E.S.T.P.

“SANTA ÚRSULA” UNIDAD DE COMPETENCIA ASOCIADA AL MÓDULO N°01:Trabaja en equipos o grupos

según las pautas culturales del mismo, independientemente de su identidad sexual,
Sullana étnica u otra variable
Docente: Qf. Hilde Franklin Callirgos Heredia/
Procesamiento de Productos Galénicos, Naturales, Cosméticos y Afines

INDICADOR DE LOGRO 06: Desarrolla adecuadamente bioensayos para el desarrollo de Fito

medicamentos.

ACTIVIDAD 12
SESIÓN 01: •Plantas medicinales: concepto, importancia como complemento con la
farmacoterapia, industrialización. Diferencia entre planta medicinal y Fito medicamento.

Definición de Plantas Medicinales

Se denomina planta medicinal al vegetal cuya alguna de sus partes o extractos pueden
ser empleados como una droga para el tratamiento correspondiente ante una afección
o enfermedad.
Por estas características a las plantas medicinales suele conocérselas como drogas
vegetales, aunque en la mayoría de los casos sólo una parte de la planta es la que puede
usarse de manera medicinal: hoja, tallo, aceite extracto, etc. Esta droga vegetal puede
ser suministrada de muchas maneras, bajo forma de cápsulas o comprimidos,
jarabes, ungüentos, cremas, infusiones, elixires, entre otros.
Desde épocas prehistóricas, las plantas han sido utilizadas para extraer remedios, por
lo cual es la manera más antigua de la medicina, disciplina que ha estado presenta
en todas las culturas conocidas, aunque fuese en la edad moderna que su estudio y
abordaje se comenzó a desarrollar de manera científica y por ende se transformó en
una ciencia.
Sin embargo, la base de la ciencia de la medicina, y por extensión, la industria
farmacéutica encargada de producir fármacos para prevenir y tratar enfermedades y
afecciones, se basaron en esa elaboración tradicional de medicinas, aunque se
descubren día tras día nuevos procesos que dan solución a diferentes afecciones, y se
desarrollan nuevas aplicaciones.
De hecho, algunos de los fármacos que consumimos en la actualidad cuando tenemos
alguna afección, son desarrollados a base de los mismos remedios o drogas vegetales
que se utilizaban en las épocas de la Prehistoria. La aspirina, por ejemplo, es un caso
de éstos.
En este sentido, cada planta o cada hierba medicinal posee una o varias propiedades
determinadas, que sirven para prevenir o tratar enfermedades específicas. Por ejemplo,
encontramos plantas curativas de enfermedades, pero también algunas que sirven para
prevenir o para aliviar síntomas. También son muy conocidas las que sirven para
adelgazar.
En relación a la medicina, hay muchas drogas vegetales que no han obtenido el visto
bueno por parte de esta ciencia, y por ende no tienen autorización para ser utilizadas
en la industria de los fármacos. Sin embargo, hay muchas drogas vegetales de éstas que
son recomendadas por la “medicina alternativa” para afrontar una afección. Por
ejemplo, chamanes, alquimistas o curanderos pueden recomendarlas como una
solución. En este caso, siempre es aconsejable consultar con un médico, que
seguramente no avalará el consumo de la planta medicinal, pero al menos puede
explicarnos y advertirnos si nuestro cuerpo u organismo puede resultar dañado y de
qué manera.
 IMPORTANCIA DE LAS PLANTAS PARA LOS ANIMALES

Importancia de las plantas para el ser humano

El ser humano obtiene múltiples beneficios de las plantas. Incluso si obviamos
cuestiones tan básicas como el intercambio de oxígeno en el planeta, sin ellas nosotros
tampoco podríamos seguir con nuestra vida actual.
El primero y más básico de estos beneficios es también el más evidente: la
alimentación. Aproximadamente el 50% de los alimentos que consume actualmente el
ser humano proviene de solo tres especies de plantas: el trigo, el arroz y el maíz. Hasta
ese punto son la base de nuestra alimentación y cultura culinaria. Si añadimos a estas
tres especies las siguientes nueve especies más consumidas, obtenemos la fuente de
alimentación de tres cuartas partes de los humanos de todo el planeta. Y aún así, a día
de hoy contamos con alrededor de 200 especies vegetales que han sido domesticadas
para nuestro consumo, junto a otras muchas que se usan en sus formas silvestres.
• Además, la madera que los árboles producen sigue siendo uno de los
materiales más usados en todo el mundo para multitud de muebles, estructuras
y herramientas.
• Por si todo esto fuera poco, el carbón vegetal ha sido un combustible básico
en muchas épocas, y aunque actualmente se use bastante menos, seguimos
recurriendo a él para muchas cosas. Incluso muchos hogares de zonas frías se
calientan todavía quemando madera.
• Por último, pero no menos importante, la presencia de plantas tiene un probado
efecto positivo sobre las personas. Las zonas verdes y parques nos aportan
serenidad y relajación y, por ello, en muchos hogares las personas recurren a
las plantas para no perder el contacto directo con la naturaleza.
 Importancia de las plantas medicinales

¿Y para qué sirven las plantas además de todo lo mencionado? Aunque parezca
mentira, todavía no hemos mencionado una de sus más importantes aplicaciones: la
medicina.
Aproximadamente el 25% de las medicinas modernas son productos derivados directos
de las plantas. Y gracias a la medicina tradicional, un 80% de las personas sobre el
planeta usa las plantas medicinales para tratar sus distintos problemas o afecciones.
Además, los animales también las usan como medio para mejorar su salud, más allá de
la alimentación. Sabe en qué situaciones les conviene más comer una planta u otra
(para purgarse, para desintoxicarse, etc.).
Las plantas tienen gran cantidad de sustancias y compuestos que, usados
adecuadamente, pueden tratar todo tipo de afecciones o reforzar nuestro organismo de
distintas formas para prepararnos ante ataques de patógenos o ante la degeneración
acelerada de las células. Por ello, aún a día de hoy no dejan de estudiarse cada día
nuevas especies o nuevos usos para especies ya conocidas. Al fin y al cabo, son la
clave más importante de la vida en la Tierra. No es sorprendente que la nuestra
dependa de tantas formas de ellas.
 Normatividad para la regulación del uso de
plantas medicinales.

La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)es el órgano

del Ministerio de Salud de Perú encargado de inscribir, reinscribir, modificar,
denegar, suspender o cancelar el registro sanitario de los productos farmacéuticos,
así como de realizar el control y vigilancia sanitaria de los mismos.
La norma que rige las plantas medicinales es la Ley Nº 29459
de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios,
promulgada en el año 2009.
ElDecreto Supremo016-2011-SA constituye por su parte el Reglamento para el
Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos
Médicos y Productos Sanitarios,
promulgado en el año 2011. Se han aprobado diversas modificatorias que han
cubierto ciertos vacíos de la reglamentación.
Entre las mencionadas modificatorias, el DS0012012-SA señala que los Recursos
Terapéuticos Naturales se regirán porlo establecido en el
DS010-97-SA, hasta la aprobación de su regulación complementaria. Dicho
documento legal contempla el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos y Afines. Y más recientemente, el DS001-
2016-SA aprobó el Texto Único de Procedimientos Administrativos (TUPA), el cual
establece el coste del
registro sanitario en3129 soles, con unplazo para laevaluación de cada expediente
de 30 días.
LosRecursos TerapéuticosNaturales han sido clasificados en Recurso Natural de
Uso en Salud y Producto Natural de Uso en Saluden el DS-004-200-SA.Un Recurso
Natural de Uso en Saludes todo recurso de la naturaleza (vegetal, animal o mineral)
que no ha sido procesado o ha sido trozado, deshidratado o molido,y constituye la
materia prima para preparados o productos naturales elaborados. Se admite que si
en el rotulado de venta no lleva indicaciones terapéuticas, no
requiere Registro Sanitario. Ejemplos de recurso natural son la
corteza de uña de gato, la raíz de valeriana, las hojas de boldo,
la arcilla, y la maca en polvo.
Los recursos naturales se venden sin receta médica, tanto en establecimientos
farmacéuticos como comerciales, según sea autorizado en el registro sanitario.Por
su parte, los Productos Naturales de Uso en Salud constituyenelaboraciones
industriales simples o complejas basadas en uno o varios recursos naturales, que
utilizan las virtudes aisladas o sinérgicas de dichos recursos, los que tienen una
historia ancestral de reconocimiento y uso entre las poblaciones indígenas de una o
varias culturas tanto a nivel nacional como internacional.
Los productos naturales se pueden otorgar para venta tanto con receta médica como
sin receta médica, según se autorice en el registro sanitario.
En lo que respecta a la otorgación del registro sanitario, se deben cumplir ciertos
requisitos en común tanto para recursos como productos naturales, como la solicitud
única de comercio exterior, que incluye datos del establecimiento que solicita el
registro así como del recurso o producto natural; el protocolo de análisis del recurso
o producto; la monografía del recurso natural; y el proyecto de rotulado del envase
mediato e inmediato.
Los productos naturales, cuyo registro sanitario es otorgado por cada producto,
concentración, forma farmacéutica, fabricante y país, deben presentar
documentación adicional, como el inserto, en el caso de productos de venta con
receta médica; el certificado de libre comercialización, para productos importados; o
el certificado de buenas prácticas de manufactura, cuando se trata de fabricación
por encargo.
DESDE EL EXTRACTO DE PLANTA MEDICINAL HASTA EL FITOFÁRMACO, UN CAMINO QUE
ASEGURA CONDICIÓN TERAPÉUTICA

Tantas veces nos sorprendemos frente al uso indiscriminado del término FITOFÁRMACO, y
consideramos nuestro deber como Sociedad Peruana de Fitoterapia aportar a una definición
precisa de un tipo de medicamento que alcanzó ya hace varios años su categoría de
clasificación farmacéutico en las leyes peruanas que definen la existencia de diversas
categorías de medicamentos.

Dicho de modo sencillo, existe gran diversidad de extractos de plantas medicinales o

de sus partes u órganos, que se preparan a través del uso de diferentes métodos de
solubilización, macerado, moliendas, destilación etc, cuyo objetivo final es el arrastre
de los principios activos responsables de las acciones farmacológicas y por supuesto,
terapéuticas. Mediante estos procesos se logra obtener extractos enriquecidos de
estos principios bioactivos y la reducción del volumen en el que estan contenidos en
el preparado vegetal inicial.

¿Es suficiente que sea un extracto para que sea considerado un

FITOFÁRMACO?
La respuesta es negativa; para que un extracto de un material vegetal alcance esa
categoría, debe cumplir con al menos cinco criterios básicos e insoslayables:
1.- El extracto debe ser estandarizado. Esto significa que debe cuantificarse la
cantidad en masa (mg; ug) de principios activos que se encuentra presente por unidad
de masa del extracto.
2.- Debe demostrarse Eficacia del producto, a través de estudios clínicos diseñados
para ese fin y con protocolos autorizados por institución competente.
3.- Debe demostrarse Seguridad del producto, también mediante estudios clínicos y
pre clínicos estandarizados y aceptados por la comunidad científica internacional.
4.- La industria farmacéutica, Pyme, productor artesanal u otra, debe cumplir con
estándares tanto en sus instalaciones, como en su proceso productivo, que le
permitan alcanzar el reconocimiento de buenas condiciones sanitarias y buenas
prácticas de manufactura (GMP), por parte de organismos competentes.
5.- Una vez logrado lo anterior, debe ser registrado como fitofármaco en la DIGEMID
para lo que existen procedimientos definidos por ley.
Estos requisitos entonces permiten sortear con éxito el paso desde un extracto de
hierba o planta medicinal hasta la categoría de FITOFÁRMACO y a ser considerado
entonces un medicamento que podrá ser utilizado de modo terapéutico y racional.