Formulario Código: REGGC02001-1

Versión: B
PRUEBAS DE ACEPTACIÓN EN SITIO Vigente desde: Vigente hasta:
(SAT) 11 ENE 2021 11 ENE 2026
Página 1 de 3

Prueba Nº 1 VERIFICACIÓN DE PRUEBAS SAT

Identificación de la maquina, equipo e instrumento
Nombre:
Marca:
Modelo: Nro. de serie:
Fecha de ejecución de Pruebas:
Procedencia: Proveedor:
Condiciones de Instalación
Cumple/
Característica Especificación Resultado Observaciones
No cumple
Temperatura ambiental

Humedad ambiental
Potencia Eléctrica
Frecuencia (Hz)
Conección a tierra
Conector eléctrico (enchufe)
Protección eléctrica
Protección de polvo y agua
otro ……………………………………
otro ……………………………………
Verificación de documentación
(manual, certificados, tablas, planos, informes, otros)
Nº Documento Observación
 PRUEBAS DE ACEPTACIÓN EN SITIO (SAT) Página 2 de 3

Verificación fisica de componentes y materiales

Cumple/
Nº Componente / Material Obervación
No cumple

Inspección visual de daños

Nº Característica Resultado
Daño en el empaque (caja)
Abolladuras en la máquina, equipo o
instrumento
Raspaduras en el material de la máquina, equipo
o instrumento
Piezas sueltas
Piezas quebradas (rota)

otro…………………………………………………………………..

Verificación funcional
Cumple/
Nº Prueba específica Evidencia
No cumple
 PRUEBAS DE ACEPTACIÓN EN SITIO (SAT) Página 3 de 3

Conformidad de pruebas
Representante de Fabrica (Proveedor/Servicio) Representante Usuario (Lab. VITA S.A.)
Nombre: Nombre:
Cargo: Cargo:

Firma Firma

Fecha: Fecha:

Formulario electrónico - manual

1 LISTA DE DISTRIBUCIÓN
Validación

2 HISTORIAL DE CAMBIOS DEL DOCUMENTO

Versión Fecha de Apartado de Resp. Del

Descripción
de Doc. cambio Doc. cambio
A 06-01-21 Encabezado Cambio de titulo y formato T.Q. JG
Se cambio por completo el contenido del
A 06-01-21 Documento T.Q. JG
formulario

Realizado por: Revisado por: Aprobado por:

Nombre
(sello) y
firma
Fecha
 Formulario Código: REGGC02001-3
Versión: A
Vigente desde: Vigente hasta:
CALIFICACIÓN DE DISEÑO (DQ) 11 ENE 2021 11 ENE 2026
Página 1 de 2

Prueba Nº 1 VERIFICACIÓN
Máquina, equipo o Instrumento
Molino de azucar
Especialidad / Función Triturar/ moler los productos de materia prima original en polvo

Los productos entran en la cámara de molienda a través de la tolva. El producto,

impactado por los componentes de molienda rotativa de alta velocidad, se arrojó a
los anillos de engranaje fijos, luego rebotó y se cortó. Mientras tanto, bajo el impacto,
Características corte, fuerza de fricción por turnos, el material se microniza bien. Y durante el
proceso de molienda, los componentes de molienda también produjeron un flujo de
aire para soplar el polvo que pasa a través de la malla de la pantalla, y fuera de la
cámara, el polvo se descarga por la salida, y la bolsa de recolección atada a la salida
recogerá el polvo y libere el flujo de aire. Y un poco de polvo de mini-polvo liberado
será absorbido por la sala de polvo con la ayuda de la unidad de soplador y filtrado
nuevamente por la bolsa de filtrado, luego el aire limpio se liberará a la atmósfera.
Solicitante Salvatore Dura
Proveedor Nexo Comercial
Trazable a protocolo PROVC02093 A
Fecha de ejecución

Característica Requerimiento Resultado Observación

Requerimiento del Cumplir con el grado de

producto (calidad) molido

Los materiales deben ser de

Material de acero inoxidable 316 los
construcción cuales tengan contacto con el
producto

Se debe contar con lo

Requerimientos siguiente: unidad moledora,
juego de tamices, rango de
operacionales molido mayor o igual 150
kg/h

Tamaño de alimentación < 10

Requerimientos de mm, salida de molido 10 –
desempeño 120 mesh, velocidad 4500
rpm
 CALIFICACIÓN DE DISEÑO (DQ) Página 2 de 2

Voltaje 380 V/ 3 fases/ 50 Hz,

Requerimientos velocidad de flujo de agua de
enfriamiento 2m3/h,
Técnicos potencia de 6 kw, stock de
repuestos.

Pulsadores de encendido
Requerimientos de y apagado del equipo,
seguridad pulsador de emergencia,
protecciones eléctricas.

Garantía ante cualquier

Requerimientos de
defecto de fabricación
servicio
es de 1 año.

Condiciones de limpieza
adecuado, sin
Requerimientos
exposición de luz solar,
ambientales
temperatura y
humedad estables.

Entrega de
Requerimientos
documentación de
especiales
proveedor

Ejecutado por: Ejecutado por: Revisado por:

Nombre:
Cargo:

Firma
 Fecha

Formulario electrónico - manual

1 LISTA DE DISTRIBUCIÓN
Validación

2 HISTORIAL DE CAMBIOS DEL DOCUMENTO

Versión Fecha de Apartado de Resp. Del

Descripción
de Doc. cambio Doc. cambio
- - - No corresponde -

Realizado por: Revisado por: Aprobado por:

Nombre
(sello) y
firma

Fecha
 Formulario Código: REGGC02001-4
Versión: A
PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE Vigente desde: Vigente hasta:
INSTALACIÓN (IQ) 11 ENE 2021 11 ENE 2026
Página 1 de 5

Prueba Nº 1 VERIFICACIÓN DE IDENTIDAD

Máquina/Equipo/Instrumento Código interno Grupo

Marca Modelo Serie

Nombre del Fabricante País Proveedor/Representante

Fecha inicial de
Ubicación de Máquina, Equipo o Instrumento
funcionamiento

Trazable a protocolo:

Prueba Nº 2 VERIFICACIÓN DE DOCUMENTACIÓN DE ORIGEN (EXTERNA)

Documentación externa
Nº Documento Físico/Digital Ubicación

Prueba Nº 3 VERIFICACIÓN DE CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Dimensiones
Parámetro Especificación Resultado Observación
Altura 2m
Largo 0.9 m
Profundidad 1.8 m
Especificaciones de la Máquina
Característica Especificación Resultado Observacíon
Voltaje nominal 220/380 V
Potencia 0.18Kw
Corriente 1.1-0.63 A

Formulario electrónico - manual

 Manguera 15-20 cm Largo

PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ) Página 2 de 6

Paso de llave 20-10 PSI

Variador de velocidad 10 en escala
¿El funcionamiento requiere de Cumple/
Suministros Observación
este suministro ? No cumple

Eléctrico SI
Agua potable NO
Agua purificada NO
Agua destilada NO
Aire Comprimido SI
Vapor NO
Gas NO

Prueba Nº 4 VERIFICACIÓN DE COMPONENTES Y REPUESTOS

Inspección de componentes
Cumple/
Componente Descripción No cumple Observación
Componentes de la máquina
Recipiente elipsoide donde se
Paila 1 produce el recubrimiento de
tabletas por rotación.
Pieza encargada de la
Pistola 1 difuminación del solución de
recubrimiento
Extractor de aire 1 Extrae el aire de la Paila
Iluminacion en la parte interna
Lampara 1 de la paila

Encendido del Bombo

Tablero principal 1 Grageador

Controla los parametros de

Tablero electrico 1 funcionamiento del equipo.
Funcionamiento correcto del
Motor 1 equipo.
Controlar la presion de la
Manometro de pistola 1 pistola.
Manguera de aire comprimido (15-
1 Transporte del aire comprimido.
20cm, d=4mm)
Regulador de presión 1 Regula la presión.
Correcta distribucion de las
Nervaduras 1 tabletas para recubrir.
Correcta distribucion de las
Costillas 1 tabletas para recubrir.

Formulario electrónico - manual

 Colector de polvo 1 Recolectar polvo.

PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ) Página 3 de 6

Manguera de la solución de Transportar la solucion de

1
recubrimiento recubrimiento.

Tanque de solución de Almacenar solucion de

1
recubrimiento recubrimieento.

Aspiradora 1 Eliminacion de residuos.

Apoyo en la eliminacion de
Tubos succionadores 1 residuos mediante la succion.

Controlar el ingreso de
Filtros 2 particulas no deseadas.

Inspección de repuestos / consumibles

Cumple/
Listas Código Vigencia No cumple Observación

Stock
Pieza / Componente Descripción Observación
Si / No

Recipiente elipsoide donde se produce

Paila el recubrimiento de tabletas por
rotación

Pieza encargada de la difuminación del

Pistola solución de recubrimiento.

Extractor Extrae el aire de la paila.

Iluminacion en la parte interna de la
Lampara paila.

Tablero principal Encendido del Bombo Grageador.

Controla los parametros de

Tablero electrico funcionamiento del equipo.

Motor Funcionamiento correcto del equipo.

Manometro de pistola Controlar la presión de la pistola.

Manguera de aire filtrado (15- Transporte del aire comprimido.

20cm, d=4mm)
Regulador de presión Regula la presión.
Correcta distribución de las tabletas
Nervaduras para recubrir.

Correcta distribución de las tabletas

Costillas para recubrir.
Colector de polvo Recolectar polvo.
Manguera de la solución de Transportar la solucion de
recubrimiento recubrimiento.
Tanque de solución de Almacenar solucion de recubrimieento.
recubrimiento

Formulario electrónico - manual

 Aspiradora Eliminacion de residuos.
Apoyo en la eliminacion de residuos
Tubos succionadores mediante la succion.

PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ) Página 4 de 6

Controlar el ingreso de particulas no

Filtros deseadas.

Prueba Nº 5 VERIFICACIÓN DE CONDICIONES DE AMBIENTE

Cumple/ No
Característica Especificación Resultado cumple Observación

Humedad relativa ≤65%

Temperatura ≤30%

Del equipo, pero mínimo,

Existencia de vibración
sin vibraciones violentas
Exposición a la luz solar No debe existir
Presencia de gases
No debe existir
corrosivos
Gases inflamables No debe existir
Cambios brusco de No debe existir
presión
Generación de polvo Debe ser mínima
Particulas sólidas No debe existir
Campo eléctrico, magnético
y electromagnético No debe existir

Niveles de presión Adecuados según norma <

acústica 85 dB (A), 8 horas de trabajo

Adecuados según norma <

300 Lux (manejo manual de
Niveles de iluminación máquinas y equipos, lectura
y registro de documentos)

Espacioso, ventilado, alejado

Ambiente de fuentes de fuego, espacio
para escape, sin obstáculos.

Dimensiones de ambiente
Parámetro Especificación Resultado Observación
Profundidad -
Ancho -
Altitud
-

Prueba Nº 6 VERIFICACIÓN DE CONDICIONES DE SEGURIDAD

Formulario electrónico - manual

 Cumple/ No
Característica Especificación Resultado cumple Observación

Voltaje 220/380 V
Frecuencia 220/380 V

PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ) Página 5 de 6

Conexión a
tomacorriente Individual con conexión a tierras
(tierra)
Protección
contra Debe existir un dispositivo de protección
sobrecarga
Demarcación
de los Demarcado, delimitado
componentes

Nivelación de
componentes No debe existir desnivel, plano horizontal

Nivelación de
superficies No debe existir desnivel, plano horizontal
Señalización de Para manejo, limpieza y mantenimiento
seguridad de acuerdo a norma y POE´s internos

Señalización de Identificación de ductos y dirección de

suministros flujo de acuerdo a Norma y POE’s internos

RESUMEN DE PRUEBAS
Cumple/ Fecha de
Prueba No cumple ejecución
Prueba Nº 1 Verificación de identidad

Prueba Nº 2 Verificación de documentación de origen (Externa)

Prueba Nº 3 Verificación de características técnicas

Prueba Nº 4 Verificación de componentes y repuestos
Prueba Nº 5 Verificación de condiciones de ambiente
Prueba Nº 6 Verificación de condiciones de seguridad

Formulario electrónico - manual

 PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE INSTALACIÓN (IQ) Página 5 de 6

Ejecutado por: Ejecutado por: Revisado por:

Nombre:
Cargo:
Firma
Fecha

Formulario electrónico - manual

Tabla de componentes
N° Descripción Qty. material de construcción comentario
1 Tolva 1 MOC
2 clavijero 1 MOC
3 componentes de la bisagra 1 acero inoxidable
4 placa base de la unidad de fresado 1 acero inoxidable
5 conector de refrigeración 1 compra local
6 cubierta protectora del cinturón 1 acero inoxidable
7 polea del eje 1 HT – 200
8 cinturón 1 compra local
9 polea del motor 1 HT – 200
10 toma de corriente 1 MOC
11 puerta 1 MOC
12 cerradura de la puerta 1 compra local
13 bolsa de colección 1 tela filtrante industrial
14 bastidor de base 1 unidad de montaje
15 varilla de tornillo ajustable acero inoxidable
16 almohadilla a prueba de sacudidas unidad de montaje
17 componentes del volante 1 unidad de montaje
18 soplador 1 compra local 0.55 kW
19 salida de aire 1 unidad de montaje
20 cáncamo 1 acero inoxidable
21 bolsa de filtrado de polvo 1 tela filtrante industrial
22 base de la bolsa filtrante 1 MOC
23 sala de recogida de polvo 1 MOC
24 puerto de ventilación 1 MOC
25 motor 1 compra local 5.5 kW
26 placa de motor 1 A3 antióxido
 Formulario Código: REGGC02001-5
Versión: A
PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE Vigente desde: Vigente hasta:
OPERACIÓN (OQ) 11 ENE 2021 11 ENE 2026
Página 1 de 11

Máquina/Equipo/Instrumento Código interno Grupo

Trazable a protocolo:

Prueba Nº 1 VERIFICACIÓN DE REQUISITOS

Cumple/
Requisito Especificación No cumple Observación

Calificación de Diseño (DQ) Ejecutada y aprobada

Pruebas SAT Cumple con especificaciones
Calificación de Instalación (IQ) Ejecutada y aprobada
Informe de desviaciones Desviaciones cerradas

Prueba Nº 2 VERIFICACIÓN DE DOCUMENTACIÓN GENERADA (INTERNA)

Cumple/
Procedimiento Operativo Estándar Código Vigencia No cumple Observación

Manejo/ funcionamiento
Limpieza y sanitización
Mantenimiento
Calibración
Control de cambios
Incidencias
Capacitación del personal
Control de temperatura y humedad
Control de diferenciales de presión
Cumple/
Formulario / Registro Código Vigencia No cumple Observación
Manejo/ funcionamiento
Limpieza y sanitización
Mantenimiento
Calibración
Control de cambios
Incidencias
Capacitación del personal
Temperatura y humedad
Diferenciales de presión
Cumple/
Planos / Diagramas Código Vigencia No cumple Observación
Sistema eléctrico

Formulario eléctronico - manual

 Ubicación de la máquina
PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ) Página 2 de 11

Cumple/
Cronogramas/ programas Código Vigencia No cumple Observación

Mantenimiento
Limpieza y sanitización
Calibración / Verificación
Cumple/
Certificados Código Vigencia No cumple Observación
Calibración
Material

Prueba Nº 3 VERIFICACIÓN DE PERSONAL CAPACITADO

Fecha de
Nombre del capacitador Cargo capacitación Observación

Número de personas capacitadas Código de lista de capacitación

Fecha de
Nombre del capacitador Cargo capacitación Observación

Número de personas capacitadas Código de lista de capacitación

Fecha de
Nombre del capacitador Cargo capacitación Observación

Número de personas capacitadas Código de lista de capacitación

Prueba Nº 4 VERIFICACIÓN DE CALIBRACIÓN, CARACTERIZACIÓN Y MANTENIMIENTO

Calibración / Caracterización

Pieza / Modulo Interna /Externa Fecha realizada Vigencia Código Observación

Mantenimiento

Tipo Correctivo / Fecha de Cumple/

Fecha Realizada No Observación
Preventivo cronograma cumple

Formulario eléctronico - manual

 PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ) Página 3 de 11

Prueba Nº 5 VERIFICACIÓN DE ALARMAS

Cumple/
Descripción de la prueba Especificación No cumple Observación

Lectura visual de las unidades (PSI) del manómetro de la

pistola. Si sobrepasa los
No emite ninguna alarma, pero muestra en tiempo real el valores determinados
valor de la presión (PSI).
Se considera alarma cuando la lectura de los PSI está por el manómetro lo
encima de los PSI de trabajo, en este caso causara daños a registrará.
la pistola y a los filtros.

Prueba Nº 6 VERIFICACIÓN DE CONTROLES

Control 1
Denominación PULSADOR (ON) DES ENERGIZADO – ENERGIZADO
Ubicación Empotrado a la pared.
Presionar botón verde de encendido “ON”, se suministra energía al tablero principal y se
Función Energizar tablero principal.
enciende su indicador LED blanco.
Si se vuelve a presionar, el botón no tendrá ninguna función.
Procedimiento
Presionar botón de apagado “0”, se deja de suministrar energía al tablero principal y se
apaga su indicador LED blanco.
Cumple / No cumple Si se vuelve a presionar, el botón no tendrá ninguna función.

Control 2
Denominación Interruptor principal (selector ON-OF)
Ubicación Al costado del tablero principal.
Función Energizar y des energizar a la maquina

Para poner en marcha este control debemos tener encendido (ON) el control 1.
Se gira el interruptor principal hacia (ON) y se enciende el LED INDICADOR VERDE (LINEA)
Procedimiento
Se gira el interruptor principal a su posición original el tablero eléctrico se des energiza.
(Se apaga LED INDICADOR VERDE)

Cumple / No cumple

Control 3
Denominación Selector BOMB
Ubicación Parte delantera del tablero eléctrico.
Función Encendido y apagado
El control de laestar
2 debe pailaencendido.
de recubrimiento.
Procedimiento Encender el selector “BOMB” hacia la derecha, se ilumina el LED INDICADOR VERDE.
Apagar el selector “BOMB” hacia la izquierda, se apaga el LED INDICADOR VERDE.
Cumple / No cumple
Control 4
Denominación Selector VENT y selector TEMP

Formulario eléctronico - manual

 Ubicación Parte delantera del tablero eléctrico.

Función Encendido y apagado del aire caliente.

PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ) Página 4 de 11

El control 2 debe estar encendido.

Encender el selector “VENT” y selector “TEMP” hacia la derecha, se ilumina el LED
Procedimiento INDICADOR VERDE y se enciende el aire caliente.
Apagar el selector “VENT” selector “TEMP” hacia la izquierda, se apaga el LED
INDICADOR VERDE y se apaga el aire caliente.

Control 5
Denominación Selector ILUM
Ubicación Parte delantera del tablero eléctrico.
Función Encendido y apagado de la iluminación.

El control 2 debe estar encendido.

Encender el selector “ILUM” hacia la derecha, se ilumina el LED INDICADOR VERDE y se
Procedimiento enciende la lampara.
Apagar el selector “ILUM” hacia la izquierda, se apaga el LED INDICADOR VERDE y se
apaga la lampara.

Cumple / No cumple

Control 6
Denominación VARIADOR DE VELOCIDAD
Ubicación Parte delantera del tablero eléctrico.
Función Regula la velocidad

Debe estar encendido el sector BOMB.

Procedimiento Regular el variador de velocidad desde el nivel 0 hasta el nivel 10 a la derecha, una
variación distinta de 0 empieza a girar la paila y con el nivel 0 se detiene.
Cumple / No cumple
Control 7
Denominación VARIADOR DE TEMPERATURA
Ubicación Parte delantera del tablero eléctrico.
Función Regula la temperatura.
Debe estar encendido el selector TEMP.
Procedimiento Regular el variador de temperatura desde el nivel 0 hasta el nivel 4 a la derecha, una
variación distinta de 0 empieza a salir aire caliente y con el nivel 0 el aire no calienta.

Cumple / No cumple
Control 8
Denominación PULSADOOR ON OFF
Ubicación Motor de extracción.
Función Encender el colector de polvo.

Formulario eléctronico - manual

 El control 1 debe estar encendido.
Debe estar conectado el motor al conector trifásico del tablero principal.
Procedimiento
Encender el botón ON y se enciende el colector de polvo, con el botón OFF se apaga el
colector de polvo.

Cumple / No cumple

PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ) Página 5 de 11

Control 9

Denominación Perilla de la pistola

Ubicación Parte superiorde la pistola
Función

Procedimiento

Cumple / No cumple

Prueba Nº 7 VERIFICACIÓN DE FUNCIONAMIENTO (PRUEBAS ESPECÍFICAS)

Prueba: Velocidad de giro de la Paila
Descripción: Prueba para determinar la velocidad de giro de paila para las etapas del recubrimiento
Resultados
DATOS DE VELOCIDAD DE LA PAILA PARA 5 GIROS
Nro de variaciones Tiempo 1 Tiempo 2 Tiempo 3 Tiempo 4 Nro de variaciones Tiempo 1 Tiempo 2 Tiempo 3 Tiempo 4

1 6
2 7
3 8
4 9
5 10
El coeficiente de variación determinado debe ser < 2% en correcto funcionamiento,
Criterio de aceptación
para cada graduación se debe verificar el incremento de velocidad
Observación

Dictamen (Cumple / No cumple)

Prueba: Verificación capacidad de carga de la paila.
Descripción: Prueba para determinar la capacidad de carga maxima de la paila
Resultados
Volumen de la paila con carga maxima (m3)
Criterio de aceptación Conocer la capacidad de carga maxima de la paila.

Formulario eléctronico - manual

 Observación

Dictamen (Cumple / No cumple)

Prueba: Verificación de la presión de recubrimiento
PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ) Página 6 de 11

Descripción: Prueba para determinar el alcance del recubrimiento

Resultados
Particulas Particulas no viables ( salida)
Presion (PSI)
Viables(Salida) 10 5 2 1 0.5 0.3
10
20
30
40
50
% Apertura de perilla de la (pistola) a P=30PSI 0% 25% 50% 75% 100%
Peso de la superficie sin recubrir (gr)
Peso de la superficie recubierto (gr)
Partículas viables: < 25 UFC/ 100ml cuando se realiza la prueba en solución Buffer fosfato Ph 7.2 estéril.
Partículas no viables: en reposo, 0.5 um 3520000particulas/m3 y para 5.0um 29000 partículas/m3.
Criterio de aceptación En el rango de funcionamiento en condiciones normales de 10 a 30 PSI, haciendo uso de un colorante, la pistola no
debe presentar fallas.

Observación

Dictamen (Cumple / No cumple)

Prueba: Verificación de la velocidad y temperatura de salida de aire
Descripción: Prueba para determinar velocidad y temperatura del aire que ingresa a la paila.
NIVEL 0
Velocidad de Tiempo de Temperatura Temperatura de Tiempo de
Velocidad Inicial(m/s)
estabilizacion(m/s) estabilizacion (s) Inicial(m/s) estabilizacion(⁰C) estabilizacion (s)

NIVEL 1
Velocidad de Tiempo de Temperatura Temperatura de Tiempo de
Velocidad Inicial(m/s)
estabilizacion(m/s) estabilizacion (s) Inicial(m/s) estabilizacion(⁰C) estabilizacion (s)

Formulario eléctronico - manual

 NIVEL 2
Velocidad de Tiempo de Temperatura Temperatura de Tiempo de
Velocidad Inicial(m/s)
estabilizacion(m/s) estabilizacion (s) Inicial(m/s) estabilizacion(⁰C) estabilizacion (s)

PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ) Página 7 de 11

NIVEL 3
Velocidad de Tiempo de Temperatura Temperatura de Tiempo de
Velocidad Inicial(m/s)
estabilizacion(m/s) estabilizacion (s) Inicial(m/s) estabilizacion(⁰C) estabilizacion (s)

NIVEL 4
Velocidad de Tiempo de Temperatura Temperatura de Tiempo de
Velocidad Inicial(m/s)
estabilizacion(m/s) estabilizacion (s) Inicial(m/s) estabilizacion(⁰C) estabilizacion (s)

Suministro de aire constante, el incremento de temperatura en cada variación no

Criterio de aceptación
debe existir un Cv menor al 2%

Observación

Dictamen (Cumple / No cumple)

Prueba: Verificación de velocidad de extracción
Descripción: Prueba para determinar la rotacion de la pistola.
Resultados
Angulo de rote maximo (° ) Angulo de rote (° ) Tiempo (s)
Prueba 1
Prueba 2
Prueba 3
Criterio de aceptación En caso de existir rotación no debe tener variaciones mayores al 2%

Observación

Dictamen (Cumple / No cumple)

Prueba: Verificación de velocidad de extracción
Descripción: Prueba para determinar la velocidad con la cual se extrae el colorante de la paila.
Resultados

Formulario eléctronico - manual

 Fecha de
Nombre del producto Colorante Numero de lote Cantidad
recubrimiento

Velocidad estabilizacion
Velocidad Inicial(m/s) Tiempo de estabilizacion (s) (m/s)
Extraccion 1
Extraccion 2
Extraccion 3
Criterio de aceptación La velocidad de extracción no debe presentar variaciones mayores al 2%
PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ) Página 8 de 11

Observación

Dictamen (Cumple / No cumple)

Prueba: Verificación de la capacidad de filtrado
Prueba para determinar la cantidad de filtraccion proveniente del extractor durante un
Descripción:
recubrimiento.
Resultados
Peso del filtro antes del filtrado (g) Peso del filtro despues del filtrado (g) Tiempo de filtrado(s)

Etapa de control
Tiempo Plaqueo 1 Plaqueo 2 Plaqueo 3
microbiologico
Inicio
Durante
Final
Criterio de aceptación
Observación

Dictamen (Cumple / No cumple)

Prueba: Funcionamiento en Condiciones normales
Se verificará el funcionamiento de la máquina (componentes, velocidad d giro,
Descripción: tiempos,presiones), cuando se trabaje con lotes industriales en una producción rutinaria.
Verificación del producto
Nombre del producto
Numero de lote
Fecha de recubrimiento
Nombre del colorante
Colorante(Lote y cantidad)
Peso final del colorante
Verificacion de velocidad de giro de la Paila
Tiempo (s) de 12 giros
Graduacion del variador de Velocidad:

Formulario eléctronico - manual

 Recubrimiento 1 Recubrimiento 2 Recubrimiento 3 Recubrimiento 4 Recubrimiento 5 Recubrimiento 6

Graduacion del variador de Velocidad:

Recubrimiento 1 Recubrimiento 2 Recubrimiento 3 Recubrimiento 4 Recubrimiento 5 Recubrimiento 6

PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ) Página 9 de 11

Graduacion del variador de Velocidad:

Recubrimiento 1 Recubrimiento 2 Recubrimiento 3 Recubrimiento 4 Recubrimiento 5 Recubrimiento 6

Verificacion de cambio de velocidad en la Paila

Recubrimiento 1 Recubrimiento 2 Recubrimiento 3 Recubrimiento 4 Recubrimiento 5 Recubrimiento 6
Velocidad Tiempo Velocidad Tiempo Velocidad Tiempo Velocidad Tiempo Velocidad Tiempo Velocidad Tiempo

Verificación de la presión de manometros

PRESION (PSI)
PISTOLA FILTROS
Recubrimiento 1 Recubrimiento 1
Inicio Durante(1/2) Final Inicio Durante(1/2) Final

Recubrimiento 2 Recubrimiento 2
Inicio Durante(1/2) Final Inicio Durante(1/2) Final

Recubrimiento 3 Recubrimiento 3
Inicio Durante(1/2) Final Inicio Durante(1/2) Final

Recubrimiento 4 Recubrimiento 4

Formulario eléctronico - manual

 Inicio Durante(1/2) Final Inicio Durante(1/2) Final

Recubrimiento 5 Recubrimiento 5
Inicio Durante(1/2) Final Inicio Durante(1/2) Final

Recubrimiento 6 Recubrimiento 6
Inicio Durante(1/2) Final Inicio Durante(1/2) Final

Verificación del % de apertura de la pistola

Recubrimiento 1 Recubrimiento 2 Recubrimiento 3 Recubrimiento 4 Recubrimiento 5 Recubrimiento 6
% Apertura Tiempo % Apertura Tiempo % Apertura Tiempo % Apertura Tiempo % Apertura Tiempo % Apertura Tiempo

PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ) Página 10 de 11

Verificacion de temperatura dentro de la paila

Recubrimiento 1 Recubrimiento 2 Recubrimiento 3 Recubrimiento 4 Recubrimiento 5 Recubrimiento 6

Verificación de la velocidad y temperatura de salida de aire

INICIO DURANTE ESTABILIDAD
RECUBRIMIENTO Velocidad Temperatura Velocidad Temperatura Velocidad Temperatu
(m/s) (⁰C) (m/s) (⁰C) (m/s) ra (⁰C)
1
2
3
4
5
6
Verificación de la capacidad de filtrado
Tiempo de filtrado(seg) Peso antes del filtrado (g) Peso despues del filtrado(g)

Verificacion del tiempo total de recubrimiento

Recubrimiento 1 Recubrimiento 2 Recubrimiento 3 Recubrimiento 4 Recubrimiento 5 Recubrimiento 6

Resultados de calidad del producto terminado

Formulario eléctronico - manual

 PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN (OQ) Página 11 de 11

El coeficiente de variación determinado debe ser < 2%, para el correcto funcionamiento
durante la prueba, para cada graduación se debe verificar el incremento de velocidad.
Conocer la capacidad máxima de la paila.
Partículas viables: < 25 UFC/ 100ml cuando se realiza la prueba en solución Buffer fosfato pH
7.2 estéril.
Partículas no viables: en reposo, 0.5 um 3520000particulas/m3 y para 5.0um 29000
partículas/m3.
Criterio de aceptación En el rango de funcionamiento en condiciones normales de 10 a 30 PSI, haciendo uso de un
colorante, la pistola no debe presentar fallas.
Suministro de aire constante, con una variación menor al 2%, suministro de temperatura para
una variación de 0 no debe existir incremento de temperatura, para cada variación debería
verificarse el incremento de temperatura en cada variación no debe existir un Cv menor al 2%
En caso de existir rotación no debe tener variaciones mayores al 2%
En la velocidad de extracción no debe presentarse variaciones mayores al 2%
La carga microbiana no debe exceder el límite establecido en salas limpias (clase D) que es de:
100UFC/4horas o 200UFC/m3, en operación.

Observación

Dictamen (Cumple / No cumple)

RESUMEN DE PRUEBAS
Cumple/ Fecha de
Prueba No cumple ejecución
Prueba Nº 1 Verificación de requisitos
Prueba Nº 2 Verificación de documentación generada (Interna)
Prueba Nº 3 Verificación de personal capacitado
Prueba Nº 4 Verificación de calibración, caracterización y mantenimiento

Formulario eléctronico - manual

Prueba Nº 5 Verificación de alarmas
Prueba Nº 6 Verificación de controles
Prueba Nº 7 Verificación de funcionamiento (pruebas específicas)

Ejecutado por: Ejecutado por: Revisado por:

Nombre:
Cargo:

Firma

Fecha

Formulario eléctronico - manual

POE Codigo
operación de la maquina molino pulverizador POEPR04151
mantenimiento preventivo del molino de azucar POEMN02070
Mantenimiento preventivo/ correctivo de maquinas, equipos e infraestructura POEMN01001 C
Control de cambios POEGC01017 B
Procedimiento de registro de control de incidencias de maquinas y equipos POEPR01002 B
llenado de registro de control de temperatura y humedad POEGC01044 F
medicion de diferenciales de presion POEPR01014 D
capacitacion del personal de laboratorios vita POEGC01002 E
Capacitacion continua para el personal de laboratorios ViTA POEGC01055 A
capacitacion en puesto de trabajo para el personal de laboratorios vita POEGC01056 A

Registro y control de temperatura y humedad relativa REGGC01044-1 D

Grafica de control de temperatura y humedad relativa REGGC01044-3 B
formulario registro de medicion de diferenciales de presion REGPR01014-2 C
Central de funcionamiento de máquinas y equipos REGPR07006
orden de trabajo REGMN01001-1 B
historico de mantenimiento REGMN01001-2 B
registro de control de incidencias en las maquinas y/o equipos REGPR01002-1 B
Formulario de asistencia a capacitacion REGGC01002-1 A
Formulario de evaluacion de capacitacion REGGC01002-2 A
Formulario de informe tecnico (capacitacion) REGGC01035-4 A
control de cambios equipos/ maquinas/ instrumentos REGGC01017-1 B
vigencia
3/3/2028
6/8/2027
30-12-26
31-10-24
30-01-25
19-01-28
08-09-27
17-01-28
03-09-26
03-09-26

19-01-28
19-01-28
08-09-27
3/18/2025
13-06-26
13-06-26
30-01-25
03-09-26
03-09-26
27-09-26
31-10-24
 Formulario Código: REGGC02001-6
Versión: A
PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE Vigente desde: Vigente hasta:
DESEMPEÑO (PQ) 11 ENE 2021 11 ENE 2026
Página 1 de 3

Máquina/Equipo/Instrumento Código interno Grupo

Trazable a protocolo:

Prueba Nº 1 VERIFICACIÓN DE REQUISITOS

Cumple/
Requisito Especificación No cumple Observación

Calificación de Operación (OQ) Ejecutada y aprobada

Informe de desviaciones Desviaciones cerradas

Prueba Nº 2 DESCRIPCIÓN DE FUNCIONAMIENTO

Proceso - Esquema - otro

¿El proceso descrito en el manual es parecido, similar o igual al descrito en el procedimiento de manejo?

Dictamen (Cumple / No cumple)

Prueba Nº 3 VERIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PRUEBAS ESPECÍFICAS)

Prueba:
Descripción:

Resultados

Criterio de aceptación
Observación
Dictamen (Cumple / No cumple)

PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ) Página 2 de 3

RESUMEN DE PRUEBAS
Cumple/ Fecha de
Prueba
No cumple ejecución
Prueba Nº 1 Verificación de requisitos
Prueba Nº 2 Descripción de funcionamiento
Prueba Nº 3 Verificación de desempeño (pruebas específicas)

Ejecutado por: Ejecutado por: Revisado por:

Nombre:
Cargo:

Firma

Fecha

Formulario electrónico - manual

 PRUEBAS DE CALIFICACIÓN DE DESEMPEÑO (PQ) Página 3 de 3

1 LISTA DE DISTRIBUCIÓN
Validación

2 HISTORIAL DE CAMBIOS DEL DOCUMENTO

Versión Fecha de Apartado de Resp. del

Descripción
de Doc cambio Doc cambio
- - - No corresponde -

Realizado por: Revisado por: Aprobado por:

Nombre
(sello) y
firma

Fecha
 Formulario Código: REGGC02001-7
Versión: A
VERIFICACIÓN DE MANTENIMIENTO DEL Vigente desde: Vigente hasta:
ESTADO CALIFICADO DE MÁQUINAS Y 11 ENE 2021 11 ENE 2026
EQUIPOS
Página 1 de 3

VERIFICACIÓN DE IDENTIDAD
Máquina / Equipo Código interno Grupo

Trazable a protocolo Fecha de verificación

Observaciones:

VERIFICACIÓN DE UBICACIÓN
(Marcar con una X y proseguir como indica según lo marcado)
Ubicación de calificacion:

¿La máquina o equipo permanece instalado en el mismo lugar de que se verificó en SI Continuar
la calificación? NO Recalificar
Observaciones:

VERIFICACIÓN DE DOCUMENTACIÓN
(Marcar con una X y proseguir como indica según lo marcado)
SI Justificar
¿Cuenta con POE de
Manejo vigente? NO
Justificar
¿Cuenta con Registro SI
de funcionamiento? NO

SI Justificar
¿Cuenta con POE de
limpieza vigente? NO
SI Justificar
¿Cuenta con registro
de limpieza? NO
Observaciones:
 VERIFICACIÓN DE MANTENIMIENTO DEL ESTADO CALIFICADO Página 2 de 3

VERIFICACIÓN DE MANTENIMIENTO PREVENTIVO

(Marcar con una X y proseguir como indica según lo marcado)
Código de cronograma Fecha de planificación Fecha de Ejecución

SI Justificar
¿Cumple?
NO
Observaciones:

VERIFICACIÓN DE CALIBRACIÓN
(Marcar con una X y proseguir como indica según lo marcado)
Código de cronograma Fecha de planificación Fecha de Ejecución

SI Justificar
¿Cumple?
NO
Observaciones:

VERIFICACIÓN DEL CONTROL DE CAMBIOS

(Marcar con una X y proseguir como indica según lo marcado)
SI Justificar
¿Existe el cambio de la funcion de la Recalificar
máquina o equipo? NO Continuar
SI Justificar
¿Existe la mejora o instalacion de Recalificar
accesorios en la máquina o equipo? NO Continuar
Observaciones:

Conclusión:

Verificado por: Revisado por:

Nombre / Sello
y
Firma
 Verificado por: Revisado por:
Nombre / Sello
y
Firma

Formulario electrónico - manual

VERIFICACIÓN DE MANTENIMIENTO DEL ESTADO CALIFICADO Página 3 de 3

1 LISTA DE DISTRIBUCIÓN
Validación

2 HISTORIAL DE CAMBIOS DEL DOCUMENTO

Versión Fecha de Apartado de Resp. del

Descripción
de Doc cambio Doc cambio
- - - No corresponde -

Realizado por: Revisado por: Aprobado por:

Nombre
(sello) y
firma
Fecha
 Formulario Código: REGGC02001-8
Versión: A
RECALIFICACIÓN DE MÁQUINAS Y Vigente desde: Vigente hasta:
EQUIPOS 11 ENE 2021 11 ENE 2026
Página 1 de 5

Prueba Nº 1 VERIFICACIÓN DE IDENTIDAD

Máquina/Equipo/Instrumento Código interno

Marca Modelo Serie

Nombre del Fabricante País Proveedor/Representante

Fecha inicial de
Área / Sección / Departamento
funcionamiento

Trazable a protocolo de recalificación

Prueba Nº 2 VERIFICACIÓN DE CONDICIONES DE LA INSTALACIÓN

Cumple /
Condición Especificación Resultado No cumple
Ubicación del equipo
Demarcación del área
Temperatura ambiental
Humedad ambiental
Base nivelada
Vibraciones
Exposición a la luz solar
Polvo
Cableado eléctrico
Voltaje
Frecuencia (Hz)
Observaciones
 RECALIFICACIÓN DE MÁQUINAS Y EQUIPOS Página 2 de 5

Prueba Nº 3 VERIFICACIÓN DE COMPONENTES

Cumple/
Componente Descripción Observación
No cumple

Prueba Nº 4 VERIFICACIÓN DOCUMENTACIÓN GENERADA (INTERNA)

Cumple/
Procedimiento Operativo Estándar Código Vigencia Observación
No cumple
Manejo
Limpieza
Calibración / Verificación
Otro…………………………………………..
Otro……………………………………………
Cumple/
Formulario / Registro Código Vigencia Observación
No cumple
Manejo /Funcionamiento
Limpieza y sanitización
Calibración / Verificación
Incidencias
Temperatura y Humedad
Otro…………………………………………..

Prueba Nº 5 VERIFICACIÓN DE PERSONAL CAPACITADO

Fecha de
Nombre del capacitador Cargo Observación
capacitación

Número de personas capacitadas Tema de capacitación

 RECALIFICACIÓN DE MÁQUINAS Y EQUIPOS Página 3 de 5

Prueba Nº 6 VERIFICACIÓN DE MANTENIMIENTO

¿El mantenimiento es interno o externo?
¿Cuándo fue el ultimo mantenimiento?
¿Para cuándo fue planificado?
¿Dónde esta documentado el ultimo mantenimiento
?
Observaciones

Dictamen (Cumple / No cumple)

Prueba Nº 7 VERIFICACIÓN DE CALIBRACIÓN / CARACTERIZACIÓN

¿La calibración / caracterización es interna o
externa?
¿Cuándo fue la ultima calibración / caracterización?
¿Para cuándo fue planificado?
¿Dónde esta documentado la ultima calibración /
caracterización?
Observaciones

Dictamen (Cumple / No cumple)

Prueba Nº 8 VERIFICACIÓN DE FUNCIONAMIENTO

Prueba:
Descripción:

Resultados

Criterio de aceptación
Observación

Dictamen (Cumple / No cumple)

 RECALIFICACIÓN DE MÁQUINAS Y EQUIPOS Página 4 de 5

Prueba Nº 9 VERIFICACIÓN DE DESEMPEÑO

Prueba:
Descripción:

Resultados

Criterio de aceptación
Observación

Dictamen (Cumple / No cumple)

RESUMEN DE PRUEBAS
Cumple/ Fecha de
Prueba
No cumple ejecución
Prueba Nº 1 Verificación de Identidad
Prueba Nº 2 Verificación de condiciones de la instalación
Prueba Nº 3 Verificación de componentes
Prueba Nº 4 Verificación de documentación generada (interna)
Prueba Nº 5 Verificación de personal capacitado
Prueba Nº 6 Verificación de mantenimiento
Prueba Nº 7 Verificación de calibración / caracterización
Prueba Nº 8 Verificación de funcionamiento
Prueba Nº 9 Verificación de desempeño

Ejecutado por: Ejecutado por: Revisado por:

Nombre:
Cargo:
 Firma

Fecha

Formulario electrónico - manual

RECALIFICACIÓN DE MÁQUINAS Y EQUIPOS Página 5 de 5

1 LISTA DE DISTRIBUCIÓN
Validación

2 HISTORIAL DE CAMBIOS DEL DOCUMENTO

Versión Fecha de Apartado de Resp. del

Descripción
de Doc cambio Doc cambio
- - - No corresponde -

Realizado por: Revisado por: Aprobado por:

Nombre
(sello) y
firma

Fecha
 Formulario Código: REGGC02001-9
Versión: A
INFORME DE CALIFICACIÓN DE Vigente desde: Vigente hasta:
MÁQUINAS Y EQUIPOS 11 ENE 2021 11 ENE 2026
Página 1 de 3

Máquina / Equipo:
Código interno: Grupo:
Sección / Área / Departamento:

Trazable a protocolo :
Objetivo de la calificación:
Fecha de inicio: Fecha de conclusión:
Responsable:

RESUMEN DEL PROCESO DE CALIFICACIÓN

No
Pruebas de la calificación Cumple
cumple

RESUMEN DE DESVIACIONES HALLADAS

Código Desviación Fecha de cierre
 INFORME DE CALIFICACIÓN DE MÁQUINAS Y EQUIPOS Página 2 de 3

RECOMENDACIONES

CONCLUSIONES

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

Nombre: Nombre: Nombre:
Cargo: Cargo: Cargo:

Firma Firma Firma

Fecha Fecha Fecha

Formulario electrónico - manual

 INFORME DE CALIFICACIÓN DE MÁQUINAS Y EQUIPOS Página 3 de 3

1 LISTA DE DISTRIBUCIÓN
Validación

2 HISTORIAL DE CAMBIOS DEL DOCUMENTO

Versión Fecha de Apartado de Resp. del

Descripción
de Doc cambio Doc cambio
- - - No corresponde -

Realizado por: Revisado por: Aprobado por:

Nombre
(sello) y
firma
Fecha