el Formato

correspondiente y se realizara tres veces al día los 07 días de la semana y los 365 días del año,
de la siguiente manera:
✓ Primer registro, entre las 9:00 Hrs
✓ Segundo registro, entre las 13:00 Hrs
✓ Tercer registro, entre las 18:00 Hrs
El personal responsable registra en el formato establecido la temperatura obtenida del
control de las áreas y/o ambientes, consignando: Hora, temperatura y su firma de la persona
que realiza la lectura.
b) El reporte es archivado en la carpeta “Registro Mensual de Temperatura” en forma cronológica,
ordenada y ascendente.
c) Verificar que la temperatura se encuentre entre 15 °C a 25 °C grados centígrados, nunca mayor
de 30°C.
d) Si el nivel de temperatura, está fuera de los límites señalados, el responsable tomara las
siguientes acciones:
i. Si es superior, aumenta la ventilación del ambiente abriendo la puerta principal, encender el
aire acondicionado o ventiladores.
ii. De ser necesario, acondicionar e implementar una Zona Fría, en el área de
Almacenamiento, donde se almacenara los productos que requieran condiciones especiales
para el almacenamiento. (Manteniendo una temperatura menor o igual a 25 ºC).
iii. Si la temperatura es inferior, aumenta la temperatura cerrando la puerta y encendiendo las
luces artificiales.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 011

POE - REGISTRO DE CONTROL DE TEMPERATURA Y HUMEDAD

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 5 de 5
Ninguno

Nota:
• En caso que la temperatura sobrepasa los 30 °C grados centígrados, se procederá a
acondicionar el ambiente, pudiendo instalar ventiladores o aire acondicionado con el fin de
conservar el medicamento en condiciones que así lo requiere.
• Al finalizar el Mes, el personal encargado del registro de la temperatura y humedad,
proporcionara los registros al Director Técnico Q.F.
• El Director Técnico Q.F. de la Botica y/o el Representante Legal de la Botica, revisa y firma el
formato de registro del control de humedad y temperatura.

10. ANEXO:

❖ F020 – POE011: Formato de Registro de Control de Temperatura.

11. DISTRIBUCIÓN DE POE:

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F.
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.

12. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.
 BOTICAS E & S FARMA CÓDIGO: BE&SF N° 012

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO - BOTICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:

Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 1 de 7

EL A B O R AD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R E V I S A D O PO R
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHAVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E & S FARMA CÓDIGO: BE&SF N° 012

POE - LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO - BOTICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 2 de 7
Ninguno

1. OBJETIVO:

❖ Establecer las pautas a seguir para mantener el establecimiento farmacéutico limpio, ordenado y
en buen estado de conservación para evitar alguna condición negativa que pueda afectar en la
calidad, seguridad y eficacia de los productos que se almacenan y dispensan.

2. ALCANCE:

❖ En todo las áreas del establecimiento farmacéutico.

3. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:

Se llevara a cabo en 03 fases:

- Limpieza Diaria: Limpieza, trapeado de pisos.
- Limpieza Semanal: Limpieza de anaqueles y productos farmacéuticos y otros.
- Limpieza Mensual: Limpieza general.

4. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

❖ Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

❖ Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
❖ Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y
sus modificatorias.
❖ Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus
modificatorias.
❖ Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
❖ Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

5. RESPONSABILIDAD:

• El Director Técnico Q.F. de la Botica es el responsable de controlar y hacer cumplir el procedimiento

en lo que corresponda.
 BOTICAS E & S FARMA CÓDIGO: BE&SF N° 012

POE - LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO - BOTICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 3 de 7
Ninguno

• El Personal Técnico en Farmacia encargado es el responsable del cumplimiento y aplicación del

presente procedimiento en lo que corresponda.

• Es responsabilidad del Representante Legal de la Botica, de la supervisión del cumplimiento del

presente procedimiento.

6. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS:

a) El Representante Legal de la Botica, proporcionará el material y productos necesarios para

realizar la limpieza, por ejemplo:
- Detergente
- Lejía Cloros
- Cera amarilla
- Desinfectante de Pino.
- También: Escobas, cepillos, trapeadores y franelas.

b) El Director Técnico Q.F. verificara que las labores de limpieza se hayan llevado a cabo y firma las
hojas de registro: Control de Limpieza diaria, Control de Limpieza Semanal, Control de Limpieza
Mensual según sea el caso.
c) El proceso de Saneamiento ambiental incluye:
• Fumigación
• Desratización
• Desinfección
d) Se debe contar también con información como: Técnica usada y materiales usados en el proceso,
serán proporcionados por la empresa que presta el servicio.
e) El formato de limpieza se colocará en un lugar visible y de fácil acceso.

7. PROCEDIMIENTO - DESARROLLO
De acuerdo al Cronograma establecido se procederá a su cumplimiento sin omitir ningún paso.

a) El Personal Técnico en Farmacia encargado de la limpieza solicita semanalmente al

Representante Legal de la Botica, los materiales de limpieza necesarios y pueden ser los
siguientes:

• Escobas, cepillos, trapeadores y franelas.

• Detergentes comunes
 BOTICAS E & S FARMA CÓDIGO: BE&SF N° 012

POE - LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO - BOTICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 4 de 7
Ninguno

• Trapeadores
• Paños de limpieza
• Guantes, bolsas plásticas para la basura.
• Baldes plásticos y otros necesarios según el caso
• Alcohol 70º
• Agentes desinfectantes como hipoclorito de sodio y desinfectante de pino.
b) Verifica que los envases de los desinfectantes estén debidamente rotulados.
c) El personal auxiliar encargado de la limpieza se viste con la ropa adecuada, utilizando
guardapolvo, gorra, guantes y mascarilla si es necesario.
d) Procede a realizar según corresponda la limpieza diaria, semanal o mensual, según lo indicado
en el presente procedimiento respectivamente, a primera hora del día (antes del inicio de la
atención al público); además realiza en forma adicional a solicitud del Químico Farmacéutico y/o
al Representante Legal de la Botica, las veces que sea necesario.
e) Concluida la limpieza, lavar y secar todo el material utilizado, lo cual queda listo para su próximo
uso.
f) Se registra correctamente en el formato de Limpieza, indicando la fecha y firma para su revisión
o control por el Director Técnico Q.F.
g) El cronograma de limpieza se colocará en un lugar visible y de fácil acceso.

7.1. Preparación de las Soluciones Limpiadoras:

- Las soluciones desinfectantes se alternan quincenalmente en su uso y es responsabilidad del
operario de limpieza la preparación y utilización de los mismos:
• Solución de Hipoclorito de Sodio (Lejía): Diluir 250 ml (1 taza) de lejía en 5 litros de Agua,
mezclar y utilizar.
• Solución de Pino: Diluir 125ml (media taza aproximadamente) de solución de pino
concentrada en 5 litros de agua, mezclar y utilizar.
- También se utilizan otros agentes de limpieza como:
1. Detergente.
2. Desodorantes ambientales.
7.2. La limpieza se efectuará por áreas y estarán a cargo de la persona encargada para tal fin.
- Plan de limpieza
 BOTICAS E & S FARMA CÓDIGO: BE&SF N° 012

POE - LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO - BOTICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 5 de 7
Ninguno

FRECUENCIA ACTIVIDAD

Basureros Diaria - Limpiar La superficie externa con un paño

húmedo
- Retirar la basura dos veces al día utilizando
bolsa plástica.
- Recoger la basura de todos los tachos atarlas,
bajarlas y colocarlas en el espacio señalado
para este fin

Pisos Diaria - Barrer

- Trapear

Área de Parihuelas Diaria - Retirar polvo de las superficies

Almacenam
iento y Estantes Diaria - Limpiar la superficie con un paño húmedo con
Dispensaci Anaqueles desinfectante.
ón Mesas
Cajas con Diaria - Retirar polvo de la superficie de las cajas
Productos cerradas(paño húmedo, Usar desinfectante)
Paredes Semanal - Retirar polvo hacia abajo
Puertas y ventanas Semanal - Limpiar con paño húmedo (usar desinfectante)

Techos y Luminarias Mensual o Anual - Mantenimiento General

Otras Áreas
Baños Diaria - Limpieza General
Administrativa
 BOTICAS E & S FARMA CÓDIGO: BE&SF N° 012

POE - LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO - BOTICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 6 de 7
Ninguno

7.3. El proceso de limpieza se realizará según el siguiente cuadro Explicativo:

ACTIVIDAD QUE COMO

- Retirar el polvo de la superficie de las cajas, recipientes

plásticos, parihuelas y estanterías mediante el uso de un paño
absorbente seco.
- Eliminar los residuos de polvo de los anaqueles (estantes)
con un paño humedecido con agua. Repetir este
procedimiento hasta eliminar por completo los residuos.
1 Retirar Polvo
- Remover el polvo, telarañas y cualquier otro residuo que se
deposite en las superficies.
- Para la limpieza de las superficies elevadas utilizar escaleras
que cumplan con las normas de seguridad necesarias.
- La frecuencia de limpieza es establecida en el plan de
limpieza.
- Recoja los residuos de cartón, plástico y/o cualquier objeto
que se encuentre en el piso.
- Utilizando una escoba, efectúe el barrido del piso, inicie desde
la zona más limpia a la zona menos limpia es decir inicie por
cada una de las áreas de la Botica. Finalice en el área
2 Barrer administrativa y baño.
- La operación lo realiza de adentro de la Botica, hacia afuera,
un solo sentido
- Los residuos deben ser recolectados con un recogedor
plástico al terminar el barrido de cada sección o área.

Preparación
3 Solución - Prepare la solución limpiadora de acuerdo a lo establecido.
limpiadora
- Con movimientos circulares trapee todo el piso utilizando un
trapeador limpio; inicie desde la zona más limpia a la zona
menos limpia igual a como fue realizado el barrido.
4 Trapeado
- El trapeador debe tener acceso a todas las áreas difíciles
incluyendo los lugares debajo de las mesas.
- El lavado del trapeador debe efectuarse en un recipiente
 plástico.
- El trapeado debe realizarse en repetidas ocasiones hasta
retirar completamente el agua de la superficie.
- Los desechos líquidos del trapeado deben ser vertidos en el
área de lavado de elementos de aseo.
- En el área administrativa y con una esponja absorbente
humedecida en solución acuosa del detergente limpie mesas
de trabajo, puertas, paredes, vidrios y asientos.

- Los desechos producto del proceso de limpieza deben

Eliminación
5 colocarse en bolsas negras completamente cerradas y
de Desechos
protegidas de infestaciones de plagas.
 BOTICAS E & S FARMA CÓDIGO: BE&SF N° 012

POE - LIMPIEZA DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO - BOTICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 7 de 7
Ninguno

7.4. Contingencias
Personal Técnico en Farmacia y/o personal encargado de la limpieza

- En caso que se derrame un producto en un anaquel o en el piso, retirar inmediatamente el

envase en una bolsa de plástica y realizar la limpieza con un paño, lo enjuaga y vuelve a limpiar
hasta que el anaquel o piso quede completamente limpio, finalmente seca.
- El profesional Químico Farmacéutico verifica que las labores de limpieza se hayan realizado,
para lo cual revisará, visará y archivará los formatos de controles de Limpieza.
8. ANEXO:
❖ F021 – POE012: Formato de Control de Limpieza Diaria
❖ F022 – POE012: Formato de Control de Limpieza Semanal
❖ F023 – POE012: Formato de Control de Limpieza Mensual

9. DISTRIBUCIÓN DE POE:
• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F.
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.

10. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 013

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

FUMIGACION y SANITIZACION DE LA BOTICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:

Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 1 de 5

EL A B O R AD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R E V I S A D O PO R
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20, Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHAVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 013

POE - FUMIGACION y SANITIZACION DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 2 de 5
Ninguno

1. OBJETIVO:

▪ Establecer los parámetros para el control de saneamiento ambiental de la Botica, con ello
garantizar un ambiente libre de insectos y roedores, libres de contaminación o plagas

2. ALCANCE
▪ En todo las áreas del establecimiento farmacéutico BOTICAS E & S FARMA.

3. FRECUENCIA DE APLICACIÓN
- Es permanente

4. BASE LEGAL - REFERENCIAS

❖ Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.
❖ Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
❖ Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y
sus modificatorias.
❖ Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus
modificatorias.
❖ Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

5. DEFINICIONES
▪ Desinfectante: Químico que destruye completamente todos los organismos listados en su
etiqueta.
▪ Desinfestación: Es la reducción mediante agentes químicos o métodos físicos adecuados, del
número de microorganismos en el edificio, instalaciones, maquinarias y utensilios a un nivel que
no dé lugar a contaminación del producto que se almacena.
▪ Limpieza: Eliminación de tierra, residuos de alimentos, polvo, grasa u otra materia objetable.
▪ Plaga: Todos aquellos animales que en la búsqueda de agua y alimentos, invaden espacios en
los que se desarrollan las actividades humanas, pudiendo dañar estructuras o bienes o ser
vectores de propagación de enfermedades.
▪ Programa control de plagas (PCP): Es la utilización de todos los recursos necesarios por
medio de procedimientos, para minimizar los peligros ocasionados por la presencia de plagas
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 013

POE - FUMIGACION y SANITIZACION DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 3 de 5
Ninguno

▪ Sanitizante: Químico que reduce el número de microorganismos a un nivel seguro. No necesita

eliminar el 100% por ciento de todos los organismos para ser efectivo.

6. RESPONSABILIDAD:

• El Director Técnico Q.F.es el responsable de supervisar en lo que corresponda para el

cumplimiento del presente procedimiento.

• La Representante Legal de la Botica y el Personal Técnico en Farmacia son los responsables de

ejecutar en lo que corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

7. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS

FUMIGACION – DESINFECCION - DESINFECTACION - DESRATIZACION:

a) Se realiza de acuerdo a la programación cada 6 meses, obligatoriamente.

b) Sin necesidad de identificar presencia de roedores, o insectos, se debe cumplir con el
cronograma establecido.
c) Al final de cada año el Director Técnico Q.F. elabora el plan anual de desinsectación,
desratización y desinfección, la que se realiza como mínimo dos veces al año.
d) 15 días antes del mes programado para la desinsectación, desratización y desinfección, el
Director Técnico Q.F. solicita al Representante Legal de la Botica, realice la coordinación con
una empresa particular, para que se realice este servicio.
e) Comunicar anticipadamente a la Compañía que presta el Servicio, el cual debe estar autorizada
por la institución competente.
f) La empresa contratada, deberá asistir con sus equipos completos de fumigación: pulverizador
manual (mochila), nebulizador y equipo de protección del personal.
g) La fumigación se realizará en contra de roedores, insectos, también en contra de bacterias y
hongos. Mediante el uso de máquina fumigadora, el desinfectante y/o insecticida, será aplicado
mediante pulverizador o nebulizado a la base de las paredes y pisos “Nunca se debe aplicar a
ningún equipo”.
h) La fumigación se realizará como mínimo 2 veces al año, con la finalidad de fumigar el
establecimiento en todas sus áreas y que a la vez no afecta la integridad de los productos.
i) El establecimiento contará por lo menos con 2 empresas que brinden el servicio de fumigación,
las cuales deberán disponer de la Licencia respectiva que expide el Ministerio de Salud.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 013

POE - FUMIGACION y SANITIZACION DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 4 de 5
Ninguno

8. PROCEDIMIENTO - DESARROLLO

a) El Representante Legal de la Botica verificará la fecha de fumigación con la empresa a realizar el

servicio.
b) Un día antes y durante la desinsectación, desratización y desinfección, verificar que ésta cubra
todas las áreas del local y que a la vez no afecta la integridad de los productos.
- EN EL AREA DE ALMACENAMIENTO: Todas las cajas con Productos Farmacéuticos y
Afines, quedarán bien cerradas cubrir con plásticos los sectores necesarios.
- EN EL AREA DE DISPENSACION: Todos los anaqueles y parihuelas deben estar cubiertas
con plástico.
c) Los materiales que se pueden utilizar en la fumigación son:
❖ Desinfectante Deinfeckt: Poderoso desinfectante de rápida acción.
❖ Raticidas en forma sólida Ratak.
❖ Trampas de metal o plástico.
❖ Cebos (forma sólida) para ratas y ratones klerat.
❖ Insecticidas: Stockade-Estoque (pirotroide), es un insecticida de alto poder residual: composición
química; cyano (3-phenoxyphenil) 2,2 dimeril piratrinas, Baygon; cubex: Insecticida nebulizable.

d) La fumigación se realizará un día sábado y al finalizar la operación, todas las áreas quedarán
completamente cerradas, tanto puertas como ventanas, hasta el día lunes en la mañana.
e) La empresa fumigadora hará entrega al establecimiento un certificado de fumigación y la ficha
técnica correspondiente donde indique los reactivos o químicos utilizados y registrar la acción en el
formato de fumigación y desratización correspondiente (F024 – POE013).
f) Se prohíbe, que personal alguno ingrese a las áreas fumigadas, después de realizada dicha
operación.
g) En el Área de Almacenamiento los cebos, deben ser ubicados debajo de los muebles, al nivel del
piso.
h) Terminado el proceso de fumigación, se cerrarán las áreas hasta el día lunes.
i) El día lunes a primera hora antes de empezar las labores, se realizará una limpieza profunda y
exhausta que consistirá en:
1° Ventilar el área por unos minutos.
 BOTICAS E & S FARMA Código: BE&SF N° 013

POE - FUMIGACION y SANITIZACION DEL ESTABLECIMIENTO FARMACEUTICO

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 5 de 5
Ninguno

2º Recoger y doblar todos los papeles kraft o plásticos utilizados para cubrir zonas, estos serán
desechados en bolsas negras para basura; estas bolsas se colocarán en el 1er piso en la
zona pre-establecida.

3° Los escritorios serán limpiados con franela humedecida con solución de pinesol.

4° Los pisos primero serán barridos (de adentro hacia fuera) y luego se procederá a trapea; se
utiliza la solución de 1 sachet de lejía Cloros, disuelto de 1 litro de agua. En todas las áreas
repetir el procedimiento 2 veces.

5° Dejar ventilar las áreas y esperar a que seque el piso para proseguir con la labor diaria.

6° Para limpiar los anaqueles se utilizará la solución del paso 2°; procurando no tener contacto
con los productos farmacéuticos y afines.

• Luego de transcurridos 7 días, se inspeccionará las áreas fumigadas y se verificará el efecto de

la fumigación y si fuera necesario, se hará un reforzamiento de fumigación en las áreas que lo
requieran.

9. ANEXO:
❖ F024 – POE013: Formato Registro de Cronograma de Fumigación Anual

10. DISTRIBUCIÓN DE POE:

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F.

11. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 014

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

SEGURIDAD LABORAL DEL PERSONAL EN LA BOTICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:

Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 1 de 6

EL A B O R AD O POR
Fecha: , 20 de Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R EV I SA D O PO R
Fecha: 20 de Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20 de Octubre del 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHÁVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 014

POE - SEGURIDAD LABORAL DEL PERSONAL EN LA BOTICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:

Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 2 de 6

1. OBJETIVO:
▪ Establecer las pautas y acciones a seguir antes, durante y después de sufrir un siniestro,
accidente dentro de las instalaciones de la Botica, o si ocurriera cualquier tipo de movimiento
telúrico.

2. ALCANCE:

▪ El presente procedimiento es de aplicación al todo el personal de la Botica.

3. FRECUENCIA DE APLICACIÓN: Es permanente (cuando se presente el caso)

4. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

❖ Decreto Supremo 09-2005-TR, aprueba Reglamento de Seguridad y Salud en el Trabajo.

❖ Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.
❖ Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
❖ Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y
sus modificatorias.
❖ Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus
modificatorias.
❖ Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

5. RESPONSABILIDAD:
• El Director Técnico Q.F. de la Botica es el responsable de supervisar en lo que corresponda para el
cumplimiento del presente procedimiento.
• El Representante Legal de la Botica y el Personal Técnico en Farmacia son los responsables de
ejecutar en lo que corresponda el cumplimiento del presente procedimiento.

6. DISPOSICIONES ESPECÍFICAS:
a) El Representante Legal de la Botica proporcionara al Químico Farmacéutico y al personal
Técnico en Farmacia el uniforme y los implementos de aseo personal.
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POE - SEGURIDAD LABORAL DEL PERSONAL EN LA BOTICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 3 de 6

b) El personal antes de realizar sus labores diarias, utilizara el uniforme.

c) En el Área de Dispensación y de Almacenamiento se encuentra un letrero que indica que solo es

permitido el ingreso al personal autorizado.

d) Todo el personal evita la acumulación de materiales combustibles (papeles, cajas de cartón); ni

almacenar productos inflamables.

e) El Representante Legal de la Botica y el Director Técnico Q.F., coordinan y contratan a la

empresa que les provee el extinguidor para que adiestre a todo el personal en el manejo de los
extintores.

f) Se deberá contar con un botiquín de primeros auxilios.

g) El lugar donde se encuentran los extintores, está debidamente demarcado, con sticker de 19 x
19 cm., colocando sobre la pared de colores rojo y blanco; en un área despejada, libre de
ánqueles, parihuelas u otro material que interfiera el paso.

h) Los extintores de incendio siempre deberá estar con carga vigente: dispuestos en lugares
accesibles, es decir que no deberá existir ningún impedimento (físico) para acceder al exterior.

i) Los pasadizos deberán encontrase libres y limpios.

j) Se prohíbe terminantemente fumar, hacer fuego o emplear elementos que produzcan fuentes de
ignición dentro del establecimiento farmacéutico – Botica.

k) Se debe estar siempre alerta, la mejor manera de evitar los incendios es la prevención.

l) Mantenimiento de instalaciones eléctricas:

• Las instalaciones eléctricas deben ser realizadas por personal calificado.

• Cada año se hará una revisión exhaustiva.
m) Cerciórese de que las condiciones de los cables de lámparas, aparatos eléctricos sean óptimos.
n) Por ningún motivo moje sus instalaciones eléctricas. Recuerde que el agua conduce bien la
electricidad.

7. PROCEDIMIENTO – DESARROLLO:

a) El personal antes de realizar sus labores diarias, debe estar correctamente uniformado.
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POE - SEGURIDAD LABORAL DEL PERSONAL EN LA BOTICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 4 de 6
Ninguno

b) El personal debe utilizar los elementos necesarios, para evitar cualquier riesgo al momento de
realizar su trabajo.
c) Antes de iniciar las labores, el trabajador deberá verificar que su área de trabajo no presente
riesgos de accidentes.
d) Si se debe acceder algún punto de altura emplear escaleras de manos o medios adecuados.
Evitar accesos improvisados, como pilas de cajones, sillas, mesas. No trepe por las estanterías.
7.1 MEDIDAS A TOMAR EN CASO DE INCENDIO
Plan antes del incendio
• Los incendios pueden prevenirse eliminado aquellos factores que permiten que el fuego se
propague. Para ello debemos respetar todas las medidas de seguridad.
• En la prevención de incendios debemos considerar dos factores importante:
a) El primero evitar que el incendio se forme
b) El segundo es evitar que se propaguen y extinguirlo.

Plan durante el incendio

• La persona que detecte un amago de incendio deberá mantener la serenidad y dar alarma a los
que lo rodean con voz clara y fuerte.
• Si el amago del incendio detectado recién empieza, combatirlo inmediatamente utilizando el
extintor de incendios según el tipo de incendio detectado.
• El Director Técnico u otro personal que se encuentre cerca de las llaves de seguridad de la
corriente eléctrica, cortará inmediatamente la alimentación del fluido eléctrico inmediatamente.
• En el caso de que el incendio sea desproporcionado e incontrolable se debe dar la alarma de
evacuaciones e inmediatamente se debe comunicar el hecho a la compañía de bomberos.
• Se cuenta con un listado visible en las oficinas administrativas de los números telefónicos de
emergencia.
• Si durante el incendio es presa del humo, es preferible agacharse lo más cerca al piso, de ser
posible debe taparse la boca y nariz con un pañuelo húmedo y tratar de evacuar o solicitar
auxilio.
• Deberá seguir exactamente las indicaciones de las personas adiestradas en este caso de
contingencia.
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POE - SEGURIDAD LABORAL DEL PERSONAL EN LA BOTICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 5 de 6
Ninguno

Después del incendio

• Nunca ingrese al escenario del siniestro, si no está seguro que el fuego ha sido dominado
totalmente.
• Haga revisar minuciosamente las instalaciones eléctricas, de telefonía, internet u otros
servicios antes de volver a conectar los equipos.
Accidentes por quemaduras
Las quemaduras son lesiones producidas por el calor, sustancias cáusticas electricidad y
radiación en diversas formas.
Según la intensidad de la lesión las quemaduras pueden ser:
a) Quemaduras de Primer Grado.- Presentan enrojecimiento de la piel.
a) Quemaduras de Segundo Grado.- Hay presencia de ampollas.
b) Quemaduras de Tercer Grado.- Las lesiones abarcan otros tejidos por debajo de la piel.

Tratamiento de emergencia
Los primeros auxilios consisten en:
• Rociar con abundante agua fría el área quemada.
• Si la ropa cubre la quemadura corte la tela y levántela suavemente, nunca jale la ropa sobre
el área quemada ni trate de sacar los pedazos de ella que pudieran quedar adheridas a la
zona.

7.2 MEDIDAS EN CASO DE SISMO, el personal conoce donde están ubicadas las zonas de
seguridad, las cuales se encuentran demarcadas con sticker de 01 x 30 cm colocados sobre la
pared; estos stickers, tienen fondo de color verde con texto en blanco y en negro.

o Si está cerca de la salida diríjase a un punto seguro predeterminado de concentración (calle

y/o estacionamientos).caso contrario espera la orden para iniciar la evacuación.

o Mantener en todo momento la serenidad y orden.

7.3 CASOS FORTUITOS O ACCIDENTES LABORALES:

• Se debe mantener libre de obstáculos todas las puertas, pasillos y accesos, a equipos de
combate de incendio.
• No haga demasiadas conexiones en contactos múltiples, para evitar sobrecarga de los
circuitos eléctricos. Redistribuya los aparatos o instale circuitos adicionales.
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POE - SEGURIDAD LABORAL DEL PERSONAL EN LA BOTICA

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 6 de 6
Ninguno

• Antes de cerrar el establecimiento, revisar que los aparatos eléctricos estén apagados o
desconectados.
• No substituya los fusibles por alambres, ni use cordones eléctricos dañados o parchados.
• Para todo trabajo de carga pesada, el personal auxiliar pide asistencia de otro compañero.
• En caso que el personal producto de las actividades laborales que ejecuta se accidenta con
heridas leves como cortaduras, raspones, etc., se procederá a otorgar los primeros auxilios:
se limpiará la herida con agua oxigenada, si hubiera una astilla retirarla con una pinza
desinfectada, aplicar yodo y cubrirla con gasa estéril y sujetarla con esparadrapo.
• En caso de heridas profundas por objetos cortantes o punzantes; se debe presionar por unos
segundos haciéndola sangrar más, afín de eliminar los gérmenes y luego se debe limpiar con
agua oxigenada, limpiar con cuidado la sangre y luego se evacuará al paciente al centro
médico más cercano para su atención correspondiente.
• Si el daño sufrido fuera de mayor consideración, este es trasladado al hospital más cercano
de la zona, el cual verifican la dirección en el directorio.
• Tener al alcance los teléfonos de los bomberos, serenazgo y comisaría.

8. ANEXO:
❖ Ninguno

9. DISTRIBUCIÓN DE POE:

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F. de la Botica.
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.

10. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 015

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:

Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 1 de 8
Ninguno

E L A B O R AD O POR
Fecha: 20 de Octubre de 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R EV I SA D O PO R
Fecha: 20 de Octubre de 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20 de Octubre de 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHÁVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 015

POE - NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 2 de 8
Ninguno

1. OBJETIVOS:

❖ Establecer lineamientos viables y adecuados para realizar la identificación, evaluación y

prevención de los riesgos asociados a los medicamentos una vez dispensados al paciente o
usuario final.
❖ Detección temprana de las reacciones adversas e interacciones desconocidas de los
medicamentos una vez dispensados al paciente o usuario final.
❖ Detección de aumento de frecuencia de reacciones adversas (conocidas)

2. ALCANCE:

❖ Desde que se identifica una sospecha hasta la notificación de las reacciones adversas a los
medicamentos una vez que estos han sido comercializados.

3. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:

Es permanente.

4. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

• Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

• Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
• Resolución Ministerial N° 434-2001-SA/DM “Establecen Disposición Relativa al Reporte de
Reacciones Adversas a Medicamentos”.
• Decreto Supremo Nº 023-2002-SA. Reglamento de Estupefacientes Psicotrópicos y otras
sustancias sujetas a Fiscalización Sanitaria.
• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y
sus modificatorias.
• Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus
modificatorias.
• Dictan disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. D.S.
N° 013-2014-SA
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 015

POE - NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 3 de 8
Ninguno

• Resolución Ministerial Nº 539-2016-MINSA, NTS N° 123-MINSA/DIGEMID, Norma Técnica de

Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.

• R.D. N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, aprueban “Formatos de notificación de sospechas de

RAM u otro productos farmacéuticos por los profesionales de la salud. Formato para el Reporte
de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.

5. LUGAR DE APLICACIÓN:

❖ Se aplica en todo el establecimiento farmacéutico.

6. DEFINICIONES:

▪ Buenas Prácticas de Farmacovigilancia: Conjunto de normas destinadas a garantizar la

autenticidad, calidad de los datos corregidos, confidencialidad de las informaciones relativas a la
identidad de las personas que hayan presentado y notificado reacciones adversas y el uso de
criterios uniformes en la evaluación de las notificaciones y en la generación de señales de alerta.
▪ Farmacovigilancia.- Ciencia y actividades relacionadas a la detección, evaluación y
entendimiento que se encarga de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los
efectos de los productos farmacéuticos, con el objetivo de identificar información de nuevas
reacciones adversas y prevenir los daños en los pacientes. Recientemente, sus preocupaciones
se han ampliado para incluir:
❖ Productos herbarios
❖ Medicinas tradicionales y complementarias
❖ Productos derivados de la sangre
❖ Productos Biológicos
❖ Dispositivos médicos
❖ Vacunas.

▪ Reacción Adversa a Medicamentos (RAMs).- También denominado efecto adverso, es

cualquier efecto no deseado y que se produce tras la administración de un producto farmacéutico
a las dosis normalmente utilizadas en el hombre para prevenir, diagnosticar o tratar una
enfermedad o para modificar cualquier función biológica.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 015

POE - NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 4 de 8
Ninguno

Sinónimos: Efecto Adverso o efecto indeseable.

▪ Fecha de expiración o vencimiento.- Es el dato señalado en el rotulado de los envases

mediato e inmediato del producto que indica el mes y el año calendario más allá del cual no
puede esperarse que el producto conserve su estabilidad y eficacia. Este dato se expresa con
números cardinales anteponiendo el término "EXPIRA" O "VENCE".
▪ Formato: Es el formulario de recogida de sospechas de reacciones adversas, editada en color
amarillo. Recoge información relativa al paciente (identificación, edad, sexo, peso), al
medicamentos sospechoso (nombre, dosis, frecuencia, fecha de inicio y final, indicación
terapéutica), a la reacción adversa (descripción, fecha de comienzo y final, desenlace) y al
profesional notificador (profesión, nombre, correo electrónico).
▪ Lote.- Una cantidad definida de materia prima, material de envasado o producto procesado en
un solo proceso o en una serie de procesos, de tal manera que puede esperarse que sea
homogéneo. En el caso de un proceso continuo de fabricación, el lote debe corresponder a una
fracción definida de la producción, que se caracterice por la homogeneidad que se busca en el
producto. A veces es preciso dividir un lote en una serie de sub lotes, que más tarde se juntan de
nuevo para formar un lote final homogéneo.
▪ Medicamento: Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento
de una enfermedad o estado patológico o para modificar sistemas fisiológicos en beneficio de la
persona a quien le fue administrado. Incluye especialidad farmacéutica, agentes de diagnóstico,
radiofármacos y gases medicinales.
▪ Notificador: Todo profesional de salud (medico, odontólogo, farmacéutico, obstetriz, enfermera,
y otros) que haya sospechado de una probable reacción adversa a un medicamento y que lo
haya comunicado a un centro de farmacovigilancia.
▪ Número de Lote.- Es una combinación definida de números y letras que responde a una
codificación que permite identificar el lote, mes y año de fabricación y número de serie.
▪ Proveedor.- Persona o empresa encargada de abastecer o suministrar productos o materiales
necesarios para un fin determinado.
▪ Producto farmacéutico: Preparado de composición conocida, rotulado y envasado
uniformemente, destinado a ser usado en la prevención, diagnóstico, tratamiento y curación de la
enfermedad, conservación, mantenimiento, recuperación y rehabilitación de la salud.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 015

POE - NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 5 de 8
Ninguno

▪ Sistema de numeración de lote: procedimiento operativo estandarizado que describe los

detalles de la numeración de lotes. El sistema de numeración de lotes de un producto nacional
es la siguiente:
a) El primero y último número corresponde a las dos últimas cifras del año de fabricación.
b) La primera cifra intermedia indica el mes.
c) La segunda cifra corresponde al número correlativo del lote de fabricación.
▪ Rotulado.- Leyenda o escrito, inserto o prospecto que se imprime o adhiere en los envases del
producto, se le adjunta o lo acompaña y que contiene la información técnica que obra en el
Registro Sanitario del producto.
▪ Trazabilidad.- conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permiten identificar
y registrar cada producto desde su nacimiento hasta el final de la cadena de comercialización.
Permite rastrear la cadena de producción y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas
del proceso productivo.

7. RESPONSABILIDAD:

• El Representante Legal de la Botica es responsable de aprovisionar los formatos impresos de

Notificación de Reacciones Adversas a productos farmacéuticos que correspondan a la
complejidad del establecimiento (espontáneas, medicamentos antirretrovirales, antituberculosos,
antimaláricos), en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente
procedimiento.

• El Profesional Químico Farmacéutico (Director Técnico o Asistente) es el responsable de

recepcionar la notificación de la sospecha de Reacción Adversa a productos farmacéuticos del
paciente y de formalizar dicho evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de
Notificación de Reacción Adversa a Productos Farmacéuticos, según corresponda.

• El Director Técnico Q.F. es responsable de que los formatos de notificación de reacciones

adversas a productos farmacéuticos estén correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y
dentro del plazo establecido, a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la
Dirección de Salud.

8. PROCEDIMIENTO – DESARROLLO:

8.1. DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO (Director Técnico Q.F.).

 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 015

POE - NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 6 de 8
Ninguno

a) Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la notificación

de sospecha de Reacción Adversa a productos Farmacéuticos.

b) Previa evaluación del caso (validación de la información recepcionada), registra la notificación en

un FORMATO OFICIAL por duplicado. En dicho acto de llenado se debe tener en cuenta la
información mínima que debe contener éste:

• Datos del paciente: peso, edad y sexo.

• Descripción del evento adverso: naturaleza, localización e intensidad. Incluye la fecha de
comienzo de los signos y síntomas, evolución y desenlace.
• Datos del medicamento sospechoso: nombre en Denominación Común Internacional (DCI),
de ser el caso se también se debe consignar el nombre de marca entre paréntesis, dosis,
vía de administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso, fecha de
vencimiento, Registro Sanitario, número de lote y fabricante.
• Datos del paciente sobre su enfermedad: condición médica basal antes de la toma de la
medicación, condiciones de comorbilidad e historia de enfermedades familiares relevantes.
• Medicamentos concomitantes. Todos los demás medicamentos utilizados por el paciente
(incluso los de automedicación): Nombres, dosis, vías de administración, fechas de
comienzo y final de toma.
• Datos del profesional que notifica. El nombre y la dirección del notificador (establecimiento).
De ser posible, también se debe considerar la siguiente información:
• Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal, exposición previa al
medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas sociales).
• Documentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos utilizados en el diagnóstico.
• La evolución clínica del paciente y los resultados (hospitalización o muerte). Los resultados
del paciente pueden no estar disponibles al tiempo de empezar la notificación. En estos
casos se hará el seguimiento de la notificación.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 015

POE - NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 7 de 8
Ninguno

• Determinaciones de laboratorio relevantes en el basal, durante la terapéutica, en las

terapias subsecuentes, incluso niveles sanguíneos.
• Información sobre la respuesta de retirada y reexposición.

a) Una vez llenado el Formato, en la fecha, registra dicho evento en el Libro de

Ocurrencias, debiéndose consignar la siguiente información:
• Datos del paciente: peso, edad y sexo.
• Sospecha de Reacción Adversa al producto farmacéutico que se identificó.
• Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el caso nombre de marca
entre paréntesis, dosis, vía de administración, fecha de comienzo y fin del tratamiento,
indicación de uso.
❖ Archiva Cronológicamente el Formato que contiene la Notificación de Sospecha de Reacción
Adversa a Productos Farmacéuticos.

8.2. DEL DIRECTOR TÉCNICO Q.F.:

• Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se encuentren

con la información necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario
complementará la información necesaria.
• Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Reacción Adversa se encuentren
correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados cronológicamente.
• Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los
formatos de Notificación de Sospecha de Reacción Adversas a Productos Farmacéuticos, a
la Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y
Drogas.
• Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar la
confidencialidad de estos documentos.

9. ANEXO:

❖ Flujograma de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a Productos Farmacéuticos

❖ F026 – POE015: Formato de Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a
Medicamentos u Otros Productos Farmacéuticos por los Profesionales de la Salud.
❖ INS001 – POE015: Instructivo de Notificación de R.A.M
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 015

POE - NOTIFICACION DE SOSPECHA DE RAM

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 8 de 8
Ninguno

10. DISTRIBUCIÓN DE POE

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F. de la Botica.
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.

11. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.
ANEXO: Flujograma

FLUJO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIONES ADVERSAS A

PRODUCTOS FARMACEUTICOS (Modelo sugerido) Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas a
PROCEDIMIENTO los Productos Farmacéuticos

Comunidad Establecimiento Farmacéutico Dirección de Salud.

Area de Dispensación Area Administrativa Mesa de Partes

Usuario
Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente Director Técnico Secretaria/ Profesional

Inicio

Viene de los
serv icios de
Atención Solicita atención con D.T. y/o
f armacéutica Q.F. por tener molestias con los
medicamentos utilizados

Recepciona al paciente y/o usuario y

registra su identificación.

Hoja amarilla

Verif ica Se da información

Uso incorrecto personalizada: Proceso de
SF proceso de
uso de Uso del Medicamento.
medicamentos

Uso correcto

Registra la notificacion en el
Se deriva al paciente al Se solicita indique si tiene molestias cuaderno de ocurrencias del
Médiico para su tratamiento. con los medicamentos y se registra. Establecimiento
Farmacéutico.

Hoja amarilla
Cuaderno de
Ocurrencias
Fin

Formato de Notificación de
Recepción del formato para
Sospecha de reacción adversa a
su evaluación.
productos farmacéuticos

Fin

Fecha: Febrero 2012

 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 016

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS
MEDICOS
Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 1 de 5

EL A B O R AD O POR
Fecha: 20 de octubre de 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R EV I SA D O PO R
Fecha: 20 de octubre de 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20 de octubre de 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHÁVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 016

POE - NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS

MEDICOS
Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 2 de 5
Ninguno

1. OBJETIVO:

• Establecer lineamientos viables y adecuados para realizar la identificación, evaluación y

prevención de los riesgos asociados a los dispositivos médicos una vez dispensados al paciente
o usuario final.
• Detección temprana de los incidentes adversos en el uso de los dispositivos médicos.

2. ALCANCE:

• Desde que se identifica una sospecha hasta la notificación de los efectos adverso o incidentes
producidos por los dispositivos médicos una vez que estos han sido comercializados.

3. FRECUENCIA DE APLICACIÓN: Es permanente.

4. LUGAR DE APLICACIÓN:

• Se aplica en todo el establecimiento farmacéutico

5. .BASE LEGAL – REFERENCIAS:

• Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

• Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• Decreto Supremo Nº 016-2002-SA – Establecen que las Boticas de entidades del Sector Público
están autorizadas a vender directamente al público medicamentos esenciales e insumos
médicos.
• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y
sus modificatorias.
• Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus
modificatorias.
• Resolución Ministerial Nº 539-2016-MINSA, NTS N° 123-MINSA/DIGEMID, Norma Técnica de
Salud que regula las actividades de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
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POE - NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTE ADVERSO DISPOSITIVOS

MEDICOS
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• R.D. N° 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, aprueban “Formatos de notificación de sospechas de

RAM u otro productos farmacéuticos por los profesionales de la salud. Formato para el Reporte
de Sospecha de Reacciones Adversas a Medicamentos.
• Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.

6. DEFINICIONES:
▪ Tecnovigilancia.- La tecnovigilancia está definida como el proceso por medio del cual se
determinan de forma objetiva la presentación de efectos adversos o incidentes producidos por
los dispositivos médicos, logrando con esto identificar, notificar y realizar trazabilidad a las
causas y factores asociados para la presentación de ellos, pudiendo con esto cuantificar la
frecuencia, gravedad e incidencia de los eventos y poder prevenirlos.
▪ Dispositivo médico.- Instrumento, aparato, implemento, máquina, artefacto, implante, material u
otro artículo similar o relacionado, usado solo o en combinación, incluyendo sus accesorios y
software necesario para su correcta aplicación, propuesto por el fabricante para su uso en seres
humanos.
▪ Producto o Dispositivo contaminado.- Es aquel que contiene microorganismos, parásitos,
materiales extraños, substancias u otros ajenos a sus elementos autorizados en el registro
sanitario, potencialmente dañinos para la salud.
▪ Producto o Dispositivo alterado.- Es aquel que ha perdido la calidad y la eficacia de sus
efectos por deficiencias en su almacenamiento, transporte, conservación, o cualquier otra causa
posterior a su elaboración.
▪ Producto o Dispositivo adulterado.- Es aquel cuya composición, especificaciones,
características u otras contempladas en el respectivo registro sanitario o notificación sanitaria
obligatoria han sido modificadas con el propósito de ocultar una alteración, o de extraer o
agregar total o parcialmente alguno de los ingredientes o componentes.

7. RESPONSABILIDAD

• El Representante Legal de la Botica es responsable de aprovisionar los formatos impresos de

Notificación de Incidentes Adversos a dispositivos médicos que correspondan a la complejidad
del establecimiento en cantidades suficientes que garanticen el cumplimiento del presente
procedimiento.
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MEDICOS
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• El Químico Farmacéutico (Director Técnico Q.F.) es el responsable de recepcionar la

notificación de la sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos y de formalizar dicho
evento, debiendo para ello, llenar correctamente el Formato de Notificación de Incidentes
Adversos a dispositivos médicos, según corresponda.

• El Director Técnico Q.F. es responsable de que los formatos de notificación de de Incidentes

Adversos a dispositivos médicos estén correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y
dentro del plazo establecido, a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas de la
Dirección de Salud.
8. PROCEDIMIENTO - DESARROLLO

8.1. DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO (Director Técnico Q.F.).

✓ Atiende al paciente, directamente o referido por el personal técnico, y recepciona la notificación de

sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos, traslada la notificación en un FORMATO
OFICIAL por duplicado, en dicho acto de llenado se debe tener en cuenta la información mínima que
debe contener éste:
✓ Identificación del afectado: Hubo afectado, hubo daño, nombre y apellidos, edad, sexo, N° de H.
Clínica.
✓ Características del daño del afectado: Lesión reversible, irreversible, muerte.
✓ Datos del dispositivo medico sospechoso: nombre genérico del dispositivo, marca, modelo, país de
procedencia, fabricante, Titular del registro sanitario, N° de registro sanitario, N° de Lote, fecha de
fabricación, Fecha de Vencimiento.
✓ Datos de la sospecha del incidente adverso: Fecha de la sospecha, fecha del reporte de la
sospecha, tipo de reporte, tipo de afectado, causa probable (error de fabricación, error de diseño,
error de operación, deterioro del dispositivo, mala calidad, falta de mantenimiento), Consecuencia
(muerte, peligro para la vida, lesión temporal, lesión permanente, requiere intervención quirúrgica
y/o médica, no tuvo consecuencias).

✓ Descripción de la sospecha de incidente adverso.

✓ Datos del Notificador. Nombre y apellidos, dirección, profesión u ocupación, teléfono, email,
empresa o institución a la que pertenece, si es paciente. En caso de pertenecer a empresas o
instituciones, debe indicar el nombre de la empresa, dirección, RUC, teléfono, email.
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MEDICOS
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8.2. DEL DIRECTOR TÉCNICO Q.F.:

✓ Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos
médicos se encuentren con la información necesaria completa y correctamente llenados. De ser
necesario complementará la información necesaria.
✓ Verifica que los formatos de notificación de sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos
médicos se encuentren correctamente registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados
cronológicamente.
✓ Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los formatos de
Notificación de Sospecha de Incidentes Adversos a dispositivos médicos, a la Dirección de
Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas.
✓ Archiva cronológicamente, el cargo de los documentos enviados, debiéndose garantizar la
confidencialidad de estos documentos.

9. ANEXO:
• F027 – POE016: formato de reporte de sospecha de incidente adverso a Dispositivos médicos
confidencial
• INS002 – POE016: instructivo de reporte de sospecha de incidente adverso a dispositivos
médicos.

10. DISTRIBUCIÓN DE POE

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F.
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.

11. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.
Flujograma
FLUJO DE NOTIFICACION DE SOSPECHA DE INCIDENTES ADVERSOS A DISPOSITIVOS
MEDICOS (Modelo sugerido) Reporte de Sospecha de Incidente Adverso a
PROCEDIMIENTO Dispositivos Medicos

Comunidad Establecimiento Farmacéutico Dirección de Salud.

Area de Dispensación Area Administrativa Mesa de Partes

Usuario
Director Técnico y/o Químico Farmacéutico Asistente Director Técnico Secretaria/Profesional

Inicio

Viene de los
serv icios de
Atención Solicita atención con D.T. y/o
f armacéutica Q.F. por tener problemas con
el/los dispositivos médicos
utilizados

Recepciona al paciente y/o usuario y

registra su identificación.

Hoja reporte

Verif ica proceso Uso incorrecto Se da información

SF de uso del personalizada: proceso de
dispositiv o uso del Dispositivo Médico.
médico

Uso correcto

Registra la notificacion en el
Se deriva paciente al Se solicita indique que cuaderno de ocurrencias del
profesional de acuerdo a inconvenientes tiene con el Establecimiento
posibilidad de solución. Dispositivo Médico y se registra. Farmacéutico.

Hoja reporte Cuaderno de

Ocurrencias
Fin

Formato de Reporte de Sospecha

Recepción del formato para
incidente adverso a Dispositivo
su evaluación.
Médico.

Fin
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 017

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

CALIFICACION DE PROVEEDORES

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:

Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 1 de 6

E L A B O R AD O POR
Fecha: 20 de Octubre de 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R EV I SA D O PO R
Fecha: 20 de Octubre de 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20 de Octubre de 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHÁVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 017

POE - CALIFICACION DE PROVEEDORES

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 2 de 6

10. OBJETIVO:

• Establecer el tipo y alcance del control aplicado a los proveedores, garantizando que los
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios adquiridos por la
BOTICAS E&S FARMA, sean de calidad y cumplan con los requisitos establecidos por la
Autoridad Nacional del Medicamento ANM (Digemid).

11. ALCANCE:

• Este procedimiento aplica para la selección, evaluación y re-evaluación de los proveedores con
el que se entabla una relación comercial con la BOTICAS E&S FARMA.

12. LUGAR DE APLICACIÓN:

• Se aplica en todo el establecimiento farmacéutico.

13. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:

✓ En el inicio de actividades.
✓ Cada vez que ingresa un nuevo proveedor.
✓ Cada vez que hay algún cambio significativo en alguno de ellos.

14. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

• Ley Nº 26842 – Ley General de Salud.

• Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios.
• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos. y
sus modificatorias.
• Decreto Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y sus
modificatorias.
• Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
• Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de
Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y Afines.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 017

POE - CALIFICACION DE PROVEEDORES

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15. DEFINICIONES:
▪ Proveedores.- Aquellos que proveen o abastecen, es decir, que entregan bienes o servicios a
otros, que esta necesita para realizar su actividad comercial (Laboratorio o Droguerías).
▪ Proveedores Confiables: Listado que relaciona las personas naturales o jurídicas, que una vez
hayan cumplido con todos los criterios de selección, se puede establecer una relación comercial.
▪ Proveedores Críticos: Listado que relaciona las personas naturales o jurídicas que afectan de
manera directa el Sistema de Reposición o suministro de productos al establecimiento.
▪ Calificación.- Grado de una escala establecida, expresado mediante una denominación o una
puntuación, que se asigna a una persona para valorar el nivel de suficiencia o insuficiencia de los
conocimientos o formación mostrados en un examen, un ejercicio o una prueba.

16. RESPONSABILIDAD:

• El Director Técnico Q.F. de la Botica es el responsable de controlar y hacer cumplir el

procedimiento en lo que corresponda.
• Es responsabilidad del Representante Legal de la Botica, de la supervisión del cumplimiento del
presente procedimiento.

17. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO:

a) BUSQUEDA y SELECCIÓN DE PROVEEDORES

1. El Director Técnico Q.F. reúne en un listado mediante la revisión de las publicaciones

especializadas en el tema todos los proveedores potenciales de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios, existentes en el mercado farmacéutico peruano;
registrando su nombre comercial, domicilio fiscal, RUC, Autorización Sanitaria de Funcionamiento
por la ANM.

2. La selección de los proveedores potenciales de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y

productos sanitarios la realiza el Director Técnico Q.F., con base en criterios establecidos
previamente.

3. Para realizar la selección se utilizan los siguientes criterios:

 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 017

POE - CALIFICACION DE PROVEEDORES

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
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CRITERIOS PORCENTAJE

Antigüedad en el Mercado 20 %

Cuenta con Autorización Sanitaria de Funcionamiento de 30 %

la ANM (Digemid)

Cuenta con Certificación en Buenas Prácticas de 30 %

Almacenamiento - BPA de la ANM (Digemid)

Ubicación del Proveedor 10 %

Servicio Postventa (Politica de Canje) 10 %

Total 100 %

.1.1.1 Antigüedad en el Mercado (20%).- Este criterio califica la experiencia y el tiempo de

permanencia del proveedor en el mercado. Si el proveedor conoce su mercado y las
necesidades de sus clientes, se adapta rápidamente a los cambios y busca la mejora continua,
puede permanecer por más tiempo en este.

.1.1.2 Cuenta con Autorización Sanitaria de Funcionamiento de la ANM (Digemid) (30%).-

Este criterio es fundamental, todo Proveedor debe estar previamente autorizado por la ANM.
Para lo cual se debe corroborar dicha información en el Portal web del Observatorio de
Establecimientos Farmacéuticos de la Digemid. El cual debe estar Activo.

http://observatorio.digemid.minsa.gob.pe/PortalConsultas/Consultas/ConsultaEstablecimientos.aspx?

.1.1.3 Cuenta con Certificación en Buenas Prácticas de Almacenamiento - BPA de la

ANM (Digemid).- Este criterio es muy importante, todo Proveedor debe estar certificado en
Buenas Prácticas de Almacenamiento por la ANM, para garantizarnos la calidad de los
productos.

.1.1.4 Postventa (10%).- Este criterio califica el servicio post-venta, la asesoría y la garantía
que ofrece el proveedor a la hora de suministrar un producto (s); de ser posible llegar a un
acuerdo de contar con Política de Canje de los productos expirados.

4. Una vez calculada la puntuación de cada criterio, se procede al cálculo total de la evaluación. Este
se obtiene de la sumatoria de los porcentajes de cada criterio.
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POE - CALIFICACION DE PROVEEDORES

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 5 de 6
Ninguno

Solo se aceptaran, a los proveedores aquellos que en la evaluación hayan obtenido un porcentaje
no menor a 80%, pasando a ser un Proveedor Calificado.

b) CONTROL Y EVALUACIÓN DE PROVEEDORES CALIFICADOS

1. La Evaluación de los Proveedores Críticos la debe hacer el responsable asignado, mediante el

Formato de Evaluación de Proveedores cada vez que se realice una compra o adquisición de los
productos. Los criterios utilizados para esta evaluación son los siguientes:

Criterios Evaluación de Proveedores

CRITERIOS PORCENTAJE

Cumplimiento en tiempo de entrega: La entrega se realizó en los 20 %

tiempos pactados en la orden de compra.

Cumplimiento en surtir los Ítems de pedidos: Entregó total de las 15 %

cantidades solicitadas

Calidad del Producto: Cumplimiento con las especificaciones 30 %

técnicas y de funcionalidad requeridas
Conforme (calidad)

Precio: Los precios fueron competitivos durante el período de 20 %

evaluación

Atención post-venta: Respuesta oportuna a los requerimientos o 15 %

quejas realizados. Las garantías fueron atendidas satisfactoriamente

Total 100 %
2. Con base en la información obtenida en el punto 1 seran evaluados periódicamente o por lo
menos 2 veces por año, los Proveedores.

Los atributos cumplidos por los proveedores serán anotados en el formato de evaluación de
proveedores (F028-POE017)

c) REGISTRO DE PROVEEDORES

Los proveedores que reúnan los requisitos de calidad exigidos por el establecimiento durante la
calificación y evaluación pasaran a ser registrados en el Listado de los Proveedores del
Establecimiento Farmacéutico (F029-POE017)
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 017

POE - CALIFICACION DE PROVEEDORES

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 6 de 6
Ninguno

18. ANEXO:

❖ F028 – POE017: Formato de Evaluación de Proveedores.

❖ F029 – POE017: Listado de los Proveedores del Establecimiento Farmacéutico.

19. DISTRIBUCIÓN DE POE:

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F. de la Botica.
• Se facilitará una copia controlada que estará disponible para el personal que labora en el
establecimiento farmacéutico.

20. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 018

PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR

MANTENIMIENTO DE LAS ÁREAS E INSTALACIONES
ELECTRICAS
Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 1 de 5

E L A B O R AD O POR
Fecha: 20 de Octubre de 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

R EV I SA D O PO R
Fecha: 20 de Octubre de 2018

Firma:

Nombre: Q.F. FLOR DE MARÍA MENDOZA LEÓN

Cargo: DIRECTOR TÉCNICO

A U TO R I ZAD O POR
Fecha: 20 de Octubre de 2018

Firma:

Nombre: Sr. JUAN GUILLERMO CHÁVEZ SANDOVAL

Cargo: REPRESENTANTE LEGAL DE LA BOTICA
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 018

POE - MANTENIMIENTO DE LAS ÁREAS E INSTALACIONES ELECTRICAS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 Ninguno 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 2 de 5

20. OBJETIVOS:
• Establecer las pautas y el programa para realizar el mantenimiento anual y/o preventivo de las
áreas e instalaciones eléctricas de la Botica.
• Establecer las pautas y el programa para realizar el mantenimiento y/o calibración de los equipos
e instrumentos de la Botica.

21. ALCANCE:

• Este procedimiento se aplicará a todas las áreas de la BOTICAS E&S FARMA.

• Este procedimiento se aplicará a todos los equipos e instrumentos de la Botica que requieran
mantenimiento o calibración para mejorar su efectividad.

• Este procedimiento aplica a las instalaciones eléctricas (Tomas corrientes, interruptores, tableros
de control y fluorescentes).

22. FRECUENCIA DE APLICACIÓN:

• Anual y Semestral de Acuerdo al Programa de Mantenimiento de Áreas e Instalaciones.

• El mantenimiento correctivo se realizará cuando se presente una situación de emergencia o de

presentarse una avería o desperfecto antes de la fecha de mantenimiento preventivo.

23. DEFINICIONES:
• No aplica.

24. BASE LEGAL – REFERENCIAS:

• Resolución Ministerial Nº 585- 99-SA/DM, Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de

Productos Farmacéuticos y Afines.
• Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA, Aprueba Manual de Buenas Prácticas de
Dispensación.
• Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, Aprueban Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, y
sus modificatorias.

25. RESPONSABILIDAD:
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 018

POE - MANTENIMIENTO DE LAS ÁREAS E INSTALACIONES ELECTRICAS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 3 de 5
Ninguno

• Es responsabilidad del Director Técnico Q.F. de la Botica, controlar y hacer cumplir el presente
Procedimiento Operativo Estándar (POE), en lo que corresponda, y verificará los trabajos de
mantenimiento realizados.

• Es responsabilidad del Representante Legal de la BOTICAS E&S FARMA, de la supervisión y

cumplimiento del presente Procedimiento.

• Personal de mantenimiento que ejecutará los trabajos de mantenimiento.

26. LUGAR DE APLICACIÓN:

• Es de aplicación para la BOTICAS E&S FARMA

27. PROCEDIMIENTO – DESARROLLO:

27.1 PROCEDIMIENTO DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO.

• El Director Técnico Q.F. de la Botica consultará su programa anual y emitirá las órdenes de
mantenimiento según el formato correspondiente, solicitando al Representante Legal, para que
contrate los servicios de personal externo y/o terceros realicen los trabajos de mantenimiento
correspondiente.

• En la Botica se cuenta con los siguientes equipos:

* Equipo computarizado (1)

* Termohigrómetros (02)

• Se establece la frecuencia de mantenimiento preventivo y limpieza para los equipos de forma

anual en el ANEXO 001 “PROGRAMA DE MANTENIMIENTO Y CALIBRACIÓN DE EQUIPOS”

• El Director Técnico Q.F. de la Botica solicitará el servicio por terceros para la calibración del
termohigrómetro.

• El personal externo de mantenimiento que se contrata, realizará una evaluación situacional

sobre el trabajo a realizar, para luego generar un informe, el mismo que será remitido al
Representante Legal para su aprobación y ejecución.

• El personal externo o tercero efectuará los trabajos de acuerdo a lo pactado.

 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 018

POE - MANTENIMIENTO DE LAS ÁREAS E INSTALACIONES ELECTRICAS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:

Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020
Página: 4 de 5
Ninguno

▪ El mantenimiento deberá realizarse un día domingo, feriado o día no laborable, previamente

coordinado y autorizado por el Representante Legal, a fin de no interrumpir las actividades
diarias de la Botica.

▪ La persona que realizará el servicio revisará las instalaciones eléctricas y sanitarias en la fecha
pactada, luego de lo cual generará un informe.

▪ El Director Técnico Q.F. de la Botica se encargará de supervisar los trabajos realizados por el
personal externo, que llenará el informe de mantenimiento correspondiente.

▪ Los certificados de los servicios realizados por terceros son archivados en su file respectivo.

27.2 PROCEDIMIENTO DE MANTENIMIENTO CORRECTIVO.

▪ Cada vez que se presente algún desperfecto en el funcionamiento de algún equipo o

instrumento, ya sea infraestructura o eléctrica; cualquier personal que tenga conocimiento del
hecho comunicará al Director Técnico Q.F. de la Botica.

▪ Cuando se presenten averías inesperadas, el Director Técnico Q.F. emitirá las órdenes de
mantenimiento según el formato correspondiente al Representante Legal de la Botica, para que
contrate los servicios de personal externo o terceros, el cual se encargará de efectuar los
trabajos de mantenimiento de acuerdo a lo solicitado.

▪ Si la reparación fuese de requerimiento inmediato, el Director Técnico Q.F., solicitará la

autorización del Representante Legal de la Botica, para su actuación inmediata a fin de efectuar
las acciones correctivas.

▪ En el informe de mantenimiento se describirán los trabajos realizados.

▪ El Director Técnico Q.F. de la Botica se encargará de supervisar los trabajos realizados por el
personal externo, que llenará el informe de mantenimiento correspondiente.

▪ Los certificados de los servicios realizados por terceros son archivados en su file respectivo.

27.3 PRECAUCIONES Y RECOMENDACIONES.

▪ El programa anual de mantenimiento preventivo antes de su implementación debe ser

aprobado por el Representante Legal y el Director Técnico Q.F. de la Botica.
 BOTICAS E&S FARMA Código: BE&SF N° 018

POE - MANTENIMIENTO DE LAS ÁREAS E INSTALACIONES ELECTRICAS

Sustituye: Vigente a partir de: Próxima Revisión:
Versión: Nº 001 20-OCT-2018 20-OCT-2020 Página: 5 de 5
Ninguno

• Si un mantenimiento se reprograma, indicar el motivo en la orden de trabajo y esta será

autorizado por el Representante Legal y de conocimiento del Director Técnico Q.F.

• Las órdenes de mantenimiento y de trabajo serán coordinadas con una semana de anticipación
a la fecha programada de ejecución.

28. ANEXOS:

❖ F030 – POE018: Formato de Cronograma de Mantenimiento.

❖ F031 – POE018: Formato de Programa de Verificación del Mantenimiento.
❖ F032 – POE018: Formato de Solicitud del Servicio de Mantenimiento.

29. DISTRIBUCIÓN DE POE:

• El POE original y su hoja de control de distribución serán archivados con las firmas de los
receptores, bajo responsabilidad del Director Técnico Q.F.
• Se implementará una copia controlada de considerar necesario lo cual estará disponible para el
personal que labora en la Botica.

30. MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:

Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y sea de
aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en aras de optimizar y
buscar una mejora continua.