Facultad Ciencias Químicas
Cátedra: Normalización, Certificación y Acreditación de Laboratorios
Carrera: CTA y QI
Contenido temático: Requisitos Gestión -Norma NP- ISO/IEC 17025:2018
eq. ISO/IEC 17025:2017
Profesora: Esp. Q.A. María Yrene Caballero Moreno
11-10-2022
OBJETIVOS
Proporcionar a los alumnos de
los conocimientos necesarios
para interpretar los requisitos
establecidos en la norma NP-
ISO/IEC 17025:2018
Equivalente a la ISO/IEC
17025:2017 para su
implementación.
OBJETIVO DEL APRENDIZAJE
Reafirmar la fijación de los conceptos
fundamentales y puntos relevantes
desarrollados
CONTENIDOS TEMATICOS
Requisito de la Norma NP-ISO/IEC 17025:2018 Eq.
ISO/IEC 17025:2017
8. Requisitos del Sistema de Gestión
• Ejercicio de Fijación
8. Requisitos del Sistema de Gestión
• 8.1.1 Generalidades
• El laboratorio debe establecer, documentar, implementar
y mantener un sistema de gestión que sea capaz de
apoyar y demostrar el logro coherente de los requisitos
8.1 Opciones de este documento y asegurar la calidad de los
resultados del laboratorio. Además de cumplir los
requisitos de los Capítulos 4 a 7, el laboratorio debe
implementar un sistema de gestión de acuerdo con la
Opción A o la Opción B.
8. Requisitos del Sistema de Gestión
8.1.2 Opción A
Como mínimo, un sistema de gestión del laboratorio debe tratar lo siguiente:
La documentación del sistema de gestión (véase 8.2);
El control de documentos del sistema de gestión (véase 8.3);
El control de registros (véase 8.4);
Las acciones para abordar los riesgos y oportunidades (véase 8.5);
La mejora (véase 8.6);
La acción correctiva (véase 8.7);
Las auditorías internas (véase 8.8);
Las revisiones por la dirección (véase 8.9).
8. Requisitos del Sistema de Gestión
Un laboratorio que ha establecido y
mantiene un sistema de gestión de
acuerdo con los requisitos de la
Norma ISO 9001, y que sea capaz de
apoyar y demostrar el cumplimiento
8.1.3 Opción B coherente de los requisitos de los
Capítulos 4 a 7, cumple también, al
menos, con la intención de los
requisitos del sistema de gestión
especificados en los apartados 8.2 a
8.9.
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.2 Documentación del Sistema de Gestión (Opción A)
• La dirección del laboratorio debe establecer, documentar y mantener políticas y
objetivos para el cumplimiento del propósito de este documento y debe asegurarse de
8.2.1 que las políticas y objetivos se entienden e implementen en todos los niveles de la
organización del laboratorio.
• Las políticas y objetivos deben abordar la competencia, la imparcialidad y la
8.2.2 operación coherente del laboratorio.
8.2.3 • La dirección del laboratorio debe suministrar evidencia del compromiso con el
desarrollo y la implementación del sistema de gestión y con mejorar continuamente su
eficacia.
8.2.4 • Toda la documentación, procesos, sistemas, registros, relacionados con el cumplimiento
de los requisitos de este documento se debe incluir, referenciar o vincular al sistema de
gestión.
• Todo el personal involucrado en actividades de laboratorio debe tener acceso a las
partes de la documentación del sistema de gestión y a la información relacionada que
8.2.5 sea aplicable a sus responsabilidades.
8. REQUISITOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN
8.3 Control de documentos del sistema de gestión (Opción A)
• 8.3.1 El laboratorio debe controlar los documentos (internos y externos) relacionados con el
cumplimiento de este documento.
• NOTA En este contexto, "documentos" puede hacer referencia a declaraciones de la política,
procedimientos, especificaciones, instrucciones del fabricante, tablas de calibración, gráficos,
libros de texto, pósters, notificaciones, memorandos, dibujos, planos, etc. Estos pueden estar en
varios medios, tales como copia impresa o digital.
• 8.3.2 El laboratorio debe asegurarse de que:
• a) los documentos se aprueban en cuanto a su adecuación antes de su emisión por personal
autorizado;
8.3 • b) los documentos se revisan periódicamente, y se actualizan, según sea necesario;
• c)se identifican los cambios y el estado de revisión actual de los documentos;
• d)las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en los puntos de uso y
cuando sea necesario, se controla su distribución;
• e)los documentos están identificados inequívocamente;
• f) se previene el uso no intencionado de los documentos obsoletos, y la identificación
adecuada se aplica a éstos si se conservan por cualquier propósito.
8. Requisitos del sistema de gestión
8.4 Control de registros (Opción A)
8.4.1 El laboratorio debe establecer y conservar
registros legibles para demostrar el cumplimiento de
los requisitos de este documento.
8.4.2 El laboratorio debe implementar los controles
necesarios para la identificación, almacena- miento,
protección, copia de seguridad, archivo, recuperación,
tiempo de conservación y disposición de sus registros.
El laboratorio debe conservar registros durante un
8.4 período coherente con sus obligaciones contractuales.
El acceso a estos registros debe ser coherente con los
acuerdos de confidencialidad y los registros deben
estar disponibles fácilmente.
NOTA El apartado 7.5 contiene requisitos
adicionales con respecto a los registros técnicos.
.
8. Requisitos del sistema de gestión
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)
8.5.1 El laboratorio debe considerar los riesgos y las
oportunidades asociados con las actividades del laboratorio
para:
a)asegurar que el sistema de gestión logre sus resultados previstos;
8.5 b)mejorar las oportunidades de lograr el propósito y los objetivos del
laboratorio;
c)prevenir o reducir los impactos indeseados y los incumplimientos
potenciales en las actividades del laboratorio;
d)lograr la mejora.
8. Requisitos del sistema de gestión
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)
8.5.1 El laboratorio debe planificar:
a) las acciones para abordar estos riesgos y oportunidades;
b) la manera de:
8.5.1 — integrar e implementar estas acciones en su sistema de gestión;
— evaluar la eficacia de estas acciones.
NOTA Aunque este documento especifica que el laboratorio planifica acciones para abordar riesgos, no hay un
requisito para métodos formales para la gestión del riesgo o un proceso documentado de gestión del riesgo. Los
laboratorios pueden decidir si desarrollan o no una metodología más exhaustiva para la gestión del riesgo que la
requerida en este documento, por ejemplo, a través de la aplicación de otras guías o normas.
8. Requisitos del sistema de gestión
8.5 Acciones para abordar riesgos y oportunidades (Opción A)
8.5.1 Las acciones tomadas para abordar los riesgos y las oportunidades deben ser
proporcionales al impacto potencial sobre la validez de los resultados del laboratorio.
NOTA 1 Las opciones para abordar los riesgos pueden incluir identificar y evitar amenazas, asumir riesgos para
buscar una oportunidad, eliminar la fuente de riesgo, cambiar la probabilidad o las consecuencias, compartir el
8.5 riesgo o mantener riesgos mediante decisiones informadas.
NOTA 2 Las oportunidades pueden conducir a ampliar el alcance de las actividades del laboratorio, a considerar
nuevos clientes, a usar nuevas tecnologías y otras posibilidades para abordar las necesidades del cliente.
8. Requisitos del sistema de gestión
6.Mejora (Opción A)
8.6.1 El laboratorio debe identificar y seleccionar
oportunidades de mejora e implementar cualquier acción
necesaria.
NOTA Las oportunidades de mejora se pueden identificar mediante la revisión de los
procedimientos operacionales, el uso de las políticas, los objetivos generales, los
resultados de auditoría, las acciones correctivas, la revisión por la dirección, las
sugerencias del personal, la evaluación del riesgo, el análisis de datos, y los resultados
de ensayos de aptitud.
8.6 8.6.2 El laboratorio debe buscar la retroalimentación, tanto
positiva como negativa, de sus clientes. La retroalimentación
se debe analizar y usar para mejorar el sistema de gestión,
las actividades del laboratorio y el servicio al cliente.
NOTA Ejemplos de tipos de retroalimentación incluyen las encuestas de
satisfacción del cliente, registros de comunicación y una revisión de los
informes con los clientes.
.
8. Requisitos del sistema de gestión
8.7 Acción correctiva (Opción A)
8.7.1 Cuando ocurre una no conformidad, el laboratorio
debe:
a) reaccionar ante la no conformidad, según sea
aplicable:
— emprender acciones para controlarlas y
corregirlas;
— hacer frente a las consecuencias;
b) evaluar la necesidad de acciones para eliminar
8.7 las causas de la no conformidad, con el fin de que no
vuelva a ocurrir, ni que ocurra en otra parte, mediante:
— la revisión y análisis de la no conformidad;
— la determinación de las causas de la no
conformidad;
— la determinación de si existen no conformidades
similares, o que potencialmente pueden ocurrir;
8. Requisitos del sistema de gestión
8.7 Acción correctiva (Opción A)
c) implementar cualquier acción necesaria;
d) revisar la eficacia de cualquier acción correctiva
tomada;
e) si fuera necesario, actualizar los riesgos y las
oportunidades determinados durante la planificación;
f) si fuera necesario realizar cambios al sistema de
gestión.
8.7.2 Las acciones correctivas deben ser apropiadas a
8.7 los efectos de las no conformidades encontradas.
8.7.3 El laboratorio debe conservar registros como
evidencia de:
a) la naturaleza de las no conformidades, las causas
y cualquier acción tomada posteriormente;
b) los resultados de cualquier acción correctiva
8. Requisitos del sistema de gestión
8. Auditoria Interna (Opción A)
8.3.1 El laboratorio debe controlar los documentos (internos y externos)
relacionados con el cumplimiento de este documento.
8.8.1 El laboratorio debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos
planificados para obtener información acerca de si el sistema de gestión:
a) es conforme con:
— los requisitos del propio laboratorio para su sistema de gestión, incluidas las actividades del
laboratorio;
— los requisitos de este documento;
b) se implementa y mantiene eficazmente.
8.8.2 El laboratorio debe:
a) planificar, establecer, implementar y mantener un programa de auditoría que incluya la
frecuencia, los métodos, las responsabilidades, los requisitos de planificación y presentación de
informes que debe tener en consideración la importancia de las actividades de laboratorio
involucradas, los cambios que afectan al laboratorio y los resultados de las auditorías previas;
b) definir los criterios de auditoría y el alcance de cada auditoría;
c) asegurarse de que los resultados de las auditorías se informen a la dirección pertinente;
d) implementar las correcciones y las acciones correctivas apropiadas, sin demora indebida;
e) conservar los registros como evidencia de la implementación del programa de auditoría y de
los resultados de la auditoría.
NOTA La Norma ISO 19011 proporciona orientación para las auditorías internas.
8. Requisitos del sistema de gestión
8.9 Revisión por la Dirección (Opción A)
8.9.1 La dirección del laboratorio debe
revisar su sistema de gestión a intervalos
planificados, con el fin de asegurar su
conveniencia, adecuación y eficacia, incluidas
las políticas y objetivos establecidos
relacionados con el cumplimiento de este
documento
8.9
8.9.2 Las entradas a la revisión por la
dirección se deben registrar y deben incluir
información relacionada con lo siguiente:
8. Requisitos del sistema de gestión
8.9 Revisión por la Dirección (Opción A)
a) cambios en las cuestiones internas y externas que sean
pertinentes al laboratorio;
b cumplimiento de objetivos;
c) adecuación de las políticas y procedimientos;
d) estado de las acciones de revisiones por la dirección
anteriores;
e) resultado de auditorías internas recientes;
f) acciones correctivas;
g) evaluaciones por organismos externos;
h) cambios en el volumen y tipo de trabajo en el alcance
8.9 de actividades del laboratorio;
i) retroalimentación de los clientes y del personal;
j) quejas;
k) eficacia de cualquier mejora implementada;
l) adecuación de los recursos;
m) resultados de la identificación de los riesgos;
n) resultados del aseguramiento de la validez de los
resultados; y
o) otros factores pertinentes, tales como las actividades de
seguimiento y la formación
8. Requisitos del sistema de gestión
8.9 Revisión por la Dirección (Opción A)
8.9.3 Las salidas de la revisión por la
dirección deben registrar todas las decisiones
y acciones relacionadas, al menos con:
a) la eficacia del sistema de gestión y de
sus procesos;
8.9 b) la mejora de las actividades del
laboratorio relacionadas con el cumplimiento
de los requisitos de este documento;
c) la provisión de los recursos requeridos;
d) cualquier necesidad de cambio.
ANEXO A
(informativo)
TRAZABILIDAD
METROLÓGICA
1. Generalidades
A.2 Establecimiento de trazabilidad metrológica
1. La trazabilidad metrológica se establece considerando, y
posteriormente asegurando lo siguiente:
a) la especificación del mensurando (magnitud a medir);
b) una cadena ininterrumpida documentada de calibraciones que
conducen a las referencias establecidas y apropiadas (las
referencias apropiadas incluyen patrones nacionales o
internacionales y patrones intrínsecos);
c) la incertidumbre de medición para cada paso en la cadena de
trazabilidad se evalúa de acuerdo con los métodos acordados;
d) cada paso de la cadena se lleva a cabo de acuerdo con los métodos
apropiados, con los resultados de mediciones y con las
incertidumbres asociadas registradas;
e) los laboratorios que llevan a cabo una o más etapas en la cadena
proporcionan evidencia de sus competencias técnicas.
ANEXO
A
(informativo)
A.3 DEMOSTRACIÓN DE LA
TRAZABILIDAD METROLÓGICA
ANEXO B
(informativo)
OPCIONES DE SISTEMAS DE GESTIÓN
• La Opción B
• La Opción A (ISO 9001 )
Cumplimiento con los Capítulos Cumplimiento con los
4 a 8 de la Norma ISO/IEC 17025 Capítulos 4 a 7 de la Norma
ISO/IEC 17025
ANEXO B
(informativo)
BIBLIOGRAFÍA
EJERCICIOS DE FIJACION
Identificar los requisitos de la norma
correspondiente a la Sección 8. Requisitos del
sistema de gestión.
