RESOLUCIÓN ARCSA-DE-2023-00X-AKRG

LA DIRECCIÓN EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,

CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA
PÉREZ

CONSIDERANDO

Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 32, dispone que: “La
salud es un derecho que garantiza el Estado, cuya realización se vincula al
ejercicio de otros derechos, entre ellos el derecho al agua, la alimentación, la
educación, la cultura física, el trabajo, la seguridad social, los ambientes sanos
y otros que sustentan el buen vivir.
El Estado garantizará este derecho mediante políticas económicas, sociales,
culturales, educativas y ambientales; y el acceso permanente, oportuno y sin
exclusión a programas, acciones y servicios de promoción y atención integral
de salud, salud sexual y salud reproductiva. La prestación de los servicios de
salud se regirá por los principios de equidad, universalidad, solidaridad,
interculturalidad, calidad, eficiencia, eficacia, precaución y bioética, con
enfoque de género y generacional.”;

Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 361, dispone: “El

Estado ejercerá la rectoría del sistema a través de la autoridad sanitaria
nacional, será responsable de formular la política nacional de salud, y normará,
regulará y controlará todas las actividades relacionadas con la salud, así como
el funcionamiento de las entidades del sector”;

Que, la Constitución de la República del Ecuador en su artículo 424, determina: “La

Constitución es la norma suprema y prevalece sobre cualquier otra del
ordenamiento jurídico. Las normas y los actos del poder público deberán
mantener conformidad con las disposiciones constitucionales; en caso contrario
carecerán de eficacia jurídica”;

Que, la Constitución de la República del Ecuador, en su artículo 425, determina que

el orden jerárquico de aplicación de las normas será el siguiente: "(...) La
Constitución; los tratados y convenios internacionales; las leyes orgánicas; las
leyes ordinarias; las normas regionales y las ordenanzas distritales; los
decretos y reglamentos; las ordenanzas; los acuerdos y las resoluciones; y los
demás actos y decisiones de los poderes públicos (...)";

Que, el Código Orgánico de Planificación y Finanzas Públicas, establece en la

Disposición General Cuarta lo siguiente "Cuarta.- Establecimiento de tasas.-
Las entidades y organismos del sector público, que forman parte del
Presupuesto General del Estado, podrán establecer tasas por la prestación de
servicios cuantificables e inmediatos, tales como pontazgo, peaje, control,
inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias u otros, a fin de recuperar,
 entre otros, los costos en los que incurrieren por el servicio prestado, con base
en la reglamentación de este Código.”;

Que, la Ley Orgánica de Salud, en su Artículo 6, dispone que: “(…) Es

responsabilidad del Ministerio de Salud Pública, numeral 18.- Regular y realizar
el control sanitario de la producción, importación, distribución, almacenamiento,
transporte, comercialización, dispensación y expendio de (…) medicamentos y
otros productos para uso y consumo humano (…)”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 129, establece que: "El cumplimiento
de las normas de vigilancia y control sanitario es obligatorio para todas las
instituciones, organismos y establecimientos públicos y privados que realicen
actividades de producción, importación, exportación, almacenamiento,
transporte, distribución, comercialización y expendio de productos de uso y
consumo humano";

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 130, determina que: "Los

establecimientos sujetos a control sanitario para su funcionamiento deberán
contar con el permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional. El permiso
de funcionamiento tendrá vigencia de un año calendario";

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 131, establece que: "El cumplimiento
de las normas de buenas prácticas de manufactura, almacenamiento,
distribución, dispensación y farmacia, será controlado y certificado por la
autoridad sanitaria nacional";

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 132, manda que: “Las actividades de
vigilancia y control sanitario incluyen las de control de calidad, inocuidad y
seguridad de los productos procesados de uso y consumo humano, así como la
verificación del cumplimiento de los requisitos técnicos y sanitarios en los
establecimientos dedicados a la producción, almacenamiento, distribución,
comercialización, importación y exportación de los productos señalados.”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 134, establece que: "La instalación,
transformación, ampliación y traslado de plantas industriales, (...), de
producción de homeopáticos, (...), están sujetos a la obtención, previa a su uso,
del permiso otorgado por la autoridad sanitaria nacional";

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 137, establece que: “Están sujetos a la
obtención de Notificación Sanitaria previamente a su comercialización, (…)
productos homeopáticos, (…), fabricados en el territorio nacional o en el
exterior, para su importación, comercialización, dispensación y expendio”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 138, establece que: “La Autoridad
Sanitaria Nacional, a través de su entidad competente otorgará, suspenderá,
cancelará o reinscribirá, la Notificación Sanitaria o el registro sanitario
correspondiente, previo el cumplimiento de los trámites requisitos y plazos
señalados en esta Ley y sus reglamentos, de acuerdo a las directrices y
 normas emitidas por la entidad competente de la autoridad sanitaria nacional,
la cual fijará el pago de un importe para la inscripción y reinscripción de dicha
notificación o registro sanitario”.
“Cuando se hubiere otorgado certificado de buenas prácticas o uno
rigurosamente superior, no será exigible, notificación o registro sanitario, según
corresponda, ni permiso de funcionamiento, excepto cuando se trate de
aquellos productos señalados en el inciso segundo del artículo anterior. (…)”;

Que, el artículo 141 de la misma Ley determina que: "El certificado de buenas
prácticas o el rigurosamente superior, serán suspendidos o cancelados por la
autoridad sanitaria nacional a través de la entidad competente, en cualquier
tiempo si se comprobase que el producto o su fabricante no cumplen con los
requisitos y condiciones establecidos en esta Ley y sus reglamentos, o cuando
el producto pudiere provocar perjuicio a la salud, y se aplicarán las demás
sanciones señaladas en esta Ley. Cuando se trate de certificados de buenas
prácticas o rigurosamente superiores, además, se dispondrá la inmovilización
de los bienes y productos";

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 165, establece que: “Para fines legales
y reglamentarios, son establecimientos farmacéuticos los laboratorios
farmacéuticos, casas de representación de medicamentos, distribuidoras
farmacéuticas, farmacias y botiquines, que se encuentran en todo el territorio
nacional.”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Artículo 178, establece que: “Los

establecimientos de producción, almacenamiento, envase o expendio de
productos naturales de uso medicinal y de medicamentos homeopáticos,
requieren para su instalación y funcionamiento del permiso otorgado por la
autoridad sanitaria nacional”;

Que, la Ley Orgánica de Salud en su Disposición General Primera; dispone: "Los

servicios de control, inspecciones, autorizaciones, permisos, licencias, registros
y otros de similar naturaleza que preste la autoridad sanitaria nacional,
satisfarán el pago de derechos de conformidad con los reglamentos
respectivos";

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro
Oficial No. 788 de 13 de septiembre de 2012, se escinde el Instituto Nacional
de Higiene y Medicina Tropical “Dr. Leopoldo Izquieta Pérez” y se crea el
Instituto Nacional de Salud Pública e Investigaciones INSPI y la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria ARCSA, Doctor
Leopoldo Izquieta Pérez; estableciendo la competencia, atribuciones y
responsabilidades de la ARCSA;

Que, mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de fecha 14 de enero de 2015, publicado
en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero de 2015, se reformó el
Decreto Ejecutivo Nro. 1290 de creación de la Agencia Nacional de Regulación,
Control y Vigilancia Sanitaria, publicado en el Suplemento del Registro Oficial
Nro. 788 de fecha 13 de septiembre de 2012; en el cual se establece en el
 artículo 10 como una de las atribuciones y responsabilidades de la ARCSA,
expedir la normativa técnica, estándares y protocolos para el control y vigilancia
sanitaria de los productos y establecimientos descritos en el artículo 9 del
referido Decreto;

Que, mediante la Resolución No. ARCSA-DE-038-2020-MAFG, publicada en el

Registro Oficial Suplemento 369 del 13 de enero de 2021, (Última reforma: 05-
diciembre-2022) se expide la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva para la
Emisión de Actos Administrativos Normativos Contemplados en las
Atribuciones de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria-ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez;

Que, mediante Oficio N° PR-DSPMR-2021-XXXX-O, la Secretaría General de la

Presidencia de la República aprueba el informe del análisis de impacto
regulatorio Nro. ARCSA-INF-DTNS-2022-041 de la presente resolución;

Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA-INF-DTRSNSOYA-PNMH-2022-005,

de fecha 20 de abril de 2022, la Dirección Técnica de Registro Sanitario,
Notificación Sanitaria Obligatoria y Autorizaciones sugiere: “(…) la elaboración
de la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva acorde a lo establecido en la Ley
Orgánica de Salud, para el proceso de inscripción, modificación y reinscripción
de Productos Homeopáticos, considerando que el Acuerdo Ministerial 693, se
evidencia que no se encuentra alineado con la regulación actual de estos
productos en el país y su aplicación en la emisión de notificaciones sanitarias.”;

Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA-INF-DTBPYP-MED-2022-106, de fecha

24 de octubre de 2022, la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos
recomienda: “(…) la creación de la Normativa Técnica Sanitaria que estipule los
lineamientos para la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura para
Laboratorios Farmacéuticos de Medicamentos Homeopáticos para garantizar la
calidad e inocuidad de los productos al momento de la fabricación,
acondicionamiento, almacenamiento, distribución y transporte.”;

Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA-INF-DTNS-2022-045, de fecha 11 de

Noviembre de 2022; la Dirección Técnica de Elaboración, Evaluación y Mejora
Continua de Normativa, Protocolos y Procedimientos justifica el requerimiento
de incluir en el marco regulatorio la Normativa Técnica Sanitaria Sustitutiva
para el proceso de inscripción, modificación y reinscripción de productos o
medicamentos Homeopáticos, el control de establecimientos sujetos a control y
vigilancia sanitaria para la fabricación, comercialización, distribución, obtención
de certificado de Buenas Prácticas de Manufactura de productos
homeopáticos.

Que, mediante Informe Técnico Nro. ARCSA-DAJ-0XX-2021-XXXX, de fecha XX de

xxxx de 2023, la Dirección de Asesoría Jurídica; valida el presente proyecto
normativo; por tanto, es viable y conforme a Derecho, expedir dicho proyecto,
sin que se incida en las prohibiciones establecidas en el artículo 131 del Código
Orgánico Administrativo;
Que, por medio de la Acción de Personal N° AD-145, de fecha 27 de mayo de 2021,
la Dra. Ximena Garzón Villalba en su calidad de Ministra de Salud Pública, en
uso de sus facultades y atribuciones que le confiere la ley y con base a los
documentos habilitantes “Acta de reunión de Directorio” nombra a la Ab. Ana
Karina Ramírez Gómez como Directora Ejecutiva de la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA – Doctor “Leopoldo
Izquieta Pérez”; responsabilidad que ejercerá con todos los deberes, derechos
y obligaciones que el puesto exige, a partir del 28 de mayo de 2021;

De conformidad a las atribuciones contempladas en el Artículo 10 del Decreto

Ejecutivo No. 1290, publicado en el Suplemento del Registro Oficial N° 788 del 13 de
septiembre de 2012, reformado mediante Decreto Ejecutivo No. 544 de 14 de enero de
2015 publicado en el Registro Oficial Nro. 428 de fecha 30 de enero del mismo año
2015, la Dirección Ejecutiva de la ARCSA;

RESUELVE:

EXPEDIR LA NORMATIVA TÉCNICA SANITARIA SUSTITUTIVA DE

NOTIFICACIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS O MEDICAMENTOS
HOMEOPÁTICOS, Y DE BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA PARA
LABORATORIOS FARMACÉUTICOS HOMEOPÁTICOS.

CAPÍTULO I
DEL OBJETO Y ÁMBITO DE APLICACIÓN

Art. 1.- Objeto.- La presente Normativa Técnica Sanitaria tiene por objeto establecer
los requisitos legales y técnicos que garanticen la calidad, seguridad y eficacia, bajo
los cuales se otorgará el Certificado de Notificación Sanitaria a los productos o
medicamentos homeopáticos. Así como, los criterios para el control y vigilancia, de la
promoción, publicidad y sanción de dichos productos.

Establecer los parámetros para la operación, control, vigilancia y sanción de los

establecimientos donde se fabrican, almacenan, distribuyen, comercializan y
acondicionan los productos o medicamentos homeopáticos.

Adicional, se tiene por objeto establecer los requisitos y lineamientos bajo los cuales
se otorgará el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura a los laboratorios
farmacéuticos nacionales que fabriquen, acondicionen, almacenen, distribuyan y
transporten productos o medicamentos homeopáticos.

Art. 2.- Ámbito de aplicación.- La presente normativa técnica sanitaria es de

aplicación y cumplimiento obligatorio para todas las personas naturales o jurídicas,
nacionales o extranjeras, de derecho público o privado, que soliciten la inscripción,
reinscripción o modificación de la notificación sanitaria de productos o medicamentos
homeopáticos. Así como para las personas naturales o jurídicas, nacionales o
extranjeras, responsables de la fabricación, importación, envasado o empacado,
transporte, almacenamiento, distribución y comercialización de los productos o
medicamentos homeopáticos en todo el territorio nacional.

CAPÍTULO II
DE LAS ABREVIATURAS Y DEFINICIONES

Art. 3.- Para la aplicación de la presente Normativa Técnica Sanitaria se establecen

las siguientes definiciones:

Acondicionamiento.- Son todas las operaciones por las cuales un producto se

empaca y rotula para su distribución y comercialización.

Agencia o ARCSA.- Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria-

ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.

Alerta sanitaria.- Se considera alerta sanitaria a toda sospecha de una situación de

riesgo potencial para la salud de la población y/o de trascendencia social, frente a la
cual es necesario el desarrollo de acciones de salud pública urgentes y eficaces.

Almacenar.- Depositar, guardar, conservar y registrar productos para su posterior

distribución, bajo condiciones adecuadas para el tipo de producto.

Ampliación.- Aumento o extensión de un área específica del laboratorio farmacéutico.

Auditoría.- Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener

evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de verificar el grado de
cumplimiento del Sistema de Gestión de Calidad de Buenas Prácticas de Manufactura.

Autenticidad.- Cualidad de auténtico, adjetivo que califica a aquello como verdadero o

seguro.

Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).- Las Buenas Prácticas de Manufactura es

aquella parte del aseguramiento de la calidad que garantiza que los productos son
consistentemente producidos y controlados según los estándares de calidad
apropiados para su uso previsto y como lo requiere la autorización de
comercialización. Las BPM apuntan principalmente a disminuir los riesgos inherentes a
cualquier producción farmacéutica.

Casa de representación farmacéutica (medicamentos en general, medicamentos

homeopáticos, productos naturales procesados de uso medicinal).- Son los
establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar promoción médica,
importación y venta al por mayor a terceros de los productos elaborados por sus
representados. Deben cumplir con buenas prácticas de almacenamiento, distribución y
transporte determinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional. Requieren para su
funcionamiento de la dirección técnica responsable de un profesional Químico
Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico.
Cepa homeopática o tintura madre.- Es todo preparado primario, proveniente de
materias primas de origen animal, vegetal o mineral, usado como punto de partida
para las preparaciones de las diluciones homeopáticas.

Certificado de Libre Venta (CLV).- Documento oficial expedido por la entidad o

Autoridad Nacional Competente del Estado o país fabricante del producto, que certifica
que el producto está registrado y que su venta está autorizada legalmente en ese
territorio.

Comité auditor.- Es el conjunto de personas capacitadas designadas para llevar a

cabo una auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura.

Control posregistro.- Es el conjunto de actividades técnicas y sanitarias que deben

realizarse en todas las etapas desde la producción hasta la utilización de los
medicamentos, verificando que los establecimientos que los producen, almacenan,
distribuyen, importan, exportan, comercializan y expenden cumplen con los requisitos
técnicos y legales establecidos en la normativa vigente, con el fin de precautelar que
los medicamentos para uso humano mantengan las condiciones de calidad, seguridad
y eficacia en base a las cuales la autoridad sanitaria nacional le otorgó el certificado
sanitario.

Diluciones homeopáticas.- Las diluciones homeopáticas se preparan, de acuerdo

con las farmacopeas homeopáticas, mediante operaciones sucesivas de dilución de un
insumo activo en un vehículo inerte: para diluciones líquidas: agua, alcohol, glicerol o
mezclas de estos; y para diluciones sólidas (trituraciones): lactosa y sacarosa. La
potencia de una dilución homeopática se define por el número de veces que se ha
realizado el proceso de diluir y dinamizar.

Los métodos de dilución pueden ser el método hanemanniano, método korsakoviano o

flujo continuo (turbodinamización) u otro método que se describa en farmacopeas
homeopáticas oficiales.

Dinamización.- Proceso combinado de dilución en serie y sucusión o trituración en

cada paso en la fabricación de medicamentos o productos homeopáticos.

Distribuidora farmacéutica (medicamentos en general, medicamentos

homeopáticos, productos naturales procesados de uso medicinal).- Son
establecimientos farmacéuticos autorizados para realizar importación, exportación y
venta al por mayor de medicamentos en general de uso humano, especialidades
farmacéuticas, productos para la industria farmacéutica, auxiliares médico-quirúrgico,
dispositivos médicos, insumos médicos, cosméticos, productos higiénicos, productos
homeopáticos y productos naturales procesados de uso medicinal. Deben cumplir con
las buenas prácticas de almacenamiento, distribución y transporte determinadas por la
autoridad sanitaria nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad
técnica de un químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.

Empresa de logística y/o almacenamiento de productos farmacéuticos

(medicamentos en general, medicamentos homeopáticos, productos naturales
procesados de uso medicinal y gases medicinales).- Son establecimientos
autorizados para brindar servicios de logística, almacenamiento y distribución de los
productos sujetos a control y vigilancia sanitaria y deben cumplir con las Buenas
Prácticas del Almacenamiento, Distribución y Transporte determinadas por la
Autoridad Sanitaria Nacional. Funcionarán bajo la representación y responsabilidad
técnica de un Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico.

Escala.- Es la proporción entre el insumo activo y el insumo inerte empleada en la

preparación de las diferentes dinamizaciones. Las formas farmacéuticas derivadas son
preparadas según las escalas.

Escala Decimal: Preparada en la proporción 1/10 (una parte del insumo activo en
nueve partes del insumo inerte, haciendo un total de 10 partes).

Escala Centesimal: Preparada en la proporción 1/100 (una parte del insumo activo en
99 partes del insumo inerte, haciendo un total de 100 partes).

Escala Cincuenta Milesimal: Preparada en la proporción 1/50.000.

Establecimiento de expendio de productos naturales procesados de uso

medicinal y medicamentos homeopáticos (venta al por menor).- Son
establecimientos farmacéuticos autorizados para la comercialización al por menor de
productos naturales y/o medicamentos homeopáticos, de uso y consumo humano que
cuenten con Registro Sanitario o Notificación Sanitaria, según corresponda.

Etiqueta. - Es toda expresión escrita o gráfica que se adhiere o se encuentra impresa

tanto en el envase interno o primario, como en el envase externo o secundario que
identifica o caracteriza al medicamento. No se refiere a los stickers sobrepuestos a la
etiqueta que están prohibidos.

Fabricación.- Proceso en el que determinados recursos (materias primas, mano de

obra, energía, capital) se transforman para obtener un producto.

Fabricante.- Persona natural o jurídica nacional o extranjera reconocida y

documentada por las autoridades sanitarias del país de origen, a la que en virtud de la
legislación vigente en el país, se le ha otorgado la autorización para la fabricación y
acondicionamiento del producto o medicamento homeopático.

Farmacias.- Son establecimientos farmacéuticos autorizados para la dispensación y

expendio de medicamentos de uso humano, especialidades farmacéuticas, productos
naturales procesados de uso medicinal, productos biológicos, insumos y dispositivos
médicos, cosméticos, productos dentales, así como para la preparación y venta de
fórmulas oficinales y magistrales. Deben cumplir con buenas prácticas de
almacenamiento. Requieren para su funcionamiento la dirección técnica y
responsabilidad de un profesional químico farmacéutico o bioquímico farmacéutico.

Forma Farmacéutica.- Es la disposición individualizada a que se adaptan los

fármacos (principios activos) y excipientes (materia farmacológicamente inactiva) para
constituir un medicamento, es la disposición externa que se da a las sustancias
medicamentosas para facilitar su administración.

Formas farmacéuticas derivadas.- Son preparaciones originadas del insumo activo

obtenidas por diluciones en insumo inerte adecuado seguida de sucusiones y/o
trituraciones sucesivas, conforme la farmacotecnia homeopática.

Homeopatía.- Es una práctica médica alternativa desarrollada a finales del siglo XVIII.
Se basa en el principio de que una sustancia que provoca síntomas en una persona
sana puede utilizarse en forma diluida para tratar síntomas y enfermedades, un
concepto conocido como “lo mismo cura lo mismo”. Cuanto más diluida esté la
sustancia, más potente se considera.

ICH.- Conferencia Internacional sobre Armonización de requisitos técnicos para el

registro de productos farmacéuticos para uso humano (ICH por sus siglas en inglés).

Insumo activo.- Es el punto de partida para la preparación del medicamento

homeopático, que se constituyen en droga, fármaco, tintura madre o forma
farmacéutica derivada.

Insumo inerte.- Sustancia utilizada como vehículo o excipiente para la preparación de

los medicamentos homeopáticos.

Laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos.- Son

establecimientos farmacéuticos autorizados para fabricar o fraccionar medicamentos
homeopáticos en cantidades industriales para su distribución y comercialización.
Deberán fabricar exclusivamente medicamentos homeopáticos y cumplir con las
normas de Buenas Práctica de Manufactura; y contar con la responsabilidad técnica
de un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico, debidamente
registrado en el Ministerio de Salud y en la ARCSA de conformidad a lo establecido en
la Ley Orgánica de Salud, para la obtención del permiso de funcionamiento.

Matriz.- Insumo activo de stock para la preparación de medicamentos homeopáticos o

formas farmacéuticas derivadas.

Notificación Sanitaria.- Es la certificación otorgada por la Agencia Nacional de

Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, para la importación, exportación y
comercialización de los productos de uso y consumo humano señalados en la Ley
Orgánica de Salud. Dicha certificación es otorgada cuando se cumpla con los
requisitos de calidad, seguridad, eficacia y aptitud para consumir y usar dichos
productos cumpliendo los trámites establecidos en la Ley Orgánica de Salud,
reglamentos y normativas técnicas que regule la agencia al respecto.

Permiso de funcionamiento.- Es el documento otorgado por la autoridad sanitaria

nacional a los establecimientos sujetos a control y vigilancia sanitaria que cumplen con
todos los requisitos para su funcionamiento, establecidos en los reglamentos
correspondientes.
Plazo.- Se entenderá por plazo a los días calendario, es decir se contará todos los
días de la semana incluidos sábados, domingos y feriados.

Potencia.- Es la indicación cuantitativa del número de dinamizaciones que una matriz

o medicamento homeopático recibieron.

Productos o medicamentos homeopáticos.- Es el preparado farmacéutico obtenido

por técnicas homeopáticas, conforme a las reglas descritas en las farmacopeas
homeopáticas oficiales aceptadas en el país, con el objeto de: aliviar, curar, tratar o
rehabilitar a un paciente. Se reconocen como oficiales en el país, las farmacopeas
homeopáticas de España, Francia, Alemania, Inglaterra, Estados Unidos, México,
Italia, Brasil, India y otras que fueren aceptadas como tales por la Autoridad Sanitaria
Nacional.
Los productos o medicamentos homeopáticos deben ser prescritos por profesionales
médicos especializados en la materia y autorizados para el efecto; y, dispensados o
expendidos en lugares autorizados para dicho fin.

Los envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del producto, por
cuanto éstos garantizan su calidad, seguridad, eficacia, estabilidad y uso adecuado.

Los productos o medicamentos homeopáticos se clasifican en:

a) Productos o medicamentos homeopáticos unicistas o simples;

b) Productos o medicamentos homeopáticos complejos o compuestos; y,
c) Productos o medicamentos homeopáticos magistrales.

Para fines de esta normativa se utilizará indistintamente los términos "medicamento

homeopático" o "producto homeopático".

Productos o medicamentos homeopáticos unicistas o simples.- Son aquellos que

están constituidos, por una sola cepa homeopática o tintura madre y las subsiguientes
diluciones homeopáticas.

La forma farmacéutica corresponderá a la vía de administración a utilizar: Enteral,

tópica o inhalatoria, pudiendo ser:

 Sólidos no estériles: cápsulas, tabletas, tabletas recubiertas, tabletas inertes

para impregnación, granulados supositorios, óvulos, polvos y glóbulos.
 Semisólidos no estériles: cremas, geles y ungüentos.
 Líquidos no estériles: jarabes, suspensiones y soluciones.
 Líquidos estériles: soluciones inyectables y soluciones oftálmicas.

Productos o medicamentos homeopáticos complejos o compuestos.- Son

aquellos que están constituidos, por dos o más cepas homeopáticas o tinturas madres,
y sus subsiguientes diluciones.

La forma farmacéutica corresponderá a la vía de administración a utilizar: enteral,

tópica, parenteral e inhalatoria, pudiendo ser:
  Sólidos no estériles: cápsulas, tabletas, tabletas recubiertas, tabletas inertes
para impregnación, granulados, supositorios, óvulos, polvos y glóbulos.
 Semisólidos no estériles: cremas, geles y ungüentos.
 Líquidos no estériles: jarabes, suspensiones, linimentos, y soluciones.
 Líquidos estériles: soluciones inyectables y oftálmicas.

Productos o medicamentos homeopáticos magistrales.- Son los medicamentos

homeopáticos, fabricados según técnicas homeopáticas por el Químico Farmacéutico
o Bioquímico Farmacéutico en una farmacia autorizada para el efecto, de conformidad
a la fórmula prescrita en la receta por parte del médico homeópata legalmente
autorizado, para un paciente específico. La vida útil máxima de estos medicamentos,
es de sesenta (60) días, contados a partir de la fecha de su fabricación. Estos
preparados no requieren Notificación Sanitaria.

Las formas farmacéuticas magistrales de los medicamentos homeopáticos no incluirán

los líquidos estériles.

Producto Terminado.- Producto que ha sido sometido a todas las etapas de

producción, presentado en su envase definitivo y listo para ser distribuido y
comercializado.

Prospecto Digital.- Referencia digital por medio de un código de enlace a un sitio web
designado por la ARCSA, donde se puede consultar la información actualizada,
aprobada por la Agencia, correspondiente al prospecto del producto.

Prospecto o Inserto. - Es el folleto informativo para el usuario incluido como parte de

acondicionamiento del medicamento.

Renovación.- Es el procedimiento mediante el cual, se actualiza el Certificado de

Buenas Prácticas de Manufactura, siempre y cuando se cumplan las condiciones
establecidas en la presente normativa.

Representante técnico.- Son todos los títulos profesionales de tercer nivel de

Químicos Farmacéuticos o Bioquímicos Farmacéuticos, conferido por una Institución
de Educación Superior reconocida por la SENESCYT, para ejercer la responsabilidad
técnica.

Solicitante. - Es la persona natural o jurídica que solicita la notificación sanitaria del

medicamento homeopático, pudiendo ser el fabricante, apoderado o distribuidor
autorizado para el efecto. Una vez otorgado el Certificado de Notificación Sanitaria, el
solicitante pasa a ser el Titular de la Notificación Sanitaria.

Subsanar.- Corregir un error en la información, documentación, proceso, o tomar

acciones correctivas para cumplir con un requisito de la norma o guía de Buenas
Prácticas de Manufactura.

Sucusión.- Proceso manual que consiste en el movimiento vigoroso y marcado del

antebrazo, contra una cerca semirrígida, del insumo activo, disuelto en insumo inerte
adecuado. Puede ser realizado de forma automatizada, siempre que simule el proceso
manual.

Término.- Se entenderá por término a los días hábiles o laborables.

Titular del producto.- Es la persona natural o jurídica propietaria del producto, lo que
debe demostrarse documentadamente.

Titular de la Notificación Sanitaria.- Persona natural o jurídica a cuyo nombre es

emitida la Notificación Sanitaria y es la responsable de la calidad e inocuidad del
producto.

Transportar.- Efectuar el transporte o la movilización de los productos farmacéuticos,

con medios propios o subcontratados, bajo condiciones adecuadas para el tipo de
producto.

Zona climática IV.- Se entiende como las zonas geográficas en las que se divide el
planeta en función de la prevalencia anual de sus condiciones climáticas.

CAPÍTULO III

DE LAS CONSIDERACIONES GENERALIDADES

Art. 4.- Los medicamentos homeopáticos pueden tener un origen muy diverso
comprendiendo los tres reinos, mineral, vegetal y animal, así como en los productos
químico-farmacéuticos, sustancias y/o materiales biológicos, patológicos o no, además
de otros agentes de diferente naturaleza. Para garantizar la calidad de la preparación
de productos homeopáticos son decisivos la seguridad, autenticidad y origen de los
materiales iniciales y la definición del procedimiento de manufactura.

Art. 5.- Los medicamentos homeopáticos podrán contener excipientes o aditivos, que
sean indispensables y complementarios al empleo de técnicas modernas de
manufactura, aceptados en las farmacopeas oficialmente reconocidas en el país.

Art. 6.- Los medicamentos homeopáticos deben estar contenidos en envases que
garanticen su estabilidad, que no intercambien elementos de su estructura con el
contenido y lo protejan de la acción de la luz y temperatura ambiental.

Art. 7.- El solicitante podrá obtener la notificación sanitaria de un producto

homeopático empleando el proceso de inscripción general.

CAPITULO IV

DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA

Art. 8.- Los productos homeopáticos previos a la fabricación, importación,

almacenamiento, distribución y comercialización deben obtener obligatoriamente la
Notificación Sanitaria otorgada por la Agencia Nacional de Regulación, Control y
Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez.
El certificado de notificación sanitaria se emitirá a nombre de un titular que será el
responsable de su utilización y tendrá un formato único aprobado por la autoridad
sanitaria nacional.

Art. 9.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA,

Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, tiene la atribución y responsabilidad de otorgar,
suspender, cancelar, modificar o reinscribir los certificados de notificación sanitaria de
productos homeopáticos, previo cumplimiento de los requisitos establecidos en la
presente normativa sanitaria.

Art. 10.- La inscripción, reinscripción y modificación de la Notificación Sanitaria del

producto homeopático, así como los análisis de calidad del control posterior o
posregistro están sujetos al pago de los importes establecidos en la normativa vigente
de tasas que la Agencia disponga para el efecto.

Art. 11.- El titular de la Notificación Sanitaria será responsable de la fidelidad y

veracidad de la información suministrada a la ARCSA; y, del cumplimiento de las
normas técnicas y sanitarias para la fabricación, almacenamiento, distribución,
transporte y expendio de los productos homeopáticos bajo su titularidad.

Art. 12.- La notificación sanitaria será concedida una vez cumplidos todos los trámites,
requisitos y plazos establecidos en la presente normativa y tendrá una vigencia de
cinco (5) años, contados a partir de su fecha de concesión, pudiendo renovarse por
periodos iguales.

CAPITULO V

DE LOS REQUISITOS DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA

Art. 13.- Para obtener la notificación sanitaria de Medicamentos Homeopáticos, el

solicitante debe ingresar una solicitud individual por cada forma farmacéutica y por
cada fórmula de composición a través del formulario de la Ventanilla Única
Ecuatoriana (VUE) del Portal Web ECUAPASS o la plataforma informática que la
ARCSA determine, dicho formulario deberá ser completado conforme al instructivo
elaborado para el efecto.

Art. 14.- Los documentos que se adjunten a cada solicitud se presentarán en idioma
castellano, o en inglés, con su traducción oficial al castellano cuando el idioma de
origen sea diferente a los mencionados de acuerdo al instructivo que se emita para el
efecto; debiendo estar identificados y firmados de forma electrónica por su
responsable técnico y representante legal en el Ecuador.

En el caso que el sistema informático no permita adjuntar algún documento por la

capacidad del mismo, dicha información debe ser entregada mediante oficio y en
medio magnético (CD) en las Coordinaciones Zonales o Planta Central de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria -ARCSA.
Art. 15.- Para la obtención de la Notificación Sanitaria, el responsable legal y
representante técnico de la empresa deben presentar ante la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, los siguientes requisitos:

PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS NACIONALES

Art. 16.- Requisitos.- Formulario de solicitud de Notificación Sanitaria, y debe adjuntar

los documentos listados a continuación (toda la información declarada en dichos
documentos debe tener concordancia y estar en conformidad a la legislación sanitaria
aplicable vigente), los cuales deben contar con la respectiva firma del responsable
técnico:

a. Justificación del empleo terapéutico homeopático, contraindicaciones,

advertencias, interacciones, efectos colaterales y precauciones de uso:
referenciadas en las farmacopeas homeopáticas, revistas y publicaciones
reconocidas.
b. Proyecto de etiquetas externas e internas con las que se comercializará en
el país, redactadas en idioma castellano, con caracteres claramente
legibles e indelebles: acorde a lo establecido en el capítulo VII DEL
ENVASE, ETIQUETAS Y PROSPECTO
c. Prospecto, acorde a lo establecido en el capítulo VII DEL ENVASE,
ETIQUETAS Y PROSPECTO
d. Modalidad de Venta: para clasificar a los medicamentos homeopáticos
como de venta libre, se debe cumplir los criterios establecidos en el artículo
43.
e. Estudios de estabilidad del producto homeopático, realizados en base a los
criterios de la ICH o USP para la zona climática IV.
El estudio de estabilidad estará conformado por un estudio de estabilidad
acelerada, de mínimo tres lotes diferentes, realizados a 40 grados
centígrados (más menos) 2 grados centígrados y 75% (más menos) 5% de
humedad relativa, con una duración de seis meses. Acompañado de un
estudio de estabilidad natural, de mínimo tres lotes diferentes, en las
condiciones de humedad y temperatura correspondiente a la zona climática
IV, con duración de 12 meses o mínimo 6 meses (siempre y cuando no se
observe un cambio en sus condiciones organolépticas, físico-químicas y
microbiológicas durante los estudios de estabilidad en condiciones
aceleradas) al momento del ingreso del producto al trámite de registro;
conforme las directrices establecidas en el anexo 2 del Informe 43 de la
Serie de Informes Técnicos No. 953 de la Organización Mundial de la
Salud, para otorgar una vida útil provisional de hasta 24 meses.
El solicitante de la Notificación Sanitaria debe presentar una carta de
compromiso en la cual se indique que presentará los estudios de
estabilidad completos una vez culminado el periodo de vida útil propuesto al
producto que se desea inscribir;
 f. Proceso de Fabricación.
g. Denominación científica de la o las cepas o tinturas madre.
h. Certificado de identificación de la cepa homeopática y de su origen.
i. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
j. Especificaciones de calidad de las materias primas.
k. Especificaciones de calidad del producto terminado.
l. Especificaciones técnicas del material de envase primario y secundario.
m. Interpretación del código de lote.
n. Metodología analítica empleada para análisis de producto terminado.

Requisito específico:

En caso que el fabricante del producto homeopático sea diferente al titular de la

Notificación Sanitaria, debe presentar el contrato que contenga la siguiente
información: el nombre o razón social del contratante y contratista y su número
de identificación (cédula de identidad y ciudadanía, pasaporte o RUC).

PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS EXTRANJEROS

Art. 17.- Además de los requisitos que se mencionan en el artículo anterior, para la
obtención de la Notificación Sanitaria se debe adjuntar los requisitos descritos a
continuación, debidamente apostillados o consularizados, según corresponda:

a. Poder debidamente legalizado o apostillado, otorgado por el titular del producto

homeopático en el país de origen, a la persona natural o jurídica que lo
representa en el Ecuador para: registrar, importar y comercializar.

b. Certificado de libre venta, expedido por la autoridad sanitaria o el organismo

competente de país de origen o del país de importación, en el que se
establezca que el producto se vende libremente en ese país o documento
equivalente al emitido por la autoridad sanitaria del país de origen o del país de
importación.

Art. 18.- No se concederá la Notificación Sanitaria a los medicamentos homeopáticos

en los siguientes casos:

a. Productos con el mismo nombre comercial.

b. Para productos provenientes de diferentes fabricantes y titulares de producto, cuyo

nombre ya esté inscrito en la Notificación Sanitaria, excepto que el nombre
corresponda al nombre común o cepa homeopática o tintura madre, en cuyo caso el
nombre debe ir seguido de la marca del fabricante y titular de producto;
c. Que en su formulación tenga componentes que hayan sido prohibidos en el país o
internacionalmente; mismos que serán publicados por la ARCSA.

CAPITULO VI

DEL PROCEDIMIENTO PARA LA INSCRIPCIÓN/MODIFICACIÓN DE LA

NOTIFICACIÓN SANITARIA DE MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS

Art. 19.- Para la obtención de la Notificación Sanitaria se seguirá el siguiente

procedimiento:

a. El usuario ingresará vía electrónica una solicitud individual por cada forma
farmacéutica y fórmula de composición a través de la Ventanilla Única
Ecuatoriana (VUE) del Portal Web ECUAPASS, previa obtención de su clave de
acceso, debiendo llenar correctamente el formulario de inscripción de Notificación
Sanitaria, tanto para productos de origen nacional como los de fabricación en el
extranjero.

b. El usuario ingresará al sistema, como documentos adjuntos en formato PDF,

todos los requisitos establecidos en la presente normativa según sea el caso,
tanto para medicamentos homeopáticos nacionales como extranjeros.

c. Una vez que el usuario ingrese el formulario de solicitud y los documentos

adjuntos establecidos en la presente normativa sanitaria, la Agencia Nacional de
Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien ejerza sus
competencias, revisará el formulario a través de una lista de verificación,
comprobará que la documentación requerida haya sido cargada en el sistema.

Nota 1: Esta revisión de formulario no corresponde al análisis de la

documentación técnico legal ingresada por el usuario.

d. En caso de que la revisión no sea favorable se devolverá el trámite al usuario por

única vez para que subsane la observación en el término máximo de cinco (5)
días, en caso de no realizarlo en el tiempo establecido o no subsanar
correctamente la observación, la solicitud reflejará el estado de "solicitud no
aprobada" y se cancelará de forma definitiva el proceso.

e. En caso de revisión favorable el sistema notificará al usuario el monto a pagar,

luego de lo cual dispondrá de diez (10) días término para realizar la cancelación
del importe de derecho económico (tasa) correspondiente, caso contrario su
solicitud reflejará el estado de "solicitud no aprobada" y se cancelará de forma
definitiva el proceso.

f. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o

quien ejerza sus competencias, generará la factura a nombre del solicitante de la
notificación sanitaria.
 g. La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o
quien ejerza sus competencias, realizará el análisis técnico – químico y de
seguridad – eficacia.

h. En caso que los informes de análisis técnico – químico y de seguridad – eficacia,

no hayan reportado objeciones, se emitirá el respectivo Certificado de Notificación
Sanitaria.

i. En el caso en que el análisis técnico - químico o de seguridad - eficacia contenga

observaciones, se generará a través del sistema un informe de observaciones que
le autorizará al usuario a salvar las mismas por primera vez, en un término
máximo de 30 días para productos de fabricación nacional y un término máximo
de 60 días para productos de fabricación extranjera. En caso de no subsanar
dentro del tiempo establecido, el proceso se cancelará definitivamente y debe
iniciar nuevamente el proceso de inscripción.

j. Una vez recibidas las observaciones corregidas, si éstas son favorables, se

emitirá el respectivo Certificado de Notificación Sanitaria, a través del sistema
informático establecido por la Agencia.
En caso que las observaciones no hayan sido salvadas adecuadamente, la
ARCSA facultará por segunda y última vez al usuario para salvar las
observaciones del informe, en un término máximo de 30 días para productos de
fabricación nacional y un término máximo de 60 días para productos de
fabricación extranjera.

k. Una vez recibidas las observaciones corregidas dentro del tiempo establecido en
el párrafo anterior, si éstas son favorables, se emitirá el respectivo Certificado de
Notificación Sanitaria, a través del sistema informático establecido por la Agencia.
En el caso en que las observaciones no hayan sido corregidas o no se hayan
entregado en el tiempo establecido por una segunda ocasión, el proceso se
cancelará definitivamente.

Art. 20.- En el caso de declararse cancelado el proceso por no haber subsanado

correctamente las objeciones identificadas o por no subsanarlas dentro del tiempo
establecido, luego de realizarse el análisis técnico - químico o de seguridad - eficacia,
el importe pagado por concepto de inscripción o modificación de la Notificación
Sanitaria, no será devuelto.

CAPITULO VII
DE LA MODIFICACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA

Art. 21.- Se requerirá de una nueva Notificación Sanitaria, debiendo cumplirse con el
procedimiento señalado en la presente normativa, cuando se presenten las siguientes
variaciones respecto al producto homeopático:

a. Cambio de dilución o volumen de la cepa homeopática;

b. Cambio de la forma farmacéutica;
c. Cambio de indicaciones terapéuticas;
 d. Cambio o inclusión de cepa homeopática o tintura madre.

Cuando se conceda una nueva Notificación Sanitaria a un producto homeopático, por

alguno de los cambios anteriores, se anulará automáticamente la Notificación Sanitaria
anterior y constará en el historial del nuevo registro.

Art. 22.- No se requiere tramitar una nueva Notificación Sanitaria para medicamentos
homeopáticos las siguientes modificaciones:

a. Cambio o inclusión de la naturaleza del material de envase;

b. Cambio de nombre del producto;
c. Cambio del nombre o razón social del fabricante, del titular del producto, del
solicitante/titular de la notificación sanitaria y acondicionador;
d. Cambio del titular del producto / titular de la Notificación Sanitaria
e. Cambio de dirección, ciudad o país del solicitante/titular de la notificación
sanitaria, del titular del producto y acondicionador.
f. Cambio del acondicionador.
g. Cambio, aumento o disminución de las presentaciones comerciales;
h. Ampliación de las indicaciones terapéuticas, presentando la documentación
técnica y farmacológica de respaldo;
i. Cambio/Inclusión del fabricante alterno, ciudad o país del mismo, siempre y
cuando cumpla con todos los requisitos descritos en la presente normativa;
j. Cambio/Inclusión del fabricante, ciudad o país del mismo, siempre y cuando
cumpla con todos los requisitos descritos en la presente normativa;
k. Cambio/Inclusión de marca.
l. Cualquier otra modificación no mencionada anteriormente debe ser notificada a
la ARCSA, quien la autorizará o negará, luego del análisis correspondiente.
m. Otros cambios que se determinen en el instructivo que la ARCSA elabore para
el efecto.

El titular de la notificación sanitaria debe notificar a la ARCSA las modificaciones antes

descritas, a través del formulario de solicitud de modificación de la Ventanilla Única
Ecuatoriana (VUE), indicando el tipo de modificación a realizar y adjuntando los
requisitos técnicos y/o legales que respalden dicha modificación, conforme al
instructivo que la Agencia elabore para el efecto, empleando como referencia las guías
técnicas de las agencias de alta vigilancia sanitaria.
Art. 23.- El titular de la notificación sanitaria no podrá fabricar a nivel nacional, importar
o comercializar productos homeopáticos que contemplen las modificaciones descritas
en el artículo 22 de la presente normativa o modificaciones o cambios que realice a su
producto, sin la aprobación previa de las mismas por parte de la ARCSA.

CAPITULO VIII
DE LA REINSCRIPCIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA

Art. 23.- La Notificación Sanitaria del producto homeopático tendrá una vigencia de
cinco (5) años, contados a partir de la fecha de su expedición, pudiendo renovarse por
periodos iguales; y se registrará con un número único para su comercialización a nivel
nacional. La notificación sanitaria podrá ser reinscrita previa solicitud suscrita por el
titular de la notificación sanitaria, a través de la Ventanilla Única Ecuatoriana (VUE).

Art. 24.- Para las notificaciones sanitarias de productos homeopáticos que durante su
período de vigencia no hubieren sufrido cambios o modificaciones en su uso previsto,
calidad, seguridad y eficacia, y que no hubieren sido objeto de alertas sanitarias o
suspensión por parte de la autoridad sanitaria, la reinscripción se realizará
automáticamente, dentro de los noventa (90) días término de anticipación a la fecha de
su vencimiento presentando los siguientes requisitos hasta el último día de vigencia de
la notificación sanitaria:

a. Carta u oficio aseverando que el producto a reinscribir no ha sufrido cambios o

modificaciones en su calidad, seguridad y eficacia, y que no ha sido objeto de
alertas sanitarias o suspensión por parte de la autoridad sanitaria, firmada por el
representante legal del titular del registro, debidamente documentado;

En el caso que no se haya solicitado la reinscripción de la Notificación Sanitaria y haya

vencido su fecha de vigencia, se debe iniciar un nuevo proceso de inscripción. La
notificación sanitaria que no ingresó su proceso de reinscripción dentro del tiempo
establecido quedará definitivamente inhabilitada para la importación, exportación,
fabricación y comercialización a nivel nacional del producto homeopático autorizado
bajo este certificado. La ARCSA iniciará el debido proceso administrativo sancionatorio
de conformidad con la Ley Orgánica de Salud.

CAPÍTULO XII

DEL ENVASE, ETIQUETAS Y PROSPECTO

Art. 30.- Del envase.- El envase de los productos debe estar fabricado con materiales
que no produzcan reacción física o química con el producto y que no alteren su
calidad, seguridad y eficacia. Cuando sea el caso, el envase debe proteger al producto
de la luz.

Art. 31.- De las etiquetas.- Las etiquetas internas y externas de los medicamentos
homeopáticos extranjeros y nacionales deben estar redactadas en idioma castellano y
en caracteres claramente legibles e indelebles, debe contener la siguiente información:

a. Nombre del medicamento homeopático.

b. Denominación científica de la cepa o cepas homeopáticas correspondiente,
seguida de la dilución, empleando el nombre y el símbolo, de conformidad con
la farmacopea homeopática oficial utilizada.
c. Forma farmacéutica.
d. Vía de administración.
e. Contenido del envase.
f. Precauciones específicas para la conservación, cuando aplique.
g. Número de lote.
h. Fecha de fabricación.
i. Fecha de vencimiento.
j. Número de Notificación Sanitaria.
 k. Nombre del fabricante, ciudad y país.
l. Nombre y dirección del responsable de la comercialización en el país.
m. En caso de productos de Venta Bajo Receta Médica: Advertencia "Uso: bajo
prescripción y vigilancia médica".
n. Precauciones, contraindicaciones y advertencias presentadas para el proceso
de Notificación Sanitaria.
o. Para productos de Venta Libre se debe detallar indicaciones terapéuticas y
posología.
p. Debe llevar las siguientes leyendas:
 Generales Obligatorias:
i. "Medicamento Homeopático".
ii. “Venta libre” o “Venta Bajo Receta Médica”, según corresponda.
iii. "Producto medicinal, manténgase fuera del alcance de los niños".

 Específicas:
i. "Si usted está tomando algún medicamento, consulte con su médico
antes de ingerir este producto", para productos de venta libre.
ii. "Si los síntomas persisten, consulte a su médico", para productos de
venta libre.
iii. "Muestra Médica, prohibida su venta", para las muestras médicas, tanto
en etiquetas internas como externas.
iv. "Este producto no debe ser administrado en niños, se recomienda visitar
un médico"; únicamente para productos que no han demostrado su
empleo seguro en todos los grupos etarios de la población.

Nota 2: Para las etiquetas internas, si el tamaño del envase lo permite se puede
presentar las precauciones, contraindicaciones y advertencias para el proceso de
Notificación Sanitaria.

Art. 32.- Las etiquetas de los medicamentos magistrales homeopáticos deben indicar:

a. Nombre del producto.

b. Denominación científica de la cepa homeopática correspondiente, seguida de
la dilución, empleando el nombre y el símbolo de conformidad con la
farmacopea utilizada.
c. Vía de administración.
d. Nombre del médico homeópata que prescribe.
e. Nombre del paciente.
f. Nombre del establecimiento donde se prepara.
g. Nombre del Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico que elabora.
h. Fecha de fabricación.
i. Fecha de vencimiento que debe ser máximo sesenta (60) días a partir de la
fecha de elaboración.
j. La leyenda "Medicamento Homeopático" y las siguientes advertencias:
"Manténgase fuera del alcance de los niños", "Desechar si observa cambio en
la apariencia, sabor u olor del medicamento”.

Art. 33.- Prospecto.- Los medicamentos homeopáticos deben incluir la siguiente

información dirigida al usuario, dicha información puede constar en el prospecto que
se adjunta al producto, o en la etiqueta del envase primario, y secundario (cuando lo
tenga); la información que se debe detallar es la siguiente:

a. Nombre comercial del producto o marca comercial;

b. Composición cuantitativa de la cepa homeopática utilizada y cualitativa en
excipientes;
c. Nombre y dirección del titular de la Notificación Sanitaria y del titular del
producto;
d. Información del producto:
i. Denominación científica de la cepa homeopática y la dilución empleada de
conformidad con la farmacopea utilizada;
ii. Forma farmacéutica;
iii. Indicaciones terapéuticas aprobadas.
e. Información antes de usar el producto:
i. Contraindicaciones;
ii. Precauciones de uso y advertencias: Uso en mujeres embarazadas o
cuando se sospeche de su existencia; y en período de lactancia, niños,
ancianos, personas con ciertas patologías específicas, efectos que puede
producir sobre la capacidad para conducir o utilizar maquinaria, información
sobre excipientes y sus advertencias;
iii. Interacciones, según corresponda.
f. Información de uso:
i. Modo de empleo para un uso adecuado del producto;
ii. Vía de administración;
iii. Posología y duración del tratamiento;
iv. Síntomas en caso de sobredosis y acciones a seguir.
g. Información de Reacciones Adversas:
i. Descripción de los efectos adversos o reacciones adversas;
ii. En el caso que no se tuviera reportes de reacciones adversas, se indicará
lo siguiente: "No se conocen, no existen estudios de este producto sobre
reacciones adversas, por lo que, si usted presenta algún tipo de reacción
adversa durante o después de consumir este producto, informar
inmediatamente a la ARCSA y al titular de la Notificación Sanitaria".
h. Información de conservación del producto:
i. Condiciones de almacenamiento;
ii. Advertencias sobre ciertos signos visibles de deterioro del envase;

i. Leyendas:
i. "Lea todo el prospecto antes de empezar a usar este producto";
ii. "Si necesita información adicional, consulte a su médico o farmacéutico.
iii. "En el caso de presentar efectos adversos, comunicarse inmediatamente
con la ARCSA y con el titular de la Notificación Sanitaria".
iv. "Este producto no debe ser administrado en niños, se recomienda visitar un
médico"; únicamente para productos que no han demostrado su empleo
seguro en todos los grupos etarios de la población.

Nota 3: Los medicamentos homeopáticos de Venta Bajo Receta Médica deben

presentar el prospecto o inserto.
Nota 4: Los medicamentos homeopáticos de Venta Libre, podrán adjuntar el prospecto
o inserto mediante código QR.

Art. 34.- En caso de medicamentos homeopáticos que dispongan solo de envase

primario y requieran incluir el prospecto, este debe adjuntarse de tal manera que no
sea fácilmente desprendible.

Art. 35.- En las etiquetas y prospectos de medicamentos homeopáticos no se permite

la inclusión de dibujos o figuras alusivas a la utilidad terapéutica ni que inciten a su
consumo.

Art. 36.- No se aceptan nombres que sugieran: usos indebidos, cepas homeopáticas
no incluidas o que exageren las propiedades terapéuticas del producto.

Art. 37.- No se aceptan nombres oficiales en fórmulas que no sean exactamente las
descritas en las farmacopeas oficiales.

CAPÍTULO IX

DE OTRAS AUTORIZACIONES

Art. 38.- Certificado de Libre Venta (CLV).- La Agencia Nacional de Regulación,

Control y Vigilancia Sanitaria, Dr. Leopoldo Izquieta Pérez - ARCSA-, se encargará de
expedir el Certificado de Libre Venta a medicamentos homeopáticos con Notificación
Sanitaria nacional, para lo cual el interesado ingresará la solicitud a través del sistema
automatizado. La vigencia del Certificado de Libre Venta será de un (1) año.

CAPÍTULO X

DE LA IMPORTACIÓN

Art. 39.- Las materias primas que formen parte de la fórmula de composición del
producto homeopático con Notificación Sanitaria, no requieren para su importación de
la Notificación Sanitaria, siempre que se justifique su utilización en dichos productos.

Art. 40.- Los medicamentos homeopáticos que se importen deben ingresar

envasados, acondicionados y con toda la información de acuerdo a lo aprobado en la
Notificación Sanitaria, en el caso que, por la particularidad del país exportador no se
cuente con toda la información, se permitirá el acondicionamiento en el Ecuador
únicamente para la inclusión del prospecto y la impresión en inkjet de la información
de la modalidad de venta, número de Notificación Sanitaria y, las siguientes leyendas:

a. "En el caso de presentar efectos adversos, comunicarse inmediatamente con la

ARCSA y con el titular de la Notificación Sanitaria";
b. "Muestra Médica, prohibida su venta", para las muestras médicas;

El establecimiento donde se acondicione el prospecto debe contar con el certificado

vigente correspondiente de Buenas Prácticas de Manufactura. Dicho establecimiento
debe estar previamente aprobado como acondicionador en la Notificación Sanitaria del
producto; para lo cual se debe presentar el contrato con el establecimiento que
acondicionará el producto en el Ecuador y demás requisitos pertinentes.

En el caso de la impresión en inkjet de la información antes descrita, se podrá realizar

en un establecimiento que cuente con Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte, vigente.

Estas actividades que se realicen en el país, no deben afectar la estabilidad del

producto, integridad o sellado del envase primario.

CAPÍTULO XI

DE LA COMERCIALIZACIÓN, PROMOCIÓN Y PUBLICIDAD

Art. 41.- Los anuncios publicitarios y demás material de promoción dirigido a los
profesionales de salud y al público en general deben contener únicamente la
información aprobada por la ARCSA.

Art. 42.- Determinación de la modalidad de venta.- Durante el proceso de

otorgamiento de Notificación Sanitaria se determinará la modalidad de venta del
producto homeopático, es decir si es de venta libre o bajo prescripción médica.

Art. 43.- Medicamentos homeopáticos de venta libre.- Para clasificar a los

medicamentos homeopáticos como de venta libre, se debe cumplir con los siguientes
criterios:

a. Que hayan demostrado eficacia y seguridad para ser utilizados en la

prevención, alivio de síntomas o signos de enfermedades leves de fácil
identificación;
b. Que tengan un amplio rango de seguridad, de tal modo que la administración
voluntaria o involuntaria de dosis superiores a las recomendadas, no
represente un peligro grave para la salud del paciente;
c. Que posean un amplio margen de dosificación, susceptible de ser adaptado a
la edad y peso del paciente;
d. Que su empleo no genere tolerancia o dependencia y que no sean susceptibles
de abuso;
e. Que cuando se utilicen de acuerdo a las instrucciones, no enmascaren
enfermedades serias ni retrasen el diagnóstico y tratamiento de una condición
que requiere de atención médica;
f. Que su empleo sea seguro en todos los grupos etarios de la población;
g. Que las formas farmacéuticas sean de vía oral (VO) o tópica, y no de
administración intravenosa (IV) o intramuscular (IM)
h. Que los reportes de reacciones adversas no se hayan incrementado durante el
periodo de comercialización.

Art. 44.- Prohibiciones.- En las etiquetas, prospectos y promoción de los productos

homeopáticos, no se permitirá lo siguiente:
 a. Símbolos, figuras, dibujos, leyendas o cualquier indicación que no hayan sido
aprobados en la Notificación Sanitaria, y otros alusivos a las propiedades
terapéuticas, ni que inciten a su consumo;
b. Símbolos, figuras, dibujos o cualquier indicación que induzcan al uso
inadecuado del producto;
c. Utilizar imágenes o expresiones que afirmen que la salud de una persona se ve
afectada si no se usa el producto;
d. La oferta de un producto con nombres o marcas comerciales, gráficos, o
etiquetas que hagan aseveraciones falsas o que omitan datos, ni frases
publicitarias; de manera que se confunda o lleve a error al consumidor.
e. La comercialización, por ningún medio, de productos homeopáticos, sin la
autorización del titular de la Notificación Sanitaria.
f. Stickers sobrepuestos en la etiqueta.

Art. 45.- La etiqueta con la que se comercialice el producto debe ajustarse

estrictamente a lo aprobado en la Notificación Sanitaria, y debe incluir lo establecido
en la presente normativa. Las etiquetas no pueden ser diseñadas de forma que
puedan inducir al error de uso del producto, errores de administración del producto, o
el uso indebido del mismo; dichas etiquetas deben ajustarse a lo establecido en la
normativa de publicidad y promoción aplicable, y cumplir con lo establecido en la Ley
Orgánica de Salud, Ley de Defensa del Consumidor, Reglamento a la Ley de Defensa
del Consumidor y demás normativa aplicable.

Art. 46.- De la publicidad y promoción de medicamentos homeopáticos.- La

publicidad y promoción de los productos o medicamentos homeopáticos deben cumplir
con lo establecido en la normativa de publicidad y promoción aplicable.

Art. 47.- Toda publicidad de productos homeopáticos de venta libre, por cualquier
medio publicitario, debe contener únicamente lo siguiente:

a. Nombre comercial del producto o marca comercial;

b. Forma farmacéutica y vía de administración;
c. Posología y uso del producto; de acuerdo a lo aprobado en la Notificación
Sanitaria;
d. Precauciones de uso, advertencias y contraindicaciones, de acuerdo a lo
aprobado en la Notificación Sanitaria; dicha información debe mantenerse el
tiempo necesario para conservar una lectura completa y poseer una letra clara
y de tamaño adecuado, o debe ser anunciada de forma clara y pausada para
su fácil comprensión;
e. Las frases "Si los síntomas persisten, consulte a su médico" y "En caso de
presentar alguna reacción por uso o consumo del producto, reportar a su
médico y a la ARCSA [email protected]";
f. La frase "Este producto tradicionalmente ha sido utilizado para....., no se ha
registrado estudios en seres humanos";
g. Leyendas generales y específicas, de acuerdo a lo aprobado en la Notificación
Sanitaria.
 CAPÍTULO XII

DEL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO DE LOS ESTABLECIMIENTOS

FARMACÉUTICOS DE PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS

Art. 48.- La Agencia otorgará el permiso de funcionamiento a través del sistema

automatizado de Permisos de Funcionamiento a los establecimientos en donde se
fabriquen, importen, distribuyan, almacenen o comercialicen medicamentos
homeopáticos, para el ejercicio de sus actividades y solamente podrán ejercer las
actividades autorizadas en dicho documento.

Art. 49.- Los productos homeopáticos se fabricarán en laboratorios farmacéuticos de

medicamentos homeopáticos y se comercializarán en los establecimientos
farmacéuticos legalmente autorizados:

a. Casas de representación farmacéutica.

b. Distribuidoras farmacéuticas.
c. Establecimientos farmacéuticos homeopáticos.
d. Farmacias.

Art. 50.- Los establecimientos en donde se fabriquen, almacenen y distribuyan

productos homeopáticos, deben contar con la responsabilidad técnica de un
profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico Farmacéutico; y debe cumplir con las
Buenas Prácticas de Manufactura, y las Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte, según corresponda.

Art. 51.- Los establecimientos de expendio de productos homeopáticos (venta al por

menor) deben contar con personal calificado, capacitado y con el conocimiento técnico
suficiente para esta actividad. Deben responsabilizarse del adecuado almacenamiento
y expendio de los productos, y deben cumplir obligatoriamente con la Guía Externa de
Buenas Prácticas de Farmacia y Dispensación para Farmacias y Botiquines

Art. 52.- Las farmacias donde elaboren preparaciones farmacéuticas magistrales de

medicamentos homeopáticos deben contar con personal calificado, capacitado y con
el conocimiento técnico suficiente para esta actividad. Deben responsabilizarse del
adecuado almacenamiento y expendio de los productos, y deben cumplir
obligatoriamente con la Guía Externa Buenas Prácticas de Farmacia para elaboración
y control de calidad de preparaciones magistrales y oficinales.

Art. 53.- Será responsabilidad del representante legal del establecimiento de expendio
de productos homeopáticos, la capacitación del personal que labora en el mismo sobre
aspectos técnicos de almacenamiento, expendio, etiquetado y legislación aplicable.

Art. 54.- La fabricación de productos homeopáticos magistrales, se realizará

exclusivamente en las farmacias legalmente autorizadas para el efecto, las mismas
que deben contar con un profesional Químico Farmacéutico o Bioquímico
Farmacéutico responsable de la preparación y con un área específica para el efecto.
Los medicamentos homeopáticos magistrales unicistas pueden ser entregados por los
médicos homeópatas unicistas en las áreas adscritas a sus consultorios, siempre y
cuando estos medicamentos hayan sido prescritos por el médico homeópata unicista
en el momento de la atención al paciente.

CAPÍTULO XIII

BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA DE PRODUCTOS HOMEOPÁTICOS

CONSIDERACIONES GENERALES

Art. 55.- Las Buenas Prácticas de Manufactura son directrices que cubren los
procesos de fabricación, instalaciones, personal, etiquetado, envasado y embalaje y
acondicionamiento, garantizando que los productos sean consistentemente producidos
y controlados, conforme a las condiciones exigidas para su comercialización.

Art. 56.- Todos los laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos

nacionales, previo al inicio de las actividades de fabricación o acondicionamiento,
deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) otorgado por
la ARCSA.

Art. 57.- Los laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos nacionales

que se instalen por primera vez, deben obtener el Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura; para lo cual deben recopilar, con un tiempo mínimo de seis meses, los
registros y demás documentación que evidencien la implementación de las normas de
calidad durante el proceso de fabricación de los lotes pilotos.

Durante el tiempo previo a la obtención de la Certificación de Buenas Prácticas de

Manufactura, el laboratorio farmacéutico no puede comercializar los productos
fabricados en la empresa.

Art. 58.- Los laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos, deben

contar con un Jefe de producción, un Jefe de control de calidad y un Director Técnico;
los mismos que deben ser profesionales Químicos Farmacéuticos o Bioquímicos
Farmacéuticos.

Art. 59.- La Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura tiene alcance en cuanto

a la fabricación, acondicionamiento, almacenamiento, distribución y transporte que se
realice a través de los laboratorios farmacéuticos de productos homeopáticos.

El almacenamiento y/o transporte, propio o tercerizado utilizado para los productos

terminados que serán comercializados por la empresa, debe ser auditado dentro del
alcance de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura.

En el caso que el almacenamiento y/o transporte tercerizado haya sido previamente

auditado en el alcance de la certificación de Buenas Prácticas de otro establecimiento
farmacéutico, se debe presentar dicha certificación y el contrato de prestación de
servicios.
Art. 60.- El Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura tendrá una vigencia de
tres (3) años a partir de la fecha de su emisión y será renovado por periodos iguales.

Si durante la vigencia del certificado de BPM, el laboratorio farmacéutico, realiza

alguna ampliación o modificación, se mantendrá la vigencia inicial del mismo.

Art. 61.- Las auditorías para la certificación, control y seguimiento de Buenas Prácticas
de Manufactura, se realizarán conforme los lineamientos de la Organización Mundial
de la Salud y las listas de verificación que la ARCSA elabore para el efecto.

Art. 62.- Toda la información que se presente a la ARCSA, para el proceso de

Certificación de BPM y durante las auditorías, será de uso confidencial y estrictamente
para los fines previstos en esta normativa.

Art. 63.- Las auditorías de BPM, se realizarán con los fines siguientes:

a. Obtención de la Certificación de BPM, por primera vez;

b. Renovación de la certificación de BPM;
c. Por motivos de seguimiento y control;
d. Ampliación de áreas específicas o transporte;
e. Por inclusión de formas farmacéuticas;
f. Por alertas sanitarias;
g. Por denuncias;
h. Por pedido de la Autoridad Sanitaria Nacional.

CAPÍTULO XIV

DEL PROCESO DE CERTIFICACIÓN EN BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

Art. 64.- Para la obtención de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, el

Representante Legal o su delegado, debe ingresar una solicitud dirigida a la Dirección
Técnica de Buenas Prácticas y Permisos de la ARCSA o quien ejerza sus
competencias, a través del mecanismo que la ARCSA establezca para el efecto.

Art. 65.- El formulario de solicitud debe contener la siguiente información:

a. Nombre o razón social del laboratorio farmacéutico;

b. Dirección del establecimiento;
c. Nombre y número de cédula del Representante Legal del establecimiento;
d. Nombre y número de cédula del Director Técnico;
e. Número de RUC y número del establecimiento.

Art. 66.- A la solicitud se adjuntarán los siguientes requisitos:

a. Guía de verificación de Buenas Prácticas de Manufactura para productos

homeopáticos, debidamente llenada; declarando de manera expresa su
veracidad con la firma del Director Técnico;
 b. Croquis, mapa o ubicación georeferenciada del establecimiento;

c. Lista de productos con su forma farmacéutica que fabrica la empresa,

incluyendo los fabricados por terceros, conteniendo toda la información descrita
en el formato que la ARCSA establezca para el efecto;

d. Organigrama General del laboratorio farmacéutico;

e. Categorización por el Ministerio de Producción, Comercio Exterior e

Inversiones y Pesca, o quien ejerza sus competencias;

f. Contrato con el Director Técnico, debidamente registrado en el Ministerio de

Trabajo, o quien ejerce sus competencias, cuando corresponda;

g. Archivo Maestro del laboratorio farmacéutico, conforme al instructivo que la

Agencia emita para el efecto;

h. Plan Maestro de validación.

i. Lista de vehículos propios o tercerizados destinados para el transporte de los

productos, conforme al formato que la ARCSA establezca para el efecto, se
debe detallar:

 Las especificaciones del vehículo;

 El número de placa correspondiente y número de container; y
 Las condiciones de almacenamiento;

j. En el caso de subcontratación o tercerización del transporte, almacenamiento

y/o distribución se incluirá además de los requisitos anteriormente
mencionados, el contrato con la empresa y el respectivo Certificado de Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Distribución y Transporte de la empresa
subcontratada.

Art. 67.- De la revisión de la solicitud: Una vez ingresada la solicitud, se realizará el

siguiente procedimiento:

a. La ARCSA revisará en un término de diez (10) días, que toda la información y

documentación esté completa y sea correcta;

b. En el caso que se encuentre incorrecta o incompleta la información o

documentación, la ARCSA devolverá el trámite al regulado para que se
rectifique todas las observaciones realizadas en un término de ocho (8) días, el
regulado tendrá máximo dos subsanaciones, cada una con el término de ocho
(8) días; posterior a este término si la documentación o información continua
incorrecta o incompleta se cancelará el trámite, indicando las causas de la
cancelación.
 c. Si el regulado tiene toda la información y documentación correcta y completa,
la ARCSA emitirá la orden de pago por Certificación de BPM a través del medio
que la Agencia implemente para el efecto, indicando la cantidad a pagar. En el
término de diez (10) días el regulado debe realizar el pago correspondiente y
enviar el respectivo comprobante de pago y orden de pago a la Agencia, a
través del medio que la ARCSA establezca para el efecto; caso contrario se
dará por cancelado el trámite;

d. Una vez efectuado y confirmado el pago, la ARCSA remitirá a la Coordinación

Zonal de acuerdo a la jurisdicción en la que se encuentre el laboratorio
farmacéutico, toda la información y documentación para que se efectúe la
auditoría;

e. La ARCSA comunicará al Representante Legal en el término de tres (3) días

previo a la auditoría, el personal que conformará el comité auditor que realizará
la auditoría de Buenas Prácticas de Manufactura y la fecha en la que se
ejecutará dicha auditoría.

Art. 68.- De la auditoría.- La auditoría para obtener la Certificación de BPM será

realizada por personal técnico de la ARCSA.

Art. 69.- Eventualmente, cuando el caso así lo amerite, podrán participar expertos
técnicos externos con voz y no con voto, quienes serán profesionales especializados
en áreas afines como: microbiología, biotecnología, biología, gestión ambiental,
sistemas de aire, medicina homeopática, Buenas Prácticas de Manufactura de
productos o medicamentos homeopáticos, entre otros; los cuales se comunicarán sus
nombres oportunamente junto al comité auditor de la ARCSA asignada para la
auditoria solicitada.

Art. 70.- Cuando se considere necesario podrá participar adicional al comité auditor,
personal de la ARCSA en calidad de observadores durante el proceso de la auditoría
de BPM.

Art. 71.- Durante el proceso de auditoría el laboratorio fabricante debe permitir el

acceso al establecimiento y prestar todas las facilidades e insumos necesarios al
comité auditor, con la finalidad de efectuar adecuadamente y de forma ágil todo el
proceso.

Art. 72.- El Representante Legal o su delegado debe estar presente durante la

apertura de la auditoría para la certificación de BPM. Dicha delegación debe ser
debidamente documentada y firmada por el representante legal.

Art. 73.- El Director Técnico del laboratorio farmacéutico, debe acompañar al comité
auditor durante todo el proceso de auditoría.

Art. 74.- El comité auditor revisará, analizará, inspeccionará y evaluará toda la

documentación, instalaciones, el proceso de fabricación y control de calidad del
establecimiento, conforme lo establecido en los documentos técnicos de la OMS y las
guías de verificación elaboradas por la ARCSA.

Art. 75.- Durante el proceso de evaluación, también se debe revisar e inspeccionar el

transporte, para lo cual el Representante Legal o su delegado debe coordinar que el
transporte propio o tercerizado que se incluya en el alcance de la certificación, se
encuentre en las instalaciones para que pueda ser inspeccionado en las fechas
establecidas para la auditoría.

En el caso que el transporte tercerizado haya sido previamente auditado en el alcance

de la certificación de Buenas Prácticas de otro establecimiento farmacéutico, no se
inspeccionará dicho transporte, para lo cual se debe presentar la certificación
correspondiente.

Art. 76.- El comité auditor solicitará, además, que se evidencie que el proveedor del
material vegetal, material mineral y material animal cumple con las Buenas Prácticas,
conforme lo establecido por la Autoridad Competente, y/o con alguna certificación de
calidad que garantice que estos productos son seguros.

Art. 77.- Durante el proceso de auditoría se inspeccionará y evaluará todas las

instalaciones que afecten directa o indirectamente al proceso de producción, control de
calidad, almacenamiento y transporte de los productos fabricados, para lo cual la
ARCSA podrá utilizar evidencias fotográficas y audiovisuales. Si el comité auditor
considera necesario auditar otras áreas, se debe permitir el acceso a las instalaciones
y documentación necesaria para solventar lo establecido en los documentos técnicos
de la OMS y de Agencias de Alta vigilancia.

Art. 78.- Si durante el proceso de auditoría, se encuentra uno o más "no

cumplimientos" se detallará en el acta, y se pondrá en conocimiento del Representante
Legal o su delegado, y del Director Técnico del establecimiento, incluyendo el plazo
para corregir o subsanar dichos "no cumplimientos". El plazo establecido dependerá
del grado de criticidad del "no cumplimiento", mismo que no debe superar los seis (6)
meses, y se contará a partir de la fecha de terminación de la auditoría.

Art. 79.- Previo al vencimiento del plazo establecido en el acta de inspección, el

regulado debe ingresar la solicitud para realizar la primera re-inspección, sin adjuntar
ningún otro requisito, siempre y cuando el establecimiento mantenga las mismas
condiciones declaradas en la solicitud inicial.

En el caso que se hayan realizado cambios en la información o en el establecimiento,

el regulado debe ingresar la solicitud de re-inspección con toda la información
actualizada, de acuerdo a lo establecido en la presente normativa.

El regulado podrá solicitar a la ARCSA, por única vez, una prórroga para la
reinspección de un plazo máximo de tres (3) meses, siempre y cuando esté
debidamente justificada; dicha solicitud se debe realizar previo al vencimiento del
plazo establecido en el acta de inspección.
Si el regulado no ingresa la solicitud de re-inspección o la solicitud de prórroga en el
plazo indicado, se dará por terminado el proceso y debe iniciar nuevamente el proceso
de certificación, incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente. Si la
evaluación de la primera re-inspección señala que el establecimiento ha cumplido
parcialmente o no ha cumplido con ninguno de los requisitos técnicos, la ARCSA
podrá otorgar un nuevo y último plazo para la segunda re-inspección no mayor al
inicialmente concedido. Se realizarán un máximo de dos (2) re-inspecciones, durante
todo el proceso de Certificación de BPM.

En el caso que el laboratorio farmacéutico, no salve la auditoría de certificación en las

dos re-inspecciones consecutivas en el plazo establecido, no se otorgará la
certificación BPM, y el regulado debe iniciar nuevamente el proceso de certificación,
incluyendo el pago del importe a la tasa correspondiente.

Art. 80.- Culminada la auditoría, el comité auditor realizará el informe respectivo de

acuerdo a los hallazgos de la auditoría, así como los plazos para corregir los "no
cumplimientos", en caso de existir. El informe será remitido oficialmente por la
Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos al representante legal del
establecimiento en el término de quince (15) días, contados a partir de la reunión de
cierre de la auditoria.

Art. 81.- De la emisión del Certificado BPM.- El certificado de Buenas Prácticas de

Manufactura para productos homeopáticos, posterior al informe de auditoría como
"favorable" será entregado por la ARCSA a través de la Dirección de Buenas Prácticas
y Permisos, en el que constará al menos la siguiente información:

a. Número de certificado (Código de BPM);

b. Nombre o razón social del laboratorio farmacéutico;
c. Dirección y número del establecimiento;
d. Áreas de fabricación;
e. Tipo de producto y formas farmacéuticas que fabrica;
f. Fecha de emisión y vencimiento;
g. Nombre del Representante Legal;
h. Historial de Buenas Prácticas de Manufactura, cuando aplique;
i. Firmas de responsabilidad del/los funcionarios competentes de la Agencia
Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, Dr. Leopoldo Izquieta
Pérez -ARCSA, o quien ejerza sus competencias.

Art. 82.- La ARCSA a través de la Dirección Técnica de Buenas Prácticas y Permisos,

mantendrá actualizada la base de datos respectiva de los laboratorios farmacéuticos
certificados en Buenas Prácticas de Manufactura, dicha información se encontrará
publicada en la página web oficial de la Agencia.
 CAPÍTULO XV

DE LA RENOVACIÓN, AMPLIACIÓN Y MODIFICACIÓN DE LA CERTIFICACIÓN

DE BPM

Art. 83.- Todo cambio o modificación en el proceso, equipos y/o sistemas críticos de
apoyo, debe ser notificado a la ARCSA presentando la documentación de respaldo.

Art. 84.- El proceso de renovación de la certificación de BPM, se realizará conforme lo

descrito en el Capítulo XIII y Capítulo XIV de la presente normativa. Para lo cual, el
regulado debe presentar la solicitud de renovación de certificación de BPM, dentro del
plazo de seis (6) meses previos a la fecha de vencimiento del certificado; sin perjuicio
de que se inicien las acciones legales respectivas por la caducidad del certificado
durante el proceso de la renovación.

El certificado emitido por proceso de renovación tendrá una vigencia por un período
igual al otorgado por primera vez.

Art. 85.- En el caso que durante la auditoría de renovación, ampliación o modificación

del certificado de BPM se encuentre un "no cumplimiento" que afecte directamente la
calidad del producto, se suspenderá la certificación de BPM, de acuerdo al instructivo
que se elabore para el efecto y se iniciará el proceso administrativo correspondiente
de acuerdo a la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable vigente.

Art. 86.- Si los "no cumplimientos" no afectan directamente la calidad del producto, el
regulado podrá solicitar hasta dos re-inspecciones consecutivas, en caso de no
solventar los “no cumplimientos” se suspenderá la certificación de BPM, de acuerdo al
instructivo que se elabore para el efecto y se iniciará el proceso administrativo
correspondiente de acuerdo a la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable
vigente.

Art. 87.- Toda inclusión, ampliación o modificación al Certificado de Buenas Prácticas

de Manufactura, debe ser autorizada por la ARCSA, para lo cual el representante legal
o su delegado debe ingresar previamente la solicitud respectiva y los requisitos
necesarios, conforme al instructivo que se elabore para el efecto.

Art. 88.- La modificación del Certificado de BPM, la inclusión de una forma

farmacéutica o ampliación del alcance de la certificación, se realizará de acuerdo al
instructivo que se elabore para el efecto.

Art. 89.- En el caso de inclusión de formas farmacéuticas, ampliaciones de áreas,

modificación o ampliación del transporte; se debe realizar, previo a la emisión del
nuevo certificado de BPM, la auditoría correspondiente, con la finalidad de verificar
que los cambios no afecten la calidad del producto.

Art. 90.- La modificación o ampliación del transporte propio o tercerizado, e inclusión

de formas farmacéuticas en un área certificada, no tendrán costo.
Art. 91.- De manera excepcional, en caso de que el establecimiento ingrese la
solicitud de renovación, seis (6) meses previos a la caducidad del certificado de BPM y
el certificado caduque durante el proceso de renovación, se otorgará una prórroga a la
vigencia del certificado de BPM por el plazo de un (1) año, siempre y cuando, previo a
la solicitud de prórroga, el establecimiento no haya presentado alertas o denuncias o
inspecciones de “no cumplimiento” que afecten a la calidad debidamente confirmadas.

CAPÍTULO XVI

DE LAS AUDITORÍAS DE SEGUIMIENTO DE BUENAS PRÁCTICAS DE

MANUFACTURA

Art. 92.- Las auditorías de seguimiento de Buenas Prácticas de Manufactura, se

realizarán bajo los lineamientos establecidos en los documentos técnicos de la OMS y
de Agencias de alta vigilancia, adoptados en la presente normativa y las guías
técnicas elaboradas para el efecto.

Art. 93.- Se realizarán auditorías de seguimiento, al menos una vez por año, con la
finalidad de verificar el cumplimiento de las normas de Buenas Prácticas de
Manufactura y las condiciones bajo las cuales se otorgó la certificación.

Art. 94.- Si durante el proceso de auditorías de seguimiento se encuentran "no

cumplimientos", se pondrá en conocimiento del Representante Legal o su delegado y
del Director Técnico del establecimiento, los cuales se detallarán en el acta,
incluyendo el plazo para corregir o subsanar dichos "no cumplimientos". El comité
auditor realizará el informe respectivo de acuerdo a los hallazgos de la auditoría de
seguimiento, así como los plazos para corregir los "no cumplimientos".

El informe será remitido oficialmente por la Dirección de Buenas Prácticas y Permisos,

al representante legal del establecimiento en el término de quince (15) días, contados
a partir de la reunión de cierre de la auditoría de seguimiento.

En el caso que durante la auditoría de seguimiento se encuentre un "no cumplimiento"

que afecte directamente la calidad del producto, se suspenderá la certificación de
BPM, de acuerdo al instructivo que se elabore para el efecto, y se iniciará el proceso
correspondiente de acuerdo a la Ley Orgánica de Salud y demás normativa aplicable
vigente.

Si el "no cumplimiento" no afecta directamente la calidad del producto, el regulado

podrá solicitar hasta dos re-inspecciones consecutivas, en caso de no solventar los “no
cumplimientos” se suspenderá la certificación de BPM, de acuerdo al instructivo que
se elabore para el efecto y se iniciará el proceso correspondiente de acuerdo a la Ley
Orgánica de Salud y demás normativa aplicable vigente.
 CAPÍTULO XVII

DEL COBRO POR DERECHOS DE SERVICIOS

Art. 95.- La certificación en Buenas Prácticas de Manufactura estará sujeta al pago de

los importes o derechos económicos establecidos en la normativa aplicable vigente.

En los casos de auditorías de verificación para salvar no conformidades, auditorías de

seguimiento y control, por denuncia, alertas sanitarias, modificación o ampliación del
transporte propio o tercerizado, o inclusión de formas farmacéuticas en un área
certificada; no se debe cancelar el derecho por servicio.

CAPÍTULO XVIII

DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA

Art. 96.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA,
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, realizará periódicamente controles posregistro a los
productos homeopáticos que han obtenido el certificado de notificación sanitaria,
implementando acciones de vigilancia y control en los lugares de fabricación,
acondicionamiento, almacenamiento, distribución, comercialización, transporte,
dispensación y expendio de dichos productos.
Art. 97.- El titular de la notificación sanitaria debe brindar todas las facilidades para el
control posregistro de su producto, cuando el control se realice en sus instalaciones. El
titular de la notificación sanitaria que impida el ingreso del personal de la ARCSA para
los controles posregistro determinados por la Agencia, se sujetará a un proceso
administrativo que podría derivar en una suspensión de la respectiva notificación
sanitaria, conforme a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y demás normativa
vigente.

El control posregistro de los productos homeopáticos podrá tener un nivel de control

Tipo 1 o Tipo 2.
i. El nivel de control posregistro Tipo 1 corresponde a la revisión del cumplimiento
mínimo del contenido de las etiquetas y el prospecto, condiciones de
almacenamiento y el período de vida útil, conforme la información aprobada en
la notificación sanitaria.
ii. El nivel de control posregistro Tipo 2, corresponde a la toma de muestras
representativas para el análisis de control de calidad en el Laboratorio de
Referencia de la ARCSA, pudiendo emplear laboratorios, universidades y
escuelas politécnicas que estén acreditadas por el organismo competente en el
análisis de control de calidad a realizar.

Art. 98.- Los análisis de control de calidad posregistro de muestras de productos

homeopáticos, están sujetos al pago de un importe establecido por la autoridad
sanitaria nacional, que deberá ser cubierto por el titular de la notificación sanitaria.
Art. 99.- El muestreo para el análisis de control de calidad posregistro estará a cargo
de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, o quien
ejerza sus competencias, conformada por profesionales farmacéuticos, quienes
actuarán de acuerdo al procedimiento que se establezca y con las garantías
dispuestas en la Ley Orgánica de Salud.

Art. 100.- El muestreo para el análisis de control de calidad posregistro estará a cargo
de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA, Doctor
Leopoldo Izquieta Pérez o quien ejerza sus competencias, que actuará de acuerdo al
procedimiento que se establezca para el efecto y con las garantías dispuestas en la
Ley Orgánica de Salud. El muestreo se realizará de forma aleatoria en: laboratorios
farmacéuticos de producción, casas de representación, establecimientos de logística y
almacenamiento, distribuidoras, establecimientos de expendio de productos o
medicamentos homeopáticos, farmacias, locales aduaneros y otros establecimientos
autorizados para almacenamiento de medicamentos homeopáticos. Los productos
muestreados deben encontrarse dentro del período de su vida útil, en su envase
original y sin alteraciones.

Art. 101.- Las muestras representativas tomadas del mismo lote, se dividirán en tres
grupos numerados de uno a tres, convenientemente empacados, rotulados y sellados,
de los cuales un grupo se entregará al representante del establecimiento en el que se
realiza el muestreo, los otros dos ingresarán a la Agencia Nacional de Control y
Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor Leopoldo Izquieta Pérez o quien ejerza su
competencia: uno está destinado al análisis técnico científico correspondiente y otro
como contramuestra para casos de conflictos en los cuales se deba realizar un
proceso dirimente en el laboratorio analítico.

Art. 102.- Del muestreo se levantará un acta en tres ejemplares, que será suscrita por
el representante o propietario del establecimiento en el que se realiza el muestreo y
los profesionales técnicos que realizan esta actividad, en la que se hará constar entre
otros datos la cantidad de muestras tomadas; un ejemplar del acta ingresa con las
muestras al laboratorio de referencia de la ARCSA o quien ejerza su competencia; otro
ejemplar queda en el establecimiento y el tercer ejemplar quedará en el expediente a
cargo de la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA,
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez para comunicación posterior al titular de la notificación
sanitaria.La metodología analítica para el análisis de control de calidad posregistro
será la misma presentada para la obtención de la Notificación Sanitaria.

Art. 103.- La cantidad de muestras tomadas para el análisis de control de calidad

posregistro deben ser restituidas por el titular de la notificación sanitaria en el plazo de
tres (3) meses, contados a partir de la comunicación al titular de la notificación de la
toma de muestra realizada con la respectiva acta de muestreo.

Art. 104.- Si durante el muestreo se detecta que el producto homeopático no cumple

con los requisitos legalmente establecidos y con las especificaciones técnicas
descritas en la correspondiente notificación sanitaria; se inmovilizará todo el producto
como medida provisional de protección, siempre y cuando el incumplimiento concurra
en las siguientes condiciones:
 a) Que se trate de una medida urgente;
b) Que sea necesaria y proporcionada; y,
c) Que la motivación no se fundamente en meras afirmaciones.

En el caso que los incumplimientos no presenten las condiciones antes mencionadas,

la ARCSA esperará que se emitan los resultados del análisis de control de calidad y se
confirmen las objeciones encontradas, para lo cual el Laboratorio de Referencia
notificará los resultados a la Coordinación Zonal correspondiente para proceder a la
inmovilización del producto e iniciar el debido proceso administrativo.

La Coordinación Zonal respectiva iniciará el debido proceso administrativo en un

término que no podrá ser mayor a diez (10) días desde la obtención de los resultados
de laboratorio, de conformidad con el procedimiento descrito en la normativa legal
vigente.

Art. 105.- Si los resultados del control de calidad determinan que el producto
homeopático no cumple con los requisitos legalmente establecidos y con las
especificaciones técnicas descritas en la correspondiente notificación sanitaria, la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor
Leopoldo Izquieta Pérez, una vez culminado el proceso administrativo, emitirá el acto
administrativo de suspensión o cancelación de la notificación sanitaria, según
corresponda; sin perjuicio que se ejecuten las otras sanciones establecidas en la Ley.
Art. 106.- Todo medicamento homeopático podrá ser sometido a un control de calidad
posregistro, hasta dos veces durante la vigencia de la notificación sanitaria o las veces
que sea necesario debido a denuncias o alertas sanitarias, por muestreo aleatorio,
tomado en cualquier establecimiento del país, público o privado, autorizado para el
almacenamiento de productos homeopáticos. De acuerdo a la planificación que
establezca la ARCSA en base a factores como el riesgo sanitario, denuncias o alertas
sanitarias.
Art. 107.- La metodología analítica utilizada para el análisis de control de calidad
posregistro será la misma presentada durante la obtención de la notificación sanitaria
o sus actualizaciones notificadas y aprobadas por la ARCSA.
Art. 108.- Para el proceso de control de calidad posregistro, la ARCSA solicitará al
titular de la notificación sanitaria los estándares, patrones y los procedimientos
necesarios para la evaluación del producto homeopático, los cuales serán entregados
al Laboratorio de Referencia de la Agencia, conforme a los lineamientos establecidos
en el instructivo que se elabore para el efecto, en un término de sesenta (60) días,
contados a partir de la fecha de notificación. Si no se procede a la entrega de los
estándares o patrones de referencia, se notificará al titular de la notificación sanitaria
con el carácter de urgente y se otorgará un término de quince (15) días adicionales. En
caso de no proceder con la entrega del estándar o patrón de referencia en el tiempo
indicado, se suspenderá la notificación sanitaria del producto, conforme a lo
establecido en la Ley Orgánica de Salud u otras que sean aplicables.
Art. 109.- En el caso de estándares o patrones de referencia secundarios, los mismos
deben ser valorados frente a un estándar primario y adjuntar la respectiva
documentación de respaldo.
Art. 110.- Los estándares primarios o secundarios deben contar con el certificado de
análisis en el que se incluya las condiciones de almacenamiento: temperatura y
humedad, en la cantidad y envase apropiado; así como las hojas de seguridad
(MSDS).
Art. 111.- Los costos de los análisis de control de calidad posregistro serán cubiertos
por el titular de la notificación sanitaria, en el sistema bancario asignado para el efecto,
a nombre del Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria- ARCSA,
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, en el término máximo de quince (15) días, contados
desde la recepción de la notificación que se ha realizado el muestreo del producto
homeopático. Si no se procede al pago no se realizarán los análisis y se notificará al
titular de la notificación sanitaria el pago con el carácter de urgente y se otorgará un
término de quince (15) días adicionales. De no proceder con el pago en el tiempo
indicado se inmovilizará el producto y se iniciará el debido proceso administrativo, de
conformidad con el procedimiento descrito en la normativa legal vigente.
Art. 112.- Constituye un componente importante del control posregistro de productos
homeopáticos las inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM), la
coordinación del programa de buenas prácticas de manufactura a los laboratorios
farmacéuticos está bajo la responsabilidad de la Dirección de Buenas Prácticas y
Permisos de la ARCSA, o quien ejerza sus competencias.
Las inspecciones de BPM serán realizadas en forma conjunta con personal técnico de
la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA, Doctor
Leopoldo Izquieta Pérez siguiendo las disposiciones establecidas en el reglamento
correspondiente.

Art. 113.- La ARCSA realizará inspecciones a los establecimientos de

almacenamiento, distribución, importación, exportación, comercialización de productos
homeopáticos, con el fin de verificar el cumplimiento de las buenas prácticas de las
actividades que se realizan en cada uno de ellos, independientemente de las
auditorías de BPM. El administrado debe brindar todas las facilidades para la
ejecución de estas actividades.

Art. 114.- Los titulares de la Notificación Sanitaria de medicamentos homeopáticos,

dispondrán en sus establecimientos, toda la documentación técnica que respalde los
requisitos para la obtención de la Notificación Sanitaria; misma que podrá ser
solicitada por la Agencia, en el momento que así lo requiera.

Art. 115.- Los titulares de la Notificación Sanitaria de los productos homeopáticos

deben enviar semestralmente, o antes si el caso lo amerita, a través del responsable
técnico o el responsable de farmacovigilancia, los resultados de la implementación y
ejecución de los programas de farmacovigilancia, que se realicen anualmente a partir
de la concesión de la Notificación Sanitaria del producto, lo cual permitirá rectificar o
ratificar sus indicaciones, contraindicaciones, efectos adversos y obtener información
relevante sobre la seguridad y eficacia terapéutica del producto.

Cuando se detecte alguna respuesta negativa que exceda los límites de seguridad
establecidos, la información debe reportarse de inmediato a la entidad del Sistema
Nacional de Farmacovigilancia que corresponda, en base a la normativa de
farmacovigilancia vigente.

Art. 116.- Los titulares de las Notificaciones Sanitarias, así como los representantes
legales de los establecimientos donde se comercializan, tienen la obligatoriedad de
reportar a la ARCSA las reacciones adversas y fallas terapéuticas que se presenten
por el consumo de los medicamentos homeopáticos, de acuerdo al instructivo que se
elabore para el efecto.

Art. 117.- La recolección, transporte, tratamiento y disposición final de los residuos de

productos o medicamentos homeopáticos se sujetará a lo establecido en la normativa
ambiental vigente en el país.

CAPÍTULO XIX

DE LA SUSPENSIÓN Y CANCELACIÓN DE LA NOTIFICACIÓN SANITARIA

Art. 118.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA,

Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, podrá suspender la notificación sanitaria de productos
homeopáticos en los siguientes casos, posterior del respectivo proceso administrativo,
según corresponda:
a. Cuando se compruebe que el producto homeopático o el fabricante no cumplen
con los requisitos y condiciones establecidos en la ley y sus reglamentos;
b. Cuando se comprueben cambios en la indicación terapéutica, en la
composición, en las formas de dosificación, en la información descrita en la
etiqueta, prospecto o en la publicidad, que no correspondan a lo aprobado en
la notificación sanitaria;
c. Cuando se sospeche que el producto homeopático pudiere provocar perjuicio a
la salud;
d. Por prohibición de comercialización en el país de origen relacionada a la
seguridad y eficacia del producto;
e. Cuando se suspende el registro sanitario o su equivalente, del producto en el
país de origen, el cual fue homologado;
f. Cuando se suspende el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del
laboratorio fabricante; y,
g. Cuando se suspende el permiso de funcionamiento del establecimiento
farmacéutico.

La suspensión de la notificación sanitaria no podrá ser superior a un (1) año

calendario, dependiendo de las causas que motiven dicha suspensión, plazo en el cual
el titular de la notificación sanitaria debe solucionar las novedades que originaron la
suspensión, caso contrario se procederá a la cancelación de la notificación sanitaria,
sin necesidad de otro trámite previo.
Art. 119.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria – ARCSA,
Doctor Leopoldo Izquieta Pérez, podrá cancelar la notificación sanitaria de productos
homeopáticos en las siguientes causales:

a. Cuando mediante antecedes científicos emanados de la Organización Mundial

de la Salud, de organismos o entidades nacionales, o internacionales, o por
análisis de control de calidad realizados por la ARCSA, se compruebe que el
producto homeopático no es seguro o eficaz, conforme lo aprobado en la
respectivo notificación sanitaria, generándose alguna de las siguientes
situaciones:
i. Perjuicio a la salud pública o peligro manifiesto para la salud pública;
ii. Relación riesgo / beneficio terapéutico desfavorable;
iii. Ineficacia terapéutica.
b. Cuando se presenten alertas sanitarias relacionadas con la calidad, seguridad
y/o eficacia del producto homeopático;
c. Cuando se compruebe que cualquiera de los datos suministrados en la solicitud
de notificación sanitaria han sido debidamente acreditados como falsos;
d. Cuando se cancele el registro sanitario o su equivalente, del producto en el
país de origen, el cual fue homologado;
e. Cuando se cancele o no se renueve el certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura del laboratorio fabricante;
f. Cuando se cancele o no se renueve el permiso de funcionamiento del
establecimiento farmacéutico; y,
g. Cuando no fueron subsanadas las observaciones que originaron la suspensión
de la notificación sanitaria en el tiempo establecido en el acto administrativo.

Art. 120.- La suspensión o cancelación de la notificación sanitaria de los

medicamentos homeopáticos lleva implícita la prohibición de su fabricación,
importación, exportación, comercialización, dispensación y expendio, debiendo
iniciarse el retiro inmediato del mercado en los plazos establecidos en la resolución
que se emita del acto administrativo y siguiendo el procedimiento descrito en el
instructivo que la Agencia disponga para el efecto. La ARCSA realizará el seguimiento
de dicho retiro de mercado.

Art. 121.- Cuando exista "no cumplimiento" en las Buenas Prácticas de Manufactura,
la ARCSA podrá suspender total o parcialmente la certificación de Buenas Prácticas
de Manufactura, así como todas las notificaciones sanitarias que se encuentren en el
alcance del área suspendida o cancelada, de acuerdo al instructivo que la ARCSA
elabore para el efecto

CAPÍTULO XX

DE LAS SANCIONES

Art. 122.- El incumplimiento a las disposiciones contenidas en la presente normativa

será sancionado de conformidad a lo establecido en la Ley Orgánica de Salud y
demás normativa legal vigente; sin perjuicio de las sanciones civiles, administrativas y
penales a las que hubiera lugar.
 DISPOSICIONES GENERALES
Primera.- La Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria, Doctor.
Leopoldo Izquieta Pérez - ARCSA usará los documentos presentados durante los
procesos de inscripción, modificación y reinscripción de la Notificación Sanitaria, de
manera exclusiva y confidencial para los trámites de Notificación Sanitaria y Control
Posregistro.

Segunda.- La ARCSA, reconocerá como Monografías Oficiales, a aquellas

monografías publicadas en las farmacopeas homeopáticas de España, Francia,
Alemania, Inglaterra, Estados Unidos, México, Italia, India, Brasil y otras que fueren
aceptadas como tales por la Autoridad Sanitaria Nacional.

Tercera.- La ARCSA determinará los parámetros técnicos para el cumplimiento de la

Buenas Prácticas de Manufactura con base en normas nacionales e internacionales
adecuadas a la realidad nacional teniendo, siempre como objetivo primordial la salud
de los consumidores.

Cuarta.- No se otorgará Notificación Sanitaria a productos homeopáticos que

contengan sustancias sujetas a fiscalización; en dicho caso, deben registrarse como
medicamentos sujetos a fiscalización y cumplir con lo establecido en la legislación y
demás normativa aplicable.

Quinta.- La ARCSA en caso de considerar necesario por una alerta sanitaria o por
seguimiento podrá realizar visitas a los establecimientos farmacéuticos de
medicamentos homeopáticos, tomando en cuenta que los costos serán asumidos por
el responsable del producto.

Sexta.- Los laboratorios farmacéuticos de productos homeopáticos deben implementar

en sus procesos de fabricación las normas de Buenas Prácticas de Manufactura
establecidas en los documentos técnicos de la OMS y las guías de verificación
elaboradas por la ARCSA.

Séptima.- Cuando un laboratorio farmacéutico de productos homeopáticos fuera

objeto de suspensión o cancelación del Certificado de Buenas Prácticas, se
suspenderá o cancelará las notificaciones sanitarias de todos los productos que se
encuentren en el alcance del área suspendida o cancelada. En el caso de cancelación,
el regulado debe iniciar nuevamente el proceso de certificación, incluyendo el pago del
importe a la tasa correspondiente.

Octava.- El propietario, representante legal o su delegado, del laboratorio

farmacéutico de productos homeopáticos, que sea sujeto de auditorías externas de
Buenas Prácticas de Manufactura por parte de Autoridades Sanitarias de otros países,
debe previo a la visita, notificar a la ARCSA para que en función de las capacidades
de la Agencia el comité auditor nacional participe como observador de dicha auditoría.
El informe de resultados de la auditoría externa debe ser remitido a la ARCSA.

Novena.- La ARCSA podrá verificar el cumplimiento de las normas de Buenas

Prácticas de Manufactura de los establecimientos farmacéuticos fabricantes
extranjeros en el país correspondiente, en cualquier instancia durante el proceso de
obtención de la Notificación Sanitaria, o de vigilancia y control posterior del producto;
la verificación se realizará de conformidad con la legislación sanitaria nacional y la
guía de verificación vigente en Ecuador. Los costos de dicha auditoría serán asumidos
por el solicitante o por el titular de la Notificación Sanitaria.

Décima.- Cuando se cancele el proceso de certificación de Buenas Prácticas de

Manufactura, el importe por concepto de certificación, no será devuelto.

Décima primera.- Los laboratorios farmacéuticos nacionales que fabriquen

medicamentos homeopáticos deben cumplir con lo establecido en los documentos
técnicos de la OMS, las guías de verificación elaboradas por la ARCSA y los
lineamientos específicos para estos establecimientos; de acuerdo al instructivo que se
elabore para el efecto.

Décima segunda.- Si durante el proceso de seguimiento y control, el laboratorio

farmacéutico certificado con Buenas Prácticas de Manufactura no presta las
facilidades para el acceso e inspección al establecimiento, la ARCSA suspenderá el
certificado de BPM y las notificaciones sanitarias contemplados dentro de la
certificación.

Décima tercera.- La ARCSA durante las auditorías e inspecciones, podrá fotografiar,

grabar o filmar, las instalaciones y/o el proceso de fabricación; con la finalidad de
levantar evidencias de respaldo.

Décima cuarta.- Los laboratorios farmacéuticos de productos homeopáticos

certificados con Buenas Prácticas de Manufactura y que además utilicen sus
instalaciones o vehículos para almacenar, distribuir o transportar productos de
terceros, deben obtener adicionalmente el permiso de funcionamiento como
Distribuidora Farmacéutica, Casas de representación de medicamentos o empresa de
logística y almacenamiento; y certificarse con Buenas Prácticas de Almacenamiento,
Distribución y Transporte únicamente como almacén organizado, de acuerdo a la
normativa vigente.

Décima quinta.- Los laboratorios farmacéuticos de productos homeopáticos que

hayan obtenido la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, no será exigible
la notificación sanitaria ni el permiso de funcionamiento conforme lo dispone el artículo
138 de la Ley Orgánica de Salud, no obstante, deben obtener el código BPM conforme
al instructivo elaborado para el efecto.

DISPOSICIONES TRANSITORIAS

Primera.- En el plazo de seis (6) meses contados a partir de la entrada en vigencia de

la presente Normativa, la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia
Sanitaria-ARCSA, elaborará los instructivos para aplicación e implementación de la
presente normativa.

Segunda.- Los laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos, que previo

a la emisión de la presente resolución cuenten con permiso de funcionamiento vigente,
tienen un plazo máximo de cinco (5) años, contados a partir de la publicación de la
normativa en Registro Oficial, para la implementación y ejecución de las normas de
Buenas Prácticas de Manufactura establecidas en la presente normativa y en el
instructivo que se elabore para el efecto.

Para la obtención de la Notificación Sanitaria de productos homeopáticos de

fabricación nacional, en sustitución del Certificado de Buenas Prácticas de
Manufactura se admitirá el informe favorable de inspección al establecimiento
efectuada por parte de la ARCSA, de acuerdo al instructivo que se elabore para el
efecto, hasta que venza el plazo establecido en el inciso anterior. Posterior a este
plazo se debe presentar el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado
por la ARCSA o quien ejerza sus competencias.

Transcurrido el plazo de cinco (5) años, no se aceptará el informe favorable de

inspección como reemplazo del Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura para
la obtención de la Notificación Sanitaria de productos homeopáticos.

Tercera.- Los laboratorios farmacéuticos de productos homeopáticos que cuenten con

permiso de funcionamiento hasta la entrada en vigencia de la presente normativa,
deberán seguir obteniendo el permiso de funcionamiento para la fabricación de
medicamentos homeopáticos hasta que se certifiquen con las Buenas Prácticas de
Manufactura dentro del plazo establecido en la presente resolución.

Cuarta.- Los laboratorios farmacéuticos de medicamentos homeopáticos nuevos,

previo al inicio de sus actividades, deben obtener la certificación de BPM conforme los
documentos técnicos de la OMS y las guías de verificación elaboradas por la ARCSA
establecidos en la presente normativa.

Quinta.- La ARCSA adecuará el sistema informático para aplicación del proceso de la

Notificación Sanitaria conforme lo establecido en la presente resolución, en el término
máximo de cuarenta y cinco (45) días, contados a partir de la publicación en Registro
Oficial.

Posterior a este término, las solicitudes de Notificación Sanitaria de medicamentos

homeopáticos, se realizarán conforme los tiempos y números de subsanaciones
indicadas en el capítulo respectivo del proceso para la obtención de la Notificación
Sanitaria.

Sexta.- Las farmacias que deseen elaborar productos o medicamentos homeopáticos

magistrales, en el plazo de dos (2) años deben adaptar sus instalaciones y cumplir con
las disposiciones exigidas para el efecto. Los médicos homeópatas que se dediquen a
la preparación de estos medicamentos deben estar registrados en el Ministerio de
Salud Pública conforme lo dispone la Ley Orgánica de Salud.

Séptima.- La Certificación en Buenas Prácticas de Manufactura no estará sujeta a

pago, hasta que se emita la normativa referente a tasas para dicho fin.
 DISPOSICIÓN REFORMATORIA

Refórmese el Acuerdo Ministerial 4917, publicado en Registro Oficial 303 de 04-ago.-

2014, que expide el Reglamento para clasificar los medicamentos en general,
productos naturales procesados de uso medicinal y medicamentos homeopáticos
como de venta libre, dejando constancia que el literal 3.8, no aplica para categorizar al
producto homeopático en la modalidad de venta libre.

DISPOSICIÓN DEROGATORIA

Deróguese de forma expresa el Acuerdo Ministerial 0693 por medio de la cual se

expide el "Reglamento para la obtención del registro sanitario y para el control
sanitario de medicamentos homeopáticos, de establecimientos de fabricación,
almacenamiento, importación, exportación y comercialización de dichos
medicamentos."; publicada en Registro Oficial 227 de 07-dic.-2007, última modificación
25-jun.-2009.

DISPOSICIÓN FINAL

Encárguese de la ejecución y verificación del cumplimiento de la presente normativa a

la Coordinación General de Certificaciones y Coordinación General Técnica de
Vigilancia y Control Posterior por intermedio de las Direcciones competentes, de la
Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA.

Encárguese a la Dirección Administrativa Financiera el análisis y la fijación de las

tasas correspondiente a todos los servicios que generen importe y se deriven de la
presente normativa técnica.

La presente Resolución entrará en vigencia en el plazo de seis (6) meses a partir de

su publicación en Registro Oficial.

Dado en la ciudad de Guayaquil, el xx de xxx de 2023.

Abg. Ana Karina Ramírez Gómez, Mgs.

DIRECTORA EJECUTIVA DE LA AGENCIA NACIONAL DE REGULACIÓN,
CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA – ARCSA, DOCTOR LEOPOLDO IZQUIETA
PÉREZ