®

ROTARIX
VACUNA CONTRA ROTAVIRUS
ROTAVIRUS VIVO ATENUADO
Suspensión oral

Venta bajo receta Industria Belga

FÓRMULA CUALI-CUANTITATIVA:
®
Cada dosis de la suspensión oral de ROTARIX contiene:
6
Rotavirus humano vivo atenuado propagado en células Vero (cepa RIX4414) no menos de 10
CCID50; Sacarosa 1,073 g; Adipato disódico 132,74 mg; DMEM* 2,26 mg; Agua para inyección c.s.p.
1,5 ml.

* Medio Eagle modificado por Dulbecco.

Se ha detectado material de Circovirus Porcino 1 (PCV-1, del inglés Porcine Circovirus type 1) en la
®
vacuna ROTARIX . No se conoce que PCV-1 provoque enfermedad en los animales y tampoco que
infecte o provoque enfermedad en los seres humanos. No hay evidencia que la presencia de PCV-1
represente un riesgo para la seguridad.

ACCIÓN TERAPÉUTICA:
Vacuna de virus vivos atenuados contra la gastroenteritis causada por Rotavirus (Código ATC:
J07BH01).

INDICACIONES:
®
ROTARIX está indicada para la prevención de la gastroenteritis causada por rotavirus (Ver
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - Propiedades Farmacodinámicas y ADVERTENCIAS Y
PRECAUCIONES).

PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:
Propiedades Farmacodinámicas:
Eficacia protectora de la formulación liofilizada
En estudios clínicos, la eficacia fue demostrada contra gastroenteritis debida a rotavirus de la mayoría
de los genotipos comunes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] y G9P[8] y contra los genotipos no
comunes de rotavirus G8P[4] (gastroenteritis severa) y G12P[6] (cualquier gastroenteritis). Todas
estas cepas circulan alrededor del mundo.

Se han realizado estudios clínicos controlados con placebo en Europa, Latinoamérica, África y Asia
®
para evaluar la eficacia protectora de ROTARIX frente a gastroenteritis por rotavirus.

La severidad de gastroenteritis fue definida de acuerdo a dos criterios diferentes:

 La escala de 20 puntos de Vesikari, la cual evalúa el cuadro clínico completo de gastroenteritis por
rotavirus teniendo en cuenta la severidad y duración de diarrea y vómitos, la severidad de la fiebre y
la deshidratación, así como también la necesidad de tratamiento; o
 La definición de caso clínico basado en el criterio de la Organización Mundial de la Salud (OMS).

Eficacia protectora en Europa

®
Un estudio clínico realizado en Europa en 4.000 sujetos, evaluó ROTARIX administrada de acuerdo
a diferentes esquemas de vacunación europeos (2,3 meses; 2,4 meses; 3,4 meses; 3,5 meses).
®
Tras dos dosis de ROTARIX , la eficacia protectora de la vacuna observada durante el primer y el
segundo año de vida, y combinados se presenta en la Tabla 1.

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Tabla 1: Estudio llevado a cabo en Europa

1° año de vida 2° año de vida 1° y 2° año de vida

® ®
ROTARIX N=2.572(§) ROTARIX N=2.554(§) combinados
®
Placebo N=1.302 (§) Placebo N=1.294 (§) ROTARIX N=2.572(§)
Placebo N=1.302 (§)
Eficacia de la vacuna (%) contra cualquier forma de gastroenteritis por rotavirus y gastroenteritis
severa por rotavirus
IC 95%
† † †
Cepa Cualquier Severa Cualquier Severa Cualquier Severa
severidad severidad severidad
G1P[8] 95,6 96,4 82,7 96,5 89,5 96,4
87,9;98,8 85,7;99,6 67,8;91,3 86,2;99,6 [82,5;94,1] [90,4;99,1]
G2P[4] 62,0* 74,7* 57,1 89,9 58,3 85,5
<0,0;94,4 <0,0;99,6 <0,0;82.6 9,4;99,8 10,1;81,0 [24,0;98,5]
G3P[8] 89,9 100 79,7 83,1* 84,8 93,7
9,5;99,8 44,8;100 <0,0;98,1 <0,0;99,7 41,0;97,3 [52,8;99,9]
G4P[8] 88,3 100 69,6* 87,3 83,1 95,4
57,5;97,9 64,9;100 <0,0;95,3 <0,0;99,7 55,6;94,5 [68,3;99,9]
G9P[8] 75,6 94,7 70,5 76,8 72,5 84,7
51,1;88,5 77,9;99,4 50,7;82,8 50,8;89,7 58,6;82,0 [71,0;92,4]
Cepas con 88,2 96,5 75,7 87,5 81,8 91,9
genotipo P[8] 80,8;93,0 90,6;99,1 65,0;83,4 77,8;93,4 75,8; 86,5 86,8;95,3
Cepas de 87,1 95,8 71,9 85,6 78,9 90,4
72,7;83,8 85,1;94,1
rotavirus 79,6;92,1 89,6;98,7 61,2;79,8 75,8;91,9
circulantes
Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren atención médica
[IC 95%]
Cepas de 91,8 76,2 83,8
rotavirus 84;96,3 63,0;85,0 76,8;88,9
circulantes
Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren hospitalización
[IC 95%]
Cepas de 100 92,2 96,0
rotavirus 81,8;100 65,6;99,1 83,8;99,5
circulantes
†
Gastroenteritis severa fue definida como 11 puntos en la escala Vesikari.
(§)Cohorte ATP para la eficacia. Esta incluye todos los sujetos de la cohorte ATP para seguridad
quienes han entrado en el periodo de seguimiento que corresponde a la cohorte de eficacia.
* Estadísticamente no significativo (p  0.05). Estos datos deben ser interpretados con precaución.

Cuando la severidad de la gastroenteritis por rotavirus fue medida usando la escala de 20 puntos de
Vesikari, la eficacia de la vacuna durante el primer año de vida aumentó progresivamente con el
incremento de la severidad de la enfermedad, alcanzando un 100% (IC 95%: 84,7;100) para valores
≥17 en dicha escala.

Eficacia protectora en Latinoamérica

®
Un estudio clínico realizado en Latinoamérica en más de 20.000 sujetos, evaluó ROTARIX
administrada aproximadamente a los 2 y 4 meses de edad. La severidad de la gastroenteritis fue
definida de acuerdo a los criterios de la OMS.
®
Luego de dos dosis de ROTARIX , la eficacia protectora de la vacuna contra la gastroenteritis severa
por rotavirus que requirió hospitalización y/o terapia de rehidratación en centros médicos fue de
®
84,7% (IC 95%: 71,7;92,4) durante el primer año de vida. La eficacia protectora de ROTARIX se

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mantuvo durante el segundo año de vida con una eficacia contra la gastroenteritis severa por
rotavirus de 79,0% (IC 95%: 66,4;87,4).

Cuando la severidad de la gastroenteritis por rotavirus fue medida usando la escala de 20 puntos de
Vesikari, la eficacia de la vacuna durante el primer año de vida aumentó progresivamente con el
incremento de la severidad de la enfermedad, alcanzando un 100% (IC 95%: 74,5;100) para valores
≥19 en dicha escala. Se observaron suficientes casos de gastroenteritis causada por G1P[8] y G9P[8]
para demostrar que la eficacia de la vacuna alcanzó 100% (IC 95%: >72,2;100) para valores ≥18 en
la escala de Vesikari.

La eficacia protectora de la vacuna contra gastroenteritis severa por rotavirus observada se muestra
en la Tabla 2.

Tabla 2: Estudio llevado a cabo en Latinoamérica:

Cepa Gastroenteritis severa por Gastroenteritis severa por
† †
rotavirus (1° año de vida) rotavirus (2° año de vida)
® ®
ROTARIX N=9.009(§) ROTARIX N=7.175(§)
Placebo N=8.858(§) Placebo N=7.062(§)
Eficacia (%) Eficacia (%)
IC 95% IC 95%
G1P[8] 91,8 72,4
74,1;98,4 34,5;89,9
G3P[8] 87,7 71,9*
8,3;99,7 <0,0;97,1
G9P[8] 90,6 87,7
61,7;98,9 72,9;95,3
Cepas con genotipo P[8] 90,9 79,5
79,2;96,8 67,0;87,9
†
Gastroenteritis severa por rotavirus fue definida como un episodio de diarrea con o sin vómitos que
requirieron hospitalización y/o terapia de rehidratación en un centro médico (criterio OMS).
(§) Cohorte ATP para la eficacia. Esta incluye todos los sujetos de la cohorte ATP para seguridad
quienes han entrado en el periodo de seguimiento que corresponde a la cohorte de eficacia.
* Estadísticamente no significativo (p≥0,05). Esta información debe ser interpretada con cuidado.

Un análisis conjunto de 4 estudios de eficacia*, mostró un 71,4% (IC 95%: 20,1; 91,1) de eficacia
contra gastroenteritis severa (escala de Vesikari ≥11) causada por rotavirus cepa G2P[4].
*En estos estudios, los puntos estimados y los intervalos de confianza fueron respectivamente:
100% (IC 95%: -1858,0; 100), 100% (IC 95%: 21,1; 100), 45,4% (IC 95%: -81,5; 86,6), 74,7% (IC
95%: -386,2; 99,6).
®
Aunque ROTARIX tiene un esquema de 2 dosis, la eficacia se ha observado desde la primera dosis.
En Europa, la eficacia de la vacuna contra gastroenteritis por rotavirus de cualquier severidad desde
la primer dosis hasta la segunda dosis fue de 89,8% (IC 95%: 8,9; 99,8). Un análisis conjunto de dos
estudios de eficacia realizados en Latinoamérica, mostraron una eficacia contra gastroenteritis severa
por rotavirus desde la primer dosis hasta la segunda dosis de 64,4% (IC 95%: 11,9; 86,9).

Eficacia protectora en África

®
Un estudio clínico llevado a cabo en África en más de 4.900 sujetos evaluó ROTARIX administrada a
las 10 y 14 semanas de edad aproximadamente (2 dosis) o 6, 10 y 14 semanas de edad (3 dosis). La
eficacia de la vacuna contra gastroenteritis severa por rotavirus durante el primer año de vida fue
61,2% (IC 95%: 44,0; 73,2). El estudio no fue realizado para evaluar una diferencia en la eficacia de
la vacuna entre esquemas de 2 y 3 dosis.
La eficacia protectora observada de la vacuna contra cualquier gastroenteritis y gastroenteritis severa
por rotavirus se presenta en la Tabla 3.

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Tabla 3: Estudio llevado a cabo en África:

Cepa Cualquier tipo de Gastroenteritis severa

†
gastroenteritis por por rotavirus (1° año de
rotavirus (1° año de vida vida – resultados
– resultados agrupados) agrupados)
® ®
ROTARIX N=2.974(§) ROTARIX N=2.974(§)
Placebo N=1.443(§) Placebo N=1.443(§)

Eficacia (%) Eficacia (%)

[IC 95%] [IC 95%]
68,3 56,6
G1P[8]
[53,6; 78,5] [11,8; 78,8]
49,3 83,8
G2P[4]
[4,6; 73,0] [9,6; 98,4]
43,4* 51,5*
G3P[8]
[<0; 83,7] [<0; 96,5]
38,7* 63,6
G8P[4]
[<0; 67,8] [5,9; 86,5]
41,8* 56,9*
G9P[8]
[<0; 72,3] [<0; 85,5]
48,0 55,5*
G12P[6]
[9,7; 70,0] [<0; 82,2]
39,3 70,9
Cepas con genotipo P[4]
[7,7; 59,9] [37,5; 87,0]
46,6 55,2*
Cepas con genotipo P[6]
[9,4; 68,4] [<0; 81,3]
61,0 59,1
Cepas con genotipo P[8]
[47,3; 71,2] [32,8; 75,3]
†
Gastroenteritis severa fue definida como 11 puntos en la escala Vesikari.
(§) Cohorte ATP para la eficacia. Esta incluye todos los sujetos de la cohorte ATP para seguridad
quienes han entrado en el periodo de seguimiento que corresponde a la cohorte de eficacia.
*No estadísticamente significativo (p≥0,05). Esta información debe ser interpretada con cuidado.

Eficacia sostenida hasta los 3 años de edad en Asia

Un estudio clínico, llevado a cabo en Asia (Hong Kong, Singapur y Taiwán) en más de 10.000 sujetos,
®
evaluó ROTARIX administrada de acuerdo a diferentes esquemas (2, 4 meses de edad; 3, 4 meses
de edad).
®
Luego de dos dosis de ROTARIX , la eficacia protectora de la vacuna observada hasta los 3 años de
edad se presenta en la Tabla 4.

Tabla 4: Estudio llevado a cabo en Asia:

Eficacia hasta 2 años de Eficacia hasta 3 años de
edad edad
® ®
ROTARIX N=5.263(§) ROTARIX N=5.263(§)
Placebo N=5.256(§) Placebo N=5.256(§)
Eficacia de la vacuna (%) contra gastroenteritis severa causada por rotavirus
[IC 95%]
† †
Cepa Severa Severa
100,0 100,0
G1P[8]
[80,8; 100,0] [84,8; 100,0]
100,0* 100,0*
G2P[4]
[<0; 100,0] [<0; 100,0]
94,5 95,2
G3P[8]
[64,9; 99,9] [70,4; 99,9]
91,7 91,7
G9P[8]
[43,8; 99,8] [43,8; 99,8]

Página 4 de 16
 95,8 96,6
Cepas con genotipo P[8]
[83,8; 99,5] [87,0; 99,6]
96,1 96,9
Cepas de rotavirus circulantes
[85,1; 99,5] [88,3; 99,6]
Eficacia de la vacuna (%) frente a gastroenteritis por rotavirus que requieren
hospitalización y/o terapia de rehidratación en un centro médico
[IC 95%]
94,2 95,5
Cepas de rotavirus circulantes
[82,2; 98,8] [86,4; 99,1]
†
Gastroenteritis severa fue definida como 11 puntos en la escala Vesikari.
(§) Cohorte ATP para la eficacia. Esta incluye todos los sujetos de la cohorte ATP para seguridad
quienes han entrado en el periodo de seguimiento que corresponde a la cohorte de eficacia.
*No estadísticamente significativo (p≥0,05). Esta información debe ser interpretada con cuidado.
®
Eficacia protectora de la formulación líquida de ROTARIX
Puesto que la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la formulación líquida de
®
ROTARIX fue comparable a la respuesta inmunitaria observada después de 2 dosis de la
®
formulación liofilizada de ROTARIX , los niveles de eficacia observados de la vacuna en la
formulación liofilizada pueden ser extrapolados a los de la formulación líquida.

Respuesta inmune
®
El mecanismo inmunológico por el cual ROTARIX protege frente a gastroenteritis por rotavirus no
está totalmente claro. No se ha establecido una relación entre respuesta de anticuerpos a la
vacunación frente a los rotavirus y protección frente a gastroenteritis por rotavirus. A continuación, la
Tabla 5 muestra el porcentaje de sujetos inicialmente seronegativos para rotavirus (títulos de
anticuerpos IgA <20 U/ml (por ELISA)) y con títulos séricos de anticuerpos IgA antirrotavirus ≥20 U/ml
uno o dos meses luego de la segunda dosis de la vacuna o placebo, tal como se observó en
®
diferentes estudios realizados con la formulación liofilizada de ROTARIX .

Tabla 5: Seroconversión para anticuerpos IgA antirrotavirus luego de la vacunación con

®
ROTARIX

Esquema Estudios realizados Vacuna Placebo

en Europa (N=794) (N=422)
2, 3 meses Francia 84,3% 14,0%
Alemania 82,1% 6,0%
2, 4 meses España 85,5% 12,4%
3, 5 meses Finlandia 94,6% 2,9%
Italia 92,3% 11,1%
3, 4 meses República Checa 84,6% 2,2%
Esquema Estudios realizados Vacuna Placebo
en Latinoamérica (N=1023) (N=448)
2, 3 a 4 meses 11 países 77,9% 15,1%
2, 4 meses 3 países 85,5% 17,1%
Esquema Estudios realizados Vacuna Placebo
en Asia (N=140) (N=136)
2, 4 meses Taiwan 100% 4,5%
Hong Kong 95,2% 0,0%
3, 4 meses Singapur 97,8% 2,1%
Esquema Estudios realizados Vacuna Placebo
en Africa (N=221) (N=111)
10, 14 semanas Sudáfrica, 58,4% 22,5%
y 6, 10, 14 Malawi
semanas
(agrupados)

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En tres estudios comparativos controlados, la respuesta inmunitaria generada por la formulación
® ®
líquida de ROTARIX fue comparable a la producida por la formulación liofilizada de ROTARIX .

Respuesta inmunológica en lactantes pre-término

®
En un estudio clínico llevado a cabo en lactantes pre-término con la formulación liofilizada, ROTARIX
fue inmunogénica; 85,7% de los lactantes alcanzaron títulos de anticuerpos séricos IgA anti-rotavirus
≥20 U/ml (por ELISA) un mes después de la segunda dosis de la vacuna.

Seguridad en lactantes con infección de inmunodeficiencia humana (VIH)

En un estudio clínico, 100 lactantes con infección VIH recibieron la formulación liofilizada de
® ®
ROTARIX o placebo. El perfil de seguridad fue similar entre los que recibieron ROTARIX y placebo.

Excreción del virus vacunal

La excreción del virus vacunal en heces ocurre luego de la vacunación y dura en promedio 10 días,
con un pico de excreción alrededor del séptimo día. Se encontraron partículas de antígeno viral
detectadas por ELISA, en un 50% de las heces luego de la primera dosis de la formulación liofilizada
y 4% de las heces luego de la segunda dosis. Cuando se analizaron estas heces para la presencia de
virus vivo de la vacuna, 17% fue positivo.

En dos estudios comparativos controlados, la excreción del virus vacunal luego de la vacunación con
®
la formulación líquida de ROTARIX fue comparable con lo observado luego de la vacunación con la
®
formulación liofilizada de ROTARIX .

Efectividad
En estudios observacionales, la efectividad de la vacuna fue demostrada contra gastroenteritis severa
que conduce a hospitalización debido a los genotipos comunes de rotavirus G1P[8], G2P[4], G3P[8] y
G9P[8] así como los genotipos de rotavirus menos comunes G9P[4] y G9P[6]. Todas estas cepas
circulan alrededor del mundo.

La Tabla 6 muestra los resultados de varios estudios caso-control comparativos conducidos para
®
evaluar la efectividad de ROTARIX contra gastroenteritis severa por rotavirus que dieron lugar a
hospitalizaciones.

Tabla 6: Efectividad contra gastroenteritis severa por rotavirus que dieron lugar a
hospitalizaciones

Países Edad N Efectividad luego de 2 dosis

(caso/control) Hospitalización por RV
Cepa Efectividad (%)
IC 95%
Países de ingresos altos
Bélgica <4 160/198 Todas 90 [81;95]
años G1P[8] 95 [78;99]
G2P[4] 85 [64;94]
3-11 Todas 91 [75;97]
meses G2P[4] 83 [11;96]
Singapur <5 136/272 Todas 84 [32;96]
años G1P[8] 91 [30;99]
Taiwan <3 275/1623 Todas 92 [75;98]
años G1P[8] 95 [69;100]
EEUU <2 85/1062 Todas 85 [73;92]
años G1P[8] 88 [68;95]
G2P[4] 88 [68;95]
8-11 Todas 89 [48;98]
meses
EEUU <5 74/255 G3P[8] 68 [34;85]
años

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 Países de ingresos medios
Bolivia <3 300/974 Todas 77 [65;84]
años G9P[8] 85 [69;93]
G3P[8] 93 [70;98]
G2P[4] 69 [14;89]
G9P[6] 87 [19;98]
6-11 Todas 77 [51;89]
meses G9P[8] 90 [65;97]
Brasil <2 115/1481 Todas 72 [44;85]
años G1P[8] 89 [78;95]
G2P[4] 76 [64;84]
Brasil <3 249/249 Todas 76 [58;86]
años G2P[4] 75 [57;86]
3-11 Todas 96 [68;99]
meses G2P[4] 95 [66;99]
El Salvador <2 251/770 Todas 76 [64;84]*
años
6-11 83 [68;91]
meses
México <2 9/17 G9P[4] 94 [16;100]
años
Países de ingresos bajos
Malawi <2 81/234 Todas 63 [23;83]
años
*En sujetos que no recibieron el esquema completo de vacunación, la efectividad luego de una dosis
fue de 51% (IC 95%:26;67)
§
Impacto en la mortalidad
®
Estudios de impacto con ROTARIX realizados en Panamá, Brasil y México mostraron una
disminución en la mortalidad por diarrea debida a todas las causas, que van desde 22% hasta 56%
en niños menores de 5 años de edad, dentro de los 2 a 3 años posteriores a la introducción de la
vacuna.
§
Impacto en la hospitalización
En un estudio retrospectivo de base de datos conducido en Bélgica en niños de 5 años de edad y
®
menores, el impacto directo e indirecto de la vacunación con ROTARIX sobre hospitalizaciones
relacionadas con rotavirus, oscila entre el 64% (IC 95%:49;76) hasta 80% (IC 95%:77;83) luego de
dos años de la introducción de la vacuna. Estudios similares en Brasil, Australia y El Salvador
mostraron una reducción del 45% al 88%.

Además, dos estudios de impacto en hospitalizaciones por diarrea debida a todas las causas
realizados en Latinoamérica, mostraron una reducción del 38% al 40% luego de cuatro años de la
introducción de la vacuna.
§
Los estudios de impacto están diseñados para establecer una relación temporal pero no causal
entre la enfermedad y la vacunación.

Propiedades Farmacocinéticas:
No se requiere evaluación de las propiedades farmacocinéticas para las vacunas.

Información preclínica:
Toxicología y/o farmacología animal
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según
los estudios convencionales de toxicidad de dosis repetidas.

POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:

Posología:

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El esquema de vacunación consiste en dos dosis. La primera dosis puede ser administrada desde las
6 semanas de edad. Debe haber un intervalo de al menos 4 semanas entre las dosis. El esquema de
vacunación debe haberse completado para las 24 semanas de edad.
®
ROTARIX puede ser administrada a lactantes pre-término con la misma posología (Ver
REACCIONES ADVERSAS y PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - Propiedades
Farmacodinámicas).

En estudios clínicos, raramente se ha observado el escupir o regurgitar la vacuna y, bajo esas

circunstancias, no se administró dosis de refuerzo. Sin embargo, en el caso poco probable de que un
lactante escupa o regurgite la mayor parte de la dosis de vacuna, puede administrarse una dosis
única de reemplazo en la misma visita de vacunación.
®
Se recomienda fuertemente que los lactantes que hayan recibido una primera dosis de ROTARIX
®
completen el esquema de 2 dosis con ROTARIX .

Forma de administración:
®
ROTARIX SE DEBE ADMINISTRAR EXCLUSIVAMENTE POR VIA ORAL.
®
BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA ROTARIX DEBE SER INYECTADA.

No hay restricciones en la ingesta de alimentos o líquidos por el lactante, incluyendo la leche

materna, ya sea antes o después de la vacunación.

En base a la evidencia generada en estudios clínicos, la lactancia no reduce la protección contra la

®
gastroenteritis causada por rotavirus alcanzada con ROTARIX . Por lo tanto, puede continuarse con
la lactancia materna durante el esquema de vacunación.

Para información respecto a la administración ver Instrucciones de uso y manejo.

CONTRAINDICACIONES:
®
ROTARIX no debe ser administrada en sujetos con hipersensibilidad conocida luego de una
®
administración previa de ROTARIX o a cualquiera de los componentes de la vacuna (Ver FÓRMULA
CUALI-CUANTITATIVA).
Antecedentes de invaginación intestinal.

Sujetos con malformación congénita no corregida del tracto gastrointestinal (como divertículo de
Meckel) que podría predisponer a una invaginación intestinal.

Sujetos con Trastorno de Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID – por su sigla en inglés) (Ver
REACCIONES ADVERSAS).

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES:
La vacunación debe estar precedida por una revisión de la historia clínica del paciente (especialmente
con relación a los eventuales efectos indeseables que se presentaron durante vacunaciones
anteriores) así como también, de un examen físico.
®
Como con otras vacunas, se debe posponer la administración de ROTARIX en personas que
padezcan enfermedades febriles agudas graves. Sin embargo, la presencia de una infección leve no
es una contraindicación para la vacunación.
®
Se debe posponer la administración de ROTARIX en sujetos que padezcan diarrea o vómitos.
®
No hay datos sobre la seguridad y eficacia de ROTARIX en niños con trastornos gastrointestinales.
®
La administración de ROTARIX debería ser considerada con precaución en estos niños cuando, en
opinión de su médico, la no administración de la vacuna entrañe un riesgo mayor.

El riesgo de invaginación intestinal ha sido evaluado en un amplio estudio de seguridad (incluyendo

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63.225 lactantes) llevado a cabo en América Latina y Finlandia. No se observó incremento en el
®
riesgo de invaginación intestinal en este estudio clínico luego de la administración de ROTARIX
cuando es comparado con placebo.

Sin embargo, los datos de seguridad post-comercialización indican un transitorio incremento de la

incidencia en el riesgo de invaginación, mayormente dentro de los 7 días, luego de la administración
®
de la primera dosis de ROTARIX y en menor medida, luego de la segunda dosis. La incidencia
®
global de invaginación intestinal sigue siendo rara. No se ha establecido si ROTARIX afecta el
riesgo global de invaginación intestinal.

Como una precaución, los profesionales de la salud deben realizar el seguimiento de cualquier
síntoma indicativo de invaginación intestinal (dolor abdominal severo, vómitos persistentes, heces
con sangre, distensión abdominal y/o fiebre alta). Se debe advertir a los padres y cuidadores de los
lactantes que reporten rápidamente dichos síntomas.

Para sujetos con predisposición a invaginación intestinal ver CONTRAINDICACIONES.

®
La administración de ROTARIX en lactantes inmunosuprimidos, incluyendo lactantes en
tratamiento inmunosupresor, debería basarse en una consideración cuidadosa de potenciales
beneficios y riesgos (Ver PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - Propiedades
Farmacodinámicas).

Se sabe que el virus vacunal se excreta en heces después de la vacunación y dura 10 días en
promedio con un máximo de excreción alrededor del día 7 (Ver PROPIEDADES
FARMACOLÓGICAS - Propiedades Farmacodinámicas). En estudios clínicos, se han observado
casos de transmisión del virus vacunal excretado a contactos seronegativos de sujetos vacunados sin
®
que se produzca ningún síntoma clínico. ROTARIX debe administrarse con precaución a individuos
que sean contactos próximos de sujetos inmunodeficientes, tales como sujetos con cáncer, o que
sufran algún tipo de inmunodeficiencia o que reciban tratamiento inmunosupresor. Se les debe
recomendar una cuidadosa higiene a las personas en contacto con niños recientemente vacunados
(incluyendo el lavado de las manos) cuando cambian los pañales del bebé.

Como ocurre con cualquier vacuna, puede no obtenerse una respuesta inmunitaria protectora en
todos los vacunados (Ver PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS - Propiedades
Farmacodinámicas).
®
La extensión de la protección que ROTARIX puede proveer contra las cepas de rotavirus que no han
circulado en estudios clínicos es actualmente desconocida (Ver PROPIEDADES
FARMACOLÓGICAS – Propiedades Farmacodinámicas).
®
ROTARIX no protege contra la gastroenteritis causada por otros patógenos diferentes al rotavirus.
®
BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA ROTARIX DEBE SER INYECTADA.

Interacciones
®
ROTARIX puede administrarse concomitantemente con cualquiera de las siguientes vacunas
cuando son administradas ya sea como vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas
hexavalentes (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: Vacuna contra la difteria-tétanos-pertusis de célula entera
(DTPw), vacuna contra la difteria-tétanos-pertusis acelular (DTPa), vacuna contra Haemophilus
influenzae tipo b (Hib), vacuna contra virus de polio inactivados (IPV), vacuna contra la hepatitis B
(HBV) y vacuna antineumocóccica conjugada y vacuna antimeningocóccica serogrupo C conjugada.
Los estudios demostraron que las respuestas inmunes a todas las vacunas administradas y los
perfiles de seguridad de las vacunas no fueron afectados.
®
La administración concomitante de ROTARIX y la vacuna oral contra la polio (OPV) no afecta la
respuesta inmune de los antígenos de la polio. Si bien la administración concomitante de OPV podría
reducir ligeramente la respuesta inmune de la vacuna contra rotavirus, se demostró que se mantiene
la protección clínica frente a gastroenteritis severa por rotavirus.

Embarazo y lactancia:

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Embarazo
®
ROTARIX no está destinada para su administración en adultos. Por lo tanto, no se dispone de datos
de su uso durante el embarazo y no se han realizado estudios de reproducción en animales.

Lactancia
®
ROTARIX no está destinada para su administración en adultos. No se dispone de datos de su
administración durante la lactancia ni de estudios de reproducción en animales.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas:

®
ROTARIX no está destinada para su administración en adultos.

REACCIONES ADVERSAS:
Datos de estudios clínicos
Se ha utilizado la siguiente convención para la clasificación de frecuencia:

Muy comunes ≥1/10

Comunes ≥1/100 y <1/10
Poco comunes ≥1/1.000 y <1/100
Raramente ≥1/10.000 y <1/1.000
Muy raramente <1/10.000

El perfil de seguridad presentado abajo está basado en datos de estudios clínicos llevados a cabo
®
tanto con la formulación liofilizada como con la formulación líquida de ROTARIX .

®
En un total de cuatro estudios clínicos, aproximadamente 3.800 dosis de ROTARIX en su
formulación líquida fueron administradas a 1.900 lactantes. Esos estudios han mostrado que el perfil
de seguridad de la formulación líquida es comparable a la formulación liofilizada.

®
En un total de veintitrés estudios clínicos, aproximadamente 106.000 dosis de ROTARIX (liofilizada o
líquida) fueron administradas aproximadamente a 51.000 lactantes.

En tres estudios clínicos controlados con placebo (Finlandia, India y Bangladesh), en los cuales se
®
administró ROTARIX sola (se alternó la administración de vacunas pediátricas rutinarias), la
incidencia y severidad de los eventos solicitados (recolectados a los 8 días luego de la vacunación),
diarrea, vómito, pérdida de apetito, fiebre, irritabilidad y tos/goteo nasal, no fueron significativamente
®
diferentes en el grupo que recibió ROTARIX comparado con el grupo placebo. No se observó un
aumento en la incidencia o gravedad de estos eventos con la segunda dosis.

En un análisis conjunto de 17 estudios clínicos controlados con placebo (Europa, Norteamérica,

®
Latinoamérica, Asia, África) incluyendo estudios en los cuales ROTARIX fue administrado
concomitantemente con vacunas pediátricas de rutina (Ver INTERACCIONES), las siguientes
reacciones adversas (recolectadas a los 31 días luego de la vacunación) fueron consideradas como
relacionadas posiblemente a la vacunación.

Trastornos Gastrointestinales:
Comunes: Diarrea.
Poco comunes: Flatulencia, dolor abdominal.

Trastornos de la Piel y Tejido Subcutáneo:

Poco comunes: Dermatitis.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración

Comunes: Irritabilidad.

Se ha evaluado el riesgo de invaginación intestinal en un gran estudio de seguridad realizado en

Latinoamérica y Finlandia, en donde participaron 63.225 lactantes. Este estudio no mostró evidencia

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 ®
de incremento en el riesgo de invaginación en el grupo tratado con ROTARIX en comparación con el
grupo tratado con placebo, como se puede observar en la siguiente tabla:
®
ROTARIX Placebo Riesgo relativo (IC 95%)
Invaginación dentro de los 31
N=31.673 N=31.552
días de la administración de:
Primera dosis 1 2 0,50 (0,07-3,80)
Segunda dosis 5 5 0,99 (0,31-3,21)
Invaginación hasta un año de
N=10.159 N=10.010
edad
Primera dosis hasta un año de
4 14 0,28 (0,10-0,81)
edad
IC: Intervalo de confianza

Seguridad en lactantes pre-término

®
En un estudio clínico, 1.009 lactantes pre-término recibieron ROTARIX (formulación liofilizada) o
placebo (198 tenían 27-30 semanas de edad gestacional y 801 tenían 31-36 semanas de edad
gestacional). La primera dosis fue administrada desde las 6 semanas luego del nacimiento. Se
®
observaron eventos adversos serios en 5,1% de los que recibieron ROTARIX en comparación a
6,8% de los que recibieron placebo. Se observaron tasas similares de síntomas solicitados y no
®
solicitados en los que recibieron ROTARIX y placebo. No se reportaron casos de invaginación
intestinal.

Datos post-comercialización

Trastornos gastrointestinales
Raramente: Hematoquecia, gastroenteritis con eliminación del virus vacunal en lactantes con
Trastorno de Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID).
Muy raramente: Invaginación intestinal (Ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES).

SOBREDOSIFICACIÓN:
Se han reportado algunos casos de sobredosis. En general, el perfil de evento adverso reportado en
estos casos fue similar al observado luego de la administración de la dosis recomendada de
®
ROTARIX .
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con
los centros de Toxicología del Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez (011) 4962-6666/2247 o al
Hospital A. Posadas (011) 4654-6648/4658-7777 - Optativamente a otros centros de Intoxicaciones.

PRESENTACIONES:
®
ROTARIX se presenta como una suspensión oral en 1 aplicador oral (vidrio tipo I).

CONSERVACIÓN:
Conservar en heladera (2C – 8C). No congelar.
Conservar en el envase original protegido de la luz.

INCOMPATIBILIDADES:
Este producto medicinal no debe mezclarse con otros medicamentos.

INTRUCCIONES DE USO Y MANEJO:

La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, para
administración ORAL.
La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o disolución).
La vacuna debe ser administrada oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
La vacuna debe ser examinada visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o
variación del aspecto físico. En caso que se observen partículas extrañas o apariencia anormal,
desechar la vacuna.

Instrucciones para la administración de la vacuna:

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 Cubierta del
aplicador ORAL

1. Quitar la capucha protectora del 2. Esta vacuna es sólo para 3. NO INYECTAR.

aplicador ORAL. administración oral. Sentar al
lactante en posición reclinada.
Administrar oralmente (es decir,
dentro de la boca del lactante, del
lado interno de la mejilla) todo el
contenido del aplicador ORAL.

Toda vacuna no utilizada o material de desecho deben ser descartados de acuerdo a los
requerimientos locales.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 52.704.

Director Técnico: Eduardo D. Camino - Farmacéutico.

Elaborado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Bélgica.

Importado por: GlaxoSmithKline Argentina S.A. - Carlos Casares 3690, (B1644BCD) Victoria,
Buenos Aires, Argentina.

INFORMACIÓN ADICIONAL PODRÁ SOLICITARSE A LA DIRECCIÓN MÉDICA DE

GlaxoSmithKline Argentina S.A. – (011) 4725-8900.

GDS014
Fecha de la última actualización: 31/03/17. Disp. N° 3.122.

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 ®
ROTARIX
VACUNA CONTRA ROTAVIRUS
ROTAVIRUS VIVO ATENUADO
Suspensión oral

Venta bajo receta

Lea todo este prospecto cuidadosamente antes de que su niño reciba esta vacuna.
- Conserve este prospecto. Usted puede necesitar leerlo nuevamente.
- Si usted tiene preguntas adicionales, pregunte a su médico o farmacéutico.
- Esta vacuna ha sido prescripta para su niño. No se la pase a otros.
- Si alguno de los efectos adversos se convierte en serio, o si nota algún efecto adverso no
mencionado en este prospecto, por favor digaselo a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
®
1. ¿Qué es ROTARIX y para qué se usa?
®
2. Antes que su niño reciba ROTARIX
®
3. ¿Cómo se administra ROTARIX ?
4. Posibles efectos adversos
®
5. ¿Cómo se conserva ROTARIX ?
6. Información adicional
®
1. ¿Qué es ROTARIX y para qué se usa?
®
ROTARIX es una vacuna que ayuda a proteger a su niño contra la gastroenteritis (diarrea y vómitos)
causada por la infección por rotavirus.
La infección por rotavirus es la causa más común de diarrea severa en lactantes y niños pequeños.
Se disemina fácilmente por contacto mano-boca con heces de una persona infectada. La mayoría de
los niños con diarrea por rotavirus se recuperan sin tratamiento. Algunos niños se enferman con
vómitos, diarrea y deshidratación severos que requiere hospitalización.
Cuando alguien es vacunado, el sistema inmune (el sistema de defensa natural del cuerpo) fabricará
anticuerpos contra los tipos más frecuentes de rotavirus. Estos anticuerpos protegen contra la
enfermedad causada por estos tipos de rotavirus.
®
ROTARIX sólo puede proteger a su niño contra la gastroenteritis por rotavirus.
La vacunación es la mejor manera de proteger contra esta enfermedad. Sin embargo, como con
®
todas las vacunas, ROTARIX puede no proteger por completo a todos los niños vacunados.
Si su niño ha sido vacunado recientemente, es particularmente importante que lave sus manos
después de cambiarle el pañal.
®
2. Antes que su niño reciba ROTARIX
®
ROTARIX no debe ser administrada:
 Si su niño ha tenido previamente alguna reacción alérgica a vacunas contra rotavirus o algún
® ®
ingrediente de ROTARIX . Los ingredientes de ROTARIX se detallan al final del prospecto (ver
sección 6. Información adicional). Los signos de una reacción alérgica pueden incluir picazón en
la piel, dificultad para respirar e hinchazón de la cara o de la lengua.
 Si su niño ha tenido previamente invaginación intestinal (una obstrucción del intestino en el cual un
segmento del intestino se introduce dentro de otro segmento).
 Si su niño ha nacido con un defecto en el sistema gastrointestinal.
 Si su niño tiene una enfermedad hereditaria rara que afecta su sistema inmune llamada
Inmunodeficiencia Combinada Severa (SCID, por sus siglas en inglés).
®
Tener especial cuidado con ROTARIX :
 Si su niño tiene una infección severa con temperatura elevada. Puede ser necesario posponer la
vacunación hasta que esté recuperado. Una infección menor como un resfrío no debe ser un
problema, pero hable con su médico primero.
 Si su niño tiene diarrea o está con vómitos. Puede ser necesario posponer la vacunación hasta
que esté recuperado.
 Si su niño sufre de trastornos del estómago o los intestinos.
 Si su niño tiene alguna enfermedad o está tomando algún medicamento que reduce su resistencia
a una infección.

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 Si su niño ha estado en contacto cercano con algún miembro de la casa quien tiene alguna
enfermedad o está tomando algún medicamento que reduce su resistencia a una infección.
®
Luego que su niño reciba ROTARIX , contacte a su médico o profesional de la salud inmediatamente
si su niño experimenta dolor estomacal severo, vómitos persistentes, sangre en las heces, su
abdomen hinchado y/o fiebre alta.

Como siempre, por favor tenga cuidado en lavar sus manos inmediatamente después de cambiarle
los pañales.

Uso de otros medicamentos o vacunas

Por favor informe a su médico si su niño está tomando o ha tomado recientemente algún otro
medicamento, incluyendo medicamentos obtenidos sin una prescripción o si ha recibido
recientemente alguna otra vacuna.
®
ROTARIX puede ser administrada al mismo tiempo que su niño recibe otras vacunas normalmente
recomendadas, tales como vacunas contra difteria, tétanos, tos ferina (pertussis), Haemophilus
influenzae tipo b, polio (oral o inactivada), hepatitis B, neumococo y meningococo.
®
Administración de ROTARIX con comida y bebida
No hay restricciones en el consumo de comida o líquidos, incluyendo la leche materna, ya sea antes
®
o después de la vacunación con ROTARIX .

Embarazo y lactancia
®
ROTARIX es para uso en niños solamente, por lo tanto la información sobre uso en embarazo no es
relevante.
La lactancia puede continuarse durante el esquema de vacunación.
®
3. ¿Cómo se administra ROTARIX ?
®
Su doctor o enfermero le dará la dosis recomendada de ROTARIX a su niño. La vacuna (1,5 ml)
siempre es administrada dentro de la boca del niño. Bajo ninguna circunstancia esta vacuna debe ser
inyectada.
Su niño recibirá dos dosis de la vacuna. La primera dosis será administrada como temprano a las 6
semanas de edad. La segunda dosis será administrada al menos 4 semanas después de la primera
dosis. Las dos dosis deben ser administradas antes de la edad de 24 semanas.
®
ROTARIX puede ser administrada a lactantes quienes hayan nacido prematuramente siguiendo el
mismo esquema de vacunación.
Si su niño escupe o devuelve la dosis de vacuna, una dosis de remplazo puede ser administrada en
la misma visita.
®
Cuando ROTARIX es administrada a su niño para la primera dosis, se recomienda que su niño
®
también reciba ROTARIX (y no otra vacuna contra rotavirus) para la segunda dosis.
®
Si su niño pierde una dosis de ROTARIX
Es importante que siga las instrucciones de su doctor o enfermero respecto de las próximas visitas. Si
olvida volver al médico en el tiempo esquematizado, consulte a su médico.

4. Posibles efectos adversos

®
Como otros medicamentos, ROTARIX puede causar efectos adversos, aunque no todos los
vacunados los tengan.
®
Los efectos secundarios que ocurrieron durante los estudios clínicos con ROTARIX fueron los
siguientes:

 Comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10 dosis de vacuna):

- Diarrea
- Irritabilidad
 Poco comunes (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 100 dosis de vacuna):
- Flatulencia, dolor en el estómago
- Dermatitis
®
Los efectos adversos que ocurrieron durante el uso rutinario de ROTARIX incluyen:
 Raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 1.000 dosis de la vacuna):
- Sangre en las heces

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 - Niños con una enfermedad hereditaria rara llamada Trastorno de Inmunodeficiencia
Combinada Severa (SCID) pueden tener el estómago o intestino inflamados (gastroenteritis) y
pasar el virus vacunal en sus heces. Los signos de gastroenteritis pueden incluir sentirse
enfermo, estar enfermo, calambres en el estómago o diarrea.
 Muy raramente (estos pueden ocurrir hasta en 1 de cada 10.000 dosis de la vacuna):
- Invaginación intestinal (parte del intestino se obstruye o gira). Los signos pueden incluir dolor
de estómago severo, vómitos persistentes, sangre en las heces, abdomen hinchado y/o fiebre
alta.
Si alguno de los efectos adversos se agrava, o si usted nota algún efecto adverso no detallado en
este prospecto, por favor informe a su médico.

Informe de reacciones adversas

Si su niño padece eventos adversos, consulte con su médico. Esto incluye posibles eventos adversos
no listados en este prospecto.

Ante cualquier inconveniente con el producto, el paciente puede llenar la ficha que está en la Página
Web de la ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/farmacovigilancia/Notificar.asp o llamar a ANMAT
responde 0800-333-1234.

Para reportar eventos adversos puede comunicarse con la Dirección Médica de GlaxoSmithKline
Argentina S.A. al 011-4725-8900.

Al informar los eventos adversos usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.
®
5. ¿Cómo se conserva ROTARIX ?
Mantener fuera del alcance y vista de los niños.
®
No use ROTARIX luego de la fecha de vencimiento que está indicada en el estuche. La fecha de
vencimiento se refiere al último día del mes indicado.
La vacuna debe ser conservada a 2ºC – 8ºC (en heladera).
La vacuna no debe ser congelada.
Conservar en el envase original para protegerla de la luz.
Los medicamentos no deben ser desechados en las cañerías ni en los residuos domiciliarios.
Consulte a su farmacéutico cómo disponer de medicamentos que ya no necesita. Estas medidas
ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional
®
¿Qué contiene ROTARIX ?
- La sustancia activa es:
1 dosis (1,5 ml) contiene:
6
Rotavirus humano vivo atenuado propagado en células Vero (cepa RIX4414) no menos de 10 CCID50
- Otros ingredientes son:
Sacarosa; Adipato disódico; Medio Eagle modificado por Dulbecco (DMEM); Agua para inyección.
®
¿Cómo es ROTARIX y el contenido del envase?
®
ROTARIX se presenta como una suspensión para administración oral.
®
ROTARIX es un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, que se presenta en un
aplicador oral monodosis (empaques de 1).
No todos los envases están disponibles.

Instrucciones de uso
La siguiente información está dirigida a los médicos o profesionales de la salud exclusivamente:
La vacuna se presenta como un líquido transparente, incoloro, libre de partículas visibles, para
administración ORAL.
La vacuna está lista para ser utilizada (no se requiere reconstitución o disolución).
La vacuna debe ser administrada oralmente sin ser mezclada con otras vacunas o soluciones.
La vacuna debe ser examinada visualmente para observar si existe alguna partícula extraña y/o
variación del aspecto físico. En caso que se observen partículas extrañas o apariencia anormal,
desechar la vacuna.

Página 15 de 16
Toda vacuna no utilizada o material de desecho deben ser descartados de acuerdo a los
requerimientos locales.

Instrucciones para la administración de la vacuna:

Cubierta del
aplicador ORAL

1. Quitar la capucha protectora del 2. Esta vacuna es sólo para 3. NO INYECTAR.

aplicador ORAL. administración oral. Sentar al
lactante en posición reclinada.
Administrar oralmente (es decir,
dentro de la boca del lactante, del
lado interno de la mejilla) todo el
contenido del aplicador ORAL.

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado N° 52.704.

Director Técnico: Eduardo D. Camino - Farmacéutico.

Elaborado por: GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Bélgica.

Importado por: GlaxoSmithKline Argentina S.A. - Carlos Casares 3690, (B1644BCD) Victoria,
Buenos Aires, Argentina.

INFORMACIÓN ADICIONAL PODRÁ SOLICITARSE A LA DIRECCIÓN MÉDICA DE

GlaxoSmithKline Argentina S.A. – (011) 4725-8900.

GDS014
Fecha de la última actualización: 31/03/17. Disp. N° 3.122.

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