DIRECCIÓN DE LA ESCUELA PROFESIONAL DE CIENCIAS FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

UNIVERSIDAD PRIVADA DE HUANCAYO

“FRANKLIN ROOSEVELT”
RESOLUCIÓN N°078/2019 SUNEDU/CD
“Año del fortalecimiento de la soberanía nacional”

ESCUELA PROFESIONAL DE CIENCIAS

FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

INFORME DE PRÁCTICAS PRE

PROFESIONALES DE SEGUNDO NIVEL
“INTERNADO FARMACÉUTICO”

LUGAR DE EJECUCIÓN : TALLER VIRTUAL

ESTUDIANTE : Mariel de los Ángeles Patricia, Francia Payano

CÓDIGO : 1712026

DIRECTORA DE LA
ESCUELA : MG. ROCÍO JERÓNIMA LÓPEZ CALDERÓN

FECHA DE INICIO : 14/07/2021

FECHA DE TÉRMINO : 17/12/2021

HUANCAYO – PERÚ
2022
 DIRECCIÓN DE LA ESCUELA PROFESIONAL DE CIENCIAS
FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

DEDICATORIA

Dedicado a mis padres por el amor incondicional

que siempre me dan.
A mi esposo e hija, quienes me dieron esa
fortaleza para seguir adelante, en los momentos
difíciles y ayudándome a superar los obstáculos
logrando así concluir mis metas.
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

INTRODUCCIÓN

El internado farmacéutico es una etapa más en la formación profesional

del futuro Químico Farmacéutico.
El presente internado fue desarrollado de manera vivencial virtual, consta
de 6 módulos desarrollados en las instalaciones de la farmacia de los
hospitales como, el hospital regional docente clínico quirúrgico “Daniel
Alcides Carrión”, hospital RDMI “El Carmen”, hospital Nacional Ramiro
Priale Priale ESSALUD – Huancayo.
El primer módulo sistema de distribución de medicamentos por dosis
unitaria (SDMDU), se realizó bajo la supervisión de la Dra. Rojas Rosales
Sonia Haydeé, sistema donde permite desarrollar un adecuado
seguimiento farmacológico, dispensación y administración de
medicamentos a los pacientes hospitalizados, siendo el sistema más
seguro, efectivo y eficiente desde el punto económico.
El segundo módulo de farmacia hospitalaria lo realizamos con videos
vivenciales del hospital RDMI “El Carmen” bajo la supervisión de la Dra.
Sonia Bonilla Cairo, el informe consta en 4 unidades didácticas, la primera
unidad didáctica se desarrolló la Farmacia Hospitalaria, en la segunda
unidad didáctica se desarrolló Gestión y Programación, en la tercera
unidad didáctica se desarrolló Farmacotecnia, en la cuarta unidad
didáctica Dispensación y Farmacia Clínica con desarrollo de casos.
El tercer módulo Nutrición Parenteral Y Mezclas Oncológicas se realizó
bajo la supervisión del Dr. Ivar Jinés Lavado Morales, La nutrición
parenteral es utilizada para coberturar las necesidades nutricionales con
el objetivo de mantener su salud, logrando así una técnica de terapia
nutricional y metabólica. El manejo de Citostáticos y los posibles errores
que puedan presentarse en la prescripción, preparación y administración
la reconstitución y estabilidad es de interés del Químico Farmacéutico,
esto va garantizar la máxima seguridad y eficiencia de los medicamentos.
El cuarto módulo Farmacia Clínica se realizó bajo la supervisión de la Dra.

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Liz Amparo Bullón Matos, la Farmacia Clínica es un área especializada

del ámbito Farmacéutico que busca optimizar la calidad, seguridad y uso
de los medicamentos en el tratamiento farmacológico de los pacientes a
través de la detección, prevención y resolución de P.R.M. en los
seguimientos farmacoterapéuticos, análisis de la farmacocinética,
notificación y análisis de los reportes de Farmacovigilancia y
Tecnovigilancia, búsqueda de información con medicina basada en
evidencia, los cuales son herramientas para la toma de decisiones junto
con el equipo de salud como parte de la atención integral del paciente.
Además, brinda soporte técnico a los comités Farmacoterapéutico,
Farmacovigilancia y Tecnovigilancia.
El quinto módulo Farmacotecnia, fue realizado con los conocimientos del
Dr. Héctor Cornejo Chávez jefe del del servicio de farmacia del hospital
Nacional Ramiro Priale Priale ESSALUD, la Farmacotecnia desarrolla
preparados que realizan para los pacientes, donde se modifican la
materia prima en la elaboración de preparaciones magistrales, oficinales,
preparación de unidad nutriente parenteral y citotóxico.
El sexto módulo Asuntos regulatorios, fue realizado con los conocimientos
del Dra. Gilda Ruiz Gómez, es un área de la carrera profesional de
Farmacia y Bioquímica relativamente reciente que nació del deseo de los
gobiernos de proteger la salud pública mediante el control de la seguridad
y la eficacia de productos de diferentes rubros, por ejemplo:
medicamentos, dispositivos médicos, cosméticos, Productos de Higiene
Doméstica (PHD) y Productos Absorbentes de Higiene Personal (PAHP),
entre otros. Los departamentos de asuntos regulatorios de las compañías
farmacéuticas garantizan que estas cumplan los reglamentos y leyes que
gobiernan los productos a registrar.
El internado Farmacéutico tiene como objetivo afianzar y complementar
nuestros conocimientos teóricos adquiridos en las aulas universitarias y,
llevarlos en práctica de manera apropiada y correcta, contribuyendo en
brindar una atención de calidad en la farmacia asistencial.

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ÍNDICE
DEDICATORIA....................................................................................................2
INTRODUCCIÓN.................................................................................................3
OBJETIVO GENERAL.........................................................................................10
OBJETICOS ESPECÍFICOS:.................................................................................10
CAPÍTULO I......................................................................................................11
SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS POR DOSIS UNITARIA
(SDMDU).........................................................................................................11
TEMA - I................................................................................................................11
1.1 SEGURIDAD DEL PACIENTE.............................................................................11
1.2 ERRORES DE MEDICACIÓN..............................................................................11
1.3 EFECTO ADVERSO...........................................................................................12
1.4 DISPENSACIÓN TRADICIONAL Y SDMDU.........................................................13
SDMDU: concepto, objetivos, ventajas y Desventajas..........................................13
TEMA – II.............................................................................................................. 14
1.1 HOSPITAL, ÁREAS DE HOSPITALIZACIÓN........................................................14
1.2 VISITA MÉDICA............................................................................................... 15
1.3 PRESCRIPCIÓN................................................................................................15
1.4 RECETA MÉDICA.............................................................................................15
1.5 HISTORIA CLÍNICA...........................................................................................15
TEMA – III............................................................................................................. 16
1.1 COCHE DE PARO.............................................................................................16
1.2 BOTIQUÍN DE EMERGENCIA...........................................................................16
1.3 FARMACIA DE DOSIS UNITARIA......................................................................16
1.4 ÁREA FÍSICA....................................................................................................16
1.5 MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO......................................................................17
1.6 PERSONAL.......................................................................................................18
TEMA – IV.............................................................................................................19
1.1 BIOSEGURIDAD PERSONAL.............................................................................19
1.2 RECOJO DE HOJA DE PRESCRIPCIÓN...............................................................19

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1.3 INTERPRETACIÓN Y VALIDACIÓN DE MEDICAMENTOS..................................19

1.4 CÁLCULO DE DOSIS DE MEDICAMENTOS........................................................20
TEMA – V..............................................................................................................20
1.1 CÁMARAS DE FLUJO LAMINAR.......................................................................20
1.2 LAVADO DE MANOS.......................................................................................21
1.3 RE ENVASADO DE MEDICAMENTOS...............................................................22
1.4 COCHES DE TRANSPORTE DE DOSIS UNITARIA...............................................22
TEMA – VI.............................................................................................................22
1.1 FORMATOS DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO................................22
1.2 FORMATO DE DEVOLUCIÓN...........................................................................23
1.3 HOJA DE PRESCRIPCIÓN.................................................................................23
1.4 FLUJOGRAMA DEL SDMDU...........................................................................25
CAPÍTULO II.....................................................................................................26
FARMACIA HOSPITALARIA...............................................................................26
2.1 I UNIDAD DIDÁCTICA: HOSPITAL – FARMACIA HOSPITALARIA.......................26
2.2 II UNIDAD DIDÁCTICA: GESTIÓN Y ALMACENAMIENTO..................................38
2.3 III UNIDAD DIDÁCTICA: FARMACOTECNIA......................................................46
2.4 IV UNIDAD DIDÁCTICA: DISPENSACIÓN Y FARMACIA CLÍNICA.......................53
CAPÍTULO III....................................................................................................59
NUTRICIÓN PARENTERAL Y MEZCLAS ONCOLÓGICAS......................................59
I - PARTE............................................................................................................... 59
3.1 BIOSEGURIDAD EN UN LABORATORIO DE NUTRICIÓN PARENTERAL E
IDENTIFICACIÓN DE INSUMOS DE LA NUTRICIÓN PARENTERAL...........................59
3.2 .................................................................................. CÁMARAS DE FLUJO LAMINAR
............................................................................................................................. 60
3.3 .................................................................................................... LAVADO DE MANOS
............................................................................................................................. 61
3.4 FARMACOLOGÍA, FARMACODINAMIA, FARMACOCINÉTICA, INTERACCIONES
Y REACCIONES MEDICAMENTOSAS......................................................................62
3.5 FARMACOLOGÍA, FARMACODINAMIA, FARMACOCINÉTICA, INTERACCIONES Y
REACCIONES MEDICAMENTOSAS DE LOS INSUMOS EN NUTRICIÓN PARENTERAL
............................................................................................................................. 62

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3.6 UNIDAD DE TERAPIA NUTRICIONAL................................................................75

3.7 FORMULACIÓN DE UNA NUTRICIÓN PARENTERAL.........................................76
3.8 RECOJO DE HOJA DE PRESCRIPCIÓN...............................................................77
3.9 CÁLCULO DE DOSIS DE MEDICAMENTOS........................................................78
3.10 INTERPRETACIÓN Y VALIDACIÓN DE MEDICAMENTOS................................80
3.11 VALIDACIÓN DE UNA NUTRICIÓN PARENTERAL...........................................80
3.12 BALANCE HÍDRICO POR KILOGRAMO DE PESO CORPORAL..........................80
FORMULACIÓN DE UNA MEZCLA ONCOLÓGICA...................................................84
CAPÍTULO IV..................................................................................................132
FARMACIA CLÍNICA........................................................................................132
I PARTE: ATENCIÓN FARMACEUTICA..................................................................132
4.1 INFOGRAFÍA SOBRE ATENCIÓN FARMACÉUTICA..........................................132
4.3 PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO...................................................................135
1.4 VIDEO SOBRE ATENCIÓN FARMACÉUTICA – SEGÚN CASO CLÍNICO ADJUNTO
........................................................................................................................... 137
II PARTE: SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO..............................................138
4.1 REALIZAR EL SFT DE ACUERDO AL CASO CLÍNICO ADJUNTO ENTREVISTA
FARMACÉUTICA:.................................................................................................138
4.2 ENTREVISTA FARMACÉUTICA: PROBLEMA DE SALUD..................................138
PROBLEMA DE SALUD “GASTRITIS CRÓNICA POR HELICOBACTER PYLORI” INICIO
FECHA: 24-03-21.................................................................................................138
4.3 EDUCACIÓN PARA LA SALUD........................................................................140
4.4 IDENTIFICAR POSIBLES RNM, PRMS, RAMS..................................................140
4.5 FASE DE INTERVENCIÓN: PLAN DE ACTUACIÓN...........................................143
INTERVENCIONES FARMACÉUTICAS: PLANIFICACIÓN........................................143
4.6 INFORME AL MÉDICO...................................................................................144
4.7 REALIZAR LA FARMACODINAMIA, FARMACOCINÉTICA DE LOS
MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN EL CASO CLÍNICO UTILIZANDO MEDSCAPE....145
4.8 HACER USO DE LOS FORMATOS RESPECTIVOS.............................................152
III PARTE: FARMACOVIGILANCIA........................................................................154
IV PARTE: FARMACOCINÉTICA CLÍNICA..............................................................155
FARMACOCINÉTICA CLÍNICA...............................................................................155

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PROBLEMAS TERAPÉUTICOS QUE PRETENDE RESOLVER LA FARMACOCINÉTICA

CLÍNICA...............................................................................................................155
PROCESOS.......................................................................................................... 155
LIBERACIÓN........................................................................................................155
SOBREDOSIS:......................................................................................................161
CAPÍTULO V...................................................................................................170
FARMACOTÉCNIA..........................................................................................170
5.1 DESCRIBA EL MARCO NORMATIVO DE LAS UPSS FARMACIA.......................170
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO A MEDICAMENTOS ESPECIALES QUE
REQUIEREN SUPERVISIÓN Y OTROS CONTROLADO............................................174
5.2 DESCRIBA LAS CARACTERÍSTICAS DEL CAPÍTULO 797DE LAS UPS.................174
5.3 EXPLIQUE EL PROCESO DE VALIDACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN DE
CITOSTÁTICOS, LAS TÉCNICAS DE PREPARACIÓN Y RECONSTITUCIÓN...............179
5.4 .......DETERMINE LA SUPERFICIE CORPORAL DE UN PACIENTE DE 59 kg, 1.72 kg
........................................................................................................................... 187
5.5 ..............DETERMINE EL REQUERIMIENTO ENERGÉTICO DE UN PACIENTE SEXO
FEMENINO, Peso 82 kg, Talla 1.48 EN DEAMBULACIÓN CON PERITONITIS........187
5.6 ...................DETERMINE EL IMC DE UN PACIENTE NN, Peso 62 kg, TALLA 1.92m
........................................................................................................................... 187
5.7 ......................................DETERMINE EL PESO MOLECULAR DE LA VANCOMICINA
........................................................................................................................... 187
5.8 ......................................................... ¿CUÁNTOS GRAMOS HAY DE CLORO (Cl) EN?
........................................................................................................................... 188
5.9 . .DESCRIBA EL PROCESO DE PREPARACIÓN DE 90 CHARTULAS DE WARFARINA
DE 320 ΜG. PESO DE LA TABLEA DE WARFARINA 5MG = 0.61g.........................189
5.10................................................... DESCRIBA EL LAVADO DE MANOS QUIRÚRGICO
........................................................................................................................... 189
CAPÍTULO VI..................................................................................................192
ASUNTOS REGULATORIOS.............................................................................192
6.1....................REGULACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
........................................................................................................................... 192
Marco Normativo...............................................................................................192
6.2 ........................................... CLASIFICA LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS
........................................................................................................................... 194

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6.3................................FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

........................................................................................................................... 198
6.4 GESTIÓN DE INSCRIPCIÓN Y/O REINSCRIPCIÓN EN EL REGISTRO SANITARIO
DE DISPOSITIVOS MÉDICOS................................................................................199
6.5. CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICO DE ACUERDO A SU NIVEL DE RIESGO
........................................................................................................................... 204
6.6 GESTIÓN DE INSCRIPCIÓN Y/O REINSCRIPCIÓN EN LA NOTIFICACIÓN
SANITARIA OBLIGATORIA (NSO) DE PRODUCTOS SANITARIOS...........................208
6.7 ...............REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO)
........................................................................................................................... 210
6.8 GESTIÓN DE AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS EN
SITUACIONES DE EMERGENCIA DECLARADA......................................................213
6.9 CUÁLES SON LAS CONSIDERACIONES DEL INCISO 20 DEL DECRETO SUPREMO
N°016-2011- SA PARA LA AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL, PARA OTRAS
AUTORIZACIONES EXCEPCIONALES....................................................................216
6.10 AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL DE IMPORTACIÓN DE PRODUCTOS
SANITARIOS (COSMÉTICOS, PRODUCTOS ABSORBENTES Y DE HIGIENE PERSONAL)
........................................................................................................................... 217
CONCLUSIONES.............................................................................................219
RECOMENDACIONES:....................................................................................220
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS......................................................................221

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OBJETIVO GENERAL
Realizar las Prácticas Profesionales de segundo nivel “Internado
Farmacéutico” Aplicando los conocimientos adquiridos en las aulas
universitaria teóricos y metodológicos en el campo profesional.

OBJETICOS ESPECÍFICOS:

1. Conocer como es el desarrollo del sistema de distribución de

medicamentos por dosis unitaria (SDMDU) en el hospital regional
docente clínico quirúrgico “Daniel Alcides Carrión” – Huancayo.
2. Conocer la organización funcionamiento y documentos de gestión del
hospital y la farmacia, interpretando las normativas correspondientes,
obteniendo Información del hospital y del servicio de farmacia
hospitalaria, para estar en disposición de gestionar el servicio de
farmacia de un hospital.
3. Conocer como es el desarrollo y en qué condiciones se da la
preparación de la Nutrición Parenteral y Mezclas Oncológicos.
4. Reconocer el procedimiento del desarrollo de la farmacia clínica en la
atención al paciente, optimizando la terapia farmacológica y
promoviendo la salud, el bienestar, y la prevención de enfermedades.
5. Conocer las áreas técnicas de Farmacotecnia, interpretando las
normativas correspondientes, y las actividades que cumple dentro de
la farmacia para una adecuada entrega a los usuarios
6. Conocer y desarrollar conceptos, herramientas de Asuntos
Regulatorios aplicados en los establecimientos Farmacéuticos.

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CAPÍTULO I

SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS POR

DOSIS UNITARIA (SDMDU)

TEMA - I

1.1 SEGURIDAD DEL PACIENTE

Se define a la seguridad del paciente como la ausencia de

accidentes o lesiones prevenibles durante el desarrollo de la
atención en salud, y tiene cuatro metas importantes: la
identificación de los errores cometidos en nuestro actuar, el
atenuar sus efectos, el aprender de los errores cometidos, y la
prevención de futuros eventos nocivos como consecuencias de
los errores.

1.2 ERRORES DE MEDICACIÓN

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El error de medicación es la acción de la equivocación en la

administración del medicamento, esto puede desencadenar en un
daño perjudicial para el paciente, y esto puede deberse a muchos
factores como por parte del profesional, procedimientos, sistemas,
fallos en la prescripción, comunicación, distribución y/o
dispensación, administración, utilización y otros.
Tipos de errores de medicación
Los tipos de errores de medicación más frecuentes son los
siguientes:

a. Omisión de dosis o de medicamento: puede provocar la

ineficacia del tratamiento.
b. Medicamento erróneo: puede producir efectos adversos
innecesarios al paciente.
c. Dosis incorrecta: puede producir infra/sobredosificaciones,
produciendo ineficacia o toxicidad respectivamente.
d. Errores en la forma farmacéutica y en frecuencias de
administración
e. Errores de preparación, manipulación y acondicionamiento de
los medicamentos.
f. Errores de prescripción y de interpretación de las
prescripciones a causa del uso de recetas escritas a mano,
transcripciones erróneas de farmacia o enfermería, uso de
abreviaturas, símbolos, etc.
g. Similitud en el nombre, envasado y/o etiquetado de
medicamentos diferentes (isoapariencia)
h. Otros: incumplimiento del paciente, error de monitorización
(seguimiento), etc.
Fuente: servicio de farmacia del hospital universitario La Fe de Valencia (España)

1.3 EFECTO ADVERSO

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Podemos definir un efecto adverso a una reacción no esperada por la

administración de un medicamento que puede ser nociva.

1.4 DISPENSACIÓN TRADICIONAL Y SDMDU

Dispensación tradicional

La dispensación tradicional donde la enfermera o el técnico de

hospitalización hacían el recojo de los medicamentos, de cada
paciente hospitalizados, esto ha cambiado con la introducción del
SDMDU para mejora de los pacientes, en cuanto a un mejor control
de los medicamentos llegando al alcance de manera segura, oportuna
y mejorando así la economía de distribución del medicamento.
SDMDU: concepto, objetivos, ventajas y Desventajas

“Es un método de dispensación y control de la medicación en

servicios de salud organizados y coordinados por la farmacia”
ASPHP, 1993

Es un sistema donde permite desarrollar un adecuado seguimiento

farmacológico de los pacientes hospitalizados, así mismo
interviniendo de forma oportuna y adecuada en la dispensación y
administración del medicamento, siendo el sistema más seguro,
efectivo y eficiente desde el punto económico.
Objetivo
Mantener la disponibilidad de los medicamentos prescritos en dosis
para 24 horas de forma oportuna, adecuada, segura y efectiva para
su administración al paciente.
Ventajas
Permite un mejor control de la administración y racionalización de los

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medicamentos por dosis de 24 horas.

La ventaja es la administración de los medicamentos de forma
oportuna y efectiva.
Desventajas
Requiere mayores recursos humanos profesionales Químicos
Farmacéuticos, personal de apoyo y espacio para la instalación de las
salas de SDMDU.
Requiere mayor tiempo para hacer llegar los medicamentos a salas
de hospitalización.

TEMA – II

1.1 HOSPITAL, ÁREAS DE HOSPITALIZACIÓN

Hospital
Es el lugar donde se interna y/o tratamiento de manera curativa o
preventiva, aquella persona que tiene algún problema de salud.
Cuya misión es proporcionar a la población atención médica, y cuyos
servicios externos alcanzan hasta el ámbito familiar.

Áreas de Hospitalización

ÁREAS MÉDICAS ÁREAS QUIRÚRGICAS ÁREAS DE

DIAGNÓSTICO Y
APOYO CLÍNICO

ANESTESIOLOGÍA ANESTESIOLOGÍA, LABORATORIOS

CENTRO QUIRÚRGICO Y CLÍNICOS
CENTRAL DE
ESTERILIZACIÓN
CARDIOLOGÍA CIRUGÍA GENERAL Y RADIODIAGNÓSTI
DIGESTIVA CO

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CUIDADOS INTENSIVOS CIRUGÍA ORTOPÉDICA Y FARMACIA

TRAUMATOLOGÍA
DIGESTIVO DERMATOLOGÍA MEDICINA
PREVENTIVA
HEMATOLOGÍA GINECOLOGÍA Y
OBSTETRICIA
MEDICINA INTERNA OFTALMOLOGÍA
NEFROLOGÍA OTORRINOLARIONGOLO
GÍA
NEUMOLOGÍA UROLOGÍA
ONCOLOGÍA
PEDIATRÍA/
NEONATOLOGÍA
REHABILITACIÓN

1.2 VISITA MÉDICA

Es la actividad que realiza el profesional médico conjuntamente con
otras especialidades médicas en las salas de hospitalización, consiste
en la atención al paciente para obtener una sugerencia, tratamiento
para un síntoma o enfermedad que padezca.
1.3 PRESCRIPCIÓN
La prescripción médica lo realiza el medico de forma personalizada,
es el resultado de un proceso lógico deductivo mediante el cual el
prescriptor, a partir del conocimiento adquirido, escucha el relato de
síntomas del paciente, realiza un examen físico en busca de signos,
concluye en una orientación diagnóstica y toma una decisión
terapéutica.

1.4 RECETA MÉDICA

La receta médica es un documento legal, científico y ético. Mediante
esta acción un profesional médico utilizará un producto biológico,
químico o natural que modificará las funciones bioquímicas y

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biológicas del organismo de una persona con el objetivo de alcanzar

un resultado terapéutico.

1.5 HISTORIA CLÍNICA

Es un conjunto de documentos derivados de la relación médico/
paciente, este contiene los datos del paciente como datos clínicos
relacionados con la situación del paciente, su proceso evolutivo,
tratamiento y recuperación, y es de carácter legal.

TEMA – III

1.1 COCHE DE PARO

Es una unidad móvil compacta, que asegura, garantiza e integra los
equipos, medicamentos e insumos necesarios para atender en forma
inmediata, una emergencia o urgencia, que amenace inminentemente
la continuidad y conservación de la vida, por un paro
cardiorrespiratorio o por colapso cardiovascular.

1.2 BOTIQUÍN DE EMERGENCIA

Es una relación de medicamentos que pueden ser utilizados para
completar la dosis de aquellos que han superado a las dispensadas
para las 24 horas o para la atención de una prescripción de
emergencia en horas de la guardia nocturna, domingos o feriados.

1.3 FARMACIA DE DOSIS UNITARIA

Es parte del departamento de farmacia de un hospital, que realiza la
dispensación de medicamentos a través de actividades que aseguren
la entrega de medicamentos y dispositivos médicos individualizados a
los pacientes en forma oportuna, eficiente y segura en dosis y forma
farmacéutica prescrita por 24 horas.

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1.4 ÁREA FÍSICA

El área destinada para realizar las acciones del SDMDU debe ser
exclusiva, debiendo disponerse de ambientes para lo siguiente:
a. Almacenamiento de los medicamentos en dosis unitarias
preferentemente con estantería dispuesta en forma de “U” o “L”;
b. Recepción e interpretación de prescripciones y elaboración de la
Ficha Farmacoterapéutica;
c. Preparación de las unidades de transporte de medicamentos en
dosis unitaria;
d. Recepción de devoluciones de los medicamentos;
e. Registro de la información en el sistema informático diseñado para
el SDMDU;
f. Re envasado de medicamentos en dosis unitaria, actividad que se
debe realizar en un espacio de acceso restringido o en el área de
farmacotecnia.
g. El área física para la óptima implementación del SDMDU deberá
tener por lo menos veinticinco metros cuadrados (25 m²). Para
establecer el área necesaria en el caso de ampliación de la
cobertura, se recomienda realizar el siguiente cálculo:
Fuente: Norma técnica de salud: sistema de dispensación de medicamentos en dosis unitaria para los
establecimientos del Sector Salud (1)

1.5 MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO

El mobiliario y equipamiento básico requerido para el SDMDU es el
siguiente:

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a. Anaqueles para el almacenamiento de los medicamentos

envasados en dosis unitaria, preferentemente con los grados de
inclinación en base a parámetros internacionales;
b. Equipo para la conservación de medicamentos con sensor de
temperatura de dos a ocho grados centígrados (2 a 8º C);
c. Mesa(s) de superficie lisa y lavable (de preferencia de acero
Inoxidable);
d. Armario con seguridad para medicamentos controlados;
e. Unidades de transporte de medicamentos en dosis unitaria;
f. Equipos de cómputo y otros.

1.6 PERSONAL
El personal de trabajo es un pilar básico, clave del éxito de una empresa
comprometidos y se sientan realizados y felices con la función que
desempeñan.
El personal necesario para el funcionamiento adecuado del SDMDU
se establece en función al número de camas del establecimiento de
salud con cobertura del sistema:
a. En hospitales con cobertura de hasta 150 camas en dosis unitaria:
- 02 químicos farmacéuticos por turno principal a dedicación
exclusiva para SDMDU.
- 01 químico farmacéutico por turno adicional.
- 02 técnicos de farmacia por turno principal a dedicación
exclusiva.
- 01 técnico de farmacia por turno adicional.
b. En hospitales con cobertura de hasta 300 camas en dosis unitaria:
- 03 químicos farmacéuticos por turno principal exclusiva para
SDMDU.
- 01 químico farmacéutico por turno adicional.
- 03 técnicos de farmacia por turno principal a dedicación
exclusiva.

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- 01 técnico de farmacia por turno adicional.

c. Por cada 200 camas adicionales en dosis unitaria, 01 químico
farmacéutico y 02 técnicos de farmacia adicional por turno
principal exclusiva para SDMDU.
d. A partir de 500 camas con dosis unitaria se deberá contar con 02
químicos farmacéuticos y 02 técnicos de farmacia por turno
adicional.
e. Para la digitación y facturación, es necesario contar con personal
administrativo.

TEMA – IV

1.1 BIOSEGURIDAD PERSONAL

Son un conjunto de conductas mínimas a ser adoptadas, a fin de
reducir o eliminar los riesgos para el personal, la comunidad y el
medio ambiente.
Es importante que el personal de salud extreme medidas adecuadas
de bioseguridad frente al COVID-19 en la práctica asistencial, donde
el personal debe contar obligatoriamente con el equipo de protección
personal como son mandilones de manga larga, Mascarilla con
Respirador N95, guantes descartables, jabón líquido y alcohol gel 70°.
Asimismo, durante su permanencia en el establecimiento
farmacéutico, ningún personal debe portar aretes, anillos, brazaletes,
relojes u otro objeto innecesario, ya que estos son difíciles de
desinfectar y pueden constituir un medio de contagio.

1.2 RECOJO DE HOJA DE PRESCRIPCIÓN

Es el recojo de toda la información de las hojas de prescripciones
médicas, donde se registran el tratamiento farmacológico o no
farmacológico, los datos del paciente y otras indicaciones por parte
del médico especialista.

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1.3 INTERPRETACIÓN Y VALIDACIÓN DE MEDICAMENTOS

El profesional Químico Farmacéuticos recibe o hace el recojo de las
hojas de prescripción de cada paciente hospitalizado en forma diaria y
procede a la interpretación y evaluación según los protocolos o
esquemas de tratamientos autorizados a fin de proceder a la
selección y preparación individualizada a la medicación prescrita.

1.4 CÁLCULO DE DOSIS DE MEDICAMENTOS

Se refiere al cálculo de un volumen a administrar en una forma
farmacéutica dada una dosis expresada en unidades de masa, y
durante un periodo de tiempo.
El cálculo de dosis de medicamento es sumamente importante y
necesario desarrollar de la forma correcta y precisa, ya que para que
un medicamento actúe de manera eficaz sobre el organismo es
necesario la administración en cantidad suficiente según el peso del
paciente, si por otro lado se administraría una cantidad excesiva
podría producir efectos tóxicos o si no fuera la dosis exacta no
contribuirá con la mejora del paciente.

TEMA – V

1.1 CÁMARAS DE FLUJO LAMINAR

Es una cabina donde da flujo de aire a través de un filtro HEPA (High
Efficiency Particulate Air) esto nos proporciona un aire limpio en el
recinto de trabajo, libre de partículas de hasta ≥ 0,3 μm con una
eficiencia mínima del 99,97% libre de microorganismo, presenta
superficies fáciles de limpiar y desinfectar, permite un trabajo estéril.
Cuando todo el aire que entra a la zona de trabajo es filtrado a través
de los filtros HEPA se produce un flujo unidireccional, ya que el aire
se mueve a través del área de trabajo con una velocidad uniforme a lo

20
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

largo de líneas paralelas logrando un barrido o eliminación de las

partículas presentes en el mismo. Anteriormente este movimiento se
llamaba laminar, por esa razón los equipos se denominaron
campanas de flujo laminar.
Dependiendo de la ubicación del filtro HEPA existen en el mercado
dos tipos de campanas de flujo laminar:
LAS DE FLUJO HORIZONTAL, son aquellas en las que el filtro
HEPA está colocado en la parte posterior de la campana, por lo que el
flujo de aire unidireccional se mueve a través de líneas paralelas
horizontales, es decir desde la parte posterior del equipo hacia el
operador. Este tipo de equipo no puede utilizarse para trabajar con
productos peligrosos, por ejemplo, ciertos antibióticos y
quimioterápicos, ya que durante la manipulación se pueden generar
aerosoles que el flujo de aire llevará hasta el operador.
LAS CAMPANAS DE FLUJO VERTICAL, son aquellas en las que el
filtro HEPA está colocado en la parte superior de la campana, por lo
que el flujo de aire unidireccional se mueve a través de líneas
paralelas verticales. Tienen una pantalla protectora transparente que
cubre la parte frontal superior de la misma. En este caso, aunque hay
mayor protección que con la anterior, no se recomienda para
productos peligrosos, ya que el aire contaminado sale al ambiente de
trabajo.
Materiales básicos
Jeringas de diferentes medidas 5 ml -10 ml – 20 ml – 50 ml
Agujas 21G x 1 ½. 18G x 1 ½
Gasas estériles 10 x 10 cm
Compresas estériles
Bolsa multicapa
Para el personal:
El personal que va a trabajar en la campana debe llevar ropa limpia.
Se recomiendan batas manga larga con puños cerrados, gorros y

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

botas, guantes, mascarilla quirúrgica o N95 de pendiendo del trabajo

que va realizar.

1.2 LAVADO DE MANOS

El tipo de lavado de manos será el lavado clínico, donde cosiste en
frotes breves y energéticos cumpliendo los 11 pasos y en el tiempo de
45 min.
1.3 RE ENVASADO DE MEDICAMENTOS
Es el procedimiento donde se envasa un medicamento para que
pueda ser administrado al paciente en la dosis prescrita por el
médico, debidamente identificado en su etiqueta e individualizada.
1.4 COCHES DE TRANSPORTE DE DOSIS UNITARIA
Son las unidades de transporte con mecanismos de seguridad y
espacios físicos denominados cajetines, que sirven para transportar
tratamientos individualizados para veinticuatro horas. Deben tener
compartimentos especiales para soluciones de gran volumen,
medicamentos controlados, fotosensibles y material médico quirúrgico
según corresponda. Deben ser de material liviano, lavable y resistente
al impacto.

TEMA – VI

1.1 FORMATOS DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO

Es el formato donde se registra los datos del paciente, así como la
medicación prescrita y administrada diariamente. Posibilita al
profesional químico farmacéutico a acceder a información para
realizar un adecuado seguimiento de la terapia farmacológica,
permitiendo identificar problemas relacionados con los medicamentos
(PRM) y ejerciendo el control correspondiente en cuanto a la
devolución de medicamentos.

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

1.2 FORMATO DE DEVOLUCIÓN

El formato de devolución es donde se registran los medicamentos,
dispositivos farmacéuticos de devolución correspondientes a los no
utilizados por los pacientes a su alta, medicación indicada de manera
condicional, fallecimientos o cambio de terapia.

1.3 HOJA DE PRESCRIPCIÓN

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

La hoja de prescripción es el formato donde se registra los datos del

paciente el tratamiento farmacológico o no farmacológico, la
frecuencia, vía de administración la cantidad esto dosis por 24 horas,
y debe estar en la historia clínica del paciente.

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1.4 FLUJOGRAMA DEL SDMDU

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

CAPÍTULO II

FARMACIA HOSPITALARIA

2.1 I UNIDAD DIDÁCTICA: HOSPITAL – FARMACIA

HOSPITALARIA

VIDEO VIVENCIAL
RECORRIDO POR EL HOSPITAL EL CARMEN
En el recorrido del hospital comienza por Jr. Breña donde se ingresa
al patio donde se ubica la capilla de la virgen del Carmen, en el
recorrido observaron las diferentes áreas del hospital RDMI “El
Carmen” entre ellos el servicio de Rayos X (Apoyo al diagnóstico)

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

para la atención de los usuarios del hospital, PROCURA Leche

Materna primer proceso de desarrollo en el banco de leche humana
que comprende la promoción y captación de donantes
de leche humana, así como de la extracción, recolección,
almacenamiento y transporte a la sala de procesamiento del banco
de leche humana, en el recorrido también se muestra el servicio de
Laboratorio, la Unidad de Seguros Públicos y privados – SIS, el
servicio de Emergencia de Pediatría y Neonatología y a la izquierda
Emergencia de Gineco Obstetricia, la Farmacia COVID, el Banco de
Leche donde en el Perú solo hay dos banco de leche siendo del
hospital RDMI “El Carmen” – Huancayo y el otro en la ciudad de Lima
en los hospitales Arzobispo Loayza y San Bartolomé, el Servicio de
Neonatología, Neonatología A- B- C, servicio de UCIN, área de
nutrición, lavandería, mantenimiento, área de pediatría, las diferentes
ambulancias y la de tipo III, estrategias, inmunizaciones y la oficina de
gestión de calidad, residuos entre otros servicios.

RESOLUCIÓN DE CASO
CASO I
Si una paciente mujer de 25 años embarazada de 38 semanas, acude
al hospital por sangrado vaginal. La paciente tiene seguro integral de
salud. El médico le pide análisis de orina completa y ecografía. Y
deciden hospitalizarla, y le piden medicamentos, para tratamiento vía
Tiene PA 170/110.

a. ¿Por dónde ingresa?

La paciente ingresa por emergencia ya que es una paciente con
presión alta.

b. ¿Qué médico le atiende?

El personal de salud que le va atender es el medico gineco-
obstetra que esta de turno en el área de emergencia.

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

c. ¿Dónde se realizarán los análisis?

Servicio de patología clínica, en el área de Análisis de Orina.

d. ¿Dónde se tomará la ecografía?

La ecografía se toma en el área de Ecografías.

e. ¿Qué farmacia atiende sus medicamentos y DM?

Atiende sus medicamentos y dispositivo medico la Farmacia de
Emergencia.

f. ¿A qué servicio pasará?

La paciente pasaría a hospitalizarse en el área de alto riesgo
obstétrico (ARO).

g. ¿Quién administra estos medicamentos?

El personal encargado de la administración de los medicamentos
es la obstetra.

h. ¿Cálcula el monto de todas atenciones recibida en EMG?

Consulta por emergencia 10.00 soles
Exámenes de laboratorio 8.00 soles
Examen de ECO 45.00 soles
Consumo de medicamentos 30.00 soles
Total 93.00 soles aprox.

i. ¿Quién asume estos costos?

El costo asume la unidad de seguro SIS.

j. ¿La paciente pagará?

No porque el seguro integral de salud va corres con todos sus
gastos por tener SIS.

k. ¿Si pagase donde se realizaría EL PAGO?

El pago lo realizaría en caja.

l. ¿Qué labor realizaría servicio social?

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

La labor que realiza servicio social es estudiar la situación

socioeconómica del usuario, facilita la atención del paciente y
apoyando en la pronta recuperación de su salud.

m. Realice un fluxograma de las atenciones recibidas.

n. Ubique todas las áreas por donde se le atendió a la paciente

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

o. En un esquema del organigrama del hospital ubique estos

servicios u oficinas por donde recorrió la paciente.

CASO 2
Ingresar al link del HRDMI-EC –¿qué información nos brinda? Cuál es
la visión y misión:
La página web del hospital HRDMI El Carmen, nos muestra toda la
información del hospital ahí encontramos su historia cuál es su
misión, visión los videos institucionales y todos los servicios que
ofrece el hospital entre otros.
ROF
Objetivo del Reglamento
Establecer la organización del Hospital Regional Docente Materno
Infantil “El Carmen”, necesaria para el logro de su misión y objetivos,
precisando su naturaleza, funciones generales y estructura orgánica,
las funciones de sus unidades orgánicas, sus relaciones
interinstitucionales, régimen laboral, régimen económico y otras

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

disposiciones pertinentes, en concordancia con el Decreto Legislativo

N° 1161, Ley Orgánica de Funciones del Ministerio de Salud.
Alcance
Las normas establecidas en el presente reglamento comprenden a
todos los órganos y unidades orgánicas del Hospital Regional
Docente Materno Infantil “El Carmen”, que en adelante se denominara
como el Hospital.
MOF
El Manual de Organización y Funciones (MOF) es un documento
técnico normativo de gestión institucional que tiene como objetivos
describir y establecer la función básica, específicas, los requisitos y
las relaciones de autoridad, dependencia y coordinación de los cargos
o puestos de trabajo establecidos para el Hospital Regional Docente
Materno Infantil “El Carmen”. Además, Orientar a los funcionarios y
servidores del Hospital Regional Docente Materno Infantil “El
Carmen”, sobre las funciones y requisitos que tiene cada cargo
autorizado según el Cuadro para Asignación de Personal- CAP para
cada uno de las unidades orgánicas establecidas según el
Reglamento de Organización y Funciones. Ayuda a la simplificación
administrativa, proporcionando información sobre las funciones que
les corresponde desempeñar al personal, al ocupar los cargos o
puestos de trabajo, que constituyen acciones de una etapa o paso en
el flujo de procedimientos. Facilita el proceso de inducción y
adiestramiento del personal nuevo y de orientación al personal en
servicio, permitiéndoles conocer con claridad las funciones y
responsabilidades del cargo.
VISIÓN
“Consolidarnos al año 2030 integrando, moderno, transparente y
ordenado, tiene alto nivel de desarrollo humano, ciudadanos
emprendedores y exitosos, con acceso pleno a servicios básicos y
especializados de calidad, crecimiento económico, industrializado y

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

aprovechamiento sostenible de la biodiversidad y ecosistemas,

vigorosa el proceso de grandes cambios y lidera la región centro”
MISIÓN
Es conducir la gestión hacia el logro de los objetivos estratégicos
institucionales, en el marco de sus competencias, para contribuir al
desarrollo integral y sostenible en la población de la Región Junín,
garantizado la coparticipación del Estado y la Sociedad Civil, de
acuerdo con los planes y programas nacionales, sectoriales y
regionales
De acuerdo al ROF mencione las actividades que cumple:
Economía
a. Programar, consolidar y ejecutar los recursos financieros de las
asignaciones presupuestales aprobadas.
b. Controlar la ejecución del presupuesto asignado en función de los
objetivos y prioridades establecidas.
c. Desarrollar un adecuado y oportuno registro de las operaciones
Contables mediante el Sistema Integrado de Administración
Financiera del Sector Público (SIAF-SP)
d. Evaluar periódicamente la situación financiera de los resultados de
la gestión presupuestal y patrimonial.
e. Formular los estados financieros y presupuestarios en forma
oportuna y consistente.
f. Administrar los fondos, así como apertura y controlar el manejo de
cuentas bancarias.
LOGÍSTICA
a. Lograr el abastecimiento de bienes, prestación de servicios y
ejecución de obras en la calidad, cantidad, oportunidad y lugar
requerido por los usuarios internos y externos para el
funcionamiento del Hospital y el logro de los objetivos y metas
establecidas.
b. Establecer los mecanismos de supervisión del cumplimiento de los

32
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

contratos de adquisición de bienes, prestación de servicio y

ejecución de obras.
c. Mantener el control de stocks de los bienes necesarios para la
operatividad de los servicios asistenciales y administrativos.
d. Mantener la seguridad y conservar en buen estado los bienes
almacenados.
e. Establecer y mantener el control patrimonial de bienes muebles e
inmuebles.
i. Elaborar el Plan Anual de Adquisiciones
SIS
a. Ejecutar la auditoria preventiva a la documentación del reembolso
por atención a pacientes asegurados del Sistema Integral de Salud
(SIS), Fondo de Aseguramiento en Salud de la Policía
(SALUDPOL) y Seguro Obligatorio de Accidentes de Tránsito
(SOAT).
b. Coordinar con la Oficina de Economía sobre la emisión del
comprobante de pago correspondiente y para la obtención de
información de cuentas por cobrar relativas a los reembolsos de los
organismos y las compañías de seguros del SALUDPOL y SOAT.
c. Actuar como interlocutor oficial frente a las compañías de seguros
respecto a la recepción de las cartas de garantía, así como
solucionar las discrepancias con estos, respecto al proceso de
atención del paciente, según lo que se disponga expresamente en
las normas pertinentes.
d. Desarrollar los estudios técnicos en seguros que se le encarguen.
e. Evaluar y coordinar las mejoras en la atención, referencia y
contrarreferencia de los pacientes asegurados, a cargo de los
órganos competentes.
SERVICIO SOCIAL
a. Formular el diagnóstico de los problemas sociales de los pacientes
ambulatorios (Emergencia y Consultorios Externos) y

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

hospitalizados en forma integral, así como los de atención de

urgencia y dar las alternativas de solución.
b. Realizar el estudio y la evaluación técnica para calificar la situación
socioeconómica del paciente en hospitalización y emergencia, en
su ámbito familiar y comunitario.
c. Apoyar en la prevención de riesgos y daños y en la promoción,
recuperación y rehabilitación de la salud de los pacientes.
d. Fomentar, orientar y monitorear la investigación, en el campo de su
competencia y objetivos funcionales asignados, así como apoyar la
docencia, en el marco de los convenios correspondientes
aprobados por la institución.
e. Efectuar coordinaciones institucionales para la transferencia de
pacientes a otras entidades especializadas
f. Gestión intra y extra mural para la solución de problemas que
interfieren en la atención, tratamiento, recuperación y rehabilitación
del paciente
NUTRICIÓN
a. Promover y recuperar la salud nutricional del paciente en el ámbito
familiar y estudiar los factores sociales que favorecen y/o interfieren
en la salud nutricional del paciente.
b. Brindar la orientación técnica para la adecuada preparación,
conservación y distribución de los alimentos y dietas especiales,
como soporte al proceso de tratamiento y recuperación de los
pacientes hospitalizados y de acuerdo a las normas de
bioseguridad.
c. Supervisar, controlar la cantidad y calidad organoléptica de los
víveres frescos y secos, así como las condiciones de su
almacenamiento y correcta distribución.
d. Asegurar el suministro de las raciones alimentarias a los pacientes
y efectuar la evaluación del contenido nutricional y otras
especificaciones de la alimentación, a fin de cubrir las necesidades

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

nutricionales de los pacientes y personal según las normas

vigentes.
GESTIÓN DE LA CALIDAD
Docente Materno Infantil “El Carmen”, dependiente de la Dirección
General, responsable de dirigir la implementación, supervisar y
evaluar la ejecución de la política sectorial en materia de calidad en
salud, y tiene asignado las funciones siguientes:
a. Proponer la inclusión de actividades e indicadores de calidad en los
planes institucionales. Incorporar el enfoque de calidad en los
planes estratégicos operativos institucionales, así como en la
capacitación y gestión de los recursos humanos en salud.
b. Formular e Implementar las estrategias, metodologías e
instrumentos de la calidad y mejora continua en los servicios tanto
asistenciales como administrativos.
c. Efectuar el monitoreo y evaluación de los indicadores del control de
calidad en los diferentes servicios del hospital e informar a la
Dirección de Salud correspondiente.
FARMACIA
a. Efectuar la selección, programación, dispensación y distribución de
los medicamentos e insumos de uso clínico y/o quirúrgico, para la
atención de los pacientes en consultorios externos, hospitalización
y emergencia.
b. Programar y requerir a la Oficina de Logística, el abastecimiento
necesario para lograr el suministro oportuno de medicamentos a
los servicios de consultorio externo, hospitalización y emergencia
durante las 24 horas del día, asegurando el stock de reserva según
la naturaleza y comportamiento de la demanda.
c. Dispensar los medicamentos y materiales terapéuticos para los
pacientes.
d. Preparar productos galénicos.
e. Realizar las acciones pertinentes para garantizar y controlar la

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

calidad de los preparados y especialidades farmacéuticas.

f. Controlar y supervisar la dispensación de drogas y narcóticos de
uso controlado por la ley y los organismos competentes.
g. Asegurar la adecuada conservación y seguridad de los
medicamentos.
h. Mantener un sistema de registro y control de medicamentos y
materiales terapéuticos.
i. Intervenir en la elaboración y cumplimiento del petitorio
farmacológico.
j. Asegurar el cumplimiento de las normas de bioseguridad
correspondiente.
k. Fomentar, orientar y monitoreas la investigación en el campo de su
competencia y objetivos funcionales asignados, así como apoyar la
docencia en el marco de los convenios correspondientes
aprobados por la institución.

VIDEO VIVENCIAL
MANEJO DE LOS RESIDUOS EN EL HOSPITAL EL CARMEN
Los residuos son clasificados y pesados para el recojo, el hospital
el Carmen contrata servicios de empresas operadoras de residuos
hospitalarios que se encargan del traslado de estos desechos
hasta la ciudad de lima, al mes se paga un promedio de 15 a 20
mil por peso, produciendo un aproximado de 31 toneladas por
año.

RESOLUCIÓN DE CASOS
CASO 3
RESIDUOS: A DONDE SE ELIMINAN:
- LOS MANDILONES descartables usados Se desechan en los
Tachos de color ROJO.
- Los guantes usados Se desechan en los Tachos de color

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

ROJO.
- Los envases secundarios de medicamentos Se desechan en
los Tachos de color NEGRO.
- Los envases primarios(viales), Se desechan en los Tachos de
color AMARILLO.
- Los papeles Se desechan en los Tachos de color NEGRO.

CASO 4
FARMACIA DE ESTRATEGIAS
Si una mujer joven de 19 años, decide utilizar método
anticonceptivo, acude al hospital, donde le sugieren método
hormonal inyectable de tres meses la paciente, pide información
del método de tres años y le dan explicación respectiva
decidiendo finalmente la ampolla de tres meses
a. ¿Por dónde ingresa?
Tele consultas obstétrica. Le hace una cita e ingresa consulta por
programa de planificación familiar
b. ¿Qué profesional le atiende la consulta?
La obstetra
c. ¿Qué productos estaría en la receta?
Métodos anticonceptivos de acuerdo con su evaluación le pueden
recetar medroxiprogesterona, etinil estradiol, levonorgetrel,
preservativos, etc.
d. ¿Qué farmacia le atiende sus medicamentos?
Farmacia de estrategias
e. ¿Quién administra este medicamento?
La obstetra
f. ¿Tendrá que realizar un pago la paciente?
No, cubre el SIS
g. ¿Quién asume los costos?
El SIS

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

2.2 II UNIDAD DIDÁCTICA: GESTIÓN Y ALMACENAMIENTO

VIDEO VIVENCIAL
ENTREVISTA A LA DRA. JESICA HUAYANI GESTIÓN Y
REQUERIMIENTO
En la entrevista a la Dra. Jesica nos hace mención sobre las
funciones que cumple en la área de gestión y requerimiento que
corresponde a la selección programación y adquisición de
medicamentos, como se realiza el requerimiento, como hacer el
requerimiento de compras especiales, la compra institucional se
realiza una vez al mes también las compras nacionales que se realiza
por medio de CENARES y la disponibilidad es al 95%, la Dra. también
se encarga de los documentos de gestión tales como el ICI(informe
del consumo integrado), IME (informe mensual económico) estos
informes son presentados mensualmente a la DIRESA.

RESOLUCIÓN DE CASOS

CASO 5
Documentación: Hoy llegaron los siguientes documentos:

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

1. Informe sobre queja de error de digitación, del servicio de

neonatología.
2. Informe sobre devolución de medicamento próximo a expirar en
stock de botiquines.
3. Memorándum de DIRESA solicitándonos indicadores de
farmacovigilancia.
4. Memorándum del director, para reunión de autoevaluación de
acreditación.
a. ¿Cómo podríamos organizar los archivos para una gestión
adecuada del Servicio de Farmacia?
Los Archivos se debe rotular con nombre y fecha (mes y año) para
cada uno de ellos se puede tomar una estrategia como son los
colores
b. ¿Cómo se debe organizar las respuestas o participación?
Mediante un cuaderno de registro y si se respondió donde se
encuentre el día de ingreso tipo de documento y si se respondió y
la fecha.

CASO 6
Mediante un esquema indique que funciones o actividades
relacionan farmacia con salud de las personas – programas de
ESN, pediatría, logística, economía, laboratorio.
PEDIATRÍA
Coordinar con los médicos pediatras los diferentes medicamentos a
ser recetados por los especialistas y ofrecer instrucciones detalladas
para su administración, también fórmulas para nutrición.
LOGÍSTICA
Es la encargada de realizar las compras especiales e institucionales
de productos farmacéuticos, dispositivo médico y productos sanitario
y distribuir desde el proveedor hasta el punto de venta final.
ECONOMÍA

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

Unidad Orgánica que realiza las actividades financieras - contables

encargada de la aplicación y ejecución de los recursos económicos de
acuerdo a los compromisos asumidos por el Hospital, en área de
farmacia (compras y ventas).

CASO 7-8
1. Clasifique los tres grupos de productos que se encuentran
disponibles en la farmacia para la dispensación y/o expendio
(ley 29459). Indicar tres ejemplos de los observado en los
videos, señalando el uso en el hospital.

PRODUCTO Vacunas MIDAZOLAM tramadol 5mg/ ml

FARMACEUTICO inmunización 50 mg/ 10 ml Inyectable
Benzodiazepina para dolores
para entubar fuertes
DISPOSITIVOS Sonda de Sonda de Tubo endotraqueal
MÉDICOS alimentación aspiración Para
Para Para entubar
alimentar aspirar algunos
líquidos
corporales
PRODUCTOS Pañal para Para los bebes Papel higiénico
SANITARIOS bebe que lo Para
requieran y después de la
recién nacidos ecografía

2. Dentro de los productos con condiciones especiales de

almacenamiento están:
a. Productos refrigerados:

Fenilefrina oftálmica Antiséptico y astringente oftálmico para el

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

alivio de la irritación ocular

Suero Antibotropico Antídoto para la mordedura de serpiente
del género BOTHROPS
Vacuna antihepatitis Vacuna para inmunizar a la madre para
B evitar el contagio del bebe al momento del
parto
Surfactante 25-80mg Se usa en los recién nacidos con
dificultad respiratoria, Neonatos
prematuros en ventilación mecánica con
más de 40% de FiO2
b. Psicotrópicos y narcóticos, precursor

Psicotrópico Alprazolam es un Clonazepam es un Bromazepan ansiolítico

ansiolítico tratar los ansiolítico tratar en dosis bajas se usa
trastornos de los trastornos de para el tratamiento de
ansiedad y el ansiedad y el las afecciones y
trastorno de trastorno de síndromes
pánico. pánico. psicosomáticos,
neurosis fóbica de
ansiedad y
manifestaciones hipo-
condriacas
Narcótico Fentanilo tiene Morfina se usa Oxicodona es un
acciones de para el alivio del analgésico opioide,
analgesia y dolor de efectivo por vial oral,
anestesia moderado a fuerte muy potente y
potencialmente
adictivo
Precursor Ergometrina Pseudoefredina se Ergotamina su uso son
prevención y usa como para las migrañas y
tratamiento de la descongestivo otras cefaleas

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

hemorragia sistémico. causadas por la

postparto y dilatación de los vasos
postaborto debido sanguíneos.
a atonía o
subinvolución
uterinas.

3. Si hay un niño que tiene SIS, que se encuentra hospitalizado

en pediatría, cama 8, requiere ser operado de un traumatismo
craneoencefálico, y requieren un sistema de derivación,
SURGICEL, cera de huesos, etc., pregunta al interno de
farmacia que tramites se deben realizar para conseguir estos
materiales, ¿cómo debería ser su orientación? Farmacia de
dosis unitaria cuenta con stock de SURGICEL, y cera para
huesos, pero no el SD.
El médico tratante debe presentar un informe detallado de lo que
va necesitar al SIS y programación de gestión farmacia para que
gestionen la compra institucional requerida por el especialista.

4. ¿Qué profesional le estará atendiendo?

El neurocirujano
5. Realice un fluxograma de las atenciones, con las actividades
que realizan

EMERGEN Ingresa por emergencia

CIA
HOSPITAL
IZACION La pasan a hospitalizacion donde se queda internada.
DE El médico pediatra pide interconsulta del neurocirujano.
PEDIATRI
A El neurocirujano determina una cirugía, para lo cual
necesita materiales que la institución no cuenta con
NEUROCI unp de ellos; por lo que se tendra que una pedido
RUGÍA pediante receta de UN SISTEMA DE DERIVACION.

FARMACI Para poder realizar el requerimiento el Quimico

A- Farmacéutico realiza el informe adjuntando la receta del
sistema 42
de derivación y se realiza el pedido a SIGA.
PROGRA
MACIÓN
LOGÍSTI Realiza la compra al proveedor.
CA
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

6. En qué área de se inicia el trámite

Se inicia en el servicio de Pediatría
7. ¿Dentro del ciclo de suministro, que procesos se realizaran?
Se realizará solo 5 de los 6 procesos
- Programación (requerimiento)
- Adquisición (logística)
- Almacenamiento
- Distribución
- Uso
8. ¿Cómo se realiza el trámite de requerimiento? ¿qué va
comprar?

43
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

9. ¿Qué tipo compra es?

Es una compra especial

10. ¿Es compra nacional o compra institucional?

Es una compra institucional

11. ¿Qué fuente de financiamiento se usará? SIS, RDR, RO

Se usará como fuente económica del SIS

VIDEO VIVENCIAL
ALMACÉN
En el recorrido por el almacén de la farmacia del hospital el
Carmen se observa un área óptima para el almacenado de los
productos farmacéuticos y dispositivo médico y productos
sanitarios, contando con anaqueles y parihuelas para el
almacenamiento cuenta con las 4 áreas (área de recepción, área
de almacenamiento PF, DM, PS medicamentos controlados,
refrigerados, área administrativa, área de distribución embalaje,
despacho), la distribución lo realiza todo los miércoles a las
diferentes Farmacias del hospital el Carmen, el pedido se realizan
un día antes y el personal de almacén también prepara un día
antes mediante una orden de pedido, todos los PF, DM, PS
cuentan con su tarjeta de control visible, también se controla la
salida y entrada de todo los PF, DM, PS en el cuaderno de
almacén.

RESOLUCIÓN DE CASO

44
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

CASO 9-10
1. Graficar las áreas del almacén de medicamentos (EC)

2. Realizar un breve informe borrador de sustento de

medicamento expirado o deteriorado. EJM

3. RESPECTO AL oxigeno:

45
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

a. ¿Está en el PNUME?

Si, se encuentra en el PNUME

b. ¿A qué Concentración?

Se encuentra a una concentración de 99-100 % Grado de

pureza.

c. ¿A qué CC fue autorizada en el año 2020?

La OMS en el 2020 decreta que su consumo puede ser a un
93 % Grado de pureza.

d. ¿Cómo se genera o ingresa el oxígeno al hospital?

Se ingresa a planta generadora de oxígeno o por cilindros

e. ¿Cuáles son las funciones del Q.F. referente a la gestión

y control del oxígeno?

2.3 III UNIDAD DIDÁCTICA: FARMACOTECNIA

VIDEO VIVENCIAL
A. PREPARACIÓN DE LA IVERMECTINA

En el área de farmacotecnia el Dr. Cesar nos describe los diferentes

46
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

preparados que realizan para los pacientes neonatos y pediatras y

para el público en general, realizan jarabes en reducción de dosis,
modifican la materia prima en lo que indica el médico, preparaciones
magistrales como la Ivermectina en gotas esto con la finalidad de
contribuir a la población en un momento de desabastecimiento por la
alta demanda en la emergencia mundial por la pandemia del COVID –
19 produciendo 50 a 100 dosis por día para la venta al público.

RESOLUCIÓN DE CASO
Caso 13

CASOS - FARMACOTECNIA
1. ¿Qué son los indicadores de farmacotecnia?
Son datos informativos que nos ayudan para poder mejorar
futuramente.

2. Proponga tres indicadores de farmacotecnia

- Temperatura
- Calidad de los preparados
- Resultados
3. ¿A dónde enviamos los indicadores de farmacotecnia, los
hospitales?
DIRESA
4. Materiales, equipos, según la Norma Tecnica-538
debemos tener en cuenta (mencione 03)
- Balanza analítica
- Mesa de acero inoxidable
- Mortero de porcelana con pilón
5. Describir con dibujo 03 términos de la norma técnica
(insumo, materia prima) Describa un anexo de la NT 538
INSUMO: Todas aquellas materias primas o componentes,
materiales de envase primario y secundario usados en la

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

manufactura de un producto.
FORMULA MAGISTRAL: Preparado farmacéutico destinado
para un paciente individualizado elaborado por el profesional
Químico farmacéutico.
ENVASADO: Operaciones de llenado a las que tiene que ser
sometido un producto para estar en su envase primario.
6. Leer e interpretar una ficha Técnica de un preparado

7. Se desea preparar Captopril 6mg VO/24 horas por 30 días

cuantas tabletas de 25 mg, solicitara en la receta.
RPTA: Teniendo en cuenta los miligramos a preparar del Captopril
de 25 mg tableta, el medico solicitara en la prescripción de la
receta 8 tabletas de Captopril de 25 mg
8. Se desea preparar Captopril 6mg VO/12 horas por 3 días en
solución cómo se haría el preparado?

- FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral

- COMPOSICIÓN

Captopril 0.6g

Edetato de disodio 0.06g

AGUA PURIFICADA c.s.p. 100 ml

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- MATERIAL Y EQUIPO:

El general para la preparación de soluciones.

MÉTODO ESPECÍFICO:

1. Pesar el captopril teniendo en cuenta la riqueza del mismo.

2. Verter el polvo sobre el vaso de precipitado, previamente

aforado.

3. Añadir el edetato disódico.

4. Añadir un poco de agua y agitar.

5. Completar hasta 100 ml con el agua purificada.

6. Agitar hasta completa homogeneización.

7. Envasar en frascos de cristal topacio para administración oral,

CONSERVACIÓN:

Conservar en nevera, protegido de la luz.

CARACTERÍTICAS DEL PRODUCTO ACABADO:

Líquido transparente, incoloro, insípido con ligero olor azufrado,

de pH inferior a 4.r en frascos de cristal topacio para
administración oral.

VIDEO VIVENCIAL
B. MEZCLAS PARENTERALES

En el área de preparados parenterales, se preparan bolsas de

para los neonatos que presentan diferentes patologías y para los
que presentan bajo peso ya que son los que más riesgos tienen
de morir la nutrición parenteral les ayuda en su manejo y
recuperación, la área de preparados parenterales está dividido en
tres áreas, zona negra (es donde el personal donde realiza el

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

lavado clínico, donde se pone la indumentaria mandilón,

mascarilla, gorro, botas, guantes), área acondicionamiento (en
esta área se prepara todo los insumos, se desinfecta se
acondiciona todo los productos farmacéuticos y dispositivos
médicos), área blanca zona de preparación parenteral (es la zona
estéril, es donde se realizan el preparado en la cabina de flujo
laminar), la doctora hace la preparación parenteral con los
componentes fundamentales como son los líquidos, electrolitos,
macronutrientes, micronutrientes siguiendo una orden de adición
de los insumos para la preparación nutriparenteral.
RESOLUCIÓN DE CASOS
CASO 14- 15
FARMACOTECNIA ESPECIALIZADA.
1. ¿Cuáles son los SERVICIOS O Las áreas de una central de
mezclas?
- Área de almacén
- Área de trabajo
- Área de elaboración o sala blanca
2. ¿Qué es la clorhexidina, a que concentraciones se usa y para
que se usa?
La clorhexidina es una sustancia antiséptica de acción bactericida
y fungicida.
A una concentración del 2 % se utiliza ampliamente en
endodoncia. La crema o gel de clorhexidina al 0,5 % se utiliza
para desinfección de heridas y quemaduras. La concentración al
0,12 % se utiliza en solución acuosa como colutorio de uso
odontológico. La 4% se utiliza como solución jabonosa
Limpieza antiséptica y descolonización de la piel del paciente.
Antisepsia prequirúrgica de manos y antebrazos para el personal
sanitario.
3. ¿Qué campanas de flujo laminar se requiere para preparar

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

mezclas oncológicas?
Una Campana de Bioseguridad Clase IIA .
Para este proceso contamos con una Campana de Bioseguridad
Clase IIA de la más alta tecnología donde se preparan las
mezclas de quimioterapia para los pacientes tratados. La pureza
de la preparación de los medicamentos que necesitan nuestros
pacientes es del 99,9%, porque gracias a nuestra Campana de
flujo laminar y su doble filtro HEPA, se logra mantener los
medicamentos alejados de cualquier tipo de contaminación.
4. ¿Qué campanas de flujo laminar se requiere Preparar la NPT?
La preparación de las NP se debe realizar en áreas de ambiente
controlado con cabina de flujo laminar horizontal clase 100
cumpliendo estrictamente una normativa de trabajo que incluye la
manera de preparar las NP y la limpieza del área y cabina.
NUTRICION PARENTERAL:
a. ¿Quiénes conforman el equipo multidisciplinario de NP?
¿Qué funciones tiene el Q.F. dentro del equipo
multidisciplinario de NP?
- Médico especialista en Endocrinología
- Nutricionista

- Enfermera

- Químico Farmacéutico
VALIDACIÓN FARMACÉUTICA DE LA MEZCLA DE
NUTRICIÓN PARENTERAL (NP) El químico farmacéutico debe
participar en las visitas con el equipo de asistencia nutricional, si
existe en el centro de salud, en caso de que no exista debe
validar las recetas de nutrición parenteral, en relación a las
recomendaciones versus lo prescrito, considerando si es un
inicio de NP o continuación, exámenes, vía de administración,
considerar, volumen, osmolaridad, si dispone de catéter, con el
fin de prevenir cualquier evento adverso o incidente. Después de

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

ello debe validar la estabilidad fisicoquímica de la mezcla.

b. ¿Qué componentes tiene una bolsa de NPT?
Líquidos y Electrolitos: sodio, potasio, magnesio, fosfato y calcio,
en diferentes concentraciones
Macronutrientes: Aminoácidos, Lípidos, Carbohidratos
Micronutrientes: Las vitaminas deberían incluir:
B1(Tiamina)
B2 (Riboflavina)
B3 (Niacina)
B5 (Pantotenato)
B6 (Piridoxina)
OS oligoelementos deberían incluir: Cromo
Cobre
Flúor
Hierro
Yodo
c. ¿Por qué vías de administración se da la NPT?
Por vía endovenosa, periférica, central
d. ¿Qué capacidad de volumen tiene Bolsas de NPT?
De 150 a 3500ml
e. Si una bolsa de NPT contiene 2500 ml, cuál será la velocidad
de Infusión
- 2500ML
- 24HORAS
- =104.1
f. ¿Cuál es el orden de adición de los insumos en la
preparación de NPT?
- Glucosa al 5,10,20,30 y 50%
- Lípidos al 10,20%
- Soluciones de electrolitos
- Cloruro de sodio

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

- Sulfato e magnesio
- Fosfato mono potásico
- Gluconato de calcio
- Multivitamínicos
- Estas soluciones se mezclan y se administran en 24 horas.
g. ¿Qué indicadores podemos elaborar del área de
preparados?
Control microbiológico
Tratamientos de desinfección
Utilización de equipos
h. Para que se usan los siguientes PRODUCTOS O insumos:
Zinc: son micronutrientes minerales esenciales que regulan
numerosos procesos metabólicos y cuya deficiencia produce
anormalidades fisiológicas y estructurales
Fosforó: El aporte de fosfato debe ser suficiente para restaurar
el déficit de fosfato intracelular y compensar la caída de fosfato
plasmático, con especial cuidado para los pacientes desnutridos,
hiperglucémicos o con insuficiencia renal. Aportes de fosfato
entre 27-37 mmol, disminuyen drásticamente la incidencia de
hipofosfatemia en los pacientes estudiados, no registrándose
ningún caso de hipofosfatemia severa NE.
Lípidos: En la alimentación parenteral los lípidos se usaron
desde un principio con dos fines específicos:
- Proveer ácidos grasos esenciales
- Tener una fuente calórica rica con un efecto osmótico
Aminoácidos: Las soluciones de aminoácidos son componentes
de mezclas de nutrición parenteral y deben administrarse en
combinación con las cantidades adecuadas de preparados
energéticos para infusión (soluciones de carbohidratos y/o
emulsiones lipídicas). Asimismo, deben administrarse junto con
cantidades adecuadas de electrolitos, vitaminas y

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

oligoelementos.
i. ¿La nutrición enteral también va por bomba de infusión?
La bomba de nutrición enteral es un instrumento electrónico
que permite regular de forma exacta y automática la velocidad
de infusión (número de gotas por minutos). Cuenta con un
sistema de alarmas que avisa cuando se producen problemas
(obstrucción, vaciado del envase).
j. ¿Quién elabora las bolsas para NE en un hospital?
Lo elaboran los Químicos Farmacéuticos

2.4 IV UNIDAD DIDÁCTICA: DISPENSACIÓN Y FARMACIA

CLÍNICA

VIDEO VIVENCIAL
A. DISPENSACIÓN EN FARMACIA DE ESTRATEGIAS
En video vemos que su stock de medicamentos lo tiene un vitrinas
quien lo maneja es la Dra. Sara Rivas, la farmacia de estrategia se
encarga de las diferentes estrategias sanitarias como son
Planificación Familiar, ESNIT, TARGA, Atención Adolescente, CRED,
TBC, Zoonosis, para la entrega de medicamentos en planificación
familiar es en coordinación con la obstetra quien ya cuenta con una
cantidad y la reposición es con las recetas atendidas previamente
verificados, para la entrega en de medicamentos a los recién nacidos
que nacen con VIH la entrega de los medicamentos (zidovudina,
nevaperamida, lamivudina) y también se entrega su leche (formula
láctea) en la formula I se da 76 latas hasta un año por meses, para la
entrega se realiza con la receta previa visación del programa y del
SIS se digitan las recetas y son archivadas por programas.
RESOLUCIÓN DE CASOS
CASO 16-17
RECETA DE EMERGENCIA

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

INTERPRETACIÓN
1. Dieta blanda
2. Cloruro de sodio al 9% x 1000ml
3. Betametasona 12mg cada 24 horas vía intramuscular
4. Poner doble vías
5. Monitoreo electrónico fetal NST
6. Se solicita examen de laboratorio
7. Interconsulta neonatología
8. Reposo absoluto
9. Control de frecuencias vitales más observación de signos vitales
10. Control de sangrado Vaginal
DISPOSITIVOS MÉDICOS: Guantes a granel 4 pares, guantes
quirúrgicos N.º 7, 4 unidades, frasco de orina, extensión DIS 2
unidades, equipo de venoclisis 2 unidades, abocath 18 2 unidades,
mascarilla quirúrgica, brazalete, jeringa 10 mL

DISPENSACIÓN DE ESTRATEGIAS SANITARIAS

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

1. Si nace un bebe de madre con VIH, hoy a las 3 pm, qué

medicación será indicada para el paciente.
a. A qué estrategia corresponde

A estrategia de TARGA

b. ¿Qué medicamentos le administrarán, por qué tiempo?

zidovudina, lamivudina, nevirapina

c. ¿Qué otro producto le darán para su alimentación? Porque

tiempo

Leche formula láctea, la fórmula I se da 76 y de continuador 48

latas, se da la leche hasta que cumple un año.

d. ¿Quién financia el tratamiento TARGA?

La estrategia

e. ¿Quién financia los sucedáneos?

SIS

2. Respecto a los métodos anticonceptivos.

a. ¿Qué programa o estrategia es el responsable de la

atención?

Estrategia sanitaria de planificación familiar

b. ¿Cómo se atendería el etinilestradiol?

Previa evaluación por la Obstetra

c. ¿Quién atiende los insumos?

El personal técnico en farmacia, el hace la reposición de los

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

insumos.

3. ¿La paciente dónde recoge y donde se administra el método

anticonceptivo?

En el programa sanitaria de planificación familiar

4. ¿El Q.F. como dispensa los métodos anticonceptivos?

Según las recetas atendidas y previamente validadas hace la

reposición de los métodos anticonceptivos.

5. En cualquiera de las recetas observadas indique los 5 pasos

de la dispensación.
- Recepción y validación de la receta médica
- Interpretación de las abreviaturas, dosis, interacciones.
- Preparación
- Digitación
- Entrega e información
VIDEO VIVENCIAL
B. DISPENSACIÓN DE PSICOTRÓPICOS Y NARCÓTICOS
Luego de observar el video

1. ¿Cómo se dispensan los productos

controlados?
- Psicotrópicos: con receta especial
- Narcóticos: bajo receta especial y común
- Precursores: bajo receta común
- Retenidas: bajo receta común

2. ¿Cómo se clasifican las recetas de los productos

controlados?
- Receta especial
- Receta común

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

3. ¿Qué medicamentos requieren receta especial?, Indicar

si es:
- Fenobarbital (psicotrópicos)
- Morfina y fentanilo (narcóticos)
- Ergotamina (precursores)

4. ¿Cuáles son los pasos para la dispensación de

medicamentos con receta especial?
- Recepción y validación
- Interpretación
- Preparación
- Registro
- Entrega

5. ¿Cómo se registra la dispensación de medicamentos con

receta especial?

Entrega: se descargan en la tarjeta de control visible en el

momento poniendo la fecha, cantidad entregada, personal que
hace la dispensación y la receta especial se guarda verificando si
contiene todos los datos.

6. ¿Cuántas copias tiene el receta especial y para quiénes son?

Tienen 3 copias:

- 2 se dan al paciente.
- 1 se queda para enviar a la DIGEMID

7. Dar 6 ejemplos de psicotrópicos que requieren receta común.

- Alprazolam
- Diazepam
- Fenitoína

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

- Midazolam
- Clonazepam
- Sertralina

VIDEO VIVENCIAL
C. FARMACOVIGILANCIA
Se realiza las siguientes actividades, los seguimientos
farmacoterapéuticos en la evaluación detección y prevención de
las reacciones adversas a los medicamentos como los incidentes
adversos, también se hace el control de los antimicrobianos de
consideraciones especiales de uso contribuyendo a la resistencia
bacteriana manejando un folder donde se encuentra los 14
medicamentos como son Meropenem, Vancomicina, los
antimicrobianos a usar lo autoriza el medico infectologó se lleva
un control de todo los medicamentos antimicrobianos mandando
una lista de todo lo que se usó a la Diresa.

CAPÍTULO III

NUTRICIÓN PARENTERAL Y MEZCLAS ONCOLÓGICAS

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

I - PARTE

3.1 BIOSEGURIDAD EN UN LABORATORIO DE NUTRICIÓN

PARENTERAL E IDENTIFICACIÓN DE INSUMOS DE LA
NUTRICIÓN PARENTERAL

BIOSEGURIDAD PERSONAL
Son un conjunto de procedimientos técnicos que se basa en
medidas preventivas que se debe practicar diariamente, orientadas a
proteger la salud y la seguridad del personal y su entorno.
La cadena de Bioseguridad, es un proceso dinámico y equilibrado
entre:

Hay muchos procedimientos invasivos que tienen alto riesgo para el

personal de salud y los pacientes.

3.2 CÁMARAS DE FLUJO LAMINAR

Es una cámara o llamada también cabina de flujo laminar, donde da
flujo de aire a través de un filtro HEPA (High Efficiency Particulate
Air) esto nos proporciona un aire limpio estéril en el recinto de
trabajo, libre de partículas de hasta ≥ 0,3 μm con una eficiencia
mínima del 99,995% libre de microorganismo, presenta superficies
fáciles de limpiar y desinfectar, permite un trabajo estéril.
Cuando todo el aire que entra a la zona de trabajo es filtrado a
través de los filtros HEPA se produce un flujo unidireccional, ya que
el aire se mueve a través del área de trabajo con una velocidad
uniforme a lo largo de líneas paralelas logrando un barrido o

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

eliminación de las partículas presentes en el mismo. Anteriormente

este movimiento se llamaba laminar, por esa razón los equipos se
denominaron campanas de flujo laminar.
Dependiendo de la ubicación del filtro HEPA existen en el mercado
DOS tipos de campanas de flujo laminar:
LAS CABINAS DE FLUJO HORIZONTAL son aquellas en las que
el filtro HEPA está colocado en la parte posterior de la campana, por
lo que el flujo de aire unidireccional se mueve a través de líneas
paralelas horizontales, es decir desde la parte posterior del equipo
hacia el operador. Este tipo de equipo no puede utilizarse para
trabajar con productos peligrosos, por ejemplo, ciertos antibióticos y
quimioterápicos, ya que durante la manipulación se pueden generar
aerosoles que el flujo de aire llevará hasta el operador.
LAS CABINAS DE FLUJO VERTICAL son aquellas en las que el
filtro HEPA está colocado en la parte superior de la campana, por lo
que el flujo de aire unidireccional se mueve a través de líneas
paralelas verticales. Tienen una pantalla protectora transparente que
cubre la parte frontal superior de la misma. En este caso, aunque
hay mayor protección que con la anterior, no se recomienda para
productos peligrosos, ya que el aire contaminado sale al ambiente
de trabajo.
MATERIALES BÁSICOS
Bolsas de nutrición parenteral de 100 – 250 - 500 – 1000 – 3000 ml
Cables para vía
Bolsas fotoprotectoras
Jeringas de diferentes medidas 1 ml - 3 ml - 5 ml-10 ml - 20 ml - 50
ml
Agujas 21G x 1 ½. 18G x 1 ½
Gasas estériles y Compresas estériles
Dispositivos para la nutrición parenteral:
Filtros para la administración (1.2 micras)

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

Bomba de infusión

3.3 LAVADO DE MANOS

Consiste en la remoción mecánica de suciedad y eliminación de
microorganismos de la superficie de las manos, y el tipo de lavado
de manos que se empleas para la nutrición parenteral es el lavado
clínico.
Tipos de lavado de manos
- Lavado de manos corto o social: Es el de uso común, de higiene
personal; se practica comúnmente con un jabón convencional. (10
segundos)
- Lavado clínico de manos: Es la higiene de manos que se realiza
con agua y jabón y que permite reducir la flora transitoria de las
manos. (45-60 segundos)
- Lavado quirúrgico de manos: Es el proceso que permite reducir la
carga de microorganismos de la flora residente más profunda de
las manos. (15 minutos) Higiene de manos con alcohol gel:
Asepsia de manos con uso de alcohol gel al 70%.

3.4 FARMACOLOGÍA, FARMACODINAMIA,

FARMACOCINÉTICA, INTERACCIONES Y REACCIONES
MEDICAMENTOSAS
Farmacología es la ciencia que estudia la actividad de los fármacos
en los organismos, abarcando sus efectos biológicos, su composición,
sus fuentes y sus propiedades químicas.
Farmacodinamia es una rama de la farmacología que se encarga de
estudiar los efectos del fármaco sobre el organismo y su mecanismo
de acción bioquímico y fisicoquímicos.
Farmacocinética es una rama de la farmacología que se encarga de
estudiar el modo como el organismo afecta el fármaco a lo largo del

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

tiempo (es decir, absorción, distribución, metabolismo, y excreción).

Interacciones una interacción medicamentosa es una reacción entre
dos (o más) medicamentos o entre un medicamento y un alimento,
una bebida o un suplemento. Tomar un medicamento mientras la
persona tiene ciertos trastornos clínicos también puede causar una
interacción.
Reacciones medicamentosas cualquier respuesta a un
medicamento que sea perjudicial e involuntaria y que se presente a
las dosis utilizadas normalmente en el ser humano como profilaxis,
diagnóstico o tratamiento de enfermedades o para la modificación de
función fisiológica.

3.5 FARMACOLOGÍA, FARMACODINAMIA,

FARMACOCINÉTICA, INTERACCIONES Y REACCIONES
MEDICAMENTOSAS DE LOS INSUMOS EN NUTRICIÓN
PARENTERAL
Reconocimiento de los insumos que se utilizan en nutrición parenteral
como: dextrosa al 50%, proteínas (aa 10%), agua destilada, sodio
(meq)-cloruro (20%), sodio (meq)-acetato, potasio(meq)-cloruro
(20%), potasio (del fosfato de k), fósforo (mm)-k, magnesio-sulfato,
calcio(mg), elementos traza, vitaminas, zinc (ug)-sulfato.
DEXTROSA 50% SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo terapéutico: (código ATC) B05BA03 Soluciones intravenosas
para nutrición parenteral – hidratos de carbono.
La glucosa tiene la propiedad de disminuir el catabolismo proteico, por
lo que el balance nitrogenado se mantiene con un aporte menor de
proteínas. La falta de carbono utilizable y un contenido bajo en
glucógeno hepático conlleva el uso de grasa como fuente de energía
predominante y se forman cuerpos cetónicos en exceso, lo que implica
la aparición de cetosis que se puede eliminar con la administración de

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

glucosa y/o otros carbohidratos.

PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorción: La glucosa aportada por la solución sufrirá un primer
proceso de transformación a través de la vía glucolítica de Embden-
Meyerhof, que dará lugar a la formación de ácido pirúvico o una
glucólisis anaerobia, que conducirá a la obtención de ácido láctico.
Biotransformación: a través del ciclo de Krebs en dióxido de carbono y
agua, con la consiguiente obtención de energía.
Eliminación: El (90%) a través de los pulmones, 10% por el riñón en
forma de bicarbonato, que determinará el pH urinario.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS
Las soluciones parenterales de glucosa pueden interaccionar con
corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol),
diuréticos, difenilhidantoína, clorpromacina, a dosis elevadas pudiendo
ser causa de hiperglucemia.
Medicamentos que estimulan la liberación de vasopresina; p. ej.:
clorpropamida, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inhibidores
selectivos de la recaptación de serotonina, 3,4 - metilendioxi-N-
metanfetamina, ifosfamida, antipsicóticos, narcóticos.
Medicamentos que potencian la acción de la vasopresina; p. ej.:
clorpropamida, AINEs, ciclofosfamida.
REACCIONES ADVERSAS
Clasificación de órganos del sistema MedDRA Reacción adversa
(término de MedDRA) Frecuencia
Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hiponatremia hospitalaria
Frecuencia no conocida Trastornos del sistema nervioso Encefalopatía
hiponatrémica Frecuencia no conocida Trastornos generales y de las
condiciones del lugar de administración. Reacciones localizadas que
incluyen fiebre, infecciones en el lugar de la inyección, trombosis
venosa, flebitis y extravasación que se extiende desde el lugar de la
inyección Frecuencia no conocida

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

La hiponatremia hospitalaria: Puede causar un daño cerebral

irreversible y la muerte, debido a la aparición de una encefalopatía
hiponatremia aguda.

AMINOÁCIDOS PEDIATRICOS 10 %
1000 ml de solución para perfusión contienen:
- 1000 ml de solución para perfusión contienen:
- L-isoleucina……….. 8,000 g
- L-leucina …………….13,000 g
- L-lisina monoacetato…… 12,000 g = L-lisina....8,51 g
- L-metionina……….. 3,120 g
- L-fenilalanina ……..3,750 g
- L-treonina ………….4,400 g
- L-triptófano ………..2,010 g
- L-valina ……………..9,000 g
- L-arginina …………..7,500 g
- L-histidina ………….4,760 g
- Glicina ……………….4,150 g
- L-alanina …………….9,300 g
- L-prolina ……………..9,710 g
- L-serina ………………7,670 g
- Taurina ……………….0,400 g
- N-acetil-L-tirosina…5,176 g =L-tirosina….4,20 g
- N-acetil-L-cisteína…0,700 g =L-cisteína….0,52 g
- Ácido L-málico……..2,620 g

AMINOÁCIDOS ADULTO AL 10 %
1000 ml de solución para perfusión contienen:
- Isoleucina…….5,00 g
- Leucina………. 7,40 g
- Lisina acetato 9,31 g =Lisina 6,60 g

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

- Metionina……. 4,30 g
- Fenilalanina…..5,10 g
- Treonina……….4,40 g
- Triptófano……..2,00 g
- Valina……………6,20 g
- Arginina………..12,00 g
- Histidina……….3,00 g
- Alanina………….14,00 g
- Glicina…………..11,00 g
- Prolina…………..11,20 g
- Serina……………6,50 g
- Tirosina…………0,40 g
- Taurina………….1,00 g
- Aminoácidos totales:…..100,0 g/l
- Nitrógeno total:…………..16,2 g/l
- Valor calórico:…………… 1680 kJ/l (=400 kcal/l)
- Acidez titulable: ………….22 mmol NaOH/l

PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Los aminoácidos son de especial importancia ya que son en parte
esenciales para la síntesis de proteínas. Los aminoácidos
administrados intravenosamente se incorporan en los respectivos
depósitos de aminoácidos intravascular e intracelular. Tanto los
aminoácidos endógenos como los exógenos sirven como sustrato
para la síntesis funcional y estructural de proteínas. la metabolización
de aminoácidos para la producción de energía y también para
abastecer a los otros procesos que consumen energía en el
organismo.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Se enlentece la eliminación de aminoácidos sanguíneos y se alarga
correspondientemente su vida media. La transferencia de los

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

diferentes aminoácidos no aparece esencialmente alargada, referida a

kg de peso corporal-hora, ya que en el post-operatorio existe un pool
claramente aumentado de los diferentes aminoácidos.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS
Las soluciones de aminoácidos no deben utilizarse como soluciones
portadoras de otros medicamentos. La adición de fármacos puede
conducir a modificaciones fisicoquímicas de la solución de
aminoácidos y, en consecuencia, a la aparición de reacciones tóxicas.
REACCIONES ADVERSAS
No se han descrito reacciones adversas relacionadas
específicamente con el producto, sin embargo, se pueden producir en
general en nutrición parenteral, especialmente en el inicio de la
nutrición parenteral.
Poco frecuentes
. Trastornos gastrointestinales: Náuseas, vómitos
. Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
cefaleas, escalofríos, fiebre

CLORURO DE SODIO B. BRAUN 20% CONCENTRADO PARA

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Grupo farmacoterapéutico: Aditivos de soluciones intravenosas.
Electrolitos
Código ATC: B05XA03
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorción: El cloruro de sodio administrado por vía intravenosa tiene
una biodisponibilidad del 100%.
Distribución: Una vez en el torrente sanguíneo, hay que tener en
cuenta que el sodio y el cloro se encuentran en mayor proporción en
el fluido extracelular.
Metabolismo o Biotransformación: El recambio de sodio diario es de
100–180 mmol (correspondiendo a 1,5–2,5 mmol/kg de peso

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

corporal). El cloruro se intercambia por hidrógenocarbonato en el

sistema tubular y, por tanto, está involucrado en la regulación del
balance ácido base.
Eliminación: Los iones de sodio y cloruro se eliminan principalmente
por la orina, además de por el sudor y el tracto gastrointestinal.
INTERACCIÓNES
Corticosteroides o ACTH
La terapia con corticoesteroides o ACTH puede asociarse con un
incremento en la retención de sodio y agua, que puede dar lugar a
edema e hipertensión.
REACCIONES ADVERSAS
Los efectos adversos, debidos a una administración excesiva,
consistirían en:
- Hipernatremia manifestada por
- Náuseas, vómitos
- Diarrea, calambres abdominales
- Sed, reducción de la secreción salival y lacrimal
- Sudor excesivo, fiebre, taquicardia, hipertensión
- Fallo renal, edema pulmonar y periférico
- Parada respiratoria, cefalea, vértigo, inquietud, debilidad temblor
muscular y rigidez, convulsiones, coma muerte.
- Puede haber, en administración crónica, retención de líquidos con
hinchazón de pies
- Aumento de peso y edemas.

CLORURO DE POTASIO
CATEGORÍA FARMACOLÓGICA: Restaurador de electrólitos
(Categorías farmacológicas)
FARMACOCINÉTICA
El ion potasio se absorbe rápidamente. Una vez absorbido, llega
primero al líquido extracelular desde donde se distribuye,

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preferentemente en el compartimiento intracelular y en especial en el

hígado, corazón, músculo esquelético y sistema nervioso. El potasio
que no es retenido en las células para la formación de tejido, se
elimina rápidamente 80 a 85 por ciento por el riñón y el resto en las
heces con los jugos digestivos. El mecanismo de la eliminación renal
de potasio es por filtración glomerular, reabsorción tubular proximal y
secreción en los túbulos distal y colector por transporte pasivo y
activo. eliminación: renal (90 %) y fecal (10 %).
FARMACODINAMIA
El cloruro de potasio ayuda a mantener la presión osmótica y el
equilibrio iónico. Es esencial para la tonicidad intracelular, la
transmisión del impulso nervioso, cardiaco, esquelético y la
contracción del músculo liso, la función renal, el metabolismo de
carbohidratos y proteínas y para múltiples reacciones enzimáticas
INTERACCIONES
IECA, AINE, beta-bloqueadores, diuréticos ahorradores de potasio,
heparina, sangre de banco, otros medicamentos y suplementos que lo
contienen, pueden producir hiperpotasemia, especialmente si existe
insuficiencia renal. Digitálicos en presencia de bloqueo cardíaco: debe
monitorizarse el potasio sérico. Insulina.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionales: náusea, vómito, úlceras esofágicas, hiperpotasemia,
flebitis en el sitio de la inyección. Raras: confusión, arritmias,
sensación de hormigueo, disnea, ansiedad, dolor abdominal.

FOSFORÓ
PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico: A12CX productos con otros minerales.
El raquitismo hipofosfatémico resistente a la vitamina D (o raquitismo
hipofosfatémico ligado al cromosoma X) se caracteriza por resistencia
a la vitamina D, siendo la forma más frecuente de los raquitismos

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hipofosfatémicos hereditarios.
El tratamiento con fosfato sódico (generalmente junto con vitamina D)
consigue una normalización de los niveles de fósforo en sangre.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Absorción: El 60 - 65% del fosfato ingerido es absorbido desde el
tracto-gastrointestinal. El 70% del fosfato se absorbe en el intestino,
principalmente en duodeno y yeyuno.
Distribución: Las concentraciones normales séricas de fosfato
inorgánico en adultos se encuentran entre 0,8-1,45 mmol/L.
Biotransformación: La mayor parte del fosfato absorbido es
posteriormente filtrado a nivel glomerular y posteriormente se
reabsorbe.
Eliminación: por la orina, y el resto se excreta en las heces.
INTERACCIONES CON OTROS MEDICAMENTOS
Antiácidos con hidróxido de aluminio.
Excreción urinaria aumentada con: hormona paratiroidea.
Mayor riesgo de calcificación ectópica con: suplementos de Ca.
Absorción aumentada con riesgo de hiperfosfatemia con: Vit. D.
REACCIONES ADVERSAS
Nefrocalcinosis (nefropatía aguda por fosfato) que puede llegar a fallo
renal agudo; náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal;
hiperfosfatemia, hipocalcemia, hipocalemia, hipernatremia.

SULFATO DE MAGNESIO
FARMACODINAMIA
- Deprime el SNC, bloquea la transmisión neuromuscular periférica,
produce efectos anticonvulsivos; Disminuye la cantidad de
acetilcolina liberada en la placa terminal por el impulso del nervio
motor.
- Ralentiza la tasa de formación de impulsos del nodo SA en el
miocardio y prolonga el tiempo de conducción

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- Promueve el movimiento de calcio, potasio y sodio dentro y fuera

de las células y estabiliza las membranas excitables
- Promueve la retención osmótica de líquido en el colon, provocando
distensión y aumento de la actividad peristáltica, que
posteriormente resulta en la evacuación intestinal.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
(Absorción, Distribución, Biotransformación, Eliminación): El comienzo
de la acción es prácticamente de inmediato (intravenoso).
Concentración plasmática terapéutica: Anticonvulsivo: De 4 a 6 mEq
por litro. Duración de la acción: Alrededor de 30 minutos
(Intravenosa). La eliminación es renal a una velocidad proporcional a
la concentración plasmática y la tasa de filtración glomerular.
INTERACCIONES
Nifedipina: aumento del efecto hipotensor. Relajantes musculares:
aumenta el efecto de los relajantes. Rocuronio: toxicidad por
rocuronio.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad conocida al medicamento. Pacientes con bloqueo
cardíaco o daño del miocardio. Insuficiencia renal (aclaramiento de la
creatinina menor de 20 mL por minuto) aguda o crónica Terminal.
Enfermedades respiratorias. Síndrome de Cushing. Administración
simultanea con sangre.
REACCIONES ADVERSAS
Ocasionales: Se ha reportado hipocalcemia con signos de tetania,
consecutivo a la terapia con sulfato de magnesio en la eclampsia. La
elevación anormal de los niveles de magnesio puede producir
enrojecimiento de la cara, sudoración, debilidad, hipotensión arterial,
depresión del SNC, depresión respiratoria.
La reacción adversa más crítica: es la depresión respiratoria cuyo
tratamiento consistirá en respiración artificial, oxígeno y la
administración intravenosa de calcio para antagonizar los efectos del

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magnesio.
CALCIO
FARMACOLOGÍA DEL CALCIO
Es usada en pacientes con alteraciones óseas, y en las cuales
también se deberá tener especial cuidado sobre todo en lo
concerniente a concentración sérica de calcio ya que se podrían
producir complicaciones en el paciente si estas no son valoradas
correctamente como son la hipocalcemia.
FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA:
la absorción de calcio por vía oral es aproximadamente de 30%, los
mecanismos de transporte activo operan en la porción superior del
intestino delgado. La absorción de carbonato de calcio es pH-
dependiente, la acidez gástrica transforma el carbonato de calcio en
cloruro de calcio que se puede combinar en el duodeno y el yeyuno
con los iones-fósforo ingeridos en los alimentos
la excreción de calcio se lleva a cabo por el riñón.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
- Calcio puede disminuir la absorción oral de tetraciclinas y fenitoína,
si se administra en forma concomitante dentro de las primeras 3
horas. también, puede reducir la respuesta a los bloqueadores de los
canales de calcio y en altas dosis se incrementa el riesgo de
arritmias cardiacas en pacientes digitalizados.
- La administración concomitante con estrógenos puede aumentar la
absorción de calcio. las tiazidas, estrógenos, vitaminas a y d
aumentan la absorción de calcio.
CONTRAINDICACIONES
Está contraindicado cuando existe hipersensibilidad al CALCIO,
hipercalcemia, hipercalciuria grave, insuficiencia renal grave o
alteraciones cardiacas graves y en pacientes en tratamiento con
digitálicos, antecedentes de cálculos renales, antecedentes de
tumoraciones en los huesos.

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REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS

- Trastornos gastrointestinales ligeros
- Náuseas
- Vómito
- Estreñimiento
- Eructos y flatulencia
- Puede favorecer la formación de cálculos renales.

ELEMENTOS TRAZA O OLIGOELEMENTOS

Los elementos trazan u oligoelementos son micronutrientes
disponibles en mínima cantidad en el cuerpo humano y constituyen
funciones vitales, lo que les confiere su importancia. El exceso o
déficit en las concentraciones de oligoelementos como zinc, litio,
cobre y plomo podrían estar involucrados en las diferentes fases del
trastorno afectivo bipolar. Solución inyectable, estéril y a pirógena
para uso intravenoso previa dilución.
FARMACODINAMIA
Las propiedades farmacodinamias y farmacocinéticas de los
componentes se asemejan a aquellas de las sustancias naturales.
Durante la nutrición artificial, el aporte de los oligoelementos es
necesario ya que las deficiencias pueden generar alteraciones
clínicas y metabólicas importantes.
FARMACOCINÉTICA
EL ZINC: Se excreta principalmente en las heces, siendo su excreción
renal baja.
MANGANESO: Se excreta predominantemente a través de la bilis en
el intestino y se reabsorbe parcialmente desde el intestino (circulación
enterohepática).
La vía principal de excreción es con las heces; la eliminación a través
de la orina o el sudor es poco significativa.
EL COBRE: La vía principal de la eliminación es en la bilis, mientras

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que pequeñas cantidades se excretan a través de la pared intestinal

al lumen o con la orina.
EL CROMO: Se excreta principalmente a través de los riñones y el
resto se elimina a través del intestino.
INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
El producto no debe ser añadido a soluciones alcalinas con una
capacidad tamponadora marcada, ej. soluciones de bicarbonato
sódico.
No añadir a emulsiones lipídicas
La degradación de la vitamina C en soluciones para perfusión
intravenosa es acelerada en presencia de oligoelementos
no puede ser adicionada directamente a soluciones de fosfato
inorgánico (aditivas).
EFECTOS ADVERSOS
- Acné
- Insomnio secundario
- Insuficiencia hepática.
- Insuficiencia osteo - ligamentaria de los jóvenes.
- Leucorrea
- Provocará un estado de desequilibrio, de desorden, que se reflejará
en la salud de nuestro organismo.
- Una carencia de Oligoelementos será ciertamente causa de déficit
funcional enzimático y, en efecto, se han evidenciado formas
patológicas.

LÍPIDOS
FARMACODINÁMICAS
Grupo farmacoterapéutico: soluciones para nutrición parenteral,
emulsiones grasas Código ATC: B05B A02 Lipoplus está indicado
para proporcionar energía y ácidos grasos poliinsaturados
(“esenciales”) omega-6 y omega-3 como parte de la nutrición

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parenteral. Por ello, Lipoplus contiene triglicéridos de cadena media,

aceite de soja (triglicéridos de cadena larga, principalmente omega-6)
y triglicéridos conteniendo ácidos grasos omega-3 (triglicéridos de
cadena larga).
FARMACOCINÉTICAS
Distribución: La dosis, velocidad de perfusión, el estado metabólico y
los factores individuales del paciente (nivel de ayuno) son los factores
más importantes que determinan la concentración máxima de
triglicéridos séricos.
Biotransformación: Ambos se incorporan a las vías fisiológicas para la
producción de energía, síntesis de moléculas biológicas activas,
gluconeogénesis y síntesis de nuevos lípidos.
Eliminación: Un 30% a un 70% de los lípidos perfundidos se oxidan
dentro de las 24 h, mientras que la velocidad de eliminación depende
en gran medida del estado nutricional, el equilibrio hormonal, la
perfusión simultánea de solución con glucosa, etc. Prácticamente no
se produce excreción renal.
INTERACCIONES
No se han realizado estudios de interacciones. La heparina
administrada en dosis clínicas ocasiona una liberación transitoria de
lipoproteína lipasa hacia el torrente sanguíneo. Esto puede
inicialmente ocasionar un incremento de la lipólisis plasmática
seguido de una disminución transitoria del aclaramiento de
triglicéridos. El aceite de soja tiene un contenido natural de vitamina
K. Esto puede interferir con el efecto terapéutico de los derivados de
la cumarina, que deben supervisarse con atención en los pacientes
tratados con dichos fármacos.
REACCIONES ADVERSAS DE LOS LÍPIDOS
Frecuentes ≥ 1/100 a < 1/10
Poco frecuentes ³1/1.000 a < 1/100
Raras ≥1/10.000 a <1/1.000

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Muy raras <1/10.000

Trastornos vasculares
Hipotensión, hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos,
Disnea
Trastornos gastrointestinales
Pérdida de apetito, vómitos, nauseas
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Priapismo
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Ligero aumento de la temperatura corporal
Escalofríos Reacciones de hipersensibilidad (ej. Reacciones
anafilácticas o anafilactoides, erupciones cutáneas, urticaria, rubor,
cefalea), sensación de calor o frío, palidez, cianosis, dolor en el
cuello, espalda, huesos, pecho y lumbares

3.6 UNIDAD DE TERAPIA NUTRICIONAL

DESCRIPCIÓN DEL USO DE LA NUTRICIÓN PARENTERAL
El uso de la nutrición parenteral es en pacientes que no pueden
alcanzar los requerimientos nutricionales por vía oral o enteral, y esto
es porque su aparato digestivo no es capaz de realizar una digestión
y absorción de nutrientes con normalidad, la vía enteral está indicada
cuando la vía parenteral no se puede usar de una forma segura.
La nutrición parenteral es utilizada para coberturar sus necesidades
nutricionales con el objetivo de mantener su salud. La nutrición
parenteral en neonatos se utiliza con el fin de lograr un desarrollo
comparable con los niños nacidos a término, evitando así la
desnutrición temprana y la mortalidad. La nutrición parenteral en
adultos se puede dar a una alteración de la digestión y/o absorción,
un incremento de las pérdidas, un aumento del gasto energético y por
alteraciones metabólicas o anatómicas, una desnutrición, así como

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también, tras una cirugía digestiva, por necesidad de reposo intestinal

o por la presencia de síntomas importantes relacionados con la
alimentación y otros.
ACONDICIONAMIENTO DE MATERIALES E INSUMOS
Para realizar el acondicionamiento de los materiales e insumos para
la preparación parenteral se cuenta con un área exclusiva, área de
acondicionamiento en esta área se prepara todos los materiales e
insumos, se desinfecta (alcohol de 70º) y se acondiciona los
productos farmacéuticos y dispositivos médicos para después llevar a
la cabina de flujo laminar.

3.7 FORMULACIÓN DE UNA NUTRICIÓN PARENTERAL

Desarrollar:
a. Valores estandarizados (cuadros de los valores de Proteicos
(Aminoácidos) No proteicos (Carbohidratos y Lípidos)
micronutrientes y electrolitos.

NOMBRE CANTIDAD
Proteínas (aa 10%) 0.15 - 0.20 g/kg
Fósforo (Mm) - K 20- 40 mmol/día
Dextrosa 50% 250 - 500 ml
Agua Destilada 30 - 40 ml/kg peso
Magnesio 8 - 20 mEq
Sodio (mEq) 70 - 140 mEq
Potasio (mEq) 60 mEq
Zinc (mg) - Sulfato 4
Calcio (mg) 10 – 15 mEq
Lípidos 20% 40 %

TALLER DE NUTRICION PARENTERAL - PROFESOR: Mg IVAR LAVADO MORALES

NEONATOLOGIA
Superficie Corporal ( >10Kg= Peso x 4 + 7
Nombre de Paciente: LUIS Edad:
/Peso + 90

PESO (Kg) 2.8 %peso edad 1 DIAS DX Nutricional NORMAL

TALLA(Cm) 50 Req.Hidrico 100 77 Req energetico 100 Kcal

100 18 3 3 2 2 100 50 0.6 0.4 ml/Kg/dia

Oligoeleme
ml.kg g Dx.Kg g AA . Kg g.Lip.Kg Na mEq.Kg K mEq.Kg Ca mg.Kg Mg mg.Kg Multivitaminicos
ntos

Total g.dia ml.totales KCal %

Dx 50% 50.4 100.8 171.3 61.1
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3.8 RECOJO DE HOJA DE PRESCRIPCIÓN

El recojo de la hoja de prescripción se puede hacer por 3 vías una de
ellas es ir a piso y recoger el formato y ver cómo va el paciente
conjuntamente con el médico y verificar como se está haciendo la
formulación, la segunda vía seria que el servicio de enfermería te lo
envía o ellas te lo pueden llevar la ficha de preparación a farmacia en
la área de nutrición parenteral y la tercera vía seria pasar visita
médica a las 8 am con los médicos y ver cuáles son las necesidades
del paciente y realizarlo con el médico.

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3.9 CÁLCULO DE DOSIS DE MEDICAMENTOS

El cálculo de dosis de medicamentos, es el cálculo de un volumen a
administrar en una forma farmacéutica dada una dosis expresada en
unidades de masa, y durante un periodo de tiempo. El cálculo de
dosis de medicamento es sumamente importante y necesario
desarrollar de la forma correcta y precisa, ya que para que un
medicamento actúe de manera eficaz sobre el organismo es
necesario la administración en cantidad suficiente según el peso del
paciente, si por otro lado se administraría una cantidad excesiva
podría producir efectos tóxicos o si no fuera la dosis exacta no
contribuirá con la mejora del paciente, en la nutrición parenteral el
cálculo de requerimiento energético y proteico lo determinaremos con
el peso mediante ecuaciones, el tratamiento será individualizada y
teniendo en cuenta las características de cada paciente.
Determina el aporte calórico de un paciente que pesa 65 kilos

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3.10 INTERPRETACIÓN Y VALIDACIÓN DE MEDICAMENTOS

El profesional Químico Farmacéuticos recibe o hace el recojo de la
hoja de prescripción de la nutrición parenteral del paciente
hospitalizado en forma diaria y procede a la interpretación y
validación se verificará todos los datos como son nombre, historia
clínica, numero de cama, el diagnóstico y si hay algún error

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corregirlo inmediatamente para hacer la etiqueta se digitara uno a

uno los componentes para después imprimir y pegarlo al final del
proceso de la elaboración de la bolsa nutrición parenteral.

3.11 VALIDACIÓN DE UNA NUTRICIÓN PARENTERAL

DESCRIPCIÓN DE LOS VALORES MÁXIMOS Y MÍNIMOS PARA
UNA VALIDACIÓN DE UNA NUTRICIÓN PARENTERAL

LIMITES QUÍMICOS GENERALES

Na + K = 160 mEq. Lt 44.8
KPO4 = 27 mEq. Lt 7.56
Ca = 12 mEq. Lt 3.36
Mg = 8 mEq. Lt 2.24
Oligoelementos máx. 20 ml. Día

Límites con concentración de AA < 1.5 %

Na + K = 160 mEq (0.75 x con C. AA X Vol NPT en Lt) /1.5
KPO4 = 27 mEq. Lt (0.75 x con C. AA X Vol NPT en Lt) /1.5
Ca = 12 mEq. Lt (0.75 x con C. AA X Vol NPT en Lt) /1.5
Mg = 8 mEq. Lt (0.75 x con C. AA X Vol NPT en Lt) /1.5

3.12 BALANCE HÍDRICO POR KILOGRAMO DE PESO

CORPORAL
El balance hídrico se define como un estado de equilibrio del sistema
biológico en el cual la entrada de agua al organismo se iguala al total
de salida. El agua se utiliza como vehículo de aporte de los nutrientes.
Las cantidades requeridas están en relación con el balance hídrico
según el peso y pérdidas extraordinarias. Normalmente se aportan
30-35 ml/kg de peso y día. Las bolsas “todo en uno” que se utilizan
habitualmente suelen contener entre 2.000 y 3.000 ml.
El balance hídrico es importante en la nutrición parenteral, si el

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paciente en su balance hídrico está bien se pone la Dextrosa al 50 %,

si tiene problemas con el balance hídrico es preferible no usar la
dextrosa al 50 %, es mejor vigilar los niveles de electrolitos, la glucosa
sérica y el sodio sérico.
VIG
Cálculo de la velocidad de infusión de glucosa (VIG) es un parámetro
muy importante que nos va indica la cantidad de glucosa en
mg/Kg/min que se infunde por una vía periférica o central con el fin de
mantener la normoglicemia. Es importante tener en cuenta que en el
adulto el límite de capacidad de oxidación de glucosa es de 5
mg/Kg/min, en cambio en niños es de 10 a 18 mg/Kg/min y en
neonatos de 4 a 6 mg/Kg/min.
OSMOLARIDAD
Es la cantidad total de soluto en una solución, en la nutrición
parenteral la osmolaridad se mide a diario
Para determinar la osmolaridad final de los esquemas de nutrición
parenteral, se realizaron los cálculos correspondientes respecto a los
volúmenes utilizados tato de electrolitos, macronutrientes, vitaminas y
oligoelementos, considerando la osmolaridad de las sustancias
mencionadas.

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PREPARACIÓN DE UNA NUTRICIÓN PARENTERAL

BOLSAS CONSTITUIDAS DE NUTRICIÓN PARENTERAL EN
ADULTOS Y PEDIÁTRICOS
Las bolsas constituidas de nutrición parenteral en adultos
VIDEO VIVENCIAL: la preparación de las bolsas de nutrición
parenteral en adultos y neonatos
Iniciamos con colocarnos inicialmente la chaqueta guantes descartable
gorro mascarilla y lentes esto es solo hasta la parte del área de
acondicionamiento ahí alistamos los frascos y desinfectamos, ya para
entrar al área estéril (preparación) se coloca el mandilón botas, para
armar las jeringas de acuerdo a como se hará la preparación marcando
los componentes que tendrá cada uno con un plumón cada jeringa en
orden. Quitar la tapa de seguridad y colgar la bolsa en el colgador de la
cabina de flujo.
Cambiarse el guante estéril para empezar la preparación.
Ingreso de AA (aminoácidos) 195 y 100 ml esperamos unos minutos para
que pasen a las bolsas, siempre dejando la vía exclusiva para lípidos.
Luego se coloca el calcio, oligoelementos y vitaminas, 18 ml de potasio al
igual para la 2da bolsa 18 ml. Ahora dextrosa 510 ml, 500 directamente y
10 en una jeringa para evitar inconvenientes
Agua 200 ml directo y 20 ml aparte

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Mg 5ml
Sodio 20 ml
Cloruro de potasio 20 ml + 6 ml
Calcio 20 ml + 2 ml
Luego administramos las Vitaminas, luego terminamos con la
administración de lipidos150 ml por la vía que habíamos dejado exclusivo
para el lípido.
Una vez concluido la preparación de las 2 bolsas tenemos que sacar las
burbujas con pequeños golpecitos o también con una jeringa. Luego
pasamos un paño con alcohol las bolsas para etiquetarles para adultos 3
en 1.
Nutrición parenteral para niños 2 en 1.
Preparamos 4 bolsas para niños de lípidos 21.24 ml de lípido + 30 ml de
purga y de igual manera sacamos las burbujas. En la 2da bolsa vitaminas
y aminoácidos.
Etiquetar las bolsas para el paciente Suarez, luego lo embolsamos,
sellamos para entregar al paciente, para luego colocarlo en el transfer
2da bolsa también lo etiquetamos con los datos del 2do paciente, luego
se coloca en una bolsa transparente que se sella para evitar
contaminación.
Las bolsas fotoprotectoras azul también se embalan con la bolsa
transparente para evitar contaminación y también la etiqueta para la bolsa
protectora y su etiqueta en la misma bolsita.
Del transfer se colocan las bolsas de preparadas en un cooler para que la
licenciada se lo lleve a piso, el cooler es el transporte para bolsas de
nutrición parenteral de adultos y pediátricos.
II PARTE
UNIDAD DE MEZCLAS ONCOLÓGICAS
FORMULACIÓN DE UNA MEZCLA ONCOLÓGICA
Desarrollar una atención farmacéutica a un paciente oncológico
Desarrollaremos un protocolo de atención farmacéutica a pacientes

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oncológicos, ya que esto nos va brindar preparar un plan para cada

caso.

Procesos a seguir:
Identificación usuario Establecer relación

Oncológico Farmacéutico –
Proceso de paciente, recoger
Paciente de aplicación de
dispensación información del usuario
quimioterapia ambulatoria de
59 años sexo F oncológico

Diagnostico Melanoma de I

Evaluación de la Recolección y

información y registro del Realizar la hoja de

formulación de un tratamiento intervención

farmacológico, esto individualizada
plan
incluye los
medicados y no

Implementación
del plan Seguimiento

terapéutico farmacoterapéutico

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INTERPRETACIÓN FARMACOLÓGICA DE CADA UNO DE LOS

CITOSTÁTICOS Y AGENTES MONOCLONALES
CICLOFOSFAMIDA (polvo granulado)
FARMACODINAMIA
Agente no especifico de fase de ciclo celular y profármaco de la
mostaza fosforamida. Es transformada a su forma activa por el
sistema oxidativo microsomal. La activación citotóxica de la
ciclofosfamida está mediada por dos metabolitos activos. Estas
actúan como alquilantes, previenen la división celular mediante
enlaces cruzados de las cadenas de ADN, provocan un desbalance
del crecimiento dentro de la célula y muerte celular.
Está por demostrar si el efecto citostático depende completamente de
la alquilación del ADN o bien si otros mecanismos, como la inhibición
de los procesos de transformación de la cromatina o la inhibición de
las polimerasas del ADN.
El efecto inmunosupresor de ciclofosfamida se basa en el hecho de
que esta ejerce un efecto inhibidor
sobre los linfocitos B, los linfocitos T CD4+ y, en menor medida, sobre
los linfocitos T CD8+.
FARMACOCINÉTICA
Se distribuye rápidamente tras su administración intravenosa por todo
el organismo, incluidos encéfalo y LCR, pero en concentraciones que
no son lo suficientemente altas para tratar la leucemia meníngea,

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cruza la placenta y es encontrado en la leche materna. Se une a

proteínas en una proporción del 20% y sus metabolitos en una
proporción de 60%. El profármaco inactivo debe ser hidroxilado para
formar mostazas alquilantes activas. La oxidación ulterior origina la
formación de metabolitos inactivos. La vida media plasmática de la
ciclofosfamida fluctúa entre 4 y 8 horas y el fármaco precursor y sus
metabolitos se eliminan por la orina en proporciones de < 20% y 85 a
90%, respectivamente.
INTERACCIONES
ALOPURINOL y COLCHICINA puede elevar la concentración del
ácido úrico, mayor riesgo de mielo depresión.
Toxicidad aumentada por barbitúricos.
Toxicidad y eficacia disminuida por fenotiazinas.
Warfarina, puede aumentar la actividad anticoagulante.
Corticosteroides, puede reducir el efecto de ciclofosfamida.
Anfotericina B, cisplatino, cloranfenicol, metrotexato, vincristina,
vinblastina, zidovudina, riesgo de mielo depresión aditiva.
Ciclosporina, glucocorticoides mayor riesgo de infección y neoplasias
secundarias.
REACCIONES ADVERSAS
Cardiotoxicidad, miopericarditis
Alopecia
Náuseas, vómitos
Cefalea, fibrosis pulmonar, fibrosis de la vejiga urinaria, depresión
medular.

IFOSFAMIDA
FARMACODINAMIA
La ifosfamida es un agente alquilante del tipo de las mostazas
nitrogenadas que produce enlace cruzado de cadenas de ADN por
unión con ácidos nucleicos y otras estructuras moleculares

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

intracelulares e inhibe la síntesis de proteínas y de ácido

desoxirribonucleico.
FARMACOCINÉTICA
La ifosfamida está comercialmente disponible sólo como un producto
parenteral, pero su biodisponibilidad oral es del 100%. La excesiva
toxicidad cuando la administración es oral hace que esta sea una ruta
inviable. La ifosfamida se distribuye en los fluidos corporales siendo
mínima su unión a las proteínas plasmáticas. La ifosfamida cruza la
barrera hematoencefálica como fármaco inalterado, pero la cantidad
de fármaco activo es mínima. La ifosfamida se distribuye bien en el
tejido adiposo, ya que, en los pacientes obesos, el volumen de
distribución aumenta en más del 25%. En el caso de la ifosfamida,
sólo el 50% de una dosis se metaboliza en comparación con 90%
para la ciclofosfamida.
INTERACCIONES
El paciente diabético en tratamiento con hipoglucemiantes orales del
tipo de las sulfonilureas requiere un manejo particular, pues la
IFOSFAMIDA en concomitancia puede aumentar el efecto
hipoglucemiante.
El alopurinol puede aumentar el efecto mielosupresivo.
Los barbitúricos, como fenobarbital y fenitoína en pacientes que
reciben o hayan recibido dichas drogas, pueden acelerar el
metabolismo de la IFOSFAMIDA.
Enfermos que reciben anticoagulantes del tipo de la Warfarina deben
ser vigilados estrechamente debido a la posibilidad de alteraciones
en la coagulación.
El cisplatino en terapia previa o simultánea puede incrementar la
toxicidad neurológica, hematológica y renal.
REACCIONES ADVERSAS
Dependiendo de la dosis, los pacientes tratados con IFOSFAMIDA
pueden experimentar:

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Vómitos, Nauseas, Alopecia

Toxicidad aguda ocasionada en la médula ósea en forma de
mielosupresión e inmunosupresión.
Además, afectan a la gametogénesis y pueden causar esterilidad
masculina permanente; en las mujeres, pueden reducir el período
reproductivo con el inicio de una menopausia prematura.
También se asocian a un incremento notable de la incidencia de la
leucemia aguda no linfocítica, sobre todo cuando se combinan con
radioterapia extensa.
Cistitis hemorrágica
BORTEZOMIB
FARMACODINAMIA
El bortezomib es un inhibidor reversible de la proteasoma 26S de las
células de los mamíferos. La proteasoma 26S es una proteína
compleja que se degrada a proteínas ubiquitinadas y el complejo
ubiquitina-proteasoma juega un papel importante en la regulación de
algunas proteínas intracelulares. La inhibición de la proteasoma 26S
previene la lisis de varias proteínas que intervienen en la cascada de
señales dentro de la célula, ocasionando la muerte de esta. El
bortezomib ha mostrado ser citotóxico frente a una serie de líneas
celulares cancerosas y "in vivo" retrasa de la formación de tumores,
incluyendo el mieloma múltiple.
FARMACOCINÉTICA
Después de una inyección intravenosa de 1.3 mg/m2, las máximas
concentraciones plasmáticas obtenidas en 8 pacientes con mieloma
crónico oscilaron entre 109-1300 ng/ml dependiendo de la función
renal (ClCr = 109-169 mL/min). La semi-vida de eliminación fue de 9 a
15 horas. La unión de este fármaco a las proteínas del plasma es del
83% cuando las concentraciones plasmáticas se encuentran entre los
100-1000 mg/mL.
INTERACCIONES

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

El bortezomib se administra en combinación con melfalan y

prednisona oral durante nueve ciclos de tratamiento de 6 semanas.
En los ciclos 1-4, el bortezomib se administra dos veces a la semana
(días 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 y 32). En los ciclos 5-9, el bortezomib se
administra una vez a la semana (días 1, 8, 22 y 29). Melfalan y
prednisona se deben administrar ambos oralmente en los días 1, 2, 3
y 4 de la primera semana de cada ciclo.
Otra posibilidad de tratamiento es la combinación de bortezomib con
dexametasona durante 8 ciclos de una duración de 28 días por ciclo.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes se refieren a situaciones de
astenia (fatiga, malestar, debilidad), presentes en el 65% de los
pacientes, náusea (64%), diarrea (51%), anorexia) (43%),
constipación (43%), trombocitopenia (43%), neuropatía periférica
(37%), pirexia (36%), vómitos (36%), y anemia (32%). En un 18% de
los casos, el tratamiento con bortezomib tuvo que ser discontinuado
debido a las reacciones adversas.
DACARBAZINA
FARMACODINAMIA
Dacarbazina es un agente citostático. El efecto antineoplásico se
debe a una inhibición del crecimiento de la célula, que es
independiente del ciclo de la célula y se debe a una inhibición de la
síntesis del ADN.
También se ha demostrado un efecto alquilante; otros mecanismos
citostáticos pueden igualmente ser influenciados por la dacarbazina.
Se considera que dacarbazina no presenta un efecto antineoplásico
por sí misma. Sin embargo, por N-desmetilación microsomal, es
convertido rápidamente en 5- aminoimidazol -4-carboxamida y un
catión de metilo responsable del efecto alquilante del medicamento.
FARMACOCINÉTICA
Distribución:

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

Administrada en vía intravenosa dacarbazina se distribuye

rápidamente en el tejido.
Metabolismo y biotransformación:
La unión a las proteínas del plasma es del 5%, la dacarbazina es
inactiva hasta que se metaboliza en el hígado por la isoenzima
CYP1A1, CYP1A2 y CYP2E1 del citocromo P450 para formar los
reactivos N- desmetilados HMMTLC y MTLC.
El MTLC es una vez metabolizado hasta 5 aminoimidazol-4-
carboxiamida [ALC]
Eliminación
La dacarbazina se metaboliza principalmente en el hígado, por
hidroxilación como por desmetilación.
El riñón excreta alrededor de unos 20 a 50% del fármaco en una
forma inalterada por secreción tubular.
INTERACCIONES
Durante la quimioterapia ha de evitarse la administración de fármacos
hepatóxicos y alcohol.
Dacarbazina aumenta los efectos de metoxipsoraleno debido a la foto
sensibilización con tratamientos paralelos con agentes citostáticos
puede causar mielotoxicidad.
REACCIONES ADVERSAS
Se describen alteraciones digestivas como náuseas y vómitos en las
12 a 24 horas después de ser administrado dacarbazina.
Como efecto secundario tardío puede citarse la astenia y alteraciones
hematológicas, fundamentalmente alopecia, rubor facial y parestesia
facial.
- La depresión del sistema hematopoyético exige la suspensión
temporal o definitiva de la terapia con dacarbazina.
En caso de sobredosis puede causar una grave supresión de la
médula ósea y eventualmente una aplasia de la médula ósea.
- No se conoce antídoto para la sobredosis de dacarbazina.

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CARBOPLATINO
FARMACODINAMIA
Carboplatino como el cisplatino, se une al ADN para producir enlaces
cruzados ínter e intracatenarios en las células expuestas al
carboplatino. La reactividad del ADN se ha relacionado con la
citotoxicidad.
FARMACOCINÉTICA
El carboplatino se administra principalmente por infusión IV.
Después de una dosis IV, el carboplatino se distribuye ampliamente
en todos los tejidos del cuerpo, y la distribución es igual a la del agua
total del cuerpo Se produce muy poca unión a proteínas.
El carboplatino se distribuye bien en la ascitis y el derrame pleural.
Las concentraciones en el LCR son aproximadamente el 30% de las
concentraciones plasmáticas.
El carboplatino no se metaboliza, pero sufre una hidrólisis espontánea
para formar el compuesto activo.
La excreción de carboplatino es bifásica con semi-vidas de 90 y 180
minutos ocurriendo principalmente por los riñones a través de
filtración y secreción tubular.
INTERACCIONES
Los pacientes previamente tratados con cisplatino pueden tener un
mayor riesgo de desarrollar neurotoxicidad u ototoxicidad inducida por
el carboplatino.
Otros agentes que causan nefrotoxicidad, especialmente los
antibióticos aminoglucósidos, pueden aumentar la incidencia de la
toxicidad renal con carboplatino cuando se administran
simultáneamente.
Debido a los efectos trombocitopénicos de carboplatino, un aditivo
riesgo de sangrado puede ser observado en pacientes que reciben
anticoagulantes concomitantemente, así como AINEs
REACCIONES ADVERSAS

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

La trombocitopenia es el efecto mielosupresor más significativo de

carboplatino.
Las náuseas/vómitos se producen en > 90% de los pacientes tratados
con carboplatino y requieren un tratamiento profiláctico con
dexametasona y antagonistas de la serotonina.
Otros efectos gastrointestinales del carboplatino incluyen dolor
abdominal (17%), estreñimiento (6%) y diarrea (6%).
Se han descrito disgeusia (alteraciones del gusto), sabor metálico, y
anorexia en pacientes tratados con carboplatino.
La ototoxicidad es más evidente en los pacientes pediátricos que
reciben altas dosis de carboplatino en combinación con otros agentes
ototóxicos.
Se ha producido deficiencia visual, incluyendo la pérdida de visión y/o
cambios en la percepción de la luz y de los colores con altas dosis de
carboplatino.
Efectos adversos observados con carboplatino incluyen la alopecia
(3%), malestar general, e hipertensión.
L- ASPARAGINASA
FARMACODINAMIA
El mecanismo de acción de la L-asparaginasa es la escisión
enzimática del aminoácido L-asparagina en ácido aspártico y
amoniaco. La disminución de la L-asparagina en la sangre provoca la
inhibición de la síntesis de proteínas, de ADN y de ARN,
especialmente en hemoblastos leucémicos que no son capaces de
sintetizar la L-asparagina y que, en consecuencia, experimentan
apoptosis.
Las células normales, por el contrario, pueden sintetizar la L-
asparagina y se ven menos afectadas por el rápido descenso del
aminoácido durante el tratamiento con la enzima L-asparaginasa. La
pegilación no modifica las propiedades enzimáticas de la L-
asparaginasa, pero afecta a la farmacocinética y a la capacidad

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inmunógena de la enzima.
El efecto antileucémico de la L-asparaginasa se asocia a un descenso
sostenido de la L-asparagina en la sangre y el líquido cefalorraquídeo
(LCR). El efecto farmacodinámico (FD) de Oncaspar se evaluó
después de la administración IM (estudio CCG-1962) e IV
(AALL07P4).
FARMACOCINÉTICA
Tras la administración parenteral consecutiva de la L-asparaginasa,
los niveles sanguíneos se incrementan progresivamente y el nivel en
tejidos es alto. Se ha detectado una pequeña porción en pulmones,
hígado, riñón y corazón. El fármaco no se detecta por orina y actúa
primordialmente en sangre y linfa.
INTERACCIONES
Adrenocorticoides, glucocorticoides, especialmente prednisona,
corticotropina (ACTH) o vincristina: El uso frecuente puede aumentar
el efecto hiperglucémico de la L-Asparaginasa e incrementar el riesgo
de neuropatías. La toxicidad parece ser menos pronunciada cuando la
asparaginasa es administrada después de la vincristina y prednisona,
que antes o junto con estos medicamentos. Alopurinol, colchicina,
probenecid, sulfinpirazona: La L-Asparaginasa puede elevar la
concentración de ácido úrico en sangre. Agentes antidiabéticos orales
o insulina: La L-Asparaginasa puede alterar las concentraciones de
glucosa en sangre. Medicamentos inmunosupresores y otros como:
Azatioprina, clorambucilo, ciclofosfamida, ciclosporina,
mercaptopurina o radioterapia; el uso simultáneo puede elevar los
efectos mielosupresores de estos medicamentos y de la radioterapia,
puede ser necesaria la reducción de la dosificación. Metotrexato: El
uso concomitante con la asparaginasa puede bloquear los efectos del
metotrexato mediante la inhibición de la replicación celular, esta
inhibición de la acción del metotrexato parece correlacionarse con la
supresión de la concentración de la asparaginasa. Algunos estudios

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indican que la administración de L-Asparaginasa de 9 a 10 días antes

o dentro de las 24 horas después de la administración del metotrexato
no produce inhibición de los efectos antineoplásicos y puede reducir
los efectos gastrointestinales y hematológicos del metotrexato.
REACCIONES ADVERSAS
Eritema en el sitio de inyección, urticaria
Elevación de enzimas hepáticas, pancreatitis e hiperglicemia
Broncoespasmo
Anafilaxia de 20 a 40 %
OXILAPLATINO
FARMACODINAMIA
El mecanismo exacto de la acción del oxaliplatino no se conoce. Es
probable que este sea similar al del cisplatino. La forma activa del
oxaliplatino es un complejo de platino, que inhibe la síntesis de DNA,
debido a la formación de enlaces cruzados con las cadenas de la
molécula de DNA.
El oxaliplatino no tiene resistencia cruzada con el cisplatino ni con el
carboplatino, probablemente debido al grupo diaminociclohexano y a
la resistencia a la reparación del DNA.
El oxaliplatino es un agente sensible a la radiación.
FARMACOCINÉTICA
después de la distribución intravenosa, se acumula fundamentalmente
en los eritrocitos y no se difunde en el plasma. Del 85 al 88 % del
platino se enlaza a las proteínas en las primeras cinco horas después
de la administración. El oxaliplatino sufre una rápida transformación
no enzimática a un complejo de platino activo. Los metabolitos activos
de oxaliplatino son las especies de platino diaminociclohexanos. La
excreción es fundamentalmente renal.
Aproximadamente el 50 % de la dosis administrada se excreta en la
orina en los tres primeros días. La excreción fecal es
aproximadamente el 0,5 % diario y alcanza el 5 % de la dosis total en

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11 días. La vida media del platino ultrafiltrable (oxaliplatino y

metabolitos libres de oxaliplatino) es de 273 ± 19 horas. La
eliminación de platino de los eritrocitos se produce alrededor de los 48
días.
INTERACCIONES
En aquellos pacientes que recibieron una dosis única de oxaliplatino
de 85 mg/m2 inmediatamente antes de la administración de 5-
fluorouracilo, no se observó ninguna modificación en el grado de
exposición a 5- fluorouracilo.
In vitro, no se ha observado desplazamiento significativo de la unión a
las proteínas plasmáticas del oxaliplatino con los siguientes fármacos:
eritromicina, salicilatos, granisetron, paclitaxel y valproato sódico.
Se aconseja tener precaución cuando el tratamiento con oxaliplatino
se administra conjuntamente con medicamentos que se sabe que
prolongan el intervalo QT. En el caso de combinación con estos
medicamentos, el intervalo QT se debe monitorizar estrechamente.
Se recomienda precaución cuando el tratamiento con oxaliplatino se
administra conjuntamente con otros medicamentos asociados a
rabdomiolisis
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes del oxaliplatino en
asociación con 5-fluorouracilo/ácido folínico (5-FU/AF) son de carácter
digestivo (diarrea, náuseas, vómitos y mucositis), hematológico
(neutropenia, trombocitopenia) y neurológicas (neuropatía periférica
sensorial aguda y por dosis acumuladas). En
general, estas reacciones adversas fueron más frecuentes y graves
en la asociación de oxaliplatino y 5- FU/AF que en el caso del
5-FU/AF solo.
CISPLATINO
FARMACODINAMIA
Cisplatino es una sustancia anorgánica que contiene un metal pesado

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[cis-diamino dicloroplatino (II)]. Esta sustancia inhibe la síntesis de

ADN produciendo enlaces cruzados dentro y entre las cadenas del
ADN. La síntesis de proteínas y ARN es inhibida en menor grado.
Aunque la actividad principal del cisplatino parece ser la inhibición de
la síntesis de ADN, el proceso ntineoplásico incluye otras actividades,
tales como ampliación de la inmunogenicidad tumoral. Las funciones
oncolíticas del cisplatino son comparables con las funciones de los
agentes alquilantes. El cisplatino también ofrece propiedades
inmunosupresoras, radiosensibilizantes y antibacterianas. El cisplatino
no parece ser específico del ciclo celular. Las actividades citotóxicas
del cisplatino se producen por unión a todas las bases de ADN, con
preferencia por la posición N-7 de guanina y adenosina.
FARMACOCINÉTICA
Distribución:
Tras la administración intravenosa, el cisplatino se distribuye
rápidamente a todos los tejidos, pero penetra muy poco en el sistema
nervioso central. Las concentraciones más altas se alcanzan en el
hígado, riñones, vejiga, tejido muscular, piel, testículos, próstata,
páncreas y bazo. Cisplatino se une a proteínas plasmáticas en un
90%.
Eliminación
Tras una administración intravenosa, la eliminación de la parte filtrable
no unida a las proteínas se ejecuta de forma bifásica, con una
semivida inicial y terminal de 10-20 minutos y 32-53 minutos,
respectivamente.
La eliminación de la cantidad total de platino se ejecuta de forma
trifásica con vidas medias de 14 minutos, y 274 minutos y 53 días,
respectivamente.
La secreción tiene lugar principalmente a través de la orina: el 27-43%
de la dosis administrada se recupera en la orina en los primeros cinco
días tras el tratamiento. El platino también se excreta en la bilis.

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

INTERACCIONES
Sustancias nefrotóxicas:
La administración concomitante de medicamentos nefrotóxicos (p.e.
cefalosporinas, aminoglucósidos o anfotericina B o medios de
contraste) u ototóxicos (p.e. aminoglucósidos) potenciarán los efectos
tóxicos del cisplatino en estos órganos. Se aconseja precaución
durante o después del tratamiento con cisplatino con las sustancias
eliminadas principalmente por vía renal, por ejemplo, agentes
citostáticos tales como bleomicina y metotrexato, ya que la
eliminación renal puede ser reducida.
Sustancias ototóxicas:
La administración concomitante de medicamentos ototóxicos (p.ej.
aminoglucósidos, diuréticos del asa) potenciará el efecto tóxico de
cisplatino en la función auditiva. Excepto en pacientes que reciben
dosis de cisplatino superiores a 60 mg/m2, cuya secreción de orina es
inferior a 1.000 ml por 24 horas, no debe
aplicarse diuresis forzada con diuréticos del asa en vista de una
posible lesión en las vías renales y ototoxicidad.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas dependen de la dosis utilizada y pueden
tener efectos acumulativos.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas (>10%) de
cisplatino fueron hematológicas (leucopenia, trombocitopenia y
anemia), gastrointestinales (anorexia, náuseas, vómitos y diarrea),
trastornos del oído (deterioro auditivo), trastornos renales (fallo renal,
nefrotoxicidad, hiperuricemia) y fiebre.
Se han notificado efectos tóxicos graves en los riñones, médula ósea
y oídos hasta en un tercio de los pacientes administrados con una
dosis única de cisplatino; los efectos están generalmente relacionados
con la dosis y son acumulativos. La otoxicidad puede ser más grave
en niños.

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

FLUDARABINA
FARMACODINAMIA
La fludarabina es un nucleótido fluorado y un análogo del agente
antiviral vidarabina, que se desfosforila activamente a 2-fluoro-ara-A y
se fosforila en la célula tumoral por la desoxicitidina quinasa a 2-
fluoroara-ATP, que luego actúa inhibiendo la ADN polimerasa alfa,
ribonucleótido reductasa y ADN primasa, lo que da como resultado la
inhibición de la síntesis de ADN.
FARMACOCINÉTICA
Vía oral: Biodisponibilidad 50-65%. Pico de concentración 1-2 h.
Vía endovenosa: Distribución: Volumen de distribución es de 98
litros/m2, se une a proteínas plasmáticas de 19-29%.
Metabolismo: Hepático. Es un profármaco del cual se generan
metabolitos activos, 2-fluoro-ara-A y 2- fluoro-ara-ATP.
Eliminación: 40-60% por vía renal.
Vida media: 20 horas.
INTERACCIONES
Los efectos antineoplásicos de la fludarabina se reducen,
posiblemente por la competencia por la desoxicitidina quinasa, la
enzima necesaria para la conversión de fludarabina y citarabina,
Fludarabina se ha usado en combinación con pentostatina para el
tratamiento de la CLL refractaria. Esta combinación produce una
incidencia inaceptable de toxicidad pulmonar grave y/o fatal. Aunque
la razón de este aumento de la toxicidad no está clara, los dos
fármacos no deben utilizarse en combinación.
La fludarabina puede inducir hiperuricemia como resultado de un
síndrome de lisis tumoral que aumenta las concentraciones de ácido
úrico en suero y también puede causar la hiperfosfatemia,
hipocalcemia, acidosis metabólica, hiperpotasemia, hematuria,
cristaluria urato, e insuficiencia renal.
REACCIONES ADVERSAS

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Basándose en la experiencia con la utilización de fludarabina, las

reacciones adversas más frecuentes incluyen:
mielosupresión (neutropenia, trombocitopenia y anemia), infecciones
inclusive la neumonía, tos, fiebre, fatiga, debilidad, náuseas, vómitos y
diarrea.
Otras reacciones frecuentes son: escalofríos, edema, malestar,
neuropatía periférica, alteraciones visuales, anorexia, mucositis,
estomatitis y erupciones cutáneas.
En pacientes tratados con fludarabina se han producido infecciones
oportunistas graves. Se han comunicado casos de muerte a
consecuencia de reacciones adversas graves.
METOTREXATO
FARMACODINAMIA
El metotrexato (ácido 4-amino-10-metil fólico) es una antimetabolito y
un análogo del ácido fólico. La droga penetra a las células vía un
sistema de transporte activo de folatos reducidos y, debido a un
ligamiento relativamente irreversible. El metotrexato inhibe el
dihidrofolato reductasa. Los dihidrofolatos se pueden reducir a
tetrahidrofolatos por medio de esta enzima antes de que sean usados
como portadores de un grupo carbono en la síntesis de nucleótidos de
purina y timidilato. Por lo tanto, el metotrexato interfiere con la síntesis
del ADN, y la reparación y replicación celular.
Cuando la proliferación celular en tejidos malignos es mayor, el
metotrexato puede afectar el crecimiento maligno sin daño irreversible
en los tejidos normales
FARMACOCINÉTICA
El metotrexato se administra por vía oral, intravenosa, intramuscular o
intratecal. Cuando se administra por vía oral, el metotrexato se
absorbe en el tracto digestivo mediante un mecanismo de transporte
activo, que puede saturarse si las dosis del fármaco son muy
elevadas.

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

Por otra parte, el metotrexato oral experimenta un metabolismo de

primer paso en el hígado lo que limita su biodisponibilidad.
Por vía intramuscular, el metotrexato es bien absorbido alcanzando
las concentraciones plasmáticas máximas en un plazo de 30 a 60
minutos. Después de la inyección intratecal, el metotrexato pasa
lentamente a la circulación general. El volumen de distribución es
similar al volumen total de agua. El metotrexato se une a las proteínas
del plasma en un 50-60%, sobre todo a la albúmina.
La eliminación del metotrexato ocurre en tres fases: la primera fase,
con una semi-vida de 45 minutos es la fase de distribución. Sigue la
fase de eliminación de unas 3.5 horas consistente en la eliminación
renal y, finalmente una fase terminal con una semi-vida de 10-12
horas. Esta fase refleja la distribución enterohepática del fármaco y es
la que determina la toxicidad hematológica y gastrointestinal del
fármaco. La principal vía de eliminación del metotrexato es la vía
renal, dependiendo de la dosis y la vía de administración. La mayor
parte de la dosis administrada es eliminada en la orina de 12 horas
mediante un mecanismo de secreción tubular.
INTERACCIONES
Se debe tener en cuenta el riesgo de interacción entre los AINE y
metotrexato en pacientes tratados con dosis bajas de metotrexato,
especialmente si presentan insuficiencia renal. Si se precisa un
tratamiento combinado, se debe vigilar el hemograma y la función
renal. Se recomienda precaución si se administran AINE y
metotrexato en un plazo de 24 horas, ya que en este caso pueden
aumentar las concentraciones plasmáticas de metotrexato y como
resultado aumentar su toxicidad.
Los pacientes que toman medicamentos potencialmente
hepatotóxicos durante el tratamiento con metotrexato se deben
supervisar de cerca para detectar un posible aumento de la
hepatotoxicidad. Se debe evitar el consumo de alcohol durante el

101
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

tratamiento con metotrexato.

Los antibióticos como las penicilinas, los glucopéptidos, las
sulfonamidas, el ciprofloxacino y la cefalotina pueden, en casos
individuales, reducir el aclaramiento renal de metotrexato, por lo que
se podrían generar mayores concentraciones séricas de metotrexato
con toxicidad hematológica y gastrointestinal simultáneas.
REACCIONES ADVERSAS
Las complicaciones gastrointestinales son los efectos adversos más
comunes del tratamiento con metotrexato oral a bajas dosis, seguido
de la estomatitis, hepatotoxicidad, erupción cutánea, pérdida de
cabello, toxicidad pulmonar y hematológica, aunque la pancitopenia
es un efecto adverso raro de la terapia oral con bajas dosis.
VINCRISTINA
FARMACODINAMIA
La inhibición del ensamblaje de los microtúbulos se produce debido a
la unión a subunidades de tubulina. La vincristina detiene a las células
en la fase G2/M del ciclo celular
FARMACOCINÉTICA
La principal vía de administración de vincristina es la intravenosa. Las
dosis utilizadas en medicina veterinaria oscilan entre 0,5-0,75 mg/m2
de superficie corporal. La absorción en el tubo digestivo es
imprevisible.
La vincristina se distribuye rápidamente en la bilis. La concentración
máxima en bilis se produce entre 2 y 4 horas después de la inyección
intravenosa rápida. Después de la inyección intravenosa, las
concentraciones séricas descienden de forma trifásica. La semivida
terminal oscila entre 10,5 y 15,5 horas.
El metabolismo más amplio probablemente se produce en el hígado,
aunque se desconoce el mecanismo exacto. Parte de la
descomposición se produce in vivo.
La vía principal de eliminación son las heces, a través de la excreción

102
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

biliar. Alrededor del 30% de la dosis se excreta en las heces a las 24

horas, el 70% también en las heces a las 72 horas, y el 10% en la
orina a las 24 horas.
INTERACCIONES
Las soluciones de sulfato de vincristina y furosemida originan una
inmediata precipitación.
El sulfato de vincristina no se debe mezclar con otros fármacos ni ser
diluido en soluciones que eleven o bajen el pH fuera de los límites de
3,5 a 5,5. Sólo se debe utilizar solución salina al 0,9% o glucosada al
5 % para su dilución.
REACCIONES ADVERSAS
En general, las reacciones adversas son reversibles y están
relacionadas con la dosis y con la dosis acumulativa. La reacción
adversa más frecuente es la alopecia, y las reacciones adversas más
problemáticas son de origen neuromuscular.
Cuando se emplean dosis únicas semanales, reacciones adversas
como granulocitopenia, neuralgias y estreñimiento son, por lo general,
de corta duración (menos de 7 días). Cuando se reduce la dosis,
dichas reacciones pueden disminuir o desaparecer. La gravedad
parece aumentar cuando se administra la cantidad calculada del
medicamento, en dosis fraccionadas. Otras reacciones adversas,
tales como alopecia, pérdida de sensibilidad, parestesia, dificultad en
la marcha, marcha atáxica, arreflexia tendinosa profunda y pérdida de
masa muscular, pueden persistir por lo menos mientras continúe la
terapia.
La disfunción sensitivomotora generalizada puede volverse
progresivamente más grave con la continuación del tratamiento. En la
mayoría de los casos, dichas reacciones desaparecen
aproximadamente seis semanas después de suspender el
tratamiento, pero en algunos pacientes los trastornos
neuromusculares pueden persistir durante un tiempo prolongado. El

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

crecimiento del cabello de nuevo puede producirse mientras la terapia

de mantenimiento continúa.
VINORELBINA
FARMACODINAMIA
El efecto más evidente y principal responsable (aunque quizá no
único) de la acción antitumoral de la vincristina es la detención de la
mitosis en metafase, con dispersión y desorganización del material
cromosómico. El momento de máxima sensibilidad celular a la
exposición de los alcaloides de la Vinca es la fase última o tardía de la
fase M. La resistencia celular puede deberse a incapacidad de los
alcaloides para penetrar en las células por carencia del sistema
transportador o a una disminución en la capacidad de fijación a la
tubulina.
FARMACOCINÉTICA
Después de la administración intravenosa en perfusión de 30 mg/kg
administrados en 10-20 minutos, las concentraciones de sangre de
vinorelbina disminuyen de forma tri-exponencial con una fase terminal
de eliminación lenta. La disminución inicial rápida representa
principalmente la distribución del fármaco a los compartimentos
periféricos seguido de su metabolismo y excreción durante las fases
posteriores. La farmacocinética de la vinolrebina es lineal dentro del
rango de dosis hasta los 45 mg/m2.
La fase terminal prolongada se debe al relativamente lento flujo de
salida de la vinorelbina de los compartimentos periféricos. La
semivida de eliminación es de aproximadamente 38 horas.
Particularmente, la entrada de vinorelbina en los tejidos pulmonares
parece ser alta, como se refleja en la media de la proporción
tejido/concentraciones plasmáticas.
Vinorelbina se metaboliza principalmente por el enzima CYP3A4 del
citocromo P450. Tanto la vinorelbina como sus metabolitos se
excretan mayoritariante en la bilis, y menos del 20% de la dosis se

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

excreta en la orina.
La farmacocinética de vinorelbina no está influenciada por la
administración simultánea de cisplatino.
INTERACCIONES
La CYP3A4 es la principal isoenzima implicada en el metabolismo de
vinorelbina, y la combinación con un fármaco que induce (como
fenitoína, fenobarbital, rifampicina, carbamazepina, Hypericum
perforatum) o inhibe (como itraconazol, ketoconazol, inhibidores de la
proteasa del HIV, eritromicina, claritromicina, telitromicina,
nefazodona) esta isoenzima puede afectar la concentración de
vinorelbina.
La vinorelbina es un substrato para la P-glicoproteína y el tratamiento
concomitante con otros fármacos que inhiben (p.e., ritonavir,
claritromicina, ciclosporina, verapamilo, quinidina) o inducen esta
proteína de transporte pueden afectar a la concentración de la
vinorelbina.
Los pacientes que reciben vinorelbina y paclitaxel, secuencial o
concomitante, deben ser monitorizados para detectar signos y
síntomas de la neuropatía.
La administración concomitante de alcaloides de la vinca y mitomicina
C puede incrementar el riesgo de
broncoespasmo.
La administración de vinorelbina a pacientes con radioterapia previa o
concomitante puede resultar en un aumento de los efectos
sensibilizantes.
REACCIONES ADVERSAS
Náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, pérdida de peso,
cambio en la capacidad para saborear los alimentos, llagas en la boca
y garganta, pérdida auditiva dolor muscular o de articulaciones,
pérdida del cabello, falta de energía, no sentirse bien, cansancio
BLEOMICINA

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FARMACODINAMIA
La bleomicina inhibe la síntesis del ADN al unirse a él y producir la
escisión de las bases libres como resultado de la ruptura de enlaces
simples, y en menor medida de enlaces dobles. Este es su principal
mecanismo de acción.
También puede inhibir la síntesis de ARN y proteínas.
La bleomicina actúa como un agente esclerosante cuando se
administra por vía intrapleural para el tratamiento de la efusión pleural
maligna.
El fármaco es específico del ciclo celular para la fase G, la fase M y la
fase S 4
FARMACOCINÉTICA
Absorción: T máx. IM 30 a 60 min T máx. intrapleural 30 a 60 min
Biodisponibilidad IM: 100% Biodisponibilidad intrapleural 40-45 %
Distribución: Se distribuye principalmente en piel, pulmones, riñones,
peritoneo y linfa. No atraviesa la barrera hematoencefálica. Atraviesa
la placenta. Se une en forma escasa a plasmáticas.
Metabolismo: La inactivación tiene lugar por degradación enzimática
por medio de hidrólisis en plasma e hígado principalmente y en menor
medida en piel y pulmones.
Eliminación: Se elimina por orina el 70 % de la dosis administrada en
forma inalterada. La tasa de excreción se ve afectada de manera
importante por la función renal. La bleomicina no se dializa bien. Vida
media: 2 (administrada en bolo) a 8.6 h (administrada en infusión
continua)
INTERACCIONES
Raras veces se han comunicado reacciones adversas vasculares con
el uso de la bleomicina en combinación con otros agentes
antineoplásicos. Estos eventos pueden incluir el infarto de miocardio,
accidente cerebrovascular (por ejemplo, derrame cerebral), el
síndrome urémico hemolítico (SUH), o arteritis cerebral.

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REACCIONES ADVERSAS
Efectos adversos > 10 %
Flebitis
Dolor tumoral
Hiperpigmentación (50%); estrías atróficas, eritema, exfoliación de la
piel, particularmente en las superficies palmar y plantar,
hiperqueratosisvesiculación localizada, rash cutáneo, esclerosis
cutánea, alopecia, cambios ungueales (≤50%),
Estomatitis, mucositis (≤30%), anorexia
Efectos adversos 1- 10%
Onicolisis, prurito, engrosamiento del pie.
MITOMICINA
FARMACODINAMIA
Es un antibiótico antitumoral que se activa en los tejidos,
comportándose como un agente alquilante que desorganiza el ácido
desoxirribonucleico (ADN) en las células cancerosas, por medio de la
formación de complejos con el ADN y también actúa inhibiendo la
división celular de las células cancerosas interfiriendo en la biosíntesis
del ADN.
FARMACOCINÉTICA
tras la administración intravenosa, la mitomicina se transforma
rápidamente en su forma activa. El fármaco se distribuye a través de
los tejidos del cuerpo, produciéndose las concentraciones más altas
en los riñones, seguido por los ojos, músculos, pulmones, intestinos y
el estómago. La mitomicina se distribuye en la ascitis. Las
concentraciones de ascitis son un 40% de las concentraciones
plasmáticas simultáneas.
La mitomicina está presente en una mayor concentración en los
tejidos cancerosos y es rápidamente metabolizada por las enzimas
microsomales en el hígado, los riñones y el corazón. Las enzimas
hepáticas del citocromo P-450 no están involucradas en el

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

metabolismo de la mitomicina.
La mayor parte de una dosis de mitomicina se excreta en la orina en
forma de metabolitos, con una pequeña porción del fármaco que se
excreta en la bilis y las heces. La semi-vida de eliminación de la
mitomicina es 25-90 minutos. Las oncentraciones biliares pueden ser
5-8 veces las del plasma. Aproximadamente el 10% del fármaco
original se elimina en la orina. La disfunción hepática no requiere un
ajuste de la dosis.
INTERACCIONES
Los efectos depresores de la mitomicina sobre la médula ósea se
pueden potenciar con la administración simultánea o secuencial de
otros depresores y de inmunosupresores. Puede ser necesaria una
reducción en la dosis cuando está indicada una terapia combinadan.
Se debe usar con precaución otros fármacos con actividad depresora
de la médula ósea, incluyendo cloranfenicol, carbamazepina,
clozapina, fenotiazinas y zidovudina, ZDV. En menor medida se
produce un aumento de los efectos adversos asociados con la
radioterapia.
La administración de alcaloides de la vinca en combinación con
mitomicina se ha asociado con un mayor riesgo de acontecimientos
adversos pulmonares incluyendo dificultad respiratoria aguda o
broncoespasmo.
Debido a los efectos trombocitopénicos de la mitomicina, un riesgo
adicional de sangrado puede ser observado en pacientes que reciben
al mismo tiempo anticoagulantes, AINEs, antiagregantes plaquetarios
como la aspirina, cloruro de estroncio-89, y los agentes trombolíticos.
Las grandes dosis de salicilatos (> 6 g/día) puede causar
hipoprotrombinemia, un factor de riesgo adicional para el sangrado.
Dado que los agentes antineoplásicos ejercen sus efectos tóxicos
contra las células que crecen rápidamente, como las células
progenitoras hematopoyéticas, el sargramostim, GM-CSF, y el

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filgrastim, G-CSF, están contraindicados para su uso en pacientes

dentro de las 24 horas siguientes al tratamiento con agentes
antineoplásicos.
Algunos agentes antineoplásicos disminuyen la absorción de los
comprimidos de digoxina debido a sus efectos adversos sobre la
mucosa gastrointestinal; ningún cambio significativo ocurre con las
cápsulas de digoxina, y no se conoce el efecto sobre la digoxina en
solución. La reducción en la absorción de los comprimidos de
digoxina ha dado lugar a concentraciones plasmáticas que son un
50% de los niveles previos al tratamiento y han sido clínicamente
significativas en algunos pacientes. Las cápsulas de digoxina
(Lanoxicaps ®) pueden ser utilizadaspara evitar esta interacción en
pacientes que reciben agentes antineoplásicos y comprimidos de
digoxina. Es prudente vigilar estrechamente a los pacientes por la
pérdida de eficacia clínica de la digoxina
REACCIONES ADVERSAS
El efecto adverso más común y grave asociada al tratamiento con
mitomicina es la depresión de la médula ósea, manifestada por
pancitopenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia y neutropenia.
Estos efectos pueden aparecer en 3 semanas, pero puede durar
hasta 8 semanas. Esta toxicidad está directamente relacionada con la
dosis y el tiempo. Aparece una toxicidad acumulativa cuando la dosis
de por vida es superior a 50 mg/m2. Debido a que la recuperación de
la médula es tan lenta después del tratamiento con mitomicina, rara
vez se adminisra cada 4 semanas y en su lugar se administra cada 6-
8 semanas.
Las náuseas / vómitos aparecen en las 1-2 horas tras la
administración de mitomicina. La anorexia y la estomatitis son poco
comunes y suelen ser leves. Con frecuencia se han reportado
malestar con debilidad muscular prolongada asociada y pérdida de
peso después de la administración de mitomicina, incluso en

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pacientes que parecen estar respondiendo a la terapia. La toxicidad

cutánea que puede ocurrir tras la administración de mitomicina, se
manifiesta como la alopecia, descamación y prurito. En raras
ocasionas se produce coloración de uñas con bandas de color
púrpura de las uñas de las manos se produce en raras ocasiones.
DOCETAXEL
FARMACODINAMIA
Actúa sobre los microtúbulos de las células cancerosas. El
docetaxel estimula el ensamblaje de los microtúbulos y estabiliza su
formación inhibiendo su despolimerización. Estos microtúbulos son
muy estables y no funcionales. Como sabido, los microtúbulos son
importantes componentes del huso mitótico en las células normales.
Pero además actúan como citoesqueleto manteniendo la forma, la
movilidad celular, el transporte intracelular y capacidad de las células
para actuar como ligandos, modulando diversas interacciones con
factores de crecimiento.
FARMACOCINÉTICA
Se administra por vía intravenosa y se une extensamente a las
proteínas plasmáticas (90%). Es probable que se metabolice en el
hígado, aun cuando no se conocen las vías de biotransformación ni
sus metabolitos. Se elimina en heces (80%) y en orina. Su vida media
de eliminación es de 2 a 5 h.
INTERACCIONES
Toxicidad aumentada por: inhibidores potentes del CYP3A4 (por ej.
ketoconazol, itraconazol, claritromicina, indinavir, nefazodona,
nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina y voriconazol), Si no se
puede evitar el uso concomitante, estrecha vigilancia clínica y podría
ser adecuado un ajuste de la dosis de docetaxel durante el
tratamiento con el inhibidor potente del CYP3A4.
Embarazo
No hay información sobre el uso del docetaxel en mujeres

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embarazadas. El docetaxel ha demostrado efectos embriotóxico y

fetotóxico en conejos y ratas, y reduce la fertilidad en las ratas. Al
igual que otros medicamentos citotóxicos, el docetaxel puede causar
daño fetal cuando se administra a mujeres embarazadas. Por tanto, el
docetaxel no debe ser utilizado durante el embarazo, a menos que
esté.
Lactancia
Docetaxel
El docetaxel es una sustancia lipofílica pero no se sabe si se excreta
en la leche materna. Por tanto, debido a reacciones adversas
potenciales sobre los niños lactantes, la lactancia debe ser
interrumpida durante el tratamiento con docetaxel
REACCIONES ADVERSAS
Frecuentes: neutropenia (dependiente de la dosis y reversible),
edema periférico, aumento de peso, efusión pleural, neuropatía,
náusea, vómito, diarrea, estomatitis, lesiones cutáneas en casos de
extravasación, caída del cabello, reacciones de hipersensibilidad.
Poco frecuentes: trombocitopenia, anemia, elevación de los niveles de
bilirrubina, SGOT o SGPT y fosfatasa alcalina.
Raras: astenia, cefalea, conjuntivitis
PACLITAXEL
FARMACODINAMIA
Taxano natural, previene la despolimerización de los microtúbulos
celulares, lo que resulta en la inhibición de la síntesis de ADN, ARN y
proteínas.
Farmacocinética Unida a proteínas: 89-98% Vd: 227-688 L / m²
Metabolismo: metabolizado por CYP2C8, CYP3A4
Metabolitos: 6-alfa-hidroxipaclitaxel (principal)
Eliminación de la vida media: terminal de 27 horas
Excreción: heces (20%); orina (4%).
La inyección de paclitaxel, USP, es una solución viscosa

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transparente, de incolora a ligeramente amarilla. Se presenta como

una solución no acuosa destinada a diluirse con un líquido parenteral
adecuado antes de la perfusión intravenosa.
Disponible en viales multidosis de 30 mg (5 ml), 100 mg (16,7 ml) y
300 mg (50 ml). Cada ml de solución apirógena estéril contiene 6 mg
de paclitaxel, USP, 527 mg de aceite de ricino polioxil 35 purificado y
49,7% (v / v) de alcohol deshidratado, USP y 2 mg de ácido cítrico,
USP.
FARMACOCINÉTICA
En un ensayo de fase 1 en el que se utilizaron dosis crecientes de
paclitaxel (110 a 200 mg / m 2) y cisplatino (50 o 75 mg / m 2)
administradas como infusiones secuenciales, la mielosupresión fue
más profunda cuando se administró paclitaxel después de cisplatino
que con la secuencia alternativa. (es decir, paclitaxel antes que
cisplatino).
El metabolismo del paclitaxel está catalizado por las isoenzimas
CYP2C8 y CYP3A4 del citocromo P450. Se debe tener precaución al
administrar paclitaxel concomitantemente con sustratos conocidos o
inhibidores de las isoenzimas CTP2C8 y CYP3A4 del citocromo
P450. Se debe tener precaución cuando se administre paclitaxel
concomitantemente con sustratos conocidos (p. Ej., Midazolam,
buspirona, felodipino, lovastatina, eletriptán, sildenafil, simvastatina y
triazolam), inhibidores (p. Ej., Atazanavir, claritromicina, indinavir,
itraconazol, ketoconaodona, , ritonavir, saquinavir y telitromicina) e
inductores (p. ej., rifampicina y carbamazepina) de CYP3A4.
También se debe tener precaución cuando se administra paclitaxel
concomitantemente con sustratos conocidos (p. Ej., Repaglinida y
rosiglitazona), inhibidores (p. Ej., Gemfibrozil) e
inductores(p.Ej.,Rifampina)del CYP2C8.
Las posibles interacciones entre paclitaxel, un sustrato de CYP3A4, e
inhibidores de la proteasa (ritonavir, saquinavir, indinavir y nelfinavir),

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que son sustratos y / o inhibidores de CYP3A4, no se han evaluado

en ensayos clínicos.
INTERACCIONES
Efecto potenciado por: inhibidores conocidos de la CYP2C8 o la
CYP3A4 (ej. ketoconazol y antifúngicos imidazólicos, eritromicina,
fluoxetina, gemfibrozilo, clopidogrel, cimetidina, ritonavir, saquinavir,
indinavir y nelfinavir), puede aumentar la toxicidad de paclitaxel,
precaución.
REACCIONES ADVERSAS
Posibles efectos secundarios del paclitaxel
Reacciones a la infusión
Infección y recuento bajo de glóbulos blancos (leucopenia o
neutropenia)
Bajo recuento de glóbulos rojos (anemia)
Bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia)
Pérdida o afinamiento del cuero cabelludo y del vello corporal
(alopecia)
BEVACIZUMAB
FARMACODINAMIA
El bevacizumab se une al factor de crecimiento del endotelio vascular
(VEGF), inhibiendo así la unión de éste a sus receptores Flt-1
(VEGFR-1) y KDR (VEGFR-2), situados en la superficie de las células
endoteliales. Al neutralizar la actividad biológica del VEGF se reduce
la vascularización de los tumores y, por tanto, se inhibe el crecimiento
del tumor.
FARMACOCINÉTICA
El bevacizumab se administra en perfusión intravenosa, dependiendo
la duración de la misma de la tolerabilidad. La farmacocinética del
bevacizumab es lineal en un intervalo de dosis de 1 a 10 mg/kg.
Después de una dosis única de bevacizumab de 0.1– 10 mg/kg se
observan unas concentraciones máximas de 2.8–284 μg/mL El área

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

bajo la curva oscila entre 31 a 87 μg · hr/mL después de una dosis de

0.3-mg/kg a 2480–6010 μg · hr/mL después de una dosis de
10-mg/kg. Cuando el fármaco se administra en dosis repetidas cada
se observa una acumulación (2.8 veces) alcanzándose el estado de
equilibrio a los 100 días.
INTERACCIONES
En un estudio en el que administró el bevacizumab en combinación
con el régimen de Saltz, aunque los niveles plasmáticos de irinotecan
no se modificaron, se observó un aumento del 33% de su metabolito
activo (SN-38). Sin embargo, por el momento no se han recomendado
modificaciones en las dosis de irinotecan.
La asociación del bevacizumab con sunitinib está contraindicada: se
ha informado del riesgo toxicidad, y especialmente el de anemia
hemolítica microangiopática (AHMA), cuando se asocian estos
fármacos en pacientes con cáncer renal metastásico.
REACCIONES ADVERSAS
Dolor, sensibilidad, calor, enrojecimiento o inflamación en una sola
pierna. enrojecimiento, picazón o descamación de la piel. dolor de
estómago, estreñimiento, náuseas, vómitos, escalofríos o fiebre.
CETUXIMAB
FARMACODINAMIA
El receptor del factor de crecimiento epidérmico está implicado en el
control de la supervivencia celular, la progresión del ciclo celular, la
angiogénesis, la migración celular y la invasión celular metastasica. El
cetuximab se une al EGFR con una afinidad aproximadamente 5 a 10
veces superior a la de los ligandos endógenos. El cetuximab bloquea
la unión de los ligandos endógenos al EGFR, inhibiendo su función.
Además, induce la internalización de EGFR con la correspondiente
disminución de los receptores disponibles en la superficie celular. El
cetuximab también dirige a las células efectoras inmunitarias
citotóxicas hacia las células tumorales que expresan EGFR

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

(citotoxicidad mediada por células dependiente de anticuerpo).

El cetuximab inhibe la proliferación e induce la apoptosis de las
células tumorales humanas que expresan EGFR: in vitro, el cetuximab
inhibe la producción de factores angiogénicos por parte de las células
tumorales y bloquea la migración de las células endoteliales. In vivo,
el cetuximab inhibe la expresión de factores angiogénicos por parte
de las células tumorales y provoca una reducción de la
neovascularización y metástasis tumorales.
FARMACOCINÉTICA
Se ha estudiado la farmacocinética del cetuximab administrado en
monoterapia o en combinación con quimioterapia o radioterapia
concomitante en ensayos clínicos. Las perfusiones intravenosas de
cetuximab presentaron una farmacocinética dosis-dependiente a
dosis semanales de 5 a 500 mg/m2 de superficie corporal.
Cuando se administró cetuximab a una dosis inicial de 400 mg/ m2 de
superficie corporal, el volumen de distribución medio fue
aproximadamente equivalente al espacio vascular (2,9 l/m2). Las
concentraciones plasmáticas máximas fueron de 185±55 mg/ml y el
aclaramiento de 0,022 l/h por m² de superficie corporal. La semivida
de eliminación de cetuximab es prolongada, con unos valores que
oscilan entre 70 y 100 horas. Las concentraciones séricas de
cetuximab alcanzaron un estado de equilibrio ("steady state)bles al
cabo de tres semanas de monoterapia con cetuximab. En un estudio
en el que cetuximab se administró en combinación con irinotecán, las
medias de los niveles mínimos de cetuximab fueron de 50,0 mg/ml en
la semana 12, y 49,4 mg/ml en la semana 36. Se han descrito
diversas vías que pueden contribuir al metabolismo de los
anticuerpos. Todas ellas implican la biodegradación del anticuerpo en
moléculas de menor tamaño, esto es, pequeños péptidos o
aminoácidos.
INTERACCIONES

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No se han realizado estudios de las posibles interacciones del

cetuximab con otros fármacos.
No existe evidencia de que el perfil de seguridad de cetuximab se vea
modificado por irinotecan o viceversa. En un estudio de interacciones
con irinotecán se observó que las características farmacocinéticas de
cetuximab permanecen inalteradas tras la coadministración de una
dosis única de irinotecán (350 mg/m2 de superficie corporal). De igual
forma, la coadministración de cetuximab no alteró la farmacocinética
del irinotecan.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas más frecuentes observadas con el
cetuximab son disnea y reacciones cutáneas.
PERTUZUMAB
FARMACODINAMIA
Muestra una farmacocinética lineal en un intervalo de dosis de 2-25
mg/kg. Sobre la base de un análisis de 481 pacientes, la media de
aclaramiento pertuzumab fue de 0,24 L / día y la semi-vida fue de 18
días. Con una dosis inicial de 840 mg seguida de una dosis de
mantenimiento de 420 mg cada tres semanas a partir de entonces, se
llegó a una concentración en estado estacionario de pertuzumab
similar a la obtenida después de la primera dosis de mantenimiento.
No se observaron interacciones fármaco-fármaco entre pertuzumab y
trastuzumab, o entre pertuzumab y docetaxel.
No se ha llevado a cabo ningún ensayo en la insuficiencia renal. Sin
embargo, sobre la base de los resultados del análisis farmacocinético,
la exposición al pertuzumab en pacientes con insuficiencia renal leve
y moderada, fue similar a la de pacientes con función renal normal.
No se observó relación entre el aclaramiento de creatinina y a la
exposición pertuzumab en el rango de CLcr observada (27-244
ml/min).
FARMACOCINÉTICA

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

El análisis de farmacocinética poblacional se realizó con datos de 481

pacientes de diferentes ensayos clínicos (fase I, II y III) con varios
tipos de tumores avanzados que habían recibido pertuzumab en
monoterapia o en combinación a dosis con un rango entre 2 y 25
mg/kg administrados en perfusión intravenosa de 30-60 minutos cada
3 semanas.
Absorción
Perjeta se administra en perfusión intravenosa.
Distribución
Entre todos los ensayos clínicos, el volumen de distribución del
compartimento central (Vc) y periférico (Vp) de un paciente típico, fue
de 3,11 litros y de 2,46 litros, respectivamente.
Biotransformación
El metabolismo de pertuzumab no se ha estudiado directamente. Los
anticuerpos se eliminan principalmente por catabolismo.
Eliminación
La mediana del aclaramiento (CL) de pertuzumab fue de 0,235
litros/día y la mediana de la semivida fue de 18 días.
INTERACCIONES
No se observaron indicios de ninguna interacción farmacocinética
entre pertuzumab y cualquiera de ellos. La farmacocinética de
pertuzumab en estos estudios fue similar a la observada en los
estudios en monoterapia.
REACCIONES ADVERSAS
Infección del tracto respiratorio superior, nasofaringitis, paroniquia;
neutropenia febril, neutropenia, leucopenia, anemia; hipersensibilidad,
reacción a la perfusión, hipersensibilidad al fármaco; disminución del
apetito; insomnio; neuropatía periférica, neuropatía periférica
sensitiva, cefalea, mareo, disgeusia, parestesia; aumento del
lagrimeo; disfunción ventricular izquierda (que incluye insuficiencia
cardíaca congestiva); sofocos; disnea, tos, epistaxis; diarrea, vómitos,

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estomatitis, náuseas, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal;

alopecia, exantema, alteraciones de las uñas, prurito, piel seca;
mialgia, artralgia, dolor en las extremidades; inflamación de las
mucosas, edema periférico, fiebre, fatiga, astenia, escalofríos, dolor,
edema.
TRASTUZUMAB
FARMACODINAMIA
Es un anticuerpo monoclonal humanizado, diseñado para unirse
selectivamente al dominio extracelular del receptor HER2. 3
Cuando Trastuzumab se une a HER2, detiene la proliferación celular
e induce la muerte celular programada.
FARMACOCINÉTICA
La farmacocinética del Trastuzumab ha sido estudiada en pacientes
con cáncer de mama con enfermedad metastásica. La
farmacocinética es dosis-dependiente en el rango de dosis de
perfusiones intravenosas de corta duración de 10, 50, 100, 250 y 500
mg de Trastuzumab una vez a la semana.
A la dosis recomendada, la semi-vida es aproximadamente de 28,5
días. El periodo de aclaramiento es de hasta 24 semanas.
La farmacocinética en equilibrio ("steady-state") se alcanza en 20
semanas aproximadamente. El AUC medio estimado es de 578 mg
día/L y las concentraciones máximas y mínimas de 110 mg/L y 66
mg/L, respectivamente
La determinación del antígeno circulante en muestras de suero
basales reveló que el 64 % (286/447) de los pacientes tenían
antígeno circulante detectable, con un rango de hasta 1880 ng/ml. Los
pacientes con niveles basales más elevados de antígeno circulante
tenían más probabilidad de tener concentraciones valle séricas más
bajas de trastuzumab. Sin embargo, con dosis semanales, la mayoría
de los pacientes con elevados niveles de antígeno circulante
alcanzaron las concentraciones objetivo de trastuzumab hacia la

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semana 6 y no se observó relación entre el antígeno circulante basal

y la respuesta clínica.
INTERACCIONES
Se han comunicado dos casos de hipoprotrombinemia en pacientes
tratados con trastuzumab y warfarina.
En ambos casos, el INR aumentó a 6 y 5.8 a los 2 meses de iniciarse
el tratamiento con trastuzumab, siendo así que estaban previamente
estabilizados en el anticoagulante. Sin embargo, otros estudios no
pudieron comprobar que el trastuzumab interfiera sobre la
coagulación en un sentido u otro. Hasta que se disponga de una
mayor información se recomienda precaución si se administra
trastuzumab a pacientes anticoagulados.
REACCIONES ADVERSAS
Durante la primera perfusión con trastuzumab, se observan
comúnmente
escalofríos y/o fiebre.
Otros signos y/o síntomas pueden incluir
Náuseas, Hipertensión, Vómitos, Dolor, Rigidez, Cefalea, Mareos,
Disnea, Hipotensión, Enrojecimiento, Astenia.
NIVOLUMAB
FARMACODINAMIA
Anticuerpo monoclonal humano de tipo inmunoglobulina G4 (IgG4)
(HuMAb) que se une al receptor de muerte programada 1 (PD-1) y
bloquea su interacción con PD-L1 y PD-L2. Nivolumab potencia las
respuestas de los linfocitos-T incluyendo respuestas antitumorales,
por medio del bloqueo de PD-1, evitando su unión a los ligandos PD-
L1 y PD-L2, potencia las respuestas de los linfocitos-T incluyendo
respuestas antitumorales, por medio del bloqueo de PD-1, evitando su
unión a los ligandos PD-L1 y PD-L2. En modelos sinérgicos de ratón,
el bloqueo de la actividad de PD-1 produce una disminución del
crecimiento del tumor.

119
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FARMACOCINÉTICA
la farmacocinética del nivolumab ha sido evaluada en pacientes
tratados con dosis únicas o múltiples de 0.1 a 20 mg/kg cada 2 o 3
semanas, utilizando el nivolumab como agente único o en
combinación con el ipilimumab. Las concentraciones de nivolumab en
el estado estacionario se alcanzaron a las 12 semanas cuando se
administró en dosis de 3 mg/kg cada 2 semanas, y la acumulación
sistémica fue aproximadamente 3 veces. La exposición a nivolumab
aumentó proporcionalmente a la dosis en el rango de 0,1 a 10 mg / kg
administrado cada 2 semanas.
INTERACCIONES
El nivolumab es un anticuerpo monoclonal humano de naturaleza
proteica y por tanto, dado que los anticuerpos monoclonales no se
metabolizan por las enzimas del citocromo P450 (CYP) u otras
enzimas metabolizadoras de medicamentos, no se prevé
interacciones con otros medicamentos administrados de forma
conjunta.
REACCIONES ADVERSAS
Infecciones e infestaciones: poco frecuentes: bronquitis, infección del
tracto respiratorio superior
Neoplasias benignas, malignas y no especificadas
Trastornos del sistema inmunológico: poco frecuentes: reacción
anafiláctica, hipersensibilidad, reacción relacionada con la perfusión
Trastornos endocrinos: frecuentes: hipotiroidismo; poco
frecuentes: insuficiencia suprarrenal, tiroiditis
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: muy
frecuentes: disminución del apetito.
IRINOTECAN
FARMACODINAMIA
Irinotecán es un agente antineoplásico que inhibe la ADN
topoisomerasa I, enzima que estabiliza la estructura topográfica del

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

ADN durante su replicación y transcripción. La inhibición de la

topoisomerasa I produce fragmentos de hebras simples de ADN que
conducen a la detención de la división celular y a la muerte de las
células en proceso de división. El mecanismo de acción de
irinotecán le confiere actividad farmacológica en diversos tipos de
tumores sólidos como el cáncer de pulmón, ovario, estómago,
páncreas o gliomas y está indicado como tratamiento de primera
línea en carcinoma colorrectal metastático en combinación con 5-
fluorouracilo (5-Fu) y ácido folínico cada dos semanas, con o sin
bevacizumab, cetuximab o panitumumab; y también en segunda línea
después del tratamiento con 5-Fu u oxaliplatino, tanto en monoterapia
como en combinación. Se administra en perfusión intravenosa de
entre 60 y 90 minutos de duración y la dosis inicial recomendada en
monoterapia es de 125 mg/m2 en administración semanal o 350
mg/m2 cada tres semanas
FARMACOCINÉTICA
La irinotecán se administra como pro fármaco, el cual es convertido
en 7-etil-10-hidroxicamptotecina (SN-38), con aproximadamente 100 a
1.000 veces mayor toxicidad. SN-38 es un potente inhibidor de la
topoisomerasa I, lo que provoca rupturas en el ácido
desoxirribonucleico (ADN), que conducen en última instancia a la
muerte celular. SN-38 se inactiva por acción de las enzimas
uridindifosfato glucuronosil transferasas (UGTs), principalmente
UGT1A1, y los citocromos CYP3A4 y CYP3A5(3). La eliminación
depende de las proteínas transportadoras de fármacos presentes en
el canalículo biliar (4). Una vez en el lumen intestinal, el metabolito
inactivo (SN-38G) puede reactivarse por la acción de enzimas
bacterianas y absorberse nuevamente aumentando el efecto tóxico
INTERACCIONES
Irinotecán está indicado para el tratamiento de pacientes con cáncer
colorrectal avanzado:

121
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

En combinación con 5-fluorouracilo y ácido folínico en pacientes sin

una quimioterapia anterior para la enfermedad avanzada.
En monoterapia para pacientes en los que ha fracasado un régimen
de tratamiento establecido que contiene 5-fluorouracilo. Irinotecán en
combinación con cetuximab está indicado para el tratamiento de
pacientes con cáncer colorrectal metastásico que exprese el receptor
del factor de crecimiento epidérmico (EGFR) con RAS no mutado
(wild type) que no han recibido tratamiento previo para la enfermedad
metastásica o después del fracaso de un tratamiento citotóxico que
haya incluido irinotecán.
Irinotecán en combinación con 5-fluorouracilo, ácido folínico y
bevacizumab está indicado para el tratamiento de primera línea de
pacientes con carcinoma metastásico de colon o de recto. Irinotecán
en combinación con capecitabina con o sin bevacizumab, está
indicado para el tratamiento de primera línea de pacientes con
carcinoma colorrectal metastásico.
REACCIONES ADVERSAS
Los datos de reacciones adversas se han recogido en gran parte de
estudios en cáncer colorrectal metastásico; las frecuencias se
presentan a continuación. Se espera que las reacciones adversas
para otras indicaciones sean similares a las del cáncer colorrectal.
Las reacciones adversas limitantes de dosis más frecuentes de
irinotecán (≥1/10), son diarrea tardía (que se produce más de 24
horas después de la administración) y trastornos hematológicos, que
incluyen neutropenia, anemia y trombocitopenia.
La neutropenia es un efecto tóxico limitante de la dosis. La
neutropenia fue reversible y no acumulativa; la mediana de días hasta
el nadir fue de 8 días tanto en monoterapia como en terapia
combinada. Se observó muy frecuentemente síndrome colinérgico
agudo transitorio grave.
Los principales síntomas se definieron como diarrea temprana y otros

122
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

síntomas como dolor abdominal, sudoración, miosis y aumento de la

salivación, que se producen durante o en las primeras 24 horas
después de la perfusión de irinotecán.
RITUXIMAB
FARMACODINAMIA
Anticuerpo monoclonal quimérico murino/humano, se une
específicamente al antígeno CD20 de los linfocitos B, induciendo
muerte celular vía apoptosis.
FARMACOCINÉTICA
Tras completarse la administración de la primera dosis, los recuentos
de células B periféricas disminuyeron por debajo de lo normal. En los
pacientes tratados de neoplasias hematológicas, la recuperación de
células B comenzó a los 6 meses de tratamiento y en general se
recuperaron los niveles normales en 12 meses después de finalizado
el tratamiento, aunque en algunos pacientes puede tardar más En
pacientes con artritis reumatoide se observa una depleción inmediata
de células B en sangre periférica después de las dos perfusiones de
1000 un intervalo de 14 días. El recuento de células B en sangre
periférica empieza a aumentar desde la semana 24 y la evidencia de
repoblación se observa, en la mayoría de los pacientes en la semana
40.
INTERACCIONES
Actualmente existen datos limitados sobre las posibles interacciones
medicamentosas con rituximab.
Los pacientes con títulos de Ac humanos anti-murinos o
antiquiméricos (HAMA/HACA) pueden sufrir reacciones alérgicas o de
hipersensibilidad al ser tratados con otros Ac monoclonales
terapéuticos o de diagnóstico.
ETOPÓSIDO
FARMACODINAMIA
El fosfato de etopósido se convierte en molécula activa (etopósido)

123
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

por desfosforilación. Inhibe la actividad mitótica; inhibe las células

cuando entran en profase, también inhibe la síntesis de ADN.
El mecanismo fundamental es a través de la inhibición de la
topoisomerasa II alfa, la cual permite que el DNA adopte una
estructura espacial más relajada y lineal y ejerza las funciones de
replicación y transcripción.
La inhibición de la topoisomerasa II es reversible, por lo que, al
concluir con el etopósido, pueden ser reparados los daños. Actúa en
la fase S tardía o en G2 temprano.
FARMACOCINÉTICA
Puede administrarse por VO con biodisponibilidad variable, o vía
intravenosa, que es la forma más habitual de administración. La dosis
oral debe ser el doble de la IV, para conseguir el mismo efecto.
No penetra fácil en el LCR.
Las concentraciones de etopósido son superiores en pulmones
normales que, en pulmones metastásicos, y son similares en tumores
primarios y en el miometrio sano.
El etopósido se une a proteínas plasmáticas en 90-95 %.
Se metaboliza a nivel hepático mediante la ruptura de su anillo de
lactona, dando lugar a cis-etopósido, cis y trans-hidroxiácido, aglicona
y conjugados con glucorónido y sulfato.
Se elimina por la orina (55 %) y por las heces (45 %). La vida media
de eliminación terminal es 4-11 h.
INTERACCIONES
La ciclosporina incrementa los niveles plasmáticos de etopósido. En
general los fármacos antiepilépticos aumentan su aclaramiento.
El etopósido desplaza la warfarina de su proteína de unión,
provocando un aumento en el tiempo de protrombina.
La administración de vacunas de virus vivos está contraindicada.
REACCIONES ADVERSAS
El fosfato de etopósido podría provocar reacciones adversas que

124
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

afectan a la capacidad para conducir y utilizar máquinas como fatiga,

somnolencia, náuseas, vómitos, ceguera cortical, reacciones de
hipersensibilidad con hipotensión.
VACUNA BACILO DE CALMETTE-GUÉRIN (BCG)
FARMACODINÁMICAS
La Vacuna BCG estimula la inmunidad activa contra la tuberculosis. El
Bacillus Calmette Guerin (BCG) de la cepa de M. bovis presente en la
Vacuna BCG es inmunológicamente similar a M. tuberculosis, por lo
tanto, la vacunación con BCG simula la infección natural con M.
tuberculosis induciendo inmunidad celular frente a la tuberculosis.
La Vacuna BCG induce inmunidad celular confiriendo un grado de
protección variable frente a la infección por M. tuberculosis. Se
desconoce la duración de la inmunidad tras la vacunación, pero hay
indicios de que puede perderse después de 10 años.
FARMACOCINÉTICAS
El residuo extracto de metanol (MER) de BCG son estimuladores
potentes de los mecanismos defensivos en el anfitrión. La inclusión de
BCG en vacunas que contienen antígenos del tumor, intensifica la
inducción de una respuesta inmune específica al tumor por la vacuna.
Aunque se haya demostrado que la vacuna BCG estimula la actividad
de la célula-matadora natural (una subpoblación de linfocitos) y la
actividad macrófaga, la relación de estos efectos a la actividad
antitumoral, se debe probablemente a que el anfitrión del tumor sea
inmunocompetente, se administre una dosis suficiente de BCG, la
carga del tumor sea relativamente baja y la BCG administrada debe
ser estrechamente asociado con las células tumorales y el tumor debe
ser inmunogénico.
REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS
- Reacciones locales; como: mácula, pápula, nódulo y úlcera, se
forman entre la 1ra y 8va semanas. Otras reacciones locales poco
frecuentes han sido abscesos subsecuentes, cicatrices queloides y

125
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

lupus vulgaris
- Reacciones regionales ocasionalmente pueden presentarse
linfadenitis supurante
- Reacciones generalizadas rara vez, osteomielitis. En caso de
complicación severa, la conducta a seguir será determinada
exclusivamente por el médico. No debe administrarse ningún
tratamiento ni utilizar medidas locales en el sitio de vacunación.

DESCRIBIR LOS FACTORES QUE FAVORECEN AL CÁNCER

Los factores de riesgo relacionados con la conducta como con las
cosas que se hace, como fumar, beber alcohol, usar camas de
bronceado, comer alimentos poco saludables, tener exceso de peso y
no hacer suficiente ejercicio.
Los factores de riesgo ambientales comprenden las cosas del entorno
que le rodea, como la radiación UV, la exposición pasiva al humo del
tabaco, la contaminación, los pesticidas y otras toxinas. Personas que
adquieren infección por virus, bacteria o paracitos que conlleva al
cáncer si no es tratado a tiempo.
Los factores de riesgo biológicos son las características físicas, como
el sexo, la raza o grupo étnico, la edad y el color de la tez.
Los factores de riesgo hereditarios están relacionados con
mutaciones génicas específicas que se heredan de los padres. Tiene
una probabilidad mayor de sufrir un cáncer si hereda una de estas
mutaciones génicas.

126
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

¿QUÉ ES UNA ATENCIÓN FARMACÉUTICA PERSONALIZADA?

Una atención farmacéutica personalizadas es cuando el profesional
Farmacéutico hace la atención de forma personal y concreta al
paciente, mediante la dispensación, indicación farmacéutica y
seguimiento farmacoterapéutico. Los dos van a trabajar juntos para
identificar, prevenir y resolver los posibles problemas relacionados
con el medicamento (PRM), en los pacientes oncologicos el
tratamiento es personalisada.

VALIDACIÓN DE UNA MEZCLA ONCOLÓGICA

Clasificación de los Citostáticos según su agresividad tisular

EN FUNCIÓN A SU AGRESIVIDAD TISULAR

127
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

Irritantes Vesicantes No vesicantes

Capases de producir Capases de producir
dolor o inflamación local ulceración local

CÁLCULO DE LA SUPERFICIE CORPORAL POR LOS TRES

MÉTODOS Y DESCRIBIR LA DIFERENCIA
SEGÚN SUPERFICIE CORPORAL (SC)
En adultos la gran mayoría de los tratamientos
METODO 1: MOSTELLER

Hallando mi superficie corporal

SC(m2) = √ 50 x 150/ 3600
SC(m2) = 1.44
METODO 2: DU BOIS Y BOIS

SC(m2) = 0.20247 x peso (Kg)0.425 x altura (m)0.725

128
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

METODO 3: DE HAYCOCK

SC(m2) = 0.024265 x altura(cm)0.396 x peso (Kg)0.9378

La diferencia entre los 3 métodos es que el de MOSTELLER y DU

BOIS Y BOIS es utilizada para hallar la SC de adultos y el método
de HAYCOCK es utilizada para hallar la SC para niños.

PREPARACIÓN DE UNA MEZCLA ONCOLÓGICA

DESCRIBIR LA RECONSTITUCIÓN Y ESTABILIDAD DE
MEDICAMENTOS CITOSTÁTICOS
La reconstitución y estabilidad de los medicamentos Citostáticos es
de interés del Químico Farmacéutico, esto va garantizar la máxima
seguridad y eficiencia y eficacia de los medicamentos, nos va
describir que tiempo tiene de validez los viales abiertos y/o
reconstituidos y su estabilidad fisicoquímica.
Gran parte de los medicamentos estériles comercializados para
administración parenteral necesitan ser manipulados y
acondicionados previamente antes de su administración al paciente.
La preparación de medicamentos estériles, que comprende los
procedimientos de reconstitución, dosificación, mezclado, dilución,
identificación y acondicionamiento, debe realizarse de conformidad
con un sistema apropiado de garantía de calidad. La reconstitución y
estabilidad de medicamentos Citostáticos se realizan en las cabinas
de flujo laminar. El farmacéutico de hospital es el responsable directo
de que, durante todo el proceso de preparación, se garantice que se
cumplen los requerimientos de calidad, teniendo en cuenta los riesgos
asociados al medicamento, al área de elaboración y al paciente. La
conservación adecuada de los medicamentos es un requisito
imprescindible para que éstos mantengan sus propiedades físico-

129
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

químicas y farmacológicas especialmente en aquellos que necesitan

condiciones especiales de almacenamiento.

DESARROLLAR LA FORMULACIÓN PARA UN CÁNCER

CONSIDERANDO EL CICLO Y LA DOSIS

La formulación del tratamiento para un cáncer como por ejemplo el

Cisplatino que actúa en la fase S (síntesis de ADN) con el
mecanismo de acción inhibe la síntesis de ADN e inhibe ADN
polimerasa. El Cisplatino viene en presentación de 1mg/ml, y donde
se formula de acuerdo a la superficie corporal del paciente.

DESCRIBIR LA PREPARACIÓN DE UNA QUIMIOTERAPIA

VIDEO VIVENCIAL
PREPARACIÓN DE UNA MEZCLA ONCOLÓGICA
Iniciamos con las especificaciones médicas (receta) que trae el
personal de piso, una vez validada ver que medicamento se va

130
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

preparar, de acuerdo con el protocolo el tratamiento será por 3 días

este es el tercer día tratamiento solo va tener cisplatino de 60 mg en
cloruro de sodio de 1000 ml se registra en el cuaderno el nombre del
medicamentó, de acuerdo a la categoría del medicamento se va
etiquetas (Etiqueta rojo: citostático vesicantes y monoclonales
fotosensibles, Etiqueta naranja: citostáticos altamente irritantes
fotosensibles, Tarjeta amarilla: citostáticos poco irritantes en
algunos no son fotosensibles).
Procedemos a registrar el Cisplatino en la etiqueta de color naranja
considerando todos los datos que se requiere, se va registra el
nombre del paciente, el citostático la solución (en Dx o Cl Na) en la
cantidad suficiente en 1000 ml, solo se va utilizar 940ml de cloruro
de sodio y los 60 lo va cubrir el Cisplatino y la vía de administración
va ser por infusión, en la conservación debe ser protegido de la luz y
refrigerado y pasar en una hora y poner el Farmacéutico
responsable.
Se pasa a donde están almacenados los citostáticos (Farmacia de
los medicamentos oncológicos) procede a alistar los citostáticos
(Cisplatino), para poder manipular el medicamento previamente se
pondrá guantes, se pone en el transfer los 2 frasco del Cisplatino
(uno de 50ml y el otro de 10 ml) y el cloruro de sodio 0.9 % 1000ml
flexible.
Se pasa al área de acondicionamiento donde se procede la
desinfección con alcohol 70ª de los medicamentos a utilizar después
se pone la etiqueta en el cloruro de sodio se pasa por el transfer.
En la Área semi estéril se procede a colocarse la indumentaria de
bioseguridad como la chaqueta, pantalón, botas, gorro, mascarilla,
gafas, realiza el lavado de manos con jabón de clorhexidina al 2 %,
se usará el guante de nitrilo y finalmente se pone el mandilón
quirúrgico.
Se entra a la zona estéril donde se va preparar el medicamento

131
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

oncológico en la cabina de flujo laminar, se coloca un campo estéril

encima se colocará las jeringas el alcohol las gasas y medicamentos
a preparar se usará la jeringa de 50 ml, con la jeringa sacamos del
cloruro de sodio 60 ml y descartamos, luego vamos a cargar con la
jeringa el Cisplatino de 50 ml se cargara en el cloruro y luego los 10
ml del otro frasco como queda un residuo se aspira un poco de
cloruro, se procede a eliminar donde corresponde luego se pasa por
el transfer.
Luego se va acondicionar se va necesitar un equipo de venoclisis se
sacar la tapa y se pondrá el equipo a la bolsa de cloruro de sodio
como el medicamento es fotosensible se pondrá en una bolsa
fotosensible y etiquetarlo, se embolsará y sellará luego se pasa por
el transfer para poner en el cooler para llevar a piso para que sea
administrado por la enfermera.
DESARROLLAR LA EVALUACIÓN DE UN CITOSTÁTICOS
La evaluación de los medicamentos se realiza en base a criterios de
EFICACIA, SEGURIDAD Y COSTE.
Eficacia y seguridad del cisplatino en el cáncer de pulmón

La quimioterapia adyuvante con cisplatino mejora la supervivencia

de los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas
resecado completamente, de acuerdo con los resultados de una
investigación que se realizó en The New England Journal of
Medicine y que ha analizado a más 1.800 pacientes con este tipo de
tumor.Con estos datos se puede afirmar que es seguro y
recomendable el empleo de tres o cuatro ciclos de quimioterapia
basada en cisplatino tras una resección quirúrgica completa en
pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, un beneficio que
también se ha observado con la quimioterapia adyuvante en
pacientes con otros tipos de tumores, como el cáncer de mama, el
de colon o de ovario.El impacto del costo de los medicamentos

132
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

oncológicos y los servicios médicos sobre la calidad de vida del

paciente es mayor.

CAPÍTULO IV

FARMACIA CLÍNICA

I PARTE: ATENCIÓN FARMACEUTICA

4.1 INFOGRAFÍA SOBRE ATENCIÓN FARMACÉUTICA

133
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

134
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4.2 IMPLEMENTAR LA ATENCIÓN FARMACÉUTICA AMBULATORIA

UTILIZAR FORMATO DE ATENCIÓN FARMACÉUTICA
CASO CLÍNICO
Paciente RM.V. de 60 años de edad, sexo masculino, mestizo, de
aproximadamente 50 Kg de peso corporal que ingresa al servicio de
Emergencia, cama 18, el día 20 ABR, donde le abren la H.C. 459833,
presentando somnolencia, disartria, ataxia y confusión. Al examen
físico: NOTEP, reflejos disminuidos, depresión respiratoria, dificultad
para la marcha y el habla, somnoliento, PA: 90/60 mm Hg, FC: 90 x',
FR: 12 x', afebril. La impresión diagnóstica es: Intoxicación por
benzodiacepinas. En Emergencia le administran:
- Flumazenil, 01 amp, IV, stat Y el paciente en pocos minutos se
recupera espectacularmente, por lo que queda en Observación hasta
el día siguiente en que lo dan de alta. El Q.F. apertura la Ficha de
Monitorización el mismo día de su ingreso y al entrevistar a familiar
directo (hijo), este refiere que, por problemas de insomnio, desde
hace aproximadamente dos meses, a su padre le prescriben en
Consultorio de Medicina General:
- Diazepam 10 mg, tab, VO, c/noche 1 h antes de acostarse. Con
resultados satisfactorios. También manifiesta que hace más o menos
1O días en consultorio de Gastroenterología por Gastritis crónica
diagnosticada por endoscopía le inician un tratamiento con varios
medicamentos cuyos nombres no recuerda. En la indagación
posterior, el Q.F. revisa su Historia Clínica de gastroenterología en
donde se consigna lo siguiente: Diagnóstico: Gastritis crónica.
06 ABR Biopsia de mucosa gástrica: Presencia de Helicobacter pylori
(++). 13ABR Se le instaura tratamiento farmacológico con: -
Metronidazol 500 mg, tab, VO, c/12 h x 14 días. -Claritromicina 500
mg, tab, VO, c/12 h x 14 días. -Omeprazol 20 mg, cap., VO, c/24 h x
14 días. Asimismo, refiere no ingerir alcohol, té ni café, no ser alérgico
a fármacos o alimentos.

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4.3 PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO

Diazepam 10 mg tableta, VO, c/noche 1 h antes de acostarse.
También manifiesta que hace más o menos 10 días fue diagnosticado
por endoscopía Gastritis crónica. El 06 de abril le realizaron la Biopsia
de mucosa gástrica: Presencia de Helicobacter pylori. El 13 de abril
se le instaura tratamiento farmacológico con:
- Metronidazol 500 mg, tab, VO, c/12 h x 14 días.
- Claritromicina 500 mg, tab, VO, c/12 h x 14 días.
- Omeprazol 20 mg, cap., VO, c/24 h x 14 días

REACCIONES ADVERSAS

FECHA MEDICAMENTOS REPORTE TOTAL

20/04 Flumazenil - Insomnio
- Somnolencia
- Vértigo
- Cefalea
- Agitación
- Temblores
- Boca seca
- Hiperventilación
- Trastorno del habla
- Parestesia
- Hipotensión
- Náuseas y vómitos
Diazepam - Somnolencia
- Embotamiento
afectivo
- Confusión
- Fatiga
- Cefalea

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- Mareo
- Debilidad muscular
- Ataxia o diplopía
- Amnesia
- Depresión
Metronidazol - Dolor epigástrico
- Náuseas, vómitos
- Diarrea
- Trastorno del sabor
- Anorexia
- Pancreatitis
(reversible)
- Decoloración de
la lengua/ lengua
pilosa
- Shock anafiláctico
- Cefaleas
- Convulsiones
Claritromicina - Cefalea
- Insomnio
-
Pérdida de audición
(reversible con la
interrupción del tto.)
- Infarto de miocardio
y mortalidad
cardiovascular.
Omeprazol - Cefalea
- Dolor abdominal
- Estreñimiento, diarrea
- Flatulencia,
nauseas/vómito
s
- Pólipos gástricos
o benignos.

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INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
FECHA MEDICAMENTOS EFECTO TOTAL
INTERACTUADOS
20/04 Diazepam + No hay ninguna interacción
Metronidazol
Diazepam + La claritromicina puede aumentar los niveles
claritromicina
sanguíneos de Diazepam Esto puede aumentar el
riesgo y / o la gravedad de los efectos secundarios que
incluyen somnolencia excesiva, deterioro motor,
amnesia, ansiedad , alucinaciones y dificultades
respiratorias (especialmente si tiene un trastorno
respiratorio como asma o apnea
obstructiva del sueño).). Hable con su médico si tiene
alguna pregunta o inquietud. Su médico puede recetarle
alternativas que no interactúen, o es posible que
necesite un ajuste de dosis o un control más frecuente
para usar ambos medicamentos de manera segura.
Debe evitar el consumo de alcohol durante el
tratamiento con Diazepam.
Diazepam + El omeprazol puede aumentar los niveles sanguíneos y
omeprazol
los efectos de Diazepam. Esto puede aumentar el
riesgo de efectos secundarios, como somnolencia
excesiva y dificultad para respirar. Es posible que
necesite un ajuste de dosis o un control más frecuente
por parte de su médico para usar ambos
medicamentos de manera Segura.

4.4 VIDEO SOBRE ATENCIÓN FARMACÉUTICA – SEGÚN CASO

CLÍNICO ADJUNTO
https://drive.google.com/file/d/
11dcQiJZ0TDuZBogoe92m61TPG3GSwX Cv/view?usp=sharing

138
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II PARTE: SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO

4.1 REALIZAR EL SFT DE ACUERDO AL CASO CLÍNICO
ADJUNTO ENTREVISTA FARMACÉUTICA:

Primera entrevista Fecha: 20-04-21

La entrevista se realizó a un familiar directo(hijo), este nos refiere,

que, por problemas de insomnio, desde hace aproximadamente dos
meses, a su padre le prescriben en Consultorio de Medicina General:
- Diazepam 10 mg, tableta, VO, c/noche 1 h antes de acostarse.

Con resultados satisfactorios. También manifiesta que hace más o

menos 1O días en consultorio de Gastroenterología por Gastritis
crónica diagnosticada por endoscopía le inician un tratamiento con
varios medicamentos cuyos nombres no recuerda.
Asimismo, refiere no ingerir alcohol, té ni café, no ser alérgico a
fármacos o alimentos.

4.2 ENTREVISTA FARMACÉUTICA: PROBLEMA DE SALUD

PROBLEMA DE SALUD “INSOMNIO” INICIO 20-02-21,

APROXIMADAMENTE
El insomnio, es uno de los problemas que presenta el paciente, la
dificultad para conciliar o mantener el sueño.

Ante esto, afirmamos que la alteración del sueño es la causa de un

deterioro significativo en el funcionamiento social u ocupacional, o
bien provoca un notable malestar, que se ve reflejado en el paciente.
PROBLEMA DE SALUD “GASTRITIS CRÓNICA POR
HELICOBACTER PYLORI” INICIO FECHA: 24-03-21

El paciente cree que su gastritis es algo leve, no le toma mucho

interés, comes a deshoras, consume productos con alto contenido
de grasas saturadas, refiere que no se lava la mano con mucha

139
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

frecuencia, reconoce que ha descuidado las medidas de higiene, con

respecto a los alimentos que necesitan ser lavado antes de
consumirlos, reporta ingerir bebidas y comidas irritantes, en
ocasiones suele automedicarse con analgésicos.

TRATAMIENTO DEL PROBLEMA DE SALUD

El tratamiento de gastritis, mediante las intervenciones no

farmacológicas que han demostrado ser efectivas en el tratamiento y
control de la gastritis (según la evidencia científica), son:

- Comer alimentos suaves y evitar los excesivamente

condimentados o picantes.

- Prestar atención y evitar aquellos alimentos que le puedan

desencadenar los síntomas (leche, chocolate, café, té, picantes o
alimentos muy especiados…).

- No tumbarse inmediatamente después de cada comida, sobre

todo, luego de cenar dejar pasar dos horas hasta acostarse en la
cama y no tumbarse en el sofá después de la comida o la cena,
mejor sentado.

- No llevar ropas demasiado ajustadas, sobre todo evitar pantalones

y cinturones muy ceñidos.

- Evitar la obesidad; si tiene Vd. sobrepeso, lo mejor y por donde

debería empezar es por perder peso.

- Es mejor comer 4-5 veces al día de forma ligera (desayuno,

almuerzo, comida, merienda y cena), que tres veces (desayuno,
comida y cena) de forma abundante.

Evitar el consumo de alcohol y/o tabaco.

La ingesta de fibra en la dieta no está contraindicada en casos de

gastritis por H. Pylori, por lo que puede tomar alimentos ricos en fibra

140
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

para mejorar el estreñimiento. Además, se recomienda abundante

hidratación y ejercicio físico.

Tratamiento farmacológico, se encuentran datos disponibles

confiables sobre la eficacia de los diferentes esquemas de triple
terapia para la erradicación de Helicobacter pylori.

En este caso se está utilizando el siguiente esquema: Metronidazol

500 mg, Claritromicina 500 mg y Omeprazol 20 mg, cap. La elección
del tratamiento individualizado se basa en la clínica del paciente. Si
bien H. pylori es sensible in vitro a numerosos antimicrobianos, el
tratamiento de la infección presenta serias dificultades por el hecho de
que la monoterapia no es efectiva y para el éxito terapéutico se
requiere la utilización de dos o tres antimicrobianos combinados con
un inhibidor de la bomba de protones.

4.3 EDUCACIÓN PARA LA SALUD

SE INFORMARÁ SOBRE TEMAS IMPORTANTES CON RESPECTO
A LA ENFERMEDAD Y ESTILO DE VIDA SALUDABLE

- Infecciones por Helicobacter pylori. Definición y epidemiologia.

- Vías de transmisión y manifestaciones clínicas.

- Consecuencias de la infección por Helicobacter pylori.

- Prevención y control.

- Seguir dieta saludable.

- Alimentación saludable: 5 porciones de frutas o verduras al día.

- Solicitar chequeo médico preventivo.

- Practicar diariamente durante al menos 30 minutos, alguna actividad

Física.
4.4 IDENTIFICAR POSIBLES RNM, PRMS, RAMS
141
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

CUADRO SOAP (SUBJETIVO-OBJETIVO-ANALISIS-PLAN)

PRM (5-6) SEGURIDAD: Ataxia, somnolencia, disartria, ataxia,

confusión relacionados con Reacción Adversa por el Diazepam e
interacción con los medicamentos (Claritromicina, Omeprazol)
El paciente presenta:
S - Ataxia
- Somnolencia
- Disartria
- Ataxia
- Confusión
O Exámenes físicos:
- NOTEP
- Reflejos disminuidos
- Depresión respiratoria
- Dificultad para la marcha y habla
- PA: 90/60mm Hg
- FC: 90 x ′
- FR: 12 x ′
- Afebril
A El diazepam es un derivado benzodiazepinico
La actividad ansiolítica del diazepam se debe a su capacidad de
incrementar la actividad inhibidora del GABA, ya sea directamente
sobre el cerebro límbico o bien, indirectamente, inhibiendo la
actividad serotoninérgica de los núcleos del rafe que proyectan
hacia la amígdala y el hipocampo. El diazepam deprime la
actividad neuronal basal y, también, su capacidad de respuesta
frente a la estimulación eléctrica.
Dado el papel que el hipocampo, el septo y la amígdala
desempeñan en la ansiedad, se puede relacionar la actividad
ansiolítica con la acción depresora ejercida selectivamente a este

142
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nivel.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS
Los antibióticos macrólidos pueden aumentar y prolongar los
efectos sobre el SNC de ciertas benzodiazepinas. El mecanismo es
la inhibición de la oxidación hepática de las benzodiazepinas por
CYP450 3A4. A este respecto, se han estudiado específicamente
midazolam, triazolam y alprazolam. Lorazepam, oxazepam y
temazepam se conjugan hepáticamente y no se espera que
interactúen. La azitromicina y la diritromicina no inhiben las
isoenzimas CYP450
El omeprazol puede aumentar los efectos farmacológicos y los
niveles séricos de ciertas benzodiazepinas a través de la inhibición
de las enzimas hepáticas. El diazepam y el triazolam son las
únicas benzodiazepinas que se han estudiado específicamente a
este respecto
P Plan Farmacológico
- Suspender el Diazepam por presentar interacciones con los
medicamentos del esquema de tratamiento para el H. pylori.
- Se sugiere al Doctor tratante apoyarse y considerar el
ansiolítico Meprobamato ya que este no interactúa con los
medicamentos del esquema de tratamiento para el H. pylori.
Plan No Farmacológico
- Tratar de tener un estilo de vida saludable
- Intervenciones Psicológicas (tratamiento del insomnio)
- En el tratamiento no farmacológico tiene algunas
ventajas con respecto al farmacológico: es más
económico, presenta menos efectos secundarios, el
paciente es protagonista activo de su mejoría y a
largo plazo, tiene menos riesgo de recaídas.

143
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- Ensenar a poner en práctica las llamadas medidas de

higiene del sueño.

4.5 FASE DE INTERVENCIÓN: PLAN DE ACTUACIÓN

INTERVENCIONES FARMACÉUTICAS: PLANIFICACIÓN
Las instrucciones orales y escritas contribuyen con el uso adecuado
de los medicamentos; las llamadas evidenciaron los buenos
resultados de la intervención.
ANÁLISIS DE LA INTERVENCIÓN FARMACÉUTICA

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Se encontraron un total de 3 PRM

- PRM 6 RA Diazepam produce Ataxia, somnolencia, disartria,
confusión

- PRM 5 interacción Diazepam y Claritromicina la claritromicina

aumenta y prolonga los efectos en el SNC y esto puede aumentar
el riesgo y / o la gravedad de los efectos secundarios que incluyen
somnolencia excesiva, deterioro motor, amnesia, ansiedad,
alucinaciones y dificultades respiratorias

- PRM 5 Interacción Omeprazol y Diazepam el Omeprazol puede

aumentar los efectos farmacológicos y los niveles séricos y esto
puede aumentar el riesgo de efectos secundarios, como
somnolencia excesiva y dificultad para respirar.

4.6 INFORME AL MÉDICO

145
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4.7 REALIZAR LA FARMACODINAMIA, FARMACOCINÉTICA DE

LOS MEDICAMENTOS UTILIZADOS EN EL CASO CLÍNICO
UTILIZANDO MEDSCAPE

FLUMAZENIL
FARMACOCINÉTICA
Antagonista competitivo del receptor de benzodiazepina; inhibe la
actividad en el sitio del receptor de benzodiazepina en el complejo
receptor de GABA / benzodiazepina; no revierte el efecto de los
opioides.
ABSORCIÓN
Inicio de acción: 1-2 min; 80% de respuesta en 3 min Efecto pico: 6-
10 min DISTRIBUCIÓN Unida a proteínas: 40-50% Vd: 0,5 l / kg
ELIMINACIÓN
Vida media: 53 min Excreción: heces, orina Eliminación de primer
orden.
FARMACODINAMIA
Flumazenil, es un antagonista de benzodiazepina, por interacción
competitiva, bloquea los efectos de las sustancias que actúan a través
del receptor benzodiazepínico. Flumazenil bloquea a los agonistas
nobenzodiazepínicos, como las ciclopirrolonas (zopiclona) y las
triazolopiridazinas. Los efectos hipnosedantes de las benzodiazepinas
son bloqueados rápidamente (en 30-60 segundos) después de la
administración intravenosa.
DIAZEPAM
FARMACOCINÉTICA
Facilita la acción inhibidora del neurotransmisor ácido gamma-
aminobutírico o GABA en el S.N.C.
El diazepam actúa en las sinapsis GABAérgicas, actúa ligándose a la
molécula de ácido gamma-aminobutírico (GABA), en la membrana

146
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postsináptica, ocasionando una mayor apertura de los canales

clónicos y una hiperpolarización de la misma, impidiendo así una
estimulación relativa del Sistema Activador Ascendente Reticular. Se
absorbe rápidamente por el tubo digestivo, la concentración
plasmática llega al máximo en 30 a 90 minutos después de la toma
oral. se une a las proteínas del plasma en 98%. El metabolismo de
diazepam sufre un proceso de dimetilación y oxidación (hidroxilación.
La eliminación de la curva de tiempo de concentración plasmática de
diazepam es bifásica, una fase de distribución lenta con una vida
media de eliminación de 3 horas, siendo seguida por una fase
terminal de eliminación prolongada (vida 20-50 horas).
El diazepam es eliminado principalmente por la orina (70%).
La biodisponibilidad de diazepam es bastante elevada, acercándose
al 100%. (8)
FARMACODINAMIA
Implica la potenciación de la neurotransmisión del ácido gamma
aminobutírico (gaba) resultante de la unión en el sitio de la
benzodiazepina del receptor gaba.
Posee una acción tranquilizante (ansiolítica), miorrelajante,
anticonvulsivante e inductora del sueño. La que más destaca es el
miorrelajante. Como sucede con otros medicamentos psicotrópicos,
corresponde a una acción depresora selectiva de los centros
nerviosos, y la acción tranquilizante ansiolítica que se ejerce sobre el
sistema activador ascendente reticular (acción no muy intensa) y en el
sistema límbico.
METRONIDAZOL
FARMACOCINÉTICA
Inhibe la síntesis de ácidos nucleicos al alterar el ADN y provocar la
rotura de la hebra; amebicida, bactericida, tricomonacida.
ABSORCIÓN
Biodisponibilidad: 80% de absorción del tracto GI (PO)

147
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Unión a proteínas (<20%)

Tiempo máximo de suero: 1-2 horas
DISTRIBUCIÓN
Ampliamente distribuido; patrón similar para PO y IV
METABOLISMO
Hígado
Enzimas inhibidas: CYP2C9 hepático
ELIMINACIÓN
Vida media: 25-75 h (recién nacidos); 8 h (otros); prolongado en
pacientes con insuficiencia hepática
Excreción: orina (77%); heces (14%).
FARMACODINAMIA
Actúa alterando el ADN e impidiendo su síntesis, sobre células en
reposo como en su división.
Su efecto sobre las amebas es máximo sobre la forma de trofozoitos.
Es activo frente a la mayoría de las bacterias anaerobias estrictas.
Activo frente a protozoos, como Trichomonas y Entamoeba.
No tiene actividad sobre virus, hongos ni bacterias aeróbicas
facultativas.
Metronidazol presenta una concentración de 35 µg/ml con dosis en
infusión I.V. lenta de 600 mg.
El tiempo preciso para alcanzar la máxima concentración plasmática
es 1.5 horas por vía oral. Los alimentos no modifican
significativamente la absorción oral.
Presenta una amplia distribución en los tejidos y fluidos orgánicos,
alcanzando concentraciones elevadas en saliva, abscesos cerebrales
y hepáticos, líquido pleural, pared intestinal (60%), ascitis, próstata y
testículos.
Existen concentraciones menores en huesos y semen.
Se difunde a través de la barrera hematoencefálica aún en ausencia
de inflamación meníngea.

148
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También se difunde a través de la placenta, aunque las

concentraciones fetales y en líquido amniótico son significativamente
menores que las plasmáticas.
Su tasa de unión a las proteínas plasmáticas es de 10-15%.
Sólo 50% de la dosis es metabolizada principalmente en el hígado
usualmente por reacciones de oxidación siendo los principales
metabolitos el derivado hidroxilado (25%) y el derivado ácido (12%).
El metabolito hidroxilado es responsable del 30% de la actividad
farmacológica del metronidazol.
Se excreta en orina en 75-85% y en heces 15-30%. (9)
CLARITROMICINA
FARMACOCINÉTICA
Antibiótico macrólido semisintético que se une reversiblemente al sitio
P de la subunidad ribosómica 50S de organismos susceptibles y
puede inhibir la síntesis de proteínas dependientes de ARN
estimulando la disociación de peptidil t-ARN de los ribosomas,
inhibiendo así el crecimiento bacteriano.
ABSORCIÓN
Muy estable en presencia de ácido gástrico (a diferencia de la
eritromicina); La comida retrasa, pero no afecta el grado de absorción.
Biodisponibilidad: 50%
Tiempo máximo de plasma: 2-3 h (liberación inmediata); 5-8 h
(lanzamiento prolongado).
DISTRIBUCIÓN
Distribuido ampliamente en la mayoría de los tejidos corporales
excepto en el sistema nervioso central (snc)
unida a proteínas: 42-50%
METABOLISMO
Parcialmente metabolizado por CYP3A4 Metabolitos: 14-OH
claritromicina (activo).
ELIMINACIÓN

149
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Vida media: liberación inmediata, 3-7 h; metabolito activo, 5-9 h

Aclaramiento renal: se aproxima a la tasa de filtración glomerular
normal (TFG) Excreción: orina (30-55%). Se absorbe rápidamente.
La biodisponibilidad absoluta de los comprimidos de 250 mg es,
aproximadamente, del 50%. No existen indicios de acumulación y el
metabolismo no se altera después de la administración de dosis
múltiples.
Administrando una dosis de 250 mg cada 12 horas las
concentraciones plasmáticas máximas en estado de equilibrio se
obtienen a los 2 a 3 días y son aproximadamente 1 mg/ml para
claritromicina y 0,6 mg/ml para 14-hidroxi-claritromicina. Con una
pauta de tratamiento de 500 mg cada 12 horas, las concentraciones
plasmáticas máximas en equilibrio estacionario para claritromicina y el
metabolito hidroxilado fueron 2,7-2,9 mg/ml y 0,83-0,88 mg/ml,
respectivamente. La vida media oscila de 3 a 4 horas para
claritromicina y de 5 a 6 horas para el metabolito, cuando se
administra una dosis de 250 mg cada 12 horas de forma continuada.
Con la administración de dosis de 500 mg la vida media fue de 4,5 a
4,8 horas para claritromicina y 6,9 a 8,7 para el metabolito. En estado
de equilibrio, los niveles del metabolito no aumentan
proporcionalmente con la dosis de claritromicina y las vidas medias
aparentes de claritromicina y el metabolito hidroxilado tienden a ser
mayores con dosis altas, lo que indica un comportamiento
farmacocinético no lineal.
Se metaboliza fundamentalmente en el hígado.
Después de la administración de una dosis única de 250 mg,
aproximadamente el 38% de la dosis se excreta por vía urinaria y el
40% se elimina por heces. Alrededor del 18% se excreta por orina sin
modificar.
OMEPRAZOL
FARMACOCINÉTICA

150
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PPI; se une a la ATPasa (bomba de protones) que intercambia H + / K

+ en las células parietales gástricas, lo que da como resultado la
supresión de la secreción de ácido basal y estimulada
ABSORCIÓN
Biodisponibilidad: 30-40%
Inicio de acción: 1 h (efecto antisecretor) Duración: 73 hr
Tiempo máximo de plasma: 0,5-3,5 horas Respuesta máxima (PUD):
2 h (inicial); 5 días (pico)
DISTRIBUCIÓN
Unida a proteínas: 95-96% Vd: 0,39 l / kg
METABOLISMO
Metabolizado extensamente por CYP2C19 hepático; los
metabolizadores lentos son deficientes en el sistema enzimático
CYP2C19; La concentración plasmática puede aumentar 5 veces o
más en comparación con la encontrada en personas con la enzima.
Metabolitos: hidroxiomeprazol, omeprazol sulfona, sulfuro de
omeprazol (inactivo) Enzimas inhibidas: CYP2C19.
ELIMINACIÓN
Vida media: 0,5-1 h; aumenta a 3 h con insuficiencia hepática
Dializable: No
Aclaramiento corporal total: 500-600 ml / min
Excreción: orina (77%); heces (16-19%; principalmente en bilis)
FARMACODINAMIA
Es antisecretor y antiulceroso. Es un inhibidor específico de la bomba
de hidrogeniones en la célula parietal gástrica. Es una base débil, que
se concentra y pasa a la forma activa en el medio extremadamente
ácido de los canalículos intracelulares de la célula parietal, inhibiendo
en ellos a la enzima H+- K+-ATPasa, bomba de protones.
Este efecto en el paso final del proceso de formación del ácido
gástrico es dosis- dependiente y proporciona una inhibición altamente
eficaz, tanto de la secreción ácido basal como de la secreción ácida

151
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estimulada independientemente del estímulo.

La dosificación oral con 20 mg de omeprazol una vez al día produce
una rápida y efectiva inhibición de la secreción ácida gástrica diurna y
nocturna, consiguiéndose un efecto máximo en los cuatro primeros
días de tratamiento.
El omeprazol es lábil en presencia de pH ácido, por esto, se
administra en forma de gránulos con recubrimiento entérico y
encapsulado.
La absorción tiene lugar en el intestino delgado, complementándose
de 3-6 horas. La biodisponibilidad sistémica de una dosis oral es de
aproximadamente del 35%, incrementándose a 60% después de la
administración repetida una vez al día. La ingestión concomitante con
alimentos no interfiere con la biodisponibilidad. La unión a las
proteínas plasmáticas es alrededor del 95%. Es metabolizado
completamente en hígado, el principal metabolito (hidroxiomeprazol)
en el plasma.
No se han encontrado metabolitos con efectos sobre la secreción
gástrica. Sólo 80% de una dosis se excreta en la orina y el resto en
heces.

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4.8 HACER USO DE LOS FORMATOS RESPECTIVOS

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III PARTE: FARMACOVIGILANCIA

Registrar en los Formatos Correspondientes las Reacciones
Adversas encontradas en el Caso Clínico

155
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IV PARTE: FARMACOCINÉTICA CLÍNICA

FARMACOCINÉTICA CLÍNICA

Es parte de la farmacocinética destinada al estudio de los

procesos cinéticos de disposición de los medicamentos en el
hombre, su modificación en determinadas situaciones
fisiopatológicas y clínicas, así como sus implicaciones posológicas
y terapéuticas Se puede definir también como la aplicación de los
principios de la farmacocinética en el uso seguro y racional del
medicamento en el paciente individual.
PROBLEMAS TERAPÉUTICOS QUE PRETENDE
RESOLVER LA FARMACOCINÉTICA CLÍNICA
- Individualización de la posología
- Detección y control de interacciones

- Problemas de incumplimiento de la medicación

- Alteraciones en la biodisponibilidad por cambios de la forma

farmacéutica y/o en la vía de administración
- Resistencia al tratamiento

- Respuesta ineficaz o tóxica

Estas actividades pueden contribuir no solo con la mejora de la

calidad de vida o tratamiento del paciente, contribuye también en
la reducción de la mortalidad cuando los medicamentos se utilizan
en poblaciones de pacientes críticos (UCI, quemados, niños
prematuros).
PROCESOS
Comprende los procesos de liberación, absorción,
distribución, metabolismo o biotransformación y excreción de
los fármacos.
LIBERACIÓN
La Liberación es un proceso mediante el cual un principio activo

156
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

presente en una forma de dosificación llega a estar disponible

para su absorción. Teniendo en cuenta que la absorción de un
fármaco, desde una forma de dosificación sólida, luego de la
administración oral, depende de la liberación de la sustancia
activa, su disolución o solubilidad, bajo condiciones fisiológicas y
la permeabilidad de la forma farmacéutica y debido a esta
naturaleza critica de los mencionados parámetros, el tipo de
liberación se hace relevante para los estudios de equivalencia y
bioequivalencia.
ABSORCIÓN

Proceso mediante el cual el fármaco accede a la circulación

sistémica. La vía de administración determina la absorción del
fármaco.
FACTORES QUE MODIFICAN LA ABSORCIÓN
Vía de administración
Propiedades fisicoquímicas del fármaco Concentración de Fármaco
(dosis) Área de absorción.
DISTRIBUCIÓN
Es la llegada y disposición de un fármaco en los diferentes tejidos
del organismo. Los fármacos se distribuyen primero hacia esas
áreas que tienen un aporte sanguíneo extenso. Las áreas de
distribución rápida son el corazón, el hígado, los riñones y el
cerebro. Los territorios de distribución más lenta son los músculos,
la piel y la grasa.
METABOLISMO
El metabolismo de los fármacos es el proceso por el cual ocurre
una biotransformación en el cuerpo de modo que puedan ser
eliminadas más fácilmente. La mayoría de los procesos donde se
lleva a cabo el metabolismo de fármacos se produce en el hígado,
debido a que en ese órgano se producen las enzimas que facilitan
la biotransformación.

157
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ELIMINACIÓN
Procesos por los cuales los fármacos son eliminados del
organismo, bien inalterados (moléculas de la fracción libre) o bien
modificados como metabolitos a través de distintas vías. El riñón
es el principal órgano excretor, aunque existen otros, como el
hígado, la piel, los pulmones o estructuras glandulares, como las
glándulas salivales y lagrimales. Estos órganos o estructuras
utilizan vías determinadas para expulsar el fármaco del cuerpo,
que reciben el nombre de vías de eliminación

- Orina

- Lágrimas

- Sudor

- Saliva

- Respiración
- Leche materna

- Heces

- Bilis

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Monitorización:
El área de monitorización farmacocinética se encarga de mejorar los
resultados clínicos de los pacientes hospitalarios, llevando un
seguimiento de las concentraciones plasmáticas de los fármacos, con
el fin de asegurar la eficacia del tratamiento y evitar reacciones
adversas. para el ajuste posológico, que se basa en la
farmacocinética poblacional de cada fármaco en particular, utilizando
métodos de regresión no lineal y bayesianos. Se resalta en este
trabajo que la monitorización de fármacos en pacientes hospitalarios
ayuda a evitar reacciones adversas, mejorar la calidad de vida, y,
como consecuencia, acortar la estancia hospitalaria de los pacientes,
logrando directamente la reducción de los costes sanitarios.
Características que debe presentar un fármaco para que sea útil
la monitorización de sus concentraciones séricas.

Para que un fármaco sea candidato a ser monitorizado debe

cumplir los requisitos que se describen a continuación:

a. Buena correlación entre las concentraciones del efecto

terapéutico: Este criterio es básico e imprescindible, aunque no
suficiente. Esta relación concentración efecto es difícil
establecer en casos de activación indirecta del fármaco,
procesos de autorregulación fisiológica o presencia de
metabolitos activos que no se determinen.

b. Existencia de un intervalo terapéutico definido: es el intervalo

de concentraciones dentro del cual es posible predecir un
efecto terapéutico en el que por encima o por debajo del mismo
se producirán efectos tóxicos e ineficacia, respectivamente.

c. Intervalo terapéutico estrecho: eso significa que existen pocas

diferencias entre las dosis terapéuticas y las dosis tóxicas, por

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

lo que es frecuente que con la dosis habitual puedan producirse

intoxicaciones.

d. Disponibilidad de técnicas analíticas: para la determinación de

las concentraciones de fármacos en fluidos biológicos cumplen
algunas exigencias fundamentales (especificidad, sensibilidad,
exactitud, precisión, etc). Las técnicas inmunoenzimáticas son
las habitualmente utilizadas, aunque en algunas situaciones
específicas debe recurrirse a otras técnicas como las
cromatográficas y la espectroscopía de masas.
Los fármacos que habitualmente se monitorizan son: Fármacos
de uso común: Digoxina, Teofilina Antiinfecciosos:
Aminoglucósidos y vancomicina Fármacos de utilización
especializada, entre los que se encuentran: Antiepilépticos:
Fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y ácido valproico.

Fármacos monitorizados:

Grupo terapéutico Fármaco Margen terapéutico

Agentes cardiacos
Antiarrítmicos Lidocaína 1-
6 µg/ml Procainamida 4-
8 µg/ml
Quinidina 1-4 µg/ml
Disopiramida 2-5 µg/ml
Flecainida 0,2-1 µg/ml
Amiodarona 1-2,5 µg/m
Cardiotónicos Digoxina 0,8-2,2 µg/ml

Aminoglucósidos

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Amicacina 3-5 µg/ml*

Gentamicina 1-2 µg/ml*
Netilmicina 1-2 µg/ml*
Tobramicina 1-2 µg/ml*
Vancomicina 5-10 µg/ml*

Antiepilépticos
Acido Valproico 50-100 µg/ml
Carbamazepina 4-10 µg/ml
Etoxusimida 40-100 µg/ml
Fenobarbital 15-40 µg/m

Broncodilatadores Teofilina 8-

20 µg/ml Antidepresivos
Amitriptilina 120-250 ng/ml
Imipramina 150-250 ng/ml
Nortriptilina 50-150 ng/ml

Neurolépticos
Clorpromazina 50-300 ng/ml
Haloperidol 3-15 ng/ml

Inmunosupresores
Ciclosporina 100-150 ng/l***

DOSIFICACIÓN:
El desarrollo del protocolo de dispensación activa en la oficina de
farmacia tiene un apartado especial ante la dosificación de un
medicamento. El paciente al que le han prescrito un tratamiento
determinado necesita conocer todos los aspectos relacionados con la

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

dosis que debe tomar. Estos factores son de especial importancia,

sobre todo si se tiene en cuenta que de ellos depende la eficacia del
medicamento y la seguridad del paciente.

Durante el servicio de dispensación activa, el farmacéutico verifica la

información que tiene el paciente sobre el medicamento que va a tomar
para, en caso de que sea errónea, corregirla. El primer paso consiste
en averiguar si el paciente conoce o no para qué le han indicado un
medicamento. Acto seguido, el farmacéutico centra su atención en la
información que contiene la prescripción médica donde constan el
nombre del principio activo, la forma farmacéutica, la dosis, la pauta
terapéutica y la duración del tratamiento establecido. En el caso de que
se trate de un medicamento de indicación farmacéutica debe, además,
individualizar la dosificación.
SOBREDOSIS:
Se presenta cuando se toma una cantidad de algo mayor a lo normal o
recomendado, a menudo una droga. Una sobredosis puede ocasionar
síntomas graves y dañinos o la muerte. Si usted toma demasiada
cantidad de algo a propósito, se denomina sobredosis intencional o
deliberada. Si la sobredosis sucede por error, se denomina sobredosis
accidental. Por ejemplo, un niño pequeño puede accidentalmente tomar
un medicamento para el corazón de uso en adultos.
Su proveedor de atención médica se puede referir a la sobredosis como
una ingestión. Esto quiere decir que usted se tragó algo.
Una sobredosis no es lo mismo que una intoxicación, aunque los
efectos pueden ser los mismos. La intoxicación ocurre cuando alguien o
algo (como el medio ambiente) lo expone a químicos peligrosos,
plantas u otras sustancias dañinas sin su conocimiento.
Usted debe llamar si tiene preguntas acerca de una sobredosis, una
intoxicación o su prevención. Puede llamar las 24 horas del día, los 7

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días de la semana.
Se llevará a cabo un examen en la sala de emergencia. Los siguientes
exámenes y tratamientos pueden ser necesarios:
- Líquidos a través de una vena (intravenosos o IV)
- Laxantes
- Medicamentos para tratar los síntomas, incluso antídotos (si
existe alguno) para revertir los efectos de la sobredosis

Una sobredosis alta puede ocasionar que una persona deje de respirar
y muera si no se trata de inmediato. La persona puede necesitar ser
hospitalizada para continuar con el tratamiento. Dependiendo de la
droga, o las drogas ingeridas, es posible que varios órganos se vean
afectados. Esto puede afectar el pronóstico de la persona y sus
probabilidades de supervivencia.

MEDICAMENTOS

METFORMINA 850 MG (1-1-1),

INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Diabetes mellitus no dependiente de insulina (tipo II) leve o moderada;
utilizada en pacientes obesos o con tendencia al sobrepeso.
ABSORCIÓN:
Tras la administración por vía oral de una dosis de metformina, el
Tiempo max se alcanza en 2,5 horas. La biodisponibilidad absoluta de
un comprimido de 500 u 850 mg de metformina es aproximadamente
del 50 al 60 % en sujetos sanos. Tras una dosis oral, la fracción no
absorbida recuperada en las heces fue del 20-30 %.
Tras la administración oral, la absorción de la metformina es saturable e
incompleta. Esto sugiere que la farmacocinética de la absorción de la
metformina es no lineal.

163
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Con las dosis y las posologías usuales de metformina, las

concentraciones plasmáticas estables se alcanzan en un periodo de 24
a 48 horas y generalmente son inferiores a 1 µg/ml. En los ensayos
clínicos controlados, los niveles plasmáticos máximos de metformina
(Cmax) no exceden los 4 µg/ml, incluso con dosis máximas.
La alimentación reduce y retrasa ligeramente la absorción de
metformina. Tras la administración de una dosis de 850 mg, se observa
una disminución del pico de concentración plasmática del 40 %, una
disminución del 25 % del AUC (área bajo la curva) y una prolongación
de 35 minutos en tiempo hasta alcanzar el pico de concentración
plasmática. No se conoce la importancia clínica de las reducciones de
estos parámetros. (13)
DISTRIBUCIÓN:
La fijación a las proteínas plasmáticas es despreciable. La metformina
se difunde por los eritrocitos. El pico sanguíneo es menor que el pico
plasmático y aparece aproximadamente al mismo tiempo. Los glóbulos
rojos representan probablemente un compartimiento secundario de
distribución. El Vd. medio osciló entre 63-276 litros.
METABOLISMO:
La metformina se excreta inalterada en la orina. En el hombre no se ha
identificado ningún metabolito.
ELIMINACIÓN:
El aclaramiento renal de la metformina es > 400 ml/min, lo que indica que
la metformina se elimina por filtración glomerular y por secreción tubular.
Tras la administración oral, la vida media aparente de eliminación total es
de aproximadamente 6,5 horas.
En caso de que la función renal esté alterada, el aclaramiento renal
disminuye proporcionalmente al de la creatinina, con lo que se prolonga
la vida media de eliminación, conduciendo a un aumento de los niveles

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de metformina en plasma.

Estudio a dosis múltiples: La información está limitada a un estudio.

Tras dosis repetidas de 850 mg BID durante 7 días en pacientes
pediátricos, la concentración plasmática máxima (Cmax) y la
exposición sistémica (AUC0-t) se redujo aproximadamente un 33% y
un 44% respectivamente en comparación a los pacientes diabéticos
adultos que recibieron dosis repetidas de 500 mg BID durante 14 días.
Dado que la dosis se administra individualmente según un control
glucémico, este hecho posee una relevancia clínica limitada.

RAMIPRIL 10 mg (1-0-0)

ABSORCIÓN:
Tras su administración oral, ramipril se absorbe rápidamente en el
tracto gastrointestinal: las concentraciones plasmáticas máximas de
ramipril se alcanzan en una hora. De acuerdo a los datos de su
recuperación urinaria, el grado de absorción es de como mínimo el
56% y no se ve influido de manera significativa por la presencia de
alimentos en el tracto gastrointestinal. La biodisponibilidad del
metabolito activo, ramiprilato, tras la administración oral de 2,5 mg y 5
mg de ramipril es del 45%.
Las concentraciones plasmáticas máximas de ramiprilato, el único
metabolito activo de ramipril, se alcanzan 2-4 horas después de la toma
del producto. Las concentraciones plasmáticas de ramiprilato en estado
estacionario tras la administración una vez al día de las dosis habituales
de ramipril se alcanzan aproximadamente el cuarto día de tratamiento.
DISTRIBUCIÓN:
La unión a proteínas séricas de ramipril es de, aproximadamente, el 73%, y
la de ramiprilato del 56%.
BIOTRANSFORMACIÓN:

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El ramipril se metaboliza casi completamente a ramiprilato, al éster

dicetopiperazina, al ácido dicetopiperazina y a los glucurónidos de ramipril
y de ramiprilato.
ELIMINACIÓN:
La eliminación de los metabolitos es fundamentalmente renal. Las
concentraciones plasmáticas de ramiprilato se reducen de manera
polifásica. Como consecuencia de su unión potente y saturable a la ECA
y de su lenta disociación de la enzima, el ramiprilato muestra una fase de
eliminación terminal prolongada a concentraciones plasmáticas muy bajas.
Tras la administración repetida de una dosis diaria de ramipril, la semivida
efectiva de las concentraciones de ramiprilato fue de 13-17 horas con dosis
de 5-10 mg y más prolongada con dosis más bajas, de 1,25-2,5 mg. Esta
diferencia se debe a la capacidad saturable de la enzima que se une al
ramiprilato.
Una dosis única oral de ramipril produjo niveles indetectables de ramipril y
su metabolito en leche materna. Sin embargo, no se conoce el efecto de
dosis múltiples.

TORASEMIDA 5MG (1-0-0)

ABSORCIÓN:
La biodisponibilidad de los comprimidos de torasemida 5 mg es de
aproximadamente el 80%, con poca variación interindividual; el intervalo de
confianza al 90% es 75% a 89%. El compuesto es absorbido con escaso
metabolismo de primer paso, y la concentración sérica alcanza su máximo
(Cmax) en el plazo de una hora tras administración oral. La C max y el área
bajo la curva de concentración sérica-tiempo (AUC) después de la
administración oral son proporcionales a la dosis en el margen de 2,5 a 200
mg. La ingesta simultánea de alimentos retrasa el tiempo de Cmax en
aproximadamente 30 minutos, pero la biodisponibilidad global (AUC) y la

166
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actividad diurética permanecen inalteradas. La absorción es esencialmente

inafectada por la disfunción renal o hepática.
DISTRIBUCIÓN:
El volumen de distribución de torasemida es de 12 a 15 litros en adultos
normales o en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada o
insuficiencia cardíaca congestiva. En los pacientes con cirrosis hepática, el
volumen de distribución es aproximadamente el doble.
ELIMINACIÓN:
La semivida de eliminación de torasemida en sujetos normales es de
aproximadamente 3,5 horas. Torasemida es aclarada de la circulación
tanto por metabolismo hepático (aproximadamente el 80% del aclaramiento
total) como por excreción en la orina (aproximadamente el 20% del
aclaramiento total en pacientes con función renal normal). En el humano el
principal metabolito es el derivado carboxílico, que es biológicamente
inactivo. Dos de los metabolitos menores poseen cierta actividad diurética,
pero a efectos prácticos, el metabolismo pone fin a la acción del
compuesto.
Dado que torasemida se combina en gran medida con las proteínas
plasmáticas (>99%) es muy pequeña la cantidad que llega a la orina
tubular vía filtración glomerular. La mayor parte del aclaramiento renal
de torasemida tiene lugar por secreción activa del compuesto por los
túbulos proximales a la orina tubular.

CARVEDILOL 6,25 (1-0-1)

ABSORCIÓN:
Carvedilol se absorbe rápidamente tras la administración oral. En sujetos
sanos los niveles séricos máximos se alcanzan aproximadamente 1 hora
después de su administración. La biodisponibilidad absoluta de carvedilol
en humanos es aproximadamente del 25%. Existe una relación lineal entre

167
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la dosis y las concentraciones séricas de carvedilol. Los alimentos no

afectan a la biodisponibilidad o a la concentración plasmática máxima,
aunque se retrasa el tiempo para alcanzar las concentraciones máximas
plasmáticas.
DISTRIBUCIÓN:
Carvedilol es altamente lipófilo. Aproximadamente un 98 - 99% se halla
fijado a proteínas plasmáticas. el volumen de distribución es de
aproximadamente 2 l/kg y aumenta en pacientes con cirrosis hepática.
BIOTRANSFORMACIÓN:
En humanos y en las especies animales estudiadas, carvedilol se
metaboliza ampliamente en varios metabolitos, que se eliminan
principalmente en la bilis. El efecto de primer paso después de
administración oral se eleva alrededor de un 60-75%. En animales se
demostró la circulación enterohepática de la sustancia madre. Carvedilol se
metaboliza principalmente en el hígado a través de glucuronidación
principalmente. La desmetilación y la hidroxilación en el anillo fenólico
producen 3 metabolitos activos con actividad betabloqueante.
ELIMINACIÓN:
El promedio de la vida media de eliminación de carvedilol es de
aproximadamente 6 horas. El aclaramiento plasmático es de
aproximadamente 500-700 ml/min. La eliminación es principalmente biliar.
La principal ruta de excreción es la vía fecal. Una menor porción se elimina
por vía renal en forma de metabolitos.

Tras una única administración oral de 50 mg de carvedilol, alrededor del

60% se excreta en la bilis y se elimina con las heces en forma de
metabolitos en un plazo de 11 días. Después de una dosis oral única, solo
alrededor del 16% se excreta en la orina en forma de carvedilol o sus
metabolitos. La excreción urinaria de fármaco inalterado representa menos
del 2%. Después de la perfusión intravenosa de 12,5 mg a voluntarios

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sanos, el aclaramiento plasmático de carvedilol alcanza alrededor de 600

ml/min y la vida media de eliminación alrededor de 2,5 horas. La semivida
de eliminación de una cápsula de 50 mg observada en los mismos
individuos fue de 6,5 horas, lo que corresponde de hecho a la semivida de
absorción de la cápsula. Después de la administración oral, el aclaramiento
corporal total del S-carvedilol es aproximadamente dos veces mayor que el
del R-carvedilol.

LERCANIDIPINO 20 MG (1/2-0-0)

ABSORCIÓN:
Lercanidipino 20 mg se absorbe completamente después de la
administración oral de 20 mg y las concentraciones plasmáticas máximas,
3,30 ng/ml ± 2,09 d.e. y 7,66 ng/ml ± 5,90 d.e. respectivamente, se
producen aproximadamente 1,5-3 horas después de la administración de la
dosis.
Debido al elevado efecto de primer paso hepático, la biodisponibilidad
absoluta de lercanidipino por vía oral en pacientes que hayan comido
es alrededor del 10%, aunque se reduce a un 1/3 cuando se administró
en ayunas a voluntarios sanos.
La biodisponibilidad oral de lercanidipino 20 mg se ve aumentada 4
veces cuando es ingerido hasta 2 horas después de una comida rica en
grasas. Según esto, lercanidipino debe tomarse antes de las comidas.
DISTRIBUCIÓN:
La distribución desde el plasma a los tejidos y órganos es rápida y amplia.
El grado de unión a proteínas plasmáticas de lercanidipino excede el
98%. La fracción libre del medicamento puede aumentar en pacientes
con insuficiencia hepática y renal, debido a que estos pacientes tienen
reducidas las concentraciones de proteínas plasmáticas.
BIOTRANSFORMACIÓN:

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Lercanidipino es ampliamente metabolizado por el CYP3A4; no

encontrándose el medicamento en orina y heces. Se convierte
fundamentalmente en metabolitos inactivos y aproximadamente el 50% de
la dosis se excreta en orina.

Experimentos in vitro con microsomas hepáticos humanos han

mostrado que lercanidipino presenta cierto grado de inhibición de los
isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6, a concentraciones 160 y 40 veces,
respectivamente más altas que las alcanzadas con los niveles
plasmáticos máximos tras la administración de la dosis de 20 mg.
Además, estudios de interacción en humanos han mostrado que
lercanidipino no modificó las concentraciones plasmáticas de
midazolam, un sustrato típico del CYP3A4 o de metoprolol, un sustrato
típico del CYP2D6. Por consiguiente, no es previsible que se produzca
inhibición del metabolismo de los medicamentos metabolizados por el
CYP3A4 y CYP2D6 a las dosis terapéuticas de lercanidipino.
ELIMINACIÓN:
La eliminación se produce fundamentalmente por biotransformación.
La semivida terminal media de eliminación fue de 8-10 horas y la actividad
terapéutica duró 24 horas debido a su elevada afinidad por la membrana
lipídica. No se observó acumulación tras la administración de dosis
repetidas.

PROPONER AL EQUIPO DE SALUD UN PLAN DE ACCIÓN PARA

SOLUCIONAR Y/O PREVENIR CADA PRM.
Se verificará la variación que se logra en el PRM luego de la intervención.
Posteriormente se realizará la monitorización con el fin de prevenir los
nuevos PRM o resolver los PRM pendientes.

Se registrará e informará como PRM resuelto cuando el problema de

salud es controlado como respuesta a la intervención farmacéutica.

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CAPÍTULO V

FARMACOTÉCNIA

5.1 DESCRIBA EL MARCO NORMATIVO DE LAS UPSS FARMACIA

El Manual de Procedimientos de las Unidades Productoras de Servicios
de Farmacia en ESSALUD, es una de las herramientas que tenemos los
profesionales químicos farmacéuticos, donde describen de cada actividad
a seguir y/o desarrollar en cada área de las Unidades Productoras de
Servicios de Farmacia.
Esta cuenta con las bases legales en los que se señala la exigencia a
cumplir para el procedimiento a desarrollar.
DESCRIPCIÓN DEL PROCEDIMIENTO

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MEDICAMENTOS
a. Stocks de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
Es el conjunto de actividades técnico administrativas destinadas a
optimizar el abastecimiento oportuno de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, para la atención, teniendo
en cuenta la Programación y Estimación de Necesidades, requeridas.
b. Abastecimiento del Almacén Central o Transferencia de Otro
Centro Asistencial.
Es el procedimiento mediante el cual se recepcionan los Productos
Farmacéuticos, Dispositivo Médico y/o Producto Sanitario, distribuidos
por el Almacén Central o por otro Centro Asistencial de Salud (previa
coordinación y aceptación de transferencia) que requiere el Centro
Asistencial.
c. Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios.
Es el procedimiento que consiste en ubicar de manera adecuada y
ordenada los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, garantizando su estabilidad, calidad y seguridad
cumpliendo con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y normativa
institucional.
d. Recepción y Almacenamiento de Estupefacientes y Psicotrópicos
Controlados.
Procedimiento mediante el cual el Químico Farmacéutico, encargado
de drogas, recepciona almacena (en lugar exclusivo y seguro) los
estupefacientes y psicotrópicos controlados, de a acuerdo a las
disposiciones legales.
e. Devolución de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios a Farmacia.
Es el procedimiento mediante el cual se recepcionan los Productos

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Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios no

utilizados por los pacientes.
f. Supervisión de Botiquines y Coches de Paro
Supervisión periódica de los botiquines de Consulta Externa,
Hospitalización, Centro Quirúrgico y Emergencia, para verificar los
stocks asignados y el estado de conservación de los mismos.
f. Manejo de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios Próximos a Vencer.
Procedimiento que consiste en la supervisión permanente de las áreas
de almacenamiento y las distintas farmacias del Centro asistencial con
la finalidad de identificar los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios con baja rotación y con posible riesgo
de vencimiento.
g. Control de Stocks de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitario.
Procedimiento que consiste en la verificación física de los saldos
existentes de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios con los saldos del Sisterna informático operativo,
de cumplimento diario
DISPENSACIÓN
a. Dispensación de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios.
Es el acto profesional, mediante el cual se dispensa correcta y
oportunamente el Producto Farmacéutico, Dispositivo Médico y/o
Producto Sanitario, como respuesta a la presentación previa de la
receta médica especial (estupefacientes y/o psicotrópicos), receta
médica simple o múltiple u hoja terapéutica Sistema de Distribución de
Medicamentos en Dosis Unitaria (SDMDU), prescrita por el profesional
autorizado.

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b. Dispensación a Pacientes Contra referidos

Es el procedimiento mediante el cual se entrega el Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios en forma
oportuna al paciente contrareferido, de acuerdo a lo indicado en su hoja
de contrarreferencia
c. Dispensación a Pacientes De Centro Quirúrgico
Es el acto de entrega de un paquete estandarizado (set, kit, gradilla o
maletín) de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios necesarios para un paciente que va a ser
sometido a una intervención quirúrgica.
d. Orientación Farmacéutica a pacientes de Consulta Externa y de
Alta Hospitalaria.
Es el acto profesional mediante el cual se brinda información y
consejería especializada sobre el uso correcto de sus Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios prescritos
PREPARACIÓN DE FÓRMULAS MAGISTRALES
Fórmulas Magistrales No Estériles
a. Elaboración Fraccionamiento de Dosis (Sólidos)
Es el procedimiento que consiste en el fraccionamiento del
medicamento sólido, para obtener la dosis exacta solicitada en la
prescripción médica.
b. Elaboración de Fórmulas Extemporáneas (Magistrales)
Es el procedimiento técnico que consiste en la elaboración de
formulaciones extemporáneas, para obtener una presentación en la
dosis exacta e individualizada según señalado en la prescripción
médica.
c. Elaboración de Fórmulas Estandarizadas (Oficinales)
Procedimiento técnico que consiste en la elaboración de formulaciones
estandarizadas, según lo descrito en una publicación oficial, para

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obtener una presentación farmacéutica según señalado en la

prescripción médica.
Fórmulas Magistrales Estériles.
a. Preparación de Unidad Nutriente Parenteral
Es el procedimiento técnico que consiste en la elaboración de mezclas
de nutrientes compatibles y estables que aporten: carbohidratos,
aminoácidos, lípidos, electrolitos, oligoelementos, agua y drogas de
acuerdo a necesidades.
b. Preparación De Medicamentos Citotóxicos
Procedimiento mediante el cual se realiza la reconstitución y/o dilución
de medicamentos citotóxicos de manera que estén disponibles para la
administración al paciente, sin ninguna manipulación adicional
c. Reconstitución y Dilución de Antibióticos u Otros
Es el procedimiento mediante el cual se realiza la reconstitución y/o
dilución de medicamentos antibiótico y otros de manera que estén
disponibles para su administración al paciente, sin ninguna
manipulación adicional.
Reconstitución y Dilución de Antibióticos u Otros.
SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO A MEDICAMENTOS
ESPECIALES QUE REQUIEREN SUPERVISIÓN Y OTROS
CONTROLADO

El Seguimiento Farmacoterapéutico (SFT) esta práctica profesional en la

que el químico farmacéutico se responsabiliza de las necesidades del
paciente, mediante la detección, prevención y orientación en la resolución
de problemas relacionados con los medicamentos (PRM), de forma
continuada, sistematizada y documentada, en coordinación con otros
profesionales de la salud, con el fin de alcanzar resultados concretos que
mejoren la calidad de vida del paciente.

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5.2 DESCRIBA LAS CARACTERÍSTICAS DEL CAPÍTULO 797DE LAS

UPS
El Capítulo 797 Preparación Magistral – Preparación Estériles
Describe los estándares que debemos cumplir en la elaboración de
medicamentos de preparación magistral como para humanos y animales,
definiendo la elaboración como la acción de combinar, añadir y mezclar,
diluir, reunir, reconstituir, reenvasar, o alterar de cualquier otro modo un
medicamento o sustancia farmacéutica para crear una medicación estéril.
Las PME beben ser estériles dentro de ellas están las inyecciones e
infusiones, irrigaciones para cavidades corporales internas, irrigaciones
para la boca, la cavidad rectal, y la cavidad sinusal, las formas
farmacéuticas oftálmicas, las preparaciones para inhalación pulmonar,
baños y soluciones para tejidos y órganos vivos e implantes.
Practicas especificas
El reenvasado de una preparación estériles, los extractos de alérgenos
autorizados se mezclan y diluyen para preparar sets de prescripción para
administrar a los pacientes esta transferencia son con productos estériles,
la preparación magistral de fármacos peligrosos, la preparación magistral
requiera la manipulación de hemoderivados u otros materiales biológicos
del paciente, deben hacerse aparte de otras actividades de preparación
magistral y equipos usados en la elaboración de PME y deben controlarse
por medio de POE con el fin de evitar contaminaciones cruzadas. El
personal farmacéutico, técnicos, personal de enfermería, médicos,
veterinarios, dentistas, naturópatas, y quiroprácticos en lugares tales como
hospitales y otras instituciones de salud, debe cumplir con los requisitos
mínimos para la preparación magistral estéril.
Las preparaciones de los PME para la administración directa e inmediata a
un paciente no están sujeta a los requisitos para las PME de Categoría 1 y
Categoría 2 cuando se dan todas las condiciones como los procesos
asépticos y procedimientos escritos para minimizar la posibilidad de que se

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produzca un contacto con superficies no estériles. El etiquetado aprobado

debe ser suministrado por los fabricantes de las PME.
Las categorías de PME, Categoría 1 y Categoría 2, principalmente en
función de las condiciones en las que se han elaborado, la probabilidad de
crecimiento microbiano, y el periodo durante el que deben utilizarse. Las
PME de Categoría 1 son aquellas a las que se les ha asignado una FLU de
12 horas o menos a una temperatura ambiente controlada o de 24 horas o
menos si están refrigeradas y que han sido elaboradas siguiendo todos los
requisitos aplicables para las PME de Categoría 1 expuestos en este
capítulo. Las PME de Categoría 2 son aquellas a las que se les puede
asignar una FLU superior a 12 horas a temperatura ambiente controlada o
superior a 24 horas si están refrigeradas. El personal quien va a trabajar en
tareas de PME, tiene que estar capacitado y estar formado para ello,
teniendo dominio para la elaboración de PME, el personal tiene que tener
dominio en higiene de manos, uso de vestimenta, limpieza y desinfección,
cálculos, medición, y mezcla, técnica aséptica, obtener y mantener la
esterilidad y apirogenicidad, uso de equipos, documentación del proceso de
preparación magistral, principios sobre el flujo unidireccional con filtración
de aire de alta eficiencia para partículas (HEPA) dentro de áreas ISO Clase
5, uso apropiado de controles de ingeniería primarios (CIP), principios
sobre el movimiento de materiales y personal dentro del área de
preparación magistral, todo el personal debe ser inspeccionado
visualmente durante el proceso, las personas que entren en el área de
preparación magistral deben seguir los pasos apropiados para minimizar la
contaminación microbiana del ambiente y las PME. Las instalaciones de
preparación magistral estéril deben ser diseñadas, equipadas, y
mantenidas correctamente para minimizar el riesgo de contaminación de
las PME. La calidad del aire la ubicación correctamente los CIP es esencial
para garantizar un ambiente ISO Clase 5 para la elaboración de PME, esto
con lleva a la ubicación del Sistema de flujo laminar.

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Las condiciones para fácil limpieza en las áreas como son las superficies
de los cielos rasos, paredes, pisos, puertas, marcos de puertas, artefactos,
estantes, superficies de trabajo, mostradores y gabinetes en zonas
clasificadas deben ser lisos e impermeables, libres de gritas o rajaduras, y
no deben desprender partículas para facilitar su limpieza y desinfección.
Para la utilización de área de preparación magistral para elaborar PME de
Categoría 1 o Categoría 2, ésta debe certificar con la ISO Clase 5, las
pruebas de recuento de todas las partículas del aire se deben llevar a cabo
en todas las áreas clasificadas en condiciones operativas por lo menos
cada 6 meses, haciendo un análisis microbiológico del aire y superficies.
Antes de introducir algún elemento en la parte limpia de una antesala, se
bebe colocarse en una cabida de transfer sin comprometer la integridad del
envase, se debe limpiar con un agente esporicida, un desinfectante
registrado en la EPA, o alcohol isopropílico estéril al 70% utilizando paños
que desprendan poca pelusa y guantes y antes de introducir en el CIP
debe limpiar con alcohol isopropílico estéril al 70% utilizando paños que
desprendan poca pelusa y se debe dejar secar antes de usarlo, ya dentro
del CIP los tapones de viales, cuellos de ampollas, y septos de bolsas
intravenosas se deben limpiar con un paño con alcohol isopropílico estéril
al 70% se debe dejar secar antes de abrir o perforar los tapones/septos o
de romper el cuello de las ampollas.
Los equipos utilizados en la elaboración de PME deben ser adecuados y
estar en las áreas clasificadas, los suministros que estén en contacto
directo con las PME deben ser estériles y estar despirogenados, el
personal de preparación debe seguir los POE, donde describen la
selección, recepción, evaluación, manipulación, almacenamiento, y
documentación de todos los componentes de las PME, incluidos todos los
ingredientes, envases y cierres.
En las esterilización de los PME sin degradar su estabilidad física y química
se realiza por calor seco, vapor, o irradiación, procesos de

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despirogenización operan normalmente en un rango de temperaturas,

desde aprox 70° hasta alrededor de 400°, dependiendo del tiempo de
exposición, la esterilización por Filtración de Líquidos, los filtros de
esterilización deben ser estériles, estar despirogenados, tener un tamaño
de poro nominal de 0,22 µm o menos, la esterilización por calor de vapor
son menores que las utilizada.
El Registro Maestro de Formulación es una relación detallada de los
procedimientos que describe cómo preparar una PME. Se debe crear un
Registro Maestro de Formulación para las PME preparadas para más de un
paciente y para las PME elaboradas con uno o varios ingredientes no
estériles. Cualquier cambio o alteración respecto al Registro Maestro de
Formulación debe ser aprobado y documentado según se indique en los
POE.
Una vez finalizada la elaboración de la preparación magistral y antes de su
liberación y dispensación, se debe inspeccionar visualmente la PME para
determinar si su apariencia física es la esperada, las PME que presenten
defectos se deben desechar o marcar y aislar. No se requieren pruebas de
esterilidad para las PME de Categoría 1, pero si para las PNE de Categoría
2 una FLU que requiera la realización de pruebas de esterilidad.
En su etiquetado de las PME deben estar etiquetadas con información
legible que las identifique para evitar errores durante su almacenamiento,
dispensación y uso debe contar con lo siguiente código de barras,
prescripción, pedido o número de lote, ingrediente o ingredientes activos y
sus cantidades sus condiciones de almacenamiento, FLU, vía de
administración, Volumen o cantidad total.
La FLU es la fecha, o la hora y la fecha, tras la cual no debe usarse una
PME. La FLU se determina a partir de la fecha/hora en la que se ha
iniciado la preparación de la PME y la Fecha de caducidad es el tiempo
durante el cual cabe esperar que un producto cumpla los requisitos
descritos en la monografía oficial, en caso de que exista una, o mantenga

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la calidad esperada siempre y cuando se haya almacenado en las

condiciones de almacenamiento especificadas.
Se deben desarrollar POE sobre el proceso de preparación magistral y
otras actividades de apoyo, las POE debe garantizar que son apropiadas,
estos deben de ser implementadas y que el personal ha mostrado la
capacidad en la realización de todos los procedimientos relacionados con
su función laboral.
La Garantía de calidad y control de calidad de los sistemas de
procedimientos, actividades, y supervisión que garantiza el proceso de
preparación magistral cumple con los estándares de calidad. La garantía de
Calidad en la Preparación Magistral e instalación se deben establecer
formalmente y documentar en POE que garanticen que todos los aspectos
de la elaboración de PME se llevan a cabo de acuerdo con los requisitos
expuestos en este capítulo y con las leyes y normas de la jurisdicción
reguladora aplicable.
En los procesos y técnicas de manipulación, almacenamiento, envasado, y
transporte de PME se deben estar documentados en los POE. El personal
que vaya a manipular, almacenar, envasar, y transportar PME dentro de la
instalación debe recibir capacitación de conformidad con los POE referente
y las capacitación deben ser documentadas, el envasado debe proteger las
PME de daños, fugas, contaminación, degradación, y adsorción a la vez
que previenen que el personal de transporte este expuesto
inadvertidamente, el transporte debe estar bebidamente capacitado ya que
deben de ser entregas las PME sin que hayan sufrido daños y en
condiciones estériles y estables. Un transporte inapropiado puede afectar
adversamente a la calidad de las PME.
Todas las instalaciones en las que se elaboren PME deben tener y guardar
documentación escrita o electrónica que demuestre que cumplen con los
requisitos de este capítulo.

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5.3 EXPLIQUE EL PROCESO DE VALIDACIÓN DE LA

PRESCRIPCIÓN DE CITOSTÁTICOS, LAS TÉCNICAS DE
PREPARACIÓN Y RECONSTITUCIÓN.

Los esquemas de tratamiento para el cáncer no son todos iguales, porque

la dosis varía dependiendo a que tipo de cáncer es, la morfología de las
células de los órganos tiene características diferentes, a pesar que
utilizamos mismo citostáticos para realizar los esquemas de tratamiento. La
validación se hace a través del metro cuadrado de superficie corporal,
peso, talla, y la dosis habitual.

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5.4 DETERMINE LA SUPERFICIE CORPORAL DE UN PACIENTE DE

59 kg, 1.72 kg

SC(m2)= √
172 m× 59 kg
= 2.16
3600
SC = 2.16 m2

La superficie corporal del paciente es de 2.16 m2

5.5 DETERMINE EL REQUERIMIENTO ENERGÉTICO DE UN

PACIENTE SEXO FEMENINO, Peso 82 kg, Talla 1.48 EN
DEAMBULACIÓN CON PERITONITIS

ET = 35 Kcal/kg x 82 kg = 2870 Kcal

5.6 DETERMINE EL IMC DE UN PACIENTE NN, Peso 62 kg, TALLA

1.92m
IMC = P/T2
IMC = 62
3.69
IMC = 16.80 kg/m2

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5.7 DETERMINE EL PESO MOLECULAR DE LA VANCOMICINA

Formula de la vancomicina: C66H75Cl2N9O24
Peso molecular
C = 12.01 x 66 = 798.66
H = 1.00 x 75 = 75.00
Cl = 35.54 x 2 = 71.08
N = 14.00 x 9 = 126.00
O = 15.99 x 24 = 383.76
1454.5

El peso molecular de la Vancomicina es de 1454.5

5.8 ¿CUÁNTOS GRAMOS HAY DE CLORO (Cl) EN?
Masa molecular de Cl es de 35.45 (60.7%)
Masa molecular de Na es de 22.9 (39.3%)
Total, de Masa molecular 58.44 (100%)
800 CC de Cl Na 9%
0.9--------100ml
x---------800ml =7.2 g de Cl Na
sabiendo que el cloro representa un 60.7 % del total de la masa
molecular entonces:
7.2g-------100%
x----------- 60.7% =4.37 g de Cl
Entonces hay 4.37 g de cloro en 800 cc de Cl Na 9%

72 CC de Cl Na 20%
20--------100ml
x---------72ml =14.4 g de Cl Na
sabiendo que el cloro representa un 60.7 % del total de la masa
molecular entonces:

189
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

14.4 g-------100%
x----------- 60.7% =8.74 g de Cl
Entonces hay 8.74 g de cloro en 72 cc de Cl Na 20%

123 CC de Cl Na 33%
33--------100ml
x---------123ml =40.59 g de Cl Na
sabiendo que el cloro representa un 60.7 % del total de la masa
molecular entonces:
40.59 g-------100%
x----------- 60.7% =24.64 g de Cl
Entonces hay 24.64 g de cloro en 123 cc de Cl Na
5.9 DESCRIBA EL PROCESO DE PREPARACIÓN DE 90
CHARTULAS DE WARFARINA DE 320 ΜG. PESO DE LA
TABLEA DE WARFARINA 5MG = 0.61g

Warfarina 5mg = 500µg

cada tableta pesa 0.61g
Dosis = 320µg
Nº de chartulas = 90
90x320µg = 28.800µg de Warfarina
28,800/5000µg = 5.76µg redondeando 6µg
6tab x 0.61g = 3.66g
Si 6 tabletas pesan 3.66g y eso es igual a 5000µg de Warfarina,
entonces 30 000µg de Warfarina es igual a 3.66g
Regla de 3 simple
3.66g-------30 000µg
x-------------320µg = 0.0390
Entonces 320 µg de Warfarina es igual a 0.0390 g de la tableta

190
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

5.10 DESCRIBA EL LAVADO DE MANOS QUIRÚRGICO

El lavado de manos es la remoción de microorganismos transitorios es
disminuir al mínimo posible los microorganismos residentes en la piel.
Este proceso durará como mínimo 5 minutos y esa indicado en cualquier
procedimiento quirúrgico, antes de realizar técnicas que requieran una
extremada asepsia.
Procedimiento:
1. Nos despojamos de toda prenda en las manos y antebrazos que
estén libres de anillos, pulseras y reloj y no tener prendas largas o si
no subirlas hasta por encima del codo.
2. Apertura la llave del caño de codo o pedal hasta obtener agua a
chorro, humedezca sus manos y antebrazos, no tener los brazos por
debajo de la muñeca tiene que estar en una posición arriba.
3. Deposite una cantidad suficiente de clorhexidina al 2% en la superficie
de sus manos.
4. Friccione las palmas de las manos entre sí, 40 fricciones cada una de
ellas.
5. Friccione la palma derecha contra el dorso de la mano izquierda
entrelazando los dedos y viceversa.
6. Entrelazamos los dedos friccionando palmas de mano entre sí.
7. Entrelazamos los dedos friccionando el dorso de la mano izquierda y
viceversa.
8. Cogemos con la mano derecha el pulgar izquierdo atrapándolo y
realizamos movimientos circulares, luego el índice, el medio, el anular
y el meñique y viceversa con mano derecha.
9. Luego frotamos las uñas de los dedos de su mano derecha contra la
palma de su mano izquierda, haciendo un movimiento circular y
viceversa.
10. Luego con la yema de los dedos sobre la palma de la mano, cogemos

191
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

con el pulgar el dorso del dedo pulgar hacemos fricciones circulares,

de igual manera la otra mano viceversa
11. Cogemos la muñeca y con un solo movimientos circulares
descendemos su mano izquierda hasta 3 cm después del codo, y
viceversa.
12. Enjuague sus manos manteniéndolas levantadas sobre los codos sin
friccionar los dedos.
13. Luego repetimos por segunda vez todo el procedimiento exactamente
igual asa el paso 10.
14. Cogemos la muñeca y con un solo movimientos circulares
descendemos su mano izquierda hasta 5 cm antes del codo, y
viceversa.
15. Enjuaguemos las manos manteniéndolas levantadas sobre los codos
sin friccionar los dedos.
16. Se da el lavado de manos por tercera vez, si hicimos algún
procedimiento que allá contaminado muestras manos, si es así lavar
por tercera vez.
17. La tercera vez va repetirse los mismos pasos asa el paso 10,
solamente hasta la muñeca, y luego enjuagar.
18. Coger el papel toalla con toques desplazando de la forma de lavado
de mano, luego por el doblez continuó con el otro brazo, el papel
toalla podemos utilizar para cerrar el caño o abrir la puerta.

192
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

CAPÍTULO VI

ASUNTOS REGULATORIOS

6.1 REGULACIÓN SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS

FARMACÉUTICOS
Marco Normativo
- Ley Nº 28173: Ley del Trabajo del Químico Farmacéutico del Perú, que
regula el trabajo de dicho profesional en todas las dependencias del

193
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

sector público y privado

- Ley N° 26842. Ley General de Salud

- Ley N°29459, Ley De Los Productos Farmacéuticos, Dispositivos

Médicos y Productos Sanitarios
- Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y afines, aprobado con R.M N°132-2015-MINSA.
- Decreto Supremo N°014-2011-SA, Que Aprueba El Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos y sus Modificatorias.
- TUPA. Texto Único de Procedimientos Administrativos
Procedimiento

a. Gestión de autorización de Funcionamiento de Botica y/o Revisar la

normatividad vigente respecto a la gestión
Revisar el Texto Único de Procedimientos Administrativos para decidir
la Tasa de Salud correspondiente al procedimiento
Solicitar al cliente:

- Ficha RUC con los datos (Nombre comercial, actividad de la

empresa congruente con los que se solicita, dirección del
establecimiento).
- Completar los requisitos del procedimiento iniciando con el formato
solicitud declaración jurada correspondiente al procedimiento.
b. Gestión de autorización de funcionamiento de Droguería que cuenta
con servicio de almacenamiento.
Revisar la normatividad vigente respecto a la gestión

Revisar el Texto Único de Procedimientos Administrativos para decidir

la Tasa de Salud correspondiente al procedimiento
Solicitar al cliente:

- Ficha RUC con los datos (Nombre comercial, actividad de la

empresa congruente con los que se solicita, dirección de la oficina

194
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

administrativa y almacén).
Completar los requisitos del procedimiento iniciando con el formato
solicitud declaración jurada correspondiente al procedimiento.
Acerca de las funciones del Químico Farmacéutico que señala la
ley
- Brindar atención farmacéutica en farmacias y boticas del sector
público y privado.
- Planificar, organizar, dirigir, coordinar, controlar y evaluar las
actividades en la farmacia, servicio de farmacia, departamento de
farmacia, en los laboratorios de producción, en las droguerías y
afines.
- Cumplir y hacer cumplir la Ley General de Salud y otras normas
conexas.
- Elaborar las fórmulas oficiales y magistrales.
- Asegurar la suficiente provisión de materia prima y suministro de
medicamentos, verificando su calidad.
- Hacer cumplir, según el caso, la aplicación de las buenas prácticas de
almacenamiento y dispensación, y otras que exijan la Organización
Mundial de la Salud, la Organización Panamericana de la Salud y
otras instancias internacionales.
- Controlar la buena conservación del medicamento y material médico
quirúrgico.
- Vigilar la fecha de expiración
- Participar en los programas de investigación científica.
- Servir como consultor científico y técnico del personal médico.
- Formular, controlar y evaluar los medicamentos obtenidos a partir de
recursos naturales, terapéuticos y homeopáticos.

6.2 CLASIFICA LOS ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS

195
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

Oficinas farmacéuticas (boticas, farmacia): establecimiento

farmacéutico bajo la responsabilidad o administración de un profesional
químico farmacéutico en el que se dispensan y expenden al consumidor
final productos farmacéuticos, dispositivos médicos (con excepción de
equipos biomédicos y de tecnología controlada), o productos sanitarios, o
se realizan preparados farmacéuticos.
Farmacia de los establecimientos de salud: Establecimiento
farmacéutico perteneciente a un establecimiento de salud público o
privado, en el que se brindan los servicios correspondientes a la Unidad
Productora de Servicios de Salud - Farmacia, según la normatividad
específica y nivel de categorización del establecimiento de salud. Incluye,
entre otros, a las farmacias de los Establecimientos de Salud del
Ministerio de Salud, EsSalud, las Fuerzas Armadas y la Policía Nacional
del Perú.
Botiquines: Establecimiento farmacéutico dedicado al expendio
productos farmacéuticos, dispositivos médicos al expendio productos
farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios al usuario final
comprendidos en el listado restringido que aprueba la ANM.
Droguerías: establecimientos farmacéuticos dedicado a la importación,
exportación, comercialización, almacenamiento, control de calidad y/o
distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.
Almacén especializado: Infraestructura de un establecimiento de salud
público o de las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos
establecimientos, destinado al almacenamiento y distribución de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos (excepto equipos
biomédicos y de tecnología controlada) y productos sanitarios, que debe
certificar en Buenas Prácticas de Almacenamiento y Buenas Prácticas de
Distribución y transporte, bajo la dirección técnica de un profesional
Químico Farmacéutico.

196
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

Laboratorios de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o

productos sanitarios
Laboratorio de dispositivos médicos: Establecimiento dedicado a la
fabricación, ensamblado, fraccionamiento, acondicionado o,
reacondicionado, control de calidad o exportación de dispositivos médicos
Laboratorio de productos farmacéuticos: Establecimiento dedicado a la
fabricación, envasado, fraccionamiento, acondicionado, reacondicionado,
control de calidad almacenamiento o exportación de productos
farmacéuticos. Laboratorio de Productos Sanitarios: Establecimiento
dedicado a la fabricación, acondicionado, fraccionamiento, control de
calidad, almacenamiento o exportación de los productos cosméticos,
artículos sanitarios, productos de higiene doméstica y productos
absorbentes de higiene personal.

Autoridades que regulan el funcionamiento de establecimiento

farmacéutico escala de infracciones y sanciones administrativas
control y vigilancia
- Que, el Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos, aprobado por
Decreto Supremo Nº 014-2011-SA, establece las condiciones técnicas y
sanitarias a las que hace referencia la Ley N° 29459, desarrollando en
los títulos y capítulos que comprende, aspectos generales y especiales
para el funcionamiento de los establecimientos farmacéuticos, el control
y vigilancia sanitaria, así como la tipificación de las infracciones y
sanciones.
- Que, el numeral 2.12 del artículo 2 del Decreto Legislativo N° 1310,
Decreto Legislativo que aprueba medidas adicionales de simplificación
administrativa, incorporado por Decreto Legislativo N° 1448, establece
que como resultado del Análisis de Calidad Regulatoria las entidades del
Poder Ejecutivo, cuando corresponda, quedan obligadas a adecuar y

197
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

depurar las disposiciones normativas que establecían los procedimientos

administrativos no ratificados; así como emitir las disposiciones
normativas para eliminar o simplificar requisitos;
- Que, mediante Decreto Supremo N° 118-2019-PCM se ratifican los
procedimientos administrativos cuya competencia corresponde, entre
otros, al Ministerio de Salud, disponiendo en sus artículos 2 y 6 que se
emitan o gestionen la emisión de las disposiciones normativas para
eliminar y simplificar los requisitos de los procedimientos administrativos
señalados en el anexo del mencionado Decreto Supremo; y, que las
entidades públicas, sin perjuicio del Análisis de Calidad Regulatoria
efectuado, deben continuar con su labor de simplificación administrativa,
mejorando sus procedimientos y procesos con el objetivo de reducir
tiempos y costos a los administrados, respectivamente.
- Que, el numeral 6) del artículo 3 del Decreto Legislativo N° 1161, Ley de
Organización y Funciones del Ministerio de Salud, establece que el
Ministerio de Salud es competente en productos farmacéuticos y
sanitarios, dispositivos médicos y establecimientos farmacéuticos;
- Que, el artículo 4 del precitado Decreto Legislativo dispone que el Sector
Salud está conformado por el Ministerio de Salud, como organismo
rector, las entidades adscritas a él y aquellas instituciones públicas y
privadas de nivel nacional, regional y local, y personas naturales que
realizan actividades vinculadas a las competencias establecidas en
dicha Ley, y que tienen impacto directo o indirecto en la salud, individual
o colectiva.
- Que, los literales b) y h) del artículo 5 del acotado Decreto Legislativo,
modificado por el Decreto Legislativo N° 1504, Decreto Legislativo que
fortalece al Instituto Nacional de Salud para la prevención y control de
las enfermedades, establecen que son funciones rectoras del Ministerio
de Salud, formular, planear, dirigir, coordinar, ejecutar, supervisar y
evaluar la política nacional y sectorial de promoción de la salud,

198
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

vigilancia, prevención y control de las enfermedades, recuperación,

rehabilitación en salud, tecnologías en salud y buenas prácticas en
salud, bajo su competencia, aplicable a todos los niveles de gobierno;
así como, dictar normas y lineamientos técnicos para la adecuada
ejecución y supervisión de la política nacional y políticas sectoriales de
salud, entre otros.
- Que, la Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios, regula las actuaciones de las personas
naturales o jurídicas que intervienen en la fabricación, importación,
exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, promoción,
publicidad, prescripción, atención farmacéutica, expendio, uso y destino
final de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios.

6.3 FUNCIONAMIENTO DEL ESTABLECIMIENTO FARMACÉUTICO

El funcionamiento de los establecimientos dedicados a la fabricación,

importación, distribución, dispensación o expendio de productos
farmacéuticos, galénicos dietético y edulcorantes, recursos terapéuticos
naturales, insumos de uso médico-quirúrgico u odontológicos estériles, y
productos sanitarios estériles, así como a la fabricación de productos
cosméticos, se sujeta a las condiciones técnicas y sanitarias que
establece el presente Reglamento. Dichos establecimientos deben
cumplir, además, en cuanto les corresponda, con las normas y
especificaciones que se señalan en las Buenas Prácticas de Manufactura,
de Laboratorio, de Almacenamiento y de Dispensación, que aprueba el
Ministerio de Salud. Artículo 2°. - Los establecimientos farmacéuticos se
clasifican en:
Farmacias o boticas;
Botiquines;

199
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

Droguerías; y,
Laboratorios farmacéuticos.
Las empresas importadoras y distribuidoras que comercialicen cualquiera
de los productos a que se refiere el artículo precedente, contarán, para el
efecto, con una sección droguería cuyo funcionamiento se sujeta al
régimen previsto en el Título Cuarto del presente Reglamento. Los
servicios de farmacia de los establecimientos de salud de los sectores
público y no público, incluyendo a los de Es Salud, las Fuerzas Armadas y
la Policía Nacional del Perú, se sujetan al régimen previsto para las
farmacias o boticas, o para los botiquines, según corresponda.
Artículo 3° Conforme a lo establecido en la Primera Disposición
Complementaria, Transitoria y Final de la Ley General de Salud, los
establecimientos comprendidos en este Reglamento no requieren de
autorización sanitaria para su habilitación o funcionamiento.
Artículo 4°. - Dentro de los treinta (30) días calendario de iniciadas sus
actividades, el propietario del establecimiento farmacéutico o su
representante legal deberá presentar a la Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID) del Ministerio de Salud, o a
la dependencia desconcentrada de salud de nivel territorial
correspondiente, una comunicación en la que debe consignar la siguiente
información:
- Nombres y apellidos o razón social, según corresponda, así como
domicilio y número de Registro Único del Contribuyente (RUC) de la
persona natural o jurídica

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

6.4 GESTIÓN DE INSCRIPCIÓN Y/O REINSCRIPCIÓN EN EL

REGISTRO SANITARIO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Fabricante: laboratorio farmacéutico o empresa responsable de la
manufactura de los dispositivos médicos

Registro Sanitario (RS) requisito para los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios, que faculta su importación,
almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación,
expendio o uso. La vigencia del registro sanitario es de 05 años, a partir
de la fecha de su otorgamiento; la solicitud de reinscripción se puede
presentar desde un año antes de su vencimiento del registro sanitario.

VUCE: ventanilla única de comercio exterior.

MARCO NORMATIVO
Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios. Ley N° 29459.

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos

Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios D.S. N° 016-
2011-S.A.

PROCEDIMIENTO
Inicio de la gestión

1. El cliente, titular del registro sanitario, designa al contacto regulatorio

a cargo de proporcionar la documentación necesaria para proceder
con la gestión de inscripción de Registro Sanitario, reinscripción de
Registro Sanitario o cambios en el rubro de Dispositivos Médicos. A
empresa consultora solicita al cliente, un usuario y contraseña para el
acceso a su cuenta en la Ventilla Única de Comercio Exterior (VUCE)
con permisos para ingresar los expedientes y hacerle un seguimiento
vía on-line hasta la emisión de la aprobación.
2. La empresa consultora solicita al contacto regulatorio del fabricante, el
catálogo o instructivo de uso del producto, con la finalidad de definir
su categoría y confirmar si encaja en la definición de DM, de acuerdo
a lo indicado en el Decreto Supremo Nº 016-2011 SA. Reglamento
para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y solicita la
documentación correspondiente.

Revisión y recopilación de la información necesaria

De acuerdo a la categoría del dispositivo médico, los requisitos serán los
siguientes:
a. Copia del certificado de libre comercialización emitida por la autoridad
competente del país de origen o exportador, para productos
importados. Cuando el certificado de libre comercialización no
comprenda los modelos, marca, código, dimensiones del dispositivo, o
componentes del kit o set, se acepta carta del fabricante que avale la

202
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

relación de éstos.
b. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante
nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios o
documento que acredite el cumplimiento de normas de calidad
especificas al tipo de dispositivo médico, por ejemplo, Certificado CE
de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de
acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad o entidad
competente del país de origen.
c. Informe técnico del dispositivo médico que debe contener lo siguiente:

- Descripción detallada del dispositivo médico, incluyendo los

fundamentos de su funcionamiento y su acción, su contenido o
composición, así como el detalle de los accesorios destinados a
integrar el dispositivo médico, cuando corresponda;
- Indicación, finalidad o uso al que se destina el dispositivo médico,
según lo indicado por el fabricante;
- Precauciones, restricciones, advertencias, cuidados especiales y
aclaraciones sobre el uso del dispositivo médico, así como su
almacenamiento y transporte;
- Formas o forma de presentación del dispositivo médico;

- Flujograma básico del proceso de manufactura, conteniendo las

fases o etapas de la fabricación del dispositivo, con la descripción
resumida de cada fase o etapa hasta la obtención del dispositivo
terminado, para los productos de fabricación;
- Descripción de la eficacia y seguridad, de acuerdo a las
condiciones esenciales de seguridad y eficacia de los dispositivos
médicos.”
d. Estudios técnicos y comprobaciones analíticas. Documentos,
emitidos por el fabricante, según corresponda:

203
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

c. Resumen de los documentos de verificación y validación de diseño.

Se puede cumplir con la declaración de conformidad en la que se
relacione el cumplimiento de las normas internacionales de
referencia;
d. Certificado de análisis del dispositivo médico terminado que
contenga las especificaciones y resultados analíticos obtenidos.
e. Para los dispositivos médicos estériles o con función de medición,
copia de los informes de validación del proceso de esterilización o
calibración de los mismos, según corresponda. Los procedimientos
adoptados para las validaciones previstas pueden ser realizados en
base a las normas técnicas ISO u otras referencias que sean
reconocidas internacionalmente, siempre que resulten aplicables a
las mismas;
f. Método de desecho cuando aplique.;

g. Informe de administración de análisis de riesgo según norma ISO

específica vigente;
h. Ensayos clínicos que demuestren la seguridad y eficacia del
dispositivo médico;
i. Parámetros de calidad según la norma ISO vigente y de seguridad
establecida por la FDA o Comunidad Europea (CE) u otro
documento de reconocimiento internacional;
j. Contenido del manual de instrucciones o inserto, según
corresponda, traducidos al idioma español;
k. Lista de los países donde el dispositivo médico se comercializa, para
productos importados;
l. Presentar un programa de vigilancia post comercialización para el
dispositivo médico por parte por parte del fabricante.
Para productos importados se requiere presentar la documentación en
idioma original con su respectiva traducción simple al idioma español.

204
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

El director técnico, deberá firmar la documentación necesaria, e iniciar el

trámite vía VUCE.

Conforme al número de expediente, es responsabilidad del área de

Asuntos Regulatorios averiguar el nombre, teléfono o anexo y correo
electrónico del evaluador de la inscripción o reinscripción para darle
seguimiento al procedimiento, manteniéndose en constante comunicación
con el evaluador de dicho proceso, para subsanar las observaciones y
solicitar información al fabricante.

Se recibirá vía VUCE las observaciones del proceso y se deberá tener el

sustento para poder subsanarlas tan pronto como sea posible, de no
poder alcanzar el plazo deberá comunicarse con el evaluador para que
éste habilite el ingreso de otros documentos vía VUCE.

Si el proceso fue aprobado o denegado se recibirá una resolución

directoral. Es responsabilidad del director técnico informar al Gerente
General la aprobación o denegación de los procesos de inscripción y
reinscripción a cargo del área de asuntos regulatorios.

Es responsabilidad del DT mantener y actualizar el registro sanitario de

los productos.
Dispositivo médico
Los dispositivos médicos se consideran un componente fundamental de
los
sistemas de salud; los beneficios que pueden proporcionar continúan
aumentando.
ya que son esenciales para prevenir, diagnosticar, tratar y rehabilitar
enfermedades de una manera segura y efectiva. Los pasos que implican
la
fabricación, regulación, planificación, evaluación, adquisición y
administración de

205
 DIRECCIÓN DE LA ESCUELA PROFESIONAL DE CIENCIAS
FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

dispositivos médicos son complejos pero esenciales para garantizar su

calidad, seguridad y compatibilidad con los entornos en los que se
utilizan.

6.5 CLASIFICACIÓN DE DISPOSITIVO MÉDICO DE ACUERDO A SU

NIVEL DE RIESGO
relacionados con el uso tales como, duración del contacto con el cuerpo y
grado de invasión.
a. Clase I: DM de bajo riesgo.
b. Clase II: DM de moderado riesgo.
c. Clase III: DM de alto riesgo.
d. Clase IV: DM de extremo riesgo.

CLASE I: DISPOSITIVO MÉDICO DE BAJO RIESGO

Productos destinados para proteger o mantener la vida, NO INVASIVOS
- Fórceps
- Camas eléctricas
- Extremidades artificiales
- Estetoscopios
- Sillas de ruedas
- Electrodos externos

CLASE II: DISPOSITIVO MÉDICO DE MODERADO RIESGO

- Producto invasivo por periodo corto.
- Monitores cardíacos
- Sistemas de resonancia magnética
- Analizadores de gases en sangre
- Tubos de drenaje
- Bolsas de sangre
- Sets de administración intravenosa.

206
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

- Termómetros Infrarrojos
- Agujas para biopsia
- Guantes de látex
Clase III: DISPOSITIVO MÉDICO DE ALTO RIESGO.
- Unidades Electro quirúrgicas
- Desfibriladores Externos
- Oxímetros de Pulso
- Catéteres
- Equipos para Rayos - X
CLASE IV: DISPOSITIVO MÉDICO DE EXTREMADO RIESGO
- Marcapasos Cardíacos
- Válvulas de derivación
- Válvulas Cardíacas
- Stents Coronarios
- Prótesis Vasculares
- Catéteres para Angioplastia
- Clips para Aneurismas
Explica las consideraciones del reglamento acerca del rotulado
El rotulado debe contener la siguiente información:
a. Nombre o denominación del producto.
b. País de fabricación. Rotulado 6
c. Si el producto es perecible:
- c.1 Fecha de vencimiento.
- c.2 Condiciones de conservación.
- c.3 Observaciones.
d. Contenido neto del producto, expresado en unidades de masa o
volumen, según corresponda.
e. En caso de que el producto, contenga algún insumo o materia prima
que

207
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

represente algún riesgo para el consumidor o usuario, debe ser

declarado.
f. Nombre y domicilio legal en el Perú del fabricante o importador o
envasador o distribuidor responsable, según corresponda, así como su
número de Registro Único de Contribuyente (RUC).
g. Advertencia del riesgo o peligro que pudiera derivarse de la naturaleza
del producto, así como de su empleo, cuando estos sean previsibles.
h. El tratamiento de urgencia en caso de daño a la salud del usuario,
cuando sea aplicable.
Indica los cambios que se permiten realizar en el Registro Sanitario
autorizado.
Los Cambios en el registro sanitario condicional de medicamentos y
productos biológicos Los cambios en el registro sanitario condicional no
deben alterar el análisis beneficio riesgo que sustentó el otorgamiento del
registro sanitario condicional. Los cambios de los medicamentos y
productos biológicos con registro sanitario condicional se clasifican según
lo dispuesto en el artículo 36 del reglamento para el registro, control y
vigilancia sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, aprobado por Decreto Supremo N° 016-2011- SA y
modificatorias. Los cambios menores son comunicados a la ANM para
que procedan automáticamente dichos cambios, no siendo necesario que
la citada autoridad emita pronunciamiento alguno. El titular del registro
sanitario tendrá un período de seis (6) meses contados a partir del día
siguiente de su comunicación para implementar el(los) cambio(s)
correspondiente(s). Para los cambios de importancia mayor, el titular del
registro sanitario condicional, dentro del período de vigencia del referido
registro, está obligado a presentar la solicitud de dicho cambio ante la
ANM, la cual tendrá un plazo máximo de treinta (30) días calendario para
resolver la solicitud. La Autoridad otorgará un período máximo de seis (6)
meses para la adecuación del cambio solicitado. Excepcionalmente, para

208
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

los cambios de importancia mayor, motivados por razones sanitarias que

pudieran afectar la salud pública, la ANM, dispondrá que el titular del
registro sanitario condicional implemente el referido cambio en un plazo
menor que establezca la Resolución respectiva. Para la solicitud de
cambios de importancia mayor, se deben presentar los siguientes
documentos:
a. Solicitud con carácter de declaración jurada, que contenga los datos del
solicitante, datos del producto, cantidad de cambios, descripción del
(los) cambio(s), y que incluya número y fecha de la constancia de pago.
b. Documentos que sustenten el cambio, en el marco de lo dispuesto en
los artículos 18, 19, 20, 21, 24, 25, 26, 27, 32 y 36 del presente
reglamento. La solicitud de cambios de importancia mayor es un
procedimiento de evaluación previa sujeto a silencio administrativo
negativo de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 38 del texto único
ordenado de la ley del procedimiento administrativo general, aprobado
mediante Decreto Supremo N° 004-2019-JUS.

6.6 GESTIÓN DE INSCRIPCIÓN Y/O REINSCRIPCIÓN EN LA

NOTIFICACIÓN SANITARIA OBLIGATORIA (NSO) DE
PRODUCTOS SANITARIOS

Marco Normativo

- Decisión 706, Armonización de legislaciones en materia de productos

de higiene doméstica y productos absorbentes de higiene persona en
la CAN.
- Ley N° 29459 (Ley de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios).
- Decreto Supremo Nº 016-2011 SA. Reglamento para el registro, control
y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos, dispositivos médicos

209
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

y productos sanitarios.
- Decreto Supremo Nº 016-2017 SA. Modificatoria del Reglamento para
el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios.
- Decisión 516, Armonización de Legislaciones en materia de Productos
Cosméticos.
- Decisión 777, Modificatoria de la Decisión 516, Armonización de
legislaciones en materia de productos cosméticos en la CAN.
Procedimiento

Inicio de la gestión:

1. El cliente, titular del registro sanitario, designa al contacto regulatorio

a cargo de proporcionar la documentación necesaria para proceder
con la gestión de NSO, reconocimiento de NSO, renovación de NSO o
cambios en el rubro de Productos Sanitarios (Cosméticos, PAHD).

2. La empresa consultora solicita al cliente, un usuario y contraseña para

el acceso a su cuenta en la Ventilla Única de Comercio Exterior
(VUCE) con permisos para ingresar los expedientes y hacerle un
seguimiento vía on-line hasta la emisión de la aprobación.
3. La empresa consultora solicita al contacto regulatorio del fabricante, el
catálogo o instructivo de uso del producto, con la finalidad de definir su
categoría y confirmar si encaja en la definición de Cosméticos y PAHP
de acuerdo a lo indicado en la Decisión 706 (ver anexo 1) y solicita la
documentación correspondiente.

Revisión y recopilación de la información necesaria

1. La empresa consultora solicita la información necesaria al contacto

regulatorio. Una vez el contacto regulatorio envíe la información, la
empresa consultora realiza la revisión.
2. En caso la documentación recibida no cumpla con lo exigido por la

210
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norma vigente, la empresa consultora emite un reporte con las

observaciones encontradas y sus respectivas estrategias de solución,
con la finalidad de 7 prevenir posteriores rechazos de la autoridad
sanitaria DIGEMID, observaciones y/o reprocesos.
Ingreso de la gestión

1. Una vez esté disponible la información regulatoria necesaria, la

empresa consultora procede a ingresar la información a la VUCE.
Evaluación de la documentación por la autoridad.

2. La autoridad revisa la documentación.

3. La empresa consultora realiza el seguimiento a la autoridad vía web y

telefónica en caso sea necesario, para la obtención de la aprobación,
pasado el tiempo de evaluación de acuerdo a ley y si no existieren
observaciones por parte de la autoridad.
4. En caso existan observaciones, la empresa consultora procede a
responder el oficio de observación en un periodo de 2 días hábiles
posterior a la recepción del oficio. Para tal fin se regresa al Proceso II.
5. Una vez se responda el oficio de observaciones, regresa al punto 2
del proceso IV hasta la obtención de la aprobación.

6. En caso las observaciones no hayan sido subsanadas, la autoridad

deniega el trámite.
6.7 REQUISITOS PARA LA NOTIFICACIÓN SANITARIA
OBLIGATORIA (NSO)

Requisitos
- Tener autorización sanitaria de funcionamiento o certificado de
capacidad o permiso de funcionamiento.
- Nombramiento del representante legal (persona jurídica) o RUC
(persona natural).
- Documentos con datos para la factura.

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- Formato Único (FNSOHA-001) de la resolución 1370.

Indica los cambios permitidos en la notificación sanitaria obligatoria
(NSO)
- Modificación / cambio / incorporación de fabricante (Artículos 7 y
13 de la Decisión 706)
a. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el nombre o la
razón social modificada.
b. Documento que acredite dicha modificación
c. Comprobante de pago por derecho de trámite.
- Modificación / cambio de nombre o razón social del titular de la
NSO o fabricante (Artículo 13 de la Decisión 706)
a. Documento que acredite el cambio.
b. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el nombre o la
razón social modificada.
c. Comprobante de pago por derecho de trámite.

- Modificación / cambio de información contenida en el rotulado

(Artículo 13 de la Decisión 706)
a. Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado.
b. Información que sustente el cambio solicitado.
c. Comprobante de pago por derecho de trámite.
- Modificación del material del envase o presentación del producto
(Artículo 7, numeral 2, literales f) y h), Artículo 13 de la Decisión
706)
a. Declarar el material del envase o la nueva presentación.
b. Comprobante de pago por derecho de trámite.
- Modificación / cambio de nombre de PHD o PAHP (Artículo 13,
segundo párrafo, y artículo 7, numeral 3 de la Decisión 706)
a. En caso de terceros países cuando se produzca el cambio del

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

nombre se deberá presentar el certificado de libre venta según

lo establecido en el artículo 7 de la decisión 706; en caso que el
cambio ocurra en un país miembro, deberá presentar la
autorización del fabricante; y en caso de maquila sólo se
requiere la declaración del titular.
b. Comprobante de pago por derecho de trámite.
- Modificación / cambio de componentes secundarios en la fórmula
de PHD o PAHP (Artículos 13 y 14 de la Decisión 706)
a. Fórmula señalando el cambio, con la concentración de uso
cuando corresponda.
b. Declaración del fabricante o del titular, cuando se trate de
maquila, señalando dicho cambio.
c. Nuevas especificaciones técnicas del producto terminado para
garantizar que no impliquen cambios sustanciales en
la naturaleza o función del producto.
d. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.
e. Comprobante de pago por derecho de trámite.

- Ampliación de la NSO (inclusión de variedades) (Artículo 7,

numeral 2, literales a), b) y d), y artículo 16, de la Decisión 706)
a. Descripción y la composición del producto con indicación de su
fórmula cualicuantitativa con nombre genérico y nomenclatura
IUPAC, cuando corresponda.
b. Especificaciones organolépticas y fisicoquímicas del producto
terminado para cada variedad declarada.
c. Proyecto de etiqueta en la que conste el cambio solicitado.
d. Comprobante de pago por derecho de trámite.

*Inclusión y/o modificación de marcas (Artículo 13 de la

Decisión 706)

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

a. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado.

b. Comprobante de pago por derecho de trámite.

*Cambio de fabricante y/o maquilador de productos fabricados

por etapas (Artículo 13 de la Decisión 706)
a. Copia del certificado de libre comercialización o una
autorización equivalente emitida de acuerdo a lo establecido en
el artículo 7 de la Decisión 706.
b. Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado con el cambio
correspondiente.
c. Sistema de codificación de producción.
d. Comprobante de pago por derecho de trámite.

*Cambio de vida útil (Artículo 22 de la Decisión 706)

a. Estudios que sustenten el cambio.
b. Comprobante de pago por derecho de trámite.

6.8 GESTIÓN DE AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL DE DISPOSITIVOS

MÉDICOS EN SITUACIONES DE EMERGENCIA DECLARADA

Introducción

Las autorizaciones excepcionales brindadas en el marco de la emergencia

sanitaria declarada a nivel nacional, para la fabricación, importación y uso
de productos farmacéuticos y dispositivos médicos, solo estarán vigentes
hasta la culminación de la mencionada declaratoria.
Finalizada la emergencia sanitaria declarada, dichas autorizaciones
quedarán sin efecto, por lo que las droguerías y laboratorios farmacéuticos
del sector público y privado, de considerar su necesidad, pueden iniciar el
trámite para la obtención del respectivo registro sanitario, conforme a los

214
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

dispuesto en la Ley N° 29459, ley de los productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios y sus reglamentos.
Actualmente las autorizaciones excepcionales se vienen otorgando tras la
declaratoria de la emergencia sanitaria nacional declarada mediante el
decreto supremo N° 088-2020-SA y sus respectivas prórrogas.

Marco Normativo

Decreto supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias, Decreto Supremo

N° 008-2017-SA y modificatorias.
Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios Decreto Legislativo N° 1161, que aprueba la Ley
de Organización y Funciones del Ministerio de Salud y Modificatoria
Ley N° 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y sus
modificatorias TUO de la Ley N°27444, aprobado por Decreto Supremo
N° 004-2019-JUS

Procedimiento

La dirección general de medicamentos insumos y drogas establece:

autorización excepcional de dispositivos médicos en situaciones de
urgencia o emergencia declarada (Decreto Supremo N° 008-2020-S.A. y
Decreto Supremo N° 020- 2020-S.A.).
Para este trámite se debe presentar el formato solicitud con carácter de
declaración jurada, adjuntando lo señalado en el inciso (a) del artículo 20
del Decreto Supremo N° 016-2011-S.A. Además, deberá adjuntar los
documentos detallados en el numeral (V) de la declaración jurada a
presentar en un solo pdf.
Consideraciones a tener en cuenta en el trámite de las solicitudes:

a. El expediente deberá remitirse por tramite virtual “El tipo de

autorización excepcional que solicita”.

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216
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

b. La institución mediante correo electrónico, le informará el número

de expediente asignado a su solicitud.
c. La información adicional que se adjunte a la solicitud inicial deberá ser
remitida en Tramite Virtual de la plataforma de DIGEMID
d. El pronunciamiento a lo solicitado se enviará a través de correo
electrónico.

6.9 CUÁLES SON LAS CONSIDERACIONES DEL INCISO 20 DEL

DECRETO SUPREMO N°016-2011- SA PARA LA AUTORIZACIÓN
EXCEPCIONAL, PARA OTRAS AUTORIZACIONES
EXCEPCIONALES

La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la Autoridad Nacional

de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), autoriza de manera provisional la Importación y Uso de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos o Productos Sanitarios sin Registro

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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

Sanitario o en condiciones no establecidas en el Registro Sanitario en

casos de prevención y tratamiento individual, previa presentación de la
debida justificación Médica emitida por un profesional de la Salud
Prescriptor, acorde con la información establecida en el Reglamento
respectivo y un informe de las características del producto, dependiendo
del caso.
1. Solicitud de Declaración Jurada.
2. Documentos que sustenten la autorización provisional.
3. Listado de productos o dispositivos con sus características, con las
especificaciones técnicas, nombre marca, modelo, código, fabricante y
país.
Productos farmacéuticos
Consignan nombre, forma farmacéutica, cantidad de Ingrediente
Farmacéutico Activo - IFA (expresado en unidad de dosis o concentración),
fabricante y país.
Dispositivos Médicos
El informe debe contener por lo menos: uso destinado por el fabricante,
forma de funcionamiento del dispositivo (este informe puede ser cualquier
información emitida por el fabricante, un rotulado, un Brogchure o incluso
información obtenida del internet).
Productos Sanitarios,
El informe debe contener: fabricante, país de origen forma cosmética
crema, gel, spray, etc, usos, forma de presentación tubo, frasco, etc,
contenido del producto.
Duración máx. del trámite 72 horas.

6.10 AUTORIZACIÓN EXCEPCIONAL DE IMPORTACIÓN DE

PRODUCTOS SANITARIOS (COSMÉTICOS, PRODUCTOS
ABSORBENTES Y DE HIGIENE PERSONAL)

218
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- Esta Autorización solo corresponde a casos de prevención, tratamientos

individuales y para casos de emergencia. (Artículo 20 del Decreto
Supremo.
- N°016-2011-sa y su modificatoria en el Decreto Supremo N°016-2013-
SA).
- Para realizar el trámite, en primer lugar, se solicita el anexo 1,
debidamente llenado con los datos del paciente, que es el formato de
declaración jurada para solicitar la autorización excepcional de
importación.
- Luego, este trámite se realiza por intermedio de una Receta Médica, la
cual debe ser emitida por un profesional de salud prescriptor del territorio
nacional, la cual debe cumplir con lo establecido en el Articulo N° 56 del
reglamento aprobado mediante Decreto Supremo N°014-2011(requisitos
de receta).
- Presentar la prescripción médica (receta) y asegurarse de que el médico
siga las pautas del formato modelo de receta, indicando cada una de sus
partes incluyendo el diagnostico que justifique la importación del
producto. Revisar el Cuadro N°3.
- Para el caso de productos sanitarios se debe adjuntar un informe,
elaborado por el solicitante, el cual requiere contener: fabricante, país de
origen forma cosmética (crema, gel, spray, etc.), usos, forma de
presentación (tubo, frasco, etc.), contenido del producto.
- Adjuntar una copia del DNI del paciente.
- Los documentos deberán ser entregados en la mesa de partes de la
institución, Av. Parque de las leyendas N°246 - San Miguel-Lima.
- La documentación también puede ser enviada por Courier, la respuesta
también se enviará a la dirección que usted coloque de remitente por la
misma vía.
- El trámite no tiene costo, el periodo de evaluación es de 1 día hábil

219
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

(según tupa 118) y el horario de atención en Mesa de Partes es: lunes a

viernes de 8:30 am - 4:30 pm.

CONCLUSIONES

1. Se llegó concluir las Prácticas Profesionales de segundo nivel “Internado

Farmacéutico” Aplicando todos nuestros conocimientos adquiridos en las aulas
universitaria teóricos y metodológicos.

2. Se llegó a conocer como es el desarrollo del sistema de distribución de

medicamentos por dosis unitaria (SDMDU) en el hospital regional docente
clínico quirúrgico “Daniel Alcides Carrión” – Huancayo.

3. Se llegó a conocer la organización, funcionamiento y documentos de gestión

del hospital y la farmacia, interpretando las normativas correspondientes,

220
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

obteniendo Información del hospital y del servicio de farmacia hospitalaria, para

poder estar en la capacidad de gestionar en el servicio de farmacia de un
hospital.

4. Se llegó a conocer como es el desarrollo y en qué condiciones se da la

preparación de la Nutrición Parenteral y Mezclas Oncológicos.

5. Se llegó a reconocer el procedimiento del desarrollo de la farmacia clínica en

la atención al paciente, optimizando la terapia farmacológica y promoviendo la
salud, el bienestar, y la prevención de enfermedades.

6. Se llegó a conocer las áreas técnicas de Farmacotecnia, interpretando las

normativas correspondientes, y las actividades que cumple dentro de la
farmacia para una adecuada entrega de los medicamentos a los usuarios.

7. Se llegó a conocer y desarrollar conceptos, herramientas de Asuntos

Regulatorios aplicados en los establecimientos Farmacéuticos.
RECOMENDACIONES:
1. Se recomienda a la Universidad Franklin Roosevelt ampliar el campo clínico
de las practicas pre profesionales Internado en los diferentes Hospitales de
la Región Junín y, desarrollar un plan estructural de las actividades para el
interno de Farmacia.

2. Se recomienda a la Universidad Franklin Roosevelt tener un plan

estructurado y normado en casos que no se encuentre campos clínicos ya,
que es importante realizar el internado farmacéutico porque es parte de
nuestro aprendizaje como futuros profesionales.

3. En caso de ampliar esta modalidad se recomienda a los docentes contribuir

221
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FARMACÉUTICAS Y BIOQUÍMICA

con más videos vivenciales ya que es primordial para nuestro aprendizaje

como futuros profesionales.

4. Coordinar la especialidad de Farmacia y bioquímica con los docentes en

ampliar los conocimientos de Farmacotecnia ya que es transformación de un
P.A. en medicamento y contribuir con la población en acontecimientos que
impactan a la sociedad.

5. El interno de farmacia debe tener el compromiso y la disposición de realizar

todas las actividades que el docente o la institución lo disponga.

6. Se recomienda a la Universidad Franklin Roosevelt tener un acceso practico

a la biblioteca o a información clínica para internos ya que es fundamental
estar en constante actualización.

7. El interno de farmacia debe de aplicar y respetar los valores inculcados a lo

largo de la formación universitaria.
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS

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