Requisitos para la operacién de farmacias Para los fines de este Suplemento, lo sefialado para farmacias se aplica a droguerias y boticas. A las droguerias les aplica también el capitu- lo Medicamentos magistrates y oficinales, las farmacias hospitalarias deben cumplir adicionalmente con el capitulo Farmacia hospitalariay las farmacias homeopaticas deben cumplir también con la Farmaco- pea Homeopatica de los Estados Unidos Mexicanos vigente. 1CLON FOr yeyiaei Cota | 6? ed Las farmacias estan autorizadas para suministrar o vender directa mente al ptiblico yal por menor medicamentos, remedios herbolarios, dispositivos médicos, suplementos alimenticios, productos cosmétl- cos, productos de aseo personal y productos auxiliares para la salud. Se consideran al por menor 0 menudeo las cantidades prescritas por el médico. En caso de haber duda sobre la cantidad de medicamen- tos prescritos para enfermos crénicos, se debe llamar al médico que prescribe. No deben vender alcohol potable, bebidas alcohélicas, pla- guicidas, sustancias t6xicas en general ni alimentos perecederos. Las boticas s6lo podrén comercializar medicamentos. Se requiere contar con Licencia Sanitaria para: + Adquirir, vender y suministrar, medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrépicos, hemoderivados, vacunas, to- xoides, sueros y antitoxinas de origen animal. + Preparar, vender y suministrar medicamentos magistrales y oficinales. + Acondicionar medicamentos en dosis y tratamientos unitarios. El propietario y el Responsable Sanitario de la farmacia son corres- ponsables de: 1. Adquirir medicamentos y demés insumos para la salud de pro- veedores legalmente establecidos, que cuenten con Aviso de fun- Rect 59 Escaneado con CamScannerCapitulo VI icién 6? ed cionamiento 0 Licencia Sanitaria, segtin co- rresponda alas lineas de comercializacion. 2. Asegurar que los medicamentos, remedios her- bolarios y demas insumos para la salud cuen- ten con Registro Sanitario y clave alfanumérica vigentes, impresos en la caja, etiqueta o blister. 3.Constatar que los suplementos alimenticios, productos de aseo personal y productos cosmé- ticos no se ostenten como medicamentos. 4. Supervisar que los medicamentos, remedios herbolarios y suplementos alimenticios, asi como los dispositivos médicos que correspon- dan, tengan fecha de caducidad vigente impre- saen la caja, etiqueta o blister. 5. Supervisar que las actividades realizadas en la farmacia correspondan a las establecidas en el Aviso de funcionamiento o autorizadas en la Li- cencia Sanitaria, 6. Asegurar que estén actualizados el Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria y el Aviso de Responsable Sanitario. 7. Asegurar que se cumple en tiempo y forma con las disposiciones sanitarias vigentes aplicables ala farmacia y a los insumos para la salud que comercializan. 8. Revisar, autorizar y asegurar la aplicacién de los Procedimientos Normalizados de Operacién (x0) a las actividades relacionadas con los me- dicamentos y demds insumos para la salud que se realicen en la farmacia, actualizndolas pe- riddicamente de acuerdo con los lineamientos legales, institucionales y profesionales y con la descripcién de puestos del personal. Véase el ca- pitulo Procedimientos Normalizados de Operacién. 9, Supervisar que el personal que maneja insu- mos para la salud se capacite y se evalie perié- dicamente en la actividad que desempefia en la farmacia y que participe en la elaboracién del perfil de puestos y los pro. 10. Supervisar que la farmacia cuente con las ins- talaciones y los equipos necesarios para el al- macenamiento y conservacién de los insumos para la salud que comercializan. FPrnncort eos Estasos Unipos MExcaney 11. Supervisar que se establezca un programa de mantenimiento, orden y limpieza. Véase el ca- pitulo Manejo y almacenamiento de los insumos ara la salud. 12. Supervisar que no se realicen actividades inde- bidas en las farmacias. Véase el capitulo Activi- dades indebidas. 13. Atender las visitas de verificacion realizadas por la Autoridad Sanitaria, asi como designar y capacitar a los Auxiliares del Responsable Sanitario para esta actividad. 14. Asegurar que cuente y cumpla con la edicién vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medica- mentos y demds insumos para la salud de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 15.Si preparan medicamentos homeopiticos, ademas deben contar y cumplir con la edicion vigente de la Farmacopea Homeopatica de los Estados Unidos Mexicanos. 16. Supervisar el resguardo y la conservacién de las recetas surtidas y retenidas. 17, Supervisar la recepcién de todos los insumos para la salud y otros productos, tales como su- plementos alimenticios, cosméticos y articulos de aseo personal y que cumplan con la Regula- cién Sanitaria vigente. 18. Realizar las auditorias internas de las activida- des que afecten la calidad de los insumos para la salud. 19, Establecer y supervisar el manejo, resguardo y control de antibisticos. Véase el capitulo Control de antibidticos. 20.Supervisar y avalar con su firma el manejo, guarda, custodia, venta, suministro y control de medicamentos estupefacientes y psicotro- picos. Véase el capitulo Medicamentos estupefa- cientes y psicotrdpicos. 21. Supervisar que se conserven durante al menos tres afios las facturas y los documentos que amparan la tenencia legitima y la trazabilidad de los insumos para la salud. Escaneado con CamScannerera ESTAR EIN TO 22.Supervisar en forma periédica y sistematica las fechas de caducidad de medicamentos y demas insumos para la salud y que estén almacena- dos, empleando el sistema Primeras Caducida- des, Primeras Salidas (rcrs) 0 Primeras Entradas, Primeras Salidas (vers). Los productos con fecha de caducidad vencida deben estar separados e identificados de los insumos para la salud dis- ponibles para venta y suministro. 23,Supervisar que la venta y el suministro de los insumos para la salud se apeguen a los requi- sitos sanitarios aplicables y que, en su caso, la dispensacién sea realizada por Profesionales Farmacéuticos. A. Organizacion La organizacion estructural de la farmacia debe corresponder a las necesidades operativas y activi- dades que desarrolla, debe mostrarse en un organi- grama actualizado que indique nombres y puestos y que esté disponible en la farmacia, y debe contar con descripciones actualizadas de cada puesto. EI Responsable Sanitario debe reportar al puesto mas alto de la farmacia o desempefiarlo é! mismo, de acuerdo con las funciones definidas en este Su- plemento y sin perjuicio de las obligaciones que le confiere el Reglamento de Insumos para la Salud. El propietario y el Responsable Sanitario respon- derén solidariamente ante la Autoridad Sanitaria cuando resulte afectada la identidad, la pureza o la seguridad de los medicamentos y demas insumos para la salud. El propietario y el Responsable Sa- nitario determinarén aut6nomamente el horario del Responsable Sanitario, pero en ningtin caso su responsabilidad se vera modificada, aun cuando se trate de infracciones que se cometan fuera de los horarios habituales del Responsable Sanitario y de visitas de verificacién que se realicen cuando el Responsable Sanitario no esté presente. B. Personal La farmacia debe tener el personal con el perfil re- querido, capacitado de acuerdo con la descripcion de puestos, considerando el tipo de medicamentos y demas insumos para la salud, y el volumen que ‘se maneja. La farmacia que tiene Licencia Sanitaria debe contar con un Responsable Sanitario, en los términos del articulo 260 de la Ley General de Sa- lud (10s). El Responsable Sanitario podré nombrar internamente a sus auxiliares, en nimero suficien- te para proporcionar un servicio de calidad duran- te todo el horario de servicio de la farmacia. La farmacia debe contar con un programa anual de capacitacion de su personal que considere como minimo: + Manejo y control de medicamentos y demas insumos para la salud. + Sistema Integral de Capacitacion en Dispen- saci6n (sicav). + Procedimientos Normalizados de Operacion (eno). + Normas de seguridad e higiene. + Atencién a usuarios y proveedores segtin las funciones que tenga asignadas. + Regulacion Sanitaria aplicable. + Receta médica. + Medicamentos estupefacientes y psicotrépi- cos (cuando aplique). + Medicamentos magistrales (cuando aplique). y_ oficinales + Farmacovigilancia y tecnovigilancia. + Actividades indebidas en los establecimientos. + Control de antibiéticos. En el caso de nuevas farmacias o personal de nue- vo ingreso, la capacitacién debe brindarse antes de iniciar las actividades o funciones y se debe programar y cumplir con la actualizacién en estos temas cuando menos una vez al afio. La capacita- cién podra brindarla el Responsable Sanitario 0 una instancia capacitadora y debe ser documen- tada. El personal debe conocer y aplicar los pxo que le correspondan. tae TComaE 1cion. Cap’ 6? edi guisT0s PARA LAOPERACION DE PARMACINS s Escaneado con CamScanner