Documento: ISO / TC 176/SC 2 / N 1147

Secretaría del ISO / TC 176/SC 2 Fecha: 03 de junio 2013

A los miembros del

ISO / TC 176/SC 2 -

Gestión de Calidad y

Control de calidad /

Sistemas de Calidad

ISO / CD 9001

De acuerdo con el plan del proyecto aprobado para la revisión de la norma ISO 9001 (ver
SC2/N1089), se adjunta Comité de redacción de la norma ISO 9001 adjunto. Este se distribuye
a los miembros de comentarios y boleta electoral (la votación se ha establecido en el Portal de
Votación ISO para esto). La fecha límite para la presentación de comentarios y votos es:

10 de septiembre 2013

Utilice la plantilla comentar ISO para la presentación de observaciones, e incluir el

correspondiente número de línea CD contra cada comentario, en la segunda columna.
Sabemos por experiencia pasada con revisiones previas a la norma ISO 9001 que podemos
esperar un gran número de comentarios en la etapa de CD. Nosotros por lo tanto, puede tener
que devolver las observaciones que se presenten sin hacer referencia a los números de línea, o
si otras partes de la plantilla no se han completado correctamente, ya que podría no ser capaz
de procesarlos adecuadamente.

Durante el desarrollo de este CD, ISO / TC 176/SC2/WG24 encontró tres cuestiones sobre las
que necesita aporte concreto de SC2:

la necesidad de mantener el concepto de permitir que "exclusiones" de los requisitos

específicos

el uso del término "bienes y servicios" en lugar del término "producto"

el uso del término "mejora" en lugar del término "mejora continua"

Una papeleta subsidiaria sobre estas cuestiones se ha publicado en el Portal de Votación ISO,
también con un cierre fecha del 10 de septiembre de 2013. Anexo 1 proporciona información
adicional para dar el contexto de éstos cuestiones:

Tenga también en cuenta que los organismos miembros, mientras que pueden optar por hacer
observaciones sobre cualquier parte del texto:

los comentarios recibidos en los principios de gestión de calidad revisados ​figuran en el

Anexo A de la CD son susceptibles de ser rechazada, ya que los QMPs hayan pasado
previamente por un independiente SC2 y SC1 votación conjunta.

1
 los cambios propuestos a los elementos específicos del "Anexo SL" texto idéntico deben
apoyarse mediante justificaciones muy claramente establecidos, que, si se considera por
WG24 es apropiada, serán devuelto a SC2 para la toma

Esperamos con interés recibir sus votos y comentarios en el CD.

Le saluda atentamente

Charles Corrie

Para la Secretaría de BSI ISO / TC 176/SC 2

Adjunto 1 al SC2/N1147

a) Exclusiones

El "exclusiones" cláusula actual 1.2 de la norma ISO 9001 se introdujo originalmente tras la
decisión de retirar la ISO 9002 e ISO 9003 en 2000. Un medio tuvieron que ser encontrado para
permitir organizaciones con sistemas de gestión de la calidad que no incluían todos los

2
requisitos de la norma ISO9001:2000, por razones técnicas, pero que anteriormente había sido
capaz de cumplir con los requisitos de la norma ISO 9002 o ISO 9003, para poder reclamar la
conformidad con la norma. La solución resultante fue cláusula 1.2.

Este Proyecto de Comité ha tomado un enfoque diferente a la forma en que se expresan sus
necesidades, en comparación con las ediciones anteriores de la norma ISO 9001 y, en
consecuencia, no debería existir ya ninguna razón técnica SGC de una organización que no sea
capaz de cumplir con todos los requisitos del futuro estándar. Esto hace que la necesidad de
tal cláusula de exclusiones sea redundante. Por el momento, este Borrador de Comité incluye
texto para permitir "exclusiones" (ver las líneas 387 a 391), pero esto puede ser modificado
dependiendo de los resultados de la votación.

Por favor revise el CD y decidir si estos requisitos deben ser mantenidos, o si pueden ahora ser
eliminado. Tenga en cuenta que si los resultados de la votación indican que la cláusula de
exclusión no debe ser mantiene, entonces esto también requerirá la especificación de diseño
para esta revisión de la norma ISO 9001 (véase documento SC2/N1088) que debe modificarse,
ya que la Sección 3, Punto e) establece que "La intención de la cláusula 1.2 de la norma ISO
9001:2008 se mantiene en la norma revisada". Este punto e) tendría que ser eliminado.

b) Bienes y servicios

ISO 9001 ha buscado ser genérico y aplicable a todos los tipos de organización productoras de
cualquier tipo de producto. Sin embargo, la información recibida de la versión actual de la
norma se indica que hay una percepción de que sigue siendo sesgada hacia las organizaciones
de tipo industrial con "hardware" productos. La respuesta también ha indicado que el uso del
término "producto" único para cubrir los servicios como así como productos físicos ha sido un
obstáculo para las organizaciones de servicios comprensión y aplicación del estándar.

En el desarrollo del proyecto del Comité ISO / TC 176/SC2/WG24 por ello ha tratado de hacerla
más verdadera genérico, con un énfasis particular para las organizaciones que prestan
servicios.

Tomando nota de que las Directivas ISO / IEC mismos utilizan el término "bienes y servicios",
ISO / TC 176/SC2/WG 24 ha recomendado que este término se adoptó en lugar del término
"producto".

El Comité de Redacción ha sido preparado con "bienes y servicios".

Favor de examinar si este cambio es aceptable para usted.

c) Mejoramiento

La reciente revisión de los Principios de Gestión de Calidad (ver SC2/N1145) ha dado lugar a un
cambio de uno de los principios de "mejora continua" a sólo "mejora". ISO 9001 se está
desarrollando para hacer un uso más explícita de los principios de gestión de calidad, por lo
que tendría que pasar a usar sólo el término "mejora" de estar en consonancia con ellos.

Sin embargo, el texto de las normas de sistemas de gestión que figura en el Anexo SL de las
Directivas ISO / IEC, Procedimientos específicos de ISO, utiliza el término "mejora continua", al
igual que otros de gestión ISO las normas del sistema. Mudarse a simplemente usando
"mejora" daría lugar a una desviación del Anexo SL texto.

El CD ha sido preparado con la "mejora continua", pero con el "continuo" que se da en formato
de texto strikethough.

3
Por favor, revise si la supresión de la "continua" es aceptable para usted.

Introducción - a este Comité el proyecto de

0.1 Generalidades

Esta introducción es específico de este proyecto de comité (CD) y no está destinado a ser
incorporado a la versión final de la norma. La introducción a la norma ISO 9001:2008 no se ha
incluido en este proyecto de comité. Se revisó como parte de la respuesta a los comentarios de
CD y papeletas y se incorporó en el proyecto de norma internacional (DIS).

0.2 Anexo SL

ISO / IEC, Parte 1, Consolidated ISO Supplement, 2013, Anexo SL, Anexo 2 establece la
estructura de alto nivel, texto básico idénticos y términos comunes y definiciones básicas que
se van a formar, cuando sea posible, el núcleo de la futura gestión y revisadas las normas del
sistema, tales como ISO 9001.

Todos los SMS (si son de tipo A o de tipo B MSS) deberá, en principio, utilizar la estructura
coherente, el texto y la terminología común de modo que sean fáciles de usar y compatibles
entre sí. Serán, en principio, también deben seguir la guía y la estructura dada en el Apéndice 2
del presente Anexo SL (en base a la Resolución ISO / TMB 18/2012).

4
En consecuencia, la norma ISO / CD 9001 ha adoptado la estructura, texto y una terminología
comunes previstas en el Anexo SL, Apéndice 2, como el núcleo de esta revisión y destacó esto
en el documento por el uso de una fuente roja cursiva.

Anexo SL, Apéndice 2 permite adiciones específicas de disciplina en el texto principal, lo que ha
sido utilizada por la siguiente:

a) los requisitos específicos del sistema de gestión de calidad consideran esenciales para
cumplir con el alcance de la norma;

b) los requisitos que pueden aparecer a ser genérica, sino que se consideran esenciales para
reflejar el uso de los principios de gestión de calidad que forman la base de las normas de
sistemas de gestión de calidad de la familia ISO 9000;

c) los requisitos y las notas que mejoran o aclaran el texto central.

0.3 Cambios significativos

a) Nueva redacción para hacer la norma más general y más fácilmente aplicable en las
industrias de servicios.

Continuación omisión de una referencia específica a los "servicios" se considera insostenible si

pertinencia para el sector de los servicios debía ser mejorado. Sobre esa base "producto" se ha
sustituido por "bienes y servicios" cuando se refiere específicamente a las prestaciones para el
cliente. Este cambio propuesto será objeto de una nota informativa específica y una solicitud
de boleta de entrada de 176/SC 2 organismos miembros de ISO / TC.

Siempre que sea posible, las cláusulas de la norma se han revisado para reducir la naturaleza
prescriptiva de algunos de los requisitos que se derivan originalmente de prácticas para el
sector de hardware, en particular, las cláusulas 7.1.4 Seguimiento y medición de los
dispositivos y 8.5 Desarrollo de bienes y servicios.

b) Contexto de la organización

Anexo SL, Apéndice 2 Estructura de alto nivel y el texto central ha introducido dos nuevas
cláusulas relacionadas con el contexto de la organización, 4.1 Comprender la organización y su
contexto y 4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas. En
conjunto, estas cláusulas requieren la organización para determinar los problemas y las
necesidades que pueden influir en la planificación del sistema de gestión de calidad y puede
ser utilizado como insumo para el desarrollo del sistema de gestión de calidad.

Aunque ahora hay referencia a la determinación de las necesidades de las partes interesadas
no hay un nuevo requisito para garantizar los bienes y servicios cumplan con las necesidades y
expectativas de las partes externas que no sean las ya identificadas en la norma ISO
9001:2008, es decir, clientes, reguladores, etc Tal un cambio requeriría un cambio en el
alcance de la norma que no está permitido por la especificación de diseño para la revisión.

c) Enfoque basado en procesos

ISO 9001:2008 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla,

implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de calidad. Esta propuesta de
revisión de la norma hace que esté más explícita mediante la inclusión de la cláusula 4.4.2
Enfoque basado en procesos - requisitos que especifican consideran esenciales para la
adopción de un enfoque basado en procesos.

5
d) Riesgos y medidas preventivas

Anexo SL, Apéndice 2 Estructura de alto nivel y el texto base no incluye una cláusula que
otorgue requisitos específicos para la "acción preventiva". Esto se debe a que uno de los
propósitos principales de un sistema de gestión formal es la de actuar como una herramienta
preventiva. En consecuencia, la estructura de alto nivel y un texto idéntico requieren una
evaluación de la organización "s" problemas internos y externos que son relevantes para su
propósito y que afectan su capacidad para lograr el resultado deseado (s) "en la cláusula 4.1, y
para" determinar los riesgos y oportunidades que deben ser dirigidas a: asegurar que el
sistema de gestión de calidad se puede lograr el resultado deseado (s), prevenir o reducir los
efectos no deseados; lograr la mejora continua "en la cláusula 6.1.. Se considera que estos dos
conjuntos de requisitos para cubrir el concepto de "acción preventiva", y también para tener
una visión más amplia que analiza los riesgos y oportunidades. Se continúa este enfoque en el
texto específico disciplina añadido al texto básico SL anexo requerirá un pensamiento basado
en el riesgo y un enfoque basado en el riesgo a la acción preventiva en todo el desarrollo y la
implementación del sistema de gestión de calidad. Esto también ha facilitado alguna reducción
en prescriptivos requisitos de la ISO / CD 9001 y su sustitución por los requisitos basados ​en el
rendimiento. Aunque los riesgos tienen que identificar y actuar en consecuencia no hay
necesidad de la gestión de riesgos formal.

e) Información documentada

El SL Apéndice cláusula Anexo 2 sobre la información documentada ha sido adoptada sin

cambio o adición significativa. En su caso, en el texto estándar en otros lugares se ha alineado
con sus necesidades. En consecuencia, el término "documento" y "registro" ambos se han
sustituido en todo el texto los requisitos de información documentada".

f) Control de la prestación externa de bienes y servicios

Cláusula 8.6 Control de la prestación externa de bienes y servicios - aborda todas las formas de
provisión externa, ya sea mediante la compra de un proveedor, a través de un acuerdo con
una empresa asociada, a través de la externalización de los procesos y funciones de la
organización o por cualquier otro medio. La organización tiene la obligación de adoptar un
enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles
correspondientes a cada proveedor externo y toda prestación externa de bienes y servicios.

6
 Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos

1 Alcance

Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de calidad,
cuando una organización

a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos y

servicios que satisfagan al cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y

b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema,
incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la
conformidad con el cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

NOTA 1 En esta Norma Internacional, el término "producto" se aplica únicamente a

a) los bienes y servicios destinados a, o solicitado por un cliente, y

b) cualquier resultado previsto de los procesos operativos

NOTA 2 Los requisitos legales y reglamentarios se pueden expresar como los requisitos legales.

2 Referencias normativas

Los siguientes documentos de referencia son indispensables para la aplicación de este

documento. Para las referencias con fecha sólo se aplica la edición citada. Para las referencias
sin fecha se aplica la última edición del documento de referencia (incluyendo cualquier
modificación).

ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad - Fundamentos y vocabulario

3 Términos y definiciones

A los efectos de este documento, los términos y definiciones dados en la Norma ISO 9000.

3.01

Organización

7
Persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con responsabilidades,
autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos (3,08)

Nota 1 de la entrada: El concepto de organización incluye, pero no se limita a comerciante

único-, compañía, sociedad, firma, empresa, autoridad, asociación, la caridad o institución, o
parte o combinación de los mismos, ya sea incorporada o no, pública o privada.

3.02

interesado (término preferido)

partes interesadas (término admitido)

persona u organización (3.01) que puede afectar, verse afectadas por, o perciben a sí mismos a
ser afectados por una decisión o actividad

3.03

requisito

la necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria

Nota 1 de la entrada:-Generalmente ǁ implícita significa que es habitual o una práctica común

para la organización y las partes interesadas que implica la necesidad o expectativa bajo
consideración.

Nota 2 a la entrada: Un requisito especificado es aquel que se manifestó, por ejemplo, en la

información documentada.

3.04

sistema de gestión

conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una organización (3.01) para

establecer políticas (3,07) y objetivos (3,08) y procesos (3.12) para alcanzar dichos objetivos

Nota 1 de la entrada: Un sistema de gestión puede abordar una sola disciplina o varias
disciplinas.

Nota 2 a la entrada: Los elementos del sistema incluyen la estructura de la organización,

funciones y responsabilidades, planificación, operación, etc

Nota 3 a la entrada: El alcance de un sistema de gestión puede incluir la totalidad de la

organización, las funciones específicas e identificadas de la organización, las secciones
específicas e identificadas de la organización, o una o más funciones a través de un grupo de
organizaciones.

3.05

la alta dirección

persona o grupo de personas que dirige y controla una organización (3.01) al más alto nivel

Nota 1 de la entrada: La alta dirección tiene la facultad de delegar la autoridad y proporcionar

los recursos dentro de la organización.

8
Nota 2 a la entrada: si el alcance del sistema de gestión (3.04) cubre sólo una parte de una
organización, entonces la alta dirección se refiere a los que dirigir y controlar la parte de la
organización.

3.06

eficacia

resultados de medida en la que se realizan las actividades planificadas y previstas alcanzados

3.07

política

intenciones y la dirección de una organización (3.01) tal como se expresan formalmente por la
alta dirección (3,05)

3.08

objetivo

resultado que deba conseguirse

Nota 1 de la entrada: Un objetivo puede ser estratégica, táctica u operacional.

Nota 2 de la entrada: objetivos pueden relacionarse con diferentes disciplinas (como las metas
ambientales financieros, de salud y seguridad, y) y se puede aplicar a diferentes niveles (como
estratégica, en toda la organización, proyecto, producto y proceso (3.12)). Un objetivo puede
expresarse de otras maneras, por ejemplo, como un resultado deseado, un propósito, un
criterio operativo, como un objetivo de calidad o por el uso de otras palabras con significado
similar (por ejemplo, objetivo, meta, u objetivo).

Nota 3 a la entrada: Un objetivo puede expresarse de otras maneras, por ejemplo, como un
resultado deseado, un propósito, un criterio operativo, como un objetivo de calidad o por el
uso de otras palabras con significado similar (por ejemplo, objetivo, meta, u objetivo).

Nota 4 de la entrada: En el contexto de los sistemas de gestión estándares objetivos de calidad

de calidad son establecidos por la organización, en consonancia con la política de calidad, para
lograr resultados específicos.

3.09

riesgo

efecto de la incertidumbre

Nota 1 a la entrada: Un efecto es una desviación de la esperada - positivo o negativo.

Nota 2 a la entrada: La incertidumbre es el Estado, aunque sea parcial, de la eficiencia de la

información relacionada con, la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia, o
probabilidad.

Nota 3 a la entrada: Riesgo se caracteriza a menudo por referencia a los posibles eventos (Guía
ISO 73, 3.5.1.3) y consecuencias (Guía ISO 73, 3.6.1.3), o una combinación de estos.

9
Nota 4 de la entrada: El riesgo se expresa a menudo en términos de una combinación de las
consecuencias de un evento (incluidos los cambios en las circunstancias) y la probabilidad
asociada (Guía ISO 73, 3.6.1.1) de ocurrencia.

3.10

competencia

capacidad de aplicar los conocimientos y habilidades para alcanzar los resultados previstos

3.11

información documentada

información requerida para ser controlado y mantenido por una organización (3.01) y el medio
en el que está contenido

Nota 1 de la entrada: Información documentada puede ser en cualquier formato y los medios
de comunicación y desde cualquier fuente.

Nota 2 a la entrada: Información documentada puede referirse a

- El sistema de gestión (3,04), incluyendo procesos relacionados con (3.12);

- Información creada con el fin de que la organización funcione (documentación);

- Evidencia de los resultados obtenidos (registros).

3.12

proceso

conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman

entradas en salidas.

3.13

rendimiento

resultado medible

Nota 1 de la entrada: El rendimiento puede relacionarse bien con los resultados cuantitativos o
cualitativos.

Nota 2 a la entrada: El rendimiento puede relacionarse con la gestión de las actividades,

procesos (3.12), productos (incluidos los servicios), sistemas u organizaciones (3,01).

3.14

externalizar (verbo)

llegar a un acuerdo en que una organización externa (3,01) realiza parte de la función o
proceso de una organización (3.12)

Nota 1 a la entrada: Una organización externa está fuera del alcance del sistema de gestión
(3,04), aunque la función subcontratada o proceso está dentro del alcance.

3.15

10
monitoreo

determinar el estado de un sistema, un proceso (3.12) o una actividad

Nota 1 de la entrada: Para determinar el estado no puede existir la necesidad de revisar,

supervisar y observar críticamente.

3.16

proceso de medición (3.12) para determinar un valor

3.17

auditoría

proceso sistemático, independiente y documentado (3.12) para obtener evidencias de la

auditoría y evaluarlas de manera

objetiva para determinar el grado en que se cumplen los criterios de auditoría

Nota 1 de la entrada: Una auditoría puede ser una auditoría interna (primera parte) o de una
auditoría externa (segunda parte o tercero), y puede ser una auditoría combinada
(combinación de dos o más disciplinas).

Nota 2 a la entrada: la evidencia de auditoría ǁ y ǁ criterios de auditoría se definen en la norma

ISO 19011.

3.18

conformidad

cumplimiento de un requisito (3,03)

3.19

disconformidad

incumplimiento de un requisito (3,03)

3.20

corrección

acción para eliminar una no conformidad (3.19)

3.21

acciones correctivas

acción para eliminar la causa de una no conformidad (3.19) y para prevenir la recurrencia

3.22

mejora continua

actividad recurrente para mejorar el rendimiento (3.13)

11
4 Contexto de la organización

4.1 Comprender la organización y su contexto

La organización debe determinar los problemas externos e internos, que son relevantes para
su propósito y su dirección estratégica y que afectan a su capacidad para lograr el resultado
deseado (s) de su sistema de gestión de calidad.

La organización debe actualizar dichas determinaciones cuando sea necesario.

Al determinar los problemas internos y externos pertinentes, la organización debe considerar

los derivados de:

a) cambios y tendencias que pueden tener un impacto en los objetivos de la organización;

b) las relaciones con los y las percepciones y valores de las partes interesadas pertinentes;

c) las cuestiones de gobernanza, las prioridades estratégicas, políticas y compromisos internos,

y

d) la disponibilidad de recursos y las prioridades y el cambio tecnológico.

Nota 1 Comprender el contexto externo se puede facilitar mediante la consideración

cuestiones derivadas del entorno legal, tecnológico, competitivo, cultural, social, económico y
natural, ya sea internacional, nacional, regional o local.

Nota 2: Cuando la comprensión del contexto interno de la organización podría considerar las
relacionadas con las percepciones, valores y cultura de la organización.

4.2 Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas

La organización debe determinar

a) las partes interesadas que son relevantes para el sistema de gestión de la calidad, y

b) los requisitos de estas partes interesadas

La organización debe tener en cuenta las siguientes partes interesadas pertinentes:

a) los clientes directos;

b) los usuarios finales;

c) proveedores, distribuidores, minoristas u otros involucrados en la cadena de suministro;

d) los reguladores, y

e) cualesquiera otras partes interesadas pertinentes.

Nota Responder a las necesidades actuales y futuras anticipada puede conducir a la

identificación de oportunidades de mejora y la innovación.

4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad

La organización debe determinar los límites y la aplicabilidad del sistema de gestión de la

calidad para determinar su ámbito de aplicación.

Al determinar este ámbito, la organización debe considerar

12
a) los problemas externos e internos mencionados en el apartado 4.1, y

b) los requisitos mencionados en el punto 4.2.

El ámbito de aplicación se expresa en términos de bienes y servicios, los principales procesos

para lanzarlas y los centros de la organización incluidos.

Al afirmar el alcance, la organización debe documentar y justificar cualquier decisión de no

aplicar el requisito de esta Norma Internacional y para excluirla del ámbito de aplicación del
sistema de gestión de calidad. Dicha exclusión se limitará a la cláusula 7.1. 4 y 8, y no afectará
a la organización "s capacidad o responsabilidad de asegurar la conformidad de los bienes y
servicios y la satisfacción del cliente, ni puede una exclusión se justifica sobre la base de la
decisión de organizar un proveedor externo para realizar una función o proceso de la
organización.

Nota: Un proveedor externo puede ser un proveedor o una organización hermana (por
ejemplo, una sede o de la ubicación alternativa) que se encuentra fuera de la organización
"sistema de gestión de la calidad de s.

El ámbito de aplicación debe estar disponible la información documentada.

4.4 Sistema de gestión de calidad

4.4.1 Generalidades

La organización debe establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente un sistema

de gestión de calidad, incluyendo los procesos necesarios y sus interacciones, de conformidad
con los requisitos de esta Norma Internacional.

4.4.2 Enfoque basado en procesos

La organización debe aplicar un enfoque basado en procesos para su sistema de gestión de

calidad. La organización debe:

a) determinar los procesos necesarios para el sistema de gestión de calidad y su aplicación en

toda la organización;

b) determinar los insumos necesarios y los resultados esperados de cada proceso;

c) determinar la secuencia e interacción de estos procesos;

d) determinar los riesgos a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente
si las salidas deseadas se entregan o la interacción proceso es ineficaz;

e) determinar los criterios, métodos, medidas e indicadores de desempeño relacionados

necesarios para asegurarse de que tanto la operación como el control de estos procesos sean
eficaces;

f) determinar los recursos y asegurar su disponibilidad;

g) asignar responsabilidades y autoridades para el proceso;

h) implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados;

i) vigilar, analizar y cambiar, si es necesario, estos procesos asegurando que continúan

entregando los resultados previstos, y

13
j) asegurar la mejora continua de estos procesos.

5 Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

5.1.1 Liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión de la calidad

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto al sistema de gestión
de calidad por

a) asegurar que se establecen las políticas de calidad y objetivos de calidad para el sistema de
gestión de calidad y son compatibles con la dirección estratégica de la organización;

b) garantizar la política de calidad se entiende y sigue dentro de la organización;

c) velar por la integración de los requisitos del sistema de gestión de calidad en los procesos de
negocio de la organización;

d) promover el conocimiento del enfoque basado en procesos;

e) velar por que los recursos necesarios para el sistema de gestión de calidad están disponibles

f) comunicar la importancia de la gestión eficaz de la calidad y del cumplimiento de los

requisitos del sistema de gestión de calidad y los requerimientos de bienes y servicios;

g) garantizar que el sistema de gestión de la calidad cumple sus pretendidos resultados

resultados;

h) que se acopla, dirección y apoyo de personas para contribuir a la eficacia del sistema de
gestión de la calidad;

i) la promoción de la mejora continua y la innovación, y

j) el apoyo a otras funciones de gestión pertinentes para demostrar su liderazgo, ya que se

aplica a sus áreas de responsabilidad.

5.1.2 Liderazgo y compromiso con respecto a las necesidades y expectativas de los clientes

La alta dirección debe demostrar su liderazgo y compromiso con respecto a la orientación al

cliente, asegurando que

a) los riesgos que pueden afectar a la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del
cliente son identificadas y tratadas;

b) los requisitos del cliente se determinan y se cumplen;

c) Se mantiene el foco en proveer consistentemente productos y servicios que satisfagan al

cliente y los legales y reglamentarios aplicables;

d) Se mantiene el foco en la mejora de la satisfacción del cliente;

NOTA referencia a negocio ǁ en esta norma debe interpretarse en sentido amplio para
significar aquellas actividades que son fundamentales para los fines de la existencia de la
organización.

5.2 Política de la calidad

14
La alta dirección debe establecer una política de calidad que:

a) es adecuada para el propósito de la organización;

b) proporciona un marco para el establecimiento de objetivos de calidad;

c) incluye un compromiso de cumplir con los requisitos aplicables, y

d) incluye un compromiso de mejora continua del sistema de gestión de calidad.

La política de calidad debe:

a) estará disponible como información documentada;

b) ser comunicada dentro de la organización;

c) estar a disposición de las partes interesadas, según proceda, y

d) ser revisada para su continua adecuación

Principios de Gestión de Calidad NOTA pueden utilizarse como base para la política de calidad.

5.3 funciones organizativa, las responsabilidades y autoridades

La alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades y autoridades para las
funciones correspondientes se asignan y comunicadas dentro de la organización.

La alta dirección debe ser responsable de la eficacia del sistema de gestión de calidad, y
asignar la responsabilidad y autoridad para:

a) garantizar que el sistema de gestión de calidad conforme a los requisitos de esta norma
internacional, y,

b) asegurar que los procesos interactúan y se entrega a sus resultados previstos,

c) informar sobre el desempeño del sistema de gestión de la calidad a la alta dirección y de

cualquier necesidad de mejora, y

d) garantizar la promoción de la conciencia de los requisitos del cliente en toda la organización.

6 Planificación

6.1 Medidas para abordar los riesgos y oportunidades

Al planificar el sistema de gestión de calidad, la organización debe considerar los aspectos

mencionados en el

4.1 y los requisitos mencionados en el punto 4.2 y determinar los riesgos y oportunidades que
deben ser abordados para

a) asegurar el sistema de gestión de la calidad puede alcanzar el resultado pretendido (s),

b) asegurar que la organización pueda lograr de manera consistente conformidad de los bienes
y servicios y la satisfacción del cliente,

c) prevenir, o reducir, los efectos no deseados, y

d) lograr la mejora continua.

15
La organización debe planificar:

a) las acciones para hacer frente a estos riesgos y oportunidades, y

b) la forma de

1) integrar y poner en práctica las acciones en los procesos del sistema de gestión de la calidad
(véase 4.4), y

2) evaluar la eficacia de estas acciones.

Las medidas adoptadas para abordar los riesgos y oportunidades que deben ser
proporcionales a los posibles efectos sobre la conformidad de los bienes y servicios y la
satisfacción del cliente.

Nota Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir, por ejemplo, la cobertura de
riesgos, mitigación de riesgos y aceptación del riesgo

6.2 Los objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos

La organización debe establecer objetivos de calidad a las funciones pertinentes, niveles y

procesos.

Los objetivos de calidad:

a) ser coherente con la política de calidad

b) ser relevante para la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente,

c) ser medibles (si es posible),

d) tener en cuenta los requisitos aplicables,

e) ser supervisado,

f) ser comunicado y

g) se actualizará según corresponda.

La organización conservará información documentada sobre los objetivos de calidad.

Cuando se planifica la forma de lograr sus objetivos de calidad, la organización debe

determinar

a) lo que se hará,

b) Se requerirá qué recursos (véase 7.1),

c) que será responsable,

d) cuando se ha completado, y

e) cómo se evaluarán los resultados.

6.3 Planificación de los cambios

La organización debe determinar las necesidades y oportunidades de cambio para mantener y

mejorar el rendimiento del sistema de gestión de calidad.

16
La organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y sistemática, la
identificación de riesgos y oportunidades, y la revisión de las posibles consecuencias del
cambio.

NOTA Los requisitos específicos en materia de control de cambios se incluyen en la cláusula 8.

7 Apoyo

7.1 Recursos

7.1.1 Generalidades

La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para mejorar el

establecimiento, implementación, mantenimiento y continua del sistema de gestión de
calidad.

La organización debe tener en cuenta

a) ¿Qué son los recursos internos existentes, las capacidades y limitaciones, y

b) que los bienes y servicios deben ser de origen externo.

7.1.2 Infraestructura

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para su

funcionamiento y para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del
cliente.

NoteInfrastructure puede incluir,

a) Los edificios y servicios asociados,

b) equipos, incluyendo hardware y software, y

c) el transporte, las comunicaciones y sistemas de información.

7.1.3 entorno Proceso

La organización debe determinar, proporcionar y mantener el ambiente necesario para sus

operaciones de proceso y para asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la
satisfacción del cliente.

Entorno de proceso de la nota se incluyen factores físicos, sociales, psicológicos y ambientales

(como la temperatura, esquemas de reconocimiento, ergonomía y composición atmosférica).

7.1.4 Seguimiento y aparatos de medición

La organización debe determinar, proporcionar y mantener los equipos de medición

necesarios para verificar la conformidad con los requisitos del producto y se asegurará de que
los dispositivos son aptos para el propósito de monitoreo y evaluación.

La organización conservará información documentada apropiada como prueba de aptitud para

el uso de dispositivos de seguimiento y medición.

NOTA 1 Monitoreo y dispositivos de medición pueden incluir los equipos de medición y

métodos de evaluación, tales como las encuestas.

17
NOTA 2 dispositivos de seguimiento y medición pueden ser calibrados o verificados, o ambos,
a intervalos especificados o antes de su uso, con patrones de medición trazables a patrones de
medición internacionales o nacionales.

7.1.5 conocimiento

La organización debe determinar los conocimientos necesarios para el funcionamiento del

sistema de gestión de la calidad y sus procesos y asegurar la conformidad de los bienes y
servicios y la satisfacción del cliente. Este conocimiento se debe mantener, proteger y poner a
disposición en caso necesario.

Donde abordar las necesidades cambiantes y las tendencias de la organización debe tener en
cuenta su actual base de conocimientos y determinar la forma de adquirir o acceder a los
conocimientos adicionales que sea necesario. (Ver también 6.3)

7.2 Competencia

La organización debe:

a) determinar la competencia necesaria de la persona (s) que hace el trabajo bajo su control
que afecte a su rendimiento de calidad, y

b) asegurarse de que estas personas son competentes en la base en la educación, la formación

o la experiencia;

c) en su caso, tomar medidas para adquirir las competencias necesarias, y evaluar la eficacia de
las acciones tomadas, y

d) retener la información documentada apropiada como prueba de competencia.

NOTA acciones aplicables pueden incluir, por ejemplo, la oferta de formación para la tutoría, o
la reasignación de las personas empleadas actualmente, o la contratación o la contratación de
personas competentes.

7.3 conciencia

Las personas que realizan trabajos bajo el control de la organización deberán estar al tanto de

a) la política de calidad,

b) los objetivos de calidad pertinentes,

c) su contribución a la eficacia del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los beneficios

de rendimiento de mejora de la calidad, y

d) las consecuencias de que no cumplan con los requisitos del sistema de gestión de calidad.

7.4 Comunicación

La organización debe determinar la necesidad de la comunicación interna y externa relevante

para el sistema de gestión de calidad, incluyendo

a) en lo que se comunica,

b) cuando para comunicarse y

c) con la que comunicarse.

18
7.5 Información documentada

7.5.1 Generalidades

Sistema de gestión de calidad de la organización debe incluir

a) información documentada requerida por esta Norma Internacional,

b) información documentada determinado por la organización como necesarios para la

efectividad de la

sistema de gestión de calidad.

NOTA El alcance de la información documentada para un sistema de gestión de la calidad

puede diferir de una organización a otra debido a:

a) el tamaño de la organización y el tipo de actividades, procesos, productos de bienes y

servicios,

b) la complejidad de los procesos y sus interacciones, y

c) la competencia de las personas.

7.5.2 Creación y actualización

Al crear y actualizar la información documentada de la organización debe asegurarse

apropiado

a) identificación y descripción (por ejemplo, un título, fecha, autor, o el número de referencia),

b) formato (por ejemplo, el idioma, la versión de software, gráficos) y los medios de

comunicación (por ejemplo, papel, electrónico),

c) la revisión y aprobación de la idoneidad y suficiencia.

7.5.3 Control de la información documentada

Información documentada requerida por el sistema de gestión de calidad y por esta norma
internacional debe ser controlado para asegurar

a) que está disponible y adecuado para su uso, donde y cuando sea necesario, y

b) que esté protegido adecuadamente (por ejemplo, de la pérdida de confidencialidad, uso

indebido, o la pérdida de la integridad).

Para el control de la información documentada, la organización debe responder a las

siguientes actividades, según corresponda

a) la distribución, acceso, recuperación y uso,

b) el almacenamiento y conservación, incluyendo la preservación de la legibilidad,

c) el control de cambios (por ejemplo, el control de versiones), y

d) la retención y disposición.

19
Información documentada de origen externo que la organización determina que son
necesarios para la planificación y operación del sistema de gestión de la calidad debe ser
identificado como adecuado y controlado.

NOTA acceso implica una decisión sobre el permiso de ver sólo la información documentada, o
el permiso y la autoridad para ver y cambiar la información documentada, etc.

8 Funcionamiento

8.1 Planificación y Control Operacional

La organización debe planificar, ejecutar y controlar los procesos necesarios para cumplir con
los requisitos y para poner en práctica las acciones determinadas en el punto 6.1, por

a) el establecimiento de criterios para los procesos

b) la aplicación de control de los procesos de acuerdo con los criterios, y

c) mantener información documentada en la medida necesaria para tener confianza en que los
procesos se han llevado a cabo según lo previsto.

La organización debe controlar los cambios previstos y revisar las consecuencias de los
cambios no deseados, la adopción de medidas para mitigar los posibles efectos adversos,
según sea necesario.

La organización debe asegurarse de que los procesos externalizados son la operación de una
función o proceso de la organización por un proveedor externo es controlado (ver 8.4).

Nota La operación de una función o proceso de la organización por un proveedor externo se

conoce como externalización menudo.

8.2 Determinación de las necesidades del mercado y de las interacciones con los clientes

8.2.1 Generales

La organización debe implementar un proceso de interacción con los clientes para determinar
sus requisitos relativos a los bienes y servicios.

Nota 1 Un "cliente" significa un cliente existente o potencial

Nota 2: La organización puede interactuar con otras partes interesadas para determinar los
requisitos adicionales para los bienes y servicios (véase el punto 4.2).

8.2.2 Determinación de los requisitos relacionados con los bienes y servicios

La organización debe determinar en su caso

a) los requisitos especificados por el cliente, incluyendo los requisitos para la entrega y las
actividades posteriores a la entrega,

b) los requisitos no establecidos por el cliente pero necesarios para el uso especificado o
previsto, cuando sea conocido,

c) los requisitos legales y reglamentarios aplicables a los bienes y servicios, y

d) los requisitos adicionales considerados necesarios por la organización.

20
Nota: Los requisitos adicionales pueden incluir los derivados de las partes interesadas
pertinentes

8.2.3 Revisión de los requisitos relacionados con los bienes y servicios

La organización debe revisar los requisitos relacionados con los bienes y servicios. Esta revisión
se llevará a cabo antes del compromiso de la organización para suministrar bienes y servicios al
cliente (por ejemplo envío de ofertas, aceptación de contratos o pedidos, aceptación de
cambios en los contratos o pedidos) y debe asegurarse de que

a) los bienes y servicios son requisitos definidos y acordados,

b) los requisitos del contrato o pedido que difieran de los expresados ​anteriormente se
resuelven, y

c) la organización es capaz de cumplir con los requisitos definidos.

Información documentada que describe los resultados de la revisión se mantendrá.

Cuando el cliente no proporcione una declaración documentada de los requisitos, los

requisitos de los clientes serán confirmados por la organización antes de la aceptación.

Cuando se cambien los requisitos de bienes y servicios, la organización debe asegurarse de que
la información documentada pertinente se modifica y que el personal correspondiente sea
consciente de los requisitos modificados.

NOTA En algunas situaciones una revisión formal no es práctico para cada orden. En su lugar,
la revisión puede cubrir la información pertinente a disposición del cliente.

8.2.4 Comunicación con el cliente

La organización debe determinar e implementar disposiciones previstas para la comunicación

con los clientes, relativas a:

a) Los bienes y servicios de información,

b) las consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo las modificaciones,

c) la retroalimentación del cliente, incluyendo sus quejas (ver 9.1),

d) el manejo de la propiedad del cliente, en su caso, y

e) los requisitos específicos para acciones de contingencia, en su caso.

8.3 El proceso de planificación operacional

En la preparación para la realización de los bienes y servicios, la organización debe

implementar un proceso para determinar lo siguiente, según corresponda,

a) requisitos para los bienes y servicios, teniendo en cuenta los objetivos de calidad
pertinentes;

b) las acciones para identificar y abordar los riesgos relacionados con la consecución de la
conformidad de los bienes y servicios a las necesidades;

c) los recursos que serán necesarios derivados de los requisitos para los bienes y servicios;

21
d) los criterios para la aceptación de bienes y servicios;

e) las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y

pruebas específicas para los bienes y servicios;

f) ¿Cómo se establecerán los datos de rendimiento y comunicados, y

g) los requisitos de trazabilidad, la conservación, los bienes y la prestación de los servicios y las
actividades posteriores a la entrega.

El resultado de este proceso de planificación debe presentarse de forma adecuada para las
operaciones de la organización.

NOTA 1 La información documentada que especifica los procesos del sistema de gestión de la
calidad (incluyendo la realización de los productos y procesos de servicios) y los recursos que
se aplicarán a un bien o servicio específico, proyecto o contrato puede ser referido como un
plan de calidad.

NOTA 2 La organización también puede aplicar los requisitos citados en 8.5 para el desarrollo
de procesos para la realización de los bienes y servicios.

8.4 Control de la prestación externa de bienes y servicios

8.4.1 generales

La organización debe asegurarse de que siempre externamente bienes y servicios cumplan con
los requisitos especificados.

Nota Cuando la organización ha dispuesto un proveedor externo para realizar una función o
proceso de la organización se asume esto se traducirá en la prestación de bienes, servicios o
relativas a productos y servicios.

8.4.2 Tipo y alcance del control de la oferta externa

El tipo y alcance del control aplicado a los proveedores externos y los procesos externos
proporcionados por los bienes y servicios debe depender

a) los riesgos identificados y los impactos potenciales,

b) el grado en que se comparte el control de un proceso de previsión externa entre la

organización y el proveedor, y

c) la capacidad de los controles potenciales.

La organización debe establecer y aplicar criterios para la evaluación, selección y re-evaluación

de proveedores externos en función de su capacidad de proporcionar los bienes y servicios de
conformidad con los requisitos de la organización.

Información documentada que describe los resultados de las evaluaciones se mantendrá.

8.4.3 Información documentada para los proveedores externos

Información documentada se facilitará al proveedor externo describiendo, en su caso:

a) los bienes y servicios que se prestarán o el proceso a realizar,

22
b) los requisitos para la aprobación o la liberación de los bienes y servicios, procedimientos,
procesos o equipos,

c) los requisitos para la competencia del personal, incluida la cualificación necesaria,

d) los requisitos del sistema de gestión de calidad,

e) el control y seguimiento de la "performance externa proveedor de s para ser aplicadas por

la organización,

f) cualquier actividad de verificación de que la organización o su cliente quieran llevar a cabo

en las instalaciones del proveedor externo, y

g) los requisitos para el uso de la propiedad del proveedor externo proporcionado a la

organización.

La organización velará por la adecuación de los requisitos especificados antes de

comunicárselos al proveedor externo.

La organización debe monitorear el desempeño de los proveedores externos. Información

documentada que describe los resultados de la vigilancia enla se mantendrá.

8.5 Desarrollo de bienes y servicios

8.5.1 Los procesos de desarrollo

La organización debe planificar e implementar los procesos para el desarrollo de bienes y

servicios de conformidad con el enfoque basado en procesos.

En la determinación de las etapas y los controles de los procesos de desarrollo, la organización

debe tener en cuenta:

a) la naturaleza, la duración y la complejidad de las actividades de desarrollo,

b) los requisitos del cliente, legales y reglamentarios especificando en particular las etapas del
proceso o controles,

c) los requisitos especificados por la organización como algo esencial para el tipo específico de
los bienes y servicios que se están desarrollando,

d) las normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a poner en

práctica,

e) los riesgos y las oportunidades de determinados asociados con las actividades de desarrollo
con respecto

1) la naturaleza de los bienes y servicios a ser desarrollados y las consecuencias potenciales de

la falta,

2) el nivel de control de espera del proceso de desarrollo de los clientes y otras partes
interesadas pertinentes, y

3) el impacto potencial en la organización "s capacidad de cumplir sistemáticamente con los

requisitos del cliente y mejorar la satisfacción del cliente.

f) las necesidades de recursos internos y externos para el desarrollo de bienes y servicios,

23
g) la necesidad de claridad con respecto a las responsabilidades y competencias de las
personas y las partes interesadas en el proceso de desarrollo,

h) la necesidad de que la gestión de las interfaces entre los individuos y grupos que participan
en la tarea de desarrollo o la oportunidad,

i) la necesidad de participación de los grupos de clientes y grupos de usuarios en el proceso de

desarrollo y su

Interfaz 795 con la gestión del proceso de desarrollo,

j) la información documentada necesaria sobre la aplicación de los procesos de desarrollo, los

resultados y su adecuación, y

k) las actividades necesarias para la transferencia del desarrollo a la producción o prestación

de servicios.

8.5.2 Controles de Desarrollo

Los controles aplicados a los procesos de desarrollo se asegurarán de que

a) el resultado a ser alcanzado por las actividades de desarrollo está claramente definido,

b) Las entradas se definen a un nivel suficiente para las actividades de desarrollo que se están
realizando y no dan lugar a la ambigüedad, conflicto o falta de claridad,

c) las salidas están en una forma adecuada para su uso posterior para la producción de bienes
y la prestación de los servicios y de seguimiento y medición relacionada,

d) los problemas y cuestiones que surjan durante el proceso de desarrollo se resuelven o tratar
de otra manera antes de comprometerse con el trabajo de desarrollo y el establecimiento de
prioridades para que el trabajo,

e) los procesos de desarrollo previstas se han seguido, los resultados son consistentes con los
insumos y el objetivo de la actividad de desarrollo se ha cumplido,

f) bienes producidos o servicios proporcionados como un propósito, y

g) se mantiene el control de cambios y gestión de la configuración apropiada durante todo el

desarrollo de bienes y servicios, y cualquier modificación posterior de los bienes y servicios.

Transferencia de Desarrollo 8.5.3

La organización debe asegurarse de que la transferencia del desarrollo a la producción o

prestación de servicio sólo tiene lugar cuando las acciones en circulación o que se deriven del
desarrollo se han completado o se la administra de modo que no hay un impacto negativo en
la organización "s capacidad de cumplir sistemáticamente con los requisitos del cliente, legales
o los requisitos reglamentarios, o para mejorar la satisfacción del cliente.

8.6 La producción de bienes y prestación de servicios

8.6.1 Control de la producción de bienes y prestación de servicios

La organización debe implementar la producción de bienes y prestación de servicios en

condiciones controladas.

Las condiciones controladas deben incluir, según corresponda:

24
a) la disponibilidad de información documentada que describe las características de los bienes
y servicios;

b) la realización de los controles;

c) la disponibilidad de información documentada que describe las actividades a realizar y los

resultados alcanzados, según sea necesario;

d) el uso de equipo adecuado;

e) la existencia, aplicación y utilización de los dispositivos de seguimiento y medición;

f) la competencia del personal o su calificación;

g) la validación y aprobación y revalidación periódica, de cualquier proceso de producción de

bienes y prestación de servicios, donde los productos resultantes no puedan verificarse
mediante actividades de seguimiento o medición posteriores;

h) la realización de los bienes y actividades de liberación, entrega y posteriores a la entrega de

servicios, y

i) la prevención de la no conformidad, debido a errores humanos, tales como errores no

intencionales y las violaciones de reglas intencionales.

NOTA validación demuestra la capacidad de estos procesos para alcanzar los resultados
planificados a través de:

a) definición de los criterios para la revisión y aprobación de los procesos;

b) la aprobación de equipos y calificación del personal;

c) el uso de métodos y procedimientos específicos; y

d) definición de los requisitos de información documentada.

8.6.2 Identificación y trazabilidad

Cuando sea apropiado, la organización debe identificar salidas de proceso con los medios
adecuados.

La organización debe identificar el estado de las salidas del proceso en lo que respecta al
seguimiento y requisitos de medición a lo largo de la realización de los bienes y servicios.

Cuando la trazabilidad sea un requisito, la organización debe controlar la identificación única

de las salidas del proceso, y mantener como información documentada.

Nota: Las salidas de proceso son los resultados de todas las actividades que están listos para su
entrega al cliente (externo o interno) o se convierten en insumos para el proceso siguiente.
Pueden incluir productos, servicios, piezas intermedias, componentes, etc.

8.6.3 Los bienes pertenecientes a los clientes o proveedores externos.

La organización debe cuidar los bienes de propiedad del cliente o proveedores externos
mientras estén bajo el control de la organización o estén siendo utilizados por la organización.
La organización debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar la propiedad s cliente o
proveedor externo "siempre para su uso o incorporación a los bienes y servicios.

25
Si cualquier propiedad del cliente o proveedor externo se pierde, deteriora o de algún otro
modo se considere inadecuado para su uso, la organización debe informar de ello al cliente o
proveedor externo y mantener la información documentada.

NOTA bienes pertenecientes a clientes o proveedores externos puede incluir la propiedad

intelectual y los datos confidenciales o personales.

8.6.4 Preservación de bienes y servicios

La organización velará por la preservación de los bienes y servicios, incluidas las salidas del
proceso, durante el procesamiento y la entrega al destino previsto para mantener la
conformidad con los requisitos.

La preservación debe aplicarse también a las salidas de procesos que constituyen partes de los
productos o de cualquier salida de proceso físico que se necesita para la prestación del
servicio.

NOTA Preservación puede incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y

protección.

8.6.5 las actividades posteriores a la entrega

En su caso, la organización debe determinar y cumplir los requisitos para las actividades
posteriores a la entrega asociados con la naturaleza y la duración prevista de los bienes y
servicios.

El alcance de las actividades posteriores a la entrega que se requieren tendrá en cuenta

a) los riesgos asociados con los productos y servicios,

b) retroalimentación del cliente, y

c) los requisitos legales y reglamentarios.

Actividades posteriores a la nota de entrega pueden incluir, por ejemplo, acciones cubiertas
por la garantía, obligaciones contractuales como servicios de mantenimiento, y servicios
suplementarios como el reciclaje o la disposición final.

8.6.6 Control de los cambios

La organización debe llevar a cabo el cambio de una manera planificada y sistemática,

teniendo en cuenta la opinión de las posibles consecuencias de los cambios (ver 6.3) y tomar
las medidas que sean necesarias para asegurar la integridad de los bienes y servicios se
mantienen.

Información documentada que describe los resultados de la revisión de los cambios, se

mantendrá el personal que autoriza el cambio y las acciones necesarias.

8.7 Liberación de bienes y servicios

La organización debe poner en práctica las actividades previstas en las etapas apropiadas para
verificar que se han cumplido los requisitos de los bienes y servicios (véase el punto 8.3). Debe
mantenerse evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación.

La liberación de los bienes y servicios que el cliente no procederá hasta que las medidas
previstas para la verificación de la conformidad se han cumplido satisfactoriamente, salvo

26
autorización en contrario por una autoridad pertinente y, cuando sea aplicable, por el cliente.
Información documentada deberá indicar la persona (s) que autoriza la liberación de los bienes
y servicios para su entrega al cliente.

8.8 no conformes bienes y servicios

La organización debe asegurarse de que los bienes y servicios que no se ajusten a los requisitos
de la detección y control para prevenir su uso o entrega no intencional, que tendrá un impacto
negativo en el cliente.

La organización debe tomar acciones (incluyendo las correcciones si es necesario) adecuados a

la naturaleza de la no conformidad y sus efectos. Esto se aplica también a los bienes y servicios
no conformes detectados después de la entrega de los bienes o durante la prestación del
servicio.

Cuando los bienes y servicios no conformes se han entregado al cliente, la organización tendrá
también la corrección apropiada para asegurar que se logra la satisfacción del cliente.

Acciones correctivas apropiadas se aplicarán (véase 10.1).

NOTA Las medidas apropiadas pueden incluir:

a) la segregación, contención, devolución y suspensión de la prestación de bienes y servicios;

b) informar al cliente según sea apropiado; y

c) la obtención de la autorización para la reparación, reclasificar, utilice como es, liberación,

continuación o la prestación del servicio,

aceptación bajo concesión.

Cuando se corrigen los bienes y servicios no conformes que se someterá a una nueva
verificación para demostrar su conformidad con los requisitos.

Documentado información que describe la naturaleza de las no conformidades y de cualquier

acción tomada posteriormente, incluyendo las concesiones obtenidas, se mantendrán

9 La evaluación del desempeño

9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación

9.1.1 generales

La organización debe determinar tener en cuenta los riesgos y las oportunidades que
determine y deberá:

a) determinar lo que necesita ser monitoreado y medido con el fin de:

- Demostrar la conformidad de los bienes y servicios a las necesidades,

- Evaluar el desempeño de los procesos (ver 4.4),

- Garantizar el cumplimiento y la eficacia del sistema de gestión de la calidad, y

- Evaluar la satisfacción del cliente, y

b) evaluar el desempeño del proveedor externo (s) (ver 8.4);

27
c) determinar los métodos de seguimiento, medición, análisis y evaluación, en su caso, para
garantizar la validez de los resultados;

d) determinar cuándo se llevarán a cabo el seguimiento y medición;

e) determinar cuándo los resultados de seguimiento y medición serán analizados y evaluados,

y

f) determinar que se necesitan indicadores de desempeño del sistema de gestión de calidad.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición

pueden realizarse y se realizan de una manera que sea consistente con los requisitos de
seguimiento y medición.

La organización conservará información documentada apropiada como evidencia de los

resultados.

La organización debe evaluar el funcionamiento de la calidad y de la eficacia del sistema de

gestión de calidad.

9.1.2 Satisfacción del cliente

La organización debe supervisar los datos relativos a la percepción de los clientes sobre el
grado en que se cumplen los requisitos.

Cuando sea apropiado, la organización debe obtener los datos relativos a:

a) retroalimentación del cliente, y

b) las opiniones de los clientes y las percepciones de la organización, sus procesos y sus
productos y servicios.

Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar estos datos.

La organización debe evaluar los datos obtenidos para determinar las oportunidades para
mejorar la satisfacción del cliente.

9.1.3 Análisis y evaluación de los datos

La organización debe analizar y evaluar los datos pertinentes que surgen de seguimiento,
medición (véase

9.1.1 y 9.1.2) y otras fuentes pertinentes. Esto debe comprender la determinación de los
métodos aplicables.

Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán para:

a) para determinar la conveniencia, adecuación y eficacia del sistema de gestión de calidad,

b) asegurar que los bienes y servicios pueden satisfacer constantemente las necesidades del
cliente,

c) para asegurar que la operación y el control de procesos es eficaz, y

d) identificar las mejoras en el sistema de gestión de calidad.

28
Los resultados del análisis y la evaluación se utilizarán como insumo para la revisión por la
dirección.

9.2 Auditoría Interna

La organización debe realizar auditorías internas a intervalos planificados para proporcionar

información sobre si el sistema de gestión de la calidad;

a) se ajusta a

1) los requisitos propios de la organización de su sistema de gestión de la calidad, y

2) los requisitos de esta norma internacional;

b) se implementa y mantiene de manera eficaz.

La organización debe:

a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría (s), incluyendo la

frecuencia, los métodos, responsabilidades, requisitos de planificación y presentación de
informes. El programa de auditoría (s) tendrá en cuenta los objetivos de la calidad, la
importancia de los procesos en cuestión, los riesgos relacionados, y los resultados de
auditorías anteriores;

b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;

c) los servicios de auditores y la realización de auditorías para garantizar la objetividad e

imparcialidad del proceso de auditoría;

d) asegurarse de que los resultados de las auditorías se reportan a la gestión pertinente para la
evaluación,

e) tomar las medidas apropiadas sin demora injustificada, y

f) conservar la información documentada como evidencia de la implementación del programa

de auditoría y los resultados de la auditoría.

NOTA Véase la Norma ISO 19011 como guía.

9.3 Revisión por la dirección

La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de calidad de la organización, a intervalos

planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia.

Revisión por la dirección debe ser planeado y llevado a cabo, teniendo en cuenta el entorno
cambiante de los negocios y en consonancia con la dirección estratégica de la organización.

La revisión por la dirección debe incluir la consideración de:

a) el estado de las acciones de revisiones por la dirección previas;

b) los cambios en los problemas externos e internos que son relevantes para el sistema de
gestión de la calidad;

c) la información sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad, incluyendo las

tendencias e indicadores para:

29
1) no conformidades y acciones correctivas;

2) el seguimiento y medición de los resultados;

3) resultados de las auditorías;

4) comentarios de los clientes;

5) Cuestiones de proveedores externos y proveedores, y

6) desempeño de los procesos y conformidad del producto;

d) las oportunidades para la mejora continua.

Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir las decisiones relacionadas con:

a) las oportunidades de mejora continua, y

b) necesidad de cambios en el sistema de gestión de calidad.

La organización conservará información documentada como evidencia de los resultados de las

revisiones por la dirección, incluyendo las acciones tomadas.

10 Mejora continua

10.1 No conformidad y acciones correctivas

Cuando se produce una no conformidad, la organización deberá:

a) reaccionar a la inconformidad, y en su caso

1) adoptar medidas para controlar y corregir, y

2) hacer frente a las consecuencias;

b) evaluar la necesidad de adoptar medidas para eliminar las causas de la no conformidad, con
el fin de que no se repita o se producen en otros lugares, por

1) la revisión de la no conformidad;

2) determinar las causas de la no conformidad, y

3) determinar si existen incumplimientos similares o potencialmente podría ocurrir;

c) poner en práctica las medidas oportunas;

d) revisar la eficacia de las medidas correctivas tomadas, y

e) realizar cambios en el sistema de gestión de la calidad, si es necesario.

Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
encontradas.

La organización conservará información documentada como prueba de

a) la naturaleza de las no conformidades y de cualquier acción tomada posteriormente, y

b) los resultados de cualquier acción correctiva.

30
10.2 mejora

La organización debe mejorar continuamente la idoneidad, adecuación y eficacia del sistema

de gestión de calidad.

La organización debe mejorar el sistema de gestión de calidad, los procesos y los bienes y
servicios, como

apropiado, a través de la respuesta a:

a) los resultados de análisis de datos;

b) los cambios en el contexto de la organización;

c) cambios en el riesgo identificados (ver 6.1), y

d) nuevas oportunidades.

La organización debe evaluar, priorizar y determinar la mejora a implementar.

31
 Anexo A

Principios de gestión de calidad

(Informativo)

A.1 Introducción

Este documento presenta los siete principios de gestión de calidad en los que se basan las
normas de sistemas de gestión de calidad de la serie ISO 9000.

Los principios fueron desarrollados y actualizados por expertos internacionales de ISO / TC

176, que es responsable del desarrollo y mantenimiento de la serie ISO 9000 de normas de
gestión de calidad.

Este anexo contiene una "declaración" que describe cada principio y una "lógica" que explica
por qué una organización debe abordar el principio.

A.2 QMP 1 - Enfoque en el cliente

a) Declaración

El objetivo principal de la gestión de calidad es satisfacer las necesidades de los clientes y

esforzarse en exceder las expectativas del cliente.

b) Justificación

El éxito sostenido se logra cuando una organización atrae y retiene la confianza de los clientes
y otras partes interesadas sobre los cuales depende. Cada aspecto de la interacción con el
cliente proporciona una oportunidad para crear más valor para el cliente. Comprender las
necesidades actuales y futuras de los clientes y otras partes interesadas contribuye al éxito
sostenido de una organización

A.3 QMP 2 - Liderazgo

a) Declaración

Los dirigentes de todos los niveles establecen la unidad de propósito y dirección, y crear las
condiciones en que las personas se dedican a la consecución de los objetivos de calidad de la
organización.

b) Justificación

La creación de la unidad de propósito, dirección y compromiso permiten a una organización

alinear sus estrategias, las políticas, los procesos y los recursos para lograr sus objetivos.

A.4 QMP 3 - Participación de las Personas

a) Declaración

32
Es esencial para la organización de que todas las personas son competentes, habilitados y
comprometidos en la entrega de valor. Competentes, las personas habilitadas y comprometida
de toda la organización mejorar su capacidad para crear valor.

b) Justificación

Para administrar una organización eficaz y eficiente, es importante la participación de todas las
personas en todos los niveles y para respetarlos como individuos. El reconocimiento, el
empoderamiento y la mejora de las habilidades y conocimientos de facilitar la participación de
las personas en la consecución de los objetivos de la organización.

A.5 QMP 4 - Enfoque basado en procesos

a) Declaración

Resultados consistentes y predecibles se logran con mayor eficacia y eficiencia cuando se

entienden las actividades y gestionar los procesos interrelacionados que funcionan como un
sistema coherente.

b) Justificación

El sistema de gestión de calidad se compone de procesos interrelacionados. La comprensión

de cómo los resultados son producidos por este sistema, incluyendo todos sus procesos,
recursos, controles e interacciones, permite a la organización para optimizar su rendimiento.

A.6 QMP 5 - Mejora

a) Declaración

Las organizaciones exitosas tienen un enfoque continuo en la mejora.

b) Justificación

La mejora es esencial para una organización para mantener los actuales niveles de
rendimiento, para reaccionar a los cambios en sus condiciones internas y externas y para crear
nuevas oportunidades.

A.7 QMP 6 - Decisión basada en pruebas

a) Declaración

Las decisiones basadas en el análisis y evaluación de los datos y la información son más
propensos a producir los resultados deseados.

b) Justificación

La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre implica cierto grado de
incertidumbre. A menudo, implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así como su
interpretación, que puede ser subjetiva. Es importante entender las relaciones causa-efecto y
posibles consecuencias no deseadas. Hechos, pruebas y análisis de datos conducen a una
mayor objetividad y confianza en las decisiones tomadas.

33
A.8 QMP 7 - Gestión de relaciones con

a) Declaración

Para el éxito sostenido, las organizaciones a gestionar sus relaciones con las partes
interesadas, como los proveedores.

b) Justificación

Las partes interesadas influyen en el desempeño de una organización. Es más probable que se
logre que una organización gestiona las relaciones con sus partes interesadas para optimizar su
impacto en su desempeño el éxito sostenido. Gestión de las relaciones con sus proveedores y
la red de socios suele ser de particular importancia.

34