-1-

RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

-2-
Introducción a la Trazabilidad

Un primer acercamiento para su comprensión

e implementación

Ricardo H. Sánchez Villagrán

-3-
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Sánchez Villagran , Ricardo H.

Introducción a la trazabilidad : un primer acercamiento para su
comprensión e implementación - 1a ed. - Buenos Aires : El
Escriba, 2008.
230 p. ; 22x15 cm.

ISBN 978-987-605-142-2

1. Ensayo Argentino. I. Título

CDD A864

Fecha de catalogación:9/05/2008

©2008 Ricardo H. Sánchez Villagran

©2008 Editorial El Escriba
Sunchales 721 - Capital - Buenos Aires Argentina.
Tel: 4582-5315 – E-mail: [email protected]
www.edicioneselescriba.com.ar

ISBN 978-987-605-142-2

Queda hecho el depósito que marca la ley 11.723.

Impreso en Argentina en el mes de mayo de 2008

-4-
 A mis dos Niñas:
Una me enseñó el significado de la Vida
Y la otra, el significado de Renacer en ella y en el Amor

RSV

-5-
RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

-6-
 INDICE

Ricardo H. Sánchez Villagrán pág. 9

Introducción pág. 15

Capítulo I pág. 19
Qué se entiende por Trazabilidad. Sus comienzos. pág. 19
¿Qué es la trazabilidad? pág. 19
Algunos objetivos de la Trazabilidad pág. 20
Identificación no es Trazabilidad pág. 20
Orígenes que llevan a desarrollo de la trazabilidad:
Libro Blanco, Libro Verde, Codex Alimentario, ISO 8402 pág. 22
¿Por qué fue exigido este sistema de rastreo?
USA (FDA) y CEE. pág. 25
¿Pero cómo y de qué forma se rastreaba la información
de un producto? pág. 27

Capítulo II pág. 29
Instituciones y normativas que regulan
la Trazabilidad pág. 29
Normas y Reglamentos Internacionales pág. 29
Reglamento sobre Seguridad Alimentaria: objetivo,
ámbito de aplicación, alimento, seguridad, principios
de precaución y cautela, responsabilidades, Trazabilidad pág. 30
Normas ISO‘s (9001. 22000), BPA, BPM, HACCP pág. 36
Sistema de Autocontrol/Codex Alimentarius, EurepGAP. pág. 46
Normas Chilenas: INN NChs: 2983/2988/2997 pág. 66

Capítulo III pág. 85

Trazabilidad y su ámbito de aplicación pág. 85
Trazabilidades: ascendente, descendente e
IntraTrazabilidad. Beneficios. pág. 85

-7-
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Sistema FODA: Fortaleza, Oportunidades, Debilidades,

Amenaza. Estrategia, ciclo de Vida de la Empresa pág. 86
Análisis FODA. Implementación de la Metodología pág. 90

Capítulo IV pág. 95
Implementación de la Trazabilidad pág. 95
¿Cómo llevamos a cabo la Implementación de
la Trazabilidad? pág. 95
Esquema 1 de Norma Iram-Iso 22005:2007 (*) pág. 100
Trazabilidad en la Cadena Alimentaria pág. 100
Principios generales y requisitos básicos para el diseño y
la implementación del sistema pág. 100

Capítulo V pág. 113

Síntesis Conceptual Y GeoTrazabilidad pág. 113

Capítulo VI pág. 119

Preguntas Frecuentes y Bibliografía pág. 119

Capítulo VII pág. 129

Reglamentaciones y Glosario de Palabras pág. 129

Capítulo VIII pág. 211

Ejemplo de Aplicaciones de Trazabilidad
en diferentes Industrias pág. 211

-8-
 Ricardo H. Sánchez Villagrán

Algunos antecedentes en Trazabilidad:

Experiencia de 9 (nueve) años en el tema Trazabilidad.

Creador de la UBDG (Única Base de Datos de Ganado, con el
uso de nanotecnología, donde se ubicaba el bovino satelitalmente desde
una central en Buenos Aires; beneficios, entre otros: mercado a término,
verificación de enfermedades de la región; reaseguro, donde gracias a
este proceso, el animal podía ser prendado y el productor no tenía que
hipotecar el campo).
Asesor en Trazabilidad de la Cámara Internacional de Comercio
del Mercosur y Países Asociados. Trabajos realizados en el área agrícola-
ganadera de Argentina, Uruguay y Paraguay.
Expositor y Organizador en septiembre de 2003 en los seminarios
organizados conjuntamente con la Universidad de Chile: Trazabilidad
Alimentaria y Trazabilidad en la Industria del Vino, los primeros en su
tipo en Chile.
Expositor en Noviembre del 2004 en el taller/seminario organizados
por la Universidad de La Serena: Análisis de Puntos Críticos de Control
y Trazabilidad Total de los Alimentos.
Elegido para el IV Encuentro Internacional de Finanzas, Enero del
2004, en Viña del Mar, organizado por la Universidad de Santiago: Trabajo
sobre las implicacias de la Trazabilidad en las Exportaciones Chilenas a
los Mercados Europeo, Americano y Asiático.
Asesor de ProChile para las UAEs (Unidades Agrupadas de
Exportación), pequeños grupos de productores que se reunieron para
exportar, a través de la Gerencia PyMes.
Asesor de www.trazafood.com.ar, www.traceability.com.ar
Asesor en Trazabilidad de TrazaEcuador www.trazaecuador.com

-9-
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Asesor y Consultor Asociado en Trazabilidad de la Consultora Grupo

Crescent www.grupocrescent.com.ar
Curso en Certificadora Internacional SGS (sede Argentina) de ISO
22000:2005.
Docente de los Institutos INACAP e IPLACEX en las Carreras
de Ingeniería en Comercio Exterior.(www.inacap.cl e www.iplacex.cl ).
Expositor en Julio del 2006 del Seminario “Introducción a la
Trazabilidad” organizado por el Instituto Profesional Latinoamericano de
Comercio Exterior, IPLACEX, Santiago de Chile, para los alumnos de
Ingeniería en Comercio Exterior.
Expositor en Julio del 2006 del Seminario “Logística y Trazabilidad
en la Gestión del Comercio Exterior” organizado por el INACAP y la
Universidad Tecnológica de Chile, Santiago de Chile, para los alumnos
de Ingeniería en Comercio Exterior, Ingeniería en Logística e Ingeniería
en Negocios Internacionales.
Expositor en Septiembre, Octubre y Diciembre del 2006 de los
Seminarios “Trazabilidad, una exigencia para el Comercio Internacional”
organizado por el Instituto Profesional Latinoamericano de Comercio
Exterior, IPLACEX, Santiago de Chile, para los alumnos de Ingeniería
en Comercio Exterior, Administración y Empresas.
Miembro Staff en Chile de las Revistas “Americarne”, “Sólo Aves”,
y “Carnes No Tradicionales. www.americarne.com
Encuentro del Business Solutions Forum: Empresas del Sector
Informático: IBM, Avaya, Novell, Lenovo, Cybercampo, Datasul, Giux,
IntermediaSP, IntraRedes, MicroGestión, NSX, QBase, SYBASE, Rack2,
Snoop, Palm.
Curso de Auditor Interno ISO 22.000 realizado en Certificadora
SGS (SOCIETE GENERALE DE SURVEILLANCE SA).
Asesor en Trazabilidad de RedICaS (Red de Información de
Camélidos de Sudamérica).
Asesor en Trazabilidad de SERET Spa, Compañía Italiana de
productos con RFId (radio Frecuency Identification).

- 10 -
Otras Publicaciones

- Trazabilidad en cuarteles/parcelas de frutas y verduras con RFId

http://www.freshplaza.es/news_detail.asp?id=5725
- Primer esquema de la futura norma IRAM-ISO 22005:2007:
Investigación. Revista Americarne Nº 63. Marzo 2008.
http://www.americarne.com/revista/notas.php?id_articulo=1332&
tipo=detalles&titulo=PRIMER%20
ESQUEMA%20DE%20LA%20FUTURA%20NORMA%20IRAM-
ISO%2022005:2007
- CHILE: Trazabilidad, serie ISO 22000 e Inocuidad de Alimentos. Revista
Americarne Nº 59 Agosto 2007.
http://www.americarne.com/noticias/buscador.php?tipo=unico&id_
articulo=1545 y http://www.engormix.com/S_news_view.asp?
AREA=GDC&news=10954
- El Futuro de los Alimentos Seguros. Revista Americarne Nº 57. Marzo
2007.
http://www.americarne.com/revista/notas.php?id_articulo=879&
tipo=detalles&titulo=EL%20FUTUR
O%20DE%20LOS%20ALIMENTOS%20SEGUROS
- Trazabilidad de Carnes en Chile. Revista Americarne Nº 56. Febrero
2007.
http://www.americarne.com/revista/notas.php?id articulo=819&
tipo=detalles&titulo=TRAZABILIDAD%20DE%20CARNES%2
0EN%20CHILE.

E-mail: [email protected]
Web: www.svyasoc.com.ar

- 11 -
RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

- 12 -
 Agradecimientos

A mi Familia.
A mis Hijos.

Parlamento Internacional de Seguridad y Paz http://

www.internationalparliament.org/espanol/index.html
Cámara Internacional de Comercio del Mercosur
www.cidecomer.org
Revista Americarne www.americarne.com
-www.redalimentaria.com
-www.freshplaza.es
-www.trazabilidadchile.cl
-www.engormix.com
-www.agroelroble.cl
-www.svyasoc.com.ar
Ing. Christopher Pereira,
Sra. Dévora Dorensztein,
Lic. Julio C. Lascano

Mi especial agradecimiento a Gonzalo Orozco y Robin De Fülöp.

- 13 -
RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

- 14 -
 INTRODUCCION

El 28 de enero de 2002, el Parlamento Europeo y el Consejo

Europeo, adoptaron el Reglamento (CE) Nº 178/2002 por el que se
establecen los principios y los requisitos generales de la legislación
alimentaria, además de crear la Autoridad Europea de Seguridad
Alimentaria, fijándose procedimientos relativos a esta.

Con la entrada en vigor de este Reglamento sobre la seguridad

alimentaria, hizo posible que los servicios competentes de la Comisión
invitaran a expertos en legislación alimentaria, a examinar la posibilidad
de proponer un anteproyecto de Directiva general y a estudiar su potencial
ámbito de aplicación.

La idea de elaborar el Libro Verde –base de una Legislación futura–

que, en principio, debía incluir la propuesta de Directiva general en cuestión,
tuvo por objeto analizar los informes presentados por expertos. En mayo
de 1993, participaron representantes de los Estados miembros de la
Comunidad, de la Comisión Europea y de los sectores agrario, industrial
y comercial, así como de los consumidores.

Sin embargo, este Libro Verde sobre los principios generales de la

legislación alimentaria en la Unión Europea, no se publicó hasta 1997 y
no contenía ningún anteproyecto de normativa comunitaria, pues su
objetivo fundamental era dar lugar a una consulta pública sobre el futuro
de la legislación alimentaria comunitaria que permitiera a la Comisión
proponer medidas adecuadas para desarrollar, en su caso, la citada
legislación. Los otros objetivos generales del Libro Verde de 1997 en
materia de legislación alimentaria eran:
- comprobar la adecuación de la legislación con las expectativas
de consumidores, productores, fabricantes y comerciantes;
- comprobar en qué medida las disposiciones relativas a los sistemas
oficiales de control e inspección permitían garantizar una alimentación

- 15 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

sana y segura, así como la protección del conjunto de los intereses de los
consumidores; e
- iniciar un debate público sobre la legislación alimentaria.
Además, la Comisión enumeró en el Libro Verde de 1997, los que
consideraba objetivos básicos de la legislación alimentaria comunitaria e
hizo hincapié en la necesidad de adoptar un planteamiento reglamentario
que abarcase toda la cadena alimentaria. En este contexto, se identificaron
seis objetivos fundamentales:

1- garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública, de

la seguridad y de los consumidores;
2- garantizar la libre circulación de las mercancías en el Mercado
interior;
3- basar la legislación en pruebas científicas y en una evaluación
de los riesgos;
4- garantizar la competitividad de la Industria europea y desarrollar
perspectivas de exportación;
5- hacer a la Industria, a los Productores y a los Proveedores los
principales responsables de la seguridad de los productos
alimenticios;
6- velar por la coherencia, la racionalidad y la claridad de la
legislación.

En enero de 2000, la Comisión presentó el Libro Blanco –

continuación del Libro Verde– sobre seguridad alimentaria, que, a pesar
de ser en parte el resultado de las extensas consultas y debates sobre las
mejoras que debían aportarse a la legislación alimentaria de la Unión
Europea (UE) derivados de la consulta propiciada por el Libro Verde de
1997, pretendía presentar un planteamiento radicalmente nuevo en esta
materia. En este sentido, en su resumen inicial, se insistía en que “una de
las principales prioridades estratégicas de la Comisión es velar por los
más elevados niveles de seguridad alimentaria en la UE”, así como en
que un planteamiento radicalmente nuevo en esta materia “... está

- 16 -
motivado por la necesidad de garantizar un alto grado de seguridad
alimentaria”.

En efecto, en el artículo 1.2 de la Directiva 2001/95/CE (Comunidad

Europea) se confirma el principio de la complementariedad que orienta
las relaciones entre ésta y las diferentes normativas comunitarias
específicas que rigen la seguridad de los productos regulados, en el sentido
de que las disposiciones de la Directiva de ámbito general sólo se aplicarán
en la medida en que no existan en el marco de las otras normativas
comunitarias disposiciones específicas relativas a la seguridad de los
productos en cuestión. Cabe subrayar que la redacción de la citada
disposición es muy precisa a fin de que esta complementariedad no plantee
dudas y por ello prevé que lo establecido en la Directiva 2001/95/CE se
aplique en la medida en que no existan, en el Ordenamiento jurídico
comunitario, disposiciones específicas que tengan el mismo objetivo y
que regulen la seguridad de los productos correspondientes.

Está claro que las medidas adoptadas por la Comunidad Europea

en lo que se refiere a alimento, y sobre todo a la seguridad alimenticia,
demandará en las Empresas Sudamericanas, un trabajo extra de control
de producción, y a esto no sólo es suficiente contar con las normativas
ISO o HACCP, sino que habrá que verificar el producto desde el antes
de concebirlo hasta después de despachado, y toda la información
recaudada, deberá estar a la mano de cualquier consumidor final.
Aquella Empresa, sea pequeña o grande que no adoptare estas
medidas, no podrá seguir ingresando sus productos a los países miembros
de la CE.
Estas disposiciones entraron en vigencia hace muy poco (01/01/
2005) y muchos productores y partes intervinientes del proceso productivo
las desconocen.

- 17 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

¿Hasta dónde afectará la economía de un país exportador?

La entrada en vigencia de las nuevas reglamentaciones
internacionales, como el Reglamento 178 del 2002 de la Comunidad
Europea y la Ley de Bioterrorismo del 2003 de Estados Unidos, harán
pensar en una nueva manera de exportar, basándonos en que Comunidad
Europea apunta con su doctrina, a la calidad alimenticia de los productos
que consume, mientras que Estados Unidos, por temor en alguna
importación riesgosa de alimento. Ambas Instituciones mundiales están
dándole un rumbo a las reglas de juego en la producción de alimentos.
Aquellos que estén preparados, podrán seguir. Los que no, tendrán que
buscar otros compradores.

- 18 -
 Capítulo I

QUÉ SE ENTIENDE POR TRAZABILIDAD. SUS

COMIENZOS

¿QUÉ ES LA TRAZABILIDAD?

Trazabilidad es el proceso de registrar toda la información

correspondiente a los elementos involucrados en el historial de
un producto, desde el nacimiento hasta el final de la cadena de
comercialización.

Se define también trazabilidad como: “aquellos procedimientos

preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el
histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de
productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento
dado, a través de herramientas determinadas”.

En pocas palabras podemos decir que la trazabilidad es “la

capacidad de seguir un producto a lo largo de la cadena de
suministros, desde su origen hasta su estado final como artículo de
consumo”.

Dicha trazabilidad “consiste en asociar sistemáticamente un

flujo de información a un flujo físico de mercancías, de manera
que pueda relacionar en un momento dado la información requerida
relativa a los lotes o grupos de productos determinados”.

Razones para aplicar sistemas de trazabilidad.

La Trazabilidad surge como consecuencia de cambios en los hábitos

de los consumidores, quienes exigen cada vez más seguridad, recuperando
la confianza de los consumidores y respaldando la credibilidad en ese
consumo.

- 19 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Es importante tener en cuenta que los consumidores de mayor

poder adquisitivo priorizan cada vez más los factores no económicos al
momento de adquirir un producto, sino la calidad. Ellos son:
· Que el producto sea identificable desde el origen.
· Que sea diferenciable con respecto a productos alternativos.
· Que sea seguro en términos de salud.
· Que sea saludable para la dieta.
· Que sea conveniente en términos de comodidad y simplicidad
de cocción.

Algunos objetivos de la trazabilidad

· Seguridad alimentaria.
· Certificación de procesos de producción a lo largo de toda la
cadena.
· Formación de base de datos.
· Controles impositivos.
· Control del abigeato.
· Prenda bancaria, warrants, leasing.
· Creación de marcas.
· Mejoramiento genético.
· Certificación de la denominación de origen.

Identificación no es Trazabilidad
No debe confundirse el término Trazabilidad con Identificación.
La identificación es un medio para lograr la trazabilidad, pero no es la
única inversión a realizar al implantar un buen sistema de trazabilidad.
Se debe considerar tres aspectos claves:
* 1. Base de datos. Elegir qué datos se incorporarán:
· información requerida por los clientes;
· datos para promoción;
· diferenciación con la competencia;

- 20 -
 CAPÍTULO I. QUÉ SE ENTIENDE POR TRAZABILIDAD. SUS COMIENZOS

· incorporación de valor agregado;

· debe permitir almacenar la máxima información posible de
cada producto. No sólo sus movimientos a lo largo de su
vida, sino también cómo fue su sistema de producción.
* 2. Recolección y almacenamiento. Utilizar una forma rápida,
sencilla y económica de contar con la información procesada cada vez
que sea requerida.
* 3. Sistema de identificación del producto. Debe existir una
estrecha vinculación con los puntos anteriores para garantizar que el
sistema sea eficiente y eficaz. Este debe de estar correlacionado a los
dos puntos anteriores para permitir la mejor eficiencia del sistema. Estos
tres factores, hacen el costo de la inversión de un sistema de trazabilidad,
y debiendo ser considerados como una unidad al momento de ponerlo en
práctica para buscar la máxima eficiencia del mismo, ya que de nada
sirve invertir en el más sofisticado sistema de identificación de un producto,
si no se tienen en cuenta los puntos 1 y 2. Lo mismo ocurre a la inversa.

Instrumentación de un sistema de trazabilidad

Un País o una Empresa o un Productor que tome la decisión de
incorporar un sistema de Trazabilidad, requerirá la discusión previa de
determinados aspectos, ya que para llevarlo adelante se requiere de una
inversión inicial en el corregir errores, porque una vez instrumentado,
puede llegar a ser muy caro.
Se deberá determinar para ello:
· Objetivos.
· Sistema de Trazabilidad posible de acuerdo al objetivo marcado.
· Información a recolectar y almacenar.
· Constitución de la base de datos: Implementación y Operatividad.
· Propiedad de la información.
· Circuito de información.
· Instrumentación hacia el Consumidor Final.
· Normativas.

- 21 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

ORÍGENES QUE LLEVAN AL DESARROLLO DE LA

TRAZABILIDAD

Libro Blanco, Libro Verde, Codex Alimentario e ISO 8402

Los motivos para el desarrollo de sistemas de Trazabilidad no

obedecen a una sola causa. En la Unión Europea, el objetivo principal
está referido a la Seguridad Alimentaria por problemas causados
fundamentalmente por la aparición de la Encefalopatía Espongiforme
Bovina (“Vaca Loca”).
Por su parte, en USA surgió ante la necesidad de promocionar el
consumo de carnes rojas que habían perdido terreno en los últimos años;
esto se hizo mediante la certificación de Procesos de Producción.

Además, la Comisión de la CE, enumeró en el Libro Verde

de 1997, los que consideraban objetivos básicos de la legislación
alimentaria comunitaria e hizo hincapié en la necesidad de adoptar
un planteamiento reglamentario que abarcase toda la cadena
alimentaria. En este contexto, se identificaron seis objetivos
fundamentales:
- garantizar un nivel elevado de protección de la salud pública,
de la seguridad y de los consumidores;
- garantizar la libre circulación de las mercancías en el Mercado
interior;
- basar la legislación en pruebas científicas y en una evaluación
de los riesgos;
- garantizar la competitividad de la Industria europea y desarrollar
perspectivas de exportación;
- hacer a la Industria, a los Productores y a los Proveedores
(muchas veces Sudamericanos), los principales responsables
de la seguridad de los productos alimenticios;
- velar por la coherencia, la racionalidad y la claridad de la legislación.

- 22 -
 CAPÍTULO I. QUÉ SE ENTIENDE POR TRAZABILIDAD. SUS COMIENZOS

En enero de 2000, la Comisión presentó el Libro Blanco sobre

seguridad alimentaria, que, a pesar de ser en parte el resultado de las
extensas consultas y debates sobre las mejoras que debían aportarse a la
legislación alimentaria de la Unión Europea derivados de la consulta
propiciada por el Libro Verde de 1997, pretendía presentar un
planteamiento radicalmente nuevo en esta materia. En este sentido, en
su resumen inicial se insistía en que «una de las principales prioridades
estratégicas de la Comisión es velar por los más elevados niveles
de seguridad alimentaria en la UE”, así como en que un planteamiento
radicalmente nuevo en esta materia “...está motivado por la necesidad
de garantizar un alto grado de seguridad alimentaria”.

Para lograr este objetivo, se preveía no sólo la creación de un

Organismo alimentario europeo independiente (que ha pasado a ser ahora
la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria), si no que se anunció
también la instauración de “…un nuevo marco jurídico basado en el Libro
Verde de la Comisión sobre la legislación alimentaria […] y en las
consultas realizadas posteriormente. Éste cubrirá el conjunto de la cadena
alimentaria, incluida la producción de alimentos para animales, establecerá
un nivel elevado de protección de la salud de los consumidores y atribuirá
claramente la responsabilidad de la producción de alimentos seguros a la
industria, a los productores y a los proveedores. Se instaurarán controles
oficiales apropiados a escala nacional y europea. Uno de los aspectos
esenciales será la posibilidad de seguir los productos a lo largo de todos
los eslabones de la cadena alimentaria. La política de seguridad alimentaria
se basará en el recurso al asesoramiento científico, aplicándose el principio
de precaución llegado el caso. Otro elemento importante será la posibilidad
de adoptar medidas de salvaguardia rápidas y eficaces para hacer frente
a las emergencias sanitarias en el conjunto de la cadena alimentaria.”.
Como elemento central de este nuevo marco jurídico, la Comisión anunció
la elaboración y presentación de una normativa general sobre alimentos,
que incorporará los principios de seguridad alimentaria mencionados en
el segundo capítulo del Libro Blanco de 2000.
Antes de que transcurriera un año, en noviembre de 2000, la
Comisión presentó una propuesta de Reglamento referente a los principios

- 23 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

y los requisitos generales de la legislación alimentaria, a la creación de la

Autoridad Alimentaria Europea y a los procedimientos relativos a la
seguridad alimentaria, que, tras su adopción a principios de 2002, se ha
integrado como normativa de base en el nutrido Derecho alimentario
comunitario.

En el proceso de toma de decisiones de la UE se pueden tener en

cuenta, asimismo, otros factores legítimos pertinentes para la
protección de la salud de los consumidores y el fomento de las buenas
prácticas en el sector de la alimentación. Se estudió a nivel internacional,
especialmente en el Codex Alimentarius, la definición del alcance de
dichos factores legítimos, entre los que cabe citar, por ejemplo las
consideraciones medioambientales, el bienestar animal, la agricultura
sostenible, las expectativas de los consumidores sobre la calidad de los
productos, la información correcta y la definición de las características
esenciales de los productos y de sus métodos de transformación y
producción.
El marco internacional por lo que respecta a la seguridad alimentaria
se ha desarrollado considerablemente gracias al papel significativo de
algunas organizaciones internacionales, como el Codex Alimentarius y la
Oficina Internacional de Epizootias (OIE) en el marco del Acuerdo sobre
Medidas Sanitarias y Fitosanitarias de la OMC (ASPS), la Organización
Mundial de la Salud (OMS) y la Organización de las Naciones Unidas
para la Agricultura y la Alimentación.
Para el Codex Alimentarius, la “Trazabilidad es la capacidad
para seguir el movimiento de un alimento a través de etapa/s de
la producción, transformación y distribución”.

Según la ISO 8402, la Trazabilidad es “la aptitud a encontrar el

histórico, el uso o la localización de un artículo o de una actividad
o de artículos o actividades parecidas, a través de una identificación
registrada”.

- 24 -
 CAPÍTULO I. QUÉ SE ENTIENDE POR TRAZABILIDAD. SUS COMIENZOS

¿POR QUÉ FUE EXIGIDO ESTE SISTEMA DE RASTREO?

<<USA Y CEE.>>

Estados Unidos con la Ley de Bioterrorismo y su nueva legislación,

menciona que…“controlará por completo la cadena de producción de
los alimentos importados”
A finales del año 2003, la anunciada Ley contra Bioterrorismo,
aprobada en Estados Unidos, entró en vigor. La norma, que ha sufrió
varias e importantes modificaciones desde su primer borrador, publicado
18 meses antes, puede obligar a cambios estructurales importantes en
las empresas exportadoras. El más significativo es el que afecta a la
cadena de producción, respecto a la cual Estados Unidos quiere conocer
todo.

A partir del 12 de diciembre de 2003, todos los alimentos que se

exporten a Estados Unidos, deberán incorporar un nuevo registro.

¿Qué se pretende con la Ley contra el Bioterrorismo de Estados

Unidos?
El objetivo es controlar todo lo que Estados Unidos importa. Las
autoridades se dieron cuenta, con los ataques de ántrax después del 11
de septiembre, de lo fácil que era sembrar el caos y el pánico con agentes
biológicos, y una de las posibles vías son las importaciones de alimentos.
Si bien no podrán controlar ni analizar todo, se pretende tener la
posibilidad de localizar cada lote que ha entrado en el país, su
fabricante, el distribuidor, quién lo ha manipulado, ayudando a la
FDA (Food and Drug Administration) a determinar la localización y la
causa de las posibles amenazas, permitiéndole notificar rápidamente a
las instalaciones que pudieran verse afectadas.

La Comunidad Económica Europea, con su Reglamento 178/2002,

crea “…un nuevo marco jurídico basado en el Libro Verde de la Comisión
sobre la legislación alimentaria… y en las consultas realizadas
posteriormente”.

- 25 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Éste cubrirá el conjunto de la cadena alimentaria, incluida la

producción de alimentos para animales, establecerá un nivel elevado de
protección de la salud de los consumidores y atribuirá claramente la
responsabilidad de la producción de alimentos seguros a la industria, a
los productores y a los proveedores. Se instaurarán controles oficiales
apropiados a escala nacional y europea. Uno de los aspectos esenciales
será la posibilidad de seguir los productos a lo largo de todos los
eslabones de la cadena alimentaria. La política de seguridad
alimentaria se basará en el recurso al asesoramiento científico, aplicándose
el principio de precaución llegado el caso. Otro elemento importante será
la posibilidad de adoptar medidas de salvaguardias rápidas y eficaces
para hacer frente a las emergencias sanitarias en el conjunto de la cadena
alimentaria.

El Objetivo del Reglamento sobre la seguridad alimentaria, lo

menciona en el artículo 1.1 del Reglamento sobre la seguridad alimentaria,
tras indicar que “dicha normativa comunitaria proporciona la base
para asegurar un nivel elevado de protección de la salud de las
personas y de los intereses de los consumidores en relación con
los alimentos, declarándose que se han tenido en cuenta, en
particular, la diversidad del suministro de alimentos (importados)”,
incluidos los productos tradicionales, a fin de garantizar también el
funcionamiento eficaz del Mercado interior. En dicha disposición se señala,
además, que el nuevo Reglamento “establece principios y
responsabilidades comunes, los medios para proporcionar una base
científica sólida y disposiciones y procedimientos organizativos eficientes
en los que basar la toma de decisiones en cuestiones referentes a la
seguridad de los alimentos y los piensos (alimento balanceado)”.

- 26 -
 CAPÍTULO I. QUÉ SE ENTIENDE POR TRAZABILIDAD. SUS COMIENZOS

¿PERO CÓMO Y DE QUÉ FORMA SE RASTREABA LA

INFORMACIÓN DE UN PRODUCTO? LOS PRIMEROS PASOS
HACIA LA TRAZABILIDAD

¿Qué cambia la ley? ¿Cómo afecta a una empresa que exporte a

EEUU y/o CE? La idea básica es aumentar el control de todos los
alimentos procesados que se importen. Cuando entró en vigor la ley,
cada empresa tuvo que empezar a notificar a la FDA de Estados Unidos
los lotes que va a enviar y rellenar unos formularios, previsiblemente con
documentación muy extensa sobre todas las actividades de la empresa.
Esto obligó a invertir en medidas de seguridad, como por ejemplo, en
vigilancia, alarmas, videocámaras...
¿Afecta a todos los alimentos? Con ciertas excepciones, las nuevas
normativas se aplicarán a todas las instalaciones para todos los productos
de alimentación humana y animal, incluidos los suplementos de la dieta,
las leches maternizadas, las bebidas (incluidas las alcohólicas) y los aditivos
alimentarios. La norma no afecta a cárnicos, aves y huevos, porque
dependen del departamento de Agricultura de Estados Unidos y no de la
FDA. Para la Comunidad Europea (CE), se incluyen todos los alimentos.

¿Cómo se estaba hasta antes de fines de 2003 en USA? Ahora

mismo cualquier empresa que exporte a Estados Unidos tiene un registro
con los datos de la empresa.
¿Pero qué documentación pueden solicitar? Los formularios pueden
pedir algo similar a un sistema de Trazabilidad para identificar cómo se
han fabricado todos y cada uno de los lotes, qué trabajadores estaban
esos días, a partir de qué materias primas se realizaron. La idea es poder
retroceder toda la cadena de fabricación. Pueden, inclusive, preguntar
hasta cuántos trabajadores extranjeros trabajan en una empresa.
¿En Sudamérica se puede cumplir? Si piden un control muy estricto,
las empresas que quieran cumplir con los requisitos deberán cambiar
radicalmente su política de contratación. La tradición exportadora de
esta parte del continente, nos hace estar tranquilos, damos por seguro
que las empresas se adaptarán a la nueva norma. Pero aquellos sin

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

tradición exportadora, tienen que saber que, una vez que sus productos
sean interceptados en la aduana, muy difícilmente volverán a exportar a
Estados Unidos.
¿Y las empresas que exportan conocen esta normativa? ¿Están
preparadas? Muchas sí, pero sabemos que hay mucho trabajo por hacer.
Se puede dar la paradoja de que la norma de Estados Unidos obligue de
hecho a implementar un sistema de trazabilidad que no es obligatorio en
Sudamérica. A Estados Unidos exportan muchas grandes empresas, pero
también pequeñas. Conocer esta Ley y estar preparados para hacerle
frente, evitará detenciones de productos y problemas que casi siempre
conllevan un alto coste económico, además de la pérdida de imagen de
los productos Sudamericanos.
¿Qué ocurrirá si alguien envía una mercancía sin cumplir esta
norma? Si una instalación extranjera no se registra e intenta exportar
alimentos a los Estados Unidos, la Ley contra el Bioterrorismo exige que
los alimentos sean retenidos en el puerto de entrada a menos que la FDA
decida transportarlos a un lugar seguro. La FDA propone que, cuando
haya que transportar los alimentos, las partes interesadas (es decir, el
propietario, comprador, importador o exportador de los alimentos) deberán
organizar el transporte e informar inmediatamente a la FDA de su
localización.

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 Capítulo II

INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA

TRAZABILIDAD

Manuales y Libros: seguridad alimentaria.

Dentro de los Libros que sirvieron de base para la Trazabilidad, los
cuales mencionamos de manera breve anteriormente, están: el Codex
Alimentario, el Libro Verde y el Libro Blanco, los cuales veremos a
continuación.

Normas internacionales.
Como lo mencionado en el punto anterior, también hay leyes y
normas Internacionales que fueron marcando el camino hacia la
Trazabilidad, como las ISOs, el HACCP y las Buenas Prácticas en sus
diferentes versiones: BPA (Buenas Prácticas Agrícolas), las BPP (Buenas
Prácticas Pecuarias) y las BPM (Buenas Prácticas Manufactureras).

Reglamentaciones Internacionales.

Comunidad Económica Europea: Reglamento 178/2002

Es “…un nuevo marco jurídico basado en el Libro Verde de la
Comisión sobre la legislación alimentaria […] y en las consultas realizadas
posteriormente. Éste cubrirá el conjunto de la cadena alimentaria, incluida
la producción de alimentos para animales, estableciendo un nivel elevado
de protección de la salud de los consumidores y atribuirá claramente la
responsabilidad de la producción de alimentos seguros a la industria, a
los productores y a los proveedores. Se instaurarán controles oficiales
apropiados a escala nacional y europea. Uno de los aspectos esenciales
será la posibilidad de seguir los productos a lo largo de todos los eslabones
de la cadena alimentaria. La política de seguridad alimentaria se basará
en el recurso al asesoramiento científico, aplicándose el principio de

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

precaución llegado el caso. Otro elemento importante será la posibilidad

de adoptar medidas de salvaguarda rápidas y eficaces para hacer frente
a las emergencias sanitarias en el conjunto de la cadena alimentaria”.

Reglamento sobre la Seguridad Alimentaria: Objetivo.

Mencionamos anteriormente que el artículo 1.1 del Reglamento
sobre la seguridad alimentaria, tras indicar que dicha normativa comunitaria
proporciona la base para asegurar un nivel elevado de protección
de la salud de las personas y de los intereses de los consumidores
en relación con los alimentos, declara que se han tenido en cuenta,
en particular, la diversidad del suministro de alimentos, incluidos
los productos tradicionales, a fin de garantizar también el funcionamiento
eficaz del Mercado interior. En dicha disposición se señala, además, que
el nuevo Reglamento “establece principios y responsabilidades comunes,
los medios para proporcionar una base científica sólida y disposiciones y
procedimientos organizativos eficientes en los que basar la toma de
decisiones en cuestiones referentes a la seguridad de los alimentos y los
piensos”.

Ámbito de aplicación: “Legislación alimentaria, las disposiciones

legales, reglamentarias y administrativas aplicables en la Comunidad
Europea o a nivel nacional a los alimentos en general, y a la seguridad de
los alimentos en particular. Se aplica a cualquiera de las etapas de la
producción, de la transformación y de la distribución de alimentos
así como de piensos (alimentos balanceados) producidos para
alimentar a los animales destinados a la producción de alimentos
o suministrados a dichos animales”.

La definición de Alimento: “A efectos del presente Reglamento

178/2002 de CE, se entenderá por alimento (o producto
alimenticio) cualquier sustancia o producto destinados a ser
ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de
serlo, tanto si han sido transformados entera o parcialmente como
si no.”

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 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

Alimento incluye las bebidas, la goma de mascar y cualquier

sustancia, incluida el agua, incorporada voluntariamente al alimento durante
su fabricación, preparación o tratamiento.

Además de las de alimento y de legislación alimentaria se incluyen

en el Reglamento sobre la seguridad alimentaria las siguientes
definiciones: empresa alimentaria, explotador de empresa alimentaria,
pienso, empresa de piensos, explotador de empresas de piensos, comercio
al por menor, comercialización, riesgo, análisis de riesgo, determinación
del riesgo, gestión del riesgo, comunicación del riesgo, factor de peligro,
trazabilidad, etapas de la producción transformación y distribución,
producción primaria y consumidor final (ver texto completo más adelante).

Principios generales de la legislación alimentaria:

- En el artículo 5.1 del Reglamento sobre la seguridad alimentaria

se establece:
“La legislación alimentaria perseguirá uno o varios de los
objetivos generales de lograr un nivel elevado de protección de
la vida y la salud de las personas, así como de proteger los
intereses de los consumidores, incluidas unas prácticas justas en
el comercio de alimentos, teniendo en cuenta, cuando proceda, la
protección de la salud y el bienestar de los animales, los aspectos
fitosanitarios y el medio ambiente”.

- Obligación general de seguridad: el artículo 14.1 del

Reglamento sobre la seguridad alimentaria dispone que “no se
comercializarán los alimentos que no sean seguros”.

- Como ha señalado la doctrina, sólo los artículos 14.7 y 14.9 se

refieren de una forma positiva a lo que se entiende por alimento seguro.
Dichas disposiciones prevén, respectivamente, que: “el alimento que

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

cumpla las disposiciones comunitarias específicas que regulen la

inocuidad de los alimentos, se considerará seguro por lo que se
refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones” y que “a
falta de disposiciones comunitarias específicas, se considerará
seguro un alimento si es conforme a las disposiciones específicas
de la legislación alimentaria nacional del Estado miembro donde
se comercialice ese alimento”.

- En el artículo 14.3 se enumeran dos factores que deberán

tenerse en cuenta para determinar que un alimento no es seguro:
· las condiciones normales de uso del alimento por los consumidores
y en cada fase de la producción, la transformación y la
distribución, y
· la información ofrecida al consumidor, incluida la que figura en
la etiqueta, u otros datos a los que el consumidor tiene por lo
general acceso, sobre la prevención de determinados efectos
perjudiciales para la salud que se derivan de un determinado
alimento o categoría de alimentos.”

- Principio de precaución: debe “…admitirse que, cuando

subsisten dudas sobre la existencia o alcance de riesgos para la
salud de las personas, las Instituciones pueden adoptar medidas
de protección sin tener que esperar a que se demuestre
plenamente la realidad y gravedad de tales riesgos”.
El principio de precaución es aplicable cuando los responsables de
la gestión del riesgo han determinado que existen razones para temer la
existencia de un nivel de riesgo inaceptable para la salud pero la
información y los datos en que se basa este temor no son quizá lo bastante
completos para permitir una determinación del riesgo exhaustiva. Cuando
se enfrentan a estas circunstancias específicas, los responsables de la
toma de decisiones o de la gestión del riesgo, pueden adoptar medidas
para proteger la salud basándose en el principio de precaución, mientras
buscan datos científicos o de otro tipo más completos.

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CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

- Artículo 7, Principio de cautela:

· En circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la
información disponible, se observe la posibilidad de que haya
efectos nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre
científica, podrán adoptarse medidas provisionales de gestión del
riesgo para asegurar el nivel elevado de protección de la salud
por el que ha optado la Comunidad, en espera de disponer de
información científica adicional que permita una determinación
del riesgo más exhaustiva.
· Las medidas adoptadas con arreglo al apartado 1, serán
proporcionadas y no restringirán el comercio más de lo requerido
para alcanzar el nivel elevado de protección de la salud por el
que ha optado la Comunidad, teniendo en cuenta la viabilidad
técnica y económica y otros factores considerados legítimos para
el problema en cuestión. Estas medidas serán revisadas en un
plazo de tiempo razonable, en función de la naturaleza del riesgo
observado para la vida o la salud y del tipo de información
científica necesaria para aclarar la incertidumbre y llevar a cabo
una determinación del riesgo más exhaustiva.

- Artículo 17: Responsabilidades

· Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de
piensos (alimentos balanceados) se asegurarán, en todas las
etapas de la producción, la transformación y la distribución que
tienen lugar en las empresas bajo su control, de que los alimentos
o los piensos cumplen los requisitos de la legislación alimentaria
pertinentes a los efectos de sus actividades y verificarán que se
cumplen dichos requisitos.
· Los Estados miembros de la Comunidad, velarán por el
cumplimiento de la legislación alimentaria, y controlarán y
verificarán que los explotadores de empresas alimentarias y de
empresas de piensos (alimentos balanceados) cumplen los
requisitos pertinentes de la legislación alimentaria en todas las
etapas de la producción, la transformación y la distribución. Para

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

tal fin, mantendrán un sistema de controles oficiales y

llevarán a cabo otras actividades oportunas, incluida la
información al público sobre la inocuidad y los riesgos de
los alimentos y los piensos, la vigilancia de la inocuidad
de alimentos y piensos y otras actividades de control que
cubran.

- Artículo 19 Responsabilidades respecto a los alimentos:

explotadores de empresas alimentarias.
· Si un explotador de empresa alimentaria considera o tiene motivos
para pensar que alguno de los alimentos que ha importado,
producido, transformado, fabricado o distribuido no cumple los
requisitos de seguridad de los alimentos, procederá
inmediatamente a su retirada del mercado cuando los alimentos
hayan dejado de estar sometidos al control inmediato de ese
explotador inicial e informará de ello a las autoridades
competentes. En caso de que el producto pueda haber llegado a
los consumidores, el explotador informará de forma efectiva y
precisa a los consumidores de las razones de esa retirada y, si es
necesario, recuperará los productos que ya les hayan sido
suministrados cuando otras medidas no sean suficientes para
alcanzar un nivel elevado de protección de la salud (RECALL).
· El explotador de empresa alimentaria responsable de las
actividades de venta al por menor o distribución que no afecten
al envasado, al etiquetado, a la inocuidad o a la integridad del
alimento procederá, dentro de los límites de las actividades que
lleve a cabo, a la retirada de los productos que no se ajusten a
los requisitos de seguridad y contribuirá a la inocuidad de ese
alimento comunicando la información pertinente para su
Trazabilidad y cooperando en las medidas que adopten los
productores, los transformadores, los fabricantes o las autoridades
competentes.
· El explotador de empresa alimentaria que considere o tenga
motivos para pensar que uno de los alimentos que ha

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CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

comercializado puede ser nocivo para la salud de las personas

deberá informar inmediatamente de ello a las autoridades
competentes. El explotador también deberá informar a las
autoridades competentes de las medidas adoptadas para prevenir
los riesgos para el consumidor final y no impedirá a ninguna
persona cooperar, de conformidad con la legislación y la práctica
jurídica nacional, con las autoridades competentes, ni la disuadirá
de hacerlo, cuando ello permita prevenir, reducir o eliminar un
riesgo resultante de un alimento.
· Los explotadores de empresas alimentarias colaborarán con las
autoridades competentes en lo que se refiere a las medidas
adoptadas para evitar o reducir los riesgos que presente un
alimento que suministren o hayan suministrado.

- Artículo 18: TRAZABILIDAD

· En todas las etapas de la producción, la transformación y la
distribución deberá asegurarse la trazabilidad de los alimentos,
los piensos, los animales destinados a la producción de alimentos
y de cualquier otra sustancia destinada a ser incorporada en un
alimento o un pienso, o con probabilidad de serlo.
· Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de
piensos deberán poder identificar a cualquier persona que les
haya suministrado un alimento, un pienso, un animal destinado a
la producción de alimentos, o cualquier sustancia destinada a ser
incorporada en un alimento o un pienso, o con probabilidad de
serlo. Para tal fin, dichos explotadores pondrán en práctica
sistemas y procedimientos que permitan poner esta información
a disposición de las autoridades competentes si éstas así lo
solicitan.
· Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de
piensos deberán poner en práctica sistemas y procedimientos
para identificar a las empresas a las que hayan suministrado sus
productos. Pondrán esta información a disposición de las
autoridades competentes si éstas así lo solicitan.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

· Los alimentos o los piensos comercializados o con probabilidad

de comercializarse en la Comunidad deberán estar
adecuadamente etiquetados o identificados para facilitar su
trazabilidad mediante documentación o información pertinentes,
de acuerdo con los requisitos pertinentes de disposiciones más
específicas.

Normas ISO (9001. 22000), BPA, BPM, HACCP/Sistema de

Autocontrol/Codex Alimentarius, EurepGAP

BPA: Buenas Prácticas Agrícolas.

Las buenas prácticas agrícolas (BPA) son las acciones
involucradas en la producción, procesamiento y transporte de
productos de origen agropecuario, orientadas a asegurar la
inocuidad del producto, la protección al medio ambiente y al
personal que trabaja en dicha explotación. En el caso de los
productos pecuarios involucra también, el bienestar animal.
Las frutas y las hortalizas frescas son una parte esencial de la
dieta humana. Si bien el beneficio para la salud que resulta de su consumo
habitual está ampliamente comprobado, existen datos que sugieren que
la proporción de brotes de enfermedades relacionados con su consumo,
son mayores en comparación con otros alimentos. La frecuencia con
que se han manifestado cuadros epidémicos, han puesto en entredicho la
inocuidad de productos no sometidos a procesamientos para reducir o
eliminar la carga microbiana que éstos llevan.
Diferentes factores pueden contribuir a la presencia de
microorganismos patógenos asociados a estos productos, incluyendo la
contaminación de las aguas de riego y de los cultivos con residuos fecales
de individuos o animales enfermos. Además, la baja eficiencia en los
sistemas de desinfección utilizados para el control de microorganismos
en la recepción y lavado de frutas y hortalizas, las condiciones sanitarias
del área de empaque, la higiene de los trabajadores, los canales de

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 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

distribución distantes y complejos, y el mal manejo durante el

almacenamiento, contribuyen a la presencia de estos microorganismos.
Los cambios en el estilo de vida y las nuevas tecnologías han creado
una revolución en la industria de los alimentos, haciendo que esten
disponibles en diversas formas. Estos factores también han contribuido a
la posibilidad de que los alimentos contengan microorganismos, ya que
aplicaciones mal hechas de estas tecnologías pueden favorecer el
crecimiento y supervivencia de ciertos patógenos. Tales evidencias señalan
la necesidad de estar preparado para estos cambios y tener una visión
más clara de las enfermedades asociadas al consumo de los alimentos
frescos. En consecuencia, es obligatorio realizar análisis microbiológicos
para cumplir con los requerimientos de exportación en los productos
hortofrutícolas.
Estas situaciones afectan directamente al sector productivo, quien
antes no prestaba la atención necesaria a las condiciones sanitarias en
las distintas fases del proceso de producción. Ahora, deberán tomar
medidas adecuadas para que, por ejemplo, los jornaleros o trabajadores
agrícolas no realicen sus necesidades fisiológicas dentro de los campos,
utilizar agua de riego libre de microorganismos infecciosos, establecer
monitoreos continuos y evaluar la incidencia de estos microorganismos
en las aguas utilizadas en las diversas actividades agrícolas. Aún más,
hoy, ya es necesario certificar las frutas y hortalizas dirigidas a los
mercados de exportación.
A raíz del plan de iniciativa para garantizar la inocuidad de frutas y
hortalizas, los países exportadores adoptaron lineamientos integrales de
sistemas de prevención para atender las exigencias internacionales y
obtener productos que cumplan con las normas más altas de calidad e
inocuidad. Estos sistemas consisten en procedimientos y puntos
de control durante las diversas etapas involucradas en llevar las
frutas y hortalizas hasta el consumidor, con la meta específica de
no contaminar el producto.
Es importante reconocer que la mayor parte de estos problemas
se soluciona haciendo uso del sentido común, pero antes, se debe contar
con un conocimiento amplio de los riesgos de contaminación física, química

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

y microbiológica en cada una de las etapas de producción. Es preferible

prevenir la contaminación de frutas y hortalizas, que encontrar un método
efectivo de control por parte de los agricultores y empacadores para lo
cual deben utilizarse Buenas Prácticas Agrícolas en las áreas donde se
pueda ejercer un control, siempre que éstas no favorezcan otros riesgos.
El principio de estas prácticas lo constituye el conocimiento de que todo
lo que se pone en contacto con las frutas y hortalizas, puede ocasionar su
contaminación y que la mayoría de los microorganismos patógenos y
residuos de pesticidas, provienen del hombre, de los animales y del uso
indiscriminado de productos químicos.

BPM
Los consumidores exigen cada vez más atributos de calidad en los
productos que adquieren. La inocuidad de los alimentos es una
característica de calidad esencial, por lo cual existen normas en el ámbito
nacional (Código Alimentario) y del Mercosur que consideran formas de
asegurarla. Dada esta situación, aquellos que estén interesados en
participar del mercado Global deben contar con las BPM.
Las Buenas Prácticas de Manufactura son una herramienta
básica para la obtención de productos seguros para el consumo humano,
que se centralizan en la higiene y forma de manipulación.
· Son útiles para el diseño y funcionamiento de los establecimientos,
y para el desarrollo de procesos y productos relacionados con la
alimentación.
· Contribuyen al aseguramiento de una producción de alimentos
seguros, saludables e inocuos para el consumo humano.
· Son indispensables para la aplicación del Sistema HACCP
(Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control), de un
programa de Gestión de Calidad Total (TQM) o de un Sistema
de Calidad como ISO 9000.
· Se asocian con el Control a través de inspecciones del
establecimiento.

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 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

Incumbencias Técnicas de las Buenas Prácticas de Manufactura.

1. Materias Primas
La calidad de las Materias Primas no debe comprometer el
desarrollo de las Buenas Prácticas.
Si se sospecha que las materias primas son inadecuadas para el
consumo, deben aislarse y rotularse claramente, para luego eliminarlas.
Hay que tener en cuenta que las medidas para evitar contaminaciones
químicas, físicas y/o microbiologías son específicas para cada
establecimiento elaborador.
Las Materias Primas deben ser almacenadas en condiciones
apropiadas que aseguren la protección contra contaminantes. El depósito
debe estar alejado de los productos terminados, para impedir la
contaminación cruzada. Además, deben tenerse en cuentas las
condiciones óptimas de almacenamiento como temperatura, humedad,
ventilación e iluminación.
El transporte debe prepararse especialmente teniendo en cuenta
los mismos principios higiénicos-sanitarios que se consideran para los
establecimientos.

2. Establecimientos
Dentro de esta incumbencia hay que tener en cuenta dos ejes: Eje
a: Estructura y Eje b: Higiene.
a. Estructura
El establecimiento no tiene que estar ubicado en zonas que se
inunden, que contengan olores objetables, humo, polvo, gases, luz y
radiación que puedan afectar la calidad del producto que elaboran.
Las vías de tránsito interno deben tener una superficie pavimentada
para permitir la circulación de camiones, transportes internos y
contenedores.
En los edificios e instalaciones, las estructuras deben ser sólidas y
sanitariamente adecuadas, y el material no debe transmitir sustancias

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

indeseables. Las aberturas deben impedir las entradas de animales

domésticos, insectos, roedores, moscas y contaminantes del medio
ambiente como humo, polvo, vapor.
Asimismo, deben existir tabiques o separaciones para impedir la
contaminación cruzada. El espacio debe ser amplio y los empleados
deben tener presente que operación se realiza en cada sección, para
impedir la contaminación cruzada. Además, debe tener un diseño
que permita realizar eficazmente las operaciones de limpieza y
desinfección.
El agua utilizada debe ser potable, ser provista a presión adecuada y
a la temperatura necesaria. Asimismo, tiene que existir un desagüe
adecuado.
Los equipos y los utensilios para la manipulación de alimentos
deben ser de un material que no transmita sustancias tóxicas, olores
ni sabores. Las superficies de trabajo no deben tener agujeros, ni
grietas. Se recomienda evitar el uso de maderas y de productos que
puedan corroerse.
La pauta principal consiste en garantizar que las operaciones se
realicen higiénicamente desde la llegada de la materia prima hasta
obtener el producto terminado.

b. Higiene
Todos los utensilios, los equipos y los edificios deben mantenerse en
buen estado higiénico, de conservación y de funcionamiento.
Para la limpieza y la desinfección es necesario utilizar productos que
no tengan olor ya que pueden producir contaminaciones además de
enmascarar otros olores. Para organizar estas tareas, es
recomendable aplicar los POES (Procedimientos Operativos
Estandarizados de Saneamiento) que describen qué, cómo, cuándo
y dónde limpiar y desinfectar, así como los registros y advertencias
que deben llevarse a cabo.
Las sustancias tóxicas (plaguicidas, solventes u otras sustancias
que pueden representar un riesgo para la salud y una posible fuente

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 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

de contaminación) deben estar rotuladas con un etiquetado bien visible

y ser almacenadas en áreas exclusivas. Estas sustancias deben ser
manipuladas sólo por personas autorizadas.

3. Personal
Aunque todas las normas que se refieran al personal sean
conocidas, es importante remarcarlas debido a que son indispensables
para lograr las BPM.
Se aconseja que todas las personas que manipulen alimentos reciban
capacitación sobre “Hábitos y Manipulación Higiénica”. Esta es
responsabilidad de la empresa y debe ser adecuada y continua.
Debe controlarse el estado de salud y la aparición de posibles
enfermedades contagiosas entre los manipuladores. Por esto, las
personas que están en contacto con los alimentos deben someterse a
exámenes médicos, no sólo previo al ingreso, sino periódicamente.
Cualquier persona que perciba síntomas de enfermedad tiene que
comunicarlo inmediatamente a su superior.
Por otra parte, ninguna persona que sufra una herida puede
manipular alimentos o superficies en contacto con alimentos hasta su
alta médica.
Es indispensable el lavado de manos de manera frecuente y
minuciosa con un agente de limpieza autorizado, con agua potable y con
cepillo. Debe realizarse antes de iniciar el trabajo, inmediatamente después
de haber hecho uso de los retretes, después de haber manipulado material
contaminado y todas las veces que las manos se vuelvan un factor
contaminante. Debe haber indicadores que obliguen a lavarse las manos
y un control que garantice el cumplimiento.
Todo el personal que esté de servicio en la zona de manipulación
debe mantener la higiene personal, debe llevar ropa protectora, calzado
adecuado y cubrecabeza. Todos deben ser lavables o descartables. No
debe trabajarse con anillos, colgantes, relojes y pulseras durante la
manipulación de materias primas y alimentos.
La higiene también involucra conductas que puedan dar lugar a la

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

contaminación, tales como comer, fumar, salivar u otras prácticas

antihigiénicas. Asimismo, se recomienda no dejar la ropa habitual en la
producción ya que son fuertes contaminantes.

4. Higiene en la Elaboración
Durante la elaboración de un alimento hay que tener en cuenta
varios aspectos para lograr una higiene correcta y un alimento de Calidad.
Las materias primas utilizadas no deben contener parásitos,
microorganismos o sustancias tóxicas, descompuestas o extrañas. Todas
las materias primas deben ser inspeccionadas antes de utilizarlas, en
caso necesario debe realizarse un ensayo de laboratorio, y como se
mencionó anteriormente, deben almacenarse en lugares que mantengan
las condiciones que eviten su deterioro o contaminación.
Debe prevenirse la contaminación cruzada que consiste en evitar
el contacto entre materias primas y productos ya elaborados, entre
alimentos o materias primas con sustancias contaminadas. Los
manipuladores deben lavarse las manos cuando puedan provocar alguna
contaminación, y si se sospecha una contaminación, debe aislarse el
producto en cuestión, lavando adecuadamente todos los equipos y los
utensilios que hayan tomado contacto con el mismo.
El agua utilizada debe ser potable y debe haber un sistema
independiente de distribución de agua recirculada que pueda identificarse
fácilmente.
La elaboración o el procesado debe ser llevada a cabo por
empleados capacitados y supervisados por personal técnico. Todos los
procesos deben realizarse sin demoras ni contaminaciones. Los recipientes
deben tratarse adecuadamente para evitar su contaminación y deben
respetarse los métodos de conservación.
El material destinado al envasado y empaque debe estar libre de
contaminantes y no debe permitir que le lleguen sustancias tóxicas. Debe
inspeccionarse siempre con el objetivo de tener la seguridad de que se
encuentra en buen estado. En la zona de envasado sólo deben permanecer
los envases o recipientes necesarios.

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 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

Deben mantenerse documentos y registros de los procesos de

elaboración, producción y distribución y conservarlo durante un período
superior a la duración mínima del alimento.

5. Almacenamiento y Transporte de Materias Primas y

Producto Final
Las materias primas y el producto final deben almacenarse y
transportarse en condiciones óptimas para impedir la contaminación y/
o la proliferación de microorganismos. De esta manera, también se los
protege de la alteración y de posibles daños del recipiente. Durante el
almacenamiento debe realizarse una inspección periódica de productos
terminados, y como ya se puede deducir, no deben dejarse en un mismo
lugar los alimentos terminados con las materias primas.
Los vehículos de transporte deben estar autorizados por un
organismo competente y recibir un tratamiento higiénico similar al que se
de al establecimiento. Los alimentos refrigerados o congelados deben
tener un transporte equipado especialmente, que cuente con medios para
verificar la humedad y la temperatura adecuada.

6. Control de Procesos en la Producción

Para tener un resultado óptimo en las BPM son necesarios ciertos
controles que aseguren el cumplimiento de los procedimientos y los
criterios para lograr la calidad esperada en un alimento, garantizar la
inocuidad y la genuinidad de los alimentos.
Los controles sirven para detectar la presencia de contaminantes
físicos, químicos y/o microbiológicos. Para verificar que los controles se
lleven a cabo correctamente, deben realizarse análisis que monitoreen si
los parámetros indicadores de los procesos y productos reflejan su real
estado. Se pueden hacer controles de residuos de pesticidas, detector de
metales y controlar tiempos y temperaturas.
Lo importante es que estos controles deben tener, al menos, un
responsable.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

7. Documentación
La documentación es un aspecto básico, debido a que tiene el
propósito de definir los procedimientos y los controles.
Además, permite un fácil y rápido rastreo de productos ante la
investigación de productos defectuosos. El sistema de documentación
deberá permitir diferenciar números de lotes, siguiendo la historia de los
alimentos desde la utilización de insumos hasta el producto terminado,
incluyendo el transporte y la distribución.

¿EL EUREPGAP?

En respuesta a las exigencias de los consumidores europeos, los

minoristas y sus proveedores globales, han creado y puesto en
funcionamiento una serie de normativas específicas de cada sector para
la certificación de fincas. El objetivo es asegurar la integridad,
transparencia y armonización de las normativas agrícolas globales. Esto
incluye los requisitos sobre inocuidad de los alimentos considerados en
su producción, respetando la salud, seguridad y bienestar de los
trabajadores, así como también el bienestar animal y del medio ambiente.
GAP viene de “Buena Práctica Agropecuaria” (Good Agricultural
Practice), una norma mínima de producción para la Buena Práctica
Agropecuaria de productos hortícolas (frutas, vegetales, papas, ensaladas,
flores cortadas y productos de viveros).
EUREP = “Grupo de Trabajo de Productores Minoristas Europeos”
(Euro Retailer Produce Working Group) y es una plataforma para
aquellos minoristas líderes europeos activos en el negocio del menudeo
de la industria alimenticia agropecuaria.
El Grupo EUREP utiliza el GAP como una norma de producción
para la certificación de buenas prácticas agropecuarias en la industria
agropecuaria y hortícola.
Al momento, la norma GAP está aplicándose en frutas y vegetales
frescos. Toda clase de productos agropecuarios de consumo humano

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 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

puede calificarse con esta norma. Además, se están desarrollando algunas

normas especiales para flores, producción animal y alimenticia.
Eurepgap se basa en los principios de prevención de riesgos, análisis
de riesgos (entre otros, utilizando los principios de HACCP), agricultura
sostenida a través del Manejo Integrado de Pestes (IPM) y Manejo
Integrado de Cultivos (ICM), utilizando tecnologías existentes para el
continuo mejoramiento de sistemas agropecuarios.

¿Por qué se ha desarrollado Eurepgap?

La razón por la que se ha desarrollado el Eurepgap, es porque
hubo un incremento en la conciencia del consumidor en cuanto a la calidad
de los productos agropecuarios. Los consumidores quieren estar seguros
que su alimento se está produciendo de manera segura, dentro de un
ambiente amigable y que el bienestar tanto humano como animal no está
siendo comprometido bajo ningún punto de vista. Con Eurepgap, los
consumidores pueden estar completamente seguros que cada paso dado
en la producción primaria cumple las normas internacionales y nacionales
así como las regulaciones concernientes a la producción segura de sus
alimentos.

¿Cuáles son sus ventajas con un certificado Eurepgap?

Este certificado le brinda un mejor acceso al mercado, ya que los
miembros minoristas (o feriantes) demandan el cumplimiento de Eurepgap
como una norma mínima de producción para cultivadores. Como tal, la
certificación aumentará su posición de comercialización. A largo plazo,
su costo de producción puede decrecer al mejorar constantemente la
facilidad de producción.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

ANALISIS DE PUNTOS CRITICOS DE CONTROL (HACCP)

E INTRODUCCIÓN AL SISTEMA DE AUTOCONTROL Y
CODEX ALIMENTARIUS

HACCP o APPCC: Análisis de Peligros y Puntos de Controles

Críticos.
El Plan APPCC-HACCP es el Estudio y aplicación del Análisis de
Peligros y Puntos Críticos (APPCC) del proceso productivo de cada
empresa alimentaria, de acuerdo a los principios y métodos propuestos
por el Codex Alimentarius.
El Plan de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos
(APPCC-HACCP), es un documento preparado de tal manera, que su
cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos
para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria
considerada.

Sistema de Autocontrol
El Sistema de Autocontrol se define como el conjunto de
actuaciones, procedimientos y controles que, de forma específica y
programada, se realizan en la empresa del sector alimentario para asegurar
que los alimentos, desde el punto de vista sanitario, son seguros para el
consumidor.
El sistema de Autocontrol, que deberá estar documentado, lo
constituyen los Planes Generales de Higiene (PGH) y el plan de Análisis
de Peligros y Puntos de Control Críticos (APPCC).
En el ámbito de la seguridad alimentaria, el Sistema de Autocontrol
se ha convertido en una herramienta verdaderamente eficaz para asegurar
la inocuidad y salubridad de los alimentos. El Sistema de Autocontrol
compuesto de los Planes Generales de Higiene (PGH) y el Plan de Análisis
de Peligros y Puntos Críticos de Control (APPCC ó HACCP) está basado
en una metodología que ha acabado por imponerse, no sólo por su utilidad
científica y técnica, sino por ser hoy una exigencia legal, en el ámbito
europeo, y prácticamente una condición previa en el comercio mundial
de alimentos.

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 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

El Sistema de Autocontrol específico de cada empresa debe quedar

reflejado, con carácter previo a su implantación y puesta en práctica, en
un documento denominado “Documento del Sistema de Autocontrol”, el
cual será presentado para su examen a la autoridad sanitaria cada vez
que se efectúe la supervisión del sistema implantado en el establecimiento.
El Sistema de Autocontrol que debe implantar toda empresa del
sector alimentario, basado en la metodología HACCP, permitirá identificar,
evaluar y mantener bajo control los peligros que de forma significativa
pueden afectar a la inocuidad de los alimentos que produce o comercializa.

· Categoría de dicho producto (por ejemplo arroz grado 2, pimentón

extra, etc.).
· Composición cualitativa y cuantitativa (incluidos los aditivos).
· Descripción del procesado: tiempo, temperatura, etc.
· Presentación: por ejemplo en conserva, en plástico, en bloques,
etc.
· Envasado: donde se sitúa la etiqueta y características y/o resumen
de la información que consta en el mismo (marca sanitaria,
dirección del productor, teléfono para el consumidor, ingredientes,
producto bajo en colesterol, valor nutricional, etc.
· Condiciones de almacenamiento.
· Condiciones de transporte.
· Destino final previsto para el producto: cómo y por quién va a
ser consumido.
· El Equipo responsable del Sistema de Autocontrol definirá y
acotará el uso esperado del producto, identificando los distintos
grupos y tipos de consumidores. Si entre ellos hay alguno que se
considere “sensible”, hay que adaptar el producto a él, ya sea
con avisos en la etiqueta o con cambios en la composición o
procesado de elaboración, etc., como en el caso de los enfermos
Celíacos, los cuales no pueden consumir gluten, presente en los
alimentos TACC (Trigo, Avena, Cebada y Centeno).

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

· Condiciones o características del número de lote, indicando el

significado del sistema de loteado en los productos (por ejemplo,
semana/línea/día, etc.)
· Si lleva consumo preferente (C/P), Fecha de Caducidad (F/C),
Fecha de Envasado (F/E), Fecha de Fabricación (F/F), etc.
· También sería interesante añadir el tiempo de durabilidad que
estime la empresa a cada producto, a ser posible como fruto de
la investigación.
· Valor Nutricional.

Trazabilidad (o Rastreabilidad) de los Productos. Objetivo:

garantizar la posibilidad de seguir el rastreo de un alimento a
través de todas sus etapas de producción y distribución.
Con el Plan de Trazabilidad se deberá conseguir:
· Establecer correspondencias entre el origen del alimento, su
procesado y su distribución.
· Poder identificar y retirar del mercado alimentos que puedan
presentar un riesgo para la salud de los consumidores, que hayan
sido producidos, transformados y distribuidos por una Empresa.
· Registro de Entrada de suministro y proveedores.
· Identificación de Lotes (marcado de lotes) y modo de asociación
de cada lote con los controles y sus registros establecidos por el
Sistema de Autocontrol.
· Registro de Salidas y Destino de los lotes de los productos.
· Gestión de devoluciones y de retiradas de productos: registros,
procedimientos y destinos.

PLAN APPCC / HACCP

El Plan de Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos
(APPCC-HACCP) es el documento preparado de tal manera que su
cumplimiento asegura el control de los peligros que resultan significativos

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 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

para la inocuidad de los alimentos en el segmento de la cadena alimentaria

considerada.
Es la parte del Documento del Sistema de Autocontrol donde queda
reflejado el estudio y aplicación del Análisis de Peligros y Puntos de
Control Críticos, siempre de acuerdo con los principios y métodos
propuestos por el Codex Alimentarius, que se describen a continuación.
· Diagrama de flujo del proceso
El diagrama de flujo consiste en una secuencia de hechos o pasos
o fases involucrados a lo largo del proceso que proporciona una
descripción simple y clara de cómo se elabora un determinado producto
alimenticio. Debe ser desarrollado con minuciosidad como un reflejo
exacto del proceso, incluyendo todas las etapas (desde la recepción de
las materias primas hasta el producto terminado, distribución o venta a
consumidor final, si se realizase dicha actividad -venta puerta a puerta-)
y de cómo se manipulan o se almacenan las materias primas y/ o el
producto final.
En el diagrama deben aparecer, secuenciadas, todas las entradas
y salidas de materiales, localización espacial (lugar o dependencia) y
temporal de las distintas fases, datos importantes de conservación o
tratamiento tecnológicos para la seguridad del alimento (temperaturas,
tiempos, humedad relativa, etc.), identificación de las materias primas y
productos intermedios (carne magra, champiñón fresco, aditivos, pasta
fresca, etc.). Se puede añadir tanta información adicional como se crea
necesario.
Dado que el Diagrama de Flujo representa la base del estudio del
Sistema APPCC-HACCP o sobre un determinado producto, una vez
que se elabore el diagrama, debe ser comprobado “in situ” y demostrado
su correspondencia exacta con el proceso, puesto que un error en la
confección del diagrama significa una desviación de todo el Sistema
HACCP que se apoya en este Diagrama de Flujo.
Deben elaborarse tantos diagramas de flujo como tipos de
procesos o productos realicen en su empresa, pudiendo agruparse
por productos o procesos cuando estos sean similares.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Igualmente, debe evitarse utilizar simbología técnica o dibujos,

complejos, que hagan que el Diagrama de Flujo no pueda interpretarse
por los responsables de la ejecución del Sistema HACCP.

· Análisis de peligros y medidas de control

o El Codex Alimentarius (1997) define el análisis de
peligros como el: “proceso de recopilación y evaluación
de información sobre los peligros y las condiciones que
los originan para decidir cuáles son importantes para la
inocuidad de los alimentos y, por lo tanto, planteados en
el Sistema HACCP”.
o El Codex Alimentarius (1997) define peligro como:
“agente biológico, químico o físico presente en el
alimento, o bien la condición en que éste se encuentra,
que puede causar un efecto adverso para la salud”.
o El Codex Alimentarius (1997) define medida de control
como: “cualquier medida y actividad que puede realizarse
para prevenir o eliminar un peligro para la inocuidad de
los alimentos o para reducirlo a un nivel aceptable”.
Para llevar a cabo el análisis de peligros, deberá enumerarse en
primer lugar todos los peligros (físicos, químicos y biológicos) que puedan
razonablemente preverse para cada fase, analizando posteriormente cada
uno de ellos a fin de identificar cuáles son los peligros cuya eliminación o
reducción, a niveles aceptables, resulta indispensable para producir un
alimento inocuo.
Al realizar un análisis de peligros, deberán incluirse, siempre que
puedan valorarse, los siguientes factores:
o La probabilidad de que surjan peligros y la gravedad de
sus efectos en relación con la salud.
o La evaluación cualitativa y/o cuantitativa de la presencia
de peligros.
o La supervivencia o proliferación de los microorganismos
involucrados (si los hubiera).

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 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

o La producción o persistencia de toxinas, sustancias

químicas o agentes físicos en los alimentos.
o Las condiciones que pueden originar lo anterior.
En todos los casos, es imprescindible que cada peligro tenga
asociada sus medidas de control (medidas preventivas), no siendo válidas
afirmaciones generales que engloben todos los peligros.
Sin embargo, para algunos de los Peligros que se determinen, su
medida de control puede corresponderse con la ejecución de un
determinado Plan General de Higiene (limpieza y desinfección,
mantenimiento, Buenas Prácticas de Fabricación o de Manejo) debiéndose
consignar específicamente.

· Determinación de los PCC´s (Puntos de Control Críticos)

El Codex Alimentarius (1997) define punto de control crítico
como: “fase en la que puede aplicarse un control y que es esencial para
prevenir o eliminar un peligro relacionado con la inocuidad de los alimentos
o para reducirlo a un nivel aceptable”.
Los PCC´s deben estar claramente determinados para cada peligro.
Existe una herramienta denominada “árbol de decisiones” que puede
ayudarle para determinar que fase puede representar un PCC y cual no.

· Establecimiento de los límites críticos para cada PCC

El Codex Alimentarius (1997) define límite crítico como: “criterio
que diferencia la aceptabilidad o inaceptabilidad del proceso en una
determinada fase”.
Deben ser siempre claros y nunca ambiguos. No serán válidas
afirmaciones como: tratamiento térmico adecuado (se especificará tiempo
y temperatura), almacenamiento correcto (deberá indicarse temperatura
y/ o condiciones específicas de almacenamiento, como lugar seco, etc.).
Entre los criterios aplicados suelen figurar las mediciones de
temperatura, tiempo, nivel de humedad, pH, Aw y cloro disponible, así
como parámetros sensoriales como el aspecto y la textura.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Cuando el límite crítico haga referencia al cumplimiento de un

determinado Plan General de Higiene (PGH) o Manual de Procedimiento,
debe especificarse claramente cuáles son las instrucciones o los aspectos
de ese PGH o Manual de Procedimiento que debe aplicarse.

· Establecimiento del sistema de vigilancia para cada PCC

El Codex Alimentarius (1997) define vigilar como: “la medición u
observación programada de un PCC en relación con sus límites críticos,
para evaluar si un PCC está bajo control (desviación o pérdida de control
de ese PCC)”. Debe especificarse claramente, para cada PCC, si es
preciso generando un manual de procedimiento al respecto, de forma
que en todo momento se conozca:
- Cómo se realiza la vigilancia.
- Quién es el responsable de realizar vigilancia.
- Cuándo debe realizarse, cada cuanto tiempo
(frecuencia).
- Dónde quedan registrados los datos de la
vigilancia.
En aquellos casos en los que ha de emplearse instrumentos de
medida, debe especificarse su funcionamiento (Manual de Instrucciones).
Las personas responsables de los sistemas de vigilancia han de
tener conocimientos y capacidad para iniciar la aplicación de medidas
correctoras una vez superados los límites críticos que indican una pérdida
de control. Si la vigilancia no es continua, su grado o frecuencia deberán
ser suficientes como para garantizar que el PCC esté controlado. Todos
los registros y documentos relacionados con la vigilancia de los PCC
deberán ser firmados por la persona o personas que efectúen la vigilancia
(responsable de ese registro) y, en aquellos casos de obligado
cumplimiento, además por el inspector oficial de la empresa.

· Establecer las medidas correctoras (para aquellos casos

en los que se detecta una pérdida de control de cada PCC)

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 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

El Codex Alimentarius (1997) define medida correctora como:

“acción que hay que adoptar cuando los resultados de la vigilancia en los
PCC indican pérdida en el control del proceso”.
Estas medidas deberán asegurar que el proceso vuelve a estar
controlado y que se adoptan las medidas adecuadas sobre el producto
afectado (eliminación, destino a otro proceso de producción, etc.). Los
procedimientos relativos a las desviaciones y a la eliminación de los
productos deberán documentarse en los registros del Sistema APPCC-
HACCP. En cada caso, debe especificarse:
- Quién es el responsable de aplicar medidas
correctoras.
- Cómo se aplican las medidas correctoras (qué
se debe realizar, en su caso, para situar, de
nuevo, el proceso bajo control).
- Qué se hace con el producto afectado (medidas
a tomar).
- Cómo se evita que se produzca de nuevo la
pérdida de control.
- Dónde se registrarán las medidas correctoras
aplicadas.

Establecimiento de procedimientos de comprobación del sistema

Ha de comprobarse que el Sistema funciona eficazmente.
Para ello el Codex Alimentarius (1997) señala que se utilicen
procedimientos de verificación y validación. Define verificación como:
“aplicación de métodos, procedimientos, ensayos y otras evaluaciones,
además de la vigilancia, para constatar el cumplimiento del Plan
HACCP”; y validación como: “la constatación de que los elementos del
Plan HACCP son efectivos”.
Para determinar si el Sistema APPCC-HACCP funciona
eficazmente, podrán utilizarse métodos, procedimientos y ensayos de
comprobación y verificación, incluidos el muestreo aleatorio y el análisis.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

La frecuencia de las comprobaciones deberá ser suficiente para

confirmar que el Sistema APPCC-HACCP está funcionando eficazmente.
Puede considerarse como una “auditoria interna”.
Ha de señalarse a la persona responsable de realizar estas
comprobaciones y recogerse aquellos métodos o procedimientos que
aseguren que el Sistema funciona eficazmente. Entre los mismos puede
incluirse:
- Qué: aspectos, partes o programas que serán
objeto de verificación.
- Quién: persona responsable de la verificación
del Sistema.
- Cuándo: se realizarán las comprobaciones y
verificaciones.
- Cómo: debe crearse un manual de procedimiento
en el que se desarrolle como se llevará a cabo
la verificación, así como otras informaciones
complementarias, entre las que se deberán
incluir las comprobaciones analíticas (materias
primas, producto terminado, eficacia de la
limpieza y desinfección, etc); análisis de quejas,
reclamaciones o devoluciones de productos;
calibrado de instrumentos de medidas esenciales
para el Sistema de Autocontrol.
Cuando se introduzcan modificaciones en el proceso de producción
que afecte al producto tiene que procederse a la revisión del Sistema de
Autocontrol. En cualquier caso, estas revisiones deben efectuarse al
menos una vez al año.

· Sistema de documentación y registro

Un elemento esencial para el control del Sistema APPCC-HACCP,
es el contar con un archivo o carpeta (denominado SISTEMA DE
REGISTROS) que tenga todas y cada una de las fichas (registros)
empleadas por el propio Sistema APPCC-HACCP. El mantenimiento de

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 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

este archivo pretende facilitar el trabajo de verificación del Sistema, al

tiempo que permite disponer de forma ordenada de cuántos registros
utilizan el Sistema, puesto que son la base documental esencial para el
Sistema APPCC-HACCP.

· Recomendación final
Para la aplicación eficaz del Sistema de Autocontrol, la documentación
sistemática es esencial y debe comprender:
o Datos de identificación del Documento del Sistema de
Autocontrol.
o Protocolos de descripción del Plan APPCC/HACCP y
de los PGH (Plan General de Higiene).
o Todos los datos empleados para el análisis de peligros.
o Todas las actas e informes de las reuniones del equipo
del Sistema de Autocontrol.
o Los registros de identificación de los PCCs.
o Los protocolos de vigilancia y sus fichas de registros
o Los registros de vigilancia de los PCCs fechados y
firmados por los responsables.
o Los registros de las desviaciones y de las acciones
correctoras.
o Los informes o registros de las verificaciones.
o Los informes de las auditorias.

Toda esta documentación, así como el resto de la no mencionada

e incluida en el SISTEMA DE AUTOCONTROL, debe ser
gestionada de acuerdo a su protocolo específico, pero en cualquier
caso, deberá ponerse especial atención en que sea:
- Clasificada con un índice lógico y claro.
- Permanentemente disponible.
- Fácil de modificar y mantener al día.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

- Con un formato de inspección rápida y de fácil

entendimiento.
- Mantenida y conservada por un período definido
en función de la vida del producto o del previsto
en el documento.
- Fechados los registros y/o conformados por las
personas autorizadas.

ISO 9001:2000
La norma ISO 9001, es un método de trabajo, que se considera tan
bueno, que es el mejor para aumentar la calidad y satisfacción pensando
en el consumidor. La versión actual, es del año 2000 ISO 9001:2000, que
ha sido adoptada como modelo a seguir para obtener la certificación de
calidad, a la cual debe de aspirar toda empresa competitiva que quiera
permanecer y sobrevivir en el exigente mercado actual.
Estos principios básicos de la gestión de la calidad, son reglas de
carácter social encaminadas a mejorar la marcha y funcionamiento de
una organización mediante la mejora de sus relaciones internas. Estas
normas, han de combinarse con los principios técnicos para conseguir
una mejora de la satisfacción del consumidor.
Satisfacer al consumidor, permite que este repita los hábitos de
consumo, y se traslade a los productos o servicios de la empresa, consi-
guiendo más beneficios, capacidad de permanencia y supervivencia de
las empresas en el largo plazo.
La norma ISO 9001, mejora los aspectos organizativos de
una empresa, la cual, en definitiva, es un grupo social formada por
individuos que interaccionan.
Sin calidad técnica, no es posible producir en el competitivo mer-
cado presente. Y una mala organización, genera un producto de defi-
ciente calidad que no sigue las especificaciones de la dirección.
Puesto que la calidad técnica se presupone, la ISO 9001 propone
unos sencillos, probados y geniales principios para mejorar la calidad

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 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

final del producto mediante sencillas mejoras en la organización de la

empresa que a todos benefician.
Toda mejora, redunda en un beneficio de la calidad final del pro-
ducto, y de la satisfacción del consumidor, que es lo que pretende quien
adopta la norma como guía de desarrollo empresarial. La alta competen-
cia, y la elevada y difundida capacidad tecnológica de las empresas,
logran los más altos estándares de producción a nivel de la totalidad del
sistema productivo.
· La igualdad en calidad técnica de los productos, y la igual-
dad técnica de las empresas y organizaciones, difícilmente superable por
los tradicionales métodos tecnológicos, han hecho que cada vez sea más
difícil diferenciar los productos, y producir satisfacción en el consumidor.
· La mejor forma de mejorar la producción con los medios
materiales existentes, es mejorando la organización que maneja y gestio-
na los medios de producción como un todo siguiendo principios de
liderazgo, participación e implicación, orientación hacia la gestión, el sis-
tema de procesos que simplifica los problemas, el análisis de los datos
incluyendo sobre todo al consumidor y la mejora continua, consiguiendo
conocer y mejorar las capacidades de la organización. De este modo, es
posible mejorar el producto de forma constante y satisfacer constante-
mente al cada vez más exigente consumidor.
· Satisfacer al consumidor, es el objetivo final de la esta nor-
ma y de toda empresa que pretenda permanecer en el mercado.
ISO 9000 es un término que se utiliza para referirse a una serie de
normas internacionales establecidas para sistemas de calidad. Las normas
de aseguramiento de la calidad más modernas tienen su origen en las
relaciones contractuales entre fabricantes y proveedores de algunos
sectores en los que se requería la mayor fiabilidad: construcción de
centrales nucleares y defensa principalmente. El suministrador garantizaba
mediante contrato el proceso de producción de sus productos. El cliente
compraba los productos con el compromiso de la calidad del proceso
estaba asegurada. La fabricación no se dejaría al azar ni al estado de
ánimo de los operarios y directivos.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Estas normas pueden aplicarse prácticamente en cualquier

compañía, desde fabricantes de productos hasta proveedores de servicios.
No están diseñadas especialmente para un producto o industria
determinada. La serie de normas de ISO 9000 consta de requisitos y
directrices que permiten establecer y mantener un sistema de calidad en
la compañía.
En lugar de dictar especificaciones para el producto final, ISO
9000 se centra en los procesos sustantivos, es decir, en la forma en que
se produce. Las normas ISO 9000 requieren de sistemas documentados
que permitan controlar los procesos que se utilizan para desarrollar y
fabricar los productos. Estos tipos de normas se fundamentan en la idea
de que hay ciertos elementos que todo sistema de calidad debe tener
bajo control, con el fin de garantizar que los productos y servicios de
calidad se fabriquen en forma consistente y a tiempo. La serie ISO 9000
fue creada por comités integrados por representantes de 27 países, los
cuales a su vez se encargan de revisarlas y mantenerlas actualizadas.
Ha sido adoptada por más de 70 países alrededor del mundo como la
norma de mayor aceptación que establece requisitos para los sistemas
de calidad.

· Marco Teórico de la ISO 9001

Esta norma tiene aplicación en aquellas compañías que diseñan,
fabrican y dan servicios sobre sus productos. Consta de 20 “cláusulas”,
cada una de las cuales establecen los requisitos para las diferentes áreas
de su sistema de calidad.
1. Responsabilidad de La Dirección: La dirección es la principal
responsable de una organización. La dirección de la organización,
debe revisar en forma regular los resultados del sistema de
calidad.
2. Sistema de Calidad: La dirección deberá definir y documentar
su política y objetivos de calidad para asegurar el compromiso
con la calidad y con los requerimientos mínimos de ISO 9000.
Es necesario tener un manual que incorpore la norma ISO 9000

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CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

y así mismo haga referencia a los procedimientos que se emplean

para cumplir con la norma.
3. Revisión del contrato: Es preciso contar con un sistema
documentado que define como se comunicarán y ejecutaran los
cambios al cliente y a la propia organización interna.
4. Control de diseño: Es preciso tener procedimientos
documentados que se aseguren que los diseños de los productos
cumplen con los requerimientos de los clientes.
5. Control de los documentos y de los datos: Todos los
documentos y datos requerirán de la aprobación de una persona
autorizada. Es necesario autorizar de manera formal a tales
personas y que estas deberán ser capaces de evaluar la validez
del documento.
6. Compras: Llevar a cabo las operaciones de compra de forma
sistemática que asegure que se obtienen los materiales apropiados
para los requerimientos específicos de la organización.
7. Control de los productos suministrados por los clientes:
Se deberán establecer procedimientos para la inspección,
almacenamiento, manejo y mantenimiento de los materiales que
el cliente proporciona.
8. Identificación y rastreabilidad de los productos: La
evaluación de un proveedor deberá incluir un método de revisión
documentado y formal; la organización deberá mantener los
registros de evaluación de un proveedor y un listado formal de
aquellos que satisfacen este proceso documentado. La evaluación
deberá especificar la calidad de los materiales que se reciben.
9. Control de los procesos: Se refiere al proceso global de
producir un artículo y el método por el cual se controla y asegura
que se siguen los procesos. El equipo y herramientas que utilicen
los empleados deberán contar con las instrucciones de operación
y planes de mantenimiento apropiados.
10. Inspección y ensayos: Abarca las pruebas de los materiales
que se desplazan por los procesos, así como la inspección final

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

del producto. Las operaciones de prueba deberán realizarse de

acuerdo con los procedimientos documentados y apoyarse con
registros que indiquen el estado del material y la condición
satisfactoria de todos los requerimientos antes del lanzamiento
del producto.
11. Control de los equipos de inspección, medición y ensayo:
Es preciso asegurar el mantenimiento, revisión y control de todos
los equipo de prueba, calibración y cualquier otro, incluyendo
moldes, accesorios, plantillas, patrones y programas de
computación. Se deberán cumplir los puntos: Identificar la
medición a realizar, identificar y calibrar todos los equipos de
pruebas a intervalos regulares de tiempo o uso.
12. Estado de inspección y ensayo: A medida que los productos
recorren las diversas áreas de prueba, el material y los productos
deberán portar la identificación referente a su estado.
13. Control de los productos no conformes.
14. Acciones correctivas y preventivas: La norma pide que las
personas involucradas enfrenten los problemas de manera
sistemática.
15. Manipulación, almacenamiento, embalaje, preservación y
entrega: La norma exige revisar los pedidos de los clientes antes
de aceptarlos. La norma dicta que es preferible un pedido por
escrito. Independientemente de la revisión de un período de cliente
por parte de una persona autorizada, es preciso mantener un
registro del pedido y de su revisión. La norma exige realizar una
inspección y una prueba completa del producto final, debiéndose
verificar que los datos estén conformes con las especificaciones
del producto según las define el plan de calidad. También se
exige retener el producto y posponer el envío de este hasta haber
concluido todas las inspecciones y verificar que el producto
cumple con todas las especificaciones. El registro deberá indicar
quien autorizó el envío del producto.
16. Control de los productos no conformes

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 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

17. Auditorias internas de la calidad: La Dirección deberá

mantener una verificación interna para el propósito primario de
realizar una auditoria interna. El personal de la auditoria deberá
contar con la capacitación apropiada para las actividades de
verificación. Es necesario realizar estas auditorias al menos una
vez al año.
18. Adiestramiento: Es necesario identificar una autoridad capaz
de administrar y verificar que los trabajos que influyen en la
calidad se realizan en la forma que los documenta el sistema de
calidad.
19. Servicios postventa.
20. Técnicas estadísticas.
· Aplicaciones y Recomendaciones.
Con la apertura de mercados y la influencia de la globalización ha
provocado una mayor competencia entre las diferentes compañías, lo
que ha dado paso a que cada una de estas, busque un mejor
aprovechamiento de los recursos y una mejor calidad en sus productos
para poder ser más competitivas y obtener más clientes.
Países en desarrollo, se ven forzados a adaptarse a ciertas normas
de calidad para poder salir a competir fuera de sus fronteras, y también
para poder asegurarse insumos de calidad requerida para poder fabricar
sus productos tanto de exportación como de venta local.
¿La internacionalización de las normas es un aspecto positivo o
negativo? La internacionalización es un aspecto positivo ya que permite
establecer parámetros para desarrollar productos de iguales características
que se puedan desarrollar y utilizar en cualquier parte del mundo.
La internacionalización de las normas les asegura a los clientes
que siempre van a recibir un producto con la calidad requerida y con las
características solicitadas por dicho cliente.
¿La ISO 9000, al ser una norma globalizada o internacional,
discrimina a las pequeñas empresas? ¿Por qué? La norma ISO 9000
como norma, no discrimina a ninguna empresa ya sea grande o pequeña,
puesto que es una norma general que puede ser aplicada a cualquier
industria o empresa de servicio.
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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

En otras palabras, la norma lo que permite es establecer un sistema

de calidad total en una empresa y no crea distinción para la labor en que
se desempeña. Por lo contrario, en lo que pueden verse afectadas las
pequeñas empresas es en el aspecto del costo que conlleva establecer
un sistema de certificación basado en las normas ISO 9000.
¿ISO 9001, es una norma efectiva? La norma ISO 9001 es efectiva
ya que brinda las pautas para montar y dar seguimiento a un sistema de
calidad en cualquier tipo de empresa. A la vez, esta norma facilita el
manejo de toda la información que se genera en la empresa y ayuda a
documentarla de forma adecuada para que esta se pueda aplicar por
cualquier persona.
¿Qué tanto interfiere la norma ISO 9001 en la producción? La
norma ISO 9001 va ligada totalmente a la producción ya que está hecha
para empresas que diseñan, producen y dan seguimiento a sus productos.
A la vez cuenta con un apartado específico de proceso y un apartado de
inspección y ensayo, antes, durante y después del proceso para asegurar
que la producción sea siempre hecha de la misma manera bajo los
requerimientos de calidad establecidos por la empresa y solicitados por
el cliente. Aparte de esto, los demás apartados de la norma son de gran
ayuda para asegurarse tanto que las órdenes de producción como los
insumos que se vayan a utilizar sean los adecuados.
¿Qué beneficios se obtienen de ISO 9001? Con la norma ISO
9001 se obtiene una mejor documentación, se logra que la información
esté actualizada y sea efectiva. También se logra una mejor aceptación
de los clientes y es en sí, una carta de presentación para abrir nuevos
mercados. Aparte de esto es una norma que asegura que el sistema de
calidad de la empresa sea efectivo así como facilita una disminución en
costos y los procesos.
Recomendaciones para las personas que desean implantar estas
normas en su empresa:
· Asesorarse con una consultoría especialista en el tema.
· Recopilar la mayor cantidad de información posible de parte de
empleados de mucha experiencia en la empresa para no caer en

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 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

procedimientos que dificulten la labor dentro del proceso

productivo.
· Documentar todo por escrito para crear registros adecuados de
cómo se lleva el proceso de certificación a cabo.
· Fijar un cronograma de actividades para establecer las fechas
de inicio del proceso de las diferentes actividades dentro de un
lapso no mayor a año y medio, para que el proceso de certificación
no se vuelva monótono.
· Hacer participación de todos los empleados de la empresa (desde
Operarios hasta la Alta Gerencia) en el proceso de certificación
desde el momento en que se inicia.
· Definir los objetivos de calidad que la empresa quiere obtener
con un sistema de normalización.

ISO 22000
La ISO 22000:2005, habla de sistemas de dirección de seguridad
de Alimento; trata sobre las exigencias para cualquier organización en la
cadena alimentaria, proporcionando un marco de prioridades
internacionalmente armonizadas para el acercamiento global que es
necesario. El estándar ha sido desarrollado dentro de la ISO por expertos
del ramo de la alimentación, junto con representantes de organizaciones
internacionales especializadas y en la cooperación cercana con el Códex
Alimentarius, el cuerpo conjuntamente establecido por la Organización
de Agricultura y Alimento de las Naciones Unidas (FAO) y la
Organización Mundial de la Salud para desarrollar este estándar de
alimento.
Como ventaja, es que la ISO 22000 hará el trabajo más fácil para
organizaciones de todo el mundo para poner en práctica el HACCP (o
APPCC = Análisis de Peligro y Punto de Control Crítico), sistema para
la higiene de alimento de un modo armonizado, que no varía con el país o
producto de alimento preocupado.
El alimento alcanza a consumidores a través de las cadenas de
suministro que pueden unir muchos tipos diferentes de la organización y

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

esto puede ampliarse a través de fronteras múltiples. Un eslabón débil

de esta cadena, puede causar que el alimento sea inseguro y peligroso
para la salud, y cuando esto pasa, los riesgos a consumidores pueden ser
serios y el coste a proveedores de cadena alimentaria considerables.
Cuando los riesgos de seguridad de alimento pueden entrar en la cadena
alimentaria en cualquier etapa, el control adecuado en todas partes, es
esencial. La seguridad del alimento es una responsabilidad conjunta de
todos los actores en la cadena alimentaria y requiere sus esfuerzos
combinados.
La ISO 22000 es, por lo tanto, diseñada para permitir que todos los
tipos de la organización dentro de la cadena alimentaria pusieran en
práctica un sistema de dirección de seguridad de alimento. Éstos se
extiende desde los productores de comida, productores primarios,
fabricantes de alimento, transporte y operadores de almacenaje y
subcontratistas para vender al por menor y salidas de servicio de alimento
(hoteles, restaurante, líneas aéreas, etc.), juntos con organizaciones
relacionadas como productores del equipo, embalando el material,
limpiando a agentes, aditivos e ingredientes.
El estándar se ha hecho necesario debido al aumento significativo
de enfermedades causadas por el alimento infectado tanto en países en
vías de desarrollo como en desarrollados. Además de los peligros para la
salud, las enfermedades por alimento pueden dar lugar a gastos
económicos considerables que cubren el tratamiento médico, ausencia
de trabajo, pagos de seguros y compensación legal.
Como consiguiente, varios países han desarrollado estándares
nacionales para el suministro de alimento seguro, donde compañías
individuales y las agrupaciones en el sector de alimento, han desarrollado
sus propios estándares o programas para revisar a sus proveedores.
La ISO 22000, apoyado por el consenso internacional, armoniza
las exigencias para la seguridad en el suministro de alimento, donde
encadena y ofrece una solución única para la buena práctica en una
base mundial. Además, los sistemas de dirección de seguridad de alimento
que se conforman a la ISO 22000 pueden ser certificados –que responde
la demanda creciente en el sector de alimento para la certificación de

- 64 -
 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

proveedores– aunque el estándar pueda ser puesto en práctica sin la

certificación de la conformidad, únicamente para las ventajas que esto
proporciona.
Desarrollado con la participación de expertos de sector de alimento,
la ISO 22000 incorpora los principios de HACCP –mencionados
anteriormente–, y cubre las exigencias de estándares claves desarrollados
por varias corporaciones de minoristas de alimento globales, en un
documento solo, donde gracias a la sociedad fuerte entre ISO y el Códex
Alimentario, la ISO 22000 facilitará la realización de HACCP y los
principios de higiene de alimento desarrollados en este campo.
Otra ventaja de la ISO 22000, es que esto amplía el acercamiento
de sistema de dirección acertado de la ISO 9001:2000, estándar de sistema
de dirección de calidad que es extensamente puesto en práctica en todos
los sectores, pero no se dirige expresamente a la seguridad de alimento.
El desarrollo de ISO 22000, esta basado en que los sistemas de seguridad
de alimento sean más eficaces, bien diseñados, funcionando y
continuamente mejorando dentro del marco de un sistema de dirección
estructurado, donde se incorporarán en las actividades de dirección totales
de la organización.
Mientras la ISO 22000 puede ser puesta en práctica de manera
independiente, es diseñado para ser totalmente compatible con la ISO
9001:2000, donde las compañías ya certificadas a la ISO 9001 encontrarán
fácil para ampliar este a la certificación a la ISO 22000.
La ISO 22000:2005, es la primera en una familia de estándares
que incluirán los siguientes documentos:
· El ISO/TS 22003, habla sobre las Exigencias para personas que
proporcionan la auditoria y la certificación de sistemas de
dirección de seguridad de alimento, dando la dirección armonizada
para la acreditación (aprobación) de la ISO 22000, definiendo
las reglas para revisar un sistema de dirección de seguridad de
alimento como conformándose al estándar.
· El ISO/TS 22004, proporciona la dirección importante que puede
asistir a organizaciones incluso empresas pequeñas y de tamaño
medio alrededor del mundo.

- 65 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

· La ISO 22005 –de la cual hablaremos de lleno más adelante–,

es más específica, mencionando ya a la Trazabilidad en la comida
y cadena alimentaria, promoviendo los principios Generales y de
dirección para el diseño de un sistema y desarrollo.

Asimismo, en sociedad con el Centro Comercial Internacional (ITC)

–la agencia de cooperación técnica de la Conferencia de Naciones Unidas
sobre Comercio y Desarrollo (UNCTAD) y la Organización Comercial
Mundial (OMC), la ISO también prepara una lista de comprobación fácil
de usar para pequeños negocios y países en vías de desarrollo.

A continuación mencionaré una serie de Normas de Trazabilidad

Alimenticias: Normas Chilenas INN (Instituto Nacional de Normalización)
NChs: 2983/2988/2997.

· Norma Chilena NCh2983-2005: Trazabilidad de alimen-

tos y de la cadena alimentaria - Principios generales y guía
para el diseño y desarrollo del sistema:
- Alcance y campo de aplicación. Requisitos
generales de los sistemas de trazabilidad de
alimentos
- Que sean eficaces, prácticos, viables desde el
nivel técnico y económico, con objetivos,
verificables y proporcionales al riesgo que se
desea controlar.
- Debe ser una herramienta que se debe coordinar
dentro del contexto de un sistema de gestión
más general de la empresa.
- Guía para el diseño y desarrollo de los sistemas
de trazabilidad de alimentos en la cadena
alimentaria. Identificación de los objetivos a ser
logrados.

- 66 -
 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

Por ejemplo, el sistema de trazabilidad debe:

- Apoyar la inocuidad alimentaria y objetivos de
calidad.
- Ser útil para conocer la historia y origen de un
producto.
- Verificar información especifica respecto de un
producto.
-
Definición del ámbito de implementación
- Definición de los pasos pertinentes en la cadena
alimentaria.
- Estos pasos pueden incluir la identificación de
las organizaciones encargadas de la producción,
manufactura, transporte, almacenaje y
distribución del producto y las responsabilidades
de las partes pertinentes.
- Otro paso, es la definición de los flujos de
materiales e información.
Establecimiento de procedimientos
- Definir el producto y/o ingrediente a ser trazado
- Definir los criterios para la agrupación de
productos en relación con la trazabilidad
- Definir el método de identificación de lote
- Definir documentación y registros necesarios
- Establecer mecanismos de comunicación inter-
empresa
- Establecer procedimientos para localización y/
o inmovilización y, en su caso retiro de productos
Registros necesarios
Generalidades (para cada producto)
Materias primas;

- 67 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

- identificación de los procesos a los que ha sido

sometido;
- su procedencia y destino, fecha de ambos, los
controles a los cuales ha sido expuesto.
Trazabilidad hacia atrás
Se debe registrar:
- origen del producto;
- número de documento de transporte;
- datos del transporte;
- antecedentes del proveedor;
- número de lote;
- fecha en que se recibió el producto en la bodega;
- con que otros productos se ha mezclado.
Trazabilidad del proceso
Se debe registrar: Todo proceso de división; cambio o mezcla de
los productos originales; identificación de los productos intermedios;
identificación del producto final que llegará al cliente; a partir de que
productos se ha creado el producto final; identificación de los procesos a
los cuales ha sido sometido el producto; fecha en que se produjo la
modificación; registros de control de calidad.
Trazabilidad hacia adelante
Se debe registrar:
Empresa responsable de la recepción física del producto;
antecedentes para poder ubicar al cliente; Nº de lote; fecha de entrega
de los productos; mantener registros de los transportistas; patente del
vehículo; condiciones de transporte.
o Desarrollo de un plan de trazabilidad
Se deben definir las tareas y responsabilidades de cada
organización participante, en cada paso dentro del sistema de
trazabilidad.

- 68 -
 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

o Política de capacitación
Las organizaciones involucradas en el sistema de trazabilidad
deben desarrollar y llevar a cabo una política de capacitación
permanente, asegurando que todo el personal esté capacitado
para cumplir sus funciones.
o Auditorias internas
Se debe realizar una auditoria interna periódica en cada
organización, con el fin de evaluar la efectividad del sistema en
el cumplimiento de los objetivos planteados.

Norma Chilena NCh2988-2005:

Trazabilidad de alimentos y de la cadena alimentaria - Aves
comerciales, peces de cultivo y sus productos cárnicos.
· Alcance y campo de aplicación
Especifica los requisitos mínimos que debe cumplir un sistema de
trazabilidad en:
· La industria avícola.
· La industria de peces de cultivo.
· Tramo trazado:
o Industria avícola: desde sector reproductores o planta
incubadora hasta llegada a expendio.
o Industria de peces de cultivo: desde centros de
reproductores o de incubación hasta llegada a expendio.
· Definición de objetivos en los sistemas de trazabilidad
Permitir recuperar la historia del producto trazado.
· Conocer el destino en la cadena alimentaria del producto.
· Poder identificar lotes afectados por alguna no conformidad.
· Poder determinar la causa de alguna no conformidad
presentada.
· Identificar las diferentes etapas de producción.

- 69 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

· Identificar a los proveedores de materias primas en cada

etapa.
· Identificar a las empresas que reciben sus productos.
· Definición del Ámbito De Implementación
o En las cadenas alimentarias de la industria avícola así
como en la de peces de cultivo, pueden existir diferentes
organizaciones que participan y cumplen diversas
funciones.
o Cada una de ellas es responsable de que su sistema de
trazabilidad permita mantener la cadena de información.
o Comprende:
*Trazabilidad hacia atrás.
*Trazabilidad de procesos.
*Trazabilidad hacia delante.
· Pasos en la cadena alimentaria de la industria avícola
o Planta de incubación.
o Sector de aves (abuelas, reproductoras, engorda).
o Transporte de aves vivas.
o Planta faenadota.
o Transporte.
o Bodegaje.
o Distribuidores y mayoristas.
o Supermercados y otros puntos de venta.
· Pasos en la cadena alimentaria de la industria de peces de cultivo.
o Centro de cultivo.
o Transporte de peces vivos.
o Vivero o centro de acopio.
o Centro de acopio.
o Centro de matanza.
o Planta procesadora.

- 70 -
CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

o Transporte.
o Bodegaje.
o Distribuidores y mayoristas.
o Supermercados y otros puntos de venta.

· Establecimiento de procedimientos
o El sistema debe identificar todos los lotes que ingresan
a la organización, el seguimiento de estos durante el
proceso y la identificación de todos los lotes que salen
de ella.
§ ETAPAS PRE MORTEM: Anteriores al be-
neficio
Etapas de producción de huevos fértiles, ovas, aves
vivas, peces vivos. Unidad a trazar: Lote pre mortem
§ ETAPAS POST MORTEN: Posteriores al be-
neficio
Unidad a trazar: Lote de producción
Paso de productos entre establecimientos: Lotes de
despacho
Los lotes de despacho: uno o más lotes de producción

o INDUSTRIAS DE PECES DE CULTIVO E INDUSTRIAS

AVICOLAS
Identificación de lotes. Generalidades.
Cada establecimiento es responsable y debe identificar y registrar
cada lote, previo a la salida de éste.
Cada establecimiento de destino debe mantener la identificación
original o asignar una nueva a sus lotes producidos.
Cada establecimiento debe mantener una base de datos
actualizada que vincule la información en la cadena alimentaria.
Cada establecimiento debe definir el sistema a utilizar para la
identificación de los lotes.
- 71 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

o INDUSTRIA DE PECES DE CULTIVO

Identificación de lotes pre mortem.
Lotes de las siguientes etapas de la cadena alimentaria:
Reproductores, ovas, alevines, smolts, peces engordados.
Los centros de cultivo deben identificar los lotes pre- mortem
con un registro que relacione como mínimo:

· Código del centro de origen del lote pre mortem.

· Identificación del lote pre mortem.
o INDUSTRIA AVICOLA
Identificación de lotes pre mortem.
En el proceso productivo cada vez que un lote pre mortem
es extraído de un sector para ser transportado a otro, debe
poseer una identificación.
En el proceso productivo de huevos incubables y aves vivas
se deben identificar los lotes pre mortem con un registro que
relacione como mínimo los antecedentes siguientes:
· Código del sector de origen del lote pre mortem (de huevos
incubables o de sector).
· Identificación del lote pre mortem (de huevos incubables o de
sector).
· Industrias de peces de cultivo e industrias avícolas
Identificación de lotes de producción.
Las plantas procesadoras u otros establecimientos que realicen
transformación de los productos deben identificar los lotes de
producción con un registro que relacione como mínimo la siguiente
información:
País de elaboración.
Empresa elaboradora.
Identificación del tipo de producto.
Identificación del lote de producción.

- 72 -
 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

· Industrias de peces de cultivo e industrias avícolas.

Identificación de lotes de despacho.
Los establecimientos que participan en la cadena alimentaria post
mortem deben identificar los lotes de despacho con un registro
que como mínimo contenga la identificación del establecimiento
que despacha y la del lote de despacho creado.

· Requisitos mínimos
Cada organización que participa en la cadena alimentaria debe
mantener un sistema de registros que permita cumplir con esta
norma.

Registros mínimos: Cadena Alimentaria. Peces de cultivo

REGISTRO/ ETAPAS 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Identificación establecimiento * * * * * * * * *

Identificación transporte * * * * * * * * *

Lote pre mortem o lote de despacho

* * * * * * * * *
recibido

Lote pre mortem o de producción

* * * *
creado

Lote de despacho creado * * * *

ETAPAS: 1 = Centro de cultivo, 2 = Transporte de peces vivos, 3= Vivero

o centro de acopio, 4 = Centro de matanza, 5 = Planta procesadora, 6 =
Transporte, 7 = Bodegaje, 8 = Distribuidores y mayoristas, 9 =
Supermercados

- 73 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

· Registros mínimos (específicos): Peces de cultivo.

o Identificación de establecimiento:
Nombre - Dirección - Código de identificación
Identificación de transporte de recepción y despacho:
Nombre - Número de registro de transporte
Lote pre mortem o lote de despacho recibido: Identificación del lote -
Identificación del establecimiento de origen - Día y hora de recepción
Lote pre mortem o lote de producción creado:
Identificación del lote - Identificación de lotes de origen que componen
cada lote creado - Identificación de tanque o jaula que ocupa el lote
creado - Tipo de unidad (caja, pallets) - Peso neto - Nombre y tipo de
producto - Tipo de proceso - Especie - Método de producción primario -
Condición del producto (Temp. ambiente, refrigerado, congelado) - Fechas
de producción o faena, de envasado y de vencimiento
Lote de despacho creado: Identificación del lote de despacho y de los
lotes que componen el lote de despacho - Establecimiento de destino y
su dirección - Día y hora de despacho.

Registros mínimos: Cadena Alimentaria. Industria Avícola

REGISTRO/ ETAPAS 1 2 3 4 5 6 7 8
Identificación establecimiento * * * * * * * *

Identificación de transporte de recepción

* * * * * * * *
y despacho

Lote pre mortem o lote de despacho * * * * * * * *

recibido

Lote pre mortem o de producción creado * * *

Lote de despacho creado * * * * * * *

- 74 -
 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

ETAPAS:
1 = Planta de incubación.
2 = Sector de aves.
3 = Transporte aves vivas.
4 = Plantas faenadoras.
5 = Transporte.
6 = Bodegaje.
7 = Distribuidores y mayoristas.
8 = Supermercados

Registros mínimos (específicos): Industria avícola.

Identificación de establecimiento:
Nombre - Dirección - Código de identificación
Identificación de transporte de recepción y despacho:
Nombre - Número de registro de transporte
Lote pre mortem o lote de despacho recibido: Identificación del lote -
Identificación del establecimiento de origen - Día y hora de recepción
Lote pre mortem o lote de producción creado:
Identificación del lote - Identificación de lotes de origen que componen
cada lote creado - Identificación del pabellón, incubadora o nacedora
que ocupa el lote creado - Edad promedio del lote al ingresar - Número
de huevos fértiles o aves del lote -Tipo de unidad (caja, pallets) - Peso
neto - Nombre y tipo de producto - Tipo de proceso - Tipo de ave -
Condición del producto (Temp. Ambiente, refrigerado, congelado) -
Fechas de producción o faena, de envasado y de vencimiento
Lote de despacho creado: Identificación del lote de despacho y de los
lotes que componen el lote de despacho - Establecimiento de destino y
su dirección - Día y hora de despacho.

- 75 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Cada organización que participa en la cadena alimentaria debe:

· Ser responsable de trasmitir la información completa que requiera
la siguiente etapa;
· Definir procedimientos para las acciones correctivas frente a
detección de alguna no conformidad en algún lote producido;
· Establecer una política de capacitación permanente que asegure
que todo el personal involucrado en el sistema esté capacitado
para cumplir sus funciones;
· Revisar en forma periódica que el sistema de trazabilidad funcione
en forma efectiva y registrar que tal comprobación se ha
realizado;
· Establecer un plan de trazabilidad, el que debe estar documentado
y debe describir todos los procedimientos del sistema de
trazabilidad diseñado;
· Asignar un responsable de la coordinación del sistema de
trazabilidad.

Norma Chilena NCh2997-2005: Trazabilidad de alimentos y de la

cadena alimentaria - Bovinos, caprinos, ovinos, porcinos y sus
productos cárnicos.

Alcance y campo de aplicación

Especifica los requisitos mínimos que debe cumplir un sistema de
trazabilidad en la industria de la carne de ganado bovino, ovino, caprino,
porcino y sus productos cárnicos, en las etapas de producción,
transformación, almacenamiento y distribución de ellos.
Se aplica cuando sea necesario documentar la historia, aplicación
y ubicación de un animal, producto, o un componente de éste.

- 76 -
 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

Definición del ámbito de implementación

En las cadenas alimentarias de la industria de carnes de bovinos,
ovinos, caprinos y porcinos, pueden existir diferentes organizaciones que
participan y cumplen diversas funciones.
Cada una de ellas es responsable de que su sistema de trazabilidad
permita mantener la cadena de información.
Comprende:
· Trazabilidad hacia atrás.
· Trazabilidad de procesos.
· Trazabilidad hacia delante.

Identificación de los pasos de la cadena alimentaria

Etapas:
Establecimiento pecuario: plantel o rebaño reproductor; plantel o
rebaño comercial; recinto ferial; planta faenadora; otros
Transporte de ganado
Transporte
Bodegaje
Distribuidores y mayoristas
Supermercados y otros puntos de venta

Establecimiento de procedimientos del sistema de trazabilidad.

Producto a trazar
El sistema debe identificar todos los lotes que ingresan a la
organización, el seguimiento de estos durante el proceso y la identificación
de todos los lotes que salen de ella.
Etapas ante mortem: planteles de reproducción, crianza, engorda
de animales, pasando por recintos feriales, hasta plantas faenadoras.
Unidad a trazar: animales o grupos de animales vivos.
Etapas post mortem: Unidad a trazar: lote de producción Paso de
productos entre establecimientos: lotes de despacho, compuestos por uno
o más lotes de producción.
- 77 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Identificación y registro de establecimientos pecuarios.

Cada establecimiento pecuario debe contar con un RUP (Registro
Único Pecuario en Chile o CUIG, Código Único de Identificación
Ganadera en Argentina) u otro sistema de identificación que la autoridad
competente disponga.

Identificación individual de animales vivos

Para ganado reproductor, de alto valor genético, o en cualquier
condición o estatus que la Autoridad Competente exija:
*Es identificación única y para toda la vida del animal
Los establecimientos pecuarios de origen de estos animales deben
poseer el RUP otorgado por la Autoridad Competente
Debe identificarse a cada animal nacido en un establecimiento
pecuario con un dispositivo de identificación individual.
Los datos de cada animal deben ser consignados en formularios
que se registren en el establecimiento o que defina la Autoridad
Competente.
*Animales importados deben identificarse una vez terminada la
cuarentena. Solo así pueden ingresar al establecimiento. El titular del
establecimiento de destino es responsable de identificar estos animales

Identificación de lote de animales

- Es la forma mínima de identificación.
- Se recomienda para animales de los que se
obtiene carne.
- Se relaciona con la capacidad de identificar un
lote de animales de un mismo origen o
establecimiento.
- Los establecimientos pecuarios de origen de los
animales deben poseer el RUP.
- Cada animal o grupo de ellos que sea trasladado
de un establecimiento a otro, debe ser

- 78 -
 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

identificado a través de un Formulario de

Movimiento, previo a la salida, identificando lote
o individualmente y RUP (símil CUIG en
Argentina) del establecimiento de origen.
- Si el destino es un recinto ferial, se mantiene la
identificación hasta el nuevo establecimiento
pecuario.

Identificación de productos de procesos de faenamiento de los

animales:
- Identificación de origen de canales, medias
canales y cuartos.
- La planta faenadora debe mantener una base
de datos que vincule el número dado a cada
pieza con el número de identificación de origen
del lote de animales
- Identificación de cortes de carnes
- La planta faenadora debe mantener una base
de datos que vincule la información de lotes de
producción con el número de identificación de
origen del lote de animales

Identificación de los lotes de producción y de despacho

generalidades.
- Los establecimientos de origen deben identificar
y registrar cada lote de producción o de
despacho, previo a su salida de él.
- Los establecimientos de destino deben mantener
o asignar una nueva identificación a los lotes de
producción elaborados a partir de los lotes
recibidos.
- Los establecimientos deben mantener una base
de datos actualizada que permita vincular la

- 79 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

información a lo largo de la cadena alimentaria.

- Cada establecimiento debe definir el sistema
utilizado para la identificación de los lotes.

Identificación del lote de producción y del lote de despacho

- Lotes de producción.
- Deben ser creados desde las plantas faenadoras
en adelante, por cada establecimiento, que
relacione como mínimo la información siguiente:
- País de origen.
- Empresa.
- Número de identificación de tipo de producto.
- Identificación del lote de producción.
- Lotes de despacho: Deben ser identificados por
cada establecimiento que los genera, con un
registro mínimo de:
- Identificación del establecimiento que lo crea.
- Código de identificación del lote creado.

Registros mínimos: generalidades

Cada organización que participa en la cadena alimentaria debe mantener
un sistema de registros que permita cumplir con esta norma.
Registros mínimos de cada etapa de la cadena alimentaria:
- Establecimiento de rebaños reproductores y
comerciales.
- Identificación por lote.
- Deben contar con un registro actualizado de la
información siguiente:
- Población existente en el establecimiento.
- Ingreso de animales: origen (RUP); fecha de
ingreso; número de animales ingresados;

- 80 -
 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

identificación del medio de transporte.

- Egreso de animales: destino (RUP); fecha de
egreso; número de animales egresados;
identificación del medio de transporte.

Registros mínimos de cada etapa de la cadena alimentaria

Establecimiento de rebaños reproductores y comerciales
Identificación individual
- Población existente en el establecimiento
identificada individualmente.
- Nacimientos: número de identificación individual
del animal; fecha de nacimiento; caracterización
(sexo, raza, color, otro).
- Muertes o pérdidas: número de identificación
individual del animal; fecha de muerte; motivo
de la muerte (muerte repentina, pérdida, otro).
- Ingresos de animales: origen (RUP); fecha de
ingreso; identificación individual de cada animal
ingresado; identific. del medio de transporte.
- Egresos de animales: destino (RUP); fecha de
egreso; identificación individual de cada animal
egresado; identific. del medio de transporte.

Registros en transporte de animales.

- Para trasladar ganado de un establecimiento
pecuario a otro se debe dejar registro de ellos a
través de documentos destinados a este fin.
- Los traslados deben ser realizados en medios
de transportes inscritos en registros de la
Autoridad Competente.
- En el documento de traslado (guía de despacho
y formulario sanitario de movimiento animal u

- 81 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

otro que determine la Autoridad competente, se

debe consignar al menos:
- RUP del establecimiento pecuario de origen
- RUP del establecimiento pecuario de destino
- Identificación del lote (cuando corresponda)
- Identificación individual de cada animal (cuando corresponda)

Tabla 1 - Registros mínimos según tipo de establecimiento de la cadena

alimentaria en la industria del ganado bovino, ovino, caprino y porcino

REGISTRO/ TIPO DE ESTABLECIMIENTO (1 1 2 3 4 5 6

1= recinto ferial; 2 = faenadoras; 3 =
transporte; 4 = bodegaje; 5 = distribuidores y
mayoristas 6 = supermercado
Identificación del transporte de recepción y
despacho * * * * * *
(Nombre; número registro de trasporte; día y
hora de recepción y despacho)

Lotes de animales recibidos

(Identificación de lote de animales recibido;
identificación de los animales recibidos con * *
identificación individual; identificación del
establecimiento de origen (RUP); día y hora de
recepción)

Lote de despacho recibido

(Identificación del lote de despacho recibido;
* * * *
identificación de establecimientos de origen
(RUP) cuando corresponda; día y hora de
recepción.

- 82 -
 CAPÍTULO II. INSTITUCIONES Y NORMATIVAS QUE REGULAN LA TRAZABILIDAD

REGISTRO/ TIPO DE ESTABLECIMIENTO (1 1 2 3 4 5 6

1= recinto ferial; 2 = faenadoras; 3 = transporte;
4 = bodegaje; 5 = distribuidores y mayoristas 6 =
supermercado)

Lote de despacho creado

Identificación del lote de despacho creado * * *
Identificación de los lotes de producción que
* * *
componen el lote de despacho creado
Identificación de lotes de animales que componen
el lote de despacho creado *

Identificación del establecimiento de destino del

* * * *
lote de despacho creado
Dirección de establecimiento de destino * * * *
Día y hora de despacho * * *

Cada organización que participa en la cadena alimentaria debe:

- Ser responsable de trasmitir la información
completa que requiera la siguiente etapa;
- Definir procedimientos para las acciones
correctivas frente a detección de alguna no
conformidad en algún lote producido;
- Establecer una política de capacitación
permanente que asegure que todo el personal
involucrado en el sistema esté capacitado para
cumplir sus funciones;
- Revisar en forma periódica que el sistema de
trazabilidad funcione en forma efectiva y
registrar que tal comprobación se ha realizado;

- 83 -
RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

- Establecer un plan de trazabilidad, el que debe

estar documentado y debe describir todos los
procedimientos del sistema de trazabilidad
diseñado;
- Asignar un responsable de la coordinación del
sistema de trazabilidad.

- 84 -
 Capítulo III

TRAZABILIDAD Y SU ÁMBITO DE APLICACIÓN

Diferentes enfoques de definición sobre Trazabilidad

Existen diferentes enfoques para definir la Trazabilidad, y a medida
que vayamos avanzando en este capítulo, las veremos.
Podemos considerar 3 tipos distintos de trazabilidad:
· Trazabilidad ascendente (hacia atrás): saber cuales son los
productos que son recibidos en la empresa, por ejemplo por un
proveedor, acotados con alguna información de trazabilidad (lote,
fecha de caducidad/consumo preferente), y quienes son los
proveedores de esos productos.
· Trazabilidad interna o trazabilidad de procesos: Trazabilidad
dentro de la propia empresa o IntraTrazabilidad..
· Trazabilidad descendente (hacia delante): saber cuales son
los productos producidos por la empresa, por ejemplo hacia un
cliente, acotados con alguna información de trazabilidad (lote,
fecha de caducidad/consumo preferente) y saber sus destinos y
clientes.

Tipos de industrias que aplican trazabilidad en sus procesos

productivos
Hay varias Industrias que ya están aplicando Trazabilidad, pero
obviamente la más desarrollada, es la Industria de Alimentos, como es el
caso de las Salmoneras, Vino, Fruta, Ganado, Miel, entre otros.
Pero también hay otras Industrias que aplican Trazabilidad, como
es el caso de la Minería, la Forestación, la Farmacología, la Textil, la
Documentaria, la Metalúrgica.

- 85 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

¿Quiénes se benefician con la aplicación de este sistema?

Como veremos en las definiciones sobre Trazabilidad, los
beneficiarios serán los intervinientes del proceso productivo, como son:
Productor, Packing, Transportes (Terrestre, Marítimo, Aéreo), Exportador
e Importador, Distribuidor, Consumidor Final, inclusive Organismos
Fiscalizadores y Certificadores.

¿Cuáles son algunos de los beneficios de una compañía

exportadora e importadora con la aplicación de este sistema de
rastreabilidad?
Entre otros:
- La Optimización de Costo, Tiempo y Gestión y
Control de Proceso Productivo;
- Elaboración de Productos Finales con Mayor
Valor Agregado;
- Mejora de gestión de Stock y Productos
Almacenados;
- Generación de Herramienta de Marketing;
- Transparencia en la Información del Producto;
- Crea Mayor Confianza en los Importadores y
Consumidores Finales.

Aplicación del Sistema FODA (Fortaleza, Oportunidad,

Debilidades, Amenaza) en la Empresa. La Competencia y la
Trazabilidad.
El mundo ha sufrido transcendentes cambios en los últimos años
en los aspectos geopolíticos, económicos y financieros.
Esas profundas modificaciones se suceden sin solución de
continuidad, razón por la cual vivimos en el cambio permanente.
Las exigencias consecuentes a la globalización de los mercados,
que definen a esta era como de economía sin fronteras (dado que

- 86 -
 CAPÍTULO III. TRAZABILIDAD Y SU ÁMBITO DE APLICACIÓN

comercialmente las empresas pueden estar constituidas en diversos

países), presenta como signo visible una constante competencia.
Como consecuencia de ello el entorno en la cual las empresas se
desenvolvían con comodidad, cambió abruptamente y seguirá cambiando
de manera continua: los cambios tecnológicos imponen cambios culturales
y éstos a su vez nuevos cambios tecnológicos en un ciclo de permanente
retroalimentación. Pero, aún logrando transformaciones, nada asegura
la supervivencia empresaria por cuanto la competencia será cada vez
mayor, confirmando que participar del mercado global no es un placer,
sino tan solo una necesidad de supervivencia.
Esta época de cambio permanente promueve situaciones confusas,
paradójicas. Por un lado es imperioso que las empresas logren la plena
participación de todos sus integrantes, estableciendo sistemas
participativos de gestión. Y, por otro, y en ocasiones de manera simultánea,
realizar achicamiento de las estructuras que en oportunidades incluye a
quienes son los partícipes de la transformación.
Es que los efectos de la globalización se manifiestan claramente
en la volatilidad de los mercados y en el nacimiento de nuevas exigencias.
Esto hace que, en ocasiones, las empresas no cuentan en su dotación
con personas que posean las nuevas competencias, y tengan en su listado
empleados que no se adapten a necesidades coyunturales.

LA ESTRATEGIA
La estrategia tiene el propósito de ajustar las actividades de la
organización, social o empresaria, a su capacidad de recursos, en tanto
que el análisis estratégico analiza la comprensión de la posición estratégica
(competitividad) de dicha organización al preguntarse ¿Qué cambios
ocurren en mi entorno? ¿Qué efectos tendrán en la organización y sus
actividades? ¿A qué aspiran directivos, accionistas, ejecutivos, entidades
sindicales, políticas, sociales?
Para el análisis estratégico suelen utilizarse diversas herramientas,
de características similares. Entre ellas se encuentran el PEST, que
establece la importancia de las influencias políticas, económicas, sociales

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

y tecnológicas. Otra es el Ciclo de Vida. Una de las más conocidas es la

matriz de crecimiento del mercado/participación de la empresa, de la
Boston Consulting Group.
Otra, de la cual nos ocuparemos aquí, es el análisis FODA
(Fortaleza, Oportunidad, Debilidades, Amenaza), conocido como SWOT
(strenghts-weaknesses-oportunities-threats) en países de habla inglesa,
y como DAFO en España, a través de la cual se llega a la planeación
estratégica, que consiste en diseñar tácticas para alcanzar los fines
propuestos.
Se trata entonces de analizar los cambios reales y posibles en el
entorno, las capacidades o recursos con que cuenta la empresa, las
expectativas de crecimiento y desarrollo de sus directivos, y los objetivos
que se plantean dentro del marco cultural, económico, político, que se
define. Y de acuerdo a esos análisis definir los cambios y modificaciones
necesarias en el seno de la empresa para ajustarse a las nuevas realidades.

EL CICLO DE VIDA
Para ilustrar la necesidad del desarrollo continuo consideremos el
ejemplo del llamado ciclo de vida de la empresa que comprende cinco
etapas, 1) Fundacional, 2) Desarrollo, 3) Madurez, 4) Declinación y, en
algunos casos, 5) Desaparición.

1.- La etapa fundacional es cuando se forma la sociedad comercial

y se decide qué productos o servicios presentarán en el mercado, de qué
forma se realizará la comercialización, cuál será su estructura organizativa,
legal, etc.
2.- La etapa de desarrollo comprende la de inserción de la empresa
y marcas en el mercado, o sea, cuando comienza a hacerse conocida.
3.- La etapa de madurez es cuando ya se encuentra consolidada y
goza de reconocimiento y prestigio, con pleno aprovechamiento de sus
ventajas competitivas.
4.- La etapa de declinación se produce cuando deja de innovar, de
lanzar nuevos productos, en definitiva: de crecer.

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 CAPÍTULO III. TRAZABILIDAD Y SU ÁMBITO DE APLICACIÓN

5.- No tomar medidas concretas para revertir esta situación, puede

dar lugar a la desaparición de la empresa, al cierre de sus actividades.

Con los productos o servicios de esa empresa sucede algo similar,

comprendiendo las etapas:
1) diseño, definiendo qué y cómo se realizará,
2) inclusión del mismo en el mercado,
3) posicionamiento, que es cuando llega a poseer nivel estable de
ventas,
4) declinación, cuando esos niveles comienzan a caer a
consecuencia de los vaivenes del mercado y, finalmente,
5) discontinuación, cuando ese producto o servicio desaparece del
mercado.

Los conocimientos del ser humano siguen el mismo esquema.

1- La etapa temprana es la de escolaridad primaria,
2- La segunda comprende estudios de nivel secundario o
superiores,
3- la tercera es la de aplicación de esos conocimientos en la
actividad laboral y los nuevos que se adquieren en el desarrollo
de la tarea diaria,
4- la cuarta comprende lo obsoleto de los conocimientos por
avances producidos por la ciencia y la técnica, y
5- la quinta se verifica, lamentablemente, cuando ya no son
requeridos por el mercado laboral.

¿Cómo modificar este estado de cosas? Prolongando la tercera

etapa como forma de retardar las dos siguientes.
* En la empresa: lanzando continuamente nuevos desarrollos al
mercado, actualizando tecnología, organización y sistemas.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

* Productos y servicios: actualizando planes de marketing,

promociones, presentaciones de nuevos productos y servicios, entre
otras opciones.
* Conocimientos: en cuanto a los empleados, la única posibilidad
de subsistencia en el mercado laboral es la capacitación permanente,
la actualización constante, de forma de tal de poseer empleabilidad,
lo que se logra cuando una persona merece la consideración de
ser ingresado a una empresa por su experiencia, conocimientos,
capacidad de adaptación a nuevas situaciones, potencial de
desarrollo, y continuar siendo considerado así.

EL ANÁLISIS FODA
Se trata de una herramienta analítica que facilita sistematizar la
información que posee la organización sobre el mercado y sus variables,
con fin de definir su capacidad competitiva en un período determinado.
Por lo general es utilizada por los niveles directivos, reuniendo información
externa e interna a efectos de establecer Fortalezas, Oportunidades,
Debilidades y Amenazas (FODA).
Este análisis combina el interior de la empresa (fortalezas y
debilidades) con las fuerzas externas (oportunidades y amenazas).
Las Fortalezas son aquellas características de la empresa que la
diferencian en forma positiva al compararse con otras y en consecuencia
potencian las posibilidades de crecimiento y desarrollo.
Las Debilidades son sus falencias, los aspectos en los cuales será
necesario actuar rápidamente para no quedar en situación crítica. Una
de sus consecuencias puede ser la pérdida de participación en el mercado.
Debemos tener en cuenta que las debilidades son la puerta de entrada de
las amenazas.
Las Oportunidades son las posibilidades que presenta el mercado,
que sólo podrán ser aprovechadas si la empresa cuenta con las fortalezas
para ello.

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 CAPÍTULO III. TRAZABILIDAD Y SU ÁMBITO DE APLICACIÓN

En tanto que Las Amenazas están compuestas por severas

condiciones que pueden afectar el desenvolvimiento de la empresa,
llegando en caso extremo a su desaparición. Puede ser el caso la actuación
de una nueva empresa de mayor poder económico financiero y la
posibilidad cierta de “robar” clientes, alterando así la marcha de los
negocios.

Es indudable entonces, que resulta necesario aprovechar las

Oportunidades que presenta el mercado de trabajo para lo cual resulta
vital potenciar las Fortalezas, y superarse para que las Debilidades (que
es necesario convertir en fortalezas) no se conviertan en una Amenaza
que impida la supervivencia de la empresa. De manera fundamental a
través de la realización de nuevos negocios, actualización de la tecnología,
creación de una organización eficiente, y capacitación de los Recursos
Humanos.
La realización sistemática de esta técnica de análisis de problemas
(FODA) permite realizar ejercicios para el logro de los objetivos que se
plantea la organización.
Este no sólo busca comprender a través de la construcción y
reconstrucción de objetos de conocimiento, sino que exige un pensamiento
experto, crítico y creativo, manifestado a través de la originalidad, así
como de la comparación, relación, formulación, evaluación y proposición
de opciones y modelos tanto alternativos como propios desde una
perspectiva integral.

Resulta buena técnica responder las siguientes preguntas:

¿En qué situación se encuentra mi organización en este momento?
· ¿Hacia dónde se dirige actualmente?
· ¿En qué situación pretende estar la organización dentro
de uno, tres o cinco años?
· ¿Cómo se logrará esto?
La información que genera el análisis de esta serie de preguntas,
proporcionará datos que permitirán definir conceptos sobre aspectos como:

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

· ¿En qué negocio estamos?

· ¿En qué negocio deberíamos estar?
· ¿Cómo se define el producto o productos principales?
· ¿Quiénes son los competidores presentes y futuros?
· ¿Quiénes son los competidores principales?
· ¿A qué clientes atendemos?
· ¿A qué clientes deberíamos atender?
· ¿Cuáles son los mercados potenciales?
· ¿Se atienden mercados especiales?
· ¿Cuáles fuerzas y tendencias del medio deben de ser
consideradas?
· ¿Cuál es la diferencia principal que tenemos respecto
de nuestros competidores presentes y futuros?

IMPLEMENTACIÓN DE LA METODOLOGÍA
Así planteado parece ser de instrumentación sencilla, pero debemos
tener en cuenta que su implementación puede generar resistencias en
algunos niveles de la organización, de manera fundamental por
desconocimiento o falta de comprensión de su importancia y utilidad.
En consecuencia, planificar para implementar el FODA comprende
tener en cuenta los siguientes pasos:
· Integración del equipo de trabajo.
· Diseño de una agenda de trabajo.
· Evaluación de resistencias.
· Selección , análisis, y ordenamiento de los problemas.
· Alternativas estratégicas.
· Planificación y
· Evaluación permanente.

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 CAPÍTULO III. TRAZABILIDAD Y SU ÁMBITO DE APLICACIÓN

Tener presente que el paso siguiente es realizar una matriz, de

manera tal de eliminar subjetividades y tomar decisiones acertadas. Sólo
así el FODA será realmente útil para la toma de decisiones empresarias.

Positivas Negativas

Interior Fortalezas Debilidades

Exterior Oportunidades Amenazas

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RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

- 94 -
 Capítulo IV

IMPLEMENTACIÓN DE LA TRAZABILIDAD

En los capítulos anteriores, hemos, poco a poco, ingresado en el

concepto de Trazabilidad a partir de las Instituciones Internacionales y
de la demanda de los consumidores en el conocimiento de los alimentos
que consumen. Hoy, la Seguridad Alimentaria, a través de la Trazabilidad,
y aprovechando las tecnologías de la información y la comunicación,
como es el caso de Internet, ha disminuido la distancia en este saber del
consumo.

¿Cómo llevamos a cabo la Implementación de un Sistema de

Trazablidad?
El Artículo 18 del Reglamento 178/2002 de Comunidad Europea
que mencionamos anteriormente, impone una obligación genérica de
trazabilidad (de alimentos, piensos <alimento balanceado> y animales
destinados a la producción de alimentos y otras sustancias) en cada una
de las etapas de la cadena agroalimentaria. Cabe destacar que este Ar-
tículo 18, no dice de qué forma llevarlo a cabo ni a través de qué medios,
los operadores económicos de empresas alimentarias deben conseguir
este objetivo de informar.
Por ello, los operadores podrán elegir libremente entre una gran
variedad de sistemas y herramientas a su disposición (usualmente basa-
das en Internet), siempre que cumplan su objetivo final. Se podrán utili-
zar desde procedimientos manuales tradicionales sobre papel hasta tec-
nologías con soportes informáticos, electrónicos, de radio frecuencias,
etc. Los operadores pueden también elegir la forma de identificar los
productos y la forma de recoger y almacenar la información de cada
producto elaborado.
Los pasos para la correcta implementación de un sistema o flujo
de Trazabilidad pueden ser:

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

- Estudiar los sistemas de archivos que poseen: la Empresa

deberá estudiar los procedimientos de archivo que está utilizando, como
libros de registro o los registros del sistema APPCC (Análisis de Peli-
gros y Puntos de Controles Críticos), y evaluar si con ellos se cumple el
objetivo de Trazabilidad. En muchos casos, las empresas pueden encon-
trarse con que ya están haciendo todo lo necesario para conseguir la
trazabilidad. En otros, podría ser necesario generar nuevos archivos o
adaptar los procedimientos existentes. El mejor sistema de trazabilidad
para una empresa es aquel que encaje con sus actividades de trabajo
habituales y permita registrar información necesaria a la que luego se
pueda acceder de forma rápida y fácil. Estudiar detenidamente el siste-
ma de trazabilidad de la empresa puede permitirle sacar beneficio de la
información que el sistema genera.
- Consultar con proveedores y clientes: acercarle inquietudes
para tomar un mismo camino en común, donde si se desea, podrán pedir
consejo a consultoras, auditores, autoridades de control, Organismos del
Sector que las nucleen y Normativas Nacionales. De esta forma, tanto
con proveedores y clientes, los registros pasarán a ser entendibles y
acordes entre los diferentes operadores.
- Definir ámbito de aplicación: Como lo mencionamos en
Capítulos anteriores (Trazabilidad hacia atrás, IntraTrazabilidad,
Trazabilidad hacia delante), el sistema de Trazabilidad que se implante
en cada empresa desde el eslabón anterior hasta el eslabón posterior,
debe ayudar a mantener la Trazabilidad en toda la cadena alimentaria.
- Definir criterios para la agrupación de productos en rela-
ción con la trazabilidad. Para poder aplicar cualquier sistema de
trazabilidad, cada Empresa debe agrupar de alguna forma el conjunto de
unidades que produce o fabrica, envasa o maneja y, además, la agrupa-
ción debe ser identificada. Deben saber ligar cada partida obtenida con
los productos empleados para su obtención (piensos, productos
fitosanitarios, medicamentos veterinarios, etc.), lugar de captura, forma
de captura, etc., para poder identificarla. Quien la Transforme, debe po-
der asociar las unidades de producto elaborado, con las materias primas
y los ingredientes que se han recibido y utilizado. En la operación de
almacenamiento o logística y distribución que desarrollan tanto las em-

- 96 -
 CAPÍTULO IV. IMPLEMENTACIÓN DE LA TRAZABILIDAD

presas productora, en la transformadora como en la empresa

distribuidora, se pueden crear nuevas agrupaciones –distintas al lote–
para componer, por ejemplo, el pedido que haga un cliente. En la cadena
alimentaria, las agrupaciones de producto anteriores a la obtención del
lote y las agrupaciones que combinan distintos lotes de uno o más pro-
ductos, también necesitan ser identificados con un código o una referen-
cia, el cual puede ser de barras y/o alfanumérico. Los Productos se
podrán agrupar e identificar según diferentes criterios, entre los que se
pueden encontrar: Período de tiempo: horario, diario, semanal; Línea de
producción; Parcela o Campo; Lugar y fecha de captura, etc. Cuando se
realizan operaciones de almacenamiento y distribución, se forman nue-
vas agrupaciones como resultado de la combinación de distintas produc-
tos identificados con sus propios códigos de agrupación, los cuales con-
llevan toda la información inicial. Los productos se almacenan dentro de
locales o establecimientos de la misma o distinta empresa, según el cri-
terio que se y cuando se entregan al siguiente eslabón, se reagrupan, en
la mayoría de los casos según las exigencias de los clientes, resultando,
probablemente, una combinación de distintos lotes y/o agrupaciones. En
relación con la identificación, existe una gran variedad de sistemas dis-
ponibles en el mercado, desde etiquetas escritas a mano, hasta códigos
de barras y chip de radio frecuencia. La utilización de identificadores
estandarizados, tales como los códigos de barras EAN para materiales
etiquetados que se comercializan entre empresas, facilita la circulación
de los datos a través de la cadena alimentaria.
- Establecer registros y documentación necesaria que inclu-
ya: ámbito de aplicación del Sistema de Trazabilidad, descripción y ca-
racterísticas del mismo, registros de las operaciones efectuadas, proce-
dimiento de revisión y actualización del sistema, ya que entre empresas
se trasladará SOLO la información necesaria y los sistemas de identifi-
cación para poder lograr el objetivo de la trazabilidad que se persiga en
cada situación.
Conviene registrar a modo de recordatorio.
- Trazabilidad hacia atrás: De quién se reciben los productos /
Qué se ha recibido exactamente / Cuándo / Qué se hizo con los produc-
tos cuando se recibieron.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

- Trazabilidad de proceso (interna): Cuando los productos se

dividen cambian o mezclan / Qué es lo que se crea / A partir de qué se
crea / Cómo se crea / Cuándo / Identificación del producto final.
- Trazabilidad hacia delante: A quién se entrega / Qué se ha
vendido exactamente / Cuándo
El Sistema de Autocontrol que dispone la empresa, mantiene los
registros relacionados con la gestión de los riesgos alimentarios que po-
drá ayudar al montaje del sistema de trazabilidad. Esta se registra en
hojas de datos sobre papel que acompañan a cada agrupación de pro-
ducción a lo largo de todos los procesos con carácter interno dentro de
una misma empresa.
- Establecer mecanismos de validación/verificación por par-
te de la empresa. Habitualmente se revisa el sistema para comprobar
que funciona de forma efectiva, incluyendo que tal comprobación se ha
producido. El Sistema de Trazabilidad deberá evaluarse teniendo en cuen-
ta: la exactitud de la información almacenada; el tiempo de respuesta,
que deberá ser el mínimo posible, ya que pueden existir riesgos para la
salud de las personas. Por ejemplo, se verá si, a partir de una documen-
tación de una materia prima, se puede conocer el producto del que ha
formado parte y su distribución. No hay que olvidar que la comprobación
del sistema de trazabilidad debe hacerse con clientes y proveedores, es
decir, trazar desde un lote o agrupación de un producto recibido en la
empresa hacia adelante, así como desde un producto o agrupación que
se va a expedir hacia atrás.
- Establecer mecanismos de comunicación inter-empresas.
Conseguir la trazabilidad a lo largo de toda la cadena compete a todos los
eslabones. Es responsabilidad de cada uno evitar que se quiebre la
trazabilidad en el eslabón que este representa, porque si ello ocurriese,
pueden verse perjudicados operadores que estén cumpliendo suficiente-
mente con el desarrollo del sistema de trazabilidad en su establecimien-
to.
- Establecer procedimientos para localización, inmoviliza-
ción y, en su caso, retirada de productos RECALL: Los Operado-
res Económicos (Productores, Exportadores, Supermercados, etc.) de

- 98 -
 CAPÍTULO IV. IMPLEMENTACIÓN DE LA TRAZABILIDAD

empresas alimentarias, tienen como obligación legal, poner en el merca-

do productos seguros que cumplan los requisitos legales. A pesar de que
se han tomado todas las precauciones, hay ocasiones y circunstancias
en que se producen ciertos incidentes. En caso de que se produzca uno,
los operadores deben actuar rápidamente para conocer su naturaleza,
tomar todas las medidas necesarias para proteger la salud de los consu-
midores (por ejemplo sacar el producto del mercado) y el prestigio de su
empresa, eliminar la causa del incidente y evitar que vuelva a producir-
se. Cuando se produce un incidente, se debe Informar a las Autorida-
des competentes el caso de que un producto importado, procesado,
transformado, fabricado o distribuido no cumpla los requisitos de seguri-
dad, para trabajar buscando cuál puede ser el motivo o motivos del inci-
dente, si éste está en alguno de los procesos que realiza la empresa, en
los materiales o ingredientes, o bien en los de los eslabones anteriores o
posteriores de la cadena. Conociendo la naturaleza del incidente se po-
drá actuando directamente sobre el/los lote/s afectados, aplicando las
medidas correctoras oportunas y evitar que el incidente se extienda a
otros productos. A partir de este suceso, se debe elaborar un informe de
lo sucedido, evaluarlo y sacar conclusiones sobre cómo mejorar la forma
de actuar y sobre lo que hay que corregir.
Ahora bien. Todo lo mencionado en este Capítulo, son procedi-
mientos que llevan incorporados información que hoy en día cada Em-
presa maneja de diferentes formas, pero hay que destacar, que más allá
de que quede plasmado en un formulario de papel, esta Información
deberá estar disponible para el Consumidor Final, y la manera más lógica
de que pueda contar con ella, es a través de la innovación tecnológica, el
cual es un proceso evolutivo que se construye a través del esfuerzo
conjunto de un gran número de actores. El consumidor dispone hoy de
gran cantidad de datos de los efectos de los alimentos sobre su nutrición
y su salud.
Sin embargo, la información puede resultar perjudicial si es excesiva,
errónea, parcial o si el consumidor carece de capacidad para asimilarla.
Es necesaria la acción conjunta de los consumidores, las empresas y el
Estado para estudiar la forma eficaz de hacer llegar mensajes adecua-
dos y precisos.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Hasta este momento, hemos venido hablando de la Trazabilidad y

el alimento, de aquí en adelante hablaremos y describiremos la futura
Norma IRAM-ISO 22005, la misma que abarcará a todo el proceso
productivo de los alimentos, desde sus fuentes hasta el consumidor final.
No nos olvidemos que será aplicable a aquellos Organismos que exportan
y exigen Trazabilidad (Comunidad Europea, USA y algunos países de
Asia Oriental).
Hasta que llegue a ser Norma, hay un debate y aporte de ideas
(por ello la palabra Esquema) sobre el mismo, un ida y vuelta para
adaptarlo a nuestro cotidiano.
Lo que sigue a continuación, es un texto muy enriquecedor en
cuanto a contenidos, conceptos e ideas claras. Veamos qué dice hasta
ahora la 22005.

ESQUEMA 1 DE NORMA IRAM-ISO 22005:2007 (*)

Trazabilidad en la Cadena Alimentaria

Principios generales y requisitos básicos para el diseño y la

implementación del sistema.

Introducción.
Un sistema de Trazabilidad es una herramienta útil para ayudar a
que una organización, que esté actuando dentro de una cadena alimentaria,
logre los objetivos definidos en un sistema de gestión.
La selección de un sistema de Trazabilidad, está influida por las
reglamentaciones, el producto, sus características y las expectativas de
los clientes.
La complejidad de un sistema de Trazabilidad en la cadena
alimentaria, puede variar de acuerdo con las características del producto
y los objetivos que se desee alcanzar.
La implementación de un sistema de Trazabilidad por una
organización, depende de:

- 100 -
 CAPÍTULO IV. IMPLEMENTACIÓN DE LA TRAZABILIDAD

- los límites técnicos inherentes a la organización y sus productos

(por ejemplo la naturaleza de las materias primas, el tamaño de
los lotes, los procedimientos de recolección, los métodos de
proceso y empaque),
- la relación del costo-beneficio de la aplicación de dicho sistema
Un sistema de Trazabilidad es, por sí mismo, insuficiente para lograr
la inocuidad de los alimentos.

1- Objeto y Campo de Aplicación.

Esta Norma (Esquema) IRAM-ISO, suministra los principios y
especifica los requisitos básicos para el diseño y la implementación de un
sistema de Trazabilidad de la cadena alimentaria. Este sistema puede ser
aplicado por una organización que esté actuando en cualquier nivel de la
cadena alimentaria.
Está diseñada para que sea lo suficientemente flexible como para
permitir que las organizaciones alimentarias alcancen sus objetivos
identificados.
El sistema de Trazabilidad es una herramienta técnica para ayudar
a una organización a que cumpla con los objetivos definidos, y es aplicable
cuando es necesario determinar la historia o la ubicación de un producto
o sus componentes pertinentes.

2- Documentos Normativos para Consulta.

Los documentos normativos que se indican a continuación, son
indispensables para la aplicación de este documento.
Para los documentos normativos en los que se indica el año de la
publicación, se aplican las ediciones citadas.
Para los documentos normativos en los que no se indica el año de
publicación, se aplican las ediciones vigentes, incluyendo todas sus
modificaciones.
IRAM-ISO 22000. Sistemas de Gestión de la Inocuidad de los
Alimentos; Requisitos para cualquier organización en la cadena
alimentaria.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

3- Términos y definiciones.
Para los propósitos de este documento, se aplican los términos y
definiciones de la IRAM-ISO 22000, y los siguientes:
3.01- Producto: resultado de un proceso (IRAM-ISO 9000,
definición 3.4.2. Nota: el concepto producto puede incluir material de
empaque)
3.02- Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas
o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en
resultados (Nota1: los elementos de entrada para un proceso son
generalmente resultado de otros procesos; Nota 2: los procesos de una
organización [3.10] son generalmente planificados y puestos en práctica
bajo condiciones controladas para aportar valor; Nota 3: un proceso en
el cual la conformidad del producto resultante no pueda ser fácil o
económicamente verificada, se denomina habitualmente “proceso
especial”) [IRAM-ISO 9000, definición 3.4.1]
3.03- Lote: conjunto de unidades de un producto que han sido
elaboradas, o procesadas, o embaladas en similares condiciones (Nota 1:
un lote está determinado por parámetros establecidos de antemano por
la organización; Nota 2: un conjunto de unidades puede ser reducido a
una única unidad de producto)
3.04- Identificación de Lote: Proceso de asignación de un código
único a un lote
3.05- Ubicación: lugar de producción, procesado, distribución,
almacenamiento y manipulación, desde la producción primaria hasta el
consumo.
3.06- Trazabilidad: capacidad de seguir el movimiento de un alimento
a través de etapas específicas de producción, procesado y distribución
(Nota 1: adaptada de la referencia [3] de la bibliografía; Nota 2: el
movimiento se puede relacionar con el origen de los materiales, la historia
del procesado o la distribución del alimento; Nota 3: se recomienda evitar
el uso de términos tales como trazabilidad documentada, trazabilidad
informática o trazabilidad comercial)

- 102 -
 CAPÍTULO IV. IMPLEMENTACIÓN DE LA TRAZABILIDAD

3.07- Cadena Alimentaria: secuencia de las etapas y operaciones

incluidas en la producción, el procesado, la distribución y la manipulación
de alimentos, desde la producción primaria hasta el consumo (Nota: la
producción primaria incluye la producción de alimentos para animales de
los que se obtienen alimentos y la de animales destinados a la producción
de alimentos)
3.08- Flujo de Materiales: movimiento de cualquier material en
cualquier punto en la cadena alimentaria.
3.09- Materiales: alimentos, ingredientes alimenticios y materiales
de embalaje.
3.10- Organización: conjunto de personas e instalaciones con una
disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones. [IRAM-ISO
9000, definición 3.3.1] (Nota 1: una organización puede consistir de una
sola persona; Nota 2: una organización puede ser pública o privada).
3.11- Datos: Información registrada.
3.12- Sistema de Trazabilidad: la totalidad de los datos y operaciones
que permiten mantener la información deseada de un producto y sus
componentes a través de toda su cadena de producción y utilización, o
de parte de ella.

4- Principios y Objetivos de la Trazabilidad.

4.1- Generalidades.
Se recomienda que los Sistemas de Trazabilidad permitan
documentar la historia del producto, localizarlo en la cadena alimentaria,
o ambas cosas. Los sistemas de Trazabilidad ayudan a buscar la causa
de una no conformidad y permiten, si fuera necesario, retirar, recuperar
productos o ambas cosas. Los Sistemas de Trazabilidad pueden mejorar
el uso correcto y la confiabilidad de la información, así como la eficacia
y la productividad de la organización.
Se recomienda que los Sistemas de Trazabilidad permitan lograr
los objetivos (ver 4.3) desde el punto de vista técnico y económico.
El movimiento puede estar relacionado con el origen de los
materiales, la historia del proceso o la distribución de alimentos y se

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

recomienda que se aplique, al menos, a una etapa anterior y a una posterior

para cada organización de la cadena. Por acuerdo entre las organizaciones
involucradas, puede aplicarse a más de una parte de la cadena.

4.2- Principios.
Se recomienda que los Sistemas de Trazabilidad:
- se puedan verificar,
- se puedan aplicar en forma coherente y equitativa,
- estén orientados hacia la obtención de resultados,
- sean rentables,
- sean prácticos de aplicar,
- cumplan con toda reglamentación o política aplicables,
- cumplan con los requisitos de exactitud definidos.
4.3- Objetivos.
Para desarrollar un Sistema de Trazabilidad en la cadena
alimentaria, es necesario identificar los objetivos específicos que se
quieren alcanzar. Se recomienda que dichos objetivos tengan en cuenta
los principios señalados en 4.2- Algunos ejemplos de esos objetivos son
los siguientes:
a) apoyar los objetivos de inocuidad y calidad de los alimentos,
b) cumplir con las especificaciones de los clientes,
c) determinar la historia o el origen del producto,
d) facilitar el retiro, la recuperación de productos, o ambas cosas,
e) identificar las organizaciones responsables de la cadena
alimentaria,
f) facilitar la verificación de la información específica respecto del
producto,
g) comunicar información de las partes interesadas pertinentes y a
los consumidores,
h) cumplir con cualesquiera reglamentaciones o políticas locales,
regionales, nacionales o internacionales, según corresponda,

- 104 -
 CAPÍTULO IV. IMPLEMENTACIÓN DE LA TRAZABILIDAD

i) aumentar la eficacia, la productividad y la rentabilidad de la

organización.

5- Diseño.
5.1- Consideraciones generales referentes al diseño.
Se recomienda que un Sistema de Trazabilidad sea una herramienta
que se diseñe dentro del contexto de un sistema de gestión más amplio.
Se recomienda que la selección del Sistema de Trazabilidad refleje
el equilibrio entre los diferentes requisitos, la viabilidad técnica y la
aceptabilidad económica.
Se recomienda que el Sistema de Trazabilidad se pueda verificar.
Cada elemento del Sistema de Trazabilidad debe considerarse y
justificarse caso por caso, teniendo en cuenta los objetivos por alcanzar.
En el diseño de un Sistema de Trazabilidad se debe incluir lo
siguiente:
a) los objetivos,
b) las reglamentaciones y disposiciones relativas a la Trazabilidad,
c) los productos, los ingredientes, o ambos,
d) la posición de la cadena alimentaria,
e) el flujo de materiales,
f) los requisitos de información,
g) los procedimientos,
h) la documentación,
i) la coordinación de la cadena alimentaria,
5.2- Selección de los Objetivos.
La organización debe identificar los objetivos de su Sistema de
Trazabilidad (ver 4.3).
5.3- Reglamentaciones y Disposiciones.
La organización debe identificar las reglamentaciones que debe
cumplir su Sistema de Trazabilidad.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

5.4- Productos e Ingredientes.

5.5- Etapas del Diseño.
- 5.5.1- Posición en la Cadena Alimentaria.
La Organización debe determinar su lugar dentro de la cadena
alimentaria, al menos mediante la identificación de sus
proveedores y clientes
- 5.5.2- Flujo de Materiales.
La Organización debe determinar y documentar el flujo de
materiales bajo su control, de manera que cumpla los objetivos
del Sistema de Trazabilidad.
- 5.5.3- Requisitos de Información.
Para lograr sus objetivos de Trazabilidad, la Organización debe
definir la información que debe:
o obtener de sus proveedores,
o recolectar respecto de la historia del producto y del
proceso y,
o suministrar a sus clientes y proveedores.
o Nota: la información requerida para un Sistema de
Trazabilidad está influenciada por sus objetivos y por la
posición de la organización en la cadena alimentaria.
5.6- Procedimientos.
En general los procedimientos se relacionan con la documentación
del flujo de materiales y la información relacionada e incluyen la retención
y verificación de documentos. La organización debe establecer
procedimientos que incluyan, al menos, los puntos siguientes:
a) la definición del producto,
b) la definición y la identificación del lote,
c) la documentación del flujo de materiales y la información
respectiva, incluso el soporte en el que se conservan los registros,
d) la gestión de datos y los protocolos de registros,
e) los protocolos de recuperación de la información,

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 CAPÍTULO IV. IMPLEMENTACIÓN DE LA TRAZABILIDAD

En el desarrollo y la implementación de un Sistema de Trazabilidad

es necesario tener en cuenta los sistemas operativos y de gestión
existentes en la Organización.
Los procedimientos para gestionar la información de Trazabilidad,
deben incluir medios para vincular y registrar el flujo de información
relativa a los materiales y productos, si ello fuera necesario.
Se deben establecer procedimientos para tratar las no confor-
midades en el Sistema de Trazabilidad. Se recomienda en estos
procedimientos, incluyan correcciones y acciones correctivas.
5.7- Requisitos de Documentación.
La Organización debe determinar cuáles son los documentos que
se requieren para lograr los objetivos de su Sistema de Trazabilidad.
Una documentación apropiada debe incluir, como mínimo:
- una descripción de las etapas pertinentes en la cadena,
- una descripción de las responsabilidades por la gestión de los
datos de Trazabilidad,
- información escrita o registrada que documente las actividades
de Trazabilidad y el proceso de manufactura, los flujos y los
resultados de verificación y las auditorías de Trazabilidad,
- documentación que indique las acciones tomadas para gestionar
las no conformidades relacionadas con el Sistema de Trazabilidad
establecido, y
- los tiempos de retención de los documentos.
5.8- Coordinación de la Cadena Alimentaria.
Si una Organización participa de un Sistema de Trazabilidad junto
con otras Organizaciones, los elementos del diseño (ver 5.1) deben
coordinarse. Los vínculos dentro de la cadena alimentaria, se establecen
por el hecho de que cada Organización identifica sus fuentes inmediatas
anteriores y sus receptores inmediatos posteriores. Cuando, por motivos
comerciales, se formule una declaración respecto de la “Trazabilidad en
la cadena Alimentaria”, la Organización que la formula debe identificar
las etapas pertinentes en la cadena alimentaria y respaldarlas mediante
información de verificación.

- 107 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Nota: Un Sistema de Trazabilidad en la cadena alimentaria puede

aplicarse cuando las partes que se trazan están continuamente
conectadas.

6- Implementación.
6.1- Generalidades.
La Organización debe demostrar su compromiso con la
implementación de un Sistema de Trazabilidad mediante la asignación de
responsabilidades de gestión y la provisión de recursos.
A continuación del diseño y el desarrollo de un Sistema de
Trazabilidad, la Organización debe implementar los pasos especificados
en 6.2 a 6.6.
Cada Organización puede seleccionar las herramientas apropiadas
para Trazar, registrar y comunicar información.
6.2- Plan de Trazabilidad.
Cada Organización debe establecer un plan de Trazabilidad, que
puede ser parte de un Sistema de Gestión más amplio. El plan de
Trazabilidad debe incluir todos los requisitos identificados.
6.3- Responsabilidades.
La Organización debe definir y comunicar las tareas y las
responsabilidades a su personal.
6.4- Plan de Capacitación.
Cada Organización debe desarrollar e implementar un plan de
Capacitación. El personal que pueda afectar el Sistema de Trazabilidad,
debe ser capacitado e informado adecuadamente.
Dicho personal debe ser capaz de demostrar competencia para
implementar correctamente el Sistema de Trazabilidad.
6.5- Seguimiento.
La Organización debe establecer un esquema de seguimiento para
el Sistema de Trazabilidad.
6.6- Indicadores de Desempeño Clave.

- 108 -
 CAPÍTULO IV. IMPLEMENTACIÓN DE LA TRAZABILIDAD

La Organización debe establecer indicadores de desempeño claves

para medir la eficacia del Sistema.

7- Auditorías Internas.
La Organización debe realizar auditorías internas a intervalos
planificados para evaluar la eficacia del Sistema de Trazabilidad en cumplir
los objetivos establecidos.

8- Revisión.
La Organización debe revisar el Sistema de Trazabilidad a intervalos
apropiados, o cuando haya cambios en los objetivos, en el producto o en
los procesos. Sobre la base de esta revisión se deben tomar las acciones
correctivas y preventivas apropiadas. Esto permite el establecimiento de
un proceso de mejora continua. Esta revisión debe incluir, entre otros, los
siguientes factores:
a) los resultados de los ensayos de Trazabilidad,
b) los hallazgos de las auditorías de Trazabilidad.
c) Los cambios en los productos o en los procesos,
d) La información relacionada con la Trazabilidad provista por otras
Organizaciones en la cadena alimentaria,
e) Las acciones correctivas relacionadas con la Trazabilidad,
f) La información del retorno de clientes, incluidos los reclamos
relacionados con la Trazabilidad,
g) Las nuevas reglamentaciones, que afecten la Trazabilidad,
h) Los nuevos métodos estadísticos de evaluación.

[1] ISO 9000:2005, Quality Management Systems; Fundamentals and

vocabulary.
[2] ISO 19011, guidelines for quality and/or environmental managements
systems auditing.
[3} Codex Alimentarius: “Principles for Traceability / Product tracing as
a tool a food inspection and certification system” (CAC/GL 60-2006)

- 109 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Glosario Específico y Adicional ISO 22005

- Auditoría: proceso sistemático, independiente y documentado para

obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el
fin de determinar la extensión en que se cumplan los criterios de auditoría
(ISO 9000)
- Cadena Alimentaria: organizaciones relacionadas que participan en
los flujos pertinentes de materiales e información en cualquier fase de la
producción, manufactura, almacenamiento, distribución, venta, y suministro
de un producto. Involucra también a los ingredientes y materias primas
utilizadas en la elaboración del producto.
- Cliente: organización o producto que recibe un producto.
- Dato: Información registrada.
- Envase: cualquier recipiente que contenga alimentos como producto
único, que los cubre total o parcialmente o les sirve de soporte y que
incluye las envolturas. Un envase puede contener una o varias unidades
o tipo de alimentos envasados.
- Empresa Alimentaria: toda empresa pública o privada que, con o sin
fines de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionada con cualquiera
de las etapas de producción, transformación, almacenamiento, distribución
y venta de alimentos.
- Flujo de Materiales: movimiento de cualquier materia prima, alimento
y/o ingrediente, incluyendo o no su envase, desde y hacia cualquier etapa
de la cadena alimentaria.
- Ingrediente: cualquier sustancia, incluido los aditivos, que se emplee
en la fabricación o preparación de un alimento, y esté presente en el
producto final, aunque sea en forma modificada.
- Lote: set de unidades de un producto, definido por la organización, que
tiene características similares y que se han producido y/o fabricado y/o
envasado bajo circunstancias similares.
- Materia Prima: toda sustancia que para ser utilizada como alimento,
precisa de algún tratamiento o transformación de naturaleza química,
física o biológica.

- 110 -
 CAPÍTULO IV. IMPLEMENTACIÓN DE LA TRAZABILIDAD

- Organización: instalaciones y/o individuos o autoridad con la

responsabilidad pertinente en la gestión de los productos.
- Producto: resultado de un proceso en cualquier etapa de la cadena
alimentaria.
- Proveedor: organización que entrega la materia prima requerida para
la producción, transformación y elaboración de los productos en la cadena
alimentaria.
- Trazabilidad: capacidad de rastrear la historia, aplicación o ubicación
de lo que está bajo consideración.
- Trazabilidad hacia adelante: corresponde al seguimiento (hacia
adelante) del producto desde cualquier punto de su cadena de producción.
- Trazabilidad hacia atrás: corresponde al rastreo (hacia atrás) del
producto desde cualquier punto de su cadena de producción.
- Trazabilidad Interna o Trazabilidad del Proceso: trazabilidad de
los productos dentro de la organización.
- Ubicación: lugar de producción, manufactura, transporte, manejo,
distribución, almacenamiento, venta y suministro de un producto
alimenticio.

- 111 -
RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

- 112 -
 Capítulo V

SÍNTESIS CONCEPTUAL Y GEOTRAZABILIDAD

Repasemos nuevamente la idea de Trazabilidad que fuimos

adquiriendo hasta el momento y las Reglamentaciones Internacionales a
tener en cuenta para su comprensión y puesta en marcha:

Trazabilidad es el proceso de registrar toda la información

correspondiente a los elementos involucrados en el historial de
un producto, desde el nacimiento hasta el final de la cadena de
comercialización.
Se define trazabilidad como: “aquellos procedimientos
preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el
histórico, la ubicación y la trayectoria de un producto o lote de
productos a lo largo de la cadena de suministros en un momento
dado, a través de herramientas determinadas”.
En pocas palabras podemos decir que la trazabilidad es “la
capacidad de seguir un producto a lo largo de la cadena de
suministros, desde su origen hasta su estado final como artículo de
consumo”.
Dicha trazabilidad “consiste en asociar sistemáticamente un
flujo de información a un flujo físico de mercancías de manera que
pueda relacionar en un momento dado la información requerida
relativa a los lotes o grupos de productos determinados”.

Si prestamos atención a estas diferentes expresiones de

Organismos Internacionales, nos damos cuenta de dos cosas acerca del
producto, sea cual fuere este:
1- El Producto como tal, lleva todo un historial de cómo y quienes
lo prepararon (por ejemplo: producción, elaboración,
manufactura, etc.).

- 113 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

2- Al mismo tiempo, este mismo Producto, pasó logísticamente,

por diferentes lugares (bodega del productor, packings, centro
logístico de distribución, etc.).

La Trazabilidad, es una lógica del flujo del producto, es la

sumatoria de ambas informaciones.

Estos dos conceptos que siempre estuvieron al alcance de todos

los intervinientes de la cadena del Proceso Productivo, se unificaron para
poder dar más información, en definitiva, a un Consumidor Final.

Pero no sólo este nuevo concepto, la Trazabilidad, se implementó

en Alimentos. Otras industrias vieron un valor agregado a sus productos
en beneficio de sus clientes: la Farmacéutica, la Minera, la Maderera, la
Documentaria (Bancos, Instituciones Fiscales de Impuestos, Comercio
Exterior, Organismos Certificadores, entre otros).
- Alimentos: el Consumidor Final, podrá ahora informarse de:
lugar de origen, Institución productora, Transporte, Personas
que intervinieron en el proceso productivo, Exportador e
Importador, fechas, horas, entre otros.
- Farmacia: el Consumidor Final podrá saber en qué momento
(día, hora) y qué personas produjeron, por ejemplo, una tira
de aspirina; su fecha de vencimiento, cuándo salió del
Elaborador, cuándo entró en el Centro Logístico de la Cadena
de Farmacia, cuándo llegó al local dónde la compró, quién se
la vendió, etc.
- Minería: en Europa, se estableció la Norma REACH como
manera de saber el origen y la manera de proceso de los
minerales que importan, dado que el lucro cesante de los
trabajadores que procesaban estos, era muy alto. De esta
forma, con la Trazabilidad, podrán llegar de forma casi
instantánea al origen de cada uno de esos minerales.

- 114 -
 CAPÍTULO V. SÍNTESIS CONCEPTUAL Y GEOTRAZABILIDAD

- Documentaria: hoy, gracias a la tecnología y a Internet,

podemos estar en línea con el Banco para saber nuestros
movimientos. Al poder entrelazar cierta información,
podemos unir Productor (con sus facturas, orden de compra,
certificados de origen, guía de despacho, etc.), Aduana,
Banco, Organismos Certificadores y de Salubridad,
Instituciones Impositivas, y toda aquella que intervenga en
el proceso.

Pero esto no llega sólo hasta aquí. A partir de la Trazabilidad, nace

un nuevo concepto basado en este: la GeoTrazabilidad, el cual dará mucha
más seguridad a los alimentos. Pero qué es la GEOTRAZABILIDAD?
Es la contribución de la Geomática (término científico moderno
que resulta de la unión de Ciencias de la Tierra y la Informática para
expresar una integración sistémica de técnicas y metodologías de
adquisición, almacenamiento, procesamiento, análisis, presentación y
distribución de información geográficamente referenciada) a la
trazabilidad, y con su aplicación, se podrá conocer la procedencia
y la calidad de origen de los productos.
La GeoTrazabilidad:
· Completa la información necesaria para la trazabilidad clásica
con información geográfica (coordenadas x,y geográficas)
· Permite visualizar informaciones de trazabilidad de una forma
intuitiva a partir de mapas geográficos para estudiar las relaciones
entre las parcelas o campos y el medio que las rodea.
· Ayuda a medir el impacto del medio ambiente en las parcelas y
campos.
· Ayuda a certificar para el consumidor el origen geográfico de
los alimentos.
· Desarrolla una metodología estructurada de muestras, de
utilización y de explotación de datos georeferenciados para
producir indicadores de producción transferibles hacia las cadenas
animales.

- 115 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

· En los Pirineos Europeos, la cartografía online es utilizada como

medio de intercambio de informaciones respecto a la situación
epidemiológica de las zonas que soportan el paso de rebaños
trashumantes
§ Información exacta.
§ En tiempo real.
§ Transfronteriza (no hace falta tener la misma lengua
para comprender el mapa).

Tiene como objetivo promover la calidad de origen del

producto, valorizar las prácticas agrícolas y mejorar los productos
orientados a su calidad y seguridad.

Gracias a la geotrazabilidad se podrá conocer la procedencia,

especialmente de los productos importados. La tecnología permite rastrear
desde el predio en que se cultivan hasta los factores ambientales
involucrados en los procesos agrícolas.
No se trata de ciencia ficción. Pero en el futuro cercano, los
consumidores finales, solamente con ingresar un código a su computador,
podrán saber hasta el lugar de origen del alimento fresco que consumen,
cómo fue elaborado y tener la certeza de que no viene de una zona
contaminada o de enfermedades. Además, podrán darse cuenta de que
los sistemas productivos involucrados están bajo estrictas normas
ambientales.
Esto será posible en la medida en que los Sistemas de Información
Geográfica y la Trazabilidad logren combinarse en uno solo para beneficio
de una alimentación segura de todos los habitantes del mundo.
“El objetivo del proyecto consiste en promover la calidad
de origen del producto, valorizar las prácticas agrícolas y mejorar
los productos orientados a su calidad y seguridad”. “Por ello es
que se agrega información del medio ambiente del lugar. Como por ejemplo,
tipo de suelo, naturaleza de las aguas, clase de clima e, incluso,
informaciones de las actividades de los predios vecinos. Todo con el fin

- 116 -
 CAPÍTULO V. SÍNTESIS CONCEPTUAL Y GEOTRAZABILIDAD

de visualizar de qué manera estos factores pueden impactar, positiva o

negativamente, en el producto. También se contemplan los eventos o
historia, que ha sufrido el predio con el propósito, por ejemplo, de saber si
su pasado influye, bien o mal, en las actuales partidas”.
El mundo se dirige a la GeoTrazabilidad, porque así lo exigirá la
economía globalizada, ya que no sólo se beneficiará el consumidor final
de alimentos, sino también los productores que cada vez deberán
diferenciarse de su competencia y garantizar que sus productos, además
de cumplir las normas, sean seguros y confiables para el ser humano.

Creo que dentro de muy poco tiempo veremos surgir nuevos

conceptos a partir de la Trazabilidad, llegando a vivir en un “Mundo
Trazable”, y esto a partir del alimento, pero, ¿por qué no trasladarlo a
otras instancias de la Vida?

- 117 -
RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

- 118 -
 Capítulo VI

PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE TRAZABILIDAD

¿Qué es trazabilidad y en qué consiste?

Se define Trazabilidad como: “aquellos procedimientos
preestablecidos y autosuficientes que permiten conocer el histórico, la
ubicación y la trayectoria de un producto o lote de productos a lo largo de
la cadena de suministros en un momento dado, a través de herramientas
determinadas”.
En pocas palabras podemos decir que la Trazabilidad es la
capacidad de seguir un producto a lo largo de la cadena de suministros,
desde su origen hasta su estado final como artículo de consumo.
Dicha trazabilidad consiste en asociar sistemáticamente un
flujo de información a un flujo físico de mercancías de manera que
pueda relacionar en un momento dado la información requerida
relativa a los lotes o grupos de productos determinados.

¿Existen varios tipos de trazabilidad?

Podemos considerar 3 tipos distintos de trazabilidad:
Trazabilidad ascendente (hacia atrás): saber cuáles son los
productos que son recibidos en la empresa, acotados con alguna
información de trazabilidad (lote, fecha de caducidad/consumo preferente),
y quiénes son los proveedores de esos productos.
Trazabilidad interna o trazabilidad de procesos: Trazabilidad
dentro de la propia empresa.
Trazabilidad descendente (hacia delante): saber cuales son
los productos expedidos por la empresa, acotados con alguna información
de trazabilidad (lote, fecha de caducidad/consumo preferente) y saber
sus destinos y clientes.

- 119 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

¿Quiénes deben de cumplirla en la cadena de suministro y en

qué sectores? ¿A partir de cuándo será obligatoria?
Deben de cumplirla todas las partes, todos los componentes de la
cadena de suministro (proveedores, operadores logísticos,
distribuidores...), debiendo existir un sistema que relacione el producto
final con el origen del mismo y los procesos en que ha estado involucrado.
Se debe de cumplir en aquellos sectores en que se trabaje con alimentos,
piensos (alimentos balanceados), animales destinados a la producción de
alimentos y de cualquier otra sustancia destinada a ser incorporada en
un alimento o pienso, o con probabilidad de serlo. Dicha trazabilidad entró
en vigencia y es obligatoria desde el 1º de enero del 2005, aunque está en
marcha blanca (instrumentación paulatina con exigencia gradual).

¿Qué ventajas aporta la trazabilidad y quiénes se benefician de

ella?
El seguimiento de la cadena de suministro supone una serie de
beneficios y mejoras prácticas como pueden ser la garantía de la entrega
exacta y la mejora y agilización del proceso asociado a la expedición y
recepción de la mercancía.
Podemos afirmar que todos los eslabones se beneficiaran del
proceso de trazabilidad, ya que supone:
• Control individualizado por partida y lote
• Mejora de la gestión de Stocks y Producto almacenado
• Controlar la evolución del producto. Herramienta fundamental
del sistema de calidad
• Permite detectar, acotar y analizar problemas con gran celeridad.
• Retirar selectivamente productos con alguna incidencia.
Un sistema de trazabilidad bien implantado permite en caso de una
crisis alimentaria acortar el tiempo de reacción lo que disminuye los costes
y la producción a retirar.

- 120 -
 CAPÍTULO VI. PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE TRAZABILIDAD

¿Qué normativa existe en materia de Trazabilidad?

Dentro de la normativa existente en materia de trazabilidad
encontramos disposiciones de carácter horizontal, que afectan a todos
los productos alimenticios y, en su caso, a los alimentos balanceados, así
como otras de carácter vertical, que marcan normas para grupos
específicos de productos (BPA, BPM, ISOs, HACCP).
Entre las normas de carácter horizontal, cabe destacar el
Reglamento nº 178/2002, y en concreto su artículo 18.
Aparte existen disposiciones de carácter vertical que contemplan
obligaciones relativas a la Trazabilidad que afectan a los siguientes
productos:
• La carne de vacuno
• La leche y los productos lácteos
• La pesca y los productos de la pesca
• Los huevos
• Los organismos modificados genéticamente

¿Qué bases son necesarias para cumplir con la legislación de

trazabilidad?
Son 3 bases fundamentalmente:
1) Registro de Información: cada agente involucrado en la
cadena de suministro debe disponer de un sistema informático preparado
para poder generar, gestionar y registrar la información de trazabilidad
necesaria en cada momento (entendiendo como información de
trazabilidad los lotes y/o fechas asociados a cada producto).
2) Correcta identificación de mercancías y características
asociadas:
- Todas las Unidades de Consumo están codificadas y simbolizadas
con un código EAN 13 que las identifique de forma individual.
- Todas las Unidades de Consumo tienen impresas la fecha de
caducidad o consumo preferente y/o número de lote.
- Todas las Unidades de Expedición (paletas y/o cajas) están

- 121 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

codificadas con un código EAN 13/EAN 14 que las identifica como

agrupación y tienen impreso el lote y/o fecha de caducidad o
consumo preferente. Este código de agrupación se simboliza con
un código EAN 128 que permite asignar características variables
al producto (lotes, fechas…) y permite automatizar la captura de
datos de trazabilidad y su registro.
3) Transmisión: La transmisión de la información de trazabilidad
necesaria (número de lote) al siguiente agente de la cadena de suministros.

¿Qué información es conveniente registrar?

• Qué: registrar qué productos se han recibido o se han expedido.
• Quién: registrar de quién se han recibido o a quién se han expedido
los productos.
• Cuándo: registrar la fecha en la que se recibieron o se expidieron
los productos.
• Información trazabilidad: registrar alguna información de
trazabilidad (lote y/o fecha de caducidad/consumo preferente)
que permita reducir el riesgo.

¿Es lo mismo Trazabilidad que Seguridad Alimentaria?

No, aunque la trazabilidad es una herramienta clave para conseguir
una mayor seguridad alimentaria, no son términos equivalentes. Es posible
que un producto perfectamente trazado no sea seguro, lo que permitirá
su rápida retirada si se tiene un buen sistema de trazabilidad implantado.

¿Qué nivel de precisión de trazabilidad ha de tener una

empresa?
No está establecido un nivel de precisión concreto (a nivel de unidad
de consumo, de caja...). Este nivel de precisión depende de la empresa,
y estará condicionado por limitaciones económicas y técnicas inherentes
a todos los procesos, debiendo equilibrar la ecuación entre coste y
beneficio.

- 122 -
 CAPÍTULO VI. PREGUNTAS FRECUENTES SOBRE TRAZABILIDAD

Lo que es seguro es que cuanta más precisión existe, más acotado

está el posible problema y menor será la cantidad de producto que se
deberá de retirar o inmovilizar.

¿Entendemos por información de trazabilidad únicamente

el lote?
No obligatoriamente pues la legislación no lo menciona de manera
explícita. Dentro del Comité de Seguridad Alimentaria (CSA) de la
Comunidad Europea, se decidió que la información de trazabilidad es el
“lote y/o fecha de caducidad/consumo preferente”, es decir sí debería
figurar como mínimo uno de estos datos en la etiqueta o documento
alternativo (albarán, factura), aunque idealmente deberían ser todos los
que existan para un determinado producto.

¿Es obligatorio poner el lote o información de trazabilidad

en el albarán/factura de papel?
No, la ley menciona que las entregas de mercancía deben estar
acompañadas por un documento o etiqueta equivalente con información
de trazabilidad, pero no establece si el documento es el albarán, la factura
o la propia etiqueta. Está claro que la transmisión adecuada de la
información es fundamental para una correcta trazabilidad, por lo que
cuanta más información (lote y fecha de caducidad/consumo preferente)
y en más medios (etiqueta y albarán) más se facilitará la labor al siguiente
eslabón de la cadena.

¿Durante cuánto tiempo se ha de mantener registros de

información de trazabilidad?
No está detallado por la legislación RE 178/2002, pero
intuitivamente se puede considerar que el tiempo de registro de información
debe ser equivalente al de la vida útil o existencia de stock en el mercado,
más un período adicional de 6 meses. Hay que prestar especial atención
a los productos susceptibles de ser sometidos a uno o varios sistemas de
conservación (congelación) y/o transformación (esterilización, secado)
que prolongan la vida útil de los mismos.
- 123 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

En estos casos, en que el período de archivo no depende de la vida

útil del producto porque podrá verse prolongada según los procesos a los
que sea sometido, el tiempo de conservación de los registros debe ser de
5 años que es el tiempo que se considera adecuado dentro del Grupo de
Trabajo de la Comisión Europea a efectos de desarrollo y aplicación del
Reglamento 178/2002.

¿Se cumple trazabilidad implantando simplemente el EAN

128? ¿Es lo mismo un sistema de etiquetado que un sistema de
trazabilidad?
No, el EAN 128 es una herramienta que facilita la trazabilidad y
permite representar en barras las características variables del producto
(lotes, fechas…) pero si no existe trazabilidad de procesos o los datos
que represento no son correctos o son inventados, la información que
pueda plasmar en la etiqueta no será veraz y no existirá un sistema de
trazabilidad correcto.
Por lo tanto, se puede afirmar que no es lo mismo un sistema de
etiquetado que un sistema de trazabilidad, ya que se puede tener un
sistema de etiquetado perfecto pero que la información que se represente
en él sea incorrecta o inventada.

¿Cuáles son los puntos críticos o a tener especial atención

a la hora de implantar un sistema de trazabilidad?
Se debe tener especial atención a:
• La mezcla de lotes en palets.
• Picos en palets.
• Copacking – comaking.
• Graneles y silos.
• Control de lotes en las devoluciones.
• Errores en captura y traspaso de información.
• Traspasos entre tiendas o almacenes.

- 124 -
 Bibliografía

- Guidance note nº 10: Product Recall and Traceability. Food Safety

Authority of Ireland. 2002.
- Draft of “An introduction to traceability for your food business”
Food Standards Agency. United Kingdom.
- ECR – Using traceability in the Supply Chain to meet Consumer
Safety Expectations. March 2004.
- Efficient Consumer Response Europe.
- EAN.UCC standards for shared supply chain Traceability. EAN
Belgium. Luxemburg.
Best Practice in Traceability. EAN Belgium. Luxemburg.
- CÓDIGO INTERNACIONAL RECOMENDADO DE
PRÁCTICAS. PRINCIPIOS GENERALES DE HIGIENE DE
LOS ALIMENTOS. CAC/RCP-1 (1969), Rev. 3 (1997),
enmendado en 1999.
- SISTEMA DE ANÁLISIS DE PELIGROS Y DE PUNTOS
CRÍTICOS DE CONTROL (HACCP) Y DIRECTRICES
PARA SU APLICACIÓN Anexo al CAC/RCP-1 (1969), Rev.
3 (1997).
- Anteproyecto de Directrices para la Validación de Medidas de
Control de Higiene de los Alimentos en el Trámite 4. CX/FH 04/
9
- Definición de la Rastreabilidad/Rastreo de los productos CX/GP
04/20/6.
- Manual de Gestión Coordinada de Crisis Alimentarias entre
Industria y Distribución. FIAB, ANGED, ASEDAS, AECOC.
- Guía de Aplicación de las Exigencias de Etiquetado y Trazabilidad
de Alimentos y Piensos modificados genéticamente. AESA-
MAPA-FIAB. Marzo 2004.
- Trazabilidad De Productos Envasados. Manual de Implantación

- 125 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

de los Estándares EAN-UCC AECOC Junio de 2003.

- Recomendaciones AECOC de etiquetado para la trazabilidad.
Carne de vacuno.
- Recomendaciones AECOC de etiquetado para la trazabilidad.
Carne de ovino-caprino.
- Recomendaciones AECOC de etiquetado para la trazabilidad.
Carne fresca de porcino.
- Tecnologías Moleculares de Trazabilidad Alimentaria. Informe
de vigilancia tecnológica. Genoma España Sector
Agroalimentario.
- Estándares de Codificación y trazabilidad en el Sector
Hortofrutícola.
- A Guide to Traceability within the Fish Industry. Authors: Simon
Derrick & Mike Dillon. EUROFISH.
- COMISIÓN DEL CÓDEX ALIMENTARIUS (1998). Codex
Alimentarius. Requisitos Generales (Higiene de los Alimentos).
Suplemento al Volumen 1B. Ed. Programa conjunto FAO/OMS.
Roma (Italia).
- FAO (1996). La utilización de los principios del análisis de riesgos
y de los puntos críticos de control en el control de alimentos.
Estudio FAO Alimentación y Nutrición 58. Ed. Information
Division FAO. Roma.
- FAO (1998). Food quality and safety systems. A training manual
on food hygiene and the Hazard Analysis and Critical Control
Point (HACCP) system. Ed. Information Division FAO. Roma.
- FAO/OMS (1998). Directrices para la evaluación reglamentaria
del HACCP. Informe de una Consulta Conjunta FAO/OMS sobre
la Función de los Organismos Oficiales en la Evaluación HACCP.
Ginebra.
- http://www.monografias.com/trabajos/iso9000/iso9000.shtml
- http://www.fastresponse.com/isofall.html
- http://www.baderna.com/calint.html

- 126 -
- http://www.iso4u.com/whatisiso9000.htm
- http://www.cse.nau.edu/design/D4P/Egr38.../Presentation.htm
- http://www.tqjunior.thinkquest.org/4132/info.htm
- Oriana Olivos Marín, Diario El Mercurio; Michel DEBORD Jefe
de Proyectos, - Coordinador CCI-Gers; propias.
- Guía para la aplicación del sistema de trazabilidad en la empresa
agroalimentaria Agencia Española de Seguridad Alimentaria
- Conocimiento, innovación Tecnológica y Competitividad. Ing Agr
Roberto Bochetto (Dir Nac del INTA.
- http://europa.eu.int/eur-lex/pri/es/oj/dat/2002/l_031/
l_03120020201es00010024.pdf.
- http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/PL107-188.html
- http://www.prochile.cl/documentos/pdf/bioterrorismo_2003.pdf
- http://montevideo.usembassy.gov/usaweb/paginas/43-
00ES.shtml.
-

- 127 -
RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

- 128 -
 Capítulo VII

Ley de Bioterrorismo de Estados Unidos, Reglamento 178/

2002 de la Comunidad Económica Europea y Glosario de
Trazabilidad.

Nueva Legislación Contra el Bioterrorismo

3 de octubre de 2003

El 12 de junio de 2002, el Presidente Bush firmó la Ley de Seguridad de

la Salud Pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de
2002. El Gobierno de los Estados Unidos establece que la denominada
Ley del Bioterrorismo entrará en vigencia el 12 de diciembre de 2003.

Normativas Propuestas
El Título III de la Ley de Bioterrorismo se refiere a la Protección de la
Seguridad en el Suministro de Alimentos y Medicamentos en los EEUU.
Esta ley afecta igualmente a alimentos y medicinas producidos en los
EEUU como a los importados.
El Título III de esta ley consta de varias Secciones, y cada para cada
sección se publicará en breve una reglamentación definitiva. En este
momento, las secciones que se resumen más abajo están disponibles
SOLAMENTE COMO REGLAMENTACIONES PROPUESTAS.

IMPORTANTE: en este momento esta legislación es una

REGLAMENTACION PROPUESTA, y la Food and Drug
Administration (FDA) se encuentra en este momento redactando la
reglamentación final. Es probable que la misma difiera levemente de la
actual reglamentación propuesta. Si usted quiere tener una idea acerca
de esta nueva legislación, puede leer el resumen que se presenta aquí.
Recomendamos revisar periódicamente la página principal de la FDA
(www.fda.gov) para acceder a la reglamentación final una vez que la
misma sea publicada.

- 129 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

La nueva legislación contra el bioterrorismo establece modificaciones en

la actual norma para:
Sección 305: REGISTRO DE INSTALACIONES ALIMENTICIAS.
Sección 307: NOTIFICACION PREVIA DE ALIMENTOS
IMPORTADOS.
Sección 306: ESTABLECIMIENTO Y MANTENIMIENTO DE
REGISTROS.
Sección 303: DETENCION ADMINISTRATIVA DE ALIMENTOS.

1- Registro de Instalaciones Alimenticias

Deben estar registradas ante la Food and Drug Administration (FDA)
las instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras que fabrican,
procesan, envasan, distribuyen, reciben o almacenan alimentos para el
consumo humano o animal en los EEUU.
Estas empresas deben registrarse antes del 12 de diciembre de 2003.
EXCEPCIONES:
En la normativa propuesta, están exonerados de inscribirse:
a) Instalaciones reguladas en forma exclusiva por el Departamento de
Agricultura de los EEUU (USDA).
b) Instalaciones extranjeras si los alimentos procedentes de ella sufren
un procesamiento o envasado posterior en otras instalaciones FUERA
de los EEUU
Si se realiza solamente una actividad mínima, ambas instalaciones
necesitan registrarse. Está previsto que las empresas pueden empezar a
registrarse a partir del 12 de octubre de 2003.
El Registro de Empresas NO TIENE COSTO PARA EL USUARIO, y
puede hacerse a través de Internet (sitio WEB a determinar).
Contacto en la FDA - Leslye M. Fraser Tel ++301-436-2378.

2- Notificación Previa de Alimentos Importados

La nueva Ley de Bioterrorismo obliga a los exportadores de alimentos a
notificar previamente a la FDA acerca de todas y cada una de las partidas

- 130 -
 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

de alimentos que vayan a entrar a los EEUU.

Esta Notificación Previa debe incluir la siguiente información:
a) Descripción de todos los artículos que integran el envío.
b) Nombre y Registro del Fabricante y del Embarcador.
c) Nombre del Productor(es) que integran el envío.
d) País de origen de la mercadería.
e) País desde el que se envía el artículo.
f) Puerto de entrada previsto.

El plazo para realizar la Notificación Previa de Alimentos Importados

debe ser:
a) No anterior a los 5 días previos a la llegada al puerto de entrada en los
EEUU.
b) No posterior al mediodía del día antes de la llegada a destino.
c) Cambios menores pueden realizarse previamente con no menos de 8
horas de la llegada a destino.
La vigencia de la notificación previa es a partir del 12 de diciembre de
2003.
Contacto en la FDA - Mary Ayling Tel ++301-436-2428.

3- Establecimiento y Mantenimiento de Registros

Las personas o empresas que fabrican, procesan, envasan, distribuyen,
reciben, almacenan o importan alimentos que exportan a los EEUU estarán
obligadas a crear y mantener registros para identificar las fuentes previas
inmediatas y los recibidores posteriores inmediatos de estos alimentos.
Esto permite a la FDA realizar un seguimiento de las amenazas creíbles,
rastreando el camino seguido hasta su fuente primaria.
La FDA va a publicar la reglamentación final de Establecimiento y
Mantenimiento de Registros antes del 12 de diciembre de 2003.
Contacto en la FDA - Nega Beru Tel ++301-436-1400.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

4- Detención Administrativa
Esta nueva reglamentación autoriza a la FDA a retener
administrativamente alimentos si la Agencia tiene pruebas o información
creíble de que dichos alimentos representan una amenaza para la salud
humana en los EEUU.
En la reglamentación final se van a instituir los procedimientos a tener en
cuenta para los alimentos perecederos.
Contacto en la FDA - Marquita Steadman Tel ++301-827-6733.

Donde encontrar más información acerca de la Nueva Legislación

Contra el Bioterrorismo:
Información general de la Food and Drug Administration:
http://www.fda.gov
Ley de Bioterrorismo (Bioterrorism Act):
http://www.fda.gov/oc/bioterrorism/bioact.html

LEGISLACION CONTRA EL BIOTERRORISMO DE EE.UU.

La Food and Drug Administration (FDA), presentó las propuestas de
reglamento que permitirán la implementación de la Ley Seguridad de la
Salud pública y Preparación y Respuesta ante el Bioterrorismo de 2002
(La Ley contra el Bioterrorismo - “Public Health Security and Bioterrorism
Preparedness and Response Act of 2002”) firmada por el presidente
Bush en Junio de 2002.
El objeto de esta ley permite a la FDA responder con rapidez ante una
amenaza de ataque terrorista o un ataque terrorista real contra el
suministro de alimentos de los EE.UU., y ayudará a la FDA a determinar
la localización y la causa de las posibles amenazas y le permitirá notificar
rápidamente a las instalaciones que pudieran verse afectadas.
Con este fin la FDA ha propuesto varios artículos de la ley (los cuales se
detallan más abajo) y tiene plazo hasta el 12 de diciembre de 2003

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

para publicar las normas finales para las Secciones 305 y 307 de la
mencionada Ley.
Sección 303 Registro Obligatorio de Establecimientos de Alimentos.
Sección 305 Detención administrativa de alimentos.
Sección 306 Creación y mantención de registros de trazabilidad.
Sección 307 Notificación Previa.

¿Qué alimentos están bajo la autoridad de la FDA?

Se aplica la definición de la sección 201 (f) de la Ley de Alimentos,
Fármacos y Cosméticos:
Es decir, “(1) artículos utilizados por las personas u otros animales
para comer o beber, (2) goma de mascar y (3) artículos utilizados
como componentes de cualquiera de dichos artículos.”
Alimentos y aditivos alimenticios para personas y animales
Suplementos dietéticos e ingredientes dietéticos.
Leches maternizadas.
–Bebidas (incluidas las bebidas alcohólicas y el agua embotellada).
–Frutas y verduras.
–Pescados y mariscos.
–Productos lácteos y huevos frescos.
–Productos agrícolas de base crudos para utilizar como alimento o como
componentes de alimentos.
–Alimentos enlatados.
–Animales vivos para el consumo.
–Productos de panadería, bocadillos y dulces.

El Registro Obligatorio de Establecimientos de Alimentos dice

que las instalaciones alimenticias nacionales y extranjeras que fabrican,
procesan, envasan o almacenan alimentos para el consumo humano o
animal en los Estados Unidos deben registrarse en la FDA a partir del 12
de octubre hasta el 12 de diciembre de 2003.

- 133 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

El registro se hace una sola vez, no anualmente.

Pero es obligatorio actualizar la información en un plazo de 30 días a
partir del momento en que cambia cualquier información ya presentada
a la FDA.

¿Qué pasa si no se registra una instalación?

El incumplimiento del registro está prohibido.
Los alimentos importados desde una instalación extranjera no registrada
se retendrán en el puerto de entrada hasta que se registre la instalación,
salvo si la FDA ordena que se transporten a una instalación segura. El
propietario, comprador, importador o destinatario deberá organizar el
almacenamiento de los artículos alimenticios en una instalación segura
designada por la FDA.

Normativa de Notificación Previa

La propuesta establece que se deberá notificar a la FDA antes del
mediodía del día natural anterior al día que los alimentos importados lleguen
al punto en el que cruzarán la frontera de los EE.UU. o al puerto de
entrada en el país. La normativa propuesta exigiría que la notificación
previa se presentará electrónicamente a través de un sistema de la FDA
basado en Internet que estaría operativo las 24 horas del día, siete días a
la semana.
La FDA piensa publicar la normativa final para el 12 de octubre de 2003
y tener operativo el sistema de notificación previa en esta fecha para
notificaciones previas “de prueba”. La fecha límite establecido: 12 de
diciembre de 2003.
Entrará en vigor automáticamente incluso si la FDA no ha finalizado la
normativa*

*Hasta que entre en vigor la normativa definitiva, será necesaria una

notificación previa de no menos de 8 horas y no más de 5 días. La
notificación previa deberá incluir la identidad del artículo, el fabricante y

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

el transportista, el productor (si se conoce), el país originario, el país

desde el que se ha enviado, el puerto previsto de entrada.
Se debe realizar una notificación por cada partida de producto.
Está autorizado a presentar la notificación previa:
- El comprador o importador de un artículo alimenticio (o su agente) que
reside o mantiene un centro de actividad comercial en los EE.UU., el
agente, el transportista que ha llegado o el transportista en depósito bajo
fianza (si el artículo alimenticio se importa a través de los EE.UU. para
su exportación).
La fecha límite del envío de la Notificación Previa es el mediodía del día
natural anterior al día que el artículo llega al puerto de entrada.
- La hora se calcula con la zona horaria del puerto de entrada.
La notificación no se puede hacer más de 5 días antes de la llegada.
Hasta dos horas antes de la llegada:
Se pueden realizar modificaciones para especificar más la identidad del
producto o actualizaciones de la información de llegada prevista.
¿Cómo se presentan la Notificación Previa, las modificaciones y las
actualizaciones?
Se deberán presentar electrónicamente a través del Sistema de
Notificación Previa de la FDA (basado en Internet).
–Se recibe automáticamente la confirmación de su recepción con fecha
y hora.
Si el sistema de la FDA no está operativo, se podrá presentar la notificación
en persona, por correo electrónico o por fax a la Oficina de Distrito de la
FDA responsable de la zona geográfica en la que está situado el puerto
de entrada.

Las direcciones y los números de fax de las Oficinas de Distrito se

publicarán al mismo tiempo que la normativa oficial.
Se pueden realizar modificaciones (después de haber presentado la
Notificación Previa) relativas a la identidad del artículo.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

–Permite que la persona presente información específica que no existía

al final del plazo para presentar la notificación inicial.
–Se podrá modificar una vez si la información no existía en el momento
de la notificación inicial.
–La notificación previa inicial deberá indicar que se va a modificar.
–No se podrá modificar la naturaleza del alimento (por ejemplo, no se
puede modificar pescado por gambas).
– Límite > 2 horas antes de la llegada al puerto de entrada. Si no se
presenta la notificación o ésta no es adecuada, se niega la entrada al
artículo.
– El artículo se retendrá en el puerto de entrada o en una instalación
segura hasta que se presente una notificación adecuada.
–Los costes de transporte y almacenamiento correrán a cargo del
propietario, comprador, importador o destinatario.
Establecimiento, Mantenimiento y Disponibilidad de Registros
En el caso de Chile, las instalaciones que fabriquen, procesen, envasen
o almacenen alimentos destinados al consumo humano o animal
en los EE.UU., estaría obligado a establecer y mantener registros salvo
si están exentas.
Quedan exentos de todas las obligaciones: las instalaciones extranjeras,
si los alimentos sufren una fabricación o procesamiento posterior (incluido
el envasado) en una otra instalación situada fuera del territorio de los
EE.UU.
Definición:
Transportista: persona que posee o tiene la custodia o el control del
alimento con el único objetivo de transportarlo.
No transportista: una persona que posee alimentos o que almacena,
procesa, envasa, importa, recibe o distribuye alimentos con un propósito
distinto del transporte.
Registros:
• Los no transportistas (por ejemplo los fabricantes) están obligados a
establecer y mantener registros que identifiquen a la fuente inmediata

- 136 -
 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

anterior (FIA) de todos los alimentos que reciba y al receptor inmediato

posterior (RIP)
FIA
El nombre de la empresa, incluida la persona responsable y la información
de contacto (nacional o extranjera)
La descripción del tipo de alimento recibido, incluido el nombre de la
marca y la variedad específica.
Fecha en que se recibió el alimento,
Número de lote u otro identificador, si lo hay;
Cantidad de alimento y formato de envasado (por ejemplo, cajas de cartón
de 25 libras);
Nombre, persona responsable e información de contacto de los
transportistas que entregaron el alimento.
Los registros deberán contener toda la información que se tenga
disponible, dentro de lo razonable, para poder identificar la fuente
específica de cada uno de los ingredientes utilizados en la confección de
todos y cada uno de los lotes del producto acabado.
RIP
El nombre de la empresa, incluida la persona responsable y la información
de contacto del RIP (nacional o extranjera); la descripción del tipo de
alimento entregado, incluido el nombre de la marca y la variedad específica.
Fecha en que se entregó el alimento;
Número de lote u otro número identificativo, si lo hay;
Cantidad de alimento y formato de envasado (por ejemplo, cajas de cartón
de 25 libras);
Nombre, persona responsable e información de contacto de los
transportistas a los que se entregó el alimento.
• Los transportistas están obligados a establecer y mantener registros
para identificar a la FIA y al RIP La norma propuesta exige que cada
empresa mantenga registros sólo de las transacciones en las que participe
(es decir, de quién recibe el alimento y a quién se lo entrega) y
• para todos y cada uno de los alimentos que transporte...

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

El nombre de la empresa, incluida la persona responsable y la información

de la persona de contacto (nacional o extranjera) de: –La persona que
tenía el alimento inmediatamente antes de la entrega al transportista.
–La persona a la que el transportista entregó el alimento.
La descripción del tipo de alimento, incluido el nombre de la marca y la
variedad específica. Fechas en las que se recibió y entregó el alimento;
Número de lote u otro identificador, si lo hay.
Cantidad de alimento y formato de envasado (por ejemplo, cajas de cartón
de 25 libras);
Identificación de todos y cada uno de los medios de transporte y personas
responsables a lo largo del transporte.
Los registros deberán conservarse:
• 1 año a partir de la fecha en que se crearon:
–Alimentos perecederos no destinados a la transformación en alimentos
no perecederos.
–Todos los registros exigidos para alimentos para animales, incluidos los
de animales domésticos.
• 2 años a partir de la fecha de creación:
–Todos los demás alimentos, salvo los alimentos para animales.
–Artículo 303: Detención Administrativa de Alimentos para el
Consumo Humano o Animal
Los funcionarios o empleados calificados de la FDA podrán ordenar la
detención de un alimento si hay pruebas o información fidedigna que
indique que representa una amenaza de consecuencias negativas graves
para la salud o de muerte para personas o animales.
Se aplica tanto a alimentos nacionales como extranjeros.
El periodo de detención no podrá superar los 20 días, salvo si el Secretario
necesita más tiempo (máximo 30 días en total) para iniciar una incautación
o un mandato judicial.

La normativa propuesta exige que el artículo alimentario se retenga en el

lugar y bajo las condiciones que la FDA especifique en la orden de

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

detención. La orden de detención deberá exigir el traslado del artículo

alimentario detenido a una instalación segura, como corresponda. La
FDA propone que un artículo alimentario sujeto a una orden de detención
no se pueda entregar a otra entidad, como por ejemplo a sus importadores,
propietarios o destinatarios.
Los alimentos retenidos no se pueden trasladar fuera del lugar en que se
ha ordenado que se retengan, ni del lugar al que se han llevado, hasta que
un representante autorizado de la FDA libere el artículo o hasta que
finalice el período de detención (lo que suceda primero). Se podrá aprobar
una liberación condicional limitada del artículo alimentario para destruirlo,
trasladarlo a unas instalaciones seguras, mantener o conservar su
integridad o calidad, o con cualquier otro propósito adecuado. Las órdenes
de detención pueden exigir que los artículos alimentarios detenidos se
etiqueten o marquen como tales. La etiqueta o marca de la FDA incluirá,
entre otros datos, una declaración de que el artículo alimentario no se
debe consumir, trasladar, alterar o manipular de ninguna forma durante
el período indicado sin el permiso por escrito de un representante
autorizado de la FDA.
Esta marca es diferente de la que la FDA puede exigir con arreglo a lo
dispuesto en el artículo 308 de la Ley contra el Bioterrorismo para
alimentos a los que se haya denegado la entrada en los Estados Unidos.
Si la FDA inicia la incautación de un alimento perecedero sujeto a una
orden de detención, la normativa propuesta exige que la FDA envíe la
recomendación de incautación al Departamento de Justicia (DOJ) en el
plazo de 4 días naturales a partir de la emisión de la orden de detención,
salvo si existen circunstancias atenuantes.

Reglamento 178/2002 CEE

Reglamento (CE) Nº 178/2002 del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 28 de enero de 2002, por el que se establecen los
principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria,
se crea la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y se fijan
procedimientos relativos a la seguridad alimentaria.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Diario Oficial Nº L 031 de 01/02/2002 p. 0001 - 0024

Reglamento (CE) no 178/2002 del Parlamento Europeo y del Consejo de

28 de enero de 2002 por el que se establecen los principios y los requisitos
generales de la legislación alimentaria, se crea la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria y se fijan procedimientos relativos a la seguridad
alimentaria
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIÓN
EUROPEA,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea, y en particular
sus artículos 37, 95 y 133 y la letra b) del apartado 4 de su artículo 152,
Vista la propuesta de la Comisión (1),
Visto el dictamen del Comité Económico y Social (2),
Visto el dictamen del Comité de las Regiones (3),
De conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 251 del
Tratado (4),
Considerando lo siguiente:
(1) La libre circulación de alimentos seguros y saludables es un aspecto
esencial del mercado interior y contribuye significativamente a la salud y
el bienestar de los ciudadanos, así como a sus intereses sociales y
económicos.
(2) En la ejecución de las políticas comunitarias debe asegurarse un nivel
elevado de protección de la vida y la salud de las personas.
(3) Sólo puede conseguirse la libre circulación de alimentos y piensos
dentro de la Comunidad si los requisitos de seguridad alimentaria y de los
piensos no difieren significativamente de un Estado miembro a otro.
(4) En las legislaciones alimentarias de los Estados miembros existen
diferencias importantes en cuanto a los conceptos, los principios y los
procedimientos. Cuando los Estados miembros adoptan medidas relativas
a los alimentos, esas diferencias pueden impedir su libre circulación, crear
condiciones desiguales de competencia y, por tanto, afectar directamente
al funcionamiento del mercado interior.

- 140 -
 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

(5) Así pues, es necesario aproximar esos conceptos, principios y

procedimientos, de manera que formen una base común para las medidas
aplicables a los alimentos y los piensos adoptadas a nivel nacional y a
nivel comunitario. Es necesario, no obstante, proporcionar tiempo
suficiente para adaptar disposiciones incompatibles de la actual legislación
a escala tanto nacional como comunitaria y disponer que durante esa
adaptación se aplique la legislación pertinente a la vista de los principios
enunciados en el presente Reglamento.
(6) El agua se ingiere directa o indirectamente como otros alimentos y
contribuye por tanto a la exposición general del consumidor a las sustancias
que ingiere, entre ellas los contaminantes químicos y microbiológicos.
Sin embargo, como la calidad del agua destinada al consumo humano ya
está controlada por las Directivas 80/778/CEE(5) y 98/83/CE(6), es
suficiente con considerar el agua después del punto de cumplimiento
mencionado en el artículo 6 de la Directiva 98/83/CE.
(7) En el contexto de la legislación alimentaria, es conveniente incluir
requisitos para los piensos, incluyendo su producción y su uso cuando el
pienso sea para animales destinados a la producción de alimentos, sin
perjuicio de los requisitos análogos que se vienen aplicando hasta el
momento y que vayan a aplicarse en el futuro en la legislación sobre
piensos aplicable a todos los animales, incluidos los de compañía.
(8) La Comunidad ha optado por un nivel elevado de protección de la
salud en la elaboración de la legislación alimentaria, que aplica de manera
no discriminatoria, ya se comercie con los alimentos o los piensos en el
mercado interior o en el mercado internacional.
(9) Es necesario consolidar la confianza de los consumidores, de otros
interesados y de los socios comerciales en el proceso de decisión en el
que se basa la legislación alimentaria y en su fundamento científico, así
como en las estructuras y la independencia de las instituciones que
protegen los intereses sanitarios y de otra índole.
(10) La experiencia ha demostrado que es necesario adoptar medidas
encaminadas a garantizar que no se comercializan alimentos que no sean
seguros y que existen sistemas para identificar y afrontar los problemas
de seguridad alimentaria, a fin de asegurar el adecuado funcionamiento

- 141 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

del mercado interior y de proteger la salud de las personas. Deben tratarse

cuestiones análogas relativas a la seguridad de los piensos.
(11) Para tener un enfoque lo bastante exhaustivo e integrado de la
seguridad alimentaria, debe darse a la legislación alimentaria una definición
amplia, que abarque una extensa gama de disposiciones con un efecto
directo o indirecto sobre la inocuidad de los alimentos y de los piensos,
entre ellas disposiciones relativas a los materiales y los objetos que están
en contacto con los alimentos, a los piensos para animales y a otras
materias primas agrícolas en la producción primaria.
(12) Para asegurar la inocuidad de los alimentos es necesario tomar en
consideración todos los aspectos de la cadena de producción alimentaria
y entenderla como un continuo desde la producción primaria pasando
por la producción de piensos para animales, hasta la venta o el suministro
de alimentos al consumidor, pues cada elemento tiene el potencial de
influir en la seguridad alimentaria.
(13) La experiencia ha demostrado que, por esta razón, es necesario
tener en cuenta la producción, fabricación, transporte y distribución de
piensos para animales destinados a la producción de alimentos, incluyendo
la producción de animales que puedan usarse como pienso en piscifactorías,
dado que la contaminación involuntaria o intencionada de piensos, la
adulteración de los mismos o las prácticas fraudulentas u otras malas
prácticas relacionadas con ellos pueden tener un efecto directo o indirecto
sobre la seguridad alimentaria.
(14) Por eso, es necesario tener en cuenta otras prácticas y materias
primas agrícolas de la producción primaria, así como sus efectos
potenciales sobre la inocuidad general de los alimentos.
(15) La interconexión de laboratorios de calidad, a escala regional y/o
interregional, con objeto de efectuar un seguimiento continuo de la
seguridad alimentaria podría desempeñar un importante papel en la
prevención de posibles riesgos para la salud de los ciudadanos.
(16) Las medidas que adopten los Estados miembros o la Comunidad
con respecto a los alimentos y los piensos deben estar basadas, en general,
en un análisis de riesgo, salvo que no se considere adecuado por las
circunstancias o la naturaleza de la medida. El recurso a este instrumento

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

antes de adoptar ninguna medida debe evitar que se creen barreras

injustificadas a la libre circulación de productos alimenticios.
(17) Cuando la legislación alimentaria está destinada a reducir, eliminar o
evitar un riesgo para la salud, los tres elementos interrelacionados del
análisis del riesgo, a saber, la determinación del riesgo, la gestión del
riesgo y la comunicación del riesgo, ofrecen una metodología sistemática
para establecer medidas o acciones eficaces, proporcionadas y específicas
para proteger la salud.
(18) Para generar confianza en la base científica de la legislación
comunitaria, la determinación del riesgo se debe llevar a cabo de una
manera independiente, objetiva y transparente, basada en la información
y los datos científicos disponibles.
(19) Se admite que, en algunos casos, la determinación del riesgo no
puede por sí sola ofrecer toda la información en la que debe basarse una
decisión relacionada con la gestión del riesgo, por lo que han de tenerse
debidamente en cuenta otros factores pertinentes de carácter sociológico,
económico, tradicional, ético y medioambiental, así como la viabilidad de
los controles.
(20) Se ha invocado el principio de cautela para garantizar la protección
de la salud en la Comunidad, lo que ha generado barreras a la libre
circulación de alimentos y de piensos. Por ello, es necesario adoptar una
base uniforme en toda la Comunidad para recurrir a este principio.
(21) En aquellas circunstancias en las que existe un riesgo para la vida o
para la salud pero persiste la incertidumbre científica, el principio de
cautela ofrece un mecanismo para determinar las medidas de gestión del
riesgo u otras acciones encaminadas a asegurar el nivel elevado de
protección de la salud escogido en la Comunidad.
(22) La seguridad alimentaria y la protección de los intereses de los
consumidores preocupan cada vez más al público en general, a las
organizaciones no gubernamentales, a los socios comerciales
internacionales y a las organizaciones de comercio. Es pues necesario
asegurar la confianza de los consumidores y de los socios comerciales
merced a un desarrollo abierto y transparente de la legislación alimentaria
y a la correspondiente actuación de las autoridades públicas, que han de

- 143 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

adoptar las medidas necesarias para informar al público cuando existan

motivos razonables para sospechar que un alimento puede presentar un
riesgo para la salud.
(23) La seguridad y la confianza de los consumidores de la Comunidad y
de terceros países son de vital importancia. Como uno de los principales
comerciantes de alimentos y de piensos en el mundo, la Comunidad ha
celebrado acuerdos comerciales internacionales, contribuye a elaborar
normas internacionales en las que basar la legislación alimentaria y apoya
los principios del libre comercio de piensos seguros y alimentos seguros
y saludables de una manera no discriminatoria, de acuerdo con prácticas
comerciales justas y éticas.
(24) Es necesario garantizar que alimentos y piensos exportados y
reexportados de la Comunidad cumplen la normativa comunitaria o los
requisitos establecidos por el país importador. En los demás casos,
alimentos y piensos sólo pueden exportarse o reexportarse si el país
importador ha manifestado expresamente su acuerdo. No obstante, es
necesario garantizar que, incluso si hay acuerdo del país importador, no
se exportan o reexportan los alimentos perjudiciales para la salud o piensos
que no sean seguros.
(25) Es necesario establecer los principios generales del comercio de
alimentos y piensos, así como los objetivos y los principios que rigen la
contribución de la Comunidad al establecimiento de normas internacionales
y de acuerdos comerciales.
(26) Algunos Estados miembros han adoptado una legislación uniforme
sobre seguridad alimentaria que, en particular, impone a los operadores
económicos la obligación general de comercializar únicamente alimentos
que sean seguros. Sin embargo, estos Estados miembros aplican criterios
diferentes para determinar si un alimento es seguro o no. Como
consecuencia de estos diferentes planteamientos, y en ausencia de una
legislación uniforme en otros Estados miembros, pueden surgir barreras
al comercio de alimentos. Del mismo modo, puede surgir este tipo de
barreras al comercio de piensos.
(27) Es necesario por tanto establecer requisitos generales conforme a
los cuales sólo deben comercializarse alimentos y piensos seguros, para

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

garantizar un funcionamiento eficaz del mercado interior de esos

productos.
(28) La experiencia ha demostrado que la imposibilidad de localizar el
origen de los alimentos o los piensos puede poner en peligro el
funcionamiento del mercado interior de alimentos o piensos. Es por tanto
necesario establecer un sistema exhaustivo de trazabilidad en las empresas
alimentarias y de piensos para poder proceder a retiradas específicas y
precisas de productos, o bien informar a los consumidores o a los
funcionarios encargados del control, y evitar así una mayor perturbación
innecesaria en caso de problemas de seguridad alimentaria.
(29) Es necesario asegurarse de que las empresas alimentarias o de
piensos, incluidas las importadoras, pueden al menos identificar a la
empresa que ha suministrado los alimentos, los piensos, los animales o
las sustancias que pueden ser incorporados a su vez a un alimento o a un
pienso, para garantizar la trazabilidad en todas las etapas en caso de
efectuarse una investigación.
(30) El explotador de la empresa alimentaria es quien está mejor
capacitado para diseñar un sistema seguro de suministro de alimentos y
conseguir que los alimentos que suministra sean seguros. Por lo tanto,
debe ser el responsable legal principal de la seguridad alimentaria. Aunque
este principio existe en algunos Estados miembros y en algunos ámbitos
de la legislación alimentaria, en otros o bien no es explícito, o bien la
responsabilidad la asume la autoridad competente del Estado miembro, a
través de las actividades de control que realiza. Estas disparidades pueden
crear barreras al comercio y distorsionar la competencia entre los
explotadores de empresas alimentarias de los distintos Estados miembros.
(31) Los mismos requisitos deben aplicarse a los piensos y a los
explotadores de empresas de piensos.
(32) La base científica y técnica de la legislación comunitaria relativa a
la seguridad de los alimentos y los piensos debe contribuir a alcanzar un
nivel elevado de protección de la salud en la Comunidad. La Comunidad
debe tener acceso a un apoyo científico y técnico altamente cualificado,
independiente y eficiente.
(33) Las cuestiones científicas y técnicas relacionadas con la seguridad

- 145 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

alimentaria y de los piensos son cada vez más importantes y complejas.

La creación de una Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
denominada en lo sucesivo, la “Autoridad”, debe reforzar el actual sistema
de apoyo científico y técnico, que ya no es capaz de hacer frente a las
demandas cada vez más numerosas que se le hacen.
(34) Con arreglo a los principios generales de la legislación alimentaria,
la Autoridad debe actuar como órgano de referencia científico
independiente en la evaluación del riesgo y ayudar a asegurar el correcto
funcionamiento del mercado interior; se le pueden solicitar dictámenes
científicos acerca de cuestiones controvertidas, para permitir a las
instituciones comunitarias y a los Estados miembros tomar con
conocimiento de causa las decisiones de gestión del riesgo necesarias
para asegurar la seguridad alimentaria y de los piensos, y ayudar al mismo
tiempo a evitar la fragmentación del mercado interior provocada por la
adopción de medidas que obstaculizan injustificada o innecesariamente
la libre circulación de alimentos y piensos.
(35) La Autoridad debe ser una fuente científica independiente de
recomendación, información y de comunicación del riesgo, para aumentar
la confianza de los consumidores; sin embargo, para fomentar la
coherencia entre la evaluación del riesgo, su gestión y las funciones de
comunicación del riesgo, debe reforzarse el lazo entre los que evalúan y
los que gestionan el riesgo.
(36) La Autoridad debe ofrecer una visión científica independiente de la
seguridad y de otros aspectos de la cadena alimentaria y de piensos en
su totalidad; esto conlleva unas amplias responsabilidades para la
Autoridad. Entre ellas debe incluir las relativas a cuestiones con un efecto
directo o indirecto sobre la seguridad de las cadenas alimentaria y de los
piensos, a la salud y el bienestar de los animales y a las cuestiones
fitosanitarias. Sin embargo, es necesario garantizar que la Autoridad se
concentre en la seguridad alimentaria, para que su misión en cuestiones
relativas a la salud y el bienestar de los animales y fitosanitarias que no
estén relacionadas con la seguridad de la cadena alimentaria se limite a
formular dictámenes científicos. La misión de la Autoridad debe abarcar
asimismo recomendaciones científicas y apoyo científico y técnico sobre
alimentación humana en relación con la normativa comunitaria y asistencia

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

a la Comisión, a petición de esta última, relativa a comunicación

relacionada con programas sanitarios comunitarios.
(37) Puesto que la legislación alimentaria autoriza algunos productos,
como los plaguicidas o los aditivos para piensos, que pueden entrañar
riesgos para el medio ambiente o para la seguridad de los trabajadores, la
Autoridad también debe evaluar con arreglo a la normativa pertinente
algunos aspectos relacionados con la protección del medio ambiente y
de los trabajadores.
(38) Para evitar la duplicación de las evaluaciones científicas y los
dictámenes con ellas asociados referidos a los organismos modificados
genéticamente (OMG), la Autoridad también debe proporcionar
dictámenes científicos sobre productos distintos de los alimentos y los
piensos en relación con los OMG definidos en la Directiva 2001/18/CE
(7) y sin perjuicio de los procedimientos que en ella se establecen.
(39) La Autoridad debe contribuir, mediante el apoyo en materias
científicas, al papel de la Comunidad y los Estados miembros en el
desarrollo y la creación de normas internacionales sobre seguridad
alimentaria y acuerdos comerciales.
(40) Es esencial que las instituciones comunitarias, el público en general
y las demás partes interesadas depositen su confianza en la Autoridad;
por esta razón, es vital asegurar su independencia, alta calidad científica,
transparencia y eficiencia. La cooperación con los Estados miembros
resulta asimismo indispensable.
(41) A tal efecto, debe nombrarse a la Junta Directiva de tal modo que se
garantice el más alto nivel de competencia, una amplia gama de
conocimientos pertinentes, por ejemplo en gestión y administración pública,
y el mayor reparto geográfico posible dentro de la Unión. Para facilitar
lo anterior, debe procederse a una rotación de los diferentes países de
origen de los miembros de la Junta Directiva, sin reservar ningún puesto
para los nacionales de un Estado miembro específico.
(42) La Autoridad debe tener los medios necesarios para llevar a cabo
todas las tareas que le permiten cumplir su cometido.
(43) La Junta Directiva debe tener los poderes necesarios para determinar
el presupuesto, verificar su aplicación, redactar los estatutos, adoptar

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

reglamentos financieros y nombrar tanto a los miembros del Comité

Científico y de las comisiones técnicas científicas como al Director
Ejecutivo.
(44) Para funcionar eficazmente, la Autoridad debe cooperar
estrechamente con los organismos competentes de los Estados miembros;
para ello, debe crearse un Foro Consultivo para asesorar al Director
Ejecutivo, crear un mecanismo de intercambio de información y garantizar
una estrecha cooperación, en particular en lo que se refiere al sistema de
interconexión. La cooperación y el intercambio adecuado de información
también deben reducir al mínimo la posibilidad de dictámenes científicos
divergentes.
(45) La Autoridad debe asumir, en sus ámbitos de competencia, el papel
de los comités científicos vinculados a la Comisión consistente en emitir
dictámenes. Es necesario reorganizar estos comités para asegurar una
mayor coherencia científica en relación con la cadena alimentaria y
permitir una realización más eficaz de su trabajo; por lo tanto, deben
crearse dentro de la Autoridad un Comité Científico y varias comisiones
técnicas científicas encargadas de emitir esos dictámenes.
(46) Para garantizar la independencia, los miembros del Comité Científico
y de las comisiones técnicas deben ser científicos independientes
contratados mediante un procedimiento de candidatura abierto.
(47) El papel de la Autoridad como órgano de referencia científico
independiente implica que su dictamen científico puede ser solicitado no
sólo por la Comisión, sino también por el Parlamento Europeo y los Estados
miembros. Para garantizar la gestión y la coherencia del proceso de
dictamen científico, la Autoridad debe poder rechazar o modificar una
solicitud siempre que esté justificado y basándose en criterios previamente
determinados. Deben adoptarse medidas para contribuir a evitar los
dictámenes científicos divergentes y en caso de dictámenes científicos
divergentes de entes científicos, deben aplicarse procedimientos para
resolver la divergencia u ofrecer a los gestores del riesgo una información
científica transparente en la que basarse.
(48) La Autoridad debe poder encargar estudios científicos necesarios
para el cumplimiento de su cometido, asegurándose de que los vínculos

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

por ella establecidos con la Comisión y los Estados miembros previenen

la duplicación de esfuerzos. Debe hacerse de un modo abierto y
transparente y la Autoridad debe tener en cuenta las estructuras y los
expertos con que cuenta ya la Comunidad.
(49) Se admite que la ausencia de un sistema eficaz de recopilación y
análisis a nivel comunitario de datos sobre la cadena alimentaria es un
defecto importante. Por lo tanto, debe establecerse un sistema para la
recopilación y el análisis de datos en los ámbitos de competencia de la
Autoridad, en forma de una red coordinada por ésta. Es asimismo
necesaria una revisión de las redes comunitarias de recopilación de datos
que ya existen en los ámbitos de competencia de la Autoridad.
(50) La mejora de la identificación de los riesgos emergentes puede
convertirse a largo plazo en un instrumento preventivo importante a
disposición de los Estados miembros y de la Comunidad en la aplicación
de sus políticas. Por ello es necesario asignar a la Autoridad una tarea
anticipatoria de recopilar información y ejercer la vigilancia, así como la
tarea de evaluar los riesgos emergentes y facilitar información para su
prevención.
(51) La creación de la Autoridad debe permitir a los Estados miembros
participar más activamente en los procedimientos científicos; por tanto,
entre aquélla y éstos debe establecerse una estrecha cooperación. En
particular, la Autoridad debe poder asignar determinadas tareas a
organizaciones de los Estados miembros.
(52) Es necesario lograr un equilibrio entre la necesidad de utilizar
organizaciones nacionales para efectuar tareas asignadas por la Autoridad
y la necesidad de asegurarse de que, en pro de la coherencia general,
esas tareas se realizan de acuerdo con los criterios establecidos al efecto.
En el plazo de un año deben reexaminarse, con el objetivo de tener en
cuenta la creación de la Autoridad y las nuevas posibilidades que ofrece,
los procedimientos existentes para asignar tareas científicas a los Estados
miembros, en particular por lo que se refiere a la evaluación de
expedientes presentados por la industria para solicitar la autorización de
determinadas sustancias o determinados productos o procedimientos, pues
los procedimientos de evaluación seguirán siendo al menos igual de
estrictos que antes.
- 149 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

(53) La Comisión sigue siendo plenamente responsable de comunicar las

medidas de gestión del riesgo; por consiguiente, se debe intercambiar la
información adecuada entre la Autoridad y la Comisión. También es
necesaria una estrecha cooperación entre la Autoridad, la Comisión y los
Estados miembros para garantizar la coherencia del proceso global de
comunicación.
(54) La independencia de la Autoridad y su papel como informador del
público en general significan que debe ser capaz de comunicar de manera
autónoma los datos que entran dentro de su ámbito de competencia, con
el fin de ofrecer una información objetiva, fiable y de fácil comprensión.
(55) Es necesario entablar con los Estados miembros y las demás partes
interesadas la adecuada cooperación en el ámbito específico de las
campañas de información al público, para tener en cuenta los parámetros
regionales y las posibles correlaciones con la política sanitaria.
(56) Además de sus principios operativos basados en la independencia y
la transparencia, la Autoridad debe ser una organización abierta a los
contactos con los consumidores y con otros interesados.
(57) La Autoridad debe financiarse con el presupuesto general de la
Unión Europea. Sin embargo, a la luz de la experiencia adquirida, sobre
todo con la tramitación de expedientes de autorización presentados por
la industria, la posibilidad de cobrar tasas debe examinarse en los tres
años siguientes a la entrada en vigor del presente Reglamento. El
procedimiento presupuestario de la Unión Europea sigue siendo aplicable
por lo que respecta a las subvenciones por cuenta del presupuesto general
de la Unión Europea. La auditoria de la contabilidad debe llevarla a cabo
el Tribunal de Cuentas.
(58) Es necesario hacer posible la participación de los países europeos
que no son miembros de la Unión Europea pero que han celebrado
acuerdos que les obligan a incorporar y aplicar la legislación comunitaria
en el ámbito cubierto por el presente Reglamento.
(59) Existe un sistema de alerta rápida en el marco de la Directiva 92/59/
CEE, de 29 de junio de 1992, relativa a la seguridad general de los
productos (8); en su ámbito de aplicación están incluidos los alimentos y
los productos industriales, pero no los piensos. Las recientes crisis

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

alimentarias han demostrado que es necesario establecer un sistema de

alerta rápida mejor y más amplio, que incluya a los alimentos y los piensos.
La Comisión, los Estados miembros como miembros de la red y la
Autoridad deben gestionar el sistema revisado. Este sistema no debe
cubrir el intercambio rápido de información en caso de emergencia
radiológica, tal como se define en la Decisión del Consejo 87/600/Euratom
(9).
(60) Los recientes incidentes relacionados con la seguridad alimentaria
han demostrado que es necesario establecer medidas apropiadas en
situaciones de emergencia para asegurarse de que todos los alimentos,
del tipo y del origen que sean, y todos los piensos puedan ser sometidos
a medidas comunes en caso de un riesgo grave para la salud humana y
animal o el medio ambiente; este enfoque exhaustivo de las medidas de
seguridad alimentaria de emergencia debe permitir emprender acciones
eficaces y evitar disparidades artificiales en el tratamiento de un riesgo
grave relativo a alimentos o piensos.
(61) Las recientes crisis alimentarias han demostrado también lo
beneficioso que resulta para la Comisión disponer de procedimientos
convenientemente adaptados y más rápidos para la gestión de crisis.
Estos procedimientos organizativos deben permitir mejorar la coordinación
de los esfuerzos y determinar cuáles son las medidas más indicadas, en
función de la mejor información científica. Por lo tanto, los procedimientos
revisados deben tener en cuenta las responsabilidades de la Autoridad y
disponer su asistencia científica y técnica en forma de recomendación
en caso de crisis alimentaria.
(62) Para asegurar un enfoque exhaustivo más eficaz de la cadena
alimentaria, debe crearse un Comité de la Cadena Alimentaria y de
Sanidad Animal, que ha de remplazar al Comité Veterinario Permanente,
al Comité Permanente de Productos Alimenticios y al Comité Permanente
de la Alimentación Animal. Por lo tanto las Decisiones nos 68/361/CEE
(10), 69/414/CEE (11) y 70/372/CEE (12) del Consejo deben ser
derogadas. Por el mismo motivo, el Comité de la Cadena Alimentaria y
de Sanidad Animal también debe sustituir al Comité Fitosanitario
Permanente respecto de sus competencias (para las Directivas 76/895/
CEE(13), 86/362/CEE(14), 83/363/CEE(15), 90/642/CEE(16) y 91/414/

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

CEE)(17) sobre productos fitosanitarios y el establecimiento de niveles

máximos de residuos.
(63) Las medidas necesarias para la ejecución del presente Reglamento
deben aprobarse con arreglo a la Decisión 1999/468/CE del Consejo por
la que se establecen los procedimientos para el ejercicio de las
competencias de ejecución atribuidas a la Comisión (18).
(64) Es necesario dar a los operadores tiempo necesario para adaptarse
a algunos de los requisitos establecidos en el presente Reglamento y que
la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria comience a funcionar el
1 de enero de 2002.
(65) Es importante evitar confusiones entre los cometidos de la Autoridad
y los de la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos creada
por el Reglamento (CEE) n o 2309/93 del Consejo(19), por lo que es
necesario establecer que el presente Reglamento se aplicará sin perjuicio
de las competencias atribuidas a esta Agencia por la legislación
comunitaria, incluidas las que le confiere el Reglamento (CEE) n o 2377/
90 del Consejo, de 26 de junio de 1990, por el que se establece un
procedimiento comunitario de fijación de los límites máximos de residuos
de medicamentos veterinarios en los alimentos de origen animal(20).
(66) Resulta necesario y apropiado para alcanzar los objetivos previstos
por el presente Reglamento regular la aproximación de los conceptos,
principios y procedimientos que formen una base común para la legislación
alimentaria comunitaria y crear una Autoridad Alimentaria Comunitaria.
De conformidad con el principio de proporcionalidad establecido en el
artículo 5 del Tratado, el presente Reglamento no excederá de lo necesario
para alcanzar los objetivos previstos.
HAN ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

CAPÍTULO I
ÁMBITO DE APLICACIÓN Y DEFINICIONES
Artículo 1
Objetivo y ámbito de aplicación
1. El presente Reglamento proporciona la base para asegurar un nivel

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

elevado de protección de la salud de las personas y de los intereses de

los consumidores en relación con los alimentos, teniendo en cuenta, en
particular, la diversidad del suministro de alimentos, incluidos los productos
tradicionales, al tiempo que se garantiza el funcionamiento eficaz del
mercado interior. Establece principios y responsabilidades comunes, los
medios para proporcionar una base científica sólida y disposiciones y
procedimientos organizativos eficientes en los que basar la toma de
decisiones en cuestiones referentes a la seguridad de los alimentos y los
piensos.
2. A efectos del apartado 1, el presente Reglamento establece los
principios generales aplicables, en la Comunidad y a nivel nacional, a los
alimentos y los piensos en general y, en particular, a su seguridad.
En virtud del presente Reglamento se crea la Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria.
Se establecen procedimientos relativos a cuestiones que influyen
directa o indirectamente en la seguridad de los alimentos y los piensos.
3. El presente Reglamento se aplicará a todas las etapas de la
producción, la transformación y la distribución de alimentos y de piensos,
pero no a la producción primaria para uso privado ni a la preparación,
manipulación o almacenamiento domésticos de alimentos para consumo
propio.
Artículo 2
Definición de “alimento”
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por “alimento” (o
“producto alimenticio”) cualquier sustancia o producto destinados a ser
ingeridos por los seres humanos o con probabilidad razonable de serlo,
tanto si han sido transformados entera o parcialmente como si no.
“Alimento” incluye las bebidas, la goma de mascar y cualquier
sustancia, incluida el agua, incorporada voluntariamente al alimento durante
su fabricación, preparación o tratamiento. Se incluirá el agua después
del punto de cumplimiento definido en el artículo 6 de la Directiva 98/83/
CE y sin perjuicio de los requisitos estipulados en las Directivas 80/778/
CEE y 98/83/CE.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

“Alimento” no incluye:
a) los piensos;
b) los animales vivos, salvo que estén preparados para ser
comercializados para consumo humano;
c) las plantas antes de la cosecha;
d) los medicamentos tal y como lo definen las Directivas 65/65/CEE
(21) y 92/73/CEE (22) del Consejo;
e) los cosméticos tal como los define la Directiva 76/768/CEE del
Consejo (23);
f) el tabaco y los productos del tabaco tal como los define la Directiva
89/622/CEE del Consejo (24);
g) las sustancias estupefacientes o psicotrópicas tal como las define
la Convención Única de las Naciones Unidas sobre Estupefacientes,
de 1961, y el Convenio de las Naciones Unidas sobre Sustancias
Psicotrópicas, de 1971;
h) los residuos y contaminantes.
Artículo 3
Otras definiciones
A efectos del presente Reglamento, se entenderá por:
1) “Legislación alimentaria”, las disposiciones legales, reglamentarias
y administrativas aplicables en la Comunidad Europea o a nivel nacional
a los alimentos en general, y a la seguridad de los alimentos en
particular. Se aplica a cualquiera de las etapas de la producción, la
transformación y la distribución de alimentos así como de piensos
producidos para alimentar a los animales destinados a la producción
de alimentos o suministrados a dichos animales.
2) “Empresa alimentaria”, toda empresa pública o privada que, con o
sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad relacionada con
cualquiera de las etapas de la producción, la transformación y la
distribución de alimentos.
3) “Explotador de empresa alimentaria”, las personas físicas o jurídicas
responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

legislación alimentaria en la empresa alimentaria bajo su control.

4) “Pienso”, cualquier sustancia o producto, incluidos los aditivos,
destinado a la alimentación por vía oral de los animales, tanto si ha
sido transformado entera o parcialmente como si no.
5) “Empresa de piensos”, toda empresa pública o privada que, con o
sin ánimo de lucro, lleve a cabo cualquier actividad de producción,
fabricación, transformación, almacenamiento, transporte o distribución
de piensos; se incluye todo productor que produzca, transforme o
almacene piensos para alimentar a los animales de su propia
explotación.
6) “Explotador de empresa de piensos”, las personas físicas o jurídicas
responsables de asegurar el cumplimiento de los requisitos de la
legislación alimentaria en la empresa de piensos bajo su control.
7) “Comercio al por menor”, la manipulación o la transformación de
alimentos y su almacenamiento en el punto de venta o entrega al
consumidor final; se incluyen las terminales de distribución, las
actividades de restauración colectiva, los comedores de empresa, los
servicios de restauración de instituciones, los restaurantes y otros
servicios alimentarios similares, las tiendas, los centros de distribución
de los supermercados y los puntos de venta al público al por mayor.
8) “Comercialización”, la tenencia de alimentos o piensos con el
propósito de venderlos; se incluye la oferta de venta o de cualquier
otra forma de transferencia, ya sea a título oneroso o gratuito, así
como la venta, distribución u otra forma de transferencia.
9) “Riesgo”, la ponderación de la probabilidad de un efecto perjudicial
para la salud y de la gravedad de ese efecto, como consecuencia de
un factor de peligro.
10) “Análisis del riesgo”, un proceso formado por tres elementos
interrelacionados: determinación del riesgo, gestión del riesgo y
comunicación del riesgo.
11) “Determinación del riesgo”, un proceso con fundamento científico
formado por cuatro etapas: identificación del factor de peligro,
caracterización del factor de peligro, determinación de la exposición
y caracterización del riesgo.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

12) “Gestión del riesgo”, el proceso, distinto del anterior, consistente

en sopesar las alternativas políticas en consulta con las partes
interesadas, teniendo en cuenta la determinación del riesgo y otros
factores pertinentes, y, si es necesario, seleccionando las opciones
apropiadas de prevención y control.
13) “Comunicación del riesgo”, el intercambio interactivo, a lo largo
de todo el proceso de análisis del riesgo, de información y opiniones
en relación con los factores de peligro y los riesgos, los factores
relacionados con el riesgo y las percepciones del riesgo, que se
establece entre los responsables de la determinación y los responsables
de la gestión del riesgo, los consumidores, las empresas alimentarias
y de piensos, la comunidad científica y otras partes interesadas; en
ese intercambio está incluida la explicación de los resultados de la
determinación del riesgo y la motivación de las decisiones relacionadas
con la gestión del riesgo.
14) “Factor de peligro”, todo agente biológico, químico o físico presente
en un alimento o en un pienso, o toda condición biológica, química o
física de un alimento o un pienso que pueda causar un efecto perjudicial
para la salud.
15) “Trazabilidad”, la posibilidad de encontrar y seguir el
rastro, a través de todas las etapas de producción,
transformación y distribución, de un alimento, un pienso, un
animal destinado a la producción de alimentos o una sustancia
destinados a ser incorporados en alimentos o piensos o con
probabilidad de serlo.
16) “Etapas de la producción, transformación y distribución”,
cualquiera de las fases, incluida la de importación, que van de
la producción primaria de un alimento, inclusive, hasta su
almacenamiento, transporte, venta o suministro al consumidor
final, inclusive, y, en su caso, todas las fases de la importación,
producción, fabricación, almacenamiento, transporte,
distribución, venta y suministro de piensos.
17) “Producción primaria”, la producción, cría o cultivo de
productos primarios, con inclusión de la cosecha, el ordeño y

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

la cría de animales de abasto previa a su sacrificio. Abarcará

también la caza y la pesca y la recolección de productos
silvestres.
18) “Consumidor final”, el consumidor último de un producto alimenticio
que no empleará dicho alimento como parte de ninguna operación o
actividad mercantil en el sector de la alimentación.

CAPÍTULO II
LEGISLACIÓN ALIMENTARIA GENERAL
Artículo 4
Ámbito de aplicación
1. El presente capítulo se aplicará a todas las etapas de la producción,
la transformación y la distribución de alimentos así como de piensos
producidos para alimentar a los animales destinados a la producción
de alimentos o suministrados a dichos animales.
2. Los principios generales establecidos en los artículos 5 a 10
constituirán un marco general de carácter horizontal al que habrá que
ajustarse cuando se adopten medidas.
3. Los principios y procedimientos de la actual legislación alimentaria
se adaptarán lo antes posible, y a más tardar el 1 de enero de 2007,
para ajustarlos a lo dispuesto en los artículos 5 a 10.
4. Hasta entonces, y no obstante lo dispuesto en el apartado 2, se
aplicará la legislación actual teniendo en cuenta los principios
establecidos en los artículos 5 a 10.

SECCIÓN 1
PRINCIPIOS GENERALES DE LA LEGISLACIÓN
ALIMENTARIA
Artículo 5
Objetivos generales
1. La legislación alimentaria perseguirá uno o varios de los objetivos
generales de lograr un nivel elevado de protección de la vida y la

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

salud de las personas, así como de proteger los intereses de los

consumidores, incluidas unas prácticas justas en el comercio de
alimentos, teniendo en cuenta, cuando proceda, la protección de la
salud y el bienestar de los animales, los aspectos fitosanitarios y el
medio ambiente.
2. La legislación alimentaria tendrá como finalidad lograr la libre
circulación en la Comunidad de alimentos y piensos fabricados o
comercializados de acuerdo con los principios y requisitos generales
del presente capítulo.
3. Cuando existan normas internacionales, o su formulación sea
inminente, se tendrán en cuenta a la hora de elaborar o adaptar la
legislación alimentaria, salvo que esas normas, o partes importantes
de las mismas, constituyan un medio ineficaz o inadecuado de cumplir
los objetivos legítimos de la legislación alimentaria, o que exista una
justificación científica, o que el nivel de protección que ofrezcan sea
diferente al determinado como apropiado en la Comunidad.
Artículo 6
Análisis del riesgo
1. Con el fin de lograr el objetivo general de un nivel elevado de
protección de la salud y la vida de las personas, la legislación
alimentaria se basará en el análisis del riesgo, salvo que esto no
convenga a las circunstancias o la naturaleza de la medida legislativa.
2. La determinación del riesgo se basará en las pruebas científicas
disponibles y se efectuará de una manera independiente, objetiva y
transparente.
3. Con objeto de alcanzar los objetivos generales de la legislación
alimentaria establecidos en el artículo 5, la gestión del riesgo tendrá
en cuenta los resultados de la determinación del riesgo y, en particular,
los dictámenes de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
mencionada en el artículo 22, el principio de cautela cuando sean
pertinentes las condiciones mencionadas en el apartado 1 del artículo
7, así como otros factores relevantes para el tema de que se trate.
Artículo 7
Principio de cautela

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

1. En circunstancias específicas, cuando, tras haber evaluado la

información disponible, se observe la posibilidad de que haya efectos
nocivos para la salud, pero siga existiendo incertidumbre científica,
podrán adoptarse medidas provisionales de gestión del riesgo para
asegurar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha
optado la Comunidad, en espera de disponer de información científica
adicional que permita una determinación del riesgo más exhaustiva.
2. Las medidas adoptadas con arreglo al apartado 1 serán
proporcionadas y no restringirán el comercio más de lo requerido para
alcanzar el nivel elevado de protección de la salud por el que ha optado
la Comunidad, teniendo en cuenta la viabilidad técnica y económica y
otros factores considerados legítimos para el problema en cuestión.
Estas medidas serán revisadas en un plazo de tiempo razonable, en
función de la naturaleza del riesgo observado para la vida o la salud y
del tipo de información científica necesaria para aclarar la incertidumbre
y llevar a cabo una determinación del riesgo más exhaustiva.
Artículo 8
Protección de los intereses de los consumidores
1. La legislación alimentaria tendrá como objetivo proteger los intereses
de los consumidores y ofrecerles una base para elegir con
conocimiento de causa los alimentos que consumen. Tendrá asimismo
como objetivo prevenir:
a) las prácticas fraudulentas o engañosas;
b) la adulteración de alimentos, y
c) cualquier otra práctica que pueda inducir a engaño al consumidor.

SECCIÓN 2
PRINCIPIOS DE TRANSPARENCIA
Artículo 9
Consulta pública
En el proceso de elaboración, evaluación y revisión de la legislación
alimentaria se procederá a una consulta pública, abierta y transparente,
ya sea directamente o a través de órganos representativos, excepto cuando
no sea posible debido a la urgencia del asunto.
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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Artículo 10
Información al público
Sin perjuicio de las disposiciones comunitarias y de Derecho
nacional aplicables al acceso a los documentos, cuando existan motivos
razonables para sospechar que un alimento o un pienso puede presentar
un riesgo para la salud de las personas o de los animales, las autoridades,
dependiendo de la naturaleza, la gravedad y la envergadura del riesgo,
adoptarán las medidas apropiadas para informar al público en general de
la naturaleza del riesgo para la salud, indicando, en la medida de lo posible,
el alimento o el pienso, o el tipo de alimento o de pienso, el riesgo que
puede presentar y las medidas que se adopten o vayan a adoptarse para
prevenir, reducir o eliminar ese riesgo.

SECCIÓN 3
OBLIGACIONES GENERALES DEL COMERCIO DE
ALIMENTOS
Artículo 11
Alimentos y piensos importados a la Comunidad
Los alimentos y piensos importados a la Comunidad para ser
comercializados en ella deberán cumplir los requisitos pertinentes de la
legislación alimentaria o condiciones que la Comunidad reconozca al
menos como equivalentes, o bien, en caso de que exista un acuerdo
específico entre la Comunidad y el país exportador, los requisitos de dicho
acuerdo.
Artículo 12
Alimentos y piensos exportados de la Comunidad
1. Los alimentos y piensos exportados o reexportados de la Comunidad
para ser comercializados en países terceros deberán cumplir los
requisitos pertinentes de la legislación alimentaria, salvo que las
autoridades o las disposiciones legales o reglamentarias, normas,
códigos de conducta y otros instrumentos legales y administrativos
vigentes del país importador exijan o establezcan, respectivamente,
otra cosa.

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

En otras circunstancias, salvo en caso de que los alimentos sean nocivos

para la salud o de que los piensos no sean seguros, los alimentos y
piensos sólo podrán exportarse o reexportarse si las autoridades
competentes del país destinatario hubieran manifestado expresamente
su acuerdo, tras haber sido completamente informadas de los motivos
y circunstancias por los cuales los alimentos o piensos de que se trate
no pudieran comercializarse en la Comunidad.
2. Cuando sean aplicables las disposiciones de un acuerdo bilateral
celebrado entre la Comunidad o uno de sus Estados miembros y un
país tercero, los alimentos y piensos exportados de la Comunidad o de
dicho Estado miembro a ese país tercero deberán cumplir dichas
disposiciones.
Artículo 13
Normas internacionales
Sin perjuicio de sus derechos y obligaciones, la Comunidad y los
Estados miembros deberán:
a) contribuir al desarrollo de normas técnicas internacionales relativas
a los alimentos y los piensos, y al desarrollo de normas sanitarias y
fitosanitarias;
b) fomentar la coordinación de las labores de normalización
relacionadas con los alimentos y los piensos llevadas a cabo por
organizaciones gubernamentales y no gubernamentales de carácter
internacional;
c) contribuir, cuando sea pertinente y conveniente, a la celebración de
acuerdos sobre el reconocimiento de la equivalencia de medidas
determinadas relacionadas con los alimentos y los piensos;
d) prestar una atención especial a las necesidades peculiares de los
países en desarrollo en materia de desarrollo, finanzas y comercio, a
fin de evitar que las normas internacionales generen obstáculos
innecesarios a las exportaciones procedentes de estos países;
e) fomentar la coherencia entre las normas técnicas internacionales y
la legislación alimentaria, y asegurar al mismo tiempo que no se reduce
el elevado nivel de protección adoptado en la Comunidad.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

SECCIÓN 4
REQUISITOS GENERALES DE LA LEGISLACIÓN
ALIMENTARIA
Artículo 14
Requisitos de seguridad alimentaria
1. No se comercializarán los alimentos que no sean seguros.
2. Se considerará que un alimento no es seguro cuando:
a) sea nocivo para la salud;
b) no sea apto para el consumo humano.
3. A la hora de determinar si un alimento no es seguro, deberá tenerse
en cuenta lo siguiente:
a) las condiciones normales de uso del alimento por los
consumidores y en cada fase de la producción, la transformación
y la distribución, y
b) la información ofrecida al consumidor, incluida la que figura en
la etiqueta, u otros datos a los que el consumidor tiene por lo general
acceso, sobre la prevención de determinados efectos perjudiciales
para la salud que se derivan de un determinado alimento o categoría
de alimentos.
4. A la hora de determinar si un alimento es nocivo para la salud, se
tendrán en cuenta:
a) los probables efectos inmediatos y a corto y largo plazo de ese
alimento, no sólo para la salud de la persona que lo consume, sino
también para la de sus descendientes;
b) los posibles efectos tóxicos acumulativos;
c) la sensibilidad particular de orden orgánico de una categoría
específica de consumidores, cuando el alimento esté destinado a
ella.
5. A la hora de determinar si un alimento no es apto para el consumo
humano, se tendrá en cuenta si el alimento resulta inaceptable para el
consumo humano de acuerdo con el uso para el que está destinado,
por estar contaminado por una materia extraña o de otra forma, o
estar putrefacto, deteriorado o descompuesto.

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

6. Cuando un alimento que no sea seguro pertenezca a un lote o a una

remesa de alimentos de la misma clase o descripción, se presupondrá
que todos los alimentos contenidos en ese lote o esa remesa tampoco
son seguros, salvo que una evaluación detallada demuestre que no
hay pruebas de que el resto del lote o de la remesa no es seguro.
7. El alimento que cumpla las disposiciones comunitarias específicas
que regulen la inocuidad de los alimentos se considerará seguro por lo
que se refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones.
8. La conformidad de un alimento con las disposiciones específicas
que le sean aplicables no impedirá que las autoridades competentes
puedan tomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su
comercialización o exigir su retirada del mercado cuando existan
motivos para pensar que, a pesar de su conformidad, el alimento no
es seguro.
9. A falta de disposiciones comunitarias específicas, se considerará
seguro un alimento si es conforme a las disposiciones específicas de
la legislación alimentaria nacional del Estado miembro donde se
comercialice ese alimento; esas disposiciones nacionales deberán estar
redactadas y aplicarse sin perjuicio del Tratado, y en particular de sus
artículos 28 y 30.
Artículo 15
Requisitos de inocuidad de los piensos
1. No se comercializarán ni se darán a ningún animal destinado a la
producción de alimentos piensos que no sean seguros.
2. Se considerará que un pienso no es seguro para el uso al que esté
destinado cuando:
- tenga un efecto perjudicial para la salud humana o de los animales,
- haga que el alimento obtenido a partir de animales destinados a
la producción de alimentos no sea seguro para el consumo humano.
3. Cuando un pienso que no cumple la obligación de inocuidad
pertenezca a un lote o una remesa de piensos de la misma clase o
descripción, se presupondrá que ninguno de los piensos contenidos en
ese lote o esa remesa la cumplen, salvo que una evaluación detallada

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

demuestre que no hay pruebas de que el resto del lote o de la remesa

no cumplen dicha obligación.
4. El pienso que cumpla las disposiciones comunitarias específicas
por las que se rige la inocuidad de los piensos se considerará seguro
por lo que se refiere a los aspectos cubiertos por esas disposiciones.
5. La conformidad de un pienso con las disposiciones específicas que
le sean aplicables no impedirá que las autoridades competentes puedan
tomar las medidas adecuadas para imponer restricciones a su
comercialización o exigir su retirada del mercado cuando existan
motivos para sospechar que, a pesar de su conformidad, el pienso no
es seguro.
6. En ausencia de disposiciones comunitarias específicas, se
considerará seguro un pienso si es conforme a las disposiciones
específicas de la legislación nacional por la que se rige la inocuidad de
los piensos del Estado miembro donde ese pienso está en circulación;
esas disposiciones nacionales deberán estar redactadas y aplicarse
sin perjuicio del Tratado, y en particular de sus artículos 28 y 30.
Artículo 16
Presentación
Sin perjuicio de disposiciones más específicas de la legislación
alimentaria, el etiquetado, la publicidad y la presentación de los alimentos
o los piensos, incluidos su forma, apariencia o envasado, los materiales
de envasado utilizados, la forma en que se disponen los alimentos o los
piensos y el lugar en el que se muestran, así como la información que se
ofrece sobre ellos a través de cualquier medio, no deberán inducir a
error a los consumidores.
Artículo 17
Responsabilidades
1. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de
piensos se asegurarán, en todas las etapas de la producción, la
transformación y la distribución que tienen lugar en las empresas bajo
su control, de que los alimentos o los piensos cumplen los requisitos
de la legislación alimentaria pertinentes a los efectos de sus actividades
y verificarán que se cumplen dichos requisitos.

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

2. Los Estados miembros velarán por el cumplimiento de la legislación

alimentaria, y controlarán y verificarán que los explotadores de
empresas alimentarias y de empresas de piensos cumplen los requisitos
pertinentes de la legislación alimentaria en todas las etapas de la
producción, la transformación y la distribución.
Para tal fin, mantendrán un sistema de controles oficiales y llevarán a
cabo otras actividades oportunas, incluida la información al público
sobre la inocuidad y los riesgos de los alimentos y los piensos, la
vigilancia de la inocuidad de alimentos y piensos y otras actividades
de control que cubran todas las etapas de la producción, la
transformación y la distribución.
Los Estados miembros regularán asimismo las medidas y las sanciones
aplicables a las infracciones de la legislación alimentaria y de la
legislación relativa a los piensos. Esas medidas y sanciones deberán
ser efectivas, proporcionadas y disuasorias.
Artículo 18
Trazabilidad
1. En todas las etapas de la producción, la transformación y la
distribución deberá asegurarse la trazabilidad de los alimentos,
los piensos, los animales destinados a la producción de
alimentos y de cualquier otra sustancia destinada a ser
incorporada en un alimento o un pienso, o con probabilidad de
serlo.
2. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas
de piensos deberán poder identificar a cualquier persona que
les haya suministrado un alimento, un pienso, un animal
destinado a la producción de alimentos, o cualquier sustancia
destinada a ser incorporada en un alimento o un pienso, o con
probabilidad de serlo.
Para tal fin, dichos explotadores pondrán en práctica sistemas
y procedimientos que permitan poner esta información a
disposición de las autoridades competentes si éstas así lo
solicitan.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

3. Los explotadores de empresas alimentarias y de empresas de

piensos deberán poner en práctica sistemas y procedimientos para
identificar a las empresas a las que hayan suministrado sus productos.
Pondrán esta información a disposición de las autoridades competentes
si éstas así lo solicitan.
4. Los alimentos o los piensos comercializados o con probabilidad de
comercializarse en la Comunidad deberán estar adecuadamente
etiquetados o identificados para facilitar su trazabilidad mediante
documentación o información pertinentes, de acuerdo con los requisitos
pertinentes de disposiciones más específicas.
5. Podrán adoptarse disposiciones para la aplicación de lo dispuesto
en el presente artículo en relación con sectores específicos de acuerdo
con el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 58.
Artículo 19
Responsabilidades respecto a los alimentos: explotadores de empresas
alimentarias
1. Si un explotador de empresa alimentaria considera o tiene motivos
para pensar que alguno de los alimentos que ha importado, producido,
transformado, fabricado o distribuido no cumple los requisitos de
seguridad de los alimentos, procederá inmediatamente a su retirada
del mercado cuando los alimentos hayan dejado de estar sometidos al
control inmediato de ese explotador inicial e informará de ello a las
autoridades competentes. En caso de que el producto pueda haber
llegado a los consumidores, el explotador informará de forma efectiva
y precisa a los consumidores de las razones de esa retirada y, si es
necesario, recuperará los productos que ya les hayan sido
suministrados cuando otras medidas no sean suficientes para alcanzar
un nivel elevado de protección de la salud.
2. El explotador de empresa alimentaria responsable de las actividades
de venta al por menor o distribución que no afecten al envasado, al
etiquetado, a la inocuidad o a la integridad del alimento procederá,
dentro de los límites de las actividades que lleve a cabo, a la retirada
de los productos que no se ajusten a los requisitos de seguridad y
contribuirá a la inocuidad de ese alimento comunicando la información

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

pertinente para su trazabilidad y cooperando en las medidas que adopten

los productores, los transformadores, los fabricantes o las autoridades
competentes.
3. El explotador de empresa alimentaria que considere o tenga motivos
para pensar que uno de los alimentos que ha comercializado puede
ser nocivo para la salud de las personas deberá informar
inmediatamente de ello a las autoridades competentes. El explotador
también deberá informar a las autoridades competentes de las medidas
adoptadas para prevenir los riesgos para el consumidor final y no
impedirá a ninguna persona cooperar, de conformidad con la legislación
y las prácticas jurídicas nacionales, con las autoridades competentes,
ni la disuadirá de hacerlo, cuando ello permita prevenir, reducir o
eliminar un riesgo resultante de un alimento.
4. Los explotadores de empresas alimentarias colaborarán con las
autoridades competentes en lo que se refiere a las medidas adoptadas
para evitar o reducir los riesgos que presente un alimento que
suministren o hayan suministrado.
Artículo 20
Responsabilidades respecto a los piensos: explotadores de empresas de
piensos.
1. Si un explotador de empresa de piensos considera o tiene motivos
para pensar que alguno de los piensos que ha importado, producido,
transformado, fabricado o distribuido no cumple los requisitos de
inocuidad, procederá inmediatamente a su retirada del mercado e
informará de ello a las autoridades competentes. En las mencionadas
circunstancias o, en el caso del apartado 3 del artículo 15, cuando el
lote o remesa no cumplan la obligación de inocuidad, dicho pienso
será destruido, a menos que la autoridad competente acepte otra
solución. El explotador informará de forma efectiva y precisa a los
usuarios de ese pienso de las razones de su retirada y, si es necesario,
recuperará los productos que ya les hayan sido suministrados cuando
otras medidas no sean suficientes para alcanzar un nivel elevado de
protección de la salud.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

2. El explotador de empresa de piensos responsable de las actividades

de venta al por menor o distribución que no afecten al envasado, al
etiquetado, a la inocuidad o a la integridad del pienso procederá, dentro
de los límites de las actividades que lleve a cabo, a la retirada de los
productos que no se ajusten a los requisitos de seguridad y contribuirá
a la inocuidad de los alimentos comunicando la información pertinente
para su trazabilidad y cooperando en las medidas que adopten los
productores, los transformadores, los fabricantes o las autoridades
competentes.
3. El explotador de empresa de piensos que considere o tenga motivos
para pensar que uno de los piensos que ha comercializado incumple
los requisitos en materia de inocuidad de los piensos deberá informar
inmediatamente de ello a las autoridades competentes. El explotador
deberá informar también a las autoridades competentes de las medidas
adoptadas para prevenir los riesgos derivados del empleo de dicho
pienso y, de conformidad con la legislación y la práctica jurídica
nacionales, no impedirá a ninguna parte cooperar con las autoridades
competentes, ni la disuadirá de hacerlo, en caso de que ello pueda
prevenir, reducir o eliminar un riesgo resultante de un pienso.
4. Los explotadores de empresas de piensos colaborarán con las
autoridades competentes en lo que se refiere a las medidas adoptadas
para evitar los riesgos que presente un pienso que suministren o hayan
suministrado.
Artículo 21
Responsabilidad civil
Las disposiciones del presente capítulo se aplicarán sin perjuicio
de la Directiva 85/374/CEE del Consejo, de 25 de julio de 1985, relativa
a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y
administrativas de los Estados miembros en materia de responsabilidad
por los daños causados por productos defectuosos (25).

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

CAPÍTULO III
AUTORIDAD EUROPEA DE SEGURIDAD ALIMENTARIA
SECCIÓN 1
COMETIDO Y FUNCIONES
Artículo 22
Cometido de la Autoridad
1. Por el presente Reglamento se crea una Autoridad Europea de
Seguridad Alimentaria, denominada en lo sucesivo, la “Autoridad”.
2. La Autoridad facilitará asesoramiento científico y apoyo científico
y técnico de cara a la labor legislativa y política de la Comunidad en
todos aquellos ámbitos que, directa o indirectamente, influyen en la
seguridad de los alimentos y los piensos. La Autoridad facilitará
información independiente acerca de todos los temas comprendidos
en estos ámbitos e informarán sobre riesgos.
3. La Autoridad contribuirá a lograr un nivel elevado de protección de
la vida y la salud de las personas y, a este respecto, tendrá en cuenta
la salud y el bienestar de los animales, las cuestiones fitosanitarias y
el medio ambiente, todo ello en el contexto del funcionamiento del
mercado interior.
4. La Autoridad recopilará y analizará los datos que permitan la
caracterización y el control de los riesgos que, directa o indirectamente,
influyan en la seguridad de los alimentos y de los piensos.
5. La Autoridad también tendrá como cometido:
a) facilitar asesoramiento científico y apoyo científico y técnico
en temas de nutrición humana en relación con la legislación
comunitaria y, cuando la Comisión lo solicite, prestar asistencia en
la labor de comunicación sobre cuestiones nutricionales en el marco
del programa de salud pública de la Comunidad;
b) emitir dictámenes científicos sobre otras cuestiones relacionadas
con la salud y el bienestar de los animales o sobre cuestiones
fitosanitarias;
c) emitir dictámenes científicos sobre productos distintos de los
alimentos y los piensos que guarden relación con los organismos

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

modificados genéticamente según se definen en la Directiva 2001/

18/CE y sin perjuicio de los procedimientos que en la misma se
establecen.
6. La Autoridad emitirá dictámenes científicos que servirán de base
científica para la redacción y la adopción de medidas comunitarias en
los ámbitos comprendidos en su cometido.
7. La Autoridad llevará a cabo sus funciones en unas condiciones que
le permitan servir de referente en virtud de su independencia, la calidad
científica y técnica de los dictámenes que emita, la información que
difunda, la transparencia de sus procedimientos y sus métodos de
actuación y su diligencia en la ejecución de las tareas que se le asignen.
Actuará en estrecha colaboración con los organismos competentes
de los Estados miembros que lleven a cabo tareas similares a las que
desempeña la Autoridad.
8. La Autoridad, la Comisión y los Estados miembros cooperarán para
propiciar la coherencia efectiva entre las funciones de determinación
del riesgo, gestión del riesgo y comunicación del riesgo.
9. Los Estados miembros cooperarán con la Autoridad para asegurar
el cumplimiento de su cometido.
Artículo 23
Funciones de la Autoridad
Las funciones de la Autoridad serán las siguientes:
a) proporcionará a las instituciones comunitarias y a los Estados
miembros los mejores dictámenes científicos posibles en todos los
casos previstos por la legislación comunitaria y en relación con
cualquier cuestión de las comprendidas en su cometido;
b) promoverá y coordinará el desarrollo de metodologías uniformes
de determinación del riesgo en los ámbitos comprendidos en su
cometido;
c) proporcionará a la Comisión apoyo científico y técnico en los ámbitos
comprendidos en su cometido y, si así se le solicita, en la interpretación
y el examen de los dictámenes de determinación del riesgo;

- 170 -
 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

d) encargará los estudios científicos que sean necesarios para el

cumplimiento de su cometido;
e) buscará, recopilará, cotejará, analizará y resumirá los datos científicos
y técnicos de los ámbitos comprendidos en su cometido;
f) emprenderá acciones para identificar y caracterizar los riesgos
emergentes en los ámbitos comprendidos en su cometido;
g) establecerá un sistema de redes interconectadas de organizaciones
que actúen en los ámbitos comprendidos en su cometido, de cuyo
funcionamiento será responsable;
h) proporcionará asistencia científica y técnica, cuando así se lo solicite
la Comisión, en los procedimientos de gestión de crisis que ésta ponga
en marcha en relación con la seguridad de los alimentos y los piensos;
i) proporcionará asistencia científica y técnica, cuando así se lo solicite
la Comisión, con el fin de mejorar la cooperación entre la Comunidad,
los países que han solicitado la adhesión, las organizaciones
internacionales y terceros países, en los ámbitos comprendidos en su
cometido;
j) se asegurará de que el público y otras partes interesadas reciben
una información rápida, fiable, objetiva y comprensible en los ámbitos
comprendidos en su cometido;
k) formulará de forma independiente sus propias conclusiones y
orientaciones sobre temas comprendidos en su cometido;
l) llevará a cabo cualquier otra tarea que le asigne la Comisión y esté
comprendida en su cometido.

SECCIÓN 2
ORGANIZACIÓN
Artículo 24
Órganos de la Autoridad
La Autoridad estará compuesta por:
a) una Junta Directiva,
b) un Director Ejecutivo y su equipo de colaboradores,

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

c) un Foro Consultivo,
d) un Comité científico y varias comisiones técnicas científicas.
Artículo 25
Junta Directiva
1. La Junta Directiva estará compuesta por 14 miembros nombrados
por el Consejo, en consulta con el Parlamento Europeo procedentes
de una lista elaborada por la Comisión que contendrá un número de
candidatos considerablemente mayor que el de los que deban ser
nombrados, y un representante de la Comisión. Cuatro de los miembros
contarán con historial en organizaciones representativas de los
consumidores y otras partes interesadas en la cadena alimentaria.
La lista elaborada por la Comisión, junto con la documentación
pertinente, será remitida al Parlamento Europeo. Tan pronto como
sea posible y en el plazo de tres meses a partir de dicha comunicación,
el Parlamento Europeo someterá su punto de vista a la consideración
del Consejo, que designará entonces a la Junta Directiva.
Los miembros de la Junta Directiva serán designados de forma que
garantice el máximo nivel de competencia, una amplia gama de
conocimientos especializados pertinentes y, en consonancia con estos
criterios, la distribución geográfica más amplia posible dentro de la
Unión.
2. El mandato de los miembros será de cuatro años, renovable una
sola vez. No obstante, en el primer mandato, su duración será de seis
años para la mitad de los miembros.
3. La Junta Directiva adoptará los estatutos de la Autoridad basándose
en una propuesta del Director Ejecutivo. Dicho reglamento se hará
público.
4. La Junta Directiva elegirá a su presidente de entre sus miembros,
por un periodo de dos años renovable.
5. La Junta Directiva adoptará su Reglamento interno.
Salvo que se disponga otra cosa, actuará por mayoría de sus miembros.
6. La Junta Directiva se reunirá a iniciativa del presidente o a petición
de al menos un tercio de sus miembros.

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

7. La Junta Directiva se asegurará de que la Autoridad cumple su

cometido y lleva a cabo las tareas que le son asignadas en las
condiciones establecidas en el presente Reglamento.
8. Antes del 31 de enero de cada año, la Junta Directiva aprobará el
programa de trabajo de la Autoridad para el año siguiente. También
adoptará un programa plurianual revisable. La Junta Directiva se
asegurará de que estos programas son coherentes con las prioridades
legislativas y políticas de la Comunidad en el ámbito de la seguridad
alimentaria.
Antes del 30 de marzo de cada año, aprobará el informe general de
actividad de la Autoridad correspondiente al año anterior.
9. Tras haber recibido la aprobación de la Comisión y el dictamen del
Tribunal de Cuentas, la Junta Directiva aprobará el Reglamento
financiero de la Autoridad, que especificará, en particular, el
procedimiento para elaborar y ejecutar su presupuesto, de acuerdo
con el artículo 142 del Reglamento financiero de 21 de diciembre de
1977 aplicable al presupuesto general de las Comunidades
Europeas(26) y con los requisitos legales en materia de investigación
de la Oficina Europea de Lucha contra el Fraude.
10. El Director Ejecutivo participará, sin derecho de voto, en las
reuniones de la Junta Directiva, y asumirá las funciones de secretaría.
La Junta Directiva invitará al presidente del Comité Científico a
participar en sus reuniones, sin derecho de voto.
Artículo 26
Director Ejecutivo
1. El Director Ejecutivo será nombrado por la Junta Directiva, a partir
de una lista de candidatos propuesta por la Comisión tras celebrarse
un procedimiento competitivo abierto, previa publicación en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas y en otros medios de
comunicación de una convocatoria de manifestaciones de interés, por
un período de cinco años renovable. Antes del nombramiento se invitará
sin demora al candidato designado por la Junta Directiva a realizar
una declaración ante el Parlamento Europeo y a responder a las
preguntas formuladas por los miembros de esta institución. El Director

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Ejecutivo podrá ser destituido por mayoría de la Junta Directiva.

2. El Director Ejecutivo será el representante legal de la Autoridad.
Estarán bajo su responsabilidad:
a) la administración cotidiana de la Autoridad;
b) la elaboración de una propuesta para los programas de trabajo
de la Autoridad, en consulta con la Comisión;
c) la ejecución de los programas de trabajo y de las decisiones
adoptadas por la Junta Directiva;
d) asegurar un apropiado apoyo científico, técnico y administrativo
al Comité Científico y las comisiones técnicas científicas;
e) asegurar que las funciones de la Autoridad se realizan de acuerdo
con las exigencias de sus usuarios, en particular por lo que respecta
a la adecuación de los servicios ofrecidos y al tiempo que requieren;
f) la preparación del estado de ingresos y gastos y la ejecución del
presupuesto de la Autoridad;
g) todas las cuestiones relacionadas con el personal;
h) establecer y mantener contactos con el Parlamento Europeo y
cuidar de que exista un diálogo periódico con sus pertinentes
comisiones.
3. Todos los años, el Director Ejecutivo someterá a la aprobación de
la Junta Directiva:
a) un proyecto de informe general que abarque todas las
actividades realizadas por la Autoridad el año anterior;
b) los proyectos de programas de trabajo;
c) el proyecto de informe contable correspondiente al año anterior;
d) el proyecto de presupuesto para el año siguiente.
Una vez aprobados por la Junta Directiva, el Director Ejecutivo
transmitirá el informe general y los programas al Parlamento
Europeo, el Consejo, la Comisión y los Estados miembros, y
ordenará su publicación.

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

4. El Director Ejecutivo deberá aprobar todos los gastos financieros

de la Autoridad e informar a la Junta Directiva de las actividades que
ésta lleve a cabo.
Artículo 27
Foro Consultivo
1. El Foro Consultivo estará compuesto por representantes de
organismos competentes de los Estados miembros que lleven a cabo
tareas similares a las de la Autoridad, a razón de un representante
nombrado por cada Estado miembro. Los representantes podrán ser
reemplazados por suplentes, nombrados al mismo tiempo.
2. Los miembros de este Foro no podrán ser miembros de la Junta
Directiva.
3. El Foro Consultivo asesorará al Director Ejecutivo en el ejercicio
de las funciones que le atribuye el presente Reglamento, en particular
en la elaboración de una propuesta relativa al programa de trabajo de
la Autoridad. El Director Ejecutivo podrá asimismo pedir al Foro
Consultivo asesoramiento sobre la fijación de prioridades para la
petición de dictámenes científicos.
4. El Foro Consultivo constituirá un mecanismo para intercambiar
información relativa a riesgos potenciales y centralizar conocimientos.
Garantizará una estrecha cooperación entre la Autoridad y los
organismos competentes de los Estados miembros, en particular en
los siguientes casos:
a) para evitar duplicaciones entre los estudios científicos de la
Autoridad y los de los Estados miembros, de conformidad con el
artículo 32;
b) en las circunstancias a que se refiere el apartado 4 del artículo
30, cuando la Autoridad y un organismo nacional estén obligados a
cooperar;
c) para fomentar la interconexión a escala europea de las
organizaciones que actúen en los ámbitos que comprende el
cometido de la Autoridad, con arreglo a lo dispuesto en el apartado
1 del artículo 36;

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

d) cuando la Autoridad o algún Estado miembro observe un riesgo

emergente.
5. El Foro Consultivo estará presidido por el Director Ejecutivo. Se
reunirá regularmente, y no menos de cuatro veces al año, a iniciativa
del presidente o a petición de al menos un tercio de sus miembros. Su
procedimiento operativo se especificará en los estatutos de la Autoridad
y se hará público.
6. La Autoridad proporcionará al Foro Consultivo el apoyo logístico y
técnico necesario, y asumirá la secretaría de sus reuniones.
7. Podrán participar representantes de los servicios de la Comisión en
los trabajos de este Foro. El Director Ejecutivo podrá invitar a participar
en sus trabajos a representantes del Parlamento Europeo y de otros
organismos pertinentes.
Cuando el Foro Consultivo aborde las cuestiones a que se refiere
la letra b) del apartado 5 del artículo 22, podrán participar en sus trabajos
representantes de los órganos competentes de los Estados miembros
que desempeñen funciones similares a las descritas en la letra b) del
apartado 5 del artículo 22, a razón de un representante por cada Estado
miembro.
Artículo 28
Comité científico y comisiones técnicas científicas
1. El Comité científico y las comisiones técnicas científicas
permanentes serán responsables de proporcionar a la Autoridad sus
dictámenes científicos, cada uno dentro de su propio ámbito de
competencia, y, cuando sea necesario, contarán con la posibilidad de
organizar audiencias públicas.
2. El Comité científico será responsable de la coordinación general
necesaria para asegurar la coherencia del procedimiento de dictámenes
científicos, en particular por lo que se refiere a la adopción de los
procedimientos de trabajo y a la armonización de los métodos de
trabajo. Emitirá dictámenes sobre cuestiones de carácter multisectorial
comprendidas en el ámbito de competencia de más de una comisión
técnica científica, y sobre cuestiones que no se incluyan en el ámbito
de competencia de ninguna de ellas.

- 176 -
 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

En la medida en que sea necesario, y especialmente en relación con

asuntos que no sean competencia de ninguna de las comisiones
técnicas científicas, el Comité creará grupos de trabajo. En tales casos
tendrá en cuenta el asesoramiento de dichos grupos de trabajo a la
hora de elaborar dictámenes científicos.
3. El Comité científico estará compuesto por los presidentes de las
comisiones técnicas científicas y por seis expertos científicos
independientes no pertenecientes a ninguna de ellas.
4. Las comisiones técnicas científicas estarán compuestas por expertos
científicos independientes. Cuando se cree la Autoridad, se
establecerán las siguientes comisiones técnicas científicas:
a) Comisión técnica de aditivos alimentarios, aromatizantes,
auxiliares tecnológicos y materiales en contacto con los alimentos
b) Comisión técnica de aditivos y productos o sustancias utilizados
en los piensos para animales.
c) Comisión técnica de fitosanidad, productos fitosanitarios y sus
residuos.
d) Comisión técnica de organismos modificados genéticamente.
e) Comisión técnica de productos dietéticos, nutrición y alergias.
f) Comisión técnica de factores de peligro biológicos.
g) Comisión técnica de contaminantes de la cadena alimentaria.
h) Comisión técnica de salud y bienestar de los animales.
La Comisión podrá adaptar, a petición de la Autoridad, el número
de comisiones técnicas científicas y su denominación a la luz de la
evolución técnica y científica de acuerdo con el procedimiento
contemplado en el apartado 2 del artículo 58.
5. Los miembros del Comité científico que no formen parte de las
comisiones técnicas científicas y los miembros de estas últimas serán
nombrados por la Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo,
por un periodo de tres años renovable, previa publicación en el Diario
Oficial de las Comunidades Europeas, en destacadas publicaciones
científicas pertinentes y en el sitio Internet de la Autoridad de una
convocatoria de manifestaciones de interés.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

6. El Comité científico y cada una de las comisiones técnicas científicas

elegirán de entre sus miembros un presidente y dos vicepresidentes.
7. El Comité científico y las comisiones técnicas científicas actuarán
por mayoría de sus miembros. Se harán constar las opiniones
minoritarias.
8. Los representantes de los servicios de la Comisión tendrán derecho
a estar presentes en las reuniones del Comité científico, de las
comisiones técnicas científicas y de sus grupos de trabajo. Si se les
invita a hacerlo, podrán proporcionar las aclaraciones o informaciones
oportunas, pero no intentarán influir en los debates.
9. Los procedimientos de funcionamiento y cooperación del Comité
científico y las comisiones técnicas científicas se establecerán en los
estatutos de la Autoridad.
Estos procedimientos se referirán en particular a:
a) el número de veces consecutivas que un miembro puede trabajar
en el Comité científico o en una comisión técnica científica;
b) el número de miembros de cada comisión técnica científica;
c) el reembolso de los gastos de los miembros del Comité científico
y las comisiones técnicas científicas;
d) la manera en que se asignan las tareas y las solicitudes de
dictamen científico al Comité científico y a las comisiones técnicas
científicas;
e) la creación y organización de los grupos de trabajo del Comité
científico y de las comisiones técnicas científicas, y a la posibilidad
de incluir a expertos externos en esos grupos de trabajo;
f) la posibilidad de invitar a observadores a las reuniones del Comité
científico y de las comisiones científicas;
g) la posibilidad de organizar audiencias públicas.

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

SECCIÓN 3
FUNCIONAMIENTO
Artículo 29
Dictámenes científicos
1. La Autoridad emitirá un dictamen científico:
a) a petición de la Comisión, con respecto a cualquier tema
comprendido en su cometido, y en todos los casos en que la
legislación comunitaria disponga que ha de consultársele;
b) por iniciativa propia en relación con temas comprendidos en su
cometido.
El Parlamento Europeo o cualquier Estado miembro podrán pedir a la
Autoridad que emita un dictamen científico sobre temas comprendidos
en su cometido.
2. Las peticiones a que se refiere el apartado 1 irán acompañadas de
documentación de referencia que explique el problema científico que
deberá abordarse y su interés comunitario.
3. Cuando la legislación comunitaria no establezca plazos concretos
para la emisión de un dictamen científico, la Autoridad los emitirá en
el plazo especificado en la solicitud de dictamen, salvo en
circunstancias debidamente justificadas.
4. Cuando se formulen diversas peticiones referidas a los mismos
temas o cuando éstas no se ajusten a lo dispuesto en el apartado 2 o
su contenido no esté claro, la Autoridad podrá desestimarlas o bien
proponer modificaciones de las peticiones de dictamen, en consulta
con la institución o el Estado o Estados miembros de las que emanen.
Se comunicará a la institución o Estado o Estados miembros que hayan
formulado la petición el motivo de la denegación.
5. Cuando la Autoridad ya haya emitido un dictamen científico sobre
el tema concreto a que se refiera una petición, podrá desestimarla si
llega a la conclusión de que no concurren elementos científicos nuevos
que justifiquen su revisión. Se facilitará a la institución o Estado o
Estados miembros que hayan formulado la petición el motivo de la
denegación.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

6. La Comisión establecerá las normas de desarrollo para la aplicación

de este artículo tras consultar a la Autoridad y de acuerdo con el
procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 58. Estas
normas especificarán, en particular:
a) el procedimiento que deberá aplicar la Autoridad a las solicitudes
que se le presentan;
b) las directrices que rigen la evaluación científica de sustancias,
productos o procesos sujetos, según la legislación comunitaria, a
un sistema de autorización previa o inclusión en una lista positiva,
en particular cuando la legislación comunitaria disponga o autorice
que el solicitante presente un expediente al efecto.
7. Los estatutos de la Autoridad especificarán los requisitos relativos
al formato, la exposición de motivos y la publicación de un dictamen
científico.
Artículo 30
Dictámenes científicos discrepantes
1. La Autoridad velará para descubrir con prontitud toda posible fuente
de discrepancia entre sus dictámenes científicos y los emitidos por
otros organismos que lleven a cabo funciones similares.
2. Cuando la Autoridad descubra una posible fuente de discrepancia,
se pondrá en contacto con el otro organismo para asegurarse de que
comparten toda la información científica pertinente y determinar las
cuestiones científicas que pueden ser objeto de controversia.
3. Cuando se haya observado una discrepancia sustantiva en
cuestiones científicas y el organismo interesado sea un organismo
comunitario o uno de los comités científicos de la Comunidad, la
Autoridad y este organismo o este comité estarán obligados a cooperar
con el fin de resolver la discrepancia, o presentar a la Comisión un
documento conjunto que aclare las cuestiones científicas controvertidas
y señale los problemas que plantean los datos. Este documento se
hará público.
4. Cuando se haya observado una discrepancia sustantiva en
cuestiones científicas y el organismo interesado pertenezca a un Estado

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

miembro, la Autoridad y el organismo nacional estarán obligados a

cooperar con el fin o de resolver la discrepancia, o de elaborar un
documento conjunto que aclare las cuestiones científicas controvertidas
y señale los problemas que plantean los datos. Este documento se
hará público.
Artículo 31
Asistencia científica y técnica
1. La Comisión podrá solicitar a la Autoridad asistencia científica y
técnica en cualquier ámbito comprendido en su cometido. Para prestar
esa asistencia, la Autoridad realizará funciones de carácter científico
o técnico en las cuales aplicará principios científicos o técnicos
consagrados, que no requerirán una evaluación científica por parte
del Comité Científico ni de ninguna de las comisiones técnicas. En
este contexto, entre sus funciones podrá figurar, en particular, la de
asistir a la Comisión en el establecimiento o evaluación de criterios
técnicos, así como en la elaboración de directrices técnicas.
2. Cuando la Comisión solicite asistencia científica o técnica a la
Autoridad, especificará, de acuerdo con ésta, el plazo en que debe
prestársela.
Artículo 32
Estudios científicos
1. La Autoridad, valiéndose de los mejores recursos científicos
independientes disponibles, encargará los estudios científicos que sean
necesarios para el cumplimiento de su cometido. Dichos estudios se
encargarán de manera abierta y transparente. La Autoridad intentará
evitar duplicaciones con los programas de investigación de los Estados
miembros y la Comunidad, y fomentará la cooperación mediante la
coordinación apropiada.
2. La Autoridad informará al Parlamento Europeo, a la Comisión y a
los Estados miembros de los resultados de sus estudios científicos.
Artículo 33
Recopilación de datos
1. La Autoridad buscará, recopilará, cotejará, analizará y resumirá los

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

datos científicos y técnicos pertinentes de los ámbitos comprendidos

en su cometido. Recopilará, en particular, datos sobre:
a) el consumo de alimentos y los riesgos a que se exponen los
individuos que los consumen;
b) la incidencia y la prevalencia de riesgos biológicos;
c) los contaminantes de los alimentos y los piensos;
d) los residuos.
2. A efectos del apartado 1, la Autoridad trabajará en estrecha
cooperación con todas las organizaciones que realicen actividades de
recopilación de datos, incluidas las de los países que han solicitado la
adhesión a la Unión Europea, las de terceros países o las de organismos
internacionales.
3. Los Estados miembros adoptarán las medidas necesarias para que
los datos que recojan en los ámbitos contemplados en los apartados 1
y 2 se transmitan a la Autoridad.
4. La Autoridad transmitirá a los Estados miembros y a la Comisión
las recomendaciones apropiadas para mejorar la comparabilidad desde
el punto de vista técnico de los datos que recibe y de los análisis, con
el fin de promover su consolidación a nivel comunitario.
5. En el año siguiente a la fecha de la entrada en vigor del presente
Reglamento, la Comisión publicará un inventario de los sistemas de
recopilación de datos existentes en la Comunidad en los ámbitos que
comprende el cometido de la Autoridad.
El informe, que irá acompañado, en su caso, de las correspondientes
propuestas, indicará, en particular:
a) el papel que habría que asignar a la Autoridad en cada uno de
los sistemas, y las modificaciones o mejoras que pudieran ser
necesarias para permitir a la Autoridad cumplir su cometido, en
cooperación con los Estados miembros;
b) los defectos que habría que corregir para permitir a la Autoridad
recopilar y resumir a nivel comunitario los datos científicos y
técnicos pertinentes de los ámbitos comprendidos en su cometido.
6. La Autoridad transmitirá los resultados de su trabajo de

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

recopilación de datos al Parlamento Europeo, a la Comisión y a

los Estados miembros.
Artículo 34
Identificación de riesgos emergentes
1. La Autoridad creará procedimientos de control para buscar,
recopilar, cotejar y analizar, de modo sistemático, la información y los
datos con el fin de identificar riesgos emergentes en los ámbitos
comprendidos en su cometido.
2. Cuando tenga información que le lleve a sospechar de un riesgo
emergente grave, solicitará información complementaria a los Estados
miembros, a otros organismos comunitarios y a la Comisión, que
responderán con carácter de urgencia y le transmitirán cuantos datos
pertinentes obren en su poder.
3. La Autoridad utilizará toda la información que reciba en el
cumplimiento de su cometido para identificar un riesgo emergente.
4. La Autoridad transmitirá la evaluación y la información que recopile
sobre riesgos emergentes al Parlamento Europeo, a la Comisión y a
los Estados miembros.
Artículo 35
Sistema de alerta rápida
Para que la Autoridad ejerza lo mejor posible sus tareas de vigilancia
de los riesgos sanitarios y nutricionales derivados de los alimentos, se le
remitirán todos los mensajes que se transmitan a través del sistema de
alerta rápida. La Autoridad analizará el contenido de los mensajes con el
fin de proporcionar a la Comisión y a los Estados miembros la información
necesaria para el análisis del riesgo.
Artículo 36
Interconexión de las organizaciones que actúan en los ámbitos
comprendidos en el cometido de la Autoridad
1. La Autoridad fomentará la interconexión europea de las
organizaciones que actúen en los ámbitos comprendidos en su cometido.
El objetivo de esta interconexión es, en particular, ofrecer un marco
de cooperación científica a través de la coordinación de las actividades,

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

el intercambio de información, la creación y puesta en práctica de

proyectos conjuntos y el intercambio de conocimientos especializados
y de las mejores prácticas en los ámbitos comprendidos en el cometido
de la Autoridad.
2. La Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo, elaborará
una lista, que se hará pública, de organizaciones competentes
nombradas por los Estados miembros, que podrán ayudar a la Autoridad
en su cometido a título individual o colectivo. La Autoridad podrá
confiar a estas organizaciones tareas tales como el trabajo preparatorio
de los dictámenes científicos, asistencia científica y técnica, la
recopilación de datos y la identificación de riesgos emergentes. Algunas
de estas tareas podrán optar a ayuda financiera.
3. La Comisión establecerá las normas de desarrollo para la aplicación
de los apartados 1 y 2, tras consultar a la Autoridad y de acuerdo con
el procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 58. Estas
normas especificarán, en particular, los criterios para incluir a una
institución en la lista de organizaciones competentes, nombradas por
los Estados miembros, las normas para la fijación de requisitos de
calidad armonizados y las disposiciones financieras que regularán las
ayudas financieras.
4. En el año siguiente a la fecha de entrada en vigor del presente
Reglamento, la Comisión publicará un inventario de los sistemas
comunitarios existentes en los ámbitos comprendidos en el cometido
de la Autoridad, que prevean la realización por los Estados miembros
de determinadas funciones en el sector de la evaluación científica, en
particular, el examen de los expedientes de autorización. El informe,
que irá acompañado, en su caso, de las correspondientes propuestas,
indicará las modificaciones o mejoras que pudiera requerir cada uno
de los sistemas para permitir a la Autoridad cumplir su cometido, en
cooperación con los Estados miembros.

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

SECCIÓN 4
INDEPENDENCIA, TRANSPARENCIA, CONFIDENCIALI-
DAD Y COMUNICACIÓN
Artículo 37
Independencia
1. Los miembros de la Junta Directiva, los del Foro Consultivo y el
Director Ejecutivo deberán comprometerse a actuar con independencia
y en interés del público en general.
Con este propósito, harán una declaración de compromiso y una
declaración de intereses en la que o bien manifiesten no tener ningún
interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su
independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que
tengan y que pudiera considerarse que van en perjuicio de su
independencia. Deberán hacer estas declaraciones anualmente y por
escrito.
2. Los miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas
científicas deberán comprometerse a actuar con independencia de
cualquier influencia externa.
Con este propósito, harán una declaración de compromiso y una
declaración de intereses en la que o bien manifiesten no tener ningún
interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su
independencia, o bien indiquen los intereses directos o indirectos que
tengan y que pudiera considerarse que van en perjuicio de su
independencia. Deberán hacer estas declaraciones anualmente y por
escrito.
3. Los miembros de la Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los
miembros del Foro Consultivo, los del Comité Científico y los de las
comisiones técnicas científicas, así como los expertos externos que
participen en los grupos de trabajo, declararán en cada reunión
cualquier interés que pudiera considerarse que va en perjuicio de su
independencia en relación con cualquiera de los puntos del orden del
día.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Artículo 38
Transparencia
1. La Autoridad se asegurará de que todas sus actividades se llevan a
cabo con un alto grado de transparencia. En particular hará públicos
sin demora:
a) los órdenes del día y las actas del Comité Científico y de las
comisiones técnicas científicas;
b) los dictámenes del Comité Científico y de las comisiones técnicas
científicas inmediatamente después de su adopción, haciendo
siempre constar las opiniones minoritarias;
c) la información en que se basen sus dictámenes, sin perjuicio de
lo dispuesto en los artículos 39 y 41;
d) las declaraciones anuales de intereses hechas por los miembros
de la Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los miembros del Foro
Consultivo, del Comité Científico y de las comisiones técnicas
científicas, así como las relacionadas con los puntos del orden del
día de las reuniones;
e) los resultados de sus estudios científicos;
f) el informe anual sobre sus actividades;
g) las peticiones de dictamen científico formuladas por el
Parlamento Europeo, la Comisión o un Estado miembro que se
hayan desestimado o modificado, y los motivos de la denegación o
modificación.
2. La Junta Directiva, celebrará sus reuniones en público, a propuesta
del Director Ejecutivo, a menos que por cuestiones administrativas
específicas del orden del día se decida lo contrario, y podrá autorizar
a los representantes de los consumidores y de otras partes interesadas
a participar como observadores en algunas de las actividades de la
Autoridad.
3. La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades prácticas
para aplicar las normas de transparencia contempladas en los apartados
1 y 2.

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

Artículo 39
Confidencialidad
1. No obstante lo dispuesto en el artículo 38, la Autoridad no revelará
a terceras partes la información que reciba para la que se haya
solicitado y justificado un tratamiento confidencial, salvo que las
circunstancias exijan que deba hacerse pública para proteger la salud
pública.
2. Los miembros de la Junta Directiva, el Director Ejecutivo, los
miembros del Comité Científico y de las comisiones técnicas científicas,
los expertos externos que participen en los grupos de trabajo, los
miembros del Foro Consultivo y los miembros del personal de la
Autoridad estarán sujetos, incluso después de haber cesado en sus
funciones, a la obligación de confidencialidad establecida en el artículo
287 del Tratado.
3. En ningún caso se mantendrán en secreto las conclusiones de los
dictámenes científicos emitidos por la Autoridad en relación con efectos
previsibles sobre la salud.
4. La Autoridad establecerá en sus estatutos las modalidades prácticas
para aplicar las normas de confidencialidad contempladas en los
apartados 1 y 2.
Artículo 40
Comunicaciones de la Autoridad
1. La Autoridad comunicará por iniciativa propia la información relativa
a los ámbitos comprendidos en su cometido, sin perjuicio de la
competencia de la Comisión para comunicar sus decisiones relativas
a la gestión del riesgo.
2. La Autoridad velará por que el público en general y otras partes
interesadas reciban prontamente una información objetiva, fiable y
fácilmente accesibles, en particular en lo que respecta a los resultados
de sus trabajos. Para cumplir este objetivo, la Autoridad elaborará y
difundirá material informativo destinado al público en general.
3. La Autoridad colaborará estrechamente con la Comisión y los

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Estados miembros para fomentar la coherencia necesaria en el proceso

de comunicación de riesgos.
La Autoridad hará públicos todos los dictámenes que emita, según lo
dispuesto en el artículo 38.
4. La Autoridad garantizará una cooperación apropiada con los
organismos competentes de los Estados miembros y con otras partes
interesadas, en relación con las campañas de información al público.
Artículo 41
Acceso a los documentos
1. La Autoridad garantizará un amplio acceso a los documentos que
obren en su poder.
2. La Junta Directiva, a propuesta del Director Ejecutivo, adoptará
las disposiciones aplicables al acceso a los documentos a que hace
referencia el apartado 1, teniendo plenamente en cuenta los principios
y las condiciones generales que rigen el derecho de acceso a los
documentos de las instituciones comunitarias.
Artículo 42
Consumidores, productores y otras partes interesadas
La Autoridad establecerá contactos efectivos con representantes
de los consumidores, con representantes de los productores, con los
transformadores y con cualquier otra parte interesada.

SECCIÓN 5
DISPOSICIONES FINANCIERAS
Artículo 43
Aprobación del presupuesto de la Autoridad
1. Los ingresos de la Autoridad estarán compuestos por la contribución
de la Comunidad y de cualquier Estado con el que la Comunidad haya
celebrado los acuerdos a que hace referencia el artículo 49, así como
por las tasas correspondientes a las publicaciones, conferencias, cursos
de formación y cualquier otra actividad similar que preste la Autoridad.

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

2. En los gastos de la Autoridad se incluirán los gastos de personal,

administrativos, de infraestructura y de explotación, así como los gastos
derivados de contratos con terceras partes o del apoyo financiero
contemplado en el artículo 36.
3. Con la debida antelación a la fecha indicada en el apartado 5 el
Director Ejecutivo elaborará una estimación de los ingresos y los gastos
de la Autoridad para el año siguiente y la transmitirá a la Junta
Directiva, acompañada de una lista provisional del personal.
4. Los ingresos y los gastos deberán estar equilibrados.
5. El 31 de marzo de cada año, a más tardar, la Junta Directiva aprobará
el proyecto de estimaciones, con inclusión de una lista provisional del
personal, acompañado del programa preliminar de trabajo, y los
transmitirá a la Comisión y a los Estados con los que la Comunidad
haya celebrado los acuerdos a los que hace referencia el artículo 49.
Tomando tal proyecto como base, la Comisión introducirá las
estimaciones pertinentes en el anteproyecto de presupuesto general
de la Unión Europea, que presentará al Consejo de conformidad con
el artículo 272 del Tratado.
6. Tras la adopción del presupuesto general de la Unión Europea por
la autoridad presupuestaria, la Junta Directiva aprobará el presupuesto
definitivo y el programa de trabajo de la Autoridad, ajustándolos, si es
necesario, a la contribución comunitaria. Los cursará sin demora a la
Comisión y a la Autoridad Presupuestaria.
Artículo 44
Ejecución del presupuesto de la Autoridad
1. El Director Ejecutivo será el responsable de la ejecución del
presupuesto de la Autoridad.
2. El control de los compromisos y del pago de todos los gastos, así
como de la existencia y recuperación de todos los ingresos de la
Autoridad, estará a cargo del interventor financiero de la Comisión.
3. El 31 de marzo de cada año, a más tardar, el Director Ejecutivo
transmitirá a la Comisión, a la Junta Directiva y al Tribunal de Cuentas
la contabilidad detallada de todos los ingresos y los gastos
correspondientes al anterior ejercicio financiero.
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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

El Tribunal de Cuentas examinará las cuentas conforme a lo dispuesto

en el artículo 248 del Tratado y publicará cada año un informe sobre
las actividades de la Autoridad.
4. El Parlamento Europeo, a recomendación del Consejo, aprobará la
gestión del presupuesto por parte del Director Ejecutivo de la
Autoridad.
Artículo 45
Tasas cobradas por la Autoridad
En los tres años siguientes a la fecha de entrada en vigor del
presente Reglamento, la Comisión, tras consultar a la Autoridad, a los
Estados miembros y a las partes interesadas, publicará un informe sobre
si es posible y aconsejable presentar una propuesta legislativa, en el marco
del procedimiento de codecisión y de conformidad con el Tratado, por
otros servicios prestados por la Autoridad.

SECCIÓN 6
DISPOSICIONES GENERALES
Artículo 46
Personalidad jurídica y privilegios
1. La Autoridad tendrá personalidad jurídica. Se beneficiará en todos
los Estados miembros de las más amplias facultades otorgadas por la
ley a las personas jurídicas. En particular, podrá adquirir y enajenar
bienes muebles e inmuebles e incoar acciones legales.
2. Se aplicará a la Autoridad el Protocolo sobre los privilegios y las
inmunidades de las Comunidades Europeas.
Artículo 47
Responsabilidad civil
1. La responsabilidad contractual de la Autoridad se regirá por la
legislación aplicable al contrato de que se trate. El Tribunal de Justicia
de las Comunidades Europeas será competente para juzgar en virtud
de una cláusula arbitral incluida en un contrato celebrado por la
Autoridad.

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

2. En materia de responsabilidad extracontractual, la Autoridad

reparará el perjuicio causado por ella o sus agentes en el ejercicio de
sus funciones de acuerdo con los principios generales comunes a las
legislaciones de los Estados miembros. El Tribunal de Justicia será
competente en los litigios relacionados con la indemnización por tales
perjuicios.
3. La responsabilidad personal de los agentes de la Autoridad para
con ésta se regirá por las disposiciones pertinentes aplicables a su
personal.
Artículo 48
Personal
1. El personal de la Autoridad estará sujeto al Estatuto aplicable a los
funcionarios y otros agentes de las Comunidades Europeas.
2. Con respecto a su personal, la Autoridad ejercerá los poderes que
le han sido conferidos a la autoridad facultada para proceder a los
nombramientos.
Artículo 49
Participación de terceros países
La Autoridad estará abierta a la participación de países que hayan
celebrado acuerdos con la Comunidad Europea en virtud de los cuales
hayan adoptado y apliquen la legislación comunitaria en el ámbito cubierto
por el presente Reglamento.
Conforme a las disposiciones pertinentes de dichos acuerdos se
establecerán las modalidades relativas a la naturaleza, la extensión y la
forma de esa participación en los trabajos de la Autoridad, incluidas las
disposiciones relativas a la participación en las redes que administre la
Autoridad, la inclusión en la lista de organizaciones competentes a las
que ésta pueda confiar determinadas misiones, las contribuciones
financieras y los recursos humanos.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

CAPÍTULO IV
SISTEMA DE ALERTA RÁPIDA, GESTIÓN DE CRISIS Y
SITUACIONES DE EMERGENCIA

SECCIÓN 1
SISTEMA DE ALERTA RÁPIDA
Artículo 50
Sistema de alerta rápida
1. Se establece un sistema de alerta rápida, en forma de red, destinado
a notificar los riesgos, directos o indirectos, para la salud humana y
que se deriven de alimentos o piensos. En él participarán los Estados
miembros, la Comisión y la Autoridad. Los Estados miembros, la
Comisión y la Autoridad designarán, respectivamente, un punto de
contacto, que será un miembro de la red. La Comisión será responsable
de la gestión de la red.
2. Cuando un miembro de la red posea información relativa a la
existencia de un riesgo grave, directo o indirecto, para la salud humana
derivado de un alimento o de un pienso, notificará inmediatamente
esta información a la Comisión a través del sistema de alerta rápida.
La Comisión comunicará inmediatamente esta información a los
miembros de la red.
La Autoridad podrá complementar la notificación con cualquier
información científica o técnica que facilite una gestión del riesgo
rápida y adecuada por parte de los Estados miembros.
3. Sin perjuicio de otras disposiciones de la legislación comunitaria,
los Estados miembros notificarán inmediatamente a la Comisión a
través del sistema de alerta rápida:
a) las medidas que adopten para restringir la comercialización de
alimentos o piensos, retirarlos del mercado o recuperarlos si ya
han sido suministrados a los consumidores, con el fin de proteger
la salud humana contra un riesgo que exige una acción rápida;
b) las recomendaciones a los profesionales o los acuerdos
establecidos con ellos para, voluntaria u obligatoriamente, prevenir

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

o restringir o someter a condiciones especiales la comercialización

o el eventual uso de un alimento o un pienso, o bien imponerles
condiciones especiales, con motivo de un riesgo grave para la salud
de las personas que exige una actuación rápida;
c) los rechazos de lotes, contenedores o cargamentos de alimentos
o piensos, que obedezcan a un riesgo directo o indirecto para la
salud humana efectuados por una autoridad competente en algún
puesto fronterizo de la Unión Europea.
La notificación irá acompañada de una explicación pormenorizada
de las razones de la acción emprendida por las autoridades competentes
del Estado miembro donde se ha emitido. Vendrá seguida rápidamente
de información suplementaria, en particular, cuando las medidas en que
esté basada la notificación se modifiquen o retiren.
La Comisión transmitirá inmediatamente a los miembros de la red
la notificación y la información complementaria que haya recibido
conforme a los párrafos primero y segundo.
Cuando una autoridad competente rechace en un puesto fronterizo
de la Unión Europea un lote, un contenedor o un cargamento, la Comisión
lo notificará inmediatamente a todos los puestos fronterizos de la Unión
Europea, así como al país tercero de origen.
4. Cuando se envíen a un país tercero un alimento o un pienso que
hayan sido objeto de una notificación en el sistema de alerta rápida, la
Comisión proporcionará a ese país la información correspondiente.
5. Los Estados miembros informarán inmediatamente a la Comisión
de las acciones emprendidas o las medidas adoptadas tras recibir las
notificaciones y la información complementaria transmitidas a través
del sistema de alerta rápida. La Comisión comunicará inmediatamente
esta información a los miembros de la red.
6. En el sistema informativo de alerta rápida podrán participar los
países que hayan solicitado la adhesión a la Unión Europea, terceros
países u organizaciones internacionales, en virtud de acuerdos
celebrados entre la Comunidad y esos países u organizaciones y según
los procedimientos definidos en esos acuerdos, los cuales se basarán

- 193 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

en la reciprocidad e incluirán medidas relativas a la confidencialidad

equivalentes a las aplicables en la Comunidad.
Artículo 51
Normas de desarrollo
La Comisión adoptará las normas de desarrollo para la aplicación
del artículo 50 tras debatir con la Autoridad y de acuerdo con el
procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 58. Estas medidas
especificarán, en particular, las condiciones y procedimientos específicos
aplicables a la transmisión de las notificaciones y la información
complementaria.
Artículo 52
Normas de confidencialidad aplicables al sistema de alerta rápida
1. En general, la información de que dispongan los miembros de la red
en relación con el riesgo que presenta un alimento o un pienso para la
salud de las personas será accesible al público, de conformidad con el
principio de información que estipula el artículo 10. De modo general,
el público tendrá acceso a la información sobre la identificación de
producto, la naturaleza del riesgo y la medida adoptada.
Sin embargo, los miembros de la red harán lo necesario para que los
miembros de su personal estén obligados a no revelar la información
obtenida a los efectos de la presente sección y que, por su naturaleza,
esté protegida por el secreto profesional en casos debidamente
justificados, salvo que se trate de una información que deba hacerse
pública porque las circunstancias así lo requieran para proteger la
salud de las personas.
2. La protección del secreto profesional no impedirá la difusión a las
autoridades competentes de la información pertinente para asegurar
la eficacia de la vigilancia del mercado y de las actividades ejecutorias
en el sector de los alimentos y los piensos. Las autoridades que reciban
información protegida por el secreto profesional garantizarán su
protección conforme al apartado 1.

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

SECCIÓN 2
SITUACIONES DE EMERGENCIA
Artículo 53
Medidas de emergencia para alimentos y piensos de origen comunitario
o importados de un país tercero
1. Cuando se ponga de manifiesto la probabilidad de que un alimento
o un pienso, procedente de la Comunidad o importado de un país
tercero, constituya un riesgo grave para la salud de las personas, de
los animales o para el medio ambiente, y dicho riesgo no pueda
controlarse satisfactoriamente mediante la adopción de medidas por
parte de los Estados miembros afectados, la Comisión, con arreglo al
procedimiento previsto en el apartado 2 del artículo 58, por iniciativa
propia o a petición de un Estado miembro, adoptará de inmediato una
o varias de las medidas que se exponen a continuación, en función de
la gravedad de la situación:
a) si es un alimento o un pienso de origen comunitario:
i) suspensión de la comercialización o utilización del alimento
en cuestión;
ii) suspensión de la comercialización o del uso del pienso en
cuestión;
iii) establecimiento de condiciones especiales para ese alimento
o pienso;
iv) cualquier otra medida provisional adecuada;
b) si es un alimento o un pienso importado de un país tercero:
i) suspensión de las importaciones de ese alimento o pienso
procedentes de la totalidad o de parte del territorio del país
tercero en cuestión y, si procede, del país tercero de tránsito;
ii) establecimiento de condiciones especiales para el alimento
o el pienso procedente de la totalidad o de parte del territorio
del país tercero en cuestión;
iii) cualquier otra medida provisional adecuada.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

2. No obstante, en situaciones de emergencia, la Comisión podrá

adoptar provisionalmente las medidas a que se refiere el apartado 1,
previa consulta con el Estado o los Estados miembros afectados e
informando de ello a los demás Estados miembros.
Tan pronto como sea posible, y a más tardar en un plazo de diez días
hábiles, se confirmarán, modificarán, revocarán o ampliarán las
medidas adoptadas, de acuerdo con el procedimiento contemplado en
el apartado 2 del artículo 58, y se harán públicos sin demora los motivos
de la decisión de la Comisión.
Artículo 54
Otras medidas de emergencia
1. Cuando un Estado miembro informe oficialmente a la Comisión de
la necesidad de adoptar medidas de emergencia y la Comisión no
haya actuado de conformidad con lo dispuesto en el artículo 53, dicho
Estado miembro podrá adoptar medidas provisionales de protección,
en cuyo caso deberá informar inmediatamente a los demás Estados
miembros y a la Comisión.
2. En un plazo de diez días hábiles, la Comisión planteará el asunto al
Comité establecido en el apartado 1 del artículo 58, de acuerdo con el
procedimiento contemplado en el apartado 2 del artículo 58, con vistas
a la adopción de medidas para ampliar, modificar o derogar las medidas
provisionales de protección adoptadas por el Estado miembro.
3. El Estado miembro podrá mantener sus medidas provisionales de
protección hasta que se adopten las medidas comunitarias.

SECCIÓN 3
GESTIÓN DE CRISIS
Artículo 55
Plan general para la gestión de crisis
1. La Comisión redactará, en estrecha cooperación con la Autoridad
y los Estados miembros, un plan general para la gestión de crisis en el
ámbito de la seguridad de los alimentos y los piensos (en lo sucesivo,
denominado el “plan general”).

- 196 -
 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

2. El plan general especificará los tipos de situaciones que entrañen

riesgos directos o indirectos para la salud humana derivados de
alimentos y piensos y que probablemente no puedan prevenirse,
eliminarse o reducirse a un grado aceptable mediante las medidas ya
aplicadas, o que no puedan gestionarse adecuadamente mediante la
simple aplicación de los artículos 53 y 54.
El plan general también especificará los procedimientos prácticos
necesarios para gestionar una crisis, en especial los principios de
transparencia que hayan de aplicarse, y una estrategia de
comunicación.
Artículo 56
Célula de crisis
1. Sin perjuicio de su papel como garante de la aplicación de la
legislación comunitaria, cuando la Comisión descubra una situación
que entrañe un grave riesgo directo o indirecto para la salud humana
que se derive de alimentos y piensos y que no pueda prevenirse,
eliminarse o reducirse a un grado aceptable mediante las medidas ya
aplicadas o no pueda gestionarse adecuadamente mediante la simple
aplicación de los artículos 53 y 54, enviará inmediatamente la
correspondiente notificación a los Estados miembros y a la Autoridad.
2. La Comisión creará de inmediato una célula de crisis en la que
participará la Autoridad, la cual, si es necesario, proporcionará
asistencia científica y técnica.
Artículo 57
Funciones de la célula de crisis
1. La célula de crisis será la encargada de recopilar y evaluar toda la
información pertinente y de determinar las opciones disponibles para
prevenir, eliminar o reducir a un grado aceptable el riesgo para la
salud humana de la manera más eficaz y rápida posible.
2. La célula de crisis podrá recurrir a la ayuda de cualquier persona
pública o privada cuyos conocimientos técnicos considere necesarios
para una gestión eficaz de la crisis.
3. La célula de crisis mantendrá informado al público sobre los riesgos
presentes y las medidas adoptadas.
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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

CAPÍTULO V
PROCEDIMIENTOS Y DISPOSICIONES FINALES
SECCIÓN 1
COMITÉ Y PROCEDIMIENTOS DE MEDIACIÓN
Artículo 58
Comité
1. La Comisión estará asistida por un Comité Permanente de la Cadena
Alimentaria y de Sanidad Animal, en lo sucesivo denominado “el
Comité”, compuesto por representantes de los Estados miembros y
presidido por el representante de la Comisión. El Comité estará
organizado en secciones que se ocuparán de todos los asuntos
pertinentes.
2. En los casos en que se haga referencia al presente apartado, será
de aplicación el artículo 5 de la Decisión 1999/468/CE, observando lo
dispuesto en sus artículos 7 y 8.
3. El plazo indicado en el apartado 6 del artículo 5 de la Decisión
1999/468/CE queda fijado en tres meses.
Artículo 59
Funciones atribuidas al Comité
El Comité ejercerá las funciones que le atribuyan el presente
Reglamento y otras disposiciones comunitarias pertinentes, en los casos
y en las condiciones previstas en dichas disposiciones. Podrá también
examinar cualquier asunto que entre en el ámbito de esas disposiciones,
ya sea a iniciativa de su presidente o a petición, por escrito, de uno de sus
miembros.
Artículo 60
Procedimiento de mediación
1. Sin perjuicio de la aplicación de otras disposiciones comunitarias,
cuando un Estado miembro considere que una medida adoptada por
otro Estado miembro en el ámbito de la seguridad alimentaria es
incompatible con el presente Reglamento, o que es probable que esa
medida afecte al funcionamiento del mercado interior, remitirá el asunto

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

a la Comisión, que informará inmediatamente al otro Estado miembro

de que se trate.
2. Los dos Estados miembros en cuestión y la Comisión no escatimarán
esfuerzos para resolver el problema. Si no se llega a un acuerdo, la
Comisión podrá pedir a la Autoridad un dictamen sobre cualquier
controversia científica pertinente. Los términos de esa petición y el
plazo en que la Autoridad deberá emitir su dictamen se establecerán
por mutuo acuerdo entre la Comisión y la Autoridad, tras consultar a
los dos Estados miembros de que se trate.

SECCIÓN 2
DISPOSICIONES FINALES
Artículo 61
Cláusula de revisión
1. Antes del 1 de enero de 2005, y posteriormente cada seis años, la
Autoridad, en colaboración con la Comisión, encargará una evaluación
externa independiente de sus logros basándose en las directrices que
determine la Junta Directiva de acuerdo con la Comisión. En esta
evaluación se analizarán las prácticas de trabajo de la Autoridad y su
incidencia. La evaluación tendrá en cuenta las opiniones de los
interesados, tanto a escala comunitaria como nacional.
La Junta Directiva de la Autoridad examinará las conclusiones de la
evaluación y, si es necesario, recomendará a la Comisión los cambios
que deben hacerse en la Autoridad y en sus prácticas de trabajo.
Tanto la evaluación como las recomendaciones se harán públicas.
2. Antes del 1 de enero de 2005, la Comisión publicará un informe
sobre la experiencia adquirida en la aplicación de las secciones 1 y 2
del capítulo IV.
3. Los informes y las recomendaciones a que se refieren los apartados
1 y 2 se cursarán al Consejo y al Parlamento Europeo.
Artículo 62
Referencias a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y al Comité
Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

1. Toda referencia que se haga en la legislación comunitaria al Comité

Científico de la Alimentación Humana, el Comité Científico de la
Alimentación Animal, el Comité Científico Veterinario, el Comité
Científico de los Plaguicidas, el Comité Científico de las Plantas y el
Comité Director Científico se sustituirá por una referencia a la
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria.
2. Toda referencia que se haga en la legislación comunitaria al Comité
Permanente de Productos Alimenticios, el Comité Permanente de la
Alimentación Animal y el Comité Veterinario Permanente se sustituirá
por una referencia al Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y
de Sanidad Animal.
Toda referencia al Comité Fitosanitario Permanente que se haga en
las Directivas 76/895/CEE, 86/362/CEE, 86/363/CEE, 90/642/CEE y
91/414/CEE, relativas a los productos fitosanitarios y a los niveles
máximos de residuos, así como en la legislación comunitaria basada
en las mismas, se sustituirá por una referencia al Comité Permanente
de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.
3. A efectos de los apartados 1 y 2, se entenderá por legislación
comunitaria todos los reglamentos, directivas y decisiones de la
Comunidad.
4. Quedan derogadas por el presente Reglamento las Decisiones 68/
361/CEE, 69/414/CEE y 70/372/CEE.
Artículo 63
Competencias de la Agencia Europea para la Evaluación de
Medicamentos
El presente Reglamento se aplicará sin perjuicio de las competencias
conferidas a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
por el Reglamento (CEE) Nº 2309/93, el Reglamento (CEE) Nº 2377/
90, la Directiva 75/319/CEE del Consejo (27) y la Directiva 81/851/
CEE del Consejo (28).
Artículo 64
Entrada en funciones de la Autoridad
La Autoridad iniciará sus actividades el 1 de enero de 2002.

- 200 -
 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

Artículo 65
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su
publicación en el Diario Oficial de las Comunidades Europeas.
Los artículos 11, 12 y 14 a 20 serán aplicables a partir del 1 de
enero de 2005.
Los artículos 29, 56, 57, 60 y el apartado 1 del artículo 62 se aplicarán
a partir de la fecha del nombramiento de los miembros del Comité
Científico y de las comisiones técnicas científicas que se publicará en la
serie C del Diario Oficial.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y
directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 28 de enero de 2002.
Por el Parlamento Europeo
El Presidente
P. Cox
Por el Consejo
El Presidente
J. Piqué i Camps
(1) DO C 96 E de 27.3.2001, p. 247.
(2) DO C 155 de 29.5.2001, p. 32.
(3) Dictamen de 14 de junio de 2001 (no publicado aún en el Diario
Oficial).
(4) Dictamen del Parlamento Europeo de 12 de junio de 2001 (no
publicado aún en el Diario Oficial), Posición común del Consejo de 17
de septiembre de 2001 (no publicado aún en el Diario Oficial) y
Decisión del Parlamento Europeo de 11 de diciembre de 2001 (no
publicado aún en el Diario Oficial). Decisión del Consejo de 21 de
enero de 2002.
(5) DO L 229 de 30.8.1980, p. 11; Directiva derogada por la Directiva
98/83/CE.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

(6) DO L 330 de 5.12.1998, p. 32.

(7) Directiva 2001/18/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de
12 de marzo de 2001, sobre la liberación intencional en el medio
ambiente de organismos modificados genéticamente y por la que se
deroga la Directiva 90/220/CEE del Consejo (DO L 106 de 17.4.2001,
p. 1).
(8) DO L 228 de 11.8.1992, p. 24.
(9) DO L 371 de 30.12.1987, p. 76.
(10) DO L 255 de 18.10.1968, p. 23.
(11) DO L 291 de 19.11.1969, p. 9.
(12) DO L 170 de 3.8.1970, p. 1.
(13) DO L 340 de 9.12.1976, p. 26; Directiva cuya última modificación
la constituye la Directiva 2000/57/CE de la Comisión (DO L 244 de
29.9.2000, p. 76).
(14) DO L 221 de 7.8.1986, p. 37; Directiva cuya última modificación
la constituye la Directiva 2001/57/CE de la Comisión (DO L 208 de
1.8.2001, p. 36).
(15) DO L 221 de 7.8.1986, p. 43; Directiva cuya última modificación
la constituye la Directiva 2001/57/CE de la Comisión.
(16) DO L 350 de 14.12.1990, p. 71; Directiva cuya última modificación
la constituye la Directiva 2001/57/CE de la Comisión.
(17) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1; Directiva cuya última modificación
la constituye la Directiva 2001/49/CE de la Comisión (DO L 176 de
29.6.2001, p. 61).
(18) DO L 184 de 17.7.1999, p. 23.
(19) DO L 214 de 24.8.1993, p. 1; Reglamento modificado por el
Reglamento (CE) Nº 649/98 de la Comisión (DO L 88 de 24.3.1998,
p. 7).
(20) DO L 224 de 18.8.1990, p. 1; Reglamento cuya última modificación
la constituye el Reglamento (CE) Nº 1553/2001 de la Comisión (DO
L 205 de 31.7.2001, p. 16).
(21) DO 22 de 9.2.1965, p. 369; Directiva cuya última modificación la

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 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

constituye la Directiva 93/39/CEE (DO L 214 de 24.8.1993, p. 22).

(22) DO L 297 de 13.10.1992, p. 8.
(23) DO L 262 de 27.9.1976, p. 169; Directiva cuya última modificación
la constituye la Directiva 2000/41/CE (DO L 145 de 20.6.2000, p.
25).
(24) DO L 359 de 28.12.1989, p. 1; Directiva cuya última modificación
la constituye la Directiva 92/41/CEE (DO L 158 de 11.6.1992, p. 30).
(25) DO L 210 de 7.8.1985, p. 29; Directiva cuya última modificación
la constituye la Directiva 1999/34/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo (DO L 141 de 4.6.1999, p. 20).
(26) DO L 356 de 31.12.1977, p. 1; Reglamento cuya última
modificación la constituye el Reglamento (CE, CECA, Euratom) Nº
762/2001 (DO L 111 de 20.4.2001, p. 1).
(27) DO L 147 de 9.6.1975, p. 13; Directiva modificada por la Directiva
2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 311 de
28.11.2001, p. 67).
(28) DO L 317 de 6.11.1981, p. 1; Directiva modificada por la Directiva
2001/82/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 311 de
28.11.2001, p. 1).

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

GLOSARIO DE TRAZABILIDAD

- A Granel: sin orden, ni número, ni medida; género sin envase o sin

empaquetar; en abundancia.
- Aditivo: sustancia que se agrega a los alimentos para mejorar sus
propiedades físicas, su sabor, su color, su presentación y conservación o
para mejorar las que ya se poseen, Ej. Colorantes, conservantes,
antioxidantes, secuestrantes de metales, gelificantes, estabilizantes,
saborizantes, edulcorantes, aromatizantes y enzimas.
- Alimento: es cualquier sustancia natural o sintética que al ser introducido
a la sangre nutre, repara el desgaste, da energía y calor al organismo, sin
perjuicios ni provocarle perdida de su actividad funcional.
- Ántrax: es una enfermedad bacteriana infecciosa, que puede infectar
a animales domésticos y salvajes como ganado, cerdos y ovejas; y que
puede propagarse a los seres humanos cuando estos están en contacto
con animales infectados con ántrax.
- BPA: Buenas Prácticas Agrícolas.
- BPM: Buenas Prácticas Manufactureras.
- Cadena o Flujo: todas las etapas de producción, procesamiento,
distribución y comercialización, por las cuales a pasado un alimento.
- Calidad: propiedad o conjunto de cualidades de un producto o servicio
que cumple con los estándares establecidos, dotándole de una ventaja
competitiva con el resto y que satisfacen las necesidades establecidas
implícitas. Sinónimo de excelencia...
- Certificado Sanitario: documento por el cual la autoridad sanitaria
competente del país productor, certifica que el producto que va a ser
exportado y está libre de enfermedades infecto-contagiosas.
- Cuartel, predio: superficie de un huerto o campo, claramente definida,
identificada y señalizada.
- Certificado: acreditación de un documento público o privado emitido
por una entidad o un particular debidamente autorizados, en donde se da
fe y garantía que los datos determinados en dicho documento son de real
autenticidad.

- 204 -
 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

- Código Alimentario: es un conjunto de normas alimentarías

internacionales de carácter voluntario, adoptadas por la Comisión del
Codex Alimentarius; por el cual, dichas normas los principales alimentos,
sean estos elaborados, semielaborados o crudos.
- Código de Barra: es un arreglo en paralelo de barras y espacios que
contiene información codificada en las barras y espacios del símbolo.
Esta información puede ser leída por dispositivos ópticos, los cuales envían
la información leída hacia una computadora como si la información se
hubiera tecleado.
- Competitividad: Expresión utilizada para comparar la estructura de
costos del proceso de producción, principalmente mano de obra y materias
primas, tecnología, diferenciación de productos y tamaño del mercado,
entre otros factores, de un productor con respecto a otros productores
internos o externos de productos con igual calidad.
- Contaminación: se define como la presencia en el ambiente de
cualquier agente químico, físico o biológico o de una combinación de
varios agentes, en lugares, formas y concentraciones tales que sean o
puedan ser nocivos para la salud, seguridad o bienestar de la población, o
perjudiciales para la vida animal o vegetal, o impidan el uso o goce de las
propiedades y lugares de recreación.
- Crotal o Caravana: sistema de identificación que se aplica a los
animales en sus orejas y que sirve para identificar y rastrear a estos,
desde su nacimiento hasta las plantas faenadoras.
- Dato: serie de carácter alfanumérico que describe cada ítem de un
registro.
- Denominación de Origen: Se entiende por denominación de origen
el nombre de una región geográfica del país que sirve para designar un
producto originario de la misma, y cuya calidad o característica se deben
exclusivamente al medio geográfico, comprendiendo en éste los factores
naturales y los humanos.
- DIIO: Dispositivos de Identificación Individual Oficial (Chile).
- Eficacia: capacidad de lograr objetivos y metas programadas con los
recursos disponibles en un tiempo predeterminado.

- 205 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

- Envases: elementos que son utilizados para transportar los productos

entre las diversas etapas de la cadena.
- Estándares: conjunto de reglas y especificaciones a seguir, que son
desarrolladas común acuerdo para su uso permanente por las empresas,
instituciones o personas.
- Etiquetado Nutricional: rotulación ubicada en el envase del producto,
que debe describir todos los ingredientes que lo componen y los efectos
secundarios que estos producen.
- Exigencia: solicitud de requisitos específicos para el cumplimiento de
ciertas normas o reglamentaciones.
- FAO: Organización de las Naciones Unidas para la Agricultura y la
Alimentación.
- Fiebre Aftosa: enfermedad viral contagiosa de los animales de pezuña
hendida, caracterizándose por la formación de aftas (ampollas rellenas
de líquido) y lesiones en la boca, la nariz, las tetillas y las patas.
- Fitosanitario: Relativo a los cuidados que deben dedicarse a los
vegetales.
- FODA: herramienta que permite conformar un cuadro de la situación
actual de la empresa u organización, permitiendo de esta manera obtener
un diagnóstico preciso que permita en función de ello tomar decisiones
acordes con los objetivos y políticas formulados.
- Globalización: es el proceso por el que los mercados y la producción
de diversos países se hallan cada vez más interrelacionados debido al
dinamismo del comercio de bienes y servicios, y a movimientos de
capitales y tecnologías.
- HACCP: Sistemas de Análisis de Peligro y Puntos Críticos de Control.
- Higiene: conjunto de reglas y prácticas relativas al mantenimiento de
la salud.
- Homologar: equiparar, poner en relación o semejanza dos cosas.
- Huerto (cuartel): plantación con fines comerciales, debidamente
delimitado e identificada su ubicación y propiedad.
- Identificación: acto de acreditación con datos personales, productos o
cosas, necesarios para ser reconocido.

- 206 -
 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

- Imagen País: imagen que refleja la competitividad de un país para su

inserción a nivel mundial, contribuyendo a posicionar productos locales
en el exterior, generando interés por visitarlo y atrayendo inversiones.
- Innovación: introducción de cambios a un producto o servicio a través
de actividades científicas, tecnológicas, de organización, financieras y
comerciales; la cual tiene una relación directa con la productividad de
una empresa.
- Inocuidad: es la garantía que un alimento no causara enfermedades o
daños nocivos al consumidor cuando este sea preparado o ingerido de
acuerdo con el uso a que se le destine.
- ISO: Internacional Standard Organization.
- Lector (de barras): aparato que transforma en impulsos eléctricos
los datos registrados en una cinta magnética, códigos de barras o discos
para su lectura.
- Lote de Cosecha: conjunto de envases de frutas u hortalizas
cosechadas desde un mismo cuartel o bloque, en un mismo día por un
mismo turno de trabajo.
- Lote de Recepción: conjunto de envases que contiene productos
primarios que proviene de un mismo cuartel o bloque y que son
despachados al mismo tiempo en un medio de transporte, desde el huerto
hasta el centro de embalaje o de acopio.
- Lote de Producción: conjunto de envases con productos terminados
o intermedios de una misma variedad, empacados en una misma línea de
producción y turno de operación.
- Mezcla: asociación de varios productos sin que se presenten reacciones
químicas.
- Norma: regla general sobre la manera de cómo se debe hacer una
cosa.
- OMC: Organización Mundial del Comercio
- OMG: Organismos Modificados Genéticamente
- OMS: Organización Mundial de la Salud
- ONU: Organización de las Naciones Unidas.

- 207 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

- Partidas: cierta cantidad de mercancía que ha sido transformada a

través de un proceso productivo al interior de una compañía y que puede
ser identificada.
- Pesticida: producto químico destinado a luchar contra los parásitos
animales y vegetales de los cultivos.
- Pienso: alimentos balanceados que sirven para la alimentación animal.
- Predio: finca, hacienda, campo o tierra.
- Producto Primario: frutos u hortalizas frescas que han sido cosechadas
y que no han sido precalibradas o preseleccionadas.
- Productos Intermedios: frutas u hortalizas que han sido precalibradas
y preseleccionadas y mantenidas en un envase de acopio.
- Productos terminados: alimentos frescos que se encuentran
embalados en su envase final de exportación, cerrado o sellado, con su
etiqueta o rotulación correspondiente.
- Puntos Críticos: acción al momento de realizar una mezcla o traspaso
de un producto, en el cual podría llegar a perderse el historial de estos.
- REACH: Registro, Evaluación y Autorización de Sustancias Químicas
(Utilizado en la Trazabilidad Minera).
- ReCall: procedimiento para retirar un producto o lote específico que
ha sido colocado en el mercado y ha alcanzado el consumidor final.
- Registro: conjunto de datos que constituyen una unidad de información
para la identificación de un eslabón de la cadena productiva o de la
logística.
- RUP: Rol Único Pecuario en Chile. Símil CUIG (Código Único de
Identificación Ganadera en Argentina).
- Rastrear: seguir el historial de un producto o cosa.
- Reglamento: conjunto de normas o reglas que regulan la aplicación de
una ley.
- RFID: Radio Frequency Identification. Sistema para asimilar/transmitir
información a través de radio frecuencia.
- Seguridad Alimentaria: es el acceso de todas las personas y en todo

- 208 -
 CAPÍTULO VII. LEY DE BIOTERRORISMO DE ESTADOS UNIDOS

momento a alimentos nutricionalmente adecuados e inocuos en calidad,

cantidad y variedad, para llevar una vida activa y sana.
- Silos: depósito cilíndrico, de altura considerable, que se carga por arriba
y se vacía por debajo, destinado al almacenamiento de productos agrícolas
(granos y semillas).
- Sistemas de Gestión: sistema que ayuda a implementar prácticas
correctas al interior de una empresa.
- Tecnología: estudios de los medios, de las técnicas y de los procesos
empleados en las diferentes ramas de la industria.
- Tracking: habilidad para seguir el camino recorrido por un producto
desde el punto de origen al punto de consumo final.
- Tracing: poder de identificar el origen de un producto o grupos de ellos,
a través de registros, desde el punto de consumo hacia atrás en la cadena
de abastecimiento.
- Unidad Logística: es cualquier tipo de artículo que se debe transportar
y/o almacenar, y que debe ser administrado a través de la Cadena de
Abastecimiento.
- Valor Agregado: es el valor adicional que adquieren los bienes y
servicios al ser transformados durante el proceso productivo.

- 209 -
RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

- 210 -
 Capítulo VIII

EJEMPLO DE APLICACIONES DE TRAZABILIDAD EN

DIFERENTES INDUSTRIAS

Hemos visto hasta ahora, sólo los conceptos básicos para interpretar
la Trazabilidad, y muchos ya me han preguntado por ejemplos aplicados
de SIT (Sistemas de Integrados de Trazabilidad), del campo a la mesa,
en la Industria Agroalimentaria, pero…
Este nuevo concepto, se ha arraigado para quedarse. Tal es así,
que ya se aplica a otras Industrias: Maderera, Farmacológica, Minería,
Medio Ambiente, Personas, Documentos, entre otros, porque es bueno
saber qué se hizo, cuándo se hizo y dónde se encuentra lo que hicimos.
El recorrido y la experiencia recaudada hasta aquí, ha sido muy
grande, así que como adelanto, mencionaré algunos ejemplos en diferentes
Industrias, y en una próxima presentación, hablaremos sobre casos
puntuales de SIT en carnes, transporte, logística, parking y navieras, entre
otras.

1- Trazabilidad en cuarteles/parcelas de frutas y verduras con

RFId
Muchas veces los productores se sienten abrumados con las
exigencias que tienen al querer exportar. Normativas nacionales,
internacionales, Buenas Prácticas (agrícola, manufacturera), HACCP o
APPCC (Análisis de Peligros y Puntos de Control Críticos), ISOs (9000,
22005), entre tantas otras, donde al momento de cruzar los requerimientos
de estas, se empieza a complicar la aplicación de las Normas.
Ahora bien. La Trazabilidad, aparte de ayudar a la inocuidad de
los alimentos, da una mano al quehacer cotidiano de la producción.
Maneras y sistemas de Trazar hay muchos, pero, ¿qué sucede cuando
hay muchos cuarteles o parcelas?
Supongamos un cuartel de 1 hectárea de duraznos, donde hay
aproximadamente 400 plantas, 20 por hilera o fila.

- 211 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

¿Cómo hacemos para implementar las normas ante tanta cantidad

sin demorarnos por ejemplo, en aplicaciones de químicos o en época de
cosecha?
Como todos sabemos, la tecnología ha ido en aumento. Primero
ayudó el código de barras (EAN UCC) y estaba dando vueltas el RFId
(Radio Frequency Identification, capaz de almacenar y transmitir varias
veces la información contenida en una etiqueta), pero este último, resultaba
muy oneroso. Pero como lo masivo tiende a bajar…

Hoy se puede acceder a RFId, ya que sus costos operativos están

al alcance de todos los productores, siendo la inversión por única vez, y
su utilidad por muchas cosechas. En el caso que mencionamos antes del
cuartel de durazno, con sólo 40 TAG de RFId (uno al inicio y otro al final
de cada hilera), una antena en el tractor con una palm integrada –inclusive
puede estar on line, o si es un lugar remoto, transmitirse la información
vía teléfono móvil– es más que suficiente. De esta manera, y como
ejemplos, el Ingeniero Agrónomo o los Directivos podrán constatar, entre
muchas otras cosas:
• velocidad del tractor por fila.
• origen de cada bin (recipiente grande de frutas), determinando
de qué fila es su contenido.
• control de las aplicaciones de químicos (cumplimiento de Buenas
Prácticas).

¿Y toda esa información recaudada?

Sabremos quién conducía el tractor, a qué hora y por qué hilera
pasó; rendimientos por hilera, por cuartel; habrá estadísticas, números,
planillas, rendimientos y costos, los cuales podrán ser volcados a un
Sistema de Trazabilidad, el cual podrá llegar hasta el consumidor final,
cumplimentando de esta forma con las Normativas de Comunidad
Europea (Reg 178/2002), USA (FDA Bioterrorismo) y de Asia Pacífico,
sin ningún inconveniente.

- 212 -
CAPÍTULO VIII. EJEMPLO DE APLIC. DE TRAZABILIDAD EN DIFERENTES INDUSTRIAS

¿Y en dónde podemos aplicar RFId?

Mencionamos circuito en cuarteles; también en bins, pallets, línea
de selección, envasado, despacho, transporte, entre otros. Y todos estos,
asimilables dentro de un Sistema de Trazabilidad.
Es mi creencia, después de tantos años de andar en terreno y
apreciar las dificultades del productor, que es el momento idóneo para
tecnificarse y hacer su tarea más simple, y al mismo tiempo, estar al día
con las exigencias obteniendo inclusive como resultado, un valor agregado,
el cual lo podrá ayudar a despegarse de su competencia.

2- Todo lo que hay detrás del café

Muchas veces hemos estado tomando un café en cualquier parte

del mundo pero rara vez nos preguntamos por su origen. Quién cultivó el
grano, por qué manos pasó, quién lo vendió, en qué barco viajó, quién lo
tostó, y cómo llegó a esa taza.

Aquellos que conozcan el Google Earth habrán ubicado un país,

después una ciudad y en pocos segundos han podido viajar
imaginariamente hasta ella. De la misma manera, la tecnología actual y
las reglamentaciones internacionales permitirán, en breve, conocer
mediante una simple lectura del código de barras (código alfanumérico)
o un Rfid (Sistema de Radiofrecuencia) el producto que estamos
consumiendo y ver el origen de cada componente: alimento, envase o
distribución, entre otras informaciones.
A ello, se le ha denominado, GeoTrazabilidad, que es la suma de
los SIG (Sistema de Información Geográfica o GIS en inglés) y la
Trazabilidad.
Pero empecemos desde el principio. Hace años que se viene
hablando de esta palabra: trazabilidad, la cual se define como:
“El proceso de registrar toda la información correspondiente a los
elementos involucrados en el historial de un producto, desde el nacimiento
hasta el final de la cadena de comercialización”.

- 213 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Todos “aquellos procedimientos preestablecidos y autosuficientes

que permiten conocer el histórico, la ubicación y la trayectoria de un
producto o lote de productos a lo largo de la cadena de suministros en un
momento dado, a través de herramientas determinadas”.
En pocas palabras, podemos decir que la trazabilidad es la capacidad
de seguir un producto a lo largo de la cadena de suministros, desde su
origen hasta su estado final como artículo de consumo. Dicha trazabilidad
consiste en asociar sistemáticamente un flujo de información a un flujo
físico de mercancías, de manera que se pueda relacionar en un momento
dado la información requerida relativa a los lotes o grupos de productos
determinados.

Y, ¿cómo es la Trazabilidad en el café?

Hace pocos meses, se publicó la Norma Internacional ISO 22.005

sobre “Principios generales y requisitos básicos para el diseño y la
implementación del sistema de Trazabilidad en la Cadena Alimentaria”,
los cuales dan forma al concepto de trazabilidad, y cuyo sistema o sistemas
pueden variar de acuerdo con las características del producto y los
objetivos que se desee alcanzar, como por ejemplo, las exigencias del
importador o del consumidor final.
En el Boletín Oficial de la Comunidad Europea -ref.:
52006XC1228(04), Reglamento de la CE 510/2006 del Consejo sobre la
protección de las zonas geográficas-, se mencionan las denominaciones
de origen -DO- de los productos agrícolas y alimenticios y la trazabilidad
del Café de Colombia (el único con DO reconocida en Europa) bajo los
siguientes parámetros:
• Seguimiento a los productores. Se realiza mediante la base de datos
del Sistema de Información Cafetero (SICA). Se supervisan todas y
cada una de las plantaciones cafeteras de la Zona Cafetera colombiana,
incluidos los lotes respectivos.
Este mecanismo de recopilación se integra en la base de datos de
Administración de Fincas.

- 214 -
CAPÍTULO VIII. EJEMPLO DE APLIC. DE TRAZABILIDAD EN DIFERENTES INDUSTRIAS

• Seguimiento del café pergamino y trilla. Se lleva a cabo mediante

documentos legales como las “guías de tránsito” y controles de compra
en los centros de acopio o trilladoras, las cuales son sometidas a
regulaciones para su registro y operación.
• Seguimiento del café verde. Tras el paso por las trilladoras, que
deben encontrarse debidamente registradas de acuerdo con la
Resolución 1 de 2002 del Comité Nacional de Cafeteros. Las “guías
de tránsito”, establecidas normativamente en el Decreto Colombiano
2685 de 1999, continúan siendo el documento legal que acompaña a
cada lote de café de exportación.
• Seguimiento de la exportación. El exportador, con su guía de tránsito,
es supervisado tanto por las autoridades aduaneras como por
ALMACAFÉ, la entidad delegada por la Federación Nacional de
Cafeteros para dichos controles. De hecho, existe igualmente un
registro de exportadores regulado mediante Resolución del Ministerio
de Comercio Exterior 355 de 2002, siempre que se cumplan los criterios
establecidos en la Resolución 3 de 2002 del Comité Nacional de
Cafeteros.
Igualmente, en puerto, ALMACAFÉ realiza los últimos controles para
supervisar que se cumplen los criterios de calidad propios del Café de
Colombia.
• Seguimiento del café tostado. Las plantas tostadoras que se ubican
en Colombia regulan la trazabilidad del café de Colombia mediante la
Resolución 1 de 2002 del Comité Nacional Cafetero. La trazabilidad
del tostado fuera de Colombia se efectúa mediante los acuerdos de
buenas prácticas que firman las tostadoras extranjeras, así como
mediante diversos mecanismos de control, tales como la realización
de pruebas de calidad por empresas de control y catadores.

Mencionaba al principio que la trazabilidad “es la posibilidad de

encontrar y seguir el rastro a través de todas las etapas de producción,
transformación y distribución de un alimento” y las formas en como
esto se puede llevar a cabo, suelen ser diversas, aunque usualmente
se usa algún sistema informático simple y de fácil aplicación, y para

- 215 -
 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

un mejor entendimiento, al pie de la presente nota, les doy un ejemplo

visual de trazabilidad.

Proovedores Consumidores

SISTEMA GLOBAL
Productores Inspectores
DE TRAZABILIDAD

Packings Exportadores

Ahora bien. Tenemos el concepto, algunos de los ámbitos en los

cuales se aplica, pero, ¿quién más interviene? Una vez llegado al puerto,
se despacha y hay un importador, en el caso de Europa, quién adquiere el
café; éste, a su vez, lo distribuye mediante una logística, llega a un comercio
que lo fracciona y lo vende, hasta llegar a nuestra taza.
Hemos visto hasta aquí en forma sintética los pormenores de lo
que hay detrás de ese café que nos tomamos, muchos, a diario.
Más allá de lo que acompaña la “ceremonia” del café, sea con
amigos o solitariamente, hay un historial de personas y empresas que
han permitido que llegue ese momento.
Ahora, esta historia a la que se suma la tecnología y las
reglamentaciones vigentes, permite que las conozcamos. Hasta el próximo
café.

- 216 -
CAPÍTULO VIII. EJEMPLO DE APLIC. DE TRAZABILIDAD EN DIFERENTES INDUSTRIAS

3- Trazabilidad en la Industria Farmacológica.

Muchas veces nos ha pasado que en la calle, en el tren, en un

medio de transporte, nos han ofrecido algún medicamento, y donde más
allá de la conveniencia del precio, nos preguntamos, será original este
producto?
Ahora bien, ante estos casos, y aquellos donde fármacos caros
han sido adulterados, las Compañías Farmacéuticas Internacionales, vieron
como medio de salvaguardar la salud de sus consumidores, implementar
la Trazabilidad para mostrar el origen y recorrido de cada componente.
Cuando compramos en una Farmacia una tira o blister de
medicamentos, apreciamos que en su reverso, hay dos informaciones: el
Vencimiento y el Lote de Producción. Estas dos informaciones son vitales
en la confección de este producto, ya que muestra intrínsicamente, un
historial del Producto.
Cuando una Laboratorio realiza un medicamento, este tiene, de
distintos proveedores, diversos componentes, los que sumados, es lo que
compramos cotidianamente. La producción está basada en estándares
internacionales, reglamentos, inocuidad, personas, proveedores del
packing, entre otros, los que a su fecha de Elaboración, dan como resultado
un determinado Lote de Producción.
Este producto ya manufacturado, va a un Centro de Distribución a
través de un transporte de la Empresa (o contratado) y de allí, a las
diferentes Cadenas o Locales de farmacias que lo venderán al público.
Para mayor tranquilidad del usuario, en un esfuerzo entre todas las
partes, la información no quedará allí. Hay fechas, lugar y personas que
intervienen en la Venta. Y es por ello que pronto veremos, vía web, la
información del blister que compramos, el cual incluirá, entre otras cosas:
fecha de producción, fecha de transporte, fecha y lugar de distribución;
local donde se adquirió, quien nos lo vendió con fecha y hora, y la normal
fecha de vencimiento del producto a consumir.
De esta manera, en breve, podremos estar más tranquilos del
medicamento que estamos consumiendo, mientras que los laboratorios
podrán realizar un seguimiento de su producción.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

4- Trazabilidad en Carnes.

Este tema es tanto de interesante como amplio, especialmente en

aquellos países de América, donde la producción ganadera no sólo es
bovina, sino que también podemos acceder a carnes porcinas y ovinas, o
a aquellas no tradicionales, como ciervo, jabalí, entre otras.
En el caso Argentino, el SENASA (Servicio Nacional de Sanidad
y Calidad Agroalimentaria) y la Actividad Privada, han reforzado los
nuevos requerimientos internacionales a partir de un mejoramiento
zoosanitario resguardando el patrimonio argentino a partir de la
Trazabilidad como herramienta de mejoramiento en el control de las
distintas especies, pudiendo mantener tanto a los animales como a sus
productos, identificados. ¿Cómo se cumplen estos objetivos? A través de
una serie de regulaciones cuyo cumplimiento debe ser fiscalizado y
certificado, siendo el SENASA, uno de los principales actores. Esto se
realizó mediante un registro nacional de todos los establecimientos
pecuarios y sobre sus existencias; los movimientos de las distintas especies
y la identificación individual de los animales.
Alguna de las acciones que toma el SENASA con respecto a
carnes, son:
· Prevenir, diagnosticar, controlar y erradicar las enfermedades
de los animales y las de ese origen, transmisibles al hombre, así
como las plagas y enfermedades que afecten a los vegetales,
instrumentando y promoviendo la acción sanitaria y fitosanitaria
en todo el territorio nacional.
· Entender en la fiscalización y certificación de:
a) La sanidad y calidad de los animales y productos,
subproductos y derivados de origen animal.
b) El desarrollo de acciones preventivas, de control y
erradicación de plagas agrícolas, enfermedades de los
animales y las de ese origen, transmisibles al hombre.
c) La calidad de los productos destinados al diagnóstico,
prevención y tratamiento de enfermedades y plagas que
afecten la sanidad y la calidad de los animales, vegetales

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CAPÍTULO VIII. EJEMPLO DE APLIC. DE TRAZABILIDAD EN DIFERENTES INDUSTRIAS

y productos, subproductos o derivados de origen animal

y vegetal.
d) La calidad de los productos destinados al diagnóstico,
prevención y tratamiento de enfermedades de los
animales.
e) Las condiciones y la calidad de los insumos químicos y
biológicos, intervinientes en la producción de animales y
vegetales, sus productos, subproductos y derivados, tanto
para la producción y su elaboración, como para su
conservación, envasado, almacenamiento y transporte.
f) Las condiciones de los efluentes y residuos resultantes
de los productos destinados al diagnóstico, prevención y
tratamiento de enfermedades y plagas.
· Emitir las certificaciones que correspondan, tanto en el ámbito
nacional como en lo referente a exportaciones e importaciones.
· Establecer zonas y fronteras epidemiológicas cuando lo requiera
la salvaguarda del patrimonio sanitario animal o vegetal, aplicando
las medidas necesarias. Como ejemplo, la Barrera Patagónica.
· Adoptar y ejecutar las medidas técnicas apropiadas, inclusive el
sacrificio de animales y destrucción de vegetales, para
salvaguardar el patrimonio sanitario animal y vegetal.
· Fiscalizar el cumplimiento de las obligaciones a las que están
sujetas las personas físicas o jurídicas en actos o situaciones
relacionados con el ámbito de su competencia.
· Registrar, habilitar, clausurar y fiscalizar plantas de procesamiento,
acondicionamiento, almacenamiento, transporte y
comercialización de los productos del área de su competencia.
· Registrar, autorizar o prohibir los agroquímicos.
· Generar y proveer información estadística en las materias de
competencia del Organismo.
· Fiscalizar y controlar:
a) El cumplimiento de las normas y reglamentos higiénico-
sanitarios y de seguridad alimentaria en la producción y

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

faena animal; en los productos, subproductos y derivados

de origen animal; en los vegetales, sus partes,
subproductos y derivados.
b) El cumplimiento de las normas de uso y comercialización
de productos, principios activos, drogas, materias primas
y productos biológicos y biotecnológicos, intervinientes
o relacionados con la medicina veterinaria y la producción
animal, determinando los niveles máximos admisibles de
residuos y contaminantes.
c) El cumplimiento de las normas y reglamentos técnicos
referidos a la producción, comercialización y uso de los
productos agroquímicos, productos y drogas fitoterápicos,
biológicos y biotecnológicos, intervinientes o relacionados
con la sanidad y la producción vegetal, determinando
los niveles máximos admisibles de residuos y
contaminantes en los vegetales y sus productos.
· Elaborar y proponer las normas técnicas de sanidad y calidad de
los animales y vegetales, productos, subproductos y derivados,
así como aquellas referidas a los principios activos, productos
agroquímicos o biológicos.
Por otro lado, la acción privada, sobre todo los exportadores,
formularon distintos estándares de Trazabilidad, basados en
reglamentaciones, exigencias y normas internacionales, llegando a
desarrollar algunas Normativas con respecto a la Trazabilidad y las Carnes.

· La Trazabilidad de alimentos y de la cadena alimentaria. Principios

generales y guía para el diseño y desarrollo del sistema de
Trazabilidad.
· Los Requisitos generales de los sistemas de trazabilidad de
alimentos.
· Eficaces, prácticos, viables desde el nivel técnico y económico,
objetivos, verificables y proporcionales al riesgo que se desea
controlar.

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CAPÍTULO VIII. EJEMPLO DE APLIC. DE TRAZABILIDAD EN DIFERENTES INDUSTRIAS

· Debe ser una herramienta que debe coordinar dentro del contexto
de un sistema de gestión más general de la empresa.
· La Guía para el diseño y desarrollo de los sistemas de trazabilidad
de alimentos en la cadena alimentaria. Identificación de los
objetivos a ser logrados.
Por ejemplo, el sistema de trazabilidad debe:
a) Apoyar la inocuidad alimentaria y objetivos de calidad.
b) Ser útil para conocer la historia y origen de un producto.
c) Verificar información específica respecto de un producto
· También estarían especificadas dos grandes grupos:
a) ”Trazabilidad de alimentos y de la cadena alimentaria –
Aves comerciales, peces de cultivos y productos
cárnicos”.
b) ” Trazabilidad de alimentos y de la cadena alimentaria –
Bovinos, caprinos, ovinos, porcinos y sus productos
cárnicos”
· Por lo antedicho y tomando en cuenta que Argentina es un país
exportador en constante crecimiento, destacamos las ventajas
que desarrollan y llevan a cabo las Empresas y Autoridades en
Argentina, al reconocer que:
a) Más allá de su requerimiento legal, el seguimiento de un
adecuado Sistema de Trazabilidad, presenta grandes
ventajas para operadores económicos, consumidores y
administración empresaria. En caso de problemas
sanitarios, quejas de clientes, fallos en la producción, el
operador económico puede retirar los productos con la
mayor rapidez. También es capaz de determinar la causa
del problema y demostrarlo con la debida diligencia, así
como decidir el destino de los productos. La gestión
eficaz en caso de crisis reduce considerablemente los
daños en la imagen comercial de la marca.
b) Los consumidores se sienten más satisfechos y confiados
en los productos que consumen, al tener la garantía de

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

que existe transparencia informativa a lo largo de toda

la cadena agroalimentaria. La Administración puede
actuar de forma más eficaz en la gestión de alertas
sanitarias o intoxicaciones reduciendo las alarmas en la
población, que tanto perjuicio suponen, tanto para los
consumidores como para el sector industrial. Asimismo,
la administración puede depositar mayor confianza en
los establecimientos que tienen implantado un sistema
de trazabilidad, facilitando las actividades de control
oficial.
c) Sistema de Información Pecuaria: Los Programas de
Trazabilidad Sanitaria es de gestión pública y privada.
Cuentan con tres pasos fundamentales, que garantizan
el funcionamiento en términos de ingreso o captura,
almacenamiento, análisis y consulta de la información
requerida:
§ 1. Formularios papel: son formularios oficiales,
que deben ser llenados por el actor responsable
y ser entregados al SENASA. Las Oficinas de
esta Institución ingresarán la información a su
Sistema y los Privados, al suyo, utilizando algunos
de los siguientes formularios:
-Formulario de inscripción de establecimientos pecuarios.
-Formulario de declaración de existencias de animales.
-Formulario de identificación individual oficial de -
bovinos.
-Formulario sanitario de movimiento animal.
-Formulario de Distribución y Control de Dispositivos
de Identificación Individual Oficial.
§ 2. Formularios electrónicos: están dispuestos
como interfaces Web y corresponden a los
definidos en el punto anterior, presentando un
formato similar al Formulario papel corres-
pondiente, usados en la actividad privada. El

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CAPÍTULO VIII. EJEMPLO DE APLIC. DE TRAZABILIDAD EN DIFERENTES INDUSTRIAS

acceso a los formularios es restringido al tipo o

perfil de usuario. La habilitación de usuarios para
las interfaces Web estará a cargo de cada
Administrador del Sistema de Trazabilidad.
§ 3. Comunicación con bases de datos privadas:
el envío y captura de información será
automática utilizando aplicaciones desarrolladas
para tal efecto, en lenguaje XML.
Los Sistemas de Información de Trazabilidad en Carnes, son
muy diversos, y estos se adaptan, tanto al uso que le den los usuarios
miembros de la cadena productiva, como a partir de las exigencias de
sus clientes o consumidores finales.

5- Trazabilidad en la Yerba Mate en Argentina

Apreciamos en el sitio www.agromeat.com, que el ministro del

Agro y la Producción de la Provincia de Misiones, Alex Ziegler, indicó
que para fines de mayo del 2008, podría comenzar a operar el Sistema
de Trazabilidad de la yerba mate. El titular de la cartera productiva explicó
que ya cuentan con el equipamiento necesario para instrumentar el
mecanismo, y que en los próximos meses se abocaran a la instalación.
Ya se han recibido los equipos centrales que van a estar funcionando
en el Centro de Transacción de Posadas, por lo que estimamos que a
fines de mayo van a estar conectados todos los equipos y puesto en
marcha el sistema”.
Ziegler explicó que la trazabilidad “va a colaborar significativamente
con el control para el cumplimiento de los valores pactados, lo cual va a
ayudar a consolidar la actividad yerbatera en la Provincia”.
En ese sentido agregó que en los próximos días realizarán las
primeras pruebas del sistema, utilizando equipos portátiles, en un secadero
de Apóstoles.
Por otra parte, el funcionario agrario consideró que la posible
creación del mercado consignatario de la yerba mate representaría la

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

creación de otra herramienta que, al igual que la trazabilidad, permitirá a

garantizar el pago de los precios acordados.

Cumplimiento de precios
Con el sistema de trazabilidad el Gobierno espera el blanqueo total
de la actividad yerbatera, al punto de conocer, online, las operaciones de
compra y venta de hoja verde y canchada, la información del stock y
rotación física de la materia prima. También permitirá registrar e identificar
al producto, desde su origen hasta su destino final; integrando Internet,
redes de comunicaciones, software especializado, dispositivos móviles y
otros medios electrónicos.
Para conseguir el cumplimiento de los precios, sobre todo al
productor de hoja verde, cada secadero deberá contar con una balanza
con un dispositivo electrónico. Este deberá estar conectado a una central,
y emitirá un ticket al productor con la información de la cantidad de
producto entregado.
El productor sólo deberá pasar a cobrar por el banco el valor de su
yerba. En tanto que el industrial que desee adquirir yerba canchada,
primero deberá depositar el dinero en el banco, para luego realizar la
compra a través del portal de Internet.
De esa forma el productor, ni el propietario del secadero tendrá
que “negociar” con su comprador por el precio de su producto. Aquella
materia prima que no haya pasado por el sistema no podrá circular por
las rutas, donde se les solicitará una guía de tránsito.

6- Trazabilidad Minera y Química.

En diciembre de 2006, la CTA (Central de Trabajadores de Argen-
tina), menciona que el Viejo Continente inicia una nueva etapa en el
control de las sustancias químicas después de que el Consejo de Medio
Ambiente de la Unión Europea aprobó el nuevo reglamento sobre Regis-
tro, Evaluación, Autorización y Control de Sustancias Químicas (REACH,
en sus siglas en inglés). La nueva norma afecta a 30.000 sustancias de
las más de 103.000 que se comercializan en Europa.

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CAPÍTULO VIII. EJEMPLO DE APLIC. DE TRAZABILIDAD EN DIFERENTES INDUSTRIAS

Comisiones Obreras considera que la nueva norma -que unifica la

legislación existente sobre las sustancias químicas y que creará la Agen-
cia de Seguridad Química- mejorará la salud laboral y la protección del
medio ambiente y supondrá un avance significativo respecto a la situa-
ción actual en el control de las sustancias químicas.
La industria química ha conseguido una rebaja importante de las
exigencias iniciales, cuando en 2001 se puso en marcha el proceso para
la elaboración de una norma para el control, evaluación y autorización de
sustancias químicas. Una vez que el Consejo de Medio Ambiente de la
Unión Europea ha aprobado hoy el texto definitivo, la industria química
debe comprometerse a aplicar la nueva norma y los distintos Estados de
la Unión tienen la obligación de hacer que se cumpla.
Uno de los aspectos más positivos de la norma REACH, que entró
en vigor el próximo 1 de junio de 2007, es que introduce el principio de
precaución y establece un marco para la sustitución de las sustancias
más peligrosas en el caso de existir alternativas viables más seguras en
el mercado. Además, se revierte la carga de la prueba, de modo que a
partir de ahora serán los productores –y no la Administración– quienes
tendrán que demostrar que una sustancia no es peligrosa ni supone una
amenaza para la salud o el medio ambiente antes de ponerla en el mer-
cado.
Aunque no sea vinculante legalmente, REACH establece que los
productores e importadores de sustancias químicas son los responsables
de los daños que puedan ocasionar.
Las empresas que quieran producir o importar alguna de las sus-
tancias presentes en el mercado europeo en cantidades superiores a las
diez toneladas (unas 12.500) deberán realizar una evaluación de los ries-
gos para la salud y el medio ambiente, lo que implica la obligación de
incluir un informe de seguridad química que presentarán a la hora de
registrar la sustancia. Los Estados miembros y la Agencia de Seguridad
Química revisarán las evaluaciones. Los usuarios, además, contarán a
partir de ahora con más información sobre las sustancias químicas que
utilizan.

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Por primera vez, REACH establece un sistema que posibilita la

sustitución de sustancias muy peligrosas. La eliminación efectiva de es-
tas sustancias dependerá de los plazos que se fijen. Lo más probable es
que sólo se sustituyan una veintena de sustancias al año y será necesario
seguir el proceso de cerca para evitar que las industrias químicas afecta-
das lo obstaculicen.
En este capítulo es donde se ha producido uno de los recortes más
importante respecto a la propuesta inicial, en la que se apostaba por no
autorizar ninguna sustancia peligrosa que tuviese alternativas en el mer-
cado. Deja la puerta abierta a mantener el uso de sustancias canceríge-
nas, mutágenos, tóxicas para la reproducción y bioacumulativas y los
disruptores endocrinos, que afectan al sistema hormonal.

¿QUÉ ES LA PROPUESTA REACH?

La propuesta REACH (Registro, Evaluación y Autorización de
Sustancias Químicas), cuyo objetivo es reducir el impacto de las sus-
tancias tóxicas sobre el medio ambiente y la salud, está siendo debatida
en el Consejo de Ministros de la UE y en el Parlamento Europeo. La
Comisión Europea estima que las sustancias químicas provocan al año
unas 32.500 muertes por cáncer laboral al año en Europa, de las que
REACH podría evitar entre 2.167 y 4.333. Calcula, además, que podría
suponer un ahorro –en el ámbito de la salud– de más de 50.000 millones
de euros en los próximos treinta años, cantidad superior a los costes de
aplicación de REACH.
REACH tiene como objetivo cubrir los vacíos de conocimiento
sobre el tema, imponer la carga de demostrar que usar una sustancia es
segura en los fabricantes y controlar, o incluso prohibir, las sustancias
más peligrosas. De allí la necesidad de aplicar Trazabilidad.
REACH es una de las legislaciones medioambientales más impor-
tantes que la UE está redactando actualmente. Si es suficientemente
fuerte, reducirá la contaminación química de nuestro medio ambiente y
de nuestros cuerpos, y mejorará la salud de nuestros hijos y de su des-
cendencia. También ayudará a la industria a asumir la responsabilidad de
garantizar la seguridad de los productos de los que se beneficia.

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CAPÍTULO VIII. EJEMPLO DE APLIC. DE TRAZABILIDAD EN DIFERENTES INDUSTRIAS

7- Trazabilidad Forestal
Según eco2site, la norma ISO 14001 Certificación Forestal, perte-
neciente a la Organización Internacional de Normalización (1946), crea
un sistema de gestión medioambiental aplicable a la gestión del monte a
través de la ISO 14061.
Debido a la presión existente hacia el sector forestal, y al interés
de empresarios y asociaciones privadas del área por realizar una certifi-
cación voluntaria e internacionalmente aceptada, en 1999, se publica la
norma ISO/TR 14061:1998 Información para apoyar a las organizacio-
nes forestales en el Uso de Sistemas de Gestión Ambiental basados en
las normas ISO 14001 e ISO 14004.
El alcance de esta norma y su diseño, es para ser usada en conjun-
to con las normas ISO 14001 e ISO 14004, proporcionando lazos entre el
Sistema de Gestión Ambiental desarrollado por ISO 14001 y el rango
existente de Política Forestal, Objetivos de Manejo Forestal, Principios
de Manejo Forestal Sustentable y Conceptos desarrollados por Procesos
Intergubernamentales de Criterios e Indicadores de Manejo Forestal
Sustentable, que toda Organización o Empresa Forestal, debe considerar
al querer certificar bajo el esquema ISO 14000 y su Sistema de Gestión
Ambiental, bajo la guía de ISO/TR 14061.
Las empresas que cumplan estos estándares reciben una certifi-
cación que no implica una etiqueta ecológica para el producto, sino una
certificación para la empresa por gestión forestal sostenible.

Iniciativas significativas en otros países

Las iniciativas surgidas sobre este tema han sido muy numerosas y
variadas según países o incluso continentes. No obstante, en este apar-
tado se recogen algunas de ellas que pueden ilustrar esta circunstancia.
En los bosques tropicales la O.I.B.T. fijó el Objetivo 2000 por el
que toda la madera tropical tiene que proceder de bosques bien gestiona-
dos pero sin fijar como se iba a certificar dicha gestión.
En Canadá la Canadian Standards Association (CSA) creó una
norma detallada basada en la ISO 14001 en materia de Gestión Forestal.
En EEUU la American Forest and Paper Association (AFPA) ha
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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

creado una norma compuesta de 12 objetivos y 28 indicadores que to-

man en consideración aspectos medioambientales, sociales y económi-
cos. Los productos bajo esta normativa constituyen una marca comer-
cial registrada denominada Sustainable Forestry Initiative.
En 1995 en Noruega, Finlandia y Suecia se puso en marcha una
iniciativa para crear una certificación forestal como medio de diferen-
ciación de la madera frente a otros materiales competencia de la misma.
Está iniciativa ha tenido diversos finales según el país pero ninguno posi-
tivo. Todos estos países se han adherido a diversos sistemas de certifica-
ción distintos del de esta iniciativa.

Diferencia entre la certificación ISO y el FSC

Existe una diferencia básica entre la certificación ISO y el FSC.
Las normas ISO son estándares de proceso: es decir, explican cómo
debe organizarse el sistema de gestión de una compañía para considerar
los aspectos ambientales y los impactos que tienen sus operaciones.
En cambio, la certificación del FSC se basa en el cumplimiento
obligatorio de unos estándares y normas específicas. En caso de probar-
se este cumplimiento, se recibe un certificado que lo verifica, y se permi-
te mostrar el logotipo de la Marca Registrada FSC en el producto final,
ya sea impreso en éste o mediante una etiqueta.
Uno de los requisitos de la ISO 14601 es que la propia organiza-
ción elabore un plan ambiental que localice los impactos ambientales de
sus operaciones, los analice y, con los resultados obtenidos, defina sus
propios criterios e indicadores (además de las metas a alcanzar en cuan-
to a disminución de estos impactos).
En el caso del sistema del Consejo de Administración Forestal
(FSC), los criterios ambientales a cumplir, además de los sociales y eco-
nómicos, quedan establecidos mediante los Principios y Criterios de Buena
Gestión consensuados por la Asamblea, en ocasiones adaptados a las
diferentes regiones o naciones donde se aplican.
Por lo tanto, pese a ser sistemas diferentes, el FSC y el ISO son
perfectamente compatibles y pueden ser complementarios, aunque no
sustitutivos. Los estándares de ISO pueden ser el marco de trabajo y

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CAPÍTULO VIII. EJEMPLO DE APLIC. DE TRAZABILIDAD EN DIFERENTES INDUSTRIAS

establecer los mecanismos de control sobre el cumplimiento de los prin-

cipios y criterios del FSC, aunque cabe recordar que éste es específico
para el sector forestal y más exigente.

Cómo podemos reconocer los productos de madera FSC

Un producto certificado FSC ha de llevar a la vista el logotipo de la
Marca Registrada FSC, sea colgando de una etiqueta o impreso sobre la
madera. Lleva también un texto estándar y finalmente el número de
licencia incluyendo el nombre de la organización certificadora que se la
ha otorgado.
Utilizamos como ejemplo la etiqueta de la carpintería Biofusta S.L.
dedicada a la fabricación de estructuras para viviendas, vigas, cubiertas,
ventanas y puertas:
Todo está en la etiqueta ...
Texto oficial que informa al consumidor del origen de la madera
empleada en el producto.
Identificación internacional de la cadena de custodia de la empre-
sa elaborada (en este caso, Biofusta). Esta compuesta por varios códi-
gos: SW= Smartwood. Siglas de la organización certificadora.
COC= Chain of Custody (cadena de custodia). Nº de certificado
internacional adjudicado a la empresa elaborada de productos FSC.
Logotipo del Forest Stewardship Council (Consejo de Administra-
ción Forestal).
Logotipo de la empresa elaboradora de productos FSC.
Acreditación de la utilización de la marca FSC.

El producto que
acaba de adquirir
proviene de bosques
A
bien gestionados de
acuerdo a los principios
y criterios del consejo
de manejo forestal (FSC)
SW-COC-530 B

D
C
E
FSC Trademark© Forest Stewardship Council

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 RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

Qué garantiza el etiquetaje FSC

El etiquetaje propiedad del Consejo de Administración Forestal
(FSC) es una doble certificación. Por una parte, se certifica la gestión
forestal de un bosque. Se lleva a cabo una inspección de ésta para
comprobar el cumplimiento los Principios y Criterios de buena gestión
acordados por el FSC, que contemplan aspectos económicos, ambientales
y sociales. Esto significa que se garantiza el respeto al medio ambiente
(cortas selectivas, mantenimiento de la biodiversidad) y que la explotación
del bosque debe resultar rentable a la población de la zona (facilitando su
integración en el proyecto de forma igualitaria, tanto entre sexos como
entre razas) y a todas las partes implicadas en la explotación: trabajadores,
propietarios y comercio local. En caso de superar la auditoria, el bosque
se considera certificado FSC, por lo que la madera que se extraiga de él
lleva la correspondiente certificación.
El etiquetaje FSC es una certificación doble ya que se certifica la
gestión del bosque y el proceso de seguimiento de la madera certificada
Sin embargo, se debe controlar que después del proceso de producción,
la madera que llegue a las manos del consumidor (en forma de tablero,
cama, cepillo, etc.) es la misma que ha salido del bosque gestionado bajo
los principios y criterios del FSC. Por eso, en segundo lugar, y mediante
la cadena de custodia, se verifica el seguimiento de la madera certifica-
da original desde el bosque hasta nuestras manos, hasta el consumidor.
Esto incluye los proveedores, los fabricantes y los detallistas, así que
aserraderos, carpinterías, mueblerías y demás transformadores de la
madera también deben certificarse.
De allí, la importancia de la implementación de la Trazabilidad,
como cumplimento de la Norma.

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 Esta edición se terminó de imprimir en los talleres gráficos del El Escriba, Sunchales
721, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, con una tirada de 500 ejemplares,
durante el mes de mayo de 2008.

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RICARDO H. SÁNCHEZ VILLAGRÁN

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